2024年2月份，公司的尼麦角林原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。尼麦角林适用于治疗老年性痴呆，血管性偏头痛，短暂性脑缺血，血小板过度聚集和黄斑变性。公司于2023年8月向EDQM提交尼麦角林原料药的CEP申请，于2024年2月1日获得CEP证书。本次公司尼麦角林原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大，澳大利亚等其他市场进行销售。 收起>>

       2024年2月份，公司的依维莫司原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者，不可切除的，局部晚期或转移性的，分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者，无法手术切除的，局部晚期或转移性的，分化良好的，进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者，需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者，不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。本次公司依维莫司原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大，澳大利亚等其他市场进行销售。 收起>>

       2023年7月份，公司控股子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液治疗减重和2型糖尿病的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院中南大学湘雅三医院伦理委员会的审批，分别获得了《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。基于前期临床试验获得的良好安全性，博瑞新创将与中南大学湘雅三医院等研究机构合作开展“评估BGM0504注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性，耐受性，PK/PD特征和有效性的随机，双盲，安慰剂平行对照II期临床研究”，“评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性，耐受性，药代动力学和药效学特征的随机，双盲，安慰剂及阳性药平行对照IIa期临床研究”。 收起>>

       公司业务沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺，技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包含恩替卡韦，卡泊芬净，米卡芬净钠，泊沙康唑，依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化，较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截止至2022年末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批，目前处于临床Ⅰ期试验阶段，多肽类降糖药BGM0504注射液已获批准开展减重和2型糖尿病适应症临床试验。 收起>>

       发酵半合成技术是指需经微生物发酵，分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技术。依托发酵半合成技术平台，公司已成功开发了卡泊芬净，米卡芬净，阿尼芬净，吡美莫司，依维莫司，曲贝替定，多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净，米卡芬净，阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。在国内，公司已获得注射用醋酸卡泊芬净，注射用米卡芬净钠的生产批件。 收起>>

       多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成，手性拆分，无效对映体转化，手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心，合成路线长，结构复杂药物的技术，其工艺开发，工艺控制，质量研究和杂质控制及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成，步骤长的多手性药物，例如4个手性中心，21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心，16步合成的阿加曲班，尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。 收起>>

       公司的艾立布林原料药已提交美国DMF，并且公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超850万美元的首付款和里程碑付款。 收起>>

       公司产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家，包含：以色列梯瓦制药（Teva），美国迈兰（Mylan），日本日医工，日本明治，印度西普拉（Cipla），印度太阳制药（Sun），印度卡迪拉（Cadila），韩国 Penmix 和印度卢平（Lupin）等，及恒瑞医药，正大天晴，华东医药，扬子江药业，齐鲁制药和豪森药业等国内大型制药企业。 收起>>

       公司是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。公司凭借自身在微生物发酵，高难度药物合成工艺，药物合成原创路线设计，药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台，多手性药物技术平台，非生物大分子技术平台和靶向高分子偶联技术平台等核心药物研发技术平台。在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺，技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包含恩替卡韦，卡泊芬净，米卡芬净，泊沙康唑，依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国，美国，欧盟，日本和韩国的官方GMP认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市，亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 收起>>

       在多手性合成和发酵半合成领域实现了一系列市场相对稀缺，技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包含恩替卡韦，卡泊芬净，米卡芬净，泊沙康唑，依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国，美国，欧盟，日本和韩国的官方GMP认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市，亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 收起>>

       公司是一家研发驱动，参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体，原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在微生物发酵，高难度药物合成工艺，药物合成原创路线设计，药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台，多手性药物技术平台，靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售，药品技术转让及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 收起>>

       公司现有产品主要覆盖抗病毒，抗真菌，免疫抑制，呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包含恩替卡韦，奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包含卡泊芬净，米卡芬净钠，阿尼芬净，泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包含依维莫司，吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包含布地奈德，沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包含艾立布林，创新药BGC0228等。公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠，磷酸奥司他韦胶囊，阿加曲班注射液，磷酸奥司他韦干混悬剂，注射用伏立康唑，甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包含铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设。 收起>>