一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。 1．行业情况说明 我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，行业内均在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。 2024年上半年，国务院...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司所属行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。
1．行业情况说明
我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，行业内均在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。
2024年上半年，国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的重点工作任务》通知，此通知反映了国家层面对医药卫生体制改革的重视程度。中国医药行业的政策主要围绕创新药和中医药发展、药品价格治理、医疗服务规范、儿童健康保障、银发经济、医保支付能力增强以及区域协同和产业调整等方面展开，旨在推动行业高质量发展和更好地满足公众健康需求。并且，国家进一步加强了对创新药的支持力度，鼓励生物技术药、化学药和中医药等细分领域的产品研发。此外，政府工作报告也强调了创新药和生命科学的重要性，推动生物医药行业的快速发展。
2024年上半年，全国各地已基本完成“四同药品”价格治理工作；“三同药品”价格治理蓄势待发。药品价格治理和医保资金合理使用：完善新药定价机制，促进创新药定价机制改革，并通过集中采购和医保谈判等方式控制药品价格。此外，经过不断的探索，我国的药品挂网采购体系也在不断完善中，已有29省份优化挂网流程，落实“高效办成一件事”；多地发文进一步优化药品挂网方案。加之，新版国家医保药品目录于2024年1月1日起实施，调整了部分药品的报销范围和价格。随着医保支付能力的增强，医药行业的需求不断增加，利润增速有望提升。同时，国家发布了《药品标准管理办法》，对医疗服务进行规范。自2024年1月1日起施行，旨在规范和加强药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控。同时，继续推进医药集中带量采购工作，提升联盟采购规模和规范性。
2024年上半年，带量采购持续推进，国家多次发文明确要加快集采改革进度，推动集采提质扩面，形成国采+全国联采新格局，到2024年底，国家及省级集采药品数合计至少达到500个。第九批国家带量采购已于3月份全面落地；第十批国家带量采购或将于近期展开。国采接续方面，全国31省均有相关动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环；整体而言，主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展。除接续项目外，地方集采多以2023年项目公布结果及落地执行为主，新增地方集采项目较少，且多以带量联动形式展开。
另外，国家发布了《产业结构调整指导目录（2024年版）》，强调了区域协同和产业调整。明确了鼓励类、限制类和淘汰类项目，推动医药产业的高质量发展。
2.行业政策情况
2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，自发布之日起施行。该指导原则旨在引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的形势。
2024年4月2日，2024年全国药政工作会议在京召开，主要任务是认真落实党中央、国务院决策部署和全国卫生健康工作会议要求，总结2023年药政工作情况，安排部署2024年重点任务。
2024年4月8日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2024年医保基金违法违规问题专项整治工作会议，对相关工作进行部署。
2024年4月16日，国家医保局等六部门联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，对专项整治工作做出详细部署。
2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，对《药品经营和使用质量监督管理办法》做进一步细化，就加强药品经营环节监管等提出12点要求。
2024年4月28日，国家医保局等多部门联合下发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，启动2024年医疗保障基金飞行检查工作，重点检查2022年1月1日至2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。
2024年4月30日，国家医保局发布《关于请做好医保定点零售药店药价风险品种(2024年一季度)核查处置工作的函》，对于药价风险品种本地省级集中采购平台挂网价显著高于定点药店售价、网络药店售价的情况，按照“平台挂网价确保不高于定点药店售价最大值，原则上向定点药店售价众数靠近”的原则，督促企业主动下调平台挂网价格。
2024年5月8日，国务院办公厅发布《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》，发挥招标投标竞争择优作用，改革创新招标投标制度设计，加快实现全流程全链条监管，坚持全国一盘棋。
2024年5月13日，国家卫健委发布了推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》。《标准》规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。
2024年5月14日，国家药监局、国家中医药局组织制定并发布了《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。该办法的实施将对地区性民间习用药材的规范管理具有重要意义。
2024年5月14日国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》对中医药科技成果登记管理进行了规定，促进中医药科技成果的转化与应用。
2024年5月20日，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
2024年5月22日，全国医药集采机构座谈会，持续深化对医药价格形成机制规律性的研究，持续推进挂网药品价格专项治理工作，配合做好深化医疗服务价格改革试点工作。继续实施医药价格监测工程，编好用好医药价格指数，继续做好信用评价相关工作。
2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。
2024年5月27日，国家卫健委、国家医保局、国家税务总局、审计署等十四个部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，共5部分15条内容，对本年度纠风工作进行全面部署。
2024年5月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）》，规定药品注册申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。
2024年5月31日，国家医保局发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》公告，适用于药品因更名、异名等原因，名称、剂型与《医保目录》存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。
2024年6月3日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，旨在进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等审评审批。《工作任务》提出7方面重点工作。一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验。三是进一步完善医疗卫生服务体系。四是推动公立医院高质量发展。五是促进完善多层次医疗保障体系。六是深化药品领域改革创新。七是统筹推进其他重点改革。《工作任务》要求“推进数字化赋能医改”，具体任务包括：深入开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动；推动健康医疗领域公共数据资源开发利用；推进医疗服务事项“掌上办”、“网上办”；整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。
2024年6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作正式启动。
《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等政策的发布,中医药传承创新发展迎来了历史性的发展战略机遇期。《实施方案》中第五项重点工程为中药质量提升及产业促进工程，该工程要求围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
《2023-2028年中国中医药行业竞争格局及投资风险预测分析报告》显示：中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营；一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造；另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。随着上游行业价格波动，中成药产品生产经营构成影响，中国中医药行业市场规模持续高速增长。
《中国中医药行业发展现状及发展趋势与投资风险分析报告(2024-2030)》中提到：在生产方面，技术创新推动了中医药行业的生产自动化和智能化。通过引入先进技术和设备，生产过程得以优化和升级，从而提高了生产效率和产品质量。自动化生产线的引入不仅降低了人工成本，还减少了人为错误，确保了产品质量的稳定性和可靠性。同时，智能化技术的应用也使得生产过程更加精准和高效，进一步提升了中医药行业的整体竞争力，公司目前醒脑静注射液和参麦注射液提取基本实现了自动控制。
（二）主营业务情况说明
大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。
1.主营业务及主要产品
（1）主营业务
公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。
大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。
（2）主要产品
公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
（三）经营模式
（1）采购模式
公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。
（2）生产模式
公司所有产品均严格按照GMP要求组织生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑公司产品集采中标情况、生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的完成，执行过程中将根据公司产品集采中标新情况和市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，确保生产过程的每一个环节都受到严格控制。这包括对人员的管理、关键工艺参数的监控、环境的调控以及设备的使用等方面，以确保工艺过程的稳定性。质量部门则负责在整个生产过程中对关键工艺参数和质量情况进行监测监控，并根据既定的质量标准对中间产品和成品进行检验和合格评定，确保产品质量符合标准。
（3）仓库管理
公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。
采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。
公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。
（4）物流管理
公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。
（5）销售模式
昆明销售中心负责管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。
随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。
二、经营情况的讨论与分析
受2023年全国中成药集采影响，公司主要产品醒脑静注射液销售价格大幅下降，利润空间被严重挤压，加上医保支付限制，报量医院少，导致销量下降。
此外，公司另一主要产品参麦注射液虽然在江苏、山东、安徽、广东等中标省份销量有明显增长，参麦注射液产品整体销售情况较上期有所增长，但是该产品营收规模不大，毛利率较低，对公司利润贡献有限。
报告期内，公司实现营业收入2,741.00万元，较上年同期下降53.99%；实现归属上市公司股东的净利润为-1,215.44万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,442.43万元。
报告期内，主要完成工作情况如下：
1.加强产品市场营销力度
报告期，面对中成药集采的影响，公司主动顺应环境、政策的变化，及时调整营销策略，制定多层级、高效的营销方案和考核制度，充分调动营销人员的积极性和主观能动性，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。
2.继续发展医药商业配送业务
报告期内，销售公司继续发展医药商业配送业务，不断提高流通效率和综合服务能力，维护好合作医院的药品配送服务工作，立足于现有的配送网络，充分发挥在渠道、资金、属地企业身份等方面的优势，全力以赴地加强与上下游的对接与合作，扩大品规储备，在原有已开发医院的基础上，再新增1-2家三级医院，集中精力突破销量，逐渐实现规模效益。
3.坚持安全第一，筑牢安全基石
安全是发展的前提。公司认真贯彻落实“安全第一，预防为主、综合治理”的安全生产方针，坚持“以人为本”的原则，有序开展安全教育，增强全员安全意识，传播安全文化、关爱生命健康。
公司主要负责人和安全管理人员严格履行安全生产主体责任，保障实施全员安全生产责任制，抓实抓细安全责任的层层落实，完善班前、班中、班后安全巡检管理工作；严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理；紧密结合2024年度“安全生产月”活动主题开展安全知识专题培训和播放安全生产警示教育片；定期开展安全大检查和安全应急演练，及时整改安全隐患，真正践行“人人讲安全、个个会应急——畅通生命通道”。
在2024年上半年，公司成功通过了安全生产标准化的现场复审。此外，公司积极参与大理州应急管理局组织的“2024年安全生产月”宣传活动，深化员工安全意识，编写完成《大理药业双重预防体系持续改进管理制度》，为公司的安全生产管理提供了更明确的指导。公司建立健全了安全教育培训档案、日常安全检查档案和安全隐患排查档案三项安全生产档案，确保公司安全管理工作的规范性和系统性。
4.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质
报告期内，麦冬药材生产及质量研究、醒脑静注射液过敏原筛查研究等项目正持续完善研究资料；醒脑静注射液和黄芪注射液质量标准提高研究工作正有序推进；通过对既有产品的原料药材、工艺质量、标准提升等进行系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。
5.丰富产品架构，积极开展健康产品领域的业务布局
报告期内，公司与合肥创新医药技术有限公司、福建省福而康医药科技有限公司合作开展化学仿制药的一致性评价研究，在前期完成中试试验和质量控制方法研究的基础上，顺利完成了产品的工艺验证，并开展产品稳定性试验考察；公司立足制药企业高标准、严要求的管理特点，结合中药提取方面的技术优势，积极开展特色中药健康产品的业务布局，从而进一步提升公司整体市场竞争力和抗风险能力。
6.重视知识产权保护
截至报告期末，公司共拥有有效专利27件，其中发明专利13件。报告期内，公司获得1件发明专利、3件实用新型专利授权。
7.通过药品GMP符合性检查
2024年6月4日至6日云南省药品监督管理局食品药品审核查验中心委派的专家检查组一行三人，对公司小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性，以及在产中药注射剂、集采中选中药品种进行了为期3天的中药生产专项现场检查，公司顺利通过了检查。
8.设备安装工作
报告期内，完成了部分灌装系统等设备的安装，从而保证了生产的正常运行。
三、风险因素
1.市场及行业政策风险
（1）多种形式省际联盟集中带量采购风险
湖北19省中成药省际联盟采购第一个采购周期第二年度已经陆续开始执行，公司参麦注射液在该联盟带量采购中没有中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，公司醒脑静注射液中了备选，联盟6省都已经全面执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量也基本上失去了市场。
湖北全国中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司醒脑静注射液产品在此次联盟带量采购中虽然中选了，但是由于中选价格降幅过大，且2023年6月22日拟中选结果公示后，直到湖北省2023年9月25日正式执行后，其它联盟省份才陆续开始执行，其中部份联盟省份都是于2024年1月1日起才正式执行。再加上部份省份由于地域偏远，面临配送商配送不及时的供应保障风险。
应对措施：针对参麦注射液在19省联盟采购没有中选和醒脑静注射液在广东6省联盟备选结果的情况，采取了以下销售措施补偿报量部分的损失：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品；其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。另外，主动收集各类招标政策，分析招标方案，并积极参与19省外的其它各省省级中成药带量集采活动，以获取更多的参麦注射液的中选缔约机会，截止报告期结束，公司参麦注射液已在山东、云南曲靖、江苏、上海、安徽的省级中成药带量采购中选。以上几点措施可以补偿公司产品在未中标情况下占有一部分市场份额。
针对醒脑静注射液在湖北全国中成药省际联盟集采中低价中标情况，采取以下措施应对：一是通过多元化的产品配送布局，满足不同等级医院个性化的需求，开发空白市场，增加销量，实现以量换价；二是努力提升售后服务和学术支持质量，提高客户满意度，促进销量提升；三是持续关注药品集采政策的变化，并根据相关政策变化及时调整自身的经营策略，稳定市场份额。
（2）医保控费和用药控制的风险
2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。
应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。
（3）医保用药限制的风险
2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。
应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。
（4）药品降价风险
随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。
应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。
（5）产品质量风险
公司产品多为中药注射剂，其成分复杂，影响产品质量的因素较多，从药材的种植、采购、产品生产、存储、运输、使用等过程都可能会存在风险。虽然本公司已经按照《中国药典》的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP规范要求，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，另外，各种其他原因也可能导致出现产品质量问题，从而给公司带来一定的经营风险。
应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。
①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。
②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。
（6）中药注射剂安全性风险
近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。
应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员会，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。每天均查询直报系统反馈的不良反应情况，查询预警信号情况、批号及批号收到的不良反应情况、定期开展汇总分析等，挖掘潜在的风险。并借助药物警戒云平台，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。
（7）销售网络延伸造成的药品运输质量风险
“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。
应对措施：①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。
②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通”等规模较大，药品配送质量体系健全，终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。
③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为完善的末端覆盖面完成药品流转。
2.经营管理风险
（1）经营业绩持续下滑的风险
医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。
应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。
（2）客户信用管理风险
随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。
应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。
（3）停工损失风险
公司生产安排执行以销定产原则，而产品销量受到集采中标的政策影响，集采中标结果影响生产线产能利用率，是导致生产线产能利用不饱和的根本原因，公司已根据各生产线的生产状况计提了停工损失，停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用。若公司后续因技改、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，根据国家医改政策，积极应对做好产品集采中标相关工作，谋划外来产品委托生产业务，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多措并举提升公司经营管理效能和降低成本。
（4）原材料价格及供应风险
中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液。其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参、麦冬等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。从2018年10月起由于人工麝香的原料药、生产成本、环保成本的增加，中国中药有限公司的供货价格较前期上涨近20%，人工麝香涨价对公司的生产成本控制产生了较大的压力。
应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险；此外公司也将加大在研品种和新产品的研发力度，不断推动公司产品多元化的进程。公司另一产品参麦注射液主要原料红参、麦冬，红参、麦冬市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。公司在价格稳定且低价时及时补仓，保证合理库存，以此来控制采购成本和降低价格风险。
（5）设备设施综合分析及所面临的风险
公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别是随着药监对药品生产企业药品生产监督要求的越来越严，后续会对无菌药品生产企业提出更高的要求，设备设施不能达到相关要求，需要进行一系列的改造工作，采购更新生产设备，以及对部分厂房设施的改造，所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，以及对设备操作人员进行维修技能的培训和提高，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。
（6）仿制药研究失败的风险
仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。
应对措施：公司一直以来高度重视产品研发工作，从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险；同时，公司以市场和临床需求为导向，广泛调研和寻求更多品规的仿制药进行研究，从整体上降低单品研究风险。
四、报告期内核心竞争力分析
1.生产自动化，管理精细、严谨规范
公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。
公司采用自动化控制系统进行产品生产，有效地减少了人为因素的干预，确保了每批产品在生产过程中受到精细、严谨和规范的监控与控制。这种生产方式不仅显著降低了生产过程中因人员操作差异带来的风险，还提高了产品的一致性和稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。
2.构建了较为完善的营销体系
公司对营销工作继续实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
公司利用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，针对性地开展营销工作。
3.技术与平台优势
公司作为国家知识产权优势企业，云南省科技、创新型企业，国家知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
4.专利与品牌优势
公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利27件，其中发明专利13件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。公司正在申请的实用新型专利有4项；公司拥有有效商标5件，其中“中精ZHONG JING及图”为中国驰名商标。
公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10ml：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
5.公司产品用药限制调整
公司产品醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液，都属于治疗心脑血管疾病方面的中药注射剂。在2024年1月1日起正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司主要生产品种的限制使用条件有了不同程度的调整，其中：①醒脑静注射液原“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”的限制改为了“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷的患者”，去除了“抢救”的限定；②参麦注射液原“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限制改为“限二级及以上医疗机构”，去除了“有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限定；③黄芪注射液原“限二级及以上医疗机构病毒性心肌炎患者”改为“限二级及以上医疗机构的病毒性心肌炎或心功能不全患者”，增加了“心功能不全患者”的使用。以上变化可能有利于公司产品销售量的提高。
6.运输服务有保障
公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
7.持续推进药物警戒体系的建设
公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒云平台，还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
8.设备属于行业领先水平
公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的生产厂方进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。
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一、经营情况讨论与分析 受中成药集中带量采购的影响，公司主营产品销售价格和销量均有所下滑，毛利减少，导致增亏，具体情况为：一是公司主要产品参麦注射液参与的湖北19省中成药省际联盟集中带量采购未中选，中选结果于2022年4月在联盟区域内各省开始陆续执行，随后公司产品在联盟区域内销量出现持续下滑；二是公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选，中选结果于2023年年初开始陆续执行，至2023年5月公司醒脑静注射液基本退出该联盟区域内的公立医院的销售，在该联盟区域内的销量下降；三是公司参与的2023年全国中成药采购联盟集中带量采购，联合采购办公室于6月21日发布了...
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一、经营情况讨论与分析
受中成药集中带量采购的影响，公司主营产品销售价格和销量均有所下滑，毛利减少，导致增亏，具体情况为：一是公司主要产品参麦注射液参与的湖北19省中成药省际联盟集中带量采购未中选，中选结果于2022年4月在联盟区域内各省开始陆续执行，随后公司产品在联盟区域内销量出现持续下滑；二是公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选，中选结果于2023年年初开始陆续执行，至2023年5月公司醒脑静注射液基本退出该联盟区域内的公立医院的销售，在该联盟区域内的销量下降；三是公司参与的2023年全国中成药采购联盟集中带量采购，联合采购办公室于6月21日发布了中选结果，公司主要产品醒脑静注射液已中选。但大多数省份集中在2023年10月31日及之后才开始执行中选结果，中选结果发布前后的窗口期，经销商、医院都处于等待观望状态，在此期间订单量大幅下滑；开始执行中选结果后，虽然销量逐步回升，但由于销售价格大幅下降，导致毛利减少。
面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，合理制定经营计划，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。
报告期内，公司实现营业收入8,727.00万元，较上年同期下降34.06%；实现扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入8,640.95万元，较上年同期下降34.70%；实现归属上市公司股东的净利润为-2,003.14万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,522.39万元。
报告期内，主要完成工作情况如下：
1.加强产品市场营销力度
报告期，面对药品省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。
2.醒脑静注射液中选全国中成药采购联盟集中带量采购
公司参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区（以下简称“联盟地区”）委派代表组成全国中成药联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）开展的全国中成药采购联盟集中带量采购的投标，根据联合采购办公室于2023年6月21日发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表》，2023年7月5日公布的中选结果，公司醒脑静注射液中选本次集采。2023年9月25日湖北率先正式执行后，其它参与省份也陆续开始执行。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长1年，本次中选将会对公司醒脑静注射液在以上联盟地区未来2-3年的销售情况产生积极影响。
3.参麦注射液中选部分省份的省际联盟集中带量采购
（1）山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购，公司参麦注射液(规格：50m、100m)中选，2023年1月1日起执行。
（2）曲靖市第二批药品（中成药）集中带量联动采购，公司参麦注射液（规格：50m、100m）中选，2023年8月10日执行。
（3）上海市中成药带量采购，公司参麦注射液（规格：50m）中选，2023年11月20日执行。
（4）江苏省第四轮药品集中带量采购，公司参麦注射液（规格：10m、50m、100m）中选，2024年1月1日执行。
（5）安徽省中成药带量采购，公司参麦注射液(规格：50m、100m)中选，具体执行时间未通知。
4.继续发展医药商业配送业务
报告期内，销售公司继续发展医药商业配送业务，先后与大理州人民医院、大理州白族自治州中医医院签订了药品购销合同、医药产品廉洁购销合同、药品质量保证协议。下一步销售公司将按合同及协议要求积极履行各项承诺，切实满足相关医疗机构临床用药需求，确保药品及时供应。
5.坚持安全第一，筑牢安全基石
安全是企业发展的前提。公司认真贯彻执行“安全第一，预防为主、综合治理”的安全生产方针，时刻牢记“安全基础不牢，企业地动山摇”警训，传播安全知识，提升安全意识，践行安全意愿，传承安全文化、关爱生命安全。
公司主要负责人和安全管理人员严格履行安全职责，严格落实安全生产主体责任，抓实车间班组生产现场的“班前、班中、班后”安全检查管理工作，抓细安全责任的层层落实，做到安全生产全员参与；严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理；持之以恒开展安全生产知识和典型安全事故警示教育培训，提高全员安全意识；积极开展安全应急演练和“安全生产月”活动，定期开展季度安全大检查和月度安全隐患大排查，及时整改安全缺陷问题并制定行之有效的预防措施；坚持“以人为本”的安全理念，切实抓好员工人身安全工作。
2023年12月27日云南省药品监督管理局药化生产处对公司进行了生产安全暨百日攻坚行动督导检查，对公司前期根据省局工作安排进行的“两品一械”生产经营企业安全隐患排查工作给予了充分肯定。
6.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质
报告期内，公司与四川农业大学合作开展的麦冬药材生产及质量研究项目基本完成，正持续完善研究资料；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究试验工作基本完成；黄芪注射液工艺改进及质量研究项目已顺利完成验收。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。
7.积极配合国家药品标准提高工作
报告期内，公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作，通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据，为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究，不断提升产品质量和市场竞争力。
8.丰富产品架构，积极开展健康产品领域的业务布局
报告期内，公司与合肥创新医药技术有限公司、福建省福而康医药科技有限公司合作开展化学仿制药的一致性评价研究；公司立足制药企业高标准、严要求的管理特点，结合中药提取方面的技术优势，积极开展特色中药健康产品的业务布局，从而进一步提升公司整体市场竞争力和抗风险能力。
9.重视知识产权保护
报告期内，公司积极开展知识产权保护工作，申请实用新型专利6件；公司有12件实用新型专利在9月到保护期而失去专利权；截至报告期末，公司共拥有有效专利23件，其中发明专利12件。
10.通过药品GMP符合性检查
2023年4月25日至27日云南省食品药品审核查验中心委派的检查组一行三人，对公司进行了为期3天的小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性检查。公司顺利通过了检查。
11.设备变更工作
报告期内，完成了部分已达到设计使用年限的特种设备更换工作以及产品赋码系统的升级改造，从而保证了生产的正常运行。
12.获奖情况
报告期内，公司荣获“大理市拥军企业”牌匾；被国家知识产权局评为“2023年国家知识产权优势企业”；公司与浙江大学合作开展的“网络方剂学关键技术构建及示范应用”项目，荣获教育部科学技术进步奖二等奖。
二、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。
（一）行业情况说明
随着全球经济的发展和人口总量的增长，以及人们健康意识的提高，医药行业规模持续扩大。据统计，全球医药市场预计在未来几年将继续保持稳定增长，市场规模有望进一步扩大。医药行业是技术密集型行业，技术创新是推动行业发展的重要动力。近年来，新药研发、生物技术、数字技术等领域的突破和创新不断涌现，为医药行业的发展提供了新的机遇和挑战。同时，技术创新也促进了医药行业的转型升级和高质量发展。各国政府对医药行业的重视程度不断提高，政策环境不断优化。例如，药品审评审批制度改革、医保制度改革、医疗卫生体制改革等政策的实施，有利于提高医药行业的竞争力和创新力，为行业发展提供了有力保障。医药行业的国际合作进一步加强，跨国制药企业之间的合作和并购更加频繁，国际药品研发合作也日益紧密。同时，随着“一带一路”倡议的深入推进，中国医药企业也在逐步走向国际市场，积极参与国际竞争和合作。随着人们健康需求的增加和消费观念的转变，医药市场需求呈现多元化趋势。除了传统的药品需求外，医疗器械、健康食品、医疗服务等领域的需求也在不断增长。此外，个性化医疗、精准医疗等新兴市场需求也在逐步释放。随着医药行业的竞争加剧，企业之间的并购和整合成为趋势，行业集中度逐步提高。大型医药企业通过并购和整合，进一步扩大了市场份额，提高了竞争力。同时，中小型医药企业也在积极寻求差异化发展，提高自身专业化水平和市场竞争力。
医药行业是知识密集型行业，人才培养成为关键。药品生产企业都在加强对人才的引进和培养，建立完善的人才管理体系和激励机制，提高员工的素质和能力，以适应行业的快速发展和变化。同时，政府也在加强对医药教育资源的投入和支持，提高医药教育质量和水平。医药企业可以通过上市、融资等途径，获得更多的资金支持，用于技术创新、产品研发和市场推广等方面，从而加快产业升级和高质量发展。同时，资本的介入也有助于提高企业的治理水平和市场竞争力。现阶段随着科技的发展，数字化技术的快速发展和应用也对医药行业产生了深远的影响。数字化转型已经成为医药企业转型升级和高质量发展的重要途径。通过数字化技术的应用和创新，医药企业可以提高生产效率、降低成本、提升产品品质和市场竞争力。同时，数字化技术也促进了医药行业的模式创新和服务升级，为行业发展带来了新的机遇和挑战。随着全球环境问题的日益严重，绿色可持续发展成为医药行业的共识，医药企业需要积极采取环保措施，推广绿色生产技术和理念，降低能耗和排放，推动行业的可持续发展。此外，医药企业还需要关注社会责任和道德伦理问题，积极履行企业公民义务。
（二）行业政策情况
从2023年医药行业年度政策的发布情况来看，报告期作为“十四五”发展时期的第三年，国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。2023年深化医改重点工作的发布，为2023全年工作明确清晰的目标。此外，医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。报告期各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。
报告期药品集中采购的政策仍然集中在带量采购和配套政策方面：带量采购主要为常态化开展集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管，规范国采接续工作，以联盟接续为主。自2022年，全国统一的医保信息平台全面建成，2023年全国医保信息化系统启用，使得产品价格变得愈加透明。医保信息平台的建立，解决了长期以来各地医保公共服务参差不齐、信息系统碎片化等问题。目前，全国已经有27个省份陆续推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，同时将药品、耗材招采系统切换到国家医保局信息平台招采子系统，后续，全国药品耗材招采、配送、监管将实现联动，各省药品、耗材价格将更加透明。
2023年1月18日，国家医保局和人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（简称《2022年药品目录》），自2023年3月1日起正式执行。《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。要求各地要严格执行《2022年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。
2023年1月19日，国家药品监督管理局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自2023年7月1日起正式施行。该办法的发布和实施，进一步加强了药物非临床研究的监督管理，规范了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作。
2023年2月10日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,随着该方案的发布，中医药传承创新发展迎来了历史性的发展战略机遇期。《实施方案》中第五项重点工程为中药质量提升及产业促进工程，该工程要求围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
2023年国家医保局的医药集中采购和价格管理工作要按照2023年3月1日国家医保局在全国医疗保障工作会议部署文件要求的：以改革创新、精细管理、蹄疾步稳为工作总基调，进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。
2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，该指南为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。
2023年3月20日，为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，国家药监局药审中心发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。
2023年5月10日，多部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，对纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部门之间的联席工作机制成员单位进行调整，开展相关工作。2023年的文件发文部门由以前的9部委增加到了14部委。14个部委联合发布相关通知文件，涉及包括医保基金在内的医药购销领域和医疗服务，以后要由国家医保局牵头，推进常态化监管工作，每年开展一次，对医保基金进行监管。
2023年6月26日，国家药监局核查中心为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，发布了《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》。
2023年7月5日，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。该办法对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
2023年7月21日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订<药品检查管理办法（试行）>部分条款有关事宜的通知》，本次修订主要修改完善了《药品检查管理办法（试行）》中第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款，进一步规范了药品检查行为，该办法自发布之日起施行。
2023年8月15日，国家卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。此次集中整治的内容重点在以下六个方面：医药领域行政管理部门以权寻租，医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”，接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益。本次整治活动也涉及医保基金使用的有关问题，包括医药生产经营企业在购销领域的不法行为，医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等。
2023年10月13日，国家市场监管局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，该办法在加强药品经营和使用质量监管，规范药品经营和药品使用质量管理活动中发挥重要作用，与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》共同筑牢药品全生命周期监管防线。
2023年10月19日，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》，自2023年11月1日起执行。该办法的执行，将进一步推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展。
2023年11月24日，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，从强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用等四方面来加强和改进价格招采信用评价制度。通知强调，在组织国采和省际联盟采购设置招采规则时，医保部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。要强化信用评价与价格治理的协同联动，在一省份确定失信产品价格虚高后，应及时通知其他省份予以关注。
2023年12月13日，国家医保局和人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（简称《2023年药品目录》），自2024年1月1日起正式执行。本次目录调整，共有126个药品新增进入药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，《2023年药品目录》内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。要求各地要严格执行《2023年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。
2023年12月26日国家医疗保障局给各省医保局发了《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。未来国家医保局将针对同厂牌、同药品、同剂型、同规格（四同药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成挂网监测价，到2024年3月底前，要基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。
三、报告期内公司从事的业务情况
大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。
（一）主要业务及经营模式
1.主营业务
公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。
大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。
2.主要产品
公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
3.经营模式
（1）采购模式
公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。
（2）生产模式
公司所有产品均严格按照GMP要求组织生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑公司产品集采中标情况、生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的完成，执行过程中将根据公司产品集采中标情况和市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺控制、质量标准、操作标准、标准管理规定等GMP执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。
（3）仓库管理
公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。
采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。
公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。
（4）物流管理
公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输质量标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。
（5）销售模式
昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。
随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以多层级配送销售并存的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。
四、报告期内核心竞争力分析
1.生产自动化，生产更加严格规范
公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。
公司采用自动化控制系统进行产品生产，从硬件设施上有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的监测和控制，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异，提高了产品稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。
2.构建了较为完善的营销体系
公司对营销工作继续实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
公司利用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，针对性地开展营销工作。
3.技术与平台优势
公司作为国家知识产权优势企业，云南省科技、创新型企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，公司自主创新能力得到持续提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
4.专利与品牌优势
公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利23件，其中发明专利12件；公司正在申请的实用新型专利有6项；公司拥有有效商标5件，其中“中精ZHONGJING及图”为中国驰名商标。
公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10m：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
5.主要产品用药限制调整
公司产品醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液，都属于治疗心脑血管疾病方面的中药注射剂。在2024年1月1日起正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司主要生产品种的限制使用条件有了不同程度的调整，如：①醒脑静注射液原“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”的限制改为了“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷的患者”，去除了“抢救”的限定；②参麦注射液原“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限制改为“限二级及以上医疗机构”，去除了“有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限定；③黄芪注射液原“限二级及以上医疗机构病毒性心肌炎患者”改为“限二级及以上医疗机构的病毒性心肌炎或心功能不全患者。”，增加了“心功能不全患者”的使用。以上变化可能有利于公司产品销售量的提高。
6.运输服务有保障
公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
7.持续推进药物警戒体系的建设
公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒云平台及配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
8.设备属于行业领先水平
公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的生产厂方进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。
五、报告期内主要经营情况
报告期，公司实现营业收入8,727.00万元，同比下降34.06%，实现利润总额-1,736.82万元，实现归属于母公司股东的净利润-2,003.14万元。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
“十四五”期间，公司将积极应对行业变革，继续坚持稳中求进、立足医药主业的总基调，围绕主业延伸和拓展产业链，专注产品品质提升，不断丰富公司产品种类，提高抗风险能力和核心竞争力；不断巩固和扩大市场份额，争取规模优势。
公司总体的经营策略是：以内涵发展为主，外延扩张为辅，双轮驱动，加快恢复公司自有品种的生产销售，择机投资具有临床价值的生产批文；扩展医药商业配送业务；积极寻找横向或纵向的合作机会，实现公司可持续发展的目标。
(三)经营计划
1.积极应对药品集采招标，加大营销推广力度
（1）公司参麦注射液在湖北中成药第一批（19省）联盟采购活动中未中选，该中选结果仅有两年的采购周期，将于2024年4月30日湖北省正式到期后，其他各省也将陆续到期。按照原采购方案规定：采购周期结束后，联盟地区从药品质量、供应能力、企业信用、临床需求等因素开展接续工作。后续公司将积极应对接续工作，充分利用公司的竞争优势，把握住新一轮的集采中选机会。
此外，公司参麦注射液在山东、江苏、上海、安徽等省级及省际联盟带量采购中中选，给公司在这些中选省份的参麦注射液销售带来一定的增量机会。
（2）公司醒脑静注射液参与的广东等6省集中带量采购结果为备选，此轮采购周期为两年，现已过了一年。由于公司醒脑静注射液在全国中成药集采中为最低价中选产品，按照招标规则规定：联盟省份在具体执行采购时，最低价中选产品为优先采购产品。为此，未来公司醒脑静注射液在这6省的销售，待广东6省联盟集采周期结束后，仍有执行全国中成药集采中选结果的机会。后续，公司会继续加大民营医院开发力度，以政策和服务优势实现竞品市场替换。针对公司主要产品醒脑静注射液在全国中成药带量集采中选，公司一方面将继续落实中选后各参与省份的报量存量市场，另一方面将进行增量市场的开发和拓展。
（3）积极参与集采招标，并在投标应对中充分分析竞争对手的情况，采用稳妥战略报价，提高中标率。
2.恢复部分有临床价值的自有产品的生产与销售，进行新产品开发与储备，积极推进重点品种的技术研究
（1）充分利用公司现有资源，在自有品种中，选择有临床价值、质量稳定的品种，恢复生产与销售，提高公司经营业绩和盈利能力。
（2）通过联合开发或购买有临床价值的批文等各种方式，以市场和临床需求为导向，按计划推进化药仿制药的研发，提高研发效率，注重研发的质量与时效。
（3）在重点品种原有二次开发和产品质量提升研究基础上，密切关注国家对已上市中药注射剂上市后研究和评价相关政策，根据政策要求积极推进重点品种的技术研究，进一步提升公司产品的质量品质和行业市场地位。
3.继续扩展医药商业配送业务，实现规模效益
销售公司将继续加大医药商业配送业务的发展力度，不断提高流通效率和自身综合服务能力，利用近几年已形成的区域性配送网络，持续加强与上下游的对接合作，扩大配送品规范围和储备，同时也发挥在渠道、资金、属地企业身份等方面的优势，争取更多的配送份额，逐渐实现规模效益。
4.制定多层级、高效的销售方案和绩效考核方案
以2023版国家医保目录将参麦注射液病种使用限制取消为契机，制定多层级、高效的销售方案和绩效考核方案，充分调动销售人员的积极性和主观能动性，将公司产品快速投入市场，提高公司产品的市场占有率，从而提升公司的竞争力。
5.加强成本意识，降低成本支出
分析公司主要成本费用构成，从多方面开源节流，采取有效措施降低成本开支，将降本增效、节能减排工作贯穿到经营管理全过程。
(四)可能面对的风险
1.市场及行业政策风险
（1）多种形式省际联盟集中带量采购风险
湖北19省中成药省际联盟采购第一个采购周期第二年度已经陆续开始执行，公司参麦注射液在该联盟带量采购中没有中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，公司醒脑静注射液中了备选，联盟6省都已经全面执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量也基本上失去了市场。
湖北全国中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司醒脑静注射液产品在此次联盟带量采购中虽然中选了，但是由于中选价格降幅过大，且2023年6月22日拟中选结果公示后，直到湖北省2023年9月25日正式执行后，其它联盟省份才陆续开始执行，其中部份联盟省份都是于2024年1月1日起才正式执行。再加上部份省份由于地域偏远，面临配送商配送不及时的供应保障风险。
应对措施：针对参麦注射液在19省联盟采购没有中选和醒脑静注射液在广东6省联盟备选结果的情况，采取了以下销售措施补偿报量部分的损失：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品；其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。另外，主动收集各类招标政策，分析招标方案，并积极参与19省外的其它各省省级中成药带量集采活动，以获取更多的参麦注射液的中选缔约机会，截止报告期结束，公司参麦注射液已在山东、云南曲靖、江苏、上海、安徽的省级中成药带量采购中选。以上几点措施可以补偿公司产品在未中标情况下占有一部分市场份额。
针对醒脑静注射液在湖北全国中成药省际联盟集采中低价中标情况，采取以下措施应对：一是通过多元化的产品配送布局，满足不同等级医院个性化的需求，开发空白市场，增加销量，实现以量换价；二是努力提升售后服务和学术支持质量，提高客户满意度，促进销量提升；三是持续关注药品集采政策的变化，并根据相关政策变化及时调整自身的经营策略，稳定市场份额。
（2）药品采购不能中标的风险
我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。
应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。
（3）医保控费和用药控制的风险
2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。
应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。
（4）医保用药限制的风险
2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。
应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。
（5）药品降价风险
随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。
应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。
（6）产品质量风险
公司产品多为中药注射剂，其成分复杂，影响产品质量的因素较多，从药材的种植、采购、产品生产、存储、运输、使用等过程都可能会存在风险。虽然本公司已经按照《中国药典》的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP标准，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，另外，各种其他原因也可能导致出现产品质量问题，从而给公司带来一定的经营风险。
应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。
①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。
②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。
（7）中药注射剂安全性风险
中药注射剂是一种直接进入人体血管而起效的中成药，由于其疗效显著、副作用小等原因，在临床上得到广泛使用，但由于许多产品缺乏深入的技术研究，加上患者体质存在个体差异、临床不合理用药等原因，不可避免地发生药品不良反应，甚至影响到人民群众的身体健康。
应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发研究和质量标准提升研究，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，加强质量控制，提升工艺品质，从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司严格执行《药物警戒质量管理规范》，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范地开展药物警戒活动。通过多种方式挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。
（8）销售网络延伸造成的药品运输质量风险
“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。
应对措施：①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。
②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通”等规模较大，药品配送质量体系健全，终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。
③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为完善的末端覆盖面完成药品流转。
2.经营管理风险
（1）经营业绩持续下滑的风险
医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。
应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。
（2）客户信用管理风险
随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。
应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。
（3）停工损失风险
报告期内公司因制剂二线无泵灌装系统技改变更、设备验证以及春节放假、水系统清洗等工作，部分时间未安排生产。同时公司生产安排执行以销定产原则，而产品销量受到集采中标的政策影响，集采中标结果影响生产线产能利用率，是导致生产线产能利用不饱和的根本原因，公司已根据各生产线的生产状况计提了停工损失，停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用。若公司后续因技改、清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，根据国家医改政策，积极应对做好产品集采中标相关工作，谋划外来产品委托生产业务，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多措并举提升公司经营管理效能和降低成本。
（4）部分募投项目无法实施的风险
目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。
应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。
（5）原材料价格及供应风险
中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液。其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参、麦冬等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。从2018年10月起由于人工麝香的原料药、生产成本、环保成本的增加，中国中药有限公司的供货价格较前期上涨近20%，人工麝香涨价对公司的生产成本控制产生了较大的压力。
应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险；此外公司也将加大在研品种和新产品的研发力度，不断推动公司产品多元化的进程。公司另一主要原料红参、麦冬，红参、麦冬市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。公司在价格稳定且低价时及时补仓，提高存货量，以此来控制采购成本和降低价格风险。
（6）设备设施综合分析及所面临的风险
公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别是随着药监对药品生产企业药品生产监督要求的越来越严，药品GMP指南（第2版）的发布。后续都会对无菌药品生产企业提出更高的要求，设备设施不能达到相关要求，需要进行一系列的改造工作，采购更新生产设备，以及对部分厂房设施的改造，所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，以及对设备操作人员进行维修技能的培训和提高，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。
（7）仿制药研究失败的风险
仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。
应对措施：公司一直以来高度重视产品研发工作，从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险；同时，公司以市场和临床需求为导向，广泛调研和寻求更多品规的仿制药进行研究，从整体上降低单品研究风险。
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。 1．行业情况说明 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。今年，医药行业发布政策数量较去年同期有所增加。报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；一致性评价方面，CDE受理号达到4984个（补充申请计），涉及929家企业的720个品种，相较去年同期有所上升。 此外，国家医保局、卫健委、药监...
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司所属行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。
1．行业情况说明
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。今年，医药行业发布政策数量较去年同期有所增加。报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；一致性评价方面，CDE受理号达到4984个（补充申请计），涉及929家企业的720个品种，相较去年同期有所上升。
此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。
自2018年开始，我国已先后开展八批九次药品集采，在国家集采药品价格执行进度上，集中采购和医保支付作为绝大多数药品进入市场前必经的一环，是影响药品市场价格的最主要因素。从宏观层面的医保制度改革，乃至整个医药卫生体制改革来看，降低药价都只是第一步，更重要的是为构建医保支付标准体系奠定基础，进而用这种更科学、有效的方式持续引导形成合理的药品市场价格。加快医药科技前沿领域开发和应用，推动更多新药好药加快上市，对增进人民群众福祉、推进健康中国建设具有重要意义。
近几年，随着医疗改革不断深化，一系列政策措施陆续出台，行业格局正在发生着深刻变化。同时，我国老龄化加剧刚需医药扩容，健康消费升级进一步提升消费医药渗透率，为医药行业带来了新的发展机遇。
2.行业政策情况
2023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结2022年和近五年医疗保障工作，部署今年医保工作。主要内容为：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；切实做好实施“乙类乙管”后新冠感染患者治疗费用医保工作，加强生育医疗费用保障，持续加大基金监管及飞行检查力度持续挤压药耗虚高价格水分，开展新批次国采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个，引导新冠治疗药品形成合理价格，进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围，推进扩大长期护理保险制度试点，健全失能等级评估标准体系，全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容有序推进，医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革等几个方面的内容。
2023年1月18日，国家医保局和人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（简称《2022年药品目录》），自2023年3月1日起正式执行。《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。要求各地要严格执行《2022年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时调整信息系统和数据库，将本次调整中新增的药品按规定纳入基金支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。
2023年1月19日，国家药品监督管理局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，自2023年7月1日起正式施行。该办法的发布和实施，进一步加强了药物非临床研究的监督管理，规范了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作。
中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。中医药也凝聚着中华民族的博大智慧，在人们防病、保健、康复和慢性病的治疗等方面都发挥着极为重要的作用。国家药监局于2023年2月发布了《中药注册管理专门规定》，2月28日，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程等8项重点工程，安排了26个建设项目，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度。此次《实施方案》统筹部署的8项重点工程、26个建设项目，不仅逐项明确建设目标、建设任务，还提出了配套措施和部门分工要求，着眼难点，务求落实，这些都将为中医药健康服务高质量发展奠定坚实基础。中医药文化是中医药传承发展的重要根基，习近平总书记指出，中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。
2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。具体内容有以下几个方面：探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具、加强挂网药品价格管理；创新完善集采规则、着力提高报量准确性、强化落实优先使用中选产品、加强中选产品供应保障；深化医疗服务价格改革试点、做好常态化动态调整、着力规范医疗服务价格项目；提升医药集中采购经办水平、加强医药价格和招采队伍建设。2023年5月18日上午，国家医保局相关负责人在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，透露了今年将适时开展新批次的药品集采。地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素等开展省际联盟采购。
2023年3月5日，第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂开幕。国务院总理李克强向大会作政府工作报告，报告中，总理回顾了过去5年的主要工作，还对今年的重点工作任务做出总体部署。《政府工作报告》简述今年的工作重点时提到，在保障基本民生和发展社会事业方面，重点推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。两会期间。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药卫生发展加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。2023年两会已于3月13日闭幕，“资源下沉”、“协同集采药品价格与医保支付标准”、“创新药研发”等词，成为了今年两会代表、委员热议的话题。
2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，该指南为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。
为了加强医保基金监督检查，规范飞行检查工作，2023年3月14日，国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、检查要求等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。
2023年3月20日，为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，国家药监局药审中心发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。
为大力弘扬中医药文化，2023年4月19日，国家中医药局等多部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出了12项重点任务，表明要全面构建中医药文化弘扬体系，推动中医药深入融入广大群众生产生活；到2025年，中医药文化产品和服务更为优质丰富，传播体系趋于健全，公民中医药健康文化素养水平不断提升，海外传播更为广泛。《实施方案》为加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度、着力推动中医药振兴发展指明方向。
2023年4月28日，国家医保局联合最高人民检察院、公安部、财政部、卫健委印发了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作。《方案》要求对“假病人”“假病情”“假票据”等欺诈骗保行为进行重点打击。专项整治工作将从3个方面着力：聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域，聚焦重点药品、耗材，对其基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等也予以重点关注，聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。《方案》给出了西药、中成药、中药饮片和高值耗材四大领域各30个、共计120个医保费用排名靠前的产品，要求重点监控。
2023年5月10日，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。《通知》共13条，包含5部分内容，主要为：健全完善新时代纠风工作体系；整治行业重点领域不正之风；强化医保基金监管；深入治理医疗领域乱象；切实推进工作取得实效。此次发布的工作要点，重点整治医药领域行政管理部门，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”等不正之风。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数等欺诈骗保问题。严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。
2023年5月15日，国家医保局组织编制了《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》，包括知识库框架、规则分类与释义、规则库框架等内容。知识库包括政策类、管理类、医疗类三类知识目录，法律法规和政策规范、医保信息业务编码、医药学知识、管理规范等内容；规则库包括79条规则，并按照一级、二级进行分类。“两库”是医保智能审核和监控的工作核心，其质量直接关系到智能监管子系统的应用成效。全领域、全流程对医保使用进行智能监管。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担等具有重要意义。《意见》明确医保行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管。另外针对部门协同、信用管理、异地就医等难点提出健全完善制度机制，将为人民群众的“看病钱”、“救命钱”进一步筑牢屏障。
中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2023年6月26日，国家药监局核查中心为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，发布了《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》。
2023年7月5日，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。该办法对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
《2023-2028年中国中医药行业竞争格局及投资风险预测分析报告》显示：中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营：一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造：另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。随着上游行业价格波动，中成药产品生产经营构成影响，中国中医药行业市场规模持续高速增长。
行业政策的接连发布，点燃了市场对中医药发展的信心，在一系列的利好政策下，公司也期望能搭乘中医药行业发展的时机，开创产业发展新局面。
（二）主营业务情况说明
大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。
1.主营业务及主要产品
（1）主营业务
公司主营业务系中药注射剂的生产和销售。
大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》。
（2）主要产品
公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
（二）经营模式
（1）采购模式
公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。
（2）生产模式
公司所有产品均严格按照GMP规范要求进行生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑公司产品集采中标情况、生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的完成，执行过程中将根据公司产品集采中标情况和市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，同时对生产过程的工艺规程、质量标准、GMP等执行情况进行严格管理。质量部门对整个生产过程中的关键控制点进行监控，对中间产品、半成品、成品的质量进行监督、检验及合格评定。
（3）仓库管理
公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。
公司采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。
公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。
（4）物流管理
公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输质量标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。
（5）销售模式
昆明销售中心负责统一管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。
随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。
二、经营情况的讨论与分析
受中成药集中带量采购的影响，公司主营产品销量有所下滑，毛利下降。具体情况为：一是公司主要产品参麦注射液参与的湖北19省中成药省际联盟集中带量采购未中选，中标结果2022年4月开始执行，随后公司产品在联盟区域内销量出现持续下滑；二是公司主要产品醒脑静注射液参与的广东联盟清开灵等中药集中带量采购结果为备选，中标结果2023年年初开始陆续执行，至2023年5月公司在该联盟区域内的公立医院销量微乎其微；三是公司参与的2023年全国中成药采购联盟集中带量采购，联合采购办公室于6月21日发布了拟中选结果，公司主要产品醒脑静注射液拟中选。中选结果发布之前，经销商、医院都处于等待观望状态，订单量下滑。
面对挑战，公司主动顺应政策、环境的变化，适时调整营销策略和方案，积极拓展空白市场，努力把不利影响降到最低程度。
报告期内，公司实现营业收入5,957.05万元，较上年同期下降14.51%；实现归属上市公司股东的净利润为-1,078.24万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,350.61万元。
报告期内，主要完成工作情况如下：
1.加强产品市场营销力度
报告期，面对药品省际联盟集中带量采购政策的不利因素，公司主动顺应环境、政策变化的影响，及时调整营销策略，加强营销队伍建设，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是扩充营销团队成员和服务支撑体系成员，加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。
四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。五是针对广东省集采中选结果，提前沟通配送商业，根据医院报量进行勾选、签约等培训演练。
2.参麦注射液中选山东省第三批药品（中成药专项）集中带量
2022年8月11日，山东省发布《山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购文件》，一共涉及15个品种67个药品（口服中成药为主要类型）。公司产品参麦注射液50ml、100ml最终在此次“山东省第三批药品（中成药专项）集中带量”中选。2023年1月1日起，山东省平台全面执行山东中成药带量采购中选结果。此次山东中成药带量采购结果，将会对公司参麦注射液在山东省未来2年的销售情况产生积极的影响。
3.参麦注射液两个大规格可以集采中选产品的身份被云南省平台内各类医疗机构进行采购。
2022年12月16日，曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第二批药品（中成药）集中带量采购公告》，由曲靖市牵头开展第二批药品（中成药）集中带量采购，曲靖市各级公立医疗机构全部参加，云南省内各级公立医疗机构积极参加。鼓励医保定点社会办医疗机构按所在地区相关规定自愿参加。医疗机构约定采购量原则上按不低于同通用名、同剂型、同规格药品年度采购量的50%的比例。采购周期自中选结果实际执行日起计算，周期为1年，视市场供需情况续签合同。公司参麦注射液虽未在湖北省中成药第一批集采项目中中选，但因该产品的两个大规格50ml和100ml在2022年参加了山东第三批中成药集采，且中选。因此将参麦注射液50ml和100ml以山东集采中选价格在曲靖此项目中进行了申报。2022年12月29日上述产品的两个品规进入了曲靖市第二批药品（中成药）集中带量采购（采购文件编号：QJJCYP202202）拟入围药品目录中。在2023年5月25日公司在云南招采子系统完成曲靖市第二批药品(中成药)带量联动采购入围企业首次确认医疗机构报量的确认操作后，自5月30日起，此项目已正式执行，采购周期1年。自此，公司参麦注射液两个大规格可以以集采中选产品的身份被云南省平台内的各类医疗机构进行采购。此项目的入选，也让公司参麦注射液在云南未来一年的销售带来积极的影响。
4.醒脑静注射液中选全国中成药采购联盟集中带量采购
公司参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区（以下简称“联盟地区”）委派代表组成全国中成药联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）开展的全国中成药采购联盟集中带量采购的投标，根据联合采购办公室于2023年6月21日发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表》，2023年7月5日公布的中选结果，公司醒脑静注射液中选本次集采。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长1年，本次中选将会对公司醒脑静注射液在以上联盟地区未来2年的销售情况产生积极影响。
5.坚持安全第一，质量至上
公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以传承中药文化、关爱大众健康为己任，造好药，利苍生。
安全是发展的前提。严格执行《云南省生产经营单位安全生产主体责任规定》，严格落实公司安全生产主体责任，严格履行企业主要负责人和安全管理人员职责；严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理，持之以恒开展安全生产培训和安全警示教育，提高全员安全意识；积极开展全国第22个“安全生产月”活动和安全应急演练活动，定期开展月度安全隐患排查和季度安全生产大检查，及时整改发现的安全隐患并制定行之有效的预防措施，有力保证了生产任务的圆满完成。
6.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质
报告期内，公司与四川农业大学合作开展的麦冬药材生产及质量研究项目基本完成麦冬良种筛选及相关质量研究，正在整理和完善研究资料；与浙江大学合作的醒脑静注射液过敏原筛查研究试验工作基本完成；黄芪注射液工艺改进及质量研究项目正持续开展工艺参数优化，为产品质量标准提高工作奠定基础；亮菌甲素注射液工艺和质量稳定性试验研究工作正有序推进。通过对既有产品从原料到制剂的系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。
7.积极配合国家药品标准提高工作
报告期内，公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作，通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据，为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究，不断提升产品质量和市场竞争力。
8.丰富产品架构，积极开展健康产品领域的业务布局
报告期内，公司与研发机构合作开展化学仿制药的一致性评价研究；公司立足制药企业高标准、严要求的管理特点，结合中药提取方面的技术优势，积极开展特色中药健康产品的业务布局，从而进一步提升公司整体市场竞争力和抗风险能力。
9.重视知识产权保护
截至报告期末，公司共拥有有效专利35件，其中发明专利12件。报告期内，公司获得1项实用新型专利授权。
10.通过药品GMP符合性检查
2023年4月25日至27日云南省食品药品审核查验中心委派的检查组一行三人，对公司进行了为期3天的小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性检查。公司对检查出的缺陷项积极进行整改，并提交了整改报告。
11.设备变更工作
报告期内，完成了部分已达到设计使用年限的特种设备更换工作，从而保证了生产的正常运行。
12.获奖情况
报告期内，公司荣获“高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）”，公司与浙江大学合作开展的“网络方剂学关键技术构建及示范应用”项目，荣获教育部科学技术进步奖二等奖。
三、风险因素
1.市场及行业政策风险
（1）多种形式省级联盟集中带量采购风险
湖北19省中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司参麦注射液产品在此次联盟带量采购中未中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，醒脑静注射液中了备选，广东、海南、山西、青海、河南已经执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量将有较大比例下滑。
应对措施：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品。其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构可完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。以上两点措施可以补偿公司产品在未中标情况下减少的一部分市场份额。
（2）药品采购不能中标的风险
我国推行以省为单位的药品集中采购制度，药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后，才具备进入公立医院的资格。如公司产品不能中标某一省的集中招标采购，则将失去该省公立医院销售市场，对公司产品销量产生不利影响。
应对措施：对于未中标地区及产品，公司一方面持续关注地方招标进程，继续梳理优化营销网络和客户群体架构，通过充分研究未中标省份地方招标方案，争取区域市场中标，增加区域市场销售机会。另一方面，在公司学术推广支持下，对现有产品重新梳理，结合公司现行销售模式，在坚持以产品质量、疗效优势、成本分析等客观指标前提下，积极开发政策性市场中的空白医疗机构，督促销售人员加强在民营医院等第三终端非政策性市场的开拓力度。
（3）医保控费和用药控制的风险
2023年1月13日，国家卫健委发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，此次《目录》包括30个品种，其中有7个药品是第一批目录就已纳入的，另新增6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）；此外，不乏人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床销量极高的药物。本批重点监控目录发布的同时，国家卫健委也提出：此目录供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。相较于第一批重点监控目录的多数临床辅助用药，第二批更多为临床疗效确切且用量较大的药品。由于目录纳入的多数均是临床使用金额高的产品，被纳入到带量采购目录内也是必然的趋势。截止到目前，第二批重点监控中已有12个产品被纳入到5批次国家带量采购范围内。剩余的产品多数在省级层面也被纳入到带量采购范围中，控费效果已初见成效。未来各省带量采购目录是否会向第二批重点监控产品做倾斜还需持续关注。因此，公司也一直在合理规范企业相关产品的临床使用路径。
应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。
（4）医保用药限制的风险
2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。
应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。
（5）药品降价风险
随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。
应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。
（6）产品质量风险
公司产品多为中药注射剂，生产流程长、工艺复杂，导致影响产品质量的因素较多，从原材料采购、产品生产、存储和运输等过程都可能会出现差错。虽然公司已经根据《中国药典》建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP标准，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，另外，各种其他原因也可能导致出现产品质量问题，从而给公司带来一定的经营风险。
应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率才是面对风险的重要措施，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。
①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。
②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。
（7）中药注射剂安全性风险
近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《上市药品临床安全性文献评价指导原则》、《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》、《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。
应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。通过多种方式挖掘风险信号，发现潜在的风险。并借助药物警戒计算机系统，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。
2.经营管理风险
（1）经营业绩持续下滑的风险
医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。
应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。
（2）客户信用管理风险
随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。
应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。
（3）停工损失风险
公司因产品集采中标结果和销售需求受到政策影响的原因，产品销量受限，生产安排执行以销定产原则，最终导致产能利用不饱和。已根据各生产线的生产状况计提了停工损失。停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用以及因减产待岗人员的工资、社保等费用。若公司后续因技改、清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，谋划外来产品委托生产业务，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多措并举提升公司经营管理效能和降低成本。
（4）部分募投项目无法实施的风险
目前，公司受到医药监管新政、医药流通体制改革和医保控费等政策影响，给公司产品的销售带来了较大压力，在新的政策环境下，公司会谨慎考虑是否暂缓推进部分募投项目的实施，待相关政策环境、市场环境明朗的情况下，再作相应决策。
应对措施：公司将时刻关注行业政策的变化，积极采取措施应对政策变化带来的风险。若项目确实无法继续实施，公司将结合新的政策环境，谋划支持公司可持续发展的新项目，推进实施。
（5）仿制药研究失败的风险
仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。
应对措施：公司一直以来高度重视产品研发工作，从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险；同时，公司以市场和临床需求为导向，广泛调研和寻求更多品规的仿制药进行研究，从整体上降低单品研究风险。
（6）原材料价格及供应风险
中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液，其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。
应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险。公司另一主要原料红参，其市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。
（7）设备设施综合分析及所面临的风险
①公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别对于有设计使用年限的压力容器等特种设备，达到使用年限后的按照规定需要进行更换，故需要逐渐淘汰更新设备和不断引进自动化程度更高、性能更先进的生产设备。
②现在国家对环保监管越来越严格，各项政策也在不断调整变化，随着环保政策调整需要加大污水处理成本的投入。
所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。
四、报告期内核心竞争力分析
1.生产自动化，管理更加严格规范
公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。
公司采用自动化控制系统进行产品生产，从硬件设施上有效避免人为干预，确保每批产品的生产过程均得到科学、严格、精准的监测和控制，最大限度降低了产品生产过程中的人员操作差异等因素，提高了产品稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了公司产品的核心竞争力。
2.构建了较为完善的营销体系
公司产品属于中成药处方针剂产品，销售渠道在各级医疗机构，相关的渠道开拓、市场推广和学术推广等工作，公司委托给第三方服务机构完成，并与第三方服务机构签订相关服务协议。公司对营销工作继续实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售体系设有市场管理部、学术推广部和招投标部等完备的市场渠道管理和服务支持部门。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
3.技术与平台优势
公司作为云南省科技、创新型企业，云南省知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
4.专利与品牌优势
公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利35件，其中发明专利12件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。
公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10ml：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
5.运输服务有保障
公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
6.持续推进药物警戒体系的建设
药物警戒活动贯穿于药品全生命周期，《药物警戒质量管理规范》明确要求全面落实上市许可持有人的药物警戒主体责任，通过药物警戒体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。公司按要求已成立了药物警戒部，主要负责的业务包括：（1）通过各种途径收集公司在生产品种的不良反应/事件，并在规定时限内上报到药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中。（2）对公司收集的不良反应/事件进行汇总、整理、分析、评价，挖掘潜在的风险，制定相应的风险控制措施，使风险最小化，以确保患者用药安全。（3）按药物警戒相关法律法规的要求持续开展药物警戒工作，确保公司的药物警戒工作在符合国家法规的要求同时能更加完善。
公司已建立药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机（eSafety）系统，还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
7.设备属于行业领先水平
公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的设备和仪器，保证使用设备始终处于行业领先水平。
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