要点一:二尖瓣成形环产品获批注册
       2023年12月份，公司自主研发的二尖瓣成形环产品注册申报获得批准（国械注准20233131974），这是公司现有瓣膜成形环的二尖瓣成形环升级产品。该产品是在公司原有瓣膜成形环产品大量用于国内患者二尖瓣修复的临床实践经验的基础上，采用半硬生理环结构设计和弹性合金材料加工制造，对标进口最新一代二尖瓣成形环，不仅可获得更好二尖瓣成形效果，同时兼顾瓣膜病患者全生命周期管理理念，适应未来可能需要接续环中瓣再介入治疗的需求而研发的升级换代产品。升级后的二尖瓣成形环与公司去年注册的新三尖瓣成形环一起，完成了国产品牌二尖瓣和三尖瓣修复产品的升级，高端产品全面实现国产替代又上一个新台阶。该产品上市后实际销售情况受市场推广效果，医疗诊治水平，医保覆盖度等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。

要点二:经导管瓣中瓣系统注册申请获得受理
       2023年10月份，公司在研产品经导管瓣中瓣系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。公司经导管瓣中瓣系统是业内首创，现已完成了包含动物试验在内的临床前研究和正式的临床试验研究，经创新医疗器械特别审查程序批准，特申报产品注册。该系统是专门为已接受过植介入各类人工生物心脏瓣膜的术后患者，由于各种原因体内的生物瓣发生了毁损或失功，需要二次换瓣而面临手术高风险时可通过介入的方式将一枚新瓣膜放置于毁损或失功的瓣膜内，以替代发生毁损或失功的各类生物瓣。临床试验结果表明，国内正在应用的十一种发生毁损或失功的各类植介入人工生物瓣均被经导管瓣中瓣系统成功替代，使这些患者被成功救治，免于二次手术风险。

要点三:“限位可扩张心脏瓣膜”获批注册
       2023年8月份，公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，用于替换病变，损伤，畸形的主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣，作为首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性外科生物瓣的成功研制，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。限位可扩张人工生物心脏瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升级迭代产品，通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺实现，赋予了原有外科牛心包生物瓣不仅可单向扩张且实现了限位可扩，以保证了产品升级后的安全和有效。该产品为业内首创，对标已获准注册的进口第四代外科牛心包生物瓣产品，有望迭代传统的外科生物瓣，特别是环内瓣。与对标进口产品1处双向可扩，只用于主动脉瓣位相比，本产品为3处单向可扩并且可限位只扩大1个规格，因此可涵盖三个不同瓣位，保证了产品性能的可靠与安全。

要点四:三尖瓣成形环产品注册申报获批
       2022年9月份，公司自主研发的瓣膜成形环—三尖瓣成形环产品注册申报获得批准（国械注准20223131139），这是公司现有瓣膜成形环的三尖瓣成形环升级产品，现将有关情况公告如下：该产品是在公司原有瓣膜成形环产品大量用于国内患者三尖瓣修复的临床实践经验的基础上，对标进口最新一代三尖瓣成形环，兼顾未来随着人类寿命延长可能需要环中瓣再介入治疗需求的升级换代产品。长期以来公司瓣膜成形环产品市场占有率一直稳居领先地位，近年来瓣膜成形术上量加速，特别是三尖瓣成形，约为二尖瓣成形的1.5-1.7倍，新注册的三尖瓣成形环将为患者提供更好的治疗效果。

要点五:先天性心脏病植介入治疗
       该类产品主要包含肺动脉带瓣管道，心胸外科生物补片，流出道单瓣补片。其中，公司的肺动脉带瓣管道是独家产品，目前仍处于市场推广期，产品销售稳步增长。心胸外科生物补片产品全年销售约为4.6万片，增幅超过20%，继续持续增长。按手术数量，近50%的先心手术选用的是本公司的产品。除约1/3的手术可用自体心包材料外，其它非生物植入材料约为20%。流出道单瓣补片是全球首款获批的独家产品，自2021年5月开始投放市场。

要点六:Renato介入瓣中瓣系统
       自公司Renato介入瓣中瓣系统开展临床试验以来，作为前次植入生物瓣毁损后有效的再介入治疗手段，该产品以已有的良好临床表现给首次瓣膜置换选择生物瓣的患者以信心，有力促进了行业内生物瓣的临床应用。公司Renato介入瓣中瓣系统是目前国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，也是首次以独立产品形式通过前瞻性临床研究进行研发的介入瓣中瓣产品。以本次临床试验为契机，围绕参与的临床中心，公司有针对性地开展学术交流和推广并进行有效信息发散，展现公司在人工生物瓣膜领域的积累和创新力，推动公司现有外科生物瓣产品的临床应用，提高公司的市场竞争力。2021年，公司外科生物瓣销量超过5,100枚，同比增长约98.72%。随着公司产品临床应用时间越长，积累的临床数据越多，公司在生物瓣耐久性方面的优势会更加突出，将助力公司提升产品的市场占有率，在生物瓣替代机械瓣的过程中发挥更大的作用。

要点七:心外科生物补片
       该产品是在原有外科生物补片用于先心病房，室间隔缺损修补的基础上，首次注册为用于心脏外科软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室间隔缺损修补外，还被用于右室流出道，左右肺动脉，主动脉和主动脉根部修补及瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。该产品已于2022年3月31日获准注册，新注册产品适用范围除了可用于心外科房间隔，室间隔修复外，还可用于大血管外科的主动脉根部的修复，先心外科右室流出道修复及成人心外的瓣环，心肌和心包修复，新适应症将使更多患者获益。

要点八:眼科生物补片
       该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发，改进，完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域专用于后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。初步临床数据显示眼轴延长被抑制，患者近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好，抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制，已有结果显示临床试验可达预期。按计划该产品将于明年二季度前提交产品注册。

要点九:专精特新
       《第二批专精特新“ 小巨人”企业公示名单》名单包含北京佰仁医疗科技股份有限公司。

要点十:外科软组织修复
       该类产品主要包含神经外科生物补片，神经外科微血管减压垫片。其中，神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有20多个，动物源性植入材料为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流产品。国内硬脑脊膜补片市场以国产产品为主，市场占有率位居前列的分别有冠昊生物（300238.SZ），天新福，正海生物（300653.SZ）及本公司产品，本公司产品位居市场占有率的第四位，全年销售约3.35万片。公司产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品，目前尚处于市场推广的起步阶段，已完成2,800余例的手术植入。