一，报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务，主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查，诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1,体外诊断业务公司以“创新诊断，价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“糖链外泌体+磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　(1)糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，... 查看全部▼

　　一，报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务，主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查，诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1,体外诊断业务公司以“创新诊断，价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“糖链外泌体+磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　(1)糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，重点开发肝癌，胰腺癌等肿瘤早期筛查及辅助诊断解决方案，填补肿瘤早期诊断的技术空白；
　　(2)磁微粒化学发光平台构建完整产品梯队，包括MQ60单人份系列(smart/proB/plus/auto),C系列全自动高通量系统(C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000)，实现从基层到三甲医院的检测场景贯通；
　　(3)基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗检测需求。
　　围绕“健康中国2030”目标，热景生物专注并深耕肝病领域，持续推动价值医疗的创新发展，构建了涵盖肝癌三联检(AFP/AFP-L3%/DCP),GP73肝纤维化检测，CK18代谢相关脂肪肝炎症检测，HBVRNA用药指导等核心指标的“国人肝健康工程”产品集群，配套肝纤维化五项，乙肝病毒大蛋白等特色检测，形成从肝炎防治到肝癌筛查的全流程肝健康管理体系。基于此，热景生物进一步创新性推出“C-GALAD肝癌早期诊断模型”，通过深度融合临床数据与AI算法，实现多指标联合动态分析，打造国内首个肝病数字智能诊断工具，为高危人群提供精准的肝癌风险预警，助力早期干预和有效治疗。
　　结合“健康中国行”公益活动，科普教育等，公司已形成覆盖肝病，肿瘤，代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三联检，CK18检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势。提供肝病诊断及早期筛查，肝病预警覆盖患者全生命周期的“国人肝健康工程”。
　　2,生物创新药业务公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司舜景医药，尧景基因，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　(1)全球首款急性心肌梗死(AMI)治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征(ACS)的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛(常放射至左臂或下颌),呼吸困难，出汗，恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭，心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26-10万，城市为63.25-10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件(MACE)。
　　目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率，MACE(MajorAdverseCardiovascularEvents，主要心血管不良事件)并发症发生率很高。舜景医药的SGC001注射液为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积(IS)，进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率。SGC001的作用机制，可以显著保护心肌，减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤(I/R)，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足未被满足的临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
　　SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。截至目前，SGC001临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　舜景医药开展的创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低(300mg)中(600mg)高(900mg)剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。初步分析显示：在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，SGC001不同剂量组的初步疗效结果与预期基本相符，目前正在进行统计分析及研究报告的总结工作，具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。
　　舜景医药在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会(J.P.MorganHealthcareConference)发布了其双特异性抗体平台处于临床前阶段的抗肿瘤核心管线项目SGT003。双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003有潜力成为更有效，更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。
　　(2)靶向Aβ治疗阿尔兹海默症(AD)的迭代抗体药AA001临床进展顺利
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩，脑组织内老年斑，脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维，记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上，80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗(英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi)获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
　　智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　(3)全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3,生物技术原料平台及AI创新药平台建设
　　(1)生物技术原料平台
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度，高特异性，强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选，高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10的11次方，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性，安全性，高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度，免疫原性，生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(2)AI创新药平台
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　TA-SEEK靶点发现平台平台聚焦新药研发早期的核心环节--靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库，最新学术文献以及多类型组学数据(基因组，转录组，蛋白组等)，平台构建了覆盖疾病机制，基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG(检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration)技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模，复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度，系统化，可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能，群体遗传学证据，进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。平台进一步开放后，将为更多创新药企提供高质量的靶点发现与评估支持，帮助合作伙伴在全球创新药竞争中抢占先机。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS核酸药物活性预测集成系统与脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。脱靶风险评估系统，聚焦核酸药物研发中长期存在的脱靶问题，系统化评估并提出规避策略，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其活性预测和脱靶控制能力均优于现有同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型，RFDiffusion扩散模型，Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在人源化改造方面，实验证实多株鼠源抗体在人源化后依然保持了原有的亲和力与特异性，并有效降低了免疫原性风险，为其进入临床应用奠定了坚实基础。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，为创新药研发注入强劲动力。中心还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　(二)主要经营模式
　　1,采购模式公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料，辅助材料，内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件，钣金件，光电倍增管，工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类(关键物料),B类(一般物料),C类(辅助物料)进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择，评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
　　2,生产模式公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测，以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料，设施设备，并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
　　3,销售模式公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部，临床销售中心，公共安全销售部，外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册，销售。
　　(三)所处行业情况
　　1,行业的发展阶段，基本特点，主要技术门槛根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码：C27)，具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1,体外诊断行业1.1行业发展阶段我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，历经四十余年追赶，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。我国IVD行业爆发式增长的核心驱动力呈现"三螺旋结构"：一是人口老龄化加速(2023年60岁以上人口占比21.1%)与慢性病高发(心脑血管/代谢性疾病患者超5亿)催生的精准诊疗需求；二是医保控费与分级诊疗政策推动国产替代提速，化学发光，分子诊断等领域进口替代率突破45%；三是技术创新迭代加速，以单分子检测，外泌体液体活检，AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
　　当前行业正经历结构性变革：上游原料领域国产化率提升至35%，中游仪器试剂一体化企业通过"技术平台+临床解决方案"双轮驱动(如化学发光覆盖率达医院终端80%)，下游第三方医学实验室借助集约化检测模式渗透率突破18%。在政策端，创新医疗器械特别审批通道已加速IVD产品上市，而DRG/DIP支付改革则倒逼企业从单一产品向"诊断-治疗-预后"全流程服务生态升级，推动我国IVD行业从规模扩张向价值创造转型。
　　随着2024年国内IVD行业在DRG,检验套餐拆解，集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化，免疫，化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术，新药品，新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
　　1.2行业基本特点随着我国科技水平的不断提高，医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高，市场规模高增长，临床价值深化和行业范式重构等特点。
　　(1)技术密集型：多学科交叉创新构建壁垒，行业技术体系呈现“多组学+智能硬件+数据算法”深度融合，包括多组学检测，智能系统集成和算法驱动决策等核心内容和发展趋势；
　　(2)高增长动能：结构性扩容与政策红利共振，增长动力源于三大维度；包括需求侧爆发，老龄化(60岁以上人口占22%)驱动慢病检测需求激增，肿瘤早筛渗透率提升至28%，基层医疗检测量年增20%；技术突破转化：外泌体检测，微流控芯片等技术加速商业化，推动早筛，伴随诊断等高端市场增速超25%；政策赋能：健康中国2030战略将癌症早筛纳入医保试点，DRG/DIP支付改革倒逼检测效率提升，创新医疗器械审批周期缩短40%。细分领域呈“双核引领”格局：免疫诊断(占38%),分子诊断(26%)主导市场，POCT(18%)及生化诊断(15%)持续升级。
　　(3)临床价值深化：从单一检测向全周期管理跃迁行业价值链条向“筛查-诊断-治疗-预后”闭环延伸；特别在肿瘤领域，慢病管理和公卫防控领域的应用；政策端推动“技术-支付-服务”协同：LDT(实验室自建检测)模式放开催化300亿元特检市场，AI质控系统助力医院试剂耗占比下降30%。
　　(4)行业范式重构：近年来行业呈现“技术突破(多模态大模型/推理能力升级)-场景革新(居家检测/县域医疗)-支付升级(按价值付费)”的立体化演进，标志着中国从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
　　①肝病精准管理：巨大市场加速释放
　　我国乙肝病毒携带者基数达8,600万(2024年《中国肝病防治白皮书》)，肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%，推动肝癌三联检(AFP/AFP-L3%/DCP)市场扩容。按高危人群年检测2次，单次检测费用约300元计算，肝癌早筛市场规模超百亿元。公司依托糖捕获技术实现肝癌三联检灵敏度突破92%(传统方法<70%)，产品已覆盖全国百余家三甲医院，渗透率较2023年大幅提升。
　　②数字诊断革命：AI模型重塑临床决策体系
　　自2024年起，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断(IVD)领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。
　　2,生物创新药行业2.1行业发展阶段随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大，支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
　　近年来，国家及各地政府陆续出台系列政策，措施支持创新药发展。2024年1月，广州市人民政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，最高支持50亿元；同月，中共中央办公厅，国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》，与医药健康相关的政策有3项；3月，“创新药”第一次被写进《政府工作报告》；4月，北京市医保局等9部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，上海市政府印发实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；12月，国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批，简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。2024年，党中央在二十届三中全会上明确指出要“健全支持创新药和医疗器械发展机制”。
　　2025年，我国围绕创新药发展，商业保险支付及医保目录扩容出台了一系列政策，形成多层次保障体系，推动创新药可及性与可负担性提升。2025年政府工作报告中首次提出“制定创新药目录，支持创新药发展”，先后对医药产业创新发展提供了思想指引和方向指导。2025年1月1日起实施的新版医保目录新增91种药品，涵盖肿瘤，罕见病，慢性病等领域，重点解决临床需求迫切的药品覆盖问题。同时，调出43种临床价值不高或已被替代的药品，优化目录结构。2025年7月启动的医保目录调整首次增设商业健康保险创新药品目录，主要纳入创新程度高，临床价值大但超出基本医保“保基本”定位的药品，如CAR-T疗法，基因治疗药物等高值创新药。
　　2025年7月，国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，重点围绕优化创新药支持政策，构建创新药多元支付体系，促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措，进一步推动创新药研发动力，激发医药产业创新活力；国家金融监管总局发布《关于推动城市商业医疗险高质量发展的通知》要求规范惠民保业务，强化风险管理，实现差异化定价，鼓励将更多创新药纳入保障范围。
　　2025年7月，国家金融监督管理总局上海监管局，上海市医疗保障局，中共上海市委金融委员会办公室，上海市发展和改革委员会，上海市科学技术委员会，上海市卫生健康委员会，上海市浦东新区人民政府联合印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，促进商保医保共同发展，支持商业健康保险与生物医药产业高质量发展。
　　2.2行业基本特点
　　(1)知识密集度高，行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，免疫学，微生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利，数据，排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　(2)研发周期长，投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长，复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。
　　(3)原创，差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级，前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-class(同类首创),best-in-class(同类最优)的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物，核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　(4)相关疾病治疗市场巨大
　　①心血管疾病领域市场空间巨大
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征(ACS)的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛(常放射至左臂或下颌),呼吸困难，出汗，恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭，心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26-10万，城市为63.25-10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件(MACE)。全球急性心肌梗死年病死近1千万例，其中7大主要市场150万例/年，美国市场81万例/年；估计全球医疗开支6400亿元(2023)，其中7大主要市场超过2000亿元，美国市场近1500亿元。
　　②阿尔茨海默病领域市场空间巨大
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease,AD)。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩，脑组织内老年斑，脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维，记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上，80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　③肿瘤市场规模扩大
　　在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。肿瘤的治疗经历了从手术，放疗，化疗，免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物，抗体偶联药物(ADC)发展较快。
　　2.3主要技术门槛生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现，分子设计，工艺开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的两个方面包括：多学科交叉融合的研发体系和超高的生产工艺要求。
　　①多学科交叉融合的研发体系
　　生物创新药的研发需要整合分子生物学，免疫学，药学以及工程学等多个学科的前沿知识。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体的人源化改造，再到工艺的优化，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合。比如，在靶点发现阶段，需要运用基因组学和蛋白质组学技术来识别潜在的药物靶点；在抗体工程方面，噬菌体展示技术和酵母双杂交技术是常用的手段。
　　②超高的生产工艺要求
　　生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度，pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低，产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析，超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白，DNA等杂质。
　　2,公司所处的行业地位分析及其变化情况2.1体外诊断业务
　　(1)临床诊断领域
　　公司产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品，心脑血管系列疾病，炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案988项(其中国内279项，国外709项)。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测，生物安全，食品安全，疾控应急，药物滥用等领域。
　　公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖：公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明奖二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术奖二等奖，中华医学会二等奖，中国稀土科学技术奖二等奖，上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪(UPT6800)获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪(UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。
　　公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800,全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO,全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart,全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪(C2000),小型化学发光免疫分析仪(MQ60plus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪(MQ60smart)进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
　　2025年1月，由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖；公司《全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单；2025年4月，子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”，通过河北省科技型中小企业评价；重要参股公司舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号；2025年5月，由公司董事许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号；2025年5月，公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　公司持续引领肝炎至肝癌早期诊断领域，以技术创新和强大的研发实力构筑显著的行业竞争优势。公司首创并推出基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体检测试剂，成为国内首个获得NMPA批准用于肝癌早期诊断的独家产品。2022年11月，公司推出了“乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”，这是我国首个荧光定量检测HBVRNA的产品，进一步巩固了在肝病领域的技术领先地位。
　　2025年，公司基于原创性GlyExo-Capture糖链外泌体分离捕获技术平台研发的III类辅助诊断试剂盒-“原发性肝细胞癌细胞外囊泡微小核糖核酸检测试剂盒”成功完成全国多中心临床试验，表现出卓越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到良好预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。
　　此外，公司研发的C-GALAD肝癌早期诊断模型，依托先进的智能化分析能力，推动肝癌早期筛查技术的精准化和高效实施。该产品已获得注册检验报告，并正式启动全国多中心临床试验。与传统的筛查方法相比，C-GALAD模型基于中国人群患病特点，能够更准确地检测早期肝癌，已被纳入《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》。此举将有力推动中国特色肝癌防控体系的建设，推动与世界接轨的肝癌防治事业。
　　(2)院外检测领域(家庭检测和公共安全)
　　公司联合青岛农业大学，山东农业大学，山东省农业科学院家禽研究所，山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1,玉米赤霉烯酮，呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。
　　真菌毒素产品系列包括黄曲霉毒素B1,玉米赤霉烯酮，呕吐毒素等产品，经过严格质量评价，成功应用于多个国内顶尖饲料企业。
　　公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品；2025年5月获批的吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)，持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局。
　　2.2生物创新药业务
　　(1)舜景医药全球首款急性心肌梗死(AMI)治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
　　公司重要战略参股公司舜景医药研制的全球首款用于急性心肌梗死急救的抗体药(SGC001)已先后获批美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验申请(IND)，报告期内，取得多项里程碑进展。
　　2025年3月17日，SGC001获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　2025年1月13日至16日舜景医药应邀参加在美国加利福尼亚州旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会(J.P.MorganHealthcareConference)。期间，舜景医药在多个场合发表演讲，展示公司在心血管疾病，肿瘤等领域的重点研发管线的最新进展。
　　2025年3月17日，舜景医药在意大利米兰携全球首款急性心梗抗体药SGC001首次亮相Bio-EuropeSpring2025大会，与全球生物医药，创新药行业人士及投资人进行交流，探索从技术研发到商业化合作的新机遇。
　　2025年4月28日，舜景医药凭借其在创新药领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2025年4月29日，舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号。
　　舜景医药开展的创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　(2)智源生物靶向Aβ治疗阿尔兹海默症(AD)的迭代抗体药AA001临床顺利
　　公司参股公司智源生物，基于刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　二，经营情况的讨论与分析报告期内，公司实现营业收入20,391.33万元，同比下降18.04%，主要系公司所处体外诊断行业集采等行业政策影响，短期国内价格下降及需求减少所致。
　　在常规诊断业务的技术平台方面，磁微粒化学发光法业务实现营业收入15,605.71万元，同比下降22.02%，其中：
　　(1)大发光平台(C2000,C3000等C系列试剂及仪器)实现营业收入7,499.14万元，同比降低1.97%；
　　(2)小发光平台(MQ60系列单人份试剂及仪器)实现营业收入8,106.57万元，同比降低34.43%。
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
　　(一)业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
　　1,立足“创新诊断，价值检验”理念。
　　(1)拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术，糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪(EXO-01)”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际，国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。2025年，公司基于原创性GlyExo-Capture糖链外泌体分离捕获技术平台研发的III类辅助诊断试剂盒-“原发性肝细胞癌细胞外囊泡微小核糖核酸检测试剂盒”成功完成全国多中心临床试验，表现出卓越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到良好预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早期诊断领域发挥重要作用。
　　公司研发的智能早期诊断模型产品C-GALAD模型已获得注册检验报告，并开展全国多中心临床试验，该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》，聚焦肝癌三项(AFP,DCP,AFP-L3%)的检测解决方案，助力构建中国特色，与世界接轨的肝癌防控体系，助力“国人肝健康工程”发展和实施；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会批准立项，西安交通大学第二附属医院牵头，国内13家国内大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”科研课题。公司同时支持中联肝健康促进中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”在国内多个研究中心的研究。
　　(2)试剂通用的小型及大型磁微粒化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发力度，公司整体上共计15项产品(包括5项III类产品)已提交注册审批，涵盖小分子及其他多领域产品，展现出广泛的产品布局和强劲的注册推进能力。
　　公司攻克小分子夹心法核心原料瓶颈，推动基于化学发光技术的小分子检测产品实现颠覆性创新。相比传统检测方法，该技术产品灵敏度更高，结果更精准，全面提升检测性能。基于小分子夹心法，公司完成了甲状腺功能，激素，过敏原等领域的产品研发，取得显著进展。此外，公司构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现了化学发光检测“单人份+全血+10分钟完成检测”的新突破，广泛应用于急诊科心血管及炎症指标检测。细胞因子检测产品线不断丰富，已覆盖13项，进一步完善检测体系。在仪器平台方面，C6000全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证书，并增设多种模块组合，检测通量达600T/小时，实现快速检测，联机操作及试剂耗材智能加载，显著增强公司C系列大发光平台竞争力。C3000,C6000等C系列仪器目前为国内唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪。依托“国人肝健康工程”等独家及特色项目，公司持续构建差异化竞争优势，推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光，全自动化学发光等核心技术，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　(3)高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功，激素，过敏原等系列项目研发，并提交注册申请，25-羟基维生素D测定试剂盒(上转发光法)适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高，可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同临床检测需求；公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全，食源性致病菌，真菌毒素，传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心，公安，消防，军队，口岸，食药监，粮食饲料企业等，凭借过硬的质量，先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会，世博会，国庆阅兵，APEC会议，金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　(4)基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。2025年3月，翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　2025年4月28日，翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。
　　2,布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，并通过参股公司舜景医药，智源生物，尧景基因等积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　截至目前，创新药SGC001临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。
　　创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
　　创新药SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低(300mg)中(600mg)高(900mg)剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。初步分析显示：在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，SGC001不同剂量组的初步疗效结果与预期基本相符，目前正在进行统计分析及研究报告的总结工作，具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　公司重要参股公司尧景基因致力于siRNA小核酸药物提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　3,立足生物技术优势，拓展生物技术原料平台及AI创新药平台建设
　　(1)引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度，高特异性，强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
　　①单B细胞抗体制备平台
　　通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选，高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
　　②噬菌体展示平台
　　基于噬菌体展示技术，构建高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。
　　③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
　　实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性，安全性，高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度，免疫原性，生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　(2)依托“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，加速AI创新药平台建设
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
　　①TA-SEEK靶点发现平台
　　平台聚焦新药研发早期的核心环节--靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库，最新学术文献以及多类型组学数据(基因组，转录组，蛋白组等)，平台构建了覆盖疾病机制，基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG(检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration)技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模，复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
　　相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度，系统化，可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能，群体遗传学证据，进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。平台进一步开放后，将为更多创新药企提供高质量的靶点发现与评估支持，帮助合作伙伴在全球创新药竞争中抢占先机。
　　②小核酸药物AI设计平台
　　自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS核酸药物活性预测集成系统与脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
　　SuperS核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。脱靶风险评估系统，聚焦核酸药物研发中长期存在的脱靶问题，系统化评估并提出规避策略，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其活性预测和脱靶控制能力均优于现有同类工具。
　　③抗体和多肽AI设计平台
　　融合大语言模型，RFDiffusion扩散模型，Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在人源化改造方面，实验证实多株鼠源抗体在人源化后依然保持了原有的亲和力与特异性，并有效降低了免疫原性风险，为其进入临床应用奠定了坚实基础。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
　　继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。
　　“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，为创新药研发注入强劲动力。中心还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　(二)在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新，研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，报告期内，公司研发累计投入4,782.55万元，占营业收入的23.45%，持续保持较高研发投入。
　　报告期内，公司新增授权专利8项，其中发明专利6项，外观设计专利2项；新增计算机软件著作权2项；新增国内医疗器械注册证/备案证17项，国外认证194项。发表SCI论文3篇。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达988项(其中国内279项，国外709项)。
　　1,临床诊断产品研发报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证17项，其中三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证13项。公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的第一个肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验，并进入到国家药监局三类产品注册申报流程。
　　公司构建AI智能检测模型，开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型，科学守护国人肝健康。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏，高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光法的甲功，激素，过敏源等系列产品20余项，实现了全面，多维度的提升和颠覆性创新。
　　公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司全自动化学发光免疫分析仪C6000新增不同模块化组合，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，试剂耗材智能加载等，且可进一步级联免疫，生化机器，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。
　　2,生物创新药相关产品研发报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要参股公司舜景医药，尧景基因，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3,生物技术原料平台及AI创新药平台建设报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×1011的高质量，超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性，实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
　　报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体，小核酸，多肽类的生物分子AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上得到有效验证，探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4,承担的课题项目公司新增及持续承担项目课题累计10项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项，“四大慢病”国家科技重大专项1项，国家自然科学基金1项，北京自然科学基金1项，首都卫生发展科研专项1项，河北省创新能力提升计划项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”，“十三五”国家科技重大专项(1项为牵头单位)，北京市科委科技专项等国家级，省部级课题20余项。
　　(三)对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院，厦门大学，北京大学，中国药科大学，河北医科大学，北京协和医院，北京医院，首都医科大学附属北京地坛医院，首都医科大学附属北京佑安医院，首都医科大学附属北京友谊医院，北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，同时加强X-GenAI新药发现与设计研究中心，博士后科研工作站，北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与智源生物，舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断，治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药，核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
　　(四)市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业，稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单，商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询，内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际，国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学发光，上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上，线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织，参加全国性行业会议7场，区域级会议18场，招商沙龙9场，线上论坛2场，海外展会6场。
　　(五)生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001,ISO13485,AEO,欧盟IVDR,SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化，流程化的管理，持续促进质量提升。
　　报告期内，热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设，通过引入全自动灌装设备，智能组装系统及AI视觉检测产线等先进装备，形成覆盖生产全流程的自动化解决方案，缩短了生产周期，提升了生产制造效率，同时降低生产成本，在医疗器械集采常态化背景下，增强了公司应对行业政策变化的能力，增加了市场竞争力。
　　通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产，持续改善；持续引入自动化生产线，提高产品生产的自动化，智能化，信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同，转化提升，不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力，市场竞争能力和可持续发展能力。
　　(六)公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度，内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时，真实，准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷，全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　(七)人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”，“读书会”，月度培训，月度考核，以及内部“管理干部学院”，外部管理培训，参访学习，EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗，竞聘等培养体系，为公司培养，储备各级管理人才。报告期内，公司举办首届AI应用大赛，旨在挖掘不同部门应用AI的潜在机会，为培养AI人才做准备，同时提高生产，工作效率，为公司发展注入新活力。此外，公司还通过限制性股票激励计划，员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才，核心技术人才等多层次，全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利，许立达等16人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董秘石永沾多次被评为“科创板董秘之星”，“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。2025年5月，公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。
　　(八)企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获“北京市专精特新小巨人企业”，“北京市企业技术中心”，“北京市知识产权运营试点单位”，“北京市知识产权示范单位”，“北京市知识产权优势单位”，“博士后科研工作站”，“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获“国家技术发明奖二等奖”，“北京市科学技术进步奖一等奖”，“北京市科学技术奖二等奖”，“上海市科学技术奖二等奖”，“中华医学会中华医学科技奖二等奖”，“稀土科学技术奖二等奖”，“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”，“中国体外诊断优秀创新产品金奖”等多项荣誉。
　　公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”，“博士后创新实践基地”，“河北省工业企业研发机构”，“河北省技术创新中心”，“河北省专精特新中小企业”，“河北省科技型中小企业”，“廊坊市级研发平台”，“廊坊市企业技术中心”等多项荣誉。
　　报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2025年1月，由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖，公司《全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单；2025年4月，子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”，通过河北省科技型中小企业评价，重要参股公司舜景医药抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号；2025年5月，由许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号。
　　(九)社会责任方面
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系，环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系，健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠，慈善捐助，健康助力，健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技，造福人类健康”的企业使命。
　　公司分别在2025年3月18日和7月28日，“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动，旨在通过公益义诊和科普宣传，助力群众提升防癌意识。2025年7月，公司通过北京市工商联“京彩同心北京抗讯救灾”公益项目捐赠人民币100万元，用于支持受灾群众的紧急救助，生活保障及后续灾后恢复重建工作，与灾区人民同心协力，共克时艰。
　　三，报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1,研发技术平台优势公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇，积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断，价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过孵化，参股公司积极布局抗体药物，核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光，上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽，拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台，糖捕获技术平台，磁微粒化学发光技术平台，上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　(1)独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术，糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术，糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”，“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪(EXO-01)”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际，国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息AI技术开发的肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验，目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体(AFP-L3%)比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品(AFP,AFP-L3%,DCP)，可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品(AFP,AFP-L3%,DCP)为核心的C-GALAD肝癌早期诊断模型，可用于对肝癌患病风险的评估，已经启动全国多中心注册临床实验，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动，科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　(2)试剂通用的小型及大型化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面，多维度的提升；完成国内领先的基于小分子夹心法的甲功，激素，过敏原等产品研究与开发，共计15项产品(包括5项III类产品)已提交注册审批；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；C6000全自动化学发光免疫分析仪获得医疗器械注册证书并增加不同模块组合，检测通量达600T/小时，实现了快速检测，可联机，试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000,C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。
　　公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光，全自动化学发光等核心技术，已获得II类和III类医疗器械注册证书127项(试剂116项，仪器11项)，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。截至报告期末，C2000,C3000和C6000等C系列大型全自动化学发光仪器已实现装机1,065余台，报告期内新增装机175余台；公司单人份化学发光免疫分析仪(MQ系列)已顺利完成装机超14,848个测试单元，报告期内净新增测试单元948个。
　　(3)高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。
　　公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合，已完成13项甲功，激素，过敏原等系列项目研发，并提交注册申请，25-羟基维生素D测定试剂盒(上转发光法)适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高，可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全，食源性致病菌，真菌毒素，传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心，公安，消防，军队，口岸，食药监，粮食饲料企业等，凭借过硬的质量，先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会，世博会，国庆阅兵，APEC会议，金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　(4)基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司通过参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　1.2生物创新药领域公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司尧景基因，舜景医药，智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　公司的重要战略参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。
　　截至目前，已构建起新药发现与设计AI技术平台，专利的ADC连接子(Linker)技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线，原创性抗肿瘤抗体药物管线等。其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的Ia临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性；截至目前，已完成Ib临床研究入组，Ib临床研究正在按计划进行中。SGC001在健康受试者中开展了临床Ia期研究，在前壁STEMI急性心肌梗死接受PCI手术的患者中开展了临床Ib期研究，所有受试者按方案要求完成观察项目，试验药物耐受性良好，未发生严重不良事件。具体研究数据有待正式数据分析报告完成后揭晓。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物，创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效，长效，精准，低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准，高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001,智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　此外，公司先后承担了多项国家“863项目”，国家“十二五，十三五”科技重大专项，“十三五，十四五”重点研发计划，国家自然科学基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站，北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室，北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近年来连续在国际顶级学术期刊Nature,Cell系列子刊发表20余篇原创研究论文，该发文数量在体外诊断行业中处于显著领先地位。
　　公司已经形成了高效，可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员199人，占员工总数的23.41%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2,质量管理优势公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发，原料采购，产品生产，到产品销售，售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部，试剂质量控制部，仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001,ISO13485,AEO,欧盟IVDR,SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册，程序文件，管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核，MDSAP五国认证审核，AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化，流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。
　　3,管理团队优势公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的，与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人，董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师(教授级)，北京市工商联执行委员会副主席，北京市大兴区政协常委，北京市大兴区工商联副主席，中关村高端领军人才，大兴区“新国门”领军人才，“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”，“第二届新创工程·亦麒麟人才”，2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才(万人计划)”，“中国体外诊断产业领军人物”，“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号，“2020-北京榜样”提名人物，“首都劳动奖章”荣誉，“2020年度金牛企业领袖奖”，“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”，2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”，2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”，2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”，2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发，生产工艺管理，销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员，阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员，中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司副总经理，董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司副总经理陈建国博士还担任国际乳品联合会(IDF)中国国家委员会首席专家；舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，也是国家药审专家。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。
　　4,组织文化优势在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断，快速行动，将公司在研发技术，产品，质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发，销售到采购，生产，质量，行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织，文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整，自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件，影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1,核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　(1)公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术，糖捕获技术，磁微粒化学发光技术，上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院，厦门大学，北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站，北京市企业技术中心等建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　(2)公司核心技术情况
　　热景生物的核心技术简介：
　　(3)报告期内核心技术的研发应用进展
　　①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC(First-In-Class)药物，通过组合创新开发BIC(Best-In-Class，同类最优)及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物，双抗药物，ADC药物，AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中5项已获得授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的Ia临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性；截至目前，已完成Ib临床研究入组，Ib临床研究正在按计划进行中。SGC001在健康受试者中开展了临床Ia期研究，在前壁STEMI急性心肌梗死接受PCI手术的患者中开展了临床Ib期研究，所有受试者按方案要求完成观察项目，试验药物耐受性良好，未发生严重不良事件。具体研究数据有待正式数据分析报告完成后揭晓。
　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品，参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。
　　②糖捕获技术研发应用进展
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果“III类肝癌外泌体检测试剂盒”已经顺利完成全国多中心临床试验，临床试验数据显示了优越的临床性能，灵敏度，特异度，准确度均达到了优异的临床预期。目前，该产品已进入国家药监局注册申报流程，预计将在肝癌早诊早筛领域发挥重要作用。GIyExo-Capture平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速，特异分离，实现外泌体运载蛋白，microRNA等高灵敏度检测，将中国企业原创性技术应用到全球临床。
　　C-GALAD肝癌早期诊断模型，用于对肝癌患病风险的评估，已经启动全国多中心注册临床实验，助力“国人肝健康工程”发展和实施。报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院，中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”--《C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》(以下简称《方案》)，计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性，代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白(AFP),甲胎蛋白异质体(AFP-L3),异常凝血酶原(DCP)三项肝癌相关标志物。
　　③磁微粒化学发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，磁微粒化学发光试剂15项(5个三类)相继进入到注册通道，6项在研，公司开发的小分子夹心法甲功，激素，过敏原类产品全力攻克核心原料的瓶颈，集中企业优势资源进行小分子项目的高灵敏，高准确性的技术攻关，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度，线性，稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面，多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。
　　④上转发光技术研发应用进展
　　报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，上转发光试剂13项相继进入到注册通道；基于小分子夹心法原理研发的甲功，激素，贫血，过敏原等系列项目，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度，线性，稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面，多维度的提升。新获得III类试剂注册证一项“吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)”，是继“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法),甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”后获得另一药物滥用检测毒品头发检测的产品。
　　⑤全自动生免一体机及生化布局，扩充了公司产品线。简化日常工作流程，提高实验室人员的工作效率，实现了实验室中生化和免疫检测的同时自动化检测。
　　⑥基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌，胃癌，食管癌，肠癌，胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翱锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安-肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。
　　2,报告期内获得的研发成果报告期内，公司新增授权专利8项，其中发明专利6项，外观设计专利2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证17项，国外医疗器械注册/产品备案证194项。发表SCI论文3篇。
　　四，报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业收入20,391.33万元，同比减少18.04%；实现归属于母公司所有者的净利润-8,399.78万元，同比减少93.24%。
　　五，风险因素
　　(一)业绩下滑或亏损的风险
　　公司2025年上半年实现归属母公司的净利润-8,399.78万元，与上年同期对比下降93.24%，主要是由于收入下降及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。
　　未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司所参股生物创新药，肿瘤早筛领域等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　1,创新药研发失败的风险生物创新药研发阶段面临着多重失败风险。临床前研究中，若靶点验证不充分，或是动物模型无法准确模拟人体反应，可能致使项目提前终止。进入临床试验阶段后，风险进一步升级。
　　Ⅰ期试验需关注药物在健康受试者中的安全性，若出现剂量限制性毒性，研发进程将被迫停滞；
　　Ⅱ期试验聚焦药物疗效，一旦无法达到预期的治疗效果，如客观缓解率，疾病控制率等指标不理想，项目便可能被叫停；
　　Ⅲ期试验作为药物获批的关键环节，若主要终点未达到统计学显著差异，即便部分次要终点表现良好，也难以获得上市许可。这些风险贯穿研发全流程，从早期的基础研究到后期的临床验证，任一环节出现问题，都可能对公司研发投入，管线推进及未来发展产生重大不利影响。公司所参股创新药研发企业，未来也存在研发项目失败，以及因经营未达预期而无法达成投资预期的风险。
　　2,体外诊断新产品研发失败风险体外诊断行业是一个集光机电，软硬件，生物学，临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透，知识密集，技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快，细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差，研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　3,技术升级及产品更新风险公司所处的体外诊断行业具有多学科融合，科技含量高，对人员素质要求高，研发及产品注册周期较长，技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪，掌握并正确分析新技术，新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(三)经营风险
　　1,经销商管理模式风险公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训，技术支持，市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人，财，物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规，相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富，经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策，物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2,产品定价下降的相关风险体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入，生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策，医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　3,“联动销售”模式下仪器管理不当的风险在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本，赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　(四)行业风险
　　1,行业技术升级迭代风险体外诊断行业的发展伴随生物化学，免疫学，分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术，大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术(RIA),免疫胶体金技术，酶联免疫分析技术(ELISA),时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术，磁微粒化学发光技术，糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术，胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2,行业竞争加剧的风险近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏，雅培，贝克曼，西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平，广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术，成本，质量，品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额，盈利能力产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”，“两票制”，“带量采购”，“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》，《体外诊断试剂注册管理办法》，《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制，临床试验，产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采，临床推广DRG，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(六)其他重大风险
　　随着公司经营规模，经营范围，业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。　　报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。　　在常规诊断业务的技术平台方面，磁微粒化学发光法业务实现营业... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。
　　在常规诊断业务的技术平台方面，磁微粒化学发光法业务实现营业收入40,410.97万元，同比增长26.15%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂及仪器）实现营业收入16,592.25万元，同比增长50.65%；（2）小发光平台（MQ60系列单人份试剂及仪器）实现营业收入23,818.72万元，同比增长13.31%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占常规业务诊断营业收入的比例从上年度的80.07%增长到86.54%。
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
　　（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
　　1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台
　　（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际、国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息AI技术，开发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）继肝癌、胃癌诊断试剂盒后，成功获得注册检验报告；肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；下一步将重点推进临床试验、注册审批和推广应用，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　（2）试剂通用的小型及大型磁微粒化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，新获批磁微粒化学发光产品注册证29项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面、多维度的提升；C6000全自动化学发光免疫分析仪检测通量达600T/小时，实现了快速检测、可联机、试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得医疗器械注册证书133项，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　（3）高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”获得国内同类首款三类医疗器械注册证，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度；基于小分子夹心法原理的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）获批医疗器械注册证，适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同临床检测需求；公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司参股公司翺锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翺锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翺锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
　　2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略
　　公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，并通过参股公司舜景医药、智源生物、尧景基因等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Cass，同类首创）、BIC（Best-In-Cass，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，创新药SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体AA001，已于2024年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）同意开展“阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍及轻中度AD”适应症的临床试验，现正开展I期临床试验。同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　公司重要参股公司尧景基因致力于siRNA小核酸药物提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
　　3、立足生物技术优势，拓展生物技术原料及AI创新药服务业务
　　（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
　　报告期内，通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持；基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料；实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达；通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　（2）成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，让AI技术加速新药研制
　　报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台。“TargetSeek靶点发现平台”通过整合公共知识库及多类型组学数据构建疾病相关知识图谱，结合多种统计推断及网络分析方法，为发现全新靶点奠定基础；从不同角度评估候选靶点的生物学相关性、遗传学证据、进化保守性以及与疾病的潜在联系，为创新药企业提供高质量的候选靶点综合评估服务。生物分子AI设计平台，包含SuperS药物活性预测集成系统以及药物脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，以及提供全局最优的突变优化策略，生成优化的分子序列和结构，结合进化信息采用干湿实验相结合的方法加速分子确认的过程，大幅压缩药物候选分子的发现周期。以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于或等效于同类算法的性能。“X-GenAI新药发现与设计研究中心”将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，2024年，公司研发累计投入11,331.12万元，占营业收入的22.18%。
　　报告期内，公司新增授权专利6项，其中发明专利3项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/备案证61项；新增国外认证192项。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达867项（其中国内263项、国外604项）。
　　1、临床诊断产品研发
　　报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证61项，其中三类医疗器械注册证4项（仪器1项）、二类医疗器械注册证51项（仪器2项）。公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的第一个肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）获得注册检验报告。公司构建AI智能检测模型，开发了更适合国人的C-GALAD模型肝癌风险预警模型，科学守护国人肝健康。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）实现了颠覆性创新，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统检测方法，实现了全面、多维度的提升。获批10项STAT急诊模式产品的注册证书，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。细胞因子达到13项，能够更早、更全、动态反应免疫状态。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。新上市的全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，试剂耗材智能加载等，构筑差异化竞争优势。
　　2、生物创新药相关产品研发
　　报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3、生物技术原料及AI创新药服务业务研发
　　报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×10的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
　　报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于同类算法的性能，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4、承担的课题项目
　　公司新增及持续承担项目课题累计12项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、首都卫生发展科研专项2项、河北省重点研发计划项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技项等国家级、省部级课题20余项。
　　（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作，同时加强X-Gen新药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
　　（四）市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学发光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加全国性行业会议32场、区域级会议58场、招商沙龙16场、线上论坛13场，海外展会8场。
　　（五）生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例。
　　（六）公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　（七）人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等13人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董秘石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。2024年1月，公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。
　　（八）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获“北京市专精特新小巨人企业”“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术进步奖一等奖、北京市科学技术奖二等奖、“上海市科学技术奖二等奖”、中华医学会中华医学科技奖二等奖、稀土科学技术奖二等奖、民营科技发展贡献奖科技创新一等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。
　　公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、”河北省技术创新中心“、“河北省专精特新中小企业”、“廊坊市级研发平台”、“廊坊市企业技术中心”等多项荣誉。
　　报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2024年1月，公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”、同花顺2023年度“最具人气上市公司TOP300”、价值在线2023年度上市公司“卓越投关建设奖”；2024年2月，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；2024年4月，公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖；2024年10月，子公司廊坊热景获评“河北省专精特新中小企业”；2024年12月，公司获评中国上市公司协会“2024年度上市公司董办优秀实践案例”、价值在线2024年度上市公司“ESG价值传递奖”。
　　报告期内，公司获得了北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权优势单位”证书，充分彰显了公司稳定可靠的知识产权管理能力，以及强大的产品和技术实力。
　　（九）社会责任方面
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系、环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力、健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。公司分别在2024年3月18日和7月28日，在“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动；2024年4月15日公司资助《百旅之杰：新四军闽东老六团征战史》图书编撰出版20万元，用以弘扬革命文化和爱国主义精神。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1、体外诊断业务
　　公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“上转发光+磁颗粒化学发光+糖链外泌体”三大技术平台协同发展的创新体系。
　　在平台建设方面：
　　（1）糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，重点开发胰腺癌早期筛查及辅助诊断解决方案，填补胰腺癌早诊技术空白；
　　（2）化学发光平台构建完整产品梯队，包括MQ60单人份系列（包括smart/proB/pus/auto）、C系列全自动高通量系统（C800/C900/C2000/C3000/C6000），实现从基层到三甲医院的检测场景贯通；
　　（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗检测需求。
　　在解决方案创新领域，公司聚焦两大战略方向：
　　第一战略——“国人肝健康工程”产品集群：依托糖捕获技术构建肝癌全周期管理闭环，涵盖肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪肝炎症检测、HBVRNA用药指导等核心指标，配套肝纤五项、乙肝病毒大蛋白等特色检测；
　　第二战略——“C-GALAD肝癌风险预警模型”：深度融合临床数据与AI算法，通过多指标联合动态分析，构建国内首个肝病数字智能诊断模型，实现高危人群肝癌发生风险预警。
　　通过“健康中国行”公益网络，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三联检、CK18检测、外泌体胰腺癌筛查等创新产品进入全国主要三甲医院，MQ60系列化学发光系统在基层医疗市场覆盖率超85%，外泌体平台技术更与20家省级肿瘤中心建立科研合作。三大技术平台与两大战略方向共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势。
　　2、生物创新药业务
　　公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　（1）全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展顺利
　　舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Cass，同类首创）、BIC（Best-In-Cass，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性抗体药物10项，包括单抗药物、ADC药物、双抗药物等，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。
　　FrontCardiovascMed.2024Sep18;11:1408487
　　目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE（MajorAdverseCardiovascuarEvents，主要心血管不良事件）并发症发生率很高。舜景医药的SGC001注射液为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率。SGC001的作用机制，可以显著保护心肌，减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤（I/R），有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足未被满足的临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
　　SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。截至目前，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。
　　舜景医药在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHeathcareConference）发布了其双特异性抗体平台处于临床前阶段的抗肿瘤核心管线项目SGT003。双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。
　　（2）靶向Aβ治疗阿尔兹海默症（AD）的迭代抗体药AA001进入临床阶段
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Azheimer’sdisease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：ecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和ecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
　　智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。目前，深圳智源自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001已正式获批国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（IND），有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
　　（3）全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已组成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　3、生物技术原料及AI创新药服务业务
　　（1）生物技术原料业务
　　公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，建立了三大生物技术原料核心技术平台：通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持；基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料；实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
　　（2）AI创新药服务业务
　　公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”、让AI技术加速新药研制，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民解放军军事医学科学院、北京协和医学院、约翰-霍普金斯大学（TheJohnsHopkinsUniversity）、美国德雷塞尔大学(DrexeUniversity)、美国麻省州立大学（UniversityofMassachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”还将国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台。“TargetSeek靶点发现平台”通过整合公共知识库及多类型组学数据构建疾病相关知识图谱，结合多种统计推断及网络分析方法，为发现全新靶点奠定基础；从不同角度评估候选靶点的生物学相关性、遗传学证据、进化保守性以及与疾病的潜在联系，为创新药企业提供高质量的候选靶点综合评估服务。生物分子AI设计平台，包含SuperS药物活性预测集成系统以及药物脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，以及提供全局最优的突变优化策略，生成优化的分子序列和结构，结合进化信息采用干湿实验相结合的方法加速分子确认的过程，大幅压缩药物候选分子的发现周期。以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于或等效于同类算法的性能。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
　　2、生产模式
　　公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
　　3、销售模式
　　公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　1.1行业发展阶段
　　我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，历经四十余年追赶，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。2024年行业数据显示，全球体外诊断市场规模攀升至1,180亿美元，其中后疫情时代新冠检测占比降至3.5%（约41.3亿美元），非新冠IVD市场以6.2%的增速突破1,138.7亿美元。中国作为全球增长较快的地区,预计2027年将突破2,500亿元，复合增长率维持12%-15%高位。
　　行业爆发式增长的核心驱动力呈现"三螺旋结构"：一是人口老龄化加速（2023年60岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）催生的精准诊疗需求；二是医保控费与分级诊疗政策推动国产替代提速，化学发光、分子诊断等领域进口替代率突破45%；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、外泌体液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
　　当前行业正经历结构性变革：上游原料领域国产化率提升至35%，中游仪器试剂一体化企业通过"技术平台+临床解决方案"双轮驱动（如化学发光覆盖率达医院终端80%），下游第三方医学实验室借助集约化检测模式渗透率突破18%。在政策端，创新医疗器械特别审批通道已加速IVD产品上市，而DRG/DIP支付改革则倒逼企业从单一产品向"诊断-治疗-预后"全流程服务生态升级，推动我国IVD行业从规模扩张向价值创造转型。
　　2024年国内IVD行业在集采政策推动下呈现深度变革。多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域。化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，因此将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
　　1.2行业基本特点
　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模高增长、临床价值深化和行业范式重构等特点。
　　（1）技术密集型：多学科交叉创新构建壁垒，行业技术体系呈现“多组学+智能硬件+数据算法”深度融合，包括多组学检测，智能系统集成和算法驱动决策等核心内容和发展趋势；
　　（2）高增长动能：结构性扩容与政策红利共振，增长动力源于三大维度；包括需求侧爆发，老龄化（60岁以上人口占22%）驱动慢病检测需求激增，肿瘤早筛渗透率提升至28%，基层医疗检测量年增20%；技术突破转化：外泌体检测、微流控芯片等技术加速商业化，推动早筛、伴随诊断等高端市场增速超25%；政策赋能：健康中国2030战略将癌症早筛纳入医保试点，DRG/DIP支付改革倒逼检测效率提升，创新医疗器械审批周期缩短40%。细分领域呈“双核引领”格局：免疫诊断（占38%）、分子诊断（26%）主导市场，POCT（18%）及生化诊断（15%）持续升级。
　　（3）临床价值深化：从单一检测向全周期管理跃迁行业价值链条向“筛查-诊断-治疗-预后”闭环延伸；特别在肿瘤领域，慢病管理和公卫防控领域的应用；政策端推动“技术-支付-服务”协同：LDT（实验室自建检测）模式放开催化300亿元特检市场，AI质控系统助力医院试剂耗占比下降30%。
　　（4）行业范式重构：2024年行业呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着中国从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
　　①肝病精准管理：巨大市场加速释放
　　我国乙肝病毒携带者基数达8,600万（2024年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%，推动肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）市场扩容。按高危人群年检测2次、单次检测费用约300元计算，肝癌早筛市场规模超百亿元。公司依托糖捕获技术实现肝癌三联检灵敏度突破92%（传统方法<70%），产品已覆盖全国百余家三甲医院，渗透率较2023年大幅提升。
　　②胰腺癌早诊破局：外泌体技术开启百亿蓝海
　　胰腺癌被称为“万癌之王”，十大恶性肿瘤之一，是一种预后极差的侵袭性疾病，5年生存率仅为9%；但T1、T2期胰腺癌患者经R0手术切除后，5年生存率可高达66.7%。因此，早期诊断、早期治疗是改善胰腺癌患者总体预后的重要途径。由于早期临床表现的隐蔽性和非特异性，常规蛋白标志物的低灵敏度和特异性，临床一直缺少较好的血清标志物，严重危及人类身体健康，对国家医保支出造成了沉重负担。
　　③数字诊断革命：AI模型重塑临床决策体系
　　2024年，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断（IVD）领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。
　　2、生物创新药行业
　　2.1行业发展阶段
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
　　报告期内，国家及各地政府出台了一系列政策、措施支持创新药发展。2024年1月，广州市人民政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，最高支持50亿元；同月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，与医药健康相关的政策有3项；3月，“创新药”第一次被写进《政府工作报告》；4月，北京市医保局等9部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，上海市政府印发实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；12月，国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。
　　2.2行业基本特点
　　（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　（2）研发周期长、投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。
　　（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-cass（同类首创）、best-in-cass（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　（4）相关疾病治疗市场巨大
　　①心血管疾病领域市场空间巨大
　　AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。
　　②阿尔茨海默病领域市场空间巨大
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Azheimer’sDisease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　③肿瘤市场规模扩大
　　在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。
　　2.3主要技术门槛
　　生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计、工艺开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的两个方面包括：多学科交叉融合的研发体系和超高的生产工艺要求。
　　①多学科交叉融合的研发体系
　　生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体的人源化改造，再到工艺的优化，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合。比如，在靶点发现阶段，需要运用基因组学和蛋白质组学技术来识别潜在的药物靶点；在抗体工程方面，噬菌体展示技术和酵母双杂交技术是常用的手段。
　　②超高的生产工艺要求
　　生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　2.1体外诊断业务
　　（1）临床诊断领域
　　公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案867项（其中国内263项、国外604项）。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测、生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。
　　公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖:公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明奖二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术奖二等奖、中华医学会二等奖、中国稀土科学技术奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。
　　公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart、全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）、小型化学发光免疫分析仪（MQ60pus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪（MQ60smart）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。
　　报告期内，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
　　在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的“乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”是我国第一个荧光定量检测HBVRNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景；公司在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。
　　公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。
　　真菌毒素产品系列包括黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等产品，经过严格质量评价，成功应用于多个国内顶尖饲料企业。
　　公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。
　　2.2生物创新药业务
　　报告期内，公司重要战略参股公司舜景医药研制的全球首款用于急性心肌梗死急救的抗体药（SGC001）取得多项里程碑进展。2024年5月22日，SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）许可；2024年8月5日，SGC001获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验；2025年3月17日，SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。
　　舜景医药也多次亮相国际会议。2024年11月16日，首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授应邀在“首届中国药谷-未来生物创新药大会”上进行了题为“全球首款心梗抗体药-舜景医药SGC001研究进展”的报告。2025年1月13日至16日舜景医药应邀参加在美国加利福尼亚州旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会(J.P.MorganHeathcareConference)。期间，舜景医药在多个场合发表演讲，展示公司在心血管疾病、肿瘤等领域的重点研发管线的最新进展。2025年3月17日，舜景医药在意大利米兰携全球首款急性心梗抗体药SGC001首次亮相Bio-EuropeSpring2025大会，与全球生物医药、创新药行业人士及投资人进行交流，探索从技术研发到商业化合作的新机遇。
　　2024年9月27日，舜景医药被评为“安永复旦最具潜力种子企业2024”，该奖项评选由全球领先的国际四大会计师事务所之一安永和中国顶级专业学府复旦大学管理学院合作举办。
　　2024年11月22日，舜景医药凭借卓越的科研和创新药物开发能力，以及全球首款心梗抗体药SGC001注射液项目的创新性和潜在的社会经济价值，荣获华夏时报“2024年度十大创新药企业”称号。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　3.1体外诊断业务的发展趋势
　　深度老龄化驱动慢病管理诊断技术革新。2024年我国60岁以上人口占比突破22%（国家统计局数据），慢性病负担占疾病总负担超70%，推动体外诊断向“全病程动态监测”模式转型。据Frost&Suivan预测，2024年慢病相关IVD市场规模将达680亿元，年复合增长率18.5%。随着科技的发展，以及医疗改革、医保控费的大背景下，体外诊断行业将呈现以下趋势：
　　（1）健康中国2030战略加速癌症早筛技术产业化
　　在国家卫健委《肿瘤早诊早治实施方案（2024-2030）》政策推动下，癌症早筛纳入医保支付试点范围，形成三大发展主线，包括技术突破,场景拓展和支付创新。
　　（2）AI+IVD深度融合重构诊断价值链
　　人工智能技术从“辅助工具”升级为“诊断决策核心引擎”，形成三大落地场景；包括智能实验室、多模态诊断和医保控费工具。
　　（3）行业价值重塑
　　在政策、技术、支付三重驱动下，中国IVD市场将从“进口替代”迈入“全球原创技术输出”新阶段，在肝癌早筛和疾病诊断等领域形成国际话语权。
　　3.2生物创新药的发展趋势
　　创新药指的是在全球范围内首次被研发出来的药物，它拥有全新的化学结构，或是具备独特的治疗机制，区别于已有的传统药物。创新药旨在解决那些尚未被满足的医疗需求，为患者提供前所未有的治疗方案。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。公司始终以“差异化管线布局、技术平台驱动、临床需求导向”为核心战略，聚焦抗体药、核酸药等前沿领域，致力于解决未被满足的临床需求，推动中国创新药走向全球。
　　随着科技的发展，特别是AI的发展，在全球化的大背景下，生物创新药行业将呈现以下趋势：
　　（1）AI深度参与生物创新药研发的趋势
　　人工智能（AI）技术正以颠覆性力量重塑生物创新药行业，推动其从“人力密集型”向“智能密集型”转型。在靶点发现与药物设计领域，AI通过分析海量生物数据（如基因组学、蛋白质组学）显著提升效率，将靶点筛选周期从3-5年缩短至6-12个月，并通过生成式AI设计全新分子结构。临床试验优化方面，AI通过患者分层、剂量模拟及真实世界数据整合，将大大提高临床试验成功率并缩短研发周期。总之，AI正重构生物创新药研发全链条，从效率提升到模式创新，其核心价值在于以更低成本、更快速度攻克未满足临床需求，引领行业迈向“数据驱动、智能决策”的新纪元。
　　（2）生物创新药全球权益交易的趋势
　　中国生物创新药的国际化进程与License-out模式正加速重构全球医药产业格局。在国际化趋势方面，中国药企通过国际多中心临床试验和全球监管互认（FDA快速通道资格），推动产品海外获批数量激增。2024年国产创新药海外授权交易达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元创历史新高。License-out模式则呈现三大特征：一是交易规模与阶段前移，2024年临床前项目占比55%，首付款占比提升至8%；二是靶点创新升级，ADC、双抗等差异化管线成主流；三是合作模式多元化，除传统授权外，NewCo模式等新的创新授权模式出现。行业挑战集中于数据壁垒、监管滞后及地缘政治风险，但随着First-in-cass的靶点发现、全球化多中心试验深化，结合新的交易模式，中国创新药有望以“技术出海”重构全球产业链。
　　（3）生物创新药向“生态化、平台化、全球化”演进的趋势
　　生物创新药的研发具有“高投入、高风险、长周期”的特性，单一主体难以突破技术、资金与临床资源的瓶颈。在此背景下，产业链协同创新成为全球生物医药产业的核心战略，而产学研联合实验室将成为关键载体。中国生物创新药产业链协同正加速向“生态化、平台化、全球化”演进，在协同模式创新方面，形成三大典型路径：一是“企业主导+科研机构赋能”联合实验室；二是“高校+医院+企业”临床转化联盟，形成“临床问题发现-实验室研究-临床验证”闭环；三是“跨国技术平台+本土化生产”生态合作，共享知识产权、共担研发风险。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　（2）公司核心技术情况
　　热景生物的核心技术简介：
　　（3）报告期内核心技术的研发应用进展
　　①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Cass）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardiaInfarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。
　　②糖捕获技术研发应用进展
　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”，推出“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势，率先成长为该领域国际先行者的标志；在产品层面，率先实现了外泌体提取全自动化的巨大飞跃。
　　“GyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体。目前，该技术平台在胰腺癌、肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的研发应用均取得重要进展。报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床试验和注册审批；GIyExo-Capture平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速、特异分离，实现外泌体运载蛋白、microRNA等高灵敏度检测，未来还将在此平台上研发多种肿瘤及神经退行性疾病试剂，将中国企业原创性技术应用到全球临床。
　　基于Gypro-Capture蛋白糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的市场推广应用不断推进：肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，已建立了以三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”——《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原（DCP）三项肝癌相关标志物。
　　③磁微粒化学发光技术研发应用进展
　　公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号133项注册证并上市（其中试剂116项、仪器11项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证27项，新获得磁微粒化学发光仪器2项，在研磁微粒化学发光试剂19项，其中5项已进入注册阶段；在研磁微粒化学发光仪器3项；获批10项STAT急诊模式产品的注册证书，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测；获批3项细胞因子检测产品的注册证书，细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克核心原料的瓶颈，集中企业优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面、多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。
　　④上转发光技术研发应用进展
　　公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号44项注册证并上市（其中试剂38项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证3项，在研上转发光试剂15项，其中6项已进入注册检验阶段；新获得1项发明专利。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法），实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面、多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。
　　⑤快速荧光PCR技术研发应用进展
　　公司在实时荧光PCR技术应用方面已取得医疗器械注册文号4项，其中试剂2项、仪器2项；报告期内，公司加强对PCR技术在诊断领域的应用研发，新获得Ⅲ类医疗器械注册证书2项，F16实时荧光定量PCR仪获得国家Ⅲ类医疗器械注册证书，为公司在快速荧光PCR技术平台的布局奠定坚实基础；基于独家专利技术糖链捕获技术+荧光PCR技术联合创新的肝癌辅助诊断试剂产品和肝癌早期智能检测模型已进入临床试验阶段。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利6项（其中发明专利3项、实用新型专利3项），累计已获得专利50项（其中发明专利25项、实用新型专利25项）；新增国内医疗器械注册证/产品备案证61项、国外医疗器械注册/产品备案证192项，累计已获得医疗器械注册证/备案证867项（其中国内263项、国外604项）；发表SCI论文9篇。
　　（1）报告期内获得的知识产权
　　其中重点发明专利包括：一种针对α-突触核蛋白的抗体及其制备方法和应用（ZL202410120050.7)；一种基于外泌体miRNA的肝癌诊断标志物及其应用（ZL202311541101.5)；一种提高全自动免疫分析仪测量稳定性的装置及控制方法（ZL201910909777.2)。
　　（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证253项，累计已取得867项。
　　本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。
　　（3）发表论文情况
　　报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文9篇。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术平台优势
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过孵化、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　（1）独创自主知识产权糖捕获技术平台
　　公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际、国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息AI技术，开发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）继肝癌、胃癌诊断试剂盒后，成功获得注册检验报告；肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；下一步将重点推进临床试验、注册审批和推广应用，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　（2）试剂通用的小型及大型化学发光技术平台
　　报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，新获批磁微粒化学发光产品注册证29项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面、多维度的提升；C6000全自动化学发光免疫分析仪检测通量达600T/小时，实现了快速检测、可联机、试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得医疗器械注册证书133项，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。截至报告期末，C2000、C3000和C6000等C系列大型全自动化学发光仪器已实现装机890余台，报告期内新增装机340余台；公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13,900个测试单元，报告期内净新增测试单元900个。
　　（3）高灵敏上转发光技术平台
　　报告期内，公司“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”获得国内同类首款三类医疗器械注册证，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度；基于小分子夹心法原理的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）获批医疗器械注册证，适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。
　　（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
　　公司通过参股公司翺锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翺锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翺锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
　　1.2生物创新药领域
　　公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司尧景基因、舜景医药、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
　　公司的重要战略参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Cass）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，已构建起新药发现与设计生物信息技术平台、专利的ADC连接子（Linker）技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线、原创性抗肿瘤抗体药物管线等。其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardiaInfarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001临床试验申请（IND）正式获批。AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病（Azheimer'sdisease,AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。
　　尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
　　公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已组成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　此外，公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“十二五、十三五”科技重大专项、“十三五、十四五”重点研发计划、国家自然科学基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。
　　公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员213人，占员工总数的23.59%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2、质量管理优势
　　公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核、MDSAP五国认证审核、AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。
　　3、管理团队优势
　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师（教授级），北京市工商联执行委员会副主席、北京市大兴区政协常委、北京市大兴区工商联副主席、中关村高端领军人才、大兴区“新国门”领军人才、“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”、“第二届新创工程-亦麒麟人才”、2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才（万人计划）”、“中国体外诊断产业领军人物”、“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、“2020-北京榜样”提名人物、“首都劳动奖章”荣誉、“2020年度金牛企业领袖奖”、“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”、2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”、2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”、2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”、2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事、副总经理、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司监事会主席许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员、阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员、中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司监事陈建国博士还担任国际乳品联合会（IDF）中国国家委员会首席专家；公司副总经理揭小池还担任中国白求恩精神研究会检验医学分会常务副秘书长、中国健康促进基金会癌症专项基金管理委员会副秘书长。舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，也是国家药审专家。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。
　　4、组织文化优势
　　在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩下滑或亏损的风险
　　公司2024年度实现归属母公司的净利润-19,100.46万元，与上年同期对比下降760.40%，主要是由于研发投入较大，公司2024年度始终坚持科创定位和高质量发展，持续保持对临床免疫诊断、分子诊断等技术平台持续投入。并加大对创新产品的研发探索，以及常规临床产品的转化及注册力度。2024年度累计研发投入11,331.12万元，占当期营业收入的22.18%；报告期内公司联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物和翱锐生物持续加大在生物创新药及肿瘤早筛等领域的研发投入，导致公司对联营企业的投资损失4,361.36万元；报告期内随着医疗集采的持续推进，行业存量竞争加剧，公司按照一贯的计提减值政策计提了8,312.39万元的减值损失；报告期内，由于本期亏损转回前期母公司亏损确认的递延所得税资产增加本期所得税费用1,364.76万元。
　　未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司所参股生物创新药、肿瘤早筛领域公司等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、创新药研发失败的风险
　　生物创新药研发阶段面临着多重失败风险。临床前研究中，若靶点验证不充分，或是动物模型无法准确模拟人体反应，可能致使项目提前终止。进入临床试验阶段后，风险进一步升级。Ⅰ期试验需关注药物在健康受试者中的安全性，若出现剂量限制性毒性，研发进程将被迫停滞；Ⅱ期试验聚焦药物疗效，一旦无法达到预期的治疗效果，如客观缓解率、疾病控制率等指标不理想，项目便可能被叫停；Ⅲ期试验作为药物获批的关键环节，若主要终点未达到统计学显著差异，即便部分次要终点表现良好，也难以获得上市许可。这些风险贯穿研发全流程，从早期的基础研究到后期的临床验证，任一环节出现问题，都可能对公司研发投入、管线推进及未来发展产生重大不利影响。公司所参股创新药研发企业，未来也存在研发项目失败，以及因经营未达预期而无法达成投资预期的风险。
　　2、体外诊断新产品研发失败风险
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　3、技术升级及产品更新风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、经销商管理模式风险
　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2、产品定价下降的相关风险
　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　3、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险
　　在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业技术升级迭代风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采、临床推广DRG，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　随着公司经营规模、经营范围、业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；实现归属于母公司所有者的净利润-19,100.46万元，同比下降760.40%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。
　　在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。目前已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将保持临床医学检测、肝癌早期检测、公共安全检测等应用领域已有市场竞争优势，巩固和不断扩大公司已有的产品市场份额，并努力实现以下主要业务发展目标：
　　1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从诊断到治疗的产业战略
　　公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局推进抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。
　　公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。
　　公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展，降低产品成本，增强公司盈利能力。
　　2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造国内、国际双引擎战略
　　公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对现有销售渠道精耕细作，以此更好地掌握客户需求，提高面向经销商及终端客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。
　　在国际市场营销方面，公司将借助欧洲市场建立的品牌及影响力，进一步增加国际研发注册团队建设，积极跟踪国际市场变化；研发更多适合市场需求的诊断产品；争取进入更多的市场主体；并进一步加大市场营销力度，包括展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市场，提高公司产品的国际知名度。
　　3、产业化基地方面：提质增效，提高生产运营效率
　　始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
　　4、人才建设方面：培训、吸引优秀人才，加强人力资源战略建设
　　根据公司发展规划，人才建设是公司最重要的战略规划之一，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还将继续通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。同时继续落实“猎鹰计划”，通过高水平的社会招聘、人才推荐以及应届毕业生招聘，招聘优秀的社会人才以及高素质的应届高校毕业生，为公司研发、制造、营销、管理等系统注入新的活力和动力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。　　1、体外诊断产品　　公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。　　在临床诊断领... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
　　1、体外诊断产品
　　公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。
　　在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、MQ60auto等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台；肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”，形成了突出的产品集群和品牌优势。
　　公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤等多种疾病的检测。已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和以“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”为代表的众多创新产品在多数大型标杆三甲医院的应用。
　　2、生物创新药
　　公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务；并通过孵化和参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
　　2、生产模式
　　公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
　　3、销售模式
　　公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
　　（三）所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
　　1、体外诊断行业
　　1.1行业发展阶段
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。根据KaloramaInformation的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests,16th Edition》，2023年全球体外诊断市场规模为1,062.6亿美元，其中新冠市场约占7.2%（76.6亿美元），非新冠IVD市场规模约为985.9亿美元。预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。此外，老龄化、慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
　　1.2行业基本特点
　　随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。
　　（1）体外诊断行业技术含量高。体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。
　　（2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大。体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。
　　（3）公司在多个疾病诊断领域竞争力强。我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。公司在肝病、肿瘤诊断等领域拥有多个具有较强市场竞争力的品种。
　　在我国肝病检测领域，市场空间巨大。仅按照8000万乙肝病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数26.9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，我国肝癌三项的检测费市场容量为129.12亿元，目前海南省已启动高风险人群早期肝癌筛查和监测工作。肝癌三项基于公司的核心专利糖捕获技术，具有较强的市场竞争力，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大；目前我国慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万～3000万例，取中值2500万计算，由于HBV无法彻底清除，每年至少随访监测2次，全国HBV RNA物价平均为150元左右，据此估算HBV RNA的检测市场容量约为75亿元。未来，公司HBV RNA产品将提供新的业绩增长点。
　　胰腺癌被称为“万癌之王”，十大恶性肿瘤之一，是一种预后极差的侵袭性疾病，5年生存率仅为9%。但T1、T2期胰腺癌患者经R0手术切除后，5年生存率可高达66.7%。因此，早期诊断、早期治疗是改善胰腺癌患者总体预后的重要途径。我国胰腺癌的早期诊断工作仍面临严峻挑战，根据2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国胰腺癌新发124994人，死亡121853人。同时，胰腺癌的发病率又在逐年升高，早期诊断率不足5%，约60%的患者首诊时已转移、约30%的患者首诊时处于局部进展期。由于早期临床表现的隐蔽性和非特异性，常规蛋白标志物的低灵敏度和特异性，临床一直缺少较好的血清标志物，严重危及人类身体健康，对国家医保支出造成了沉重负担。公司基于专利核心技术糖捕获技术GIyExo-Capture平台的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法），已经已经获得注册检验合格报告，将启动临床研究，有望改变胰腺癌早期诊断困境，成为新一代公司战略增长点。
　　药物滥用毒品检测市场空间也很大。毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品、艾滋病、恐怖主义活动并称世界三大公害，而毒品问题则是三害之首。毒品滥用严重危害社会安全和人类生命健康。全球毒品问题持续泛滥、国际毒情形势复杂多变、新类型毒品及替代物质叠加滥用问题突出等因素都给中国禁毒工作带来了巨大压力。《2023年中国毒情形势报告》显示，截止2023年底，中国现有吸毒人员89.6万名（在册），潜在药物滥用与在册吸毒人员的人数比例可能高达10:1以上。在国际国内多重因素交织作用下，中国禁毒斗争形势依然复杂严峻。毒品检测常用的生物检材包括尿液、唾液、血液和头发等。血液、唾液和尿液毒品检测，对时效性要求很高，但吸食毒品后的七天左右，体内含有的毒品成分基本代谢干净，再做此类检测则失去意义。与传统的血液、尿液检测相比，毛发毒品检测具有无法比拟的独特优势，诸如检测时效长、吸食的毒品信息全面、样本易于采取和保存，可以重复取样等。最主要的是，毛发毒检有更长的追溯期，可通过毛发检测推测过去3天至6个月吸毒情况。毛发毒品检测技术已成为《吸毒成瘾认定办法》认定吸毒成瘾的标准。公司已经率先获得NMPA批准的头发毒品检测试剂三类注册证书。未来，公司的头发毒品检测产品将是创新增长的又一亮点。
　　2、生物药行业
　　2.1行业发展阶段
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
　　2.2行业基本特点
　　（1）知识密集度高、行业门槛高相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
　　（2）研发周期长、投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
　　（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。
　　（4）相关疾病治疗市场巨大
　　①心血管疾病领域市场空间巨大
　　急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction,以下简称“AMI”）是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，具有较高的发病率，死亡率和致残率，并发症多且严重。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2022》及2024Heart Disease and Stroke Statistics:A Report of US and Global Data From the American Heart Association的数据：2021年，缺血性心脏病全球发生2.542亿例，其中死亡921万人；急性心肌梗死AMI在中国的死亡人数约为100万人/年，年发病人数约400万。每年AMI的发病人数约相当于前5-6个恶性肿瘤的发病人数之和。据公开数据，2020年美国实施PCI手术（经皮冠状动脉介入治疗）43.42万例，中国实施96.87万例。
　　②阿尔茨海默病领域市场空间巨大
　　随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
　　据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案802项（其中国内230项，国外572项）。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测、生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。
　　2.1在临床诊断领域：
　　公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖:公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、中国稀土科学技术奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart、全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）、小型化学发光免疫分析仪（MQ60plus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪（MQ60smart）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。
　　报告期内，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
　　在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的“乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景；公司在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。
　　2.2在院外检测领域（家庭检测和公共安全）：
　　公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。
　　公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。
　　在家用新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。
　　此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担和参与了国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项6项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部“国家重点研发计划”2项；科技部科技型中小企业技术创新基金项目2项；国家自然科学基金1项；北京市自然科学基金1项；北京市科委项目10项；首都卫生发展科研专项2项；中关村管委会项目1项；河北省重点研发计划项目1项；中关村知识产权促进局项目2项；北京市人社局北京市博士后科研基金项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司廊坊热景还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省科技重大专项项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项，建成了“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司核心技术及其先进性
　　公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
　　（2）公司核心技术情况
　　热景生物的核心技术简介：
　　（3）报告期内核心技术的研发应用进展
　　①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展：
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Class）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。
　　②糖捕获技术研发应用进展：
　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势，率先成长为该领域国际先行者的标志；在产品层面，率先实现了外泌体提取全自动化的巨大飞跃。
　　“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体。目前，该技术平台在胰腺癌、肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的研发应用均取得重要进展。
　　报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床实验和注册审批；GIyExo-Capture平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速、特异分离，实现外泌体运载蛋白、microRNA等高灵敏度检测，未来还将在此平台上研发多种肿瘤及神经退行性疾病试剂，将中国企业原创性技术应用到全球临床。
　　基于Glypro-Capture蛋白糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的市场推广应用不断推进：肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，已建立了以三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”——《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原II（DCP）三项肝癌相关标志物。
　　③磁微粒化学发光技术研发应用进展：
　　公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号131项注册证并上市（其中试剂112项、仪器13项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证24项，新获得磁微粒化学发光仪器2项，在研磁微粒化学发光试剂21项，其中5项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器2项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测，获批10项STAT检测产品的医疗器械注册证书。
　　④上转发光技术研发应用进展：
　　公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号42项注册证并上市（其中试剂36项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证1项，在研上转发光试剂3项，其中3项已进入注册审评/制证阶段；新获得1项发明专利。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法），灵敏度更高，结果更精准，适合微量全血检测。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利5项，其中发明专利2项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证29项、国外医疗器械注册/产品备案证92项。发表SCI论文8篇。
　　（1）新增国内外医疗器械注册/备案证情况
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证121项，累计已取得802项。
　　本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。
　　（2）发表论文情况
　　报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文8篇。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期研发费用相比上年减少27.12%，主要是由于上年同期纳入合并范围的控股子公司舜景医药不再纳入合并范围，以及尧景基因2024年2月起不再纳入合并范围所致。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入24,881.00万元，同比下降18.96%，主要因为新冠相关业务实现营业收入930.37万元，相比上年同期的10,992.68万元大幅下降91.54%所致；公司非新冠相关业务实现营业收入23,950.64万元，同比大幅增长21.53%，公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。公司非新冠相关业务中常规诊断试剂、诊断仪器和生物原料分别实现营业收入19,742.85万元、3,443.82万元和763.96万元；具体到常规诊断试剂业务的技术平台，磁微粒化学发光法业务实现营业收入16,705.35万元，同比增长10.81%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂）实现营业收入6,272.50万元，同比增长32.39%；（2）小发光平台（MQ60系列试剂）实现营业收入10,432.85万元，同比增长0.93%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占比从上年度的80.56%增长到84.61%，成为公司最主要的技术平台。
　　报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”；另一方面，基于公司设立的未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。
　　报告期内，主要工作如下：
　　（一）拓展战略布局，并取得阶段性进展
　　报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　1、拓展独创自主知识产权糖捕获技术
　　基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
　　报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。
　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。目前，该技术平台在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展，公司胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将推进项目的注册审批，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。
　　2、完善癌症筛查DNA甲基化技术
　　充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，夯实公司持续经营能力。
　　报告期内，公司战略投资公司翱锐生物聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台，研发了针对肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤的癌症筛查产品“消为安”，全面推动多个高发癌症及泛癌早筛产品的研发、临床研究和注册工作。
　　3、成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，让AI技术加速新药研制
　　公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民解放军军事医学科学院、北京协和医学院、约翰·霍普金斯大学（The Johns Hopkins University）、美国德雷塞尔大学(Drexel University)、美国麻省州立大学（University of Massachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；未来，“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
　　4、布局生物制药，打造从诊断到治疗的发展战略
　　公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，创新药SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　（二）打造“国人肝健康工程”，夯实领域护城河
　　公司始终以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，紧跟国家战略，高度关注人民群众健康问题。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面，公司已取得肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、高尔基体蛋白73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等肝病诊断14项指标的22项检测试剂注册文号，以及多项仪器注册文号；并推出基于大数据建模对肝病预警的数字智能AI诊断模型——“C-GALADⅡ肝癌风险预警模型”；以及包括HBV RNA检测和脂肪肝检测在内的用药指导指标检测试剂盒等。公司原创性糖链外泌体GlyExo-Capture技术获得国内国际双专利，基于该技术的第一个具有自主知识产权的糖链外泌体产品取得重要突破，“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验。基于公司多年如一的持续研发及推广，公司在肝炎至肝癌疾病监测领域具备多个独家特色拳头产品，通过学术培育肝健康市场，牢牢夯实护城河，并保持长期领跑优势。2024年上半年，公司肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入5,225.35万元，相比上年同期增长15.99%。
　　未来，公司将进一步实施“国人肝健康工程-肝炎至肝癌疾病进程监测管理”战略布局，建立从疾病进程诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到精准治疗用药指导（HBV RNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、肝癌预警（C-GALADⅡ模型），以及治疗的全流程肝病健康管理平台；结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进由公司、中国肝炎防治基金会、中国健康促进基金会等国家机构共同牵头成立的“国人肝健康工程”，护卫国人肝健康。
　　（三）打造“国人脑健康工程”，推动我国脑健康事业的发展
　　“国人脑健康工程”是公司打造的三大“国人健康工程”之一，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司联合舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；“国人脑健康工程”联合实验室将推动国内神经退行性疾病领域抗体药物研发模式的变革和升级，促进我国脑健康事业的发展。
　　（四）研发持续高投入，临床研发成果丰硕
　　报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。
　　报告期内，公司新增授权专利5项，其中发明专利2项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证29项、国外医疗器械注册证/产品备案证92项。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达802项（其中国内230项，国外572项）。发表SCI论文8篇。
　　1、临床诊断产品研发
　　报告期内，新增三类国内医疗器械注册证（分子平台）1项；新增二类国内医疗器械注册证26项，其中包括化学发光平台新增25项，上转发光平台新增1项。公司重磅推出可用于急诊检验的十项产品，包括心肌标志物，炎症等。除此以外，公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的肿瘤早筛早诊试剂盒再次取得重大突破，胰腺癌外泌体检测试剂盒和胃癌外泌体检测陆续获得注册检验报告，进入临床试验阶段，启动多中心临床试验。2024年7月23日，公司重点产品我国首款三类毒品头发检测试剂，氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法），甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）已获批准。
　　2、承担的课题项目
　　报告期内，公司新增及持续承担课题项目9项，包括：“十四五”国家重点研发计划2项、国家自然科学基金1项、首都卫生发展科研专项2项、北京市自然科学基金1项、河北省重点研发计划项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。
　　（五）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
　　公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。
　　公司与深圳智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。
　　（六）市场营销方面
　　公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重影响团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学放光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
　　报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加行业会议16场，组织“以远略，赢未来”招商沙龙10场，组织临检会、体检会、线上论坛32场，参加外贸展会3场。
　　（七）生产方面
　　报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同化发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。
　　（八）公司内部控制与治理方面
　　报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
　　（九）人力资源建设方面
　　人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
　　公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等14人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。
　　（十）企业荣誉方面
　　截至报告期末，公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术进步奖一等奖、北京市科学技术二等奖、“上海市科学技术奖二等奖”、中华医学会中华医学科技奖二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。
　　2024年2月，热景生物“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖。2024年4月，公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。
　　（十一）积极履行社会责任，回馈社会
　　随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，积极履行社会责任。为落实党中央、国务院关于巩固拓展脱贫攻坚成果，推进乡村振兴的决策部署，公司主动担当，积极作为。支持安徽省砀山县砀城镇林屯村巩固脱贫攻坚成果和发展振兴，以认养温室大棚车厘子园的形式对林屯村进行消费帮扶，为林屯村的发展振兴贡献热景力量。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。
　　2、核心技术人员流失的风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。
　　3、研发新品注册失败的风险
　　体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。随着国家有关注册和监管法规近年来不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。
　　4、技术升级及产品更新风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理模式风险
　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。
　　2、行业竞争加剧风险
　　近年来，体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　3、产品定价下降的相关风险
　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。
　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。
　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。
　　4、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险
　　公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。
　　（三）行业风险
　　1、行业技术升级迭代风险
　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。
　　目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　（四）宏观环境风险
　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　（五）其他重大风险
　　随着公司经营规模和资产快速增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发技术平台优势
　　公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。
　　在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。
　　在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　1.1体外诊断领域
　　公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。
　　（1）糖捕获技术平台
　　公司自主创新研发的糖捕获技术GlyPro-Capture、GlyExo-Capture处于行业领先地位，目前已经完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局。
　　公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛早诊、老年痴呆早筛早诊的临床转化应用。目前，该技术平台在国人肝健康工程、国人肿瘤早诊早筛健康工程，国人脑健康工程等公司三大核心领域的前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展。报告期内，公司基于公司原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、胃癌、肝癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床实验和注册审批；
　　GIyExo-Capture平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速、特异分离，实现外泌体运载蛋白、microRNA等高灵敏度检测，未来还将在此平台上研发多种肿瘤及神经退行性疾病试剂，将公司原创性技术应用到全球临床。
　　公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”——《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者，特别是伴有肝纤维化、肝硬化患者等肝癌高风险人群列为重点监测对象。在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原II（DCP）三项肝癌相关标志物。
　　基于糖捕获技术的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）还被列入由公司牵头承担的国家“十三五”科技重大专项，相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉；首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目获得“十四五”重点研发计划项目支持，首都医科大学附属北京佑安医院肝病健康管理项目、首都医科大学附属北京佑安医院肝癌早诊项目均获得北京市首发基金重点项目支持；被广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域，在国内众多三甲标杆医院应用；公司多次举行健康中国行大型肝癌公益义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早筛早诊技术平台，造福人类健康。
　　（2）试剂通用的小型化学发光及大型化学发光技术平台
　　磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、小型全自动化学发光平台、大型全自动化学发光平台等核心技术，连续开发出多款化学发光仪器和试剂产品，已获得医疗器械注册证书131项，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　①单人份化学发光免疫分析仪急诊检验(STAT)整体解决方案：
　　急诊检验周转时间(STAT)是拉丁文“statim”的缩写，意思是“立即（immediately）”；TAT时间即检测周转时间（turn-around time，TAT），是指临床科室提出检验申请到患者得到检验报告的时间；急诊患者的诊治和危重患者的抢救依赖于整个医疗系统的速度，而检验则是其中重要的一环；提高检验速度，在保证检验结果准确的前提下，缩短急诊TAT，使患者尽可能在短时间内得到准确、有效的诊治。STAT对于急诊环境下的快速诊断尤为重要，不仅显著提高了急诊检验的速度，还保证了结果的准确性，能够帮助医生迅速作出正确的临床判断，为患者争取宝贵的时间。
　　公司基于MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管疾病及炎症检测，为医生和患者争取宝贵的时间；已获得心脑血管疾病标志物（NT-proBNP STAT-CLIA、BNP STAT-CLIA、hs-cTnI STAT-CLIA、MYO STAT-CLIA、CK-MB STAT-CLIA、H-FABP STAT-CLIA、D-Dimer STAT-CLIA）、炎症因子
　　（PCT STAT-CLIA、IL-6STAT-CLIA）、肾损伤标志物（NGAL STAT-CLIA）等10项STAT医疗器械注册证书。
　　②单人份发光契合基层检验需求：
　　我国广大的基层医疗机构（含县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站等）在医疗体系中发挥着重要作用，全国共有县级（含县级市）医院17555所；2022年国家卫健委统计数据显示我国基层医疗卫生机构有99万个。
　　2023年中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中强调突出县级医院县域龙头地位。加强县级医院（含中医医院，下同）临床专科和管理能力建设，强化县级医院公共卫生服务职能。发展急诊科、妇产科、儿科、重症医学科、中医科、精神科、老年医学科、康复医学科、感染性疾病科等学科，提升肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗能力，鼓励依托现有资源建立相关专科专病中心。国家卫健委基层卫生健康司印发的《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《村卫生室服务能力标准（2022版）》等文件，要求乡镇卫生院能开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，并明确要求配备全自动化学发光免疫分析仪。
　　单人份化学发光，它解决了传统免疫层析、免疫荧光检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的问题，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要求。
　　公司研发的单人份化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包装，可以全血检测，无需耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套112个获证项目，包含炎症、心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截至报告期末，公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13,600个测试单元。
　　③C系列化学发光免疫分析仪器+独家特色项目抢占三级医院市场
　　公司C2000和C3000全自动化学免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化优势快速抢占三级医院市场，带动常规化学发光试剂的销售。公司的C2000、C3000全自动化学发光免疫分析仪具有全自动、高通量、可联机的特点，是目前国内检测肝癌三项通量最高的化学发光免疫分析仪，可以更好的满足三级医院的检测需求。同时，下一代设备通量达600T/小时的C6000全自动化学发光免疫分析仪也已经上市。截至报告期末，C2000和C3000两款仪器已实现装机630余台，报告期内新增装机140余台。
　　化学发光仪器均采用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用。由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检验科，一般需要多台设备，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获得市场机会。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之一，公司全自动化学发光免疫分析仪已具备检测多个独家项目的能力。
　　公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也进一步提升了公司产品的综合竞争优势，保证了公司产品的持续创新。
　　（3）上转发光技术平台
　　上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保、毒品检测等公共安全领域；“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品；基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法），灵敏度更高，结果更精准，适合微量全血检测。
　　1.2生物创新药领域
　　在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务；并通过参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。
　　公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Class）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，已构建起新药发现与设计生物信息技术平台、专利的ADC连接子（Linker）技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线、原创性抗肿瘤抗体药物管线及下一代ADC即免疫调节ADC管线。其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。
　　公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
　　此外，公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“十二五、十三五”科技重大专项、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近三年内连续在国际顶级期刊nature子刊发表4篇重量级学术论文，这在整个体外诊断行业内是较少见的。
　　公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员183人，占员工总数的19.26%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。
　　2、产品优势
　　公司深耕体外诊断19年，特色项目突出，在肝炎肝癌诊断领域、癌症早诊早筛、阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域具有国内、国际领先的系列相关特色诊断产品及在研项目；另外，在常规临床体外诊断领域公司具有从小型（POCT）、中型到大型（高通量全自动）适用于全场景的免疫诊断仪器平台以及涵盖炎症感染、心脑血管、细胞因子等百余项指标的丰富产品线布局；同时公司还具有独具特色的公共安全检测试剂、仪器等公共安全领域的产品优势。具体如下：
　　2.1“国人肝健康工程”--肝炎至肝癌疾病进程早诊系列试剂
　　公司聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。
　　①公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）：作为“十三五”国家科技重大专项成果，打破国外垄断，填补国内空白；甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（DCP、PIVKA-II），均为国内首个研发成功并上市销售产品。其中，基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体比率检测试剂采用磁微粒化学发光法实现全自动高通量检测，达到300T/小时，且达到600T/小时的更高通量的全自动化学发光仪（C6000）也已经上市。
　　②肝细胞癌（HCC）风险预测模型C-GALAD II：根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。
　　③HBV RNA产品：乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品，所需检测设备为常用荧光定量PCR仪，可广泛应用于各级医疗机构；血清HBV RNA是反映HBV复制的新型生物标志物，已经被列入《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、欧洲肝病学会《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》、2021年《亚太肝病学会慢性乙型肝炎患者停用核苷（酸）类似物指导意见》、2022年《慢性HBV感染者血清HBV RNA检测及临床应用的专家共识》等众多的指南和共识，推荐用于慢乙肝患者治疗监测和复发风险评估。
　　④糖链外泌体肝癌早筛产品：公司拥有国际领先的基于糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”技术，已获得多项发明专利授权；基于该技术开发的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过注册检，启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品，将有效弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点。
　　此外，公司开发的一系列蛋白标志物产品，如乙肝病毒大蛋白、肝纤五项（CⅣ、PⅢNP、LN、HA、TIMP-1）、高尔基体蛋白73是诊断肝炎、肝纤维化、肝硬化的血清学指标，这些产品已广泛地应用于临床、体检领域，与上述肝癌早筛早诊产品共同形成从肝炎到肝癌全病程健康管理解决方案。
　　2.2“国人癌症早诊早筛工程”
　　肿瘤仍然是中国的重大公共卫生问题，中国癌谱结构仍然呈现发达国家癌谱与发展中国家癌谱共存的局面，中国2022年估计的恶性肿瘤新发病例和死亡人数与前几年相比有所增加，2020年中国新发癌症病例457万例，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案具体要求，在危险因素综合防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等重点领域稳步推进，力争在2030年初步遏制肿瘤负担上升势头。
　　公司构建了以国际领先糖捕获技术为核心的“国人癌症早诊早筛工程”，重点研发布局胰腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和肺癌等常见癌种的血清外泌体microRNA检测，其中用于肝癌的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过注册检、启动大规模前瞻性多中心注册临床试验；胰腺癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床实验和注册审批；胰腺癌、肝癌、胃癌均基于公司原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture平台和生物信息学的系列突出成果。
　　胰腺癌被称为“万癌之王”，十大恶性肿瘤之一，是一种预后极差的侵袭性疾病，发病率在逐年升高，早期诊断率不足5%，5年生存率仅为9%。超过80%的患者在诊断时肿瘤已进展至局部侵袭甚至远处转移；但T1、T2期胰腺癌患者经R0手术切除后，5年生存率可高达66.7%。早期诊断、早期治疗是改善胰腺癌患者总体预后的重要途径；但由于早期临床表现的隐蔽性和非特异性，常规标志蛋白的低灵敏度和特异性，临床一直缺少较好的血清标志物。公司研发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）提供了一种非侵入式早期诊断胰腺癌的方法，具有取血量少、操作简便、稳定性好、灵敏度高等优势；前期验证数据显示，AUC可达0.9，显示了早期筛查和早期诊断有显著优势；上述成果的应用将有利于提升胰腺癌早期诊断率，改善胰腺癌患者的预后，提高五年生存率。
　　胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤，是我国55-80岁人群中发病率最高的恶性肿瘤之一，目前胃癌辅助诊断的方法有内镜检查、血清学检查、影像学检查。公司研发的胃癌细胞外囊泡微小核糖核酸miRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）提供了一种非侵入式诊断胃癌的方法，具有灵敏度高、稳定性好、取血量少、通量高、检测更便捷等优势，可以显著提高胃癌早期诊断检出率，对不适合或拒绝进行胃镜检查的患者提供了新的诊疗选择。
　　此外，基于ctDNA甲基化检测，参股公司研发了“利为安”、“消为安”等消化系统常见的多癌种早筛产品，从多个方面打造国人癌症早诊早筛工程；还获批了包括肝癌、胃癌及全系列化学发光泛肿瘤蛋白标志物，用于“国人癌症早诊早筛工程”辅助诊断。
　　2.3“国人脑健康工程”
　　“国人脑健康工程”是公司打造的“国人健康三大工程”之一，深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，涉及的疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病等，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司与舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，必将促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，推动我国脑健康事业的发展。
　　2.4丰富的产品线布局
　　公司的产品在临床领域涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、肿瘤、肾损伤、胃功能等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。
　　公司是国内最早推出化学发光检测细胞因子的厂家，目前已获批13项细胞因子的检测试剂（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、INF-γ）医疗器械注册证书，在细胞因子检测领域持续保持领先。细胞因子系列检测能够动态反应免疫状态的变化，为临床医生提供重要的诊断参考，尤其在评估急性感染、慢性炎症及自身免疫性疾病等方面展现出巨大的潜力。通过这些检测，医生能够更早地识别患者的免疫状态，从而制定更加精准的治疗方案，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。
　　公司构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管疾病及炎症检测。公司急诊检验（STAT）整体解决方案已获得心脑血管疾病标志物（NT-proBNP STAT-CLIA、BNP STAT-CLIA、hs-cTnI STAT-CLIA、MYO STAT-CLIA、CK-MB STAT-CLIA、H-FABP STAT-CLIA、D-Dimer STAT-CLIA）、炎症因子（PCT STAT-CLIA、IL-6STAT-CLIA）、肾损伤标志物（NGAL STAT-CLIA）等10项医疗器械注册证书。STAT对于急诊环境下的快速诊断尤为重要，不仅显著提高了急诊检验的速度，还保证了结果的准确性，能够帮助医生迅速作出正确的临床判断，为患者争取宝贵的时间。
　　2.5业内少有全场景免疫诊断仪器平台
　　公司全场景免疫技术平台进一步完善，建立了从高精度上转发光POCT（UPT系列，UPT-3A-1800-mini、UPT-3A-1800、UPT2800、UPT6800）到小型、中型、大型及全自动单人份化学发光平台（MQ60系列,包括MQ60smart、MQ60Pro B、MQ60Plus、MQ60AUTO），到小型全自动化学发光平台（C800、C900）,再到大型全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
　　2.6独具特色的公共安全检测试剂
　　公司基于上转发光技术平台研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作；公司毒品三项（吗啡、甲基安非他明和氯胺酮）检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品。2024年7月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了我国首款III类毒品头发检测试剂，分别为我公司生产的氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法），标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度！
　　3、质量管理优势
　　公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核、MDSAP五国认证审核、AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。
　　4、管理团队优势
　　公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，2022-2023年度中国医药行业十大新锐人物，先后获得2020年“全国抗疫先进个人”、2020年“北京榜样”、2018年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、2017年“中国体外诊断领军人物”、中关村高端领军人才高级工程师。参与和主持多项国家重大课题项目，2001年获得国家科技进步二等奖，2015年获得国家技术发明二等奖。
　　公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物制药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事、副总、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司监事会主席许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员、阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员、中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司监事陈建国博士还担任国际乳品联合会（IDF）中国国家委员会首席专家；公司副总经理揭小池还担任中国白求恩精神研究会检验医学分会常务副秘书长、中国健康促进基金会癌症专项基金管理委员会副秘书长。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物制药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。 收起▲