一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。
　　2025年上半年，公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.40%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：
　　（一）舒沃哲获FDA加速批准上市
　　2025年7月，公司舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。目前，舒沃哲已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFR Exon20ins NSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。
　　（二）舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组
　　2025年上半年，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已顺利完成全部患者入组。悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR Exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。
　　（三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进
　　作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，2025年上半年，公司研发投入4.08亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进Birelentinib（DZD8586）用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究以及DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会亮相，包括2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025年欧洲血液学协会（EHA）、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，公司自主研发的新分子GW5282也于2025年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如
　　下：
　　（一）主要产品
　　（1）舒沃哲
　　舒沃哲已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins NSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。
　　舒沃哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，舒沃哲全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）大会口头报告。在临床应用方面，舒沃哲凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外，还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFR Exon20ins NSCLC，并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。
　　（2）高瑞哲
　　高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会，并获ICML大会口头报告；高瑞哲联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。
　　在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。
　　（3）Birelentinib（DZD8586）
　　Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。Birelentinib针对B-NHL患者的多项临床研究分别入选2025ASCO、2025EHA和第18届ICML大会报告，其中Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。
　　研究结果显示，Birelentinib针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
　　基于上述研究数据，2025年8月Birelentinib获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性CLL/SLL。
　　Birelentinib另一项单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。Birelentinib通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
　　研究结果显示，Birelentinib单药治疗r/rDLBCL在II期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，且呈剂量相关性，单药75mg QD下的CRR为41.2%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。此外，Birelentinib针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
　　（4）DZD6008
　　DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一，EGFR突变NSCLC患者接受EGFR TKI治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性EGFR耐药突变。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代EGFR TKI及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选2025ASCO大会报告。
　　临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。
　　DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
　　公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共七款创新药处于全球临床研究阶段，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
　　此外，公司在国内组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。
　　公司在小分子创新药研发领域拥有转化科学（Translational Science）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，拥有国内外授权发明专利200项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。
　　截至报告期末，公司两款商业化产品共实现销售收入3.55亿元，较去年同比增长74.40%。公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2025年上半年公司研发费用投入4.08亿元，同比增长6.66%。同时公司持续优化成本费用，报告期内净亏损为3.79亿元，较上年同期减少亏损0.53亿元。

　　五、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球性生物医药企业，公司目前有七款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两款药物已经成功在中国获批上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。
　　报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
　　为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
　　（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
　　（三）核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　（四）经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和高瑞哲在内的产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　（五）财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为4.08亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　（六）行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保目录调整和谈判政策风险
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　（七）宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-cass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲和高瑞哲，均已通过优先审评在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。　　2024年是公司实现商业化的第一个完整会计年度，实现销售收入3.60亿元。报告期内，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：　　... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-cass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲和高瑞哲，均已通过优先审评在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。
　　2024年是公司实现商业化的第一个完整会计年度，实现销售收入3.60亿元。报告期内，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：
　　（一）高瑞哲获批上市，打破PTCL“全球十年无创新药”困局
　　2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂。
　　高瑞哲的获批是基于其全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”（JACKPOT8PartB、JACKPOT8B），随访至2024年2月，高瑞哲单药治疗r/rPTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/rPTCLmOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。
　　（二）舒沃哲向美国FDA递交新药上市申请
　　2025年1月，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA基于全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极结果，获FDA受理并获优先审评资格。报告期内，一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），舒沃哲成为治疗EGFRExon20insNSCLC唯一全线拥有中美“BTD”的药物。
　　（三）舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录
　　2024年11月，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。该目录已于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。
　　（四）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进
　　作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入7.24亿元，各项临床试验工作高效开展。公司积极推进舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究。此外，公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKIDZD6008已进入临床研究阶段，有望攻克EGFRTKI的耐药难题。
　　（五）不断加强人才建设，增强公司核心竞争力
　　自2017年成立以来，公司已搭建了覆盖创新药从研发到商业化所有环节的完整团队。截至报告期末，公司拥有852名员工，较上一年末增长46.64%。公司重视各类优秀人才的发展，不断优化员工职业晋升机制，定期组织培训及研究探讨，根据员工岗位、发展阶段分配不同的专业项目，用多种形式支持员工的职业发展，为员工的未来发展明确方向。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
　　2.主要产品
　　（1）舒沃哲
　　舒沃哲首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC，是中国唯一获批且可医保报销的针对二/后线EGFRExon20insNSCLC的药物，也是全球唯一全线获中、美两国BTD治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。
　　报告期内，舒沃哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可。其全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024ESMO大会壁报展示；此外，舒沃哲单药治疗EGFRTKI耐药NSCLC的最新研究获《肺癌》（《LungCancer》）发表。在临床应用方面，舒沃哲凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20insNSCLC，并被纳入多部权威指南，包括《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2024版）》《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》《EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）》《非小细胞肺癌表皮生长因子受体20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识（2024版）》。
　　（2）高瑞哲
　　高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL，上市半年即纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。
　　（3）DZD8586
　　B-NHL是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。尽管布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性是临床一大难题，主要由两种机制引发：一种是C481XBTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。
　　DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
　　I期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）最新临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，针对r/rDLBCL最新临床数据也将在2025ASCO大会报告。
　　（4）DZD6008
　　NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一。患者接受EGFRTKI治疗后普遍面临耐药难题。当前EGFRTKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%1的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%2。
　　DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKI，可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，针对三代EGFRTKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。
　　1.EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移患者临床特征综述
　　DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性。DZD6008针对三代EGFRTKI等多线治疗失败的EGFR突变NSCLC的初步临床数据将在2025ASCO大会报告。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究以及成药经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展，具体产品研发及商业化进展详细阐述，敬请“第三节管理层讨论与分析”之“二、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
　　2.销售模式
　　公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营。报告期内，公司销售收入达到3.60亿元，高瑞哲在获得NMPA药品注册证书后，2天内正式开出全国首批处方，同年与舒沃哲一并纳入国家医保药品目录，极大地提高了药品的患者可及性。此外，公司定位于参与全球化竞争，公司正与美国等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
　　3.生产模式
　　公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃哲和高瑞哲的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃哲和高瑞哲的原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定签订了长期合作协议和质量协议。
　　4.采购模式
　　公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　（1）抗肿瘤药物市场发展概况
　　当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，随着人口老龄化的加剧，全球新发病例数预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病例数预计在2030年达到560万人。
　　随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增长至4,198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场规模预计将达到5,484亿人民币。
　　（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
　　a）患者人群的不断增加：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
　　b）研发投入的持续提高：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，其中抗肿瘤新药是重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现，促使研发和经营效率提高，为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
　　c）相关政策的大力支持：中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，涵盖基础科学、融资支持、药品审批流程、医疗保险、药品市场价格管理等产业链的各个环节，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。
　　d）医保目录的动态调整：自国家医疗保障局成立以来，医保体系改革加速推进，医保制度不断完善。通过价格谈判和动态调整等政策，医保目录不断扩增，显著提升了医保的覆盖面和保障水平。2024年医保谈判中，共有117个目录外药品参与谈判或竞价，其中89个药品谈判或竞价成功，总体成功率达76%。医保目录的动态调整机制不断完善，确保药品的“进出”更加科学合理。通过与企业谈判，将具有高临床价值的创新药纳入医保支付范围，同时对目录内药品进行定期评估和调整。这一机制不仅提高了医保资金的使用效率，还促进了医药产业的创新发展。
　　（3）行业主要技术门槛
　　创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《衡量医药创新回报》，2023年药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本为22.84亿美元。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-cass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。产品行业地位的详细阐述，敬请“第三节管理层讨论与分析”之“二、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-cass）/同类最佳（Best-in-cass）转变
　　本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationaConferenceonHarmonization,ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而且从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注Me-too药物向First-in-cass/Best-in-cass转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发。
　　（2）攻克药物开发中未满足需求
　　随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、ADC等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和新工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。
　　公司在小分子创新药研发领域拥有转化科学（TransationaScience）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，拥有国内外授权发明专利177项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前主要临床在研项目的情况。
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
　　公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共七款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药中国获批上市，并处于全球注册临床阶段。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
　　此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球性生物医药企业，公司目前有七款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两款药物已经成功在中国获批上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。
　　报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲和高瑞哲已分别于2023年8月和2024年6月获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
　　为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。
　　若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和高瑞哲在内的产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为7.24亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保目录调整和谈判政策风险
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年6月，公司核心产品高瑞哲在中国获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL。2024年11月，公司向FDA递交了舒沃哲的NDA，该申请已于2025年1月获FDA受理并获优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFRExon20ins的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。
　　截至报告期末，公司共有两款产品在中国实现商业化，报告期内销售收入达3.60亿元。
　　报告期内，公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2024年公司研发费用投入7.24亿元，同比减少10.17%。同时公司持续优化成本费用，报告期内归属于上市公司股东的净亏损为8.46亿元，较上年同期减少2.62亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节。未来，公司将持续加强创新药的研发、商业化及生产的全产业链布局；基于自主创新模式及靶向创新药开发的经验，加速产品开发进度；提高盈利能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力；为医生和患者提供更多的新药产品，造福人类健康。
　　(三)经营计划
　　1.加速公司管线产品的研发，持续拓展在研产品的临床应用
　　公司重视推进在研药品的临床试验进程，优先配置资源推进具备重大潜力的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。同时，将进一步扩展已上市产品的适应症，从而提高产品的商业价值。
　　此外，公司持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，保持公司在肿瘤领域的优势，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
　　2.持续加强人才队伍建设
　　公司立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道。同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度。
　　3.提升商业化及产业化能力
　　公司积极提升商业化能力并着手布局产业化能力。商业化方面，公司将稳步扩大商业化团队，提升市场的覆盖率和销售渗透率。产业化方面，公司已启动生产基地的建设，提高自身生产及质量控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的综合竞争力提供长期支持。
　　4.践行“以投资者为本”的发展理念
　　公司持续践行“以投资者为本”的发展理念，注重“提质增效重回报”行动方案的成效。公司将加强公司治理体系建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设。同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率，致力于提升上市公司质量。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品情况　　1.主要业务　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。　　2.主要产品　　(1)舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）　　舒沃哲是公司自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品情况
　　1.主要业务
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
　　2.主要产品
　　(1)舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）
　　舒沃哲是公司自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2024年4月，舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGFR Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。
　　2024年4月，舒沃哲获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins NSCLC的药物。
　　此外，舒沃哲首个全球注册临床“悟空1B”（WU-KONG1Part B、WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃哲在海外递交新药上市申请（NDA）的进程。此外，舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在顺利开展中。
　　(2)高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）
　　2024年6月18日，公司自主研发的I类新药高瑞哲获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/rPTCL患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月，并且该领域近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。
　　高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”（JACKPOT8Part B、JACKPOT8B）的结果。研究结果在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）。
　　2024年4月，高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》II级推荐。
　　(3)DZD8586
　　DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。
　　(4)DZD6008
　　DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
　　（二）主要经营模式
　　公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。报告期内，高瑞哲通过优先审评在中国获批上市，打破了PTCL近十年没有创新药上市的局面。同时，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广模式，加快产品商业化布局。我们主要经营模式具体如下：
　　1.研发模式
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展。2024年6月，高瑞哲在中国获批上市，用于r/r PTCL的治疗，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物；舒沃哲针对经治EGFR Exon20ins NSCLC的全球首个多中心注册临床研究“悟空1B”达到主要终点，再次验证舒沃哲针对EGFR Exon20ins NSCLC的疗效。此外，公司还自主研发了针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂新药DZD6008，并成功将其推进至临床阶段，期待解决晚期肺癌未满足的临床问题。
　　2.销售模式
　　公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等，构建了遍及全国的销售网络。2024年上半年，公司销售收入达到20,355万元，高瑞哲在获得NMPA药品注册证书后，2天内正式开出全国首批处方。公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。
　　此外，公司定位于参与全球化竞争，公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
　　3.生产模式
　　公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼及戈利昔替尼的原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。
　　4.采购模式
　　公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　（1）抗肿瘤药物市场发展概况
　　当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，随着人口老龄化的加剧，全球新发病例数预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病例数预计在2030年达到560万人。
　　随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增长至4,198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场规模预将达到5,484亿人民币。
　　（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
　　a)不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
　　b)研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
　　c)相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。随着国家相关政策大力支持与落地，创新药的研发和商业化预计得到进一步的鼓励与支持。
　　d)医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年、2022年和2023年分别纳入1,426种、1,486种、1,586种和1,698种西药。从2023年医保谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录，实现医保覆盖面进一步扩大。
　　（3）行业主要技术门槛
　　创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。
　　2024年4月，舒沃哲获FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFR Exon20ins NSCLC的药物。
　　2024年6月，公司在2024ASCO大会上，以口头报告的形式，首次公布了“悟空1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。
　　2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r外周T细胞淋巴瘤患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显著延长生存的突破性优势。
　　此外，报告期内，基于优异的临床疗效，公司产品舒沃哲及高瑞哲获得临床高度认可，于2024年4月分别被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC，以及《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐，用于治疗r/r PTCL患者。
　　3.新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变
　　本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization,ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。
　　（2）攻克药物开发中未满足需求
　　随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADCs）等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。随着研究的深入，未来将有更多创新解决方案被开发出来，以满足当前未被满足的医疗需求。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。
　　公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（Translational Science）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。2023年8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，是全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI。2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外PTCL的新药物。DZD8586是公司自主研发的一款针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利154项。截至本报告披露日，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司各项业务开展顺利：
　　(一)积极推进各项目研发进展
　　报告期内，公司销售收入达2.04亿元。研发投入3.83亿元，同比增加11%，各项目研发进展顺利。
　　1.舒沃哲
　　2023年11月，舒沃哲完成首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”的患者入组。2024年4月，舒沃哲获FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFR Exon20ins NSCLC的药物。2024年6月，公司在2024ASCO大会上，以口头报告的形式，首次发布了“悟空1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃哲在海外递交NDA的进程。此外，舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）在顺利开展中。
　　2.高瑞哲
　　2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r外周T细胞淋巴瘤成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗PTCL的新药物。
　　3.DZD8586
　　DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。报告期内，DZD8586针对B-NHL的I/II期临床试验进展顺利。
　　4.DZD6008
　　DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

　　三、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球性生物医药企业，公司目前有六款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两种药物已经成功上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。
　　报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲和高瑞哲已分别于2023年8月和2024年6月获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
　　为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）和舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在内的产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为3.83亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保目录调整和谈判政策风险
　　国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2023年医保谈判成功药品平均降幅为61.7%。
　　总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
　　公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共六款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药获批上市，并处于全球注册临床阶段。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
　　此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了极具市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。 收起▲