一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品及其用途　　1、主要业务　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等治疗领域提供更优解决方案。未来一段时间，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。　　2、主要产品及用途　　公司目前已上市六个药品及一款电子笔式注射器，基本情况如下：　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1、主要业务
　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等治疗领域提供更优解决方案。未来一段时间，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。
　　2、主要产品及用途
　　公司目前已上市六个药品及一款电子笔式注射器，基本情况如下：
　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，随着产品在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。
　　（2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）
　　益佩生是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。
　　益佩生配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。
　　（3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。
　　珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
　　2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。
　　2025年6月，公司推出珮金预充式注射笔包装，这是国内首个且唯一获批的长效G-CSF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。
　　（4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值，相关研究进展在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。
　　（5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了肿瘤领域的产品线结构。
　　（6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。
　　（7）愈适达（电子笔式注射器）
　　愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，与本公司生产的预充式包装的药品配合使用，用于皮下注射药液。该产品不仅具备基础的隐针注射和剂量调节功能，还整合物联网技术，可智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。愈适达进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力。
　　（二）经营模式
　　公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，围绕技术赋能、管线纵深以及生态联动，积极开展外部合作，加速研发创新。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
　　2、采购及生产模式
　　公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，推进数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产以保障市场供应，强化全生命周期质量把控；加快探索智能化解决方案提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
　　（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
　　公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料和进口原材料可能面对的供应挑战，积极开发与测试新供应资源，拓宽物料供应渠道，积极开展国产替代研究，增强供应链自主性与竞争力，提升物料可及性并降低供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，在确保产品质量的前提下，保障市场及时供应。此外，公司持续深化供应链管理，系统梳理并优化管理流程，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键环节的信息化建设；加强供应链风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险，为企业长远发展提供坚实保障。
　　（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
　　生产方面，公司秉持精益生产理念，通过分析预测市场需求变化，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；采用阶段化生产方式提高资源利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性，不断提升生产效率。
　　（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
　　公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具融入质量管理体系，实现产品质量风险的前瞻性管理。在此基础上，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准，把控药品全生命周期质量，保障药品安全、有效且质量可控。同时，通过购置大型精密及自动化仪器，引进专业信息化管理系统与人工智能工具，逐步建立覆盖多个领域的分析测试平台，实现质量与效率的双向提升。
　　（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
　　公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
　　3、营销模式
　　（1）市场策划
　　公司坚持“以客户为中心”，根据市场新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，保障公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业规范的营销管理团队，持续完善合规体系。在此基础上，通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。
　　（2）学术推广
　　公司高度重视专业化学术推广，依托产品的差异化优势，组建专业团队加强学术品牌建设。通过向客户介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新临床研究成果，增强客户对产品的了解和信心，同时探索不同领域的治疗方案，推动诊疗规范化，为提升产品的市场渗透率及未来增长奠定基础。
　　（3）营销管理
　　公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队进行产品推广，为客户提供更优的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，按其配送区域可及性向医院配送相关药品，保障药品配送质量和应收账款回收。
　　（三）所处行业发展情况
　　1、行业发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。
　　（1）全球行业发展趋势
　　报告期内，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据IQVIA2025年5月发布的《The Global Use of Medicines Outlook through2029》，预计到2029年全球药品支出将达到2.4万亿美元，并以每年5%-8%的速度增长。Evaluate Pharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.75万亿美元，其中2025年全球处方药品销售总额预计达到1.2万亿美元，复合年增长率为7%。其中，生物药领域上升势头强劲。
　　（2）国内行业发展趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。国家统计局2025年1-6月份规模以上工业企业主要财务指标数据显示，2025年1-6月医药制造业营业收入12,275.2亿元。在行业政策持续出台、创新动能加速积聚、以及刚性需求稳步增长的支撑下，医药行业长期向好发展态势不变。根据弗若斯特沙利文预测，中国医药市场规模到2030年将达到26,245亿元，中国生物药市场规模2025年将达到6,752亿元，2030年将达到11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%。
　　（3）国内行业重要法规政策
　　在人口老龄化加速和健康需求不断升级的推动下，我国医药行业迎来重要发展机遇。国家坚持以人民健康为中心的发展理念，推动“三医”协同发展和治理，同时坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。报告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕“创新引领、集采优化、数智赋能”等方面不断深化改革，深化集采与支付改革，健全价格形成机制，推进集采药品“三进”活动（进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店）及构建多层次医疗保障制度体系，进一步促进药品可及性；实施医药工业数智化转型，推动全产业链智能化升级，出台一系列完善全链条支持创新药发展举措，为促进医药产业高质量发展提供了强有力的制度保障和政策支撑。
　　此外，各省市持续出台地方级生物医药产业发展支持政策，如：浙江省人民政府办公厅印发的《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，北京市医疗保障局等九部门联合印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，福建省厦门市科学技术局、厦门市财政局、厦门市卫生健康委员会、厦门市医疗保障局、厦门市市场监督管理局联合印发的《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》，这些政策的密集出台，为生物医药产业发展提供了支持与保障，激发产业创新活力。
　　2、基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　（四）公司所处行业地位及发展趋势
　　公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药、内分泌用药，具体为：
　　1、抗病毒用药：派格宾
　　派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品。聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。此外，中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择，聚乙二醇干扰素在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面具有一定应用潜力。
　　根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regional Health-Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感染阳性的人群中符合《慢性乙肝防治指南（2019年版）》抗病毒治疗指征患者约1700万例，其中仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗，目前抗病毒治疗率仍较低。2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》和《慢性乙肝防治指南（2022年版）》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，预计随着乙肝筛查率和诊断率的提高，以及抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患者比例和数量将进一步提升。
　　目前，乙肝临床治愈药物主要分为直接抗病毒药物和免疫调节药物两大类，派格宾作为一种广谱的免疫调节剂，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，与核苷（酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。第七届慢乙肝临床治愈学术大会报告研究结果显示，派格宾与TDF联合治疗可使超过30%的核苷（酸）类似物经治人群实现真正的临床治愈，104周延长随访时临床治愈的持久性约90%，为派格宾在实现持久临床治愈中的核心地位提供了强有力的注册临床研究证据。
　　在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。近年来，全球肝病学界在乙肝临床领域取得多项进展，循证医学证据持续更新。报告期内，欧洲肝脏研究学会（EASL）发布了2025年《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》，强调表面抗原（HBsAg）清除是最终目标以及扩大抗病毒治疗和简化治疗流程的重要性；我国专家发表《慢性乙型肝炎功能性治愈导航：专家共识2.0》中阐述临床治愈定义：抗病毒治疗结束后24周，持续的血清乙肝表面抗原（HBsAg）消失和血清HBV DNA检测不到，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）血清学转换；并明确推荐：对于可检测到HBV DNA的患者，与核苷（酸）类似物单药治疗相比，采用聚乙二醇干扰素α联合核苷（酸）类似物方案可提高HBsAg清除率。未来，乙肝临床治愈将趋于由不同机制药物与干扰素、核苷（酸）类似物进行更具体的优化和联合，助力乙肝患者实现更理想的治疗终点，作为乙肝临床治愈的重要基石药物之一，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
　　派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。
　　报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定期、核苷经治高表面抗原水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极向临床医生传递最新临床研究项目进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
　　2、血液/肿瘤用药：珮金、特尔立、特尔津、特尔康
　　世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月在Journal of the National CancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。受环境污染、生活方式变化、人口老龄化及诊断技术提升等综合因素影响，肿瘤新发病例数量不断增加，诊断与治疗需求持续旺盛，促使抗肿瘤药物市场规模近年来稳步扩大。
　　抗肿瘤治疗引发的骨髓抑制（如中性粒细胞、红细胞、血小板减少）是影响疗效及患者安全的主要副作用。针对骨髓抑制等临床痛点，造血生长因子类药物（如G-CSF、GM-CSF、IL-11等）是关键的治疗及预防手段，同时也广泛应用于再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症等疾病。公司在该领域深耕二十余年，构建了覆盖白细胞减少症、血小板减少症的优势产品组合，拥有rhG-CSF、YPEG-rhG-CSF、rhGM-CSF、rhIL-11四款上市产品。
　　凭借优质的产品质量与疗效，特尔立（rhGM-CSF）、特尔津（rhG-CSF）、特尔康（rhIL-11）长期占据国内市场份额前列，深得临床认可。珮金（拓培非格司亭注射液）作为公司自主研发的长效粒细胞刺激因子，实现从“短效”到“长效”的治疗升级，提高了治疗效果及安全性。2025年珮金新增了预充式注射笔（国内独家）包装，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，提高用药依从性。
　　公司这四款产品均已纳入国家医保目录，覆盖全国数千家医疗终端，形成“短效+长效”协同格局。随着肿瘤患者基数增长及珮金市占率提升，叠加预充注射笔包装上市带来的患者依从性改善，该管线将助力公司巩固在肿瘤支持治疗领域的行业地位。
　　3、内分泌用药：益佩生
　　根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性矮小症及小于胎龄儿为最常见的矮小症类型。目前针对生长激素缺乏的患儿，主要治疗手段为补充外源生长激素。随着人们疾病认知水平的提高、支付能力不断提升以及生长激素治疗需求的持续释放，预计我国生长激素市场空间规模将持续扩大。
　　益佩生（怡培生长激素注射液）是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。益佩生通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生配套的智能电子注射笔具备基础的隐针注射和剂量调节功能，并整合了物联网技术，可智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提供了“安全、有效、便捷”的治疗方案，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质药物的领军优势。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，生物医药行业受宏观经济波动、政策监管动态调整及技术创新加速迭代影响，面临多重挑战与机遇。公司聚焦免疫与代谢领域，以解决临床疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过整合资源加大研发投入、提升管理质效等多种举措持续提高内生能力，推动经营业绩稳健增长。
　　2025年上半年，公司实现营业收入15.11亿元，同比增长26.96%；实现归属于上市公司股东的净利润4.28亿元，同比增长40.60%；经营活动产生的现金流量净额3.61亿元，同比增长397.97%；归属于上市公司股东的净资产27.55亿元，比上年度末增长7.91%，重点开展以下工作：
　　（一）聚焦临床需求，持续探索重大疾病治疗方案
　　报告期内，公司始终以解决未被满足的临床需求为核心，以免疫相关细胞因子药物为基础，依托对免疫系统和代谢调控的深刻科学认知，聚焦免疫与代谢领域拓展战略布局，致力于为重大疾病治疗提供更优解决方案。
　　公司持续聚焦乙肝临床治愈，为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防科学研究：公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目处于技术审评阶段；围绕乙肝全人群临床治愈和肝癌预防，公司持续参与和支持包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”、“强盾”等一系列公益或科研项目，携手中国专家及社会各界力量共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。其中，“降低HBV相关肝癌家族史慢乙肝患者肝癌风险真实世界研究（强盾）项目”由中国肝炎防治基金会于2025年4月发起设立，旨在探究不同抗病毒治疗方案对以肝癌发生为主要观察目标的慢乙肝患者抗病毒治疗远期结局的影响，为慢乙肝患者的诊治积累高质量循证医学证据，探索最优临床决策，降低肝癌风险，助力中国肝炎防控事业发展。随着各项目的顺利开展，部分项目阶段性成果相继亮相2025亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）年会等国际学术平台，系列循证医学证据的产出进一步支持了基于派格宾疗法有助于更广泛人群实现临床治愈和降低远期肝癌风险。随着慢乙肝防治指南的不断升级和临床治愈科学证据的不断积累，公司核心产品派格宾在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，驱动收入和利润双增长。
　　为进一步丰富公司在肝脏疾病预防和治疗领域的管线布局，为未被满足的临床需求提供更多治疗选择，公司广泛开展合作，在肝炎治疗、非酒精性脂肪肝、肝脂肪代谢及肝纤维化领域相关疾病的治疗等，加速推进多个肝病治疗方向的技术合作项目。
　　公司坚持以客户为中心，深入理解患者和市场的真实需求，针对当前市场未被满足的领域持续优化提升，围绕临床痛点开展技术创新。2025年5月底，公司自主研发的国家1类新药长效生长激素产品——益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。公司依托现有优势技术平台，在益佩生的研发和设计上，通过剂量优化、修饰位点等构建差异化竞争力，显著提升细胞学活性，通过更好的药物暴露与半衰期，显著降低药物剂量，为患者提供高效、安全的治疗选择。益佩生的上市进一步完善了公司的产品矩阵，增强满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。
　　在儿童生长领域，儿童矮小症防治长期存在疾病认知率低、临床就诊率不足、患者治疗依从性较差等问题，报告期内公司支持了由中国儿童少年基金会发起设立的“小竹笋”儿童健康关爱公益项目，旨在通过开展系统化科普教育，全面提升社会各界对儿童生长发育规律的科学认知；同时针对特殊困难儿童群体实施精准医疗援助计划，为更多面临生长发育问题的儿童提供帮助。
　　（二）布局创新技术，拓展技术平台和研发管线
　　公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，依托国家重点领域创新团队，聚焦免疫与代谢领域研发创新，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，基于未来技术布局的战略考量，以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题，为人类健康事业贡献更优解决方案。
　　公司以核心平台技术为支撑，着力推动多平台技术的协同创新。基因治疗作为解决复杂疾病的长期精准手段，是未来行业重要发展方向，报告期内公司通过全资子公司伯赛基因收购基因治疗公司九天生物的部分资产，将充分运用九天生物的技术平台和优势，结合公司自身技术积累，探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案，为患者提供更多治疗选择。目前公司已建立聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药物生产、药物筛选及优化3大核心技术平台，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）基因治疗等领域拓展多个技术平台，逐步形成自主技术积累。此外，公司加快推进基础设施建设步伐，研发综合楼相继投入使用，为后续研发创新奠定了坚实的硬件基础。
　　公司持续通过自主创新和开放合作，稳步推进多个研发项目的临床进展，通过整合国内外优质资源持续推进研发合作，不断深化产学研协同创新，与重点高校建立长效合作机制，加速横向
　　课题落地转化；同时构建多维信息收集共享机制，进一步提升公司研发管线的深度与广度，多项研发项目取得进展：
　　（三）提升管理效能，驱动企业高质量发展
　　报告期内，公司聚焦主业深耕细作，通过强化战略管理、优化组织效能、健全风险防控体系等举措，为企业高质量发展筑牢根基。
　　战略管理层面，以战略管理体系建设（灯塔）项目为抓手，持续构建并完善战略规划、解码、执行与评估的全过程闭环管理体系。同时，通过灯塔项目不断强化管理干部战略管理能力，逐步培养一支具备良好战略管理素养的团队。不断提升公司的市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持清晰的战略方向和坚定的战略定力，引领公司稳健发展。
　　组织效能层面，公司聚焦流程建设和数智化建设，持续推进管理升级，以提升组织能力与部门协同效能，快速响应并高效满足业务需求。流程建设方面，以流程“双百”计划为契机，重点培养具备流程思维与流程建设能力的管理干部；同时，通过梳理与优化流程架构，沉淀最佳实践，逐步构建高效的流程化组织。数智化建设方面，公司积极推动数字化建设与智能化升级：一方面，对标行业内外领先平台，系统梳理内部业务流程，加速各业务平台信息化建设；另一方面，不断探索AI在生物医药领域的应用与实践，提升全员数智化素养，构筑组织在数智时代的核心竞争力。
　　风险防控层面，公司持续深化全员风险管理与合规管理理念，着重围绕安全生产、信息安全保障及合规运营等核心板块，系统构建风险防范教育与管控体系。通过组织开展安全生产月系列活动、网络信息安全知识普及、商业秘密保护与网络知识产权安全教育等多项举措，有效提升员工风险辨识敏感度与应急处置能力。同时，公司立足行业特性与企业运营实际，动态完善合规管理框架与风险防控机制，重点优化风险识别标准、监测预警指标、应急响应流程等，旨在形成覆盖全链条的风险闭环管理体系，为公司的稳健、可持续发展构建防护壁垒。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新力
　　公司始终坚持创新驱动的发展战略，以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为引领，构建“创新驱动——资源保障——成果转化”的创新管理体系。
　　在近30年的持续创新过程中，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为依托，不断拓宽聚才、引才渠道，坚持培养人才、引进高层次研发人才并重的策略，打造具有国际先进水平的高端生物药开发和产业化人才团队。同时，公司持续强化核心平台技术建设，为内部自主创新提供强劲支撑。目前，公司已构建包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、药物筛选及优化平台技术、蛋白质药物生产平台技术三大核心平台技术，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）基因治疗等领域拓展多个技术平台。在此基础上，公司积极整合国内外前沿技术资源，围绕技术赋能、管线纵深以及生态联动，探索将自身平台技术与外部先进资源深度融合，持续拓展创新边界。
　　在创新投入方面，公司深刻洞察创新研发对企业长远发展的驱动价值，为人才引进、技术攻关与平台建设等创新活动提供持续稳定的资金支持，以保障创新动力。目前，公司累计完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，上市6款药品，多个全新机制或创新结构药物处于临床研究阶段。在知识产权布局上，通过专利、商标、版权及商业秘密等战略部署，不断优化知识产权运营，强化创新成果的保护，目前拥有16项发明专利，核心专利覆盖中国、美国、欧洲等数十个国家和地区，为创新发展提供坚实的法律壁垒。
　　2、组织力
　　组织力是公司实现经营目标、应对复杂市场挑战的核心竞争力。公司以流程建设为抓手，大力推进流程化组织的建设，并在此基础上，通过加强数智化赋能、搭建人才供应链、完善激励机制、打造高效协同的组织体系等举措，持续提升组织效能。
　　在数智化赋能方面，公司持续加强信息化与数据化建设，积极探索AI在生物医药领域的应用实践，鼓励全员提升数智化素养，培养适应面向未来产业变革的组织能力，共同迎接数智化时代的挑战与机遇。在人才生态构建上，围绕公司战略方向与经营目标，构建“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道、优化育才路径，以保障关键岗位的人才供给；坚持以客户需求与市场动态为导向，动态调整组织架构，强化“战略——组织——岗位”三级联动机制与跨部门协作，确保资源聚焦核心任务；通过个性化培训与发展计划，激发个体与组织活力，为创新发展提供持续人才动力。在激励机制层面，公司推动全面回报体系建设，优化绩效与薪酬管理，建立长期激励机制，将个人与组织目标深度绑定，充分激发团队创新活力。
　　3、产品力
　　产品力是公司可持续发展的基石。公司通过创新力的驱动与组织力的协同转化，在肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等领域构筑了具有核心竞争力的产品布局，为未被满足的临床需求提供了更优的治疗选择。
　　在肝病领域，派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰α-2b注射液，拥有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项支持，作为我国首个国产上市的长效干扰素，打破了国外进口同类产品的市场垄断。2025年亚太肝脏研究学会（APASL）年会报告显示，使用派格宾联合治疗获得临床治愈的患者，在52周延长随访时临床治愈的持久性接近100%，表明派格宾可通过免疫重建让乙肝患者实现持久临床治愈。在代谢性相关疾病领域，益佩生（怡培生长激素注射液）是全新一代长效生长激素，通过提高生物学比活性，延长半衰期，可实现每周给药一次，且不含苯酚等防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。在肿瘤领域，珮金（拓培非格司亭注射液）与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，为患者提供更多的治疗选择。
　　4、品牌力
　　公司在生物医药领域的持续深耕近三十年，专注于肝病、肿瘤及代谢性相关疾病等领域，致力于满足未被满足的临床需求，成功建立了良好的“特宝生物”品牌形象。
　　公司以创新力为驱动，以组织力协同转化，多款产品在临床应用中得到广泛认可。在肝病领域，据不完全统计，目前已有数十万慢乙肝患者通过派格宾治疗获益；同时，公司积极联合多方力量共同推动乙肝临床治愈研究，研究成果得到国内外肝病专家的广泛关注和认可，促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，有效提升公司品牌力。在代谢性相关疾病领域，益佩生的上市，为儿童生长激素缺乏症的治疗提供了更加安全、有效及便捷的选择，该研发成果获新华社权威发布，进一步提高公司品牌力。在肿瘤支持治疗领域，珮金与特尔立、特尔津、特尔康在临床应用中凭借良好疗效得到了广泛认可，形成品牌合力。
　　基于在生物医药领域的多年积淀，公司及产品近年来斩获多项荣誉。此前，公司已获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期新增多个奖项，如“福建省科学技术进步奖一等奖”、“全国工业和信息化系统先进集体”、“2024中国医药市场药企生物药五十强”、“肝病诊疗技术服务金钻奖”、“2024中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50”、“2024中国创新药价值排行榜生物药榜TOP20”、“中国创新药销售企业排行榜”等，进一步提升了品牌的行业影响力和市场认可度。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
　　（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
　　（2）蛋白质药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
　　（3）药物筛选及优化平台技术
　　公司从美国Codex BioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中：怡培生长激素注射液已获批上市；YPEG-EPO正开展III期临床研究相关准备工作；人干扰素α2b喷雾剂、ACT300已完成I期临床研究；AK0706、ACT500处于I期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进。
　　4、在研项目情况
　　说明：怡培生长激素注射液已于2025年5月底获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。
　　3、研发失败风险
　　尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于新药研发具有周期长、投入大、风险高等特点，从实验室研究到新药获批上市要经过诸多复杂环节，研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。
　　4、技术成果无法有效转化风险
　　创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　面对以上风险，公司将继续以客户为中心，以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。
　　（二）经营风险
　　1、药品未能中标及中标价格下降风险
　　现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
　　2、原材料供应风险
　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。
　　3、派格宾销量无法持续增长的风险
　　派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
　　4、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
　　5、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；持续增强对市场信息的收集与研究，基于宏观市场环境和行业格局，合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
　　2、应收账款坏账增加的风险
　　目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合相关规定，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。
　　（四）行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度，对长期发展产生不利影响。
　　2、行业政策风险
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善，相关行业政策的出台或调整将对市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响，若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。
　　（五）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，可能对公司的生产经营产生影响。
　　（六）其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，面对错综复杂的外部环境和挑战，公司始终锚定免疫和代谢领域，推动企业战略重心从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级，积极寻求核心主业的创新与突破，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过内生能力升级驱动可持续发展，经营业绩继续保持良好增长态势。
　　2024年，公司实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元，同比增长49%；归属于上市公司股东的净资产25.53亿元，同比增长36.08%，重点开展以下工作：
　　（一）深耕乙肝临床治愈，探... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，面对错综复杂的外部环境和挑战，公司始终锚定免疫和代谢领域，推动企业战略重心从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级，积极寻求核心主业的创新与突破，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过内生能力升级驱动可持续发展，经营业绩继续保持良好增长态势。
　　2024年，公司实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元，同比增长49%；归属于上市公司股东的净资产25.53亿元，同比增长36.08%，重点开展以下工作：
　　（一）深耕乙肝临床治愈，探索乙肝全人群更优治疗方案
　　报告期内，公司持续在乙肝临床治愈领域发力，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防优化方案，希望帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗。2024年3月，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理；根据世界卫生组织（WHO）在2024年3月发布的最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南》，内容指出扩大并简化慢性乙型肝炎治疗适应证，增加可选的抗病毒治疗方案，扩大抗病毒治疗预防母婴传播的适应证等。近年来，公司持续参与和支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列乙肝临床治愈及肝癌预防的公益或科研项目，携手中国临床专家共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。随着项目的顺利开展，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的治疗潜力，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）及美国肝病研究学会（AASLD）年会等国际学术平台。
　　（二）持续激发创新活力，加速研发成果的价值转化
　　公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域。通过加大研发投入、强化队伍建设、优化创新技术平台、加速重点项目临床推进和完善知识产权保护等一系列举措，着力推动研发成果高效转化，打造具有竞争力的差异化产品矩阵，努力为患者提供真正具有临床价值的产品和服务。
　　公司立足于深厚的研发积淀，以国家重点领域创新团队为引领，持续加大研发投入，不断强化创新型人才队伍建设，2024年研发投入3.42亿元，同比增长22.34%。此外，围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的创新研发，公司已经形成药物筛选及优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术，构建了从药物发现、优化及药学研究、临床前研究、临床研究到生产及营销的产业化全链条创新能力。与此同时，公司高度重视知识产权保护，积极进行专利布局，在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域，形成了具有竞争力和商业价值的自主知识产权体系。截至报告期末，公司已累计提交专利申请19项，获得专利授权16项，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。公司加速推进基础建设，加快推进研发综合楼建设，研发综合楼配备了先进的实验设备，为未来的研发创新提供了有力的硬件支撑。
　　公司持续通过自主创新和对外合作，稳步推进多个研究项目：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目正开展III期临床研究前的相关准备工作；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准；2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药监局药物临床试验批准；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂、ACT500项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60、ACT300项目正开展药学和临床前研究。此外，公司持续开展对外开放合作，积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线：2023年5月与AigosTherapeutics,Inc.就治疗肝炎的核酸技术签署《研究合作与开发协议》，以有偿方式从Aigos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权；2023年12月与苏州康宁杰瑞签署《独占许可协议》，以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利，并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品；2024年9月与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》，有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权，用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品。
　　（三）夯实根基提升效能，驱动企业经营可持续发展
　　报告期内，公司不断深化主营业务发展，通过强化战略管理、提升组织效能和完善风险防控机制等举措，为企业的可持续经营提供支撑。
　　战略管理层面，公司不断加强战略管理，提升市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持战略定力，引领企业稳健前行。同时，公司积极推进流程建设，结合自身实践持续优化流程架构，沉淀并提炼最佳实践经验，从而提升干部流程管理能力和组织整体运行效率，逐步构建一个高效、流程化的组织体系。
　　组织效能层面，公司持续增强组织能力与部门协同效率，确保企业能够快速适应并满足业务发展的需求。为此，公司加快推进智慧园区和数智化项目的建设步伐，强化IT基础设施和信息安全体系，为业务系统的平稳运行和数据安全提供了坚实的保障。公司以业务场景为触点，引入了数字化管理平台，推动研发、生产、质量、财务、销售及市场等部门之间的顺畅衔接与高效协同。同时，公司不断加强供应链管理，完善采购与供应商管理策略，对供应商关系管理系统（SRM）进行了优化，旨在实现成本的有效控制与生态的共赢。在关键物料与仪器设备方面，公司积极推进国产替代研究，努力实现供应链的稳定性和竞争力，为企业的持续发展提供坚实保障。
　　风险防控层面，公司高度重视全员风险和合规意识的培养，聚焦安全、信息及合规风险等重点领域，精心策划并组织了包括安全生产月活动、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练、商业秘密与知识产权保护讲座、合规培训及信息安全培训等一系列风险防范宣传与教育项目，提升员工对各类风险的认知与应对能力。同时，公司紧密结合行业特性与实际运营情况，不断完善合规管理体系和风险管理体系，通过细化风险识别、监测、应对及评估机制，优化风险防范举措，全面提升风险应对能力，为公司稳健发展筑起防护屏障。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。
　　2、主要产品
　　派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，基于在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。
　　珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的产品线结构。
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。
　　在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。随着注射用人白介素-11疗效的持续验证和临床应用的不断拓展，未来其在临床治疗中的应用有望进一步深化。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
　　2、采购及生产模式
　　公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
　　（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
　　公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。
　　公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险。
　　（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
　　生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连续性和稳定性。
　　（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
　　公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命周期的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。
　　（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
　　报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
　　3、营销模式
　　（1）市场策划
　　公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。
　　（2）学术推广
　　公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效应，为持续增长打下坚实的基础。
　　（3）营销管理
　　公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障。同时，通过严格的应收账款管理，有效保障了公司财务的稳定性和药品供应链的顺畅。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　报告期内，全球医药产业在政策革新与医疗体系转型的推动下呈积极发展态势，基因治疗、AI药物发现等前沿技术的突破及创新药研发成果的涌现，为行业注入强劲增长动能。根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计从2025年到2030年将以6.12%的复合年增长率增长。随着世界经济的持续发展、人口结构老龄化趋势加剧以及全民健康管理意识提升，慢性病与个性化医疗需求显著攀升，支持全球医药行业进一步扩大市场规模。
　　医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是建设健康中国的重要基础，也是驱动经济转型升级的关键引擎。近年来，党中央、国务院从战略和政策层面部署，持续深化医疗体系及产业改革：“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物材料等产业，做大做强生物经济；党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措；2024年工业和信息化部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中明确将“未来健康”作为未来产业发展的六大方向之一；2024年政府工作报告提出“健康中国”战略导向及产业升级目标，政策的持续完善，叠加技术革命的不断突破，推动中国医药行业迈入高质量发展的新阶段。
　　报告期内，我国锚定“2035年建成健康中国的目标”，将“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”作为重点任务，围绕药品医疗器械监管改革、医保支付方式改革、药品审评审批制度改革、规范医疗服务、创新药全链条支持等方面出台了一系列政策，持续深化医药卫生体系改革，支持和规范生物医药行业发展。
　　近年来，我国医疗卫生总费用占GDP比重呈现稳定增长趋势，根据国家卫健委数据，2023年卫生总费用占GDP的比重为7.2%，相较2013年显著提升。根据智研咨询数据，2023年，我国生物医药市场规模已从2019年的16330亿元增长至19755亿元，初步统计2024年已进一步增至21359亿元。伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，医药尤其是创新药的受重视程度与日俱增，政策环境的持续优化、市场需求稳步增长、创新药物研发步入快车道以及数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可持续的发展道路。
　　（2）公司所处细分市场和市场地位
　　公司专注重组蛋白质及其长效修饰药物研发，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司聚焦免疫和代谢领域，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，公司所处细分领域如下：
　　A、聚乙二醇干扰素α领域
　　聚乙二醇干扰素（PegyatedInterferon,PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂。从作用机制层面，聚乙二醇干扰素α兼具直接抗病毒与免疫调节双重效应，与核苷（酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合聚乙二醇干扰素α可使部分患者获得临床治愈。此外，近年研究显示，聚乙二醇干扰素α在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面同样具有应用机会，中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择。MPN多发于中老年人，随着老龄人口数量的增加，MPN患者数量预计随之增多，聚乙二醇干扰素α在MPN的治疗方面具有一定的应用潜力。
　　随着乙肝疫苗接种的普及，我国乙肝流行率显著降低，但乙肝感染者数量仍然处于较高水平。根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《TheLancetRegionaHeath-WesternPacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感染阳性的人群中符合抗病毒治疗指征患者约1700万例，但仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗。尽管2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，但目前抗病毒治疗率仍较低，随着乙肝筛查提升诊断率和抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患者比例和数量将进一步提升。
　　由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重要意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，希望帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。经过多年的探索，慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。2024年7月，国家卫生健康委医院管理所在全国范围内遴选209家医院作为临床治愈门诊规范单位和培育单位，提升相关医疗机构的乙肝临床治愈能力，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。
　　现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素α治疗，除了有机会实现临床治愈以外，在降低肝癌发生风险、提高患者远期获益方面同样具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。此外，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗有机会实现临床治愈写入推荐意见，接受干扰素治疗的患者不断增加。
　　报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定期、核苷经治高HBsAg水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极支持各类学术活动的开展，向临床医生传递最新临床研究项目进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
　　B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场
　　在人口老龄化、环境污染、生活方式变化等多重因素驱动下，全球范围内的癌症发病率不断上升。世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月在JournaoftheNationaCancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。随着人口老龄化趋势加快，肿瘤病例数量预计持续攀升，肿瘤诊断技术提升将提高肿瘤早期发现率，扩大肿瘤治疗药物适用人群，推动肿瘤治疗药物需求增长。
　　肿瘤患者在抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）中常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少，不仅降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症，而造血生长因子类药物能够有效缓解由治疗药物引发的骨髓抑制问题，保障患者的治疗安全性和连续性，在肿瘤治疗市场中具有重要的作用。
　　目前，公司在肿瘤治疗相关的造血生长因子药物市场已上市多款产品，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11）。珮金于2023年6月30日获批上市，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，这一独特的设计延长了药物在体内的半衰期，提高了治疗便利性，进一步保障了患者的治疗效果。同时，珮金降低了治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在的不良反应风险，为患者提供了更安全、有效的治疗选择，产品竞争优势明显。珮金的上市进一步丰富了公司产品组合，巩固了公司在造血生长因子市场中的市场地位。此外，公司在研产品长效人促红素正开展III期临床研究前的相关准备工作，未来如能获批上市，将进一步丰富公司在造血生长因子药物领域的产品线，形成多个产品组合，进一步提高核心竞争力。
　　报告期内，得益于深耕多年的学术推广和产品质量保障，公司在造血生长因子药物市场持续稳步发展。
　　（3）基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业周期性不显著且发展稳定性较高。医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟
　　产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药，具体为：
　　（1）抗病毒用药：派格宾
　　派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。
　　近年来，公司深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防领域工作，持续加强相关科学研究力度，致力于为更多患者提供更优治疗方案。报告期内，慢乙肝临床治愈稳步向着拓展临床治愈人群、提高临床治愈率的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防科学证据不断积累，公司参与或支持的包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列公益或科研项目，在各相关方的共同努力下稳步开展，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会、欧洲肝脏研究学会及美国肝病研究学会年会等多个国际学术平台，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的临床应用价值。
　　通过不断的探索和积累，以派格宾为基础的乙肝临床治愈方案在乙肝治疗领域的竞争优势持续扩大。同时，接受乙肝临床治愈观念并具有丰富实践经验的临床医生数量不断增加。在内外部因素的共同作用下，派格宾在乙肝抗病毒治疗患者中的市场渗透率继续提高，销售收入快速增长。
　　此外，公司还积极拓展派格宾应用领域，在乙肝治疗领域之外，启动了派格宾在MPN治疗方面的探索，2024年4月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（公告编号：2024-023）。
　　（2）血液/肿瘤用药：珮金、特尔立、特尔津、特尔康
　　随着人口老龄化、环境污染以及生活方式的改变，我国肿瘤疾病的发病率持续处于较高水平，癌症的发病率和死亡率一直保持在较高水平。在肿瘤的化疗、放疗过程中，常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少等不良反应，这不仅会降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症。在这种背景下，造血生长因子类药物在肿瘤治疗中的重要性愈加突出，成为了缓解化疗、放疗过程中骨髓抑制的关键药物。
　　公司目前在造血生长因子领域拥有四款上市产品，分别是珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11），这些产品均已纳入国家医保目录，提升患者用药的可及性与可负担性。
　　珮金是公司在2023年6月30日获批上市的国家1类新药，荣获“2024生物医药创新论坛暨第四届药物创新济世奖”的“年度药物创新成就奖”，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，其独特的设计使得药物在体内的半衰期得以延长，从而提高了治疗的便利性和患者的治疗依从性。同时，珮金通过降低治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在不良反应风险，进一步提高了治疗的安全性和效果。
　　特尔立是国家级重点火炬计划项目的成果，公司为该品种的国家标准品提供原料，并获得多国GMP证书和产品注册证书；特尔津获得了中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌奖，并多次参与国际机构如美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作；特尔康自2005年上市以来，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名前列，并成功实现了注射剂成品的出口。
　　公司凭借一系列创新和技术优势，持续提升了在造血生长因子领域的市场竞争力，品牌影响力不断增强。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，我国医药行业在复杂多变的环境下展现出强劲发展韧性。伴随着人口老龄化加剧、慢性疾病负担增加、国民健康消费升级以及政府卫生投入持续增加等因素的影响，医药行业的刚性需求特性依然稳固，与此同时，我国高度重视生物医药产业的发展，将其列为七大战略性新兴产业和《中国制造2025》的重点领域，提出加大生物药品种和关键技术研发，推动行业快速发展。
　　历经多年发展，重组蛋白质药物已在生物药领域中占据重要地位。相比于传统的小分子化学药物，重组蛋白质药物展现出更为显著的治疗效果，具有特异性强、生物功能明确等显著优势，并且在糖尿病、病毒感染、肿瘤等多个疾病治疗领域发挥着不可替代的作用。长效重组蛋白质药物的问世推动迭代升级，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势，长效药物还实现了给药频率的降低、患者依从性的提升以及安全性的改善，部分产品甚至提高了治疗效果，实现疗效与依从性双重提升。
　　我国重组蛋白质药物的发展起步较晚，作为生物医药产业的重要分支，在核心技术积淀、高端人才储备等维度与国际先进水平相比仍有较大的提升空间。然而，在“重大新药创制”等国家级战略的持续推动下，本土创新企业通过构建自主知识产权技术平台，聚焦临床转化效率提升，逐步打破了长效重组蛋白质药物市场由进口产品主导的局面。未来，具备全产业链技术整合能力，并能通过创新深度布局差异化产品开发的龙头企业，有望在未来市场竞争中占据主导地位。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
　　（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
　　（2）蛋白质药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
　　（3）药物筛选及优化平台技术
　　公司从美国CodexBioSoutions引进基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司多个研发项目稳步推进并取得重要进展：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准。同时，公司持续增加研发投入，有序推进管线产品研发工作。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新力
　　经过20余年的创新发展，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为引领，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，通过多样化的专业培养，进一步构建具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司深耕免疫与代谢领域，坚持以客户需求为中心，以临床价值需求为导向，积极探索多种治疗机制，解决临床尚未满足的需求。一方面，公司依托自身核心平台技术，持续开展内部自主创新，力求在产品研发上取得更多突破；另一方面，公司积极整合国内外前沿技术资源，探索将自身平台技术与外部先进资源相结合，不断拓展公司的创新能力。
　　公司构建了完整的生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款产品（包含两款长效蛋白质新药），多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。同时，公司高度重视对技术创新成果的保护，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。公司目前已获取16项发明专利，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。
　　2、品牌力
　　公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过多年的发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域逐步树立了良好品牌形象。
　　公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与学术机构、公益组织、临床专家及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。随着乙肝临床治愈研究成果的不断产出，派格宾进一步得到临床医生和患者的认可。报告期内，公司支持了由中国肝炎防治基金会和中联肝健康促进中心主办的第六届慢乙肝临床治愈学术大会，大会通过汇聚中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究成果、新药研发进展和发展趋势等热点话题。本次会议获得专家和临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、健康报等30余家媒体关注报道，进一步促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，共同推动乙肝防治工作取得更大进展。
　　公司和产品近年来获得了多项荣誉与奖项。此前，公司已获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉，报告期新增获评系列奖项，包括“福建省科学技术进步奖一等奖”、“福建省制造业领航企业”、“福建省制造业单项冠军企业”、“2023年度厦门市科学技术进步奖一等奖”、“2024中国医药创新企业100强”、“未来20：2024中国A股上市公司成长力年度企业”、“2023年中国医药生物技术十大进展”、“2023年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜”等荣誉，公司产品珮金还获得“年度药物创新成就奖”，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　3、组织力
　　面对行业环境的变化，公司密切关注政策导向和行业动态，围绕关键业务持续提升组织管理与变革能力，为公司的长远发展提供坚实的组织保障。
　　公司以客户需求与市场动态为导向，通过合理调整组织架构，加强跨部门协作，不断提高运营效率，同时通过“战略-组织-岗位”三级联动机制，确保资源投向核心关键任务，提升组织效能。围绕战略方向与经营目标，公司构建了“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道，优化育才路径，完善“精准引才-业务赋能-动态补给”的人才供应体系，提升关键岗位人才密度，并通过个性化培训与发展计划，激活个体与组织活力，为创新发展提供持续的人才动力。此外，基于价值创造理念，公司推动全面回报体系的建设，优化绩效管理与薪酬策略，建立长期激励机制，将个人与组织目标紧密结合，激发团队的创新活力。面对AI技术的迅猛发展，公司还积极探索AI在生物医药领域的应用与实践，鼓励全员提升数智化素养，培养面向未来产业变革的组织能力，共同迎接数智化时代的挑战和机遇。
　　4、产品力
　　产品力是公司可持续发展的基石。公司持续强化产品力，专注免疫及代谢领域研究，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成了一定的优势。在公司长效化蛋白质药物的管线中，派格宾是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获得4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。
　　在乙肝治疗领域，公司积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升乙肝临床治愈的共识，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。报告期内，慢乙肝临床治愈进入拓展临床治愈人群和提高临床治愈率的新阶段，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断丰富，“珠峰”和“星光”等项目的阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高核苷经治乙肝患者、非活动性HBsAg携带状态临床治愈率方面的重要价值；“萌芽”、“领航”、“广愈”项目的阶段性成果显示长效干扰素在儿童乙肝、不确定期、核苷经治高HBsAg水平患者实现临床治愈方面具有较高潜力。
　　在肿瘤领域，公司产品“珮金”作为全球唯一采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF（人粒细胞刺激因子），其创新的结构设计更大程度地保留了rhG-CSF的生物学活性，相比传统单链PEG修饰的长效rhG-CSF合理延长了药物半衰期，在保证疗效的前提下治疗剂量更低，降低不良反应的发生风险。“珮金”的结构专利获中、美、欧、日等多个国家专利授权，获批WHO全新国际通用名，是国家重大新药创制科技重大专项成果，并成功进入国家医保目录。2024年珮金荣获“年度药物创新成就奖”，并在2023年中国医药生物技术十大进展评选中，以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”入选。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。
　　3、研发失败风险
　　尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于药物研发具有长周期、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。
　　4、技术成果无法有效转化风险
　　创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。
　　(四)经营风险
　　1、药品未能中标及中标价格下降风险
　　现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
　　2、原材料供应风险
　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。
　　3、派格宾销量无法持续增长的风险
　　派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
　　4、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
　　5、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
　　2、应收账款坏账增加的风险
　　目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合政策规定、享受政策资格，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。
　　(六)行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度，对长期发展产生不利影响。
　　2、行业政策风险
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善，未来国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，可能对公司的生产经营产生影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球医药行业市场规模稳步扩张
　　报告期内，慢性病发病率上升及人口老龄化加剧持续驱动医药需求增加，全球医药市场规模保持稳步增长。根据EvauatePharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.7万亿美元，其中2024年全球处方药品销售总额预计达到1.1万亿美元，复合年增长率为6.2%。在全球未满足的临床需求支撑下，基础前沿学科研究不断取得进展，医疗技术屡获突破，以人工智能（AI）技术为代表的新兴技术为行业注入新动能，医药行业仍展现出巨大的社会价值与发展潜力。
　　2、中国生物医药行业进入创新转型与高质量发展期
　　作为关系民生发展的战略性支撑产业之一，中国生物医药行业正处于从“中国制造”向“中国智造”转变的关键时期。近年来，在“健康中国2030”战略的引领下，经济快速发展、产业支持政策频繁出台、国民健康意识不断增强、医疗服务需求不断提升等多维度赋能生物医药产业战略价值，推动产业规模不断扩大，加速生物医药行业进入创新驱动与高质量发展的新阶段。根据中商产业研究院数据，2023年我国创新药市场规模约为7097亿元，预计2024年中国创新药市场规模增长至7534亿元，同比增长6.1%，我国医药行业正进入创新转型与高质量发展期。
　　3、政策引导医药行业长期健康发展
　　2024年，我国以“保民生促发展”为主，全面推进健康中国建设，深化拓展医药卫生体制改革，积极推动医药行业的结构调整与产业升级。报告期内，国家卫生健康委发挥医改的牵头统筹协调作用，联合相关部门加强医保、医疗、医药“三医”协同发展：在医保方面，发布了异地就医直接结算、高效办成一件事等政策，进一步保障医疗服务的便利性和可及性；通过实施药品追溯码、大数据监管模型等创新措施，构建严密高效的医保基金监管体系；常态化推进医保目录调整、药品集采工作，提升患者的可及性和可负担性。在医疗方面，积极推进县域医共体建设，促进医疗资源向基层下沉，保障医疗卫生服务体系公平、高效、可持续。在医药方面，出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为医药产业发展营造良好的政策环境，创造新的市场机遇，加速推进医疗行业高质量发展。
　　(二)公司发展战略
　　面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变的外部环境，公司坚守企业使命，聚焦免疫和代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，为客户提供更优质的产品和服务，努力构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。
　　与此同时，公司积极践行开放合作理念，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。通过加强与科研院所、高校、企业的合作，深化与产业链上下游的协同，整合优质资源，加快研究成果转化和市场拓展，同时携手合作伙伴共同发展，努力为患者提供更优治疗方案，助力人类健康事业的进步与发展，以实际行动践行“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品和服务”的企业使命。
　　(三)经营计划
　　公司将继续聚焦免疫和代谢领域，积极寻求主业的创新与突破，一方面继续深耕乙肝临床治愈领域，探索以长效干扰素为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防的优化方案，帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗；另一方面围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过自主创新和开放合作持续拓宽技术护城河。未来，公司将坚持以客户为中心，全面推进各项重点业务，推动企业发展规模迈向新台阶：
　　研发创新方面，公司致力于深耕免疫与代谢治疗领域，以解决临床实际需求为导向，持续保持高水平研发投入，稳步推进重点研发项目的临床进展。2025年，公司将继续深化新药的创新研发与应用，进一步完善从药学、毒理、临床、转化医学、注册、生产、质量到市场协同一致的大研发体系，逐步提升研发团队在高价值研发项目的综合能力，同时积极整合国内外优质资源，加强与国际国内知名企业的深度合作，进一步拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，努力提供真正具备临床价值的产品与服务。
　　生产质量方面，公司严格遵循产品注册规程与GMP质量管理体系，对生产全流程实施精细化管控，合理控制产品安全库存，保障产品供应。同时，公司将严格遵循已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，推进长效蛋白质药物生产车间技术转移和生产工艺放大研究，持续提升生产效能。通过生产与质量的协同推进，实现技术创新与流程优化，不断提升企业的核心竞争力。
　　市场应用方面，公司将继续以客户为中心，持续深耕乙肝临床治愈领域，强化派格宾的核心竞争力，为乙肝感染者全人群提供更优的治疗方案，具体举措包括：持续推动慢性乙型肝炎临床治愈研究项目研发进展，持续支持乙肝临床治愈及肝癌预防公益或科研项目，不断积累派格宾在不同类型乙肝患者临床治愈方面的循证医学证据；同时，持续打造专业医学推广服务品牌形象，通过搭建学术沟通的平台与桥梁，持续传播免疫相关细胞因子、肿瘤治疗、乙肝临床治愈等领域的专业知识，让产品在专业领域和患者群体中建立起可靠的口碑，推动产品获得市场的广泛认可。此外，公司将加快国际市场的拓展步伐，积极推动对外合作项目，增强公司的整体竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品及其用途　　1、主要业务　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。　　2、主要产品及用途　　公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）　　派格宾... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1、主要业务
　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。
　　2、主要产品及用途
　　公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：
　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
　　派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，派格宾广泛应用于乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践，提高核苷经治慢性乙型肝炎患者和低表面抗原初治乙型肝炎患者临床治愈率的研究证据进一步得到专家和患者的认可。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。
　　（2）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”，并获批WHO全新国际通用名。
　　珮金采用全球独创的40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
　　（3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。同时，《重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识（2022年版）》和《罕见病诊疗指南》对rhGM-CSF的使用给予了高度评价，特尔立作为此类产品的领先品牌，在免疫性肺泡蛋白沉积症的治疗中表现出显著的临床价值，并得到肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见病联盟呼吸病学分会的广泛推荐。
　　随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。
　　（4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市近25年来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的产品线结构。
　　（5）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。
　　在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。
　　（二）经营模式
　　公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
　　2、采购及生产模式
　　公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
　　（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
　　公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。
　　公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险。
　　（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
　　生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连续性和稳定性。
　　（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
　　公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。
　　（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
　　报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
　　3、营销模式
　　（1）市场策划
　　公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。
　　（2）学术推广
　　公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效应，为持续增长打下坚实的基础。
　　（3）营销管理
　　公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障。
　　（三）所处行业发展情况
　　1、行业发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。
　　（1）全球行业发展趋势
　　2024年上半年，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据IQVIA2024年1月发布的《Global Use of Medicines2024:Outlook to2028》，预计到2028年全球药品支出将达到2.3万亿美元，并以每年5%-8%的速度增长。Evaluate Pharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.7万亿美元，其中2024年全球药品销售总额预计达到1.1万亿美元，复合年增长率为6.2%。
　　随着全球人口老龄化、环境因素变化、新兴市场需求上升、创新药物的研发和上市等因素的推动，全球医药市场持续增长。此外，慢性疾病的发病率呈逐年上升趋势，这些疾病的治疗周期长、费用高，对医疗资源的需求巨大，伴随医疗技术的进步和人们对健康管理的重视，慢性疾病的预防、诊断和治疗将成为医药市场重要增长点。
　　（2）国内行业发展趋势及重要法规政策
　　医药行业是“面向人民生命健康”的战略性行业，关系到国计民生和国家安全，是保障社会和谐稳定和推动经济持续发展的重要基石。党的二十大报告及《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》等文件，明确将健康中国建设置于优先战略地位，强调医药技术创新与医保、医疗、医药的协同发展，为医药健康事业指明了方向。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，通过政策扶持促进创新，进一步促进生物医药的创新和发展。国家统计局数据显示，2024年1-6月医药制造业实现利润总额1,805.90亿元，同比增长0.7%。2024年上半年国内医药行业发展趋势持续向好。
　　报告期内，国家各部委密集出台了一系列涵盖新药研发、药品审评审批、医疗保障、医疗服务、公共卫生等多个方面的政策举措。在这些政策的驱动及影响下，新上市医药产品的市场准入速度加快，多省份实现15日内办完全流程业务，同时药品价格体系趋于透明化、均衡化及统一化，化药创新药价格首发机制已有雏形，随着价格治理力度加大，局部高价、差异化高价现象得到遏制。同时，集中采购提质扩面持续推进，越来越多的医药产品被纳入集中带量采购目录，有助于优化资源配置，加速医疗资源下沉，让更多的集采好药进入基层医疗机构。随着行业整治力度的不断加强，市场秩序和公平竞争环境不断规范，为行业长期健康发展奠定了良好的基础。
　　此外，各省市还出台了各类支持生物医药产业发展的政策，如：上海市人民政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、中共中央办公厅国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》、广州开发区管委会及广州市黄埔区人民政府印发的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》、北京市医疗保障局等九部门印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、中共江西省委及江西省人民政府印发的《关于加快推进卫生健康现代化的若干意见》等，这些政策的密集出台，为生物医药产业发展提供了支持与保障，激发了产业创新活力。
　　伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，国家对医药尤其是创新药的重视程度与日俱增，政策环境将持续优化，市场需求稳步增长，创新药物研发步入快车道，数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可持续的发展道路。
　　2、基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。因此，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒。
　　（1）综合性强
　　医药研发过程跨越化学、生物学、医学以及工程学等多个学科，需要综合性的知识和技术整合。面对不断变化的临床需求和疾病挑战，医药研发需要以相关学科前沿的科学发现和技术突破为前提，同时还需要大量的临床前研究、临床试验以及临床应用研究等一系列科学的探索，才有可能满足未被满足临床需求。因此，人才储备、技术积累以及研发经费的保障是医药企业实现创新发展的必然条件。
　　（2）周期长
　　新药研发是一个漫长且复杂的过程，从新药发现到商业化，通常需要十几年的时间，而原创药的研发则需要更长的时间。在整个新药研发过程中，不仅需要持续投入巨额资金，且长周期的研发过程中，高投入也伴随着高风险。因此，企业不仅需具备强大的资金保障能力和风险管理能力，还需要有持久的耐心和对创新的不懈追求，以应对研发过程中的不确定性和挑战。
　　（3）准入门槛高
　　医药产品上市后通常还需要面临集中采购、国家谈判、医保目录准入、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点，拥有自主知识产权、差异化的创新产品具有更高的市场竞争力。
　　（4）强监管
　　医药商品作为一种特殊的商品，具有许多独特的特征，包括其生命关联性、高科技性、严格监管性以及社会公益性等方面，这些特征使其与其他商品区别开来。其全生命周期（涵盖研发、生产制造、市场营销、患者使用的全过程）受到政府相关监管部门的严格监督与管理，以确保产品的安全性与有效性，保证产品质量控制符合既定的标准，实现对患者用药安全的全面保障。
　　（四）公司所处行业地位及发展趋势
　　公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中，公司紧跟行业和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，报告期内成熟产品的市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。
　　生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。《“十四五”医药工业发展规划》明确了生物医药在国家安全和发展全局中的战略地位。近年来，生物医药行业市场规模持续增长，IQVIA于2024年1月发布的《Global Use of Medicines2024:Outlook to2028》中提到，预计2028年全球生物技术药物支出将达到8,920亿美元，约占全球药物总支出的39%，在未来五年内生物药支出仍将保持强劲增长。根据Evaluate Pharma预测，2022年到2028年全球制药营收预计以5.9%的年复合增长率增长，2028年将达到近1.6万亿美元。其中，生物药领域表现出强劲的增长动能。
　　公司秉持成为中国领先的国际化生物技术企业的愿景，致力于生物技术不断创新，为人类健康提供产品和服务。在2024年中国医药健康产业共生大会上，米内网组织的中国医药工业百强排行榜专家委员会将公司评选为“2023年度中国生物医药企业TOP20”；2024年7月公司入选福建省工业和信息化厅公布的“福建省制造业领航企业”榜单，成为福建省生物制药细分领域内的领航标杆企业。公司所处细分领域如下：
　　A、聚乙二醇干扰素α领域
　　聚乙二醇干扰素α由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低，血药浓度更稳定，可实现一周注射一次，在疗效和患者体验上显著优于短效干扰素。聚乙二醇是一种无活性的亲水性化合物，可保护干扰素，减少其被体内蛋白酶降解和被免疫细胞识别和清除的机会，降低干扰素的免疫原性。随着生物制剂在医药领域地位不断提高，聚乙二醇干扰素α的市场需求逐渐增加，尤其是在肝炎、癌症等疾病治疗领域，其应用前景广阔。现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素α进行治疗，除了能够追求更高的治疗终点外，在降低肝癌风险、实现患者远期获益方面，其具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。
　　我国是全球乙肝病毒中高度流行区，目前慢性乙肝病毒感染者约8000万例，其中慢性乙型肝炎（CHB）患者2000万—3000万例，乙肝除了危害患者身体健康，还给其心理和经济带来沉重的负担。近年来，尽管我国在乙肝防治工作上取得了较好成果，但目前乙肝诊断率和治疗率仍处于较低水平，《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，2022年我国乙肝诊断率和治疗率分别为24%、15%，距离世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标（诊断率达到90%，治疗率达到80%）仍有差距。随着广东、福建、海南等省份启动乙肝表面抗原筛查试点工作，以及《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》的发布，预计未来我国乙肝的诊断率和治疗率将不断提高。
　　由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重要意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，希望帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。经过多年的探索，慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。
　　报告期内，尽管长效干扰素在乙肝临床治愈领域和预防肝癌尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着科学证据的不断积累，学术界对慢乙肝临床治愈有了更多的认可，同时临床专家也开始引领临床治愈方案技术和应用的提升，接受干扰素治疗的人群持续扩大。随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗实现临床治愈写入推荐意见，接受抗病毒和追求临床治愈的患者不断增加；2023年11月，国家卫生健康委医院管理所面向全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，旨在更好地推动全国各级医疗卫生机构开展设立的“乙肝临床治愈门诊”规范化建设与管理，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。
　　报告期内，公司继续深耕免疫和代谢领域，在以派格宾为基础的乙肝治疗领域开展了大量的科研工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。基于现阶段掌握的信息综合判断，公司认为未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷酸类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α将有更广泛的临床应用机会。目前在中国境内用于病毒性肝炎治疗的长效干扰素主要是派格宾。基于多年的技术沉淀和科学探索，公司在以派格宾为基础的治疗方案在乙肝临床治愈领域拥有较大的竞争优势。未来公司将继续通过持续的研发创新和开放合作，致力于成为乙肝临床治愈的先驱和领导者。
　　B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场
　　国家统计局数据显示，至2023年末，中国大陆人口总数已达14.1亿，其中60周岁及以上人口占比达到21.1%。由于老年群体是肿瘤高发的主要人群，人口老龄化的趋势将导致肿瘤病例数的持续增长，肿瘤药物的市场需求将不断增加。同时，环境因素、生活方式变化以及诊断技术进步等多重因素的共同作用，使得新发肿瘤病例数量不断上升，对肿瘤诊断和治疗的需求持续增加，肿瘤治疗相关药物的市场规模在近年来显著扩大。
　　根据国家癌症中心2024年2月在Journal of the National Cancer Center(JNCC)上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万，2025至2030年复合年增长率为2.6%。在患者数量增加及肿瘤领域大量未被满足的临床需求推动下，肿瘤治疗市场将
　　不断扩大。中国抗肿瘤药物市场在过去几年中呈现稳步增长趋势，2017年至2021年市场规模达到2,311亿元，年复合增长率为13.5%，预计到2030年市场规模将达到6,513亿元，2025至2030年的年复合增长率为10.2%。
　　在抗肿瘤治疗过程中，骨髓抑制的副作用较为常见（如白细胞减少症、血小板减少症等），不仅影响治疗效果，还可能导致全身感染甚至危及患者生命。为了预防和治疗肿瘤化疗、放疗引起的骨髓抑制，临床上普遍使用基因工程技术生产的重组人造血生长因子类药物，以提升患者体内白细胞、红细胞和血小板等指标。此外，这类药物也在再生障碍性贫血和免疫性血小板减少症等贫血相关疾病的治疗中发挥重要作用。
　　公司在重组人造血生长因子领域已推出多款产品，包括拓培非格司亭注射液（珮金）、人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）、人粒细胞刺激因子（特尔津）及人白介素-11（特尔康）。此外，长效人促红素正处于临床研究阶段。公司产品自上市以来深受终端客户认可，在同类产品中具有较强的竞争力。尤其是2023年6月上市的珮金，其作为一种新型的长效人粒细胞刺激因子产品，相较于传统的长效产品，在保证疗效的前提下大幅度降低了药物剂量，并在降低不良反应风险方面具有竞争优势。公司的产品组合凭借稳定的产品质量和显著的疗效，在造血生长因子市场上形成了良好的品牌优势。随着人口老龄化趋势和肿瘤发病率的不断上升，公司将继续致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更好的产品和服务。
　　报告期内，在内外部因素的积极作用下，公司经营业绩持续增长，具体如下：
　　（1）乙肝临床治愈理念的普及：随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，公司产品派格宾在提高乙肝临床治愈率以及显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。
　　（2）新产品上市：公司自主研发的治疗用国家1类生物制品——拓培非格司亭注射液（珮金），是全球首创的新型长效人粒细胞刺激因子，于2023年6月正式获批上市，并于12月纳入国家医保目录。基于产品显著的竞争优势，陆续在各地医院实现准入，带来新的业绩增长点。
　　（3）管理优化与品牌提升：面对外部环境的变化，公司通过管理优化、品牌建设共同驱动经营效率提升，奠定了公司在行业中的竞争优势和可持续发展基础；同时积极推进业务分线聚焦，加快研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升；通过完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理水平，整体盈利能力得到进一步提升。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
　　（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
　　（2）蛋白质药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
　　（3）药物筛选及优化平台技术
　　公司从美国Codex BioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中：“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”已完成III期临床研究，于2024年1月获得药品注册申请受理；人干扰素α2b喷雾剂、AK0706处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　根据公司内部研究开发支出会计政策规定，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归属的开发支出予以资本化。报告期内公司两个研发项目结束Ⅲ期临床试验，其他在研项目处于Ⅲ期临床试验前研究阶段。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，我国医药行业整体展现出复苏和增长的态势，特别是随着国家政策对创新药发展的支持，以及全球流动性有望边际改善，医药行业的发展前景持续向好。公司以创新驱动发展，坚持以业务聚焦、管理升级、控本增效为重要抓手，紧扣全年发展目标，全力推进各项经营管理工作，巩固并扩大市场份额，经营业绩保持快速增长。
　　报告期内公司实现营业收入11.90亿元，同比增长31.68%；实现归属于上市公司股东的净利润3.04亿元，同比增长50.53%；归属于上市公司股东的净资产20.14亿元，比上年度末增长7.33%。
　　（一）业务聚焦：深入推进乙肝临床治愈
　　报告期内，公司集中资源更加聚焦于核心业务，深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈领域工作，持续加强相关科学研究力度，致力于为乙肝病毒感染者全人群提供更优的治疗方案。公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目按计划推进，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于2024年3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目，在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进，部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）发布，进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略实现临床治愈。
　　报告期内，乙肝筛、诊、治的管理进一步升级，世界卫生组织（WHO）在APASL2024年3月年会上发布了《慢性乙型肝炎感染预防、诊断和治疗指南》，我国在2024年3月发布了《儿童慢性乙型肝炎防治专家共识》《加速消除乙型肝炎病毒感染：扩大预防和治疗专家建议》，强调扩大乙肝筛查与扩大抗病毒治疗的重要意义，为聚乙二醇干扰素α的使用提供更广泛的机会。
　　随着生物技术、人工智能技术以及跨学科建设的不断发展，乙肝临床治愈的基础科学研究日益深入，预测模型的建设持续完善，转化医学的需求也在不断增加。多个新药联合聚乙二醇干扰素α等相关临床研究数据显示，聚乙二醇干扰素α在提高乙肝临床治愈率及促进疗效持久性方面具有关键作用，联合治疗方案可能是实现乙肝治愈的有效途径。同时，公司与Aligos Therapeutics,Inc.开展研发合作，共同推进联合治疗的深入研究，为乙肝临床治愈提供更多治疗选择。
　　（二）研发创新：加快推进重点在研项目
　　公司坚持以临床价值为导向，持续加大研发投入，不断提升研发创新能力。公司在巩固产品现有优势的同时，不断推动其在不同临床的应用，2024年7月派格宾新增原发性血小板增多症获得了药物临床试验批准通知书。同时，公司稳步推进多个研发项目的临床进展，具体为：益佩生（怡培生长激素）项目完成III期临床研究，2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究，正开展III期临床研究申请相关准备工作；人干扰素α2b喷雾剂、AK0706项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。
　　公司在自主创新稳步推进新药研究项目的同时，秉持开放合作理念，积极整合国内外优质资源开展研发合作，致力于为患者提供多样化的解决方案。在免疫和代谢领域，尤其在肝病防治方向持续推进多个技术合作项目，进一步增强综合竞争力。
　　此外，公司加快推进募投项目进展，募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的研发综合楼建筑面积超30,000平方米，已进入工艺装修阶段。该项目将打造集上下游技术开发、质量和成药性研究、生产工艺开发（小试、中试）、临床前及临床研究等在内的多个研究平台，项目建成后将为公司提供一个更综合、更先进的研发平台，全面提升公司总体研发实力。
　　（三）管理升级：深化流程与风控能力建设
　　报告期内，公司高度重视并积极推进流程管理体系的建设，对部门层级的流程架构与管理体系进行梳理与优化，致力于构建流程化组织，持续提升经营管理效率。
　　公司基于中长期的业务规划，将数智化建设提升为战略关键任务，持续加强IT基础设施、信息安全体系、各业务平台的建设以及大数据的应用，推动员工提升人工智能（AI）素养，积极探索人工智能（AI）工具的应用。
　　为科学防范经营风险，确保经营的稳定和安全，公司组织开展包括合同风险防范相关科普及培训活动、安全生产月活动、商业秘密与知识产权保护讲座、信息安全培训、安全知识竞赛、消防安全应急演练等多元化风险防范宣传和教育活动，多维度提高全员安全意识和风险识别能力。同时，公司结合行业特点和实际情况，建立了包括风险识别、监测、应对和评估等多个环节的风险管理机制，建立了一套较为完善的体系化创新流程，为及时识别和应对各种风险提供保障，为持续稳定发展保驾护航。
　　（四）控本增效：优化资源配置，加强效能提升
　　为实现企业可持续发展的目标，公司不断优化资源配置，将主要资源汇聚于能够推动企业持续成长、创造长期价值的核心业务，优先保障核心业务领域的资金、技术与人才支持。同时，公司加强对其他领域资源消耗的管控，避免无效投入与浪费，提高企业整体运营效率。在人效管理方面，公司构建多维度的绩效评估及激励方式，不断提升人效水平，打造“价值创造-价值评价-价值分配”价值链管理的基本框架，促进人力资源的优化配置和高效利用。
　　鉴于外部环境的复杂性和不确定性，公司立足于对供应链安全战略的考量，强化对供应链各环节的管控。公司灵活运用集中采购、年度协议、招投标等多种模式，增强市场议价能力，有效降低采购成本，同时通过数字化建设，加强采购、生产、物流等环节的协同合作，降低库存成本，提升供应链响应速度，增强成本控制能力。公司持续探索对现有生产线进行精益化生产改进，减少能源和物料消耗，提升生产效率和产品质量，提升整体运营效能。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。
　　3、研发失败风险
　　尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于药物研发具有长周期、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。
　　4、技术成果无法有效转化风险
　　创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。
　　(二)经营风险
　　1、药品未能中标及中标价格下降风险
　　现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
　　2、原材料供应风险
　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。
　　3、派格宾销量无法持续增长的风险
　　派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
　　4、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
　　5、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。
　　(三)财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
　　2、应收账款坏账增加的风险
　　目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合政策规定、享受政策资格，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。
　　(四)行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度，对长期发展产生不利影响。
　　2、行业政策风险
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善，未来国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。
　　(五)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，可能对公司的生产经营产生影响。
　　(六)其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新力
　　经过20余年的创新发展，公司在国家科技部授予的“重点领域创新团队”的基础上，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，通过多样化的专业培养，进一步构建具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司团队坚持以临床价值需求为导向，努力构建医学科学管理能力，深耕免疫与代谢领域，加强内部自主创新与外部开放合作，积极整合国内外优质资源，不断拓展综合创新能力。
　　公司构建了完整的生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款产品（包含两款长效蛋白质新药），多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。同时，公司高度重视对技术创新成果的保护，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。公司目前已获取16项发明专利，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。
　　2、品牌力
　　公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过多年的发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域逐步树立了良好品牌形象。
　　公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与中国专家、公益组织及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。报告期内，公司支持由中国肝炎防治基金会和中联肝健康促进中心主办的第六届慢乙肝临床治愈学术大会，汇聚中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究成果、新药研发进展和发展趋势等热点话题。本次会议获得专家和临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、健康报等30余家媒体关注报道，进一步促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，共同推动乙肝防治工作取得更大进展。
　　公司及产品斩获多项品牌荣誉与奖项，在荣获国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉的基础上，报告期内新增获得“2023年中国医药生物技术十大进展”、“2023年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜”、“2023年度厦门市科学技术进步奖一等奖”，入选福建省工业和信息化厅公布的“福建省制造业领航企业”榜单，公司产品珮金获“年度药物创新成就奖”，进一步提升了公司的品牌影响力。
　　3、组织力
　　公司围绕战略方向、经营目标和关键任务进行人才规划，广拓引才渠道，关键岗位技术人才比例持续攀升，人才层次结构逐步优化。公司重视员工成长，通过线上线下等多种途径开展覆盖技术研发、质量控制、学术推广等方面的培训，强化团队建设，为可持续发展提供了坚实的人才保障。
　　公司以企业使命、愿景为引领加强文化建设，增强团队凝聚力及内驱力；推进流程建设，完善组织管理并进行岗位设置优化，明确岗位职责，提升运营效力；以战略聚焦于免疫及代谢领域，重点构建和保持乙肝临床治愈领域的领先优势，通过持续研发投入，坚持变革创新提升组织竞争力；以基于价值创造，加强绩效管理，优化薪酬策略与结构，探索建立组织绩效与个人发展相关联的机制，激发组织活力。面对AI时代的挑战与机遇，公司积极探索AI在生物医药领域的新工具和新方法的应用，以适应AI时代可能带来的产业结构重构，确保组织在新技术浪潮中保持竞争力。同时，公司通过构建并持续完善风险管理体系，培养全员的风险意识和风险文化，确保在快速发展的科技环境中保持稳健的运营和持续创新。
　　4、产品力
　　产品力是公司可持续发展的基石。公司专注免疫及代谢领域研究，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成了一定的优势。
　　公司坚定聚焦乙肝治疗领域，积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升临床医生的临床治愈观念和技能，以及乙肝患者对临床治愈的认知，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。派格宾是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。报告期内，慢乙肝临床治愈正迈向提高乙肝诊断率、扩大抗病毒治疗人群、拓展临床治愈人群和提高临床治愈率的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断积累，“广愈”、“星光”和“启航”等项目开始探索不同人群的乙肝临床治愈方案；“珠峰”和“绿洲”的项目阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值。
　　近年来，随着肿瘤病人数的持续增长，肿瘤药物市场快速发展，尤其是长效人粒细胞刺激因子市场的稳步增长。公司2023年6月获批上市的新产品“珮金”作为一种新型的长效人粒细胞刺激因子药物，是全球唯一采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF（人粒细胞刺激因子），这一创新结构设计使其更大程度地保留了rhG-CSF的生物学活性，相比传统单链PEG修饰的长效rhG-CSF合理延长了药物半衰期，在保证疗效的前提下治疗剂量更低，降低不良反应的发生风险。 收起▲