一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家创新驱动、国际化发展的生物制药企业，专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化，战略性聚焦于肿瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重点治疗领域未被满足的临床需求，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司已在新型蛋白、新型抗体等技术方向布局15个极具市场潜力的在研管线，其中创新药12个，部分在研药物为中美双报。截止本报告批露日，已有3个产品（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、GB05干扰... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家创新驱动、国际化发展的生物制药企业，专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化，战略性聚焦于肿瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重点治疗领域未被满足的临床需求，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司已在新型蛋白、新型抗体等技术方向布局15个极具市场潜力的在研管线，其中创新药12个，部分在研药物为中美双报。截止本报告批露日，已有3个产品（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、GB05干扰素α1b吸入溶液、GB06人生长激素注射液）处于III期临床试验阶段，其中聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已完成全部入组，干扰素α1b吸入溶液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，GB06人生长激素注射液取得III期的临床伦理批件；1个产品（GB08长效生长激素）处于II期临床阶段；3个产品（GB18GDF15单抗、GB10VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白、GB19BDCA2单抗）获得I期临床批件。
　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，已覆盖国内各等级医院超8,000家，多个商业化产品在细分领域多年保持市场领先地位。公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，是中国海外市场覆盖最广的生物制药企业之一。近年来公司加大与国内生物科技公司的战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，先后获得20余款肿瘤与自免等领域产品的海外商业化权益，已在70余个国家/地区提交了约150项注册，其中白蛋白紫杉醇已在欧盟、英国等地上市销售，是2025年公司营收增长的主要来源。
　　公司已建立起由自有已商业化产品、研发管线及引进产品构成的梯队化产品矩阵。自有已商业化产品构成了业务的基石，为可持续增长提供坚实支撑；持续推进管线建设构筑长期技术竞争力；引进产品可提升产品组合的多样性，并有助于快速创造收益、构建国际化营销体系。截止本报告期末，公司主要产品管线组合如下：
　　1、主要产品情况
　　（1）自有产品
　　公司目前有6个自有产品已获批上市，其中“赛若金”、“依普定”、“白特喜”、“常乐康”是主要的收入来源。公司主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，其中，“赛若金”、“依普定”系行业龙头产品，市占率在国内细分市场领域均名列前茅，为一线临床用药。
　　（2）引进产品
　　截至目前公司引进产品已在70余个国家/地区提交了约150项注册申请，其中白蛋白紫杉醇可销往欧盟27个国家及英国等发达国家/地区，并已在挪威、冰岛、秘鲁、阿根廷、孟加拉等近十个国家/地区获批上市；英夫利西单抗、贝伐珠单抗、索拉非尼已在秘鲁、印尼、巴基斯坦、孟加拉、马来西亚、尼日利亚、玻利维亚、埃及等新兴市场国家上市销售。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了KX-FUSION蛋白药物平台、KX-BODY抗体药物平台及K'Exosome递送平台等核心技术平台。公司坚持以自主研发为主、以合作研发为辅，围绕肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，以临床需求为导向积极布局大分子创新药。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖约22,000家各类终端的营销商业体系。海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括白蛋白紫杉醇、人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等超70个。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为"医药制造业（C27）"。
　　从行业发展阶段来看，尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但增长逻辑未变。根据国家统计局数据，2025年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入2.49万亿元，比上年下降1.2%；利润总额0.35万亿元，比上年增长2.7%。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与生物医药的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段。
　　在AI制药、国际化布局的驱动下，医药行业仍具有广阔的发展前景。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国生物医药行业分析及发展预测报告》数据显示，2025年我国生物医药市场规模约为22427亿元。中商产业研究院分析师预测，2026年中国生物医药市场规模将达23,102亿元。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模达16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。
　　生物医药行业属于高新技术产业，产业特征明显：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场前需获得政府审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是医药行业技术门槛高、投入大、周期长，产品在上市前需经过长期复杂的研发和严格的审批。此外，生物医药产业还具有全球化程度高、产业集聚效应明显等特点。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　中国重组蛋白药物的领军企业
　　公司2025年荣获“山东省专精特新中小企业”称号、被认定为济南市工业企业“一企一技术”研发中心，2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”。公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2024年通过“山东省制造业单项冠军”复评并荣获“单项冠军企业”称号。公司近年来聚焦绿色低碳发展，获评“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”。
　　中国高品质药出海最具价值的商业化平台
　　公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，赢得了国内医药企业的信赖与认可，获得了20余款产品海外商业化权益，公司已经成为国内高品质药出海最具价值的商业化平台。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　中国医药产业正经历历史性变革。在政策支持、技术创新与全球化战略的共同驱动下，医药行业加速向创新驱动转型。2025年以来，创新药产业政策持续推出。从国家层面到地方政府，从纲领性的指导文件到具体支持细节文件，产业政策对于创新药的扶持力度持续加大。国家医保局《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》提出把定价权还给市场，用“价值分层+首发保护”为创新药建安全垫；《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条措施把创新药从研发、准入、支付到国际化全链条打通。在药审改革深化与医保支付优化的双轮驱动下，行业告别同质化内卷，尽管面临复杂的外部环境挑战，但中国医药行业正以临床价值为核心，构建起“源头创新+智能智造+全球布局”的高质量发展新格局，推动中国由制药大国迈向创新强国，呈现出如下发展情况和发展趋势：
　　数智深度融合，AI成为研发生产标配。尤其是AI制药已从概念验证走向规模化应用，贯穿靶点发现、分子设计、临床试验设计等环节，显著缩短研发周期、降低失败率。未来数智化将深度融入药物研发、生产、销售等全产业链，生物医药产业迈入智能化发展阶段。
　　抗体药物（如ADC、双抗）、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域快速发展，国产创新药在肿瘤、免疫、代谢等领域实现全球并跑甚至领跑，未来将向更多疾病领域拓展。市场竞争焦点转向差异化与细分赛道，拥有独特技术平台（如定点偶联技术、新型递送系统）或针对未满足临床需求（First-in-class）的创新药企更具竞争优势。在此背景下，深耕细分市场、高质量发展进一步成为主旋律：在政策的引领下，医药行业将更加注重产品质量与安全性，推动行业向更加精细化、智能化的方向发展；医药企业将针对不同医患群体的需求，开发更具针对性的药品，同时在新的细分业务领域寻求增长点。
　　中国药企从“产品出海”向“体系出海”转变，通过License-out、联合开发、全球平台共建等方式参与全球竞争，未来将构建全球研发、生产、销售及管理体系。一方面，深耕欧美高端市场，通过自主商业化或合作伙伴关系，实现高价值回报；另一方面，积极拓展“一带一路”及新兴市场，输出中国方案与中国标准。同时，国内市场将继续深化改革开放，吸引全球创新资源，形成“引进来”与“走出去”相互促进的双循环格局。在药物可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，生物医药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　总体而言，医药行业未来将呈现“技术驱动、价值导向、全球化布局”的发展趋势，创新药、生物药等领域将成为核心增长引擎。
　　
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年是“十四五”规划收官决胜之年，也是“十五五”谋划之年。我国医药行业在政策持续深化、技术迭代加速与市场重构、需求升级的共同作用下，呈现结构化调整与高质量发展态势，产业韧性、活力与国际竞争力同步增强。
　　在此背景下，公司秉持“创新+国际化”双轮驱动战略，围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”年度工作主题，不断突破关键研发项目，纵深推进海外商业化战略落地，持续夯实国内市场基本盘，实现盈利能力稳步提升。报告期内，公司实现营业收入153,402.84万元，同比增长9.03%；海外收入36,628.78万元，同比增长63.25%；研发投入25,141.45万元，同比增长26.38%；实现归属于上市公司股东的净利润15,556.78万元，同比增长394.17%。
　　本报告期内公司具体经营情况如下：
　　（一）高效推进研发管线，构建差异化创新产品矩阵
　　公司持续加大研发投入，通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台，显著缩短临床前研发周期，前瞻性布局双（多）特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。
　　1、多个核心项目取得关键进展
　　截至本报告披露日，公司专注于肿瘤、免疫、退行性疾病等领域，拥有15个处于临床前研究、临床研究的研发管线，包括12个创新药，2个生物类似药，1个改良型新药。其中3个项目推至III期临床（其中1个管线已完成全部入组，1个管线取得III期伦理批件）、4个项目处于II期或I期临床；2025年以来，共有4个项目获得中国和美国的6项临床试验准入，1个项目被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。
　　2、加速创新药差异化布局，多条管线具备全球竞争潜力
　　公司瞄准前沿靶点，聚集肿瘤及自免领域，立项布局具有全球竞争力的抗体药物，驱动公司研发实力再上新台阶。
　　（1）GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗
　　市场前景——中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会制订的《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》中提到，肿瘤恶病质(cancercachexia)发病率高,是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症之一。肿瘤恶病质发病率60%-80%，尤其在胰腺癌、结直肠癌、血液肿瘤、肺癌患者中高发，FDA&NMPA尚未批准恶病质专用靶向药物上市，患者对有效治疗药物的需求持续增加。
　　竞争格局——目前，尚无针对肿瘤恶病质的疗法获得FDA或EMA批准。根据弗若斯特沙利文资料，就GDF15靶点，辉瑞公司的Ponsegromab和CatalYmGmbH的Visugromab进展最快，已启动II/III期临床研究。公司GB18项目研发进度在国内处于第一梯队，截至报告期末，GB18项目中国I期临床已完成3个剂量组给药，同时已取得美国临床试验批准。
　　差异化——安全性高GB18采用纳米抗体结构，在人源化的Fc结构域引入LALA突变，去除了抗体的ADCC和CDC效应，提高了产品的安全性，GB18猴毒理试验的NOAEL（即未观察到有害作用水平）达到144mg/kg，而Ponsegromab的NOAEL达到100mg/kg。
　　差异化——疗效更优GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中，显示出能显著改善体重，改善肌肉萎缩，效果与辉瑞的Ponsegromab相当；在临床前研究中的改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现更优。
　　差异化——依从性好基于临床前药代动力学数据，GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，同时150mg/ml的超高浓度制剂，可支持皮下给药，相对其他产品仍需在医院输液，可以提高患者依从性。
　　（2）GB10（VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白）项目，用于治疗眼底血管增生疾病
　　市场前景——眼底病是难治性疾病，病因复杂，病程长且进展不可逆，持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。弗若斯特沙利文相关数据显示，2024年中国眼底血管增生疾病患者人数超过4,000万，且随着人口老龄化，患者人数还在不断上升，DataBridge（数据桥）预测数据显示，到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元，其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。
　　竞争格局——目前仅有罗氏制药的Faricimab（一款VEGF/ANG-2双抗药品）在FDA及NMPA获批。国内有部分企业在开发VEGF/ANG-2靶点的管线，公司GB10项目已获国家药监局批准开展临床试验。
　　差异化——GB10是一种针对眼部疾病的高浓度蛋白制剂（140mg/mL）。临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际领先竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管）模型及DL-AAA诱导的兔RNV模型中，GB10能够有效抑制脉络膜及眼底血管新生，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月及以上给药一次的目标，提高患者依从性。
　　（3）GB20（TL1A单抗）与GB24（TL1A/LIGHT双抗）项目，用于治疗炎症性肠病
　　市场前景——据中国疾病预防控制中心预测，2025年炎症性肠病（IBD）患者总数将突破150万，且60%以上患者首诊时已处于中晚期，35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变，根据ORganovo官网的预测，2031年全球IBD市场将达1,000亿美元规模。目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主，亟需创新型药物，具有良好的市场空间。
　　竞争格局——弗若斯特沙利相关数据显示，目前针对TL1A靶点的开发仍处于临床阶段，至今无获批产品；目前全球尚无TL1A/LIGHT双靶点药物进入临床研究，也无同类已上市药品，公司GB24项目为First-in-class，GB2项目目前已完成临床前中试批次生产，正在推进非临床安全性评价。
　　差异化——GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性，在动物模型上，GB20显示出良好的缓解IBD症状，改善肠道功能和细微结构的效果；GB24采用新兴靶点LIGHT，在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应，拥有抗炎症+抗纤维化双重作用，关注IBD病人全病程管理。
　　（4）GB19（BDCA2）/GB26（BDCA2/CD19/CD32b）项目，用于治疗系统性/皮肤性红斑狼疮
　　商业前景——系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤性红斑狼疮（CLE）的治疗领域正面临巨大的未被满足的临床需求，尽管糖皮质激素和传统免疫抑制剂构成了目前的标准治疗基石，但长期应用导致的累积性器官损伤和严重不良反应，使得实现无激素缓解成为临床最迫切的目标。弗若斯特沙利文数据预计，2025年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模将达到65亿美元。中国方面，2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
　　竞争格局——公开信息显示，就BDCA2单靶点，Biogen(渤健)的BIIB059管线，全球进度最快，已进入III期临床，已证明了该靶点在系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）上的有效性，目前尚无同靶点药物获批上市；就BDCA2/CD19/CD32b三靶点，全球尚无管线进入临床。截至本报告披露日，公司GB19项目已取得国家药监局和美国FDA的临床许可。
　　差异化——公司打造“GB26FIC三抗+GB19差异化单抗”的SLE/CLE创新组合拳，通过免疫重置与免疫调节的双通路布局，有效解决了单一疗法的局限性，精准卡位狼疮治疗的全病程管理，构建高壁垒的差异化治疗矩阵，锁定自免市场长期增长空间。公司GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。GB19临床前研究展现出更高的体外活性、更低的免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异。
　　（二）加快国际化布局，海外收入创历史新高
　　公司积极推进“国际化”战略，持续完善海外营销组织架构，深化拓展欧州市场，聚焦重点疾病领域的产品引进与注册，报告期内海外销售收入36,628.78万元，同比增长约63.25%。
　　在欧洲市场，公司通过深化与核心销售渠道的战略合作，积极参与各国招标，持续提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率，实现了在欧洲不同市场的领先地位，带动公司海外收入创历史新高。根据沙利文的数据统计，截止2025年上半年，公司白蛋白紫杉醇的出口量已占到全国该产品出口量的47.7%，名列第二。
　　公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台，不断完善产品组合、加快合规准入。报告期内，公司与国内多家药企开展合作，获得了多个产品的海外商业化权益，同时积极推进自有、引进产品的海外注册，获得107个海外国家地区注册申请受理，取得30个注册批件。
　　2025年，公司在英国、法国、巴西、埃及等重要市场陆续引入具有国际商业化经验的当地人才，通过组建本土团队，深度对接区域市场需求，加强产品注册、渠道拓展与投标，从而构建起覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系。
　　公司正着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展，目前公司在肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病三大重点领域系列化、梯队化引进了20余款产品的海外商业化权益，公司将加快欧美市场产品的引进与合作，提升注册与营销能力，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。
　　（三）稳固国内销售基本盘，保持市场领先地位
　　在国家集采常态化的背景下，公司坚持稳健增长，深度参与集采，稳定中标份额，同时积极挖掘IBD领域增量机会，引进产品类停国内实现收入同比增长27.41%，2025年，国内市场营收116,200.90万元，同比略降1.44%。
　　报告期内，公司持续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，不断强化全国性的营销网络覆盖，进一步夯实渠道布局，全年国内等级医院覆盖规模稳步提升，核心产品的医疗机构触达能力持续增强。
　　在渠道建设方面，在稳固医院、药店等传统终端的基础上，公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道，已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，电商渠道收入同比增长超40%，构建起线上线下联动的院外销售矩阵，为长期高质量发展奠定坚实基础。
　　报告期内，公司通过“精准赋能”式的学术推广，不断巩固、提升公司自有及引进产品的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度，强化核心产品在细分市场的领先地位。药智网数据显示，赛若金（人干扰素α1b）、依普定（人促红素）及引进产品类停在国内细分市场排名前列，核心产品的品牌优势与市场竞争力进一步凸显。
　　（四）探索多元融资渠道，赋能公司战略布局
　　2025年，为满足“创新+国际化”的战略布局需要，增强综合竞争力，公司积极推进股权与债权相结合的多元化融资方案。
　　股权融资方面，公司紧抓资本市场互联互通机遇，积极推进H股发行筹备工作，于2025年11月向香港联交所递交H股发行上市申请，并向中国证监会报送了本次发行上市的备案申请材料，公司目前正与中介机构密切配合，积极推进H股发行上市申请工作。
　　债权融资方面，公司积极响应国家科技创新政策导向，进一步拓宽融资渠道并优化债务结构，向中国银行间市场交易商协会申请注册发行最高不超过人民币8亿元（含8亿元）、期限不超过5年科技创新债券，目前已取得银行间市场交易商协会的批复。
　　（五）强化人才体系建设，优化组织运营效能
　　2025年，公司紧密围绕创新与国际化战略，强化国际业务布局与创新药研发攻坚的人才引进与激励。公司重点引进英国、法国、巴西等核心市场的本地营销人才，提升区域市场响应效率；同时加大研发高端人才的引进力度，增强关键领域的竞争力。报告期内，公司实施精准绩效考核与多元化激励机制，重点向海外营销及创新研发骨干倾斜，有效激发组织内生动力，为战略落地提供坚实人才与机制支撑。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、自主创新的核心研发平台
　　公司已构建了自主创新、技术先进的KX-FUSION蛋白药物平台、KX-BODY抗体药物平台及K'Exosome递送平台，具备从源头靶点验证、抗体人源化与候选分子优化、CMC工艺开发与质量研究，到临床前药效/毒理评价、IND-BLA全流程申报及临床试验高效推进的端到端开发能力，实现从早期分子发现到商业化申报的全链条闭环创新，有效支撑和保障了公司创新药物的研发及产业化。公司充分利用AI和计算机辅助药物设计等智能化工具，在抗体分子设计、结构优化及活性预测等环节实现了效率的显著提升，多个创新药项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。
　　公司构建了一支约160人的高水平专业研发队伍，专业知识覆盖分子生物学、细胞生物学、病毒学等领域。团队中硕士及以上学历占比超60%，核心成员均具备全球顶尖药企的研发与管理经验，熟悉FDA、EMA等国际监管标准，能够高效推动创新药的全球化研发与申报。
　　公司高度重视保护技术创新成果，截止2025年12月31日，公司已拥有专利72项，其中发明专利48项。
　　2、具有市场竞争力的差异化创新产品管线
　　公司坚持以“临床需求”为导向，基于自主创新技术平台，围绕抗肿瘤、自身免疫性疾病、退行性疾病等重大未满足临床需求治疗领域，持续立项布局具备全球竞争潜力的创新药管线。其中，用于治疗肿瘤恶病质的GB18注射液，临床前数据显示在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现优于辉瑞的Ponsegromab，可以实现增加体重，增加肌肉纤维，有望成为恶病质适应症最佳疗法；治疗炎症性肠病、机制新颖的的GB24项目，拥有“抗炎症+抗纤维化”双重作用，有效针对IBD病人晚期纤维化痛点治疗；治疗年龄相关性黄斑变性的GB10项目，属于超高浓度制剂，预期比现有疗法更长效，极大提高患者依从性，临床前猴眼药效显著；目前处于临床III期、治疗小儿RSV下呼吸道感染的GB05项目，是首款RSV吸入干扰素疗法，并已被国家药监局纳入突破性型治疗品种。
　　3、规模化、专业化、面向全球的商业化布局
　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系和高效系统化的海外商业化能力，形成了以市场洞察－注册准入－本土化运营为核心的全链条商业化体系，具备持续拓展全球市场的能力，公司销售及注册区域遍及欧盟、巴西、菲律宾及印尼等五大洲七十多个国家及地区，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司已在德国、巴西、墨西哥、新加坡、埃及及越南等地设立子公司或分支机构，以作为战略枢纽，深度辐射、覆盖欧州、中南美、东南亚、中东北非等区域，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　在国内市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8,000家。
　　4、国际标准的生产能力与质量管理体系
　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。公司自有产品除取得国内GMP外，人促红素注射液、人粒细胞刺激因子注射液等还获得了PIC/S国家GMP注册，公司EPO、GC、常乐康等销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可；白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟药监局现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家及英国等发达国家/地区，并已在挪威、冰岛、秘鲁、阿根廷、孟加拉等近十个国家/地区获批上市。
　　5、丰富的出海产品管线,覆盖庞大的海外市场
　　公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台，从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级，并从与分销商协作向本土化运营发展。公司持续通过许可引进、合作开发的模式，在全球范围内搜寻和引进高技术含量、高市场价值、高国际注册水准和可快速商业化的已获批上市或即将获批上市的药品，在欧盟、一带一路国家/地区快速注册、商业化。公司出海产品管线丰富，覆盖消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域等，具体如下：
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，公司持续开展抗体创新药的研发，多个在研项目完成了核心里程碑节点，获得了多项关键技术的突破，进一步提升了公司核心技术平台的先进性。截至本报告披露日，双靶点抗体融合蛋白创新药GB10项目获批中国临床，单抗创新药GB18项目、GB19项目获批中国、美国临床，GB12项目通过AI辅助药物设计获得性质优良的PCC分子，公司创新药管线核心里程碑的达成，不断提升了公司核心技术的先进性，同步提升了公司核心技术平台的先进性。
　　公司KX-FUSION蛋白药物核心技术平台，包含Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化两种长效化重组蛋白药物开发技术，以及蛋白药物工艺设计和开发、蛋白药物工艺放大等核心技术，能够实现重组蛋白药物的分子设计到工业化生产的全流程开发，整体技术具有分子成药性好、工艺稳健可靠、产量高成本低等优点。该技术平台已经成功应用于GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的开发，是公司的核心竞争力来源之一。
　　公司KX-BODY抗体药物开发核心技术平台，包含了FIT-body单抗筛选技术，FIGHT-body双抗设计技术和FLEX-body多抗设计及筛选技术等核心技术。KX-BODY融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，相关技术在GB12项目得到了高效的应用和验证，借助AI驱动的抗体设计技术，通过从头设计、虚拟筛选的方式在较短时间内得到高活性的IL-4R纳米抗体，研发效率提升50%。为系统解决抗体表达中的错配问题，KX-BODY采用DS/ES原理进行抗体结构改造，可大幅减少错配结构的产生，并已经申请发明专利。KX-BODY抗体药物开发核心技术平台适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物设计、筛选和优化及生产工艺开发等，可以高效快速简单的获得性质优良的PCC分子。该技术平台已经应用于GB10、GB12、GB18、GB19和GB20等多个抗体类创新药的开发，是公司核心竞争力的来源之一。
　　递送系统技术开发平台是基于外泌体的靶向药物开发核心技术平台，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止2025年12月31日，公司在国内已拥有专利72项，其中发明专利48项，外观专利21项，实用新型专利3项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期研发投入资本化的比重较上年同期增加5.11个百分点，主要系随着长效GC和人干扰素α1b（突变）吸入溶液两个III期临床项目的推进，受试者入组人数持续增长，本期资本化的投入相应增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前进入临床的在研项目情况。2、预计总投资规模”为公司根据目前情况预计的研发直接投入费用，实际投入金额包含了公司根据会计核算政策归集分配的研发相关间接费用。并且实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。3、公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项十余个创新药项目，其中GB18取得中、美IND批件、眼科制剂GB10取得国内IND批件，多个项目进入工艺开发阶段。

　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、核心人才流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人才出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　(四)经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，虽然公司已进行了部分关键材料的国产替代，但短期内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　4、海外商业化不及预期的风险
　　在全球市场扩展的过程中，公司可能因海外商业化目标市场国家/地区的文化差异、法律法规、贸易政策、市场竞争、品牌认知、人才本地化和外汇管制等多重挑战导致海外商业化不及预期的风险。
　　(五)财务风险
　　公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定的研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有丰富的技术沉淀，并以此建立了一定的竞争优势，此外，公司通过近年来持续加大创新药物的研发，在创新药研发方面布局了多款具有差异化竞争优势的管线。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　3、生物药集采的风险
　　生物药行业的准入门槛高，研发周期长、研发投入大，因此生物药品的销售单价也普遍较高。随着生物药集中带量采购的推进，将降低生物药的销售价格，从而导致药品毛利率下降，进一步可能引发生物药上市后商业价值不及预期的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司本报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现较大增长，全年公司营业收入达到153,402.84万元，同比增长9.03%；归属于上市公司股东的净利润为15,556.78万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为5,583.28万元。主要系公司积极开拓海外市场，实现了海外收入的强劲增长，推动公司营业收入持续增长，归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益后的净利润均较上年同期实现大幅度提升。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“高品质生物药领导者”为愿景，坚持“创新+国际化”战略，聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台。
　　公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物等重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。公司将把握“十五五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，持续拓展欧、美法规市场，深耕新兴市场，打造中国最具价值的海外商业化平台。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将在既定的战略方向指引下，继续围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略，抓住发展机遇，加速技术创新与市场拓展，做好以下重点工作：
　　1、创新研发
　　全力推进7个临床项目：完成聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目III期临床研究并递交NDA；推进人干扰素α1b吸入溶液、短效人生长激素的临床III期入组；完成长效生长激素临床II期、GB18、GB10、GB19临床I期的入组工作；
　　加强早期管线布局：完成4个创新药立项、获得4个PCC分子、至少推进2个项目提交中美IND申报；
　　积极拓展管线的外对授权，链接国内外资源，推动创新药分子和临床阶段项目等对外授权的合作落地，加快实现研发项目的商业化回报。
　　2、国际化布局
　　提升白蛋白紫杉醇在欧盟、英国等法规市场的占有率，加快推进白紫在日本、新兴市场的准入、销售；
　　以欧美法规市场需求为导向，聚集重点疾病领域，引进、开发一批高技术壁垒的生物类似药；
　　持续推进海外分、子公司的本地化运营及本土团队建设。
　　3、国内市场
　　公司将实施差异化销售策略，持续完善渠道及销售体系建设，强化资源精准投放，通过医学项目、学术推广活动等多元化方式，提升核心产品的市场占有率，巩固细分领域的领先地位
　　开拓院外市场，扩大销售规模。依托现有医院市场积淀的品牌与学术优势，向院外市场精准延伸、高效覆盖，构建“院内+院外”协同发展格局。继续拓展零售药店、基层医疗机构、电商平台等多元终端市场。
　　4、生产与质量管理体系
　　公司将持续优化产能配置、提升生产运营效率，为国际化发展提供产能、质量保障。
　　开展白紫B线EMA及其它法规市场的注册认证；
　　开展生长激素、成品制剂产线的改造升级以符合欧州GMP认证；
　　聚焦EPO细胞罐、长效GC、GB05等临床项目的工艺转移。
　　5、资本结构
　　公司将结合自身发展需求，积极推进H股IPO、科创债的发行，在保障公司在创新药研发、国际化业务拓展战略落地的同时，保持充裕的流动性储备，资本结构更趋稳健。
　　6、运营管理
　　深入推进精益生产与降本增效；有针对性地做好人才引进和汰换；同时加强精准考核、精准激励，持续激发组织活力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司主营业务情况
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、递送系统、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。搭建了全国性的营销网络，营销终... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司主营业务情况
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、递送系统、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8,000家，国外已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等超70个国家的准入与销售。报告期内，公司与安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、山东博安生物技术股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司等合作引进了曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液、磷酸西格列汀片、丙泊酚乳状注射液等重磅药物的海外商业化权益，进一步丰富了公司海外商业化的药物集群。
　　公司继续聚焦新型蛋白、新型抗体等技术方向，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得GB18注射液中国和美国的药物临床试验批准通知书、干扰素α1b吸入溶液美国药物临床试验批准通知书；持续推进长效生长激素、人生长激素等项目的I期临床试验及聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目的III期临床试验工作。
　　公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，其中，“赛若金”、“依普定”市占率在国内细分市场领域均名列前茅。
　　1、自有产品
　　公司目前已获批上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　2、引进产品
　　截至目前公司引进产品已在70余个国家/地区提交了约150项注册申请，其中白蛋白紫杉醇、英夫利西、贝伐珠单抗等产品在欧盟（27国）、英国、挪威、冰岛、秘鲁、印尼、巴基斯坦、孟加拉、尼日利亚等国家/地区获批上市。
　　（二）主要经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。公司坚持以自主研发为主、以合作研发为辅，围绕肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，以临床需求为导向积极布局大分子创新药。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖约20,000家各类终端的营销商业体系。
　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括白蛋白紫杉醇、人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等超70个。
　　（三）行业地位
　　u中国重组蛋白药物的领军企业公司2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”，2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”，2025年被认定为济南市工业企业“一企一技术”研发中心。
　　公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2024年通过“山东省制造业单项冠军”复评并荣获“单项冠军企业”称号。
　　公司近年来聚焦绿色低碳发展，获评“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”。
　　u中国高品质药出海最具价值的商业化平台公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，赢得了国内医药企业的信赖与认可，获得了近20款产品海外商业化权益，公司已经成为国内高品质药出海最具价值的商业化平台。
　　（四）所处行业情况
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　受集采、国谈、原材料价格波动等多因素影响，医药制造业收入缓慢下滑，后续有望恢复正常增长，整体呈逐渐企稳态势。国家统计局数据显示，2025年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润收入1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　中国医药产业正经历历史性变革。在政策支持、技术创新与全球化战略的共同驱动下，医药行业加速向创新驱动转型。2025年以来，创新药产业政策持续推出。从国家层面到地方政府，从纲领性的指导文件到具体支持细节文件，产业政策对于创新药的扶持力度持续加大。展望未来，随着对创新药支持力度的加强，创新成果不断兑现，创新药将进入新的快速发展期。
　　审评审批制度改革、优化临床试验管理、医保支付改革等医药政策调控下，以及受人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生需求升级等社会驱动力的叠加影响，伴随着基因编辑、细胞治疗、AI制药、互联网大数据等技术的突破性进展，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院《2025-2030年中国生物医药行业分析及发展预测报告》数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%，2025年中国生物医药市场规模将增至22,427亿元。
　　中国生物药企业正将国际化作为突破增长瓶颈的战略选择。海外发达市场产品定价高、支付体系完善，能为中国生物药企业带来溢价空间，提升盈利能力和国际品牌影响力；新兴市场则以灵活出海模式、庞大人口基数和增长医疗需求，成为发达市场之外的有力补充及增长新引擎，中研普华预测，2030年新兴市场将贡献全球药品市场增量的40%。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年是“十四五”规划收官决胜之年，也是“十五五”谋划之年。上半年国际环境复杂多变，国际经贸秩序不稳定性、不确定性增加，国内经济在各项宏观政策协同发力下，高质量发展扎实推进。面对市场的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司着眼长远发展，坚定战略定力，紧紧围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”的年度工作主题，聚焦做精做强主业，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，持续推进“降本增效”，实现盈利能力稳步提升。报告期内，公司实现营业收入70,046.48万元，实现归属于上市公司股东的净利润8,034.45万元，同比增长576.45%。
　　报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）技术平台协同发力，创新药管线具备差异化竞争力
　　公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术平台等多个先进技术平台，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等优势领域，持续加大研发投入，创新型研发管线数量占比逐渐提升，未来有望形成新的业务增长点。
　　（1）技术平台赋能创新，筑牢核心竞争力
　　报告期内，公司与百图生科（北京）智能技术有限公司合作强化AI辅助在药物设计和结构优化等领域的应用，持续加速推动创新药的立项和研发进程，逐步形成差异化、多靶点、多领域的管线矩阵，不断筑牢新药研发护城河，提升核心竞争力。
　　（2）布局多条具备全球竞争力的创新药管线
　　公司瞄准前沿靶点和主要适应症，不断提升公司研发管线的创新性和先进性，逐步立项布局具有全球竞争力的抗体药物，驱动公司研发实力再上新台阶。
　　uGB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗GB18采用纳米抗体结构，项目组在人源化的Fc结构域引入LALA突变，去除了抗体的ADCC和CDC效应，提高了产品的安全性，GB18的NOAEL（即未观察到有害作用水平）达到144mg/ml。
　　GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中，显示出能显著改善体重，改善肌肉萎缩，效果与辉瑞的Ponsegromab相当；在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面，效果优于竞品。
　　GB18为辉瑞Ponsegromab同靶点同适应症药物，基于临床前药代动力学数据，GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性，目前在国内和美国均获批临床。
　　据WHO数据显示，全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰，《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》指出，进展期恶性肿瘤患者中有60%~80%可出现恶病质，约20%肿瘤患者死于恶病质，全球尚无创新药获批，肿瘤恶病质相关适应症存在较大未满足临床需求。
　　uGB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目，用于治疗特应性皮炎公司的GB12是双阻断机制治疗特异性皮炎的药物，可以同时实现抗炎和止痒的效果，通过阻断IL-31，可以达到炎症-神经双通路抑制作用，协同效应更强的同时减小副作用，具备潜在同类更优治疗机制。临床前数据显示，GB12在炎症和瘙痒指标上均具有显著优势。
　　赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent（IL-4Ra靶点）2017年上市，销售额不断攀升，2024年全球销售已达141亿美元。目前全球开发IL-4Rα/IL-31的药企屈指可数，总体竞争格局较为良好。
　　根据弗若斯特沙利文预测，到2030年，中国的特应性皮炎市场规模有望超过40亿美元。特应性皮炎的治疗药物既往包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等，生物制剂的占比较低，具有广阔的开发潜力。
　　uGB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目，用于治疗眼底血管增生疾病公司GB10是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管，choroidal neovascularization,CNV）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。目前，项目非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。
　　眼底病是难治性疾病，病因复杂，病程长且进展不可逆，持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。DataBridge（数据桥）预测数据显示，到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元，其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。
　　uGB20(TL1A)与GB24(TL1A/LIGHT)项目，用于治疗炎症性肠病（IBD）公司GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性，在动物模型上，GB20显示出良好的缓解IBD症状，改善肠道功能和细微结构的效果；公司GB24采用新兴靶点LIGHT，在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应，具有抗炎症+抗纤维化双重功效，可以覆盖IBD全病程治疗。
　　据中国疾病预防控制中心预测，2025年炎症性肠病患者总数将突破150万，且60%以上患者首诊时已处于中晚期，35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变。目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主，亟需创新型药物，具有良好的市场空间。
　　（3）链接海外资源，树立创新国际品牌
　　为了更好的实现研发价值，加速融入全球药物创新网络，公司强化了在创新研发方面的国际化交流。报告期内，公司积极参加IOC2025国际眼科会议（International Ophthalmology Conference）、美国JP Morgan Healthcare Week、美国BIO International Convention、美国Biotech Showcase大会等国际化的行业学术活动，在与欧美MNC和跨国资本的对话探讨中，不断提升行内专业人士、机构对公司管线价值、创新能力的认可，逐步强化公司创新型生物制药企业的形象。
　　（二）加速拓展海外市场，海外商业化平台价值显现
　　公司持续优化国外营销组织架构及合作模式，促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维，白蛋白紫杉醇欧盟持续放量，二季度白蛋白紫杉醇收入环比增长35.84%。
　　上半年约60个国家的注册申请获得受理，取得十余个国家/地区的注册批准，截至目前白蛋白紫杉醇、英夫利西、贝伐珠已在印尼、秘鲁、孟加拉等新兴市场国家注册获批。
　　经过20多年的发展，海外商业化平台已实现了40多个国家，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地EPO领先品牌产品。
　　公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台。上半年新引进了曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液、磷酸西格列汀片、丙泊酚乳状注射液等重磅产品，截至目前公司聚焦肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病等三大领域，系列化、梯队化引进了19款产品的海外商业化权益，正在通过“从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展”三条路径实现海外商业化的全面进阶，公司将加快欧美市场产品的引进与合作，夯实商业化平台的全球竞争力，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。
　　（三）聚焦国内市场终端、拓展多元化渠道
　　报告期内，公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，不断强化全国性的营销网络覆盖，与此同时公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道，已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，电商渠道收入同比增长约90%。
　　（四）产业化平台建设再上台阶
　　2025年上半年，产业化平台围绕“产能释放、创新转化”开展重点工作：预充式生产线2号线于上半年获批并正式投产，产能爬坡效率超预期，为下半年产能释放奠定坚实基础；EPO原液细胞罐产线工艺验证圆满结束，正在开展制剂工艺验证，新工艺的运用将带来生产成本的节约。
　　公司持续深化能源智慧管理系统与生产BI看板的应用，通过数据驱动优化生产决策，为公司高质量增长注入强劲动能。
　　（五）强化人才梯队和组织能力建设
　　公司紧密围绕战略目标，加速引进中高端人才，重点强化国际化业务布局与创新药研发攻坚。海外团队建设实现“本土化”人才结构升级，驱动海外市场增量开拓；研发核心团队聚合海内外科研人才，贯穿靶点发现至临床研究，从人才的培养和引进层面保障公司研发的高效开展。公司始终秉持"人才第一，奋斗为本"理念，建立精准到人的考核激励体系，确保价值创造与分配精准匹配，充分激活组织内生动力。
　　公司不断深化组织变革，通过组织深度盘点与结构优化，实现组织扁平化管理，为公司战略落地提供敏捷组织保障。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、差异化研发竞争优势
　　公司坚持以“临床需求”为导向，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断丰富创新药管线布局，搭建了技术领先的蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化平台，具备从源头靶点验证、抗体人源化与候选分子优化、CMC工艺开发与质量研究，到临床前药效/毒理评价、IND-BLA全流程申报及临床试验高效推进的端到端开发能力，实现从早期分子发现到商业化申报的全链条闭环创新，有效支撑和保障了公司创新药物的研发及产业化。公司充分利用AI和计算机辅助药物设计等智能化工具，实现了多项技术突破，多个创新药项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。公司先后获评“山东省省级企业技术中心”、“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”、“济南市蛋白质药物工程实验室”、“深圳市博士后创新实践基地”、济南市工业企业“一企一技术”研发中心。
　　公司高度重视保护技术创新成果，上半年公司新申请12项发明专利，新获得发明专利2项，截止2025年6月30日，公司已拥有专利68项，其中发明专利47项。
　　2、商业化竞争优势
　　公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8,000家。
　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等超70个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司将以德国、巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖欧州、中南美、东南亚、中东北非等区域，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　3、产业化竞争优势
　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可，白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟药监局现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家及英国等发达国家/地区，并陆续在新兴市场国家/地区上市销售。
　　4、产品竞争优势
　　公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的产品如下：
　　公司主要自有产品持续保持国内细分市场领先地位，引进的近20款产品陆续在欧盟、一带一路国家/地区获批销售，在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司高度重视研发创新，通过持续的研发投入，构建了完整的生物制品创新药研发体系和研发团队，拥有从药物分子发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程创新能力，并通过持续研发和系统梳理，构建了领先的重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。
　　报告期内，公司持续开展创新药的研发，获得了多项关键技术的突破，如GB19项目完成高浓度皮下注射制剂的开发，并形成了通用性的高浓度皮下注射剂开发成套技术，可应用于后续创新药的制剂开发，将有效提高长期用药的肿瘤患者、胃肠道疾病患者用药的便利性。
　　uKX-FUSION蛋白药物技术平台该核心技术平台包含重组蛋白分子设计和优化、Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白药物工艺设计和开发、蛋白药物工艺放大等核心技术，可以实现重组蛋白药物的分子设计到工业化生产的全流程开发，整体技术具有分子成药性好、工艺稳健可靠、生产成本低廉等优点。KX-FUSION蛋白药物核心技术平台已经成功在GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的研发过程中得到运用。
　　uKX-BODY抗体药物技术平台融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物的序列设计、分子筛选和结构优化，以及相应的抗体生产工艺开发等，可以高效快速获得优异的PCC分子和抗体生产工艺。该技术平台已成功应用于GB10、GB12、GB18、GB19和GB20等多个抗体类创新药的开发，并在GB12项目上取得了突破性的成果，通过AI的虚拟筛选，获得了高活性高稳定性的IL-4R抑制性抗体，加速推动GB12项目双抗分子设计进程。
　　u递送系统技术平台递送系统技术平台是基于工程化外泌体的载药递送一体化的靶向药物递送技术，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。利用该平台开发的GB13项目获得“深圳市科技重大专项项目”，该项目正按照项目计划稳步推进。
　　u载体疫苗技术平台聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级，目前主要应用于动物疫苗。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止2025年6月30日，公司已拥有专利68项，其中发明专利47项，外观专利18项，实用新型专利3项；上半年公司新获得发明专利2项。
　　申请数含报告期提交的5个海外专利申请。
　　3、研发投入情况表研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：
　　本报告期研发投入资本化的比重较上年同期增加6.67个百分点，主要系公司在研项目聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目于2024年9月开始进入临床III期，按照政策开始资本化。
　　4、在研项目情况
　　情况说明：
　　1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前进入临床的在研项目情况。
　　2、预计总投资规模”为公司根据目前情况预计的研发直接投入费用，实际投入金额包含了公司根据会计核算政策归集分配的研发相关间接费用。并且实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　3、公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项十余个创新药项目，除GB18取得中、美IND批件外，多个项目进入工艺开发阶段。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司聚焦主业发展，整体经营质量显著提升，主业持续稳健向好。归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长576.45%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润较上年同期增长110.30%。
　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　（二）经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，虽然公司已进行了部分关键材料的国产替代，但短期内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　4、海外商业化不及预期的风险
　　在全球市场扩展的过程中，公司可能因海外商业化目标市场国家/地区的文化差异、法律法规、贸易政策、市场竞争、品牌认知、人才本地化和外汇管制等多重挑战导致海外商业化不及预期的风险。
　　（三）财务风险
　　公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定的研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。
　　（四）行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　3、生物药集采的风险
　　生物药行业的准入门槛高，研发周期长、研发投入大，因此生物药品的销售单价也普遍较高。随着生物药集中带量采购的推进，将降低生物药的销售价格，从而导致药品毛利率下降，进一步可能引发生物药上市后商业价值不及预期的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，医药行业在政策调整和市场变化的双重驱动下，向高质量发展转换。但受诸多因素影响，行业整体收入和利润受到挤压，生产经营面临巨大挑战。在此背景下，公司秉持既定战略方向和布局，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”年度主题，积极推进各项重点工作，并取得了一定成果：国际化战略实现欧盟市场突破，海外营收大幅增长；国内市场稳健增长，市场份额保持领先；高效推进研发管线，多条创新药管线数据优异；资源精准配置、全链条降本增效成果明显。报告期内，公司整体经营质量显著提高，主业持续稳健向好，全年公司营业收入达到140,692.54万元，同比增长11.75%；归属于上... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，医药行业在政策调整和市场变化的双重驱动下，向高质量发展转换。但受诸多因素影响，行业整体收入和利润受到挤压，生产经营面临巨大挑战。在此背景下，公司秉持既定战略方向和布局，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”年度主题，积极推进各项重点工作，并取得了一定成果：国际化战略实现欧盟市场突破，海外营收大幅增长；国内市场稳健增长，市场份额保持领先；高效推进研发管线，多条创新药管线数据优异；资源精准配置、全链条降本增效成果明显。报告期内，公司整体经营质量显著提高，主业持续稳健向好，全年公司营业收入达到140,692.54万元，同比增长11.75%；归属于上市公司股东的净利润为3,148.09万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为3,525.43万元，均实现了由亏转盈的积极转变。
　　（一）海外商业化实现欧盟销售，多产品将迎来上市爆发期
　　公司积极推进“国际化”战略，持续完善海外营销组织架构，聚焦重点疾病领域不断引进产品，在国内医药行业的出海示范作用日益凸显，报告期内海外销售收入22,436.82万元，同比增长约61.96%。
　　1、白蛋白紫杉醇欧盟获批上市，欧州市场营销体系建设加快完善
　　报告期内，公司位于济南的白蛋白紫杉醇生产线获得了欧州药品管理局GMP证书、欧盟委员会（EuropeanCommission）上市批准，并于获得上市批准的次月即开始在欧盟、英国法规市场实现销售。截止目前，已向加拿大、巴西、阿根廷、新加坡等国家提交了注册。
　　以白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市为契机，公司将加速推进德国子公司的运营，加快本土化团队建设，进一步深挖欧洲市场机遇，提升品牌知名度和市场份额，覆盖更多发达市场国家和地区。
　　2、深耕新兴市场，重点建设海外子公司辐射周边区域能力
　　经过20多年的发展，公司海外商业化平台已覆盖40多个新兴市场国家，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地EPO领先品牌产品。
　　公司深度挖掘新兴市场产品需求，以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖中南美、东南亚、中东北非等区域，报告期内，新兴市场实现销售额同比增长超15%。
　　3、聚焦重点疾病领域，不断拓展产品组合，多品种将迎来收获期
　　IQVIA数据显示，肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域，其药品销售额分别为2210亿美元、1720亿美元、1690亿美产元。公司聚焦上述三大领域，系列化、梯队化引进相关产品的海外商业化权益，截至目前公司已引进16款重磅产品。
　　乳腺癌已成为全球女性第一大癌症，且有慢病化趋势，中位总生存期已达到5年，用药需求较大。针对乳腺癌治疗领域，公司已引进了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片、恩扎卢胺等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的8款产品，全方位满足医患的用药需求。
　　截至目前，公司引进产品已在60余个国家提交了120多项注册申请，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品2025年将陆续在多个国家、地区获批注册，实现上市销售。
　　（二）国内市场营业收入稳定增长、市场份额保持领先
　　报告期内，公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，扩大销售规模，全年实现国内自有药品及引进产品营业收入117,729.59万元，同比增长5.37%。
　　公司持续加强市场聚焦，以核心产品为驱动，以学术推广为基本抓手，依托IMCID、病证结合NAFLD等多项创新医学项目加大推广力度和品牌建设，全面提升各级终端产品覆盖，保持细分市场占有率领先。根据国药诚信的数据显示，2024年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停”在英夫利西单抗市场的占有率排名第二；“依普定”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二；“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第六。
　　公司聚焦核心终端增量的同时，拓展电商平台等多元化销售渠道，深度挖掘零售市场增长的新动能，已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，其中常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排行前四。
　　（三）注重AI运用，加快创新药研发
　　公司聚焦生物药主航道，不断在肿瘤、免疫和退行性疾病等领域推进创新药立项，并按中美双报标准进行研究开发，不断丰富管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。
　　1、临床管线高效推进
　　2、拥抱智能化，创新药研发提速提质
　　公司高度重视新技术、高智能工具在研发中的应用，充分利用AI和计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效高质地应用于抗体分子设计、结构优化、活性预测等方面，实现了多项技术突破。公司研发的多个项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。
　　GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的FC融合纳米抗体结构，完成了国际专利布局。GB18对标全球领先同靶点同适应症辉瑞管线Ponsegromab，临床前数据显示能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻，显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量，改善运动功能，预计可实现每3-4周一次的注射频率，依从性高。目前，中国药监局已受理了IND申请，美国申报处于Pre-IND阶段。
　　GB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于治疗眼底血管增生疾病，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平。目前，已完成GMP批次的中试生产，非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。
　　GB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目，通过AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造和结构优化，开发出了高亲和力的抑制型抗体，亲和力与母本dupiumab可比，表位与母本一致。
　　GB20（TL1A单抗）项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，筛选获得的PCC分子体外活性为竞品的10倍，免疫原性低，安全性高，成药性良好。
　　此外，公司于2025年3月与百图生科（北京）智能技术有限公司围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合达成战略合作，将聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。
　　（四）高品质生物药产业化平台智能化、数字化升级
　　2024年，公司聚焦能源节约与绿色低碳转型、循环利用等关键领域，加速推动绿色技术创新成果的化和应用，斩获“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”荣誉。
　　公司紧跟"新质生产力+智能化"的发展浪潮，全方位推进产业化平台建设智能化、数字化，通过能源智慧管理系统、设备在线监控系统等数字化工具，整合各类生产过程中的数据资源，实现优化生产决策、资源调配，为数字化工厂筑牢根基，实现生产效率稳步提升。
　　（五）聚焦降本增效，向智能化要效益，激发组织活力
　　2024年，公司以“高智能组织”为目标牵引，围绕“精准配置、降本增效”主题，打造更加简洁、高效的组织，落实各专项工作，全业务链条降本增效；同时，全面推动数字化建设，通过高智能手段，优化业务场景，赋能公司运营，不断提高公司创新能力及竞争力。
　　公司持续完善多元化激励体系，2024年实施第二次员工股权激励计划，通过设置高速增长的境外销售收入考核指标，激发员工奋斗激情，以实现公司海外商业化战略落地。
　　公司不断夯实人才队伍建设，高层次科技创新人才培养取得全新突破，研发团队中硕士以上学历人才占比超60%，科兴博士后创新实践基地在站5人，出站1人。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、递送系统、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
　　公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。国内覆盖医院、药店、第三终端约20,000家，国外已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等超70个国家的准入与销售。报告期内，公司与北京亚宝生物药业有限公司、正大天晴药业集团、青峰医药集团、九源基因、博安生物等合作引进了甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊、奥拉帕利片、司美格鲁肽注射液、恩扎卢胺、地舒单抗等多个重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌等治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。
　　公司继续聚焦新型蛋白、新型抗体等技术方向，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得GB08注射液药物临床试验批准通知书，持续GB08注射液、人生长激素等项目的I期临床试验及聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目的III期临床试验工作。
　　报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2024年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，其中等级医院约8,000家。
　　1、主要产品及其用途
　　公司目前已上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
　　2、引进产品情况
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
　　（1）研发模式
　　公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。公司坚持以自主研发为主、以合作研发为辅，围绕肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，以临床需求为导向积极布局大分子创新药。
　　（2）采购与生产模式
　　公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。
　　（3）销售模式
　　公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
　　国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖约20,000家各类终端的营销商业体系。
　　海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括白蛋白紫杉醇、人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等超70个。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　受到宏观经济环境以及行业政策的影响，市场竞争加剧，医药行业2024年整体承压。国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。
　　尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但医药行业的增长逻辑仍然未变。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与生物医药的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在AI制药、国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。
　　近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速。在经济发展、技术革新和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。生物医药领域，根据前瞻产业研究院数据，2024年至2029年我国生物医药行业市场规模将稳定在10%-15%之间，预计到2029年我国生物制药行业市场规模将超过1.4万亿元。
　　全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。
　　生物医药行业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。此外生物医药产业还具有全球化程度高，产业集聚效应明显等特点。总之，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　中国重组蛋白药物的领军企业
　　2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”，2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”。
　　公司产品“依普定”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2024年通过“山东省制造业单项冠军”复评并荣获“单项冠军企业”称号。
　　公司近年来聚焦绿色低碳发展，获评“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”。
　　中国最具价值的海外商业化平台
　　公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，赢得了国内医药企业的信赖与认可，获得了十余个产品海外商业化权益，公司已经成为国内高品质药出海最具价值的商业化平台。
　　国内多个细分领域的龙头
　　公司多个产品在各细分领域的市场份额处于领先地位。根据国药诚信的数据显示，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二，引进产品“类停”在英夫利西单抗市场占有率排名第二，“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第六。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着国家医药行业政策的密集发布和实施，医药行业正迎来深刻的变革，同时，全球健康意识的日益增强，科技进步的不断加速，以及人口老龄化等趋势的持续推动，医药行业的市场需求将持续旺盛。2024年，从《药品标准管理办法》的实施，再到《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》发布以及医保支付能力的不断增强，一系列政策的密集出台为医药行业注入了新的发展动力，医药行业有望迎来新一轮的快速发展。
　　创新驱动发展、加速数字化转型：创新是医药行业发展的核心驱动力，智能化将成为医药行业未来发展的重要方向。企业将加大研发投入，加速创新药物的研发和上市，以应对市场竞争和满足患者不断增长的需求；特别是利用大数据、人工智能等技术提升研发效率、优化生产流程、改善患者体验。
　　深耕细分市场、高质量发展成为主旋律：在政策的引领下，医药行业将更加注重产品质量与安全性，推动行业向更加精细化、智能化的方向发展；医药企业将针对不同医患群体的需求，开发更具针对性的药品，同时在新的细分业务领域寻求增长点。
　　国际化战略提速、新兴市场比重不断增大：面对国内市场的情况，越来越多医药企业将目光投向国际市场，通过国际合作提升自身的全球竞争力。目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对药物的覆盖范围，从而提升药物特别是创新药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在药物可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，生物医药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，已经构建了领先的重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗等五大技术平台。截至本报告披露日，依托前述平台，公司已成功研发2个III期临床资产、2个早期临床资产、多个临床前创新药项目资产（其中1个三抗药物、3个双抗药物、1个外泌体药物）。
　　报告期内，公司持续开展创新药的研发，推动了研发管线的创新性持续提升，多个在研项目完成了核心里程碑节点，获得了多项关键技术的突破，如GB10项目高浓度制剂开发、GB08和GB18项目的真核系统表达量提升优化等，不断提升了公司核心技术的先进性。
　　KX-FUSION蛋白药物技术平台
　　涵括重组蛋白分子设计和优化、Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白药物工艺设计和开发、蛋白药物工艺放大等核心技术，可以实现重组蛋白药物的分子设计到工业化生产的全流程开发，整体技术具有分子成药性好、工艺稳健可靠、生产成本低廉等优点。KX-FUSION蛋白药物核心技术平台已经成功在GB05、GB08、长效GC和GB14等多个项目的研发过程中得到运用。
　　KX-BODY抗体药物技术平台
　　融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物的序列设计、分子筛选和结构优化，以及相应的抗体生产工艺开发等，可以高效快速获得性质优良的PCC分子和抗体生产工艺。该技术平台已成功应用于GB10、GB12、GB18、GB19和GB20等多个抗体类创新药的开发。
　　递送系统技术平台
　　递送系统技术平台是基于工程化外泌体的载药递送一体化的靶向药物递送技术，利用外泌体膜蛋白进行靶向结合装载，装载容量大、装载药物类型多，具有工艺步骤少、周期短、平台拓展性强等技术优势。利用该平台开发的GB13项目获得“深圳市科技重大专项项目”。
　　载体疫苗技术平台
　　聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级，目前主要应用于动物疫苗。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止2024年12月31日，公司已拥有专利65项，其中发明专利45项，外观专利17项，实用新型专利3项；2024年公司新获得发明专利6项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入同比下降，主要系临床及试验费用较上年同期减少。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本期，人干扰素α1b（突变）吸入溶液研发项目、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目进入临床III期，相关研发投入予以资本化。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示目前进入临床的在研项目情况。
　　2、SHEN26胶囊临床研发项目已完成临床III期，报告期内无重大进展。
　　3、“预计总投资规模”为公司根据目前情况预计的研发直接投入费用，实际投入金额包含了公司根据会计核算政策归集分配的研发相关间接费用。并且实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　4、公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项十余个创新药项目，多个项目进入工艺开发阶段。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、商业化竞争优势
　　公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，营销终端覆盖各等级医院约8,000家。
　　公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等超70个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司以德国、巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖欧州、中南美、东南亚、中东北非等区域，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
　　2、产业化竞争优势
　　公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往40多个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可，白蛋白紫杉醇产线今年4月以零缺陷通过欧盟药现场检查并获得EMP证书，可销往欧盟27个国家。
　　3、差异化研发竞争优势
　　公司坚持以“临床需求”为导向，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断丰富创新药管线布局，搭建了技术领先的蛋白药物、抗体药物、递送系统、微生态制剂研发及产业化平台，具备从源头靶点验证、抗体人源化与候选分子优化、CMC工艺开发与质量研究，到临床前药效/毒理评价、IND-BLA全流程申报及临床试验高效推进的端到端开发能力，实现从早期分子发现到商业化申报的全链条闭环创新，有效支撑和保障了公司创新药物的研发及产业化。公司充分利用AI和计算机辅助药物设计等智能化工具，实现了多项技术突破，多个创新药项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子，具备高成药性和高安全性。公司先后获评“山东省省级企业技术中心”、“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”、“济南市蛋白质药物工程实验室”、“深圳市博士后创新实践基地”。
　　公司高度重视保护技术创新成果，2024年公司新申请8项发明专利，新获得发明专利6项，截止2024年12月31日，公司已拥有专利65项，其中发明专利45项。
　　4、产品竞争优势
　　公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。
　　公司主要产品持续保持国内细分市场领先地位，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停”在英夫利西单抗市场的占有率排名第二；“依普定”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二；“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第六。
　　此外，公司已累计引进16个产品的海外销售权益，2025年开始将陆续在多个国家获批销售，在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　2、商业秘密和核心技术泄露的风险
　　公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。
　　(四)经营风险
　　1、物料供应风险
　　公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，虽然公司已进行了部分关键材料的国产替代，但短期内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
　　2、研发失败的风险
　　生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。
　　3、药品质量控制的风险
　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。
　　4、海外商业化不及预期的风险
　　公司积极践行“海外商业化”的发展战略，聚焦肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病等三大领域，系列化、梯队化引进了16款重磅产品，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等超70个国家和地区的市场准入并实现销售。在全球市场扩展的过程中，公司可能因海外商业化目标市场国家/地区的文化差异、法律法规、贸易政策、市场竞争、品牌认知、人才本地化和外汇管制等多重挑战导致海外商业化不及预期的风险。
　　(五)财务风险
　　公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管风险
　　国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。
　　2、行业竞争加剧的风险
　　公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。
　　3、生物药集采的风险
　　生物药行业的准入门槛高，研发周期长、研发投入大，因此生物药品的销售单价也普遍较高。若未来生物药参加集中带量采购，将降低生物药的销售价格，从而导致药品毛利率下降，进一步可能引发生物药上市后商业价值不及预期的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司本报告期扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现较大增长，全年公司营业收入达到140,692.54万元，同比增长11.75%；归属于上市公司股东的净利润为3,148.09万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为3,525.43万元。主要系由于公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，通过持续对市场营销体系与营销策略进行优化升级，积极引入计算机辅助药物设计（CADD）、AI技术和信息化能源管理等智能化、数字化工具，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。
　　详情请见本节之“　　一、经营情况讨论与分析”。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。
　　公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物等重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，持续拓展欧美法规市场，深耕新兴市场，打造中国最具价值的海外商业化平台。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将在既定的战略方向指引下，继续围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略，抓住发展机遇，加速技术创新与市场拓展，做好以下重点工作：
　　1、加速拓展海外市场
　　（1）重点引进欧美市场产品
　　公司将重点以欧美法规市场需求为导向，大力引进高技术壁垒产品，聚集重点疾病领域，打造高品质药出海平台，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。
　　（2）推进海外子公司逐步本地化运营
　　加快搭建德国、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土团队，积极引进具有国际化视野和丰富经验的高端人才，推进本地化运营，提高市场响应速度，增强市场竞争力。
　　（3）快速推进已进引产品的注册上市
　　巩固存量、做大增量，加快推进在60余个国家120多项注册上市申请的进程，拓展海外市场更多增长点，助力股权激励考核目标的达成。
　　（4）白紫在欧州市场的销售放量
　　系统性强化白蛋白紫杉醇在欧盟、英国、加拿大等法规市场的营销工作，积极拓展更多渠道、更多客户，逐步提升市场占有率。
　　2、继续深耕国内市场
　　（1）持续完善品牌、渠道及销售体系，持续深化合规管理，通过对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步提升原有成熟产品的市场占有率。
　　（2）通过医学项目、课题、学术活动等方式加大推广力度和品牌建设，快速切入具有潜力的终端和细分市场，继续拓展电商平台等多元化销售渠道，扩大销售规模。
　　3、加快推进研发创新
　　（1）研发管线核心里程碑达成
　　临床项目：全力推进人干扰素α1b吸入溶液III期临床、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液III期临床、长效生长激素II期临床、人生长激素I期临床的入组工作。
　　创新药项目：完成GB10、GB18的中美IND双报；完成GB19、GB20符合中美双报标准的GMP中试生产。
　　（2）链接国际资源，实现创新药项目海外授权
　　推动创新药分子和临床阶段项目对外授权的合作落地，加快实现研发项目的商业化回报。
　　（3）运用AI工具，加快创新药项目立项、研发进程
　　聚焦重点疾病领域的大分子药物开发全流程，持续挖掘AI药物开发技术，提升在靶点发现、药物分子设计、药物筛选、成药性优化及临床前研究等关键领域的高智能研发创新能力，加速开发更具突破性的治疗药物。
　　4、精益生产、数字赋能
　　（1）完成预充式2号线的GMP申报和验收；
　　（2）完成EPO原液3号线GMP申报工作；
　　（3）通过设备升级改造、产线智能化及工厂数字化建设等关键举措，多渠道探索生产平台高智能变革之路。
　　5、强化人才梯队建设
　　人才是提升公司创新能力和核心竞争力的关键要素。公司将有计划地吸纳海外子公司本土营销人员、创新药研发和重大技术改进攻关的研发人员等各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，制定薪、股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，激励员工追求卓越，为公司“国际化+创新”战略提供坚实的人才保障。 收起▲