一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司是一家专注于多肽药物和小分子化药，并战略布局寡核苷酸业务的生物医药企业。公司采用“自主研发+定制研发生产”模式，业务贯穿高级中间体、原料药到制剂全链条。凭借原料药与制剂一体化能力和全球注册能力，公司稳固仿制药优势；同时，通过技术平台承接国际前沿创新药CDMO项目，驱动创新增长，实现“仿创结合”的双轨发展。　　1、公司所属行业　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家专注于多肽药物和小分子化药，并战略布局寡核苷酸业务的生物医药企业。公司采用“自主研发+定制研发生产”模式，业务贯穿高级中间体、原料药到制剂全链条。凭借原料药与制剂一体化能力和全球注册能力，公司稳固仿制药优势；同时，通过技术平台承接国际前沿创新药CDMO项目，驱动创新增长，实现“仿创结合”的双轨发展。
　　1、公司所属行业
　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、主营业务情况说明
　　（1）自主选择业务
　　在自主选择业务方面，在降糖减重、抗病毒、降血脂等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾寡核苷酸药物、小分子化药搭建了丰富的产品管线，包括但不限于司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、英克司兰等重磅品种。
　　长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高。公司经过多年自主研发，突破长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备强大的竞争优势，如司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，位于行业领先水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查，并在2025年先后通过韩国MFDS和巴西ANVISA的cGMP现场检查，体现了公司国际一流的质量管理生产系统。目前，公司的多肽原料药已销往北美、欧洲、拉美、环太平洋等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名药企，支持其制剂的研发、注册申报及商业化销售。
　　（2）定制类业务
　　在定制类业务，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品商业化上市后的全流程阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、规模化且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术平台，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，终端产品涵盖艾滋病、肿瘤、降糖等多个重大疾病治疗领域，赢得了客户高度满意度及认可。目前，公司已与因赛特、吉利德等海外知名创新药企建立稳固的合作关系。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，诺泰生物实现营业收入10.48亿元，较上年同期增长26.07%；实现归属于母公司所有者的净利润3.10亿元，较上年同期增长36.49%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.06亿元，较上年同期增长33.49%。
　　报告期内，公司资产负债结构稳健。2025年6月末，公司总资产58.97亿元，较年初增长16.13%；归属于母公司的所有者权益29.61亿元，较年初增长11.31%；经营性现金流量净额3.16亿元。
　　公司坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略，与势为伍、学科交叉、科技突破，实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的优势地位。在研发、销售、生产“三驾马车”齐头并进下，达成如下重点成果：
　　（一）平台战略、学科交叉
　　在研发端，公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。公司在技术平台中累积的新兴技术动态运用到细分板块中，促使研发实现同类管线的“降维打击”；公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台不断推进技术革新。报告期内，公司通过平台搭建，实现技术深度协同，凭借多肽偶联经验加速AOC工艺突破，利用寡核苷酸合成平台赋能PMO开发等。同时，公司在合成生物学、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术积极布局建设，将多肽、小分子领域技术优势通过平台战略拓展延伸至环肽、XDC、寡核苷酸领域，实现技术优势n次方叠加。
　　（二）国际矩阵、全球覆盖
　　在BD端，公司凭借国际化的BD团队，用新视野颠覆旧规则。以“平台战略+矩阵战术”覆盖全球严肃医疗市场，与头部企业建立深度合作，在拓展传统欧美市场的同时，已深度覆盖拉美、亚太等新兴市场严肃医疗领域。公司已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作。在寡核苷酸、偶联等新兴业务板块，公司通过平台战略赋能客户拓展，帮助多家国内外药企推进产品管线，提供端到端全流程服务，逐步构建公司第二增长曲线。
　　（三）前瞻布局、时间领先
　　在生产端，公司有序推进优质产能建设，打造自动化、智能化、数字化、绿色化，确保产品持续稳定供应市场，以满足全球严肃医疗市场客户需求。连云港工厂第四代规模化吨级多肽生产车间601车间已于2025年初正式投产，实现多肽产能5吨/年；寡核苷酸吨级商业化生产车间预计2025年10月完成建设，将形成年产寡核苷酸1000公斤，PMO100公斤、PEG偶联环肽200公斤的优质产能；多条制剂生产线通过药品GMP符合性检查；多条原料药生产线分别通过美国、欧盟、韩国、巴西等地区GMP检查；建德工厂车间七正式投产，新增22万升GMP级产能。2025年上半年，公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDA cGMP检查，公司成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业。
　　（四）与势为伍、战略携手
　　公司与势为伍，积极拥抱新质生产力。报告期内，公司与深势科技达成全方位战略合作，聚焦AI技术赋能生物医药产业变革，构建「智能研发-精准制造-生态赋能」三位一体价值体系。以“技术赋能、价值共生”为核心，覆盖平台共建、项目落地、资本协同等全维度，旨在重塑新药研发与生产模式，培育行业新质生产力。短期优化运营智能增效，中期以环肽偶联配体为突破构建AI制药体系，延伸至合成生物学领域，搭建DBTL闭环及生物制造全链路平台；长期植入AI基因，开发跨领域大模型，实现多场景融汇与战略跃迁。
　　上半年，公司与诺唯赞达成战略合作，共同建设合成生物学技术平台，打造生物医药领域合成生物学领先企业。一方面，赋能公司已有技术并完成现有产品持续迭代进化，降本增效，增强盈利；另一方面，凭借公司拥有的技术平台及全球客户触达能力，将合成生物学业务版图逐渐延伸至其他生物医药、动物保健、农药等商业化领域。
　　（五）培育员工、生生不息
　　公司牢牢把握和坚持人才引进战略，始终保持对人才的高度重视。截至2025年上半年底，公司研发人员数量达459人，其中，硕博人数占比47%。公司不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，加快引进包括业务板块业务带头人、关键技术人员的人才管理体系同步搭建，优秀的管理团队、商务拓展团队及研发生产团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、学科交叉赋能研发，平台战略优势叠加
　　公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。
　　2、全产业链服务能力，可满足多元化需求
　　公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的生产服务。建德工厂可以提供小分子CDMO从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间，现有吨级多肽原料药产能。公司第四代规模化吨级多肽生产车间601车间于今年初已顺利投产，公司多肽原料药产能达数吨级。
　　3、运营及质量体系高效，为企业发展保驾护航
　　公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系，始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，已多次通过中国、美国、欧盟等地区的GMP检查并多次通过国内外知名制药公司的现场审计。
　　4、BD团队全球覆盖，构建医药生态圈
　　公司以董事长兼总裁童梓权、首席运营官金富强及高级副总裁李小华为核心，在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验及国际化背景的BD团队，推动在全球严肃医疗市场的业务拓展。凭借BD团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球头部制药公司建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等地区，并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Mylan、Sandoz等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、MSD等知名海外创新药企。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物、寡核苷酸药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物、寡核苷酸药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、寡核苷酸研发中试平台等五大行业
　　领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司积极推进原料药及制剂的注册申报。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入较上年同期增长41.74%。报告期内公司持续加大研发投入、拓宽产品布局、提升创新力度，研发投入较上年同期有所增长。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要原因系本报告期依折麦布阿托伐他汀钙片、司美格鲁肽注射液、马来酸氟伏沙明片等，符合研发投入资本化条件，研发阶段不同资本化投入不同。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）经营风险
　　公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。
　　对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、奥美沙坦酯氨氯地平片等十余个注册批件，其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。
　　对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。
　　报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。
　　对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。
　　总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。
　　（二）核心竞争力风险
　　1、公司是一家聚焦多肽药物、小分子化药及寡核苷酸药物，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。
　　2、公司核心技术人员为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。
　　（四）行业风险
　　1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。
　　2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。
　　（五）环保风险
　　医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。
　　（六）宏观环境风险
　　由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，诺泰生物发展迅猛，业绩卓著，在核心业务领域取得突破进展。公司实现营业收入16.25亿元，较上年同期增长57.21%；实现归属于母公司所有者的净利润4.04亿元，较上年同期增长148.19%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4.08亿元，较上年同期增长142.60%；实现基本每股收益1.88元/股，加权平均净资产收益率16.93%。
　　报告期内，公司资产负债结构稳健。2024年末，公司总资产50.78亿元，较年初增长43.15%；归属于母公司的所有者权益26.60亿元，较年初增长22.58%；经营性现金流量净额4.00亿元。
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　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，诺泰生物发展迅猛，业绩卓著，在核心业务领域取得突破进展。公司实现营业收入16.25亿元，较上年同期增长57.21%；实现归属于母公司所有者的净利润4.04亿元，较上年同期增长148.19%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4.08亿元，较上年同期增长142.60%；实现基本每股收益1.88元/股，加权平均净资产收益率16.93%。
　　报告期内，公司资产负债结构稳健。2024年末，公司总资产50.78亿元，较年初增长43.15%；归属于母公司的所有者权益26.60亿元，较年初增长22.58%；经营性现金流量净额4.00亿元。
　　我们坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略，与势为伍、学科交叉、科技突破，实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的领导地位。在研发、生产、销售“三驾马车”齐头并进下，达成如下重点成果：
　　（一）研发：平台战略、技术领先
　　在研发端，公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。公司将在技术平台中累积的新兴技术动态运用到细分板块中，促使研发实现同类管线的“降维打击”。凭借利拉鲁肽、司美格鲁肽等长链多肽原料药积累的优势经验，报告期内，公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDADMF。报告期内，公司醋酸西曲瑞克、依替巴肽、依帕司他、阿戈美拉汀、匹可硫酸钠原料药获得中国上市许可。制剂方面，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、复方匹可硫酸钠颗粒、依折麦布阿托伐他汀钙片获得药品注册证书。2024年12月，公司与美国斯普瑞喷雾系统公司战略签约，将静电喷雾干燥技术应用于多肽及寡核苷酸原料药的商业化生产，以缩短生产周期，大幅提高多肽及寡核苷酸的生产效率。
　　同时，公司在合成生物学、基因治疗、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术平台积极布局建设，将小分子、多肽领域技术优势通过平台战略拓展延伸至XDC、核酸药物领域，实现技术优势n次方的叠加。
　　（二）BD：国际矩阵、全球覆盖
　　在BD端，公司凭借国际化的BD团队，用新视野颠覆旧规则，以“平台战略+矩阵战术”覆盖全球严肃医疗市场，与头部企业建立深度合作，在拓展传统欧美市场的同时，已深度覆盖拉美、中东等新兴市场严肃医疗领域。报告期内，签订国内多个重磅GLP-1创新药原料药及制剂战略合作；MNC重磅创新药ADC战略合作；MNC多肽动物创新药CDMO战略合作；重磅寡核苷酸CDMO战略合作；拉美口服司美格鲁肽原料药战略合作，并逐步达成北美、东南亚客户全方面合作；司美格鲁肽制剂全球战略合作；同多家国际仿制药企业达成替尔泊肽战略合作。
　　（三）产能：前瞻布局、时间领先
　　在生产端，公司加强优质产能建设，推进自动化、智能化、数字化、绿色化，确保产品持续稳定供应市场，以满足全球严肃医疗市场客户需求。在产能布局方面：第四代规模化吨级多肽生产车间601车间正式投产，实现多肽产能5吨/年，602多肽车间将于2025年上半年完成建设；制剂工厂多条生产线通过药品GMP符合性检查；寡核苷酸吨级商业化生产车间于2024年底正式动工，预计2025年10月完成建设，将形成年产寡核苷酸1000公斤，PMO100公斤、PEG偶联环肽200公斤的优质产能；替尔泊肽、利拉鲁肽原料药生产线通过欧盟GMP符合性检查；连云港工厂接受美国FDA的cGMP飞行检查并第四次顺利通过；子公司诺泰诺和在成立两年后接受美国FDA的cGMP现场检查并顺利通过。至此，诺泰生物已成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业。
　　（四）人才：培育员工、生生不息
　　企业的发展离不开人才的支撑。公司通过“引育结合”模式：一方面，从全球引进具备前沿视野的带头人，如2024年新引入具备深厚生物医药及投资背景的首席投资官黎晌博士；另一方面，通过内部培养，让人才团队将先进科研、管理模式延伸至新领域。这种人才生态的打造，让诺泰生物在寡核苷酸、合成生物学等新兴赛道上，能够始终保持“从0到1”的创造能力。截至2024年底，公司员工总数达2028人，同比增长31%，其中研发人员数量达385人，硕博占比45%。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，战略布局寡核苷酸业务，进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展。在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，采用定制研发+定制生产的方式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。
　　（1）自主选择产品
　　在自主选择产品方面，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。报告期内，公司自主开发的匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒（合作项目）、依折麦布阿托伐他汀钙片（合作项目）均已取得注册批件；匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀、依帕司他、阿托伐他汀钙取得国内原料药上市申请批准通知书，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等6个原料药品种已在美国通过与制剂的关联技术审评。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司国际一流的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Krka、Cipa、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。
　　（2）定制类产品及技术服务
　　在定制类产品及技术服务方面，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括Giead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。
　　(二)主要经营模式
　　1、生产模式
　　公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。公司的自主选择产品主要为原料药和制剂，以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂，报告期公司根据在研产品所处研发阶段及研发计划安排生产的同时，还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药，公司生产的原料药一方面用于支持公司自有制剂的研发及生产，另一方面亦对外销售以支持全球制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产。公司会综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所，部分定制类的原料药也在连云港生产基地进行生产，公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。
　　2、采购模式
　　公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。公司对采购物料实行分级管理，对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地（公司本部）根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响，以及物料在药品生产过程中的预订用途，将物料分为A、B、C三类，其中A类物料为关键物料，指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料，如原料药生产起始物料、外购中间体等；B类物料为次要物料，指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料，如生产过程中使用的溶剂、工艺助剂等；C类物料为辅助生产材料，指直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经过评估对产品质量有潜在影响，如消毒剂、无菌区使用的手套等。建德生产基地（澳赛诺）按对产品质量的影响程度将物料分为关键物料和非关键物料，其中关键物料是用于产品生产的对产品质量、安全有重大影响的物料及包装材料，一般包括：产品制造过程中的起始物料，用于产品生产的、对产品质量影响重大的非起始化工原料，长线产品精制过程所用的所有物料，直接接触产品的内包材，具有TES/BSE、GMO风险的物质，标签及印有标签内容的包装材料等；非关键物料是指除关键物料以外的生产用其他物料。公司主要采用“以产定采”的采购模式，日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求，其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况，按物料级别向相关供应商进行询价采购，物料到货后经检验合格办理入库。公司制订了完善的供应商管理规程，建立了合格供应商名录，与重要供应商签订质量保证协议，并根据物料级别建立了不同的供应商管理与评价制度，包括：定期评估，定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。
　　3、研发模式
　　报告期内，公司业务主要包括自主选择产品业务、定制类产品及技术服务业务两类，其具体研发模式情况如下：（1）自主选择产品业务
　　公司主要基于自身研发实力，充分考虑项目相关专利、市场、技术、投入产出等各方面的因素，选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药原料药及制剂进行自主研发。
　　针对产品，公司根据需要组建研发项目组，负责具体项目的研发，其主要流程包括小试处方研究、质量研究、中试生产、验证生产、稳定性研究，中期检查，其中中期检查由注册申报部、质量管理中心和相关研发部门对药学部分工艺资料、质量资料进行撰写和审核，完成上述工作后，如需进行BE试验，则由公司委托外部单位进行实施，在完成BE备案后进行BE试验；待完成BE试验后，由质量管理中心进行自查，再由注册申报部向CDE提交药品上市申请，由CDE进行审评审批。在技术审评、注册现场核查和样品检测均符合要求后，CDE向公司下发药品注册批件。
　　（2）定制类产品及技术服务业务
　　对于CDMO项目，在取得客户下达的正式订单后，公司会基于客户提出的目标化合物的结构特征和质量参数，自主进行工艺研发或优化，在实验室完成基础工艺研究后，将基础工艺样品或其质量参数交付给客户进行确认，待客户确认满足要求后，公司的研发活动正式完成，并由实验室将基础工艺转移至生产基地进行放大生产。
　　4、销售模式
　　（1）销售模式概述
　　1）自主选择产品
　　对于自主选择的原料药，美国、欧洲、印度等海外市场的制剂厂商是公司的重要目标客户，公司在自主进行客户拓展的同时，也借助个别熟悉海外市场且具有一定客户资源的经销商进行市场拓展。对于自主选择的制剂，公司主要通过经销商进行销售，其信用政策主要包括按期结算、压批结算等方式。
　　2）定制类产品及技术服务
　　对于定制类产品，公司主要采取直销的销售模式。公司与全球多家知名创新药企建立了稳固的合作关系，有助于公司持续取得客户的定制研发生产订单。除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。对于技术服务，公司凭借成熟的研发体系采用主动与潜在客户进行沟通，促进双方合作；同时也接受客户主动寻求合作的互动商业模式。
　　（2）市场开拓方式
　　在市场开拓方面，公司坚持国际化战略，建立了矩阵式商务拓展团队，通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设，系统性推动公司的全球销售业务，海外市场成为公司自主选择的原料药和中间体业务、高级医药中间体和原料药CDMO业务着力拓展的最终目标市场。公司以研发创新为驱动，主要通过参加行业展会、行业论坛、直接客户拜访、借助经销商等方式进行市场推广；部分客户也会基于公司的市场知名度、公司在美国FDA网站DMF列表的情况主动与公司进行接洽。公司与客户初步接洽后，一般需向客户提供样品，客户评估样品并确认质量后，根据其制剂研发进程情况对公司进行现场审计，并逐步放大对公司的采购量。在制剂方面，公司正积极搭建销售网络，重点利用具有较强市场营销能力和渠道资源的经销商进行市场拓展。随着国家“带量采购”逐步推广，如公司产品被纳入带量采购目录，公司将凭借原料药-制剂的一体化带来的成本优势，积极参与投标，以赢得市场。未来，公司将在立足国内市场的基础上，稳步推进部分全球市场需求庞大的品种在国际市场的上市销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。
　　（1）医药行业发展概况
　　①全球医药行业发展概况
　　近年来，随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断加剧、民众健康意识不断增强，以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医疗保障体制不断完善，全球药品市场呈现持续增长态势。根据IQVIA的数据，2021年全球药品支出达1.4万亿美元，预计到2026年全球药品支出将达到近1.8万亿美元，2022-2026年全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长。
　　②我国医药行业发展概况
　　近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，并已成为全球最大的新兴医药市场。根据IQVIA的数据，2008年我国药品消费支出仅为400亿美元，2013年、2018年已快速增长至950亿美元、1370亿美元，2013年至2018年的年均复合增长率达8%，到2021年我国药品消费支出达1690亿美元，比2008年的400亿美元增加了超过1200亿美元。
　　尽管过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速，但与发达国家相比仍存在较大的差距，IQVIA的数据显示，2018年我国药品消费支出仅相当于美国的28%。随着我国人口数量的自然增长和人口老龄化的不断加剧，以及我国居民人均收入水平的不断提高、居民卫生保健意识的不断增强和国家卫生支出持续增加，预计我国医药行业将保持持续增长。2021-2026年，受创新药上市数量和用量增加驱动，我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长，5年支出累计增加360亿美元，预计到2026年将达到2050亿美元。
　　（2）医药定制研发生产行业的发展态势
　　①全球医药研发投入持续增长
　　新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长，根据EvauatePharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。
　　②全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长
　　近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据Frost&Suivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。
　　在CRO方面，根据Frost&Suivan的预测，2018年，全球CRO市场规模约487亿美元，预计2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%左右，到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，市场增长势头强劲。
　　(3)多肽药品行业发展态势
　　①全球多肽药物市场规模持续增长
　　多肽药物以慢性病治疗为主，随着临床应用范围的不断扩大和新药品种陆续上市，多肽药物以其确切的疗效和较好的安全性，正逐渐被专家和临床医生所接受，临床治疗地位也不断提升，再加上近年来多肽药物治疗在免疫调节以及新陈代谢紊乱方面的广泛应用，全球多肽药物市场规模迅速扩大。根据IQVIA数据显示，全球多肽药物市场规模2007年约123.9亿美元，到2020年已达430亿美元，全球每年增长率10%-16%，并呈现逐年递增趋势。
　　②我国多肽药物行业的发展状况
　　20世纪90年代末，国内企业开始尝试多肽药物的合成生产，然而受技术水平、硬件设备等的限制，我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产，直到21世纪初期，随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟，国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。
　　从上市品种来看，我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前，国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品，而在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物，例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比，我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少，尚有巨大增长空间。随着国内多肽药物行业技术水平不断提高，以及多肽类新药和仿制药陆续上市，我国多肽药物的可及性将大幅提高，市场规模有望快速增长。
　　（4）小分子化药行业的总体发展状况
　　小分子化药是化学合成的活性物质小分子，小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊，凭借其小巧的结构与化学组成，小分子化药一般可轻易穿透细胞膜，几乎可到达体内的任一目标。小分子化药具有服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比具有明显优势等特点，因此在全球医药市场一直占有主导地位。近年来，随着生物制药的快速发展，小分子化药的市场份额略有降低，但在全球各国加大医疗体系改革、控制医疗支出的背景下，预计小分子化药在较长时间内仍将占据市场主导地位。
　　（5）原料药行业的总体发展状况
　　随着全球众多创新药的专利陆续到期，仿制药的品种与数量迅速上升，为原料药行业带来了巨大的市场机遇。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，原研药企会积极寻求与专业CMO/CDMO服务商合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，而仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO服务商或者特色原料药供应商合作。
　　从市场需求来看，目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣。
　　从市场供应来看，由于人力成本高企及环保压力巨大，全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移，印度、中国等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区，并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。其中，印度由于语言和技术优势，成为过去十年全球原料药产能转移的最大受益者，而中国凭借更为成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，在技术、产品质量体系和DMF备案等方面正快速追赶印度，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司同时具备多肽药物及小分子化药研发及规模化大生产能力。经过多年的技术积累与业务布局，公司不仅能够为全球知名创新药企解决药品生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径，提供从高级医药中间体、原料药到制剂的定制研发和定制生产服务，还自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品，积极组织研发、生产、注册申报和销售。
　　在高端仿制药原料药或制剂方面，公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域搭建了丰富的产品管线。截至期末，公司已取得21个原料药品种的国内原料药登记，14个制剂品种的国内药品注册证书；15个原料药品种获得美国FDA药品DMF/VMF编号，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等原料药品种已通过与制剂的关联技术审评。经过多年技术积累，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，位于行业领先水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多次通过国内外GMP符合性检查及知名药企的现场审计。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Krka、Cipa、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。
　　在定制类产品及技术服务方面，公司CDMO业务专注服务创新药的研发生产。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，报告期每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）环肽
　　环肽，即具有环状结构的多肽链，是由线性肽衍生而出的环状结构多肽，通常情况下由5-14个氨基酸组成，是自然界中最重要的生物分子之一。而按照不同的环化位点，环肽又可以分为首尾环化、侧链对末端环化、首端对侧链环化、侧链对侧链环化四种基本机构形式。
　　在过去的几十年中，自然界中已经发现1000余种环状肽，其中临床上已经批准了超过40种环肽药物，几乎每一年都有全新的环肽药物进入市场，甚至在过去20年间FDA和EMA批准的60余种多肽药物中，就有近2/3均为环肽结构，地位举足轻重。而根据目前环肽的应用场景区分，其可以作为药物辅助分子，也可以利用其独特的靶向特性，应用于造影、诊断以及多肽药物偶联技术中；甚至利用其PPI功能相关的生物相互作用与药物筛选的应用方向，服务于其他药品研究领域。
　　（2）XDC
　　生物偶联药物（XDC）近年显示出巨大潜力。XDC药物的应用前景广阔，除了肿瘤之外，这类药物还有望给心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病以及罕见病等患者带来新的治疗选择。XDC药物的公式为：靶向肿瘤的载体（Carrier）+二者的连接子（Linker）+诱导多种生物学功能的载荷（Payoad）。ADC药物（Antibody-DrugConjugate）是近年的大热点，自2000年首款药物获批以来，全球已有15款ADC产品获批上市。其中，Enhertu以25.66亿美元的销售额成为2023年最畅销的ADC药物。2023年全球ADC药物市场规模首次突破百亿美元大关。根据NatureReviewsDrugDiscovery杂志文章预测到2028年，全球ADC药物收入规模将达260亿美元。当前全球ADC管线庞大，有超1000个ADC项目，其中400余款ADC分子活跃在临床试验的各个阶段。
　　持续进行的研究及开发工作不断探索新型有效载荷、连接子、抗体（或其他种类载体）及偶联方法。这些工作使生物偶联药物扩展到ADC形式以外，产生了广泛的潜在生物偶联药物，如RDC、PDC、SMDC等，为各种治疗应用提供多样化的治疗选择。ADC形式以外的XDC开发仍处于初步阶段，从传统ADC向更广泛生物偶联药物及适应症扩展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司高度重视研发创新，坚持“时间领先、技术领先”战略，以学科交叉理念拓展技术边界，围绕小分子、多肽、寡核苷酸建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、寡核苷酸研发中试平台等行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术并广泛应用于研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司积极推进原料药及制剂的注册申报。
　　原料药方面，醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀、匹可硫酸钠取得原料药上市申请批准通知书；醋酸去氨加压素、醋酸阿托西班、舒林酸、联苯苄唑、布美他尼正在CDE的审评审批中。
　　制剂方面，复方匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒、阿托伐他汀钙片取得国内药品注册证书；注射用醋酸西曲瑞克、马来酸氟伏沙明片、醋酸阿托西班注射液、依帕司他片、阿戈美拉汀片正在CDE的审评审批中。利拉鲁肽注射液（合作品种）、司美格鲁肽注射液取得药物临床试验批准通知书，其中司美格鲁肽注射液正在开展临床试验中。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内公司持续加大研发投入、拓宽产品布局、提升创新力度，研发投入较上年同期有所增长。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要原因系本报告期依折麦布阿托伐他汀钙片、司美格鲁肽注射液、磷酸奥司他韦颗粒等，符合研发投入资本化条件，研发阶段不同资本化投入不同。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发团队学科交叉，平台战略优势延伸
　　公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。
　　在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。
　　2、质量管理体系完善，服务客户全周期需求
　　公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的生产服务。建德工厂现有产能147万升，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间，现有吨级多肽原料药产能。公司第四代规模化吨级多肽生产车间601车间于今年初已顺利投产，602多肽车间预计2025年上半年建设完成，公司多肽原料药产能将达数吨级。
　　公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。公司连云港工厂已先后四次通过美国FDA的cGMP现场检查。公司子公司诺泰诺和在成立两年后首次接受美国FDA的cGMP现场检查便顺利通过。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，已多次通过中国、美国、欧盟等地区的GMP检查并多次通过国内外知名制药公司的现场审计。
　　3、BD团队全球覆盖，深度合作严肃医疗
　　公司以董事长兼总裁童梓权、副董事长金富强及高级副总裁李小华为核心，在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验及国际化背景的BD团队，推动在全球严肃医疗市场的业务拓展。凭借BD团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球头部制药公司建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等地区，并与Krka、Chemo、Cipa、Apotex、Myan、Sandoz等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Giead、Vertex、MSD、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxoitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司是一家聚焦多肽药物、小分子化药及寡核苷酸药物，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。
　　2、公司核心技术人员为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。
　　对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片等十余个注册批件，其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。
　　对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。
　　对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。
　　总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。
　　(六)行业风险
　　1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。
　　2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　诺泰生物贯彻“时间领先，技术领先”经营理念，通过"技术纵深+产业协同"双轮驱动，构建起支撑公司全球竞争的双重战略护城河。
　　1、构筑学科交叉的化学合成创新体系
　　基于多肽与小分子药物研发优势，系统整合化学合成技术核心优势，打造"环肽药物-寡核苷酸-XDC"三位一体的技术矩阵。
　　（1）环肽药物平台：通过战略投资并购的方式布局环肽药物从筛选到工艺优化再到商业化生产的全链条端对端的技术平台；
　　（2）寡核苷酸平台：通过战略投资并购的方式布局从核酸序列筛选优化、杂质研究、递送系统开发到商业化生产的全链条端对端的技术平台；
　　（3）XDC平台：通过内部搭建与战略投资并购的方式布局以多肽、寡核苷酸为基础的XDC技术平台，包括但不限于RDC,PDC,POC,AOC等一系列的偶联平台，构建技术壁垒的n次方。
　　合成生物学作为化学合成工艺的重要补充手段，构建合成生物学平台进一步加强多肽、寡核苷酸、小分子等平台的合成技术优势。
　　2、构建国际化产业安全网络
　　针对全球供应链重构挑战，实施"双循环"资源配置战略：
　　（1）海外布局：战略性并购海外的生产基地，建立地缘政治风险对冲机制；
　　（2）供应链稳定性：对核心上下游平台战略性投资并购，全球化布局，构建供应链体系的稳定性。
　　"技术纵深+产业协同"标志着诺泰生物正式形成"化学合成筑基业、全球协同拓疆域"的战略发展范式，在保持核心技术持续领先性的前提下，构建起具备强大核心技术壁垒、引领全球创新的平台体系。
　　(三)经营计划
　　2025年，全球经济复苏仍面临多重挑战，美国以“供应链安全”为名升级生物医药领域贸易壁垒，对多行业加征“对等关税”，并通过《生物安全法案》等单边政策限制中国生物医药企业参与全球合作；地缘政治冲突持续外溢，国际物流与临床试验数据跨境流动受阻，进一步冲击全球医药产业链协同效率。与此同时，结构性机遇加速显现：AI驱动的药物发现平台大幅缩短新药研发周期，多肽、核酸药物等前沿领域进入商业化爆发期，推动CDMO行业向高技术壁垒服务转型；老龄化与慢性病负担加重催生全球药品市场需求扩容，生物类似药、高难度复杂制剂的研发生产需求激增，为具备技术沉淀的企业打开增量空间。
　　大健康时代奔涌向前，挑战与机遇交织，诺泰生物基于在多肽、小分子、基因治疗等学科交叉领域的差异化技术优势，公司2025年经营总体目标是将外部挑战转化为技术跃迁与全球价值链地位提升的契机，具体路径如下：
　　（一）动态调整，应对地缘政治挑战
　　公司已设立专项小组监测全球生物医药行业监管政策变动，通过地缘政治情景预演动态模拟应对方案。通过灵活贸易安排降低关税影响；通过连续流、酶催化等成本精益化效率革命技术降低生产成本；通过客户弹性定价策略锁定合理利润率；通过ESG价值构建深度巩固欧美客户合作。
　　（二）深耕细作，深化严肃医疗合作
　　2025年，公司将进一步提升BD拓展能力，通过全球Mapping的矩阵销售模式，全面覆盖海内外头部药企，深化严肃医疗市场合作深度。公司将持续打造高素质国际化BD团队，因地制宜，将业务版图从传统欧美等地区进一步延伸至拉美、中东等潜力板块，作为公司又一业绩增长引擎。
　　（三）研发驱动，平台战略优势延伸
　　公司将贯彻实施“今天做明天的事”思想理念，立足科创定位，维持高水平研发投入，充分利用现有小分子、多肽及寡核苷酸领域积累的技术优势，大力发展合成生物学、基因治疗、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术平台积极布局建设，将技术优势通过平台战略拓展延伸至XDC、核酸药物领域，实现技术优势n次方的叠加。
　　（四）产能建设，有序推进布局未来
　　2025年度，公司将有序推进规划产能建设，完善公司产业链布局。公司将有序推进多肽原料药、寡核苷酸商业化产能建设，为大客户订单作产能储备。公司将加速推进制剂工厂二期、三期产能建设，为服务客户更后端需求、承接更高附加值项目提供产能支撑，进一步提升公司综合竞争力，提升盈利水平和可持续发展能力。
　　（五）激发创新，自我迭代产业赋能
　　公司将聚焦优势资源，围绕主业拓展产业链上下游，拥抱创新，自我迭代，自我淘汰，持续保持并激发企业的创新活力。同时寻求优质标的兼并购机会，通过审慎投资布局赋能主业，巩固并扩大公司在细分领域优势龙头地位。
　　2025年度，公司经营管理团队将继续服务社会、回馈股东、培育员工，以确定性、成长性、可持续的经营业绩答复全市场。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。　　1、公司所属行业　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。
　　1、公司所属行业
　　根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、主营业务情况说明
　　（1）自主选择产品
　　在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。
　　长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普洛制药等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。
　　（2）定制类产品及技术服务
　　在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，为全球创新药企提供高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系，服务了包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等一大批知名创新药项目，赢得了客户的高度认可。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业
　　领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司自主研发的磷酸奥司他韦颗粒取得CDE签发的药品注册证书。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入较上年同期增长166.91%，主要系公司持续加大研发投入，人员支出及技术服务费用增长，研发投入较上年同期有所增长。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，诺泰生物与势为伍、乘势而上，经营业绩实现跨越式增长。报告期内，公司实现营业收入8.31亿元，较上年同期增加107.47%，其中，自主选择产品实现营业收入5.45亿元，同比增长119.76%；定制类产品及服务实现营业收入2.86亿元，同比增长88.16%。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元，较上年同期上升442.77%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元，较上年同期上升433.45%。期末公司总资产40.15亿元，较年初增长13.20%；归属于母公司的所有者权益23.94亿元，较年初增长10.33%。上半年，公司综合毛利率达67.32%，再创近年新高。
　　报告期内，公司聚焦资源，紧紧围绕特色原料药为核心的优势业务板块，凭借快速响应市场变化的能力，以及对未来趋势的前瞻性洞察和判断，从产品研发、注册申报、产能建设等多个维度保持并逐步扩大“时间+技术”两个领先优势：
　　（一）两个领先—时间领先
　　凭借前瞻性布局积累的时间领先优势，公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDA DMF First Adequate Letter。今年2月，公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDA DMF。在产能布局方面：（1）新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年；（2）启动多肽大规模化、科技化升级项目，新增更大吨位数多肽优质产能；（3）新制剂工厂口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线于今年7月通过药品GMP符合性检查，实现磷酸奥司他韦胶囊等制剂品种45亿粒的年产能。（4）新制剂工厂建设项目二期启动，将提升公司注射剂及冻干粉针剂生产能力；（5）前瞻性布局和发展寡核苷酸产能，项目推进顺利，705车间完成封顶。
　　（二）两个领先—技术领先
　　公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。报告期内，公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可。司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，收率、质量处于行业先进水平。制剂方面，在磷酸奥司他韦胶囊制剂市场发力的基础上，磷酸奥司他韦颗粒获得中国上市许可，磷酸奥司他韦干混悬剂亦在CDE技术审评中，有望年内实现奥司他韦剂型全覆盖，标志着诺泰生物在抗病毒药物领域的核心竞争力。技术领先将帮助公司在激烈的市场竞争中维持行业领先的毛利率，在细分领域内成为行业的龙头。
　　（三）技术壁垒，价值延伸
　　小分子CDMO方面，公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台，开发、承接高技术难度项目，开拓并捆绑高质量海外客户，报告期内，公司小分子CDMO业务克服挑战环境稳健增长，毛利率依旧位于行业领先水平。公司于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同于今年二季度已开始交付，预计今年下半年起将极大加快交付节奏。报告期内，公司开发、承接多个CDMO创新药API项目，随着二期GMP产能的逐步释放，稳步将业务链条向粘性及附加值更高的后端延续。
　　（四）服务客户，全球渗透
　　凭借拥有国际视野的BD团队，公司在全球范围内井然有序地进行业务渗透拓展：（1）欧洲市场，与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作；（2）北美市场，达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO项目；（3）南美市场，签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作；（4）印度市场，与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务；（5）国内市场，达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作。
　　（五）培育人才，生生不息
　　丰富的人才梯队是公司保持领先优势的前提。今年上半年，公司新引入多名海内外博士人才，将分别加入公司营销及研发体系。截至2024年6月底，公司研发人员数量达323人，研发人员数量占公司总人数的比例提升至18.16%。同时，公司加强校企合作，今年6月，公司与兰州大学完成研究生联合培养实践基地的签约，公司将在人才培养、科研合作以及产学研一体化等方面与兰州大学达成紧密合作、互惠共赢。

　　三、风险因素
　　（一）经营风险
　　公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。
　　对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。
　　对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。
　　对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。
　　总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。
　　（二）核心竞争力风险
　　1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。
　　2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。
　　（四）行业风险
　　1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。
　　2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。
　　（五）环保风险
　　医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。
　　（六）宏观环境风险
　　由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.研发团队学科交叉，掌握多核心技术平台
　　公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。
　　2.质量管理体系完善，优质产能突出
　　公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有产能125万升，另有在建中22万升将于今年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间，现有吨级多肽原料药产能。公司新建601、602多肽车间预计分别于今年年底及2025年上半年建设完成，届时公司多肽原料药产能将达数吨级。
　　公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。
　　3.BD团队矩阵式出击，客户结构量质齐升
　　公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心，已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队，推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等地区，并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。 收起▲