一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主要业务概况　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，通过实施重大资产重组，公司已经实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。目前，通过进一步的并购重组，已逐步形成口腔修复及医疗服务业务为主，体外诊断试剂（IVD）业务为辅的主营业务格局。未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。　　（二）公司运营管理　　1、研发管理　　公司始终坚持研发为核心的内生动力原则，把研发创新放在首位：　　捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务概况
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，通过实施重大资产重组，公司已经实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。目前，通过进一步的并购重组，已逐步形成口腔修复及医疗服务业务为主，体外诊断试剂（IVD）业务为辅的主营业务格局。未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。
　　（二）公司运营管理
　　1、研发管理
　　公司始终坚持研发为核心的内生动力原则，把研发创新放在首位：
　　捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，建立了动物免疫、抗原抗体纯化、特殊胶乳制备、单克隆抗体研制和蛋白表达等专业技术队伍，现已形成生化、免疫胶乳、免疫比浊、胶乳增强免疫比浊和酶联免疫五大系列产品，是目前国内特种蛋白诊断试剂头部企业之一。
　　瑞盛生物和卓仕优医疗主要核心产品均由自身主导进行研发，拥有完整的研发管理体系，可自行完成新技术、新产品的开发及转化。同时，瑞盛生物和卓仕优医疗积极与国内外高校、科研院所及三甲医院进行学术交流及合作，深挖本领域内的先进技术，不断提升在口腔修复材料领域内的竞争力；并建立了常态化研发交流机制，定期召开项目交流会或学术交流会，同步进展、评议执行、整改优化，持续提升研发创新效率。
　　2、采购管理
　　公司坚持“以销定产、以产定采”原则，采购部根据行业规范要求、内控规范要求和质量管理体系要求，按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料,在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月依据生产计划制定并执行采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料，与主要供应商建立了长期合作关系，议定长期价格；对于用量较小的物料与服务，根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商，引入新的竞争机制，优化采购渠道，进行供应商评估，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低供应风险。
　　3、生产管理
　　公司结合ERP管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划，每周根据客户实际订单及产品库存情况调整月度生产计划。月度生产计划由生产负责人审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。同时质量部门会对生产活动进行严格的过程控制，确保产品质量的稳定。
　　4、销售管理
　　（1）捷门生物销售以B2B为主，同时除国内销售外，已有部分产品出口到海外；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极向上游原料国产化和下游终端全产业链服务方向拓展。近年来，捷门生物对大客户的开发取得了明显的成效，在行业集中度越来越高的情况下，有利于捷门生物销售的稳定和可持续发展。
　　（2）瑞盛生物和卓仕优医疗的销售均以经销为主，销售渠道一致，都是通过组织或参与行业会议、学术研讨会、开展学术培训，以及与医院或科研机构开展产学研医合作等方式进行产品学术推广，并重点向终端医院、医疗器械经销商介绍瑞盛生物产品的特点、适用范围、临床使用方法和效果等，最终实现销售，具有较强的协同效应。销售团队的设置主要基于地理区域及成本等因素，根据当地的市场的规模和特点、经销商数量以及市场潜力等因素进行综合考虑。
　　（3）金铂利口腔是终端的口腔连锁医院/门诊，定位区域内中端客户需求，注重长期稳定效益和口碑，以线下介绍、地推、自然获客为主，不依靠线上投流冲短期业绩，医生、客户群都具有稳定性。
　　5、财务管理
　　（1）报告期内全面实施“海利生物集团数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，实现从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。
　　（2）在坚持合法、合规的前提下，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、口腔修复行业
　　随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升、医保覆盖范围扩大以及数字化技术普及，中国口腔行业正处于高速增长、全面规范、深度转型的关键发展阶段，兼具医疗刚需与消费升级双重属性，整体市场规模持续扩容，竞争格局不断优化，同时核心细分赛道呈现差异化发展态势，其中口腔种植作为最大单品，正经历深刻的行业变革。从行业总体概况来看，市场规模保持稳健增长，2025年市场规模已达3335.9亿元，2026年预计突破3753.5亿元，年复合增长率超12%，增长动力强劲。竞争格局上，民营机构已成为市场主力，占比约65%，当前行业呈现“头部连锁化、中小诊所出清”的明显态势，预计2026年约40%的低端诊所将面临淘汰，行业集中度持续提升。口腔种植作为口腔医疗领域的核心增长引擎，当前正经历集采降价、需求爆发、国产替代、行业重构的四重变革，成为行业关注的焦点。在政策与价格层面，集采政策彻底重塑了种植行业生态，价格下降大幅释放潜在需求，呈现“量增价减、普惠化普及”的特点。相应配套的口腔骨修复材料、口腔修复膜行业也迎来了快速发展的契机，但随着有关准入门槛的降低导致竞争者明显增多引发“价格战”，行业将从高毛利时代逐步转向成本控制与渠道效率驱动的规模竞争时代，需要企业不仅在成本控制和运营效率上精益求精，更亟需通过产品创新、技术差异化或服务增值来构建新的竞争壁垒，才能在日益严峻的竞争中保持优势。
　　2、体外诊断（IVD）行业
　　体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。全球IVD市场成熟且集中度高，由罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等外资企业主导高端市场，掌握核心技术与渠道。国内IVD市场是全球增速最快的板块之一，经过多年发展，国产替代加速推进，整体国产化率超50%，分子诊断领域国产化率更是突破70%，形成“外资垄断高端、国产突围中低端”的格局。2025年国内IVD行业进入深度调整期，整体呈现“量价齐跌、业绩承压”的寒冬态势。核心压力源于集采常态化（免疫、生化平均降幅超过50%）、DRG/DIP医保控费、检验套餐解绑及结果互认，直接压缩行业利润与市场需求。同时，国产替代向高端领域渗透、企业加速布局海外市场、基层医疗需求释放，成为行业转型的核心主线，行业逐步从规模扩张转向高质量发展，重视研发、有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。
　　三、经营情况讨论与分析
　　1、概述
　　2025年，公司在转型发展的过程中受到重大挫折，受宏观经济及有关税收政策、行业政策影响，无论是口腔业务还是IVD业务都面临巨大挑战，业绩均有较大程度的下滑，从而导致较大额的商誉减值使得业绩由盈转亏，且由于公司收入未达到3亿，因此被上海证券交易所实施退市风险警示。但上述亏损实际为账面上的阶段性亏损，因为若剔除商誉减值及递延所得税的影响，公司实现利润总额53,892,187.60元、归属于上市公司股东的净利润27,097,806.19元、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,070,420.06元，财务指标相对正常，未发生实质性亏损，经营活动产生的现金流量净额58,832,698.85元，相比2024年增长26.60%。2025年公司整体商誉相比2024年显著降低，也降低了后续再次大额商誉减值的风险，有利于公司在2026年轻装上阵、触底反弹。
　　2、口腔修复行业
　　从2025年二季度开始，受国家政策影响导致行业竞争者增加引发的“价格战”影响显现及原相关税收优惠政策执行收紧落实，瑞盛生物的业绩出现了明显下滑。面对这样的情况公司没有听之任之，而是积极想办法来降低、化解风险。一方面积极与美伦公司沟通，让其同意降低估值并根据重新评估的情况退还3.993亿的差价，而不是待三年业绩承诺期满后再来沟通有关业绩承诺及减值补偿义务的履行，提前降低了投资风险和业绩承诺无法达成风险。虽然后续由于美伦公司资金周转的问题导致最终实施了以股抵债方案，但既提升了对瑞盛生物的持股比例和控制，也避免了大额应收账款无法回收的风险。另一方面，积极帮助瑞盛生物进行具有产业协同性业务的拓展和扩张，目前瑞盛生物已经通过使用自有资金并购了卓仕优医疗和金铂利口腔，从较单一的口腔骨粉、骨膜业务转型为集口腔组织再生材料、种植体及相关配件的研发、生产、销售及口腔医疗服务为一体的具备口腔全产业链服务能力的公司，在“银发经济”的背景下具备了良好的发展前景。且从瑞盛生物自身而言，虽然报告期内业绩下滑严重，但其实际的产销量和市占率都有所提升，根据瑞盛生物测算，产销量相比2024年增长了6.19%，骨粉、骨膜综合市占率相比2024年也提高了5.36%。后续虽然产品价格仍有进一步下降的空间，但预计不会再出现2025年“断崖式”下跌的情况，将整体趋于平稳，且由于产品价格和毛利率的下跌可能会使得一批新进入的小企业被淘汰出局。瑞盛生物将凭借行业龙头地位以及突出的成本优势，通过不断提高市场份额对冲价格下行的不利影响，支撑收入逐步恢复增长。
　　3、IVD业务
　　自2024年下半年起，IVD行业受集采、DRG/DIP等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型。而随着套餐解绑的大面积展开、检验结果互认的逐步推进，种种迹象表明，行业已进入存量市场竞争时代。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂的原料产品为主，在该细分领域基本处于头部位置，但由于目前常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场规模预计缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰，但得益于捷门生物前期的大客户策略，有关头部大客户覆盖率较高，因此整体受到的冲击尚且可控。同时，检验改革进一步深入，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策，进一步压缩了企业的利润空间，整个行业都面临着前所未有的挑战。在存量市场竞争的大背景下，捷门生物积极应对，转变思路，一方面针对不同客户尤其是大客户的需求进行精准营销，与核心客户建立更紧密的合作；另一方面加大研发投入，尤其是上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本，同时充分发挥鸬鹚生物多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。报告期内，捷门生物顺利通过了高新技术企业的复审，完成了新厂房的装修和搬迁工作，升级了生产设备和生产工艺，实现规模化生产和稳定的SOP，产品的稳定性和质量将进一步得到提升，有利于捷门生物在提供定制化试剂原料产品的基础上，探索提供CDMO服务（合同研发与生产组织），获取更高附加值。虽然由于行业等原因，短期内捷门生物的业绩承压较重，但通过自身的调整和努力，力争抓住行业变革中“国产替代”的重要机遇，转“危”为“机”。4、内部管理
　　报告期内，公司全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，完成了一期的上线运行，实现了从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。
　　公司坚持规范运作，构建了健全、完备的公司治理制度体系，并持续完善权责法定、权责透明、协调运转、有效制衡的公司治理机制。报告期内，公司完成了监事会改革后的公司治理架构调整，保障独立董事独立、公正履行职责，充分发挥审计委员会监督作用，切实保护公司股东特别是中小股东利益。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。下属鸬鹚生物构建了全球领先的抗体研发技术体系，核心技术“体外定向进化技术”通过哺乳动物细胞高效体细胞高频突变技术结合高通量活细胞流式分选技术，可精准改良抗体性能，显著提升抗体的精度、灵敏度及特异性，能充分适配复杂生物样本检测需求，满足下游对高端原料的严苛标准。依托该技术平台，鸬鹚生物成功突破多项技术瓶颈，实现关键产品的进口替代与国内空白填补。
　　控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西省“专精特新”中小企业和陕西省工业企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的专利已有44项，其中发明专利高达31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。二级子公司卓仕优医疗器械是深耕口腔种植领域的高新技术企业，拥有较强的研发实力和专业研发团队，依托温州市级高新技术企业研发中心、卓仕优口腔生物材料工程技术研发中心开展核心技术研发，配备十万级GMP洁净车间、万级无菌检验室及全套高精尖检测与生产设备，硬件配置行业领先，形成了专业且完善的研发组织架构体系。子公司均建立了常态化研发交流机制，定期召开项目交流会或学术交流会，同步进展、评议执行、整改优化，持续提升研发创新效率。
　　（二）新产品储备优势
　　（三）生产工艺技术优势
　　（1）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（2）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术
　　瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。
　　（4）高精度精密加工和生物活性表面处理工艺技术
　　卓仕优医疗采用进口高精尖加工设备，搭载LFV专利振动切削技术，种植体和基台加工公差仅为±0.001mm。同时通过电化学阳极氧化技术在钛材表面生成管径50-150nm、管长1-5μm的TiO纳米管阵列，结合阴极沉积技术制备羟基磷灰石（HA）复合涂层，形成“管壁包覆+管内填充”结构，大幅提升产品耐腐蚀性与骨结合能力；构筑图案化TNT结构，解决传统TNT涂层易剥脱问题，进一步优化骨结合效果与抗骨质疏松性能。
　　（5）完善的质量控制体系
　　公司子公司都拥有完善的质量控制体系，捷门生物、瑞盛生物和卓仕优医疗均通过了ISO13485质量管理体系认证，鸬鹚生物通过了ISO9001质量管理体系认证，建立了覆盖原料采购、生产加工、成品检验的全链条质量控制体系。加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
　　（四）客户资源及渠道优势
　　（1）瑞盛生物主要终端客户多为国内中大型的口腔连锁医院、私立牙科诊所、公立医院，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，经销商已覆盖全国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基础。报告期内，瑞盛生物不断优化经销商结构，同时随着卓仕优医疗的加入，其种植体与瑞盛生产的产品形成协同，更有利于产品的推广；同时利用金铂利口腔的终端优势，整体在口腔业务的推广和销售方面都上了一个新台阶。
　　（2）捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，使得销售的稳定性进一步得到保障。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、报告期内，公司实现营业收入18,787.03万元，同比下降30.69%，主要系公司2024年12月剥离动保业务以及报告期内子公司税收优惠政策执行收紧落实及相关行业政策变化导致市场竞争加剧、产品售价下跌所致。属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别下降279.24%和5920.97%。主要系报告期内公司依据商誉减值测试评估结果计提大额的商誉减值准备所致。
　　2、报告期末公司资产总额112,510.96万元，比上年末下降38.41%；负债总额22,914.33万元，资产负债率为20.37%；归属于上市公司股东的净资产为88,204.09万元，比上年末下降43.48%，主要系报告期内公司计提商誉减值准备、递延所得税费用增加和收购少数股东权益所致。
　　3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额比去年同期增加26.60%，主要系报告期公司通过实现业务的转型升级成本降低，购买商品、接受劳务支付的现金减少以及第三方中介服务费减少及收到税收返还所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、口腔修复及医疗服务行业
　　总体而言，口腔行业正从价格内卷转向技术与服务驱动，处于规范洗牌与高质量发展的转型期。口腔种植与再生材料作为核心赛道，长期保持高景气度，但需突破技术壁垒、控制成本、实现服务差异化。未来，拥有技术壁垒、运营效率和品牌优势的企业将在新格局中占据主导地位，推动行业向高质量、国际化方向发展。
　　中国口腔行业正处于规范洗牌与结构升级的关键阶段，呈现公立机构引领、民营机构扩容、连锁化集中、高端化突破的竞争格局。其中，口腔种植与再生材料作为核心赛道，受政策调控、技术创新与市场需求驱动，成为行业竞争与发展的核心焦点，同时也面临着机遇与挑战的双重考验。
　　从行业整体竞争格局来看，服务端呈现两极分化态势。公立口腔机构凭借医保支撑、人才优势与品牌公信力，主导中高端诊疗与疑难病例治疗，仍是行业标杆；民营口腔机构数量已超过了14万家，占据了市场主体，但多数为中小诊所，存在同质化严重、服务水平参差不齐的问题，而头部连锁机构通过标准化运营、并购整合加速扩张，行业集中度持续提升，中小诊所加速出清。耗材与设备端，高端市场仍被外资主导，而国产品牌正凭借性价比与本土化服务，在中低端市场快速实现国产替代。细分到口腔种植体，正加速从“进口主导”向“国进外退”转变，国产种植体份额快速提升，预计3-5年内有望突破60%。核心逻辑在于，随着诊疗技术的普及，患者选择种植体时，78%的人更看重医生技术而非品牌，国产耗材在性价比和政策适配性上的优势逐步凸显。而作为种植手术的必需配套，骨修复材料和口腔修复膜市场直接受益于种植牙的普及，虽然目前由于竞争加剧导致整体价格下行严重，但长远看我国口腔患者超7亿人，种植牙渗透率仅约25%，远低于发达国家水平，随着居民健康意识提升与老龄化加深，种植及配套再生材料需求会持续扩容。与此同时，行业也面临诸多挑战。一是利润空间压缩，集采降价叠加市场竞争加剧，价格下行趋势明显，企业利润被显著压缩，中小企业生存压力凸显。二是供给过剩与同质化严重，口腔机构数量饱和，尤其是一线城市密度远超国际标准，技术壁垒低、获客成本高，约50%的中小诊所面临整合淘汰。三是高端技术壁垒尚未突破，口腔种植核心材料、精密制造工艺、表面处理技术仍依赖进口，高端市场外资占比超70%，国产替代仍有较长路要走。
　　2、体外诊断（IVD）行业
　　总体而言，体外诊断行业正处于深度调整与高质量发展的转型期，反内卷政策加速行业洗牌，推动行业回归创新本质。未来，行业集中度将持续提升，创新能力、全产业链布局与全球化能力成为企业核心竞争力。具备研发优势、合规运营能力与海外拓展实力的头部企业及专精特新企业，将在行业竞争中占据主导地位，推动我国体外诊断行业逐步实现从“国产替代”向“全球领先”的跨越。
　　目前，中国体外诊断行业正经历疫情后需求回落的深度调整期，行业整体呈现“两极分化、头部集中、国产替代加速”的竞争格局。行业核心矛盾从过去的“量价齐升”逆转为“量价承压”，企业整体业绩下滑明显，标志着依赖规模扩张和高毛利模式的时代已告终结，行业正式进入以成本控制、效率提升和技术创新为核心的“挤泡沫”与分化期。以“控费、提质、增效”为核心的医改政策正在重塑行业逻辑，国家层面通过集采、DRG/DIP支付改革、规范市场竞争等政策遏制行业内卷，进一步压缩同质化产品利润空间，推动行业洗牌，加速小企业出清，行业向具备核心竞争力头部企业集中。另一方面，政策鼓励创新，加大对新技术、新项目的扶持力度，引导企业减少低价竞争，将资源投入核心技术研发，破解“研发投入不足、技术升级滞后”的行业痛点。短期看，政策带来阵痛，企业利润承压；但长期看，这是一场供给侧改革，将彻底清退低效产能，为真正具备临床价值、创新能力和成本控制力的头部企业腾出市场空间，推动行业盈利模式从“营销驱动”回归“产品与技术驱动”。面对严峻的国内市场，行业未来发展将围绕三大主线展开：一是技术升级，向高附加值领域突破，未来的增长引擎在于精准化、自动化与智能化；二是开辟第二增长曲线，向外“出海”、向内“下沉基层”，寻找新的增量市场机会；三是场景延伸，从医疗走向大健康，包括家用与消费医疗和宠物诊断。
　　(二)公司发展战略
　　通过并购重组，公司实现了从“动保+人保”业务并行到专注“人保”业务的转型升级，初步形成了以口腔医疗业务为主、IVD业务为辅的主营业务格局。后续公司将继续聚焦“人保”主业，借助资本市场优势，加强对外投资的力度，持续推进主业结构更深、更广的发展，同时加强对创新能力、管理模式、市场开拓、人才队伍建设等方面的全面升级，努力实现产品质量和经营质量的进一步提升，坚持走高质量发展之路。
　　(三)经营计划
　　2026年对于公司而言是生死攸关的“存亡”之年，是“破局”的关键之年，只有发展才是“硬道理”，随着转型的逐步成型，公司整体规模有所扩大，如何切实扩大收入、提升业绩，具体需要做好以下工作：
　　1、公司总部
　　2026年，公司总部继续作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心，将积极通过发挥总部经济作用，集中精力整合、布局资源，促进公司业务的全面发展，具体为：
　　（1）进一步深入实施“海利生物数字化转型项目”，致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。同时，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　（2）根据最新修订的《上市公司治理准则》的要求，落实上市公司董事和高级管理人员激励约束机制有关安排，提升公司薪酬管理规范性水平，保护公司股东的利益，推动公司的长期稳定发展。进一步加强“内功”修炼，积极落实2026年度“提质增效重回报”行动方案的安排，健全、完善公司法人治理结构和内部控制制度，全面提升上市公司治理水平。
　　（3）随着对瑞盛生物股权比例的提升及下属二级子公司的增多，全面加强对子公司的管理工作，提升有关后续整合工作的效率，在对下属公司赋能的同时加强控制力，确保其在生产经营符合上市公司相关规定的前提下实现有关业绩承诺。
　　（4）聚焦“人保”主业，关注更多的投资机会，争取继续通过并购重组的方式实现公司更快的发展。
　　2、瑞盛生物
　　2026年，瑞盛生物已经从单一的口腔骨粉、骨膜业务转型为集口腔组织再生材料、种植体及相关配件的研发、生产、销售及口腔医疗服务为一体的具备口腔医疗全产业链服务能力的公司，面对依旧“内卷”的行业形势，瑞盛生物将围绕完成业绩承诺为目标，开展各项工作：（1）市场营销端：
　　持续下沉市场、持续提升市场占有率，稳定终端大客户基本盘、稳定终端价格；
　　整合卓仕优医疗的种植体营销资源，构建一体化团队，充分发挥协调效应，合力打造国产口
　　腔种植板块产业链一体化营销平台；
　　有针对性的资源投入，促进公立医院的开发及上量，抓住骨粉骨膜“国产替代”、种植体第二次集采以及胶原蛋白海绵集采的发展契机。
　　（2）适应行业从高毛利、高增速时代向成本控制与渠道效率驱动的规模竞争时代的转变，以财务数据为依据，搭建以销售区域为利润中心的精细化管控模式，以降本增效、稳健发展为重点。（3）研发在丰富产品线的同时，期望通过产学研一体化、校企合作等方式，实现软硬组织再生领域创新产品的突破，例如软组织、牙周、快速成骨材料等，为未来的长期发展奠定基础。（4）随着有关印尼、越南产品注册证的获得，重点拓展东南亚市场业务，凭借瑞盛生物强大的营销能力，辐射拓展东盟等人口众多区域的外销业务，分散国内竞争压力，提升品牌国际认可度，打造新的增长极。
　　（5）加强后续对金铂利口腔的管理和控制，提升业务整合能力和瑞盛生物在终端的影响力，促使其在合规的前提下完成业绩承诺，推进瑞盛生物整体业务的全面发展。
　　3、捷门生物
　　2026年，面对处于深度调整与高质量发展的行业转型期，捷门生物将继续坚持以市场为导向、以技术为先行的经营体制，争取做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资源国际化，以国际巨头为对标，做出本土化特色。具体如下：
　　（1）优化产品结构：加大研发投入，针对受DRG/DIP影响较小、临床价值明确的创新或细分市场，开发高临床价值、能优化诊疗路径或符合DRG/DIP控费增效需求的创新产品，如特定疾病的精准诊断试剂，满足临床对于高效、精准诊断的需求，提升产品竞争力与市场份额。
　　（2）与核心客户建立更紧密的合作，共同应对市场变化，探讨联合开发、联合申报、成本共担、风险共担等模式。提供卓越的客户服务与响应速度，在价格敏感时期，快速响应、稳定供应、优质服务是留住客户的关键。
　　（3）聚焦研发创新，进一步加强与鸬鹚生物的整合工作和与外部研发机构的合作，尤其是上游原料端的突破工作，一方面争取实现对进口原料的替代，进一步降低捷门生物自身成本，另一方面抓住关键原料“国产替代”的机会，成为国内关键原料的供应商。
　　（4）加强内部管理，降本增效，对公司内部运营流程进行全面梳理与优化，减少繁琐环节，提高运营效率，降低管理成本；进一步加强供应链管理，优化采购流程，降低采购成本；优化库存管理，减少库存积压，提高资金周转率。
　　(四)可能面对的风险
　　1、并购涉及业绩承诺相关风险
　　公司目前收购的瑞盛生物、卓仕优医疗、金铂利口腔都涉及业绩承诺，相关业绩的实现情况会受到政策环境、市场需求以及自身经营状况等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，则存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。此外，虽然都与原股东签署了有关《业绩补偿协议》，但负有补偿义务的原股东未来未能履行补偿义务，则可能出现业绩补偿承诺无法执行的情况。
　　2、商誉减值风险
　　由于并购重组，公司形成了较高的商誉，虽然公司通过制定对并购子公司的的发展、整合和管控计划，有助于防范大额商誉减值风险，但若出现宏观经济波动、国家法律法规及产业政策的变化、市场竞争加剧、整合管控不顺等情况，均可能导致被并购公司业绩未能达到预期从而导致商誉减值，对公司经营业绩造成不利影响。2025年公司根据《企业会计准则》的规定，对商誉进行了减值测试并根据减值测试结果计提了较大额的商誉减值损失，降低了后续商誉减值的风险；
　　同时公司也将通过降本增效、拓展新渠道、新产品等措施手段提升经营业绩，降低后续进一步减值的风险。
　　3、政策变动的风险
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。瑞盛生物所处种植牙行业中，卓仕优医疗的主要产品口腔种植体系统集中带量采购已逐步落地，但也一定程度上在公立医院出现了“进口替代”的机会。瑞盛生物核心产品天然煅烧骨修复材料、口腔可吸收生物膜目前不在集采范畴，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。随着口腔种植医疗收费专项整治政策持续深入，未来若口腔修复材料纳入集采范围，可能因集采政策调整出现产品价格下降、产品中标情况不及预期等情况，从而导致经营业绩面临下滑风险。随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。同时，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，整体医疗器械行业降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。
　　4、瑞盛生物毛利率下降风险
　　瑞盛生物目前的毛利率仍相对较高。未来若瑞盛生物主营业务构成、产品销售价格、物料采购价格等发生不利变化，或者出现主要产品被实施集中带量采购、市场竞争加剧等情况，瑞盛生物毛利率将面临下滑风险，进而会对瑞盛生物及公司的经营业绩造成不利影响。
　　5、新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法，使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　瑞盛生物主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　6、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　7、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，不再有实体业务开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司目前下属子公司除金铂利口腔外均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或子公司本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。同时目前瑞盛生物和捷门生物不再享受一般纳税人按简易办法征收增值税的政策，增值税税率由3%变更为13%，税负的增加将对业绩造成一定负面影响。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，2024年公司通过实施重大资产重组，进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了由“动保”和“人保”并行到专注“人保”的业务转型升级。目前公司人保业务分为体外诊断试剂（IVD）业务和口腔组织修复与再生材料业务两个板块。　　未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。具体行业情况说明如下：　　1、IVD业务板块　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，2024年公司通过实施重大资产重组，进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了由“动保”和“人保”并行到专注“人保”的业务转型升级。目前公司人保业务分为体外诊断试剂（IVD）业务和口腔组织修复与再生材料业务两个板块。
　　未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。具体行业情况说明如下：
　　1、IVD业务板块
　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持相对高速发展态势。行业增长核心动力来自老龄化加剧、慢性病防控需求上升、精准医疗普及以及后疫情时代对常态化检测的依赖。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。
　　但是从2024年下半年开始，全面集采、医疗反腐、医保控费等一系列政策，倒逼厂商价格下行，国产头部企业凭借性价比加速替代进口，但行业利润下滑明显且加速了行业出清，市场进一步向头部聚集，IVD的竞争进入到性价比模式，重视研发、有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。
　　2、口腔组织修复与再生材料业务板块
　　瑞盛生物专注于口腔组织修复与再生材料的研发、生产和销售，是口腔医学与生物材料科学交叉的创新领域，主要针对牙周组织缺损、骨缺损及软组织损伤等问题，提供促进组织修复与再生的功能性材料。具体细分行业为口腔骨修复材料行业和口腔修复膜行业：
　　（1）口腔骨修复材料主要用于种植牙过程中骨缺损的填充和再生修复，属于第三类医疗器械。受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，口腔骨修复材料的下游需求不断增长，市场规模将保持稳定的增长趋势。
　　（2）口腔修复膜是种植牙手术中常使用的医疗器械，用于诱导骨细胞贴附，促进骨细胞形成，并辅助形成完整的供血系统，使患者骨质条件满足种植牙的手术要求。在种植牙手术中，患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果，所以通常来说，医生会通过植骨手术来使得患者的骨质条件达到手术要求。植骨手术是通过植入人工骨粉来补足种植牙植入条件的一种常用方法，口腔修复膜
　　通常会配套使用在该手术中帮助创口愈合与骨质恢复。随着中国居民对口腔健康的关注度不断提升与种植牙手术量持续增加，中国口腔修复膜行业市场规模将持续增长。
　　根据Frost&Sullivan及弗若斯特沙利文分析数据，2017年到2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.8%。按出厂额统计，2016年至2019年中国口腔修复膜行业的市场规模由4.9亿元增长至10.8亿元，年复合增长率为30.1%。由于集采推动种植牙价格的明显下降从而带动了种植牙数量的快速增加，配套的骨粉、骨膜在过去几年也得到了快速发展，然后2025年受到宏观经济和消费降级的影响，种植牙患者量出现下降，导致行业整体增速放缓，竞争加剧价格下降明显，行业进入利润重构与产能优化阶段。虽然短期内市场规模将持续承压，但从长期看随着全球人口老龄化加剧、口腔疾病发病率上升（如牙周病、种植牙需求年轻化）以及患者对微创治疗和功能恢复的追求，整体仍是增长的态势，同时中国“十四五”规划将生物医用材料列为重点，推动国产化进程，“国产替代”是大势所趋，有利于国内企业尤其是瑞盛生物这样行业头部企业的发展。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　1、概述
　　2025年上半年，公司实现营业收入109,776,927.64，较上年同期增加2.02%，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增加
　　20.56%和218.73%，公司在2024年度通过实施重大资产重组并剥离亏损子公司，从而实现了主营业务的转型升级，使得公司2025年半年度主营业务的业绩明显提升。
　　根据财税[2014]57号、财税[2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件规定，捷门生物和瑞盛生物的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理一般纳税人按3%简易征收增值税。但目前已按要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。上述税率调整事项对公司的收入和利润产生了一定负面影响。
　　2、IVD业务
　　自2024年下半年起，IVD行业受集采、反腐、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型。而随着套餐解绑的大面积展开、检验结果互认的逐步推进，种种迹象表明，行业已进入存量市场竞争时代。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂的原料产品为主，而自2021年安徽拉开IVD集采大幕，历经5轮集采，市场格局发生了翻天覆地的变化，常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场规模预计缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。同时，检验改革进一步深入，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策，进一步压缩了企业的利润空间，整个行业都面临着前所未有的挑战。在存量市场竞争的大背景下，捷门生物积极应对，转变思路，一方面更加关注现有市场的深度挖掘，针对不同客户尤其是大客户的需求进行精准营销，与核心客户建立更紧密的合作，共同应对市场变化，探讨联合开发、联合申报、成本共担、风险共担等模式；另一方面加大研发投入，尤其是上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本，同时充分发挥鸬鹚生物多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。报告期内，顺利通过了高新技术企业的复审，新的厂房也已基本装修完毕，将在年内完成认证和搬迁，产品的稳定性和质量将进一步得到提升，同时有利于捷门生物在提供定制化试剂原料产品的基础上，探索提供CDMO服务（合同研发与生产组织），获取更高附加值。虽然由于行业等原因，短期内捷门生物的业绩承压较重，但通过自身的调整和努力，力争抓住行业变革中“国产替代”的重要机遇，转“危”为“机”。
　　3、口腔组织修复与再生材料业务
　　受宏观经济影响，中国整体消费呈降级趋势，口腔医疗消费也受到了明显的影响，尤其是民营口腔医疗机构，出现了一定规模的停业和倒闭，种植牙患者的价格敏感度变高，进一步向低价倾斜。种植牙价格降低会使医疗机构利润空间被压缩，为保证盈利，机构会严格控制成本。瑞盛生物的主要产品口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）和口腔修复膜（以下简称“骨膜”）作为种植牙的常用材料，亦受到医疗机构传递的成本压力，市场竞争加剧，促使骨粉骨膜价格降低。同时，越来越多的竞争者进入市场，截至目前获得与瑞盛生物相同的骨粉注册证的企业已由2022年的8家，到2025年一季度增加至23家，获得骨膜注册证的企业由2022年的15家，到2025年一季度加至30家，新竞争者普遍采用低价竞争的手段抢占市场，使得行业整体产品价格持续走低。瑞盛生物作为行业龙头企业，为应对激烈的市场竞争，保持原有的市场份额（瑞盛生物根据2024年约1300万颗口腔种植量，按25%植骨率统计，其骨粉的市占率约36%，骨膜的市占率约17%）存在较大的被动降价压力。
　　由上表分析，整体价格下降趋势非常明显，从而导致了瑞盛生物业绩的下滑。2025年3月28日，瑞盛生物获得了新的《医疗器械生产许可证》，新生产基地的启用，产能得到了释放，一定程度上弥补了价格下跌的影响，使得二季度销售额与一季度基本持平。同时随着发货量的增加，根据瑞盛生物测算，骨粉、骨膜综合市占率也相比去年同期提高了约6%至7%。研发方面，骨修复材料和天然骨修复材料两个产品提交注册申请，等待受理中。虽然由于种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩，行业进入利润重构与产能优化阶段，瑞盛生物业绩面临下滑的趋势，但是通过加强服务、拓展公立医院销售、内部进一步挖潜降本等措施，市占率进一步提升的同时仍保持了较高的毛利率水平。
　　4、内部管理
　　报告期内，公司全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，目前已经完成了一期的上线运行，实现了从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。
　　控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西省“专精特新”中小企业和陕西省工业企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的专利已有44项，其中发明专利高达31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。研发部门由首席技术官牵头，研发总监负责研发项目及部门的管理事项。此外，研发部门下设项目部、工艺质量部、注册和项目管理部开展具体的研发活动。其中，项目部主要负责研发项目的立项、有效性及安全性试验，工艺质量部主要负责生产的工艺对接及小试，注册和项目管理部主要负责注册法规及研发项目各阶段的整体管理。
　　（二）新产品储备优势
　　公司通过多年的积累和持续地研发投入。
　　（三）生产工艺技术优势
　　（1）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（2）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术
　　瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。
　　（4）完善的质量控制体系
　　捷门生物和瑞盛生物都拥有完善的质量控制体系，并均通过了ISO13485质量管理体系认证，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
　　（四）客户资源及渠道优势
　　（1）瑞盛生物主要终端客户多为国内中大型的口腔连锁医院、私立牙科诊所、公立医院，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，报告期内瑞盛生物主动引入优质经销商，淘汰不良经销商，不断优化经销商结构，经销商已覆盖全国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基础。
　　（2）捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，使得销售的稳定性进一步得到保障。

　　四、可能面对的风险
　　1、重大资产重组涉及业绩承诺相关风险
　　瑞盛生物业绩承诺的实现情况会受到政策环境、市场需求以及自身经营状况等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。此外，在与美伦管理的《业绩补偿协议》签署后，若负有补偿义务的美伦管理未来未能履行补偿义务，则可能出现业绩补偿承诺无法执行的情况。
　　2、商誉减值风险
　　由于并购重组，公司形成了较高的商誉，超过了总资产的50%，虽然公司通过制定对并购子公司的的发展、整合和管控计划，有助于防范大额商誉减值风险，但若出现宏观经济波动、国家法律法规及产业政策的变化、市场竞争加剧、整合管控不顺等情况，均可能导致被并购公司业绩未能达到预期从而导致商誉减值，对公司经营业绩造成不利影响。虽然瑞盛生物和捷门生物目前业绩都出现了下滑，但公司积极应对，将通过降本增效、拓展新渠道、新产品等措施手段提升经营业绩，公司根据《企业会计准则》的规定，将在每年对商誉进行减值测试，是否减值以经审计的年度报告披露为准。3、政策变动的风险
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。瑞盛生物所处种植牙行业中，口腔种植体系统集中带量采购已逐步落地。瑞盛生物核心产品天然煅烧骨修复材料、口腔可吸收生物膜目前不在集采范畴，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。随着口腔种植医疗收费专项整治政策持续深入，未来若口腔修复材料纳入集采范围，可能因集采政策调整出现产品价格下降、产品中标情况不及预期等情况，从而导致经营业绩面临下滑风险。随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。同时，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，整体医疗器械行业降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。
　　4、瑞盛生物毛利率下降风险
　　瑞盛生物目前的毛利率相对较高。未来若瑞盛生物主营业务构成、产品销售价格、物料采购价格等发生不利变化，或者出现主要产品被实施集中带量采购、市场竞争加剧等情况，瑞盛生物毛利率将面临下滑风险，进而会对瑞盛生物及公司的经营业绩造成不利影响。5、新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法，使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　瑞盛生物主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。6、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　7、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，不再有实体业务开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司瑞盛生物和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或瑞盛生物和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。同时目前瑞盛生物和捷门生物不再享受一般纳税人按简易办法征收增值税的政策，增值税税率由3%变更为13%，税负的增加将对业绩造成一定负面影响。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，对于公司发展而言是具有“里程碑”意义的一年。公司通过并购重组，在报告期内实现了收入、利润的“双增长”，2024年度实现收入27,103.98万元，相比去年同期增长12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增长172.28%；扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,103.37万元，相比去年同期增长2.24%。公司各项业务发展都迈上了一个新台阶，呈现健康稳定的发展势头，具体如下：　　1、实施重大资产重组，助力公司实现业绩突破　　报告期内，公司通过实施重大资产重组，收购了瑞盛生物55%的股权... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，对于公司发展而言是具有“里程碑”意义的一年。公司通过并购重组，在报告期内实现了收入、利润的“双增长”，2024年度实现收入27,103.98万元，相比去年同期增长12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增长172.28%；扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,103.37万元，相比去年同期增长2.24%。公司各项业务发展都迈上了一个新台阶，呈现健康稳定的发展势头，具体如下：
　　1、实施重大资产重组，助力公司实现业绩突破
　　报告期内，公司通过实施重大资产重组，收购了瑞盛生物55%的股权，引入符合战略规划、行业发展前景可观的口腔再生材料资产，建立新的业务增长点，实现业务的进一步拓展和升级，并巩固深化“人保”业务版图。瑞盛生物2024年实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为13,816.59万元，超额完成2024年度业绩承诺的12,500万元，合并报表后使得公司2024年第四季度的日常经营业绩大幅度的提升。同时，公司出售了所持有的开曼药明海德30%少数股权，将短期内难以达到投资预期以及难以控制其经营决策的资产进行出售变现，获取投资回报，聚焦可控资源，为公司创造更多流动性，进一步加强了公司的抗风险能力。公司通过出售开曼药明海德实现投资收益超过10,000万元，使得公司非经常损益大幅增加。
　　2、剥离长期亏损资产，实现业务转型升级
　　杨凌金海自成立以来，由于各种内外部的原因，始终处于亏损的状态，虽然自2021年起，公司通过收回外资股东股权并增资、引进新的管理层加强管理等一系列措施使得杨凌金海的亏损有所减少，但是面对目前严峻的行业形势以及单一产品的问题，使得杨凌金海在当前严酷竞争中存在更大的劣势，客观上加大扭亏为盈的难度，预计亏损的情况仍将持续，已经严重影响了公司的经营业绩。因此随着公司重大资产重组实施的完成，公司将长期亏损的、已经处于负资产状态的杨凌金海76.07%股权转让给控股股东，并收回了所有对杨凌金海的借款本息合计244,889,521.16元，大幅提升了公司的盈利能力，股东权益、净资产明显增加，资产负债率大大降低，现金实力显著增强，进一步优化了公司资产结构和资源配置，对后续主业发展提供有利支撑，符合公司新的战略发展方向。杨凌金海股权的出售意味着公司“动保”业务的全面剥离，公司主业将进一步清晰，实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。
　　3、IVD业务面对挑战和机遇，在变革中求发展
　　2024年，IVD行业全面集采落地，医保控费导致价格大幅下降，叠加医疗反腐等一系列政策，行业内企业利润空间被压缩，倒逼行业整合，小企业加速淘汰，市场向头部企业靠拢，整个行业发展迎来“阵痛”期。在行业变革的浪潮中，有挑战更有机遇，捷门生物迎难而上，虽然报告期由于价格下降以及下游部分中小客户的淘汰使得业绩有所下降，但是得益于前几年在大客户方面的布局，前三大客户采购量不降反增；通过加大研发投入，导入行业内领先的技术平台，使得生产效率和产品质量更上一层楼；同时通过推进自研和日本研发机构的合作，在上游原料端也有所突破，在进一步降低对进口原料依赖的同时也有效降低了成本，利用高性价比的产品更好的满足客户的需求，有利于捷门生物抓住在行业变革中“国产替代”的重要机遇，实现突破和更好的发展。
　　4、进一步完善内控管理，提升“关键少数”履职能力
　　报告期内，公司进一步健全内部控制制度，加强内部控制制度的执行监督与检查，严格规范公司内部控制工作，改善内部控制薄弱环节，确保内部控制制度得到有效执行。同时，严格执行公司《子公司管理制度》，对子公司的治理结构、财务及人事管理、经营决策管理、重大信息管理等方面明确管理要求，全面加强对下属公司的管控力度，对控股子公司的组织、资产及运作进行风险控制，提高控股子公司整体运作效率和抗风险能力，不断健全内部控制体系、提升管理水平。
　　同时，公司也高度重视控股股东、董事、监事和高级管理人员等“关键少数”的职责履行和风险防控。公司控股股东依法行使股东权利，履行股东义务，不存在超越股东大会直接或间接干预公司决策和经营活动的行为。报告期内，公司全体董事、监事、高级管理人员都参加了有关“上市公司违法违规典型案例分析”及专项的合规培训，均进行了考试并成绩合格，帮助有关人员吸取相关教训，进一步提升“关键少数”人员的合规意识和履职能力。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　报告期内，随着瑞盛生物的加入，公司新增“口腔组织修复与再生材料”业务板块，而“动保”业务在报告期末实现了剥离，目前所处行业情况如下：
　　1、IVD业务板块
　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。2024年，全球IVD（体外诊断）行业在技术创新、市场需求及政策推动下保持稳健增长，预计市场规模将突破1000亿美元，年增长率约5%-7%。行业增长核心动力来自老龄化加剧、慢性病防控需求上升、精准医疗普及以及后疫情时代对常态化检测的依赖。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。2024年，全面集采、医疗反腐、医保控费，倒逼厂商价格下行，国产头部企业凭借性价比加速替代进口，但行业利润率面临长期下行压力。IVD的竞争进入到性价比模式，市场会逐步向头部靠拢，重视研发、有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。
　　2、口腔组织修复与再生材料业务板块
　　瑞盛生物主要涉及的细分行业为口腔骨修复材料行业和口腔修复膜行业，具体如下：
　　（1）口腔骨修复材料主要用于种植牙过程中骨缺损的填充和再生修复，属于第三类医疗器械。受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，口腔骨修复材料的下游需求不断增长，市场规模将保持稳定的增长趋势。根据Frost&Suivan数据，2017年到2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.78%。预计到2028年，中国需要骨粉的种植牙数量将增长至1,364.70万颗，期间复合年增长率为30.97%。按照出厂价计算，种植牙骨修复材料细分市场规模将以30.77%的复合年增长率在2028年达到35亿元。
　　（2）口腔修复膜是种植牙手术中常使用的医疗器械，用于诱导骨细胞贴附，促进骨细胞形成，并辅助形成完整的供血系统，使患者骨质条件满足种植牙的手术要求。在种植牙手术中，患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果，所以通常来说，医生会通过植骨手术来使得患者的骨质条件达到手术要求。植骨手术是通过植入人工骨粉来补足种植牙植入条件的一种常用方法，口腔修复膜通常会配套使用在该手术中帮助创口愈合与骨质恢复。随着中国居民对口腔健康的关注度不断提升与种植牙手术量持续增加，中国口腔修复膜行业市场规模将持续增长。中国口腔修复膜行业作为种植牙领域的细分行业，目前主要由海外厂商覆盖市场，国内厂商正在加速追赶。按出厂额统计，2016年至2019年中国口腔修复膜行业的市场规模由4.9亿元增长至10.8亿元，年复合增长率为30.1%。预测2020年至2025年，市场规模将保持15-20%的复合增长率，预计在2025年，口腔修复膜行业市场规模将达到20亿元。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务概况
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，报告期内，公司通过实施重大资产重组，进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。目前主要业务分为体外诊断试剂（IVD）业务板块和口腔组织修复与再生材料业务板块。未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。
　　（二）公司运营管理
　　1、研发管理
　　公司始终坚持研发为核心的内生动力原则，把研发创新放在首位：
　　捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，建立了动物免疫、抗原抗体纯化、特殊胶乳制备、单克隆抗体研制和蛋白表达等专业技术队伍，现已形成生化、免疫胶乳、免疫比浊、胶乳增强免疫比浊和酶联免疫五大系列产品，是目前国内特种蛋白诊断试剂头部企业之一。
　　瑞盛生物主要核心产品均由自身主导进行研发，拥有完整的研发管理体系，可自行完成新技术、新产品的开发及转化。同时，瑞盛生物积极与国内外高校、科研院所及三甲医院进行学术交流及合作，深挖本领域内的先进技术，不断提升在口腔修复材料领域内的竞争力。
　　2、采购管理
　　公司坚持“以销定产、以产定采”原则，采购部根据行业规范要求、内控规范要求和质量管理体系要求，按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料,在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月依据生产计划制定并执行采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料，与主要供应商建立了长期合作关系，议定长期价格；对于用量较小的物料与服务，根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。母公司与子公司在业务上实行统一的采购与供应商管理、提高采购科学管理与成本控制水平，合理运用了资金调配，同时子公司也拥有一定的独立采购执行权限，保持了灵活而高效的工作模式。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商，引入新的竞争机制，优化采购渠道，进行供应商评估，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低供应风险。
　　3、生产管理
　　公司结合ERP管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划，每周根据客户实际订单及产品库存情况调整月度生产计划。月度生产计划由生产负责人审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。同时质量部门会对生产活动进行严格的过程控制，确保产品质量的稳定。
　　4、销售管理
　　（1）捷门生物销售以B2B为主，同时除国内销售外，已有部分产品出口到海外；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极向上游原料国产化和下游终端全产业链服务方向拓展。近年来，捷门生物对大客户的开发取得了明显的成效，在行业集中度越来越高的情况下，有利于捷门生物销售的稳定和可持续发展。
　　（2）瑞盛生物的销售包括经销和直销，并以经销为主，报告期内经销模式收入占比约95%。瑞盛生物通过组织或参与行业会议、学术研讨会、开展学术培训，以及与医院或科研机构开展产学研医合作等方式进行产品学术推广，并重点向终端医院、医疗器械经销商介绍瑞盛生物产品的特点、适用范围、临床使用方法和效果等，最终实现销售。瑞盛生物销售团队的设置主要基于地理区域及成本等因素，根据当地的市场的规模和特点、经销商数量以及市场潜力等因素进行综合考虑。
　　5、财务管理
　　（1）全面有序推行“海利生物集团数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，实现从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。
　　（2）在坚持合法、合规的前提下，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行
　　过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。
　　控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西省“专精特新”中小企业和陕西省工业企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的发明专利已有31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。研发部门由首席技术官牵头，研发总监负责研发项目及部门的管理事项。此外，研发部门下设项目部、工艺质量部、注册和项目管理部开展具体的研发活动。其中，项目部主要负责研发项目的立项、有效性及安全性试验，工艺质量部主要负责生产的工艺对接及小试，注册和项目管理部主要负责注册法规及研发项目各阶段的整体管理。截至报告期末，研发人员共计22人，其中硕士以上学历11人，10年以上工作经验员工12人，研发人员工作经验丰富，有助于开展研发活动、促进技术创新。
　　（二）新产品储备优势
　　（三）生产工艺技术优势
　　（1）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（2）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术
　　瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。
　　（4）完善的质量控制体系
　　捷门生物和瑞盛生物都拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
　　（四）客户资源及渠道优势
　　瑞盛生物主要终端客户多为国内优质的公立医院、私立牙科诊所，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，报告期内瑞盛生物主动引入优质经销商，淘汰不良经销商，不断优化经销商结构，经销商已覆盖全国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基础。
　　捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，整体销售增长的持续性和稳定性进一步得到保障。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、报告期内，公司实现营业收入27,103.98万元，同比增加12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增加172.28%，主要系报告期实施重大资产重组并剥离亏损业务所致。
　　2、报告期末公司资产总额182,683.92万元，比上年末上升10.20%；负债总额12,364.57万元，资产负债率为6.77%；归属于上市公司股东的净资产为156,047.84万元，比上年末上升28.23%。
　　3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为比去年同期增加655.41%，主要系报告期购买商品、接受劳务支付的现金及支付的各项税费减少所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、IVD行业
　　体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。数据统计，临床诊断影响70%的医生治疗决策，全面、精准、个体化的诊断是临床治疗的不断追求。体外诊断产品包含仪器和试剂，品类众多，其研发、生产、定价和销售与药品、设备、耗材产品有显著不同。长期看，新技术、新项目和核心原料自给是IVD行业发展的持续动力。国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，在大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。近年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使中国体外诊断试剂行业的市场规模快速增长。政策支持国产替代，国家通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件推动高端医疗设备自主化，鼓励IVD企业研发创新，提升国产化率。医保控费与集采政策加速行业洗牌，生化、免疫等成熟领域产品价格下降，倒逼企业向高端、差异化产品转型。分级诊疗与基层医疗扩容推动POCT和常规检测设备下沉，满足基层医疗需求。此外，精准医疗与早筛政策支持肿瘤标志物、遗传病检测等新兴领域发展，为免疫生化技术升级提供新方向。在集采政策趋势明朗、新冠业务对报表影响出清的大背景下，同质化产品在加速淘汰，行业的集中度进一步加强，与此同时海外布局成为新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。
　　虽然IVD行业短期面临集采降价和同质化竞争压力，但长期向好的局面未发生改变。人们对医疗、预防需求的持续增长，基层医疗提质增效，国产化加速，设备以旧换新，海外市场的拓展，老年及慢性病群体增大等都将刺激检验市场不断扩大。IVD行业的竞争已经进入到性价比模式，有成本优势、有高质量产品的企业才能够在未来脱颖而出。
　　2、口腔组织修复与再生材料行业
　　口腔组织修复与再生材料是口腔医学与生物材料科学交叉的创新领域，主要用于口腔种植手术，主要包括口腔骨修复材料和口腔修复膜，一般用于在种植手术中对牙槽骨的骨量进行提升，保证种植体植入后的稳定性，提高种植牙的成功率。因此其发展与种植牙行业的发展息息相关，种植牙是治疗牙齿缺失的最佳方案，随着人口老龄化趋势加速推进、口腔健康知识的普及和种植牙技术的成熟，消费者对于人工种植牙的认知和接受度也在不断提高，我国人工种植牙市场规模不断攀升，根据智研咨询数据，估算2023年我国人工种植牙种植体需求量达到995.7万颗。人口老龄化和我国老年人较高的缺牙率使种植牙行业发展前景明朗，随着种植体集中带量采购、口腔种植医疗服务收费综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大幅降低，从而使未来种植牙市场需求空间广阔。据华经产业研究院统计，2015年我国种植牙市场规模约为85.4亿元，2022年我国种植牙市场规模增至363.3亿元，复合增长率为23%，是全球口腔种植增长最快的市场之一。随着种植牙行业的发展，口腔组织修复与再生材料行业也迎来了高速发展。
　　政策方面，《“健康中国2030”规划纲要》将口腔健康列为重要内容，推动口腔医疗资源下沉与技术创新。《“十四五”医疗装备产业发展规划》鼓励高端口腔医疗器械与材料的自主研发，支持国产替代。口腔修复材料产品需要在手术结束后留在患者体内较长期间，与患者的身体健康甚至生命安全相关，因此国家对口腔修复材料的注册审批与质量监管日益严格，植入类医疗器械产品属于三类医疗器械，在研发、注册、生产、销售等各个环节均有严格的行业标准和管理规定。
　　由于我国口腔修复材料行业发展较晚，早期行业由进口品牌所主导。随着近年来本土企业的技术不断突破，国内企业整体实力不断增强，叠加集采政策影响，国内企业骨修复材料产品凭借着更高的性价比正在逐步加快对进口口腔修复材料产品的国产替代步伐。目前齿科领域仍以进口产品为主，但随着国内企业在齿科修复材料领域的不断技术创新，预计整体行业的国产替代趋势将持续。
　　口腔组织修复与再生材料行业在政策、技术与市场需求的多重驱动下，迎来快速发展期。然而，企业需应对技术壁垒、价格压力与进口品牌竞争等挑战。只有通过加大研发投入、推动国产替代、拓展基层与国际市场，才有望在行业变革中抓住机遇，实现可持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　报告期内，公司实现了从“动保+人保”业务并行到专注“人保”业务的转型升级。后续公司将继续聚焦“人保”主业，借助资本市场优势，加强对外投资的力度，持续推进主业结构更深、更广的发展，同时加强对创新能力、管理模式、市场开拓、人才队伍建设等方面的全面升级，努力实现产品质量和经营质量的进一步提升，坚持走高质量发展之路。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司总部作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心，将积极通过发挥总部经济作用，集中精力整合、布局资源，促进公司业务的全面发展，具体为：
　　（1）全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，实现从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。
　　（2）在坚持合法、合规的前提下，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　（3）进一步加强“内功”修炼，健全、完善公司法人治理结构和内部控制制度，提高公司治理水平。一是密切跟进最新法律法规和政策要求，持续推进公司治理制度体系建设，加强相关制度培训学习、提高制度执行力和完善制度落实性；二是充分发挥独立董事作用，持续深入落实独立董事制度改革的要求，推动独立董事履职与企业内部决策流程有效融合，充分发挥独立董事的专业性和独立性，提高董事会决策的科学性、高效性和前瞻性；三是努力抓好公司治理风险防范，推进合规管理体系与审计监督、风险管理、制度建设的有效衔接，强化业法融合，形成管控合力，提高公司依法合规治理水平。
　　（4）全面加强对子公司的管理，尤其是瑞盛生物后续的整合工作，确保其在生产经营符合上市公司相关规定的前提下实现业绩承诺。
　　（5）聚焦“人保”主业，关注更多的投资机会，争取继续通过并购重组的方式实现公司更快的发展。
　　2、捷门生物
　　2025年，面对行业的变革和日趋激烈的市场竞争，捷门生物将继续坚持以市场为导向、以技术为先行的经营体制，争取做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资源国际化，以国际巨头为对标，做出本土化特色。具体如下：
　　（1）为更好的提升生产效率，将租用整栋厂房改变原有生产分散、类似“中试车间”的局面，同时升级生产设备和生产工艺，实现规模化生产和稳定的SOP，减少操作人员的干预，更好提升产品的稳定性。
　　（2）加强内部管理，降本增效，在维持生产供应稳定的同时做好整个搬迁工作；进一步加大研发投入，尤其是上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本。
　　（3）做好与鸬鹚生物的整合工作，充分发挥其多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。
　　3、瑞盛生物
　　2025年，瑞盛生物将围绕完成扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的13,750万元净利润为目标，开展各项工作：
　　（1）营销端：细化各区域中大客户，提升核心产品的占有率；核心市场对三、四线城市下沉覆盖；提升头部公立医院的开发率，逐步提升占有率。
　　（2）研发端：一方面加快现有研发产品的注册申报速度和目前产品的国际注册申报速度，另一方面加快新产品的立项，争取更多的新产品储备，改变目前瑞盛生物产品相对单一的情况，形成“产品矩阵”。
　　（3）生产端：完成新车间GMP认证，按计划启用新车间并进行投产，满足2025年销售供货需求的同时争取进一步降低生产成本。
　　(四)可能面对的风险
　　1、重大资产重组涉及业绩承诺相关风险
　　瑞盛生物业绩承诺的实现情况会受到政策环境、市场需求以及自身经营状况等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。此外，在与美伦管理的《业绩补偿协议》签署后，若负有补偿义务的美伦管理未来未能履行补偿义务，则可能出现业绩补偿承诺无法执行的情况。
　　2、政策变动的风险
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。瑞盛生物所处种植牙行业中，口腔种植体系统集中带量采购已逐步落地。瑞盛生物核心产品天然煅烧骨修复材料、口腔可吸收生物膜目前不在集采范畴，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。随着口腔种植医疗收费专项整治政策持续深入，未来若口腔修复材料纳入集采范围，可能因集采政策调整出现产品价格下降、产品中标情况不及预期等情况，从而导致经营业绩面临下滑风险。随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。同时，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，整体医疗器械行业降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。3、瑞盛生物毛利率下降风险
　　瑞盛生物目前的毛利率相对较高。未来若瑞盛生物主营业务构成、产品销售价格、物料采购价格等发生不利变化，或者出现主要产品被实施集中带量采购、市场竞争加剧等情况，瑞盛生物毛利率将面临下滑风险，进而会对瑞盛生物及公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法，使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　瑞盛生物主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　6、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，不再有实体业务开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司瑞盛生物和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或瑞盛生物和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。 收起▲