一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线。
　　2026年上半年，在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借舒沃哲和高瑞哲突出的差异化临床优势，患者可及性持续提升，两款产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好，公司实现销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。截至本报... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线。
　　2026年上半年，在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借舒沃哲和高瑞哲突出的差异化临床优势，患者可及性持续提升，两款产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好，公司实现销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：
　　（一）公司授予阿斯利康舒沃哲全球权益
　　2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。本次交易有利于加快舒沃哲全球范围内的开发和商业化进程，对公司深化全球布局具有重要意义。
　　（二）舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据读出
　　2026年5月，舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。
　　研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。
　　研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：
　　1.经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008）；
　　2.经BIRC评估，舒沃哲组的最佳客观缓解率（BoR）达68.1%（vs化疗组35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；
　　3.整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。
　　（三）舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已分别向中、美监管机构递交NDA
　　基于“悟空28”的数据，公司已分别向国家药品监督管理局（NMPA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）递交了舒沃哲用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请。其中，NMPA药品审评中心（CDE）已正式受理，并纳入优先审评程序。
　　（四）持续推进核心产品的国际多中心临床，各项目顺利向前推进
　　作为一家以源头创新为研发理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发。2026年上半年，公司研发投入4.02亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲的适应症拓展、比瑞替尼用于复发难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心III期临床研究和联合R-CHOP方案在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的探索，以及DZD6008在NSCLC领域未满足临床需求的持续创新探索。同时，报告期内公司多项最新研发成果在多个国际顶级学术大会亮相，包括2026年欧洲肺癌大会（ELCC）、2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2026年欧洲血液学协会（EHA）等。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：
　　（一）主要产品
　　1.舒沃哲
　　舒沃哲是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中、美获批用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC，并分别向中、美监管机构递交了一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请。
　　2.高瑞哲
　　高瑞哲是公司自主研发的一款高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，已获批用于r/r外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。目前，高瑞哲正积极推进多项适应症拓展临床研究，包括高瑞哲一线治疗PTCL以及联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。
　　报告期内，高瑞哲联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步数据于2026ASCO年会发布。研究结果显示，在化疗免疫联合治疗后，高瑞哲联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅减轻。此外，在2026EHA大会上，高瑞哲共有8项研究成果入选，涵盖PTCL一线治疗及r/r阶段的单药和联合治疗方案，包括在PTCL罕见亚型中的探索，持续拓展其临床应用边界。多项研究结果显示，无论单药还是联合治疗，高瑞哲在PTCL不同治疗阶段及多种罕见亚型中，均持续展现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望为更多淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
　　3.比瑞替尼
　　比瑞替尼是公司自主研发的一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）存在的未被满足的临床需求。目前，公司正积极推进比瑞替尼用于r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究“泰山6”（TAI-SHAN6）的患者入组，以及联合R-CHOP方案一线治疗DLBCL的II/III期临床研究“泰山19”（TAI-SHAN19）。
　　报告期内，比瑞替尼用于r/rDLBCL的最新研究成果于2026EHA大会发布。数据显示，比瑞替尼单药在r/rDLBCL患者中展现出广谱的抗肿瘤活性，且在跨分子亚型中展现了持久的抗肿瘤活性，并呈现出可管理的安全性。
　　4.DZD6008
　　DZD6008是公司自主研发的一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。
　　报告期内，DZD6008用于经三代EGFR TKI耐药且存在C797X突变的NSCLC的最新研究成果于2026ASCO年会以口头报告的形式发布。最新数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好：
　　(1)82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；
　　(2)在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位DoR尚未达到；
　　(3)血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；
　　(4)安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.源于深刻科学洞察的源头创新能力
　　公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗法的根本性局限：
　　舒沃哲：通过识别EGFR exon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型TKI，解决了该难治突变领域无口服靶向药物的行业难题。
　　比瑞替尼：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制的理解，首创性设计双靶点LYN/BTK抑制剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。
　　DZD6008：基于对四代EGFR TKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。
　　2.转化科学平台实现高效研发
　　公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：
　　靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对PTCL）。
　　分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。
　　临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲I期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。
　　3.经全球验证的临床开发与注册能力
　　公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。
　　4.科学驱动的专业化商业体系
　　公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：
　　科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。
　　高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。
　　高效的商业化团队：2026年上半年实现销售收入5.23亿元，较2025年上半年增长47.24%；销售费用率降至46.14%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
　　5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队
　　公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　(1)公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究、精准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并设有与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资源集中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。
　　(2)我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开发策略。公司已建立多个核心技术平台，包括：
　　a.肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临床设计提供关键依据。
　　b.中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。
　　c.模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开发效率。
　　d.小分子药物设计与优化平台：专注于针对复杂靶点的精准分子设计，以平衡多重要求（如效价、选择性、血脑屏障穿透性等）。这些平台技术的系统性应用，是公司能够持续产出具有全球竞争力的差异化候选创新药（如比瑞替尼、DZD6008等）并实现高效临床转化的核心基础。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利262项。截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线。

　　四、报告期内主要经营情况
　　截至报告期末，公司共有两款产品在中国实现商业化，报告期内销售收入达5.23亿元。公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2026年上半年公司研发费用投入4.02亿元。同时公司持续优化成本费用管控，报告期内归属于上市公司股东的净亏损为2.10亿元，较上年同期减亏1.67亿元。

　　五、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于源头创新的全球性生物医药企业，公司目前有多款创新药物处于全球临床研发阶段。
　　报告期内，公司尚未实现盈利，主要原因系公司仍处于商业化早期阶段，舒沃哲与高瑞哲分别于2023年8月及2024年6月获批上市，其它在研产品仍处于药物研发阶段，需持续投入高额研发费用。报告期内，两款已上市产品销售收入实现同比增长，但商业化放量仍受市场推广策略、销售渠道部署等多重因素影响，未来销售收入存在不确定性。
　　为加速核心产品全球化布局，2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发及商业化舒沃哲的权利。根据协议，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款6亿美元，以及最高达4亿美元的临床开发里程碑款项和最高5亿美元的销售里程碑款项。本次交易预计于2026年下半年完成，若交割顺利，将对公司现金流及研发投入形成积极支撑。但协议生效需满足惯例交割条件，并取得境外相关司法管辖区反垄断监管机构的必要批准，《许可协议》是否能够发生效力存在不确定性。
　　（二）核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　（三）经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要完善的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　（四）财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　公司主要通过融资活动、银行借款及销售已上市产品为经营提供资金，候选药物的开发以及生产制造、营销等经营活动，可能会产生较大开支，当公司资金不足以支持公司经营时，可能须获取外部资金支持，从而可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为4.02亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　（五）行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而导致药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保药品目录调整和谈判政策风险
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保药品目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。2025年，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。
　　然而，医保药品目录的动态调整机制也带来了一定风险。根据现行政策，纳入医保药品目录的协议期内药品，在协议期满后需根据产品实际销售与预算影响的偏离程度，适用简易续约或重新谈判等不同续约路径，不同路径下可能涉及不同的支付标准调整幅度。公司产品于2025年纳入医保，若无法以合理价格成功续约，或被调整出医保药品目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入出现较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　（六）宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动，可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是从事创新药物、抗肿瘤药物研发和生产的企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对针对重大疾病具有更好治疗作用、拥有自主知识产权的创新药物的注册审评审批进一步加快等举措。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲和高瑞哲两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物birelentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物（DZD6008、GW5282和DZD1516）以及一... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲和高瑞哲两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物birelentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物（DZD6008、GW5282和DZD1516）以及一款处于早期临床阶段的候选药物（DZD2269），具体进展如下：
　　2025年是舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录首个年度，公司加大产品推广力度，积极扩大产品市场份额，销售收入快速增长，实现营业收入8.01亿元，同比2024年增长122.60%。同时，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入8.56亿元，关键临床试验高效推进，管线发展取得系列里程碑：
　　一、肺癌领域
　　公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域布局了覆盖不同突变类型的差异化产品组合，尤其聚焦于目前临床缺乏有效治疗方案的难治性突变、经典突变后耐药及脑转移等关键未满足需求。
　　舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效覆盖包括经典驱动突变与难治性突变（包括20号外显子插入（exon20ins）及PACC突变）在内的多种EGFR突变亚型，是二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物，且是首个同时在中美两国获得突破性疗法认定的肺癌靶向药，其首个适应症用于治疗既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRexon20ins的局部晚期或转移性NSCLC。截至本报告披露日，该产品是唯一被纳入中国国家医保目录、并获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐用于EGFRexon20insNSCLC二线及以上治疗的靶向药物；在国际上，其被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南列为EGFRexon20insNSCLC患者经既往全身治疗后的治疗方案，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。
　　此外，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
　　达100%，9个月的无进展生存期（PFS）率达83.9%，展现出显著的临床潜力，该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。公司正积极推进舒沃哲针对EGFRPACC突变NSCLC的辅助治疗及一线治疗方案的临床研究，旨在系统满足该领域未满足的临床需求。
　　报告期内，舒沃哲多项临床研究成果也获得国际权威学术界的广泛认可，其全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）获2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）。同时，在2025ELCC和2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公司还公布了舒沃哲多项研究数据，覆盖EGFRexon20insNSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFRTKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。
　　2.DZD6008
　　或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）。DZD6008对野生型EGFR的选择性超过50倍，表明其在有效抑制EGFR突变的同时，对野生型EGFR抑制作用较弱，有助于提高临床安全性。
　　DZD6008展现出完全的血脑屏障穿透能力，在多种EGFR突变肿瘤细胞系及动物模型中均能实现对肿瘤生长的完全抑制，该特性已在早期临床研究中得到初步验证。在TIANSHAN1（美国/澳大利亚）及TIANSHAN2（中国）两项针对携带EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者的I/II期临床研究中，DZD6008单药在经多线治疗、携带不同EGFR突变类型（包括中枢神经系统转移）的患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性与良好的耐受性。截至2026年1月，在既往接受过多线治疗且携带C797X突变患者中，60毫克剂量组ORR达60%，中位PFS超过10个月（当前标准治疗约4–5个月）。药代动力学数据显示，其脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于1.0，证实其能够完全穿透血脑屏障。
　　报告期内，DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFRmNSCLC患者的I/II期临床研究结果在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布。
　　3.高瑞哲
　　高瑞哲是一款新一代口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗血液系统疾病及无驱动基因突变的实体瘤。在无驱动基因突变的NSCLC中，肿瘤微环境内炎症细胞因子异常激活JAK/STAT通路，可上调PD-L1表达并增强免疫抑制信号，导致T细胞功能耗竭与免疫逃逸。高瑞哲通过抑制JAK1，可下调PD-L1表达、缓解免疫抑制状态，从而重塑肿瘤微环境并可能恢复抗肿瘤免疫活性。临床前研究显示，JAK抑制剂逆转T细胞耗竭，改善肿瘤免疫微环境，联合免疫治疗，潜在逆转PD-1抑制剂耐药，为高瑞哲联合抗PD-1/PD-L1治疗提供了机制依据。目前，公司正在中国开展一项研究者发起的临床试验（JACKPOT33），旨在探索高瑞哲联合抗PD-(L)1抗体治疗无驱动基因突变NSCLC的潜力。
　　报告期内，高瑞哲肺癌领域的临床研究成果在2025ELCC以及2025WCLC上公布，为高瑞哲在NSCLC的临床应用提供重要依据。
　　二、血液肿瘤领域
　　1.高瑞哲
　　血液肿瘤领域，高瑞哲已在中国获批上市，首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐。该药物设计具备差异化的“三重作用”机制：强效抑瘤、抗炎及免疫调节，旨在为PTCL患者带来广泛且持久的临床获益。
　　公司正在评估高瑞哲联合化疗作为PTCL一线治疗的潜力：
　　（1）在JACKPOT53研究中，Go-CHOP方案（每日一次150mg高瑞哲联合CHOP）在新诊断PTCL患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可耐受的安全性，报告ORR为88.9%，完全缓解率（CR）达61.1%。
　　（2）在JACKPOT55研究中，Go-CHOP方案（每隔一日一次150mg高瑞哲联合CHOP）在新诊断PTCL患者中展现出强劲的早期疗效，ORR为94.1%，CR率为64.7%。目前85%的患者仍在持续治疗，最长无进展生存期已超过15个月，整体安全性可控，未发生因治疗相关不良事件导致的治疗中断。
　　报告期内，高瑞哲多项临床研究成果在2025欧洲血液学协会（EHA）年会、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）以及第67届美国临床血液学会（ASH）上公布，包括高瑞哲在PTCL的全线治疗、PTCL罕见亚型及PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）中的最新研究成果。
　　此外，高瑞哲一线维持治疗PTCL患者的II期临床研究（JACKPOT26）的2年随访数据，于2026年3月在国际权威期刊《血癌杂志》（《BloodCancerJournal》）发表。数据显示，高瑞哲用于一线治疗后缓解患者的维持治疗，实现深度缓解与持久获益，且安全性可管可控：
　　（1）入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTCL亚型中的疗效可比；
　　（2）入组部分缓解（PR）患者的队列2中，CRR为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，mPFS为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中。
　　2.Birelentinib
Bireletinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价淋巴细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（Lyn）和布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）双靶点抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。
　　最新随访数据显示，birelentinib针对在既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性。截至2025年12月，在RP3D50mg下的ORR达85%，在既往接受过BTK靶向治疗的患者中均观察到疗效，包括共价BTK抑制剂（81%，13/16）、非共价BTK抑制剂（100%，2/2）和BTK降解剂（50%，1/2），且疗效持久，50mg剂量下的中位随访时间超过11个月，mPFS未成熟，60%的患者仍处于无事件生存。2025年8月，birelentinib获FDA“快速通道认定”（FastTrackDesignation），用于r/rCLL/SLL患者，有望加速birelentinib的临床开发及上市进程。
　　此外，birelentinib在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中也显示出良好的抗肿瘤疗效及安全性。Birelentinib单药治疗r/rDLBCL的ORR达50%，且针对非生发中心B细胞样（GCB）亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当。
　　目前，birelentinib已开展了针对r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2抑制剂探索在一线CLL/SLL中的应用潜力。同时，birelentinib还开展了针对一线及后线DLBCL的临床研究。
　　报告期内，birelentinib凭借优异的临床疗效及安全性，获2025ASCO及第18届ICML口头报告，并在2025EHA及2025ASH上公布最新研究进展。
　　3.GW5282
GW5282是公司自主研发的、一款具有双重抑制机制的新一代EZH1/2抑制剂，其通过同步且等效地抑制EZH1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸。
　　EZH2是已在多种血液肿瘤及实体瘤中获得临床验证的治疗靶点。我们的转化科学研究表明，仅抑制EZH2往往不足以完全阻断相关信号通路，因其同源家族成员EZH1常会代偿性激活。而目前已获批的单一EZH1抑制剂则存在血液半衰期过短的问题，为维持靶点覆盖需使用较高剂量，进而导致骨髓毒性增加等剂量限制性毒性。作为新一代双靶点抑制剂，GW5282旨在同时以相近效力抑制EZH1和EZH2，且对其它非靶基因无明显影响。现有临床数据已初步验证其分子设计优势：包括更长的半衰期、更好的口服生物利用度，以及显著降低的骨髓毒性风险，展现出其作为更安全、更有效治疗选择的潜力。公司正在推进GW5282单药或联合高瑞哲用于治疗r/rNHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。
　　此外，基于JAK1靶点和BTK靶点的特性，公司也在积极探索高瑞哲和birelentinib在自身免疫系统性疾病中的应用，目前公司已在中国开展了birelentinib针对r/r原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司建立了以源头创新为驱动、全流程覆盖的自主研发体系。我们依托专有的转化科学研究能力，聚焦新靶点发现与作用机制验证，致力于开发具备全球竞争力的首创药物及突破性治疗方案。研发平台涵盖从靶点发现、分子设计、临床前研究、CMC、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究的全链条能力，核心团队拥有平均超过20年的跨国药企创新药研发及成药经验。
　　通过科学的研发体系，公司持续强化各阶段协同，提升研发效率、加速反馈循环，并系统性提高项目成功率。基于对疾病生物学机制的深刻理解，我们已成功将科学洞察转化为差异化的分子设计能力。公司已实现有舒沃哲在中国和美国获批上市以及高瑞哲在中国获批上市。
　　此外，我们采取“前移治疗阶段+拓展适应症+联合疗法探索”的产品价值拓展策略。针对已获批产品，通过推进其在更早期治疗阶段的应用及拓展新增适应症，逐步确立其标准治疗地位；同时积极挖掘在研管线与已上市产品的联合治疗潜力，最大化临床与商业协同。
　　未来，公司将继续推进在研产品的临床开发，强化已上市产品的生命周期管理，并逐步拓展至未满足临床需求显著的新疾病领域，构建具备持续创新能力与长期增长潜力的产品管线。
　　2.销售模式
　　公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，涵盖营销、医学事务、渠道管理、市场准入以及业务规划与运营。我们以科学营销为核心，通过高效的上市执行与全面的市场准入策略，将科学领导力转化为市场影响力。2025年度，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。年内实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
　　面向全球市场拓展，公司在稳步推进国际化布局：一方面积极与海外制药公司洽谈合作，建立海外市场覆盖；另一方面积极评估组建专业化海外商业化团队的可行性，实现对核心市场的深度经营，为可持续的全球增长奠定坚实基础。
　　3.生产模式
　　公司目前采用生产外包服务（CMO）模式，并正在稳步推进向自主生产的战略转型。在委托生产阶段，公司严格执行国家《药品生产质量管理规范》及上市许可持有人相关法规，通过专业团队对生产工艺设计、供应商遴选、生产全过程及质量控制等环节实施严格监管，并与受托方签订质量协议，确保舒沃哲及高瑞哲的生产符合注册工艺与质量标准要求。在原料药供应方面，公司与合作企业签订长期定制采购和质量协议，保障供应链的稳定与合规。
　　为提升生产效率、强化质量控制并优化成本结构，公司积极推进生产体系的内部化建设。公司已于2025年10月在江苏无锡建成符合GMP标准的生产基地。该工厂于2025年12月获得《药品生产许可证》（C证），目前正进行工艺转移与验证。通过实现生产环节的垂直整合，公司将构建覆盖临床前研究、临床开发至商业化生产的完整产业链。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　在人口老龄化、医疗保健支出增长和持续科技创新的背景下，全球医药行业不断扩张。根据灼识咨询，全球医药市场规模由2020年的13,330亿美元增至2024年的16,638亿美元，年复合增长率为5.7%，预计2035年将达到24,279亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。作为全球医药增长的主要驱动力，中国医药市场规模由2020年的2,026亿美元增至2024年的2,408亿美元，年复合增长率为4.4%，预计2035年将达到4,609亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。
　　近年来我国对促进生物医药行业发展的重视程度越来越高，国务院、国家医保局、国家卫生健康委相继出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展》《支持创新药高质量发展的若干措施》等文件，大力支持创新药行业的发展。我国创新药从早期的“Me-too”（仿创结合）和“Fast-follow”（快速跟进），逐步迈向“Best-in-Class”（同类最优）和“First-in-Class”（全球首创）。国家药监局公布的数据显示，2025年度我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，而美国2025年度获批的创新药仅46个。创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《衡量医药创新回报》，2023年药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本为22.84亿美元。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-class）转变
　　本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationalConferenceonHarmonization,ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而且从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注Me-too药物向First-in-class/Best-in-class转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发。
　　（2）攻克药物开发中未满足需求
　　随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、ADC等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和新工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，均已纳入医保目录。2025年度，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。2025年公司实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。报告期内，公司研发投入8.56亿元，各项临床试验工作高效开展。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.源于深刻科学洞察的源头创新能力
　　公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗法的根本性局限：
　　舒沃哲：通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型TKI，解决了该难治突变领域无靶向药物的空白。
　　DZD6008：基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。
　　Birelentinib：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制理解，首创性设计双靶点Lyn/BTK抑制剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。
　　2.转化科学平台实现高效研发
　　公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：
　　靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对PTCL）。
　　分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。
　　临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲I期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。
　　3.经全球验证的临床开发与注册能力
　　公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。
　　4.科学驱动的专业化商业体系
　　公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：
　　科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。
　　高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。
　　高效的商业化团队：截至报告期末，拥有591名具备深厚肿瘤领域经验的商业化专业人员。2025年实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
　　5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队
　　公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究、精准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并设有与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资源集中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。
　　我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开发策略。公司已建立多个核心技术平台，包括：
　　（1）肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临床设计提供关键依据。
　　（2）中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。
　　（3）模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开发效率。
　　（4）小分子药物设计与优化平台：专注于针对复杂靶点的精准分子设计，以平衡多重要求（如效价、选择性、血脑屏障穿透性等）。
　　这些平台技术的系统性应用，是公司能够持续产出具有全球竞争力的差异化候选创新药（如DZD6008、birelentinib等）并实现高效临床转化的核心基础。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利232项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，两款产品均已纳入医保目录。
　　公司首款源头创新产品舒沃哲的研发及产业化项目，荣获江苏省科技进步奖一等奖，体现了公司在肿瘤靶向治疗领域的科研实力与转化成效。
　　3、研发投入情况表
　　4、主要在研项目情况
　　情况说明
　　1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前主要临床在研项目的情况。
　　2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于源头创新的全球性生物医药企业，公司目前有七款创新药物处于全球临床研发阶段，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，均已纳入医保目录。
　　报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲和高瑞哲已分别于2023年8月和2024年6月获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
　　为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市申请的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要完善的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和高瑞哲在内的产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　公司主要通过融资活动、银行借款及销售已上市产品为经营提供资金，候选药物的开发以及生产制造、营销等经营活动，可能会产生较大开支，当公司资金不足以支持公司经营时，可能须获取外部资金支持，从而可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为8.56亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保目录调整和谈判政策风险
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。2025年，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动，可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至报告期末，公司共有两款产品在中国实现商业化，报告期内销售收入达8.01亿元。
　　报告期内，公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2025年公司研发费用投入8.56亿元。同时公司持续优化成本费用，报告期内归属于上市公司股东的净亏损为7.64亿元，较上年同期减亏0.82亿元。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，拟通过以下发展战略发挥竞争优势：
　　1.持续推进在研候选药物的全球开发，并不断强化产品组合；
　　2.强化核心技术，持续将基础科学研究转化为实际应用；
　　3.不断提升商业化能力，释放产品的市场潜力；
　　4.扩大全球知名度和合作伙伴关系，释放已获批及在研产品的商业潜力；
　　5.加强内部生产并提高成本效益；
　　6.吸引、培养及留住研发、生产及商业化领域的高级人才。
　　未来，公司将持续提高盈利能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力，为医生和患者提供更多的新药产品，造福人类健康。
　　(三)经营计划
　　1.加速公司管线产品的研发，持续拓展在研产品的临床应用
　　公司重视推进在研药品的临床试验进程，优先配置资源推进具备重大潜力的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，高质量完成临床试验。同时，将进一步扩展已上市产品的适应症，从而提高产品的商业价值。
　　此外，公司持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，保持公司在肿瘤领域的优势，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
　　2.持续加强人才队伍建设
　　公司立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道。同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度。
　　3.提升商业化及产业化能力
　　公司积极提升商业化能力并着手布局产业化能力。商业化方面，公司将稳步扩大商业化团队，提升市场的覆盖率和销售渗透率。产业化方面，公司已建设生产基地，提高自身生产及质量控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的综合竞争力提供长期支持。
　　4.践行“以投资者为本”的发展理念
　　公司持续践行“以投资者为本”的发展理念，注重“提质增效重回报”行动方案的成效。公司将加强公司治理体系建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设。同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率，致力于提升上市公司质量。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。
　　2025年上半年，公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.40%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：
　　（一）舒沃哲获FDA加速批准上市
　　2025年7月，公司舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。目前，舒沃哲已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFR Exon20ins NSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。
　　（二）舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组
　　2025年上半年，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已顺利完成全部患者入组。悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR Exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。
　　（三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进
　　作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，2025年上半年，公司研发投入4.08亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进Birelentinib（DZD8586）用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究以及DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会亮相，包括2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025年欧洲血液学协会（EHA）、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，公司自主研发的新分子GW5282也于2025年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如
　　下：
　　（一）主要产品
　　（1）舒沃哲
　　舒沃哲已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins NSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。
　　舒沃哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，舒沃哲全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）大会口头报告。在临床应用方面，舒沃哲凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外，还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFR Exon20ins NSCLC，并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。
　　（2）高瑞哲
　　高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会，并获ICML大会口头报告；高瑞哲联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。
　　在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。
　　（3）Birelentinib（DZD8586）
　　Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。Birelentinib针对B-NHL患者的多项临床研究分别入选2025ASCO、2025EHA和第18届ICML大会报告，其中Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。
　　研究结果显示，Birelentinib针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
　　基于上述研究数据，2025年8月Birelentinib获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性CLL/SLL。
　　Birelentinib另一项单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。Birelentinib通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
　　研究结果显示，Birelentinib单药治疗r/rDLBCL在II期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，且呈剂量相关性，单药75mg QD下的CRR为41.2%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。此外，Birelentinib针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
　　（4）DZD6008
　　DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一，EGFR突变NSCLC患者接受EGFR TKI治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性EGFR耐药突变。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代EGFR TKI及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选2025ASCO大会报告。
　　临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。
　　DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。截至2025年3月31日，在12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
　　公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共七款创新药处于全球临床研究阶段，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
　　此外，公司在国内组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。
　　公司在小分子创新药研发领域拥有转化科学（Translational Science）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，拥有国内外授权发明专利200项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。
　　截至报告期末，公司两款商业化产品共实现销售收入3.55亿元，较去年同比增长74.40%。公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2025年上半年公司研发费用投入4.08亿元，同比增长6.66%。同时公司持续优化成本费用，报告期内净亏损为3.79亿元，较上年同期减少亏损0.53亿元。

　　五、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球性生物医药企业，公司目前有七款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两款药物已经成功在中国获批上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。
　　报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
　　为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
　　（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
　　（三）核心竞争力风险
　　1.技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2.核心技术人员流失的风险
　　创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　（四）经营风险
　　1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
　　新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
　　2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
　　由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　3.药品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
　　将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和高瑞哲在内的产品商业化进展造成不利影响。
　　4.药品生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　5.市场竞争风险
　　创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　6.研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
　　（五）财务风险
　　1.营运资金不足的风险
　　产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
　　2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为4.08亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　（六）行业风险
　　1.行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2.药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3.医保目录调整和谈判政策风险
　　2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　（七）宏观环境风险
　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
　　此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。 收起▲