一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业，长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局，核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域，以未满足的临床需求为导向，持续构建并强化核心竞争优势。
　　公司已建立成熟且高效的产业化与商业化平台，并成功实现了三款疫苗产品的商业化销售，分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗。其中，吸附破伤风疫苗作为公司的基石产品，自上市以来在中国市场始终保持领先地位，根据行业批签发数据，近年来市场份额稳居... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业，长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局，核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域，以未满足的临床需求为导向，持续构建并强化核心竞争优势。
　　公司已建立成熟且高效的产业化与商业化平台，并成功实现了三款疫苗产品的商业化销售，分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗。其中，吸附破伤风疫苗作为公司的基石产品，自上市以来在中国市场始终保持领先地位，根据行业批签发数据，近年来市场份额稳居行业前列，稳定的现金流为公司的持续创新与发展奠定了坚实基础。
　　公司构建了多个核心技术平台，具备从研发到产业化的完整能力，建立了阶梯有序的产品管线。在创新管线布局上，公司拥有全球领先的靶向“超级细菌”的疫苗研发管线，针对世界卫生组织列为优先级的多种耐药细菌展开疫苗研发。核心在研产品包括重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗。其中，重组金葡菌疫苗（rFSAV）作为全球同类项目中进展领先的候选疫苗，报告期内持续推进Ⅲ期临床试验进展，于2026年7月顺利完成揭盲，彰显了公司在前沿疫苗领域的创新实力。此外，公司积极拓展成人疫苗市场，布局了基于细胞培养技术的流感系列疫苗以及治疗性单克隆抗体等关键管线候选产品。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，公司围绕核心战略，在商业化推进、创新研发、生产质量及国际化布局等方面开展了以下主要工作：
　　（一）深耕核心市场，商业化能力持续巩固与拓展
　　公司在吸附破伤风疫苗这一核心产品上持续发力，商业化成果显著。报告期内，公司实现营业收入36,132.22万元，同比增长18.14%；实现营业利润5,709.31万元，同比增长288.61%；实现归属于上市公司股东的净利润-3,287.26万元，同比转亏。
　　公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来，公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育，推进各省市医院对于破伤风的规范处置。受益于国家层面对非新生儿破伤风规范处置的持续强调以及公司长期的学术推广与市场教育，2026年上半年，公司吸附破伤风疫苗销售收入实现稳健增长，市场领先地位得到进一步夯实。
　　凭借坚实的市场基础与专业的商业化运营，公司构建了覆盖全国30个省、直辖市及自治区的深度销售网络，已与超过2,000家区县级疾控中心建立直接合作，产品覆盖超过9,000家疫苗接种点。广泛且深入的市场覆盖为现有产品的持续放量与未来创新管线的成功上市提供了关键保障，为公司发展筑牢根基。
　　（二）坚持创新驱动，核心研发管线取得关键进展
　　公司致力于技术创新和产品研发，坚持创新投入。报告期内，公司研发总投入为5,483.55万元，占营业收入的比例达15.18%。公司高度重视研发人员储备和研发团队建设，截至2026年6月30日，公司拥有131名研发人员，占全体员工数量的比例达30.05%，为创新战略提供人才保障。
　　报告期内，公司聚焦“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”战略，研发管线推进顺利。在“超级细菌疫苗”领域，核心产品重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验于报告期内持续推进，已于2026年7月完成数据揭盲，临床开发进度全球领先。在“成人疫苗”领域，公司采用先进细胞培养技术开发的三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已启动药物临床试验，标志着公司在病毒疫苗技术平台拓展上取得新突破。
　　（三）稳步推进产品生产，严格执行质量管理体系
　　公司积极落实上市许可持有人的主体责任，遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，结合公司自身发展的需要，建立、健全质量管理体系。公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理，针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标，全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。
　　报告期内，公司吸附破伤风疫苗两种规格均成功取得四川省药品监督管理局下发的《药品再注册批准通知书》，对公司吸附破伤风疫苗生产经营资质的稳定延续具有积极的意义，确保了公司吸附破伤风疫苗的正常生产。此外，公司积极配合疫苗检查的各项工作，不断完善提升质量管理体系。公司3个上市疫苗（4个规格）的检定合格率均为100%，获得批签发证书概率为100%，未出现未获得批签发情形，并顺利通过国家局年度疫苗巡查检查、省局年度生产监督检查、分装线GMP检查等检查。
　　（四）推进国际化战略，深化海外合作
　　2026年上半年，公司坚定落地“引进来、走出去”的双向国际化战略，在市场准入及商业拓展方面取得一系列实质性进展，全球化布局迈出坚实步伐。
　　在市场开拓方面，公司采用多元化布局策略，初步构建了国际商业网络。报告期内，公司成功实现产品出口至巴基斯坦；顺利通过菲律宾食品药品监督管理局（FDA）现场检查，并正式获得菲律宾FDA颁发的GMP符合性证书，为核心产品在当地市场的注册申报与未来上市奠定关键监管基础。以此为契机，公司正积极推进更多“一带一路”共建国家的产品注册工作，致力于将中国优质疫苗产品推向更广阔的国际市场，惠及全球更多人群。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.市场领先的核心产品与成熟的商业化能力
　　公司吸附破伤风疫苗作为公司的核心产品，凭借先发优势和卓越的产品力，在中国市场持续保持领先地位。按批签发量计，近年来公司吸附破伤风疫苗的市场份额稳居行业首位，奠定了公司稳定的现金流基础和商业化能力。随着临床对破伤风主动免疫的日益重视，该产品市场潜力有望持续释放。
　　在“2030健康中国”及十五五规划中，也提倡医疗机构开展预防接种工作。公司已建立起成熟高效的商业化体系，立足破伤风防控大局。联动全国疾控与急诊机构打通以患者为中心，提供“伤口清创—缝合处置—预防接种”的高质量服务链条，助力降低创伤(动物致伤）所致感染破伤风的风险，织密全民公共卫生防护网，有力支持了国家公共卫生目标。
　　凭借坚实的市场基础与专业的商业化运营，公司构建了覆盖全国30个省、直辖市及自治区的深度销售网络，已与超过2,000家区县级疾控中心建立直接合作，产品覆盖超过9,000家疫苗接种点。广泛且深入的市场覆盖为现有产品的持续放量与未来创新管线的成功上市提供了关键保障，为公司发展筑牢根基。
　　2.技术创新与研发产业化平台优势显著
　　公司已构建覆盖疫苗开发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台，形成了从靶标发现、工艺开发、效力评价到规模化生产的完整研发与产业化能力。公司团队在中试放大与产业转化方面积累了丰富经验，并通过持续优化生产工艺和过程控制，建立了成熟高效的研发体系与生产管控流程，为研发项目的顺利实施与转化提供了坚实支撑。公司坚持并完善“三位一体”的研发创新模式：一是持续强化内部研发引擎，夯实自主创新能力；二是深化与国内外顶尖科研机构的战略合作，实现优势互补与协同创新；三是通过选择性投资前瞻性生物技术项目，早期布局前沿技术领域。这一立体化的研发体系有效保障了公司创新管线的持续拓展与技术迭代。
　　3.新兴技术平台拓展与研发管线前瞻布局
　　公司基于已构建的核心技术平台，前瞻性地将研发管线战略重心聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大领域。在“超级细菌疫苗”领域，公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局，建立了全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。该管线涵盖了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗等多个1.1类创新候选疫苗。
　　其中，重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗，报告期内公司持续推进该项目Ⅲ期临床试验，已于2026年7月完成数据揭盲，若其成功上市，有望填补全球市场空白；口服重组幽门螺杆菌疫苗（rHPV）亦已在澳大利亚获得I期临床试验许可，标志着公司在超级细菌疫苗战略推进中取得又一重要阶段性成果。
　　在“成人疫苗”领域，公司致力于拓展新兴技术平台，正在开发基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗。该技术平台相较于传统的鸡胚培养方式，具有生产周期更短、易于规模化、避免卵清蛋白过敏原等潜在优势，目前国内市场尚无同类产品上市，公司的布局旨在填补这一技术空白。此外，公司亦在积极探索治疗性单克隆抗体等新方向，持续拓宽技术边界，构建面向未来的多元化产品组合。
　　4.符合国际标准的生产能力与全面质量管理体系
　　公司积极落实药品生产相关法律法规，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）等要求的全面质量管理体系，并通过ISO9001认证。该体系贯穿药品研发、技术转移、生产、销售乃至产品退市的全生命周期，并全程实行质量风险管理。公司建成了符合GMP标准的先进生产基地，采用模块化设计，为产品的规模化、标准化生产提供了硬件保障。为确保数据完整性，公司部署了QMS、MES及LIMS等信息化系统，实现了生产、检验全过程数据的电子化管理和可追溯，有力保障了数据的合规性与完整性。公司核心生产及质量管理团队成员拥有多年行业经验，一线员工均经严格培训和持证上岗，扎实的技能与严格的工艺共同确保了产品持续稳定地符合预定用途与注册要求。
　　公司保持着良好的质量记录，所有已上市产品批签发合格率始终保持100%，并持续通过国家药品监督管理局的GMP监督检查，且无重大缺陷。公司生产质量体系亦获得国际认可，公司报告期内获得了菲律宾食品药品监督管理局颁发的GMP符合性证书，标志着相关生产体系达到其监管要求；此外，公司受合作伙伴委托，生产其用于海外临床试验的疫苗物料，进一步证明了公司生产质量体系满足国际公认标准，为未来开展全球合作及产品国际注册提供了坚实保障。
　　5.经验丰富的核心管理团队与专业人才储备
　　公司拥有稳定、专业且富有远见的领导团队。自2009年设立以来，核心管理团队保持稳定，主要成员在生物制药行业深耕多年，具备深厚的专业知识、丰富的管理经验及卓越的战略执行能力，能够精准把握行业趋势，推动公司持续发展。在核心管理团队的带领下，公司建立了覆盖研发、生产、商业化的专业管理梯队，并与国内外研究机构及合作伙伴构建了广泛的协作网络。
　　公司高度重视人才体系建设，拥有支撑长期发展的优秀人才储备。截至2026年6月30日，公司研发团队由131名专业人员组成，其中包含多位在疫苗研发与产业化方面经验丰富、屡获殊荣的资深研究者。公司通过持续的人才引进、系统化的培养机制以及具有竞争力的激励体系，不断巩固和扩大人才优势，为创新战略的实施与公司的长远发展提供了坚实保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终坚持以技术创新为核心驱动力，通过多年持续研发投入与技术积累，构建了覆盖疫苗研发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台，并在此基础上形成了成熟高效的产品开发与产业化能力，从而能够在多种模态上创新，应对复杂的开发挑战。
　　（1）基因工程与多维靶标疫苗设计平台
　　该平台是公司进行创新疫苗开发的基础，通过阻断关键的细菌致病通路，赋能新型候选疫苗的发现。平台整合了从细菌感染免疫蛋白质组学到计算机辅助筛选的多维度技术，已成功识别出多个新型有效疫苗靶点。该平台运用精准脱毒等先进技术，在保留免疫原性的同时消除毒性，并通过蛋白多聚化技术大幅提升特定靶点的免疫原性，为超级细菌候选疫苗等全球首创管线提供了关键技术支撑。
　　（2）多糖蛋白结合技术平台
　　公司拥有成熟、高效的多糖蛋白结合工艺，克服了传统多糖疫苗的技术局限，显著提升了原液收率（提升50%至100%）与产品均一性。公司掌握包括可将不良反应率降低高达30%的低聚合度破伤风类毒素制备工艺及自主研发的CRM197载体蛋白在内的关键核心技术，相关质量标准获得国际认可。该平台是公司已成功商业化的Hib结合疫苗与AC结合疫苗的核心技术基础。
　　（3）“分子-细胞-动物-人体”一体化疫苗效力评价平台
　　该平台为确保公司的开发过程科学高效，提供了关键、贯穿始终的效力评价。公司已建立一系列高度模拟肺炎、败血症及创伤等临床感染场景的动物模型，采用创新免疫学检测方法，包括用于评价功能性抗体质量的调理吞噬杀伤活性检测，以及用于全面分析免疫应答的Luminex多重检测技术。该平台的方法已被包括中检院在内的中国十多家机构采纳，并为公司重组金葡菌疫苗临床试验的成功执行提供了关键数据支持。
　　（4）数字化与自动化疫苗产业化平台
　　该平台旨在实现高质量、高效率的商业化规模生产，通过整合数字化控制的1,000升规模高密度发酵系统及先进的层析纯化系统，不仅已将某特定产品中高质量类毒素的比例从70%提升至98%，亦使Hib多糖的收率翻倍。公司采用绿色及数字化工艺，实施自动化控制以确保批间一致性。该平台已成功支持公司在包含多个符合GMP标准车间的生产基地内对商业化产品进行生产。
　　上述核心技术平台相互协同，形成了从靶点发现、工艺开发、效力评价到规模化生产的完整创新链条，是公司构建丰富研发管线、实现产品持续迭代与产业化的核心基石。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司高度重视研发投入和知识产权管理，不断完善知识产权管理体系。报告期内，公司获批2026年度省级财政知识产权专项资金项目，并凭借在知识产权综合管理方面的系统性布局，成功入选“国家知识产权示范企业创建对象”。2026年上半年，公司新增获得2项发明专利授权。

　　四、报告期内主要经营情况
　　2026年上半年，公司实现营业总收入36,132.22万元，较上年同期增加5,547.25万元，同比增长18.14%；实现归属于母公司所有者的净利润-3,287.26万元，较上年同期减少4,606.94万元，同比下降349.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-1,006.20万元，较上年同期减少1,778.56万元，同比下降230.28%。
　　截至2026年6月30日，公司总资产为209,971.57万元，较年初增长3.79%；总负债123,038.98万元，较年初增长9.95%；资产负债率为58.60%。

　　五、风险因素
　　1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险
　　截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等“超级细菌”疫苗在研。报告期内，公司研发投入为5,483.55万元，占营业收入比例达15.18%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。
　　2、在研产品研发失败的风险
　　处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。若处于Ⅲ期临床试验的相关产品不能取得生产批件，则根据公司会计政策全额将已资本化的金额计入当期费用。
　　3、商业化不达预期的风险
　　公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。
　　公司在研产品包括多个1类创新疫苗以及传统疫苗升级换代产品，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗已撤回注册申请，目前公司仍在进行相关研究工作，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。
　　4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险
　　疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也较为丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。
　　5、产品质量控制风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。
　　6、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
　　7、产品销售不及预期的风险
　　公司已上市产品在市场中均存在一个或多个同类产品的竞争。公司吸附破伤风疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随未来多家疫苗企业同类产品上市，竞争进一步加剧，可能对公司市场占有率造成不利影响。公司Hib疫苗和AC结合疫苗均面向新生儿市场，为加强市场推广力度，公司根据产品市场特点采取差异化的区域或独家市场推广策略，但随着国内新生儿数量呈现下降趋势，市场容量减少，疫苗企业间竞争加剧，相关产品将面临销量不及预期的风险。
　　8、应收账款不能及时回收的风险
　　截至2026年6月30日，公司应收账款净额为74,572.87万元，占流动资产的比例为69.35%，应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　9、行业政策变动的风险
　　疫苗产品是关系到人民健康与安全的特殊商品，受到较为严格的监管。近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。例如国家药监局于2022年颁布的《疫苗生产流通管理规定》对疫苗生产、流通等环节的管理制定了严格细致的规定。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。
　　10、疫苗行业负面事件的冲击
　　疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来，国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。
　　11、产品价格下降的风险
　　公司疫苗产品属于非国家免疫规划疫苗。报告期内，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，疫苗行业整体面临较大的竞争压力。若未来因市场竞争加剧等因素，公司产品销售价格可能面临下降的风险，将可能导致公司营业收入及毛利率下降，进而对公司的业绩产生一定影响。
　　12、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为887.65万元，占同期利润总额的比重为33.90%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　13、突发传染病等公共卫生事件对公司正常经营造成不良影响的风险
　　若出现突发传染病等突发性公共卫生事件，由于不可抗力因素，可能会对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。
　　14、诉讼风险
　　公司于2025年12月31日披露关于涉及诉讼的公告，涉及金额1,920万元。2026年1月27日公司披露关于诉讼进展暨本公司提起反诉的公告，反诉金额为970万元。公司提出反诉后，王建华于2026年1月向法院提交《变更诉讼请求申请书》，请求法院判令公司向其支付技术转让费140万元，产品提成1,600万元并相应支付违约金348万元，诉讼总金额由1,920万元变更为2,088万元。目前该案件尚在审理过程中，本案的诉讼及反诉进展及审理结果对公司未来利润的具体影响尚存在不确定性。最终实际影响需以法院的审理结果为准。公司将依据企业会计准则和案件进展情况进行审慎的财务处理。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业，长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局，核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域，以未满足的临床需求为导向，持续构建并强化核心竞争优势。
　　公司已建立成熟且高效的产业化与商业化平台，并成功实现了三款疫苗产品的商业化销售，分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗。其中，吸附破伤风疫苗作为公司的基石产品，自上市以来在中国市场始... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业，长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局，核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域，以未满足的临床需求为导向，持续构建并强化核心竞争优势。
　　公司已建立成熟且高效的产业化与商业化平台，并成功实现了三款疫苗产品的商业化销售，分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗。其中，吸附破伤风疫苗作为公司的基石产品，自上市以来在中国市场始终保持领先地位，根据行业批签发数据，近年来市场份额稳居行业前列，稳定的现金流为公司的持续创新与发展奠定了坚实基础。
　　公司构建了多个核心技术平台，具备从研发到产业化的完整能力，建立了阶梯有序的产品管线。在创新管线布局上，公司拥有全球领先的靶向“超级细菌”的疫苗研发管线，针对世界卫生组织列为优先级的多种耐药细菌展开疫苗研发。核心在研产品包括重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗。其中，重组金葡菌疫苗（rFSAV）作为全球同类项目中进展领先的候选疫苗，已于报告期内完成III期临床试验全部受试者入组，预计将在2026年上半年完成数据揭盲，彰显了公司在前沿疫苗领域的创新实力。此外，公司积极拓展成人疫苗市场，布局了基于细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗以及治疗性单克隆抗体等关键管线候选产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司已构建覆盖研发、采购、生产、销售全价值链的高效运营体系，具体经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司构建并持续完善“三位一体”的研发创新体系，以保障研发管线的持续拓展与技术迭代。该体系包含以下核心组成部分：一是持续强化内部自主研发能力，通过对核心技术平台的投入与成都、重庆两大研发中心的能力拓展，巩固自主创新根基；二是深化协同研发合作，依托成熟的“产学研”模式，与国内外领先科研机构开展战略合作，形成优势互补，加速创新候选疫苗的转化进程；三是开展战略投资与孵化，通过选择性投资于具有潜力的生物技术初创企业及相关基金，早期布局新兴技术领域。未来，公司将继续完善这一立体化的研发体系，以驱动创新产品管线的可持续发展。
　　2、采购模式
　　公司已建立系统化、规范化的采购管理体系，旨在保障物料及时供应、质量可靠及成本可控。公司采购活动以年度预算为基础，通过跨部门协同机制，统筹研发、生产及运营需求。公司建立了完善的供应商管理体系，通过集中采购与合规管理，确保物料与服务的质量、供应的稳定性及成本可控性。公司生产所需关键物料主要包括培养基、化学试剂等原辅材料，过滤器等工艺耗材，以及注射器组件、包装盒等包材。所有采购物料均须经严格的质量检验合格后方可办理入库。报告期内，公司主要物料供应稳定，未出现对公司生产经营产生重大不利影响的短缺或延误情况。
　　3、生产模式
　　公司采用“以销定产”与合理安全库存相结合的模式制定生产计划。公司坚持自主生产，所有商业化及临床阶段产品均在自营设施中生产，未将任何核心生产流程外包。主要生产基地位于四川省成都市，采用模块化设计，设有针对细菌、病毒及重组蛋白疫苗的专用且物理隔离的原液车间，有效防止交叉污染并优化工艺流程。公司建立了全面的生产质量管理体系，严格遵循GMP标准，通过全过程质量控制与质量保证，确保产品的安全性、有效性及质量一致性。
　　4、销售模式
　　公司的疫苗产品属于非免疫规划疫苗（第二类疫苗），其销售严格遵循《中华人民共和国疫苗管理法》，主要通过参与省级集中公共招标平台采购实现，中标后与区县级疾病预防控制中心签订合同。公司委托符合资质的第三方冷链物流服务商，将产品直接配送至疾控中心。公司的营销中心负责整体策略制定、市场学术推广及第三方营销服务提供商的管理，以深化市场渗透。
　　5、盈利模式
　　公司主要通过自主研发、生产并销售人用疫苗产品获得收入。目前，公司的营业收入主要来源于已商业化的吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗的销售。未来，随着在研的超级细菌疫苗、成人疫苗等管线产品逐步实现商业化，公司的产品组合将不断丰富，盈利来源将持续拓展。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下，全球生物制药市场蓬勃发展，带动疫苗产业升级。
　　（1）全球疫苗市场
　　全球疫苗市场通过预防传染病和减轻医疗负担在公共卫生方面发挥着关键作用。疫苗的价值不仅在于个体保护，还在于造福整个社区并提升经济生产力。根据灼识咨询报告，按销售收入计，全球疫苗市场规模（不包括新型冠状病毒疫苗）由2019年的529亿美元增长至2024年的738亿美元，复合年增长率为6.9%。受创新疫苗涌现、疫苗接种意识增强以及发展中国家市场增长的推动，全球疫苗市场规模预计将在2035年达到1,495亿美元，预计2024年至2035年的复合年增长率为6.6%。
　　（2）中国疫苗市场
　　中国是全球规模最大、增长最快的疫苗市场之一，得益于政府的利好政策、技术创新以及日益提高的公共卫生意识。根据灼识咨询报告，按销售收入计，中国疫苗市场规模（不包括新型冠状病毒疫苗）由2019年的人民币425亿元增长至2024年的人民币1,020亿元，复合年增长率为19.1%，预计到2035年将进一步增长至人民币3,825亿元，2024年至2035年的复合年增长率为12.8%。
　　（3）中国疫苗市场壁垒
　　中国疫苗市场存在显著的进入壁垒，其中包括：
　　A.生产壁垒。中国疫苗公司必须自行生产疫苗，并且禁止外包。生产过程复杂、耗时，且对生产参数敏感。因此，具备大规模生产能力和多品类产品制造经验的疫苗研发商优势明显。
　　B.人才壁垒。疫苗的成功推出在很大程度上取决于专家的知识及经验。新进入者往往难以招募到足够多具备必要专业知识和行业洞察力的人才，而这些正是成功开展疫苗研发的关键。
　　C.研发壁垒。疫苗开发的研发周期长，获批不确定性高。从临床前研究到NDA批准的整个过程可能会持续十多年。新进入者可能因缺乏对当地政策及疫苗注册流程的了解，进而影响其开发合格产品的能力。
　　D.质量壁垒。安全性及疗效至关重要。疫苗生产企业必须实施严格的质量控制，确保产品安全，这需要经验丰富的技术人员和全面的质量管理系统。新进入者难以达到该等条件。
　　E.监管壁垒。中国政府就监管疫苗行业制定了一系列严格的法律法规。《疫苗管理法》提出了明确而严格的要求，使生产能力有限的中小型公司更难获得批准。
　　F.资本壁垒。公司需要投入巨资开发新疫苗。研发及生产设施的建设需要大量资本开支。此外，疫苗的开发涉及大量的测试及临床试验，需要大量资金。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司深耕人用疫苗的研发、生产和销售，始终坚持创新驱动发展战略。报告期内，公司在成熟产品的市场领导地位进一步巩固，并持续推进产品研发及创新战略。
　　公司已成功实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三款产品的商业化。其中，核心产品吸附破伤风疫苗在国内市场持续保持领先的市场地位。公司已建立覆盖中国30个省、直辖市及自治区的成熟销售网络，与超过2,000个区县级疾控中心建立直接合作，产品覆盖全国约8,100个疫苗接种点，为公司的稳健运营与市场拓展奠定了坚实基础。
　　公司构建了覆盖疫苗开发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台，包括基因工程与多维靶标疫苗设计平台、多糖蛋白结合技术平台、“分子-细胞-动物-人体”一体化疫苗效力评价平台及数字化与自动化疫苗产业化平台。公司在成都及重庆设有具备完整功能的研发与中试生产基地，具备将研发成果高效转化为符合GMP标准商业化产品的突出能力，确保了核心技术的自主可控与产品质量。
　　公司前瞻性地聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大战略领域。在“超级细菌疫苗”领域，公司拥有全球领先的靶向多重耐药菌的疫苗研发管线。针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体，公司战略性开发了多个1.1类创新候选疫苗。其中，核心产品重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗，已于报告期内完成全国多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验的全部受试者入组工作，预计将于2026年上半年完成数据揭盲，临床开发进度位居全球前列。在“成人疫苗”领域，公司正在开发的基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗，其技术平台旨在填补国内生产空白，其中四价流感病毒裂解疫苗已于报告期内完成Ⅲa期临床试验入组。
　　展望未来，公司将秉承创新、开放的理念，持续推进研发管线的开发与商业化，致力于为中国及全球面临的重大公共卫生挑战提供创新优质的解决方案，不断提升公司的行业影响力与市场竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，中国疫苗行业在技术创新、市场需求、政策支持及竞争格局等多重因素驱动下持续演进，呈现以下关键发展趋势：
　　（1）技术创新持续深化，突破性创新疫苗的数目不断增长
　　疫苗技术已从最初的减毒活疫苗和灭活疫苗发展到亚单位疫苗、联合疫苗和基因工程疫苗。目前，多价结合疫苗和联合疫苗是主要的技术发展趋势。中国疫苗生产商正在制定核心研发策略，以引入全新的疫苗技术，更新传统疫苗。目前，多个全新突破性创新产品已获国家药监局批准，其中包括HPV疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗等。此外，包括重组金葡菌疫苗、DTcP-IPV-Hib五联疫苗等一系列前景看好的新疫苗正处于临床后期，有望很快上市。该等产品有助于相关公司的增长以及整个中国疫苗行业的发展。
　　（2）成人疫苗市场潜力加速释放，成为重要增长引擎。
　　中国疫苗市场正经历结构性转变。随着人口老龄化加剧、公众健康及疾病预防意识不断提升，由消费者自费接种的非免疫规划疫苗（第二类疫苗）市场空间持续扩大。其中，成人疫苗市场（如流感疫苗、带状疱疹疫苗等）在过去几年已成为行业增长的主要驱动力之一，预计在未来十至二十年内将发展成为前景广阔的细分市场，是行业增长的重要一极。
　　（3）产业政策环境积极配套，鼓励创新与产业升级。
　　国家持续将生物医药产业作为战略性新兴产业予以扶持。《“十四五”医药工业发展规划》等多项政策明确鼓励发展多联多价疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗，推动产业技术升级和产品更新换代。政策导向一方面支持创新研发，另一方面通过提升监管标准（如积极对接世界卫生组织预认证等国际标准），推动国内疫苗品质提升与国际接轨，为国产优质疫苗的进口替代及出海奠定了坚实基础。
　　（4）行业竞争格局演变，国际化与开放式创新成为新路径。
　　国内疫苗市场在快速发展的同时，竞争也日趋激烈，部分热门赛道存在同质化倾向。为寻求新增长点，领先的国内疫苗企业正积极实施国际化战略，通过产品出口、海外授权合作等方式拓展全球市场。与此同时，“产学研”深度融合的开放式创新模式日益普遍，企业通过与高校、科研院所建立战略合作，加速外部前沿技术的引进与成果转化，成为驱动创新管线快速发展的重要模式。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年度，公司围绕核心战略，在商业化推进、创新研发、生产质量及国际化布局等方面开展了以下主要工作：
　　（一）深耕核心市场，商业化能力持续巩固与拓展
　　报告期内，公司在吸附破伤风疫苗这一核心产品上持续发力，商业化成果显著，公司全年实现营业收入70,416.03万元，同比增长19.58%；实现归属于上市公司股东的净利润2,226.01万元，同比增长7.24%。
　　公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来，公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育，推进各省市医院对于破伤风的规范处置，“医防协同一体化”商业模式得到有效实践。受益于国家层面对非新生儿破伤风规范处置的持续强调以及公司长期的学术推广与市场教育，2025年，该产品销售收入实现稳健增长，市场领先地位得到进一步夯实。截至目前，公司销售网络已覆盖中国30个省、直辖市及自治区，与超过2,000个区县级疾病预防控制中心建立直接合作，产品在全国超8,000家疫苗接种点实现供应。
　　（二）坚持创新驱动，核心研发管线取得关键进展
　　公司致力于技术创新和产品研发，坚持创新投入。报告期内，公司研发总投入为19,856.73万元，占营业收入的比例达28.20%。公司高度重视研发人员储备和研发团队建设，截至2025年12月31日，公司拥有143名研发人员，占全体员工数量的比例达31.71%，为创新战略提供人才保障。
　　报告期内，公司聚焦“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”战略，研发管线推进顺利。在“超级细菌疫苗”领域，核心产品重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验已于报告期内完成全部受试者入组工作，预计将于2026年上半年完成数据揭盲，临床开发进度全球领先。在“成人疫苗”领域，公司采用先进细胞培养技术开发的四价及三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已启动药物临床试验，其中四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）于报告期内完成Ⅲa期临床试验全部受试者入组，标志着公司在病毒疫苗技术平台拓展上取得新突破。
　　（三）稳步推进产品生产，严格执行质量管理体系
　　公司积极落实上市许可持有人的主体责任，遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，结合公司自身发展的需要，建立、健全质量管理体系。公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理，针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标，全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性，公司定期召开质量体系评审会，对质量方针和质量目标进行评审，指导公司质量管理体系的持续改进。
　　报告期内，公司持续进行生产及质量管理体系优化，并建立了全面的污染控制策略。此外，公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。公司积极配合疫苗检查的各项工作，不断完善提升质量管理体系。报告期内，公司3个上市疫苗（4个规格）的检定合格率均为100%，获得批签发证书概率为100%，未出现未获得批签发情形，并顺利通过国家局疫苗巡查检查、省局年度监督检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证等检查。
　　（四）推进国际化战略，深化海外合作
　　报告期内，公司坚定落地“引进来、走出去”的双向国际化战略，在技术合作、市场准入及商业拓展方面取得系列实质性进展，全球化布局迈出坚实步伐。
　　在技术引进与合作转化层面，公司积极引进国际先进技术，高效推动合作成果转化。报告期内，公司与澳大利亚格里菲斯大学持续深化合作，顺利签署GAS疫苗委托生产协议。该协议的落地，标志着公司的生产质量管理体系与能力获得国际合作伙伴的认可，公司已具备承接国际先进疫苗项目产业化委托的能力。
　　在国际市场开拓方面，公司采用多元化布局策略，初步构建了商业网络，各项工作取得阶段性成果。此外，公司顺利通过菲律宾食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，并于2026年1月成功获得菲律宾FDA颁发的GMP符合性证书，为产品在当地的注册申报与未来上市奠定了关键监管基础。此外，公司正积极推进更多“一带一路”参与国的产品注册工作，致力将中国优质疫苗产品推向更广阔的市场，惠及全球更多人群。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.市场领先的核心产品与成熟的商业化能力
　　公司吸附破伤风疫苗作为公司的核心产品，凭借先发优势和卓越的产品力，在中国市场持续保持领先地位。按批签发量计，近年来公司吸附破伤风疫苗的市场份额稳居行业首位，奠定了公司稳定的现金流基础和商业化能力。随着临床对破伤风主动免疫的日益重视，该产品市场潜力有望持续释放。
　　公司已建立起成熟高效的商业化体系，基于创新的“医防协同一体化”模式，公司协助医疗机构建立规范化接种流程，实现了从伤口处理到预防接种的一站式服务，有力支持了国家公共卫生目标。凭借坚实的市场基础与专业的商业化运营，公司构建了覆盖全国30个省、直辖市及自治区的深度销售网络，已与超过2,000家区县级疾控中心建立直接合作，产品覆盖超过8,000家疫苗接种点。广泛且深入的市场覆盖为现有产品的持续放量与未来创新管线的成功上市提供了关键保障，为公司发展筑牢根基。
　　2.技术创新与研发产业化平台优势显著
　　公司已构建覆盖疫苗开发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台，形成了从靶标发现、工艺开发、效力评价到规模化生产的完整研发与产业化能力。公司团队在中试放大与产业转化方面积累了丰富经验，并通过持续优化生产工艺和过程控制，建立了成熟高效的研发体系与生产管控流程，为研发项目的顺利实施与转化提供了坚实支撑。公司坚持并完善“三位一体”的研发创新模式：一是持续强化内部研发引擎，夯实自主创新能力；二是深化与国内外顶尖科研机构的战略合作，实现优势互补与协同创新；三是通过选择性投资前瞻性生物技术项目，早期布局前沿技术领域。这一立体化的研发体系有效保障了公司创新管线的持续拓展与技术迭代。
　　3.新兴技术平台拓展与研发管线前瞻布局
　　公司基于已构建的核心技术平台，前瞻性地将研发管线战略重心聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大领域。在“超级细菌疫苗”领域，公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局，建立了全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。该管线涵盖了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗等多个1.1类创新候选疫苗。
　　其中，重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗，已于报告期内完成全国多中心III期临床试验的全部受试者入组，预计将于2026年上半年完成数据揭盲，其若成功上市有望填补全球市场空白；口服重组幽门螺杆菌疫苗（rHPV）亦已在澳大利亚获得I期临床试验许可，标志着公司在超级细菌疫苗战略推进中取得又一重要阶段性成果。
　　在“成人疫苗”领域，公司致力于拓展新兴技术平台，正在开发基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗。该技术平台相较于传统的鸡胚培养方式，具有生产周期更短、易于规模化、避免卵清蛋白过敏原等潜在优势，目前国内市场尚无同类产品上市，公司的布局旨在填补这一技术空白。此外，公司亦在积极探索治疗性单克隆抗体等新方向，持续拓宽技术边界，构建面向未来的多元化产品组合。
　　4.符合国际标准的生产能力与全面质量管理体系
　　公司积极落实药品生产相关法律法规，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）等要求的全面质量管理体系，并通过ISO 9001认证。该体系贯穿药品研发、技术转移、生产、销售乃至产品退市的全生命周期，并全程实行质量风险管理。公司建成了符合GMP标准的先进生产基地，采用模块化设计，为产品的规模化、标准化生产提供了硬件保障。为确保数据完整性，公司部署了QMS、MES及LIMS等信息化系统，实现了生产、检验全过程数据的电子化管理和可追溯，有力保障了数据的合规性与完整性。公司核心生产及质量管理团队成员拥有多年行业经验，一线员工均经严格培训和持证上岗，扎实的技能与严格的工艺共同确保了产品持续稳定地符合预定用途与注册要求。
　　公司保持着良好的质量记录，所有已上市产品批签发合格率始终保持100%，并持续通过国家药品监督管理局的GMP监督检查，且无重大缺陷。公司生产质量体系亦获得国际认可，公司获得了菲律宾食品药品监督管理局颁发的GMP符合性证书，标志着相关生产体系达到其监管要求；此外，公司受合作伙伴委托，生产其用于海外临床试验的疫苗物料，进一步证明了公司生产质量体系满足国际公认标准，为未来开展全球合作及产品国际注册提供了坚实保障。
　　5.经验丰富的核心管理团队与专业人才储备
　　公司拥有稳定、专业且富有远见的领导团队。自2009年设立以来，核心管理团队保持稳定，主要成员在生物制药行业深耕多年，具备深厚的专业知识、丰富的管理经验及卓越的战略执行能力，能够精准把握行业趋势，推动公司持续发展。在核心管理团队的带领下，公司建立了覆盖研发、生产、商业化的专业管理梯队，并与国内外研究机构及合作伙伴构建了广泛的协作网络。
　　公司高度重视人才体系建设，拥有支撑长期发展的优秀人才储备。截至2025年12月31日，公司研发团队由143名专业人员组成，其中包含多位在疫苗研发与产业化方面经验丰富、屡获殊荣的资深研究者。公司通过持续的人才引进、系统化的培养机制以及具有竞争力的激励体系，不断巩固和扩大人才优势，为创新战略的实施与公司的长远发展提供了坚实保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终坚持以技术创新为核心驱动力，通过多年持续研发投入与技术积累，构建了覆盖疫苗研发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台，并在此基础上形成了成熟高效的产品开发与产业化能力，从而能够在多种模态上创新，应对复杂的开发挑战。
　　（1）基因工程与多维靶标疫苗设计平台
　　该平台是公司进行创新疫苗开发的基础，通过阻断关键的细菌致病通路，赋能新型候选疫苗的发现。平台整合了从细菌感染免疫蛋白质组学到计算机辅助筛选的多维度技术，已成功识别出多个新型有效疫苗靶点。该平台运用精准脱毒等先进技术，在保留免疫原性的同时消除毒性，并通过蛋白多聚化技术大幅提升特定靶点的免疫原性，为超级细菌候选疫苗等全球首创管线提供了关键技术支撑。
　　（2）多糖蛋白结合技术平台
　　公司拥有成熟、高效的多糖蛋白结合工艺，克服了传统多糖疫苗的技术局限，显著提升了原液收率（提升50%至100%）与产品均一性。公司掌握包括可将不良反应率降低高达30%的低聚合度破伤风类毒素制备工艺及自主研发的CRM197载体蛋白在内的关键核心技术，相关质量标准获得国际认可。该平台是公司已成功商业化的Hib结合疫苗与AC结合疫苗的核心技术基础。
　　（3）“分子-细胞-动物-人体”一体化疫苗效力评价平台
　　该平台为确保公司的开发过程科学高效，提供了关键、贯穿始终的效力评价。公司已建立一系列高度模拟肺炎、败血症及创伤等临床感染场景的动物模型，采用创新免疫学检测方法，包括用于评价功能性抗体质量的调理吞噬杀伤活性检测，以及用于全面分析免疫应答的Luminex多重检测技术。该平台的方法已被包括中检院在内的中国十多家机构采纳，并为公司重组金葡菌疫苗临床试验的成功执行提供了关键数据支持。
　　（4）数字化与自动化疫苗产业化平台
　　该平台旨在实现高质量、高效率的商业化规模生产，通过整合数字化控制的1,000升规模高密度发酵系统及先进的层析纯化系统，不仅已将某特定产品中高质量类毒素的比例从70%提升至98%，亦使Hib多糖的收率翻倍。公司采用绿色及数字化工艺，实施自动化控制以确保批间一致性。该平台已成功支持公司在包含多个符合GMP标准车间的生产基地内对商业化产品进行生产。
　　上述核心技术平台相互协同，形成了从靶点发现、工艺开发、效力评价到规模化生产的完整创新链条，是公司构建丰富研发管线、实现产品持续迭代与产业化的核心基石。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司高度重视研发投入和知识产权管理，不断完善知识产权管理体系。报告期内，公司入围“2025年四川企业技术创新百强”“2025年四川企业专利拥有量百强”等榜单，新增获得13项发明专利授权。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　资本化投入受到临床进度影响，2024年度投入大系因为公司根据重组金葡菌疫苗临床入组进度确认III期临床费用，2025年度重组金葡菌疫苗III期接近尾声，相关资本化投入同比减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险
　　截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗及四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)正在开展Ⅲ期临床试验，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等“超级细菌”疫苗在研。报告期内，公司研发投入为19,856.73万元，占营业收入比例达28.20%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。
　　2、在研产品研发失败的风险
　　处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。若处于Ⅲ期临床试验的相关产品不能取得生产批件，则根据公司会计政策全额将已资本化的金额计入当期费用。
　　3、商业化不达预期的风险
　　公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。
　　公司在研产品包括多个1类创新疫苗以及传统疫苗升级换代产品，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗已撤回注册申请，目前公司仍在进行相关研究工作，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。
　　4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险
　　疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也较为丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品质量控制风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。
　　2、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
　　3、产品销售不及预期的风险
　　公司已上市产品在市场中均存在一个或多个同类产品的竞争。公司吸附破伤风疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随未来多家疫苗企业同类产品上市，竞争进一步加剧，可能对公司市场占有率造成不利影响。公司Hib疫苗和AC结合疫苗均面向新生儿市场，为加强市场推广力度，公司根据产品市场特点采取差异化的区域或独家市场推广策略，但随着国内新生儿数量呈现下降趋势，市场容量减少，疫苗企业间竞争加剧，相关产品将面临销量不及预期的风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款不能及时回收的风险
　　截至2025年12月31日，公司应收账款净额为65,557.04万元，占流动资产的比例为65.80%，应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动的风险
　　疫苗产品是关系到人民健康与安全的特殊商品，受到较为严格的监管。近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。例如国家药监局于2022年颁布的《疫苗生产流通管理规定》对疫苗生产、流通等环节的管理制定了严格细致的规定。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。
　　2、疫苗行业负面事件的冲击
　　疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来，国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。
　　3、产品价格下降的风险
　　公司疫苗产品属于非国家免疫规划疫苗。报告期内，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，疫苗行业整体面临较大的竞争压力。若未来因市场竞争加剧等因素，公司产品销售价格可能面临下降的风险，将可能导致公司营业收入及毛利率下降，进而对公司的业绩产生一定影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,256.64万元，占同期利润总额的比重为39.40%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　2、突发传染病等公共卫生事件对公司正常经营造成不良影响的风险
　　若出现突发传染病等突发性公共卫生事件，由于不可抗力因素，可能会对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、税务风险
　　公司于2025年12月5日披露关于缴纳税款的公告，经自查，公司本次预补缴企业所得税税款共计人民币4,200,108.27元。截至上述公告披露日，公司已完成缴纳。目前，相关事项尚在沟通与处理过程中，税务机关尚未形成处理意见，最终金额需税务机关进一步认定，若最终金额确定后，可能会对公司未来利润造成影响。
　　2、诉讼风险
　　公司于2025年12月31日披露关于涉及诉讼的公告，涉及金额1,920万元。2026年1月27日公司披露关于诉讼进展暨本公司提起反诉的公告，反诉金额为970万元。公司提出反诉后，王建华于2026年1月向法院提交《变更诉讼请求申请书》，请求法院判令公司向其支付技术转让费140万元，产品提成1,600万元并相应支付违约金348万元，诉讼总金额由1,920万元变更为2,088万元。目前该案件尚在审理过程中，本案的诉讼及反诉进展及审理结果对公司未来利润的具体影响尚存在不确定性。最终实际影响需以法院的审理结果为准。公司将依据企业会计准则和案件进展情况进行审慎的财务处理。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年度，公司实现营业总收入70,416.03万元，较上年同期增加11,530.19万元，同比增长19.58%；实现归属于母公司所有者的净利润2,226.01万元，较上年同期增加150.26万元，同比增加7.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润990.79万元，较上年同期减少127.29万元，同比下降11.38%。
　　截至2025年12月31日，公司总资产为202,306.98万元，较年初增长11.95%；总负债111,909.00万元，较年初增长28.11%；资产负债率为55.32%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)公司发展战略
　　公司致力于成为全球领先的创新疫苗企业，围绕“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”的双轮驱动战略，持续巩固现有市场优势，并以前瞻性布局引领未来增长。
　　1.产品创新与平台强化战略
　　公司坚持以自主研发为核心，持续强化覆盖疫苗开发全价值链的四大核心技术平台，构建从靶点发现到产业化放大的完整创新能力。通过完善“三位一体”的研发模式，在深化内部研发的同时，积极与全球优质科研机构开展战略合作，并选择性投资前沿生物技术项目，以保持技术领先性和管线活力。公司旨在通过现有产品的持续优化与技术迭代保障稳定现金流，并依托创新平台重点开发应对重大未满足临床需求的疫苗产品，为长远发展提供持久动力。
　　2.聚焦突破的差异化管线战略
　　公司战略聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大具备巨大社会价值与市场潜力的领域。在“超级细菌疫苗”方面，公司已构建全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。核心产品重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验已于报告期内完成全部受试者入组，开发进度全球领先；口服重组幽门螺杆菌疫苗已获得澳大利亚I期临床试验许可，正在推进国内临床试验申报工作。在“成人疫苗”方面，公司重点开发基于细胞培养技术的流感疫苗，以填补国内技术空白。通过执行此差异化、阶梯有序的管线策略，公司旨在构建具备全球竞争力的产品组合。
　　3.双向协同的国际化战略
　　公司积极推进“引进来、走出去”的双向国际化战略。在“引进来”方面，通过技术合作、人才引进与国际临床研究，吸收全球创新资源。在“走出去”方面，采取多元模式开拓国际市场：一方面寻求与全球领先药企就旗舰产品（如重组金葡菌疫苗）在海外市场进行共同开发和商业化；另一方面，通过产品注册、出口及本地化合作陆续在新兴市场建立商业立足点，报告期内成功通过菲律宾GMP认证审计并获得GMP符合性证书。
　　(二)经营计划
　　公司将继续围绕既定发展战略，在研发创新、生产运营、市场拓展及国际化布局等方面重点推进以下工作：
　　1.研发创新方面
　　公司将继续深化“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”的双轮驱动策略。重点推进核心管线产品的临床研究与申报工作：推动重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验于2026年上半年完成数据揭盲，并据此准备后续的注册申报工作；持续推进基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗的临床试验。同时，公司将巩固并拓展“三位一体”的研发模式，保障创新管线的持续供给。
　　2.生产与质量管理方面
　　公司将积极落实药品生产相关法律法规要求，持续强化以“质量源于设计”为核心的全生命周期质量管理体系，严格把控产品质量，不断提升产品生产质量管理水平及国际合规水平，向社会提供安全、有效、高质量的疫苗产品，为创新产品的全球临床供应和未来海外上市奠定坚实的生产质量基础。
　　3.市场与商业化方面
　　在国内市场，公司将继续深耕现有成熟产品市场，通过学术推广和渠道深化，进一步巩固和提升已上市产品的市场占有率，并持续拓展销售网络的覆盖深度与广度。同时，公司将积极寻求与全球领先制药企业就核心创新产品在海外市场开展战略合作，并探索在更多新兴市场国家的产品合作机会，稳步推进双向国际化战略的落地。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017）》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）”之“基因工程药物与疫苗制造（C2762）”。根据《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司所处行业为“生物医药产业”之“基因工程药物和疫苗制造”。　　疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下，全球生物制药市场蓬勃发展，带动疫苗产业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017）》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）”之“基因工程药物与疫苗制造（C2762）”。根据《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司所处行业为“生物医药产业”之“基因工程药物和疫苗制造”。
　　疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下，全球生物制药市场蓬勃发展，带动疫苗产业升级。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　公司是一家专注于人用疫苗研发、生产与销售的国家高新技术企业。在董事会及管理层的领导下，公司以科技创新与成果转化为核心驱动力，成功建立了高效的产品产业化体系。成立十余年来，公司已构建完善的生产质量管理体系和覆盖全国的营销网络，并实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗三个核心产品的上市销售。其中，吸附破伤风疫苗在国内市场占有率持续多年保持领先地位，奠定了公司重要的市场基础。
　　同时，公司前瞻性地布局未来增长引擎，重点聚焦“超级细菌”疫苗与“成人疫苗”两大战略方向，构建了“阶梯有序、重点突破、储备丰富”的研发管线格局。作为国内在“超级细菌”疫苗领域布局最为全面的企业，公司围绕世界卫生组织（WHO）公布的“12种最危险的耐药细菌清单”，战略性推进了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个全球1.1类新药项目的研究。其中，重组金葡菌疫苗已处于全国多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验阶段，于报告期内完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，临床开发进度全球领先，彰显了公司在前沿疫苗领域的创新实力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司有序开展各项工作，实现营业收入30,584.97万元，同比增长35.17%；实现归属于上市公司股东的净利润1,319.69万元，同比扭亏为盈。
　　报告期内，公司主要工作情况如下：
　　（一）深化市场推广，核心产品收入持续增长
　　公司持续加强吸附破伤风疫苗的医患教育与推广，推动各地医院规范破伤风处置流程。随着宣传不断深入，公众及基层医疗机构对破伤风预防的认知逐步提升。目前公司产品已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，市场规模持续扩大。报告期内，公司通过推进市场准入、学术推广及渠道拓展，实现吸附破伤风疫苗销售的稳健增长。
　　（二）坚持创新驱动，积极推进在研项目进展
　　公司致力于技术创新和产品研发，坚持创新投入。经过多年积累，引进和培养了一支创新型、专业化的研发人才队伍。截至2025年6月30日，公司拥有128名研发人员，占全体员工数量的比例达27.65%。
　　公司聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。2025年上半年，公司持续推进1类创新疫苗重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验研究。截至报告期末，已完成全部受试者入组。此外，公司启动三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅰ期临床试验并顺利完成受试者入组，标志着公司在病毒疫苗领域取得重要进展。该流感疫苗采用MDCK细胞悬浮技术，可实现更高产量、更短生产周期和更低成本的效果。
　　公司还积极拓展技术平台，通过国生疫苗基金成功投资纳美信（上海）生物科技有限公司，初步布局mRNA疫苗领域；并与生猪技术创新中心（重庆）、重庆市畜牧科学院签署合作协议合作共建抗体药物研发实验室，共同攻关感染性疾病抗体药物的研发与产业化。
　　（三）严格质量管理，保障产品质量
　　公司积极落实上市许可持有人的主体责任，遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，结合公司自身发展的需要，建立、健全质量管理体系。2025年上半年，公司持续优化质量管理，建立全面污染控制策略，推动质量持续提升，全面落实药品质量风险管理。
　　（四）推进国际化战略，深化海外合作
　　公司坚持“引进来、走出去”的国际化战略，海外布局取得初步成果。2025年，公司与澳大利亚格里菲斯大学深化合作，成功签署GAS疫苗委托生产协议，表明公司已具备先进的国际疫苗委托生产能力。上半年，公司高效高质量完成中国政府援助缅甸地震的救灾疫苗生产任务，赢得国际认可。
　　公司将继续深化国际化战略，通过紧跟全球技术前沿、引进海外高端人才与专利（引进来），积极参与国际合作与全球运营（走出去），不断提升综合实力，让“欧林创造”走向世界。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、核心产品具有巨大的市场潜力
　　公司吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防。报告期内，公司吸附破伤风疫苗批签发居行业首位。伴随近年来行业专家共识、预防规范、使用指南及诊疗规范等文件的密集发布，强调主动免疫预防破伤风的重要性，公司该产品销量未来有望持续增长。
　　公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，并于报告期内完成Ⅲ期临床试验入组，是目前国内唯一开展了重组金葡菌疫苗临床研究的公司。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，全球范围内暂无同类产品上市销售，预计未来该疫苗市场十分广阔。
　　2、成熟的研发产业化平台
　　公司研发团队在疫苗领域拥有逾十年深厚积淀，尤其在中试放大与产业化方面经验丰富，产业转化能力突出。公司已成功构建包括多糖蛋白结合、基因工程、多肽疫苗、分离纯化、细菌高密度培养、破伤风疫苗脱毒控制、病毒疫苗和佐剂技术平台等八大核心研发产业化平台，并在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发至产业化的全链条。
　　强大的技术积累为公司打造全面的疫苗研发管线奠定了坚实基础，也为公司具备小试、中试、临床前研究、临床试验及产业化全过程能力提供了有力保证。通过持续优化生产工艺及过程控制，公司形成了成熟高效的研发体系和生产管控流程。
　　公司坚持“产学研融合”战略，与陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学共建联合实验室并深度合作，形成了“自主研发+合作研发”的创新模式，有效加速了创新产品的研发与市场应用。
　　3、清晰的产品规划和丰富的产品管线
　　针对疫苗研发周期长、风险高的特点，公司确立了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的研发策略。一方面通过传统疫苗升级换代积累技术和现金流，夯实发展根基；另一方面通过创新疫苗研发提升技术水平和研发能力，赋能长远发展。
　　公司依托现有技术平台，聚焦“超级细菌疫苗”及“成人疫苗”领域，布局了阶梯有序的丰富产品管线。围绕WHO发布的“12种致命超级细菌清单”，公司开展了4类“超级细菌”疫苗研究，是国内已知“超级细菌”疫苗布局最完善的企业。其中，重组金葡菌疫苗是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，进度国际领先。
　　报告期内，公司在病毒类疫苗领域取得重要突破，启动了三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅰ期临床试验并顺利完成入组。公司将持续延伸研发管线，丰富产品布局，为高质量、可持续发展奠定基础。
　　4、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系
　　疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司拥有按2010版GMP标准建设的四条疫苗原液生产线和四条分装线，具备国内标准的疫苗生产能力。公司生产及质量管理核心团队经验丰富，生产员工均经严格培训并持证上岗。公司拥有多项国家专利工艺，有效提升了产品的安全性、均一性及免疫效果，高标准工艺、严格生产环境和扎实员工技能共同保障了产品的持续稳定供应。
　　公司建立了全面覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）以及ISO9001等法规要求的药品生产质量管理体系。该体系贯穿疫苗全生命周期（研发、技术转移、注册、生产、销售、售后、退市），并实施全面的药品质量风险管理。公司采用QMS、MES、LIMS等信息化系统，对生产、检验和质量过程数据进行管理，确保了全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。
　　5、经验丰富的核心管理团队以及优秀的人才储备
　　公司自2009年成立以来，核心管理团队稳定，沟通协作高效。主要管理人员均拥有深厚的生物制药行业背景及丰富经验，能够精准把握行业技术趋势，科学规划产品开发，积极应对市场需求，有效推动业务增长，为公司持续发展提供坚实支持。
　　公司持续加大在新技术、新疫苗及现有工艺优化等方面的投入，积极引进优秀人才，并建立了有效的人才激励机制，为未来长期稳定发展奠定了坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司多年持续投入研发，构建了覆盖疫苗研发到产业化全链条的八大核心技术平台，为打造丰富的产品管线奠定了坚实的技术基础。这些平台技术已成功应用于现有上市产品及在研项目中，具体如下：
　　（1）多糖蛋白结合技术
　　细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib疫苗、AC结合疫苗。
　　（2）基因工程技术
　　基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。
　　（3）多肽疫苗技术
　　有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为B细胞产生抗体提供T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对M蛋白的氨基酸序列进行分析，从M蛋白Ｃ区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。
　　（4）分离纯化技术
　　生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。
　　（5）细菌高密度培养技术
　　制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。
　　（6）破伤风疫苗脱毒控制技术
　　精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：①先脱毒后精制工艺；②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。
　　（7）病毒疫苗技术
　　病毒疫苗技术是运用大规模细胞和病毒培养体系，研发灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗的平台。主要包括：应用生物反应器培养悬浮细胞，制备重组蛋白疫苗和病毒性疫苗；应用细胞工厂和生物反应器贴壁或固定化培养细胞制备病毒性疫苗。
　　目前，公司已经从权威机构引进了具有生产授权的生物资源，建立了细胞基质疫苗研发技术平台，可以通过优化细胞培养条件，提高细胞密度和细胞活力维持时间，增加重组蛋白产量；可以通过提高单位体积细胞数量，加强和改善培养环境，增加病毒产量；可以通过研究分别确定细胞与病毒的最优培养条件，增加目的物产量等。依托悬浮细胞大规模培养技术的应用，公司目前正在研发三价、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）等产品，以丰富公司病毒疫苗产品管线、提高公司综合研发能力。
　　（8）佐剂技术
　　佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前，已经上市销售疫苗产品中使用的佐剂可分为传统疫苗佐剂（如：氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂等）和新型疫苗佐剂（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、单磷酰脂质A等）等。
　　近年来，公司通过开展新型疫苗佐剂的研发、抗原与佐剂配伍的药学评价、抗原与佐剂配伍的动物免疫原性和安全性评价、抗原与佐剂配伍的临床免疫策略及免疫保护效果评价等工作，逐步建立起了新型佐剂技术平台，为公司未来新型疫苗的研发与上市打下了坚实的基础。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司高度重视研发投入和知识产权管理，不断完善知识产权管理体系。报告期内，公司新增获得8项中国发明专利授权，累计获得90项中国发明专利授权。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内公司研发投入总额同比减少，主要系：（1）去年同期公司发生AC结合疫苗Ⅳ期临床试验费用以及流感疫苗技术转让费用，本报告期内未发生上述两项费用，故公司费用化研发投入同比减少。（2）公司重组金葡菌疫苗于报告期内完成Ⅲ期临床试验入组，未达到相关付款节点，尚未最终结算Ⅲ期临床试验费用，故资本化研发投入较同期大幅减少。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要系公司资本化研发投入较同期大幅减少，故研发投入资本化的比重下降。
　　4、在研项目情况
　　情况说明：1.上表为截至报告期末累计投入超过1,000万元的在研项目。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年，公司实现营业总收入30,584.97万元，较上年同期增加7,957.20万元，同比增长35.17%；实现归属于母公司所有者的净利润1,319.69万元，较上年同期增加4,114.39万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润772.36万元，较上年同期增加3,963.88万元，同比扭亏为盈。
　　截至2025年6月30日，公司总资产为183,623.41万元，较年初增长1.62%；总负债90,181.43万元，较年初增长3.24%；资产负债率为49.11%。

　　五、风险因素
　　1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险
　　截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗已完成Ⅲ期临床试验受试者入组；三价及四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已完成Ⅰ期临床试验受试者入组，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等“超级细菌”疫苗在研。报告期内，公司研发投入为6,525.08万元，占营业收入比例达21.33%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。
　　2、在研产品研发失败的风险
　　处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。
　　3、商业化不达预期的风险
　　公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。
　　公司在研产品包括多个1类创新疫苗以及传统疫苗升级换代产品，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗目前已撤回注册申请，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。
　　4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险
　　疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也较为丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。
　　5、产品质量控制风险
　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。
　　6、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
　　7、产品销售不及预期的风险
　　公司已上市产品在市场中均存在一个或多个同类产品的竞争。公司吸附破伤风疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随未来多家疫苗企业同类产品上市，竞争进一步加剧，可能对公司市场占有率造成不利影响。公司Hib疫苗和AC结合疫苗均面向新生儿市场，为加强市场推广力度，公司根据产品市场特点采取差异化的区域或独家市场推广策略，但随着国内新生儿数量呈现下降趋势，市场容量减少，疫苗企业间竞争加剧，相关产品将面临销量不及预期的风险。
　　8、应收账款不能及时回收的风险
　　截至2025年6月30日，公司应收账款净额为61,711.40万元，占流动资产的比例为67.95%，应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　9、行业政策变动的风险
　　疫苗产品是关系到人民健康与安全的特殊商品，受到较为严格的监管。近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。例如国家药监局于2022年颁布的《疫苗生产流通管理规定》对疫苗生产、流通等环节的管理制定了严格细致的规定。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。
　　10、疫苗行业负面事件的冲击
　　疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，曾对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。
　　11、产品价格下降的风险
　　公司疫苗产品属于非国家免疫规划疫苗。近年来，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，疫苗行业整体面临较大的竞争压力。若未来因市场竞争加剧等因素，公司产品销售价格可能面临下降的风险，将可能导致公司营业收入及毛利率下降，进而对公司的业绩产生一定影响。
　　12、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为748.63万元，占同期利润总额的比重为50.99%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　13、突发传染病等公共卫生事件对公司正常经营造成不良影响的风险
　　若出现突发传染病等突发性公共卫生事件，由于不可抗力因素，可能会对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。 收起▲