电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。
导管类产品、设备类产品、其他产品
Columbus三维心脏电生理标测系统 、 ColumbusMax三维心脏电生理标测系统 、 EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管 、 EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管 、 EasyLoop环肺静脉标测导管 、 EasyLoop一次性使用心内标测电极导管 、 EasyFinder一次性使用可调弯标测导管 、 EasyFinder一次性使用固定弯标测导管 、 EasyPaddle一次性使用网状磁电定位标测导管
医疗器械及其配件的研发及技术转让，医疗器械及其配件的生产(范围以生产许可证及国内外相关机构审批为准),自有品牌医疗器械及其配件的销售；I类、II类、III类医疗器械(范围详见经营许可证)的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外);电子仪器设备的经营性租赁(不含融资租赁);提供技术服务、技术咨询、售后服务等相关配套服务。(涉及许可证管理、专项规定、质检、安监等要求的，需按照国家有关规定取得相应资质或许可后开展经营服务)。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
| 业务名称 | 2026-06-30 | 2025-12-31 | 2025-06-30 | 2024-12-31 | 2024-06-30 |
|---|---|---|---|---|---|
| 专利数量:授权专利(个) | 54.00 | 46.00 | 19.00 | 116.00 | 38.00 |
| 专利数量:授权专利:其他(个) | 2.00 | 6.00 | 4.00 | 29.00 | 14.00 |
| 专利数量:授权专利:发明专利(个) | 45.00 | 25.00 | 7.00 | 52.00 | 13.00 |
| 专利数量:授权专利:外观设计专利(个) | 0.00 | 2.00 | 1.00 | 7.00 | 3.00 |
| 专利数量:授权专利:实用新型专利(个) | 7.00 | 13.00 | 7.00 | 28.00 | 8.00 |
| 专利数量:授权专利:软件著作权(个) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
| 专利数量:申请专利(个) | 24.00 | 73.00 | 16.00 | 125.00 | 46.00 |
| 专利数量:申请专利:其他(个) | 3.00 | 7.00 | 7.00 | 26.00 | 16.00 |
| 专利数量:申请专利:发明专利(个) | 20.00 | 50.00 | 5.00 | 69.00 | 20.00 |
| 专利数量:申请专利:外观设计专利(个) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 3.00 | 2.00 |
| 专利数量:申请专利:实用新型专利(个) | 1.00 | 16.00 | 4.00 | 27.00 | 8.00 |
| 专利数量:申请专利:软件著作权(个) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
| 产量:导管类产品(根) | - | 13.27万 | - | 11.65万 | - |
| 产量:设备类产品(台) | - | 263.00 | - | 270.00 | - |
| 销量:导管类产品(根) | - | 12.33万 | - | 11.57万 | - |
| 销量:设备类产品(台) | - | 266.00 | - | 253.00 | - |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
6674.54万 | 14.75% |
| 第二名 |
4074.48万 | 9.01% |
| 第三名 |
3288.20万 | 7.27% |
| 第四名 |
3032.46万 | 6.70% |
| 第五名 |
1727.57万 | 3.82% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1663.49万 | 7.51% |
| 第二名 |
1644.97万 | 7.43% |
| 第三名 |
1591.59万 | 7.19% |
| 第四名 |
1389.03万 | 6.27% |
| 第五名 |
1376.50万 | 6.22% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
5776.04万 | 14.20% |
| 第二名 |
4593.14万 | 11.29% |
| 第三名 |
1734.10万 | 4.26% |
| 第四名 |
1499.21万 | 3.68% |
| 第五名 |
1451.14万 | 3.57% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1916.92万 | 11.82% |
| 第二名 |
1706.24万 | 10.52% |
| 第三名 |
1008.25万 | 6.22% |
| 第四名 |
825.61万 | 5.09% |
| 第五名 |
776.30万 | 4.79% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
4734.15万 | 14.38% |
| 第二名 |
3713.84万 | 11.28% |
| 第三名 |
3581.65万 | 10.88% |
| 第四名 |
1811.48万 | 5.50% |
| 第五名 |
1457.50万 | 4.43% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1916.92万 | 11.82% |
| 第二名 |
1706.24万 | 10.52% |
| 第三名 |
1008.25万 | 6.22% |
| 第四名 |
825.61万 | 5.09% |
| 第五名 |
776.30万 | 4.79% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
6233.04万 | 24.20% |
| 第二名 |
3534.45万 | 13.72% |
| 第三名 |
2865.65万 | 11.13% |
| 第四名 |
2294.19万 | 8.91% |
| 第五名 |
1197.32万 | 4.65% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1180.57万 | 9.42% |
| 第二名 |
1121.61万 | 8.95% |
| 第三名 |
1020.61万 | 8.14% |
| 第四名 |
889.82万 | 7.10% |
| 第五名 |
664.48万 | 5.30% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 嘉事堂药业股份有限公司 |
5271.21万 | 27.83% |
| 上海建发致新医疗供应链管理集团股份有限公 |
3965.61万 | 20.94% |
| 国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司 |
2805.60万 | 14.81% |
| Sorin CRM SAS |
759.76万 | 4.01% |
| 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
617.14万 | 3.26% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| Northern Digital Inc |
841.48万 | 11.89% |
| Johnson Matthey Paci |
668.94万 | 9.45% |
| 微创医疗科学有限公司 |
510.54万 | 7.21% |
| 上海涵喆通讯科技有限公司 |
475.30万 | 6.71% |
| 深圳市诺诚时代科技开发有限公司 |
463.49万 | 6.55% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的高新技术企业，主营创新医疗器械研发、生产及销售，致力于打造具备全球竞争力、以精准介入导航... 查看全部▼
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的高新技术企业，主营创新医疗器械研发、生产及销售，致力于打造具备全球竞争力、以精准介入导航为核心的电生理诊断及消融治疗一体化解决方案。自成立以来，公司始终深耕核心技术自主创新与技术突破，围绕自研核心技术完成系统性产品布局与临床应用拓展。历经十余年持续研发创新与技术积淀，公司在心脏电生理领域形成设备+耗材全链条完整布局，是全球范围内少数实现电生理设备与耗材自主全覆盖的厂商之一，也是国内首家可提供三维心脏电生理标测设备及耗材整体解决方案的国产企业。公司先后突破行业多项关键核心技术，打破了海外厂商在国内高端电生理领域的长期技术垄断格局。
当前国内电生理行业正处于技术迭代加速周期，呈现三维标测技术全面主流化、脉冲电场消融等多能量消融新技术快速崛起的发展特征。行业发展整体历经探索起步、二维技术主导、三维技术普及、多能量消融与智能化升级四大阶段，诊疗模式从早期依托二维X线透视定位开展的简单心律失常治疗，迭代升级为磁电融合精准定位、智能辅助标测下的复杂心律失常病症精准靶点消融。
伴随电生理介入手术治疗心律失常的临床价值持续得到临床验证，叠加电生理诊疗技术持续迭代成熟，国内电生理手术市场规模稳步拓展。根据《中国心血管健康与疾病报告2025概要》（中国循环杂志）数据显示，2024年我国心律失常住院患者（出院主要诊断或其他诊断含心律失常）达1261.4万例。其中排名前三的病症类型为房性心动过速/心房扑动/心房颤动、频发性房性早搏、频发性室性早搏，占比分别为36.21%、17.86%、16.75%。2024年收治诊断中包含心房颤动诊断的住院患者达511.6万例次，其中65岁及以上老年患者占比达82.7%，凸显国内心律失常疾病高发与人口老龄化高度相关。当期心律失常住院患者中，各类消融手术总量约38.8万例，占心律失常总住院人次的3.1%。从手术结构来看，内科导管消融38万例，占比97.6%；外科消融9293例，占比2.4%。在内科消融手术中，经皮导管射频消融36.8万例、经皮导管冷冻消融1.2万例，脉冲消融等新型消融手术46例次。未来，随着心律失常患者检出率持续提升、临床术式持续普及成熟，国内电生理手术临床渗透率有望持续提升，行业成长空间广阔。
二、经营情况的讨论与分析
国内心脏电生理行业在临床需求持续释放、诊疗技术不断升级、产业政策日趋完善的多重驱动因素下，保持稳健发展态势。一方面，国内人口老龄化程度持续加深，大众对心律失常疾病的认知度稳步提升，房颤等复杂心律失常疾病的诊疗流程不断规范化，推动心脏电生理消融手术市场规模持续扩容。另一方面，临床手术结构持续升级，复杂术式占比逐年提升，带动三维标测、压力监测、脉冲电场消融、冷冻消融、心腔内超声成像等创新技术及配套耗材的临床需求持续增长。
当前行业竞争格局也发生显著变化，市场竞争已摆脱单一设备、单一耗材的单品竞争模式，逐步升级为涵盖平台化诊疗设备、全品类耗材、智能影像辅助系统、专业化临床支持服务的整体解决方案综合竞争，具备全技术路径、全产品布局、临床服务能力完善的企业核心优势愈发凸显。
报告期内业绩情况
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破，经过十余年的持续创新，构建形成“电、火、冰、磁、声”（PRIME）五大技术路径的完整产品布局，包含脉冲消融解决方案、射频消融解决方案、冷冻消融解决方案、磁导航系列产品以及心腔内超声系列产品，为复杂心律失常治疗的精准干预提供全方位“一站式”解决方案。报告期内，公司实现营业收入27,524.43万元，同比增长23.02%；实现归属于上市公司股东的净利润4,008.53万元，同比增长22.70%。
（一）多能量诊疗管线持续丰富，临床规模化应用与技术创新双向落地
公司以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案为核心战略，持续推进成熟产品规模化临床普及、创新产品快速临床导入，实现产品结构持续迭代升级，业务布局从传统三维标测、射频消融基础解决方案，逐步拓展至多能量消融、影像融合、术中一体化智能导航的高端诊疗体系，产品矩阵持续完善、技术层级持续提升。
临床落地层面，截至报告期末，公司在国内市场的三维电生理手术领域中手术量累计完成超10万例，覆盖医院1100余家。公司依托心律失常诊疗示范中心建设、标准化培训体系、手术实操带教及全流程围术期支持，推动产品从阶段性临床试用向常态化临床选用加速转化，持续扩大终端医疗机构覆盖，深化重点医院渗透，稳步提升整体临床应用规模。
核心产品商业化表现亮眼，报告期内，公司FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管临床认可度持续提升，成功落地国内多家核心临床中心，当期完成手术量较上年同期增长超45%。PulseMagicTrueForce一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管于报告期内完成上市后首批临床应用，该产品在三维标测系统上，应用压力监测模块，贯通射频与脉冲两类能量策略，依托灌注特性有效管理微气泡、血栓、溶血等关键风险，让效率提升与安全边界在临床流程中实现系统性兼顾。截至报告期末，该产品已完成国内绝大多数省市医保挂网申报与准入，全面开启商业化推广进程。同时，创新产品取证实现重大突破，公司自主研发的EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管于报告期内获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为国产最小管径的心腔内超声（ICE）导管，该产品可在超声辅助下搭建三维心腔结构，有效缩短导管左房停留时间，临床应用价值突出；同时超声引导优化房间隔穿刺术式，可大幅降低术中X射线暴露量，对推动绿色电生理诊疗行业发展具有重要意义。
学术与科创层面，报告期内，公司先后参与第十一届亚洲心律失常峰会（ACAS2026）暨第十七届中国心律失常峰会（CCAS2026）、第二十六届心律学大会（CHRS2026）等行业专业学术会议，系统展示了以“PRIME”五大技术体系为核心打造的多能量适配、多临床场景适用的电生理介入诊疗一体化整体解决方案。研发立项与产品认证成果丰硕，公司三项研发项目成功入选2026年度上海市生物医药创新产品攻关项目，分别为一次性使用心腔内超声成像导管创新医疗器械研发、一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械上市、一次性使用磁定位压力监测射频消融导管创新医疗器械海外上市项目。此外，一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管、一次性使用心腔内超声成像导管成功纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》，充分彰显公司扎实的技术创新能力，以及助力区域生物医药产业高质量发展的核心价值。
（二）全球化多点突破，海外商业化与国际品牌建设同步进阶
公司持续落地全球化发展战略，深耕“中国智造”品牌建设，稳步提升海外市场综合竞争力。报告期内，公司持续推进全品类产品海外注册申报与获批落地，完善全球经销商渠道体系，加速电生理全系产品的海外商业化推广，国际市场营业收入同比增长超50%，多款高端耗材海外销量持续攀升。
公司核心产品出海战略成效显著。标测领域，高密度标测导管获得欧盟认证后，销售稳步攀升；磁导航系列（盐水灌注射频消融导管及星形标测导管）同步完成欧洲商业化首发；消融领域，冷冻消融系列依托表面测温技术，可实时采集球囊与接触组织温度数据、精准识别贴靠异常，赢得欧洲术者高度认可。战略伙伴商阳医疗的脉冲消融产品已在阿联酋、格鲁吉亚等国家实现首批商业化应用。国产电生理器械国际化进程正迈入全面加速的新阶段。
国际学术品牌建设持续深化，报告期内，公司深度参与欧洲心律协会年会（EHRA2026）、美国心律协会年会（HRS2026）、欧洲心律失常协会科学年会、ArabHealth阿拉伯医疗展等十余场全球顶级学术盛会。EHRA2026展会现场，Columbus三维心脏电生理标测系统领衔PRIME五大技术体系—电、火、冰、磁、声全覆盖，呈现多能量适配的电生理介入诊疗完整解决方案。两大产品欧洲首秀引发关注，商阳医疗的PulseMagicFlower一次性使用磁电双定位花瓣脉冲电场消融导管首次亮相欧洲，以花瓣形结构设计攻克复杂肺静脉贴靠难题；公司自研EasyEcho心腔内超声系统凭借高清三维实时成像、精准建模能力获得现场专家一致认可。多场专题研讨会同步举办，公司发布临床数据、分享技术优势，以扎实实力赢得海外临床专家高度评价。
（三）创新产品获批落地，持续研发构筑差异化竞争壁垒
报告期内，公司技术创新迭代与产品注册取证工作成果丰硕。核心创新产品EasyEcho心腔内超声成像导管作为公司核心产品，于一季度正式获批上市。该产品于2025年4月入选国家创新医疗器械绿色通道，是国内首款小管径、集定位与三维超声建模功能于一体的国产心腔内超声导管。公司持续深耕三维标测技术平台，通过集成压力监测模块，贯通射频与脉冲两类能量策略，成功实现脉冲电场与射频消融的两类能量同源集成。构建“能量选择、贴靠把控、消融验证”一体化诊疗闭环，赋能术者有效缩短学习曲线、提升手术结果一致性，填补国产脉冲电场消融在复杂心律失常病例中的诊疗短板，同时验证公司长期研发转化效能，筑牢差异化技术护城河。
（四）深耕供应链降本提质，风控精细化护航长期发展
报告期内，公司加速推进核心原材料国产替代战略，通过优化工艺流程、落地生产提效改造等多项举措，有效压降生产成本，同步提升产品交付保障能力，持续推动供应链全环节自主可控、国产化升级。公司不断完善质量管理机制，兼顾产品技术创新性与高品质要求，实现产品性能、质量标准双达标。同时，搭建以风险管理为核心的内控管理框架，搭建完备的风险管控矩阵，严守合规经营底线，保障公司整体经营合法合规、各项业务平稳有序推进。此外，公司持续深化内控体系建设，落地精细化运营管理，全面优化内部资源配置效率，强化各业务板块协同联动，整体运营效率持续提升，为公司规模化、高质量扩张筑牢经营根基。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、以技术创新为核心驱动力
公司始终将技术创新作为发展核心动能，长期深耕研发创新赛道，搭建形成完备的自主研发创新体系。目前，公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一。依托海内外专业人才组建的核心研发团队，公司聚焦心脏电生理领域核心技术突破，截至报告期末，已累计有9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。全球范围内，公司累计布局专利申请714项，有效授权专利338项；累计布局商标申请194项，有效注册商标143项。从技术突破、创新产品落地，到全球知识产权全域布局，公司依托扎实的研发硬实力持续拓宽产业边界，稳固自身国产电生理创新标杆地位。完善的专利、商标矩阵兼顾全球化发展需求，为企业长期稳定发展保驾护航，同时持续推动国内心脏电生理行业进口替代，助力全产业链技术迭代升级。
2、完善的产品布局
公司在心脏电生理赛道打造了“设备-耗材-解决方案”三位一体的全链条产品矩阵，覆盖从核心标测设备、关键消融耗材到面向多元临床场景的整套诊疗方案，形成衔接紧密的闭环产品布局。无论是常规诊疗还是复杂术式，公司均可提供与之匹配的产品组合，在实现各环节产品的技术协同的同时，全面满足从精准诊断到有效治疗的一站式临床需求。
报告期内，公司EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管获得NMPA上市批准，作为国产最小管径的心腔内超声（ICE）导管，可对心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像；同时协同Columbus三维心脏电生理标测系统，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时提供导管定位信息，实现三维可视化与非接触式超声建模功能，帮助减少X射线透视的需求，践行绿色电生理临床发展路径，手术导航、操作精准度同步改善，为公司电生理产品开拓各类高端手术场景夯实基础。
3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
公司以ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等国内外权威标准为基准，搭建了贯穿产品全生命周期的质量管理体系，在研发、临床验证、注册申报、供应链采购、生产制造、市场销售及售后服务等各节点均设立严密的质量管控流程，确保从原料入厂到终端临床使用的每一环节质量可追溯、风险可控。在此体系保障下，公司核心产品线已取得欧盟CE认证并取得多个国家和地区的市场准入资质。
截至报告期末，公司的三维心脏电生理标测系统及配套导管临床应用累计超过10万例，产品稳定性赢得临床端与市场端的广泛信赖与良好口碑。
4、专业的管理团队
公司核心管理团队兼具创新驱动力与国际化战略视野。主要经营管理层均在医疗器械行业深耕逾十年，既精通技术研发路径与产品产业化转化，又深刻理解行业政策走向与市场运行规律，对心脏电生理领域的技术迭代方向、临床痛点需求及全球化竞争格局演变具有敏锐而前瞻的判断力。团队在关键技术瓶颈攻坚、海外注册与渠道布局等国际化拓展以及合规经营体系建设等方面的关键战略决策，为公司不断突破行业壁垒、实现持续稳健增长提供了坚实的人才支撑。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：
（1）图像导航技术平台
公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
（2）精密器械技术平台
公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
（3）能量治疗技术平台
公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利338项，其中发明专利226项。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管获国家药监局批准上市。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
公司的超声成像系统项目已于报告期内获证并停止资本化，导致本年的资本化研发投入较上年同期有所减少。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入2.75亿元，较上年同期增长23.02%。受益于营业收入增长以及资产优化，公司归属于上市公司股东的净利润为4,008.53万元，同比增长22.70%。公司截至2026年6月30日止的流动比率为8.36倍，展现了公司良好的偿债能力，同时资产负债率为10.93%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。
五、风险因素
1、创新技术与产品的研发风险
创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。
2、核心技术人才流失风险
核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
3、经营渠道管理风险
报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
4、市场竞争风险
我国电生理行业外资品牌占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的心脏电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的认可度和使用量。
随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额减少及盈利能力下降的风险。
5、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
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