一、经营情况讨论与分析
　　2023年是市场波动起伏的一年，一季度和三季度的就医环境和政策变动影响了短期内的市场需求，放大了季节性因素波动，总体上降低了手术量的同比增速。报告期内，公司努力克服市场
　　波动影响，营业收入同比增长25.57%，既延续了自2016年核心产品重新获证以来的持续增长趋势，也保持了自2019年上市以来较快的增长势头。在患者刚性救治需求远未得到有效满足的现状下，持续长期增长前景可期。具体来看，2023年是公司完善产品布局、夯实发展基础的关键起点，主要经营情况如下：
　　（一）公司以更好的产品和疗法为患者提供更好的治疗价值，持续保持高水平的学术交流，以更积极的态度引领推... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年是市场波动起伏的一年，一季度和三季度的就医环境和政策变动影响了短期内的市场需求，放大了季节性因素波动，总体上降低了手术量的同比增速。报告期内，公司努力克服市场
　　波动影响，营业收入同比增长25.57%，既延续了自2016年核心产品重新获证以来的持续增长趋势，也保持了自2019年上市以来较快的增长势头。在患者刚性救治需求远未得到有效满足的现状下，持续长期增长前景可期。具体来看，2023年是公司完善产品布局、夯实发展基础的关键起点，主要经营情况如下：
　　（一）公司以更好的产品和疗法为患者提供更好的治疗价值，持续保持高水平的学术交流，以更积极的态度引领推动行业治疗技术的进步，服务更多患者，报告期公司保持销售收入持续增长趋势
　　2023年是常态化的第一年，公司积极抓住流动开放的有利时机，适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生、造福患者。佰仁微创学院、巅峰论道等品牌论坛影响力持续扩大，瓣膜病全生命周期管理理念广泛传播，强化了公司在心外科领域的领先优势。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过8,400枚，同比增长约28%，国内市场占有率稳居前列。
　　（二）2023年公司处于夯实基础研究、完善产品布局、强化组织能力建设的关键起点，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响
　　2023年是公司已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期。
　　1、报告期内公司限位可扩张外科瓣、新二尖瓣成形环获批，既是原有产品的升级，也为接续治疗奠定基础，特别是限位可扩张外科瓣产品的获批补足了瓣膜病治疗产品布局的关键一环，且球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已按创新通道提交注册并进入正式审核，公司在结构性心脏病领域的产品布局日趋完善。截至本报告披露日，主要在研产品之一血管生物补片已获批注册，这是继心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，显示公司定性定量交联技术在软组织修复领域的广泛应用前景。此外，公司眼科生物补片产品已提交创新通道申请并积极做好注册申报准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。
　　2、公司持续加大基础研究投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，三款产品先后进入正式临床试验，截至本报告披露，I型和II型已经完成临床入组，III型也基本完成临床入组。
　　此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。
　　3、为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具价值的产品更快地用于临床救治。
　　剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用约9,295万元，同比增加约101.6%，占营业收入比例约25.35%，持续保持在较高水平，受此影响公司全年实现净利润约14,031万元，与去年同期基本持平，占营业收入比例约37.86%。
　　（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率
　　在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应和研发支持任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
　　公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
　　公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
　　特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通
　　销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
　　（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
　　（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
　　（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
　　公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
　　2、生产模式
　　公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
　　公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
　　3、销售模式
　　公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
　　公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流；介入治疗是未来发展方向，但与外科手术治疗长期并存
　　从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始大规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。
　　（2）中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求
　　根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因。相比于单一瓣位的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。
　　我国瓣膜病患者相对年轻，前述报告显示中国心脏瓣膜病患者平均年龄为61.6岁，相比美国患者年龄较轻。过去，因人工机械瓣膜设计使用寿命长（体外测试可达50年），年轻患者一般选择耐久性好但需终生抗凝治疗的人工机械瓣膜，以减少二次手术的风险。近年来，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年版指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁，2020年版指南指出，对于主动脉瓣置换，50-65岁患者由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。
　　我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，亟需原研创新的产品和疗法，市场前景广阔。
　　（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的同时也加速行业回归本质
　　目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。
　　作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。从国外半个多世纪的行业发展历程看，过去一段时间国内人工生物瓣产业短暂呈现的“简单加工组装”行业特点正在消退并回归行业本质，随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和时间累积，生物瓣的耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。
　　（4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可
　　以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对产品的要求有较大差别，软组织修复的技术门槛得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序
　　近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：
　　动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。
　　（2）介入治疗技术正快速发展
　　相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。
　　（3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路
　　随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间，同时基于资源的有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发展。
　　（4）专业化服务能力越来越重要
　　创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。
　　综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过二十余年的动物组织化学改性处理技术的持续研究和加工制造生产工艺的不断完善，以及大量临床应用实践经验的积累，公司不仅使原有牛心包生物瓣、近期已经注册的限位可扩生物
　　瓣和即将注册的各类介入生物瓣抗钙化耐久性品质得到提升和保障，还延伸至其它各细分外科领域用于植入不同部位、用于不同年龄段的患者和用于不同的预期治疗目的。随着公司生物化学与分子生物学和生物力学与流体力学两个基础研究室的发展壮大，培养了一批中青年专业技术骨干，构筑与夯实了公司系列植介入新材料和各类植、介入生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
　　1）基于动物源性组织植入的生物化学与分子生物学的核心技术，即动物组织工程和各类植、介入组织材料的化学改性技术与工艺，可满足不同年龄段患者，用于人体不同部位的植入，以达到不同预期治疗目的所需的植（介）入产品，并可对这些产品规模化生产制造。
　　2）基于生物力学与流体力学的核心技术，即植、介入生物心脏瓣膜类器械自主设计开发以及加工制造工艺与技术，包括体外模拟测试与验证技术及设备，为人工生物心脏瓣膜类的创新产品设计与自主研制出当下患者急需救治的新产品提供有力支撑与技术保障。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
　　1）分体式介入主动脉瓣系统
　　该产品由一个主动脉瓣锚定支架和一个球扩介入主动脉瓣及各自的输送系统构成。是公司即将注册的首款球扩经导管主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。其主动脉瓣锚定支架是依据病变主动脉瓣解剖形态及放置各径限尺寸而设计的，该锚定支架先经导管输送并释放，通过在瓣膜流出面与瓣叶配位并与瓣膜流入面结构形成夹持，随后经导管将介入主动脉瓣输送至锚定支架内，球扩释放并与锚定支架结合，最终完成介入瓣的锚定（VaveinStent，ViS.）。以此可实现对各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施分体-TAVR的治疗，理论上可实现“全患群”（A-comer）并零并发症的TAVR升级产品。
　　报告期内启动的正式注册为目的长期动物实验部分结果表明，该产品的结构设计可满足实验动物的植用，产品的应用原理已得到验证。该产品的自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年第二季度在国内外公开并进入国家阶段的实质审查。
　　2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
　　基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对在研的介入二尖瓣、介入三尖瓣及介入环中瓣系统各类瓣膜锚定支架的计算机辅助设计集成系统完成初步构建，基于实验动物获取的影像数据完成了首批各类支架的加工试制，依据产品注册相关的体外疲劳测试同步进行中。
　　国内约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年心脏瓣膜退行性病变，发病特征多以左心二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾首次接受过外科换生物瓣的术后患者，几乎都存在两个或以上不同的瓣位同时有病变且需要治疗的情形，公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供全生命周期的解决方案，满足患者急待的救治需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外实质审查，发明专利《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（ZL202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（ZL202211460784.7）、《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（ZL202211440667.4）已在报告期内相继获得国家知识产权局的授权，海外包括美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、印度以及新加坡在内的七个国家和地区，全部专利的实质审查正在进行中。
　　3）介入瓣中瓣（经导管瓣中瓣）系统和首款球扩介入主动脉瓣（经导管主动脉瓣）系统
　　RenatoTM经导管瓣中瓣和RenatusTM经导管主动脉瓣系统，两款介入瓣产品均获批进入创新通道，现均已收到审评补正通知，相关问题已与审评沟通并确认，目前已提交全部有关发补问题预回复补充资料，预计2024年6-8月将获批上市。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。
　　国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家的指南，国内有约65%以上的患者仍选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣必将面临二次手术换瓣的风险。据此，公司限位可扩张牛心包瓣和经导管瓣中瓣系统同时立项研发，历经十余年，限位可扩张牛心包瓣已于2023年8月9日获准注册。
　　该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳更大尺寸的介入瓣中瓣，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次ViV治疗的机会。
　　已经上市的限位可扩张牛心包瓣，可用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。作为首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性的外科生物瓣的成功研制，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，对即将迎来的介入瓣中瓣的治疗具有里程碑意义，产品发明专利已于2024年4月3日获国家知识产权局的授权（ZL202310116689.3）。该产品的海外发明专利授权审查正在进行中。
　　5）微创可预置主动脉瓣
　　该产品针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入21号或更小规格的人工心脏瓣膜，为此国内多数心外科医生因无法放置生物瓣而不得不选择植入机械瓣。如果通过扩大瓣环或主动脉根部扩大，虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对多数需要经验积累的术者，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，植入较小生物瓣后续较难实施介入瓣中瓣治疗。微创预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。该产品的发明专利已获国家知识产权局的授权（ZL202310116885.0），授权公告日为2024年4月19日，海外发明专利授权审查正在进行中。
　　此外，公司在瓣叶和补片的“干制”工艺研究上取得突破，并获得动物实验验证。据此该产品设计为干瓣，并增设了微创免缝合的性能，主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。微创预置主动脉瓣（干瓣）产品的初步动物实验已验证了产品可满足产品设计要求，经完善后的微创可预置主动脉瓣干瓣体外验证正在进行，产品附加相关发明专利正在国内外申请中。
　　6）新型二尖瓣成形环
　　产品主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来需要行介入环中瓣治疗而研制。该产品是在公司原有瓣膜成形环产品大量用于国内患者二尖瓣修复的临床实践经验的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，采用半硬生理环结构设计和弹性合金材料加工制造，对标进口最新一代二尖瓣成形环，不仅可获得更好二尖瓣成形效果，同时兼顾瓣膜病患者全生命周期管理理念，适应未来可能需要接续环中瓣再介入治疗的需求而研发的升级换代产品。
　　该产品已于2023年12月19日由国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。
　　7）心脏瓣膜补片
　　该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别是可用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳治疗。该产品已完成前期专家会审及审评咨询沟通，提交正式补正资料回复，预计将于2024年第二季度获准注册。
　　8）心外房颤治疗系统
　　该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共6家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，全部中心已在按临床试验方案顺利开展，完成受试者入组75%，已入组患者被成功治疗，治疗效果良好。该产品的主机和消融钳的发明专利（ZL201910490444.0）和（ZL201910753681.1），分别于2024年01月12日和2024年03月15日在国家知识产权局获得授权。
　　9）主动脉根部扩大补片
　　该产品是针对外科主动脉瓣置换术中，很多小主动脉瓣环患者因瓣环过小而难以植入生物瓣而不得已选用小号机械瓣，出现瓣膜与患者需求不匹配（PPM）的问题，尤其是未来无法行瓣中瓣的再介入治疗。近年来，随着瓣膜病患者全生命周期管理理念的提出，Y型主动脉瓣环和根部扩大术引人注目，这项技术在临床上已出现就获得了很多国内外临床专家的认可，初步临床结果显示对改善心脏的血流动力学、延长瓣膜的使用寿命以及未来行瓣中瓣介入治疗均具有显著临床价值。
　　主动脉根部扩大补片是在公司现有涤纶补片的基础上，采用具备特有交联工艺的胶原蛋白涂覆，既满足主动脉根部的高脉动压的防渗漏性能，又需要快速内膜化的生物相容性。
　　该产品目前动物实验结果满足预期植用要求，以注册为目的大动物实验已经启动，预计2024年第4季度启动临床试验。该产品的知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
　　1）无支架生物瓣带瓣管道
　　该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，经特有的工艺制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺实现均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权。该产品正在补充和完善注册申报资料。
　　2）复杂先心带瓣补片
　　该产品专用于2岁或以下需要手术修复右室流出道的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经系列化学改性处理制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用，已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。该产品拟按注册相关法规规定选择临床评价路径申报注册，现已与医疗器械技术审评中心进行注册受理前技术问题咨询。
　　3）SausTM介入肺动脉瓣及输送系统
　　该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位共10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组，预计2024年第二季度提交创新通道申请和第三季度提交产品注册，产品自主知识产权相关发明专利已在日本获得授权，正在国内外申请中。
　　4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统
　　该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，卵圆孔未闭封堵器及输送系统是上述产品的进一步补充。于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验，由广东省人民医院作为牵头单位，有6家中心达到入组阶段，预计2024年第三季度完成全部入组。
　　（3）外科软组织修复板块产品研发
　　1）眼科生物补片
　　该产品针对国内病理性近视疾患高发，基于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发。据2021年欧洲眼科学会更新版指南，病理性近视已发展成为全球首位不可逆视力损害与致盲最常见的病因，并且外科手术实施后巩膜加固是目前唯一有效的干预方法。2023年中国高度近视近视防控的专家共识也确认“病理性近视引起的视网膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要原因。”然而事实是目前尚无可用于后巩膜加固术必备的植用产品。
　　对病理性近视患者巩膜组织结构的研究发现，与正常人眼前巩膜、赤道部巩膜和后巩膜及视盘周围部组织相比，病理性近视患者主要病变发生在后巩膜及视盘部的组织胶原纤维层，预行后巩膜加固术对植入生物补片需要满足后巩膜在3%和7%的应变下的切线模量数值必须分别>4.5和>9.3，而并非以往认为的较高强度。公司眼科生物补片产品经历十余年的研发、不断地工艺改进和完善，反复原位植入的动物实验验证，最终由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院，完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全组患者年龄从3岁到最大69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段患者，术后随访1年以上的结果显示，可有效阻止患者眼轴增长，视力明显改善，黄斑劈裂进展得到有效控制，无相关产品并发症。临床结果显示产品具有良好的生物相容性，适配的抗张强度，可满足后巩膜加固术植用材料安全有效性。
　　产品的发明专利于2024年4月8日在国家知识产权局获得授权，专利号为202410052973.3。该产品目前正在申请创新产品绿色通道，预计2024年第二季度前提交产品注册。
　　2）血管生物补片
　　血管生物补片是继公司原有心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一细分外科领域的生物补片产品，主要用于颈动脉狭窄患者行外科手术切除病灶后的血管重建或修复，可有效防止缺血性脑卒中的发生。这款产品就是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发的。
　　根据王陇德院士团队关于中国脑卒中防治研究的成果，2020年中国40岁以上人群中发生了340万例脑卒中事件，其中230万例致死，死亡患者中缺血性脑卒中占比86.8%，而缺血性脑卒中死亡中约20-25%是由颈动脉狭窄引起的。据此估算，2020年国内因颈动脉狭窄（颈动脉粥样硬化）所致缺血性脑卒死亡者约40-50万人。这些患者如果事前能有一个颈动脉斑块切除的外科治疗，绝大多数将免于脑卒中死亡。按2017年中华医学会外科学分会血管外科学组发布的《颈动脉狭窄诊治指南》和2023年欧洲血管外科学会颁布的《颈动脉和椎动脉粥样硬化病管理临床实践指南》，手术切除斑块（即颈动脉斑块剥脱术（CEA））并植用血管补片修复和重建均作为I类推荐和唯一病因治疗的金标准。
　　颈动脉斑块切除后的血管修补在国外是很成熟的手术，美国目前每年约有12万例，80%以上使用生物补片修补。以人口比例和发病率估计，中国每年应有40-50万例的救治需求，也与前述国内脑卒中发病情况调查数据相互印证。随着首款血管生物补片产品的上市应用，期待能让广大患有颈动脉粥样硬化的患者获得及时有效的治疗，以防止脑卒中的发生。
　　该产品经国家药品监督管理局审评已于2024年4月20日批准注册（国械注准20243130721）。产品发明专利正在申请中。
　　3）消化外科生物补片
　　消化外科生物补片是针对多年来国内消化外科普遍采用微创——广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果的基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。
　　该产品由南方医科大学南方医院牵头共8家中心参加的临床试验，2024年4月16日完成全组受试患者的术后随访，结果显示产品具有防止胃肠液渗漏和防切割组织渗血的显著临床效果，可满足产品注册的有效性和安全性。
　　该产品发明专利正在国内外申请中。当产品申请创新产品绿色通道完成后，预计2024年7-8月提交产品注册。
　　（4）其他研发进展
　　1）加大植介入材料相关基础研究的投入，引进和培养专业化人才队伍
　　为提高研发的效率，加快实现公司战略布局落地，报告期内加大研发投入力度，在原有研发平台的基础上建立健全六个研究中心。分别是①生化与分子生物学中心；②生物力学与流体力学中心；③高分子植介入材料与器械研发中心；④植介入金属材料加工研发中心；⑤植介入器械动物实验中心；⑥大数据与AI研发中心。每个中心均确定学术带头人并引进了一批国内外中青年专业骨干。
　　2）收购美国天穹创新，成立高分子植介入材料与器械研发中心并推进产品落地
　　2023年4月公司全资收购专注高分子植介入材料的天穹创新公司，并成立高分子植介入材料与器械研发中心，通过技术改造立项研发四款产品，计划按美国FDA规定启动510K途径申请产品注册，同时把国内市场已有的7项细分外科领域的生物补片，采用可逆制干工艺（“干片”），申请FDA510K注册，以开拓海外市场。
　　3）成立子公司艾佰瑞生物，立项研发三款胶原蛋白填充剂
　　2023年1月成立北京艾佰瑞生物技术有限公司，在公司生化与分子生物学实验室原有基础上开发出三款胶原蛋白填充剂作为首批上市产品，目前已有两款完成临床试验入组，另外一款核糖交联产品将于2024年4月底完成全部临床试验入组。胶原蛋白作为分体介入瓣锚定支架覆膜涂层用材料，可加快瓣膜锚定支架植入后的内膜化，同时作为填充剂用于医美行业平皱是其中一项延伸应用。产品自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　4）加大对常州子公司投入，成立植介入金属材料加工研发中心
　　为加快分体式介入瓣系列产品的研发以及未来的产品配套，报告期内公司成立了植介入金属材料加工研发中心，同时加大对常州子公司的研发投入。为满足即将注册上市的两款球扩介入瓣产品生产要求，常州子公司已经实现全部配套产品自主加工制造，极大降低了各种介入瓣全产品成本。
　　此外，公司在2023年上半年完成了6个老产品的延续注册取证，分别是“神经外科微血管减压垫片”、“房缺封堵器”、“涤纶补片”、“动脉导管未闭封堵器”、“室间隔缺损封堵器”和“瓣膜成形环”，证书有效期至2029年；同时，根据公司战略发展和市场销售需求完成“心外科生物补片”与“硬脑（脊）膜补片”产品的许可事项变更，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　2023年是公司夯实基础研究、加快产品研发、完善产品布局的关键时期，公司按既定发展战略坚定不移进行原研创新，积极推进创新产品研发，在专业实验室建设、分体式介入瓣研发、高分子材料产品研发方面持续加大投入力度，取得了良好进展。公司报告期研发投入比上一年增加4,366.48万元，同比增长79.18%；剔除股份支付的影响，研发支出同比增长101.60%。
　　4.在研项目情况
　　情况说明
　　1、“植介入用牛心包片材”项目包含原“切割吻合器预置外科生物补片钉匣（胸外科生物补片改进）”。
　　2、项目“新型二尖瓣成形环”已于2023年12月获批注册。
　　3、项目“限位可扩张牛心包瓣”已于2023年8月获批注册。
　　4、项目“血管生物补片”已于2024年4月获批注册。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新能力
　　公司20年的发展聚焦植介入用组织材料，始终以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，坚持原研创新。公司已注册III类医疗器械产品19项，有9个为填补国内空白的国产产品，开创了多个产品品类，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。
　　持续原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家创新发展政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。
　　2、历经长期基础研究和临床应用实践的积累，原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域
　　把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构设计、体外流体力学验证与生产工艺实现上的沉淀，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。
　　公司研发团队从事牛心包瓣研究达30余年，积累了系统性的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。
　　3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和可比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势
　　公司目前获批注册19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及心外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（超3.5万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势，升级后的限位可扩张牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣产品，且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过8万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。
　　4、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
　　依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成覆盖结构性心脏病和软组织修复领域的系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。
　　5、持续提升的行业影响力和资源整合能力
　　公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科、血管外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。
　　6、稳定的生产管理团队优势
　　公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过较长时间培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的生产制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发进度不达预期风险
　　动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为26.7%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为25.35%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
　　产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
　　2、技术更新替代风险
　　动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。
　　(四)经营风险
　　经营风险——创新产品的市场开发风险：
　　公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有19个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括牛心包瓣、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片、血管生物补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括介入主动脉瓣系统、介入瓣中瓣系统、眼科生物补片等产品。
　　创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
　　公司主要产品为Ⅲ类植介入医疗器械，国家对其生产经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。特别是公司人工生物心脏瓣膜等产品为动物源性植入器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
　　若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
　　2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　人口老龄化既是机遇也是挑战，此外，全球经贸合作走势具有不确定性，影响国际化战略的实施。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内患者需求开发原创性的产品，基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品，多数采取跟随复制策略。
　　随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大，同时随着贸易竞争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。为应对上述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。
　　目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好地支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。
　　未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。
　　(二)公司发展战略
　　公司未来发展战略主要包括以下几个方面：
　　第一，基于流行病学下的中国患者实际理临床需求进行原研创新，致力于解决国家重大医疗需求，努力成为患者的首选和依靠
　　中国是人口大国，根据流行病学统计，国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、脑卒中、病理性近视等领域存在重大医疗需求，且中国患者的治疗需求有其特殊性，比如多瓣位同时发生瓣膜病变，风心病发病率高导致患者年龄偏轻，颈动脉斑块导致的脑卒中比例较高、病理性近视患者发病率显著高于欧美人群等。公司以填补国内空白为己任，基于中国流行病学特点进行原研创新，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。
　　第二，不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地位，持续引领产品创新
　　公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践，多项产品均是填补国内空白的产品，主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用，部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。
　　基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植入材料，在以患者需求为导向的基础上，持续引领该领域的研发创新，持续倡导瓣膜病全生命周期管理，布局瓣膜病综合解决方案，升级现有外科瓣产品使其具有限位可扩功能以更适合年轻患者同时开发介入瓣中瓣满足接续治疗需求，创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步提高研发能力，保持创新优势。
　　第三，强化数字赋能，加快推进数字化与智能化
　　公司将多种数字化解决方案应用于企业运营，对经营管理、生产制造、产品研发、质量控制进行全面的升级和优化，提升公司的运营效率和智能化水平。一是经营管理数字化，通过实施各类数字化解决方案产品，实现公司流程审批、研发管理、订单处理、生产计划的数字化管理，做到全程数字化监控；二是生产制造数字化、智能化，通过数字技术（尤其AI技术）与自动化制造深度融合，实现产品制造的智能化，以提升产品产量与质量稳定性；三是产品研发数字化，将数字化与AI技术融入到产品研发中，服务于高效研发。
　　(三)经营计划
　　1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发
　　公司将重点推进介入主动脉瓣、介入瓣中瓣产品注册审核，加快推进眼科生物补片创新通道审核并尽快注册申报。同时，公司加快推进分体式介入瓣产品的研发，完善定型分体式介入主动脉瓣为开展临床试验做好准备。此外，公司将积极推进心外房颤治疗系统、卵圆孔未闭封堵器等产品的临床试验入组，协调好研发资源的分配。
　　2、以二期项目为契机加快建设高水平研发平台
　　公司二期项目即将投入使用，分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室的启用将有效提升基础研究效率，为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了硬件保障。同时，公司积极引进研发人才，加大基础研究投入，加强与医院、高校的研发合作，建设高水平的研发平台，进一步提升研发效率。
　　3、持续加大学术交流和市场推广投入，完善营销网络，提高市场推广能力
　　作为创新性企业，创新产品的推广需要较大的市场投入，公司在完善营销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上，进一步提高市场推广能力，有针对性地开展学术推广，提升公司品牌形象。为适应市场推广需要，公司不断加强直销能力建设，提高自我服务市场的能力，也为后续创新产品的上市做好能力储备。
　　4、加快人才引进和人才培养
　　随着公司业务规模的扩大，研发、销售、生产及后台支持部门均面临人力紧张的局面，人员招聘是公司一项长期重要工作。公司形成人力资源部牵头、用人部门责任共担的人才招聘和培养机制，借助外部专业机构力量，加大人员招聘力度和投入。同时，公司不断健全人才培养机制，完善薪酬结构和激励机制，加强企业文化建设，为公司的长远发展做好人力资源保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
　　公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
　　公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
　　目前国内瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主，且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）多数为多瓣位病变，未来很长的时间仍将主要以外科手术换瓣为主，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，近年来越来越多的患者选用生物瓣。为此，公司升级原来外科牛心包生物瓣，研制了限位可扩张人工生物心脏瓣膜，现已注册上市。同时配套研发了介入瓣中瓣产品，也已提交注册申请。限位可扩牛心包瓣+介入瓣中瓣将为国内瓣膜病患者带来福音。
　　报告期内，基于数字化全瓣位分体式介入瓣系列产品研发项目，于中关村论坛正式发布，配置数字化与AI资源，从打造各瓣位锚定支架个性化设计自动生成系统，通过有限元分析和建模实现系统的深度学习，该项目按计划分阶段实施，逐步完成各瓣位、全适应症瓣膜介入治疗产品的研发与高端智造。
　　此外，目前正在注册审评的产品有血管生物补片、二尖瓣成形环、心脏瓣膜补片；近期即将提交注册的产品有球扩经导管主动脉瓣（TAVR）和眼科生物补片。
　　现有注册用于瓣膜置换与修复的产品包括：人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、三尖瓣成形环；先天性心脏病植介入产品有心外科生物补片、涤纶补片、动脉导管未闭封堵器、房缺间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和心血管病封堵器输送系统；外科软组织修复植入用产品有胸外科生物补片、硬脑（脊）膜修复补片、神经外科微血管减压垫片、以及生物疝补片等。其中有8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
　　用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代神经微血管减压垫片
　　用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心血管生物补片（已提交注册）
　　神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复
　　胸普外科胸外科生物补片
　　用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者
　　介入式瓣中瓣系统（已提交注册）可扩张微创主动脉瓣（样品试制）
　　新型二尖瓣成形环（注册审评
　　无支架生物瓣带瓣管道（补充注册审评资料）
　　心脏瓣膜补片（注册审评）
　　复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备提交注册）
　　特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
　　蓝色框表示产品已上市，红色框代表注册审核中，绿色框代表产品在临床阶段，灰色虚线框表示产品在临床前阶段。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
　　（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
　　（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
　　（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
　　公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
　　2、生产模式
　　公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
　　公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idt ISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idt ISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
　　3、销售模式
　　公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
　　公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
　　1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。
　　2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
　　1）分体式介入主动脉瓣系统
　　该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是首款球扩介入主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。其主动脉瓣锚定支架是依据主动脉瓣病变解剖形态设计的，经导管输送和释放，经球扩释放同时与锚定支架结合，最终实现的是ViS（Valve in Stent）。与单纯Renatus的锚定比，先放置的锚定支架是通过夹持病变瓣叶组织实现锚定而不再是通过径向支撑锚定，Renatus规格与锚定支架匹配并抱合，以此可实现对各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）的患者以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施分体-TAVR的治疗，理论上可实现“全患群”（All-comer）且极少并发症的TAVR产品。
　　目前动物实验初步结果表明主动脉瓣锚定支架与Renatus介入主动脉瓣的良好配合，并且验证了主动脉瓣锚定支架的锚定设计的原理满足预期植用要求，以注册为目的大动物长期实验预计于2023年4季度完成。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年第二季度在国内外公开并进入国家阶段和实质审查。
　　2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
　　基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对已设计出的介入二尖瓣、介入三尖瓣及二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣锚定支架，加工试制及各种体外测试。
　　国内约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征多以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外提交授权申请，发明专利《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（申请号202211440667.4）、《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（申请号202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（申请号202211460784.7）均在2023年第二季度于国外进入国家阶段和国内进入实质审查。
　　3）介入瓣中瓣（经导管瓣中瓣）系统和首款球扩介入主动脉瓣（经导管主动脉瓣）系统
　　RenatoTM经导管瓣中瓣和RenatusTM经导管主动脉瓣系统，两款介入瓣产品均获批为创新通道产品，其中RenatoTM经导管瓣中瓣系统已提交注册申请，RenatusTM经导管主动脉瓣系统也将在9月初提交产品注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。
　　4）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣）
　　国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家指南，仍有相当高比例的患者选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣面临二次手术换瓣的风险。据此，公司限位可扩张牛心包瓣和经导管瓣中瓣同时立项研发。
　　该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳更大尺寸的瓣中瓣，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次ViV治疗的机会。
　　该产品已于2023年8月9日批准注册，产品的自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中，《一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜》（专利申请号202310116689.3）的发明专利已于2023年6月2日公开。
　　5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣
　　两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入21号或更小规格的人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，植入较小生物瓣后续较难实施介入瓣中瓣治疗。预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。预置主动脉瓣产品的动物实验已验证产品满足设计要求，计划于2023年4季度启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　6）新型二尖瓣成形环
　　产品主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品目前已完成补正资料预审查，待沟通后正式补正回复，有望年底完成产品注册审评。
　　7）心脏瓣膜补片
　　该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别是可用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳治疗。该产品已完成专家会审，目前正在注册审评发补回复中。
　　8）心外房颤治疗系统
　　该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共6家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，全部中心已在按临床试验方案顺利开展受试者入组，已入组患者被成功治疗，治疗效果良好。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
　　1）无支架生物瓣带瓣管道
　　该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺实现均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权。该产品正在补充注册审评资料。
　　2）复杂先心带瓣补片
　　该产品专用于2岁或以下需要手术修复右室流出道的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用，已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品布局。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。该产品拟按注册相关法规规定选择临床评价路径申报注册。
　　3）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统
　　该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位共10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统
　　该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，该产品是上述产品的进一步补充。现已完成全部临床前研究，拟于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验。
　　（3）外科软组织修复板块产品研发
　　1）眼科生物补片
　　该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，历经长达十余年的产品研发、改进、完善，并进行了原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸。作为后巩膜加固术的植入材料，此产品可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。
　　该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院，完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从3岁到最大69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段患者，显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。
　　该产品临床试验已完成术后1年随访，临床数据显示眼轴延长被抑制，患者术后视力明显改善，0产品相关并发症，结果表明眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料具有生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等可得到有效控制，证明产品临床试验安全有效。产品全部自主知识产权相关发明专利已提交申请，预计2023年3季度提交产品注册申报。
　　2）血管生物补片
　　该产品针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）的血管重建用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄形成的病变斑块脱落所致。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前约10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，颈动脉斑块治疗方式主要是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头、5家主流医院临床研究中心参加的多中心临床试验结果显示产品用于CEA手术安全有效。该产品已提交注册申请并已通过专家审评会，目前产品审评审批正在针对发补问题进行回复。产品全部自主知识产权相关发明专利在申请中。
　　3）消化外科生物补片
　　该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创——广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。
　　该产品在报告期内完成了全部临床前研究，由南方医科大学南方医院牵头共8家中心参加的临床试验进展顺利，产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　（4）其他研发成果
　　为持续支撑和提速原研产品的创新研发，报告期内公司加大了基础研究的投入。通过分批引进海外高端人才创建“生化与分子生物学”（BMB）实验室，并成功研制出了3款植入用胶原纤维填充剂，建立“植介入金属材料与加工工艺实验室”，扩建了“生物力学与流体力学”实验室、筹建“高分子材料研发与制造工艺”实验室，同时还创建了“产品注册检验与动物实验中心”和“大数据与智能化研究中心”,随着基础研究的夯实，将实现高质量地加速推进公司产品研发进展。
　　此外，公司在2023年上半年完成了6个老产品的延续注册取证，分别是“神经外科微血管减压垫片”、“房缺封堵器”、“涤纶补片”、“动脉导管未闭封堵器”、“室间隔缺损封堵器”和“瓣膜成形环”，证书有效期至2029年，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。
　　1、一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（申请号：202211441591.7）、一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统（申请号：202211440667.4）、一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（申请号：202211461848.5）、一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（202211460784.7）专利在报告期内公开、申请并被批准了优先审查，现均收到了第一次审查意见。
　　2、2023年再次提交发明专利申请并公开：①一种可预置的人工生物主动脉瓣（申请号：202310116885.0），对应的在先申请号为202210137514.6，本专利申请于2023年7月10日通知予以优先审查；②一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202310116689.3），对应的在先申请号为202210137462.2，本专利申请于2023年7月27日通知予以优先审查。
　　3、上表统计数据未列入公司于2023年7月分别受让获得的3项正在申请中的发明专利：①2023年7月4日的《一种胶原蛋白分子单体皮肤涂敷液的组成和应用方法》（申请号：202111584627.2）；②2023年7月21日的《人胎盘不同类型胶原蛋白选择性提取制备方法和使用》（申请号：202010150156.3）；③2023年7月27日的《一种双重交联胶原蛋白填充器的组成和制备方法》（申请号：202210063367.2）。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司持续保持对研发项目的重点投入。与上年同期相比，在人员费用、临床试验和动物实验费用等方面增幅较大。报告期新增两家子公司，均处于项目研发阶段。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内一季度受疫情影响医院手术量下降明显，直接影响一季度产品销售，一季度销售收入同比略微下降，从2023年2月份开始，医院手术量逐渐恢复并在二季度保持良好的趋势，二季度公司产品销售恢复良好，二季度销售收入同比增长37.13%，报告期销售收入同比增长18.95%，延续近年来的增长势头。公司处于快速发展的起步阶段，现有产品销售持续增长，市场影响力持续提升，研发成果显著，报告期主要经营情况如下：
　　（一）公司抓住疫情后手术量恢复时机，加大市场推广投入，加强学术交流，传递产品价值和治疗理念，进一步提高市场影响力，充分发挥产品优势，实现了销售收入的较好增长，继续保持快速增长势头
　　随着2023年2月份开始医院手术量逐渐恢复，公司适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，积极抓住疫情后流动开放的有利时机，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生造福患者。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过3700枚，同比增长约16%，其中二季度同比增长约38%，恢复趋势良好。
　　（二）当前是公司产品布局已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响
　　公司多项在研产品进展顺利。截至目前，主要在研产品血管生物补片已提交注册申请，球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已进入创新通道，临床试验术后一年随访效果良好，其中介入瓣中瓣已顺利提交注册申请，介入主动脉瓣也即将完成注册前准备工作。眼科生物补片产品已完成临床试验术后随访并积极做好注册前准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。特别是，在国家大力支持创新医疗器械研发的背景下，报告期内公司限位可扩张外科瓣产品完成与国家药监局医疗器械技术审评中心的专业沟通并于近期获得批准注册，补足瓣膜病治疗产品布局的关键一环。
　　公司持续加大在基础研究的投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，目前进展顺利，即将开展临床试验研究。
　　此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。
　　为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具治疗价值的产品更快更好地造福患者。
　　剔除股份支付费用影响，报告期公司实现净利润6,522.40万元，与去年同期基本持平，预计随着下半年销售收入的增加，一季度疫情影响将逐渐减弱，全年净利润增长趋势将逐步恢复。
　　（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率
　　在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发进度不达预期风险
　　动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为23.48%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为21.29%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
　　产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
　　2、现有产品竞争力下降风险
　　在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
　　3、技术更新替代风险
　　动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。
　　（二）经营风险
　　创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有17个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
　　创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
　　（三）行业风险
　　1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
　　公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
　　若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
　　2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。
　　在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年受外部环境影响，医院手术量发生较明显的下滑，直接影响公司产品销售。报告期内，公司实现营业收入29,516.67万元，同比增长17.21%；剔除股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润约14,542.76万元，同比增长约24.67%；核心产品人工生物心脏瓣膜实现销售收入约8,939.37万元，同比增长约37.35%。公司较好地克服了疫情不利影响，保持了持续增长趋势。
　　（一）依托产品临床治疗价值、不断提升品牌影响力，坚持从病、医、械三个维度综合考虑满足患者需求，克服外部环境不利影响，实现了收入、利润的同比增长
　　公司从患者的实际治疗需求出发，... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年受外部环境影响，医院手术量发生较明显的下滑，直接影响公司产品销售。报告期内，公司实现营业收入29,516.67万元，同比增长17.21%；剔除股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润约14,542.76万元，同比增长约24.67%；核心产品人工生物心脏瓣膜实现销售收入约8,939.37万元，同比增长约37.35%。公司较好地克服了疫情不利影响，保持了持续增长趋势。
　　（一）依托产品临床治疗价值、不断提升品牌影响力，坚持从病、医、械三个维度综合考虑满足患者需求，克服外部环境不利影响，实现了收入、利润的同比增长
　　公司从患者的实际治疗需求出发，深入了解和掌握相关疾病的不同疗法，结合公司产品特点，提供适应疗法的安全有效器械，满足患者需求。随着公司市场覆盖率、市场占有率的提升和产品价值传递的加强，公司品牌影响力进一步提升，为产品销售提供坚实的基础。公司产品作为手术用耗材，且主要用于择期手术，在重点医院受外部环境冲击，手术量减少的情况下，销售压力较大。公司积极克服外部条件影响下流动不便的困难，迎难而上，保障重点进院的跟踪服务，合理调配人员，降低各方面因素对手术跟台、学术交流的不利影响，推动产品销售。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过6,500枚，保持了持续较快增长势头。公司报告期各项费用率保持平稳，剔除股份支付影响，归属于上市公司股东的净利润同比增长约24.67%，继续保持同步增长趋势。
　　（二）全力保障重点产品研发进展，加大基础研究投入
　　报告期内，公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、眼科生物补片等主要在研产品完成临床入组并顺利实现6个月以上随访，克服了外部环境带来的不利影响，最大限度减少随访风险，有力保证了数据的完整性和有效性，为后续按期提交注册申报创造了基础条件。在外部环境存在较大不确定性的情况下，公司仍继续加强基础研究能力建设，成立分子生物学和生物化学实验室，引入优秀人才，组建专业研发团队，持续加大基础研究投入。公司加快推进分体式介入主动脉瓣、介入二尖瓣等分体式介入瓣产品的研发，适时进行了动物实验，确认研发方向，加快研发进展。该等产品研发突破将有望推动瓣膜病介入治疗迈向新台阶，进一步完善不同年龄段、全瓣位瓣膜病综合治疗解决方案。报告期内，剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为15.79%，继续保持较高水平的研发投入力度。
　　（三）坚持原研创新，以差异化产品带来的不可替代的临床价值不断夯实公司愿景，有力提升了公司的影响力和品牌形象，推动产品的临床应用
　　公司发展愿景是成为患者的首选和依靠，现有已注册16个III类产品中有7个都是填补空白的产品，通过原研创新为患者带来不可替代的临床治疗价值，不断夯实发展愿景。报告期公司Renato介入瓣中瓣系统良好的临床表现为年龄较轻患者选择使用外科生物瓣提供了有力支持，大大降低了首次选择置换生物瓣的再手术风险，加速了生物瓣对机械瓣的替代。Renato介入瓣中瓣系统是目前国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，也是首次以独立产品形式通过前瞻性临床研究进行研发的介入瓣中瓣产品。通过与国内领先的心外科中心开展临床合作，公司加强学术交流，展示在人工生物瓣膜领域的积累和创新力，推动现有外科生物瓣产品的临床应用。公司产品的市场占有率和行业影响力、品牌形象均得到提升。
　　（四）持续优化生产工艺流程，提高生产效率，保障上市产品和在研产品的供应
　　在公司外科瓣产品销量持续提升和在研产品供应保障的双重压力下，生产质量中心努力改进工作流程，不断开发优化生产工具，提高核心产品生产人员的待遇，同时进一步完善激励机制，提高生产效率，优化柔性生产体系，在确保产品质量条件下，保障各类产品的及时供应。
　　（五）加强员工培训，提高管理能力和运营效率
　　报告期内，公司继续保持人员招聘强度，覆盖各业务线，为业务扩张提供人才支持；继续加强人才队伍建设，把培训作为一项重要工作列入公司日常业务计划；持续提升管理能力，优化跨部门合作流程，实现生产、研发和销售的联动，综合平衡目前的业务规模和扩大业务需求，既保持足够的灵活性，又逐渐规范化日常管理，提高公司的运营效率。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
　　公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
　　特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
　　品，灰色虚线框内产品为临床前在研产品。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
　　（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
　　（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
　　（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
　　公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
　　2、生产模式
　　公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
　　公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
　　3、销售模式
　　公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
　　公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）我国瓣膜病患者存量多，患者年龄轻多且瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求
　　中国瓣膜病患者瓣膜病存量患者多，不同于欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主，以多瓣位同时病变和风湿性心脏病患者为主。根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因，相比于单一的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。
　　和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁。2020年指南指出，对于主动脉瓣置换，小于50岁患者，外科主动脉瓣置换首选机械瓣；50-65岁患者，由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。
　　我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，仍缺乏经过长时间验证的安全有效器械，临床亟需原研创新的产品和疗法，瓣膜病市场前景广阔。
　　（2）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣对机械瓣、牛瓣对猪瓣的替代历程
　　从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。人工心脏瓣膜的发展在全球经历了生物瓣替代机械瓣、牛瓣替代猪瓣的过程：2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣逐渐登上历史舞台。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。
　　（3）行业参与者众多，应注重动物源性组织材料的基础研究，回归行业本质
　　目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。
　　作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。从国外半个多世纪的行业发展历程看，过去一段时间国内人工生物瓣产业短暂呈现的“简单加工组装”行业特点正在消退并回归行业本质，随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和时间累积，生物瓣的耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。
　　（4）外科软组织修复标准的提升越来越得到行业的认可
　　以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。
　　不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求的要求有较大差别，外科软组织修复的标准得到提升，有利于具备核心技术的差异化产品，也有利于行业的健康发展。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化
　　近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：
　　动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。
　　（2）介入治疗正快速发展
　　相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。
　　（3）带量集采政策极大地促进了产品创新
　　随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采则有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。
　　（4）专业化直销服务能力越来越重要
　　创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。
　　随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及其先进性
　　经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
　　1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。
　　2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　（2）报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应用
　　早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料的各环节关键技术的探索，并构建从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。报告期内公司重点加强了材料处理技术的基础研究和工艺完善，成立了分子生物学和生物化学实验室，吸引卓越人才加入，组建从基础研究到应用研究的专业团队，为产品改进提供数据支持。同时，公司进一步推进分体式介入瓣的研制，完善产品设计，构建加工制造体系，为进行动物实验做好前期准备。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
　　1）分体式介入主动脉瓣系统
　　该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是报告期内1季度完成临床试验入组的Renatus介入主动脉瓣系统的升级款产品。该产品的设计旨在先通过一个针对主动脉瓣病变特点的锚定支架，实现对病变主动脉瓣叶流入面和流出面的上下夹持，然后再把球扩式介入瓣输送至锚定支架内球扩释放。与前代产品相比，锚定支架只是通过夹持病变瓣叶组织实现锚定，且锚定支架设计可与后输送支架内的球扩介入瓣通过球扩外力结合为一体，最终实现的是ViS（VaveinStent），以此各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施TAVR治疗，该产品为“全适应症”（A-comer）TAVR产品。
　　该产品目前动物实验结果满足预期植用要求，以注册为目的大动物实验预计2023年4季度完成。
　　该产品的研发改变现有TAVR产品以瓣膜结构适应病变形态的锚定理念，通过设计锚定支架适应病变形态，让瓣膜与锚定支架+瓣上瓣下组织结合实现最终锚定，不仅可同时用于AS和AR患者，也有望大幅降低目前各类TAVR并发症的发生，可使术者对TAVR过程的操控变得更加简单便捷。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年04月04日公开。
　　2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
　　基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内通过对近期收集到的各类患者影像数据和瓣环结构分析，对已设计出的介入二尖瓣、介入三尖瓣以及二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣的锚定支架，打样、加工试制及各种测试正在进行中。
　　国内约65%的患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外提交授权申请，预计于2023年2季度陆续公开。
　　3）介入瓣中瓣系统和首款介入主动脉瓣系统
　　RenatoTM介入式瓣中瓣和RenatusTM介入主动脉瓣两款介入瓣产品已于报告期3-4月份顺利完成全部临床试验入组，共计约320例。目前全部患者完成术后6个月以上的随访，已获得的临床数据表明，产品的安全有效满足设计与产品注册的要求。2022年11月15日，RenatusTM介入主动脉瓣通过创新医疗器械特别审查程序，进入创新医疗器械通道。目前，RenatoTM介入式瓣中瓣创新医疗器械绿色通道已获受理，正待专家答辩。这两款产品计划于2023年3季度提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。
　　国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家指南，仍有相当高比例的患者选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣面临二次手术换瓣的风险。据此，公司立项限位可扩张牛心包瓣+介入瓣中瓣的研发就是基于解决国内多数瓣膜病患者的救治需求。
　　该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳原尺寸的介入瓣中瓣，获得更大开口面积，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次ViV治疗的机会。
　　该产品目前已按照器审中心要求完成补正资料预审查，处于最后正式回复阶段，预计2023年上半年完成注册审评，产品的自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣
　　两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也可能因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，为后续能够再介入瓣中瓣治疗，患者也需要在首次换瓣时植用较大规格的生物瓣。预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，使瓣膜尺寸扩大1号或1.5号，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。预置主动脉瓣产品的动物实验已获成功，截至目前部分动物已完成术后5个月的跟踪，已验证产品满足设计要求，计划于2023年3-4季度启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　6）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环
　　两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫治三尖瓣关闭不全，特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定，已于2022年9月获得注册证。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品目前正在注册审评中。
　　7）心脏瓣膜补片
　　该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品已经专家会审，目前正在注册发补回复与审评中。
　　8）心外房颤治疗系统
　　该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共5家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，其中4家中心已在按临床试验方案顺利开展受试者入组，已入组患者被成功治疗，效果满意。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
　　1）无支架生物瓣带瓣管道
　　该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权，覆盖全球主要区域。该产品正在补充注册审评资料，已经与国家药监局就关键问题进行了沟通。
　　2）复杂先心带瓣补片
　　该产品专用于2岁或以下需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用，同公司已注册流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品，均是公司布局婴幼儿肺动脉瓣修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前该产品已按注册相关法规规定拟选择临床评价路径申报。
　　3）SausTM介入肺动脉瓣及输送系统
　　该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉成形术并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，北京安贞医院作为主研单位、广东省人民医院等共10家医院参加的多中心临床试验仍在正进行中，该产品计划于2023年2季度前完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统
　　该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，该产品是上述产品的补充。该产品计划于2023年3季度正式启动以注册为目的的多中心临床试验。
　　5）心外科生物补片
　　该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，首次注册为用于心脏外科软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。该产品已于2022年3月31日获准注册，新注册产品适用范围除了可用于心外科房间隔、室间隔修复外，还可用于大血管外科的主动脉根部的修复、先心外科右室流出道修复以及成人心外的瓣环、心肌和心包修复，新适应症将使更多患者获益。
　　（3）外科软组织修复板块产品研发
　　1）眼科生物补片
　　该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸应用，作为后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。
　　该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从最小3岁到最大69岁，覆盖了儿童、青少年及成人各年龄段患者、显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。
　　截至目前该产品已全部完成术后1年的随访。全组患者术后恢复良好，0产品相关并发症，已获得的临床数据显示眼轴延长被抑制，患者近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制，现有结果显示产品临床试验安全有效。该产品计划于2023年2季度完成结题并随后提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　2）血管生物补片
　　该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）作为颈动脉血管修补用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circuation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，颈动脉斑块治疗方式主要是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是要求不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头、5家主流医院临床研究中心参加的多中心临床试验已经全部结题，全组临床数据显示产品用于CEA手术安全有效，满足产品注册申报要求。目前该产品已提交注册申请。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　3）消化外科生物补片
　　该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创以及广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生的诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。
　　该产品在报告期内完成了全部临床前研究，由南方医科大学南方医院牵头的多中心临床试验已正式启动，牵头单位已通过伦理审评，产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
　　4）胸外科生物补片
　　胸外科生物补片是在原有外科生物补片用于“胸外科肺减容手术”置于切割吻合器一并使用的基础上重新申请扩大适用范围。肺减容手术治疗慢阻肺和肺气肿的概念始于上世纪五十年代，通过切除部分膨胀的肺组织来治疗慢阻肺和肺气肿，但由于患者的肺组织长期炎症使组织质量差而发生漏气，具有高达16-20%死亡率，该手术治疗方法曾一度被质疑，直到1994年有了牛心包补片，从而成功地解决肺组织切缘漏气问题。随着人类寿命的延长和人口的老龄化，特别是近年来慢阻肺以及演变为肺癌的患者逐年增加，术前放、化疗以及靶向药物的应用逐年增多，因此外科手术治疗肺部疾病时，大多数患者存在肺组织质量差需要使用生物补片防肺组织漏气。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，用于各种慢阻肺、肺气肿等肺部疾病胸外科手术中组织修复防漏气，积累了大量的临床证据，生物补片具有更好防肺组织漏气效果已经成为业内共识。依据近年国家药监局产品注册改革新规，该产品于2022年4月14日获准注册，适用范围变更为“用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用”，新适应症将使更多患者获益。
　　（4）其他研发成果
　　为持续支撑和提速原研产品的创新研发，报告期内公司加大了基础研究的投入。通过分批引进海外高端人才创建“生化与分子生物学”（BMB）实验室，并成功研制出了3款植入用胶原纤维填充剂，建立“植介入金属材料与加工工艺实验室”，扩建了“生物力学与流体力学”实验室、筹建“高分子材料研发与制造工艺”实验室，同时还创建了“产品注册检验与动物实验中心”和“大数据与智能化研究中心”,随着基础研究的夯实，将实现高质量地加速推进公司产品研发进展。
　　（1）2项发明专利申请：一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202210137462.2）、一种可预置的人工生物主动脉瓣（202210137514.6）；
　　（2）4项PCT申请：一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132578），一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132606），一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132631），一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统(国际申请号：PCT_CN2022_132662)。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、以实际临床需求为导向的持续原研创新能力
　　公司20年的发展始终以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，坚持原研创新，公司目前16个已注册产品中，有7个为填补国内空白的国产产品，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品，开创了多个产品品类。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。
　　原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家创新发展政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。
　　2、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域
　　把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验证的经验积累，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。
　　公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了一系列的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。
　　3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和长期大组临床数据可比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势公司目前获批注册16项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（近3万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。
　　4、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
　　依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足陪伴患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。
　　5、持续提升的行业影响力和资源整合能力
　　公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。
　　6、稳定的生产管理团队优势
　　公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发进度不达预期风险
　　动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为18.68%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为15.79%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
　　产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
　　2、现有产品竞争力下降风险
　　在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
　　3、技术更新替代风险
　　动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。
　　(四)经营风险
　　创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有16个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
　　创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
　　公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
　　若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
　　2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。
　　在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　随着国家政策的调整，行业有望迎来恢复，但疫情发展仍存在一定不确定性。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内患者需求开发原创性的产品，基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品，多数采取跟随复制策略。
　　随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大，同时随着贸易竞争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。为应对上述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。
　　目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好地支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。
　　未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。
　　(二)公司发展战略
　　公司未来发展战略主要包括以下几个方面：
　　第一，基于流行病学下的中国患者需求，坚持原研创新，致力于解决国家重大医疗需求，努力成为患者的首选和依靠
　　中国是人口大国，根据流行病学统计，国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、病理性近视等领域存在重大医疗需求，且中国患者的治疗需求有其特殊性，比如多瓣位同时发生瓣膜病变，风心病发病率高患者年轻，病理性近视患者发病率显著高于欧美人群等。公司以填补国内空白为己任，基于中国流行病学特点进行原研创新，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。
　　第二，不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地位，持续引领产品创新
　　公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践，多项产品均是填补国内空白的产品，主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用，部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。
　　基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植入材料，在以患者需求为导向的基础上，持续引领该领域的研发创新，布局瓣膜病综合解决方案，升级现有外科瓣产品使其具有限位可扩功能以更适合年轻患者换生物瓣，创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步提高研发能力，保持创新优势。
　　(三)经营计划
　　1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发
　　报告期内，公司集全公司之力全力推进介入瓣产品的临床入组，加快完善瓣膜病治疗的产品布局，随着介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统、眼科生物补片先后完成临床入组并完成6个月以上随访，良好的临床结果为产品提交注册打下坚实基础。同时，公司加快推进分体式介入瓣产品的研发，分体式介入主动脉瓣等产品适时开展了动物试验。此外，公司积极推进相关产品的注册申报及注册审核，尽早实现产品上市。
　　2、以二期项目为契机加快建设高水平研发平台
　　公司二期项目建设已近结束，项目建成后分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室将陆续投入使用，为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了物质保障。同时，公司积极引进研发人才，加大基础研究投入，加强与医院、高校的研发合作，建设高水平的研发平台，提升研发效率。
　　3、持续加大市场投入，完善营销网络，提高市场推广能力
　　作为创新性企业，创新产品的推广需要较大的市场投入，公司在完善营销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上，进一步提高市场推广能力，有针对性地开展学术推广，提升公司品牌形象。为适应市场推广需要，公司不断加强直销能力建设，提高自我服务市场的能力，也为后续创新产品的上市做好能力储备。
　　4、加快人才引进和人才培养
　　随着公司业务规模的扩大，研发、销售、生产及行政支持部门均面临人力紧张的局面，人员招聘是公司一项长期重要工作。公司形成人力资源部牵头、用人部门责任共担的人才招聘和培养机制，借助外部专业机构力量，加大人员招聘力度和投入。同时，公司不断健全人才培养机制，完善薪酬结构和激励机制，加强企业文化建设，为公司的长远发展做好人力资源保障。 收起▲