一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。　　1、体外诊断业务　　公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。　　（1）数智诊断平台。与清华大学联合打造的临床科研智能平台—HOTminds多模态... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。
　　1、体外诊断业务
　　公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　（1）数智诊断平台。与清华大学联合打造的临床科研智能平台—HOTminds多模态AI科研智能体，提供一站式科研辅助，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。以满足未来健康需求为目标，坚持普惠健康理念，基于实验室检测指标，开发“数智防癌、数智抗衰”系列创新数字标志物。其中C-GALAD肝癌早期诊断模型，以独立软件形式服务全国多省市肝癌高风险人群的健康监测；同时内嵌于“肝馨为你”小程序，面向社区人群开展主动健康管理。
　　（2）全自动智能化磁微粒化学发光平台。公司构建了完整的化学发光产品矩阵，涵盖MQ60单人份系列（smart/proB/plus/auto）及C系列高通量全自动系统（C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000），可适配不同层级医疗机构检测需求。全血小发光C2100及LAS-H2mini流水线系统，进一步打通基层医疗机构至三甲医院的全层级应用场景，大幅提升产品市场适配性与渠道渗透能力。
　　（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗、食品安全、公共安全等多元检测场景。
　　公司紧扣“健康中国2030”战略目标，聚焦肝健康核心赛道，持续完善国人肝健康工程特色产品集群，构建起覆盖肝病全周期的检测与管理体系。目前已形成以肝癌三项（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪性肝炎检测、HBVRNA用药指导、ctDNA甲基化、C-GALAD肝癌早期诊断模型为核心的产品矩阵，实现从肝炎防治、病程监测到肝癌早期筛查的全流程肝健康管理体系。
　　结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病、慢性疾病等领域的300+检测菜单。其中，肝癌三项、脂肪肝二项检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势，覆盖“诊、管、防”全生命周期的肝健康管理新蓝图。
　　2、生物创新药业务
　　热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
　　（1）舜景医药多个管线进展显著，技术体系和人才队伍持续完善
　　舜景医药是热景生物的控股子公司，以源头创新、原始创新为主，迭代创新、组合创新为辅，以差异化思维开发有重大临床价值和市场竞争优势的FIC和BIC药物产品管线。目前基于噬菌体大容量全合成人抗体库技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种新增适应症临床试验申请（IND）也已经递交并获批准，1个品种已完成IND申报并获得批准，2个品种正在进行临床前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项，其中5项已获得授权；商标申请36项，其中授权25项；软著授权1项。
　　①全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　AMI是由于冠状动脉突然阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生心肌细胞坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE并发症发生率很高。
　　舜景医药研制的SGC001注射液是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药物。SGC001为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而有降低AMI死亡率，减少MACE发生率的潜力，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
　　该项目的临床试验申请（IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并于2025年3月获得FDA授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。
　　目前SGC001注射液已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。研究结果显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，有望为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方案。
　　截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，于2026年3月9日完成首例受试者入组给药，并于2026年4月25日在北京召开SGC001Ⅱ期临床研究者会，全国20余家参研中心参会，目前临床进展顺利。SGC001项目II期临床试验的持续推进，将为系统评估该药物在临床应用中的安全性与有效性提供更为充分的循证依据。相关研究结果有望进一步揭示对急性心肌梗死治疗新机制的认知，为临床治疗及患者用药提供新选择。
　　SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。
　　目前SGC001项目已荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目；并获得2026年“创新药物研发国家科技重大专项”的支持。
　　②SGC001新增“预期重症急性胰腺炎”适应症临床试验注册申请获批准
　　急性胰腺炎（AP）是一种常见的需住院治疗的消化系统急症，是指因胰酶异常激活对胰腺自身及周围器官产生消化作用而引起的、以胰腺局部炎症反应为主要特征，甚至可导致器官功能障碍的急腹症。AP的典型症状包括急性发作的持续性上腹部剧烈疼痛，常向背部放射，伴有腹胀、恶心、呕吐，且呕吐后疼痛不缓解，部分患者出现心动过速、低血压、少尿等休克表现，严重脱水和老年患者出现精神状态改变。此外，AP还可引起发生全身炎症反应综合征、脓毒症、急性坏死物积聚和消化道出血等全身或局部并发症，严重时可导致患者多器官功能衰竭甚至死亡。当前国内外指南推荐的AP治疗方法以支持性疗法为主，尚无针对AP的特异性治疗药物，面临治疗手段有限的挑战，亟需开发有效的治疗药物。
　　舜景医药与安贞医院北京市心肺血管疾病研究所合作研发的SGC001靶向抗体在研药新增“预期重症急性胰腺炎”适应症临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着这款具有潜在First-in-Class（FIC）价值的重磅候选药物，在首个急性心梗适应症Ⅱ期临床试验开展后，进入多适应症临床开发新阶段。
　　③肿瘤领域自主创新项目SGT003注射液获国家药监局临床试验批准
　　肿瘤是一种复杂的系统性疾病，是世界范围内的一大重要公共卫生问题，严重影响人民生命健康、国民经济和社会发展。肿瘤治疗已历经化疗、靶向治疗的迭代，如今进入以免疫治疗为核心的创新阶段。
　　作为免疫治疗的重要靶点，CTLA-4在激活抗肿瘤免疫应答中具有不可替代的核心优势——能够从免疫反应启动阶段解除免疫抑制，激活初始T细胞增殖分化，为后续的肿瘤杀伤构建强大免疫基础，是实现长期抗肿瘤疗效的关键靶点之一。但目前的抗CTLA-4抗体类药物存在较强的毒副作用，临床应用受到严重限制。因此迭代开发新一代CTLA-4靶点相关药物，是肿瘤领域的重要课题。围绕CTLA-4这一靶点，舜景医药创造性的开发了双特异抗体SGT003。该项目的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
　　④积极建设创新技术平台
　　舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SGT002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。
　　⑤不断扩充人才团队
　　报告期内，公司持续完善研发技术团队，夯实创新发展人才根基。公司内外并举引育人才，引进药物发现、临床开发、注册申报等领域资深领军专家，搭建全链条分层人才梯队，硕博人员占比持续提升。配套完善科研激励与创新奖励机制，充分激发团队研发活力。依托完备人才矩阵深耕创新平台技术，构筑坚实技术根基，为公司新药管线研发、核心技术突破及产业化落地提供有力支撑。
　　（2）智源生物靶向Aβ治疗阿尔茨海默症（AD）的迭代抗体药AA001临床进展顺利
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔茨海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
　　智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致抗体药物治疗起效缓慢的原因，提出采用无Fc效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体等具有较好前景的AD治疗等新策略。该策略可能具有：①靶点针对毒性寡聚体，治疗更精准，避免神经突触过度丢失，疗效更佳，起效更快；②不针对斑块，降低毒副作用；③提高了抗体半衰期，临床有望3个月或更长时间使用一次，可大大提高患者的顺应性。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　目前，热景生物参股公司智源生物布局的研发管线迎来重要里程碑。其全资子公司智源鸿晟自主研制的创新药——AA001单抗，在Ib期临床试验中已于2026年2月成功完成首例AD受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。面对AD这一全球性难题，AA001再次迈出坚实的一步。AA001单抗的Ib期临床试验是一项“评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验”。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
　　（3）尧景基因全球领先的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。目前全球已获批的siRNA药物均集中于肝脏靶向，肝外递送尤其是心脏靶向仍是行业亟待突破的技术瓶颈。中国已成为全球小核酸药物研发领域第二大市场，在研管线数量与突破性疗法认定位居全球前列，正从“跟随者”向“引领者”角色加速转变。
　　中国小核酸产业的崛起得益于多重优势：一是持续的政策支持与资本投入，推动形成了从早期研发到临床生产的完整产业链；二是拥有一批专注技术创新、具备全球视野的生物科技公司，在递送技术、靶点发现等关键环节实现自主突破；三是庞大的临床需求与患者群体，为创新药研发提供了丰富的应用场景与数据支撑。此外，中国企业在授权合作（out-licensing）方面日益活跃，已成为全球核酸药物领域重要的技术输出与合作伙伴，推动了全球研发资源的优化配置与创新进程。
　　在此背景下，尧景基因致力于提供一流递送解决方案，自主开发肝外递送平台。尧景基因已经完成相关知识产权与技术全链条闭环布局：搭建心肌靶向递送核心技术、配体-核酸精准偶联标准化工艺，同步布局多适应症心脏靶点管线；围绕靶向配体、小核酸分子序列、偶联工艺等核心创新点构建全覆盖专利矩阵。目前已申请专利34项，已申请PCT专利7项，授权专利14项。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference，下称“JPM大会”）期间发布。
　　3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　（1）AI创新药设计开发
　　在“X-GenAI新药发现与设计研究中心”基础上，公司成立熵景智药，聚焦小核酸药物研发中的关键AI技术，搭建从靶点发现、序列和修饰设计到递送载体设计、成药性评价全流程的小核酸药物AI研发平台，已用于丰富和加速推进公司小核酸药物研发管线。作为公司重要的全资子公司，熵景智药持续加大研发投入，保持行业领先的技术优势，为小核酸药物产业化高速发展提供原动力。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与机制验证，通过深度整合多维度数据资源，包括全球公共知识库、前沿学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组和单细胞组学等），平台构建了覆盖疾病发生发展机制、基因调控网络与分子通路的高精生物医学知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术与大语言模型，结合多元统计推断、复杂网络分析与因果推断模型，并深度融合虚拟细胞（VirtualCell）动态模拟技术，通过重构疾病状态下的细胞微环境，推演候选靶点干预后对细胞功能、信号通路及下游疾病表型的影响，全面打通“基因改变—分子网络—细胞状态—疾病表型”的完整因果链路。相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性、组织/细胞特异性表达、网络调控权重及临床疾病关联等多个维度，全面评估候选靶点的成药潜力与开发价值。在大幅降低相关性分析假阳性风险的同时，显著加速从靶点识别、机制验证到药物研发决策的转化进程。目前，TA-SEEK已在公司多个管线项目中完成应用验证。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA药物设计平台，集成SuperS小核酸活性预测、序列修饰设计、安全性风险评估等模块，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模自研实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。结合安全性风险评估系统，聚焦核酸药物可能存在的脱靶以及其他毒性风险，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。同时，平台结合湿实验的真实数据反馈，构建持续自主迭代的闭环体系。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
　　③抗体和多肽等小核酸药物递送载体AI设计平台
　　融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在小核酸药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新抗体和多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。
　　在此基础上，平台持续深化“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，通过实验据实时回馈模型，驱动自主进化，在闭环验证中不断提升预测精度与优化效率。
　　整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的靶向优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　④AI临床运营工具箱
　　面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。
　　工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理-行动范式、混合检索增强与流程规划深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座，助力加速公司现有管线的临床转化工作。
　　（2）生物技术原料平台
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(二)所处行业情况
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　1.1行业发展阶段
　　我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，现已形成完整产业链，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。
　　我国IVD行业持续快速增长的核心驱动力：一是人口老龄化加速（截至2025年末，我国60周岁及以上老年人口32,338万人，占总人口的23%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）背景下刚需检测自然增长，重大慢性疾病早期筛查、全病程的管理将成为推动IVD行业持续增长的核心驱动力；二是政策导向方面，集采常态化、基层医疗资源补齐引导潜在需求释放、医保控费与分级诊疗政策聚焦优化医疗资源配置，促进行业降本增效与质量提升，加速国产化学发光领域的进口替代；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
　　随着国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
　　1.2行业基本特点
　　随着国内IVD相关的行业政策深度变革和落地实施、行业科技水平提升和产业链完整、居民健康意识增强，IVD行业的基本特点已从高速增长转向高质量发展。
　　（1）临床价值导向：随着医保控费、监管升级、临床诊疗升级、医疗高质量发展的深度变革实施，IVD行业从产品溢价、方法溢价、营销驱动的发展模式，转向以临床诊疗真实需求为核心的临床价值导向，围绕疾病早筛早诊、精准分型、疗效动态监测、预后风险评估、合理诊疗控费、患者获益提升六大核心目标，重构产品研发、定价收费、院内采购、场景应用、市场竞争的全链条价值导向、结果导向；科技赋能智慧医疗，数智诊断加速应用，监管升级合规为王，推动实现以临床价值导向为目标的价值检验。
　　（2）AI智能化深度赋能：AI深度赋能IVD行业，从单点工具走向全域智能化、全流程自动化，形成硬件自动化、软件算法智能化、数据协同的一体化形态；核心特点是全流程闭环渗透、智能化判读、算法提质、降本提效及数据资产化，同时反向赋能研发缩短周期；打破单一智能化的局限，降低检验成本，打通检验与临床数据壁垒，提升检验临床价值、强化诊疗决策价值，重构实验室运营模式，适配医保控费与分级诊疗需求，契合医疗数字化政策，推动IVD行业竞争逻辑迭代，拓宽边界，提升国产IVD竞争力，成为高质量临床价值导向转型的核心驱动力。
　　（3）行业系统重构：近年来IVD行业，从产品单一检测到整体解决方案、从医院到分级诊疗体系完善，均呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着国内IVD从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
　　（4）全球化生态发展：国内IVD行业出海已进入“合规化、本地化、协同化、高端化”的新阶段，核心特点是：合规驱动+高端认证为基础，突破成熟市场壁垒；本地化深耕+产能共建为支撑，扎根新兴市场；全链条协同+生态出海为抓手，提升国际竞争力；检验赋能+价值输出为核心，拓宽出海场景；实现从“产品出口”到“生态出海”“价值出海”的跨越，随着国产IVD企业创新能力与合规能力的持续提升，将进一步打破国际市场壁垒，在全球IVD产业格局中占据更重要的地位。
　　2、生物创新药行业
　　2.1行业发展阶段
　　2025年，全球生物医药行业在产业深度调整与融合中持续复苏，创新动能强劲、市场稳步扩容。人口老龄化、慢性病高发推动刚性需求增长，东南亚、拉美、非洲等新兴市场快速崛起，贡献全球超50%的医药市场增量。技术层面，人工智能全面渗透药物研发全链条，显著提升研发效率、降低成本；双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）成为新一代疗法主力，多靶点协同机制推动肿瘤、自身免疫疾病等领域治疗突破；新技术逐渐成熟，细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC、AOC等前沿领域发展迅速，多款产品进入临床关键阶段。面对专利到期与竞争压力，跨国药企加快前沿布局与技术迭代，全球并购交易回暖，资源加速向创新能力强的企业集中。
　　我国生物医药行业在政策支持、技术突破与国际化提速三重驱动下，实现从“跟跑”向“并跑”到“部分领跑”的跨越，产业地位由战略性新兴产业升级为国家新兴支柱产业，成为拉动经济增长、保障民生健康、提升科技竞争力的核心赛道。
　　(1)政策红利持续释放，全链条支撑创新发展“十四五”期间，国家将生物医药置于现代化产业体系突出位置，聚焦生命健康前沿布局，推动国际科技创新中心建设，出台多项支持政策：一是完善审评审批机制，建立四条绿色通道，试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，实行“一企一策”指导，推动新药定义向“全球新”转型。二是健全医疗保障体系，建立医保目录动态调整机制，将优质创新药纳入医保，推进药品集采常态化，同时支持商业健康保险发展，构建多层次支付体系。三是强化全链条创新支持，出台多项专项政策，覆盖研发、临床等全流程，鼓励AI辅助药物研发，加强知识产权保护，推动企业数智化转型。四是完善地方配套，多地推出人才引进、研发补助等举措，形成“国家顶层设计+地方落地执行”格局。
　　“十五五”规划纲要进一步升级生物医药战略地位，2026年政府工作报告明确将其与集成电路等并列打造为新兴支柱产业，实施产业创新工程。其核心部署包括：一是明确产业定位，首次将生物医药与医疗器械定性为“新兴支柱产业”，纳入新质生产力核心阵营，推动其从民生保障向经济增长引擎转型。二是强化创新驱动，将其纳入产业创新工程，鼓励央企开放应用场景，推动核心技术攻关，布局生物制造等未来产业。三是明确发展方向，聚焦CGT、高端医疗装备等细分赛道，推动数智技术与医疗深度融合。四是完善产业生态，探索“沙盒监管”，推进生物医药立法，健全多元支付体系，优化审评审批，强化知识产权保护，构建全方位政策赋能体系。
　　(2)创新成果集中爆发，本土研发能力全球跃升2025年我国生物医药创新产出创历史新高，国家药监局数据显示，2025年已批准上市的创新药为76个，较2024年的48个大幅增长，其中47个化学药中国产创新药占比达80.85%，23个生物制品中国产创新药占比达91.30%，本土创新成为上市主体。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二；拥有活跃研发管线的企业超1,180家，数量居全球第二。
　　技术创新呈现多点突破、局部领跑格局。AI制药从靶点发现、分子设计、晶型预测到临床招募与疗效预判全面应用，研发周期缩短30%—50%，成本显著下降。双抗与ADC成为核心优势赛道：全球临床阶段ADC项目约370个，中国原研占比达54%；全球双抗管线中，中国占比48%，PD-1/VEGF等热门组合临床进度领先，有望成为新一代肿瘤免疫基石用药。2025年ASCO年会上，中国贡献11项ADC口头报告，占比近三成。细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC等前沿领域快速追赶，多款产品进入临床关键阶段，形成“重点突破、集群跟进”的技术格局。
　　(3)出海爆发式增长，国际化成为核心增长引擎国内医保控费、支付结构单一、投融资阶段性承压，推动创新与出海成为行业破局关键。2025年中国创新药对外授权（License-out）迎来里程碑式爆发，据医药魔方NextPharma数据库与国家药监局披露，全年交易157笔，总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，较2024年519亿美元增长约161%，占全球创新药BD总额49%，首次超越美国成为全球第一。国家药监局数据显示，2026年1至6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，半年度交易规模再创历史新高。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
　　交易结构持续优化：ADC与双抗贡献近60%交易额，高价值平台型授权增多，单笔首付款超1亿美元交易达15起。授权模式从传统的单一资产授权模式，向多管线“打包”交易、共同开发与商业化（Co-Co）模式、NewCo模式等新路径升级。市场布局从欧美成熟市场向东南亚、拉美、中东等新兴市场延伸，降低单一市场依赖，提升抗风险能力。长期看，出海将由License-out为主，逐步转向海外自建团队、合资建厂、本地化生产销售并行，全球化运营能力成为企业核心竞争力。
　　(4)市场规模稳步扩容，行业进入高质量转型期2024年中国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%；2025年约为22,427亿元，占全球比重升至18%，稳居全球第二大市场；预计2026年市场规模将达23,102亿元。人口老龄化、人均医疗支出提升、创新药可及性改善共同驱动增长，生物药、创新药、高端医疗器械增速显著高于行业平均。资本市场逐步回暖，2025年生物医药领域一级市场融资457起，金额51.91亿美元，同比分别增长13.12%、24.04%，资金向临床价值明确、国际化能力强的头部企业集中。
　　行业进入优胜劣汰、提质增效的深度调整期：靶点同质化、临床同质化、商业化能力不足等问题凸显，中小企业加速出清，具备FIC/BIC研发能力、全球化BD与商业化体系、成本控制优势的企业占据优势。医保谈判常态化、集采制度化推动价格回归合理，倒逼企业聚焦真创新、优质量；商业健康保险快速发展，与基本医保形成互补，拓宽创新药支付边界，助力高质量商业化闭环形成。
　　(5)机遇与挑战并存，未来发展前景广阔当前我国生物医药行业处于战略机遇期：政策定位升级、创新生态完善、技术差距缩小、出海通道畅通、市场需求持续释放，叠加新质生产力推进与央企开放应用场景，行业有望保持中高速增长。同时面临多重挑战：国际监管差异、知识产权竞争、地缘政治不确定性、研发成本高企、商业化变现压力、原始创新能力仍需加强等。
　　展望未来，我国生物医药行业将沿着创新驱动、全球协同、高质量发展路径稳步前行。企业需加大源头创新投入，布局FIC/BIC管线；深化国际合作，完善全球化研发、临床、生产、销售体系；依托AI与数字化转型提升效率；紧跟政策导向，抢抓医保、商保、应用场景开放机遇。在政策、技术、市场、资本多重支撑下，中国生物医药产业将加快迈向全球价值链中高端，建成具有国际竞争力的现代产业体系，为健康中国与经济高质量发展提供强劲支撑。
　　2.2行业基本特点
　　生物创新药行业凭借其技术壁垒高、发展潜力大的特性，成为医药领域的核心赛道，其行业基本特点可总结如下：
　　（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　（2）研发周期长、投入大、失败率高：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险，且研发过程中失败率高，进入临床Ⅰ期的项目最终获批上市的总体可能性仅10%左右，进一步推高了行业的投入成本和门槛。
　　（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车：未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发FIC、BIC的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　（4）相关疾病存在大量未被满足的临床需求。近年来生物创新药部分解决了一些临床问题，但是依然存在大量未被满足的临床需求，市场需求旺盛且刚性。肿瘤领域是生物创新药核心赛道，虽需求迫切但行业竞争日趋激烈，企业纷纷布局差异化管线抢占市场。其他领域正加速突破，心血管疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等领域的研发投入持续增加。生物创新药物的形式也不断演进，抗体药物、核酸药物、细胞治疗等前沿技术的应用不断拓展，逐步打破传统治疗瓶颈，成为行业新的增长极，有效推动生物创新药行业摆脱单一赛道依赖，实现多元化、高质量发展。
　　具体疾病领域情况如下：
　　①心血管疾病是全球第一致死性疾病，医疗负担巨大
　　心血管疾病连续多年位居全球死因首位，每年新发约6,700万人，死亡近2,000万人，超过前五大肿瘤致死人数之和。AMI是危害最大的心血管急症疾病之一，每年全球AMI发病约2,100万人，死亡约800万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。由于高发病率、高死亡率，以及预后不良、出院后需要长期支持治疗等原因，心血管疾病导致全球每年约4,000亿美元的巨额医疗支出，仅仅AMI就达到了约250亿美元，造成了巨大的医疗负担。
　　②急性胰腺炎领域临床需求不容忽视
　　急性胰腺炎（AP）发病率持续攀升，市场规模持续扩大。从发病基础来看，AP在全球范围发病率为（4.0~73.4）/10万，且每年以2%至5%的速度上升；近20年我国AP发病率由0.19%持续上升至0.71%，约20%的AP可发展为中度重症（MSAP）或重症（SAP），其中MSAP和SAP出现感染性胰腺坏死时，死亡率高达30%；美国AP发病率为（13~45）/10万，每年住院患者近30万人次。从市场角度的数据，可以窥探该疾病领域的临床需求及疾病负担。据行业报告数据显示，2025年全球急性胰腺炎市场规模已达808.22亿元人民币，中国市场规模也突破340亿元，随着发病率持续上升、重症病例诊疗需求增加及诊疗技术升级，市场规模仍将保持持续增长态势，提示急性胰腺炎领域的临床需求不容忽视，亟需创新药物解决临床患者病痛。
　　③阿尔茨海默病领域亟需有效的治疗药物
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5,000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2,000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　④肿瘤领域是生物创新药核心赛道但竞争激烈
　　在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。根据国际癌症研究机构（IARC）统计结果显示，2022年全球新增恶性肿瘤病例约1996.5万例，死于癌症的人数达970万人。随着癌症新发病人数的不断增加和患者对高质量治疗需求的提升，全球肿瘤药物临床需求不断增强，肿瘤药物市场规模持续扩大。从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
　　肿瘤领域是生物创新药发挥优势的核心领域。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。但肿瘤领域的生物创新药开发竞争日趋激烈，企业需要聚焦差异化管线，开发更加安全有效的药物，真正解决临床需求的同时，获得合理的商业回报。
　　⑤小核酸药物迎来爆发期，siRNA靶向递送是未来生物医药重要发展方向
　　siRNA靶向递送行业处于肝靶向成熟、肝外加速突破的关键阶段，递送技术是核心竞争力。GalNAc偶联技术为肝靶向金标准，支撑多款药物上市，实现皮下给药与长效沉默。肝脏递送的代表性产品如Inclisiran（Leqvio），由Alnyla/诺华联合开发，GalNAc肝靶向，获批高胆固醇血症，成为该领域标杆产品。AOC、多肽偶联等肝外递送技术快速推进。目前以Avdity为代表的AOC药物开发企业，已经多个AOC药物推向临床Ⅲ期。Avdity依托借助TfR1抗体向肌肉细胞靶向递送siRNA的技术平台，开发了代表性产品：AOC1001用于治疗强直性肌营养不良（DM1），目前处于Ⅲ期临床，有望成为首款获批AOC药物；AOC1020用于治疗面肩肱肌营养不良（FSHD），已启动Ⅲ临床试验；AOC1044用于杜氏肌营养不良（DMD），也已经启动Ⅲ临床试验。鉴于Avidity在AOC领域的领先优势，诺华120亿美元收购Avidity，BMS也与Avidity达成了23亿美元合作。Arrowhead公司则采用配体介导递送技术，可实现肝、肌肉、心脏等多组织靶向，能高效启动RNAi机制实现靶基因持久敲低，已有多条管线正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并于2025年与诺华达成22亿美元BD交易，合作推进心脏相关临床前siRNA药物研发。
　　未来，siRNA靶向递送将以AOC等肝外技术为突破核心，适应症持续向慢病拓展。全球BD交易将持续升温，中国企业加速技术出海，递送技术创新迭代，推动行业从商业化初期迈向规模化发展。
　　（5）监管严格且规范，合规要求高：生物创新药直接关系人体生命健康，全球各国监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA）对其研发、临床试验、生产、上市及售后监测均制定了严格标准，从临床试验设计、数据真实性到生产工艺稳定性，均有明确合规要求，进一步提升了行业准入门槛。
　　（6）全球化布局与区域差异并存：中国创新药技术发展迅速，已形成成本优势和技术比较优势，逐步从引进项目向输出项目转换，为中国生物创新药出海提供了机遇；全球肿瘤发病呈现区域不均衡特点，中低收入国家发病增长快、治疗资源不足，进一步助力出海布局；国内方面，东部与中西部医疗水平差异明显，企业需结合区域需求，优化产品布局，兼顾国内市场深耕与全球市场拓展。
　　2.3主要技术门槛
　　生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计与发现、工艺开发、临床前开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的几个方面包括：多学科交叉融合的研发体系、超高的生产工艺要求、精准的靶点验证与分子开发优化、严格的质量控制体系以及临床转化与适应症拓展。
　　①多学科交叉融合的研发体系
　　生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识，是典型的多学科交叉融合系统工程，单一学科的技术突破难以支撑整个研发流程的推进，对企业的跨学科整合能力提出极高要求。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体发现、人源化改造及序列优化，再到制备工艺开发优化，及后续的生产及临床前研究，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合、协同发力。在靶点筛选阶段，需依托分子生物学、基因组学、生物信息学等学科技术，通过基因测序、蛋白互作分析等手段挖掘潜在疾病靶点，并结合免疫学原理验证靶点的致病性与可及性；在抗体分子设计、发现与改造阶段，需融合分子免疫学、结构生物学知识，借助AI辅助药物设计（AIDD）技术优化抗体结构，提升其对靶点的特异性和亲和力；在制备工艺开发优化、样本生产阶段，则需要药学、生物工程学、分析化学等学科的支撑，优化细胞培养、蛋白纯化等工艺参数，确保抗体产物的稳定性和纯度；临床前研究阶段则需要药理学、毒理学等学科的支持；此外，临床研究阶段还需结合临床医学、统计学知识，设计科学合理的临床试验方案，精准评估药物的疗效与安全性，各学科的深度融合是保障研发效率和成功率的核心前提。
　　②精准的靶点验证与分子开发优化
　　靶点的准确性是生物创新药研发成功的核心前提，存在极高的验证门槛。多数潜在靶点存在“假阳性”，需通过体内外多种模型（细胞模型、动物模型、临床样本验证）反复验证其与疾病的关联性，避免因靶点选择错误导致研发失败。同时，分子设计需兼顾活性、特异性和安全性，如抗体药物需优化亲和力以提高疗效，减少脱靶效应带来的毒副作用，这需要依托成熟的分子模拟、高通量筛选技术，对药物分子结构进行精准改造。
　　③超高的生产工艺要求
　　生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。
　　④严格的质量控制体系
　　生物创新药（如抗体、蛋白药物）结构复杂、易降解，质量控制贯穿研发、生产全过程，门槛极高。需建立精准的质量检测方法，对药物的纯度、活性、异构体、聚合体、杂质（如宿主细胞残留、内毒素）等指标进行严格把控。例如，蛋白药物的聚合体可能引发免疫反应，需通过高效液相色谱（HPLC）等技术精准检测并控制其含量，且质量标准需符合国际药典要求，确保药物的安全性和一致性。
　　⑤临床转化与适应症拓展
　　从临床前研究到临床应用的转化存在显著壁垒，动物模型与人体生理环境的差异，可能导致临床前有效、临床阶段失败。同时，临床研究需解决受试者招募、给药方案优化、疗效与安全性评估等难题，尤其是罕见病药物，面临受试者稀缺、临床数据收集困难的问题。此外，适应症拓展需结合疾病机制，通过临床数据验证药物在不同适应症中的有效性，需依托扎实的临床研究能力和数据解读能力。
　　3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　3.1体外诊断业务
　　体外诊断按检测原理或检测方法不同，细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等，其中免疫诊断是体外诊断试剂中最大的细分市场。在疾病诊断领域包括感染性疾病、肿瘤、心血管、自身免疫疾病、糖尿病及代谢性疾病等众多细分领域。国内IVD产品具有同质化高、小而杂的特点，而IVD类企业在技术选择、产品布局、渠道优势等方面各有特色，行业集中度整体较低。近年来，随着我国IVD相关国家政策、行业政策的深度变革、技术迭代加速，IVD行业已形成完整的产业链；国内IVD企业的研发能力、生产能力和质量水平均快速提升，且降本增效显著，在部分细分领域已达到国际领先水平。未来，IVD行业集中度将逐步提升，具备核心技术创新能力的企业、综合实力较强的企业将有望在未来行业竞争中胜出。公司在IVD领域，以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景免疫诊断的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光+糖捕获技术”为核心的协同创新体系，率先实现多项创新技术平台、创新标志物的全球领先突破，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的一体化整体解决方案，是国内体外诊断领域具备技术特色与领先优势的优质企业之一。
　　3.2生物创新药业务
　　热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要控股公司舜景医药、参股公司尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创性新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
　　热景生物控股子公司舜景医药针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药SGC001，于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。目前已经完成在中国范围内开展的在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成的Ia期和Ib期临床研究，结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，多个临床中心患者入组工作有序开展。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前舜景医药已经完成SGC001新增“预期重症急性胰腺炎”适应症的临床试验注册申请并获批准。
　　参股公司智源生物开发的AD治疗性抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验，并已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
　　SGC001和AA001进入临床并顺利推进临床试验，标志着热景生物跻身心血管、神经退行性疾病创新药物的第一方阵，在中国创新药领域走出了一条具有鲜明特色的差异化道路。
　　舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体药物SGT003注射液。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。
　　SGT003是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准靶向并清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用。SGT003具有广谱抑制肿瘤的潜力，能有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前小动物体内药效模型研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
　　同时，热景生物也关注新型药物的开发。小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已于2026年1月，在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会期间发布。
　　热景生物在聚焦FIC药物开发的同时，持续打造并强化全球化研发、临床、合作与市场拓展一体化的国际化能力，以创新+全球双轮驱动提升核心竞争力。公司作为中关村FIC创新药全球战略发展联盟创始发起单位，积极搭建全球创新药合作生态，联合海内外顶尖机构、企业与资本，打通全球研发协同、海外监管申报、全球商业化合作全链条，推动FIC原创新药从中国源头走向全球市场。
　　在全球临床与注册方面，公司核心管线按国际标准推进，重点品种实现中美双报双批、FDA快速通道资格，按全球临床路径同步开展研究，为海外上市与国际合作奠定基础。在全球合作与资源对接层面，公司积极参与JPM大会、BIOEurope等国际顶级行业会议，推动旗下创新药平台与跨国药企、全球顶尖研发机构开展技术交流、联合开发与授权合作（License-out/In），提升全球创新话语权。在海外市场与资质布局方面，公司已在美国、印度、中国香港设立子公司，业务覆盖欧洲、东南亚、南亚、中东、美洲等20余个国家和地区，为创新药未来全球化商业化提供成熟渠道与合规支撑。
　　通过联盟协同、全球临床、国际合作、海外资质四维布局，公司持续强化创新药研发与国际化能力，推动中国源头创新、全球临床验证、海内外市场同步落地的发展格局，提升长期成长空间与全球竞争力。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入26,774.29万元，同比增长31,60%，主要系公司C系列大发光平台产品收入持续增长，以及公司新开拓的生物技术消费品收入增幅较大所致。
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展“国人肝健康”、“国人脑健康”和“国人癌症早诊早筛”三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
　　（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
　　1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台
　　（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”、“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
　　国内肝病及肝癌早筛领域临床需求基数庞大、市场空间广阔。根据2024年《中国肝病防治白皮书》数据，我国乙肝病毒携带者基数达8600万，随着国民健康意识提升，肝癌高危人群二级预防依从性已提升至31.5%，但整体早筛普及度仍有待提升，行业存在大量未满足的临床检测需求。按肝癌高危人群每年至少2次的推荐监测周期、单次检测约300元的费用标准测算，国内肝癌早筛存量市场缺口超百亿元，产业增长潜力充足。同时，2025年肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）正式纳入国家卫健委《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用，进一步推动肝癌三项的市场扩容。公司依托糖捕获技术实现肝癌三项灵敏度突破92%（传统方法<70%），产品已覆盖全国百余家三甲医院，临床检测和健康体检的渗透率持续稳步提升。
　　在数智化精准诊断领域，公司基于实验室核心检测指标自主研发的多维度数字标志物产品——C-GALAD肝癌诊断模型已提交III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，成为国内肝癌规范化诊疗的重要参考工具，助力构建兼具中国特色与国际标准的肝癌防控体系，有效赋能“国人肝健康工程”发展和实施，实现肝病精准管理；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”课题；公司同时支持中联肝健康促进中心在国内多个研究中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”的研究，为产品临床普及、技术迭代及市场推广提供坚实的学术支撑。
　　（2）完善全自动智能化小型及大型磁微粒化学发光技术平台
　　报告期内，公司持续加大磁微粒化学发光技术研发投入，稳步推进产品注册迭代与管线丰富。截至目前，公司累计取得磁微粒化学发光产品注册证133项；报告期内共计6项产品获得注册证（包括1项III类产品），覆盖小分子等多检测领域，充分体现公司稳健的产品迭代能力与高效的注册推进效率。
　　核心技术研发层面，公司成功攻克小分子夹心法核心原料瓶颈，实现小分子检测领域技术革新，自主研发出适配化学发光与上转发光双平台的小分子双抗体夹心法试剂。目前甲功、激素、25-OH-VD、ALD等多款相关产品已获NMPA批准上市，相较传统检测方法，新产品具备检测灵敏度更高、线性范围更广、检测结果更精准的优势，全面升级核心产品检测性能。
　　仪器设备平台持续迭代升级，全场景适配能力显著提升。公司全新推出全血小发光C2100设备及LAS-H2mini生免流水线，其中C2100设备精准匹配急诊检验场景对检测时效、操作便捷性的严苛要求，进一步完善了公司急诊检验领域布局；LAS-H2mini生免流水线搭载公司自研HOTmindsAI科研智能体，内嵌C-GALAD肝癌诊断模型，全面覆盖肝病全品类免疫检测项目，可同时满足常态化临床检测与临床科研创新需求，实现常规诊疗与科研深度融合，进一步夯实公司在国人肝健康工程领域的差异化产品集群优势。C系列仪器目前为国内唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台，检测通量从150T/h到600T/h。依托“国人肝健康工程”等独家及特色项目，公司持续构建差异化竞争优势，推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。
　　通过持续多年研发投入，公司掌握了单人份化学发光、全自动智能化磁微粒化学发光等核心技术，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　（3）巩固高灵敏上转发光技术平台
　　基于小分子夹心法和上转发光技术的创新结合，小分子检测项目已获NMPA批准上市6项，包括甲功、激素、骨代谢等系列产品。上转发光技术为公司核心专利技术，在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖。基于该技术打造的UPT系列高灵敏POCT检测设备，具备快速检测、高灵敏度、场景适配性强等优势，广泛覆盖基层医疗、食品安全、公共安全等多元检测场景。公司的多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病、毛发毒品等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）建立基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司肝癌早筛早诊业务的协同优势，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，构建多组学ctDNA甲基化筛查技术平台，持续拓展肿瘤早筛早诊业务布局。
　　翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。翱锐生物依托“qPCR+化学发光”双技术平台，已完成肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品开发及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。其中，“消为安”及肝癌早筛产品“利为安”分别获评“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖、三等奖。利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得FDA“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
　　翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略
　　公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设，并通过控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略，并已形成了多项成果。
　　（1）舜景医药研发快速推进，进一步提高创新药战略布局
　　报告期内，舜景医药通过源头创新来开发FIC药物，通过迭代组合创新开发BIC，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种新增适应症临床试验申请也已经递交并获批准，1个品种已完成IND申报并获得批准，2个品种正在进行临床前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项，其中5项已获得授权；商标申请36项，其中授权25项；软著授权1项。
　　舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。该项目的临床试验申请（IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并获得FDA授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。报告期内，已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究；结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并于2026年3月9日完成首例受试者入组给药，目前在多个临床中心的患者入组工作有序开展。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前舜景医药已经完成了SGC001在预期重症急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应症临床试验注册申请并获批准。
　　舜景医药在心血管领域之外，也同时关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。该项目的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
　　舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SGT002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。NexTreg平台的成熟，也将为公司未来发展提供可持续竞争力。
　　（2）参股公司尧景基因加快小核酸药物研发投入
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。公司战略参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型全球率先发现在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
　　（3）通过参股公司布局阿尔茨海默病治疗领域
　　报告期内，参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已于2026年2月10日在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
　　3、立足生物技术优势，拓展AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　（2）成立熵景智药，加速AI创新药平台建设
　　在“X-GenAI新药发现与设计研究中心”基础上，公司成立熵景智药，聚焦小核酸药物研发中的关键AI技术，搭建从靶点发现、序列和修饰设计到递送载体设计、成药性评价全流程的小核酸药物AI研发平台，已用于丰富和加速推进公司小核酸药物研发管线。作为公司重要的全资子公司，熵景智药持续加大研发投入，保持行业领先的技术优势，为小核酸药物产业化高速发展提供原动力。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与机制验证，通过深度整合多维度数据资源，包括全球公共知识库、前沿学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组和单细胞组学等），平台构建了覆盖疾病发生发展机制、基因调控网络与分子通路的高精生物医学知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术与大语言模型，结合多元统计推断、复杂网络分析与因果推断模型，并深度融合虚拟细胞（VirtualCell）动态模拟技术，通过重构疾病状态下的细胞微环境，推演候选靶点干预后对细胞功能、信号通路及下游疾病表型的影响，全面打通“基因改变—分子网络—细胞状态—疾病表型”的完整因果链路。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性、组织/细胞特异性表达、网络调控权重及临床疾病关联等多个维度，全面评估候选靶点的成药潜力与开发价值。在大幅降低相关性分析假阳性风险的同时，显著加速从靶点识别、机制验证到药物研发决策的转化进程。目前，TA-SEEK已在公司多个管线项目中完成应用验证。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA药物设计平台，集成SuperS小核酸活性预测、序列修饰设计、安全性风险评估等模块，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模自研实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。结合安全性风险评估系统，聚焦核酸药物可能存在的脱靶以及其他毒性风险，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。同时，平台结合湿实验的真实数据反馈，构建持续自主迭代的闭环体系。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
　　③抗体和多肽等小核酸药物递送载体AI设计平台
　　融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在小核酸药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新抗体和多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。
　　在此基础上，平台持续深化“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，通过实验数据实时回馈模型，驱动自主进化，在闭环验证中不断提升预测精度与优化效率。
　　整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的靶向优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　④AI临床运营工具箱
　　面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。
　　工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理-行动范式、混合检索增强与流程规划深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座，助力加速公司现有管线的临床转化工作。
　　（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，报告期内，公司研发累计投入9,553.65万元，占营业收入的35.68%，持续保持较高研发投入，其中生物创新药领域研发投入增幅明显。
　　报告期内，公司新增授权专利13项，其中发明专利8项、实用新型专利3项、外观设计专利2项；新增计算机软件著作权1项；新增国内医疗器械注册证/备案证6项、国外认证152项。发表SCI论文2篇。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达1,294项（其中国内318项、国外976项）。
　　1、临床诊断领域研发
　　报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证6项，其中三类医疗器械注册证1项、二类医疗器械注册证4项、一类医疗器械注册证1项。
　　公司构建数智诊断模型，开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型，公司参股公司翱锐基因的肝癌早诊产品“利为平”，包含6项基因甲基化检测产品及配套AI智能分析软件获得NMPA批准上市，进一步完善了热景生物在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光法的甲功、激素、骨代谢等系列产品20余项，实现了全面、多维度的提升和颠覆性创新。
　　公司重磅推出C2100化学发光全血检测系统，该设备开启化学发光全血检测新时代。同时推出唯一搭载数智成文AI智能体的LAS-H2mini生免流水线，通过设置AI智能体赋能，诊疗科研双轮驱动，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。
　　2、生物创新药领域研发
　　报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交临床试验申请并获批准的全球首个同靶点双抗药物SGT003，以及参股公司智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001、尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药。该项目的临床试验申请（IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。SGC001项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目；并获得2026年“创新药物研发国家科技重大专项”的支持。目前已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。SGC001已于2026年3月9日完成II期临床研究的首例受试者入组及给药，并于2026年4月25日在北京召开SGC001Ⅱ期临床研究者会，目前Ⅱ临床试验正在有序推进中。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前舜景医药已经完成了SGC001在预期重症急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应症临床试验注册申请并获批准。
　　舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
　　舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SGT002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。NexTreg平台的成熟，也将为公司未来发展提供可持续竞争力。
　　参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验；并于2026年2月10日在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
　　3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×10的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
　　报告期内，围绕小核酸药物开发的关键环节，熵景智药通过先进的多模态AI技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台、小核酸药物分子AI设计平台和抗体/多肽递送载体AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上得到有效验证，探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4、承担的课题项目
　　公司新增及持续承担项目课题累计11项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项、“四大慢病”国家科技重大专项1项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、北京市科技计划1项、首都卫生发展科研专项1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。
　　（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，同时加强X-GenAI新药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与舜景医药、智源生物共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。公司作为依托单位联合舜景医药、北京市心肺血管疾病研究所、尧景基因创建了“心血管抗体及大分子创新药物研发关键技术与产业化”北京市重点实验室；公司作为共建单位创建了“重要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化”北京市重点实验室。
　　（四）市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队第四，战略精准化，基于创新产品和全自动化学发光设备成立面向医疗机构的临床开发事业部，和基于肝癌三项、脂肪肝二项等肝健康管理特色产品成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加全国性行业会议8场、区域级会议18场、招商沙龙3场，海外展会6场。
　　（五）生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。
　　报告期内，热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设，通过引入全自动灌装设备、智能组装系统及AI视觉检测产线等先进装备，形成覆盖生产全流程的自动化解决方案，缩短了生产周期，提升了生产制造效率，同时降低生产成本，在医疗器械集采常态化背景下，增强了公司应对行业政策变化的能力，增加了市场竞争力。
　　通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善，提质降本增效；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
　　（六）公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　（七）人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等20人被评定为“大兴区优秀青年人才”；副总经理、董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”；副总经理、核心技术人员陈建国入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划。公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”、并与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　（八）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获“国家高新技术企业”、国家级专精特新“小巨人”企业、“北京市专精特新小巨人企业”、“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权示范单位”、“北京市知识产权优势单位”、“博士后科研工作站”、“北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获“国家技术发明奖二等奖”、“北京市科学技术进步奖一等奖”、“北京市科学技术奖二等奖”、“上海市科学技术奖二等奖”、“中华医学科技奖二等奖”、“稀土科学技术奖二等奖”、“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”、“中国体外诊断优秀创新产品金奖”、“第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖”等多项荣誉。
　　子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、“河北省技术创新中心”、“河北省专精特新中小企业”、“河北省科技型中小企业”、“廊坊市级研发平台”、“廊坊市企业技术中心”、“廊坊市市级绿色工厂”等多项荣誉；子公司舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”称号。
　　报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2026年4月，子公司舜景医药荣获北京市“专精特新”中小企业称号；2026年5月，由热景生物牵头，联合舜景医药、北京市心肺血管疾病研究所、尧景基因共同组建的“心血管抗体及大分子创新药物研发关键技术与产业化北京市重点实验室”通过北京市科委、中关村管委会认定；热景生物参与共建的“重要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化北京市重点实验室”成功获批。
　　（九）社会责任方面
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系、环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力、健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。
　　公司分别在2026年3月18日和7月28日，“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动，旨在通过公益义诊和科普宣传，助力群众提升防癌意识。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术平台优势
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过控股、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展公司三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　（1）独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，积极拓展在三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌三项产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，已成为被国内外众多的指南、专家共识推荐的肝癌筛查的关键选项之一。国家卫生健康委《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》将肝癌三项作为肝癌风险筛查优先推荐项目；2026年该检测技术又被写入《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》、《肝结节的诊断、治疗及管理专家共识（2026年版）》、《防癌体检肝癌筛查技术应用专家共识（2026年版）》，进一步推动肝癌三项的市场扩容。C-GALAD肝癌早期诊断模型，可用于对肝癌患病风险的评估，已经提交国家III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，将进一步提升公司肝病特色产品集群的优势。2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”课题；公司同时支持中联肝健康促进中心在国内多个研究中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”的研究，为产品临床普及、技术迭代及市场推广提供坚实的学术支撑。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　（2）全自动智能化小型及大型化学发光技术平台
　　报告期内，公司持续深化磁微粒化学发光技术研发与成果转化，小分子双抗体夹心法技术实现规模化落地应用，甲功、激素、25-OH-VD等相关产品已获NMPA批准上市，检测灵敏度、线性范围与结果精准度显著提升。
　　仪器平台迭代成效显著。全血小发光C2100顺利上市，可实现12分钟全血全自动检测，有效补齐急诊检验场景布局，提升快速检测服务能力。推出唯一搭载数智成文AI智能体的LAS-H2mini生免流水线，通过设置AI智能体赋能，诊疗科研双轮驱动，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得II类和III类医疗器械注册证书146项（试剂133项，仪器13项），构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　（3）高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，基于小分子夹心法和上转发光技术的创新结合，公司小分子检测项目已获NMPA批准上市6项，包括甲功、激素、骨代谢等系列产品，进一步提升公司产品竞争力。基于该技术检测氯胺酮、甲基安非他明、吗啡头发检测产品获得NMPA批准的III类医疗器械注册证，是国内首款用于药物滥用检测的毒品头发检测产品，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。上转发光技术为公司核心专利技术，具有完全自主知识产权，在国际上率先实现产业化，并荣获2015年国家技术发明奖二等奖。上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司肝癌早筛早诊业务的协同优势，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，构建多组学ctDNA甲基化筛查技术平台，持续拓展肿瘤早筛早诊业务布局。
　　翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。翱锐生物依托“qPCR+化学发光”双技术平台，已完成肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品开发及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。其中，“消为安”及肝癌早筛产品“利为安”分别获评“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖、三等奖。2025年3月，利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得FDA“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
　　1.2生物创新药领域
　　热景生物逐渐完成由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线。
　　目前公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了多项成果。舜景医药开发的SGC001是全球首款心梗急救抗体药，并积极进行急性胰腺炎等拓展适应症的开发，同时也关注肿瘤领域，尤其是肿瘤免疫治疗领域。智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001已进入1b期临床研究。核酸药物领域，通过尧景基因开发的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟。
　　舜景医药通过源头创新来开发FIC药物，通过迭代组合创新开发BIC，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种新增适应症临床试验申请也已经递交并获批准，1个品种已完成IND申报并获得批准，2个品种正在进行临床前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项，其中5项已获得授权；商标申请36项，其中授权25项；软著授权1项。
　　截至目前，已构建起新药发现与设计AI技术平台、专利的ADC连接子（Linker）技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线、原创性抗肿瘤抗体药物管线等。
　　舜景医药开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治疗，已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。这项针对前壁ST段抬高型心肌梗死患者的随机、双盲、安慰剂对照研究显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方案。截至目前，该项目已启动二期临床试验，目前在多个临床中心的患者入组工作有序开展。同期，舜景医药还努力推进SGC001拓展适应症的开发，目前舜景医药已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应症临床试验注册申请并获批准。
　　舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，开发了新型双特异性抗体候选药物SGT003。SGT003的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
　　参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，目前AA001单抗药已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，自主开发肝外递送平台，已经完成相关知识产权与技术全链条闭环布局：搭建心肌靶向递送核心技术、配体-核酸精准偶联标准化工艺，同步布局多适应症心脏靶点管线；围绕靶向配体、小核酸分子序列、偶联工艺等核心创新点构建全覆盖专利矩阵。目前已申请专利34项，已申请PCT专利7项，授权专利14项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
　　基于以上进展，公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，同时也关注肿瘤等其他领域。目前已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交临床试验申请并获批准的全球首个同靶点双抗药物SGT003，以及参股公司智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001、尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　此外，公司研发团队近年来连续在国际顶级学术期刊Nature、Cell系列子刊发表40篇原创研究论文，该发文数量在体外诊断行业中处于显著领先地位，公司的研发创新能力获得进一步认可。公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员326人，占员工总数的31.26%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2、质量管理优势
　　公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量中心，包括质量保证部、质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。
　　3、管理团队优势
　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师（教授级），北京市工商联执行委员会副主席、北京市大兴区政协常委、北京市大兴区工商联副主席、中关村高端领军人才、大兴区“新国门”领军人才、“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”、2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才（万人计划）”、2025年制造业人才支持计划“创新企业家”、“中国体外诊断产业领军人物”、“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、“2020-北京榜样”提名人物、“首都劳动奖章”荣誉、“2020年度金牛企业领袖奖”、“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”、北京市优秀共产党员；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”、2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”、2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”、2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”、2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”、2026年获评北京市优秀共产党员。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员、阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员、中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司副总经理、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司副总经理陈建国博士还担任国际乳品联合会（IDF）中国国家委员会首席专家，入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划；舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，荣获北京市科学技术进步奖一等奖等奖项、入选“2026北京榜样”3月人物榜单；尧景基因副总经理高琦获评北京市科技创新领军人才。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。
　　4、组织文化优势
　　在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了抗体发现平台技术体系、NexTreg抗体药物开发平台技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术、全自动生免流水线LAS-H2及生化平台技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市企业技术中心等建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　（2）公司核心技术情况
　　（3）报告期内核心技术的研发应用进展
　　①抗体发现平台技术体系应用进展
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要控股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class）药物，通过组合创新开发BIC（Best-In-Class，同类最优）及差异化开发有价值的产品管线，基于完备的抗体发现平台技术体系，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种新增适应症临床试验申请也已经递交并获批准；1个品种已形成创新平台技术；2个品种正在进行临床前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项，其中5项已获得授权。
　　截至目前，基于抗体发现平台技术体系中的大容量全合成人噬菌体库平台技术开发的SGC001项目已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究；结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并于2026年3月9日完成首例受试者入组给药，目前多个临床中心患者的入组工作有序开展。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前舜景医药已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应症临床试验注册申请并获批准。此外依托该平台筛选获得的心肌递送核心抗体分子已经递交了专利申请。
　　②NexTreg抗体药物开发平台技术
　　舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。目前舜景医药在抗体类药物领域，构建了NexTreg双抗平台，并依托该平台技术，开发了SGT003、SGT002等多条创新药物管线，其中SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，马上开展临床研究，有望成为肿瘤免疫治疗的新一代基石药物。
　　③糖捕获技术研发应用进展
　　报告期内，肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）检测技术被写入《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》、《肝结节的诊断、治疗及管理专家共识（2026年版）》、《防癌体检肝癌筛查技术应用专家共识（2026年版）》，进一步推动肝癌三项的市场扩容。
　　公司研发的C-GALAD肝癌早期诊断模型，用于对肝癌患病风险的评估，已经提交国家III类医疗器械注册申请；2025年，公司正式启动国内近20家临床研究机构共同承担的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”和“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”的多中心研究。
　　④磁微粒化学发光技术研发应用进展
　　报告期内，核心技术研发方面，公司小分子双抗体夹心法关键技术实现规模化成熟应用，攻克行业核心原料技术瓶颈，大幅优化检测性能，有效提升检测灵敏度、拓宽线性范围、保障结果精准度。依托该技术开发的甲功、激素、25-OH-VD等多款试剂产品已顺利取得NMPA上市许可，实现技术成果产业化落地。仪器平台研发迭代成果显著，全场景产品布局持续完善。针对急诊快速检测场景，公司全新上市全血小发光C2100设备，进一步完善了急诊检验领域，完善分级诊疗场景布局。
　　⑤上转发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，基于小分子夹心法原理研发的甲功、激素、骨代谢等系列项目，在试剂性能和质谱的一致性方面，实现了全面、多维度的提升。
　　⑥全自动生免流水线LAS-H2及生化布局，扩充了公司产品线。简化日常工作流程，提高实验室人员的工作效率，实现了实验室中生化和免疫检测的同时自动化检测。同时，依托AI技术赋能，实现临床常规检测与科研创新深度融合，兼顾日常诊疗与学术科研双重需求。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利13项，其中发明专利8项、实用新型专利3项、外观设计专利2项；新增计算机软件著作权1项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证6项、国外医疗器械注册/产品备案证152项。发表SCI论文2篇。
　　（1）报告期内获得的知识产权
　　（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证158项，累计已取得1,294项。
　　本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。
　　（1）发表论文情况
　　报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文2篇。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因主要系公司控股子公司舜景医药在生物创新药领域研发投入增幅较大所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　公司研发人员的数量较上年同期数增加，主要系舜景医药纳入合并报表所致。
　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入26,774.29万元，同比增长31.60%；实现归属于母公司所有者的净利润-12,612.75万元，亏损增加4,339.08万元。
　　五、可能面对的风险
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2026年上半年实现归属母公司的净利润-12,612.75万元，亏损主要是由于公司所属子公司及关联企业研发投入较大所致。
　　未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司控股及参股生物创新药、肿瘤早筛领域等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司创新药子公司研发投入以及对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　1、创新药研发失败的风险
　　生物创新药研发具有高投入、高风险、高回报、长周期的典型特征，研发全流程均面临多重不确定性与失败风险，任一环节未达预期均可能导致项目终止或研发失败。在临床前研究阶段，若药物作用靶点验证不充分、作用机制不清晰，或采用的动物模型与人体生理病理存在显著差异、无法准确模拟人体真实反应，将直接影响候选药物的有效性与安全性预判，可能导致项目在进入临床试验前即提前终止。进入临床试验阶段后，研发风险进一步集中放大：Ⅰ期临床试验主要评估药物在健康受试者或目标患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，若出现严重不良反应、剂量限制性毒性或未达预期的安全信号，将直接导致研发进程停滞；Ⅱ期临床试验重点探索药物治疗效果与最佳给药方案，若无法达到预设疗效目标（如客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等关键指标），或疗效显著劣于现有标准治疗，项目将面临终止风险；Ⅲ期临床试验作为药物获批上市的关键验证环节，需在更大样本量中确证药物的有效性与安全性，若主要研究终点未达到预设的统计学显著差异，即便次要终点表现良好，通常也无法支撑药品上市申请，前期巨额投入将面临重大损失。
　　上述风险贯穿创新药从基础研究、候选化合物筛选、临床前评价到临床试验的全流程，任何阶段出现安全性、有效性或研发进度问题，均会对公司研发投入、管线布局、经营业绩及长期发展造成重大不利影响。公司控股及参股的创新药研发企业，同样存在核心在研药物研发失败、临床试验结果不及预期、产品无法获批上市、商业化进展受阻等风险，进而导致相关企业经营未达预期，公司可能面临投资损失、无法实现预期投资收益的风险。
　　2、体外诊断新产品研发失败风险
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　3、技术升级及产品更新风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(三)经营风险
　　1、经销商管理模式风险
　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2、产品定价下降的相关风险
　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　3、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险
　　在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　(四)行业风险
　　1、行业技术升级迭代风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2、体外诊断行业竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采、临床推广DRG/DIP，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(六)其他重大风险
　　随着公司经营规模、经营范围、业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。
　　1、体外诊断业务
　　公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　（1）数智诊断平台。与清华大学联合... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。
　　1、体外诊断业务
　　公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　（1）数智诊断平台。与清华大学联合打造的临床科研智能平台—HOTminds多模态AI科研智能体，提供一站式科研辅助，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。以满足未来健康需求为目标，坚持普惠健康理念，基于实验室检测指标，开发“数智防癌、数智防梗、数智抗衰”系列创新数字标志物。其中C-GALAD肝癌早期诊断模型，以独立软件形式服务全国多省市肝癌高风险人群的健康监测；同时内嵌于“肝馨为你”小程序，面向社区人群开展主动健康管理。
　　（2）全自动智能化磁微粒化学发光平台。公司构建了完整的化学发光产品矩阵，涵盖MQ60单人份系列（smart/proB/plus/auto）及C系列高通量全自动系统（C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000）。新上市的全血小发光C2100及LAS-H2mini流水线，实现从基层到三甲医院的全场景贯通，市场渗透能力显著增强。
　　（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗、食品安全、公共安全等检测需求。
　　围绕“健康中国2030”目标，公司进一步完善了国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群，构建了涵盖肝癌三项（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪肝炎检测、HBVRNA用药指导、ctDNA甲基化、C-GALAD肝癌早期诊断模型等核心指标的“国人肝健康工程”产品集群，形成从肝炎防治到肝癌筛查的全流程肝健康管理体系。
　　结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三项、脂肪肝二项检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势，覆盖“诊、管、防”全生命周期的肝健康管理新蓝图。
　　2、生物创新药业务
　　热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
　　（1）舜景医药多个管线进展显著
　　舜景医药是热景生物的控股子公司，以源头创新来开发FIC药物为主，迭代组合创新开发BIC为辅，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物已进入Ⅱ期临床，1个品种已递交IND申报并获得受理，1个品种已完成临床前开发即将进行IND申报，2个品种正在进行临床前开发，7个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利27项，其中5项已获得授权；商标申请30项，其中授权20项；软著授权1项。
　　①全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　AMI是由于冠状动脉突然阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生心肌细胞坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE并发症发生率很高。
　　舜景医药研制的SGC001注射液是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药物。SGC001为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
　　该项目的临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。SGC001项目于近期荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。
　　SGC001注射液已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。这项针对前壁ST段抬高型心肌梗死患者的随机、双盲、安慰剂对照研究显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，有望为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方案。
　　截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并已有多名患者顺利入组。SGC001项目II期临床试验的持续推进，将为系统评估该药物在临床应用中的安全性与有效性提供更为充分的循证依据。
　　相关研究结果有望进一步揭示对急性心肌梗死治疗新机制的认知，为临床治疗及患者用药提供新选择。
　　SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。
　　②SGC001拓展适应症完成临床前开发
　　急性胰腺炎（AP）是一种常见的需住院治疗的消化系统急症，是指因胰酶异常激活对胰腺自身及周围器官产生消化作用而引起的、以胰腺局部炎症反应为主要特征，甚至可导致器官功能障碍的急腹症。AP的典型症状包括急性发作的持续性上腹部剧烈疼痛，常向背部放射，伴有腹胀、恶心、呕吐，且呕吐后疼痛不缓解，部分患者出现心动过速、低血压、少尿等休克表现，严重脱水和老年患者出现精神状态改变。此外，AP还可引起发生全身炎症反应综合征、脓毒症、急性坏死物积聚和消化道出血等全身或局部并发症，严重时可导致患者多器官功能衰竭甚至死亡。
　　根据《中国急性胰腺炎诊治指南（2021）》，AP的早期治疗主要包括液体治疗、镇痛与营养支持、针对病因和早期并发症的治疗；AP的后期治疗主要针对其各种局部并发症。指南推荐AP的早期治疗为乳酸林格液、生理盐水等晶体液以5~10mL/kg/h的速度进行液体治疗，在治疗过程中需警惕液体负荷过重导致的组织水肿及器官功能障碍。伴有明显疼痛的AP患者，应在入院24h内根据患者的疼痛程度选择合适的镇痛药物进行镇痛治疗。同时早期肠内营养是重要的支持治疗手段，能够减少感染风险并改善预后。此外，明确急性胰腺炎的病因（如胆道系统结石、高甘油三酯血症、腹膜高压及腹腔间隔室综合征）并采取针对性措施（如急诊内镜下逆行胰胆管造影、降脂治疗、降低腹内压治疗）是早期治疗的重要环节。
　　当前国内外指南推荐的AP治疗方法以支持性疗法为主，尚无针对AP的特异性治疗药物，面临治疗手段有限的挑战，亟需开发有效的治疗药物。有研究表明，AP患者血样中的S100A8/A9表达水平有明显升高。研究显示hS100A8/A9可通过TLR4和RAGE受体，激活NF-κB和p38MAPK途径，促进单核细胞和巨噬细胞等细胞产生促炎细胞因子TNF-α、IL-1β、IL-6等，导致炎性损伤。SGC001能够特异性结合hS100A8/A9，阻断hS100A8/A9蛋白与TLR4受体和与RAGE受体结合，从而抑制局部炎症损伤，抑制胰腺细胞凋亡，抑制胰酶释放，减轻胰腺组织病理损伤程度。因此靶向S100A8/A9有可能成为针对急性胰腺炎的新型治疗手段。目前舜景医药已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。
　　③肿瘤领域自主创新项目SGT003注射液获得临床试验申请获受理
　　肿瘤是一种复杂的系统性疾病，其复杂性体现在肿瘤的发生和发展、肿瘤微环境和免疫宏观环境、衰老、代谢和肥胖、癌症恶病质、昼夜节律、神经系统相互作用，以及肿瘤相关的血管形成和微生物组等方面。肿瘤已成为世界范围内的一大重要公共卫生问题，严重影响人民生命健康、国民经济和社会发展。
　　肿瘤治疗已历经化疗、靶向治疗的迭代，如今进入以免疫治疗为核心的创新阶段。作为免疫治疗的重要靶点，CTLA-4在激活抗肿瘤免疫应答中具有不可替代的核心优势——能够从免疫反应启动阶段解除免疫抑制，激活初始T细胞增殖分化，为后续的肿瘤杀伤构建强大免疫基础，是实现长期抗肿瘤疗效的关键靶点之一。
　　舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，开发了新型双特异性抗体候选药物SGT003。SGT003的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
　　（2）智源生物靶向Aβ治疗阿尔茨海默症（AD）的迭代抗体药AA001临床进展顺利
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔茨海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
　　目前，热景生物参股公司智源生物布局的研发管线迎来重要里程碑。其全资子公司智源鸿晟自主研制的创新药——AA001单抗，在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。面对AD这一全球性难题，AA001再次迈出坚实的一步。
　　AA001单抗的Ib期临床试验是一项“评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验”。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，已实现多名受试者入组及给药。
　　智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致抗体药物治疗起效缓慢的原因，提出采用无Fc效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体等具有较好前景的AD治疗等新策略。该策略可能具有：①靶点针对毒性寡聚体，治疗更精准，避免神经突触过度丢失，疗效更佳，起效更快；②不针对斑块，降低毒副作用；③提高了抗体半衰期，临床有望3个月或更长时间使用一次，可大大提高患者的顺应性。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。该项目于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可。
　　（3）尧景基因全球领先的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。目前全球已获批的siRNA药物均集中于肝脏靶向，肝外递送尤其是心脏靶向仍是行业亟待突破的技术瓶颈。中国已成为全球小核酸药物研发领域第二大市场，在研管线数量与突破性疗法认定位居全球前列，正从“跟随者”向“引领者”角色加速转变。
　　中国小核酸产业的崛起得益于多重优势：一是持续的政策支持与资本投入，推动形成了从早期研发到临床生产的完整产业链；二是拥有一批专注技术创新、具备全球视野的生物科技公司，在递送技术、靶点发现等关键环节实现自主突破；三是庞大的临床需求与患者群体，为创新药研发提供了丰富的应用场景与数据支撑。此外，中国企业在授权合作（out-licensing）方面日益活跃，已成为全球核酸药物领域重要的技术输出与合作伙伴，推动了全球研发资源的优化配置与创新进程。
　　在此背景下，尧景基因致力于提供一流递送解决方案，自主开发肝外递送平台。目前已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。
　　尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference，下称“JPM大会”）期间发布。
　　3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　（1）AI创新药设计开发
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台，同时打造AI临床运营工具箱及解决方案，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库、最新学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组等），平台构建了覆盖疾病机制、基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模、复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS小核酸药物活性预测集成系统与安全性风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。安全性风险评估系统，聚焦核酸药物研发中可能存在的脱靶问题，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　④AI临床运营工具箱
　　面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。助力加速公司现有管线的临床转化工作。
　　工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理、知识图谱检索与流程自动化（RPA+AI）深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，将前沿AI技术深度融入创新药物开发的全流程，为创新药研发注入强劲动力。
　　（2）生物技术原料平台
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(二)主要经营模式
　　1、体外诊断业务
　　（1）采购模式
　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
　　（2）生产模式
　　公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
　　（3）销售模式
　　公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
　　2、生物创新药业务
　　（1）研发模式
　　新药研发具有高投资、长周期、高风险的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及未满足的临床需求情况、新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以FIC或BIC为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
　　公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、产品制剂研发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、非临床及早期临床样本生产、注册申报、临床研究等多个关键环节的技术平台或职能部门，这些关键技术环节或职能部门均为公司自主研发或组建完成。在产品研发的非核心技术环节、注册申报、临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
　　公司的新药研发由新药研发中心、药理毒理中心、工艺开发部、中试生产部、质量部、法规注册部和临床运营部、医学事务部等共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　1.1行业发展阶段
　　我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，现已形成完整产业链，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。
　　我国IVD行业持续快速增长的核心驱动力：一是人口老龄化加速（2023年60岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）带来的精准诊疗刚需，重大慢性疾病早期筛查、全病程的管理将成为推动IVD行业持续增长的核心驱动力；二是政策导向方面，集采常态化、医保控费与分级诊疗政策聚焦优化医疗资源配置，促进行业降本增效与质量提升，加速国产化学发光领域的进口替代；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
　　随着2024年国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
　　1.2行业基本特点
　　随着国内IVD相关的行业政策深度变革和落地实施、行业科技水平提升和产业链完整、居民健康意识增强，IVD行业的基本特点已从高速增长转向高质量发展。
　　（1）临床价值导向：随着医保控费、监管升级、临床诊疗升级、医疗高质量发展的深度变革实施，IVD行业从产品溢价、方法溢价、营销驱动的发展模式，转向以临床诊疗真实需求为核心的临床价值导向，围绕疾病早筛早诊、精准分型、疗效动态监测、预后风险评估、合理诊疗控费、患者获益提升六大核心目标，重构产品研发、定价收费、院内采购、场景应用、市场竞争的全链条价值导向、结果导向；科技赋能智慧医疗，数智诊断加速应用，监管升级合规为王，推动实现以临床价值导向为目标的价值检验。
　　（2）AI智能化深度赋能：AI深度赋能IVD行业，从单点工具走向全域智能化、全流程自动化，形成硬件自动化、软件算法智能化、数据协同的一体化形态；核心特点是全流程闭环渗透、智能化判读、算法提质、降本提效及数据资产化，同时反向赋能研发缩短周期；打破单一智能化的局限，降低检验成本，打通检验与临床数据壁垒，提升检验临床价值、强化诊疗决策价值，重构实验室运营模式，适配医保控费与分级诊疗需求，契合医疗数字化政策，推动IVD行业竞争逻辑迭代，拓宽边界，提升国产IVD竞争力，成为高质量临床价值导向转型的核心驱动力。
　　（3）行业系统重构：近年来IVD行业，从产品单一检测到整体解决方案、从医院到分级诊疗体系完善，均呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着国内IVD从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
　　（4）全球化生态发展：国内IVD行业出海已进入“合规化、本地化、协同化、高端化”的新阶段，核心特点是：合规驱动+高端认证为基础，突破成熟市场壁垒；本地化深耕+产能共建为支撑，扎根新兴市场；全链条协同+生态出海为抓手，提升国际竞争力；检验赋能+价值输出为核心，拓宽出海场景；实现从“产品出口”到“生态出海”“价值出海”的跨越，随着国产IVD企业创新能力与合规能力的持续提升，将进一步打破国际市场壁垒，在全球IVD产业格局中占据更重要的地位。
　　2、生物创新药行业
　　2.1行业发展阶段
　　2025年，全球生物医药行业在产业深度调整与融合中持续复苏，创新动能强劲、市场稳步扩容。人口老龄化、慢性病高发推动刚性需求增长，东南亚、拉美、非洲等新兴市场快速崛起，贡献全球超50%的医药市场增量。技术层面，人工智能全面渗透药物研发全链条，显著提升研发效率、降低成本；双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）成为新一代疗法主力，多靶点协同机制推动肿瘤、自身免疫疾病等领域治疗突破；新技术逐渐成熟，细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC、AOC等前沿领域发展迅速，多款产品进入临床关键阶段。面对专利到期与竞争压力，跨国药企加快前沿布局与技术迭代，全球并购交易回暖，资源加速向创新能力强的企业集中。
　　我国生物医药行业在政策支持、技术突破与国际化提速三重驱动下，实现从“跟跑”向“并跑”到“部分领跑”的跨越，产业地位由战略性新兴产业升级为国家新兴支柱产业，成为拉动经济增长、保障民生健康、提升科技竞争力的核心赛道。
　　(1)政策红利持续释放，全链条支撑创新发展
　　“十四五”期间，国家将生物医药置于现代化产业体系突出位置，聚焦生命健康前沿布局，推动国际科技创新中心建设，出台多项支持政策：一是完善审评审批机制，建立四条绿色通道，试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，实行“一企一策”指导，推动新药定义向“全球新”转型。二是健全医疗保障体系，建立医保目录动态调整机制，将优质创新药纳入医保，推进药品集采常态化，同时支持商业健康保险发展，构建多层次支付体系。三是强化全链条创新支持，出台多项专项政策，覆盖研发、临床等全流程，鼓励AI辅助药物研发，加强知识产权保护，推动企业数智化转型。四是完善地方配套，多地推出人才引进、研发补助等举措，形成“国家顶层设计+地方落地执行”格局。
　　“十五五”规划纲要进一步升级生物医药战略地位，2026年政府工作报告明确将其与集成电路等并列打造为新兴支柱产业，实施产业创新工程。其核心部署包括：一是明确产业定位，首次将生物医药与医疗器械定性为“新兴支柱产业”，纳入新质生产力核心阵营，推动其从民生保障向经济增长引擎转型。二是强化创新驱动，将其纳入产业创新工程，鼓励央企开放应用场景，推动核心技术攻关，布局生物制造等未来产业。三是明确发展方向，聚焦CGT、高端医疗装备等细分赛道，推动数智技术与医疗深度融合。四是完善产业生态，探索“沙盒监管”，推进生物医药立法，健全多元支付体系，优化审评审批，强化知识产权保护，构建全方位政策赋能体系。
　　(2)创新成果集中爆发，本土研发能力全球跃升
　　2025年我国生物医药创新产出创历史新高，国家药监局数据显示，2025年已批准上市的创新药为76个，较2024年的48个大幅增长，其中47个化学药中国产创新药占比达80.85%，23个生物制品中国产创新药占比达91.30%，本土创新成为上市主体。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二；拥有活跃研发管线的企业超1180家，数量居全球第二。
　　技术创新呈现多点突破、局部领跑格局。AI制药从靶点发现、分子设计、晶型预测到临床招募与疗效预判全面应用，研发周期缩短30%—50%，成本显著下降。双抗与ADC成为核心优势赛道：全球临床阶段ADC项目约370个，中国原研占比达54%；全球双抗管线中，中国占比48%，PD-1/VEGF等热门组合临床进度领先，有望成为新一代肿瘤免疫基石用药。2025年ASCO年会上，中国贡献11项ADC口头报告，占比近三成。细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC等前沿领域快速追赶，多款产品进入临床关键阶段，形成“重点突破、集群跟进”的技术格局。
　　(3)出海爆发式增长，国际化成为核心增长引擎
　　国内医保控费、支付结构单一、投融资阶段性承压，推动创新与出海成为行业破局关键。2025年中国创新药对外授权（License-out）迎来里程碑式爆发，据医药魔方NextPharma数据库与国家药监局披露，全年交易157笔，总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，较2024年519亿美元增长约161%，占全球创新药BD总额49%，首次超越美国成为全球第一。
　　交易结构持续优化：ADC与双抗贡献近60%交易额，高价值平台型授权增多，单笔首付款超1亿美元交易达15起。授权模式从单一产品许可向技术平台输出、联合开发、NewCo模式升级，整合全球资源优化研发与商业化路径。市场布局从欧美成熟市场向东南亚、拉美、中东等新兴市场延伸，降低单一市场依赖，提升抗风险能力。长期看，出海将由License-out为主，逐步转向海外自建团队、合资建厂、本地化生产销售并行，全球化运营能力成为企业核心竞争力。
　　(4)市场规模稳步扩容，行业进入高质量转型期
　　2024年中国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%；2025年约为22,427亿元，占全球比重升至18%，稳居全球第二大市场；预计2026年市场规模将达23,102亿元。人口老龄化、人均医疗支出提升、创新药可及性改善共同驱动增长，生物药、创新药、高端医疗器械增速显著高于行业平均。资本市场逐步回暖，2025年生物医药领域一级市场融资457起，金额51.91亿美元，同比分别增长13.12%、24.04%，资金向临床价值明确、国际化能力强的头部企业集中。
　　行业进入优胜劣汰、提质增效的深度调整期：靶点同质化、临床同质化、商业化能力不足等问题凸显，中小企业加速出清，具备FIC/BIC研发能力、全球化BD与商业化体系、成本控制优势的企业占据优势。医保谈判常态化、集采制度化推动价格回归合理，倒逼企业聚焦真创新、优质量；商业健康保险快速发展，与基本医保形成互补，拓宽创新药支付边界，助力高质量商业化闭环形成。
　　(5)机遇与挑战并存，未来发展前景广阔
　　当前我国生物医药行业处于战略机遇期：政策定位升级、创新生态完善、技术差距缩小、出海通道畅通、市场需求持续释放，叠加新质生产力推进与央企开放应用场景，行业有望保持中高速增长。同时面临多重挑战：国际监管差异、知识产权竞争、地缘政治不确定性、研发成本高企、商业化变现压力、原始创新能力仍需加强等。
　　展望未来，我国生物医药行业将沿着创新驱动、全球协同、高质量发展路径稳步前行。企业需加大源头创新投入，布局FIC/BIC管线；深化国际合作，完善全球化研发、临床、生产、销售体系；依托AI与数字化转型提升效率；紧跟政策导向，抢抓医保、商保、应用场景开放机遇。在政策、技术、市场、资本多重支撑下，中国生物医药产业将加快迈向全球价值链中高端，建成具有国际竞争力的现代产业体系，为健康中国与经济高质量发展提供强劲支撑。
　　2.2行业基本特点
　　生物创新药行业凭借其技术壁垒高、发展潜力大的特性，成为医药领域的核心赛道，其行业基本特点可总结如下：
　　（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　（2）研发周期长、投入大、失败率高：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险，且研发过程中失败率高，进入临床Ⅰ期的项目最终获批上市的总体可能性仅10%左右，进一步推高了行业的投入成本和门槛。
　　（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车：未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发FIC、BIC的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　（4）相关疾病存在大量未被满足的临床需求。近年来生物创新药部分解决了一些临床问题，但是依然存在大量未被满足的临床需求，市场需求旺盛且刚性。肿瘤领域是生物创新药核心赛道，虽需求迫切但行业竞争日趋激烈，企业纷纷布局差异化管线抢占市场。其他领域正加速突破，心血管疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等领域的研发投入持续增加。生物创新药物的形式也不断演进，抗体药物、核酸药物、细胞治疗等前沿技术的应用不断拓展，逐步打破传统治疗瓶颈，成为行业新的增长极，有效推动生物创新药行业摆脱单一赛道依赖，实现多元化、高质量发展。
　　具体疾病领域情况如下：
　　心血管疾病是全球第一致死性疾病，医疗负担巨大
　　心血管疾病连续多年位居全球死因首位，每年新发约6,700万人，死亡近2,000万人，超过前五大肿瘤致死人数之和。AMI是危害最大的心血管急症疾病之一，每年全球AMI发病约2,100万人，死亡约800万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。由于高发病率、高死亡率，以及预后不良、出院后需要长期支持治疗等原因，心血管疾病导致全球每年约4,000亿美元的巨额医疗支出，仅仅AMI就达到了约250亿美元，造成了巨大的医疗负担。
　　急性胰腺炎领域临床需求不容忽视
　　急性胰腺炎（AP）发病率持续攀升，市场规模持续扩大。从发病基础来看，AP在全球范围发病率为（4.0~73.4）/10万，且每年以2%至5%的速度上升；近20年我国AP发病率由0.19%持续上升至0.71%，约20%的AP可发展为中度重症（MSAP）或重症（SAP），其中MSAP和SAP出现感染性胰腺坏死时，死亡率高达30%；美国AP发病率为（13~45）/10万，每年住院患者近30万人次。从市场角度的数据，可以窥探该疾病领域的临床需求及疾病负担。据行业报告数据显示，2025年全球急性胰腺炎市场规模已达808.22亿元人民币，中国市场规模也突破340亿元，随着发病率持续上升、重症病例诊疗需求增加及诊疗技术升级，市场规模仍将保持持续增长态势，提示急性胰腺炎领域的临床需求不容忽视，亟需创新药物解决临床患者病痛。
　　阿尔茨海默病领域亟需有效的治疗药物
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5,000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2,000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　肿瘤领域是生物创新药核心赛道但竞争激烈
　　在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。根据国际癌症研究机构（IARC）统计结果显示，2022年全球新增恶性肿瘤病例约1996.5万例，死于癌症的人数达970万人。随着癌症新发病人数的不断增加和患者对高质量治疗需求的提升，全球肿瘤药物临床需求不断增强，肿瘤药物市场规模持续扩大。从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
　　肿瘤领域是生物创新药发挥优势的核心领域。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。
　　但肿瘤领域的生物创新药开发竞争日趋激烈，企业需要聚焦差异化管线，开发更加安全有效的药物，真正解决临床需求的同时，获得合理的商业回报。
　　siRNA靶向递送是未来生物医药重要发展方向
　　siRNA靶向递送行业处于肝靶向成熟、肝外加速突破的关键阶段，递送技术是核心竞争力。GalNAc偶联技术为肝靶向金标准，支撑多款药物上市，实现皮下给药与长效沉默。肝脏递送的代表性产品如Inclisiran（Leqvio），由Alnylam/诺华联合开发，GalNAc肝靶向，获批高胆固醇血症，成为该领域标杆产品。AOC、多肽偶联等肝外递送技术快速推进。目前AOC进展最快，代表性产品如AOC1001，由Avidity研发靶向TfR1，向肌肉细胞递送siRNA，用于治疗DM1，目前处于III期临床，有望成为首款获批AOC药物。鉴于Avidity在AOC领域的领先优势，诺华120亿美元收购Avidity，BMS也与Avidity达成了23亿美元合作。Arrowhead公司则采用配体介导递送技术，可实现肝、肌肉、心脏等多组织靶向，能高效启动RNAi机制实现靶基因持久敲低，并于2025年与诺华达成22亿美元BD交易，合作推进心脏相关临床前siRNA药物研发。
　　未来，siRNA靶向递送将以AOC等肝外技术为突破核心，适应症持续向慢病拓展。全球BD交易将持续升温，中国企业加速技术出海，递送技术创新迭代，推动行业从商业化初期迈向规模化发展。
　　（5）监管严格且规范，合规要求高：生物创新药直接关系人体生命健康，全球各国监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA）对其研发、临床试验、生产、上市及售后监测均制定了严格标准，从临床试验设计、数据真实性到生产工艺稳定性，均有明确合规要求，进一步提升了行业准入门槛。
　　（6）全球化布局与区域差异并存：中国创新药技术发展迅速，已形成成本优势和技术比较优势，逐步从引进项目向输出项目转换，为中国生物创新药出海提供了机遇；全球肿瘤发病呈现区域不均衡特点，中低收入国家发病增长快、治疗资源不足，进一步助力出海布局；国内方面，东部与中西部医疗水平差异明显，企业需结合区域需求，优化产品布局，兼顾国内市场深耕与全球市场拓展。
　　2.3主要技术门槛
　　生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计与发现、工艺开发、临床前开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的几个方面包括：多学科交叉融合的研发体系、超高的生产工艺要求、精准的靶点验证与分子开发优化、严格的质量控制体系以及临床转化与适应症拓展。
　　多学科交叉融合的研发体系
　　生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识，是典型的多学科交叉融合系统工程，单一学科的技术突破难以支撑整个研发流程的推进，对企业的跨学科整合能力提出极高要求。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体发现、人源化改造及序列优化，再到制备工艺开发优化，及后续的生产及临床前研究，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合、协同发力。在靶点筛选阶段，需依托分子生物学、基因组学、生物信息学等学科技术，通过基因测序、蛋白互作分析等手段挖掘潜在疾病靶点，并结合免疫学原理验证靶点的致病性与可及性；在抗体分子设计、发现与改造阶段，需融合分子免疫学、结构生物学知识，借助AI辅助药物设计（AIDD）技术优化抗体结构，提升其对靶点的特异性和亲和力；在制备工艺开发优化、样本生产阶段，则需要药学、生物工程学、分析化学等学科的支撑，优化细胞培养、蛋白纯化等工艺参数，确保抗体产物的稳定性和纯度；临床前研究阶段则需要药理学、毒理学等学科的支持；此外，临床研究阶段还需结合临床医学、统计学知识，设计科学合理的临床试验方案，精准评估药物的疗效与安全性，各学科的深度融合是保障研发效率和成功率的核心前提。
　　精准的靶点验证与分子开发优化
　　靶点的准确性是生物创新药研发成功的核心前提，存在极高的验证门槛。多数潜在靶点存在“假阳性”，需通过体内外多种模型（细胞模型、动物模型、临床样本验证）反复验证其与疾病的关联性，避免因靶点选择错误导致研发失败。同时，分子设计需兼顾活性、特异性和安全性，如抗体药物需优化亲和力以提高疗效，减少脱靶效应带来的毒副作用，这需要依托成熟的分子模拟、高通量筛选技术，对药物分子结构进行精准改造。
　　超高的生产工艺要求
　　生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。
　　严格的质量控制体系
　　生物创新药（如抗体、蛋白药物）结构复杂、易降解，质量控制贯穿研发、生产全过程，门槛极高。需建立精准的质量检测方法，对药物的纯度、活性、异构体、聚合体、杂质（如宿主细胞残留、内毒素）等指标进行严格把控。例如，蛋白药物的聚合体可能引发免疫反应，需通过高效液相色谱（HPLC）等技术精准检测并控制其含量，且质量标准需符合国际药典要求，确保药物的安全性和一致性。
　　临床转化与适应症拓展
　　从临床前研究到临床应用的转化存在显著壁垒，动物模型与人体生理环境的差异，可能导致临床前有效、临床阶段失败。同时，临床研究需解决受试者招募、给药方案优化、疗效与安全性评估等难题，尤其是罕见病药物，面临受试者稀缺、临床数据收集困难的问题。此外，适应症拓展需结合疾病机制，通过临床数据验证药物在不同适应症中的有效性，需依托扎实的临床研究能力和数据解读能力。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　2.1体外诊断业务
　　体外诊断在诊断技术层面包括分子、免疫、生化、POCT、微生物、病理、血液学等众多细分领域，在疾病诊断领域包括感染性疾病、肿瘤、心血管、自身免疫疾病、糖尿病及代谢性疾病等众多细分领域；国内IVD产品具有同质化高、小而杂的特点，而IVD类企业在技术选择、产品布局、渠道优势等方面各有特色，行业集中度整体较低。近年来，随着我国IVD相关国家政策、行业政策的深度变革、技术迭代加速，IVD行业已形成完整的产业链；国内IVD企业的研发能力、生产能力和质量水平均快速提升，且降本增效显著，在部分细分领域已达到国际领先水平。未来，IVD行业集中度将逐步提升，具备核心技术创新能力的企业、综合实力较强的企业将有望在未来行业竞争中胜出。公司在IVD领域，以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景免疫诊断的核心技术矩阵，形成“数字标志物+糖捕获技术+智能化磁微粒化学发光技术+上转发光技术”为核心的协同创新体系，率先实现多项创新技术平台、创新标志物的全球领先突破，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的整体解决方案，已成为具专业实力的企业之一。
　　2.2生物创新药业务
　　热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创性新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
　　报告期内，热景生物针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体SGC001，于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。目前已经完成在中国范围内开展的在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成的Ia期和Ib期临床研究。结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并已有多名患者顺利入组。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。
　　参股公司智源生物开发的AD治疗性抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验，并在Ib期临床试验中成功完成多例阿尔茨海默病受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。
　　SGC001和AA001进入临床并顺利推进临床试验，标志着热景生物跻身心、血管、脑疾病创新药物的第一方阵，在中国创新药领域走出了一条具有鲜明特色的差异化道路。
　　舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体药物SGT003注射液。
　　SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。
　　SGT003是舜景医药基于自主构建的NexTregTM技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准靶向并清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用。SGT003具有广谱抑制肿瘤的潜力，能有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前小动物体内药效模型研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
　　同时，热景生物也关注新型药物的开发。小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia ShuttleTM平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会期间发布。
　　热景生物在聚焦FIC药物开发的同时，持续打造并强化全球化研发、临床、合作与市场拓展一体化的国际化能力，以创新+全球双轮驱动提升核心竞争力。公司作为中关村FIC创新药全球战略发展联盟创始发起单位，积极搭建全球创新药合作生态，联合海内外顶尖机构、企业与资本，打通全球研发协同、海外监管申报、全球商业化合作全链条，推动FIC原创新药从中国源头走向全球市场。
　　在全球临床与注册方面，公司核心管线按国际标准推进，重点品种实现中美双报双批、FDA快速通道资格，按全球临床路径同步开展研究，为海外上市与国际合作奠定基础。在全球合作与资源对接层面，公司积极参与JPM大会、BIOEurope等国际顶级行业会议，推动旗下创新药平台与跨国药企、全球顶尖研发机构开展技术交流、联合开发与授权合作（License-out/In），提升全球创新话语权。在海外市场与资质布局方面，公司已在美国、印度、中国香港设立子公司，在泰国设立办事处，业务覆盖欧洲、东南亚、南亚、中东、美洲等20余个国家和地区，为创新药未来全球化商业化提供成熟渠道与合规支撑。
　　通过联盟协同、全球临床、国际合作、海外资质四维布局，公司持续强化创新药研发与国际化能力，推动中国源头创新、全球临床验证、海内外市场同步落地的发展格局，提升长期成长空间与全球竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　3.1体外诊断业务的发展趋势
　　近年来，《医疗器械监督管理条例》修订、UDI全面实施、DRG/DIP深化、集采转向质量导向、创新产品优先审评、IVDR/FDA合规支持等核心政策实施，明确严监管、促创新、重临床价值、强质量、控费提质、基层下沉、支持国产高端与出海的核心要求。国内IVD行业正进入高质量、集约化、全球化的新阶段，行业结构持续优化、细分领域呈现结构性分化，市场规模约1300亿元，稳健增长；行业政策和技术迭代的双轮驱动在快速加速行业升级，呈现小型化、AI智能化、平台化、生态化、全球化的核心发展趋势。
　　（1）小型化：分级诊疗与家庭检测场景需求快速增长
　　国务院办公厅正式发布《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，全面擘画了分级诊疗体系建设的时间表和路线图；国家卫生健康委发布《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知》，明确未来三年基层医疗机构全面发展的重点；中国医疗体系的运行规则将发生重大变化，而IVD行业增长的底层逻辑也将转向体系重构驱动。临床POCT检测因便捷性、快速性优势，在基层医疗、急诊急救、家庭健康管理中渗透率持续提升，需求也会大幅增加；消费级POCT检测产品及设备的智能化与连续监测将成为新的增长极，并通过智能化场景形成闭环。
　　（2）智能化：AI深度赋能IVD全流程，重塑临床决策体系
　　自2024年起，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断（IVD）领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。国家多项政策明确支持AI辅助诊断，优先审评高端AI诊断产品；建高质量医疗数据集，基层AI辅助全覆盖等；AI智能化从“单一辅助工具”升级为“临床诊断决策”核心引擎，涵盖实验室全自动化、标准化、智能质控、大模型临床决策，软件和硬件一体化（算法+设备+试剂）成核心竞争力，赋能高端IVD国产化发展；AI+POCT提升效率和精准率赋能分级诊疗的快速发展，满足基层诊疗需求。
　　（3）平台化、生态化：重构IVD价值链
　　IVD行业已从单一试剂/仪器向全链条平台化快速发展，以临床价值检验、全生命周期为核心，构建起“AI智能化+全自动仪器+试剂+医疗服务”的全自动、智能化平台，打造智慧实验室、无人值守系统，打通“采、运、检、报”的全流程，实现样本采集、项目检测、数据分析、临床决策的闭环；核心原料国产化实现“原料+试剂+仪器+软件”的全链条自主可控。同时IVD行业从“链式”竞争升级为系统能力、生态格局的竞争。
　　（4）全球化：合规出海，高端突破，生态竞争
　　IVD行业全球化进入高质量竞争阶段，技术、合规、生态、成本成为竞争核心；有关政策大力支持高端医疗器械出海、国际认证（IVDR、FDA、CE等），鼓励企业从产品出口转向技术标准输出、品牌全球化、生态整合、本地化生产运营的全流程解决方案；IVD行业全球化竞争模式升级，整体呈现高端市场以技术迭代、合规升级进行突围；新兴市场以高性价比、快速交付进行市场竞争、抢占份额；国内IVD行业发展正在从跟随者向领跑者突破迈进，技术输出、标准输出、生态输出将成新增长点。
　　3.2生物创新药的发展趋势
　　创新药指的是在全球范围内首次被研发出来的药物，它拥有全新的化学结构，或是具备独特的治疗机制，区别于已有的传统药物。创新药旨在解决那些尚未被满足的医疗需求，为患者提供前所未有的治疗方案。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。公司始终以“差异化管线布局、技术平台驱动、临床需求导向”为核心战略，聚焦抗体药、核酸药等前沿领域，致力于解决未被满足的临床需求，推动中国创新药走向全球。
　　随着科技的发展，特别是AI的发展，在全球化的大背景下，生物创新药行业将呈现以下趋势：
　　（1）聚焦临床价值，差异化创新成为核心竞争方向的趋势
　　随着行业竞争加剧，生物创新药研发逐步从“me-too”“me-better”向“first-in-class”“best-in-class”转型，聚焦未满足的临床需求，打造差异化管线成为企业生存发展的关键。一方面，生物创新药企业持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等核心赛道，针对高发瘤种、罕见病等领域的临床痛点，开发精准治疗药物，如ADC、双抗、CAR-T细胞治疗等新型疗法，提升治疗效果、降低不良反应；另一方面，摆脱同质化竞争，在靶点选择、技术路径、给药方式等方面寻求突破，例如小核酸药物的肝外靶向递送技术、基因编辑的单碱基精准修补等，同时关注罕见病用药、儿童用药等细分需求领域，填补临床空白，提升产品核心竞争力。
　　（2）AI深度参与生物创新药研发的趋势
　　人工智能（AI）技术正以颠覆性力量重塑生物创新药行业，推动其从“人力密集型”向“智能密集型”转型。在靶点发现与药物设计领域，AI通过分析海量生物数据（如基因组学、蛋白质组学）显著提升效率，将靶点筛选周期从3-5年缩短至6-12个月，并通过生成式AI设计全新分子结构。临床试验优化方面，AI通过患者分层、剂量模拟及真实世界数据整合，将大大提高临床试验成功率并缩短研发周期。总之，AI正重构生物创新药研发全链条，从效率提升到模式创新，其核心价值在于以更低成本、更快速度攻克未满足临床需求，引领行业迈向“数据驱动、智能决策”的新纪元。
　　（3）生物创新药全球权益交易的趋势
　　中国生物创新药的国际化进程与License-out模式正加速重构全球医药产业格局。在国际化趋势方面，中国药企通过国际多中心临床试验和全球监管互认（FDA快速通道资格），推动产品海外获批数量激增。2024年国产创新药海外授权交易达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元创历史新高。License-out模式则呈现三大特征：一是交易规模与阶段前移，2024年临床前项目占比55%，首付款占比提升至8%；二是靶点创新升级，ADC、双抗等差异化管线成主流；三是合作模式多元化，除传统授权外，NewCo模式等新的创新授权模式出现。行业挑战集中于数据壁垒、监管滞后及地缘政治风险，但随着First-in-class的靶点发现、全球化多中心试验深化，结合新的交易模式，中国创新药有望以“技术出海”重构全球产业链。
　　（4）生物创新药向“生态化、平台化、全球化”演进的趋势
　　生物创新药的研发具有“高投入、高风险、长周期”的特性，单一主体难以突破技术、资金与临床资源的瓶颈。在此背景下，产业链协同创新成为全球生物医药产业的核心战略，而产学研联合实验室将成为关键载体。中国生物创新药产业链协同正加速向“生态化、平台化、全球化”演进，在协同模式创新方面，形成三大典型路径：一是“企业主导+科研机构赋能”联合实验室；二是“高校+医院+企业”临床转化联盟，形成“临床问题发现-实验室研究-临床验证”闭环；三是“跨国技术平台+本土化生产”生态合作，共享知识产权、共担研发风险。
　　
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入40,487.53万元，同比下降20.58%，主要系公司所处体外诊断行业集采等行业政策影响，短期国内价格下降及需求减少所致。
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展“国人肝健康”、“国人脑健康”和“国人癌症早诊早筛”三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
　　（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
　　1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台
　　（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
　　我国乙肝病毒携带者基数达8,600万（2024年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%，肝癌早筛市场仍存在巨大未满足的临床检测需求，以肝癌高危人群的推荐监测周期估算，每年检测≥2次，单次检测费用约300元，仍存在规模超过百亿元的肝癌早筛临床检测需求未被满足。2025年AFP、AFP-L3%、DCP等肝癌三项列入国家卫生健康委制订的《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用，进一步推动肝癌三项的市场扩容。公司依托糖捕获技术实现肝癌三项灵敏度突破92%（传统方法<70%），产品已覆盖全国百余家三甲医院，临床检测和健康体检的渗透率继续大幅提升。
　　公司基于实验室检测指标构建多维度数字标志物产品C-GALAD肝癌诊断模型已提交III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，助力构建中国特色、与世界接轨的肝癌防控体系，助力“国人肝健康工程”发展和实施，实现肝病精准管理；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会批准立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家国内大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”科研课题；公司同时支持中联肝健康促进中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”在国内多个研究中心的研究。
　　（2）完善全自动智能化小型及大型磁微粒化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发力度，公司整体上共计15项产品（包括5项III类产品）已提交注册审批，涵盖小分子及其他多领域产品，累计已取得磁微粒化学发光注册证140项；展现出广泛的产品布局和强劲的注册推进能力。
　　公司攻克小分子夹心法核心原料瓶颈，在小分子领域取得了革命性的突破，开发出化学发光和上转发光的小分子双抗体夹心法试剂，已获得NMPA批准上市的产品包括甲功、激素和25-OH-VD，具有灵敏度更高、线性范围更宽、结果更精准，全面提升检测性能。细胞因子检测产品线不断丰富，已覆盖14项，进一步完善检测体系。
　　在仪器平台方面，公司新上市的全血小发光C2100及LAS-H2mini生免流水线。C2100进一步完善了公司在急诊领域的布局，精准破解急诊检验对周转时间与操作便捷性的苛刻需求。LAS-H2搭载HOTmindsAI科研智能体、内置C-GALAD肝癌诊断模型，免疫检测覆盖肝病全品类项目，不仅高效支撑日常临床检测，更提供一站式科研辅助，实现常规诊疗与科研创新的深度融合，进一步完善了公司在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。公司高通量全自动化学发光平台C6000取得医疗器械注册证书，检测通量达600T/小时，显著增强公司C系列大发光平台竞争力。C3000、C6000等C系列仪器目前为国内唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台。依托“国人肝健康工程”等独家及特色项目，公司持续构建差异化竞争优势，推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。
　　通过持续多年研发投入，公司掌握了单人份化学发光、全自动智能化磁微粒化学发光等核心技术，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　（3）巩固高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功、激素、骨代谢等系列项目研发，部分产品已获得NMPA批准上市。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同临床检测需求；公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）建立基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。2025年3月，翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。截至目前，翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。
　　2025年4月28日，翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略
　　公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设，并通过控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略，并已形成了多项成果。
　　（1）控股舜景医药，进一步提高创新药战略布局
　　报告期内，公司分别于2025年5月12日和12月17日，经股东会审议对舜景医药增资1.33亿元和3.71亿元，增资完成后公司对舜景医药持股比例增至50.2340%并实现控制，舜景医药从公司的参股公司变更为控股子公司；生物创新药研发也正式成为公司的一项主营业务。
　　报告期内，舜景医药通过源头创新来开发FIC药物，通过迭代组合创新开发BIC，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物已进入Ⅱ期临床，1个品种已递交IND申报并获得受理，1个品种已完成临床前开发即将进行IND申报，2个品种正在进行临床前开发，7个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利27项，其中5项已获得授权；商标申请30项，其中授权20项；软著授权1项。
　　舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。该项目的临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。报告期内，已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究；结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并于2026年3月9日完成首例受试者入组给药。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。
　　舜景医药在心血管领域之外，也同时关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，具有广谱抑制肿瘤的潜力，可以有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。
　　（2）增资尧景基因，加大小核酸药物研发投入
　　报告期内，公司于2025年12月与林长青、北京尧景企业管理中心（有限合伙）（以下简称“尧景合伙”）共同对尧景基因增资8,000万元，进一步扩大公司在小核酸药物研发方面的投入。
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出 Kardia ShuttleTM平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型全球率先发现在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
　　（3）通过参股公司布局阿尔茨海默病治疗领域
　　报告期内，参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验；并已于2026年2月10日在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。
　　3、立足生物技术优势，拓展AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　（2）依托“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，加速AI创新药平台建设
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台，同时打造AI临床运营工具箱及解决方案，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库、最新学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组等），平台构建了覆盖疾病机制、基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模、复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS小核酸药物活性预测集成系统与安全性风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。安全性风险评估系统，聚焦核酸药物研发中可能存在的脱靶问题，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOS Computational Biology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　④AI临床运营工具箱
　　面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。助力加速公司现有管线的临床转化工作。
　　工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理、知识图谱检索与流程自动化（RPA+AI）深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，将前沿AI技术深度融入创新药物开发的全流程，为创新药研发注入强劲动力。
　　（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，报告期内，公司研发累计投入16,295.79万元，占营业收入的40.25%，持续保持较高研发投入。
　　报告期内，公司新增授权专利18项，其中发明专利12项、实用新型专利4项、外观设计专利2项；新增计算机软件著作权2项；新增国内医疗器械注册证/备案证61项、国外认证471项。发表SCI论文4篇。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达1,268项（其中国内312项、国外956项）。
　　1、临床诊断领域研发
　　报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证61项，其中三类医疗器械注册证3项、二类医疗器械注册证53项。
　　公司构建AI智能检测模型，开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型，公司参股公司翱锐基因的肝癌早诊产品“利为平”，包含6项基因甲基化检测产品及配套AI智能分析软件获得NMPA批准上市，进一步完善了热景生物在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光法的甲功、激素、骨代谢等系列产品20余项，实现了全面、多维度的提升和颠覆性创新。
　　公司重磅推出C2100化学发光全血检测系统，该设备开启化学发光全血检测新时代。同时推出唯一搭载数智成文AI智能体的LAS-H2mini生免流水线，通过设置AI智能体赋能，诊疗科研双轮驱动，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。
　　2、生物创新药领域研发
　　报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交临床试验申请的SGT003、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。该项目的临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。SGC001项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。目前已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动二期临床试验，并已有多名患者顺利入组。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前开发，即将递交临床试验注册申请。
　　舜景医药心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
　　参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验，并在Ib期临床试验中成功完成首例阿尔茨海默病受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。
　　小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia ShuttleTM平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
　　3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
　　报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×1011的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
　　报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上得到有效验证，探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4、承担的课题项目
　　公司新增及持续承担项目课题累计11项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项、“四大慢病”国家科技重大专项1项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、北京市科技计划1项、首都卫生发展科研专项1项、河北省创新能力提升计划项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。
　　（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，同时加强X-GenAI新药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
　　（四）市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学发光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加全国性行业会议14场、区域级会议62场、招商沙龙9场、线上论坛2场，海外展会10场。
　　（五）生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。
　　报告期内，热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设，通过引入全自动灌装设备、智能组装系统及AI视觉检测产线等先进装备，形成覆盖生产全流程的自动化解决方案，缩短了生产周期，提升了生产制造效率，同时降低生产成本，在医疗器械集采常态化背景下，增强了公司应对行业政策变化的能力，增加了市场竞争力。
　　通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善，提质降本增效；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
　　（六）公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　（七）人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。报告期内，公司举办首届AI应用大赛，旨在挖掘不同部门应用AI的潜在机会，为培养AI人才做准备，同时提高生产、工作效率，为公司发展注入新活力。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等20人被评定为“大兴区优秀青年人才”，副总经理、董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”，副总经理、核心技术人员陈建国入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划。公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。2025年5月，公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　（八）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“北京市专精特新小巨人企业”、“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“北京市知识产权优势单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获“国家技术发明奖二等奖”、“北京市科学技术进步奖一等奖”、“北京市科学技术奖二等奖”、“上海市科学技术奖二等奖”、“中华医学会中华医学科技奖二等奖”、“稀土科学技术奖二等奖”、“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”、“中国体外诊断优秀创新产品金奖”等多项荣誉。
　　公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、“河北省技术创新中心”、“河北省专精特新中小企业”、“河北省科技型中小企业”、“廊坊市级研发平台”、“廊坊市企业技术中心”、“廊坊市市级绿色工厂”等多项荣誉。
　　报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2025年1月，由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖、公司《全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单；2025年4月，子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”、通过河北省科技型中小企业评价，子公司舜景医药的抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号；2025年5月，由许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号。
　　（九）社会责任方面
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系、环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力、健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。
　　公司分别在2025年3月18日和7月28日，“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动，旨在通过公益义诊和科普宣传，助力群众提升防癌意识。2025年7月，公司通过北京市工商联“京彩同心北京抗汛救灾”公益项目捐赠人民币100万元，用于支持受灾群众的紧急救助、生活保障及后续灾后恢复重建工作，与灾区人民同心协力，共克时艰。2025年8月，建军节来临之际，热景生物工会联合热景生物党支部，为生物医药基地消防站消防战士们送上了精心准备的防暑降温等物资。2025年11月，公司向香港特别行政区政府设立的大埔宏福苑援助基金捐赠100万元人民币，专项用于受灾居民的紧急救援、生活安置及灾后重建等工作，为帮助受灾同胞度过难关。
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术平台优势
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过控股、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展公司三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　（1）独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌三项产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院应用；2025年肝癌三项产品列入国家卫生健康委制订的《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用，进一步推动肝癌三项的市场扩容。根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌三项产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD肝癌早期诊断模型，可用于对肝癌患病风险的评估，已经提交国家III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，助力构建中国特色、与世界接轨的肝癌防控体系，助力“国人肝健康工程”发展和实施，实现肝病精准管理；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会批准立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家国内大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”科研课题；公司同时支持中联肝健康促进中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”在国内多个研究中心的研究。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　（2）全自动智能化小型及大型化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子双抗体夹心法产品的革命性突破，产品性能实现了全面、多维度的提升；完成国内领先的基于小分子夹心法的甲功、激素、骨代谢等产品研究与开发，共计15项产品（包括5项III类产品），部分产品已获批上市；细胞因子检测产品总数达到14项，完善了细胞因子检测项目；高通量全自动化学发光免疫分析仪C6000获批上市，检测通量达600T/小时，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。新上市全血小发光C2100，可实现12min全血全自动检测，进一步完善了公司急诊检验市场布局。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得II类和III类医疗器械注册证书140项（试剂128项，仪器12项），构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　（3）高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功、激素、骨代谢等系列项目研发，部分产品已经获批上市。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司通过参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。截至目前，翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。
　　1.2生物创新药领域
　　热景生物逐渐完成由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线。
　　目前公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了多项成果。舜景医药开发的SGC001是全球首款心梗急救抗体药，并积极进行急性胰腺炎等拓展适应症的开发，同时也关注肿瘤领域，尤其是肿瘤免疫治疗领域。智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001已进入1b期临床研究。核酸药物领域，通过尧景基因开发的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟。同时，热景生物也关注肿瘤领域，尤其是肿瘤免疫治疗领域。
　　舜景医药通过源头创新来开发FIC药物，通过迭代组合创新开发BIC，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物已进入二期临床，1个品种已递交IND申报并获得受理，1个品种已完成临床前开发即将进行IND申报，2个品种正在进行临床前开发，7个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利27项，其中5项已获得授权；商标申请30项，其中授权20项；软著授权1项。
　　截至目前，已构建起新药发现与设计AI技术平台、专利的ADC连接子（Linker）技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线、原创性抗肿瘤抗体药物管线等。
　　舜景医药开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治疗，已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。这项针对前壁ST段抬高型心肌梗死患者的随机、双盲、安慰剂对照研究显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方案。截至目前，该项目已启动二期临床试验，并已有患者顺利入组。同期，舜景医药还努力推进SGC001拓展适应症的开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前开发，即将递交临床试验注册申请。
　　舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，开发了新型双特异性抗体候选药物SGT003。SGT003的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
　　参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，目前已经完成Ia期临床研究，并已启动开展Ib期临床试验，已有阿尔茨海默病受试者成功入组并给药。
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
　　基于以上进展，公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，同时也关注肿瘤等其他领域。目前已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交临床试验申请并获受理的全球首个同靶点双抗药物SGT003、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员306人，占员工总数的32.35%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2、质量管理优势
　　公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量中心，包括质量保证部、质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。
　　3、管理团队优势
　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师（教授级），北京市工商联执行委员会副主席、北京市大兴区政协常委、北京市大兴区工商联副主席、中关村高端领军人才、大兴区“新国门”领军人才、“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”、2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才（万人计划）”、2025年制造业人才支持计划“创新企业家”、“中国体外诊断产业领军人物”、“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、“2020-北京榜样”提名人物、“首都劳动奖章”荣誉、“2020年度金牛企业领袖奖”、“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”、2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”、2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”、2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”、2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员、阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员、中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司副总经理、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司副总经理陈建国博士还担任国际乳品联合会（IDF）中国国家委员会首席专家，入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划；舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，也是国家药审专家、“2026北京榜样”。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。
　　4、组织文化优势
　　在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。
　　（2）核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市企业技术中心等建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　（2）公司核心技术情况
　　热景生物的核心技术简介：
　　（3）报告期内核心技术的研发应用进展
　　①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要控股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class）药物，通过组合创新开发BIC（Best-In-Class，同类最优）及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物、双抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardialInfarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。报告期内，已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究；结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并于2026年3月9日完成首例受试者入组给药。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。
　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。
　　②糖捕获技术研发应用进展
　　报告期内，AFP、AFP-L3%、DCP等肝癌三项产品列入国家卫生健康委制订的《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用，进一步推动肝癌三项的市场扩容，产品已覆盖全国百余家三甲医院，临床检测和健康体检的渗透率继续大幅提升；2024年，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制；《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原（DCP）三项肝癌相关标志物。
　　公司研发的C-GALAD肝癌早期诊断模型，用于对肝癌患病风险的评估，已经提交国家III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，助力构建中国特色、与世界接轨的肝癌防控体系，助力“国人肝健康工程”发展和实施，实现肝病精准管理；2025年，公司正式启动国内近20家临床研究机构共同承担的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”和“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”的多中心研究。
　　③磁微粒化学发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，磁微粒化学发光试剂15项（5个三类）相继进入到注册通道，6项在研，公司开发的小分子夹心法甲功、激素、骨代谢类产品全力攻克核心原料的瓶颈，集中企业优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度、线性、稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面、多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。新获批小型全自动化学发光免疫分析仪C2100，完善了急诊检验领域的市场布局。
　　上转发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，上转发光试剂13项获批上市；基于小分子夹心法原理研发的甲功、激素、骨代谢等系列项目，在试剂性能和质谱的一致性方面，实现了全面、多维度的提升。新获得III类试剂注册证一项“吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）”，是继“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”后获得的另一个用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。
　　⑤全自动生免流水线LAS-H2及生化布局，扩充了公司产品线。简化日常工作流程，提高实验室人员的工作效率，实现了实验室中生化和免疫检测的同时自动化检测。
　　⑥基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物在报告期内，基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利18项，其中发明专利12项、实用新型专利4项、外观设计专利2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证61项、国外医疗器械注册/产品备案证471项。发表SCI论文4篇。
　　（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证532项，累计已取得1,268项。
　　本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。
　　（1）发表论文情况
　　报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文4篇。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　报告期研发人员增加，主要系舜景医药纳入合并报表所致。未来，公司将在坚持体外诊断领域研发投入的同时；进一步加大在创新药领域研发投入，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线。
　　6、其他说明
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2025年实现归属母公司的净利润-21,604.51万元，亏损主要是由于收入下降、计提减值及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。
　　未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司控股及参股生物创新药、肿瘤早筛领域等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司创新药子公司研发投入以及对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、创新药研发失败的风险
　　生物创新药研发具有高投入、高风险、高回报、长周期的典型特征，研发全流程均面临多重不确定性与失败风险，任一环节未达预期均可能导致项目终止或研发失败。在临床前研究阶段，若药物作用靶点验证不充分、作用机制不清晰，或采用的动物模型与人体生理病理存在显著差异、无法准确模拟人体真实反应，将直接影响候选药物的有效性与安全性预判，可能导致项目在进入临床试验前即提前终止。进入临床试验阶段后，研发风险进一步集中放大：Ⅰ期临床试验主要评估药物在健康受试者或目标患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，若出现严重不良反应、剂量限制性毒性或未达预期的安全信号，将直接导致研发进程停滞；Ⅱ期临床试验重点探索药物治疗效果与最佳给药方案，若无法达到预设疗效目标（如客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等关键指标），或疗效显著劣于现有标准治疗，项目将面临终止风险；Ⅲ期临床试验作为药物获批上市的关键验证环节，需在更大样本量中确证药物的有效性与安全性，若主要研究终点未达到预设的统计学显著差异，即便次要终点表现良好，通常也无法支撑药品上市申请，前期巨额投入将面临重大损失。
　　上述风险贯穿创新药从基础研究、候选化合物筛选、临床前评价到临床试验的全流程，任何阶段出现安全性、有效性或研发进度问题，均会对公司研发投入、管线布局、经营业绩及长期发展造成重大不利影响。公司控股及参股的创新药研发企业，同样存在核心在研药物研发失败、临床试验结果不及预期、产品无法获批上市、商业化进展受阻等风险，进而导致相关企业经营未达预期，公司可能面临投资损失、无法实现预期投资收益的风险。
　　2、体外诊断新产品研发失败风险
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　3、技术升级及产品更新风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、经销商管理模式风险
　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2、产品定价下降的相关风险
　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　3、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险
　　在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业技术升级迭代风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2、体外诊断行业竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采、临床推广DRG/DIP，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　随着公司经营规模、经营范围、业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入40,487.53万元，同比减少10,490.30万元，降幅20.58%；实现归属于上市公司股东的净利润-21,604.51万元，亏损主要是由于收入下降、计提减值及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过控股、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　(三)经营计划
　　2026年，在体外诊断领域，公司将继续保持临床医学检测、肝癌早期检测、公共安全检测等应用领域已有市场竞争优势，并积极开拓海外市场等巩固和不断扩大公司已有的产品市场份额；在创新药领域，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线；并努力实现以下主要业务发展目标：
　　1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从诊断到治疗的产业战略
　　公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局推进抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。
　　（1）在体外诊断领域
　　公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖捕获技术、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。
　　公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展，降低产品成本，增强公司盈利能力。
　　（2）在创新药领域
　　公司将通过重要控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线；推进相关产品的临床及相关研发进展。
　　2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造国内、国际双引擎战略
　　在体外诊断领域，公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对现有销售渠道精耕细作，以此更好地掌握客户需求，提高面向经销商及终端客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。
　　在国际市场营销方面，公司将借助欧洲市场建立的品牌及影响力，进一步增加国际研发注册团队建设，积极跟踪国际市场变化；研发更多适合市场需求的诊断产品；争取进入更多的市场主体；并进一步加大市场营销力度，包括展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市场，提高公司产品的国际知名度。
　　3、产业化基地方面：提质增效，提高生产运营效率
　　始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、欧盟IVDR等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
　　4、人才建设方面：培训、吸引优秀人才，加强人力资源战略建设
　　根据公司发展规划，人才建设是公司最重要的战略规划之一，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还将继续通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。同时继续落实“猎鹰计划”，通过高水平的社会招聘、人才推荐以及应届毕业生招聘，招聘优秀的社会人才以及高素质的应届高校毕业生，为公司研发、制造、营销、管理等系统注入新的活力和动力。 收起▲

　　一，报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务，主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查，诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1,体外诊断业务公司以“创新诊断，价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“糖链外泌体+磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　(1)糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，... 查看全部▼

　　一，报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务，主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查，诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1,体外诊断业务公司以“创新诊断，价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“糖链外泌体+磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　(1)糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，重点开发肝癌，胰腺癌等肿瘤早期筛查及辅助诊断解决方案，填补肿瘤早期诊断的技术空白；
　　(2)磁微粒化学发光平台构建完整产品梯队，包括MQ60单人份系列(smart/proB/plus/auto),C系列全自动高通量系统(C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000)，实现从基层到三甲医院的检测场景贯通；
　　(3)基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗检测需求。
　　围绕“健康中国2030”目标，热景生物专注并深耕肝病领域，持续推动价值医疗的创新发展，构建了涵盖肝癌三联检(AFP/AFP-L3%/DCP),GP73肝纤维化检测，CK18代谢相关脂肪肝炎症检测，HBVRNA用药指导等核心指标的“国人肝健康工程”产品集群，配套肝纤维化五项，乙肝病毒大蛋白等特色检测，形成从肝炎防治到肝癌筛查的全流程肝健康管理体系。基于此，热景生物进一步创新性推出“C-GALAD肝癌早期诊断模型”，通过深度融合临床数据与AI算法，实现多指标联合动态分析，打造国内首个肝病数字智能诊断工具，为高危人群提供精准的肝癌风险预警，助力早期干预和有效治疗。
　　结合“健康中国行”公益活动，科普教育等，公司已形成覆盖肝病，肿瘤，代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三联检，CK18检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势。提供肝病诊断及早期筛查，肝病预警覆盖患者全生命周期的“国人肝健康工程”。
　　2,生物创新药业务公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司舜景医药，尧景基因，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　(1)全球首款急性心肌梗死(AMI)治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征(ACS)的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛(常放射至左臂或下颌),呼吸困难，出汗，恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭，心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26-10万，城市为63.25-10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件(MACE)。
　　目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率，MACE(MajorAdverseCardiovascularEvents，主要心血管不良事件)并发症发生率很高。舜景医药的SGC001注射液为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积(IS)，进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率。SGC001的作用机制，可以显著保护心肌，减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤(I/R)，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足未被满足的临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
　　SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。截至目前，SGC001临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　舜景医药开展的创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低(300mg)中(600mg)高(900mg)剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。初步分析显示：在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，SGC001不同剂量组的初步疗效结果与预期基本相符，目前正在进行统计分析及研究报告的总结工作，具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。
　　舜景医药在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会(J.P.MorganHealthcareConference)发布了其双特异性抗体平台处于临床前阶段的抗肿瘤核心管线项目SGT003。双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003有潜力成为更有效，更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。
　　(2)靶向Aβ治疗阿尔兹海默症(AD)的迭代抗体药AA001临床进展顺利
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩，脑组织内老年斑，脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维，记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上，80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗(英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi)获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
　　智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　(3)全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3,生物技术原料平台及AI创新药平台建设
　　(1)生物技术原料平台
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度，高特异性，强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选，高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10的11次方，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性，安全性，高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度，免疫原性，生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(2)AI创新药平台
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　TA-SEEK靶点发现平台平台聚焦新药研发早期的核心环节--靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库，最新学术文献以及多类型组学数据(基因组，转录组，蛋白组等)，平台构建了覆盖疾病机制，基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG(检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration)技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模，复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度，系统化，可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能，群体遗传学证据，进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。平台进一步开放后，将为更多创新药企提供高质量的靶点发现与评估支持，帮助合作伙伴在全球创新药竞争中抢占先机。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS核酸药物活性预测集成系统与脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。脱靶风险评估系统，聚焦核酸药物研发中长期存在的脱靶问题，系统化评估并提出规避策略，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其活性预测和脱靶控制能力均优于现有同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型，RFDiffusion扩散模型，Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在人源化改造方面，实验证实多株鼠源抗体在人源化后依然保持了原有的亲和力与特异性，并有效降低了免疫原性风险，为其进入临床应用奠定了坚实基础。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，为创新药研发注入强劲动力。中心还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　(二)主要经营模式
　　1,采购模式公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料，辅助材料，内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件，钣金件，光电倍增管，工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类(关键物料),B类(一般物料),C类(辅助物料)进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择，评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
　　2,生产模式公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测，以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料，设施设备，并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
　　3,销售模式公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部，临床销售中心，公共安全销售部，外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册，销售。
　　(三)所处行业情况
　　1,行业的发展阶段，基本特点，主要技术门槛根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码：C27)，具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1,体外诊断行业1.1行业发展阶段我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，历经四十余年追赶，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。我国IVD行业爆发式增长的核心驱动力呈现"三螺旋结构"：一是人口老龄化加速(2023年60岁以上人口占比21.1%)与慢性病高发(心脑血管/代谢性疾病患者超5亿)催生的精准诊疗需求；二是医保控费与分级诊疗政策推动国产替代提速，化学发光，分子诊断等领域进口替代率突破45%；三是技术创新迭代加速，以单分子检测，外泌体液体活检，AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
　　当前行业正经历结构性变革：上游原料领域国产化率提升至35%，中游仪器试剂一体化企业通过"技术平台+临床解决方案"双轮驱动(如化学发光覆盖率达医院终端80%)，下游第三方医学实验室借助集约化检测模式渗透率突破18%。在政策端，创新医疗器械特别审批通道已加速IVD产品上市，而DRG/DIP支付改革则倒逼企业从单一产品向"诊断-治疗-预后"全流程服务生态升级，推动我国IVD行业从规模扩张向价值创造转型。
　　随着2024年国内IVD行业在DRG,检验套餐拆解，集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化，免疫，化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术，新药品，新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
　　1.2行业基本特点随着我国科技水平的不断提高，医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高，市场规模高增长，临床价值深化和行业范式重构等特点。
　　(1)技术密集型：多学科交叉创新构建壁垒，行业技术体系呈现“多组学+智能硬件+数据算法”深度融合，包括多组学检测，智能系统集成和算法驱动决策等核心内容和发展趋势；
　　(2)高增长动能：结构性扩容与政策红利共振，增长动力源于三大维度；包括需求侧爆发，老龄化(60岁以上人口占22%)驱动慢病检测需求激增，肿瘤早筛渗透率提升至28%，基层医疗检测量年增20%；技术突破转化：外泌体检测，微流控芯片等技术加速商业化，推动早筛，伴随诊断等高端市场增速超25%；政策赋能：健康中国2030战略将癌症早筛纳入医保试点，DRG/DIP支付改革倒逼检测效率提升，创新医疗器械审批周期缩短40%。细分领域呈“双核引领”格局：免疫诊断(占38%),分子诊断(26%)主导市场，POCT(18%)及生化诊断(15%)持续升级。
　　(3)临床价值深化：从单一检测向全周期管理跃迁行业价值链条向“筛查-诊断-治疗-预后”闭环延伸；特别在肿瘤领域，慢病管理和公卫防控领域的应用；政策端推动“技术-支付-服务”协同：LDT(实验室自建检测)模式放开催化300亿元特检市场，AI质控系统助力医院试剂耗占比下降30%。
　　(4)行业范式重构：近年来行业呈现“技术突破(多模态大模型/推理能力升级)-场景革新(居家检测/县域医疗)-支付升级(按价值付费)”的立体化演进，标志着中国从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
　　①肝病精准管理：巨大市场加速释放
　　我国乙肝病毒携带者基数达8,600万(2024年《中国肝病防治白皮书》)，肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%，推动肝癌三联检(AFP/AFP-L3%/DCP)市场扩容。按高危人群年检测2次，单次检测费用约300元计算，肝癌早筛市场规模超百亿元。公司依托糖捕获技术实现肝癌三联检灵敏度突破92%(传统方法<70%)，产品已覆盖全国百余家三甲医院，渗透率较2023年大幅提升。
　　②数字诊断革命：AI模型重塑临床决策体系
　　自2024年起，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断(IVD)领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。
　　2,生物创新药行业2.1行业发展阶段随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大，支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
　　近年来，国家及各地政府陆续出台系列政策，措施支持创新药发展。2024年1月，广州市人民政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，最高支持50亿元；同月，中共中央办公厅，国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》，与医药健康相关的政策有3项；3月，“创新药”第一次被写进《政府工作报告》；4月，北京市医保局等9部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，上海市政府印发实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；12月，国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批，简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。2024年，党中央在二十届三中全会上明确指出要“健全支持创新药和医疗器械发展机制”。
　　2025年，我国围绕创新药发展，商业保险支付及医保目录扩容出台了一系列政策，形成多层次保障体系，推动创新药可及性与可负担性提升。2025年政府工作报告中首次提出“制定创新药目录，支持创新药发展”，先后对医药产业创新发展提供了思想指引和方向指导。2025年1月1日起实施的新版医保目录新增91种药品，涵盖肿瘤，罕见病，慢性病等领域，重点解决临床需求迫切的药品覆盖问题。同时，调出43种临床价值不高或已被替代的药品，优化目录结构。2025年7月启动的医保目录调整首次增设商业健康保险创新药品目录，主要纳入创新程度高，临床价值大但超出基本医保“保基本”定位的药品，如CAR-T疗法，基因治疗药物等高值创新药。
　　2025年7月，国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，重点围绕优化创新药支持政策，构建创新药多元支付体系，促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措，进一步推动创新药研发动力，激发医药产业创新活力；国家金融监管总局发布《关于推动城市商业医疗险高质量发展的通知》要求规范惠民保业务，强化风险管理，实现差异化定价，鼓励将更多创新药纳入保障范围。
　　2025年7月，国家金融监督管理总局上海监管局，上海市医疗保障局，中共上海市委金融委员会办公室，上海市发展和改革委员会，上海市科学技术委员会，上海市卫生健康委员会，上海市浦东新区人民政府联合印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，促进商保医保共同发展，支持商业健康保险与生物医药产业高质量发展。
　　2.2行业基本特点
　　(1)知识密集度高，行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，免疫学，微生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利，数据，排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　(2)研发周期长，投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长，复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。
　　(3)原创，差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级，前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-class(同类首创),best-in-class(同类最优)的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物，核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　(4)相关疾病治疗市场巨大
　　①心血管疾病领域市场空间巨大
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征(ACS)的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛(常放射至左臂或下颌),呼吸困难，出汗，恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭，心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26-10万，城市为63.25-10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件(MACE)。全球急性心肌梗死年病死近1千万例，其中7大主要市场150万例/年，美国市场81万例/年；估计全球医疗开支6400亿元(2023)，其中7大主要市场超过2000亿元，美国市场近1500亿元。
　　②阿尔茨海默病领域市场空间巨大
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease,AD)。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩，脑组织内老年斑，脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维，记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上，80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　③肿瘤市场规模扩大
　　在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。肿瘤的治疗经历了从手术，放疗，化疗，免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物，抗体偶联药物(ADC)发展较快。
　　2.3主要技术门槛生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现，分子设计，工艺开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的两个方面包括：多学科交叉融合的研发体系和超高的生产工艺要求。
　　①多学科交叉融合的研发体系
　　生物创新药的研发需要整合分子生物学，免疫学，药学以及工程学等多个学科的前沿知识。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体的人源化改造，再到工艺的优化，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合。比如，在靶点发现阶段，需要运用基因组学和蛋白质组学技术来识别潜在的药物靶点；在抗体工程方面，噬菌体展示技术和酵母双杂交技术是常用的手段。
　　②超高的生产工艺要求
　　生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度，pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低，产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析，超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白，DNA等杂质。
　　2,公司所处的行业地位分析及其变化情况2.1体外诊断业务
　　(1)临床诊断领域
　　公司产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品，心脑血管系列疾病，炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案988项(其中国内279项，国外709项)。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测，生物安全，食品安全，疾控应急，药物滥用等领域。
　　公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖：公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明奖二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术奖二等奖，中华医学会二等奖，中国稀土科学技术奖二等奖，上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪(UPT6800)获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪(UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。
　　公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800,全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO,全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart,全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪(C2000),小型化学发光免疫分析仪(MQ60plus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪(MQ60smart)进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
　　2025年1月，由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖；公司《全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单；2025年4月，子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”，通过河北省科技型中小企业评价；重要参股公司舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号；2025年5月，由公司董事许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号；2025年5月，公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　公司持续引领肝炎至肝癌早期诊断领域，以技术创新和强大的研发实力构筑显著的行业竞争优势。公司首创并推出基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体检测试剂，成为国内首个获得NMPA批准用于肝癌早期诊断的独家产品。2022年11月，公司推出了“乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”，这是我国首个荧光定量检测HBVRNA的产品，进一步巩固了在肝病领域的技术领先地位。
　　2025年，公司基于原创性GlyExo-Capture糖链外泌体分离捕获技术平台研发的III类辅助诊断试剂盒-“原发性肝细胞癌细胞外囊泡微小核糖核酸检测试剂盒”成功完成全国多中心临床试验，表现出卓越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到良好预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。
　　此外，公司研发的C-GALAD肝癌早期诊断模型，依托先进的智能化分析能力，推动肝癌早期筛查技术的精准化和高效实施。该产品已获得注册检验报告，并正式启动全国多中心临床试验。与传统的筛查方法相比，C-GALAD模型基于中国人群患病特点，能够更准确地检测早期肝癌，已被纳入《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》。此举将有力推动中国特色肝癌防控体系的建设，推动与世界接轨的肝癌防治事业。
　　(2)院外检测领域(家庭检测和公共安全)
　　公司联合青岛农业大学，山东农业大学，山东省农业科学院家禽研究所，山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1,玉米赤霉烯酮，呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。
　　真菌毒素产品系列包括黄曲霉毒素B1,玉米赤霉烯酮，呕吐毒素等产品，经过严格质量评价，成功应用于多个国内顶尖饲料企业。
　　公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品；2025年5月获批的吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)，持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局。
　　2.2生物创新药业务
　　(1)舜景医药全球首款急性心肌梗死(AMI)治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　公司重要战略参股公司舜景医药研制的全球首款用于急性心肌梗死急救的抗体药(SGC001)已先后获批美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验申请(IND)，报告期内，取得多项里程碑进展。
　　2025年3月17日，SGC001获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　2025年1月13日至16日舜景医药应邀参加在美国加利福尼亚州旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会(J.P.MorganHealthcareConference)。期间，舜景医药在多个场合发表演讲，展示公司在心血管疾病，肿瘤等领域的重点研发管线的最新进展。
　　2025年3月17日，舜景医药在意大利米兰携全球首款急性心梗抗体药SGC001首次亮相Bio-EuropeSpring2025大会，与全球生物医药，创新药行业人士及投资人进行交流，探索从技术研发到商业化合作的新机遇。
　　2025年4月28日，舜景医药凭借其在创新药领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2025年4月29日，舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号。
　　舜景医药开展的创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　(2)智源生物靶向Aβ治疗阿尔兹海默症(AD)的迭代抗体药AA001临床顺利
　　公司参股公司智源生物，基于刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　二，经营情况的讨论与分析报告期内，公司实现营业收入20,391.33万元，同比下降18.04%，主要系公司所处体外诊断行业集采等行业政策影响，短期国内价格下降及需求减少所致。
　　在常规诊断业务的技术平台方面，磁微粒化学发光法业务实现营业收入15,605.71万元，同比下降22.02%，其中：
　　(1)大发光平台(C2000,C3000等C系列试剂及仪器)实现营业收入7,499.14万元，同比降低1.97%；
　　(2)小发光平台(MQ60系列单人份试剂及仪器)实现营业收入8,106.57万元，同比降低34.43%。
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
　　(一)业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
　　1,立足“创新诊断，价值检验”理念。
　　(1)拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术，糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪(EXO-01)”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际，国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。2025年，公司基于原创性GlyExo-Capture糖链外泌体分离捕获技术平台研发的III类辅助诊断试剂盒-“原发性肝细胞癌细胞外囊泡微小核糖核酸检测试剂盒”成功完成全国多中心临床试验，表现出卓越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到良好预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早期诊断领域发挥重要作用。
　　公司研发的智能早期诊断模型产品C-GALAD模型已获得注册检验报告，并开展全国多中心临床试验，该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》，聚焦肝癌三项(AFP,DCP,AFP-L3%)的检测解决方案，助力构建中国特色，与世界接轨的肝癌防控体系，助力“国人肝健康工程”发展和实施；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会批准立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家国内大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”科研课题。公司同时支持中联肝健康促进中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”在国内多个研究中心的研究。
　　(2)试剂通用的小型及大型磁微粒化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发力度，公司整体上共计15项产品(包括5项III类产品)已提交注册审批，涵盖小分子及其他多领域产品，展现出广泛的产品布局和强劲的注册推进能力。
　　公司攻克小分子夹心法核心原料瓶颈，推动基于化学发光技术的小分子检测产品实现颠覆性创新。相比传统检测方法，该技术产品灵敏度更高，结果更精准，全面提升检测性能。基于小分子夹心法，公司完成了甲状腺功能，激素，过敏原等领域的产品研发，取得显著进展。此外，公司构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现了化学发光检测“单人份+全血+10分钟完成检测”的新突破，广泛应用于急诊科心血管及炎症指标检测。细胞因子检测产品线不断丰富，已覆盖13项，进一步完善检测体系。在仪器平台方面，C6000全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证书，并增设多种模块组合，检测通量达600T/小时，实现快速检测，联机操作及试剂耗材智能加载，显著增强公司C系列大发光平台竞争力。C3000,C6000等C系列仪器目前为国内唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪。依托“国人肝健康工程”等独家及特色项目，公司持续构建差异化竞争优势，推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光，全自动化学发光等核心技术，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　(3)高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功，激素，过敏原等系列项目研发，并提交注册申请，25-羟基维生素D测定试剂盒(上转发光法)适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高，可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同临床检测需求；公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全，食源性致病菌，真菌毒素，传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心，公安，消防，军队，口岸，食药监，粮食饲料企业等，凭借过硬的质量，先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会，世博会，国庆阅兵，APEC会议，金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　(4)基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。2025年3月，翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　2025年4月28日，翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2,布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，并通过参股公司舜景医药，智源生物，尧景基因等积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　截至目前，创新药SGC001临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　创新药SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低(300mg)中(600mg)高(900mg)剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。初步分析显示：在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，SGC001不同剂量组的初步疗效结果与预期基本相符，目前正在进行统计分析及研究报告的总结工作，具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　公司重要参股公司尧景基因致力于siRNA小核酸药物提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　3,立足生物技术优势，拓展生物技术原料平台及AI创新药平台建设
　　(1)引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度，高特异性，强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选，高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性，安全性，高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度，免疫原性，生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(2)依托“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，加速AI创新药平台建设
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节--靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库，最新学术文献以及多类型组学数据(基因组，转录组，蛋白组等)，平台构建了覆盖疾病机制，基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG(检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration)技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模，复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度，系统化，可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能，群体遗传学证据，进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。平台进一步开放后，将为更多创新药企提供高质量的靶点发现与评估支持，帮助合作伙伴在全球创新药竞争中抢占先机。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS核酸药物活性预测集成系统与脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。脱靶风险评估系统，聚焦核酸药物研发中长期存在的脱靶问题，系统化评估并提出规避策略，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其活性预测和脱靶控制能力均优于现有同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型，RFDiffusion扩散模型，Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在人源化改造方面，实验证实多株鼠源抗体在人源化后依然保持了原有的亲和力与特异性，并有效降低了免疫原性风险，为其进入临床应用奠定了坚实基础。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，为创新药研发注入强劲动力。中心还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　(二)在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新，研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，报告期内，公司研发累计投入4,782.55万元，占营业收入的23.45%，持续保持较高研发投入。
　　报告期内，公司新增授权专利8项，其中发明专利6项，外观设计专利2项；新增计算机软件著作权2项；新增国内医疗器械注册证/备案证17项，国外认证194项。发表SCI论文3篇。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达988项(其中国内279项，国外709项)。
　　1,临床诊断产品研发报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证17项，其中三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证13项。公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的第一个肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验，并进入到国家药监局三类产品注册申报流程。
　　公司构建AI智能检测模型，开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型，科学守护国人肝健康。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏，高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光法的甲功，激素，过敏源等系列产品20余项，实现了全面，多维度的提升和颠覆性创新。
　　公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司全自动化学发光免疫分析仪C6000新增不同模块化组合，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，试剂耗材智能加载等，且可进一步级联免疫，生化机器，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。
　　2,生物创新药相关产品研发报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要参股公司舜景医药，尧景基因，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3,生物技术原料平台及AI创新药平台建设报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×1011的高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性，实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
　　报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上得到有效验证，探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4,承担的课题项目公司新增及持续承担项目课题累计10项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项，“四大慢病”国家科技重大专项1项，国家自然科学基金1项，北京自然科学基金1项，首都卫生发展科研专项1项，河北省创新能力提升计划项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”，“十三五”国家科技重大专项(1项为牵头单位)，北京市科委科技专项等国家级，省部级课题20余项。
　　(三)对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院，厦门大学，北京大学，中国药科大学，河北医科大学，北京协和医院，北京医院，首都医科大学附属北京地坛医院，首都医科大学附属北京佑安医院，首都医科大学附属北京友谊医院，北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，同时加强X-GenAI新药发现与设计研究中心，博士后科研工作站，北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与智源生物，舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断，治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药，核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
　　(四)市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业，稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单，商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询，内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际，国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学发光，上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上，线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织，参加全国性行业会议7场，区域级会议18场，招商沙龙9场，线上论坛2场，海外展会6场。
　　(五)生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001,ISO13485,AEO,欧盟IVDR,SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化，流程化的管理，持续促进质量提升。
　　报告期内，热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设，通过引入全自动灌装设备，智能组装系统及AI视觉检测产线等先进装备，形成覆盖生产全流程的自动化解决方案，缩短了生产周期，提升了生产制造效率，同时降低生产成本，在医疗器械集采常态化背景下，增强了公司应对行业政策变化的能力，增加了市场竞争力。
　　通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产，持续改善；持续引入自动化生产线，提高产品生产的自动化，智能化，信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同，转化提升，不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力，市场竞争能力和可持续发展能力。
　　(六)公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度，内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时，真实，准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷，全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　(七)人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”，“读书会”，月度培训，月度考核，以及内部“管理干部学院”，外部管理培训，参访学习，EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗，竞聘等培养体系，为公司培养，储备各级管理人才。报告期内，公司举办首届AI应用大赛，旨在挖掘不同部门应用AI的潜在机会，为培养AI人才做准备，同时提高生产，工作效率，为公司发展注入新活力。此外，公司还通过限制性股票激励计划，员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才，核心技术人才等多层次，全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利，许立达等16人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董秘石永沾多次被评为“科创板董秘之星”，“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。2025年5月，公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　(八)企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获“北京市专精特新小巨人企业”，“北京市企业技术中心”，“北京市知识产权运营试点单位”，“北京市知识产权示范单位”，“北京市知识产权优势单位”，“博士后科研工作站”，“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获“国家技术发明奖二等奖”，“北京市科学技术进步奖一等奖”，“北京市科学技术奖二等奖”，“上海市科学技术奖二等奖”，“中华医学会中华医学科技奖二等奖”，“稀土科学技术奖二等奖”，“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”，“中国体外诊断优秀创新产品金奖”等多项荣誉。
　　公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”，“博士后创新实践基地”，“河北省工业企业研发机构”，“河北省技术创新中心”，“河北省专精特新中小企业”，“河北省科技型中小企业”，“廊坊市级研发平台”，“廊坊市企业技术中心”等多项荣誉。
　　报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2025年1月，由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖，公司《全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单；2025年4月，子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”，通过河北省科技型中小企业评价，重要参股公司舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号；2025年5月，由许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号。
　　(九)社会责任方面
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系，环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系，健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠，慈善捐助，健康助力，健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技，造福人类健康”的企业使命。
　　公司分别在2025年3月18日和7月28日，“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动，旨在通过公益义诊和科普宣传，助力群众提升防癌意识。2025年7月，公司通过北京市工商联“京彩同心北京抗讯救灾”公益项目捐赠人民币100万元，用于支持受灾群众的紧急救助，生活保障及后续灾后恢复重建工作，与灾区人民同心协力，共克时艰。
　　三，报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1,研发技术平台优势公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇，积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断，价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过孵化，参股公司积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光，上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽，拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台，糖捕获技术平台，磁微粒化学发光技术平台，上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　(1)独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术，糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术，糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪(EXO-01)”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际，国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息AI技术开发的肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验，目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体(AFP-L3%)比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品(AFP,AFP-L3%,DCP)，可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品(AFP,AFP-L3%,DCP)为核心的C-GALAD肝癌早期诊断模型，可用于对肝癌患病风险的评估，已经启动全国多中心注册临床实验，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动，科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　(2)试剂通用的小型及大型化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面，多维度的提升；完成国内领先的基于小分子夹心法的甲功，激素，过敏原等产品研究与开发，共计15项产品(包括5项III类产品)已提交注册审批；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；C6000全自动化学发光免疫分析仪获得医疗器械注册证书并增加不同模块组合，检测通量达600T/小时，实现了快速检测，可联机，试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000,C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光，全自动化学发光等核心技术，已获得II类和III类医疗器械注册证书127项(试剂116项，仪器11项)，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。截至报告期末，C2000,C3000和C6000等C系列大型全自动化学发光仪器已实现装机1,065余台，报告期内新增装机175余台；公司单人份化学发光免疫分析仪(MQ系列)已顺利完成装机超14,848个测试单元，报告期内净新增测试单元948个。
　　(3)高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功，激素，过敏原等系列项目研发，并提交注册申请，25-羟基维生素D测定试剂盒(上转发光法)适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高，可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全，食源性致病菌，真菌毒素，传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心，公安，消防，军队，口岸，食药监，粮食饲料企业等，凭借过硬的质量，先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会，世博会，国庆阅兵，APEC会议，金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　(4)基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司通过参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　1.2生物创新药领域公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司尧景基因，舜景医药，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　公司的重要战略参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　截至目前，已构建起新药发现与设计AI技术平台，专利的ADC连接子(Linker)技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线，原创性抗肿瘤抗体药物管线等。其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的Ia临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性；截至目前，已完成Ib临床研究入组，Ib临床研究正在按计划进行中。SGC001在健康受试者中开展了临床Ia期研究，在前壁STEMI急性心肌梗死接受PCI手术的患者中开展了临床Ib期研究，所有受试者按方案要求完成观察项目，试验药物耐受性良好，未发生严重不良事件。具体研究数据有待正式数据分析报告完成后揭晓。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物，创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　此外，公司先后承担了多项国家“863项目”，国家“十二五，十三五”科技重大专项，“十三五，十四五”重点研发计划，国家自然科学基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站，北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室，北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近年来连续在国际顶级学术期刊Nature,Cell系列子刊发表20余篇原创研究论文，该发文数量在体外诊断行业中处于显著领先地位。
　　公司已经形成了高效，可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员199人，占员工总数的23.41%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2,质量管理优势公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发，原料采购，产品生产，到产品销售，售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部，试剂质量控制部，仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001,ISO13485,AEO,欧盟IVDR,SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册，程序文件，管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核，MDSAP五国认证审核，AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化，流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。
　　3,管理团队优势公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的，与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人，董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师(教授级)，北京市工商联执行委员会副主席，北京市大兴区政协常委，北京市大兴区工商联副主席，中关村高端领军人才，大兴区“新国门”领军人才，“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”，“第二届新创工程·亦麒麟人才”，2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才(万人计划)”，“中国体外诊断产业领军人物”，“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号，“2020-北京榜样”提名人物，“首都劳动奖章”荣誉，“2020年度金牛企业领袖奖”，“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”，2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”，2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”，2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”，2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发，生产工艺管理，销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员，阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员，中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司副总经理，董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司副总经理陈建国博士还担任国际乳品联合会(IDF)中国国家委员会首席专家；舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，也是国家药审专家。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。
　　4,组织文化优势在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断，快速行动，将公司在研发技术，产品，质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发，销售到采购，生产，质量，行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织，文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整，自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件，影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1,核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　(1)公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术，糖捕获技术，磁微粒化学发光技术，上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院，厦门大学，北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站，北京市企业技术中心等建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　(2)公司核心技术情况
　　热景生物的核心技术简介：
　　(3)报告期内核心技术的研发应用进展
　　①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的Ia临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性；截至目前，已完成Ib临床研究入组，Ib临床研究正在按计划进行中。SGC001在健康受试者中开展了临床Ia期研究，在前壁STEMI急性心肌梗死接受PCI手术的患者中开展了临床Ib期研究，所有受试者按方案要求完成观察项目，试验药物耐受性良好，未发生严重不良事件。具体研究数据有待正式数据分析报告完成后揭晓。
　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品，参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。
　　②糖捕获技术研发应用进展
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果“III类肝癌外泌体检测试剂盒”已经顺利完成全国多中心临床试验，临床试验数据显示了优越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到了优异的临床预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。GIyExo-Capture平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速，特异分离，实现外泌体运载蛋白，microRNA等高灵敏度检测，将中国企业原创性技术应用到全球临床。
　　C-GALAD肝癌早期诊断模型，用于对肝癌患病风险的评估，已经启动全国多中心注册临床实验，助力“国人肝健康工程”发展和实施。报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院，中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”--《C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》(以下简称《方案》)，计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性，代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白(AFP),甲胎蛋白异质体(AFP-L3),异常凝血酶原(DCP)三项肝癌相关标志物。
　　③磁微粒化学发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，磁微粒化学发光试剂15项(5个三类)相继进入到注册通道，6项在研，公司开发的小分子夹心法甲功，激素，过敏原类产品全力攻克核心原料的瓶颈，集中企业优势资源进行小分子项目的高灵敏，高准确性的技术攻关，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度，线性，稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面，多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。
　　④上转发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，上转发光试剂13项相继进入到注册通道；基于小分子夹心法原理研发的甲功，激素，贫血，过敏原等系列项目，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度，线性，稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面，多维度的提升。新获得III类试剂注册证一项“吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)”，是继“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”后获得另一药物滥用检测毒品头发检测的产品。
　　⑤全自动生免一体机及生化布局，扩充了公司产品线。简化日常工作流程，提高实验室人员的工作效率，实现了实验室中生化和免疫检测的同时自动化检测。
　　⑥基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　2,报告期内获得的研发成果报告期内，公司新增授权专利8项，其中发明专利6项，外观设计专利2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证17项，国外医疗器械注册/产品备案证194项。发表SCI论文3篇。
　　四，报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业收入20,391.33万元，同比减少18.04%；实现归属于母公司所有者的净利润-8,399.78万元，同比减少93.24%。
　　五，风险因素
　　(一)业绩下滑或亏损的风险
　　公司2025年上半年实现归属母公司的净利润-8,399.78万元，与上年同期对比下降93.24%，主要是由于收入下降及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。
　　未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司所参股生物创新药，肿瘤早筛领域等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　1,创新药研发失败的风险生物创新药研发阶段面临着多重失败风险。临床前研究中，若靶点验证不充分，或是动物模型无法准确模拟人体反应，可能致使项目提前终止。进入临床试验阶段后，风险进一步升级。
　　Ⅰ期试验需关注药物在健康受试者中的安全性，若出现剂量限制性毒性，研发进程将被迫停滞；
　　Ⅱ期试验聚焦药物疗效，一旦无法达到预期的治疗效果，如客观缓解率，疾病控制率等指标不理想，项目便可能被叫停；
　　Ⅲ期试验作为药物获批的关键环节，若主要终点未达到统计学显著差异，即便部分次要终点表现良好，也难以获得上市许可。这些风险贯穿研发全流程，从早期的基础研究到后期的临床验证，任一环节出现问题，都可能对公司研发投入，管线推进及未来发展产生重大不利影响。公司所参股创新药研发企业，未来也存在研发项目失败，以及因经营未达预期而无法达成投资预期的风险。
　　2,体外诊断新产品研发失败风险体外诊断行业是一个集光机电，软硬件，生物学，临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透，知识密集，技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快，细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差，研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　3,技术升级及产品更新风险公司所处的体外诊断行业具有多学科融合，科技含量高，对人员素质要求高，研发及产品注册周期较长，技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪，掌握并正确分析新技术，新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(三)经营风险
　　1,经销商管理模式风险公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训，技术支持，市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人，财，物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规，相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富，经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策，物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2,产品定价下降的相关风险体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入，生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策，医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　3,“联动销售”模式下仪器管理不当的风险在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本，赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　(四)行业风险
　　1,行业技术升级迭代风险体外诊断行业的发展伴随生物化学，免疫学，分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术，大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术(RIA),免疫胶体金技术，酶联免疫分析技术(ELISA),时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术，磁微粒化学发光技术，糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术，胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2,行业竞争加剧的风险近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏，雅培，贝克曼，西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平，广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术，成本，质量，品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额，盈利能力产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”，“两票制”，“带量采购”，“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》，《体外诊断试剂注册管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制，临床试验，产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采，临床推广DRG，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(六)其他重大风险
　　随着公司经营规模，经营范围，业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。 收起▲