一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业发展阶段　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。
　　公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
　　公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
　　公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测、呼吸道病原体检测、热带虫媒病和肾损伤检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；近年来公司积极升级现有分子诊断技术平台，在疾控和科研领域推出了病原体多重预混和预分装产品，和基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。在临床诊断方面，也快速推出了多款病原定量产品乙型肝炎病毒核酸检测定量检测试剂（HBV）,EB病毒核酸定量检测试剂盒（EB）和人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（CMV），增强产品的覆盖面并逐步向治疗监测方向延展。
　　（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。随着技术的不断进步和应用的推广，相信这一领域将会为更多女性带来健康和福祉。
　　（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；除疾控常规产品，公司还搭建了NGS技术平台，依托该技术平台开发了重大和新发传染病的全基因组测序，宏基因组分析。丰富和完善了POCT技术平台，在此基础上推出了甲/乙流感、肺炎支原体、轮状病毒等多个系列POCT产品，并取得疟原虫抗原检测试剂盒、恶性疟原虫\间日疟原虫抗原联合检测试剂盒、恶性疟原虫抗原检测试剂盒、登革热NS1抗原检测试剂盒等多项注册证。
　　（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。HPV高危型和21分型检测两款产品成功进入二十五省体外诊断试剂集采，市场份额持续保持领先，成为公司宫颈癌相关产品线的龙头产品。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　②新产业
　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
　　③新业态和新模式
　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
　　（2）未来发展趋势
　　①分子诊断
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、数字PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
　　②POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、智能化方向发展。
　　③自动化、多功能、集成化以及智能化
　　检测系统自动化和智能化流程将覆盖从样本前处理、检测过程到结果报告的各个环节，实现全程无人值守或最少人工干预。检测系统通过模块化设计使其功能可灵活配置和扩展，实现一机多测，满足不同临床需求，并减少了设备占地面积和成本投入。此外检测系统将与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等实现深度集成，实现数据的无缝对接，集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快速获取诊断结果并做出治疗决策。
　　④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　2、主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　(1)多重荧光定量PCR技术平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。
　　公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
　　近年来，公司相继研发了多种分子酶和酶抗体，提高检测灵敏性和特异性，缩短反应时间，降低生产成本。建立了分子全预混、预分装等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒、虫媒传播病原体系列核酸检测试剂盒、人兽共患疾病病原体系列核酸检测试剂盒、人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒等等，且多项产品已获得发明专利。
　　（2）NGS技术平台
　　公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在临床上搭建mNGS和tNGS的检测平台，开发了针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel，结合mNGS检测，全面覆盖临床各类需求，多项专利正在申请中；在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株检测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，减轻人力负担；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，建立从核酸到分析结果的全链条解决方案，推动临床和疾控简单便捷的使用NGS技术进行病原检测。
　　（3）POCT技术平台
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、智能化方向发展。
　　公司根据POCT技术特点，布局了包括干化学、免疫层析、时间分辨荧光免疫分析、恒温扩增、微流控分析系统为代表的多个技术平台。其中干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。免疫层析同样是将体液、样本抽提液等样品直接加到干燥试纸条上，不同的是反应原理是基于免疫学反应，可在10-15分钟内实现多类病原体的单检以及联合检测。公司基于该技术平台开发了甲/乙流感、肺炎支原体、白色念珠菌/滴虫、疟原虫、登革热等系列病原体检测试剂盒，并取得多项国内发明专利和一项国际PCT发明专利授权。
　　（4）质谱技术平台
　　质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，然后使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内已完成维生素系列和叶酸产品的开发、生产、注册提交等，同时，激素系列产品（类固醇激素，儿茶酚胺等）也完成产品研发，未来包括其他代谢组、药物浓度等多个系列产品将应用于医学检验服务。
　　（5）自动化控制及检测平台
　　自动化控制及检测平台集合了光机电一体化、传感器、机器视觉和人工智能等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、全自动革兰氏染色仪、生殖道分泌物自动检测工作站、全自动干式免疫分析仪、全自动核酸提取仪等均在此基础上开发形成，且获得了多项发明或实用新型专利。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24项软件著作权。在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计515项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期研发投入较上年同期下降，主要系本期加强研发体系的精准化管理，以市场为导向将资源配置给优先级靠前的研发项目，从数量导向转化为质量导向所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为守护妇幼儿童健康的第一联想度品牌。报告期内，公司持续聚焦疾病预防控制和临床妇幼两大领域，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，保持高比例研发投入，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。报告期内，受集采政策的落地等不利因素影响，公司实现营业收入17,744.83万元，较上年同期下降4.91%；剔除同期新冠业务影响，公司常规业务收入较同期增长1.96%。归属于上市公司股东的净利润2,924.05万元，较上年同期增长142.82%。
　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略。报告期内，公司研发投入总额占营业收入比例26.36%，持续保持高强度，坚守科创定位。
　　报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24项软件著作权。在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计515项。
　　2、紧抓增量市场机遇，场景化解决方案进一步提升硕世市场竞争力
　　报告期内，公司积极抓住发展机遇，在下生殖道检测、血源感染性疾病、呼吸道疾病、热带虫媒病防控、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理七大场景布局输出具有竞争力的硕世解决方案，为市场的顺利开拓提供有力支持。
　　①下生殖道检测场景：根据市场需求和竞争态势，公司持续推出更具竞争力的解决方案。女性生殖道健康评价系统系列全新升级至第三代，基于干化学、形态学、免疫学等多个技术平台，产品矩阵包括阴道微生态系列产品以及性病检测相关的联检产品。
　　②血源感染性疾病场景：公司的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，这标志着公司在肝炎全场景解决方案方面迈出了重要一步。
　　③呼吸道检测场景：公司SIC-1000全自动化干式免疫分析仪成功获得NMPA认证，该仪器覆盖胶体金和荧光免疫层析两种临床最常见的POCT检测方法，可与胶体金及荧光免疫试剂卡配套使用，实现人体样本的体外定性（定量）检测。目前已实现甲乙流抗原、肺炎支原体lgM抗体等多种病原体检测，未来可持续更新呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒抗原、副流感病毒抗原等在内的病毒检测菜单，为呼吸道感染提供全面的解决方案。
　　④热带虫媒病防控场景：公司再添恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测解决方案提供更全面和多种试剂盒选择。为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，公司推出登革病毒抗原NS1检测、登革病毒核酸检测以及登革抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测需求，为全球登革疫情防控及我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。
　　⑤肿瘤诊断场景：公司于2018年成立肿瘤诊断平台，基于分子生物学、液体活检、微流控和新一代测序等相关先进技术搭建了循环肿瘤细胞、肿瘤病理和NGS等科研和临床产品开发平台。目前产品主要包括公司自主研发的妇科肿瘤，以宫颈癌及人乳头瘤病毒核酸检测为代表的系列产品，肝癌产品（乙肝核酸定量检测试剂盒），鼻咽癌产品（EB病毒核酸定量检测试剂盒）等；以及硕世生态圈战略合作产品，如武汉凯德维斯的子宫内膜癌甲基化检测产品，美国Pillar公司的多肿瘤基因测序产品，苏州宏元的尿路上皮癌检测试剂盒等。
　　⑥营养管理场景：公司针对妇科、儿科、骨科、营养科等多个目标人群，基于质谱技术平台，完成了维生素系列包括维生素D、脂溶性维生素、水溶性维生素、叶酸及代谢物等多个系列产品的开发、生产与注册提交，未来将应用于医学检验和临床治疗指导。
　　⑦慢病管理场景：公司继2023年推出基于荧光免疫层析的肾损伤三项（尿微量白蛋白、胱抑素C、β-微球）之后，报告期内又完成了基于液相色谱串联质谱技术的激素与内分泌检测产品（PCOS，类固醇激素，儿茶酚胺及高血压检测等），充分发挥液相色谱与串联四级杆两者优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。
　　3、持续提升精细化运营能力，资产质量持续优化
　　报告期内，公司持续推进组织结构的精益化改革，打造适应外部环境发展的敏捷性组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。报告期内公司构建起以目标为导向的全面预算管理体系，实现对月度、季度和年度财务指标的动态监控和策略性调整。利用财务模型进行盈利预警，指导管理决策，落实绩效考核。此外，公司加速推进信息化和数字化的转型进程，搭建协同工作平台，促进信息的流通和工作效率的提升，为企业的迅速响应和决策提供了坚实的基础支持。2024年上半年，公司三费费用效率较同期明显提升，人工成本、各项费用支出均同比大幅下降，其中，销售费用较去年同期下降26.11%，管理费用较去年同期下降16.28%，总资产、净资产较2023年末均有增加，经营活动净现金流同比明显改善，资产质量持续优化。
　　报告期内，公司加大应收账款催收力度及优化存货周转管理，实施逾期客户的分级管理制度，依据客户的逾期金额、逾期时长、合作历史以及企业风险信息等因素，对逾期客户进行分类管理，并采取相应的催收策略，应收账款的账面价值呈现明显下降趋势。截止报告期末，公司应收账款账面价值相比2023年末降幅34.36%，实现了应收账款的稳健回款。
　　4、持续深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
　　公司逾600种产品，广泛服务于全球100多个国家和地区。公司立足中国、放眼全球，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队。为持续加大海外市场布局，公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构，实现对当地用户需求的快速洞察和响应。报告期内，公司进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，提升公司业务影响力及全球竞争力。此外，公司产品精彩亮相国际舞台，参加了ADLM、Medlab Middle East、ECCMID、EUROGIN等知名展会，拓展学术品牌影响力及知名度。HPV&宫颈癌筛查整体解决方案、SAW-48全自动核酸提取仪及多样本核酸提取试剂、性传播感染和虫媒检测产品等受到了业界的关注与好评。
　　报告期内，公司海外收入较同期增长34.41%，剔除同期新冠业务影响，海外常规业务收入较同期增长超过150%。未来，公司将继续推动海外硕世方案竞争力的进一步提升。
　　5、完善治理结构，强化合规理念
　　报告期内，公司持续对法人治理结构进行优化，确保了股东大会、董事会及监事会的有效运作，并完善了管理层的工作制度。公司致力于构建科学高效的决策机制，以推动公司经营计划的有效执行。
　　为了进一步完善公司治理结构，并促进公司规范运作，公司依据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规，公司对《公司章程》的部分条款进行了修订，并结合最新的法律法规及公司实际情况，不断修订完善公司内部管理制度，并制定了《会计师事务所选聘制度》及《独立董事专门会议制度》。
　　6、积极践行社会责任，推动公司品牌建设
　　公司从疾病预防与妇幼领域起步，快速成为国内分子诊断领域头部企业。在全力做好企业经营的同时，积极履行企业社会责任，继续强化公司治理，不断推进上市公司高质量可持续发展。
　　公司关爱女性健康，重点打造宫颈癌筛查诊治一体化解决方案，开发了HPV21分型定量检测、HPV16+2检测、HPV自采样、“两癌”移动筛查车等创新模式及产品，联合硕世互联网医院，实现了宫颈癌综合防控的网络化、信息化、智能化、系统化管理，为我国宫颈癌防控工作贡献硕世力量，助力守护广大女性生命健康。
　　在品牌建设方面，公司持续发力，报告期内荣获泰州高新区“开放型经济十佳企业”称号；获得“江苏省高知名商标证书”；被评为泰州市市级“守合同重信用企业”；入选由新华社、中国品牌建设促进会、中国资产评估协会等单位在浙江德清联合发布的“2024中国品牌价值评价信息”，在医药健康组中位列第16位。
　　为进一步整合优化品牌资产，形成有序、统一的品牌传播载体，系统提升用户使用体验，硕世生物全新包装识别系统改版落地、全新官方网站改版上线，助力品牌价值持续增长。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　应收账款回收风险：虽然公司加大了应收账款催款力度，仍有部分款项尚未回款，逾期期限拉长，回款风险加大，本报告期末应收账款账面价值为7,136.13万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。
　　2、业绩下滑的风险
　　2024年上半年，面对复杂多变的国内外宏观经济环境，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，实现营业收入17,744.83万元，较上年同期下降4.91%；归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润分别为2,924.05万元和-212.52万元，受全球宏观经济衰退及国际地缘政治冲突影响，叠加行业竞争格局日趋激烈、医保控费、集采等政策影响导致公司业绩承压，应收账款回款不达预期等风险，公司可能面临亏损的相关风险。
　　（四）行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　公司所使用的部分试剂及仪器类原材料需从海外采购。在当前国际贸易形势复杂多变的背景下，若未来海外供应商的供应情况出现变动，可能会对公司的日常生产和经营活动产生负面影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
　　2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
　　3、营销服务优势
　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年，面对各种严峻的国内外宏观环境，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。报告期内，公司实现营业收入40,317.93万元，较上年同期下降92.72%；剔除同期公共卫生防控类业务后，常规业务营业收入规模较上年同期增长34.17%，公司主要经营成果如下：　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略，持... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，面对各种严峻的国内外宏观环境，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。报告期内，公司实现营业收入40,317.93万元，较上年同期下降92.72%；剔除同期公共卫生防控类业务后，常规业务营业收入规模较上年同期增长34.17%，公司主要经营成果如下：
　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。公司全年研发费用总投入13,553.30万元，占同期营业收入的33.62%。截至报告期末，公司已拥有多学科融合的研发体系以及多层次、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT等方面的产品研发工作，跨学科、复合型的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障，持续满足客户精准医疗需求。
　　报告期内，公司新获取国内医疗器械产品注册证书9项、备案20项，发明专利7项、实用新型专利9项，软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得125项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证27项，第II类医疗器械注册证21项；已累计申请国内授权专利164项，其中发明专利114项，实用新型专利47项，外观专利3项；自主开发取得23项软件著作权。
　　2、内生与外延双轮驱动，加速完善硕世整体解决方案
　　报告期内，公司持续打磨优质产品，积极构建数智化时代下的新业态与新模式，研发成果持续落地，抓增量市场结构性机遇，追求有质量增长。疟原虫、EB病毒、巨细胞病毒、诺如病毒、肾损伤三项密集获证，质谱、mNGS、建库仪、生信分析系统持续上新，生殖道微生态整体解决方案全新升级。随着多条新业务线的导入，业务发展有望迎来新成长空间。
　　同时，公司积极探索外延式发展契机，寻求通过投资、并购、合作等外延方式推进产业链的快速整合与拓展。报告期内，公司完成对景越基金、美国PiarBiosciences等的战略投资，快速补充公司在肿瘤早筛、NGS领域的布局，同时与厦门致善、珠海赛乐奇及已投企业宏元生物、凯德维斯等多个战略合作伙伴全面拓展合作领域的空间和深度，快速、高质量完善产品地图。在肿瘤早筛、NGS、妇幼检验领域的战略合作持续深化落地，进一步丰富现有的硕世妇幼健康解决方案。
　　3、深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
　　公司逾600种产品，广泛服务于全球100多个国家和地区。为持续加大海外市场布局，报告期内公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构，以快速响应海外客户需求。2023年公司新获得海外注册及备案产品共258个，截至报告期末，海外累计获得注册和备案产品504个。剔除同期公共卫生防控类业务影响，海外常规业务收入同比增加103.51%。
　　4、持续精益组织建设，提质增效，谋高质量发展
　　报告期内，公司以总经理为组长的提速增效/流程优化专项小组，通过组织架构及流程体系的持续优化改革，进一步做好资源优化配置，打造适应外部环境发展的敏捷型组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，提升公司活力。研发体系加强项目预算动态管理，减少资源浪费与重复投入，规范立项流程，严格项目过程管理，实现从数量导向到质量导向的转变。2023年销售费用较上年同期下降52.61%，管理费用较上年同期下降40.36%。
　　5、积极践行社会责任，推动上市公司高质量可持续发展
　　公司从疾病预防与妇幼领域起步，快速成为国内分子诊断领域头部企业。在全力做好企业经营的同时，积极履行企业社会责任，继续强化公司治理，不断推进上市公司高质量可持续发展。
　　公司关爱女性健康，重点打造宫颈癌筛查诊治一体化解决方案，开发了HPV21分型定量检测、HPV16+2检测、HPV自采样、“两癌”移动筛查车等创新模式及产品，联合硕世互联网医院，实现了宫颈癌综合防控的网络化、信息化、智能化、系统化管理，为我国宫颈癌防控工作贡献硕世力量，助力守护广大女性生命健康。公司连续六年被中国癌症基金会授予“社会公益奖”。
　　提高职工生活品质，助力职工共同富裕。2023年5月18日公司获得年度中国职工公益优秀爱心企业称号，并向中国职工发展基金会捐赠爱心物资，开启与中国职工发展基金会的新一轮携手，共同推动公益事业惠及更多人群。
　　作为聚焦临床检验妇幼领域的企业，公司尤为关注青少年的成长。2023年6月3日，公司作为“童心绘梦硕世华彩”万名少儿公益绘画大赛的主要赞助商，继续展现对新时代商业文明与社会责任的践行与担当。从捐资中华儿慈会，助推教育优质均衡发展；到设立关爱基金，护佑复旦学子；再到支持本次绘画大赛，助力推进素质教育，公司通过各类慈善活动持续滋养青少年成长。未来公司将持续探索多元化公益模式，助力公益发展。
　　2023年公司大力实施品牌战略，并入选2023-2025年度江苏省重点培育和发展的国际知名品牌名单，成功获批江苏省高知名商标、国家AAA知名商标品牌、中国专利优秀奖、国家知识产权优势企业、江苏省质量信用AA级企业、江苏省质量标杆、泰州市市长质量奖、泰州市“正版正货”承诺推进计划项目等多项荣誉，充分激发内生动力，优化推进卓越绩效管理模式，加强质量管理创新，持续增强质量核心竞争力和品牌影响力，加速跨入全国和全世界标杆企业行列。
　　6、健全公司治理结构，切实发挥独立董事作用
　　报告期内，公司顺利完成董事会、监事会换届选举工作，持续完善法人治理结构，规范股东大会、董事会、监事会的运作，完善公司管理层的工作制度，建立科学有效的公司决策机制，推进公司经营管理规划的有效实施。公司新一届董事会独立董事自任职以来，严格按照独立董事新规以及其他各项公司规章制度进行履职，对公司生产经营、高管履职等各类事项监督管理，并在公司薪酬管理、内控管理、公司治理等方面发挥出重要作用。
　　在薪酬管理方面，公司独立董事针对公司业绩变化情况，对公司高管薪酬方案、年终奖发放方案及绩效考核体系提出建设性意见和建议，并帮助公司有效落地执行：①构建以绩效为核心的薪酬机制：积极推动建立了一套与公司运营实绩、战略目标达成度和市场竞争能力紧密相连的薪酬架构，以保证年终奖发放不再是简单的平均主义，而是切实依据每位中高层管理者的业绩贡献与成绩而定；②注重利益相关方的参与和意见：在研讨与决策年终奖发放事宜时，广泛收集并充分尊重股东及员工的意见，通过深入、持续的沟通交流极大地提升了决策过程的民主性和公正性，确保了关键利益相关者都能够有机会影响并理解关乎公司长远发展和员工切身利益的重要决策。此种方法不仅增强了薪酬制度决策过程的透明度与公正性，更在实际行动中有效保障了员工的法定权益，实现了公司治理层面的公平正义；③实现薪酬政策的公开透明：高度重视薪酬政策的开放性和透明度，确保各方参与者都能合理理解自身薪酬结构，并保证股东及公众能清楚知晓董事会和监事会成员以及高级管理人员薪酬设定的依据和过程。
　　在内控管理方面，利用独立董事在财务管理、风险管理与内部控制方面的专业知识及深厚经验对上市公司进行内控及内审专题培训，提升公司管理层的风险及内控意识，促进公司内控体系的提升和完善。
　　在公司治理方面，根据年审进度现场召开审计委员会、内外审协调会以及独立董事专门会议来了解、指导审计过程中疑难事项的处理方案；同时，对公司定期报告出具过程中存在的疑难专业问题，及时给予专业判断与支持，进一步保障公司财报数据的真实、准确、完整。
　　公司新一届董事会将继续通过发挥独立董事积极作用，完善上市公司治理，实现公司内部治理的高质量发展，进而改善上市公司经营，维护公司、股东尤其是中小股东的利益。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　(二)主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，已拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于公共卫生事件、精准医疗发展和分子诊断技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　从生物医药行业发展现状看，党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署，“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。在深化医药卫生体制改革的大背景下，在全民医保制度实施、医疗及公共卫生重大专项的推进及人口老龄化趋势等因素的驱动下，医疗扩容趋势依然延续，同时随着人们健康意识的提升和消费能力的提高，以及国家产业政策的推动及支持，使得对公共防疫、医疗卫生、人民健康等的需求增长成为大趋势，所以，在未来一个时期内，坚持以人民为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”，生物医药行业作为新质生产力的一支重要力量，以科研创新、新技术与新产品应用、新场景发展为抓手来驱动和服务大众健康的旺盛需求，使得生物医药企业的收入和利润将会保持持续、稳健的增长趋势。
　　①全球IVD市场的发展保持较快的增长，目前已经成为千亿美元的大市场，同时随着新兴技术和产品的较快拓展应用，全球体外诊断技术与产品将会保持较快发展，整体市场规模预计将保持较快的增长水平，行业集中度在逐渐提高。
　　②随着医改的推进、医学治疗模式从治疗向预防的转变，以及精准医学、个体化医学的快速发展，国内诊疗人次将稳步提升，诊断技术的发展与应用领域不断扩张，同时在集采政策的逐步落实下，在这些因素的促进下，国内IVD市场的整体发展将会保持稳健增长，IVD行业继续保持良好的发展趋势，其中免疫诊断是龙头，而分子诊断已经成为成长最快的市场，POCT(即时检测)、LDTs(实验室自建试剂方法)等领域成为新的发展亮点。
　　③国内体外诊断产品行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新、技术创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。
　　④国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，IVD企业逐步显现全诊断技术平台发展趋势，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、生物防控、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。
　　⑤随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国IVD企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，规模化经营、“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型IVD企业的发展战略。
　　⑥生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，已经得到国家的大力支持和培育，整个行业依然处于前所未有的历史发展机遇阶段。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位：
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；
　　（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；
　　（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；
　　（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　②新产业
　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
　　③新业态和新模式
　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
　　（2）未来发展趋势
　　①分子诊断
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
　　②POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
　　③自动化、多功能、集成化以及智能化
　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效地节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大地缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。
　　④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化。　　公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　（1）多重荧光定量PCR技术平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AGoTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。
　　公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
　　（2）干化学技术平台
　　干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。
　　（3）自动化控制及检测平台
　　自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取国内医疗器械产品注册证书9项、备案20项，发明专利7项、实用新型专利9项，软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得125项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证27项，第II类医疗器械注册证21项；已取得国内授权专利79项，其中发明专利29项，实用新型专利47项，外观专利3项；自主开发取得23项软件著作权。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期研发投入较上年同期下降，主要系本期加强研发体系的精准化管理，资源配置优化，从数量导向转化为质量导向所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　鉴于公司业务规模变化，报告期内，公司进行流程体系改革，资源配置优化，研发体系加强项目预算动态管理，规范立项流程，严格项目过程管理，实现从数量导向到质量导向的转变，以持续满足客户精准医疗需求。
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
　　2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
　　3、营销服务优势
　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2023年度，面对各种严峻的国内外宏观环境，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，实现营业收入40,317.93万元，较上年同期下降92.72%；归属于上市公司股东的净利润为-37,381.14万元，较上年同期下降120.45%。受全球宏观经济衰退及国际地缘政治冲突影响，叠加行业竞争格局日趋激烈、医保控费、集采等政策影响导致公司毛利不断下降，应收账款回款不达预期等风险，公司可能面临亏损的相关风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　(五)财务风险
　　应收账款回收风险：虽然公司加大了应收账款催款力度，仍有部分款项尚未回款，逾期期限拉长，回款风险加大，本报告期末应收账款账面价值为10,871.49万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年公司实现营业收入40,317.93万元，较上年同期下降92.72%；归属于母公司的净利润-37,381.14万元，较上年同期下降120.45%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　（1）我国体外诊断市场仍然持续增长
　　我国体外诊断市场规模与全球体外诊断市场规模相比明显偏低。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额上升至近年15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。
　　（2）分子诊断符合行业发展趋势
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向，POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展导向。
　　(二)公司发展战略
　　公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。在保持现在产品竞争优势的同时，公司为未来的发展战略储备了必要的技术与研发项目，将不断引进优秀人才，丰富优化产品结构：
　　1、以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域，同时，切入即时诊断领域，布局POCT。公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品推出并实现收入。
　　2、基于人工智能、大数据等先进技术，对现有仪器产品进行改进，研发新的产品，推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程，实现“样本进、结果出”的全自动一体化检测。
　　3、公司已经成功研发出诊断试剂冻干技术，能有效简化试剂配制、移液等步骤，最大限度的减少操作错误或污染的风险，同时，试剂可以常温运输和保存，降低运输成本、延长保质时效。公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR产品，未来还将继续扩大至其他产品。
　　4、加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发，形成上游原材料，中游仪器+试剂，下游检验所的全产业链布局，已形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。
　　5、积极优化经销商管理体系，完善直销布局；加快试剂类产品的国外认证及注册流程，打开海外市场。
　　(三)经营计划
　　根据公司的总体发展战略，公司制定了业务发展计划：
　　1、技术开发与创新方面
　　（1）坚守科创定位，寻求硬科技新突破。公司始终把科技创新作为驱动力，长期坚持高强度、高效率的研发投入，持续满足客户精准医疗需求。未来公司将持续对标行业前沿，不断提升研发实力，增强技术产出与积累，提升公司的核心竞争力，寻找创新机会，在竞争激烈的国内外市场中赢得优势，力争在新一轮IVD技术升级迭代中占据先机和主动。
　　（2）严格评估研发项目立项，优化和完善技术研发团队。审慎、科学地加快研发项目，持续引进一批国内外高技术人才，重点引进复合型技术人才，优化人才结构，加快前瞻性技术的产业化速度，提高产业转化效率；
　　（3）积极开展学术与经验交流，加大与科研院所的合作，紧跟行业发展方向；
　　（4）优化资源配置、提升资金使用效率。公司将聚焦能够构建长期竞争优势的核心技术或产品上，定期对所有在研项目进行评估，包括其商业价值、技术进展和成本效益等，确保资金始终流向最有价值的项目。对于进展不达预期或市场环境变化导致不再具有竞争力的项目，及时调整或终止，释放资源；
　　（5）继续提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规模，以使这些自研自产的核心原材料不仅要满足硕世稳定质量、降低成本的自身需求，而且开始外供销售，占领上游市场，形成新的利润增长点。
　　2、生产能力方面
　　公司募投项目投入使用后生产面积得到较大提升，有效解决了产能问题，购置先进生产设备，提高生产自动化程度，提升产品质量控制水平，并为未来产品升级、新产品的生产做好准备。
　　3、市场开拓与营销方面
　　公司将进一步完善营销网络建设，通过优化整合经销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议活动，加大媒体宣传力度，拓展体外检测服务等方式拓展市场。
　　（1）优化整合经销商，优先选择与综合实力较强的经销商合作，完善直销终端客户布局，加大对终端用户的开拓与覆盖范围，进一步提升应用培训、产品推广、技术支持和售后服务能力；
　　（2）公司将根据产品推广及市场发展状况有选择地利用媒体力量进行宣传，树立企业品牌形象；
　　（3）公司将充分利用下设的医学检验所发展医学检验服务，逐步拓展服务的内容和范围，并有步骤地扩充医学检验服务业务的营业网点，形成“从研发到产品，从产品到服务”的产业链，带动诊断试剂的生产与销售，提高本公司产品和服务的竞争力，进而提升盈利能力与抗风险能力；
　　（4）公司将持续深耕于PCR领域，进一步加大研发，丰富产品矩阵；扩展国内外市场，提高市占率；顺应行情，及时调整步伐，为实现长足发展不懈努力；
　　（5）公司将根据海外业务的开展情况，有计划的选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化战略。
　　4、人力资源培养方面
　　一方面，公司将开展各类内外培训，提高员工的专业技能。同时，公司将在内部持续完善绩效考评机制，以激发员工工作积极性。公司将在内部合作与竞争中充分开发员工潜能，使员工在自我实现的同时，促进公司效率与业绩的提高。另一方面，公司将积极引进高素质、高水平人才，改善公司人才结构，完善公司人才配置。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业发展阶段　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。
　　公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
　　公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
　　公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；
　　（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；
　　（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；
　　（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　②新产业
　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
　　③新业态和新模式
　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
　　（2）未来发展趋势
　　①分子诊断
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
　　②POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
　　③自动化、多功能、集成化以及智能化
　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。
　　④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　2、主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　(1)多重荧光定量PCR技术平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。
　　公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
　　（2）干化学技术平台
　　干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。
　　（3）自动化控制及检测平台
　　自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取医疗器械产品备案7项，发明专利1项，实用新型专利4项、软件著作权2项。截止报告期末，公司已取得103项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器械注册证17项；已取得国内授权专利68项，其中发明专利23项，实用新型专利42项，外观专利3项；自主开发取得22软件著作权。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期研发投入较上年同期下降，主要系上年同期在新冠及新冠相关产品研发中投入较高物料费和临床试验费所致。公司高度重视研发投入，在研项目丰富，在新冠以外的其他项目上较上年同期加大了研发投入。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，聚焦疾病预防控制和临床妇幼两大领域，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，保持高比例研发投入，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。
　　2023年上半年业绩与同期相比出现较大幅度下降，主要是系本期公司受新冠及新冠产品需求下降影响导致，但公司除新冠以外的其他常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。主要情况如下：
　　1、坚守科创定位，坚持自主创新，持续保持高比例研发投入
　　报告期内，公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。公司研发投入持续加强，着重将资金投入到技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大的项目上，以提升公司的核心竞争力，报告期内，研发费用总投入6,876.69万元，占同期营业收入的36.85%。同时，持续引进一批国内外高技术人才，重点引进复合型技术人才，优化研发人才结构，截至报告期末，公司研发人员245人，其中，研发人员中硕士及以上学历人员105人，占研发人员总数的42.86%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT等方面的产品研发工作，高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。
　　报告期内，公司新获取医疗器械产品备案7项，发明专利1项，实用新型专利4项、软件著作权2项。截止报告期末，公司已取得103项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器械注册证17项；已取得国内授权专利68项，其中发明专利23项，实用新型专利42项，外观专利3项；自主开发取得22软件著作权。
　　2、加速完善全产业链布局，产品丰富度进一步提升
　　报告期内，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，加速疾控、医院、第三方检测机构等终端布局，持续通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，带动全产品线布局完善及业绩增长。公司产品种类超过600个，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。报告期内，公司继续完善并深化营销体系，加强全国性技术服务网络建设，服务范围覆盖了临床、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域。公司客户遍及300多家地级市疾控中心和5,000多家临床客户，公司经销商数量持续增加，终端和销售区域覆盖能力持续增强，市场占有率持续提升。
　　3、深入推进海外网络布局，扩大用户覆盖率
　　公司国际营销中心成立以来，深入拓展海外战线，推动公司产品、服务不断走出国门，为进一步深化海外当地服务精度，以快速响应海外客户需求，公司先后成立香港子公司、英国子公司及美国子公司，海外子公司逐渐步入良性运营轨道，不断引进海外先进技术，为公司产品海外研发、注册、销售等工作提高效率，公司以英国和美国两地为试点，逐步探索，形成可复制、可推广的经验与模式，为公司未来因地制宜，推动更多重点国家与区域的加速突破提供经验，通过属地化运营深耕、有重点的选择海外市场，扩大公司的业务范围和产品覆盖率。截止报告期末，公司产品覆盖全球100多个国家和地区，为公司的国际化战略打下坚实基础。
　　4、优化权责体系，打造精细化运营能力
　　公司成立以总经理为组长的提速增效/流程优化专项小组，通过组织架构及流程体系的改革梳理，打造适应外部环境发展的敏捷性组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。同时形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍，通过不断地人力资源吸收整合，确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。
　　公司进一步优化了组织架构和落实了高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。完善并落实公司的绩效与激励体系，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时保持团队活力。提升关键组织能力水平，特别是研发系统的管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。
　　5、加强产业布局，为战略规划提供优质的项目储备
　　报告期内，公司一方面通过自主研发，另一方面积极探索产业整合，寻找行业并购、重组、整合及技术合作的机会，做大做强产业链。公司通过参与产业基金，利用专业的投资机构投资于生物医疗产业链上下游相关产业，主要围绕体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域的细分赛道的前沿技术优势企业，充分促进资源整合，为公司战略规划提供优质项目储备与产业布局。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术将存在泄露和被他人窃取的风险，一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　随着公司业务规模的不断扩大，公司应收账款也出现较快增长，本报告期末应收账款净值达34,434.55万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。
　　2、业绩下滑的风险
　　2020-2022年，新冠业务带来公司经营规模的大幅增长，随着疫情消退，整个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加剧等问题，加之2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变化，未来新冠产品和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务的销售额和利润，公司经营业绩面临较同期大幅下滑的风险。
　　（四）行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。 收起▲