站在行业变革的关键窗口，2026年前三季度，公司坚持以创新驱动高质量发展，持续完善产品矩阵与业务布局。前三季度公司实现营业收入12.52亿元，同比微增0.66%。公司在营收表现、仪器业务及产品创新上呈现积极变化，以稳健经营与持续创新为投资人创造长期价值。
　　一、单季度营收增速转正，经营质量改善
　　从单季度经营表现看，公司营业收入同比增速逐季改善并转正：一季度受上年同期较高基数影响同比小幅下降8.02%，二季度基本持平，三季度实现11.33%的正增长，经营基本面呈现企稳回升态势。其中，国际业务方面，公司持续推进分区域、多层次的国际化战略，前三季度境外收入约0.75亿元，同比增长约6%。基... 查看全部▼

　　站在行业变革的关键窗口，2026年前三季度，公司坚持以创新驱动高质量发展，持续完善产品矩阵与业务布局。前三季度公司实现营业收入12.52亿元，同比微增0.66%。公司在营收表现、仪器业务及产品创新上呈现积极变化，以稳健经营与持续创新为投资人创造长期价值。
　　一、单季度营收增速转正，经营质量改善
　　从单季度经营表现看，公司营业收入同比增速逐季改善并转正：一季度受上年同期较高基数影响同比小幅下降8.02%，二季度基本持平，三季度实现11.33%的正增长，经营基本面呈现企稳回升态势。其中，国际业务方面，公司持续推进分区域、多层次的国际化战略，前三季度境外收入约0.75亿元，同比增长约6%。基于前期的渠道积累与生态布局，海外市场可及空间广阔，后续出海放量具备增长空间。
　　二、仪器发货逐月放量，硬件底座赋能长期增量
　　公司坚定落实“仪器带动试剂”的核心战略，持续加大仪器装机资源投入，重点推动全自动分子流水线、核酸一体机、测序仪等核心产品抢占市场，并加快分子POCT设备及配套试剂的注册取证步伐，持续完善“中心实验室—常规科室—基层”三级联动的仪器产品矩阵。2026年前三季度，公司仪器业务实现营业收入超2亿元，较上年同期实现较快增长。其中，公司首款人工智能分子POCT仪器SUREXEVO16A落地900余台，一体机落地170余台，流水线落地70余套，测序仪落地50余台，多品类仪器装机全面提速，为公司试剂业务的后续放量构筑了坚实的硬件底座。
　　随着仪器装机网络的扩张与精准诊疗产品矩阵的持续丰富，已装机医院开展的试剂项目呈现显著的持续扩项趋势，带动订单储备稳步攀升。“仪器装机—试剂上量—规模效应释放”的商业闭环不断深化，不仅有效摊薄了前期投入，仪器业务的规模效应正逐步显现，更为公司整体经营基本面改善及中长期高质量发展提供了强劲的动能与有力支撑。
　　三、公司首款AI精准诊断产品实现医疗收入，AI赋能产品飞轮、持续扩容
　　产品创新方面，公司自主研发的两款冻干型呼吸道核酸检测试剂盒获批上市，通过差异化病原组合共覆盖8种常见呼吸道病原，进一步完善呼吸道感染领域的全场景产品布局。该系列产品是公司在AI驱动精准诊断领域实现商业转化的首个落地产品，基于AI蛋白进化酶技术开发，通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂性能，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供支撑。首批产品获批上市即进入销售环节，公司AI技术能力由此完成从研发投入到产品收入的关键跨越，AI产品飞轮正式启动。
　　公司兼具场景积累与产业制造能力，依托AI技术持续推动产品升级，加速检测菜单丰富与落地。后续AI赋能产品将梯次推出、持续贡献增量，并逐步沉淀自有模型，打造高客户粘性的数智生态平台，构筑难以复制的竞争壁垒，为精准诊断产品矩阵的持续创新提供动能。
　　四、行业政策导向明确，精准诊疗与基层扩容打开长期发展空间
　　2026年8月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确“原则上不按检验方法学分别设立主项目”，推动“同检同价”，方法学定价壁垒逐步打破，竞争基础回归检测性能与综合成本；尤其对病原体多联检、NGS等创新检验项目明确了收费标准，对于精准诊疗的放量和长期发展属重大利好。与此同时，DRG/DIP支付改革与医疗卫生强基工程持续推进，《乡镇卫生院服务能力标准（2026版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2026版）》进一步明确清晰了基层检验需开展的检验项目，基层医疗支付平权与检验集约化趋势日益明确，医学检验资源共享中心、优质医疗资源下沉写入国家方案，"乡镇检查、县级诊断、结果互认"逐步成为常态；强基工程与基层服务能力标准解决的是"在哪做、能否做得了"的问题，多病共检与"AI+医疗卫生"则重新定义了"做成什么样才算合格"。当三重约束同时松动，行业竞争的胜负手便从方法学资质与渠道关系，回归到检测性能、综合成本与终端覆盖能力本身——这恰是公司精准诊疗生态卡位所对应的能力结构。健康需求升级与产业周期在此时交汇，而卡位窗口具备阶段性：健康需求升级和产业市场周期发展步入关键转换阶段，精准诊疗生态卡位正值关键节点，测序、分子流水线、分子POCT等装机卡位战略与政策窗口高度契合。三条承接路径，对应可量化的增长空间：其一，传染病精准检测市场格局加速重塑。立项指南明确了病原体多联检、NGS等创新检验项目明确了收费标准，成为临床需求端提质增效的核心关键，公司从分子诊断流水线、分子POCT、测序方案等具备创新先发优势，产品方案的性能与成本优势使其处于有利承接位置。
　　其二，临床血筛方法学升级：价格壁垒制度性解除，精准筛查百亿级市场空间有望持续释放。术前输血前筛查长期以抗原抗体检测为主，核酸检测在灵敏度与窗口期上优势明确。全国艾滋病检测技术规范、中国输血协会专家共识亦已明确推荐核酸检测用于血源性传染病筛查，立项指南也明确了其收费标准：临床决策便从"是否承担额外成本"转为"是否获得更优性能"，血筛方法学升级的政策触发器由此形成。该场景检测基数大、核酸渗透率低，需求一旦启动，将呈现多年持续释放的爬坡特征，对应百亿元级的潜在市场空间。公司三款血源感染核酸检测试剂盒获欧盟IVDR最高风险等级ClassD认证（国内首批），构成产品质量体系的最高等级背书，在国内审评与终端准入中形成先发证据，使公司处于有利的承接位置。
　　其三，肿瘤伴随诊断是精准诊疗收口阶段的战略延伸。伴随诊断与术前筛查、血筛同属精准诊疗关键场景，检测性能要求更高、客户粘性更强。公司在该方向保持前瞻研究与临床积累，产品管线稳步推进，依托既有的生态卡位，与装机终端和战略合作方选择相互配合，将构成从传染病筛查向肿瘤精准诊疗延伸的系列布局。
　　公司以装机节奏把握政策窗口，以战略合作方选择锁定终端质量，以市占率目标牵引份额扩张，在传染病检测、临床血筛、肿瘤伴随诊断三条路径上形成梯次承接。规则重写，竞争回归产品本身——这既是行业逻辑的回归，也是公司增长空间的起点。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供近40亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　（二）主要经营模式
　　公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。
　　1、采购模式
　　公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。
　　公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。
　　公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。
　　2、生产模式
　　公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。
　　公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。
　　3、营销模式
　　公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。
　　公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品由经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。
　　4、研发模式
　　公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床试验、注册申报、获得注册证书等环节。
　　公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。
　　（三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业发展阶段及基本特点
　　根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。
　　体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
　　随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
　　近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。
　　生长激素（Human Growth Hormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。
　　目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，公司实现营业收入8.34亿元，同比基本持平，实现归属于上市公司股东的净利润0.98亿元，同比下降39.76%，主要系公司试剂销售仍然受到集采、医保控费、付费方式改革等因素影响价格下行，子公司中山海济生长激素产品受医保覆盖范围扩大及产品降价影响，叠加体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%，对公司利润产生了较大影响。此外，公司加大仪器战略投入、研发创新及产业并购整合力度，相关投入的增加短期内摊薄了利润。
　　面对多重挑战叠加的整体行业背景，公司持续推进"诊疗一体化"战略，坚持以技术创新引领产业升级，以战略并购拓宽增长边界，以数智融合打造行业新生态，构建起覆盖多疾病领域、多技术平台、多应用场景的领先产品矩阵，在稳健经营中释放增长动能。报告期内，公司研发创新持续兑现，仪器基本盘进一步夯实，产业生态加速完善，展现出强劲的发展韧性，为中长期高质量发展奠定坚实基础。
　　一、坚守创新驱动，构建全链条精准诊疗产品体系
　　公司高度重视研发创新，始终将技术创新视为企业发展的核心驱动力，持续加大研发投入力度，以资金与硬件双轮驱动提升研发效率，为核心技术加速落地及长期创新奠定坚实基础。报告期内，公司研发投入约1.44亿元，占营业收入比例达17.27%，并新增研发类固定资产近2,000万元；此外，参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的新增研发投入5,000余万元，关键技术攻坚与产品开发稳步推进，形成了上市公司与生态企业协同创新的良好格局。今年以来，呼吸道、妇幼、仪器设备等领域重磅新品陆续上市，国内外注册准入证书累计突破1,800余项，产品矩阵的广度和深度持续提升，为公司在精准诊疗领域巩固竞争优势提供了有力支撑。
　　在呼吸道感染领域，公司自主研发的首款冻干型核酸检测试剂获批上市，该产品也是公司基于AI蛋白进化酶技术开发的首款落地产品，一次检测覆盖新冠、甲流、乙流、合胞4种最常见的呼吸道病毒，标志着公司在分子诊断前沿技术领域迈出关键一步，冻干剂型在常温储运、基层、应急及移动医疗场景中的显著优势将进一步拓宽产品的应用边界。公司第二款"病原+耐药"双覆盖产品肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒获批上市，实现了病原与关键耐药信息的快速联合识别，为临床精准诊疗和抗菌药物合理使用提供有力支持。此外，A族链球菌核酸检测试剂盒获批上市，扩充现有“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，进一步完善了公司覆盖常见呼吸道病毒、细菌及耐药基因的多层次检测体系。
　　在妇幼健康领域，公司生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒获批上市，作为针对生殖道感染复杂性的特色联检工具，可兼容尿液样本，直击临床对复杂生殖道感染精准诊疗的核心需求。公司现有检测产品已覆盖沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、MG、MH、TV、单纯疱疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原体，构建了更全面、更贴近临床诊疗路径的生殖道感染病原体核酸检测整体解决方案。此外，在治疗端协同方面，圣湘海济生长激素产品新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充申请已获得国家药监局的临床试验批准，公司在儿科治疗领域的产品覆盖人群将进一步拓展，诊疗一体化战略持续深化。
　　在血源感染领域，根据近日发布的《感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识（2026版）》，为核酸检测技术在血源性传染病高风险人群筛查中的优先应用提供了明确的学术依据。结合公司在血源筛查领域的已获证产品与长期布局，可在器官移植、输血治疗等共识重点覆盖的高风险场景中形成良好协同，进一步释放公司在血源筛查业务在全球市场的增长潜能。
　　在科技创新与行业引领方面，公司凭借“快速检测分子诊断技术攻关及在重大感染性疾病中的应用”项目斩获湖南省科学技术进步奖一等奖，也是本届唯一以独立完成单位拿下该一等奖的企业。该项目由公司团队历时多年全链条攻关，聚焦高端分子诊断设备试剂长期被国外巨头垄断、传统核酸检测操作繁琐、耗时久、成本高、基层难以普及等行业"卡脖子"痛点，全力推动本土生命科技产业迭代升级、对标国际水准，充分展现了龙头企业的责任担当和行业引领作用。
　　二、全力推进仪器装机战略，筑牢未来增长新动能
　　2026年上半年，公司持续落实"仪器带动试剂"的核心战略，大幅加大仪器装机资源投入力度，重点推进全自动分子流水线、核酸一体机、测序仪市场落地，加快分子POCT设备及配套试剂注册取证，完善"中心实验室—常规科室—基层"三层仪器产品矩阵，仪器业务装机、市场推广、注册取证均取得阶段性进展，为试剂业务增长搭建坚实的硬件底座。上半年，公司重点仪器在全国较多标杆医院装机验收，同步推进区域渠道推广、方案宣讲、参观接待，形成可复制的仪器整体解决方案，订单储备稳步提升，上半年流水线已落地60余套，测序仪落地40余台，一体机落地130余台，而且仪器配套的试剂项目兼容性广，已装机医院开展的试剂项目呈现持续扩项趋势。上半年以来，仪器推广带动试剂上量的商业模式逐步深化，重点仪器月度样本检测量呈现高速增长势头。2026年4月，公司自主研发的SUREX EVO16A全自动核酸检测分析仪（X-POCT）获批上市，该产品深度融合了人工智能AI数据分析算法，最快12分钟可出具核酸检测结果，瞄准急诊、ICU、发热门诊、基层医疗机构快速检测场景，X-POCT作为拓展去中心化检测市场新蓝海的重要抓手，上半年已落地300余台。该项目成功入选国家“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，标志着公司在“AI+医疗”深度融合创新领域的技术实力与行业引领地位获得国家级权威认证。
　　展望下半年，公司将切实打好仪器装机攻坚战，全方位加大资源投入，围绕“加速院端装机转化、提速基层业务布局、提升渠道建设质量”三大方向，构建从中心实验室到基层终端、从硬件铺设至渠道运营的全线增长体系，推动仪器装机持续高速增长、已装机仪器启用的试剂项目持续增项，为公司试剂业务的持续增长放量提供坚实支撑和长期动能。
　　三、深化产业协同，以"生态乘法"打造诊疗一体化产业新生态
　　在战略合作方面，公司与腾讯健康签署战略合作协议，双方聚焦基层医疗场景，以"极速快检+AI私域运营"为核心，共同打造"患者全周期管理平台"，助力广大基层诊所从传统的"单次治疗点"向"家庭全周期健康管理中心"全面跃升。此外，公司与头部创新药企青峰科睿签署战略合作协议，双方围绕"诊疗一体化"核心理念，以基层诊所与流感健康驿站为场景，在精准检测、创新药物、基层医疗及健康随访等领域展开深度合作，共同打造"检测+治疗+监测"的全周期服务闭环，推动优质医疗资源普惠大众。公司正实现从产品供应商向医疗健康服务生态构建者的升级，将检测能力与治疗药物、AI运营、健康管理深度融合，创造全新的商业价值和社会价值。
　　在产业生态布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购与CVC产业基金等多种方式，持续完善全产业链生态。2026年上半年，公司出资设立的湖南金芙蓉圣湘生物产业基金完成目标规模10亿元的募集，将重点布局AI医疗及创新药械领域，成为公司外延布局和生态投资的核心平台。今年3月，为进一步落实公司战略规划，完善"AI+医疗"产业链布局并保持综合竞争力，公司与该基金共同投资北京哲源科技有限责任公司，通过其AI技术平台能极大地帮助公司深入理解疾病、人群、靶点、药物的深层逻辑，加速药物靶点和诊断标志物的发现，助力复杂疾病诊断模型的开发，并通过对临床试验人群精准分层，提升药物和诊断产品临床试验的效率和成功率。同时，公司与该基金共同投资华斯无微生物科技（深圳）有限公司，并与其创始人、全球顶尖科学家戴宏杰院士签署战略合作协议，并聘任其为公司全球战略技术与科学指导专家团主席。此举有助于加速推动红外荧光技术在体外检测领域的产业化落地与全球普及，也是公司面向基层检测和居家健康监测市场的关键战略落子。
　　公司积极践行"生态乘法"战略，通过在重点疾病领域和场景领域构建一体化解决方案，产业链各环节能力得到乘数级放大，实现生态企业间的深度协同和价值共创。例如，在脓毒症领域，公司依托全资子公司圣维尔以及参股公司圣维斯睿、圣微速敏协同发力，构建"预警—诊断—治疗"一体化解决方案，通过早期精准筛查、多重PCR快速诊断、快速药敏技术科学指导用药，实现全场景、全流程精准医疗，直击脓毒症早期识别难、精准用药滞后的临床痛点。在儿童生长发育领域，通过控股子公司圣湘海济、安赛诊断、无微华斯强强联合，打造"筛—诊—治—管"全链条服务体系，覆盖生长发育评估、基因检测、激素干预、AI身高管理及居家健康服务，全方位守护儿童健康成长。在基层医疗市场，依托圣湘X-POCT、红岸基元、无微华斯设备深度下沉渠道，抢占基层医疗蓝海市场，推动精准检测能力从三甲医院向基层医疗机构、社区和家庭延伸。
　　四、推进全方位出海，构建全球诊断能力生态
　　国际化作为公司一直以来的核心战略之一，致力于实现从产品到技术、品牌、服务和生态的全方位出海。公司继续推进分区域、多层次的国际化战略，根据不同区域市场的发展阶段和诊疗需求，因地制宜打磨适配不同国家医疗体系的诊断解决方案，构建起覆盖东南亚、中东、非洲、欧洲、北美、拉美等重点区域的全球诊断能力生态。
　　从区域实践来看，在欧洲，公司依托英国、法国、德国完善的区域渠道实现广泛市场覆盖，并与全球HLA诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-train达成控股收购协议，在欧洲建立起高端技术研发与渠道运营的"桥头堡"，为深度融入欧洲医疗体系奠定了坚实基础；在北美，公司借助美国分公司强化业务拓展，持续推进产品注册和市场准入，产品性能与服务获得客户高度认可；在东南亚，公司持续推进本土化生产配套，并通过能力建设和人才培养帮助当地构建可持续的医疗卫生服务体系；在非洲，公司深度参与40余国的公共卫生建设，援建国家级中心实验室并常态化开展当地医疗人员技术培训，助力津巴布韦等多国公共卫生筛查项目落地。
　　在国际注册准入方面，公司自主研发的五款核酸检测产品成功获得欧盟CE IVDR认证，覆盖呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域，成为拓展欧盟市场的关键准入凭证。其中，人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂及丙型肝炎病毒核酸检测试剂三款血源性感染检测产品，均分别为国内同类产品中首个获得IVDR ClassD（最高风险等级）认证的产品，标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际最严格标准之一，彰显了公司在分子诊断领域日益提升的核心竞争力。
　　此外，公司积极参与国际权威展会和学术交流，持续提升品牌的国际影响力和市场渗透率。亮相欧洲临床微生物学与传染病学会大会（ESCMID），借助这一全球临床微生物学与感染病领域最具权威性的学术平台，与世界各地临床专家、科研机构及行业伙伴深入交流；参加EUROGIN欧洲宫颈癌年会，携手德国inno-train共同参加ISBT国际输血年会，进一步提升公司在欧洲乃至全球感染病诊断领域的品牌认知度和学术影响力。参加泰国国际医疗器械与实验室展览会（WHX Bangkok&WHX Labs Bangkok）及迪拜世界健康博览会实验室展（WHX Labs），针对高端实验室、基层医疗和特色创新诊疗三大需求，系统展出分场景适配的完整产品矩阵。通过广泛的国际系列交流，公司持续拓展全球渠道网络、深化临床端学术认知，为产品注册落地与市场渗透创造有利条件。
　　五、引领规范治理，以多元回报驱动可持续发展
　　公司始终将完善公司治理与切实回报投资者作为可持续发展的两大基石，坚持以规范透明的治理架构保障公司稳健运行，以持续的分红回购回报广大股东，以高度的社会责任感践行企业使命，推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。
　　在法治建设和合规管理方面，公司凭借深厚的专业积淀与突出的实战成效，登榜国际商业法律领域的权威媒体《商法》"2026年度企业法务大奖"榜单，一举摘得"生物医学及生命科学——优秀法务团队”等四项荣誉，充分体现了公司在法务合规、跨境业务管理和生命科学领域法律风险防控方面的专业能力获得国际权威认可，为公司国际化战略的顺利推进和各类产业并购的规范实施提供了坚实的法律保障。此外，公司制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》，建立科学有效的激励与约束机制，规范关键少数人员行为，将管理层利益与公司长远发展深度绑定，进一步提升公司治理的科学化和规范化水平。
　　在投资者回报方面，公司建立了股份回购与注销、现金分红相结合的多层次回报体系，持续向市场传递对公司长期内在价值的坚定信心。2026年6月，公司实施第4轮集中竞价回购股份方案，本次回购资金总额近1亿元，近五年来已累计回购6.8亿余元。同时，公司同步将存放于回购专用证券账户中原用于员工持股计划或股权激励的股份予以注销以减少注册资本，本次拟注销445万余股，含本次拟注销额度在内，近两年来累计已注销近1,400万股，有助于进一步提升每股收益水平，增强投资者信心。公司持续积极推动一年多次分红，落实中期分红授权机制，简化实施流程，延续制定《未来三年（2026-2028年）股东分红回报规划》，提升股东回报的效率和可预期性。自2020年上市以来，公司坚持每年中期及年度均实施现金分红，含半年度拟实施的分红方案在内，已累计分红13次，累计分红金额超26亿元。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
　　公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。
　　公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台。突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
　　围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。
　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。
　　3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
　　4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
　　公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。
　　5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。
　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
　　6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司持续深化基因检测、免疫诊断、自动化仪器、人工智能及数智化平台等核心技术的体系化布局，全面推动从技术平台化向核心技术自主化、研发智能化、应用全场景化的战略跨越。报告期内，公司在多个技术方向取得系统性突破，进一步巩固了在生命健康领域的领先地位。
　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000已获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。公司重点推进了一步法tNGS自研技术平台的搭建与产品开发，突破了超多重扩增、智能分析等关键技术，显著提升病原检测的灵敏度与精准度。基于该平台，已完成呼吸道、结核等核心检测产品的研发，覆盖结核、呼吸道、血流感染及中枢系统感染等多个临床重点领域。在技术延展方面，落地三代纳米孔测序、单细胞测序等新型平台，完善了从样本前处理到生信分析的全流程自动化解决方案。
　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。
　　在自动化控制及集成方面，推出分子检测流水线平台，实现样本前处理、核酸提取、扩增检测及结果输出的全流程自动化与高通量运行，并围绕结核、呼吸道、血流感染等重点领域持续拓展临床应用。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术、快速温控技术等进行研发攻关，完成了扩宽集成化的微流控芯片卡盒的研发。在血液分析领域，融合光学成像与AI深度学习算法，推出新一代AI智能形态学分析仪，采用玻片扫描与微流控芯片方案，摒弃传统液路系统，实现结构简化、维护成本趋近于零、无需专业技师值守的智能化分析能力，支持血液、体液、微生物等多类样本的高清成像与自动分类计数。
　　在AI和数字化领域，全面深化AI工具在研发、生产及检测全链条的应用。报告期内，完成全流程智能分析与数据处理体系建设，上线AI设计开发、病原辅助判读、自动化配液、文档智能生成及数字化项目管理等工具，显著缩短研发周期，提升交付质量。公司开发的“传染病数智化防控平台”融合物联网、云计算、大数据与人工智能技术，实现“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通，成功通过国家数字化转型项目评审。隐私计算技术方面，公司采用同态加密等先进算法，实现医疗健康数据的安全处理与高效利用，为复杂数据分析与大样本数据库构建提供坚实保障。
　　报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，进一步完善心肌、炎症、甲功、肿标、生长激素等产品矩阵，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发。核心技术方面，基于自主增强型电化学发光平台，检测灵敏度与抗干扰能力显著提升，全血检测项目具备精准、快速、友好的检测特性，生长发育项目完成末梢血与血清临床比对。
　　公司研发团队围绕核心技术，形成了从底层原料、仪器平台到智能化分析、全场景应用的系统性技术优势。通过“试剂+仪器+服务”的整体解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　2026年上半年研发投入资本化的比重同比减少5.68个百分点，主要系新增项目以研究阶段费用化投入为主，尚未形成可资本化规模。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2026年公司实现营业收入83,431.85万元，同比减少3.95%；实现归属于上市公司股东的净利润9,801.73万元，同比减少39.76%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,370.43万元，同比减少60.48%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2.核心技术人员流失风险
　　体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1.市场竞争加剧风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　2.质量控制风险
　　公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.产品市场开拓不及预期风险
　　公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应并贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　（四）行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　为了积极落实国家关于儿童健康管理、促进人口长期均衡发展的号召，拓展公司在“诊疗一体化”的综合战略布局，提升公司的盈利能力，公司于2025年1月全资收购中山海济100%股权，生长激素系列产品已成为公司主要业务之一。结合公司在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，有助于更好地推动业务拓展与产业链延伸，完善医疗领域综合战略布局。
　　(二)主要经营模式
　　公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。
　　1、采购模式
　　公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。
　　公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。
　　公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。
　　2、生产模式
　　公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。
　　公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。
　　3、营销模式
　　公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。
　　公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。
　　4、研发模式
　　公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床实验、注册申报、获得注册证书等环节。
　　公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业发展阶段及基本特点
　　根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。
　　体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
　　随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
　　近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。
　　生长激素（HumanGrowthHormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。
　　目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。作为精准诊疗领域龙头企业，公司正在加速向生命科技国际领军企业转变，向世界一流企业迈进。
　　公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。
　　公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　（1）新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　（2）新产业
　　体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。
　　（3）新业态和新模式
　　一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。
　　2、未来发展趋势
　　（1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展
　　近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准医学发展的关键支撑。
　　（2）基础能力升级，筑牢行业发展根基
　　目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。
　　同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态将加速构建。
　　（3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力
　　依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。
　　移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。
　　（4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海
　　随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。
　　政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，面对日趋激烈的市场竞争、医疗集采控费等多重挑战叠加的整体行业背景，公司持续推进“诊疗一体化”战略，技术突破、战略并购与全球布局等关键板块协同发力，全年实现营业收入16.42亿元，同比逆势增长12.58%，展现出强劲的发展韧性与核心竞争力。2025年体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%，叠加国家集采政策逐步推进致使产品价格承压，对公司利润产生了较大影响，同时，公司聚焦长期发展，持续加大研发创新投入、推进战略并购整合，相关投入的加大短期内摊薄了利润，全年利润总额1.75亿元，归属于上市公司股东的净利润1.99亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67亿元，同比下降17.52%。
　　1、打造领先产品矩阵，定义精准诊疗新标准
　　公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。公司全年研发投入3.1亿元，占营业收入比例约为19%，并新增研发类固定资产近2,500万元，此外，参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的年内新增研发投入近1.5亿元。资金与硬件双轮驱动，有效提升了研发效率，为核心技术加速落地及长期创新奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、仪器设备等多个关键领域，研发推出了多款兼具创新性和前瞻性的产品，新获第三类医疗器械注册证近20项，国内外注册准入证书累计已突破1,800项。
　　呼吸道感染领域，因疾病发病率高、传播快、病原体多样，覆盖全人群，尤其在秋冬季节和流行期呈爆发式增长。随着分级诊疗推进、居家自检意识提升以及“医-检-药”闭环服务普及，快速、精准的病原学检测需求持续释放。传统方法在灵敏度、通量和时效性上存在局限，而分子诊断、多联检、居家快检等新技术正加速替代，推动市场从医院向基层和家庭场景延伸。报告期内，公司12款单检及小联检产品获批上市，已获证呼吸道检测产品达20余款，进一步丰富了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，较好地满足了门急诊及流感季检测窗口期的市场需求。随着产品矩阵的不断完善，公司不仅提升了医保资金效率和降低了公共卫生支出，更以更灵活、更精准的方案深度契合了从医院到居家、从常规到应急的多层次需求，展现出强劲的成长潜力。
　　基因测序领域，公司技术平台取得进一步突破，SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级）及FASTASeqS（快速版）三款测序仪形成了较为完整的产品矩阵，构建了“仪器+试剂+数据”的一体化布局。同时，创新推出的一步法呼吸道病原靶向基因检测、生殖道病原微生物靶向基因检测、泛感染靶向基因检测等产品已广泛辐射全国多家客户，测序业务收入同比实现较大幅度增长，展现出强劲的发展动能，也充分印证了国产测序平台的巨大市场空间与渗透潜力。
　　妇幼健康领域，借力国产九价HPV疫苗上市契机，以高效解决方案实现“检测-评估-接种”全流程1小时闭环，加速助力消除宫颈癌目标，引领妇幼健康防诊治一体化建设潮流。公司HPV系列产品在2025年全国室间质量评价活动中实验室用户数获得第一，且试剂发货人份数第一。诺如病毒核酸检测试剂及A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂获批上市，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。EB病毒检测试剂获得国内注册及欧盟CEIVDR认证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。
　　血源感染领域，公司的HBV、HCV检测产品在2025年全国室间质量评价活动中实验室用户数继续保持第一。HBV、HCV超敏检测产品快速增长，临床精准诊疗需求迫切，标志着感染性疾病检测正加速进入超敏、精准的新阶段。HBVRNA检测产品客户群持续扩大且增速显著，市场渗透率快速提升，临床价值获广泛认可。HIV检测产品打破进口垄断，在疾控及临床体系中客户数稳步攀升，保持持续增长态势。同时，凭借NatchCS3Plus高集成及防污设计，单混检灵活适配，提效显著，推动我国血站标准化和智能化升级，助力输血医学高质量发展。
　　药物基因组领域，公司已有9款药物基因组学系列产品连续上市，成功搭建起抗凝、降压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，成为该检测赛道产品最为齐全的企业之一，为精准用药与风险预警提供体系化支持。
　　仪器设备方面，公司推动一体机及流水线产品布局，并不断深化系统开发和优化升级，充分发挥其高通量、高精度、高效率、防污染等核心优势，可实现“样本进、结果出”的全流程自动化，无需人工干预核酸提取、体系配置等复杂步骤，并减少操作误差和交叉污染风险，提高检测的准确性和可靠性。报告期内，公司各类一体机已实现装机200余台。此外，分子流水线装机取得实质性突破，订单量逐步增加并陆续落地中。2026年，公司将持续发力一体机及流水线的市场拓展与装机落地，推动产品在更多终端场景快速部署，为全年目标达成夯实基础，并驱动公司迈向更高质量的增长轨道，展现出强劲的发展韧性与广阔前景。
　　2、四链深度融合，AI赋能医疗生态新范式
　　公司致力于促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，以价值创造为核心，以价值链打造为路径，持续瞄准临床需求痛点与难点。通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，不断加码生态圈建设，奋力实现“从生态链的一环到生态圈的中心”的战略跃迁，引领构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态。
　　在模式创新方面，公司创新性打造“医院为支撑、社区为平台、居家为基础”的“三端合一”接续性医疗模式，深度整合医疗机构、社区服务与家庭场景资源。依托“互联网+医疗”居家快检技术，与互联网平台共建“医-检-药”全链条服务体系，构建起覆盖呼吸道等常见疾病的3小时快速检测响应圈。该模式以“到家服务”为核心重塑用户健康管理体验，既保障了医疗服务的专业性与连续性，又大幅提升了大众健康管理的可及性与便捷性，成功架起了严肃医疗与消费医疗融合并举的桥梁。
　　基于上述模式创新与融合战略，公司于今年年初成立健康消费事业部，旨在落地“三端合一”与“到家服务”核心战略，聚焦健康消费领域的业务布局与拓展。该事业部通过整合公司技术资源，创新开发适配健康消费场景的解决方案，全面提升市场拓展效率、业务交付质量与精细化管理水平，进一步推动严肃医疗与消费医疗从“融合并举”走向“深度一体化”。
　　在AI技术驱动方面，公司基于“AI+医疗”战略前瞻布局，自主研发的“传染病数智化系统”与“数智测序系统”已正式接入DeepSeek系列模型。传染病数智化系统融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，实现设备端、业务端、管理端多端融合，构建起传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测能力；接入DeepSeek-R1后，进一步增强系统检索与数据挖掘能力。数智测序系统全面应用于病原测序解决方案，助力打破数据孤岛、汇聚数据洪流，推动医疗数据从“低质量小数据”向“高质量大数据”跨越突破。公司联合菲鹏生物开展“AI+分子酶”底层技术研究，探索从“AI计算”到“生物制造”的转化路径。今年4月，全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO16A）获批上市，该产品深度融合了人工智能AI数据分析算法，成功入选国家工信部与药监局“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，获得国家级权威认证。
　　在产业生态布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购与CVC产业基金等多种方式，持续完善全产业链生态。报告期内，公司全资收购中山海济，切入生长激素领域，推进“诊断+治疗”一体化战略，全年实现营业收入4.84亿元，净利润1.85亿元，同比增长77%；控股红岸基元，协同赋能基层医疗检测与宠物医疗智能化诊断，其营收同比增长超30%；增资真迈生物，强化基因测序上游话语权，测序业务收入较去年同期增长172%；增资圣维鲲腾，聚焦新一代便携式分子POCT系统，核心产品QPOC2.0平台支持超多重检测微流控芯片并引入AI算法，首个项目STI+已完成5,000份样本测试，本地化生产稳步推进。与百济神州、阿里健康、美年健康等行业龙头达成战略合作，构建从筛查、诊断到治疗、健康管理的全生命周期服务闭环。
　　此外，公司出资设立湖南金芙蓉圣湘生物产业基金，整体募集规模10亿元，重点布局AI医疗及创新药械领域。2026年3月，为进一步落实公司战略规划，完善“AI+医疗”产业链布局并保持综合竞争力，公司与该基金共同投资北京哲源科技有限责任公司；同时，为推动业务拓展及产业链延伸、增强产业协同效应，公司与该基金共同投资设立湖南圣维华斯生物技术有限公司，并将其作为后续收购华斯无微生物科技（深圳）有限公司100%股权的投资主体。此举是公司完善产业布局、强化技术壁垒的重要举措，旨在加速推动红外荧光技术在体外检测领域的产业化落地与全球普及，也是公司面向基层检测和居家健康监测市场的关键战略落子。
　　在协同创新投入方面，公司参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的年内新增研发投入近1.5亿元，关键技术攻坚与产品开发稳步推进。2025年度，圣维鲲腾、圣微速敏、红岸基元、圣维基因、索科亚等多家企业获评“湖南省创新型中小企业”，长沙安赛、康得生物、元景智造等入库“湖南省科技型中小企业”，平台创新协同优势日益凸显。公司正围绕生命科技领域关键底层技术、核心模块与原材料持续突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业，为全球患者提供更精准可及的全生态健康医疗解决方案。
　　3、深耕本地化，构建全球诊断能力生态
　　报告期内，公司国际业务实现从“产品出海”向“生态出海”的战略跃升。以“平台一体化、诊疗一体化”为双引擎，深度链接全球产业链伙伴、区域医疗体系及公共卫生机构，构建“技术共享、能力共建、价值共生”的全球健康生态。2025年，境外主营业务收入8,307.84万元，同比增长31.63%，全球资源配置效率持续优化，业务版图稳步扩张。
　　针对不同区域市场，公司实施差异化战略锚点与本地化合作路径。在美国市场，以深度挖掘客户需求为导向，高效推进产品研发与市场推广，目前已形成呼吸道、尿路感染等系列产品方案，产品性能与服务获得客户高度认可。在欧洲市场，成功构建适配欧洲医疗体系的“高端诊断+定制服务+伙伴协同”生态模式，法国、意大利等国家私立医院市场渗透率持续扩大。
　　2026年2月，公司与全球HLA（人类白细胞抗原）诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-trainDiagnostikGmbH正式达成控股收购协议，进一步强化公司在高端血液分子诊断领域的全球布局，为构建全链条诊疗一体化生态注入关键动能，成为国际化战略提速的又一里程碑。
　　在区域深耕方面，公司依托“诊断+治疗指导+能力建设”的一体化服务模式，深度嵌入各国本土医疗体系。以印尼雅加达为支点，建立面向东盟的区域培训中心，辐射菲律宾、泰国等国的百余名基层医生，实现跨境技术传导。与马来亚大学达成战略协同，聚焦热带病检测方案的研发、注册及商业化落地。在蒙古，携手国家公共卫生中心与国家传染病中心，系统性开展PCR技术系列培训，构建与当地“提升公共卫生服务能力”政策高度适配的诊疗能力建设生态，该实践已被确立为中蒙公共卫生合作的典范。西非方面，于塞拉利昂启动国家级宫颈癌HPV筛查项目，填补高精度筛查手段空白，打造“筛查—确诊—转诊”闭环链路。迄今完成逾万名女性筛查，获联合国人口基金会、世卫组织及塞拉利昂卫生部联合表彰，授予“国家公共卫生贡献奖”，树立中国企业参与全球公卫治理的样板。
　　同时，公司采取“走出去+请进来”双向策略，借助国际舞台放大影响力：亮相美国ADLM、迪拜Medlab、巴西Hospitalar及亚洲WHXLabs等展会，完整呈现试剂与仪器一体化解决方案及“移动生命实验室”应急响应系统，吸引美洲与东南亚多国客户。作为唯一中国IVD企业参展中国贸促（印尼）绿色和创新合作展览会。高层互动方面，接待泰国医疗专家、亚美尼亚等六国贸易研修班、莫桑比克卫生部长及塞拉利昂首席医务官等要员；于第四届中非经贸博览会热带病防治技术交流会上发表创新成果。上述行动共同构筑起涵盖研发、注册、培训与政策对话的全球能力网络。
　　4、管理赋能效能跃升，人才与治理双轮驱动可持续发展
　　管理效能与组织建设方面，公司建立规范化管理、资源聚焦与流程优化三位一体的效能提升机制，实现人均产出稳步上扬，核心业务势能巩固。探索动态组织架构，使其敏捷响应市场变迁；通过需求端与交付端高效衔接、资源饱和攻坚及作战单元强化，加快创新迭代节奏。平台化机制促进分、子公司协同，资源共享、授权管理与跨文化融合流程日趋成熟。
　　人才与科研平台方面，强化人才引进体系，报告期内以阶段选拔与赋能培养方式，吸纳大批来自国内外顶尖高校、兼具专业深度与国际视野的复合型人才，专业领域覆盖生命科学、AI算法等关键方向，提升研发及战略岗位人才浓度。同步依托日常数据化管理实施个性化员工赋能，既提升效率又发掘人才优势与发展潜力，落实一线导向资源配置、任务导向领导与结果导向激励三大机制，增进经营效能。
　　规范治理与内控方面，落实最新法律法规要求，完善内控体系与治理架构，修订《公司章程》《独立董事工作制度》等十余项制度，保障治理规范性、系统性与有效性。健全制度流程及干部管理机制，从文化认同、抗压能力、实践能力等维度全面考察干部，确保管理团队高素质与高效能。
　　ESG实践与公益责任方面，秉持“同心同梦，共享共赢”价值观，推进ESG体系建设。公益捐赠累计近5亿元，覆盖公共卫生、乡村振兴与灾难援助。董事长戴立忠以中国慈善联合会副会长身份，推动重疾保障与基层诊疗公益投入。2025年，“百千万工程”二期持续赋能感染病诊疗教育；向西藏地震灾区捐赠90套活动板房，支持临时安置与重建；向湖南湘江新区教育基金会捐赠200万元，用于基础教育设施改善、科研创新及人才培养。联合中南大学湘雅医院及社区机构开展HPV公益筛查与转诊，惠及适龄女性，促进宫颈癌早诊早治。5月，公益支持新疆喀什、乌鲁木齐“连心工程”关爱边疆女性生殖健康系列活动，喀什专项联合上海宋庆龄基金会，强化边疆检测能力，推动健康资源公平分配与民族团结。以“普惠生命科技，造福百姓健康”为使命，推动社会迈向更公平、可持续的未来。
　　投资者权益与回报方面，践行“以投资者为本”理念，定期披露并完善《“提质增效重回报”行动方案》，每半年发布评估报告，强化自身创造能力。自上市以来，每年中期及年度均实施现金分红，含2025年年度拟实施的利润分配方案在内，已累计分红12次，总额超25亿元。落实中期分红股东会授权机制，简化实施流程，承诺持续稳定利润分配政策，提升投资者对分红的可预期性。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
　　公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。
　　公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台。突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
　　围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。
　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。
　　3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
　　4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
　　公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。
　　5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。
　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
　　6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司持续深化基因检测、免疫诊断、自动化仪器、人工智能及数智化平台等核心技术的体系化布局，全面推动从技术平台化向核心技术自主化、研发智能化、应用全场景化的战略跨越。报告期内，公司在多个技术方向取得系统性突破，进一步巩固了在生命健康领域的领先地位。
　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于报告期内获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。公司重点推进了一步法tNGS自研技术平台的搭建与产品开发，突破了超多重扩增、智能分析等关键技术，显著提升病原检测的灵敏度与精准度。基于该平台，已完成呼吸道、结核等核心检测产品的研发，覆盖结核、呼吸道、血流感染及中枢系统感染等多个临床重点领域。在技术延展方面，落地三代纳米孔测序、单细胞测序等新型平台，完善了从样本前处理到生信分析的全流程自动化解决方案。
　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。
　　在自动化控制及集成方面，推出分子检测流水线平台，实现样本前处理、核酸提取、扩增检测及结果输出的全流程自动化与高通量运行，并围绕结核、呼吸道、血流感染等重点领域持续拓展临床应用。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术、快速温控技术等进行研发攻关，完成了扩宽集成化的微流控芯片卡盒的研发。在血液分析领域，融合光学成像与AI深度学习算法，推出新一代AI智能形态学分析仪，采用玻片扫描与微流控芯片方案，摒弃传统液路系统，实现结构简化、维护成本趋近于零、无需专业技师值守的智能化分析能力，支持血液、体液、微生物等多类样本的高清成像与自动分类计数。
　　在AI和数字化领域，全面深化AI工具在研发、生产及检测全链条的应用。报告期内，完成全流程智能分析与数据处理体系建设，上线AI设计开发、病原辅助判读、自动化配液、文档智能生成及数字化项目管理等工具，显著缩短研发周期，提升交付质量。公司开发的“传染病数智化防控平台”融合物联网、云计算、大数据与人工智能技术，实现“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通，成功通过国家数字化转型项目评审。隐私计算技术方面，公司采用同态加密等先进算法，实现医疗健康数据的安全处理与高效利用，为复杂数据分析与大样本数据库构建提供坚实保障。
　　报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，进一步完善心肌、炎症、甲功、肿标、生长激素等产品矩阵，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发。报告期内，新增23项体外诊断试剂获批上市（共46个注册证），已实现市场销售。核心技术方面，基于自主增强型电化学发光平台，检测灵敏度与抗干扰能力显著提升，全血检测项目具备精准、快速、友好的检测特性，生长发育项目完成末梢血与血清临床比对。
　　公司研发团队围绕核心技术，形成了从底层原料、仪器平台到智能化分析、全场景应用的系统性技术优势。通过“试剂+仪器+服务”的整体解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2.核心技术人员流失风险
　　体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争加剧风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　2.质量控制风险
　　公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.产品市场开拓不及预期风险
　　公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应并贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,641,533,008.19元，较上年同期增长12.58%，营业成本397,479,157.73元，较上年同期增长23.42%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司坚定推进“二次创业”，持续夯实“诊疗一体化”核心战略，立足行业市场定义者定位，紧抓生命科技产业发展重大机遇。以人工智能驱动数智化升级，加大关键底层技术与核心赛道投入，整合全球人才与产业资源，打造高品质、普惠性生命科技产品与服务。全面拓展健康服务场景与覆盖范围，构建全链条、全生态发展格局，力争在细分领域确立全球领先地位，不断提升核心竞争力，向着世界一流企业迈进，助力生命科技产业高质量发展与人类卫生健康共同体建设。
　　(三)经营计划
　　2026年是行业整合纵深推进、技术创新加速突破的关键之年。公司将紧扣时代发展脉搏，聚焦核心业务与创新方向，全力推动业务规模化拓展、技术创新商业化落地与生态价值倍增，力求在行业竞争中抢占先机，实现高质量、可持续的发展。公司始终秉承“面向一线、面向客户、面向市场”与“客户导向、结果导向、问题导向”的核心理念，坚定不移地践行共创、共进、共享、共赢的文化精神，以此为基础不断凝聚发展合力，稳步迈向更高目标。在具体工作上，公司将聚焦以下工作重点：
　　1、分子诊断流水线业务
　　2026年，公司将以分子诊断流水线为核心抓手，抢抓行业整合带来的二次增长红利。整体工作以装机落地与后续跟踪闭环为核心侧重点，主要围绕目标落地、任务拆解、机制保障三大维度推进。明确聚焦流水线规模化装机、配套试剂上量及市场拓展的核心目标，稳步提升在三甲医院、区域医检所及第三方实验室的覆盖度。拆解重点任务时，将资源集中于流水线装机落地实施、迭代升级、菜单拓展及智能化升级，同步保障生产供应、渠道下沉与生态合作。建立月度复盘与动态调整机制，紧盯装机落地进度、现场实施质量、试剂消耗与客户留存，通过全流程跟踪与闭环管理，依托流水线构建效率与成本壁垒，在行业整合中抢占先机，实现高质量二次增长。
　　2、新产品新场景新方案“三新”业务
　　2026年，公司将以“创新打造新产品、新场景、新方案”为核心主线，致力于推动生命科技人人可及。聚焦普惠型分子诊断与生命健康产品，通过优化成本结构、拓展应用人群，提升基层及大众市场可及性，同步实现产品覆盖与营收规模的双提升。立足分级诊疗、居家检测、健康管理等行业趋势，结合技术储备与渠道能力，精准把握普惠化、便捷化、智能化的发展突破口。重点推进新产品研发迭代，强化基层医疗机构、居家健康、公共卫生等新场景的落地验证与体验打磨，推出一体化、高性价比的整体解决方案，使产品方案更贴合市场需求。建立常态化复盘机制，重点跟踪场景适配度、用户接受度及实际使用效果，持续优化产品与服务模式，以“三新”驱动业务突破，让先进生命科技惠及更广泛人群。
　　3、人工智能“一票出彩、一票否决”双轨制
　　2026年，公司将全面践行人工智能“一票出彩、一票否决”双轨制，推动AI深度融入全业务链条。明确构建AI研发、生产、质控、营销、售后全流程应用体系的核心目标，以智能决策提升运营效率、严控经营风险，实现业务提质增效与合规安全双提升。立足业务全流程，梳理研发设计、生产制造、质量检验、渠道管理、客户服务等关键环节，明确AI双轨制的适用场景与判定标准。聚焦AI算法模型迭代、业务系统打通，强化规则落地执行与风险实时预警，完善智能赋能机制，确保对优质项目一票出彩、对风险事项一票否决。按阶段统筹推进AI工具落地、数据治理与人员培训，保障全链条智能应用有序铺开。建立动态评估与优化机制，强化执行监督与效果复盘，持续完善双轨运行规则，以数智化驱动决策科学高效，全面提升企业核心竞争力。
　　4、“生态乘法”战略与子公司商业化
　　2026年，公司将坚定落地“生态乘法”战略，推动子公司方案从技术可行全面走向商业可行。核心侧重点在于标杆打造与商业化跑通，围绕三大维度协同推进：一是明确以生态协同放大资源价值的核心目标，提升子公司市场化能力与盈利水平，加速技术成果转化，同时统筹集团与子公司资源禀赋、渠道网络及客户基础，找准商业化痛点与协同发力点，补齐市场、运营及商业模式短板；二是将资源集中于标杆项目打造与盈利模型验证，优化产品方案与定价体系，拓展标杆客户与场景应用，强化联合营销与生态合作，构建可复制、可规模化的盈利模型，按节点推进试点验证、市场复制与生态扩容，优先向高潜力子公司倾斜资金、人才与渠道资源；三是建立常态化复盘与激励机制，重点跟踪商业化进度、回款与盈利贡献，持续优化商业路径与合作模式，以生态协同实现价值倍增，推动技术优势真正转化为持续的商业成功。 收起▲