一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　（1）主要业务概述
　　迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　（1）主要业务概述
　　迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
　　公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入使用，并已通过欧盟QP审计、中国GMP符合性检查、哥伦比亚INVIMA GMP检查，分别位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711和7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。上海金山生产基地“年产1,000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2025年12月31日，公司在职员工1,325人，其中研发人员374名，占比28.23%，公司员工中53人拥有博士学历，267人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.15%。
　　（2）技术平台建设及经营成果
　　公司多元化的产品管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物学研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC开发平台IDDCTM的支柱，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
　　公司开发并不断升级的不仅有专有ADC药物开发平台，还包括其他技术平台：一体化高效抗体发现平台和TCE双/三特异性抗体开发平台。公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案；通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
　　公司自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的技术支持。
　　上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局限性的新疗法。自公司成立至今，各技术平台共新增17个品种的41项国内外临床试验准入。
　　公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中4个品种已获得境内生产药品注册上市许可，1个品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC及重组蛋白等药物的研发和产业化能力。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
　　报告期内，公司新增发明专利申请69件，新增发明专利授权18件，包括10件中国授权发明专利、8件国家阶段授权发明专利。截至2025年12月31日，公司累计发明专利申请355件，包括申请中的265件，已授权的90件（其中中国授权发明专利57件，海外授权发明专利30件，中国台湾授权发明专利3件）。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室”“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
　　2.主要产品
　　公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。
　　截至本报告披露日，公司的重点品种管线情况如下：
　　（1）上市产品
　　1）9MW0113
　　9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113（阿达木单抗注射液，君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
　　该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。
　　迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康 的MAH由君实生物变更为迈威生物。截至报告披露日，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，现已获得印尼食品药品监督管理局批准，印尼为PIC/s成员国。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
　　2）9MW0311
　　9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
　　2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后，迈利舒 是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
　　地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
　　地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在用药第3年，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5,361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
　　根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
　　迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在Expert Opinion on Biological Therapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。
　　根据安进公司年报，Prolia2025年的销售额为44.14亿美元，同比增长1%。在中国，靶向RANKL单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2024年增加至人民币13.17亿元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。根据米内网抽样数据显示，靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症中国市场规模快速增长，于2025年Q1-Q3增加至人民币11.26亿元，同比增长率达36.5%。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对地舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。截至报告披露日，针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。
　　此外，公司积极探索创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　3）9MW0321
　　9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安加维）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请工作。
　　2022年和2024年，公司先后于International Immunopharmacology和国际顶级期刊JAMA Oncology分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和Ⅲ期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对地舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Xgeva生物类似药。截至报告披露日，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。
　　2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2025年安加维中国销售额约3.06亿美元，比2024年同比增长36.4%（来自百济神州定期报告）。
　　迈卫健 主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维 生物类似药，先发优势明显；②地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健 的市场空间较大。
　　4）8MW0511
　　8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生 ）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生 为公司首个创新药上市品种，亦是全球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。
　　中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。发热性中性粒细胞减少症是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
　　全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（J Natl CancerCent.2024,4(1)）2025年肿瘤新发数预计在503万，Lancet Oncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5,000万个化疗周期）增加到1,500万（对应约7,500万个化疗周期），即增长53%。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如ADC。ADC又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在巨大的应用前景。
　　是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
　　2025年5月，公司在Springer Nature旗下的国际乳腺癌权威期刊Breast Cancer Research（JCR分区Oncology Q1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511的Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力 ，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，或是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。
　　为充分发挥优势互补和资源共享，2025年6月，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。2025年10月，迈粒生 的MAH由泰康生物变更为齐鲁制药。
　　2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生 ）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。该目录于2026年1月1日起在全国范围内正式执行。迈粒生 作为全球首款人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保准入带来疗效安全双提升，可优化目录结构，进一步提高治疗依从性。
　　境内生产药品注册上市许可申请（NDA）审评阶段
　　5）9MW0813
　　9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
　　9MW0813是阿柏西普（艾力雅 ）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，9MW0813融合蛋白能够与VEGF-A、PLGF以及VEGF-B结合，阻断VEGF-A和PLGF的活性表达，进而抑制新生血管的生长以及血管炎症，降低血管通透性，抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血，从而改善视力。
　　9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅 在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅 相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，Ⅰ期临床研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅 说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813和艾力雅 主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数的结果均支持9MW0813和艾力雅 之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成Ⅲ期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅 ）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅 ）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。9MW0813注射液的境内生产药品注册上市许可申请已于2025年9月正式获得国家药品监督管理局受理，目前处于注册审评阶段。
　　针对9MW0813，公司已与一家印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。此次合作标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步，也提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。
　　核心临床研究阶段品种
　　6）9MW2821
　　9MW2821为一款采用化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4。适应症为尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等晚期实体瘤，9MW2821的WHO INN通用名为Bulumtatug Fuvedotin（BFv）。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，全球ADC市场具有巨大潜力，2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元。全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%，预计将继续保持强劲增长势头，从2025年起按复合年增长率26.0%增长，到2032年达到940亿美元。中国的ADC市场自2020年首款ADC（即赫赛莱 ）获得国家药监局批准后开始增长，预计将从2024年的5亿美元增长至2025年的10亿美元和2032年141亿美元，其中2025至2032年的复合年增长率为45.9%。截至2025年8月，Padcev 是美国及中国批准的唯一一款靶向Nectin-4 ADC药物，在两个地区均用于治疗尿路上皮癌。2022
　　年、2023年、2024年以及2025年，Padcev 的销售额分别为7.59亿美元、11.78亿美元、25.59亿美元及33.41亿美元，2025年度销售额在全球所有ADC药物中排名第二。截至2025年8月，在全球有10种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4 ADC候选药物（包括9MW2821）正在临床开发中。
　　9MW2821为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入人体后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821还具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征及毒理学特征。
　　目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过2,000例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。9MW2821也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行了介绍：
　　1)在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以口头报告形式与参会专家针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminary results froma phaseⅠ/Ⅱ study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors）；
　　2)在2024年第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会中以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacy and safety of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4 monotherapy, in patients with recurrent or metastatic cervicalcancer:A multicenter, open-label, phaseⅠ/Ⅱstudy）；
　　3)在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了更新的晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据（摘要编号：3013；摘要标题：9MW2821,a Nectin-4 antibody-drug conjugate, in patients with advanced solidtumor:Results froma phase1/2astudy）；
　　4)在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究结果（摘要编号：4519；摘要标题：9MW2821,a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate(ADC),combined with toripalimab in treatment-na ve patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma(la/mUC):Results froma phase1b/2study.）；
　　5)2025年8月，在Annals of Oncology正式发表针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据相关文章（Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phaseⅠ/Ⅱstudy.Zhang,J.etal.Volume 36, Issue 8, 934 - 943）；
　　 尿路上皮癌
　　根据弗若斯特沙利文的资料，就临床开发阶段而言，9MW2821是中国用于治疗尿路上皮癌的靶向Nectin-4 ADC中进展最快的，在全球靶向Nectin-4 ADC中仅次于已经上市的Padcev 。截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）、54.1%（95%CI:36.9%-70.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月（95%CI:3.8-9.4），中位缓解持续时间（mDOR）为7.8个月（95%CI:5.1-13.6），中位总生存期（mOS）为14.6个月（95%CI:12.3-18.5）。截至2025年4月30日，40例接受1.25mg/kg剂量9MW2821联合特瑞普利单抗治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%（95%CI:73.2%-95.8%），cORR为80%（95%CI:64.4%-91.0%），DCR为92.5%（95%CI:79.6%-98.4%）。mPFS为12.5个月（95%CI:6.5-NA），mDOR尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。
　　对于二线及以后单药疗法，2023年12月公司正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前入组即将结束，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　针对一线疗法，2024年8月公司已正式启动9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。针对该适应症，该品种于2025年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　此外，2024年11月，9MW2821获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌的临床试验，目前处于II期临床入组阶段。
　　尿路上皮癌（亦称移行细胞癌）为目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约90%。此种癌症始于膀胱、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病率从2019年的508,200例增加至2024年的572,900例，预计2032年将进一步增加至701,000例。在中国，尿路上皮癌的发病率从2019年的76,300例增加至2024年的89,000例，预计2032年将进一步增加至108,600例。
　　 宫颈癌
　　9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个针对宫颈癌进入关键Ⅲ期临床试验阶段的靶向Nectin-4 ADC。
　　9MW2821于2024年5月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
　　针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期临床研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治疗失败）宫颈癌患者接受1.25mg/kg剂量9MW2821治疗。
　　截至2024年10月17日，53名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR、cORR和DCR分别为35.8%（95%CI:23.1-50.2）、32.1%（95%CI:19.9-46.3）和81.1%（95%CI:68.0-90.6），mPFS为3.9个月（95%CI:3.7-5.7）、mDOR为6.3个月（95%CI:2.1-10.2），mOS为16.0个月（95%CI:14.0-NR）。上述研究结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。
　　对于二线及以后的单药疗法，2024年9月公司已正式启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组；预计将于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。
　　针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，目前处于入组阶段，计划于2026年下半年完成；随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。
　　宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内瘤变分为低级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在10到15年内发展为浸润性鳞状细胞癌或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则源于腺细胞。不可根治的晚期或复发性宫颈癌病例通常采用化疗。目前，以铂为基础的方案，尤其是使用顺铂的联合化疗方案是一线标准治疗方案，后线治疗可选择免疫治疗或其他化疗。
　　全球宫颈癌发病率从2019年的580,400例增加至2024年的668,900例，预计2032年将进一步增长至801,200例。在中国，宫颈癌发病率从2019年的146,200例增长至2024年的152,700例，预计2032年将进一步增长至160,900例。
　　 食管癌
　　9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。
　　9MW2821于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于2024年4月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。
　　截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期食管癌患者。43名可评估疗效的患者中，所有患者既往接受过铂类化疗，95%患者接受过免疫治疗，ORR、cORR和DCR分别为20.9%（95%CI:10.0-36.0）、14.0%（95%CI:5.3-27.9）和69.8%（95%CI:53.9-82.8），mPFS为3.8个月（95%CI:1.9-4.8），mDOR为4.4个月（95%CI:2.1-NR），mOS为9.4个月（95%CI:6.2-11.9）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev （ORR18.2%，DCR45.5%，PFS2.10m，OS7.39m），9MW2821在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。
　　目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估疗效数据；同时，针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获批联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床研究，目前处于入组阶段，预计2026年下半年完成该试验；随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。
　　食管癌是全球患病率最高的癌症之一，食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。食管鳞状细胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为常见，由腺细胞发展而来，通常位于食管下段。中国约90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。
　　全球食管癌发病率从2019年的470,500例增长至2024年的537,700例，预计2032年将进一步增长至663,000例。在中国，食管癌的发病率从2019年的204,600例增长至2024年的235,500例，预计2032年将进一步增长至269,100例。
　　 三阴性乳腺癌
　　迈威生物是全球首家披露靶向Nectin-4 ADC对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。
　　9MW2821已于2024年7月12日获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于2024年7月15日获国家药品监督管理局批准，开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验。
　　截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期三阴性乳腺癌患者。20名可评估疗效的患者中，ORR、cORR和DCR分别为50.0%（95%CI:27.2-72.8）、50.0%（95%CI:27.2-72.8）和80.0%（95%CI:56.3-94.3），mPFS为5.9个月（95%CI:2.7-7.4），mDOR为4.0个月（95%CI:2.7-7.6），mOS为14.2个月（95%CI:8.21-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev （ORR19%，PFS3.52m，OS12.91m），9MW2821在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限，公司已启动一项Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者入组，其中队列A受试者需既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO指南无推荐治疗方案，只可选择化疗和临床研究；NCCN指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目前拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC已经成为国内外后线治疗的首选，一线治疗临床试验也已公布阳性结果，相关新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，因此拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治人群较大，市场前景广阔。2026年计划准备启动Ⅲ期临床研究。
　　截至本报告披露日，公司已在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现处于入组阶段。
　　9MW2821于2025年2月获国家药品监督管理局批准，开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤的临床试验。目前9MW2821联合JS207治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验正在开展。该研究入组既往未接受过针对复发/转移性三阴性乳腺癌的系统抗肿瘤治疗的患者。ADC联合免疫治疗未来有望成为三阴性乳腺癌的一线标准治疗之一。JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号，联合方案预期将为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。
　　三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳腺癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇女中被诊断出来。
　　三阴性乳腺癌的全球发病率从2019年的320,100例增加至2024年的364,900例，预计2032年将进一步增加至405,900例。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从2019年的49,500例增加至2024年的55,900例，预计2032年将进一步增加至60,400例。2024年，中国新增符合接受一线和二线治疗的三阴性乳腺癌患者人群大约分别为39,100人和33,500人。其中，2024年新增拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为17,800人，美国2024年新增拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为15,000人。
　　7）7MW3711
　　7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，治疗用生物制品1类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。根据弗若斯特沙利文的资料，预计首款B7-H3 ADC将于2027年获批。2027年全球B7-H3 ADC市场规模将为3亿美元，2032年将增至55亿美元，2027年至2032年的复合年增长率为74.2%。
　　7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7-H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。
　　7MW3711具有结构稳定、组分均　　一、纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子MF-6，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，比竞品具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。
　　注射用7MW3711于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可，并于2024年7月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。公司于2023年8月启动一项名为“评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，已于2025年12月完成入组，计划2027年上半年完成该研究；于2023年9月启动另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以上海胸科医院为牵头单位，于2025年12月完成入组，计划2027年上半年完成该研究。与此同时，公司也积极参与2025年ASCO及ESMO大会，分别以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期部分临床研究数据。
　　2025年4月，7MW3711联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤受试者的Ⅰb/Ⅱ期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。2025年12月，7MW3711联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获国家药品监督管理局批准，现已完成首例入组。
　　8）7MW4911
　　7MW4911是一款基于公司自主知识产权的IDDCTM抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）创新抗体偶联新药。CDH17是一种细胞粘附蛋白，通过全面的泛癌种多组学分析被确认为极具潜力的胃肠道肿瘤治疗靶点。CDH17在正常组织中的表达局限于肠上皮基底外侧膜，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现出显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及临床不良预后密切相关，为药物精准干预提供了理想靶点。
　　7MW4911采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶 I抑制剂MF-6载荷。MF-6通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
　　2025年7月发表于《Cell Reports Medicine》的临床前研究（标题：Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated toa DNA topoisomerase inhibitor）系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，其核心优势体现于五大维度。分子设计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述特性，7MW4911展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
　　公司对7MW4911的分子结构拥有自主知识产权，并已申请相关专利。公司于2025年7月同时向国家药品监督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月，7MW4911临床试验申请获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究。2025年10月，7MW4911临床试验申请获得国家药品监督管理局的许可，可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。2025年11月，7MW4911的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
　　9）9MW0211
　　9MW0211为一款抗VEGF靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得该抗体序列，拥有创新的结合表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。
　　年龄相关性黄斑变性患者的视力有初步疗效。在Ⅰ期试验中，在接受1.0mg剂量水平的9MW0211治疗的患者组中，超过66.67%的患者在给药后12个月的最佳矫正视力改善超过15个字母，远远优于其他两种主要商业化竞争产品的30-40%。给药后12个月的最佳矫正视力改善17.44±3.88个字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提高，这两种商业化产品的改善幅度分别为7.2±13.3至12.7±12.2个字母及7.6±12.6至10.9±13.77个字母。目前正开展一项临床Ⅱ/Ⅲ期融合研究，在更大样本量中进一步确证药物疗效和安全性，截至本报告披露日，9MW0211项目的II/III期临床研究的总结报告已经完成，正在筹备品种的后续临床研究。
　　10）9MW1911
　　9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其作用靶点为ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。
　　白细胞介素-33（IL-33）/ST2信号通路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）。白介素33(IL-33)，是IL-1细胞因子家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与ST2及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2受体又称IL-33受体，在激活后可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子IL-33的反应。IL-33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且IL-33/ST2通路是赛诺菲已上市药品度普利尤单抗（靶向IL-4Rα）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，相比之下具有更广泛的药理作用。
　　临床前研究表明9MW1911在分子水平上，表现出与重组人ST2具有高亲和力，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化，进而抑制Th2细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性，表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与大鼠、小鼠ST2不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，可以在动物体内有效抑制致敏原诱导的气道、皮肤的炎症反应，具有良好的药代动力学特性，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。
　　截至本报告披露日，度普利尤单抗是全球首款获批的COPD生物制剂，其他处于后期开发阶段的疗法包括靶向TSLP、IL-4受体和IL-5/IL-5受体的单克隆抗体。这些治疗针对Th2炎症通路表型，占COPD患者总数的20%至40%，然而，目前全球范围内尚无针对非Th2通路表型COPD的生物疗法获批，提示这一领域存在显著的临床需求和市场潜力。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，针对COPD适应症，9MW1911为国内首款自主研发靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快。初步研究结果表明，IL-33/ST2信号通路对于治疗不区分炎症通路表型的COPD同样有效，意味着其可同时覆盖2型及非2型COPD人群。约70%的COPD患者曾有吸烟史，而以这一类人群为主要研究对象开展的临床研究显示，靶向IL-33/ST2信号通路的9MW1911有望覆盖更广泛的COPD患者，满足当前治疗方案下未被满足的需求。
　　与度普利尤单抗和美泊利珠单抗相比，9MW1911具有更广泛的药理学特征和适用人群。度普利尤单抗已在COPD治疗中显示出积极的进展，但其适用人群限定为2型炎症患者，即血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL的患者，且不会限制人群戒烟。而流行病学数据显示仅约31%的COPD患者的嗜酸性粒细胞水平达到该阈值（Casanova C, Celli BR, De-Torres JP, Martinez-Gonzalez C, Cosio BG, Pinto-Plata V, et al.Prevalence of persistent bloodeosinophilia: relation to outcomes in patientswithcopd.Eur RespirJ.2017Nov;50(5).）。同样，TSLP抗体的初步结果也表明其对嗜酸性粒细胞水平较高的患者有效。与之不同，靶向IL-33/ST2通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数，因此9MW1911有望惠及更广泛的COPD人群。随着对疾病机制和信号通路研究的深入，阻断IL-33/ST2通路已被证实能有效改善COPD相关炎症，并在降低急性发作、入院及死亡等不良健康结局方面发挥重要作用。
　　2025年12月，公司已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的IIa期临床研究（N=80）。研究结果显示：与安慰剂（N=20）相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在IIb期研究推荐剂量（RP2D,N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs35%）。2025年6月，公司启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究7月已完成首例受试者给药，目前积极推进入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估期中分析结果的基础上，有望于2026年底前后启动Ⅲ期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。
　　基于本品在中国的早期临床研究数据，公司设计了美国Ⅱa期临床方案，2025年12月已获得FDA批准，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究。公司也在积极探索除COPD外的其他呼吸领域的开发可能。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为10.3%。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。在中国，COPD的患病人数从2019年的1.04亿人增加到2024年的1.08亿人，预计到2028年及2032年将分别达到1.1亿人及1.12亿人，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长率分别为0.5%及0.4%。中国COPD药物市场规模由2019年的人民币199亿元增长到2024年的人民币223亿元，复合年增长率为2.3%，预计将加速增长至2028年的人民币262亿元及2032年的人民币584亿元，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长率分别为4.0%及22.2%。
　　截至报告期末，国内药企有三款用于治疗COPD及/或哮喘的针对ST2抑制剂候选药物正在临床开发中，9MW1911针对COPD的IIa期研究于2024年7月首例入组，正大天晴的TQC2938针对COPD的II期研究于2025年3月首例入组，康方生物的AK139针对中重度控制欠佳的支气管哮喘II期临床研究于2026年2月登记，尚未披露患者招募进展。目前赛诺菲、阿斯利康和罗氏三大跨国药企均针对该通路的抑制剂在进行COPD的Ⅲ期临床试验。赛诺菲依据多年累积的开发经验，正在推进非囊性纤维化支气管扩张的Ⅱ期临床概念验证。
　　11）9MW3811
　　白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11的作用尤为突出。2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的研究论文“CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。
　　9MW3811是公司自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811是一款高亲和力、强中和活性的功能抗体，抗体亚型为IgG1LALA。9MW3811通过结合IL-11，有效阻断IL-11/IL-11Ra介导的下游信号通路，从而干预相关信号通路的异常激活导致的病理进程，达到治疗相关疾病的效果。9MW3811采用LALA修饰技术能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险。有研究认为，这种修饰在临床应用中显示出了其独特优势，不仅降低了FcγR的结合的毒性风险，还有助于抗体通过减少肝脏代谢，保持较长的半衰期，9MW3811临床数据也证实了其在人体内长半衰期的特点。
　　9MW3811在临床前多种肺纤维化模型中表现出显著的治疗效果。它能够显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量，并改善肺功能，因此有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有效药物。并且，9MW3811在一些纤维化相关的其他适应症上也获得了积极的动物药效结果，例如，9MW3811在多种病理性瘢痕模型中观察到积极的治疗效果，包括有效缩小人源瘢痕疙瘩，抑制小鼠皮肤纤维化形成抑制胶原蛋白沉积等。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年中国病理性瘢痕患病人数已达8,260万人，2019至2024年的年均复合增长率为1.0%；预计患病人数将在2028年增长至8,620万人，到2032年增长至9,040万人，2028至2032年的年均复合增长率为1.2%。上述研究进一步拓展了未来在纤维化相关疾病上应用的可能空间。
　　9MW3811已在全球范围内获得多项临床准入许可，已获批适应症包括晚期恶性肿瘤、特发性肺纤维化和病理性瘢痕。项目研发阶段处于全球第一梯队。在澳洲和中国开展的基于健康人的Ⅰ期临床试验均证明9MW3811有良好的人体安全性，且具有长达1个月的人体半衰期。2025年5月，公司在Nature旗下子刊npj Precision Oncology上发表了题为“IL-11/IL-11Rsignal inhibition by MW38(9MW3811)remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade”的研究文章，详细阐述了9MW3811的分子特性优势：1）具有更强的IL-11/IL-11R信号阻断效率及更高的亲和力；2）分子设计使其在人体内拥有超过1个月的半衰期，更适合需长期给药的慢性疾病治疗。
　　2025年6月，鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2,500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。
　　2025年11月，9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局的许可，可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验，现已完成首例患者给药，成为全球首个探索病理性瘢痕适应症的IL-11靶向抗体药物。
　　12）9MW3011
　　9MW3011为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011的研发阶段目前处于全球第一梯队。
　　铁调素（Hepcidin）是调节机体铁稳态的核心激素，通过与其受体ferroportin结合，促进其细胞内吞和降解，减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，达到控制血液中铁水平的效果。作用靶点TMPRSS6是一种Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，由TMPRSS6基因编码，主要在肝脏表达，是Hepcidin表达的关键负向调控因子。9MW3011作为一种抗TMPRSS6单克隆抗体，可特异性结合TMPRSS6，阻断TMPRSS6对于BMP/SMAD通路的抑制作用，从而升高Hepcidin的表达，抑制铁吸收、循环和再利用，降低体铁水平。非临床研究结果表明，9MW3011安全性和耐受性良好。在β-地中海贫血小鼠模型中，抗TMPRSS6抗体的长期治疗显著改善了Hbbth3/+小鼠的贫血和无效红细胞生成，同时，与同种型对照治疗相比，显著降低了肝脏铁过载；在真性红细胞增多症小鼠模型中，使用抗TMPRSS6抗体进行治疗，可显著降低真性红细胞增多症小鼠的红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积，起到明显的治疗效果。
　　基于TMPRSS6在Hepcidin-ferroportin轴的重要作用及靶点相对专一性，靶向TMPRSS6可能在以地中海贫血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等多种铁代谢紊乱疾病中具有潜在的治疗作用。目前，相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见病，已上市或处于临床开发阶段的药物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物，从安全性、耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满足的临床需求。9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势，立足调节铁稳态，有望为铁过载性贫血及真性红细胞增多症等治疗领域提供一种新的治疗方式。
　　与9MW3011作用机理相近的项目是2024年2月武田支付3亿美元预付款许可引进的Protagonist公司Rusfertide项目。Rusfertide是一种铁调素模拟物，直接模拟铁调素的功能调控人体铁稳态，目前上市申请已被FDA受理。2025年3月3日，武田/Protagonist联合宣布该药对使用标准治疗（包括静脉切开术）无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性Ⅲ期临床研究达到了主要终点，表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效，验证了该通路作用机制的科学性与可行性。根据武田/Protagonist的调研，美国的真性红细胞增多症患者有15.5万人，诊断后平均生存期为14年。Rusfertide初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法，年销售额预计超过20亿美元。
　　不同于Rusfertide是直接向人体引入外源的铁调素模拟物，9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药，9MW3011的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。除此之外，Rusfertide目前的Ⅲ期临床研究方案为每周一次给药，而9MW3011可支持每四周一次给药，具有更好的便利性，特别适用长期给药，能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
　　2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011与DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元及2笔里程碑付款。DISCMEDICINE作为申办者，于2024年12月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床Ⅰ期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的Ⅱ期临床研究已于2025年9月完成首例患者给药，标志着合作Ⅱ期临床里程碑已顺利达成。2023年9月，9MW3011注射液获得FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）；2024年2月，获得FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，DISC开展了针对SCD的小鼠体内药效学研究。现有的积极的临床前数据显示出9MW3011治疗SCD的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜在获益。2025年12月，DISC开展了一项评价9MW3011（DISC研发代号：DISC-3405）治疗SCD的Ⅰb期临床研究，目前研究正处于受试者招募中。SCD是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）病，该疾病常见于非洲和美洲黑种人，SCD的全球发生率约为8/100,000，但是在某些人种中却有较高的发生率，例如非洲裔的美国人发生率为1/600以及西班牙裔的美国人为1/1,400～1/1,000。受移民影响，欧洲SCD新生儿和SCD携带者的估计患病率分别为1~5/10,000和1/150。在中国，SCD已于2018年纳入《第一批罕见病目录》。
　　截至本报告披露日，全球尚未批准任何靶向TMPRSS6药物，全球有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物，其中9MW3011为国内首家，且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症（PV）治疗的靶向TMPRSS6单抗。在中国，9MW3011已经完成健康受试者的FIH研究，研究进度全球领先。结果提示本品种安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，药效学指标提示血清铁水平与转铁蛋白饱和度在给药后有降低趋势，初步验证了本品的作用机制，相关结果已于2024年6月以壁报形式在第29届欧洲血液学年会进行了报告（摘要编号：P1568；摘要标题：Single ascending doses of 9MW3011,a monoclonal antibody targeting TMPRSS6, result in sustained elevation of serum hepcidin and reduction of iron levels in healthy volunteers）。
　　基于健康人群的积极信号，9MW3011针对真性红细胞增多症患者人群的多项Ⅰb期临床研究正在按计划同步开展：
　　CTR20240408：评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb期临床研究，于2024年3月完成首例入组，其第一部分起始剂量组患者在2025年7月底完成全部随访。第二部分的剂量递增阶段于2025年10月完成首例入组，计划2027年上半年完成。
　　CTR20244339：一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究，于2025年1月完成首例入组，2025年11月完成末例入组，目前处于随访阶段，计划2026年上半年完成。
　　1MW5011是一款骨关节炎（OA）治疗领域潜在First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于化学药品1类，适应症：骨关节炎等。
　　有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的N-丁酰基化形式，能促进牛软骨细胞增殖和蛋白多糖的合成，而GlcN却表现出抑制作用；类似的相较于GlcN，N-丁酰基氨基葡萄糖上调了人OA软骨细胞的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的COL2的mRNA表达水平；在破坏性关节炎大鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下骨质结构。体外和体内多项研究提示了N-丁酰基氨基葡萄糖具有作为OA治疗药物的潜质，但因其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。
　　1MW5011是以氨基葡萄糖（GlcN）为起点进行化学结构改造产生的全新化合物，该化合物通过在体内快速转化成N-丁酰基氨基葡萄糖（GlcNBu）发挥骨保护和对骨关节炎的改善/治疗作用。GlcNBu对牛软骨细胞增殖和蛋白多糖合成具有显著的促进作用，可增加大鼠软骨细胞Ⅱ型胶原的表达；用源于OA患者及健康受试者的关节软骨进行的研究表明，GlcNBu可明显促进软骨细胞合成代谢，抑制软骨细胞分解代谢。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明1MW5011在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明1MW5011在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及Ⅰ期临床试验结果表明1MW5011具有良好的安全性。1MW5011于2021年2月获得国家药品监督管理局审评中心临床默示许可，2021年9月完成Ⅰ期临床单次给药剂量递增研究，2022年8月完成食物影响及多次给药试验，研究结果表明健康成年受试者单次空腹给药1MW5011在300mg至4,000mg剂量范围内具有良好的安全性及耐受性。空腹及餐后给药的安全性数据相似，表明进食不影响1MW5011的安全性。2024年3月，RP901片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期临床研究启动，并于2024年7月完成首例受试者给药，该试验预计于2028年完成。
　　2024年7月，泰康生物与润佳（苏州）医药科技有限公司就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。公司已启动一项评估RP901片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索RP901片缓解膝骨关节炎症状的有效性的Ⅰb期临床试验，于2025年12月完成了首例入组，公司正积极推进受试者入组中。
　　OA指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛或痉挛、肌肉萎缩无力等。OA是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，且随着年龄的增长而逐步递增，中国骨关节炎诊疗指南（2024版）提示：40岁以上人群发病率10.0%-17.0%，60岁以上发病率约50.0%，而75岁以上人群中，发病率高达80.0%。
　　OA的治疗目的是缓解疼痛，延缓疾病进展，矫正畸形，改善或恢复关节功能，提高患者生活质量，但至今尚无满意的治疗方法。临床治疗已经成为重要的医疗实践工作，患者接受着各种方式的治疗。除基础治疗和手术治疗外，几十年来OA治疗的药物选择没有明显进展，主要药物有对乙酰氨基酚、NSAIDs（局部和口服）和阿片类药物。然而对乙酰氨基酚和阿片类药物的有益作用是有限的；而NSAIDs和阿片类药物因其副作用不适用于许多OA患者；关节内治疗（如糖皮质激素）往往效应短暂；氨基葡萄糖等被视为具有缓解临床症状和一定程度的改善病情作用，但由于缺乏高质量的研究证据而饱受争议。总之，现有治疗OA的药物主要用于改善或缓解症状以提高患者的生活质量，但是这类药物不能改变OA疾病的自然进程，且有很多患者由于各种原因未能得到及时有效的治疗，致使病情迁延，最终致残。
　　自上世纪90年代以来，随着对OA研究的进展，人们已不满足于仅限于控制症状的治疗，而是更倾向于发掘延缓或阻止OA病变发展，以及有可能修复OA病变的药物和方法。DMOADs是一类期望作用于OA关键组织以阻止结构进展从而改善症状的药物。一些潜在治疗方法正在研究中，但许多研究显示出结构改善转化为症状改善的不确定性，截至目前尚无DMOADs获得全球主流市场批准。广大医生和患者亟需能阻止OA病变发展乃至修复OA病变的药物被开发，以满足临床需求。
　　为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（2025年第33号），该指导原则为骨关节炎新药研发提供了系统、科学的框架，有助于提高研发效率和质量，推动骨关节炎治疗水平的提升。
　　主要临床前研究阶段品种
　　14）6MW5311
　　6MW5311是一种靶向CD3及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B成员4（LILRB4）的T细胞衔接器，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。
　　LILRB4是一种Ⅰ型膜蛋白，其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM），主要在髓系细胞中表达，负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系AML中表达上调，同时也见于CMML和MM。6MW5311通过同时结合CD3与LILRB4，将T细胞与肿瘤细胞桥接，促进免疫突触形成，进而激活T细胞并杀伤肿瘤。
　　该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，6MW5311在高、低LILRB4表达的AML模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。
　　公司计划于2026年上半年递交6MW5311的中美临床试验申请。此外，基于公司自主开发的TCE双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的TCE项目后续将陆续进入临床前阶段。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发流程及模式
　　（1）研发流程
　　公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现阶段，由临床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究，以及产品药品生产注册上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段。在创新发现阶段公司基于科学理论和疾病生物学等基础研究成果进行立项，依托新分子发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点确认、新分子发现与优化，形成创新发现集群，开展技术创新，获得一系列具备成药性的创新分子，丰富品种管线；在临床前研究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评估筛选的创新分子进行临床前可开发性的综合评估，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方案，获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过临床试验方案设计、组织、管理和实施，开展逐步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容侧重点不同；在药品上市阶段，结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和质量体系，依据临床试验数据递交境内生产药品注册上市许可申请，在药品获得批准上市后，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，并对其疗效和不良反应继续进行监测。
　　（2）研发模式
　　公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异性设立创新主体，对于人员数量需求少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物新分子发现阶段采用部门“公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，缩短管理半径，提升创新活力，提高研发效率；对于人员数量需求多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移活动，则以公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化管理提高研发效率。
　　公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求，公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通过全局化统合管理，整合和优化体系内资源，确保公司技术创新得以全面流畅实施，从而实现精准创新、协同创新、高效创新。
　　2.采购模式
　　（1）公司严格遵循《采购管理办法》，构建以OA、SRM、ERP系统深度融合为基础的闭环管理机制，进行采购申请、商务谈判、合同签订及付款审批的全流程线上化闭环管控，从而系统性地保障了采购业务的全程可视化、可追溯与可比对性，显著提升了内部控制效能与整体运营效率。
　　（2）供应商全生命周期管理
　　依据《公司法》、GMP等法规要求，建立了覆盖供应商准入、考核、审计、培训及变更的全周期管理体系，保障供应链的稳定性和合规性。
　　（3）战略合作与成本持续优化
　　通过签订集团战略性框架协议与重点供应商深化合作，发挥规模效应，推动采购标准化和渠道优化，实现降本增效。
　　（4）绿色供应链建设
　　报告期内，公司积极响应国家绿色发展战略，将节能减排与低碳理念一以贯之地融入供应链全生命周期。我们深化供应商管理，致力于与恪守高道德标准、承担社会与环境责任的伙伴合作，并通过赋能支持其能力提升与绿色认证，携手共建健康、低碳、可持续发展的供应链生态。
　　3.生产模式
　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种和注射用阿格司亭α的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个品种的临床试验样品制备，及3个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计131批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模91个批次，临床品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计165批次，所有批次样品均检定合格。
　　泰康生物设有独立的质量管理部门，由质量负责人直接管理，履行质量保证及质量控制的职责。质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的放行。公司以中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP为基础，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。
　　公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
　　在生产过程中，QA对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的生产工艺进行生产，并符合GMP操作规范；同时，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测，以确定是否符合质量标准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经QC检测合格后，同时由生产、QC、QA人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究。
　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成3个品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，抗体车间机电安装工程施工已完成，相关公用系统、工艺设备已基本完成安装调试与验证，初步具备试生产条件，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。同时，该生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　4.销售模式
　　经历了前期创新药行业爆发式发展与增长，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静期”，企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力，方能于当前环境下，在保障企业生存的同时，积攒后续发展的动力。迈威生物在首款产品问世时，就确定了以“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，自主建设以自营为主的营销团队，通过合理设计内部组织架构，实现集团垂直管理的同时，给予营销中心一定的自主权限，确保营销行为合规且高效灵活。在销售渠道拓展方面，公司持续重点与资质佳、口碑好且与目标医院契合的经销商合作。
　　凭借君迈康 、迈利舒 和迈卫健 前三个产品的成功上市，公司目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。此外，2025年度公司自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生 ）获批上市，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，除一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，公司另外可根据产品的销售情况获得销售里程碑付款以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。公司于2025年11月与平安好医生达成深度业务合作，双方将共同打造多领域产品线上线下一体化解决方案，探索医疗健康服务创新模式，共筑骨健康/自免领域全病程管理新生态，推动优质医疗资源加速惠及患者；于2026年1月与上海镁信健康科技集团股份有限公司达成深度战略合作，基于商业保险多元支付路径、专属药品供应链网络及互联网服务平台，将携手打造贯穿药品全生命周期的“互联网+医疗+医药+保险”服务闭环，为患者提升创新药的可及性与可负担性，缓解患者支付压力。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健 的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。
　　此外，为把握国家新时代西部大开发战略机遇，深化东西部科技成果转移转化合作，公司积极创新业务模式，融产结合布局重庆，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。本项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动生态圈，探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市品种。
　　重庆市的老龄化比率位居全国前列，60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年，重庆市人民政府网）。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患，节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；2025年度，已完成885场骨密度公益筛查，51,106人次参与，举办119场义诊，28场健康讲座。
　　5.全球商务合作模式
　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，公司通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段
　　1)医药行业情况
　　近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元，预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。
　　随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从2024年的人民币16,297亿元增加至2028年的人民币18,687亿元和2032年的人民币24,799亿元，复合年增长率为3.5%（2024-2028）和7.3%（2028-2032）。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策，中国专利药市场出现了大幅增长，从2019年的人民币9,154亿元增长到2024年的人民币11,151亿元，预计会加速增长，到2028年和2032年将分别达到人民币14,535亿元和人民币20,012亿元，2024年至2028年复合增长率和2023年至2032年的复合年增长率分别为6.8%和8.3%。
　　2)政策及支付方情况
　　2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
　　2025年1月15日，安徽省医疗保障局发布《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，报道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者转而使用生物类似药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。
　　2025年1月17日，国家医疗保障局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上宣布，今年将发布第一版医保丙类目录，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。医保丙类目录的建立有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。2025年6月16日，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，会议聚焦两大主题：一是正式启动2025年医保目录调整工作；二是制定第一版商业健康保险创新药品目录。2025年6月26日，国家医疗保障局印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。
　　2025年3月5日，在十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强的政府工作报告中强化基本医疗卫生服务部分指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。此外，要全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。
　　2025年6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。文件中，在扩大基础民生服务普惠性、推进优质医疗卫生资源共享部分中谈到，要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。
　　2025年6月30日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布了关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，旨在进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。主要举措包括：1）从支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导和统筹创新药研发等方面加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商保目录；3）支持创新药临床应用；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施等。
　　2025年7月10日，国家医保局发布了关于公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告，首次引入了商保创新药目录。2025年12月7日，国家医保局和人力资源社会保障部联合发布了首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19种高价创新药，从支付端支持创新药高质量发展。
　　2025年8月15日，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，旨在推进按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，规范按病种付费管理，建立全国统　　一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展。2025年10月11日以来，国家医保局组织了多场按病种付费3.0版分组方案调整座谈交流会，旨在提高医保基金支付效能，适应临床发展规律。2025年12月29日，央视新闻报道，国家医保局将在2026年发布按病种付费3.0版分组方案。
　　2025年9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，旨在通过总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，支持创新药研发。对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，符合要求的创新药包括：1）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；2）国家药品监督管理局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；3）全球同步研发品种。
　　2025年10月23日，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议通过了“中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议”（以下简称“建议”）。建议的“健全社会保障体系”和“加快建设健康中国”部分分别强调“健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策”和“支持创新药和医疗器械发展”。
　　2025年10月28日，工业和信息化部消费品工业司在江西省南昌市组织召开医药工业行业管理工作暨产业链重点工作座谈会，会议强调，党的二十届四中全会为推进“十五五”和更长时期医药工业高质量发展指明了前进方向、提供了根本遵循。全行业要认真学习贯彻党的二十届四中全会精神，准确把握内外部形势变化，持续巩固医药工业运行企稳回升态势，加快关键核心技术攻关，增强医药产业链韧性和安全水平，强化创新药和医疗器械供给，更好满足人民群众日益增长的健康需求，加速推动医药工业从规模扩张到创新驱动的关键跨越。
　　（2）行业基本特点
　　1)中国人口老龄化
　　中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从2019年至2024年，中国65岁及以上人口的复合年增长率为4.8%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相关的多种疾病。
　　2)肿瘤市场规模扩大
　　癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原因之一。近年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率为12.0%，预计至2028年和2032年将达到3,759亿美元和5,482亿美元，复合年增长率分别为10.4%（2024-2028）和9.9%（2028-2032）。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，预计从2024年起将按复合年增长率10.9%（2024-2028）和16.3%（2028-2032）进一步快速增长到2028年的543亿美元和2032年的992亿美元。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动：
　　 未被满足临床需求。癌症是全球死亡的主要原因，每年导致全球约1,000万人死亡。癌症新发病例呈上升趋势，2024年全球癌症新发病例为2,130万例，预计至2032年将达到2,550万例。为应对这些挑战，ADC等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效。因此，ADC等创新疗法有望引领未来肿瘤学的发展。
　　 新兴创新疗法。ADC及其他靶向治疗等创新疗法代表着肿瘤治疗领域的重大进展。在对肿瘤发生的进一步了解及治疗技术进步的推动下，该等创新疗法在临床上取得了重大进展。与传统化疗相比，靶向疗法对癌细胞具有更强的特异性，减少了对正常组织的附带损害。在发达国家，靶向疗法已成为治疗各种癌症的一线疗法。随着医学的不断进步、医疗基础设施的改善以及新生物标志物和治疗靶点的确定，全球范围内靶向疗法的开发及应用预计将增加。
　　 提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大挑战。提高可负担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国家正在加强癌症报销制度，以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保药品目录都做出了巨大努力，通过动态报销政策改善癌症治疗的可及性。
　　 拓展联合疗法。ADC与其他免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法的结合显示出改善疗效和克服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更强大、更个性化的治疗方案。
　　 延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，延长了许多癌症患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC等新兴疗法可精确靶向癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物市场预计将持续增长，以满足长寿患者的需求。
　　（3）主要技术门槛
　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
　　主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双（多）特异性/双（多）功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。
　　（1）ADC药物市场
　　ADC是发展最快的癌症治疗方式之一。它们结合了抗体的靶点选择性及高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。与制导导弹一样，ADC也是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。
　　全球ADC市场具有巨大潜力，全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%；预计将继续保持强劲增长势头，到2025年将达到187亿美元，到2032年达到940亿美元，2025年至2032年的复合年增长率为26.0%。中国的ADC市场在2020年首个ADC药物赫赛莱 获得国家药监局批准后开始增长，预计规模将从2024年的5亿美元增长至2025年的10亿美元，再到2032年的141亿美元，2025年至2032年的复合年增长率为45.9%，远快于全球ADC市场。
　　ADC是公司管线的重要组成部分之一。通过对ADC技术的持续研发投入，我们建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一种基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台IDDCTM。研究表明，基于上述平台的ADC药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度，体内药效及安全性研究表明，上述ADC药物还具有更大的治疗窗口以及临床差异化特征。目前IDDCTM平台的优势已在多个在研品种中得到验证。
　　（2）病理性瘢痕市场
　　病理性瘢痕是创伤后皮肤组织过度增生的结果，在正常的伤口愈合过程中，胶原的合成与降解维持平衡，而在病理性瘢痕中这种平衡被打破，导致瘢痕组织过度增生。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩；增生性瘢痕主要以真皮层的成纤维细胞异常增殖、胶原纤维过度堆积为主要特征，是临床上常见的病理性瘢痕，局部导致疼痛、瘙痒等不适，可严重影响患者生活。
　　随着社会的发展，公众对外表的重视程度日渐提升，尤其是可见部位的瘢痕，而瘢痕则可能会对个人外表产生一定的负面影响；因此，全球范围内对于疤痕修复手段的需求也日趋上升。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年中国病理性瘢痕患病人数已达8,260万人，2019至2024年的年均复合增长率为1.0%；预计患病人数将在2028年增长至8,620万人，到2032年增长至9,040万人，2028至2032年的年均复合增长率为1.2%。2024年中国病理性瘢痕药物市场规模达到225亿元人民币，2019至2024年的年均复合增长率为1.8%；该市场规模预计于2028年攀升至244亿元人民币，2032年达到560亿元人民币；2024至2028年的年均复合增长率为2.1%，2028至2032年的年均复合增长率为23.0%。
　　目前病理性瘢痕适应症的治疗以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想，且尚无分子靶向药物。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。上海九院发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在瘢痕形成过程中的重要作用。公司发表在Nature旗下子刊npj Precision Oncology上的文章《IL-11/IL-11Rsignal inhibition by 9MW3811 remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade》，对9MW3811的分子特性做了详细阐述：1）抗体的阻断效率以及亲和力更强；2）9MW3811分子属性也更优，在人体半衰期超过1个月，更适合长期给药。
　　（3）长效G-CSF市场
　　随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，不仅会延长住院时间、增加广谱抗生素的使用和治疗费用，还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
　　8MW0511（注射用阿格司亭α，迈粒生 ）是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等作用。8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。8MW0511于2025年5月正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生 为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。
　　国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。
　　根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC及小分子药物开发上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继续扩大。迈粒生 的上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益，市场前景乐观。
　　为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　（4）地舒单抗市场
　　地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安加维 和普罗力 以及国产生物类似药博优倍 、迈利舒 、鲁可欣 、恒盖 、迈卫健 、鲁达欣 以及博洛加 。石药集团的纳鲁索拜单抗是国产首款、全球第二款获批上市的RANKL单抗创新药。
　　骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症（32.1%），65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双膦酸盐不能耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
　　恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2024年全球新发恶性肿瘤例数2,130万，死亡人数约1,000万，预计到2032年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,550万。2024年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为70%，肺癌为30%-40%，肾癌为20%-25%，以及多发性骨髓瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一信源描述：中国骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：CSCO 2024，doi:10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。
　　在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗——唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能够显著延迟首次SREs发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络 （NCCN ）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
　　在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗GCTB的RANKL单抗药物市场规模2024年为10.49亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到24.08亿美元和36.61亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为23.1%和11.0%。用于治疗骨质疏松的RANKL单抗药物市场规模2024年为13.17亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。
　　安加维 （英文商品名XGEVA ，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维 已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年3月，安加维 进入国家医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。2023年12月，安加维 SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。
　　（5）阿达木单抗市场
　　自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。根据弗若斯特沙利文的数据，中国TNF-α药物市场从2019年的35亿元增长至2024年的124亿元，预计至2028年和2032年将增长到248亿元和429亿元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为18.9%和14.7%。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，全球自免疾病药物市场规模2024年为1,431亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到1,795亿美元和2,097亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为5.8%和4.0%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的75.5%增加至2030年的80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模从2019年的24亿美元迅速增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计至2028年和2032年将达
　　到121亿美元和263亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率估计分别为27.6%和21.4%。
　　阿达木单抗原研药修美乐上市至今已20多年，为艾伯维累计创收超2.000亿美元，2023年卸任了“药王”宝座，2024年和2025年销售额仍分别为89.93亿美元和45.40亿美元（来源：艾伯维定期报告）。其核心专利于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐 于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820元（0.4mL:40mg）降至1,290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐 在中国获批的适应症仅8个，而其在全球获得批准的适应症已达17个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球医药行业发展现状及发展趋势
　　随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告显示，全球医疗卫生费用的年均增速依然维持在较高水平，2000年至2017年全球医疗卫生支出的增速为3.9%，显著高于同期全球经济3.0%的年均增速。
　　从2015年到2019年，全球医疗卫生支出总额从67,721亿美元增长到75,034亿美元，其年复合增长率为2.6%。在新冠疫情的冲击下，2021年全球医疗卫生支出飙升至99,460亿美元，2019-2021期间的年复合增长率高达9.85%。2022年全球医疗卫生支出为9.8万亿美元，占全球国内生产总值的9.9%（来源：《2024年全球卫生支出报告》）。未来，随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然将继续增加。
　　（2）国内医药行业发展现状及发展趋势
　　近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症仍然呈高发趋势，生物技术进步使肿瘤临床治疗得到快速发展，推动肿瘤药物市场的快速扩张。根据《2023-2030年抗肿瘤药物行业深度调研及前景趋势预测报告》，预计到2025年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到3,048亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为15.2%，并预计以9.6%的复合年增长率进一步增长至2030年的4,825亿美元。
　　根据弗若斯特沙利文分析，在中国药物市场，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势，从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
　　受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的影响，中国癌症的新发病率较高，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.57万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年将处于上升态势。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
　　报告期内，公司实现营业收入66,251.56万元，主要来自药品销售收入24,972.35万元和技术服务收入40,856.25万元，比去年同期增加231.62%。在研发方面，公司2025年研发投入为97,696.08万元，相较于2024年增加24.79%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。2025年，公司首个创新药注射用阿格司亭α（迈粒生 ）获批上市，进一步强化了公司全产业链的商业化布局。公司重点工作如下：
　　（一）高效推进研发进程，在研品种取得突破性成果
　　1. 研发成果
　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，其中4个产品已获批上市，1个品种在境内生产药品上市许可申请审评中；2025年以来，共有5个品种获得国内外7项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
　　2025年1月，9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的首例入组；9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　2025年2月，9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤治疗的临床研究。
　　2025年3月，获得阿达木单抗注射液（君迈康 ）《药品生产许可证》（B证）。
　　2025年4月，7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW2821完成联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。
　　2025年5月，注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生 ，产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局境内生产药品上市许可批准。
　　2025年6月，9MW2821完成单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（包括食管癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。
　　2025年7月，君迈康 的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　2025年8月，7MW4911获得FDA批准，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌Ⅱ期临床试验的首例入组，并完成单药用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的美国临床试验首例入组。
　　2025年9月，9MW0813递交境内生产药品注册上市许可申请并获得受理；9MW3011由DISC在美国完成Ⅱ期临床首例患者给药；9MW2821完成联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组。
　　2025年10月，7MW4911的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究所有受试者入组。
　　2025年11月，9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的许可，可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验；9MW1911完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的Ⅱa期临床研究；7MW4911在中国开展的针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的末例入组。
　　2025年12月，9MW1911的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局的批准，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究；7MW3711的两项关于评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究及评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，均完成所有受试者入组；7MW3711获国家药品监督管理局批准开展7MW3711联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW3811针对病理性瘢痕的Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW2821完成单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌Ⅱ期临床试验的所有受试者入组；注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
　　2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
　　2. 年度学术成果
　　报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：
　　2025年1月，迈威生物在国际期刊Journal of Experimental&Clinical Cancer Research上发表了靶向整合素αvβ8抗体药物的新分子发现研究成果，系统阐述了该药物的作用机制。本研究通过单细胞RNA测序技术对多种人体肿瘤样本进行分析，发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达，提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。基于这一发现，迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。通过冷冻电镜结构解析，研究团队证实130H2能够特异性结合β8亚基，而不与αv亚基发生相互作用。进一步研究表明，130H2可有效抑制TGF-β的释放，在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性，并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞（包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞）的数量。机制研究揭示，130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化，从而激活肿瘤免疫微环境。进一步研究发现，PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效，但与130H2联合使用时，可显著抑制肿瘤生长。同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路能够有效逆转免疫抑制性微环境，显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。这些发现表明，αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率，为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。
　　2025年4月25日至30日，在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上，迈威生物以壁报形式首次公布靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711与PARP抑制剂（PARPi）联用的突破性临床前研究成果（摘要标题：Combineda B7-H3-targeting antibody-drug conjugate, 7MW3711, and PARP inhibitors synergistically potentiates the antitumor activity in B7-H3-positive cancers）。研究结果表明7MW3711联合PARPi可显著增强DNA双链断裂，诱导G2/M期阻滞，实现协同抗肿瘤效应。在B7-H3阳性实体瘤CDX模型中，联合疗法抑瘤效果显著超越单药（P＜0.05），提示DNA损伤修复抑制剂与B7-H3靶向ADC联合使用为高表达B7-H3实体瘤提供全新治疗范式，支持快速推进7MW3711联用方案临床研究。
　　2025年4月25日至30日，在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上，迈威生物以壁报形式公开基于自主MtoxinTM平台开发的新型喜树碱衍生物载荷MF-6，并验证了其在多个体内和体外模型中的抗肿瘤活性和安全性。研究结果表明MF-6具有显著的抗多药耐药能力，可有效克服DXd类药物的耐药性，在多药耐药模型中维持强效活性。且兼具旁观者效应，可清除肿瘤微环境中临近癌细胞，具有双效抗肿瘤活性。使用经临床验证的位点特异性偶联技术（IDDCTM）和新型有效载荷MF-6构建的ADC表现出高均一性和稳定性，并在多种CDX模型中均展示出显著抑瘤效果。MtoxinTM平台技术延展性覆盖多种实体瘤治疗领域，为布局下一代ADC管线提供核心引擎，加速推进肿瘤精准治疗全球化开发进程。
　　2025年5月，在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报形式公布了Trop-2 ADC药物9MW2921的Ⅰ期临床研究结果。研究结果表明9MW2921在既往经治的晚期实体瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性，在3.0mg/kg剂量组中，总体客观缓解率（ORR）为42.1%，DCR为84.2%，显示出良好的疾病控制效果。
　　2025年5月，在Springer Nature旗下的国际乳腺癌权威期刊Breast Cancer Research（JCR分区Oncology Q1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511的Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力 ，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，或是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。
　　2025年5月，迈威生物在国际期刊NPJ Precision Oncology发表了靶向IL-11的单克隆抗体9MW3811在抗肿瘤方向的临床前研究数据。研究结果表明，IL-11的高表达与肺癌、肝癌及结直肠癌等多种实体瘤的不良预后显著相关。9MW3811通过高效中和IL-11并阻断其与IL-11Rα/gp130受体复合物结合，显著抑制JAK/STAT3信号通路传导。阻断IL-11/IL-11R信号通路可显著增强PD-1抗体的抗肿瘤活性，尤其是在PD-1单药治疗不敏感的肿瘤模型中表现出协同增效作用。机制研究结果表明，9MW3811通过重塑免疫抑制性微环境，促进CD8+T细胞肿瘤浸润，并改善解抗PD-1疗法诱导的T细胞耗竭状态，同时上调IFN-γ等杀伤性细胞因子分泌，从而增强联合抗肿瘤疗效，为联合抗PD-1治疗提供核心机制基础，有望成为实体瘤治疗的新策略。
　　2025年6月，在Journal of Medicinal Chemistry上发表了题为“治疗性免疫球蛋白G2二硫键异构体的结构和功能解析”的研究。该论文主要内容为：IgG2型的治疗性单克隆抗体会发生铰链区链间二硫键重排，形成二硫键异构体IgG2-A，IgG2-B和IgG2-A/B，但三种异构体的形成原因和功能差异尚不完全明确。在本研究中，我们利用离子交换层析技术分离纯化了三种具有活性的二硫键同分异构体，并对它们的结构和功能进行深入解析。研究结果表明三种异构体的二硫键配对和理论配对完全一致，活性呈现出IgG2-A＞IgG2-A/B＞IgG2-B趋势，活性的差异可能和抗体可变区的松散程度有关。这提示我们三种异构体的活性存在较大差异，需要在抗体生产中对三种异构体比例进行控制，并在批放行检测中设置相应的检测项目以监控异构体的比例。
　　2025年7月，靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）7MW4911的临床前研究成果发表在国际期刊Cell Reports Medicine上。7MW4911基于迈威生物自主研发的IDDCTM定点偶联技术平台，采用精确偶联策略与DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂MF-6结合，形成均一的药物-抗体比（DAR=4），并具有适中的亲和力与对人源和猴源CDH17的特异性结合能力。该药物能够有效提升肿瘤细胞的敏感性，且在内吞活性、血浆稳定性及药物释放特性等方面表现优异。7MW4911通过直接干扰DNA复制机制，突破了由药物外排泵（如P-gp/BCRP）介导的多药耐药性通路，实现对耐药肿瘤的精准打击，显著克服了传统抗肿瘤治疗的局限性。7MW4911在多种CDX/PDX肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中，其疗效明显优于传统MMAE载荷和DXd载荷ADC药物，并且即使在ABCB1高表达的耐药环境中，依然维持持久的抑瘤效果，展示了其在克服耐药性方面的独特优势。此外，7MW4911在组织分布与毒理学评估中展现出良好的安全性，未见显著毒性反应，表明该药物具有理想的治疗窗口和极大的临床转化潜力。
　　2025年8月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊/顶级肿瘤学期刊Annals of Oncology发表了9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据相关文章(Bulumtatug Fuvedotin(BFv,9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody-drug conjugate,in patients with advanced solidtumors:a first-in-human, open-label,multicenter, phaseⅠ/Ⅱstudy)。这项研究是9MW2821的首次人体研究，分为剂量递增、剂量扩展、队列扩展阶段。入组受试者接受不同剂量的9MW2821治疗，评估安全性和有效性。研究数据显示，9MW2821在多种实体瘤中均展示出优秀的疗效，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌。在同靶点药物已验证疗效的尿路上皮癌适应症中，9MW2821显示了更突出的疗效。并且，在同靶点药物未涉足的宫颈癌适应症、同靶点药物未进一步开发的三阴性乳腺癌适应症领域中，9MW2821均显示出具有竞争力的疗效。与此同时，9MW2821安全性良好，并且较少出现严重的皮肤毒性。目前针对9MW2821有3项关键临床研究在开展中，有望为实体瘤患者带来更新更优的治疗选择。
　　2025年9月，在Frontiers in Pharmacology发表了9MW1911健康受试者Ⅰ期研究成果的相关文章（Safety, tolerability, pharmacokinetics，immunogenicity and pharmacodynamics of 9MW1911,an anti-ST2 monoclonal antibody：results froma first-in-human phaseⅠstudy.Front.Pharmacol.2025 Sep16;16:1647816.），2025年9月27日在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上以壁报形式公布了抗ST2单抗创新药9MW1911用于健康受试者的临床研究成果。研究证实9MW1911注射液在健康受试者中单剂量25-1200mg范围内安全且耐受性良好，无ADA应答的证据。在100-1200mg剂量范围内，9MW1911注射液表现出线性药代动力学特征，总sST2升高且持续时间长，表明本品种可与靶点持续且稳定地结合。此结果支持在后续研究中持续探索本品种的临床疗效和安全性，具有治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的潜力。
　　2025年10月，发表于Journal of Biological Chemistry的临床前研究成果（标题：Structural basis of nectin-4 recognition by the antibody–drug conjugate 9MW2821）揭示了9MW2821与Nectin-4复合
　　物的抗原-抗体结构和结合表位。研究人员使用冷冻电镜技术解析了9MW2821与Nectin-4复合物结构，其分辨率达到3.26 ，并通过分子对接和定点突变实验确认了抗体关键结合抗原表位。进一步的研究结果显示，9MW2821与Nectin-4结合的表位与Nectin-4同源二聚体、Nectin-4/Nectin-1异源二聚体结合表位重叠，提示9MW2821可以阻断Nectin-4同源二聚体和异源二聚体的形成。此外，9MW2821还可以阻断Nectin-4与免疫检查点TIGIT的结合，TIGIT在肿瘤浸润免疫细胞中表达，通过抑制T细胞和NK细胞功能来产生免疫抑制肿瘤微环境，而Nectin-4与TIGIT之间的相互作用可抑制NK细胞的细胞毒性。9MW2821可阻断肿瘤细胞表面Nectin-4与NK细胞上TIGIT结合，解除NK细胞的抑制作用，增强NK细胞的细胞毒性，表现为NK细胞CD107a表达增加和IFN-γ的释放增多。这些研究结果提示9MW2821除了靶向肿瘤细胞杀伤外，可能还具有一定的免疫调节功能。
　　3. 年度知识产权成果
　　报告期内，公司新增发明专利申请69件，新增发明专利授权18件，包括10件中国授权发明专利、8件国家阶段授权发明专利。截至2025年12月31日，公司累计发明专利申请355件，包括申请中的265件，已授权的90件（其中中国授权发明专利57件，海外授权发明专利30件，中国台湾授权发明专利3件）。
　　（二）国内商业化稳步提升
　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年，公司药品销售收入为24,972.35万元，较上年同期14,459.20万元增长10,513.15万元，同比增长72.71%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为20,649.56万元，较上年同期13,896.65万元增长6,752.91万元，同比增长48.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康 的MAH由君实生物变更为迈威生物。药品君迈康 2025年四季度起由迈威生物进行开票销售，2025年迈威生物开票的君迈康 国内药品销售收入为3,995.82万元。
　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生 ）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。2025年12月，注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，迈粒生 作为首个人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保准入带来疗效安全双提升，优化目录结构，进一步提高治疗依从性。
　　此外，迈威生物骨健康创新药项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动生态圈，探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市品种。重庆市的老龄化比率位居全国前列，60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年，重庆市人民政府网）。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患，节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；2025年度，已完成885场骨密度公益筛查，51,106人次参与，举办119场义诊，28场健康讲座。
　　（三）继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力
　　截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。根据中国网发布的数据，2025年全年，中国与共建“一带一路”国家的货物贸易额达到约23.6万亿元人民币，同比增长约6.3%，增速明显快于全国整体进出口水平，且占全国外贸总额的约51.9%。该区域人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月，公司就9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia 和XGEVA 生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。2025年9月，公司就9MW0311和9MW0321与一家巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。根据协议，该巴拉圭公司将负责两款产品在巴拉圭的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年12月，9MW0113获得印尼食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM）的注册批准，也是公司报告期内收获的第三个海外上市批件。
　　目前，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，且已获得印尼食品药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　2025年6月，公司与CALICO就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议，独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究，9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病，本次公司与CALICO的合作，通过双方优势互补和资源共享，将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。同月，公司与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α（迈粒生 ）达成合作，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　公司积极探索与国际知名生物医药投资公司的全新合作模式，2025年9月，公司与Aditum Bio Fund 3,L.P.宣布成立Kalexo Bio,Inc.并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。Aditum Bio将为Kalexo提供资金，Kalexo将与迈威生物共同推进2MW7141的开发。根据协议，迈威生物许可Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金。作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo的部分股权。2MW7141是一款心血管领域双靶点siRNA创新药，临床前研究显示对靶基因表现出强效、持久的抑制效果，潜在脱靶风险低，具备同类最佳潜力。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.高效的创新体系
　　多元化的管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来，公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源，公司不断升级专有ADC药物开发平台，而且开发并升级其他技术平台，包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。
　　报告期内，公司新增发明专利申请69件，新增发明专利授权18件，包括10件中国授权发明专利、8件国家阶段授权发明专利。截至2025年12月31日，公司累计发明专利申请355件，包括申请中的265件，已授权的90件（其中中国授权发明专利57件，海外授权发明专利30件，中国台湾授权发明专利3件）。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。
　　2.快速的项目推进能力
　　公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究，同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台，在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增17个品种的41项国内外临床试验准入。
　　3.前瞻性的产业准备
　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种和注射用阿格司亭α的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个品种的临床试验样品制备，及3个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计131批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模91个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计165批次，所有批次样品均检定合格。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，抗体车间机电安装工程施工已完成，相关公用系统、工艺设备已基本完成安装调试与验证，初步具备试生产条件，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　4．全球化商业合作开拓广袤国际市场
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　目前，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，且已获得印尼食品药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。2025年度，公司达成3项对外许可授权，海外合同金额最高可达15.96亿美金，国内合同金额最高可达5亿元人民币，并均有一定比例的特许权使用费。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心在研管线9MW2821为一款靶向Nectin-4的ADC创新药，目前正在针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究，累计临床入组超过2,000例患者，其中：1）三项III期关键注册临床正在开展，包括UC单药疗法和联合疗法（先后被纳入突破性治疗品种名单）、CC单药疗法（全球首款进入III期临床研究的同靶点药物）；2）多项I/II期临床正在快速开展，包括TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）国内处于临床 II期（全球同靶点首款）、美国处于临床Ib期，TNBC联合疗法处于临床II期；UC围手术期联合疗法处于临床II期；EC单药疗法处于临床II期，联合疗法处于临床Ib/II期；CC联合疗法处于Ib/II期。该项目尿路上皮癌（UC）单药疗法、联合疗法和宫颈癌（CC）单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。9MW2821的临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
　　除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前已启动IIb期临床，并于2025年7月完成首例患者入组，计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，有望于2026年底前后启动III期临床研究；全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物（9MW3811），II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药。另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。目前公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　多元化的管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新理念。多年以来，公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源，公司不断升级专有ADC药物开发平台，而且开发并升级其他技术平台，包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。
　　1) 研发平台
　　通过系统整合基础研发资源，公司建立并不断升级技术平台，即一体化高效抗体发现平台、ADC药物开发平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。这些技术平台紧密相连，互相补充与强化，促进高效的产品开发，并优化未来一系列候选产品的研究工作。报告期内，公司持续对核心技术平台进行升级。在ADC药物开发平台方面，公司与英矽智能及皓元医药达成战略合作，引入生成式AI技术与高通量合成能力，构建新一代Payload-Linker化合物库，显著提升了分子设计的效率与成功率。在抗体发现方面，公司与深势科技达成战略合作，利用AI for Science大模型技术打造生物药研发知识引擎，加速了对创新靶点及分子动力学机制的探索。
　　一体化高效抗体发现平台
　　公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案。该平台配备自动化、高通量杂交瘤发现体系、单一B细胞筛选方法、酵母展示系统及全人源鼠抗体生成系统，能够实现在鼠源、全人源、兔源抗体以及纳米抗体等多种形态中的快速、高质量抗体发现，尤其适合用于生成针对低免疫原性抗原的抗体，如拥有短的细胞外结构域或细胞外环状结构域的多次跨膜蛋白。该平台优于传统发现方法，适合用于生产更高特异性和亲和性的高效力抗体。此外，该平台能够生成诸如中和抗体、阻断抗体以及功能性激动剂及拮抗剂等具备多种功能特性的抗体，可满足不同治疗领域的特定需求。通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
　　ADC药物开发平台
　　公司认为抗体偶联技术创新是公司在ADC领域的核心优势。凭借多年来对研究和技术的持续研发投入，公司建立了四项核心专有ADC技术：DARfinity TM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnect TM，一种经过优化设计的连接符分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnly TM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。下文重点介绍四项专有ADC技术的优势。
　　 DARfinity TM是一种定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的同质化ADC。传统ADC通常依赖随机偶联方法，使细胞毒性有效载荷附于抗体的多个位置，导致形成具有不同DAR的不同品种混合物（例如，即使平均DAR为4，同一批中的部分ADC可能携带两种药物，而其他ADC可能携带六种）。这导致每一批次的异质性较大，影响ADC的有效性和安全性。DARfinityTM通过仔细挑选偶联具体位置，确保有效载荷仅附于预先确定的位置，从而克服该挑战。DARfinityTM降低异质性，使最终产品中的所有ADC分子在结构和载药量方面几乎保持一致。利用DARfinityTM，DAR值为4的主要品种达到95%以上。通过尺寸排阻色谱和疏水作用色谱分别测量，主要品种的纯度可达99%和97.3%。相较于采用传统非定点偶联工艺的DAR4 ADC（HIC纯度43%），DARfinityTM通过精准定点偶联策略使产物单体纯度实现突破性提升，HIC定量分析显示关键质量属性优化幅度超行业平均水平。DAR比率是ADC的一项关键质量属性，DAR为4通常被视为可向每个抗体提供充足数量的药物分子，而不会提高细胞毒性。较高的DAR可能导致细胞毒性上升及脱靶的不良反应，而较低的DAR可能使药物无效。通过公司的DARfinityTM技术实现的高纯度均匀偶联可改善ADC药品的主要表现，包括药代动力学、稳定性以及安全性和有效性。
　　 IDconnect TM是一种定点偶联连接符技术，特点是采用具有自水解结构的芳香环设计，可有效抑制巯基－迈克尔加成反应，导致脱靶效应和ADC水平的耗竭。在传统ADC设计中，连接符通常在用于ADC的马来酰亚胺连接符中通过硫醚键形成。在某些条件（如PH值呈酸性或酶的存在）下，硫醚键可断裂并反转（称为巯基－迈克尔加成反应），导致药物的早期解离及有效载荷的过早释放。如果马来酰亚胺完全水解，巯基－迈克尔加成反应所需的反应位点将会去除，以稳定连接符。公司的IDconnectTM结构是拥有两个反应位点的二取代马来酰亚胺。该连接符与还原的抗体形成的四对链间二硫键发生反应，生成DAR为4的ADC药物。此外，每个连接符可同时与一对抗体的二硫键偶联，且公司设计双氟苯基的水解结构以增强ADC药物的稳定性。具体而言，双氟苯基结构使马来酰亚胺可自水解。经水解的马来酰亚胺可抑制ADC药物在血液循环过程中与血浆白蛋白中的巯基发生逆迈克尔加成反应，从而防止毒素进入血液。因此，通过IDconnectTM赋能的连接符设计，公司希望藉由加强抗体和毒素之间的连接来提高ADC的稳定性，从而降低血浆中有效载荷的过早释放。
　　 LysOnly TM是一种有条件释放结构，利用特定酶降解从ADC分子中释放毒性有效载荷。通过这种方式，ADC分子能够在血液循环中保持完整，只在靶细胞内释放有效载荷，从而降低脱靶毒性，提高整体安全性。
　　 Mtoxin TM是一类基于喜树碱的新型载荷。在公司的临床前研究中，与ADC中常用的其他细胞毒性载荷（如DXd和SN38）相比，MtoxinTM凭借其较高的膜渗透性，表现出更强的肿瘤抑制作用和更好的旁观者杀伤作用。虽然MtoxinTM的抗肿瘤活性增加，但不会增加副作用或降低整体耐受性。因此，公司认为MtoxinTM能够改善ADC产品的整体治疗效果和治疗窗口。
　　这四项专有技术是公司ADC产品开发平台IDDCTM的支柱，具有定点偶联特性，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
　　TCE双特异性及三特异性抗体开发平台
　　迈威生物自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。
　　平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的技术支持。
　　在分子构建方面，平台支持多种抗体形式的设计，包括传统的对称结构和创新的非对称结构等。这种多样化的设计策略使研发人员能够根据靶点特性选择最优分子形式，实现对不同表达水平肿瘤抗原的精准靶向。其中最具创新性的是“空间位阻构象依赖性”设计：通过精密的分子设计，抗体在血液循环系统中保持非激活状态，显著降低系统性免疫激活带来的毒副作用；而在肿瘤微环境中，通过Fab端与肿瘤相关抗原TAA的特异性结合引发构象变化，暴露出CD3结合位点，从而实现对浸润T细胞的高效激活。这种独特的“双锁”机制在提高治疗安全性的同时，确保了优异的肿瘤杀伤效果。
　　在靶点筛选方面，迈威生物建立了整合多组学分析、计算生物学和人工智能技术的智能化靶点发现及评估系统。该系统采用三级筛选策略：首先通过生物信息学分析确定具有重大未满足临床需求的适应症领域；其次评估现有免疫治疗（IO）和抗体偶联药物（ADC）管线的竞争格局；
　　最后针对筛选出的适应症挖掘和评估成熟及创新靶点。这种系统化的筛选方法确保了靶点选择的科学性和临床转化价值，目前已成功识别出多个具有开发潜力的新靶点。
　　此外，平台的另一个技术突破还体现在三特异性抗体的开发上。通过引入第二刺激信号，显著增强了T细胞的激活效能和持久性。研发团队建立了完整的信号组合筛选平台，对多种刺激信号组合进行系统评估，并开发出特有的“信号平衡”技术。该技术确保在增强活性的同时，维持关键的TAA依赖性激活模式。目前，平台已产生多个临床前候选化合物（PCC），在临床前研究中展现出显著的肿瘤抑制效果和良好的安全性特征。
　　迈威生物计划于2026年推进多条TCE管线进入临床申报阶段。公司将持续深化平台技术创新，重点开发新一代TCE技术，并积极探索与IO及ADC等的联合治疗策略。随着这些技术的持续突破，TCE平台有望成为肿瘤免疫治疗领域的重要支柱，为全球患者提供更安全有效的治疗选择。
　　2）工艺开发与质量管理体系
　　①工艺开发平台
　　本技术平台由高表达细胞株构建和工艺优化两部分组成，公司秉承质量源于设计（QbD）的理念，配合国际品牌专业设备，经过长期实践探索，建立了以细胞株构建为起点的完整的工艺开发技术流程，具备快速筛选获得稳定高表达细胞株，进而结合稳定高效的工艺研发和工艺放大能力，辅以成熟的大分子药物质量研究和控制平台，在小试研发、中试生产、技术转移、工艺表征、临床期间及上市后工艺优化等各个环节，对候选分子、工艺、处方等进行全方位的质量分析、过程监控、表征和稳定性研究，同时该平台致力于使用国产化物料进行开发，在控制风险并保证生产质量的前提下，有效降低生产成本，形成了具有行业竞争力的开发平台，成为分子发现体系与生产转化体系间不可或缺的纽带，从而实现在研品种的临床开发和商业化生产的最佳产量和质量。
　　②质量管理体系
　　根据《中华人民共和国药品管理法》和中国国家药品监督管理局发布的相关法规，并参照ICH、EMA和FDA发布的与药品研发、临床试验、生产、质量保证和质量控制有关的法规、指南，持续完善药品质量管理体系。
　　i.上市前阶段的药品质量管理体系
　　在已有药品研发和临床试验用药生产的质量管理体系的基础上，公司着重开展了以下工作：①加强对临床试验用药生产现场监督与检查，完成了对临床试验用药原液生产场地的自检，确保临床试验用药的生产符合GMP的相关要求；
　　②公司持续进行对子公司的现场审计工作，确保临床试验用药的生产符合GMP的相关要求；
　　③完善了临床试验用药的物料和物料供应商的管理，科学的制定了不同阶段对物料和物料供应商的管理策略，确保临床试验用药的生产所使用物料符合GMP的相关要求；
　　④加强了对研发阶段的委托检验供应商和临床试验用药的运输供应商的管理，进行了年度现场审计。
　　ii.上市后药品的质量管理体系
　　公司建立了委托生产的MAH的质量管理体系，并按照国家药监局发布的多项针对MAH的管理规定，持续完善相关管理要求。子公司泰康生物持有的地舒单抗注射液（迈利舒 、迈卫健 、迈粒生 ）的上市申请获得了国家药监局的批准，正式进入了上市药品的商业化生产阶段，质量管理体系也随之进一步成熟并持续稳定运行。子公司朗润迈威已完成全部厂房设施、设备的验证和确认工作，并按照GMP和相关法规的要求建立了完整的药品质量管理体系。
　　3）生产转化体系
　　公司以在研品种商业化为企业发展战略，在临床研究期间即以产业化规模开展样品制备，以期形成更多批次的产品验证数据，为产业化奠定基础。同时公司生产转化体系采用两个及以上厂家设备进行样品制备和工艺验证，确保生产用耗材供应不受国际关系变化的影响，采购不受制于单一供应商，从而保证成本控制优势。先进的前瞻性生产转化体系成为临床前药学研究和商业化生产的桥梁，使企业发展目标得以实现。
　　公司在江苏泰州建设了抗体药物及重组蛋白药物的生产基地，设计、建造了多条不锈钢发酵罐和一次性生物反应器的原液生产线，以及多条预充式注射器和西林瓶等不同包装形式和不同灌装规格的制剂灌装生产线，设计产能可满足多个商业化产品同时进行生产的需求。目前该生产基地已正式投产，已成功实现两款地舒单抗注射液及注射用阿格司亭α的商业化生产。此外，为满足不同产品的供应需求，公司还在江苏泰州建设了新的中试及产业化基地，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，位于泰州的抗体中试产业化项目，ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，抗体车间机电安装工程施工已完成，相关公用系统、工艺设备已基本完成安装调试与验证，初步具备试生产条件，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。
　　两个生产基地全部投产后，公司可根据不同产品的供应特点，在关键临床试验开展之前选择合适的生产基地，或在药品上市后增加生产场地，确保药品供应的效率，增加药品供应的“柔性”，当重大突发性事件出现时，仍可满足药品的市场供应。
　　4）药物警戒体系
　　公司秉承“探索生命，惠及健康”的企业使命，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，建立了包括临床试验期间及药品上市后全生命周期的药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
　　公司建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责。指定药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求。配备具备相应资质的药物警戒专职人员开展药物警戒活动。制定完善的药物警戒制度和规程文件，制定并维护药物警戒体系主文件，用于描述药物警戒体系及活动情况。制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
　　对于临床试验期间的品种，迈威生物按照规定时限及时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应报告。对报告周期内收集到的药品安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告。制定临床试验期间风险管理计划来防控风险，保证受试者安全。
　　对于已上市的品种，迈威生物建立了面向医护人员、患者等人群的全面收集途径，通过电话、邮箱等多种方式收集药品安全性信息。定期对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，并按照法规要求的频率撰写定期安全性更新报告，按照法规时限要求通过国家药品不良反应监测系统提交。同时对各途径收集的药品安全性信息开展风险识别、评估及控制等工作来防控风险，保证患者用药安全。目前未发现已上市品种新的风险信号。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，其中4个产品已获批上市，1个品种在境内生产药品注册上市许可申请审评中；2025年以来，共有5个品种获得国内外7项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
　　2025年1月，9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的首例入组；9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　2025年2月，9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。
　　2025年3月，获得阿达木单抗注射液（君迈康 ）《药品生产许可证》（B证）。
　　2025年4月，7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW2821完成联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。
　　2025年5月，注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生 ，产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准。
　　2025年6月，9MW2821完成单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（包括食管癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。
　　2025年7月，君迈康 的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　2025年8月，7MW4911获得FDA批准，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌Ⅱ期临床试验的首例入组，并完成单药用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的美国临床试验首例入组。
　　2025年9月，9MW0813递交境内生产药品注册上市许可申请并获得受理；9MW3011已由DISC在美国完成Ⅱ期临床首例患者给药；9MW2821完成联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组。
　　2025年10月，7MW4911的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究所有受试者入组。
　　2025年11月，9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局的许可，可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验；9MW1911已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的Ⅱa期临床研究；7MW4911在中国开展的针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的末例入组。
　　2025年12月，9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局的批准，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究；7MW3711的两项关于评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究及评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，均完成所有受试者入组；7MW3711获国家药品监督管理局批准开展7MW3711联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW3811针对病理性瘢痕的Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW2821完成单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌Ⅱ期临床试验的所有受试者入组；注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
　　2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为97,696.08万元，相较于去年同期增加24.79%。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-96,933.37万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-99,885.53万元。
　　主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。另外，公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素，可能无法按计划增长，产品商业化进度可能低于预期，进而导致公司存在亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　生命科学领域的技术发展处于加速阶段，新技术层出不穷，新的医疗技术和产品不断涌现，并逐步具备工业化的可行性，技术升级与产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力下降或商业价值受损，进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。
　　创新能力是公司存续和发展的核心竞争力，创新能力的形成和持续高度依赖核心技术人员。尽管公司高度重视对技术人员的培养，并向技术骨干提供了较好的薪酬待遇和股权激励，但仍面临其他医药企业对人才的竞争。公司存在核心技术人员流失而导致对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响的风险。
　　(四)经营风险
　　1.预期未来持续大规模研发投入的风险
　　报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023
　　年度、2024年度、2025年度，公司研发费用分别为83,578.18万元、78,286.93万元和97,696.08万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种10个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。
　　2.境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险
　　公司自主研发品种9MW0813的境内生产药品注册上市许可申请于2025年9月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，则面临生物类似药的市场竞争风险。
　　(五)财务风险
　　公司现有上市产品4个，以及处于不同上市注册或研发阶段的核心在研品种10个，公司未来仍需持续大量的研发投入。
　　作为多管线创新型生物制药企业，公司药物研发需要高额的资金投入，如果公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金用于营运支出，将可能给公司带来短期的流动性风险，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.生物制品集中带量采购带来的风险
　　生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
　　2．医药政策变化的风险
　　医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是我国重点发展的战略性新兴行业之一，其产品关系到人民生命健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业，从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范围内，制定全面而完善的政策法规，对整个行业实施全程监管。
　　近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。先后修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》并陆续实施，使药品审评审批政策发生重大调整，直接影响医药企业的研发和生产经营；《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《关于做好当前药品价格管理工作的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等管理办法的出台，使药品采购和支付发生重大变化，尤其是药品价格谈判和国家集中带量采购的实施，进一步改变了原有的药品供给与结算方式，也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局，对医药行业产生了重大影响。
　　由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营策略不能根据相关政策的变化及时作出调整，将导致公司经营目标实现存在一定风险。
　　3．生物类似药的市场竞争风险
　　公司主要管线中4个为生物类似药，其中9MW0113、9MW0311、9MW0321已上市，9MW0813的境内生产药品注册上市许可申请已正式获得受理，目前处于注册审评阶段。随着原研药及其生物类似药的陆续上市，国内生物类似药市场竞争激烈。
　　4.创新药的研发风险
　　创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023年7月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。（来源：CDE官网）这先后发布的4份指导原则是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，可能由于国际政治经济局势发生变化、贸易制裁、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司国际供应链管理及海外业务经营造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入66,251.56万元,实现归属于母公司所有者的净利润-96,933.37万元。截至2025年12月31日,公司总资产为455,584.24万元,归属于母公司所有者的净资产为34,950.77万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前，国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，在生物医药领域，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，以抗体偶联药物、双（多）特异性/功能抗体、基因治疗、细胞治疗和核药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　《“十四五”医药工业发展规划》提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。这意味着，中国政府持续将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划和引导。生物技术（抗体药物、生物药、基因技术、创新疫苗、体外诊断等），临床医学（发病机制、健康干预、疾病防治技术）是主要的科技攻关方向。“十四五”规划中，明确支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在“十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。华经视点预测，2025年我国生物药市场规模将达8,310亿元。
　　今天的中国是世界上最大的市场之一，国内正面临严峻的人口老龄化挑战，面临着极大的医药需求，面临人民对于生命的延续的追求、对于生命质量的追求、对于减轻自己和亲人健康困扰已经变成了一个巨大的需求，这个需求现在远未得到充分满足。医药改革政策正逐步规范审批、鼓励创新、促进良性竞争。2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，开启创新药供给制改革。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023年7月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。这先后发布的4份指导原则是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。
　　国家持续鼓励国内自主创新药企的发展。特别在上海，一系列举措鼓励张江科学城的技术研发飞速突破，整个生物医药行业不断朝着技术迭代加速、肿瘤患者获益显著提升的方向发展，并有越来越多的国产产品展现出较强的全球竞争力，甚至已在海外市场获批，创新药出海成为各家企业下一阶段的重要发展方向。但是，行业竞争加剧也是不争的事实。差异化是重中之重，即差异化靶点和技术路径布局或同靶点领域中的差异化产品布局，或许是肿瘤创新药企应对国内竞争、走向全球市场的核心竞争力所在。优质及具有差异化的肿瘤产品管线，强大的商业化能力，同时具备出海的能力，或将是肿瘤药物实现全生命周期发展的趋势。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终秉持“探索生命，惠及健康”的使命，坚持以临床需求为导向、以创新为引擎、以商业化为落脚点的发展路径。在持续巩固和深化抗体及重组蛋白药物全产业链能力的基础上，2026年公司将进一步聚焦年龄相关性疾病及临床未满足需求领域，践行“快新并举，价值驱动”的发展理念，推动公司从研发型生物科技企业向具备全链条能力的国际化创新型Biopharma转型。
　　1、公司发展战略与新药研发进展推演
　　作为一家以科学为根基、以临床价值为导向的创新型企业，迈威生物在2026年将继续坚持“渐进式创新与源头突破并重”的研发路径。公司将以已构建的完整产业链和逐步完善的商业化体系为支撑，系统推进管线品种的临床进展与上市进程，同时加速早期创新管线的孵化和验证，为公司中长期发展储备动能。
　　2026年，公司计划完成1个报产品种的注册审评主体工作，全力推动首个ADC品种进入报产环节，系统评估重点品种的多项III期临床研究，计划新增多个品种的探索性临床研究，并持续开展TCE、ADC及单克隆抗体等新分子的发现与临床前研究。这些举措将进一步提升公司在肿瘤、免疫、眼科、骨科等战略领域的管线厚度与临床转化效率。
　　2、公司发展战略与核心策略
　　2026年，公司将继续围绕“创新驱动、国际化布局、商业化能力建设”三大战略支柱，系统性推进以下核心策略：
　　（1）创新驱动：聚焦FIC/BIC，加速源头转化
　　研发策略坚持“快、新、稳”相结合：通过机制验证、概念验证、价值验证快速推进管线；突破全球前沿的早期创新项目；对FastFollow或组合类项目控制开发周期与资金效率。加强中美双报与国际临床能力，推动国际化研发布局。探索NewCo等灵活组织形式，激发组织创新活力。
　　（2）国际化布局：深化全球合作，提升国际影响力
　　持续推进License-out与联合开发，重点推动创新品种的国际授权。深化与跨国药企的研发与市场合作，接入全球研发网络。构建专业化、体系化的全球BD谈判与临床运营能力。同时，继续推进“一带一路”等新兴市场的未来潜在增量布局。
　　（3）商业化能力建设：从“输血”到“造血”，构建市场护城河
　　强化“市场引领、医学驱动、准入为先”的商业化体系，推动已上市品种的市场渗透与收入转化。加快在建生产基地的产能释放与质量管理体系建设，为后续品种上市提供产能保障。持续优化营销组织架构与渠道合作模式，提升终端覆盖与患者可及性。
　　(三)经营计划
　　1、以管线转化为核心目标
　　（1）加速关键品种上市进程
　　完成1个报产品种的注册审评主体工作，确保申报资料高质量提交。全力推进首个ADC品种（9MW2821）进入报产环节，完成药学、临床等关键模块的准备与递交。
　　（2）高效推进临床研究
　　对重点品种新增多项III期临床的沟通交流与方案论证，并根据评估结果启动部分新增研究。新增多个品种的探索性临床研究评估，进一步覆盖年龄相关性疾病领域。持续推进已进入临床阶段品种的入组与数据读出，确保临床进度符合预期。
　　（3）加强早期管线布局与技术创新
　　持续开展TCE、ADC及常规抗体的新分子发现与临床前研究，推进至少1-2个候选分子进入IND-enabling阶段。深化AI与实验融合的研发模式，推进与英矽智能、深势科技等伙伴的战略合作，提升早期研发效率。推进小核酸药物平台的管线构建与合作开发，探索心血管、代谢等新治疗领域。
　　（4）推动研发国际化与对外合作
　　加快重点品种的美国、欧盟等国际临床布局。持续推进已签约对外授权项目的里程碑达成与临床推进。积极拓展新的国际研发与商业合作机会，尤其聚焦ADC、TCE等优势平台。同时，继续推进“一带一路”等新兴市场的未来潜在增量布局。
　　2、提升产业化和商业化能力
　　经过数年持续建设，迈威生物已形成规模化产能，可满足未来一段时期的生产需求。
　　2026年建设工作重点如下：
　　（1）泰康生物完成12,000L抗体原液生产线调试、验证并投产；完成综合办公楼精装修。
　　（2）朗润迈威完成新建仓库验证并投用；响应国家及上海市号召，规划建设一条抗体原液全国产化示范生产线。
　　（3）逐步优化迈威生物与泰康生物现有试验基地及产能布局，持续提升企业运行效率。
　　在商业化推进过程中，公司始终坚持以全球市场为导向，系统构建推广与销售体系。一方面，在国内外市场开展多元化品牌推广，持续提升品牌知名度与行业影响力；另一方面，深化商务合作，通过搭建战略伙伴关系、拓展销售渠道等方式，打造稳定且覆盖面广的商业网络。在战略执行层面，公司已制定面向新兴市场的短期与中期核心战略，并稳步推进落地实施。围绕业务价值链，从产品研发、生产制造、市场推广到客户服务等全链条持续深耕，精准挖掘市场潜在需求，明确目标客户群体，不断提升在新兴市场的综合竞争力。同时，积极布局区域核心节点，探索多元化经营模式，进一步增强市场竞争力与业务辐射能力。
　　在BD板块，公司将持续推进与潜在合作伙伴在2025年已启动的项目洽谈，全力推动相关交易落地。同时，积极探索创新合作模式，包括与国际知名生物医药投资机构合作设立NewCo等方式，着力培育新的业务增长点。此外，公司将进一步协同外部资源，加强与财务顾问（FA）、风险投资（VC）等机构的合作，整合多方资源，为业务出海拓展更多机会与发展空间，助力公司稳步迈向国际市场。
　　2026年，迈威生物坚持“以患者为中心”的理念，秉持“市场引领、医学驱动、准入为先”的宗旨，强化各产品线协同，合力推动公司业务发展。团队建设与市场推广方面，风湿免疫、慢病等自营产品线团队已全面组建，正有序推进上市产品的销售与推广工作。公司通过优化内部组织架构，在实施集团垂直管理的同时，赋予营销中心适度自主权，保障营销活动合规、高效、灵活开展。渠道拓展方面，公司将继续优先与资质优良、口碑良好、且与目标医院资源匹配的经销商开展合作。
　　公司将立足已上市产品的市场优势、待上市产品的创新亮点及管线内在研产品的潜力价值，统筹配置人力、物力与财力资源，全面拓展营销网络布局，全力提升产品市场覆盖与推广效率，为实现公司高质量、可持续的长远发展筑牢坚实基础。
　　3、加强人力资源价值创造与转化
　　2026年，人力资源工作将进入“战略深化与价值创造”新阶段，核心定位为驱动业务增长的战略引擎，工作重心从模块建设转向深度赋能业务、提升人才资本回报。通过四大支柱行动，构建敏捷高效的人才与组织管理体系，支撑公司年度目标达成与核心竞争力提升。
　　（1）聚焦人才供应链战略，驱动组织活力。构建以业务价值为导向的人才管理闭环，实施“激励-发展-配置”一体化策略：升级激励体系，设计“短期奖金+中长期荣誉+发展机会”组合，激发核心人才；深化梯队建设，通过关键岗位盘点与“红黄绿灯”预警，启动继任者计划，保障领导力供给；建立业务导向的人才需求预测，实现精准招聘；常态化开展人才效能诊断，确保能力匹配战略。
　　（2）锻造高绩效敏捷组织，保障战略落地。优化组织架构与流程，确保MAH模式下高效响应；推广OGSM等工具，将战略解码为绩效任务，强化过程管理与考核，保障执行到位。
　　（3）升级数字化决策能力，提升运营效能。推动HR数字化转型，整合信息系统，搭建数据报表平台，以数据驱动决策，提升管理科学性与运营效率。
　　（4）践行精益成本管理，优化资本配置。刚性执行人力预算，聚焦人力资本投资回报最大化；精细化成本分析，推动资源向高产出业务与核心人才倾斜，实现从“成本控制”到“价值投资”的转变。
　　综上，2026年人力资源规划将以战略人才管理、敏捷组织设计、智能数据运营、精益资源调配，全方位支撑公司应对挑战、把握机遇，为长期可持续发展筑牢组织与人才根基。
　　4、完善公司治理
　　公司将持续严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规，持续优化公司治理结构，构建科学高效的决策机制与内控体系。充分发挥董事会战略决策和独立董事独立判断作用，推动决策科学化、运营规范化。同时提升管理效能，完善上市公司运作透明度，强化信息披露管理，切实维护全体股东合法权益。
　　2026年，公司将严守信息披露法规底线作为首要目标，在信息披露工作中全面落实“真实、准确、完整、及时、公平”原则。
　　5、拓宽融资渠道、优化资本结构
　　2026年，公司将持续强化投资者关系管理工作，通过券商策略会、调研接待及日常沟通等多渠道，与投资者建立紧密联动。多维度、全方位展现迈威生物的核心优势与发展潜力，助力具备专业远见的投资者，深入洞悉公司具有全球差异化竞争优势的创新管线布局、长远发展战略及核心竞争力，依托公司自身实力赢得投资者高度认可，构建长期稳固的信任与投资合作关系。
　　为夯实公司经营实力，公司构建了股权与债权相结合的多元化融资体系。股权融资方面，公司紧抓资本市场互联互通机遇，积极推进H股发行筹备工作，目前已获中国证监会备案，并通过联交所聆讯；债权融资方面，公司与多家金融机构建立合作，灵活运用融资租赁、定向债务融资工具等方式，有效规避单一渠道风险，为研发、生产及国际化战略落地提供了有力支撑。
　　通过上述举措，公司将持续优化资本结构，为长远稳健发展筑牢资本根基、注入持续动力。
　　展望未来，公司将结合自身发展需求，积极拓展融资渠道，充分借力资本市场，把握肿瘤及年龄相关领域的市场机遇。通过精准规划资金投向，保障新药研发、业务拓展、管理效能提升等关键领域的充足投入，为公司稳健经营与持续发展夯实资金基础，持续增强市场竞争力，致力于为股东创造更为丰厚的价值回报。 收起▲

　　（一）经营情况　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨疾病等领域。其中，已上市品种4个，上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。　　2025年第三季度，公司持续推进差异化创新研发，取得了优异成果：　　1）公司核心在研管线9MW2821（WHO INN通用名为Bulumtatug Fuvedotin，BFv，采用新一代定点偶联工艺技术，Payload毒素为MMAE，均衡的DAR4设计），于2025年8月完成美国ADC经治... 查看全部▼

　　（一）经营情况
　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨疾病等领域。其中，已上市品种4个，上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。
　　2025年第三季度，公司持续推进差异化创新研发，取得了优异成果：
　　1）公司核心在研管线9MW2821（WHO INN通用名为Bulumtatug Fuvedotin，BFv，采用新一代定点偶联工艺技术，Payload毒素为MMAE，均衡的DAR4设计），于2025年8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药，这是9MW2821在海外开展的首个临床试验，也是公司在ADC领域品种全球化的重要一步；于2025年9月完成联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组，JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号，联合方案预期为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。
　　截至目前，9MW2821涉及的适应症方向主要有尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累计临床入组超过1,600例患者，其中：有三项III期关键注册临床正在开展，包括UC单药疗法和联合疗法（先后被纳入突破性治疗品种名单）、CC单药疗法（全球首款进入III期临床研究的同靶点药物）；TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）国内处于临床II期（全球首家披露疗效数据的同靶点药物）、美国处于临床I期，TNBC联合疗法处于临床II期；UC围手术期联合疗法处于临床II期；EC单药疗法处于临床II期，联合疗法处于临床I/II期；CC联合疗法处于I/II期；此外，还有多项联合疗法在多个适应症即将启动I/II期临床。9MW2821的临床安全性和有效性已经得到了充分的验证。据弗若斯特沙利文等研究分析，至2032年全球及中国的新发患者人群分别为：UC（70.1万，10.9万）、CC（80.1万，16.1万）、TNBC（40.6万，6.0万）、EC（66.3万，26.9万），未来应用前景广阔。
　　2）公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911，系全球进度第二的靶向ST2单抗，亦是国内首个获批进入临床的同靶点药物，其慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究。针对更大样本量COPD患者的有效性和安全性的II期临床试验于2025年7月完成首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。目前治疗COPD手段以LABA（长效β2受体激动剂）、LAMA（长效抗胆碱能抑制剂）和ICS（吸入性糖皮质激素）为主，生物制品的渗透率几乎为零，未来应用前景广阔。
　　3）公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症（PV）治疗的靶向TMPRSS6单抗，大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发，由公司的合作伙伴DISC MEDICINE,INC.全面推进并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。针对PV患者人群的II期临床研究于2025年9月在美国完成了首例给药，标志着合作II期临床里程碑顺利达成。
　　4）公司开发的重组人源化抗IL-11单克隆抗体创新药9MW3811，目前在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。2025年8月，9MW3811用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应症的研发药物，公司有望于2025年年底前启动该临床试验。鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO LIFE SCIENCESLLC.达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2,500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
　　5）公司开发的重组人源化抗CDH17抗体偶联药物7MW4911于2025年8月获得FDA临床试验默示许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究；于2025年10月获得国家药品监督管理局批准，开展晚期实体瘤的临床试验。发表于Cell Reports Medicine的文章表明，7MW4911采用MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中抑瘤效果显著优于MMAE及DXd等毒素，展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
　　6）公司开发的阿柏西普（艾力雅）的生物类似药9MW0813，于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市许可申请并获得受理。
　　7）公司开发的重组抗B7-H3抗体偶联药物7MW3711联合JS207，联合或不联合其他抗肿瘤药物用于晚期实体瘤受试者的Ib/II期临床试验IND申请于2025年10月获得国家药品监督管理局受理。
　　学术方面，公司于2025年9月在Frontiers in Pharmacology正式发表了9MW1911健康受试者I期研究成果的相关文章（Safety,tolerability,pharmacokinetics，immunogenicity and pharmacodynamics of 9MW1911，an anti-ST2 monoclonal antibody：results froma first-in-human phase 1 study.Front.Pharmacol.2025 Sep16:1647816.），研究证实9MW1911注射液在健康受试者中单剂量25mg-1,200mg范围内安全且耐受性良好，无ADA应答的证据。在100mg-1,200mg剂量范围内，9MW1911注射液表现出线性药代动力学特征，总sST2升高且持续时间长，表明本品种可与靶点持续且稳定的结合；此结果支持在后续研究中持续探索本品种的临床疗效和安全性，具有治疗COPD的潜力。公司也积极参加学术会议，抗ST2单抗创新药9MW1911在2025年9月27日荷兰阿姆斯特丹举行的2025年第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）上以壁报形式公布了用于健康受试者的临床研究成果；靶向B7-H3的抗体偶联新药7MW3711在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究数据及最新进展。
　　战略合作方面，2025年9月，公司就2MW7141项目与KalexoBio,Inc.公司达成独家许可协议，公司授予Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利，并获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1,200万美元现金，作为对价的一部分，公司将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。同月，公司与英矽智能科技（上海）有限公司、上海皓元医药股份有限公司达成战略合作协议，三方将协力打造覆盖数百靶点的新型ADC化合物库，筛选并推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物的产业化落地。此外，公司投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司的核心管线α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向PET示踪剂18F-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会（MichaelJ.Fox Foundation, MJFF）384万美元基金资助，用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。
　　全球商业化方面，2025年7月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。2025年9月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。根据协议，该巴拉圭公司将负责两款产品在巴拉圭的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业发展情况　　1.行业的发展阶段及基本特点　　（1）行业的发展阶段　　1)医药行业情况　　近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元，预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。　　随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业发展情况
　　1.行业的发展阶段及基本特点
　　（1）行业的发展阶段
　　1)医药行业情况
　　近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元，预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。
　　随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从2024年的人民币16,297亿元增加至2028年的人民币18,687亿元和2032年的人民币24,799亿元，复合年增长率为3.5%（2024-2028）和7.3%（2028-2032）。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策。
　　中国专利药市场出现了大幅增长，从2019年的人民币9,154亿元增长到2024年的人民币11,151亿元，预计会加速增长，到2028年和2032年将分别达至人民币14,535亿元和人民币20,012亿元，2024年至2028年复合增长率和2023年至2032年的复合年增长率分别为6.8%和8.3%。
　　2)政策及支付方情况
　　2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率先推进抗体偶联药物（ADC）、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
　　2025年1月15日，安徽省医疗保障局发布《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，报道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者转而使用生物类似药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。
　　2025年1月17日，国家医疗保障局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上宣布，今年将发布第一版医保丙类目录，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。医保丙类目录的建立有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。2025年6月16日，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，会议聚焦两大主题：一是正式启动2025年医保目录调整工作；二是制定第一版商业健康保险创新药品目录。2025年6月26日，国家医疗保障局印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。
　　2025年3月5日，在十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强的政府工作报告中强化基本医疗卫生服务部分指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。此外，要全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。
　　2025年6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。文件中，在扩大基础民生服务普惠性、推进优质医疗卫生资源共享部分中谈到，要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。
　　（2）行业基本特点
　　1)中国人口老龄化
　　中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从2019年至2024年，中国65岁及以上人口的复合年增长率为4.8%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相关的多种疾病。
　　2)肿瘤市场规模扩大
　　癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原因之一。近年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率为12.0%，预计至2028年和2032年将达到3,759亿美元和5,482亿美元，复合年增长率分别为10.4%（2024-2028）和9.9%（2028-2032）。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，预计从2024年起将按复合年增长率10.9%（2024-2028）和16.3%（2028-2032）进一步快速增长到2028年的543亿美元和2032年的992亿美元。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动：
　　未被满足临床需求。癌症是全球死亡的主要原因，每年导致全球约1,000万人死亡。癌症新发病例呈上升趋势，2024年全球癌症新发病例为2,130万例，预计至2032年将达到2,550万例。为应对这些挑战，ADC等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效。因此，ADC等创新疗法有望引领未来肿瘤学的发展。新兴创新疗法。ADC及其他靶向治疗等创新疗法代表着肿瘤治疗领域的重大进展。在对肿瘤发生的进一步了解及治疗技术进步的推动下，该等创新疗法在临床上取得了重大进展。与传统化疗相比，靶向疗法对癌细胞具有更强的特异性，减少了对正常组织的附带损害。在发达国家，靶向疗法已成为治疗各种癌症的一线疗法。随着医学的不断进步、医疗基础设施的改善以及新生物标志物和治疗靶点的确定，全球范围内靶向疗法的开发及应用预计将增加。
　　提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大挑战。提高可负担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国家正在加强癌症报销制度，以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保药品目录都做出了巨大努力，通过动态报销政策改善癌症治疗的可及性。
　　拓展联合疗法。ADC与其他免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法的结合显示出改善疗效和克服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更强大、更个性化的治疗方案。
　　延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，延长了许多癌症患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC等新兴疗法可精确靶向癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物市场预计将持续增长，以满足长寿患者的需求。
　　（3）主要技术门槛
　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
　　主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双特异性/双功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。
　　（1）ADC药物市场
　　ADC是发展最快的癌症治疗方式之一。它们结合了抗体的靶点选择性及高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。与制导导弹一样，ADC也是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。
　　全球ADC市场具有巨大潜力，全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%；预计将继续保持强劲增长势头，到2025年将达到187亿美元，到2032年达到940亿美元，2025年至2032年的复合年增长率为26.0%。中国的ADC市场在2020年首个ADC药物赫赛莱获得国家药监局批准后开始增长，预计规模将从2024年的5亿美元增长至2025年的10亿美元，再到2032年的141亿美元，2025年至2032年的复合年增长率为45.9%，远快于全球ADC市场。
　　ADC是公司管线的重要组成部分之一。通过对ADC技术的持续研发投入，我们建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；
　　MtoxinTM，一种基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台IDDCTM。研究表明，基于上述平台的ADC药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度，体内药效及安全性研究表明，上述ADC药物还具有更大的治疗窗口以及临床差异化特征。目前IDDCTM平台的优势已在多个在研品种中得到验证。
　　（2）长效G-CSF市场
　　随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，不仅会延长住院时间、增加广谱抗生素的使用和治疗费用、还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
　　8MW0511（注射用阿格司亭α，迈粒生）是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等。8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。8MW0511于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。
　　国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。
　　根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC及小分子药物开发上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继续扩大。迈粒生的上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益，市场前景乐观。
　　为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　（3）地舒单抗市场
　　地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安加维和普罗力以及国产生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、恒盖、迈卫健、鲁达欣以及博洛加。石药集团的纳鲁索拜单抗是国产首款、全球第二款获批上市的RANKL单抗创新药。上述药物分别针对不同适应症。
　　骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双膦酸盐不能耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
　　恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2024年全球新发恶性肿瘤例数2,130万，死亡人数约1,000万，预计到2032年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,550万。2024年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为70%，肺癌为30%-40%，肾癌为20%-25%，以及多发性骨髓瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一信源描述：中国骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：CSCO2024，doi:10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。
　　在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗—唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能够显著延迟首次SREs发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
　　在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗GCTB的RANKL单抗药物市场规模2024年为10.49亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到24.08亿美元和36.61亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为23.1%和11.0%。用于治疗骨质疏松的RANKL单抗药物市场规模2024年为13.17亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。
　　安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年3月，安加维进入国家医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。2023年12月，安加维SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。
　　（4）阿达木单抗市场
　　自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。根据弗若斯特沙利文的数据，中国TNF-α药物市场从2019年的35亿元增长至2024年的124亿元，预计至2028年和2032年将增长到248亿元和429亿元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为18.9%和14.7%。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，全球自免疾病药物市场规模2024年为1,431亿美元，预计至2028年和2032年将分别达到1,795亿美元和2,097亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为5.8%和4.0%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的75.5%增加至2030年的80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模从2019年的24亿美元迅速增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计至2028年和2032年将达到121亿美元和263亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率估计分别为27.6%和21.4%。
　　阿达木单抗原研药修美乐上市至今已20多年，为艾伯维累计创收超2,000亿美元，尽管早在2023年就卸任了“药王”宝座，但2024年销售额仍有89.93亿美元，2025年第一季度销售额亦达11.21亿美元（来源：艾伯维定期报告）。其核心专利于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820元（0.4mL:40mg）降至1,290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐在中国获批的适应症共8个，而其在全球获得批准的适应症已达17个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。
　　（二）主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　（1）主要业务概述
　　迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
　　公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入使用，并已通过欧盟QP审计和中国GMP符合性检查和哥伦比亚INVIMA GMP审计，分别位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911和9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。上海金山生产基地“年产1,000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2025年6月30日，公司在职员工1,362人，其中研发人员379名，占比27.83%，公司员工中54人拥有博士学历，259人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为22.98%。
　　（2）技术平台建设及经营成果
　　公司多元化的产品管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC开发平台IDDCTM的支柱，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
　　公司不仅开发并不断升级了专有ADC药物开发平台，还开发并升级了其他技术平台：一体化高效抗体发现平台和TCE双/三特异性抗体开发平台。公司自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的技术支持。
　　上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局限性的新疗法。自公司成立至今技术平台共新增16个品种的35项国内外临床试验准入。
　　公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中4个品种已获得上市许可，1个品种即将提交上市许可申请，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC及重组蛋白等药物的研发和产业化能力。全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
　　报告期内，公司新增发明专利申请37件，新增发明专利授权7件，包括5件中国授权发明专利、2件国家阶段授权发明专利。截至2025年6月30日，公司累计发明专利申请332件，包括申请中的251件，已授权的81件（其中中国授权发明专利52件，海外授权发明专利26件，中国台湾授权发明专利3件）。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
　　（3）产业化能力建设及经营成果
　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计120批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模80个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计137批次，所有批次样品均检定合格。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911、9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的安装，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　（4）营销体系建设
　　伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，创新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
　　公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健的三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，尝试通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。
　　（5）全球商务拓展
　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。
　　同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。根据国家发展改革委发布的数据，2025上半年，我国与共建“一带一路”国家进出口额达11.29万亿元，同比增长4.7%，高出整体增速1.8个百分点，占进出口总值的51.8%，我国与共建“一带一路”国家贸易合作保持快速增长。该区域人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
　　随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　2025年6月，公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC.公司就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议，独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究，9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病，本次公司与CALICO的合作，通过双方优势互补和资源共享，将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期临床试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期临床试验，9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
　　除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
　　2.主要产品
　　公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。
　　截至本报告披露日，公司的重点品种管线情况如下：
　　上市产品
　　1）9MW0113
　　9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113（阿达木单抗注射液，君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
　　该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、
　　克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。
　　迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。截至报告披露日，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
　　2）9MW0311
　　9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
　　2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
　　地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；
　　治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
　　地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5,361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
　　根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
　　迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在Expert Opinion on Biological Therapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。
　　根据安进公司年报，Prolia2024年的销售额为43.74亿美元，同比增长10.8%。在中国，靶向RANKL单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2024年增加至人民币13.17亿元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。
　　2023年度，迈利舒已与巴基斯坦制药公司The Searle Company Limited（Searle）达成许可协议，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与哥伦比亚制药公司Laboratorios Legrand S.A（Legrand）达成战略合作，Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化；与印尼制药公司达成许可及商业化协议，该合作公司获得产品在印尼注册、进口、市场推广和销售的独家权利。公司将持续利用现有新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。2024年8月，与巴西制药公司CRISTLIA PRODUTOS QUMICOS FARMACUTICOS LTDA.就地舒单抗注射液达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化，此次合作代表着公司在拉美区域迈出了坚实的一步，将进一步提升该产品在当地患者中的可及性；10月与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议，根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；12月与沙特阿拉伯制药公司TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。2025年7月，公司与菲律宾公司UNILAB.INC签署授权许可及商业化协议，根据协议，UNILAB将负责产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。截至报告披露日，针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。
　　此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　3）9MW0321
　　9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安加维）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健其他适应症的上市申请工作。
　　2022年和2024年，公司先后于International Immunopharmacology和国际顶级期刊JAMA Oncology分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和III期临床研究成果，通过“头对头”的药代
　　动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
　　2023年度，9MW0321已与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与哥伦比亚制药公司Legrand就地舒单抗注射液在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作，根据协议，Legrand将负责该产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。2024年8月，与巴西制药公司CRISTLIA PRODUTOS QUMICOS FARMACUTICOS LTDA.就地舒单抗注射液达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化，此次合作代表着公司在拉美区域迈出了坚实的一步，将进一步提升该产品在当地患者中的可及性；2024年10月与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024年12月沙特阿拉伯制药公司TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。2025年7月，公司与菲律宾公司UNILAB.INC签署授权许可及商业化协议，根据协议，UNILAB将负责产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。截至报告披露日，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。
　　2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。2024年安加维中国销售额约2.24亿美元，比2023年同比增长141.7%（来自百济神州定期报告）。
　　迈卫健主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显；②地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健的市场空间较大。
　　4）8MW0511
　　8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。
　　中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
　　全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025年肿瘤新发数预计在503万，Lancet Oncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5,000万个化疗周期）增加到1,500万（对应约7,500万个化疗周期），即增长53%。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如抗体偶联药物（ADC）。ADC又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物研发仍存在巨大的应用前景。
　　8MW0511是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因工程技术将高活性G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个申请上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合，增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除作用，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
　　8MW0511在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）以壁报形式展示了III期临床研究结果：共纳入乳腺癌受试者496例，其中8MW0511组331例，阳性对照组165例，以2:1的比例随机分配入组。结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
　　除此以外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。与对照组相比，8MW0511组在化疗第1-4周期对4级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511组发生发热性中性粒细胞减少症（FN）的相对风险降低了41.7%。绝对风险降低（Absolute Risk Reduction，ARR）是指试验组与对照组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比的绝对差异；相对风险降低（Relative Risk Reduction，RRR）是指试验组4级中性粒细胞减少症的发生风险比对照组降低的相对程度。研究结果提示8MW0511较阳性对照药的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势，为未来的商业化奠定了成功基础。
　　8MW0511在III期临床试验中同时纳入了FN风险较高的TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第1周期的4级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511组略低于对照组；化疗第2-4周期的4级中性粒细胞减少发生率，8MW0511组显著低于对照组。为充分发挥优势互补和资源共享，2025年6月，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　提交上市许可申请（NDA）准备阶段
　　5）9MW0813
　　9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
　　9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合，具有与9MW0211相同的作用机制，差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力，9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
　　9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I期研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数的结果均支持9MW0813和艾力雅之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成III期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。公司于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将正式提交上市许可申请（NDA）。
　　2024年3月，公司与印度一家领先的制药公司签订商业化协议。根据该协议，合作公司将获得商业化许可，在南亚最大的医药市场印度商业化销售9MW0813，并有权向南亚和非洲的其他十个国家非独家出口9MW0813。根据商业化协议，公司保留9MW0813的所有权。我们认为，此次合作标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步，并提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。
　　核心临床研究阶段品种
　　6）9MW2821
　　9MW2821为一款采用化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4。适应症：晚期实体瘤、围手术期尿路上皮癌，9MW2821的WHO INN通用名为Bulumtatug Fuvedotin（BFv）。
　　根据弗若斯特沙利文的数据，全球ADC市场具有巨大潜力，2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元。全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%，预计将继续保持强劲增长势头，从2025年起按复合年增长率26.0%增长，到2032年达到940亿美元。中国的ADC市场自2020年首款ADC（即赫赛莱）获得国家药监局批准后开始增长，预计将从2024年的5亿美元增长至2025年的10亿美元和2032年141亿美元，其中2025至2032年的复合年增长率分别为45.9%。截至2024年底，Padcev是美国及中国批准的唯一一种靶向Nectin-4ADC药物，在两个司法权区均用于治疗尿路上皮癌。2022年、2023年以及2024年，Padcev的销售额分别为7.59亿美元、11.78亿美元及22.59亿美元，2024年度销售额在全球所有ADC药物中排名第二。截至2024年底，在全球有10种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4ADC候选药物（包括9MW2821）正在临床开发中。
　　9MW2821为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入人体后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821还具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征及毒理学特征。
　　目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过1,400例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。9MW2821也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行了介绍：
　　1)在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以口头报告形式与参会专家针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminary results from a phase I/II study of9MW2821,an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4,in patients with advanced solid tumors）；
　　2)在2024年第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会中以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacy and safety of9MW2821,an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4monotherapy,in patients with recurrent or metastatic cervical cancer:A multicenter,open-label,phase I/II study）；
　　3)在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了更新的晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据（摘要编号：3013；摘要标题：9MW2821,a Nectin-4antibody-drug conjugate,in patients with advanced solid tumor:Results from a phase1/2a study）；
　　4)在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究结果（摘要编号：4519；摘要标题：9MW2821,a novel Nectin-4antibody-drug conjugate(ADC),combined with
　　toripalimab in treatment-nave patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma(la/mUC):Results from a phase1b/2study.）；
　　5)在Annals of Oncology正式发表针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据相关文章（Bulumtatug Fuvedotin(BFv,9MW2821),a next-generation Nectin-4targeting antibody–drug conjugate,in patients with advanced solid tumors:a first-in-human,open-label,multicenter,phase I/II study.Zhang,J.et al.Volume36,Issue8,934-943）；
　　6)将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以海报形式报告9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究更新结果（摘要编号：3127eP；摘要标题：Bulumtatug Fuvedotin(BFv;9MW2821),a novel Nectin-4antibody-drug conjugate(ADC),combined with Toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma(la/mUC):Follow-up results from a phase1b/2study.）。
　　尿路上皮癌
　　根据弗若斯特沙利文的资料，就临床开发阶段而言，9MW2821是中国用于治疗尿路上皮癌的靶向Nectin-4ADC中进展最快的，在全球靶向Nectin-4ADC中仅次于已经上市的Padcev。截至2024年10月17日，9MW221在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）、54.1%（95%CI:36.9%-70.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月（95%CI:3.8-9.4），中位缓解持续时间（mDOR）为7.8个月（95%CI:5.1-13.6），中位总生存期（mOS）为14.6个月（95%CI:12.3-18.5）。截至2025年4月30日，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%（95%CI:73.2%-95.8%），cORR为80%（95%CI:64.4%-91.0%），DCR为92.5%（95%CI:79.6%-98.4%）。mPFS为12.5个月（95%CI:6.5-NA），mDOR尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。
　　对于二线及以后单药疗法，2023年12月公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，目前正处于入组阶段，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局递交NDA申请。9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　针对一线疗法，2024年8月公司已正式启动9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，目前正处于入组阶段，计划于2027年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局提交联合疗法的NDA。针对该适应症，该品种于2025年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　此外，2024年11月，9MW2821获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌的临床试验，截至本报告披露日，该研究已启动。
　　尿路上皮癌（亦称移行细胞癌）为截至目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约90%。此种癌症始于膀胱、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病率从2019年的508,200例增加至2024年的572,900例，预计2032年将进一步增加至701,000例。在中国，尿路上皮癌的发病率从2019年的76,300例增加至2024年的89,000例，预计2032年将进一步增加至108,600例。
　　宫颈癌
　　9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个且唯一一个针对宫颈癌进入关键III期临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。
　　9MW2821于2024年5月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
　　针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的I/II期临床研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治疗失败）宫颈癌患者接受1.25mg/kg剂量9MW2821治疗。
　　截至2024年10月17日，该队列中Nectin-4阳性表达的检出率为91.87%，Nectin-43+检出率为73.98%。53名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR、cORR和DCR分别为35.8%（95%CI:23.1%-50.2%）、32.1%（95%CI:19.9%-46.3%）和81.1%（95%CI:68.0%-90.6%），mPFS为3.9个月（95%CI:3.7-5.7）、mDOR为6.3个月（95%CI:2.1-10.2），mOS为16.0个月（95%CI:14.0-NR）。上述研究结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。
　　对于二线及以后的单药疗法，2024年9月公司已正式启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究，目前处于入组阶段；预计将于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局递交NDA申请。
　　针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的Ib/II期临床试验，截至本报告披露日，公司已启动相应临床研究，计划于2026年下半年完成；随后计划启动联合疗法的III期临床试验。
　　宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内瘤变分为低级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在10到15年内发展为浸润性鳞状细胞癌或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则源于腺细胞。不可根治的晚期或复发性宫颈癌病例通常采用化疗。目前，以铂为基础的方案，尤其是使用顺铂的联合化疗方案是一线标准治疗方案，后线治疗可选择免疫治疗或其他化疗。
　　全球宫颈癌发病率从2019年的580,400例增加至2024年的668,900例，预计2032年将进一步增长至801,200例。在中国，宫颈癌发病率从2019年的146,200例增长至2024年的152,700例，预计2032年将进一步增长至160,900例。
　　食管癌
　　9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。
　　9MW2821于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于2024年4月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。
　　截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期食管癌患者。43名可评估疗效的患者中，所有患者既往接受过铂类化疗，95%患者接受过免疫治疗，ORR、cORR和DCR分别为20.9%（95%CI:10.0%-36.0%）、14.0%（95%CI:5.3%-27.9%）和67.4%（95%CI:51.5%-80.9%），mPFS为3.7个月（95%CI:1.9-4.8），mDOR为4.0个月（95%CI:2.1-NR），mOS为8.2个月（95%CI:5.7-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR18.2%，DCR45.5%，PFS2.10m，OS7.39m），9MW2821在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。
　　目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估疗效数据；同时，针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获批联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床研究，公司已启动相应临床研究，预计2026年下半年完成该试验。此后公司可能启动III期临床试验。
　　食管癌是全球患病率最高的癌症之一，食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。食管鳞状细胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为常见，由腺细胞发展而来，通常位于食管下段。中国约90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。
　　全球食管癌发病率从2019年的470,500例增长至2024年的537,700例，预计2032年将进一步增长至663,000例。在中国，食管癌的发病率从2019年的204,600例增长至2024年的235,500例，预计2032年将进一步增长至269,100例。
　　三阴性乳腺癌
　　根据弗若斯特沙利文的资料，迈威生物是全球首家披露靶向Nectin-4ADC对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。
　　9MW2821已于2024年7月12日获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于2024年7月15日获国家药品监督管理局批准，开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验。
　　截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期三阴性乳腺癌患者。20名可评估疗效的患者中，ORR、cORR和DCR分别为50.0%（95%CI:27.2%-72.8%）、50.0%（95%CI:27.2%-72.8%）和80.0%（95%CI:56.3%-94.3%），mPFS为5.8个月（95%CI:2.7-7.4），mDOR为4.0个月（95%CI:2.7-7.6），mOS为14.2个月（95%CI:8.21-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR19%，PFS3.52m，OS12.91m），9MW2821在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限，公司已正式启动一项Ⅱ期临床研究，现处于入组阶段，其中队列A受试者需既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶抑制剂为载荷
　　的抗体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO（中国临床肿瘤学会Chinese Society of Clinical Oncology）指南无推荐治疗方案，只可选择化疗和临床研究；NCCN（美国国家综合癌症网络，National·Comprehensive·Cancer Network）指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目前拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC已经成为国内外后线治疗的首选，一线治疗临床试验也已公布阳性结果，相关新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，有望在未来五年内获批。
　　截至本报告披露日，公司已在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现已完成首例给药；所有入组受试者将随机接受1.25mg/kg或1.5mg/kg剂量9MW2821治疗，以评估疗效和安全性。后续计划开展9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治的三阴性乳腺癌患者的全球多中心II期或III期临床试验。
　　9MW2821于2025年2月获国家药品监督管理局批准，开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤的临床试验。目前9MW2821联合JS207治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验正在开展。该研究入组既往未接受过针对复发/转移性三阴性乳腺癌的系统抗肿瘤治疗的患者。ADC联合免疫治疗未来有望成为三阴性乳腺癌的一线标准治疗之一。JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号，联合方案预期将为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。
　　三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇女中被诊断出来。
　　三阴性乳腺癌的全球发病率从2019年的320,100例增加至2024年的364,900例，预计2032年将进一步增加至405,900例。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从2019年的49,500例增加至2024年的55,900例，预计2032年将进一步增加至60,400例。2024年，中国符合接受一线和二线治疗的三阴性乳腺癌患者人群大约分别为39,100人和33,500人。其中，2024年拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为17,000人，美国2024年拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳,腺癌患者人群约为15,000人。
　　7）7MW3711
　　7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，治疗用生物制品1类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。根据弗若斯特沙利文的资料，预计首款B7-H3ADC将于2027年获批。2027年全球B7-H3ADC市场规模将为3亿美元，2032年将增至55亿美元，2027年至2032年的复合年增长率为74.2%。
　　7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7-H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。
　　7MW3711具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，比竞品具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。
　　注射用7MW3711于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可，并于2024
　　年7月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。公司分别于2023年8月及2023年9月启动两项临床研究：一项名为“评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究”，该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，现处于临床研究入组阶段，计划2026年上半年完成该研究；另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究”，该研究以上海胸科医院为牵头单位，亦处于临床研究入组阶段，计划2026年上半年完成该研究。与此同时，公司也积极参与2025年ASCO，针对晚期实体瘤受试者的部分临床研究数据已在ASCO大会上公布。
　　2025年4月，7MW3711联合特瑞普利单抗，联合或不联合其他化疗药物用于晚期实体瘤受试者的Ib/II期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。
　　8）7MW4911
　　7MW4911是一款基于公司自主知识产权的IDDCTM抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）创新抗体偶联药物（ADC）。CDH17是一种细胞粘附蛋白，通过全面的泛癌种多组学分析被确认为极具潜力的胃肠道肿瘤治疗靶点。CDH17在正常组织中的表达局限于肠上皮基底外侧膜，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现出显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及临床不良预后密切相关，为药物精准干预提供了理想靶点。
　　7MW4911采用高度工程化设计，整合三大核心元件：创新性单克隆抗体（Mab0727），新型连接子以及专有的MF-6载荷。Mab0727抗体具有CDH17抗原识别高度特异性、快速内化以及跨物种（人/猴）CDH17抗原中等亲和力等特性。新型可裂解连接子提供了7MW4911ADC分子卓越的血浆稳定性，均一的药物载荷比例和精准可控的肿瘤胞内药物释放。MF-6载荷是一种专为克服肿瘤细胞多药耐药机制而设计的强力DNA拓扑异构酶I抑制剂，同时具有良好的旁观者杀伤效应，进一步增强7MW4911的疗效。
　　2025年7月发表于Cell Reports Medicine的临床前研究（标题：Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor）系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化可以实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，从而最大程度减少对正常组织的损伤。7MW4911有望成为治疗晚期实体瘤（特别是胃肠道肿瘤）具有变革意义的候选药物，其核心优势体现于五大维度：1、分子设计方面，具有均一的药物载荷（DAR=4比例超过95%），稳定的连接子设计赋予其优异的血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；2、在较低剂量下即对多种PDX/CDX结直肠癌、胰腺癌和胃癌肿瘤模型产生显著抑瘤效果；3、对于多种RAS/BRAF突变类型和4种CMS（Consensus Molecular Subtypes）分型的结直肠癌模型均有显著抑瘤效果；4、在ATP结合盒式转运蛋白（ABC）家族介导的多药耐药消化道肿瘤模型中，7MW4911具有优于以MMAE和DXd为毒素的ADC抑瘤效果，当以MMAE和DXd为毒素的ADC治疗后肿瘤出现进展时，更换为7MW4911治疗仍有显著抑瘤效果。此外，在CDH17中-低表达肿瘤模型上7MW4911同样有良好的抑瘤效果；5、非人灵长类动物重复给药毒理学评价中，以20mg/kg体重剂量，两周给药一次连续给药5次后，未观察到明显的靶向和非靶向毒性，血液毒性轻微，未见明显消化道毒性，药物安全性良好，具有较大治疗窗口的潜力。药物在食蟹猴体内代谢正常，半衰期适中，多次给药后无明显药物蓄积。基于上述特性，7MW4911展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
　　公司对7MW4911的分子结构拥有自主知识产权，并已申请相关专利。公司于2025年7月同时向国家药品监督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月，7MW4911临床试验申请正式获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。国家药品监督管理局审评仍在进行中。
　　9）9MW0211
　　9MW0211为一款抗VEGF靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得该抗体序列，拥有创新的结合表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。
　　已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性。已完成的临床Ia、Ib期研究结果初步表明玻璃体内注射9MW0211对改善新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的视力有初步疗效。在I期试验中，在接受1.0mg剂量水平的9MW0211治疗的患者组中，超过66.67%的患者在给药后12个月的最佳矫正视力改善超过15个字母，远远优于其他两种主要商业化竞争产品的30-40%。给药后12个月的最佳矫正视力改善17.44±3.88个字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提高，这两种商业化产品的改善幅度分别为7.2±13.3至12.7±12.2个字母及7.6±12.6至10.9±13.77个字母。目前正开展一项临床II/III期融合研究，在更大样本量中进一步确证药物疗效和安全性，截至本报告披露日，9MW0211项目的II/III期临床研究已结束所有计划内访视。
　　10）9MW1911
　　9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其作用靶点为ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。
　　白细胞介素-33（IL-33）/ST2信号通路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）。白介素33(IL-33)，是IL-1细胞因子家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与ST2及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2受体又称IL-33受体，在激活后可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子IL-33的反应。IL33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且IL33/ST2通路是赛诺菲已上市药品Dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，相比之下具有更广泛的药理作用。
　　度普利尤单抗是一种靶向IL-4Ra的抗体，已在美国、欧洲和中国获批由赛诺菲销售。度普利尤单抗和靶向ST2/IL-33通路的药物适用人群不同，与度普利尤单抗相比，9MW1911具有更广泛的药理学特征。度普利尤单抗在COPD中显示出积极的进展，适用于COPD的2型炎症患者（血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL的患者），且不会限制人群戒烟。然而，从流行病学角度来看，COPD的主要特征是嗜酸性粒细胞计数低于300个细胞/μL的患者。在一项分析COPD患者嗜酸性粒细胞水平的研究中，COPD患者总数中仅约31%的患者的嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/μL（Casanova C,Celli BR,De-Torres JP,Martinez-Gonzalez C,Cosio BG,Pinto-Plata V,et al.Prevalence of persistent blood eosinophilia:relation to outcomes in patientswith copd.Eur Respir J.2017Nov;50(5).）。同样，Thymic Stromal Lymphopoietin（TSLP）抗体的初步结果表明TSLP抗体在嗜酸性粒细胞水平高的患者人群中也有效。与度普利尤单抗及靶向TSLP抗体相比，靶向ST2/IL-33通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数，这表明9MW1911的人群更广泛。随着对疾病和通路研究日益深入，确认阻断IL33/ST2通路改善COPD炎症上有积极的疗效，在降低急性发作、入院、死亡等不利健康风险控制方面有贡献。
　　临床前研究表明9MW1911在分子水平上，表现出与重组人ST2具有高亲和力，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化，进而抑制Th2细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性，表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与大鼠、小鼠ST2不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，可以在动物体内有效抑制致敏原诱导的气道、皮肤的炎症反应，具有良好的药代动力学特性，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。
　　根据弗若斯特沙利文的资料，目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，国内相同靶点的品种仍处于早期研究阶段。9MW1911为国内首款自主研发靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快，公司分别于2022年10月和2023年6月在中国完成针对健康受试者的两项I期临床试验，共计招募健康受试者76例，试验结果显示健康受试者注射方案规定剂量的9MW1911后，安全且耐受性良好，公司将于当地时间2025年9月27日-10月1日在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲呼吸学会年会（European Respiratory Society，ERS2025），以壁报形式公布抗ST2单抗创新药9MW1911的首次人体研究结果（摘要标题：First-in-human study of9MW1911(an anti-ST2monoclonal antibody)in healthy volunteers.摘要编号：51314）。ERS年会是全球呼吸医学领域的顶级学术会议之一。公司于2023年5月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期临床试验，现已完成方案规定的全部80例受试者的治疗期，IIa阶段处于受试者安全性随访阶段，并预期于2025年下半年完成受试者随访，截至目前项目顺利推进，未发现重大安全性风险。根据已完成的Ib期共计32名受试者的入组及治疗期观察的初步数据显示，基于FAS分析集，24周内中重度AECOPD的年化发生率随着剂量的升高有降低的趋势。除低剂量组外，其余剂量组24周内中重度AECOPD的年化发生率与安慰剂组的年化发生率之差的最小二乘均值估计均小于0，其中900mg剂量组最小二乘均值估计为0.356，与安慰剂之差的最小二乘估计为-1.709，95%置信区间估计为(-3.391,-0.028)，P值0.046，差异有统计学意义。同时，各剂量组重度AECOPD年化发生率也有与中重度AECOPD相似的结果。安全性方面整体良好可控，未发现ADA阳性。2025年6月，公司启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案。该研究7月已完成首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估II期临床研究结果的基础上，有望于2026年底启动III期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。
　　基于本品在中国的早期临床研究数据设计了美国IIa期临床方案，并就该IIa期临床方案向FDA递交了pre-IND申请，近期已收到FDA的正式书面反馈，预计四季度正式递交IND。公司也在积极探索除COPD外的其他呼吸领域的开发可能。此外，另有多个疾病如心衰、肾病等，可溶性ST2累积可作为疾病标志物，为9MW1911未来开发此类适应症提供了科学依据及可能，同时亦体现靶向ST2的抗体相较于靶向IL33抗体独特优异之处。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为10.3%。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。在中国，COPD的患病人数从2019年的1.04亿人增加到2024年的1.08亿人，受各项风险因素及人口老龄化的影响，预计COPD的发病率将在未来数十年内上升且预计患病人数将于2032年达1.12亿人次，为全球经济和社会带来重大负担。根据弗若斯特沙利文的资料，中国COPD市场规模预计在2032年达到218亿美元。
　　截至本报告披露日，IL-4受体单克隆抗体度普利尤单抗是国内唯一获批的COPD生物制剂，其他处于后期阶段的疗法包括TSLP、IL-4受体和IL-5/IL-5R受体单克隆抗体。这些治疗针对Th2
　　炎症通路表型，占COPD患者总数的20%至40%，然而，目前全球范围内尚无针对非Th2通路表型COPD的生物疗法获批，表明这一领域存在显著的临床需求和市场潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，9MW1911是国内首款自主研发的靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发进展最快。此外，初步研究结果表明，IL33/ST2信号通路对于治疗并无区分炎症通路表型的COPD有效，意味着其同时涵盖2型及非2型COPD人群。这表明，在当前治疗方案下，靶向IL33/ST2信号通路的药物有望满足未被满足的患者需求。此外，约70%的COPD患者曾有吸烟史，以这一类人群为主要研究对象开展靶向COPD中IL33/ST2信号通路的药物的临床研究，结果表明9MW1911具有覆盖更广泛的COPD患者的巨大潜力。
　　截至报告期末，中国有三种用于治疗COPD及/或哮喘的靶向ST2候选药物（包括9MW1911）正在临床开发中。目前赛诺菲、阿斯利康和罗氏三大跨国药企均针对该通路的抑制剂在进行COPD的III期临床试验。赛诺菲依据多年累积的开发经验，扩展非囊性纤维化支气管扩张的II期临床概念验证，预示该项目在呼吸领域会有重点部署，推测开发前景不亚于已上市的Dupilumab。
　　11）9MW3811
　　IL-11是慢性炎症和纤维化相关疾病的关键细胞因子，在包括肺纤维化、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及多种部位的慢性炎症引发的纤维化疾病中均发挥关键作用，并且在衰老相关的疾病发生中发挥重要作用（Nature.2024Aug;632(8023):157-165.Inhibition of IL-11signalling extends mammalian healthspan and lifespan）。阻断IL-11信号通路对上述疾病的治疗具有潜在的临床应用价值。
　　9MW3811是一款公司自主研发、拥有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。9MW3811是一款高亲和力、强中和活性的功能抗体，抗体亚型为IgG1LALA。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11/IL-11Ra介导的下游信号通路，从而干预相关信号通路的异常激活导致的病理进程，达到治疗相关疾病的效果。9MW3811采用LALA修饰技术能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险。有研究认为，这种修饰在临床应用中显示出了其独特优势，不仅降低了FcγR的结合的毒性风险，还有助于抗体通过减少肝脏代谢，保持较长的半衰期，9MW3811临床数据也证实了其在人体内长半衰期的特点。
　　9MW3811在临床前多种肺纤维化模型中表现出显著的治疗效果。它能够显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量，并改善肺功能，因此有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有效药物。并且，9MW3811在一些纤维化相关的其他适应症上也获得了积极的动物药效结果，例如瘢痕生长抑制、子宫内膜异常出血等，进一步拓展了未来在纤维化相关疾病上应用的可能空间。
　　9MW3811已在全球范围内获得多项重要批准，已获批适应症包括晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，并在澳洲和中国开展了基于健康人的I期临床试验。2023年12月完成澳洲基于健康人的I期临床试验，2024年5月完成国内基于健康人的I期临床试验，两项临床试验均证明9MW3811有良好的人体安全性，且具有长达30天的人体半衰期。项目研发阶段处于全球第一梯队。
　　此外，IL-11也是病理性瘢痕增生和瘢痕疙瘩（Hypertrophic Scars and Keloids,HSK）的关键因子，发表在Journal of Investigative Dermatology的研究论文“CD39Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11Secretion in Hypertrophic Scars”证实了IL-11在瘢痕形成过程中的关键作用。研究表明IL-11通过上调细胞外基质（ECM）和α-平滑肌肌动蛋白（αSMA）的表达，促进成纤维细胞（Fbs）向肌成纤维细胞（MyoFbs）分化，进而导致瘢痕形成。值得注意的是，使用IL-11中和抗体可以显著减少αSMA阳性成纤维细胞数量，有效抑制上述分化过程。基于对IL11通路机制的深入理解，9MW3811在临床前研究中展现出显著潜力。研究证实，9MW3811能有效缩小人源瘢痕疙瘩，抑制皮肤纤维化形成，其疗效在人源瘢痕疙瘩动物模型中得到了验证。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年，HSK全球发病率约为2,500万人，中国约为740
　　万人，且呈逐年上涨趋势，预计到2030年中国患者将突破1,000万。截至本报告披露日，9MW3811已向国家药品监督管理局递交病理性瘢痕适应症的临床试验申请。9MW3811是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应症的研发药物，公司有望于2025年年底前启动9MW3811针对该适应症的II期临床试验。
　　此外，公司于2025年5月在Nature旗下子刊npj Precision Oncology上发表了题为“IL-11/IL-11R signal inhibition by MW38(9MW3811)remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1blockade”的研究文章，详细阐述了9MW3811的分子特性优势：1）具有更强的IL-11/IL-11R信号阻断效率及更高的亲和力；2）分子设计使其在人体内拥有超过1个月的半衰期，更适合需长期给药的慢性疾病治疗。
　　鉴于9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中的潜在应用价值，CALICO公司与迈威达成独家许可协议，获得9MW3811大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权益。迈威生物获得2500万美元首付款、合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO公司是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在IL-11疗法抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面具有潜在的应用前景。
　　12）9MW3011
　　9MW3011为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011的研发阶段目前处于全球第一梯队。
　　铁调素（Hepcidin）是调节机体铁稳态的核心激素，通过与其受体ferroportin结合，促进其细胞内吞和降解，减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，达到控制血液中铁水平的效果。作用靶点TMPRSS6是一种Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，由TMPRSS6基因编码，主要在肝脏表达，是Hepcidin表达的关键负向调控因子。9MW3011作为一种抗TMPRSS6单克隆抗体，可特异性结合TMPRSS6，阻断TMPRSS6对于BMP/SMAD通路的抑制作用，从而升高Hepcidin的表达，抑制铁吸收、循环和再利用，降低体铁水平。非临床研究结果表明，9MW3011安全性和耐受性良好。在β-地中海贫血小鼠模型中，抗TMPRSS6抗体的长期治疗显著改善了Hbbth3/+小鼠的贫血和无效红细胞生成，同时，与同种型对照治疗相比，显著降低了肝脏铁过载；在真性红细胞增多症小鼠模型中，使用抗TMPRSS6抗体进行治疗，可显著降低真性红细胞增多症小鼠的红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积，起到明显的治疗效果。
　　基于TMPRSS6在Hepcidin-ferroportin轴的重要作用及靶点相对专一性，靶向TMPRSS6可能在以地中海贫血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等多种铁代谢紊乱疾病中具有潜在的治疗作用。目前，相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见病，已上市或处于临床开发阶段的药物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物，从安全性、耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满足的临床需求。9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势，立足调节铁稳态，有望为铁过载性贫血及真性红细胞增多症等治疗领域提供一种新的治疗方式。
　　与9MW3011作用机理相近的项目是2024年2月武田预付3亿美元许可引进的Protagonist公司Rusfertide项目。Rusfertide是一种铁调素模拟物，直接模拟铁调素的功能调控人体铁稳态，目前处于Ⅲ期临床研究阶段。2025年3月3日，武田/Protagonist联合宣布该药对使用标准治疗（包括静脉切开术）无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性Ⅲ期临床研究达到了主要终点，表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效，验证了该通路作用机制的科学性与可行性。根据武田/Protagonist的调研，美国的真性红细胞增多症患者有15.5万人，诊断后平均生存期为16年。Rusfertide初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法，年销售额预计超过20亿美元。
　　不同于Rusfertide是直接向人体引入外源的铁调素模拟物，9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药，9MW3011的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。除此之外，Rusfertide目前的Ⅲ期临床研究方案为每周一次给药，而9MW3011现有数据可支持每两周或每四周一次给药，具有更好的便利性，特别适用长期给药，能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
　　2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011与DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元及第一期里程碑付款。DISC MEDICINE作为申办者，于2024年12月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床I期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的II期临床研究已于2025年上半年在美国启动。2023年9月，9MW3011注射液获得FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（Polycythemia Vera,PV）。2024年2月，获得FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，DISC开展了针对镰刀型细胞贫血病（Sickle cell disease,SCD）的小鼠体内药效学研究。现有的积极的临床前数据显示出9MW3011治疗SCD的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜在获益。SCD是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）病，该疾病常见于非洲和美洲黑种人，SCD的全球发生率约为8/100,000，但是在某些人种中却有较高的发生率，例如非洲裔的美国人发生率为1/600以及西班牙裔的美国人为1/1,400～1/1,000。受移民影响，欧洲SCD新生儿和SCD携带者的估计患病率分别为1~5/10,000和1/150。在中国，SCD已于2018年纳入《第一批罕见病目录》。
　　截至本报告披露日，全球尚未批准任何靶向TMPRSS6药物，全球有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物，其中9MW3011是第一款也是唯一一款中国产品。在中国，9MW3011已经完成健康受试者的FIH研究，研究进度全球领先。结果提示本品种安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，药效学指标提示血清铁水平与转铁蛋白饱和度在给药后有降低趋势，初步验证了本品的作用机制，相关结果已于2024年6月以壁报形式在第29届欧洲血液学年会进行了报告（摘要编号：P1568；摘要标题：Single ascending doses of9MW3011,a monoclonal antibody targeting TMPRSS6,result in sustained elevation of serum hepcidin and reduction of iron levels in healthy volunteers）。
　　基于健康人群的积极信号，9MW3011针对患者人群的3项Ib期临床研究正在按计划同步开展：
　　CTR20240408：评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究，于2024年3月完成首例入组，其第一部分起始剂量组患者在2025年7月底完成全部随访。第二部分的剂量递增阶段，计划于2025年第3季度启动，2027年上半年完成。
　　CTR20242945：一项在成人非输血依赖型β-地中海贫血受试者中评估9MW3011的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的Ib期临床研究，于2024年12月完成首例入组，目前处于入组阶段。
　　CTR20244339：一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究，于2025年1月完成首例入组，目前处于入组阶段，计划2026年上半年完成。
　　2024年10月18日，9MW3011以现场口头汇报的形式在长沙举办的“中国医师教育协会MDS&MPN学术论坛暨中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会MDS/MPN工作组年会”中进行了报告（报告题目：靶向TMPRSS6治疗铁代谢失衡相关疾病）。
　　13）1MW5011（RP901）
　　1MW5011是一款骨关节炎（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于化学药品1类，适应症：骨关节炎等。
　　有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的N-丁酰基化形式，能促进牛软骨细胞增殖和蛋白多糖的合成，而GlcN却表现出抑制作用；类似的相较于GlcN，N-丁酰基氨基葡萄糖上调了人OA软骨细胞的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的COL2的mRNA表达水平；在破坏性关节炎大鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下骨质结构。体外和体内多项研究提示了N-丁酰基氨基葡萄糖具有作为OA治疗药物的潜质，但因其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。
　　1MW5011是以氨基葡萄糖（GlcN）为起点进行化学结构改造产生的全新化合物，该化合物通过在体内快速转化成N-丁酰基氨基葡萄糖（GlcNBu）发挥骨保护和对骨关节炎的改善/治疗作用。GlcNBu对牛软骨细胞增殖和蛋白多糖合成具有显著的促进作用，可增加大鼠软骨细胞II型胶原的表达；用源于OA患者及健康受试者的关节软骨进行的研究表明，GlcNBu可明显促进软骨细胞合成代谢，抑制软骨细胞分解代谢。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明1MW5011在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明1MW5011在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及I期临床实验结果表明1MW5011具有良好的安全性。1MW5011于2021年2月3日获得国家药品监督管理局审评中心临床默示许可，2021年9月15日完成I期临床单次给药剂量递增研究，2022
　　年8月12日完成食物影响及多次给药试验，研究结果表明健康成年受试者单次空腹给药1MW5011在300mg至4,000mg剂量范围内具有良好的安全性及耐受性。空腹及餐后给药的安全性数据相似，表明进食不影响1MW5011的安全性。2024年3月26日在临床试验公示平台登记RP901片治疗膝骨关节炎的II期临床研究，并于2024年7月18日完成首例受试者给药，预计该试验将于2028年完成。
　　2024年7月，泰康生物与润佳（苏州）医药科技有限公司就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。公司正在准备一项评估RP901片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索RP901片缓解膝骨关节炎症状的有效性的Ib期临床试验。处于中心启动阶段，预计2025年第四季度实现首例受试者入组。OA指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛或痉挛、肌肉萎缩无力等。OA是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，且随着年龄的增长而逐步递增，中国骨关节炎诊疗指南（2024版）提示：40岁以上人群发病率10.0%-17.0%，60岁以上发病率约50.0%，而75岁以上人群中，发病率高达80.0%。
　　OA的治疗目的是缓解疼痛，延缓疾病进展，矫正畸形，改善或恢复关节功能，提高患者生活质量，但至今尚无满意的治疗方法。临床治疗已经成为重要的医疗实践工作，患者接受着各种方式的治疗。除基础治疗和手术治疗外，几十年来OA治疗的药物选择没有明显进展，主要药物有对乙酰氨基酚、NSAIDs（局部和口服）和阿片类药物。然而对乙酰氨基酚和阿片类药物的有益作用是有限的；而NSAIDs和阿片类药物因其副作用不适用于许多OA患者；关节内治疗（如糖皮质激素）往往效应短暂；氨基葡萄糖等被视为具有缓解临床症状和一定程度的改善病情作用，但由于缺乏高质量的研究证据而饱受争议。总之，现有治疗OA的药物主要用于改善或缓解症状以提高患者的生活质量，但是这类药物不能改变OA疾病的自然进程，且有很多患者由于各种原因未能得到及时有效的治疗，致使病情迁延，最终致残。
　　自上世纪90年代以来，随着对OA研究的进展，人们已不满足于仅限于控制症状的治疗，而是更倾向于发掘延缓或阻止OA病变发展，以及有可能修复OA病变的药物和方法。改善病情药物（Disease-modifying osteoarthritis drugs，DMOADs）是一类期望作用于OA关键组织以阻止结构进展从而改善症状的药物。一些潜在治疗方法正在研究中，但许多研究表现出结构改善转化为症状改善的不确定性，截至目前尚无DMOADs获得全球主流市场批准。广大医生和患者亟需能阻止OA病变发展乃至修复OA病变的药物被开发，以满足临床需求。
　　为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，药审中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（2025年第33号），该指导原则为骨关节炎新药研发提供了系统、科学的框架，有助于提高研发效率和质量，推动骨关节炎治疗水平的提升。
　　主要临床研究阶段品种
　　14）6MW5311
　　6MW5311是一种靶向CD3及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B成员4（LILRB4）的T细胞衔接器（TCE），用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。
　　LILRB4是一种I型膜蛋白，其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM），主要在髓系细胞中表达，负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系AML中表达上调，同时也见于CMML和MM。6MW5311通过同时结合CD3与LILRB4，将T细胞与肿瘤细胞桥接，促进免疫突触形成，进而激活T细胞并杀伤肿瘤。
　　该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，6MW5311在高、低LILRB4表达的AML模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。
　　公司计划于2026年上半年进行6MW5311的中美双报。此外，基于公司自主开发的TCE双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的TCE项目后续将陆续进入临床前阶段。
　　（三）主要经营模式
　　公司主营业务为治疗用生物制品的开发、生产和销售，以高效创新研发和产业化能力为支撑，通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链创新型生物制药公司，依据业务流程建立了合理的经营模式，具体为：
　　1.研发流程及模式
　　（1）研发流程
　　公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现阶段，由临床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究，以及产品上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段。在创新发现阶段公司基于科学理论和疾病生物学等基础研究成果进行立项，依托新分子发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点确认、新分子发现与优化，形成创新发现集群，开展技术创新，获得一系列具备成药性的创新分子，丰富品种管线；在临床前研究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评估筛选的创新分子进行临床前可开发性的综合评估，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方案，获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过临床试验方案设计、组织、管理和实施，开展逐步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容侧重点不同；在药品上市阶段，结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和质量体系，依据临床试验数据递交上市许可申请，在药品获得批准上市后，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，并对其疗效和不良反应继续进行监测。
　　（2）研发模式
　　公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异性设立创新主体，对于人员数量需求少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物新分子发现阶段采用部门“公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，缩短管理半径，提升创新活力，提高研发效率；对于人员数量需求多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移活动，则以公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化管理提高研发效率。
　　公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求，公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通过全局化统合管理，整合和优化体系内资源，确保公司技术创新得以全面流畅实施，从而实现精准创新，协同创新，高效创新。
　　2.采购模式
　　公司严格遵循《采购管理办法》，持续优化采购流程，实现了采购申请、谈判执行、合同签订及付款申请的全流程线上闭环审批。通过整合企业内部采购系统，实现OA、SRM与ERP集成化采购系统建设，对生产原材料采购实施统一管控，推进采购业务闭环化、可视化、可比对、可追溯，并针对物料、工程、设备、服务等品类实施精细化管理。
　　供应链管理是公司质量管理的核心环节。依据《公司法》、相关法规及中国GMP要求，公司建立了供应商全生命周期管理体系，规范准入、监督考核、审计培训、变更等环节，确保供应链稳定运营，促进行业可持续发展。
　　公司积极推动与重点供应商的战略合作，统一签署集团性战略协议，发挥集团效应降本增效，推动采购标准化与供应渠道优化。
　　报告期内，公司积极响应国家绿色发展政策，将节能减排、绿色低碳理念融入供应链全生命周期管理中，深化供应商管理，加强供应链合规生态建设。我们致力于与同样遵循高道德标准、对社会和环境负责的供应商合作，并积极支持其节能减排与能力提升，为供应商获取认证提供支持，携手供应链伙伴共同打造健康、绿色低碳、可持续发展的供应链。
　　3.生产模式
　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计120批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模80个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计137批次，所有批次样品均检定合格。
　　泰康生物设有独立的质量管理部门，由质量负责人直接管理，履行质量保证及质量控制的职责。质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的放行。公司以中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP为基础，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
　　在生产过程中，QA对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的生产工艺进行生产，并符合GMP操作规范；同时，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测，以确定是否符合质量标准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经QC检测合格后，同时由生产、QC、QA人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究。
　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911、9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的安装，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　4.销售模式
　　经历了前期创新药行业爆发式发展与增长，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静期”，企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力，方能于当前环境下，在保障企业生存的同时，积攒后续发展的动力。迈威生物在首款产品问世时，就确定了以“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，自主建设以自营为主的营销团队及全面构建自有营销网络的销售模式。
　　公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，尝试通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。
　　公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面，制定了《商业行为和道德准则》；在经营过程中，公司将会掌握员工、患者、HCP、客户及合同缔约方的相关个人信息（能识别特定个人的信息）；公司将严格遵守法律规定，只为经营目的使用所掌握的个人信息。公司的每一位员工均应采取有效措施，保管好所掌握的个人信息，并对丢失、失窃或不正当公开行为立即进行报告；一旦经营目的实现，应尽快销毁相关个人信息。
　　迈威生物作为君迈康的药品上市许可持有人，负责开展药物警戒活动，承担主体责任。子公司泰康生物作为迈利舒、迈卫健、迈粒生的药品上市许可持有人，委托迈威生物开展药物警戒活动。迈威生物始终将患者用药安全置于首位。建立了完善的药物警戒体系，制定了《上市后药品安全性信息监测与报告管理规程》等一系列规程文件，规范药品安全性信息监测与报告等药物警戒活动，配备了咨询热线（400-607-6658）、药品安全性信息收集邮箱（pv.adr@mabwell.com）等多种有效收集渠道，配备专业药物警戒团队进行全流程管理，确保药品安全性信息的反馈途径畅通、有效，切实履行药品上市许可持有人职责。报告期内，公司已完成针对上市产品的药物警戒相关培训，并将在业务活动过程中履行相关工作职责。
　　为保障患者用药安全，公司制定了《产品召回管理规程》及《退货处理管理规程》。《产品召回管理规程》根据药品安全隐患、危害的严重程度将药品召回分为一级召回、二级召回及三级召回，并规定了召回的时机及范围、召回的处理流程、召回药品的管理，以及定期的模拟产品召回演练等，以确保发生药物安全隐患时，相关药品能及时得到召回和控制，防止风险的进一步扩散。目前公司无异常情况的产品召回。
　　《退货处理管理规程》将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类。公司对不同原因导致的退货，根据评估的结果采取不同的处理方式，并形成完整的退货处理记录。如果是因质量原因导致的退货且可能与相关批次有联系时，公司将启动召回制度，尽快召回并及时调查处理。
　　5.全球商务合作模式
　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。
　　同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。根据国家发展改革委发布的数据，2025上半年，我国与共建“一带一路”国家进出口额达11.29万亿元，同比增长4.7%，高出整体增速1.8个百分点，占进出口总值的51.8%，我国与共建“一带一路”国家贸易合作保持快速增长。该区域人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
　　随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　2025年6月，公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC.公司就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议，独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究，9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病，本次公司与CALICO的合作，通过双方优势互补和资源共享，将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验，9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
　　除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
　　报告期内，公司实现营业收入10,116.54万元，主要来自药品销售收入10,079.32万元，比去年同期增加53.50%。在研发方面，公司2025年上半年研发投入为39,209.15万元，相较于2024年上半年增加21.72%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。2025年，公司首个创新药注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，进一步强化了公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：
　　（一）持续研发投入，在研品种取得突破性成果
　　1.研发成果
　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中4个产品已获批上市，1个品种即将提交上市许可申请；2025年以来，共有2个品种获得国内外3项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
　　2025年1月，9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究的首例入组。9MW0813向国家药品监督管理局提交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将向国家药监局提交上市许可申请（NDA）。
　　2025年1月，9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　2025年2月，9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。
　　2025年3月，获得阿达木单抗注射液（君迈康）《药品生产许可证》（B证）。
　　2025年4月，7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合PD-1抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验。
　　2025年5月，注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生，产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局上市许可批准。
　　2025年7月，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　2025年8月，7MW4911获得FDA许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。
　　2.学术成果
　　报告期内，公司发表了数篇学术论文，具体如下：
　　2025年1月，迈威生物在国际期刊Journal of Experimental&Clinical Cancer Research上发表了靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，系统阐述了该药物的作用机制。本研究通过单细胞RNA测序技术对多种人体肿瘤样本进行分析，发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达，提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。基于这一发现，迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。通过冷冻电镜结构解析，研究团队证实130H2能够特异性结合β8亚基，而不与αv亚基发生相互作用。进一步研究表明，130H2可有效抑制TGF-β的释放，在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性，并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞（包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞）的数量。机制研究揭示，130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化，从而激活肿瘤免疫微环境。进一步研究发现，PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效，但与130H2联合使用时，可显著抑制肿瘤生长。同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路能够有效逆转免疫抑制性微环境。
　　显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。这些发现表明，αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率，为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。
　　2025年4月25日至30日，在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上，迈威生物以壁报形式首次公布靶向B7-H3ADC创新药7MW3711与PARP抑制剂（PARPi）联用的突破性临床前研究成果（摘要标题：Combined a B7-H3-targeting antibody-drug conjugate,7MW3711,and PARP inhibitors synergistically potentiates the antitumor activity in B7-H3-positive cancers）。研究结果表明7MW3711联合PARPi可显著增强DNA双链断裂，诱导G2/M期阻滞，实现协同抗肿瘤效应。在B7-H3阳性实体瘤CDX模型中，联合疗法抑瘤效果显著超越单药（P＜0.05），提示DNA损伤修复抑制剂与B7-H3靶向ADC联合使用为高表达B7-H3实体瘤提供全新治疗范式，支持快速推进7MW3711联用方案临床研究。
　　2025年4月25日至30日，在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上，迈威生物以壁报形式公开基于自主MtoxinTM平台开发的新型喜树碱衍生物载荷MF-6，并验证了其在多个体内和体外模型中的抗肿瘤活性和安全性。研究结果表明MF-6具有颠覆性耐药克服，可显著克服DXd类药物的耐药性，在多药耐药模型中维持强效活性。且兼具旁观者效应，可清除肿瘤微环境中临近癌细胞，具有双效抗肿瘤活性。使用经临床验证的位点特异性偶联技术（IDDCTM）和新型有效载荷MF-6构建的ADC表现出高均一性和稳定性，并在多种CDX模型中均展示出显著抑瘤效果。MtoxinTM平台技术延展性覆盖多种实体瘤治疗领域，为布局下一代ADC管线提供核心引擎，加速推进肿瘤精准治疗全球化开发进程。
　　2025年5月，在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报形式公布了Trop-2ADC药物9MW2921的I期临床研究结果。研究结果表明9MW2921在既往经治的晚期实体瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性，在3.0mg/kg剂量组中，总体客观缓解率（ORR）为42.1%，DCR为84.2%，显示出良好的疾病控制效果。
　　2025年5月，在Springer Nature旗下的国际乳腺癌权威期刊Breast Cancer Research（JCR分区Oncology Q1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511的III期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。
　　2025年5月，迈威生物在国际期刊NPJ Precision Oncology发表了靶向IL-11的单克隆抗体9MW3811在抗肿瘤方向的临床前研究数据。研究结果表明，IL-11的高表达与肺癌、肝癌及结直肠癌等多种实体瘤的不良预后显著相关。9MW3811通过高效中和IL-11并阻断其与IL-11Rα/gp130受体复合物结合，显著抑制JAK/STAT3信号通路传导。阻断IL-11/IL-11R信号通路可显著增强PD-1抗体的抗肿瘤活性，尤其是在PD-1单药治疗不敏感的肿瘤模型中表现出协同增效作用。机制研究结果表明，9MW3811通过重塑免疫抑制性微环境，促进CD8+T细胞肿瘤浸润，并改善解抗PD-1疗法诱导的T细胞耗竭状态，同时上调IFN-γ等杀伤性细胞因子分泌，从而增强联合抗肿瘤疗效，为联合抗PD-1治疗提供核心机制基础，有望成为实体瘤治疗的新策略。
　　2025年6月，在Journal of Medicinal Chemistry上发表了题为“治疗性免疫球蛋白G2二硫键异构体的结构和功能解析”的研究。该论文主要内容为：IgG2型的治疗性单克隆抗体会发生铰链区链间二硫键重排，形成二硫键异构体IgG2-A，IgG2-B和IgG2-A/B，但三种异构体的形成原因和功能差异尚不完全明确。在本研究中，我们利用离子交换层析技术分离纯化了三种具有活性的二硫键同分异构体，并对它们的结构和功能进行深入解析。研究结果表明三种异构体的二硫键配对和理论配对完全一致，活性呈现出IgG2-A＞IgG2-A/B＞IgG2-B趋势，活性的差异可能和抗体可变区的松散程度有关。这提示我们三种异构体的活性存在较大差异，需要在抗体生产中对三种异构体比例进行控制，并在批放行检测中设置相应的检测项目以监控异构体的比例。
　　2025年7月，靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）7MW4911的临床前研究成果发表在国际期刊Cell Reports Medicine上。7MW4911基于迈威生物自主研发的IDDCTM定点偶联技术平台，采用精确偶联策略与DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6结合，形成均一的药物-抗体比（DAR=4），并具有适中的亲和力与对人源和猴源CDH17的特异性结合能力。该药物能够有效提升肿瘤细胞的敏感性，且在内吞活性、血浆稳定性及药物释放特性等方面表现优异。7MW4911通过直接干扰DNA复制机制，突破了由药物外排泵（如P-gp/BCRP）介导的多药耐药性通路，实现对耐药肿瘤的精准打击，显著克服了传统抗肿瘤治疗的局限性。7MW4911在多种CDX/PDX肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，尤其在多药耐药模型中，其疗效明显优于传统MMAE载荷和DXd载荷ADC药物，并且即使在ABCB1高表达的耐药环境中，依然维持持久的抑瘤效果，展示了其在克服耐药性方面的独特优势。此外，7MW4911在组织分布与毒理学评估中展现出良好的安全性，未见显著毒性反应，表明该药物具有理想的治疗窗口和极大的临床转化潜力。
　　2025年8月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊/顶级肿瘤学期刊Annals of Oncology发表了针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据相关文章(Bulumtatug Fuvedotin(BFv,9MW2821),a next-generation Nectin-4targeting antibody-drug conjugate,in patients with advanced solid tumors:a first-in-human,open-label,multicenter,phase I/II study)。这项研究是9MW2821的首次人体研究，分为剂量递增、剂量扩展、队列扩展阶段。入组受试者接受不同剂量的9MW2821治疗，评估安全性和有效性。研究数据显示，9MW2821在多种实体瘤中均展示出优秀的疗效，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌。在同靶点药物已验证疗效的尿路上皮癌适应症中，9MW2821显示了更突出的疗效。并且，在同靶点药物未涉足的宫颈癌适应症、同靶点药物未进一步开发的三阴性乳腺癌适应症领域中，9MW2821均显示出具有竞争力的疗效。与此同时，9MW2821安全性良好，并且较少出现严重的皮肤毒性。目前针对9MW2821正有3项关键临床研究在开展中，有望为实体瘤患者带来更新更优的治疗选择。
　　3.知识产权成果
　　报告期内，公司新增发明专利申请37件，新增发明专利授权7件，包括5件中国授权发明专利、2件国家阶段授权发明专利。截至2025年6月30日，公司累计发明专利申请332件，包括申请中的251件，已授权的81件（其中中国授权发明专利52件，海外授权发明专利26件，中国台湾授权发明专利3件）。
　　（二）立足中国的专业化综合营销网络
　　伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
　　公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，尝试通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　5.全球商务合作模式
　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。
　　同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。根据国家发展改革委发布的数据，2025上半年，我国与共建“一带一路”国家进出口额达11.29万亿元，同比增长4.7%，高出整体增速1.8个百分点，占进出口总值的51.8%，我国与共建“一带一路”国家贸易合作保持快速增长。该区域人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
　　随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　2025年6月，公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC.公司就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议，独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究，9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病，本次公司与CALICO的合作，通过双方优势互补和资源共享，将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验，9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
　　除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.高效的创新体系
　　多元化的管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来，公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源，公司不断升级专有ADC药物开发平台，而且开发并升级其他技术平台，包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。
　　报告期内，公司新增发明专利申请37件，新增发明专利授权7件，包括5件中国授权发明专利、2件国家阶段授权发明专利。截至2025年6月30日，公司累计发明专利申请332件，包括申请中的251件，已授权的81件（其中中国授权发明专利52件，海外授权发明专利26件，中国台湾授权发明专利3件）。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。
　　2.快速的项目推进能力
　　公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究，同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台，在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增16个品种的35项国内外临床试验准入。
　　3.前瞻性的产业准备
　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计120批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模80个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计137批次，所有批次样品均检定合格。
　　为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
　　同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911、9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。
　　4.立足中国的创新营销推广
　　伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
　　公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
　　公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。此外，公司积极创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，尝试通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
　　公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2025年上半年，公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元，同比增长51.59%。与此同时，迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　公司积极推动新产品加入商业化梯队，自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为公司首个创新药上市品种，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
　　5．全球化商业合作开拓广袤新兴市场
　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
　　一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
　　2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议，UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月，9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia和XGEVA生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。
　　同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
　　截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。根据国家发展改革委发布的数据，2025上半年，我国与共建“一带一路”国家进出口额达11.29万亿元，同比增长4.7%，高出整体增速1.8个百分点，占进出口总值的51.8%，我国与共建“一带一路”国家贸易合作保持快速增长。该区域人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
　　随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
　　面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
　　2025年6月，公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC.公司就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议，独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利，合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元，合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究，9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病，本次公司与CALICO的合作，通过双方优势互补和资源共享，将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。
　　随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验，9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
　　除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　多元化的管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新理念。多年以来，公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源，公司不断升级专有ADC药物开发平台，而且开发并升级其他技术平台，包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。
　　1)研发平台
　　通过系统整合基础研发资源，公司建立并不断升级技术平台，即一体化高效抗体发现平台、ADC药物开发平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。这些技术平台紧密相连，互相补充与强化，促进高效的产品开发，并优化未来一系列候选产品的研究工作。
　　①一体化高效抗体发现平台
　　公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案。该平台配备自动化、高通量杂交瘤发现体系、单一B细胞筛选方法、酵母展示系统及全人源鼠抗体生成系统，能够实现在鼠源、全人源、兔源抗体以及纳米抗体等多种形态中的快速、高质量抗体发现，尤其适合用于生成针对低免疫原性抗原的抗体，如拥有短的细胞外结构域或细胞外环状结构域的多次跨膜蛋白。该平台优于传统发现方法，适合用于生产更高特异性和亲和性的高效力抗体。此外，该平台能够生成诸如中和抗体、阻断抗体以及功能性激动剂及拮抗剂等具备多种功能特性的抗体，可满足不同治疗领域的特定需求。通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
　　②ADC药物开发平台
　　公司认为抗体偶联技术创新是公司在ADC领域的核心优势。凭借多年来对研究和技术的持续研发投入，公司建立了四项核心专有ADC技术：DARfinity TM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnect TM，一种经过优化设计的连接符分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnly TM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。下文重点介绍四项专有ADC技术的优势。
　　DARfinity TM是一种定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的同质化ADC。传统ADC通常依赖随机偶联方法，使细胞毒性有效载荷附于抗体的多个位置，导致形成具有不同DAR的不同品种混合物（例如，即使平均DAR为4，同一批中的部分ADC可能携带两种药物，而其他ADC可能携带六种）。这导致每一批次的异质性较大，影响ADC的有效性和安全性。DARfinityTM通过仔细挑选偶联具体位置，确保有效载荷仅附于预先确定的位置，从而克服该挑战。DARfinityTM降低异质性，使最终产品中的所有ADC分子在结构和载药量方面几乎保持一致。利用DARfinityTM，DAR值为4的主要品种达到95%以上。通过尺寸排阻色谱和疏水作用色谱分别测量，主要品种的纯度可达99%和97.3%。相较于采用传统非定点偶联工艺的DAR4ADC（HIC纯度43%），DARfinityTM通过精准定点偶联策略使产物单体纯度实现突破性提升，HIC定量分析显示关键质量属性优化幅度超行业平均水平。DAR比率是ADC的一项关键质量属性，DAR为4通常被视为可向每个抗体提供充足数量的药物分子，而不会提高细胞毒性。较高的DAR可能导致细胞毒性上升及脱靶的不良反应，而较低的DAR可能使药物无效。通过公司的DARfinityTM技术实现的高纯度均匀偶联可改善ADC药品的主要表现，包括药代动力学、稳定性以及安全性和有效性。
　　IDconnect TM是一种定点偶联连接符技术，特点是采用具有自水解结构的芳香环设计，可有效抑制巯基－迈克尔加成反应，导致脱靶效应和ADC水平的耗竭。在传统ADC设计中，连接符通常在用于ADC的马来酰亚胺连接符中通过硫醚键形成。在某些条件（如PH值呈酸性或酶的存在）下，硫醚键可断裂并反转（称为巯基－迈克尔加成反应），导致药物的早期解离及有效载荷的过早释放。如果马来酰亚胺完全水解，巯基－迈克尔加成反应所需的反应位点将会去除，以稳定连接符。公司的IDconnectTM结构是拥有两个反应位点的二取代马来酰亚胺。该连接符与还原的抗体形成的四对链间二硫键发生反应，生成DAR为4的ADC药物。此外，每个连接符可同时与一对抗体的二硫键偶联，且公司设计双氟苯基的水解结构以增强ADC药物的稳定性。具体而言，双氟苯基结构使马来酰亚胺可自水解。经水解的马来酰亚胺可抑制ADC药物在血液循环过程中与血浆白蛋白中的巯基发生逆迈克尔加成反应，从而防止毒素进入血液。因此，通过IDconnectTM赋能的连接符设计，公司希望藉由加强抗体和毒素之间的连接来提高ADC的稳定性，从而降低血浆中有效载荷的过早释放。
　　LysOnly TM是一种有条件释放结构，利用特定酶降解从ADC分子中释放毒性有效载荷。通过这种方式，ADC分子能够在血液循环中保持完整，只在靶细胞内释放有效载荷，从而降低脱靶毒性，提高整体安全性。
　　Mtoxin TM是一类基于喜树碱的新型载荷。在公司的临床前研究中，与ADC中常用的其他细胞毒性载荷（如DXd和SN38）相比，MtoxinTM凭借其较高的膜渗透性，表现出更强的肿瘤抑制作用和更好的旁观者杀伤作用。虽然MtoxinTM的抗肿瘤活性增加，但不会增加副作用或降低整体耐受性。因此，公司认为MtoxinTM能够改善ADC产品的整体治疗效果和治疗窗口。
　　这四项专有技术是公司ADC产品开发平台IDDCTM的支柱，具有定点偶联特性，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
　　③TCE双特异性及三特异性抗体开发平台
　　迈威生物自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。
　　平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的技术支持。
　　在分子构建方面，平台支持多种抗体形式的设计，包括传统的对称结构和创新的非对称结构等。这种多样化的设计策略使研发人员能够根据靶点特性选择最优分子形式，实现对不同表达水平肿瘤抗原的精准靶向。其中最具创新性的是“空间位阻构象依赖性”设计：通过精密的分子设计，抗体在血液循环系统中保持非激活状态，显著降低系统性免疫激活带来的毒副作用；而在肿瘤微环境中，通过Fab端与肿瘤相关抗原TAA的特异性结合引发构象变化，暴露出CD3结合位点，从而实现对浸润T细胞的高效激活。这种独特的“双锁”机制在提高治疗安全性的同时，确保了优异的肿瘤杀伤效果。
　　在靶点筛选方面，迈威生物建立了整合多组学分析、计算生物学和人工智能技术的智能化靶点发现及评估系统。该系统采用三级筛选策略：首先通过生物信息学分析确定具有重大未满足临床需求的适应症领域；其次评估现有免疫治疗（IO）和抗体偶联药物（ADC）管线的竞争格局；最后针对筛选出的适应症挖掘和评估成熟及创新靶点。这种系统化的筛选方法确保了靶点选择的科学性和临床转化价值，目前已成功识别出多个具有开发潜力的新靶点。
　　此外，平台的另一个技术突破还体现在三特异性抗体的开发上。通过引入第二刺激信号，显著增强了T细胞的激活效能和持久性。研发团队建立了完整的信号组合筛选平台，对多种刺激信号组合进行系统评估，并开发出特有的"信号平衡"技术。该技术确保在增强活性的同时，维持关键的TAA依赖性激活模式。目前，平台已产生多个临床前候选化合物（PCC），在临床前研究中展现出显著的肿瘤抑制效果和良好的安全性特征。
　　迈威生物计划于2026年推进多条TCE管线进入临床申报阶段。公司将持续深化平台技术创新，重点开发新一代TCE技术，并积极探索与IO及ADC等的联合治疗策略。随着这些技术的持续突破，TCE平台有望成为肿瘤免疫治疗领域的重要支柱，为全球患者提供更安全有效的治疗选择。
　　2）工艺开发与质量管理体系
　　①工艺开发平台
　　本技术平台由高表达细胞株构建和工艺优化两部分组成，公司秉承质量源于设计（QbD）的理念，配合国际品牌专业设备，经过长期实践探索，建立了以细胞株构建为起点的完整的工艺开发技术流程，具备快速筛选获得稳定高表达细胞株，进而结合稳定高效的工艺研发和工艺放大能力，辅以成熟的大分子药物质量研究和控制平台，在小试研发、中试生产、技术转移、工艺表征、临床期间及上市后工艺优化等各个环节，对候选分子、工艺、处方等进行全方位的质量分析、过程监控、表征和稳定性研究，同时该平台致力于使用国产化物料进行开发，在控制风险并保证生产质量的前提下，有效降低生产成本，形成了具有行业竞争力的开发平台，成为分子发现体系与生产转化体系间不可或缺的纽带，从而实现在研品种的临床开发和商业化生产的最佳产量和质量。
　　②质量管理体系
　　根据《中华人民共和国药品管理法》和中国国家药品监督管理局发布的相关法规，并参照ICH、EMA和FDA发布的与药品研发、临床试验、生产、质量保证和质量控制有关的法规、指南，持续完善药品质量管理体系。
　　i.上市前阶段的药品质量管理体系
　　在已有药品研发和临床试验用药生产的质量管理体系的基础上，公司着重开展了以下工作：①加强对临床试验用药生产现场监督与检查，完成了对临床试验用药原液生产场地的自检，确保临床试验用药的生产符合GMP的相关要求；
　　②公司持续进行对子公司的现场审计工作，确保临床试验用药的生产符合GMP的相关要求；
　　③完善了临床试验用药的物料和物料供应商的管理，科学的制定了不同阶段对物料和物料供应商的管理策略，确保临床试验用药的生产所使用物料符合GMP的相关要求；
　　④加强了对研发阶段的委托检验供应商和临床试验用药的运输供应商的管理，进行了年度现场审计。
　　ii.上市后药品的质量管理体系
　　公司建立了委托生产的MAH的质量管理体系，并按照国家药监局发布的多项针对MAH的管理规定，持续完善相关管理要求。子公司泰康生物持有的地舒单抗注射液（迈利舒、迈卫健、迈粒生）的上市申请获得了国家药监局的批准，正式进入了上市药品的商业化生产阶段，质量管理体系也随之进一步成熟并持续稳定运行。子公司朗润迈威已完成全部厂房设施、设备的验证和确认工作，并按照GMP和相关法规的要求建立了完整的药品质量管理体系。
　　3）生产转化体系
　　公司以在研品种商业化为企业发展战略，在临床研究期间即以产业化规模开展样品制备，以期形成更多批次的产品验证数据，为产业化奠定基础。同时公司生产转化体系采用两个及以上厂家设备进行样品制备和工艺验证，确保生产用耗材供应不受国际关系变化的影响，采购不受制于单一供应商，从而保证成本控制优势。先进的前瞻性生产转化体系成为临床前药学研究和商业化生产的桥梁，使企业发展目标得以实现。
　　公司在江苏泰州建设了抗体药物及重组蛋白药物的生产基地，设计、建造了多条不锈钢发酵罐和一次性生物反应器的原液生产线，以及多条预充式注射器和西林瓶等不同包装形式和不同灌装规格的制剂灌装生产线，设计产能可满足多个商业化产品同时进行生产的需求。目前该生产基地已正式投产，已成功实现两款地舒单抗注射液的商业化生产。此外，为满足不同产品的供应需求，公司还在江苏泰州建设了新的中试及产业化基地，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，位于泰州的抗体中试产业化项目，ADC车间已完成4个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911、9MW2921的临床试验样品制备，其中ADC原液生产8批次，制剂生产12批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，已完成抗体车间主风管、顶板以及墙板的安装，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
　　公司在上海金山建设了包括抗体药物的临床试验药生产、商业化生产等不同阶段的从原液到无菌制剂的生产基地；金山生产基地在智能制造建设方面信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。通过精益化和智能化的规划和建设，金山生产基地获得了更稳定质量控制、更佳的成本控制、更敏捷的生产响应等优势。截至报告期末，金山生产基地2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产；其中原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。
　　两个生产基地全部投产后，公司可根据不同产品的供应特点，在关键临床开展之前选择合适的生产基地，或在药品上市后增加生产场地，确保药品供应的效率，增加药品供应的“柔性”，当重大突发性事件出现时，仍可满足药品的市场供应。
　　4）药物警戒体系
　　公司秉承“探索生命，惠及健康”的企业使命，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，建立了包括临床试验期间及药品上市后全生命周期的药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
　　公司建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责。指定药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求。配备具备相应资质的药物警戒专职人员开展药物警戒活动。制定完善的药物警戒制度和规程文件，制定并维护药物警戒体系主文件，用于描述药物警戒体系及活动情况。制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
　　对于临床试验期间的品种，迈威生物按照规定时限及时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应报告。对报告周期内收集到的药品安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告。制定临床试验期间风险管理计划来防控风险，保证受试者安全。
　　对于已上市的品种，迈威生物建立了面向医护人员、患者等人群的全面收集途径，通过电话、邮箱等多种方式收集药品安全性信息。定期对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，并撰写定期安全性更新报告，按照法规时限要求通过国家药品不良反应监测系统提交。同时对各途径收集的药品安全性信息开展风险识别、评估及控制等工作来防控风险，保证患者用药安全。目前未发现已上市品种新的风险信号。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中4个产品获批上市，1个品种即将提交上市许可申请；2025年以来，共有2个品种获得国内外3项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
　　2025年1月，9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究的首例入组。9MW0813向国家药品监督管理局递交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将向国家药监局提交上市许可申请（NDA）。
　　2025年1月，9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
　　2025年2月，9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。
　　2025年3月，获得阿达木单抗注射液（君迈康）《药品生产许可证》（B证）。
　　2025年4月，7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合PD-1抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验。
　　2025年5月，注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生，产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局上市许可批准。
　　2025年7月，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。
　　2025年8月，7MW4911获得FDA许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入10,116.54万元,实现归属于母公司所有者的净利润-55,131.91万元。截至2025年6月30日,公司总资产为446,855.92万元,归属于母公司所有者的净资产为81,807.05万元。

　　五、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。报告期内，公司研发投入为39,209.15万元，相较于去年同期增加21.72%。
　　公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
　　公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
　　公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生进入商业化阶段，一款品种准备提交上市许可申请，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　（二）业绩下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-55,131.91万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-57,353.90万元。主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。
　　公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素，因此可能无法按计划增长，产品商业化进度可能低于预期。另外，公司为保持核心竞争力，将持续加大研发投入、新产品开发投入，导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售收入的增长金额，导致营业利润下滑或净利润下滑，因此，公司存在累计未弥补亏损金额扩大的风险。报告期内，公司的主营业务未发生重大不利变化。
　　（三）核心竞争力风险
　　生命科学领域的技术发展处于加速阶段，新技术层出不穷，新的医疗技术和产品不断涌现，并逐步具备工业化的可行性，技术升级与产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力下降或商业价值受损，进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。
　　创新能力是公司存续和发展的核心竞争力，创新能力的形成和持续高度依赖核心技术人员。尽管公司高度重视对技术人员的培养，并向技术骨干提供了较好的薪酬待遇和股权激励，但仍面临其他医药企业对人才的竞争。公司存在核心技术人员流失而导致对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响的风险。
　　（四）经营风险
　　1.预期未来较大规模研发投入的风险
　　报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2022年度、2023年度、2024年度及2025年上半年，公司研发费用分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种10个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
　　2.待申请上市品种的风险
　　公司已于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了9MW0813的药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，预计2025年第三季度正式提交上市许可申请（NDA）。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　（五）财务风险
　　公司现有上市产品4个，以及处于上市注册或不同研发阶段的主要在研品种10个，公司未来仍需较大规模的研发投入。
　　作为多管线创新型生物制药企业，公司药物研发需要较高的资金投入，如果公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金用于营运支出，将可能给公司带来短期的流动性风险，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　（六）行业风险
　　1.生物制品集中带量采购的风险
　　生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，影响企业的盈利能力。
　　2．医药政策变化的风险
　　医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是我国重点发展的战略性新兴行业之一，其产品关系到人民生命健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业，从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范围内，制定全面而完善的政策法规，对整个行业实施全程监管。
　　近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。先后修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》并陆续实施，使药品审评审批政策发生重大调整，直接影响医药企业的研发和生产经营；《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《关于做好当前药品价格管理工作的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《2020年国家医保药品目录调整工作方案》等管理办法的出台，使药品采购和支付发生重大变化，尤其是药品价格谈判和国家集中带量采购的实施，进一步改变了原有的药品供给与结算方式，也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局，对医药行业产生了重大影响。
　　由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营策略不能根据相关政策的变化及时作出调整，将导致公司经营目标实现存在一定风险。
　　3．生物类似药的市场竞争风险
　　公司主要管线中4个为生物类似药，其中9MW0113、9MW0311、9MW0321已上市，9MW0813已于2024年12月完成了III期临床试验，并于2025年1月向国家药品监督管理局递交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，即将正式提交上市许可申请（NDA）。随着原研药及其生物类似药的陆续上市，国内生物类似药市场竞争激烈。
　　4.创新药的研发风险
　　创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 收起▲