科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。
　　三大成熟产品已成功中标联盟集采，降价风险趋于可控
　　依普定、赛若金和白特喜2022年合计收入和毛利贡献均超过90%。依普定中选广东联盟集带而主要竞争对手三生制药和赛保尔仅为备选且依普定获批肿瘤相关贫血新适应症，肿瘤领域应用有望带来巨大增量；赛若金以第一顺位中标29省干扰素省际联盟集采，且在儿童应用领域具备独特优势：呼吸道合胞病毒尚无有效治疗方法，可试用赛若金；白特喜中选广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购，科兴是4家中选厂商之一（其中泉港药业仅一个规格产品），药渡数据中市占率排在科兴前面的齐鲁制药为备选、九源基因、协和发酵不在表中。这可能预示三大产品未来降价风险更趋于可控。
　　20年新兴市场出海经验有望迎来加速兑现期，法规市场突破可期待
　　持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，公司实现100%覆盖人口过亿的新兴国家及GDP排名前30的新兴市场，建立稳固长期合作的客户超100个。2022年实现海外收入1.6亿（+61.5%），创历史最高水平。另外，白蛋白紫杉醇在欧盟市场仅有原研BMS和仿制药TEVA在销，2023年EMA发布白蛋白紫杉醇仿制药的短缺公告导致TEVA停止在大多数欧盟成员国销售该药物。2022年公司该品种已收到EMA的药品上市申请《受理通知书》，2024年2月初相应生产专线接受了EMA的批准前现场检查。
　　投资建议与盈利预测
　　三大品种中标联盟集采，未来降价风险趋于可控；海外新兴市场商业化平台逐渐成熟，随着新品种的不断导入和法规市场的新开拓，公司海外收入有望迎来加速兑现期，预计2023-2025年营收增速分别为-4.32%/11.87%/38.76%；归母净利润2024年扭亏为盈；2025年EPS达0.55元/股，2025年对应PE为29.10X。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示
　　海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险。

　　海外布局：战略加强海外布局，搭建出海商业化平台
　　科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系，并在新兴市场形成一定优势。
　　目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。
　　自2020年，公司战略加强海外布局，陆续引入十余款新品，平台搭建初步完成。目前，多款产品相继进入海外验厂审计阶段，有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。
　　引进产品：已引入10余个品种，初具平台效应
　　截止2024年1月，科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中，白蛋白紫杉醇在欧盟短缺，科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。2023年，欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告，目前在欧盟仅有两家公司在售，竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升，白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益，且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利，有望上市后迅速打开欧洲市场。
　　传统业务板块：原有业务维持稳定，贡献稳定现金流
　　作为重组蛋白药物领域的重要企业，科兴制药2022年超90%的营业收入来源于四款核心产品，分别为人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康），四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。
　　盈利预测与估值
　　考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品，海外商业化放量在即，有望通过合作兑现公司出海平台价值，我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币，归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值，给予公司2024年4.3倍PS，此计算得公司得合理估值为60.85亿，目标价为30.55元。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：行业政策风险，外汇及汇率风险，药物迭代风险，药品研发失败风险，相关测算存在主观假设风险

　　投资要点：
　　事件：公司发布2023年年度业绩快报，公司2023年实现营业收入12.59亿，同比下滑-4.32%，实现归母净利润-1.90亿，去年同期为-0.90亿；单4季度实现营业收入0.29亿，同比下滑22%，实现归母净利润-1.35亿，去年同期为-0.34亿。2023年业绩低于预期。
　　2023年业绩下滑主要系存量产品集采影响和新冠小分子研发支出费用化所致。公司促红素和人粒细胞刺激因子在2022年广东省等11个地区的集采中降幅较大，2023年开始执行集采，尽管销量保持增长，但降价导致销售额下滑，同时，公司通过强化全业务流程的精益管理，销售费用、生产成本较上年同期有所下降，因此集采对公司利润影响小于收入影响。此次公告归母净利润较1月29号业绩预告下降0.8-1.05亿，主要系公司将新冠小分子SHEN26胶囊项目的开发支出全部费用化处理，提前在财务层面处理新冠项目，有利于降低新冠项目研发费用摊销对于未来公司业绩的负面影响，另外，根据公司公告，公司已按照相关创新药的补贴政策向深圳市政府发起申请，预计2024年可获得政府补助不超过6,500万元，具体金额以相关部门批复和实际收到的金额为准。
　　稳步推进“海外商业化”战略，2024年开始进入收获期。新兴市场出海是公司目前的重要战略之一，根据公司公告，目前已累计引进11款产品，公司计划2025年前累计引进至少20个产品；引进产品的海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，根据公司公告信息，2024年1月，巴西药监局完成了对英夫利昔单抗的GMP审计，欧盟完成了对白紫的GMP审计，公司预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在2024年开始海外上市销售。基于对公司出海业务的信心，实际控制人兼董事长提议回购公司股份，回购资金总额为3000-6000万，回购价格不高于董事会审议通过回购股份方案决议前30个交易日公司股票均价的150%。
　　看好公司出海业务，给予“买入”评级。根据2023年业绩快报，我们调整2023年盈利预测，预计2023年归母净利润为-1.9亿，此前预计为-0.7亿。存量品种国内集采负面影响减小，新兴市场出海打造第二增长曲线，维持2024-2025年归母净利润预测不变，分别为0.08亿和1.08亿。由于公司尚未实现稳定盈利，因此采用FCFF绝对估值法得出科兴制药每股价值为21.62元，较当前（2月23日）股价仍有超过20%的上行空间，维持“买入”评级。
　　风险提示：海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。

　　投资要点：
　　传统业务板块为公司贡献稳定现金流。公司主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售，2022年营收中90%来自4款产品，分别是人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康），上述4款产品在各自细分领域的市场份额处于领先地位。但在国内集采背景下，非独家产品面临降价压力，公司通过加大覆盖、对传统产品进行长效化的改造以及孵化新品，有望维持传统领域业务的稳定，为公司贡献稳定现金流。
　　成熟海外商业化平台+快速产品引进，打造第二增长曲线。根据IMS的预测，未来新兴市场药品增速高于发达国家，成为全球药品市场增长的主要驱动力。新兴市场潜力巨大，国外生物药公司越来越注重新兴市场，国内则鼓励医药企业积极开拓新兴市场。科兴经过20多年的海外耕耘，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化经验，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司将海外商业化作为重要战略之一，当前主要聚焦新兴市场，未来逐步向成熟市场延伸。公司从2021年开始通过引进产品的方式快速扩充产品池，已引进9款产品，进度上，埃及药监局对英夫利西单抗和贝伐珠单抗完成了现场GMP审计，大产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底进行，巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计将于2024年1月进行。若海外注册顺利推进，引进产品将于2024年开始在海外实现商业化。
　　积极培育生物经济新产业。积极培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业，建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台，推动相关产品的开发和产业化。科兴动保已完成13个产品管线的构建，并完成3个产品攻毒保护实验。合成生物学方面，已引进α-酮戊二酸和5-氨基乙酰丙酸两个品种，具有广阔的应用前景，2023年将进入量产。
　　首次覆盖，给予“买入”评级。预计公司2023-2025年实现营业收入13.94/15.45/19.12亿元，同比+6.0%/+10.8%/+23.8%，实现归母净利润-0.7/0.08/1.08亿元，当前股价对应2024-2025年PE为472X/37X。采用FCFF绝对估值法得出科兴制药每股价值为24.84元，对应市值约49.43亿元，较当前（12月12日）股价仍有23%的上行空间，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。

　　科兴制药专注于重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，同时公司坚持差异化战略定位，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，在新兴市场国家具有较为丰富的商业化经验。2021年以来，公司先后与国内多家药企签署协议，获取了多款生物类似药、化学药在海外新兴市场国家以及欧美规范市场的销售权益，在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。我们认为，随着新引进产品陆续完成监管机构审计、注册和市场准入，预计自2024年起新引进产品将开始贡献收入，公司有望成为国内领先的生物类似药/创新药出海的商业化平台，后续随着引入产品的放量和新产品的不断引入，公司海外业务进入跨越式发展阶段。
　　国内业务：存量品种仍有较好增长潜力，自主研发品种实现差异化布局。国内业务中占比较高的为依普定（人促红素注射液），受部分省份集采降价影响，预计对该产品毛利率会有一定影响，但考虑到集采降价后销售量提升、费用率下滑以及成本控制加强，预计对收入和利润影响有限。其他品种方面，赛若金（注射用人干扰素α1b）、常乐康（酪酸梭菌二联活菌）等品种仍具有较大增长潜力。自研产品方面，公司围绕自身传统优势领域（干扰素、重组蛋白药物等）在适应症、剂型和市场定位上进行差异化布局，有望成为新的业绩增长点。
　　盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为13.31亿元、14.95亿元和19.53亿元，同比增速分别为1.1%、12.3%和30.7%；归母净利润分别为-0.50亿元、0.20亿元和1.24亿元，以1月5日收盘价计算，对应PE分别为-88.2、218.9和35.6倍。首次覆盖给予“增持”评级。
　　风险提示：国内销售产品在集采中降价幅度较大，导致收入和利润低于预期；海外销售产品审计、验收和注册进度缓慢，导致放量速度低于预期；自主研发品种临床试验失败或进度低于预期。

　　重组蛋白领域领先企业，聚焦生物药创新与产业化
　　科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式，近年来，科兴制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。
　　布局多赛道产品，业绩增长未来可期
　　慢病领域，头部产品依普定为人促红素注射液（CHO细胞），用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两款产品之一，具备先发优势。产品目前在国内人促红素市场占有率排名第二，随着慢性肾病和大型手术患者持续增加，其市场规模有望进一步提升。类停为注射用英夫利西单抗，是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。公司获得该产品在中国大陆的独家推广权，将有利于丰富公司在自免领域的产品布局，对公司未来的经营业绩产生积极影响。
　　抗病毒领域，赛若金为注射用人干扰素α1b，被誉为我国首个基因工程创新药物，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。产品连续多年国内市场占有率排名第一。随着儿科用药等需求修复，赛若金有望保持稳定的增长趋势。克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，2023年克癀胶囊新产线正式投产，已开始在院内以新的价格体系进行销售，有望成为公司新的业绩增长点。
　　贯彻海外商业化战略，高品质生物药出海
　　公司持续20余年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，近年来海外销售收入持续提升。2022年公司海外销售收入创历史最高水平，产生1.61亿营业收入，同比增长61%。目前公司已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场；公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请。公司于2021年将海外商业化确立为公司战略，通过技术转让、获得商业化权益等方式，逐步落实发展战略。2023年上半年，按照欧盟cGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，有望于上市后迅速打开欧美地区成熟市场。
　　投资建议
　　我们预计2023-2025年科兴制药营业收入分别为14.86亿元、17.37亿元、21.90亿元，同比增长分别为12.9%、16.9%、26.1%；归母净利润为-0.37亿元、-0.13亿元、0.93亿元，同比增长分别为59.0%、66.2%、843.8%。首次覆盖，给予“增持”投资评级。
　　风险提示
　　新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。

　　深耕抗病毒、肿瘤和肠道健康领域，拥有细分赛道拳头产品，营收稳健增长。科兴制药成立于1997年，主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。公司核心产品深入儿科、肿瘤科和消化科，已构建重组蛋白技术、长效重组蛋白和微生态制剂研发平台。公司近年营收持续增长，海外收入规模不断扩大，短效干扰素、促红素等核心产品市场份额进一步扩大，并保持第一和第二的市场占有率地位。
　　20年出海经验，领先优势明显，产品矩阵已形成，海外商业化平台价值凸显。公司拥有20多年海外商业化经验，积累了丰富的资源，已实现人口超过一亿的新兴国家和GDP排名前30的新兴市场全覆盖，拥有100多个的海外长期客户。目前已引进9个产品：白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、来那度胺、碳酸司维拉姆片，计划到2025年累计引进不少于20个产品。其中白蛋白紫杉醇已进军欧盟市场，2024年有望获批上市。预计2025年将在欧盟、日本、韩国、新兴国家实现销售额6亿元，2027年销售额超13亿元。随着越来越多的产品在海外实现注册上市，海外收入可期。
　　盈利预测及投资建议：公司有望凭借已经构筑的核心竞争优势持续提升市场占有率，同时随着海外商业化平台价值的兑现进一步带动产品海外放量。我们认为，在国内药企“出海”浪潮的背景下，公司20多年海外商业化领先优势明显，公司持续引进的各优势产品有望助力公司在未来释放亮眼业绩。预计公司2023-2025年营业总收入分别为13.88亿元、18.28亿元和22.47亿元，归母净利润分别为-0.84亿元、0.18亿元和1.32亿元，首次覆盖，给予公司“增持”投资评级。
　　风险因素：产品海外注册上市进度不及预期；产品竞争加剧的风险；产品商业化不及预期；集采等政策影响；新产品研发进度不及预期。

　　事项：
　　公司公布2023年三季报，实现收入9.69亿元（+2.65%），归母净利润-0.54亿（+4.24%），扣非后归母净利润-0.80亿（-34.45%），业绩基本符合预期。其中Q3单季度实现收入3.20亿（+1.72%），归母净利润-0.07亿（+88.67%），扣非后归母净利润-0.08亿（+87.12%），盈利能力加速修复。
　　平安观点：
　　公司前三季度利润端压力趋缓，盈利能力加速修复。公司2023前三季度营收增长稳健，通过内部控费，利润端压力趋缓。2023Q3单季度利润端亏损进一步缩窄，盈利能力加速修复。期间费用方面，通过调整销售策略等控费措施，公司前三季度销售费用率为55.38%（-7.76pp），管理费用率6.18%（-1.15pp），改善明显。同时，公司持续加快推进在研项目，研发费用率17.38%（+4.28pp），显著增加。受借款存量余额增加，财务费用率2.36%（+1.92pp），有所增加。公司前三季度毛利率为71.51%（-3.76pp），主要受部分区域受集采等因素影响，个别产品销售单价有所下降所致。
　　顺利通过埃及GMP现场检查，生物药出海拉开序幕。2023年9月，埃及药监局分别对公司合作方泰州迈博太科的英夫利西单抗产品、东曜药业的贝伐珠单抗产品完成了现场GMP审计。埃及是北非最大的医药市场，两款生物药顺利通过现场审查，为公司生物药海外商业化拉开序幕。
　　在研管线持续推进，助力公司未来发展。公司报告期内持续推进多个项目的临床试验工作，包括聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（长效升白药，已顺利完成I期临床，正积极筹备国内III期临床和海外注册工作），人干扰素α1b吸入溶液（用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染，已完成Ib临床的全部受试者入组给药），人生长激素注射液（积极推进I期临床准备工作）。
　　投资建议：考虑公司前三季度控费效果显著，利润端有望加速修复，我们上调2023-2025公司净利润预测至-0.72/-0.47/0.52亿元（原本为-1.03/-0.92/0.49亿元）。考虑公司未来还有多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化，管线估值有望进一步提升，维持＂推荐＂评级。
　　风险提示：1）产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多，存在研发进度低于预期的风险。2）海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多，存在海外上市进度低于预期的风险。3）行业政策变化风险。国家基药目录及医保目录会不定期调整。