专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
舒沃哲、高瑞哲
舒沃哲 、 高瑞哲
化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与商务咨询（不含投资咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户1 |
3.35亿 | 41.82% |
| 客户2 |
1.21亿 | 15.07% |
| 客户3 |
9169.94万 | 11.45% |
| 客户4 |
5445.50万 | 6.80% |
| 客户5 |
5080.01万 | 6.34% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商1 |
7974.20万 | 13.75% |
| 供应商2 |
7220.24万 | 12.45% |
| 供应商3 |
6250.17万 | 10.78% |
| 供应商4 |
6150.87万 | 10.61% |
| 供应商5 |
2636.12万 | 4.55% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户1 |
1.40亿 | 38.79% |
| 客户2 |
8031.33万 | 22.32% |
| 客户3 |
4024.98万 | 11.18% |
| 客户4 |
3368.83万 | 9.36% |
| 客户5 |
2844.13万 | 7.90% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
7013.75万 | 15.99% |
| 供应商二 |
6010.22万 | 13.70% |
| 供应商三 |
5861.49万 | 13.36% |
| 供应商四 |
3220.10万 | 7.34% |
| 供应商五 |
2884.46万 | 6.57% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3586.08万 | 39.28% |
| 客户二 |
2008.80万 | 22.00% |
| 客户三 |
1264.80万 | 13.85% |
| 客户四 |
877.92万 | 9.62% |
| 客户五 |
550.46万 | 6.03% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
1.27亿 | 25.46% |
| 供应商二 |
6754.67万 | 13.54% |
| 供应商三 |
4136.34万 | 8.29% |
| 供应商四 |
3912.86万 | 7.85% |
| 供应商五 |
2688.09万 | 5.39% |
| 客户名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
供应商一 |
8818.58万 | 21.47% |
供应商二 |
6133.32万 | 14.93% |
供应商三 |
4859.15万 | 11.83% |
供应商四 |
4199.68万 | 10.22% |
供应商五 |
3131.50万 | 7.62% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| AZUK |
1028.54万 | 100.00% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
1.07亿 | 29.34% |
| 供应商二 |
5120.31万 | 14.00% |
| 供应商三 |
4582.68万 | 12.53% |
| 供应商四 |
3891.78万 | 10.64% |
| 供应商五 |
1750.84万 | 4.79% |
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲和高瑞哲两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物birelentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物
（DZD6008、GW5282和DZD1516）...
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一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲和高瑞哲两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物birelentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物
（DZD6008、GW5282和DZD1516）以及一款处于早期临床阶段的候选药物（DZD2269），具体
进展如下：
2025年是舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录首个年度，公司加大产品推广力度，积极扩大产品市场份额，销售收入快速增长，实现营业收入8.01亿元，同比2024年增长122.60%。同时，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入8.56亿元，关键临床试验高效推进，管线发展取得系列里程碑：
一、肺癌领域
公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域布局了覆盖不同突变类型的差异化产品组合，尤其聚焦于目前临床缺乏有效治疗方案的难治性突变、经典突变后耐药及脑转移等关键未满足需求。
舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效覆盖包括经典驱动突变与难治性突变（包括20号外显子插入（exon20ins）及PACC突变）在内的多种EGFR突变亚型，是二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物，且是首个同时在中美两国获得突破性疗法认定的肺癌靶向药，其首个适应症用于治疗既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRexon20ins的局部晚期或转移性NSCLC。截至本报告披露日，该产品是唯一被纳入中国国家医保目录、并获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐用于EGFRexon20insNSCLC二线及以上治疗的靶向药物；在国际上，其被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南列为EGFRexon20insNSCLC患者经既往全身治疗后的治疗方案，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。
此外，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
达100%，9个月的无进展生存期（PFS）率达83.9%，展现出显著的临床潜力，该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。公司正积极推进舒沃哲针对EGFRPACC突变NSCLC的辅助治疗及一线治疗方案的临床研究，旨在系统满足该领域未满足的临床需求。
报告期内，舒沃哲多项临床研究成果也获得国际权威学术界的广泛认可，其全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）获2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）。同时，在2025ELCC和2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公司还公布了舒沃哲多项研究数据，覆盖EGFRexon20insNSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFRTKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。
2.DZD6008
或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）。DZD6008对野生型EGFR的选择性超过50倍，表明其在有效抑制EGFR突变的同时，对野生型EGFR抑制作用较弱，有助于提高临床安全性。
DZD6008展现出完全的血脑屏障穿透能力，在多种EGFR突变肿瘤细胞系及动物模型中均能实现对肿瘤生长的完全抑制，该特性已在早期临床研究中得到初步验证。在TIANSHAN1（美国/澳大利亚）及TIANSHAN2（中国）两项针对携带EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者的I/II期临床研究中，DZD6008单药在经多线治疗、携带不同EGFR突变类型（包括中枢神经系统转移）的患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性与良好的耐受性。截至2026年1月，在既往接受过多线治疗且携带C797X突变患者中，60毫克剂量组ORR达60%，中位PFS超过10个月（当前标准治疗约4–5个月）。药代动力学数据显示，其脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于1.0，证实其能够完全穿透血脑屏障。
报告期内，DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFRmNSCLC患者的I/II期临床研究结果在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布。
3.高瑞哲
高瑞哲是一款新一代口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗血液系统疾病及无驱动基因突变的实体瘤。在无驱动基因突变的NSCLC中，肿瘤微环境内炎症细胞因子异常激活JAK/STAT通路，可上调PD-L1表达并增强免疫抑制信号，导致T细胞功能耗竭与免疫逃逸。高瑞哲通过抑制JAK1，可下调PD-L1表达、缓解免疫抑制状态，从而重塑肿瘤微环境并可能恢复抗肿瘤免疫活性。临床前研究显示，JAK抑制剂逆转T细胞耗竭，改善肿瘤免疫微环境，联合免疫治疗，潜在逆转PD-1抑制剂耐药，为高瑞哲联合抗PD-1/PD-L1治疗提供了机制依据。目前，公司正在中国开展一项研究者发起的临床试验（JACKPOT33），旨在探索高瑞哲联合抗PD-(L)1抗体治疗无驱动基因突变NSCLC的潜力。
报告期内，高瑞哲肺癌领域的临床研究成果在2025ELCC以及2025WCLC上公布，为高瑞哲在NSCLC的临床应用提供重要依据。
二、血液肿瘤领域
1.高瑞哲
血液肿瘤领域，高瑞哲已在中国获批上市，首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐。该药物设计具备差异化的“三重作用”机制：强效抑瘤、抗炎及免疫调节，旨在为PTCL患者带来广泛且持久的临床获益。
公司正在评估高瑞哲联合化疗作为PTCL一线治疗的潜力：
（1）在JACKPOT53研究中，Go-CHOP方案（每日一次150mg高瑞哲联合CHOP）在新诊断PTCL患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可耐受的安全性，报告ORR为88.9%，完全缓解率（CR）达61.1%。
（2）在JACKPOT55研究中，Go-CHOP方案（每隔一日一次150mg高瑞哲联合CHOP）在新诊断PTCL患者中展现出强劲的早期疗效，ORR为94.1%，CR率为64.7%。目前85%的患者仍在持续治疗，最长无进展生存期已超过15个月，整体安全性可控，未发生因治疗相关不良事件导致的治疗中断。
报告期内，高瑞哲多项临床研究成果在2025欧洲血液学协会（EHA）年会、第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）以及第67届美国临床血液学会（ASH）上公布，包括高瑞哲在PTCL的全线治疗、PTCL罕见亚型及PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）中的最新研究成果。
此外，高瑞哲一线维持治疗PTCL患者的II期临床研究（JACKPOT26）的2年随访数据，于2026年3月在国际权威期刊《血癌杂志》（《BloodCancerJournal》）发表。数据显示，高瑞哲用于一线治疗后缓解患者的维持治疗，实现深度缓解与持久获益，且安全性可管可控：
（1）入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTCL亚型中的疗效可比；
（2）入组部分缓解（PR）患者的队列2中，CRR为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，mPFS为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中。
2.BirelentinibBireletinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价淋巴细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（Lyn）和布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）双靶点抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。
最新随访数据显示，birelentinib针对在既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性。截至2025年12月，在RP3D50mg下的ORR达85%，在既往接受过BTK靶向治疗的患者中均观察到疗效，包括共价BTK抑制剂（81%，13/16）、非共价BTK抑制剂（100%，2/2）和BTK降解剂（50%，1/2），且疗效持久，50mg剂量下的中位随访时间超过11个月，mPFS未成熟，60%的患者仍处于无事件生存。2025年8月，birelentinib获FDA“快速通道认定”（FastTrackDesignation），用于r/rCLL/SLL患者，有望加速birelentinib的临床开发及上市进程。
此外，birelentinib在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中也显示出良好的抗肿瘤疗效及安全性。Birelentinib单药治疗r/rDLBCL的ORR达50%，且针对非生发中心B细胞样（GCB）亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当。
目前，birelentinib已开展了针对r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2抑制剂探索在一线CLL/SLL中的应用潜力。同时，birelentinib还开展了针对一线及后线DLBCL的临床研究。
报告期内，birelentinib凭借优异的临床疗效及安全性，获2025ASCO及第18届ICML口头报告，并在2025EHA及2025ASH上公布最新研究进展。
3.GW5282GW5282是公司自主研发的、一款具有双重抑制机制的新一代EZH1/2抑制剂，其通过同步且等效地抑制EZH1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸。
EZH2是已在多种血液肿瘤及实体瘤中获得临床验证的治疗靶点。我们的转化科学研究表明，仅抑制EZH2往往不足以完全阻断相关信号通路，因其同源家族成员EZH1常会代偿性激活。而目前已获批的单一EZH1抑制剂则存在血液半衰期过短的问题，为维持靶点覆盖需使用较高剂量，进而导致骨髓毒性增加等剂量限制性毒性。作为新一代双靶点抑制剂，GW5282旨在同时以相近效力抑制EZH1和EZH2，且对其它非靶基因无明显影响。现有临床数据已初步验证其分子设计优势：包括更长的半衰期、更好的口服生物利用度，以及显著降低的骨髓毒性风险，展现出其作为更安全、更有效治疗选择的潜力。公司正在推进GW5282单药或联合高瑞哲用于治疗r/rNHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。
此外，基于JAK1靶点和BTK靶点的特性，公司也在积极探索高瑞哲和birelentinib在自身免疫系统性疾病中的应用，目前公司已在中国开展了birelentinib针对r/r原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司建立了以源头创新为驱动、全流程覆盖的自主研发体系。我们依托专有的转化科学研究能力，聚焦新靶点发现与作用机制验证，致力于开发具备全球竞争力的首创药物及突破性治疗方案。研发平台涵盖从靶点发现、分子设计、临床前研究、CMC、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究的全链条能力，核心团队拥有平均超过20年的跨国药企创新药研发及成药经验。
通过科学的研发体系，公司持续强化各阶段协同，提升研发效率、加速反馈循环，并系统性提高项目成功率。基于对疾病生物学机制的深刻理解，我们已成功将科学洞察转化为差异化的分子设计能力。公司已实现有舒沃哲在中国和美国获批上市以及高瑞哲在中国获批上市。
此外，我们采取“前移治疗阶段+拓展适应症+联合疗法探索”的产品价值拓展策略。针对已获批产品，通过推进其在更早期治疗阶段的应用及拓展新增适应症，逐步确立其标准治疗地位；同时积极挖掘在研管线与已上市产品的联合治疗潜力，最大化临床与商业协同。
未来，公司将继续推进在研产品的临床开发，强化已上市产品的生命周期管理，并逐步拓展至未满足临床需求显著的新疾病领域，构建具备持续创新能力与长期增长潜力的产品管线。
2.销售模式
公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，涵盖营销、医学事务、渠道管理、市场准入以及业务规划与运营。我们以科学营销为核心，通过高效的上市执行与全面的市场准入策略，将科学领导力转化为市场影响力。2025年度，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。年内实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
面向全球市场拓展，公司在稳步推进国际化布局：一方面积极与海外制药公司洽谈合作，建立海外市场覆盖；另一方面积极评估组建专业化海外商业化团队的可行性，实现对核心市场的深度经营，为可持续的全球增长奠定坚实基础。
3.生产模式
公司目前采用生产外包服务（CMO）模式，并正在稳步推进向自主生产的战略转型。在委托生产阶段，公司严格执行国家《药品生产质量管理规范》及上市许可持有人相关法规，通过专业团队对生产工艺设计、供应商遴选、生产全过程及质量控制等环节实施严格监管，并与受托方签订质量协议，确保舒沃哲及高瑞哲的生产符合注册工艺与质量标准要求。在原料药供应方面，公司与合作企业签订长期定制采购和质量协议，保障供应链的稳定与合规。
为提升生产效率、强化质量控制并优化成本结构，公司积极推进生产体系的内部化建设。公司已于2025年10月在江苏无锡建成符合GMP标准的生产基地。该工厂于2025年12月获得《药品生产许可证》（C证），目前正进行工艺转移与验证。通过实现生产环节的垂直整合，公司将构建覆盖临床前研究、临床开发至商业化生产的完整产业链。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
在人口老龄化、医疗保健支出增长和持续科技创新的背景下，全球医药行业不断扩张。根据灼识咨询，全球医药市场规模由2020年的13,330亿美元增至2024年的16,638亿美元，年复合增长率为5.7%，预计2035年将达到24,279亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。作为全球医药增长的主要驱动力，中国医药市场规模由2020年的2,026亿美元增至2024年的2,408亿美元，年复合增长率为4.4%，预计2035年将达到4,609亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。
近年来我国对促进生物医药行业发展的重视程度越来越高，国务院、国家医保局、国家卫生健康委相继出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展》《支持创新药高质量发展的若干措施》等文件，大力支持创新药行业的发展。我国创新药从早期的“Me-too”（仿创结合）和“Fast-follow”（快速跟进），逐步迈向“Best-in-Class”（同类最优）和“First-in-Class”（全球首创）。国家药监局公布的数据显示，2025年度我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，而美国2025年度获批的创新药仅46个。创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《衡量医药创新回报》，2023年药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本为22.84亿美元。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-class）转变
本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationalConferenceonHarmonization,ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而且从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创
新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注Me-too药物向First-in-class/Best-in-class转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发。
（2）攻克药物开发中未满足需求
随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、ADC等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和新工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。
二、经营情况讨论与分析
公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，均已纳入医保目录。2025年度，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。2025年公司实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。报告期内，公司研发投入8.56亿元，各项临床试验工作高效开展。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.源于深刻科学洞察的源头创新能力
公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗法的根本性局限：
舒沃哲：通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型TKI，解决了该难治突变领域无靶向药物的空白。
DZD6008：基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。
Birelentinib：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制理解，首创性设计双靶点Lyn/BTK抑制剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。
2.转化科学平台实现高效研发
公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：
靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对PTCL）。
分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。
临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲I期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。
3.经全球验证的临床开发与注册能力
公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。
4.科学驱动的专业化商业体系
公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：
科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。
高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。
高效的商业化团队：截至报告期末，拥有591名具备深厚肿瘤领域经验的商业化专业人员。2025年实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队
公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究、精准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并设有与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资源集中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。
我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开发策略。公司已建立多个核心技术平台，包括：
（1）肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临床设计提供关键依据。
（2）中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。
（3）模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开发效率。
（4）小分子药物设计与优化平台：专注于针对复杂靶点的精准分子设计，以平衡多重要求（如效价、选择性、血脑屏障穿透性等）。
这些平台技术的系统性应用，是公司能够持续产出具有全球竞争力的差异化候选创新药（如DZD6008、birelentinib等）并实现高效临床转化的核心基础。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利232项。截至本报告披露日，公司建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，两款产品均已纳入医保目录。
公司首款源头创新产品舒沃哲的研发及产业化项目，荣获江苏省科技进步奖一等奖，体现了公司在肿瘤靶向治疗领域的科研实力与转化成效。
3、研发投入情况表
4、主要在研项目情况
情况说明
1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前主要临床在研项目的情况。
2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于源头创新的全球性生物医药企业，公司目前有七款创新药物处于全球临床研发阶段，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，均已纳入医保目录。
报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲和高瑞哲已分别于2023年8月和2024年6月获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。
为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市申请的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
(三)核心竞争力风险
1.技术升级及产品迭代风险
创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
2.核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
(四)经营风险
1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
3.药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要完善的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲和高瑞哲在内的产品商业化进展造成不利影响。
4.药品生产规范及产品质量控制风险
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
5.市场竞争风险
创新药行业参与者较多，公司可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
6.研发技术服务及物料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。
(五)财务风险
1.营运资金不足的风险
公司主要通过融资活动、银行借款及销售已上市产品为经营提供资金，候选药物的开发以及生产制造、营销等经营活动，可能会产生较大开支，当公司资金不足以支持公司经营时，可能须获取外部资金支持，从而可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2.公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为8.56亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
(六)行业风险
1.行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2.药品价格政策调整风险
近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品政策调整进而药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
3.医保目录调整和谈判政策风险
2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。2025年，公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升对患者的可及性，以及产品的市场份额和销售收入，对公司经营产生积极影响。然而，医保目录的动态调整机制也带来了一定的风险。若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
(七)宏观环境风险
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动，可能会增加公司营运的风险。
近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
截至报告期末，公司共有两款产品在中国实现商业化，报告期内销售收入达8.01亿元。
报告期内，公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验，2025年公司研发费用投入8.56亿元。同时公司持续优化成本费用，报告期内归属于上市公司股东的净亏损为7.64亿元，较上年同期减亏0.82亿元。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节，拟通过以下发展战略发挥竞争优势：
1.持续推进在研候选药物的全球开发，并不断强化产品组合；
2.强化核心技术，持续将基础科学研究转化为实际应用；
3.不断提升商业化能力，释放产品的市场潜力；
4.扩大全球知名度和合作伙伴关系，释放已获批及在研产品的商业潜力；
5.加强内部生产并提高成本效益；
6.吸引、培养及留住研发、生产及商业化领域的高级人才。
未来，公司将持续提高盈利能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力，为医生和患者提供更多的新药产品，造福人类健康。
(三)经营计划
1.加速公司管线产品的研发，持续拓展在研产品的临床应用
公司重视推进在研药品的临床试验进程，优先配置资源推进具备重大潜力的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，高质量完成临床试验。同时，将进一步扩展已上市产品的适应症，从而提高产品的商业价值。
此外，公司持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，保持公司在肿瘤领域的优势，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
2.持续加强人才队伍建设
公司立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道。同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度。
3.提升商业化及产业化能力
公司积极提升商业化能力并着手布局产业化能力。商业化方面，公司将稳步扩大商业化团队，提升市场的覆盖率和销售渗透率。产业化方面，公司已建设生产基地，提高自身生产及质量控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的综合竞争力提供长期支持。
4.践行“以投资者为本”的发展理念
公司持续践行“以投资者为本”的发展理念，注重“提质增效重回报”行动方案的成效。公司将加强公司治理体系建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设。同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率，致力于提升上市公司质量。
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