一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。　　(二)主要经营模式　　公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　(二)主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　我国分子诊断市场持续发展：随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
　　公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
　　公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。
　　（2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Panel组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。
　　（3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。
　　（4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqManTM探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，外部不确定性及各种压力依然突出；面对复杂多变的国内外环境，硕世生物坚持稳扎稳打，以积极、审慎的态度应对各种不确定性；以利润为经营核心，注重效益提升，持续推进组织变革和精细化管理，确保业务高效运行，努力实现高质量、可持续的发展。
　　报告期内，受体外诊断行业集中采购在全国范围内进一步深入推进及自产检测试剂产品增值税率调整等不利因素影响，公司实现营业收入17,558.05万元，同比下降1.05%。
　　（一）秉持科创定位，筑牢核心竞争力
　　硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力，保持研发投入力度，不断夯实技术底座，强化创新驱动，持续增强可持续发展能力。报告期内，公司研发投入总额占营业收入的比例达23.15%，彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。
　　1、产品注册证与知识产权持续积累
　　报告期内，公司新增国内注册证/备案凭证8项，国际认证15项；新增国内发明专利3项、实用新型专利9项、外观设计专利1项、软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证154项，其中Ⅲ类医疗器械注册证32项，Ⅱ类医疗器械注册证28项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计542项；已取得国内授权专利108项，其中发明专利51项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权27项。
　　2、实验室能力获权威认可
　　报告期内，子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书，符合IS015189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室，这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定。
　　3、产品实现新突破
　　在报告期内，公司推出了SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪。该仪器以磁珠技术为基础，配备专用试剂盒，最快仅需2小时便可完成全流程自动化甲基化检测的“提取+转化+纯化”操作，具备较高的准确率，引领了甲基化前处理的自动化变革，可支持对32个样本进行批量处理，能够与下游设备实现顺畅衔接，构建起甲基化检测自动化闭环全流程，高度适配当前处于市场爆发前期的子宫内膜癌甲基化检测。
　　此外，在报告期内，公司取得了肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的注册证。该试剂盒能够满足门急诊快速诊疗的需求（尤其针对儿童、老年易感人群），高效地补充了呼吸道病原解决方案。
　　（二）引入MES系统，深化智能制造转型
　　公司以智能制造战略为核心引领，通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系，持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型，驱动业务势能的持续释放。
　　在报告期内，公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代，并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。一方面，借助该系统实现库存的精细化管控，对原材料及成品库存水平进行实时监控，有效避免积压或缺货风险，确保生产的连续性与高效性；另一方面，依托系统整合生产各环节数据，为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。在硬件配套与场景落地方面，公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术，升级试剂全自动生产线、自动化包装线及自动化立体仓库，实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。
　　目前，公司已通过两化融合管理体系评定，并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉，彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。
　　（三）国际化战略持续深化，业务布局与品牌影响力双提升
　　公司不断深化国际化战略，通过本土化运营和对市场的精细耕耘，推动国际业务布局日益成熟。公司通过海外本土电商平台，开创科研产品线上直销的模式；相关产品已成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校的供应链，应用于科研实验领域。公司代理引进众多国际优质品牌，不断丰富产品线和服务内容，进一步提升了市场覆盖率。上半年，公司完成印尼市场多项关键市场的准入认证工作，顺利实现多品类试剂的首单销售，为在东南亚市场的深度渗透奠定坚实基础。与此同时，公司积极参与ADLM、Medlab Middle East、ESCMID、Hospitalar等国际展会，并成功举办跨国专家研讨会，进一步拓展学术品牌影响力与全球知名度。此外，公司自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为国内首家通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品，彰显了公司产品在国际上获得的认可度的提高。2025年上半年，公司境外收入同比增长31.32%。
　　（四）持续强化精细化运营能力，推动资产质量持续优化
　　报告期内，公司持续加强各项业务的精细化管理，秉持“业务精细化、运营管理高效化”的总基调，优化资源配置，强化成本费用控制，推进各项工作实现提质增效，加快推进“研发、生产、市场、销售、技术支持一体化”进程，促进业务协同，提升客户响应速度与服务质量，强化运营管理决策及效率，稳健扎实地开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步发展。2025年上半年，销售费用较去年同期降低1.94%，管理费用较去年同期降低21.02%。
　　（五）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制
　　公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑各种与利润分配相关的因素，积极履行利润分配义务，与投资者共享公司发展的成果。
　　公司始终重视维护全体股东的利益，并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来，累计现金分红金额达10.84亿元，远超公司融资金额6.86亿元；2024年，公司支付超过1.5亿元人民币（不含印花税、交易佣金等交易费用），通过集中竞价交易方式回购公司股份并予以注销；2025年上半年，公司以资本公积金转增股本27,201,639股。2025年半年度，公司董事会提出现金分红2.85亿元的利润分配预案，以实际行动践行社会责任，在创造经济效益的同时，不忘回报社会和投资者，促进资本市场的健康发展。
　　（六）持续完善公司治理结构，提升规范运作水平
　　2025年4月19日，公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。公司秉持创新驱动原则，专注于体外诊断高端产品的研发，通过持续优化生产流程，显著提升了产品的市场竞争力，同时实现了资源的高效利用和成本的精细化管理。在环境管理这一重要维度上，公司始终坚定不移地践行绿色发展理念，通过科学合理的规划布局，逐步推广清洁能源的使用，切实降低了生产运营过程中的碳排放。同时，公司积极推行低碳办公模式，将合规经营与可持续发展战略进行有机结合，主动顺应全球可持续发展趋势和相关政策要求。目前，公司已荣获“易董ESG价值评级”评定的“2024年度上市公司ESG价值传递奖”、证券之星授予的“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
　　2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，有利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
　　3、营销服务优势
　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　（1）核酸检测平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGB探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术，实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测，降低了检测成本。
　　近年来，公司在多重荧光定量PCR技术基础上建立了分子全预混、预分装及冻干等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒等。
　　（2）NGS技术平台
　　公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株监测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，提高检测效率；公司在临床上，积极推进mNGS和tNGS检测平台的搭建，开发针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel覆盖临床需求；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。
　　（3）POCT技术平台
　　公司在POCT产品线上的主要关注点为传染病检测和妇幼健康两大领域。针对生物样本中靶标分子（例如病原体抗原）浓度较低，直接检测容易产生假阴性结果，以及复杂样本基质（如血液、痰液）中干扰物质可能引起假阳性等问题，公司的技术研发专注于抗体定向标记、天然蛋白纯化、样本预富集与处理技术等领域，已经建立了高亲和力抗体制备技术、工程化纳米颗粒标记技术、功能化磁响应材料修饰技术、微孔过滤膜技术等技术储备。基于这些技术，公司能够实现生物样本中待测靶标的快速浓缩和纯化，解决免疫层析检测中的假阳性问题，提高检测的灵敏度和特异性，突破了灵敏度低、特异性差、操作复杂、大体积处理困难等技术瓶颈。在检测仪器方面，公司自主研发了全自动免疫分析检测仪（SIC-1000）、便携式干式免疫分析仪（Beetle-100）等，这些仪器与公司生产的不同品种POCT诊断试剂相匹配，满足了不同市场区域、不同等级医疗机构对检测时效、检测通量以及自动化、信息化和智能化的需求。
　　截至报告期末，公司已建立了干化学法、乳胶法、胶体金法、时间分辨荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等多种方法学平台的POCT试剂产品线，其中包括呼吸道感染、肠道腹泻、热带虫媒病、妇科感染等多个场景的不同系列POCT诊断产品及配套质控品。
　　（4）质谱技术平台
　　质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内，公司多款产品进入注册审评，叶酸及其代谢物检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）获得二类医疗器械注册证。
　　（5）自动化控制及检测平台
　　自动化控制与检测技术平台融合了机电一体化、图像采集与识别、计算机软件以及传感控制等多项先进技术。这些技术的整合使得该平台能够支撑复杂仪器的研发与生产，满足高精度、高速度及高效率的检测需求。依托此平台，公司成功开发了多种自动化检测仪器，包括阴道炎自动检测工作站、多功能自动染色仪、全自动核酸提取仪等，并获得了多项发明专利。公司的自动化控制与检测技术已在实际应用中展现出显著成效。公司持续强化自动化与智能化领域的研发投入，推动检测系统的自动化与智能化进程，以适应多样化的临床需求。报告期内，公司自主研发了用于甲基化前处理的SAW-32D全自动核酸提取仪，可完成“提取+转化+纯化”全流程的自动化，使得公司在分子诊断领域的布局更加完善。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增国内注册证/备案凭证8项，国际认证15项；新增国内发明专利3项、实用新型专利9项、外观设计专利1项、软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证154项，其中Ⅲ类医疗器械注册证32项，Ⅱ类医疗器械注册证28项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计542项；已取得国内授权专利108项，其中发明专利51项，实用新型专利53项，外观设计专利4项；软件著作权27项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业收入17,558.05万元，较上年同期下降1.05%；归属于上市公司股东的净利润399.26万元，较上年同期下降86.35%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3～5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　(三)财务风险
　　1、税收优惠和政府补助政策变化的风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　2、汇率波动风险
　　公司持有部分外币货币性资产，同时公司部分销售收入来自出口外销业务，且主要以美元等外币结算。受国际局势和金融政策等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加，若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施应对汇率变动风险，则可能会对经营业绩产生不利影响。
　　(四)行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　(五)宏观环境风险
　　公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　硕世生物专注体外诊断领域的研发与创新，聚焦传染病检测和妇幼健康两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案。报告期内，公司实现营业收入34,960.89万元，较上年同期下降13.29%；公司持续推进降本增效措施，充分挖掘提质增效潜力，期间费用同比大幅下降，实现归属于上市公司股东的净利润-200.17万元，较上年同期减亏99.46%。　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略。在研发投入方面，公司维持高强度投入... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　硕世生物专注体外诊断领域的研发与创新，聚焦传染病检测和妇幼健康两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案。报告期内，公司实现营业收入34,960.89万元，较上年同期下降13.29%；公司持续推进降本增效措施，充分挖掘提质增效潜力，期间费用同比大幅下降，实现归属于上市公司股东的净利润-200.17万元，较上年同期减亏99.46%。
　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略。在研发投入方面，公司维持高强度投入态势，研发投入总额占营业收入比例28.86%，彰显了公司坚守科创定位的决心和行动力。
　　报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变。报告期内，公司新获取国内医疗器械产品注册证书9项、备案18项，发明专利18项、实用新型专利2项，软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得152项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第Ⅲ类医疗器械注册证31项，第Ⅱ类医疗器械注册证26项；已取得国内授权专利97项，其中发明专利48项，实用新型专利46项，外观专利3项；自主开发取得26项软件著作权。公司在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计565项。
　　2、紧抓增量市场机遇，场景化解决方案进一步提升硕世市场竞争力
　　报告期内，公司积极抓住发展机遇，在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景布局输出具有竞争力的硕世解决方案，为市场的顺利开拓提供有力支持。
　　①下生殖道检测场景：根据市场需求和竞争态势，公司持续推出更具竞争力的解决方案。女性生殖道健康评价系统系列全新升级至第三代，基于干化学、形态学、免疫学等多个技术平台，产品矩阵包括阴道微生态系列产品以及性病检测相关的联检产品。报告期内，公司推出生殖道分泌物综合分析仪（SDM-100C），它集形态学、功能学及抗原检测于一身，兼具自动化、一体化、AI智能化特点，通过引入自动化抗原检测平台，显著提高了滴虫、念珠菌的检出率，并能区分白色念珠菌和非白色念珠菌引起的感染，为临床提供更精确的用药指导。SDM-100C的推出标志着硕世生物在阴道分泌物检测领域的新进展，将有效促进我国阴道炎诊断能力的提升。
　　②传染病防控场景：公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。报告期内，公司成功推出了针对恶性疟原虫/间日疟原虫的抗原检测新产品、登革病毒NS1抗原检测和登革病毒核酸检测新品，以及乙型肝炎病毒核酸检测新品。为公司传染病检测领域提供了更为全面和多样化的试剂盒选项。其中，恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测提供更全面的方案，为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，新推出的登革病毒NS1抗原检测、登革病毒核酸检测以及登革病毒抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测，为全球登革疫情防控、我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。再者，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获批上市，该产品灵敏度佳，可显著提高病毒的检出率，这标志着公司在血源感染性疾病肝炎的全场景解决方案再次向前迈出了关键一步。
　　③呼吸道检测场景：公司全自动化干式免疫分析仪（SIC-1000）成功获得NMPA认证，该仪器覆盖胶体金和荧光免疫层析两种临床最常见的POCT检测方法，可与胶体金及荧光免疫试剂卡配套使用，实现人体样本的体外定性（定量）检测。目前已实现甲乙流抗原、肺炎支原体gM抗体等多种病原体检测，未来可持续增加呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒抗原、副流感病毒抗原等在内的病毒检测菜单，为呼吸道感染提供全面的解决方案。
　　④肿瘤诊断场景：目前公司提供的该类主打产品集中于自主研发的一系列专注于妇科肿瘤的解决方案，尤以宫颈癌和人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测为代表。此外，公司的产品线还覆盖了肝癌和鼻咽癌等领域。同时，公司通过一系列战略投资，进一步拓展了在多个肿瘤诊断领域的布局，包括武汉凯德维斯的子宫内膜癌诊断、苏州宏元生物技术有限公司的尿路上皮癌相关产品，以及美国PiarBiosciences多肿瘤基因检测等。
　　⑤营养管理场景：公司针对妇科、儿科、骨科、营养科等多个目标人群，基于质谱技术平台，完成了维生素系列包括维生素D、脂溶性维生素、水溶性维生素、叶酸及代谢物等多个系列产品的开发，其中25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）已于报告期内获得II类医疗器械注册证，应用于医学检验和临床治疗指导。
　　⑥慢病管理场景：公司继推出基于荧光免疫层析的“肾损伤三项”之后，报告期内持续推进基于液相色谱串联质谱技术的激素与内分泌检测产品的开发，充分发挥液相色谱与串联四级杆两者优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。
　　3、持续提升精细化运营能力，资产质量持续优化
　　报告期内，公司持续推进组织架构的精益化改革，打造适应外部环境发展的敏捷型组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。报告期内公司全面预算管理体系全面落地，以目标为导向，实现对月度、季度和年度财务指标的动态监控和策略性调整。利用财务模型进行盈利预警，指导管理决策，落实绩效考核。此外，公司加速推进信息化和数字化的转型进程，搭建协同工作平台，促进信息的流通和工作效率的提升，为企业的迅速响应和决策提供了坚实的基础支持。2024年，公司三费费用效率较同期明显提升，人工成本、各项费用支出均同比大幅下降，其中，销售费用较同期下降34.41%，管理费用较同期下降53.42%，经营活动净现金流同比明显改善，资产质量持续优化。
　　报告期内，公司加大应收账款催收力度及优化存货周转管理，实施逾期客户的分级管理制度，依据客户的逾期金额、逾期时长、合作历史以及企业风险信息等因素，对逾期客户进行分类管理，并采取相应的催收策略，应收账款的账面价值呈现明显下降趋势。截至报告期末，公司应收账款相比2023年末下降50.49%，实现了应收账款的稳健回款。
　　4、持续深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
　　公司逾700种产品，广泛服务于全球100多个国家和地区。公司立足中国、放眼全球，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队。为持续加大海外市场布局，公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构，实现对当地用户需求的快速洞察和响应。报告期内，公司进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，提升公司业务影响力及全球竞争力。此外，公司产品精彩亮相国际舞台，参加了ADLM、MedabMiddeEast、ECCMID、EUROGIN等知名展会，拓展学术品牌影响力及知名度。HPV&宫颈癌筛查整体解决方案、全自动核酸提取仪及多样本核酸提取试剂、性传播感染和虫媒检测产品等受到了业界的关注与好评。报告期内，公司猴痘检测试剂先后入选非洲疾病预防控制中心“猴痘分子诊断试剂（荧光PCR法）”首批推荐名单、“符合全球基金猴痘分子检测质量标准”产品清单。
　　报告期内，公司海外收入较同期增长37.89%。未来，公司将继续推动海外竞争力的进一步提升。
　　5、全面推动ESG体系建设，完善治理结构，推动公司高质量发展
　　报告期内，公司全面推动ESG体系建设，将ESG承诺全面贯穿于公司的价值体系，并深度融入商业实践的各个环节，持续对法人治理结构进行优化，确保了股东大会、董事会及监事会的有效运作，促进上市公司治理从理论走向实践，在成本控制、效率提升、聚焦主营、质量体系建设等方面不断完善与强化。同时，依据规范性、完整性、科学性原则，进一步修订完善了公司决策事项清单，厘清重大事项审批流程，高效召开公司决策会议，切实发挥好上市公司合规治理效能，不断推进上市公司高质量可持续发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　(二)主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　我国分子诊断市场持续发展：随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
　　公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
　　公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。报告期内，公司进一步推出了高通量、多病原以及定量检测的方法，确保多病原诊断的精确度和高效性，公司在该技术领域持续性推出登革病毒核酸检测试剂盒，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒等注册类产品。同时，公司丰富和完善了POCT技术平台，在此基础上推出了甲/乙流感、肺炎支原体、轮状病毒等多个系列POCT产品，并取得恶性疟原虫/间日疟原虫抗原联合检测试剂盒、登革病毒NS1抗原检测试剂盒等多项注册证。
　　（2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Pane组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。
　　（3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。
　　（4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqManTM探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。HPV高危型和21分型检测两款产品成功进入二十五省体外诊断试剂集采。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测等技术是研究与应用的主要方向。
　　②新产业
　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
　　③新业态和新模式
　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
　　（2）未来发展趋势
　　①分子诊断
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、数字PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
　　②POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、智能化方向发展。
　　③自动化、多功能、集成化以及智能化
　　检测系统自动化和智能化流程将覆盖从样本前处理、检测过程到结果报告的各个环节，实现全程无人值守或最少人工干预。检测系统通过模块化设计使其功能可灵活配置和扩展，实现一机多测，满足不同临床需求，并减少了设备占地面积和成本投入。此外检测系统将与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等实现深度集成，实现数据的无缝对接，集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快速获取诊断结果并做出治疗决策。
　　④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　（1）核酸检测平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AGoTM探针、MGB探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术，实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测，降低了检测成本。
　　近年来，公司在多重荧光定量PCR技术基础上建立了分子全预混、预分装及冻干等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒等。
　　（2）NGS技术平台
　　公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株监测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，提高检测效率；公司在临床上，积极推进mNGS和tNGS检测平台的搭建，开发针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测pane覆盖临床需求；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。
　　（3）POCT技术平台
　　公司在POCT产品线上的主要关注点为传染病检测和妇幼健康两大领域。针对生物样本中靶标分子（例如病原体抗原）浓度较低，直接检测容易产生假阴性结果，以及复杂样本基质（如血液、痰液）中干扰物质可能引起假阳性等问题，公司的技术研发专注于抗体定向标记、天然蛋白纯化、样本预富集与处理技术等领域，已经建立了高亲和力抗体制备技术、工程化纳米颗粒标记技术、功能化磁响应材料修饰技术、微孔过滤膜技术等技术储备。基于这些技术，公司能够实现生物样本中待测靶标的快速浓缩和纯化，解决免疫层析检测中的假阳性问题，提高检测的灵敏度和特异性，突破了灵敏度低、特异性差、操作复杂、大体积处理困难等技术瓶颈。在检测仪器方面，公司自主研发了全自动免疫分析检测仪（SIC-1000）、便携式干式免疫分析仪（Beete-100）等，这些仪器与公司生产的不同品种POCT诊断试剂相匹配，满足了不同市场区域、不同等级医疗机构对检测时效、检测通量以及自动化、信息化和智能化的需求。
　　截至报告期末，公司已建立了干化学法、乳胶法、胶体金法、时间分辨荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等多种方法学平台的POCT试剂产品线，其中包括呼吸道感染、肠道腹泻、热带虫媒病、妇科感染等多个场景的不同系列POCT诊断产品及配套质控品。
　　（4）质谱技术平台
　　质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内已完成维生素D和叶酸产品的开发、生产、注册提交等，同时，完成激素系列产品（类固醇激素，儿茶酚胺等）的研发。
　　（5）自动化控制及检测平台
　　自动化控制与检测技术平台融合了机电一体化、图像采集与识别、计算机软件以及传感控制等多项先进技术。这些技术的整合使得该平台能够支撑复杂仪器的研发与生产，满足高精度、高速度及高效率的检测需求。依托此平台，公司成功开发了多种自动化检测仪器，包括阴道炎自动检测工作站、多功能自动染色仪、全自动核酸提取仪等，并获得了多项发明专利。公司的自动化控制与检测技术已在实际应用中展现出显著成效。公司持续强化自动化与智能化领域的研发投入，推动检测系统的自动化与智能化进程，以适应多样化的临床需求。2024年，公司陆续推出新产品，例如全自动干式免疫分析仪（SIC-1000）和生殖道分泌物综合分析仪（SDM-100C）等，这些产品进一步拓展了公司的产品线并增强了市场竞争力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取国内医疗器械产品注册证书9项、备案18项，发明专利18项、实用新型专利2项，软件著作权3项。截至报告期末，公司已取得152项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第Ⅲ类医疗器械注册证31项，第Ⅱ类医疗器械注册证26项；已取得国内授权专利97
　　项，其中发明专利48项，实用新型专利46项，外观专利3项；自主开发取得26项软件著作权，作品登记证书和PCT专利18项。公司在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计565项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
　　2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，有利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
　　3、营销服务优势
　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，面对各种严峻的国内外宏观环境，硕世生物始终专注体外诊断领域的研发与创新，聚焦传染病检测和妇幼健康两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案。报告期内，公司实现营业收入34,960.89万元，较上年同期下降13.29%；报告期内，归属于上市公司股东的净利润-200.17万元，较上年同期减亏99.46%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-7,183.71万元，较上年同期减亏83.26%。受全球宏观经济衰退及国际地缘政治冲突影响，叠加行业竞争格局日趋激烈、医保集采持续推进等政策影响导致公司主要产品销售价格和毛利率有所下降，尽管公司持续推进降本增效措施，充分挖掘提质增效潜力，公司仍可能面临业绩下滑或亏损的相关风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3～5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠和政府补助政策变化的风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　2、汇率波动风险
　　公司持有部分外币货币性资产，同时公司部分销售收入来自出口外销业务，且主要以美元等外币结算。受国际局势和金融政策等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加，若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施应对汇率变动风险，则可能会对经营业绩产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业收入34,960.89万元，较上年同期下降13.29%；归属于上市公司股东的净利润-200.17万元，较上年同期减亏99.46%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-7,183.71万元，较上年同期减亏83.26%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　（1）我国体外诊断市场仍然持续增长
　　我国体外诊断市场规模与全球体外诊断市场规模相比偏低。随着国内体外诊断产品种类日益丰富、品质稳步提升，加之价格优势，市场份额将持续扩大。与此同时，复杂国际形势将促使本土化供应链愈发受重视，进一步推动了进口替代进程。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。
　　（2）分子诊断符合行业发展趋势
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向，POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展导向。
　　(二)公司发展战略
　　以临床价值为导向、市场需求为核心，聚焦传染病检测与临床妇幼检验两大领域并积极布局肿瘤检测，围绕传染病、妇幼健康、肿瘤构建核心产品线，注重上游原料的供应和下游居家检测市场的开发，并将四大慢病检测作为未来方向，努力践行“试剂＋仪器＋服务”的一体化经营模式。全面提速国际化、平台化、数智化建设，依托全球人才战略，以自主研发、合作开发、投资布局、收购兼并等方式形成内生＋外延的双轮驱动模式，做大做强主营业务。巩固发扬品质、效率、公平、公正的核心价值观，以客户为中心，持续为客户创造价值，秉承为健康的使命，开启第二增长曲线，努力实现在全球诊断行业占有一席之地的愿景。
　　(三)经营计划
　　根据公司的总体发展战略，公司制定了业务发展计划：
　　1、技术开发与创新方面
　　（1）深化高通量测序（NGS）技术应用：鉴于高通量测序技术的迅猛发展及其在体外诊断领域的广阔前景，公司将进一步探索其在传染病检测、肿瘤筛查和遗传病诊断中的应用，通过提升测序通量、降低测序成本、提高数据分析效率，实现更高效、精准的体外诊断服务。
　　（2）推动即时检测（POCT）技术创新：POCT技术以其快速、便捷的特点，在临床诊断和公共卫生监测中占据重要地位。公司将保持高比例的研发投入，开发更多适用于基层医疗机构和家庭自测场景的即时检测产品，以满足市场对快速便捷诊断解决方案的需求。
　　（3）融合质谱技术拓展诊断能力：质谱技术在临床代谢组学和蛋白质组学等领域的应用日益广泛。公司计划将质谱技术与现有诊断技术平台整合，开发新的诊断方法和产品，以提高诊断的灵敏度和特异性，拓宽公司在体外诊断领域的应用范围。
　　（4）整合人工智能与大数据技术：通过深度整合人工智能和大数据技术，公司致力于提供更精准、个性化的体外诊断解决方案。公司将利用人工智能分析、解释和预测诊断数据，以提高诊断准确性和效率。同时，整合大数据资源，为临床医生和研究人员提供更丰富的诊断信息和决策支持。
　　（5）发掘并应用新型诊断标志物：随着生物技术的进步，公司将加大对新诊断标志物的研究力度，通过高通量筛选和生物信息学分析，发现具有临床应用潜力的新型标志物，并开发相应的诊断产品。
　　（6）推动仪器与试剂一体化创新：为满足市场对一体化解决方案的青睐，公司将进一步推动仪器与试剂的一体化创新。通过优化仪器设计、提升试剂性能，提高诊断准确性和效率，同时降低用户使用成本。
　　（7）实施国际化战略下的技术创新：面对全球化竞争，公司将加强与国际知名企业的合作与交流，引进先进技术和管理经验，提升技术创新能力和国际竞争力。通过深入了解不同国家和地区的市场需求和法规要求，开发适应当地市场的特色产品和技术解决方案。
　　2、生产能力方面
　　2025年度，公司将以智能制造战略为引领，重点推进MES系统（制造执行系统）的深化应用与功能迭代，实现生产经营的数字化升级。
　　（1）质量控制：MES系统可自动收集设备运行、生产环境等多方面数据，最大程度减少因人为操作产生的偏差。同时，系统能够自动生成电子批记录，为产品质量提供完整的数据追溯支持，确保生产过程的每一个环节都能实现精准追溯，从而有效保障产品质量。
　　（2）追溯与风险管理：系统能够实现对原材料、半成品及成品全生命周期的追溯，全面监控产品从采购到交付的整个过程。通过设置偏差预警机制以及实施CAPA（纠正与预防措施），及时发现并解决潜在的质量问题和风险，显著提升产品的安全性和可靠性。
　　（3）生产效率优化：借助动态排产和智能资源调度功能，系统能够根据实时生产数据和订单需求，合理分配设备、人力和物料资源，有效提升设备综合利用率（OEE）。此外，通过库存精细化管理，系统实时监控原材料和成品的库存水平，避免出现库存积压或缺货的情况，确保生产的连续性和高效性。
　　3、市场开拓与营销方面
　　公司将进一步完善营销网络建设，通过优化整合经销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议活动，加大媒体宣传力度，拓展体外检测服务等方式拓展市场。
　　（1）优化整合经销商，优先选择与综合实力较强的经销商合作，完善直销终端客户布局，加大对终端用户的开拓与覆盖范围，进一步提升应用培训、产品推广、技术支持和售后服务能力；
　　（2）公司将根据产品推广及市场发展状况有选择地利用媒体力量进行宣传，树立企业品牌形象；
　　（3）公司将充分利用下设的医学检验所发展医学检验服务，逐步拓展服务的内容和范围，并有步骤地扩充医学检验服务业务的营业网点，形成“从研发到产品，从产品到服务”的产业链，带动诊断试剂的生产与销售，提高本公司产品和服务的竞争力，进而提升盈利能力与抗风险能力；
　　（4）公司将持续深耕于PCR领域，进一步加大研发，丰富产品矩阵；扩展国内外市场，提高市占率；顺应行情，及时调整步伐，为实现长足发展不懈努力；
　　（5）公司将根据海外业务的开展情况，有计划地选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化战略。
　　4、人力资源培养方面
　　一方面，公司将开展各类内外培训，提高员工的专业技能。同时，公司将在内部持续完善绩效考评机制，以激发员工工作积极性。公司将在内部合作与竞争中充分开发员工潜能，使员工在自我实现的同时，促进公司效率与业绩的提高。另一方面，公司将积极引进高素质、高水平人才，改善公司人才结构，完善公司人才配置。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）公司所处行业发展阶段　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
　　（2）行业发展态势
　　我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。
　　公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
　　公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
　　公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司的市场地位
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测、呼吸道病原体检测、热带虫媒病和肾损伤检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
　　（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；近年来公司积极升级现有分子诊断技术平台，在疾控和科研领域推出了病原体多重预混和预分装产品，和基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。在临床诊断方面，也快速推出了多款病原定量产品乙型肝炎病毒核酸检测定量检测试剂（HBV）,EB病毒核酸定量检测试剂盒（EB）和人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（CMV），增强产品的覆盖面并逐步向治疗监测方向延展。
　　（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。随着技术的不断进步和应用的推广，相信这一领域将会为更多女性带来健康和福祉。
　　（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；除疾控常规产品，公司还搭建了NGS技术平台，依托该技术平台开发了重大和新发传染病的全基因组测序，宏基因组分析。丰富和完善了POCT技术平台，在此基础上推出了甲/乙流感、肺炎支原体、轮状病毒等多个系列POCT产品，并取得疟原虫抗原检测试剂盒、恶性疟原虫\间日疟原虫抗原联合检测试剂盒、恶性疟原虫抗原检测试剂盒、登革热NS1抗原检测试剂盒等多项注册证。
　　（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。HPV高危型和21分型检测两款产品成功进入二十五省体外诊断试剂集采，市场份额持续保持领先，成为公司宫颈癌相关产品线的龙头产品。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　②新产业
　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
　　③新业态和新模式
　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
　　（2）未来发展趋势
　　①分子诊断
　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、数字PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
　　②POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、智能化方向发展。
　　③自动化、多功能、集成化以及智能化
　　检测系统自动化和智能化流程将覆盖从样本前处理、检测过程到结果报告的各个环节，实现全程无人值守或最少人工干预。检测系统通过模块化设计使其功能可灵活配置和扩展，实现一机多测，满足不同临床需求，并减少了设备占地面积和成本投入。此外检测系统将与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等实现深度集成，实现数据的无缝对接，集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快速获取诊断结果并做出治疗决策。
　　④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
　　2、主要经营模式
　　公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、NGS技术平台、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：
　　(1)多重荧光定量PCR技术平台
　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。
　　公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
　　近年来，公司相继研发了多种分子酶和酶抗体，提高检测灵敏性和特异性，缩短反应时间，降低生产成本。建立了分子全预混、预分装等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒、虫媒传播病原体系列核酸检测试剂盒、人兽共患疾病病原体系列核酸检测试剂盒、人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒等等，且多项产品已获得发明专利。
　　（2）NGS技术平台
　　公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在临床上搭建mNGS和tNGS的检测平台，开发了针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel，结合mNGS检测，全面覆盖临床各类需求，多项专利正在申请中；在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株检测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，减轻人力负担；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，建立从核酸到分析结果的全链条解决方案，推动临床和疾控简单便捷的使用NGS技术进行病原检测。
　　（3）POCT技术平台
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、智能化方向发展。
　　公司根据POCT技术特点，布局了包括干化学、免疫层析、时间分辨荧光免疫分析、恒温扩增、微流控分析系统为代表的多个技术平台。其中干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。免疫层析同样是将体液、样本抽提液等样品直接加到干燥试纸条上，不同的是反应原理是基于免疫学反应，可在10-15分钟内实现多类病原体的单检以及联合检测。公司基于该技术平台开发了甲/乙流感、肺炎支原体、白色念珠菌/滴虫、疟原虫、登革热等系列病原体检测试剂盒，并取得多项国内发明专利和一项国际PCT发明专利授权。
　　（4）质谱技术平台
　　质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样本通过液相色谱分离，然后使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内已完成维生素系列和叶酸产品的开发、生产、注册提交等，同时，激素系列产品（类固醇激素，儿茶酚胺等）也完成产品研发，未来包括其他代谢组、药物浓度等多个系列产品将应用于医学检验服务。
　　（5）自动化控制及检测平台
　　自动化控制及检测平台集合了光机电一体化、传感器、机器视觉和人工智能等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、全自动革兰氏染色仪、生殖道分泌物自动检测工作站、全自动干式免疫分析仪、全自动核酸提取仪等均在此基础上开发形成，且获得了多项发明或实用新型专利。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24项软件著作权。在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计515项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期研发投入较上年同期下降，主要系本期加强研发体系的精准化管理，以市场为导向将资源配置给优先级靠前的研发项目，从数量导向转化为质量导向所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为守护妇幼儿童健康的第一联想度品牌。报告期内，公司持续聚焦疾病预防控制和临床妇幼两大领域，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，保持高比例研发投入，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。报告期内，受集采政策的落地等不利因素影响，公司实现营业收入17,744.83万元，较上年同期下降4.91%；剔除同期新冠业务影响，公司常规业务收入较同期增长1.96%。归属于上市公司股东的净利润2,924.05万元，较上年同期增长142.82%。
　　1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
　　报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略。报告期内，公司研发投入总额占营业收入比例26.36%，持续保持高强度，坚守科创定位。
　　报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24项软件著作权。在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计515项。
　　2、紧抓增量市场机遇，场景化解决方案进一步提升硕世市场竞争力
　　报告期内，公司积极抓住发展机遇，在下生殖道检测、血源感染性疾病、呼吸道疾病、热带虫媒病防控、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理七大场景布局输出具有竞争力的硕世解决方案，为市场的顺利开拓提供有力支持。
　　①下生殖道检测场景：根据市场需求和竞争态势，公司持续推出更具竞争力的解决方案。女性生殖道健康评价系统系列全新升级至第三代，基于干化学、形态学、免疫学等多个技术平台，产品矩阵包括阴道微生态系列产品以及性病检测相关的联检产品。
　　②血源感染性疾病场景：公司的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，这标志着公司在肝炎全场景解决方案方面迈出了重要一步。
　　③呼吸道检测场景：公司SIC-1000全自动化干式免疫分析仪成功获得NMPA认证，该仪器覆盖胶体金和荧光免疫层析两种临床最常见的POCT检测方法，可与胶体金及荧光免疫试剂卡配套使用，实现人体样本的体外定性（定量）检测。目前已实现甲乙流抗原、肺炎支原体lgM抗体等多种病原体检测，未来可持续更新呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒抗原、副流感病毒抗原等在内的病毒检测菜单，为呼吸道感染提供全面的解决方案。
　　④热带虫媒病防控场景：公司再添恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测解决方案提供更全面和多种试剂盒选择。为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，公司推出登革病毒抗原NS1检测、登革病毒核酸检测以及登革抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测需求，为全球登革疫情防控及我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。
　　⑤肿瘤诊断场景：公司于2018年成立肿瘤诊断平台，基于分子生物学、液体活检、微流控和新一代测序等相关先进技术搭建了循环肿瘤细胞、肿瘤病理和NGS等科研和临床产品开发平台。目前产品主要包括公司自主研发的妇科肿瘤，以宫颈癌及人乳头瘤病毒核酸检测为代表的系列产品，肝癌产品（乙肝核酸定量检测试剂盒），鼻咽癌产品（EB病毒核酸定量检测试剂盒）等；以及硕世生态圈战略合作产品，如武汉凯德维斯的子宫内膜癌甲基化检测产品，美国Pillar公司的多肿瘤基因测序产品，苏州宏元的尿路上皮癌检测试剂盒等。
　　⑥营养管理场景：公司针对妇科、儿科、骨科、营养科等多个目标人群，基于质谱技术平台，完成了维生素系列包括维生素D、脂溶性维生素、水溶性维生素、叶酸及代谢物等多个系列产品的开发、生产与注册提交，未来将应用于医学检验和临床治疗指导。
　　⑦慢病管理场景：公司继2023年推出基于荧光免疫层析的肾损伤三项（尿微量白蛋白、胱抑素C、β-微球）之后，报告期内又完成了基于液相色谱串联质谱技术的激素与内分泌检测产品（PCOS，类固醇激素，儿茶酚胺及高血压检测等），充分发挥液相色谱与串联四级杆两者优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异性的优点。
　　3、持续提升精细化运营能力，资产质量持续优化
　　报告期内，公司持续推进组织结构的精益化改革，打造适应外部环境发展的敏捷性组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。报告期内公司构建起以目标为导向的全面预算管理体系，实现对月度、季度和年度财务指标的动态监控和策略性调整。利用财务模型进行盈利预警，指导管理决策，落实绩效考核。此外，公司加速推进信息化和数字化的转型进程，搭建协同工作平台，促进信息的流通和工作效率的提升，为企业的迅速响应和决策提供了坚实的基础支持。2024年上半年，公司三费费用效率较同期明显提升，人工成本、各项费用支出均同比大幅下降，其中，销售费用较去年同期下降26.11%，管理费用较去年同期下降16.28%，总资产、净资产较2023年末均有增加，经营活动净现金流同比明显改善，资产质量持续优化。
　　报告期内，公司加大应收账款催收力度及优化存货周转管理，实施逾期客户的分级管理制度，依据客户的逾期金额、逾期时长、合作历史以及企业风险信息等因素，对逾期客户进行分类管理，并采取相应的催收策略，应收账款的账面价值呈现明显下降趋势。截止报告期末，公司应收账款账面价值相比2023年末降幅34.36%，实现了应收账款的稳健回款。
　　4、持续深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
　　公司逾600种产品，广泛服务于全球100多个国家和地区。公司立足中国、放眼全球，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队。为持续加大海外市场布局，公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构，实现对当地用户需求的快速洞察和响应。报告期内，公司进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，提升公司业务影响力及全球竞争力。此外，公司产品精彩亮相国际舞台，参加了ADLM、Medlab Middle East、ECCMID、EUROGIN等知名展会，拓展学术品牌影响力及知名度。HPV&宫颈癌筛查整体解决方案、SAW-48全自动核酸提取仪及多样本核酸提取试剂、性传播感染和虫媒检测产品等受到了业界的关注与好评。
　　报告期内，公司海外收入较同期增长34.41%，剔除同期新冠业务影响，海外常规业务收入较同期增长超过150%。未来，公司将继续推动海外硕世方案竞争力的进一步提升。
　　5、完善治理结构，强化合规理念
　　报告期内，公司持续对法人治理结构进行优化，确保了股东大会、董事会及监事会的有效运作，并完善了管理层的工作制度。公司致力于构建科学高效的决策机制，以推动公司经营计划的有效执行。
　　为了进一步完善公司治理结构，并促进公司规范运作，公司依据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规，公司对《公司章程》的部分条款进行了修订，并结合最新的法律法规及公司实际情况，不断修订完善公司内部管理制度，并制定了《会计师事务所选聘制度》及《独立董事专门会议制度》。
　　6、积极践行社会责任，推动公司品牌建设
　　公司从疾病预防与妇幼领域起步，快速成为国内分子诊断领域头部企业。在全力做好企业经营的同时，积极履行企业社会责任，继续强化公司治理，不断推进上市公司高质量可持续发展。
　　公司关爱女性健康，重点打造宫颈癌筛查诊治一体化解决方案，开发了HPV21分型定量检测、HPV16+2检测、HPV自采样、“两癌”移动筛查车等创新模式及产品，联合硕世互联网医院，实现了宫颈癌综合防控的网络化、信息化、智能化、系统化管理，为我国宫颈癌防控工作贡献硕世力量，助力守护广大女性生命健康。
　　在品牌建设方面，公司持续发力，报告期内荣获泰州高新区“开放型经济十佳企业”称号；获得“江苏省高知名商标证书”；被评为泰州市市级“守合同重信用企业”；入选由新华社、中国品牌建设促进会、中国资产评估协会等单位在浙江德清联合发布的“2024中国品牌价值评价信息”，在医药健康组中位列第16位。
　　为进一步整合优化品牌资产，形成有序、统一的品牌传播载体，系统提升用户使用体验，硕世生物全新包装识别系统改版落地、全新官方网站改版上线，助力品牌价值持续增长。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。
　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。
　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。
　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。
　　2、核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失风险
　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。
　　4、联动销售业务经营风险
　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　应收账款回收风险：虽然公司加大了应收账款催款力度，仍有部分款项尚未回款，逾期期限拉长，回款风险加大，本报告期末应收账款账面价值为7,136.13万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。
　　2、业绩下滑的风险
　　2024年上半年，面对复杂多变的国内外宏观经济环境，公司始终专注于体外诊断行业，聚焦疾病预防控制（CDC）和临床妇幼检验两大领域，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，实现营业收入17,744.83万元，较上年同期下降4.91%；归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润分别为2,924.05万元和-212.52万元，受全球宏观经济衰退及国际地缘政治冲突影响，叠加行业竞争格局日趋激烈、医保控费、集采等政策影响导致公司业绩承压，应收账款回款不达预期等风险，公司可能面临亏损的相关风险。
　　（四）行业风险
　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　公司所使用的部分试剂及仪器类原材料需从海外采购。在当前国际贸易形势复杂多变的背景下，若未来海外供应商的供应情况出现变动，可能会对公司的日常生产和经营活动产生负面影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。
　　2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
　　3、营销服务优势
　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。 收起▲