一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务情况说明　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司与正大天晴药业集团、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务情况说明
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作引进了曲妥珠单抗和奈拉替尼两个乳腺癌重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。
　　公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书；持续开展聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊等项目的临床试验工作。
　　报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为41.91%，排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%，排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约18,000家，其中医院近7,000家，第三终端超7,700家，药店约3,500家。
　　1、主要产品及其用途
　　公司目前已上市的主要自有产品五个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　2、引进及合作研发产品情况
　　（二）经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物、微生态制剂研发及产业化、菌种、载体疫苗等多个技术平台，公司的研发综合管理系统包括标准化生物药研发流程、全面高效的研发中台、矩阵式人员管理模式，有效支撑高质、高效产品开发。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖近18,000家各类终端的营销商业配送网络体系。
　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个。
　　（三）市场地位
　　公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”，2023年被认定为深圳市“创新型中小企业”和“专精特新中小企业”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。
　　公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为41.91%，连续多年排名第一；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为6.45%，排名由第七跃升至第五。
　　(四)所处行业情况
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　全球生物医药市场规模巨大且增长稳定，根据IQVIA及艾瑞咨询数据，2022年全球药品支出总额达14,800亿美元，预计到2027年规模达到19,070亿美元，预期年均复合增长率为5.20%。在经济发展和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。在我国经济持续增长、人均可支配收入水平逐步提高、人口老龄化速度不断加快以及医保体系日益健全等因素驱动下，未来我国医药产业预计仍会快速增长，对药品的需求将持续增加，行业发展前景广阔。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司研发技术平台持续应用于产品研发，支撑在研项目的快速推进。同时，公司基于在研项目获得的全新技术和工艺，持续融入研发技术平台，实现核心技术的持续更新升级，保持了公司核心技术的先进性和竞争力。
　　公司系统梳理并整合原有多个技术平台，形成了全新的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台，实现了技术平台的全面更新迭代。重组蛋白技术平台包含Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白分泌表达、蛋白工艺开发和放大等核心技术，可以快速实现短效、长效重组蛋白等产品的研发和产业化。抗体药物开发技术平台包含单抗、双抗和多抗的设计和筛选等核心技术，具有特异性高、成功率高等优势，可以有效支持多种类型抗体的研发和产业化。核酸药物开发技术平台包含外泌体载药技术和mRNA技术等。
　　公司载体疫苗技术平台聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截止2023年6月30日，公司已拥有专利49项，其中发明专利36项，外观专利13项，2023年上半年公司新获得发明专利3项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　（1）公司坚定加大研发投入，持续加快推进在研项目，开展多个项目的临床试验工作，随着研发项目的推进，临床及委外费用较上年同期增加10,557.10万元，增长592.07%；
　　（2）公司研发实验室2022年下半年陆续验收投入使用，造成报告期内折旧及摊销较上年同期增加532.21万元，增长98.23%。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司SHEN26胶囊临床研发项目进入临床III期阶段，达到公司会计政策有关内部研究开发支出的资本化时点认定条件，相应的研发费用资本化计入开发支出。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，我国经济运行总体积极向好态势，多层次生产供给体系充分完整，市场需求逐步恢复。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，在国家医药政策稳定和行业监管规范的大环境下，生物医药产业迎来高质量发展。
　　公司积极应对挑战，在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，持续推动全业务流程的精益管理，在全体员工共同努力下，“降本增效、提质健体、突破市场”等主题工作取得了一定成绩：研发项目取得预期进展，海外商业化持续稳步推进，新产业板块布局逐步清晰，互联网销售渠道逐步完善，精益管理有序开展取得阶段性成果，品牌影响力、市场渗透力不断提升。上半年，公司积极、妥善应对行业监管和市场竞争，驱动公司高质量发展的研发、生产、销售、管理等要素未发生重大变化，保持了整体业务规模的基本稳定。实现营业总收入64,896.42万元，同比增长3.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,756.15万元；报告期末公司总资产323,057.27万元，较期初增长2.28%；归属于母公司的所有者权益176,634.71万元，较期初减少2.32%。
　　公司主要经营情况如下：
　　（一）持续强化研发创新，筑牢技术“护城河”
　　公司继续加大加快研发投入，研发投入19,472.43万元，与去年全年基本持平，较上年同期增加11,533.47万元，增长145.28%。
　　（1）高效高质推进临床试验
　　2023年上半年，公司以项目推进为核心，高效组织研发工作。长效人生长激素项目的临床前研发扎实开展；人生长激素注射液项目完成IND申报并取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，已按计划做好临床的相关准备工作；聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等项目的临床试验按照计划有条不紊推进。
　　（1.1）聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液（长效GC）I期临床顺利完成
　　聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta的生物类似药。本项目于2022年10月取得《药物临床试验批准通知书》，2023年1月启动I期临床试验。截止目前，已完成170例受试者的全部临床研究，公司正积极推进III期临床的相关工作。
　　根据Data Bridge Market Research数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。公司长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵，进一步增强公司海外商业化平台的竞争优势。
　　（1.2）人干扰素α1b吸入溶液Ia期临床顺利完成
　　人干扰素α1b吸入溶液是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。通过雾化器雾化给药，有效成分可以直达病灶，药效更加，相比注射剂，儿童患者接受度更高。本项目于2022年08月取得《药物临床试验批准通知书》，2022年12月启动I期临床试验。截止目前，已完成计量爬坡试验全部受试者的临床试验工作。
　　呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；入院治疗人数约为62万-95万，占全球的18-27%，位居全球第二。目前国内目前尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。
　　（1.3）人生长激素注射液I期临床准备启动
　　人生长激素注射液是原研诺泽的生物类似药，主要用于治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍。本项目于2023年6月取得《药物临床试验批准通知书》，目前临床准备工作已经完成，正按计划启动I期临床研究。
　　公司人生长激素按照生物类似药法规开展研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11个适应症），一次性获批，将大大缩短上市后再拓展适应症的时间。
　　（1.4）长效生长激素临床前研究快速推进
　　长效生长激素是1类创新药，是公司首个采用Fc融合蛋白长效化原理开发的长效化蛋白药物，采用全新的氨基酸序列设计和真核体系高密度发酵工艺生产，表达量可达12g/L，达到国际先进水平。目前本项目已完成全部工艺开发、技术转移和中试生产，安全性评价等正按计划顺利推进。
　　（1.5）SHEN26胶囊III期临床试验顺利开展
　　报告期内，公司在38家研究中心启动了SHEN26胶囊III期临床研究，已完成全部病例的入组和随访工作，III期临床研究进展顺利，目前正在数据清理中。
　　（2）新药研发取得重大进展
　　公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快创新药的立项和开发，上半年创新药研发项目取得了重大突破，GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目获得成药性良好的PCC分子。
　　GB18是用于治疗肿瘤恶病质的抗体类创新药。肿瘤恶病质严重影响患者的生命健康，缩短肿瘤患者的生存期，增加患者治疗负担，目前尚无有效治疗药物，临床需求极为急迫。GB18在动物模型上表现出良好治疗效果，本产品如成功开发，将能填补肿瘤恶病质靶向治疗药物的空白。
　　GB10是用于治疗眼底疾病的抗体类创新药。目前视网膜疾病治疗的主要未满足需求为频繁注射负担，患者依从性较低，临床急需延长给药间隔、改善依从性的眼部药物，GB10具有成为视网膜新生血管疾病治疗药物best-in-class产品的潜力。
　　（二）稳步推进“海外商业化”战略
　　公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，海外商业化销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外GMP合规审计经验，市场职能及医学体系的健全和完善，吸引愈来愈多的国内医药公司选择公司作为出海的合作伙伴。
　　（1）扬帆欧盟市场，出海品种竞争格局良好
　　白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。欧洲市场白蛋白紫杉醇销量过去五年逐步增长，随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势（在欧盟国家，乳腺癌、肺癌及胰腺癌在新增患病占所有癌症的比率分别为13.3%、11.9%、5%），欧盟市场白蛋白紫杉醇的市场需求量将进一步扩大。
　　2020年开始，随着原研厂家BMS白蛋白紫杉醇专利到期，欧盟市场白蛋白紫杉醇产品仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家，竞争格局良好。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。2023年上半年，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，有望于上市后迅速打开欧洲市场。
　　（2）聚焦新兴市场优势区域
　　公司始终贯彻海外商业化战略，全力加强海外渠道建设，2023年上半年，公司持续对重点市场进行深度开发，通过进一步夯实埃及、墨西哥等海外子公司的本地化运营功能，不断增强对目标及区域市场的掌控力。公司成功举办“中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动”，邀请多个东盟国家的医药领军企业高管、药品法规事务专家、行业协会专家等出席，分享各国医药市场现状及发展趋势、医药监管准入政策等，东盟医药市场是全球增速最快的医药市场之一，是公司海外商业化版图中的重要一环，公司将与东盟各合作伙伴开展更加深入、广泛的合作，为促进当地公共卫生和医疗水平提升而努力。
　　（3）持续引进产品，构建乳腺癌产品矩阵
　　公司坚持产品引进常态化，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持，上半年与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作分别引进曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼两个重磅产品，持续丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。
　　截至目前公司已引进7个产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等4款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型：约226万女性被诊断为乳腺癌（约有68.5万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。
　　公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请，预计部分产品下半年可获得市场准入并实现上市销售。
　　（三）保持国内细分市场领先地位，积极拓展互联网销售渠道
　　据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为41.91%，保持排名第一；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为6.45%，排名由第七跃升至第五。
　　公司紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，利用京东大药房开展益生菌类产品的线上营销，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排行前三。
　　（四）不断完善生产管理全要素体系，推进高品质生物药产业化平台建设
　　公司深度推进精益生产管理，坚持走“资源节约型、环境友好型”的生态发展之路，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级、智能化改造，不断提升工艺标准、提高生产效率，在现场6S管理、降本增效方面均得到显著成果。公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制，不断完善质量管理体系，并启动质量文件管理数字化咨询项目，有效提升质量体系管理效率。
　　上半年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，稳步推进工艺验证工作；预充注射剂2号线完成产线建设，进入工艺验证阶段；合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用；持续开展EPO原液生产线生产设备自动化升级，生产效率将进一步得到显著提升。
　　（五）持续强化管理赋能，推动公司高质量发展
　　2023年，公司通过组织变革与精准赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化全业务流程的精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，不断提高组织绩效。
　　上半年，公司开展流程优化、降本增效、个人绩效提升、精益文化等多项专项工作，聚焦组织绩效提升，分层分级狠抓个人绩效提升，通过精益系列活动强化全员降本增效意识，激活组织创新氛围，形成一批重要阶段性成果，人均创收较上年同期增加8.59%。
　　继续狠抓人才队伍建设，新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍得以进一步夯实。2023年新引进博士6名，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至63.69%；公司一人入选工信部启明计划国家青年人才、多人入选深圳市高层次人才。
　　公司持续完善多元化激励体系，2023年完成首批员工限制性股票授予归属，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。
　　以上市三周年为契机，围绕海外商业化的战略，加速品牌建设专项活动的落地，从“资本市场、海外市场、拳头产品”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升品牌影响力。

　　三、风险因素
　　（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才规模同比增加，2023年上半年公司研发费用较去年同期增长56.59%，增加金额4,492.58万元，同时，报告期财务费用1,349.00万元，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者保持相当规模的利息费用支出，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　(三)经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　(四)财务风险
　　1、流动性风险
　　公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发费用及销售费用投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。
　　(五)行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　(六)宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、商业化竞争优势
　　公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约18,000家，其中医院近7,000家，第三终端超7,700家，药店约3,500家。
　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。
　　过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外40余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　2、产业化竞争优势
　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约40个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可。
　　3、研发竞争优势
　　公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台、核酸药物开发技术平台、菌种技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，保持核心技术的先进性。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作需求。
　　公司坚持聚焦生物药主航道，结合公司战略发展方向，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。
　　公司积极布局战略性新产业，推动研发创新，运用DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一。
　　2023年上半年，公司新申请7项发明专利，新获得发明专利3项，截至2023年6月30日，公司已拥有专利49项，其中发明专利36项。
　　4、产品竞争优势
　　公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的产品如下：
　　人促红素（依普定）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。
　　人干扰素α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。
　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。
　　英夫利西单抗（类停）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，国际形势持续多变，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，随着国家推出稳经济、促恢复等一揽子政策措施，有效推动经济企稳回升，带来更多的发展机遇。
　　报告期内，公司积极把握行业的机遇，围绕年度工作主题，聚焦“绩效”、凝聚共识，在全体员工共同努力下，取得了出色的成绩：多个研发项目取得突破进展，海外商业化加速落地，外销收入高速增长，新产业布局初见雏形，精益生产管理卓有成效，新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目完成临床II期试验入组。公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，国际形势持续多变，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，随着国家推出稳经济、促恢复等一揽子政策措施，有效推动经济企稳回升，带来更多的发展机遇。
　　报告期内，公司积极把握行业的机遇，围绕年度工作主题，聚焦“绩效”、凝聚共识，在全体员工共同努力下，取得了出色的成绩：多个研发项目取得突破进展，海外商业化加速落地，外销收入高速增长，新产业布局初见雏形，精益生产管理卓有成效，新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目完成临床II期试验入组。公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同比下降193.61%。
　　主要经营情况如下：
　　（一）持续强化研发创新
　　2022年，公司持续加大研发投入，研发费用19,329.67万元，较上年增加7,035万元，增长57.21%。
　　（1）深耕抗病毒领域，多款产品研发进入临床
　　报告期内，公司持续加快推进在研项目。
　　公司五个在研项目获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，分别是抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，上述研发项目的临床试验均在有序开展中。其中，SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。
　　公司在研项目人促红素注射液36000IU、10000IU先后取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症。公司是国内仅有的两家36000IU规格适应症获批的生产厂商之一。
　　（2）加快立项新产品，优化研发管线
　　公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快创新药的立项和开发，优化研发管线，提升产品技术含量和水平。报告期内，公司持续扩展在抗体领域的产品布局，结合纳米抗体等前沿技术，已完成多个抗体分子设计，并获得临床前候选分子；公司具有自主知识产权的抗体分子设计技术已在多个研发项目上实际应用。
　　公司研发项目及进展情况如下：
　　（3）构筑核心研发专利体系
　　2022年，公司新申请17项发明专利，新获得5项发明专利，截至2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项。
　　（4）加强与高校合作
　　公司积极开展产学研合作，探索尖端技术和产品领域，以保持研发的核心竞争力。
　　公司与深圳大学成立益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，报告期内已筛选、鉴定获得多株具有增强抗葡聚糖硫酸钠诱导的肠上皮细胞损伤活性的益生菌，并已提交了4件发明专利申请，其中3件已进入实审受理状态。
　　公司与东南大学联合共建“细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，截至目前已经获得稳健可靠的细胞外囊泡产业化工艺，后续公司将持续开展工艺放大和优化，进行细胞外囊泡载药技术开发，打造细胞外囊泡诊疗技术平台。
　　（5）持续引进高端人才
　　公司高度重视研发领军人才的引进，报告期内已有多名资深海归医药博士加入公司，这些高端人才曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所等，在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有深厚的造诣，在生物药物研发和产业化等方面拥有宝贵经验。领军人才的引进进一步提升了公司研发团队技术水平，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。
　　（二）坚定实施“海外商业化”战略
　　（1）聚焦新兴市场，海外营收创历史新高
　　2022年公司全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入1.61亿，较上年同期增长61%，创历史最高水平！
　　2022年，公司对国外营销事业部的组织架构进行优化调整，对海外市场进行区域整合，并对重点市场进行深度开发，目前已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立子公司，不断提升公司在国际市场的商业化竞争力。
　　（2）布局法规市场，狠抓产品引进
　　公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作，引进五个产品，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。截至目前已向30余个国家提交了产品注册申请，预计部分产品2023年可陆续实现上市销售。
　　（3）海外商业化平台价值凸显
　　公司拥有30年海外商业化经验，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外GMP合规审计经验，已经成为吸引国内医药公司合作的重要因素，公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　（三）保持国内细分市场领先地位
　　（1）实现各级终端广覆盖，提升优势产品市场份额
　　报告期内，公司结合国家政策，多措并举继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，持续推进客户升级，稳步提升市场占有率。公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。
　　根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率连续多年排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%，市场占有率进一步提升，“依普定”、“白特喜”销售收入连续多年保持稳定增长，近五年销售收入复合增长率分别达15.73%、26.66%。
　　（2）专业学术活动引领，推广活动更聚焦
　　公司参与了由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会发起的大型科研医学研究项目，该项目以腹泻病为关注对象，将建立全国10万儿童腹泻病人的前瞻性随访研究，已有23个省市1,000多家医疗单位申请参与课题。公司产品常乐康作为说明书明确老幼孕产妇均可使用的益生菌，获得专家认可，作为该项目推荐药物。通过参与该项目，强化了“常乐康”的品牌形象，提升了产品与患者之间的粘性，为后续市场扩展打下坚实基础。
　　公司积极推广英夫利西单抗（类停），开展多场“全国高峰论坛暨科兴制药-类停上市会”及多项关键推广项目，通过学术牵引，提升科兴-类停品牌影响力并有效引领市场销售增长，已实现在全国32个省挂网销售，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超400家。
　　克癀胶囊针对脂肪肝等适应症的大型多中心、随机双盲上市后临床研究项目已在国内多个省份开展。通过研究项目，有助于探索扩展克癀胶囊的适应症，促进与相关研究领域专家的沟通与交流，药物可及性得到进一步提升。目前，克癀胶囊已被写入中国老年学和老年医学学会编制的《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及中华医学会编制的《脂肪肝中西医结合诊治》，克癀胶囊的品牌影响力得到进一步的提升。
　　（四）培育生物经济新产业
　　公司积极响应《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等政策号召，结合公司的战略规划，培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业，建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台，推动相关产品的开发和产业化。
　　（1）动保领域研发取得进展
　　公司控股子公司科兴动保运用领先的反向遗传学技术，构建载体疫苗技术平台，开发基因工程疫苗、多联多价疫苗，覆盖经济动物和伴侣动物，瞄准进口替代、填补国内空白，是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业，报告期内，科兴动保完成了13个产品管线的构建，并完成了3个产品攻毒保护实验。
　　（2）引进合成生物重点品种，加速形成“研发-选品-放大生产”全链条核心竞争力
　　公司与中国科学院天津工业生物技术研究所签署《战略合作协议》，在合成生物领域开展深度合作，已引进的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）两个品种，具有广阔的应用前景，2023年将进入量产。除此之外，公司还将在菌种构建、工艺研发等领域与天工所开展合作研究，加速形成“研发-选品-放大生产”全链条核心竞争力。
　　（五）持续完善国际质量体系运行，推进高品质生物药产业化平台建设
　　公司深入推进国际化质量体系建设，按照欧盟CGMP质量标准，完成质量管理体系升级，并在体系运行过程中持续完善。同时，公司持续推进精益生产管理，在现场6S精益管理、生产效率和节能降耗方面均得到明显提升。
　　2022年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完工，等待验收和审查；克癀胶囊产线通过了山东省药品监督管理局注册核查和GMP符合性检查，获得了生产许可；合成生物中试车间启动方案设计，预计2023年下半年建成并投入使用。公司持续开展生产设备自动化升级，EPO原液生产线自动化机械臂、预充注射剂自动包装线正式投入使用，生产效率显著提升。
　　（六）持续强化组织能力，引进前沿技术领军人才，构建奋斗机制
　　2022年，公司通过持续组织变革与赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，为提高组织绩效这个共同目标服务。
　　2022年新引进博士14名，进一步夯实新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至53.85%。科兴制药博士后创新实践基地开站运营，完成3位博士后进站，为科兴整合社会资源培养高端人才构筑了新的专业平台。
　　公司持续完善多元化激励体系，2022年完成首批员工限制性股票授予，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务情况说明：
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　2、主要产品及其用途
　　公司目前已上市的主要自有产品五个，根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%。
　　3、引进的产品情况
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司坚持自主研发与合作研发，拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，深耕重组蛋白类药物，聚焦新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，不断丰富产品管线。
　　合作研发方面，公司通过与高校及科研院所设立联合研发实验室、与行业资深专家成立合资公司等方式，推动技术研发创新和科技成果转化。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售，已形成覆盖近20,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。
　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4生物产业”大类之“4.1生物医药产业”之“4.1.1生物药品制品制造”产业。2022年1-12月，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币29,111.4亿元,实现利润总额人民币4,288.7亿元。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分。医药制造业是关系国计民生的基础、战略性产业，随着国经济的持续增长、人民生活水平的提高和健康意识的增强、“二孩”政策全面实施、老龄化加速、医药产业政策的相继落地，医药和医疗保健需求持续释放，医药行业景气度回升，高质量发展态势显现，医药健康市场规模将持续扩大。Frost&Suivan数据显示，我国医药市场规模2021年达17,292亿元，预期2025年达22,873亿元，复合年均增长率达7.2%。
　　生物医药是我国战略性新兴行业，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。为促进创新药的发展，国家相继出台一系列加速药品审评审批的政策，2022年2月，CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，为突破性治疗药物制定加快审评工作程序。中国生物药创新研发凭借政策、人才和资本红利进入提速阶段，上市产品成功变现助推生物药市场规模进一步扩大，国产创新药产出明显加速，中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化。
　　2022年，国家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。
　　公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为35.65%，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为14.90%，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第八，2018年至2022年销售收入复合增长率为26.66%。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　从技术发展趋势看，随着分子生物学、结构生物学的快速发展，前沿生物技术的迭代带来结构性机会，药物研发领域也出现诸多新技术和新方法，比如人工智能（ArtificiaInteigence，AI）技术、DNA编码化合物库（DNAEncodedCompoundLibrary，DEL）技术、基因编辑技术（geneediting，GE）、靶向蛋白质降解(Targetedproteindegradation，TPD)技术等，赋能药物靶点发现、化合物筛选等环节，可大大提升新药研发的效率，推动创新药物获批上市实现产业化，激励着研究人员提高研发速度，进行技术革新，以实现更优的临床效果、更少的副作用、更多的适应症。
　　2022年，生物医药行业保持增长态势，尤其是对于抗病毒、免疫调节和疫苗研发相关的产品需求增长尤为突出，肿瘤、大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗等药物研发领域迅猛发展，与之相关的行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业领域发展潜力巨大。
　　抗体药物形式的创新也越来越多涌现，如双特异性抗体（双抗）、纳米抗体（nanobody/VHH）等。双抗与单抗相比，提升了治疗效果，还降低了不良反应的发生，因而也日益成为肿瘤免疫治疗和其他疾病治疗的研究热点之一。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过公司长期研发，形成的核心技术平台主要包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，公司将以上核心技术持续应用于产品研发和生产，高效高速推动在研项目。
　　公司聚焦新型疫苗、关键工艺，瞄准进口替代、填补国内空白开发多联多价疫苗，形成具备国际竞争力的产品矩阵，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，打造行业领先的载体疫苗技术平台，持续进行产品研发和技术迭代升级，并取得了突破性进展。
　　公司持续提升重组蛋白药物产业化技术平台先进性，突破了吸入制剂的处方组成，获得稳健可靠的干扰素吸入制剂处方，并突破了空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，公司吸入制剂技术水平达到国内领先水平，人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目取得了《药物临床试验批准通知书》。
　　公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术平台的进一步创新提升和应用发展。
　　报告期内，公司的上述核心技术保持先进水平。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截止2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项，外观专利12项，2022年公司新获得发明专利5项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司坚定加大研发投入：1）大力引进高层次研发人才，报告期内公司硕士及以上研发人员同比增加20%，研发薪酬增加；2）积极开展研发活动、快速推进研发项目，已有多个研发项目进入临床阶段，报告期内材料及燃料费、委外研发费用有较大增长。
　　4.在研项目情况
　　情况说明
　　报告期内，公司取得5个《药物临床试验批准通知书》，分别为重组人干扰素α2b喷雾剂项目、重组人干扰素α2b泡腾胶囊项目、重组人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目、Shen26胶囊项目；2个药品补充申请批件，分别为重组人促红素注射液36000IU临床项目、重组人促红素注射液10000IU临床项目。
　　5.研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　公司持续加大领军人才的引进力度，报告期内已有多名资深海归医药博士加入公司，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，进一步充实公司新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍；研发团队中硕士以上学历人才较去年增长20%，在研发人员中占比提升至53.85%，公司研发团队技术水平不断提升，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、商业化竞争优势
　　公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。
　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。
　　此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外30余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　2、产业化竞争优势
　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。
　　公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约40个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可。
　　3、研发竞争优势
　　公司拥有包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，持续保持技术领先。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作需求。
　　公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目，突破吸入制剂的工艺技术难点和空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，将公司的吸入制剂技术水平提升到较高水平；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。
　　公司积极布局战略性新产业，推动研发创新。依托不断完善的载体疫苗技术平台，基于DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一，通过技术升级带动旧苗改良和新病攻克，研发突破性疫苗产品，搭建“经济动物疫苗+宠物疫苗”的产品矩阵，不断提升研发实力。
　　2022年，公司新申请17项发明专利，新获得发明专利5项，截至2022年12月31日，公司已拥有专利45项，其中发明专利33项。
　　4、产品竞争优势
　　公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。
　　人促红素（依普定）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。
　　人干扰素α1b（赛若金）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。
　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。
　　英夫利西单抗（类停）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，2022年公司研发费用较去年同期增长57.21%，增加金额7,035万元，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　(四)经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　(七)宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同比减少193.61%；报告期末公司总资产315,871.17万元，较期初增长11.65%；归属于母公司的所有者权益180,836.94万元，较期初减少5.36%。
　　报告期公司实现归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少，主要系：（1）公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，快速推进研发项目，已有多个研发项目进入临床阶段，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，研发费用较上年同期增长57.21%；（2）报告期公司加强市场渠道建设，加大产品学术推广力度，不断提高产品市场竞争力，销售费用较上年同期增长9.55%。
　　经营活动产生的现金流量净额同比下降，主要系：（1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金有所增加；（2）公司持续加大研发投入，加强市场和渠道建设、加大产品学术推广力度等，导致经营性费用支出增加。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)公司发展战略
　　公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。
　　公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物、核酸药物重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。
　　公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，打造中国最具价值的海外商业化平台。
　　(二)经营计划
　　2023年，公司将在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，做好以下重点工作：
　　1、产品引进及对外授权
　　公司将聚焦肿瘤、自免、代谢等重点疾病领域，积极拓展抗体、多肽、重组蛋白制剂等高附加值产品，对接国内CDMO、CMO和Biotech、Bigpharma企业，推动中国医药产业链国际化进度，将中国可及性高的药物推向全球。对接全球资源，将国际创新项目引进国内，拓宽产品管线，提高商业化竞争力。
　　公司将强化研发商业化思维，加快探索自研品种对外合作开发及权益共享，以新药分子授权为目标，加大与国内外领先生物制药企业的深度合作，实现产品临床和商业价值的最大化。
　　2、研发创新
　　2023年，公司将持续高效推进各项在研项目的研究工作：推进5个项目的临床试验工作，提交2个项目的IND申报，开展多个项目的工艺研究、中试生产，获得一批临床前候选分子PCCs并提交6项发明专利申请。
　　围绕新型蛋白和新型抗体等领域，进行新产品立项和探索性研究，并将重点加强靶点研究能力的建设，通过对新靶点、新信号通路和作用机理的研究，加快新药分子创制。
　　3、新产业培育及运营
　　公司将继续探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。
　　（1）积极寻求与动保行业头部企业的多元化合作
　　一方面，开展与动保行业头部企业的深度合作，充分利用科兴动保的研发优势，不断扩大公司影响力，加速现有研发管线的商业化进程；另一方面，以市场需求为出发点，持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线，持续增强研发，形成科兴动保良性发展模式。
　　（2）快速推进合成生物产品上市销售
　　2023年，公司将加快推进α-酮戊二酸、5-ALA两个产品的产业化生产和上市销售工作，继续引进具备较大市场空间、较高技术壁垒的新产品；与中国科学院天津工业生物技术研究所在工业菌种构建、中试及规模化生产工艺研发等方面开展深度合作。
　　4、海外商业化
　　2023年，公司将继续坚持“国际化”战略，强化海外商业化平台建设，深耕新兴市场，布局全球，以点带面，全面突破。
　　以推进白蛋白紫杉醇产线欧盟CGMP认证工作为突破口，探索并建立在法规市场的销售体系，提高海外产品的注册申报能力，形成在法规市场的商业化能力，扩大产品海外销量，不断提升核心竞争力。
　　推进巴西药监局的PIC/SGMP符合性检查，加速引进产品在巴西及其他PIC/S成员国的药品注册上市和商业化进程；加速巴西、埃及等海外子公司的运营，积累海外本地化管理和服务的经验，有效拉近公司与海外客户的距离，并向周边国家及区域市场辐射，不断完善和拓展海外商业化布局，加大产品在新兴市场的推广与销售。
　　5、国内市场拓展
　　2023年，公司将持续强化市场平台建设，全力突破市场，扩大销售规模。
　　公司充分发挥国内渠道终端优势和品牌优势，加强国内销售团队建设，继续建设和完善适应市场竞争的立体营销网络，对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，不断扩大国内终端覆盖范围，稳步提升原有成熟产品的市场占有率。
　　针对英夫利西单抗（类停）、克癀、EPO36000IU等内销新品种，公司将不断充实和强化专业推广服务团队和销售团队，强化组织赋能和市场聚焦，通过医学项目、课题、学术活动等方式加大推广力度和品牌建设，加快市场开发培育的进程，快速布局具有潜力的终端和细分市场，促进新产品更高效地触达市场，形成销售规模。
　　6、组织平台建设
　　2023年，公司持续加强组织能力建设，落实各项专项工作。将精益管理项目，从生产辐射到研发、营销、管理等模块，全业务链条实现挖潜增效。
　　公司高度重视组织理论学习和组织建设实践，围绕加强组织效率以及强化客户、产品、品牌等市场要素，推进组织变革，逐步建立扁平化组织模式，使组织整体更加敏捷响应市场。
　　公司将持续促进人员素质提升，加强人员选拔任用与培养，不断完善人才机制，吸引和发展优秀人才，并通过博士后工作站的持续运营，为公司发展、培养专业技术人才和复合型人才，打造更有战斗力的骨干队伍。
　　公司将积极探索和不断完善公司绩效考核体系和相应的激励机制，建立公正、公平的考核体系，实现人力资源可持续发展，增强公司凝聚力，通过员工价值的最大化推动企业高质量发展，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。 收起▲

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务情况说明　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司以“高品质生物药领导者”为愿景，聚焦生物药赛道，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，加快探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。　　公司依托20余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册... 查看全部▼

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务情况说明
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司以“高品质生物药领导者”为愿景，聚焦生物药赛道，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，加快探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。
　　公司依托20余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司获得了多款药物国内外商业化权益：贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可；新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益；英夫利西单抗（类停）的国内独家推广权。
　　报告期内，公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；完成了促红素10000IU的补充申请申报；截至本报告披露日，公司新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α2b泡腾胶囊、干扰素α2b喷雾剂、干扰素α1b吸入溶液等项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。
　　报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。
　　1、主要产品及其用途
　　公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干扰素α1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态制剂酪酸梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）等。
　　赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的α型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。
　　依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。
　　白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。
　　常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康可调节肠道菌群失调，代谢产生抗菌物质，抑制病原菌生长，修复肠粘膜，增强肠道蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。
　　2、经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、载体疫苗技术平台等为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖超19,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。
　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个。
　　3、市场地位
　　公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。
　　公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　根据米内网统计的数据结果显示，公司“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。
　　(二)所处行业情况
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4生物产业”大类之“4.1生物医药产业”之“4.1.1生物药品制品制造”产业。2022年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入14007.8亿元，利润总额2209.5亿元。
　　生物医药是我国战略性新兴行业，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。国产创新水平迈向新阶段，创新药赛道已逐渐形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。随着现代生物技术突破创新以及医药体制改革不断深化，我国生物药品种类持续增长，越来越多生物药品被纳入医保，将推动我国生物医药市场规模进一步扩大。在国家重大新药创制等扶持政策推动下，医药企业创新投入加大、进展突出。其中2022年上半年，中国药监局共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制品（涵盖单抗、疫苗）和1款中药。根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年中国生物医药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，伴随着我国生物医药行业快速发展，预计到2022年我国生物药市场规模将突破4万亿元。
　　随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，广泛应用到生物制药、体外诊断、疫苗研发、生命科学基础研究等场景和领域，目前国内重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红素、重组粒细胞刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要地位，重组干扰素、重组促红素等细分产品发展潜力较大。随着下游应用领域扩展，我国重组蛋白市场将得到进一步发展，根据中商产业研究院发布的《中国重组蛋白行业市场前景及投资机会研究报告》显示，根据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）关于中国重组蛋白的市场规模分析及预测，2025年市场规模将达到337.7亿元。
　　2022年上半年，全球疫情出现反弹，全球疫情相较去年同期呈现明显的增长趋势，新冠疫情仍将对医药产业产生深远的影响。国家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。尤其是在抗击新冠疫情方面，中国药企是解决国际用药需求的中坚力量，生物医药产业将迎来全球的制药工业重组和转型升级的重要战略机遇。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过公司长期研发，形成的核心技术平台主要包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，公司将以上核心技术持续应用于产品研发和生产，推动在研项目的高效高速推进。
　　公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术平台的进一步创新提升和应用发展。
　　报告期内，公司上述核心技术保持先进水平。
　　国家科学技术奖项获奖情况
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截至2022年6月30日，公司已拥有专利42项，其中发明专利30项，外观专利12项，2022年半年度公司新获得发明专利2项。
　　报告期内获得的知识产权列表
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入较上年增长较大的主要原因是：1)报告期较去年同期高层次研发人才及研发人员规模增加，其中硕士及以上研发人员同比增加55.07%；2)报告期内积极开展研发活动，随着研发项目的推进，研发投入大幅增加。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　4.在研项目情况
　　注：截至本报告披露日，公司人干扰素α1b吸入溶液项目、人干扰素α2b喷雾剂项目、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2022年上半年，全球新冠疫情持续蔓延，国际形势持续多变，国际地缘政治冲突和国内疫情反弹相互交织，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，经济下行压力加大。随着国家稳经济一揽子政策措施的推出，有效推动经济企稳回升，中国经济仍将释放出巨大的增长潜力，带来更多的发展机遇。
　　报告期内公司实现营业总收入62,937.90万元，同比增加5.70%；实现归属于母公司所有者的净利润289.76万元，同比下降95.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润338.06万元，同比下降93.62%。
　　随着海外市场局部疫情的控制，报告期内公司海外市场销售收入同比增长27.5%，其中核心市场巴西、埃及的销售收入分别增长100%、23%；国内方面，公司核心产品“依普定”、“赛若金”销售额分别增长7%、9.5%，继续保持市场优势地位。
　　报告期内，公司围绕“高品质生物药领导者”的愿景和目标，立足生物药领域，通过扩大与国内外先进企业的深度合作，狠抓产品引进；同时坚定研发创新驱动战略，整合公司研发资源，集中力量加快推进相应管线的研发工作；并通过积极培育新产业，以不断丰富产品管线、优化产品结构、增强公司的核心竞争力，提升公司高质量发展动力。
　　1、高效推进新冠小分子口服药等重大项目
　　公司围绕抗病毒、肿瘤、自身免疫等重点赛道，充分利用国内和国际的产品资源，紧盯国内、国外两个市场，形成国内优质生物药走向国际市场、国际创新项目引进国内的双向通道，同时实现创新药物在两个市场(中国和海外)的商业化推广，惠及中国及全球更多患者。
　　报告期内，公司子公司深圳科兴与安泰维签署《SHEN26项目合作协议》，取得了新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益。SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。深圳科兴全速推进新冠小分子口服药SHEN26胶囊研究工作，截至本报告披露日已取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，正积极开展I期临床试验的相关工作。
　　白蛋白紫杉醇是公司引入的首个高端复杂制剂，已取得国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）的药品上市申请《受理通知书》。公司正全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。
　　2、持续加速国内终端覆盖范围，稳步提升产品市场占有率
　　报告期内，公司克服疫情多点散发的影响，多措并举继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖。营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。
　　根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。报告期内，公司主要产品国内市场销售规模稳步增加，其中“赛若金”销量同比增加9%，“依普定”销量同比增加16%。
　　公司充分发挥国内渠道终端优势和品牌优势，迅速组建起自免领域的专业推广服务团队，积极推广英夫利西单抗（类停），截至本报告披露日，已实现在全国32个省挂网销售，覆盖医院100余家，进一步提升公司的竞争力和盈利能力。
　　3、发挥海外商业化优势，加快国际化步伐
　　国家《“十四五”医药工业发展规划》着重强调国际化，指出要“形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”，“鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建‘一带一路’国家投资合作，积极开拓新兴医药市场”。公司极响应国家政策，快速反应，已在新加坡、墨西哥、埃及等地区设立全资子公司，不断提升公司在国际市场的核心竞争力，强化公司业务在国际市场的覆盖广度和深度，推动公司主业更快更强发展。
　　公司拥有注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益，目前已在13个国家提交注册文件；下半年，公司将在12个国家提交注册文件。报告期内，公司获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可，目前已在11个国家启动产品注册。白蛋白紫杉醇进入到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心审评审批阶段和欧洲药品管理局（EMA）技术审评程序。
　　4、加快研发创新，优化产品管线
　　公司秉持“自主研发+合作开发”的模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，在新型蛋白、新型抗体和核酸药物等领域逐步实现技术突破与领先，致力于成为高品质生物药领导者。
　　（1）持续加快推进药物研发，完成多个项目注册申报
　　报告期内，公司持续加强研发投入，加快推进在研项目。公司人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；促红素10000IU已完成补充申请申报和临床中心核查工作；截至本报告披露日，抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α2b泡腾胶囊、干扰素α2b喷雾剂、干扰素α1b吸入溶液的临床试验申请均获得国家药品监督管理局的受理。
　　（2）持续发力引进人才，快速推动研发创新
　　公司高度重视研发领军人才的引进，上半年已有多名资深海归医药博士加入公司，这些高端人才曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所、美国食品和药品监督管理局(FDA)，在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有深厚的造诣，在生物药物研发和产业化等方面拥有宝贵经验。领军人才的引进进一步提升了公司研发团队技术水平，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。
　　（3）持续强化自主研发能力，优化创新产品管线
　　公司围绕经营战略和发展方向，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病核心治疗等领域持续进行项目调研和论证。报告期内，立项3个抗体新药项目，完成3个抗体项目分子设计，获得临床前候选分子。通过创新产品的持续立项，不断丰富抗体药物研发管线，改善公司产品结构以及项目创新性，不断强化公司的自主研发能力。
　　（4）持续加强与高校、名院的合作，推动科技成果转化
　　公司积极开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，丰富核心领域创新产品管线，保持研发的核心竞争力。
　　公司与深圳大学成立益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，加强益生菌的研究、开发与产业化及相关平台的建设。目前已筛选、鉴定获得多株具有增强抗葡聚糖硫酸钠诱导的肠上皮细胞损伤活性的益生菌，并已提交了4件发明专利申请，其中3件已进入实审受理状态。
　　公司与东南大学联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作，已初步建立胞外囊泡规模化制备小试工艺平台，启动胞外囊泡液体活检及工程化载药技术开发，全力打造细胞外囊泡诊疗技术平台。
　　此外，公司快速推进克癀胶囊在肝纤维化、痤疮、脂肪肝等方面新功能主治探索，目前已完成多个中心的临床启动及受试者入组。
　　5、积极培育孵化新产业，布局基因工程载体疫苗技术
　　《“十四五”医药工业发展规划》明确指出，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。基因工程载体技术是疫苗产业的技术发展趋势，动物疫苗也开始进入基因工程疫苗时代，在一系列政策加持下，随着动物疫苗市场苗渗透率的提升以及创新型产品带来的市场规模扩容，动物疫苗产业特别是宠物疫苗将进入快速发展期。
　　报告期内，公司围绕基因工程载体技术在动物疫苗方面的应用进行布局，与基因工程资深专家、山东大学符军教授以及动物疫病防治研究资深专家、华南农业大学动物科学学院马静云教授合作，共同成立深圳科兴动保生物科技有限公司，围绕人畜共防治的整体思路，推进突破性动物疫苗产品的研发。目前，科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。
　　6、持续引进前沿技术领军人才，构建奋斗机制，强化组织核心能力
　　上半年，公司围绕“项目引进、研发创新、新产业培育”布局人才，持续加大领军人才的引进力度，进一步夯实新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍，全面提升海外商业化团队作战能力，强化生产领域管理者人才梯队的培养。
　　公司研发团队人才结构进一步优化，2022年上半年新引进8名博士，目前硕士及以上学历人才占公司研发人员总数的52.45%。公司博士后创新实践基地开站运行，已完成首位博士后进站，该基地将成为公司整合社会资源、培养高端人才的专业平台。
　　公司持续完善多元化激励体系。报告期内，公司通过实施股权激励，充分调动公司管理层及员工的积极性，将股东利益、公司利益和核心团队的个人利益有效结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，形成互利共赢、持续发展的奋斗机制。
　　公司在保障业务持续发展的同时，通过不断变革与赋能，强化公司各功能领域的核心能力。报告期内，公司进行了职能、营销模块的组织架构调整，并在日常经营的各方面持续推行推行科学化、精细化管理，有效提升管理效率。
　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　三、可能面对的风险
　　（一）核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　（二）经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。
　　在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。
　　在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　（三）行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　（四）宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、商业化竞争优势
　　公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书。
　　2、产业化竞争优势
　　公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。
　　产业化质量管理方面，公司遵循GMP标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往30多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。
　　3、研发竞争优势
　　公司拥有菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术平台等核心技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，使产品和技术平台同步发展，持续保持技术领先。
　　公司持续在尖端设备和技术平台上加大投入力度，建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作的需求。
　　公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在核酸药物、抗体药物、基因工程载体疫苗等技术领域立项创新药开发项目，并在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。
　　4、产品竞争优势
　　公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素α1b、人粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续增长，同时分散了公司经营风险。公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。
　　公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。
　　公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品。公司人促红素在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症，是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家。公司主要产品人干扰素α1b是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。 收起▲