一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)所处行业情况　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　（1）行业的发展阶段　　血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械中的血液净化行业，专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产、销售和血透医疗服务。　　在肾病治疗领域，血液透析是迄今为止最常见的ESRD治疗方式，根据弗若斯特沙利文数据，预计2027... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段
　　血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械中的血液净化行业，专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产、销售和血透医疗服务。
　　在肾病治疗领域，血液透析是迄今为止最常见的ESRD治疗方式，根据弗若斯特沙利文数据，预计2027年全球ESRD患者数量将增至1,328.6万人，2030年预测达1,461万人。根据费森尤斯年报披露和估计，2025年全球接受透析治疗患者约有450万（2024年：430万），估算全球透析患者数量正以每年4%至5%的速度增长，在2035年达到约700万人。根据中国血液净化登记系统（CNRDS）数据，截至2025年12月底，我国在透总人数约130万人，同比增长10%。其中，血液透析患者共113.7万人，腹膜透析患者约16.2万人。肾病患者人数不断增长，透析治疗需求呈现刚性增长态势。
　　在政策层面，国家卫生健康委员会已将“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”纳入2026年卫生健康系统为民服务实事项目，配合医保支付体系的持续优化，基层医疗机构的设备配置与治疗可及性将显著提升。这一政策组合拳不仅有助于释放基层透析需求，更将推动国内血液透析市场进入高质量、可持续的增长轨道。
　　在重症治疗领域，连续性血液净化治疗可用于治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、多器官功能衰竭、脓毒症、重症胰腺炎、挤压综合症、风湿病、免疫性疾病和神经系统疾病等多种疾病。根据费森尤斯医疗公布的数据，2025年全球超过50%（约110万）的重症患者接受了连续性肾脏替代治疗（CRRT）（2024年约100万），预计2035年将增至150万，显示出重症治疗需求的强劲韧性。
　　在“政策+市场”的双轮驱动下，国内CRRT市场正加速增长。一方面，重症患者基数随老龄化进程持续扩大，刚性治疗需求不断释放；另一方面，国家政策推动下，县域医疗建设不断完善，国家卫生健康委员会新版《县级综合医院设备配置标准》中明确连续性肾脏替代治疗设备配置要求，将显著拉动CRRT设备采购需求，CRRT市场正迎来长期稳健发展的关键阶段。
　　（2）行业的特点及主要技术门槛
　　公司所处的血液净化设备行业属于技术密集与人才密集型领域，具有研发投入大、周期长、准入门槛高及监管严格等特点，对企业的资金实力、技术创新能力及人才储备均提出极高要求。过去国内市场主要由欧美及日本进口产品占据，但近年来以山外山为代表的国产企业技术持续进步，品牌认可度显著提升，市场份额逐步扩大，进口替代进程有望进一步提速。
　　血液净化耗材领域同样对技术与资金投入有较高要求。目前常规耗材技术已相对成熟，未来发展趋势将聚焦于生产智能化、治疗个性化及多学科融合应用。经过二十多年发展，国内企业持续加大技术、资金及人才投入，已全面掌握耗材核心技术，产品市场接受度显著提升，叠加中国制造业的竞争优势，国内市场占有率已超越进口品牌。未来，国产耗材的市场竞争力有望持续增强。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司通过全产业链建设、全地域覆盖、专业化经营、精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智慧医疗软件”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程
　　建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。截至报告期末，公司获得下述荣誉资质或称号及支持：
　　牵头组建的“智慧医疗装备产业创新综合体”入选首批重庆市产业创新综合体建设单位名单；SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备、德莱福血液透析器（低通、高通）入选《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》第一批创新产品，SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》第一批培优产品；血液透析机中试平台入选首批工业和信息化部重点培育中试平台名单；新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项支持；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项；获得重庆市两江新区明月湖高价值专利大赛二等奖；获得“重庆市优秀民营企业”称号。2026年3月，“多器官体外生命支持系统关键技术及应用”获得“中国产学研合作促进会科技创新成果奖一等奖”。
　　据今日标讯统计，2026年上半年血液透析机市场各品牌排名中，山外山占比达21.56%，位列市场第一；2026年上半年连续性血液净化设备（CRRT）市场各品牌排名中，山外山占比达12.65%。
　　2026年上半年血液透析机市场各品牌排名（按中标数量）
　　公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司已取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器、一次性使用血液透析管路等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。报告期内，公司在血液净化耗材板块，进一步加大肾病、肝病、急重症等多个学科血液净化耗材的研发力度，进一步提升血液净化耗材产品的市场竞争力。2026年上半年公司自产耗材实现营业收入10,665.74万元，同比增长63.27%。
　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。
　　公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和智能化。
　　(二)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）血液净化设备类
　　在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，报告期内新增3个设备规格型号，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”。
　　（2）血液净化耗材类
　　1）公司自有品牌主要产品
　　截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得9项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。
　　2）公司经销品牌主要产品
　　为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于国内外血液净化耗材品牌。
　　（3）连锁血液透析中心医疗服务
　　截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。
　　（4）智慧医疗软件
　　公司深耕血液净化数字化领域，打造软硬件一体化智慧透析生态，迭代升级“互联网+智慧透析”服务模式。依托智能诊疗、耗材管控等核心数字化能力，打通院内诊疗全流程闭环，实现专科诊疗数字化、标准化、智能化升级。通过专属患者APP构建数字化慢病服务体系，实现在线医患交互、疗效管理与全周期健康随访，持续优化患者就医体验。同时依托移动医护终端与大数据分析能力，为医疗机构临床决策、流程优化、降本增效、风险管控提供智能化数据赋能，助力科室精细化运营转型。在医疗安全合规领域，公司落地UDI耗材全生命周期追溯体系，实现全链路溯源与风险精准管控，从源头筑牢临床安全防线。结合AI智能诊疗监控预警系统，全方位规范诊疗行为、防范医疗风险，构建完善的智慧医疗质控体系。目前，公司已形成服务、诊疗、运营、监管四维一体的智慧透析全新业态，树立血液净化领域数字化标杆，持续赋能医疗行业高质量、规范化、智能化发展。
　　(三)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司高度重视技术创新，坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关产品线。公司采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。同时，建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计和开发控制程序，从立项至设计开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　2、采购模式
　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。
　　公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。
　　根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保采购物料质量稳定。
　　大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商。
　　3、生产模式
　　公司的生产运营采用“以销定产”与“安全库存”相结合的科学管理模式，旨在精准响应市场需求，同时有效保障供应韧性与运营效率。该模式以公司销售预测与客户订单为核心输入，以产品安全库存水平为动态调节基准，通过PMC部的集中计划与协调，实现产、供、销环节的高效联动。
　　PMC部依据营销部门提供的滚动销售计划及各产品线预设的安全库存量，统筹制定采购与生产计划。其中，采购计划采用滚动预测机制，以此平衡采购成本与供应保障。生产计划则由PMC部根据物料齐套状况进行精细化排程，确保各生产环节有序衔接、资源精准投放。
　　生产部负责依据既定计划，组织实施从物料领用、工序流转到品质检验、成品入库的全过程生产活动。该模式通过计划牵引与动态库存缓冲，实现了客户响应速度、生产效率与供应链成本三者之间的优化平衡，为公司业务的稳健发展提供了坚实的制造运营保障。
　　同时，公司在产品设计、工艺执行、加工制造、质量检测等流程上统一协调管理，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有智能化的生产管理系统，通过全生命周期的管理和电子化平台，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。
　　4、销售模式
　　公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。
　　公司实行国内与国际市场双线管理，国内市场部负责国内市场策略、产品推广及品牌建设，并组织实施国内市场活动；国际营销中心市场组负责国际市场策略及海外品牌推广。二者协同拟定公司年度营销目标与整体营销策略。国内运营部与国际营销中心分别负责国内、国际销售合同的拟定与评审。所有销售合同均严格按照相关法规及公司质量管理体系要求履行合同评审程序，评审通过后方可生效，并据此组织生产与交付。客服部负责产品交付后的安装、培训、售后服务及客户支持。
　　临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客户的问题和反馈。部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户的满意度，促进业务增长和持续发展。
　　5、服务模式
　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必到达用户现场；公司开发了‘远程运维服务系统’，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院医护人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。
　　6、信息化建设
　　公司深入推进数字化转型升级战略，在持续优化既有信息系统能力的基础上，进一步拓展了全链条的数字化管理体系。通过升级ERP、MES、CRM及ROMS等核心系统，公司实现了财务、生产、客户及售后等环节的精细化管控；同时新建QMS、WMS、TMS系统，覆盖质量、仓储及物流领域，并打通各系统间的数据连接，构建起数据采集与分析基础，初步形成数据驱动的决策能力。
　　在智能化探索方面，公司积极推动AI技术与业务融合，围绕智慧医疗、智能审批与数据问答等场景，形成多个具备应用价值的AI方向。结合新园区建设，公司还将智能安防与智慧照明等系统融入园区运营，夯实了从生产到管理的数字化基础，向打造行业智慧园区标杆迈进。整体上，公司信息化与数智化协同推进，为持续发展奠定了坚实基础。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司作为国内血液净化领域全产业链布局的国家高新技术企业，主营业务涵盖血液净化设备、血液净化耗材、智慧血透管理系统、连锁透析中心运营，已形成完整业务体系。核心产品包括连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机、血液灌流机等整机产品，以及高低通量血液透析器、血液灌流器、透析管路、透析液过滤器等核心自产耗材，广泛应用于医院重症监护室、肾内科、独立透析中心及急救诊疗场景。报告期内，公司紧紧围绕年度经营目标，持续深化技术自主创新、全产业链深耕、国内外双轮驱动的发展战略，紧抓国家推动基层血液透析服务扩容的政策机遇，不断加大市场开拓力度，各项经营指标保持快速增长态势。
　　报告期内，公司实现营业收入46,371.71万元，较上年同期增长29.80%；实现归属于上市公司股东的净利润9,437.00万元，较上年同期增长71.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,498.25万元，较上年同期增长67.56%。
　　（一）研发创新持续加码，筑牢核心技术壁垒
　　报告期内，公司始终将自主创新作为核心发展驱动力，聚焦血液净化整机系统关键技术、核心耗材关键原材料、智能诊疗算法等领域，持续加大研发资金与人才投入，不断完善全链条研发体系，持续夯实技术壁垒与行业核心竞争力。
　　研发投入方面，报告期内，研发投入4,102.74万元，同比增长12.37%。同时公司大力扩充高端研发人才队伍，研发人员数量同比增长8.47%，新增一批高学历行业资深人才，构建了专业化、高层次的研发团队，为技术迭代与新品研发注入强劲活力。
　　研发体系与创新平台方面，公司已建成国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等多个国家级科创平台，配套完善的研发实验、检测试制硬件设施，研发效率实现质的提升。报告期内，公司在研项目有序推进，多款重点新品研发实现关键突破，产品高端化、智能化水平显著提升，为长期高质量发展筑牢坚实根基。
　　行业标准与知识产权方面，公司深度参与行业规范化建设，主导及参与起草多项国家及行业标准，引领行业技术规范升级。截至报告期末，公司已获得发明专利61项（其中国内发明专利54项，国外发明专利7项），实用新型专利116项，外观设计专利56项，软件著作权60项，其他类153项。已获得三类医疗器械注册证13项，其中共11个产品已获CE认证证书，为全球化战略奠定坚实基础。
　　核心技术成果方面，公司拥有国家科学技术进步奖二等奖、中国专利银奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国产学研合作促进会科技创新奖一等奖等多项国家级、省部级奖项，获评国家技术创新示范企业，多项自主创新技术填补国内行业技术短板。
　　（二）国内国外市场双轮驱动，设备耗材双引擎高速增长
　　报告期内，公司坚定执行“国内+国外双市场、设备+耗材双引擎”核心战略，依托专业化销售团队、完善的渠道布局与产品协同优势，实现两大业务板块、国内外市场同步高速增长，业务结构持续优化，盈利质量稳步提升。
　　（1）国内市场设备稳居国产第一，自产耗材快速放量增长
　　报告期内，公司国内市场实现营业收入36,921.33万元，同比增长36.53%；其中血液净化设备业务实现营业收入22,001.75万元，同比增长44.72%，增长动能持续强劲。公司设备收入高速增长主要得益于：一是国家卫健委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，明确要求“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”，全国新增350家乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供血液透析服务，基层血透市场扩容需求持续释放；二是公司血液净化设备市场占有率持续提升，品牌影响力进一步增强，根据今日标讯数据显示，公司核心产品市场地位持续领跑国产阵营，2026年1-6月，公司血液透析机中标占比达21.56%，位居行业第一；三是“以旧换新”政策推动下，县域医共体设备更新需求加速落地。
　　报告期内，公司血液净化耗材实现营业收入12,007.56万元，同比增长40.70%。其中，自产耗材实现营业收入10,665.74万元，同比增长63.27%。耗材业务延续高速增长态势，主要原因包括：一是公司自产耗材产品线不断丰富，血液透析管路、连续性血液净化管路、血液透析干粉/透析液、一次性使用血液灌流器等产品增强公司核心竞争力；二是公司血液净化设备品牌认可度不断提升，“设备+耗材”联动效应不断显现，带动血液净化耗材的市场覆盖率持续提高；三是随着产销量持续提升，自产耗材单位固定成本进一步下降，规模效应逐步显现。
　　（2）海外市场全球化布局提速，版图持续扩容
　　报告期内，公司海外市场实现营业收入9,450.38万元，同比增长8.85%。公司持续深化国际化发展战略，优化海外营销团队结构，加大全球市场推广与渠道建设力度，海外业务实现稳步发展。
　　市场准入与渠道建设方面，公司加速全球各国资质认证布局，高通血液透析器、低通血液透析器、血液透析滤过器成功通过CE认证，高端耗材正式进入欧盟市场。同时，公司在亚洲、南美、非洲、欧洲重点国家依托本地渠道资源快速开拓终端市场，并与多家国际大型连锁透析终端达成深度合作，实现海外终端网络快速渗透，海外市场覆盖率持续提升。
　　品牌建设与服务体系方面，公司全方位升级全球品牌影响力，深度参与国际顶级医疗展会，同时深耕海外肾脏病学会专业学术论坛，强化临床学术推广。作为我国“健康丝绸之路”高端医疗装备出海代表，公司获新华社、美通社等权威媒体报道，显著提升了品牌全球曝光量。公司搭建多语种技术支持网络，构建应急响应体系，推出“设备+耗材+血液透析智慧管理系统”的血液净化整体解决方案，有效破解新兴市场“设备贵、缺技师、服务难”的三重困境，为海外患者提供可负担、可持续、高质量的透析选择，持续推动全球透析服务可及性，助力实现世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标。
　　（三）智能制造全面升级，数字化赋能高效运营
　　报告期内，公司持续推进生产自动化、管理数字化、质控标准化升级，全面优化产能体系与供应链管理能力，产品交付能力、质量管控水平、经营决策效率大幅提升，为业务规模化发展提供坚实保障。
　　生产智造升级方面，报告期内，公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级，全面落地医疗器械唯一标识系统（UDI）与生产执行系统（MES），实现产品装配、安规测试、质量检测全流程标准化、精细化。同时，公司持续拓展企业资源计划系统（ERP）、产品生命周期管理系统（PLM）功能，实现研发、生产、销售、供应链全链条信息互通，经营决策效率大幅优化。目前公司正推进智能仓储物流系统（WMS/TMS）、全面质量管理系统（QMS）建设，持续完善数字化智造体系。
　　智慧服务与工业互联网建设方面，公司建成智能制造、医疗临床、远程运维三大数据中心，依托自主研发的血透中心智能管理系统（HDIMS）、远程运维系统（ROMS）等平台，打通设备、耗材、医护、患者等全链路数据，构建“互联网+血液净化”全产业链服务新模式。同时，公司持续推进标识解析平台在产品研发、生产、销售、临床使用及售后运维等全生命周期中应用，全面提升产品质量管控与售后运维能力，实现从“被动维修”向“预测性维护”的服务升级。
　　（四）健全激励机制，激活企业内生发展动力
　　报告期内，公司持续完善现代化治理体系与长效激励约束机制，构建覆盖管理层、核心骨干、优秀员工的多层次激励体系。通过激励计划精准锚定核心成长性指标，设置兼具挑战性与合理性的考核目标，同时配套完善的个人绩效考核体系，将员工个人利益、团队绩效与公司长期发展、股东权益深度绑定。
　　通过长效激励机制落地，公司有效吸引、留住高端管理与技术人才，充分调动全体员工的积极性与创造性，持续提升团队凝聚力与企业核心竞争力，为公司技术创新、市场拓展、规模化发展提供充足的人才保障与内生动力，助力公司实现长期、稳健、高质量发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术创新优势
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。
　　（1）研发成果方面
　　公司加大了血液净化设备研发投入力度，研发了新型血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。截至报告期末，公司共有5个系列血液净化设备的三类医疗器械产品注册证。
　　公司在血液净化耗材领域开展了血液透析器、血液灌流器、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路等多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。报告期内，公司新增一次性使用血液透析管路产品注册证1项，高通血液透析器、低通血液透析器、血液透析滤过器成功通过CE认证。截至报告期末，公司耗材共有9项三类医疗器械耗材产品注册证。
　　（2）知识产权方面
　　报告期内，公司新申请发明专利5项、实用新型专利9项、外观设计专利8项、软件著作权6项、其他0项；报告期内，公司获得发明专利1项，实用新型专利12项，外观设计专利8项，软件著作权4项，其他3项；截至报告期末，公司已获得发明专利61项（其中国内发明专利54项，国外发明专利7项），实用新型专利116项，外观设计专利56项，软件著作权60项，其他类153项。
　　（3）研发实力及荣誉方面
　　公司建有国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站及国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，持续跟踪国内外先进技术，扎实推进新产品开发与技术改进；同时大力引进科技人才，国家博士后科研工作站累计招收培养博士后26名，显著增强了科研实力与创新能力。在行业标准方面，公司深入参与血液净化领域技术法规及标准的起草与修订，积极推动行业技术进步；此外，公司践行“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权，2026年3月，“多器官体外生命支持系统关键技术及应用”荣获中国产学研合作促进会科技创新成果奖一等奖。
　　2、客户资源及品牌优势
　　在血液净化设备领域，公司研发起步早、上市时间长，核心血液净化设备经过二十多年的技术沉淀与临床验证，安全性、可靠性、稳定性及各项技术指标已得到全国各级医疗机构的广泛认可。凭借深厚的技术积累，公司设备产品已覆盖全国数千家医疗机构，在血液透析、重症监护、急诊急救等场景中得到长期稳定应用，产品安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，积累了良好的市场口碑。
　　在血液净化耗材领域，公司持续完善血液净化耗材产品线，已成功研发并上市血液透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析液过滤器、透析浓缩液（粉）等系列耗材产品，并通过多轮省际联盟集采实现规模化放量，进一步强化了公司“设备+耗材”协同发展，带动血液净化耗材的市场覆盖率持续提高。
　　公司产品已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二医院等多家知名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非、巴西等全球100多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病和重症患者。
　　3、全产业链优势及产品线优势
　　公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）和血液灌流机等5大系列血液净化设备。全资子公司天外天专业从事血液净化耗材研发、生产和销售，主要包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，全资子公司德莱福聚焦生产高端血液透析器。此外，公司下属6家连锁血液透析中心，持续为肾病患者提供标准化、常态化的专业透析诊疗服务。依托技术迭代升级，公司对原有信息化管理系统完成智能化优化及AI辅助诊疗功能迭代，可为各级医院、独立血液透析中心提供全方位、智能化的透析运营整体解决方案。公司创新打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+AI”新型透析中心管理与服务模式，通过智能化手段优化诊疗及管理流程，有效提升机构运营工作效率、降低整体运营成本，持续升级透析医疗服务质量与患者就医体验。
　　公司是国内血液净化领域少数实现全产业链布局的企业，业务贯通设备、耗材、透析服务及智慧医疗软件四大板块，形成协同互补的产业生态，显著增强抗风险能力，持续提升综合市场竞争力。
　　4、研发团队优势
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的高水平研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI算法、临床医学及医疗器械法规等关键领域，具备从基础研究到产品转化的全链条创新能力。在国外严密的技术封锁下，公司不仅在血液净化设备领域攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等核心关键技术，自主研发了血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等5大系列血液净化设备产品；同时，还在血液净化耗材方面实现了材料与工艺的创新突破，开发出具有优异生物相容性的高性能透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析浓缩液（粉）等9大系列耗材产品；此外，公司自主开发的血透中心智能管理系统，实现了对透析治疗的智能化管理，形成了血液净化整体解决方案提供能力和在血液净化全产业链上的核心竞争力。
　　公司始终将自主创新作为核心发展驱动力，聚焦血液净化整机系统关键技术、核心耗材关键原材料、智能诊疗算法等领域研究，荣获国家科学技术进步奖二等奖等荣誉，作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和修订了2项国家标准和5项行业标准，并获评国家创新型企业和国家技术创新示范企业。
　　5、快速高效的售后服务
　　公司始终将客户体验置于首位，建立了覆盖全国、响应迅速、专业高效的现代化售后服务体系。公司面向用户提供“7×24小时全天候热线支持服务”，确保任何时间、任何地点的用户需求都能第一时间被接收与响应。针对国内用户反馈的各类售后服务请求，公司严格执行“半小时内响应安排、48小时内工程师到场处理”的服务承诺。依托遍布全国的售后服务网点和一支经验丰富、技术过硬的专业工程师团队，公司可高效完成设备安装调试、操作使用培训、定期保养、故障排查与维修等全流程服务，切实保障血液净化设备在临床环境中的高可用性与运行稳定性。
　　公司持续优化服务质量，建立了主动式客户关怀机制，搭建了客户服务管理平台，通过电话回访、现场走访、满意度调查等多种形式，不定期对客户进行系统性回访，深入了解设备使用情况、收集临床一线反馈，并将用户建议快速转化为产品改进和服务升级的具体举措，显著提升了用户满意度，树立了良好口碑。
　　6、稳定专业、富有使命感的管理团队
　　公司拥有一支由国家万人计划领军人才领衔下、深度融合产业理解与管理经验的核心管理团队。团队成员平均加盟公司时间超过15年，平均从业经验达20年以上，多位核心成员拥有硕士研究生学历或正高级职称，长期深耕于血液净化领域，形成了覆盖研发、生产、销售、管理等多维度的复合型人才梯队。
　　在多年的创新发展过程中，管理团队坚持长期主义信念，以“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”为使命，形成了高度协同、务实的合作文化。团队核心成员曾承担多个国家级科研项目，先后获得国家科学技术进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等多项荣誉，具备从技术攻关到产业化落地的全链条管理能力。
　　基于对行业趋势的深刻洞察与战略共识，管理团队持续推动公司在血液净化设备、耗材及智慧医疗软件等领域的系统性布局，凭借丰富的专业经验与稳定的内部协同，不断巩固公司在行业内的技术领先地位与市场竞争力。
　　面向未来，公司管理团队将继续以创新驱动发展，通过鼓励创新、拼搏、学习的机制建设，进一步强化专业化治理结构与现代化管理体系，持续优化组织效能与决策机制，带领公司加速向全球一流的血液净化品牌和整体解决方案提供商稳步迈进。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，通过产学研医用融合，攻克了高精度检测传感器、自适应精密控制等系列技术难题，突破了传统装备技术和工艺局限，在连续性血液净化设备、血液透析机以及耗材领域积累了大量核心技术，实现了自主可控。具体如下：
　　（1）连续性血液净化设备及其关键技术
　　公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。
　　2）软件控制算法
　　连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。公司的这些核心算法是根据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。
　　公司血液净化设备集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权。
　　3）零部件关键核心技术
　　连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过二十多年的技术研发以及临床应用反馈的积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。
　　（2）血液透析机及其关键技术
　　公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制、联机AB干粉控制、多项生理参数监测及治疗安全监控等众多技术难题。
　　1）通过多年的研发积累，公司在血液透析机领域已形成了一批关键技术。
　　2）软件控制算法
　　血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。公司血液透析机集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权。
　　3）核心零部件相关技术
　　血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。
　　（3）血液净化耗材及其关键技术
　　根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利5项、实用新型专利9项、外观设计专利8项、软件著作权6项、其他0项；获得发明专利1项，实用新型专利12项，外观设计专利8项，软件著作权4项。
　　其他3项；获得三类医疗器械许可变更批件5项，获得三类医疗器械首次注册批件1项，获得CE认证证书2项。
　　截至报告期末，公司已获得发明专利61项（其中国内发明专利54项，国外发明专利7项），实用新型专利116项，外观设计专利56项，软件著作权60项，其他153项；已获得三类医疗器械注册证13项，其中SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备、透析液过滤器、2个连续性血液净化管路、2个血液透析管路、2个血液透析器、1个血液透析滤过器共11个产品已获CE认证证书。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司开发阶段的血液透析滤过器、血液透析器研发-高通量血液透析器、血液透析器研发-低通量血液透析器等项目临床试验、检测检验等费用较上年同期大幅增加。

　　四、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。
　　2、核心技术人员流失风险
　　血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业特点，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。
　　3、核心技术失密风险
　　公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生不利影响，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
　　4、技术迭代风险
　　公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。
　　随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、资质、许可被撤销或无法展期的风险
　　根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。
　　如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。
　　2、部分核心原材料通过进口采购的风险
　　报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。
　　公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。
　　3、产品质量控制风险
　　公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。
　　公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。
　　4、租赁房产风险
　　公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。
　　5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险
　　由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。
　　(三)财务风险
　　1、应收账款坏账损失风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为12,417.52万元，较去年末增长10.71%，公司应收账款呈现上升趋势，未来若公司经营规模继续扩大，应收账款余额可能进一步增加，若外部经济环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，客户可能出现延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，并对公司的现金流和财务状况产生不利影响。
　　2、国家医保定点及医保结算政策变化风险
　　目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。
　　透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。
　　(四)行业风险
　　1、设备及耗材产品的市场竞争风险
　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。
　　2、耗材业务的集中带量采购政策风险
　　报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。
　　3、监管政策变动风险
　　医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　1、汇率波动风险
　　汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　2、国际贸易政策变动风险
　　近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）血液净化设备类
　　（2）血液净... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）血液净化设备类
　　（2）血液净化耗材类
　　1）公司自有品牌主要产品
　　截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得8项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。
　　2）公司经销品牌主要产品
　　为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于国内外血液净化耗材品牌。
　　（3）连锁血液透析中心医疗服务
　　截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。
　　（4）智慧医疗软件
　　基于智能化血液净化设备、患者自助就诊一体机、医护智能接诊系统、唯一标识码系统（UDI）和血透中心智能管理系统等，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、病情观察、划价收费、耗材出库、医保结算等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现管理规范化、标准化和智能化，为科室的提质、降本、增效提供了强力手段。
　　通过采用药品、耗材追溯码技术，为每件药品和耗材赋予唯一“身份证”。凭借追溯码，从采购、入库、调配到使用的各环节信息都能精准记录追踪，既保障了质量安全，出现问题可快速定位源头、召回产品，又能有效防范假冒伪劣产品流入医疗体系，确保患者用药用械安全可靠。集成医疗场景监控系统，通过AI智能识别等相关技术，让患者“舒心”，让医护“省心”，让监管机构“放心”，实现了真正的“智慧”医疗管理。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司高度重视技术创新，坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关产品线。公司采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。同时，建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计和开发控制程序，从立项至设计开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　2、采购模式
　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。
　　公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。
　　根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保采购物料质量稳定。
　　大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商。
　　3、生产模式
　　公司的生产运营采用“以销定产”与“安全库存”相结合的科学管理模式，旨在精准响应市场需求，同时有效保障供应韧性与运营效率。该模式以公司销售预测与客户订单为核心输入，以产品安全库存水平为动态调节基准，通过PMC部的集中计划与协调，实现产、供、销环节的高效联动。
　　PMC部依据营销部门提供的滚动销售计划及各产品线预设的安全库存量，统筹制定采购与生产计划。其中，采购计划采用滚动预测机制，以此平衡采购成本与供应保障。生产计划则由PMC部根据物料齐套状况进行精细化排程，确保各生产环节有序衔接、资源精准投放。
　　生产部负责依据既定计划，组织实施从物料领用、工序流转到品质检验、成品入库的全过程生产活动。该模式通过计划牵引与动态库存缓冲，实现了客户响应速度、生产效率与供应链成本三者之间的优化平衡，为公司业务的稳健发展提供了坚实的制造运营保障。
　　同时，公司在产品设计、工艺执行、加工制造、质量检测等流程上统一协调管理，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有智能化的生产管理系统，通过全生命周期的管理和电子化平台，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。
　　4、销售模式
　　公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。
　　公司实行国内与国际市场双线管理，国内市场部负责国内市场策略、产品推广及品牌建设，并组织实施国内市场活动；国际营销中心市场组负责国际市场策略及海外品牌推广。二者协同拟定公司年度营销目标与整体营销策略。国内运营部与国际营销中心分别负责国内、国际销售合同的拟定与评审。所有销售合同均严格按照相关法规及公司质量管理体系要求履行合同评审程序，评审通过后方可生效，并据此组织生产与交付。客服部负责产品交付后的安装、培训、售后服务及客户支持。
　　临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客户的问题和反馈。部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户的满意度，促进业务增长和持续发展。
　　5、服务模式
　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场；公司开发了‘远程运维服务系统’，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院医护人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。
　　6、信息化建设
　　公司深入推进数字化转型升级战略，在持续优化既有信息系统能力的基础上，进一步拓展了全链条的数字化管理体系。通过升级ERP、MES、CRM及ROMS等核心系统，公司实现了财务、生产、客户及售后等环节的精细化管控；同时新建QMS、WMS、TMS系统，覆盖质量、仓储及物流领域，并打通各系统间的数据连接，构建起数据采集与分析基础，初步形成数据驱动的决策能力。
　　在智能化探索方面，公司积极推动AI技术与业务融合，围绕智慧医疗、智能审批与数据问答等场景，形成多个具备应用价值的AI方向。结合新园区建设，公司还将智能安防与智慧照明等系统融入园区运营，夯实了从生产到管理的数字化基础，向打造行业智慧园区标杆迈进。整体上，公司信息化与数智化协同推进，为持续发展奠定了坚实基础。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段
　　公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。
　　公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会发布的《血液净化标准操作规程》明确提出其可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合征、MODS、多器官衰竭等多种危重症治疗。
　　在肾病治疗领域，血液透析是迄今为止最常见的ESRD治疗方式，根据费森尤斯医疗公布的数据，全球透析市场规模，根据初步估计约为810亿至850亿欧元。展望未来，预计该市场将以每年2%至4%的速度增长，2026年透析市场的总规模可达约840亿至880亿欧元，2030年可达约1000亿欧元。
　　中国医师协会肾脏内科医师分会数据显示，我国血液透析患者数量从2011年的23.46万人增至2024年的102.73万人，13年间增长超过4.3倍，呈现持续较快增长态势。根据2023年DOPPS报告，中国血液透析患者约占全球患者总数的25%至30%，已成为全球最大的单一市场。
　　在政策层面，国家卫生健康委员会已将“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”纳入2026年卫生健康系统为民服务实事项目，强制性的县级医院血透设备配置要求与医保支持政策协同发力，共同推动潜在需求持续释放，带动血液透析市场稳步增长。
　　在重症治疗领域，根据费森尤斯医疗公布的数据，对于急性肾衰竭，主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。在2025年，全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%，约100万）。需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。
　　在“政策+市场”的双轮驱动下，国内CRRT市场正加速增长。一方面，国内重症医学建设叠加人口老龄化，刺激CRRT市场快速放量。另一方面，国家政策推动下，县域医疗建设不断完善，下沉市场CRRT迎来新一轮爆发。国家卫健委新版《县级综合医院设备配置标准》中明确连续性肾脏替代治疗仪配置要求，这也显著拉动了CRRT订单增长，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。
　　（2）行业的特点及主要技术门槛
　　公司所处的血液净化设备行业属于技术密集与人才密集型领域，具有研发投入大、周期长、准入门槛高及监管严格等特点，对企业的资金实力、技术创新能力及人才储备均提出极高要求。过去国内市场主要由欧美及日本进口产品占据，但近年来以山外山为代表的国产企业技术持续进步，品牌认可度显著提升，市场份额逐步扩大，进口替代进程有望进一步提速。
　　血液净化耗材领域同样对技术与资金投入有较高要求。目前常规耗材技术已相对成熟，未来发展趋势将聚焦于生产智能化、治疗个性化及多学科融合应用。经过二十多年发展，国内企业持续加大技术、资金及人才投入，已全面掌握耗材核心技术，产品市场接受度广泛提升，叠加中国制造业的竞争优势，国内市场占有率已超越进口品牌。未来，国产耗材的市场竞争力有望持续增强。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司通过全产业链建设、全地域覆盖、专业化经营、精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智慧医疗软件”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利66项，实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他知识产权155项。
　　公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步奖二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。“基于血液净化大数据的智能血透服务”入选工信部大数据产业发展试点示范项目。并先后推出SWS-2000系列血液灌流机、SWS-4000系列和SWS-6000系列血液透析机、SWS-3000系列和SWS-5000系列连续性血液净化设备，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。
　　报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。公司“智能血液净化设备高价值专利培育及应用”项目在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖，“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”项目入选“2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项名单”。SWS-4000、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备和血液透析器（低通、高通）入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（创新产品），SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（培优产品）。
　　根据今日标讯数据，2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%，行业排名第三，稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%，连续多年位居国内行业第一，引领国产血液净化设备发展。
　　2025年公司自产耗材实现营业收入15,059.95万元，同比增长92.59%
　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。
　　公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和智能化。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）终末期肾病患者治疗渗透率持续增高，市场对透析设备要求越来越高
　　中国拥有数百万终末期肾脏疾病患者，然而当前治疗率仍处于相对较低水平。自2012年国务院将终末期肾脏疾病纳入大病医疗保险范畴以来，多项关于大病医保支付的政策相继出台并覆盖城乡居民。全国多数地区已实施血液透析费用打包收费模式，部分区域的医保报销比例可达95%以上，这显著缓解了患者的医疗费用负担。随着医保政策持续完善、患者健康意识逐步提升、支付能力不断增强以及血液净化相关产品与技术的进步，近年来国内接受血液净化治疗的新增患者数量呈现稳步上升趋势，治疗渗透率亦持续提高。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，中国终末期肾脏疾病患者的血液透析与腹膜透析治疗率预计将分别提升至54.29%和7.53%。
　　血液透析机作为国家严格监管的三类医疗器械，属高风险治疗类设备，伴随终末期肾病患者数量快速增长，医疗机构普遍长时间满负荷运转以满足救治需求，临床对透析设备的稳定性和可靠性提出了更高要求。公司经过二十多年技术研发积累与临床应用的持续反馈，已全面掌握血液透析机系列核心关键技术，产品质量获得客户广泛认可。
　　（2）近年来国内重症领域血液净化治疗发展迅速，未来全球治疗需求将持续扩大
　　血液净化治疗还广泛用于重症领域急性肾、肝、心、肺及多器官功能衰竭患者的救治。在“政策+市场”双轮驱动下，国内连续性肾脏替代治疗（CRRT）市场正加速增长。一方面，重症医学体系建设叠加人口老龄化，推动CRRT市场快速放量；另一方面，在国家政策引导下，县域医疗建设持续完善，下沉市场迎来新一轮增长。国家卫生健康委新版《县级综合医院设备配置标准》明确要求配置连续性肾脏替代治疗仪，显著拉动了相关需求增长。预计到2028年，国内CRRT设备总装机量将达到16.6万台，市场规模约为158亿元。若考虑用于心、肺、肝等其他器官衰竭患者的血液净化治疗，应用范围将更为广泛。公司血液净化设备拥有同类产品中最多的14种治疗模式，可覆盖CRRT、人工肝等多科室临床治疗需求，具备较强的市场竞争力。
　　在全球范围内，根据费森尤斯医疗公布的数据，对于急性肾衰竭，主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。在2025年，全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%，约100万）。需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。未来，全球治疗需求也将不断扩大。
　　（3）设备智能化水平显著提升，增强产品的核心竞争力
　　智能化、个性化是血液净化设备的技术发展趋势。随着技术的不断进步，血液净化设备的智能化水平越来越高。公司在智能化相关技术上已开展了大量研究和创新，利用快速发展的AI技术，在产品上增加了相关监测及自动调节等功能，以提高血液净化设备智能化水平，提升用户操作体验，同时提高设备的安全性和可靠性，进一步增强公司产品的核心竞争力。
　　目前公司血液透析机已集成了血压、血容量、血温、尿素清除指数（Kt/V）和尿素下降率（URR）等生理参数在线监测功能，这些监测功能可实时评估患者治疗效果，同时降低患者在透析过程中出现透析相关并发症的风险。公司还将积极推动AI技术在血液净化领域的应用，研究开发AI辅助诊疗系统和智能生理反馈系统，以提升医疗机构的服务水平，为患者提供安全有效的个性化治疗方案。
　　（4）血液净化耗材生产智能化水平不断提升，国产品牌市占率持续提升
　　血液净化耗材涵盖血液透析器、血液透析滤过器、血液透析管路、一次性使用动静脉内瘘穿刺针、血液灌流器、透析粉/液等产品。目前，国产品牌在国内市场占有率已超过50%，在海外市场的份额亦不断提升。其中，血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器等核心耗材技术含量高、生产设备投入大。近年来，国内企业持续加大投入，生产自动化水平显著提高，生产成本不断下降，产品获得国内外客户广泛认可，市场竞争力不断增强。
　　公司近年来持续加大在肾科、重症、肝病等领域血液净化耗材的研发投入，已基本完成全产业链布局。随着2026年新血液净化产业园的投产，公司血液净化耗材业务将驶入发展快车道。
　　二、经营情况讨论与分析
　　(一)持续加大研发投入，夯实核心技术壁垒
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，从整机系统到核心部件、关键元器件，从设备到耗材，公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。在报告期内，公司研发投入7,018.95万元，同比增长29.40%，同时，公司积极推进研发团队的建设与扩充，广纳贤才，公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收/培养博士后共计26名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。研发人员数量较上年同比增长16.43%，为公司的研发工作注入了新的活力，整体研发实力得以显著提升。
　　报告期内，公司展现出强劲的研发产出能力与创新实力，夯实产品核心技术壁垒：
　　在核心技术突破与产品升级方面，成功研发新型血液透析机、血液净化设备等多款新产品，并对已上市设备进行迭代升级，新增血容量监测、在线Kt/V监测等关键功能；核心血液透析机产品更提前获得国家医保收费政策明确的四项监测功能注册，显著增强了临床适应性与市场竞争力。
　　产品线完善与注册拓展方面，公司积极开展血液透析器、灌流器、透析液等多类耗材研发，进一步丰富产品组合，截至期末已持有5个系列血液净化设备三类注册证及8项三类耗材注册证；同时持续推进国际化布局，累计8个系列产品通过CE认证，并在加拿大等海外市场推进产品注册工作，为全球化战略奠定坚实基础。
　　知识产权布局与标准话语权方面，截至报告期末，公司累计拥有国内外发明专利66项、实用新型专利105项、外观设计专利48项，软件著作权56项等共计430项知识产权，并积极参与多项血液净化领域国家及行业标准的起草与修订，有效提升行业影响力。
　　研发创新平台与市场准入方面，公司依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站等高水平研发平台，相关知识产权项目获省市级奖项，多款核心产品入选地方智慧医疗创新产品目录。公司在关键技术突破、产品线拓展及国际市场准入等方面均取得实质性进展，为公司在血液净化领域的持续领先地位提供了有力支撑。
　　(二)国内外市场双轮驱动，设备和耗材的双引擎发展
　　在国内市场拓展方面，公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略，通过实现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行业领导力。报告期内，公司境内市场实现营业收入63,441.58万元，同比增长44.57%。
　　在设备业务领域，公司以“全国-省级-地级市”三级三甲医院为核心阵地，通过临床示范效应成功辐射基层医疗网络，推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升，并灵活应对招投标政策波动，凭借产品核心竞争力，保持销售收入稳健增长。报告期内，根据今日标讯数据，2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%，行业排名第三，稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%，连续多年位居国内行业第一。公开招标数据充分印证了国产替代加速趋势，国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。
　　在耗材业务领域，公司已组建独立销售团队实现“设备+耗材”专业化协同，重点攻坚终端公立医院覆盖，加速各级医疗机构渗透，同时强化与医疗集团、连锁透析中心的战略合作，构建可持续放量基础。通过持续优化市场响应机制，公司将以设备高增长牵引耗材业务进入快车道，最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液净化领域的领先地位。报告期内，公司血液净化耗材实现营业收入18,865.16万元，同比增长46.49%。其中，自产耗材实现营业收入15,059.95万元，同比增长92.59%。
　　在国际市场拓展方面，公司积极响应国家“一带一路”倡议和“推进高水平对外开放”战略要求，依托不断增强的血液净化全产业链优势，坚持“国内外市场双轮驱动”发展策略，致力于打造SWS一流国际品牌形象。2025年，公司国际化战略进入纵深发展阶段，实现从“产品出海”向“品牌扎根”的关键跨越。公司海外业务已覆盖亚洲、非洲、欧洲、南美洲、北美洲等全球100余个国家和地区，境外市场实现销售收入17,249.20万元，同比增长34.31%，国际市场已成为公司重要的增长引擎。
　　公司深耕海外医疗服务，树立可信赖、高质量的全球品牌形象，通过参与阿拉伯健康展（ArabHealth）、德国Medica、巴西Hospitalar等国际展会及肾脏病学术论坛，并获新华社、人民日报等权威媒体广泛报道，作为“一带一路”医疗器械出海代表企业，携“设备+耗材”全链条解决方案，向全球提供高性价比、优质创新的中国血液净化方案。公司加速建设东南亚、中东、欧洲等重点市场的属地化销售与技术服务团队，构建多层次业务支撑网络，建立24小时售后机制，并依托远程运维数字平台及血液透析智慧管理系统，实现设备与海外透析中心信息联通，以一体化数据管理助力海外机构实现诊疗数字化、精细化管理，提升医护效率与患者安全。当前全球终末期肾病患者透析渗透率中位数约35%，公司通过技术、模式创新及社会责任实践，有效破解新兴市场“设备贵、缺技师、服务难”的三重困境，为多国患者提供可负担、可持续、高质量的透析选择，持续推动全球透析服务可及性，助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标实现。
　　未来，公司将持续深化“研发创新+全球布局”双轮驱动，通过智能化升级与产业链延伸，从设备供应商向整体解决方案提供商转型，为海外医疗机构提供定制化方案，持续推动数字化、智能化升级，降低海外医疗机构运营成本和医疗风险，在国际市场打造血液净化中国智造解决方案新名片。
　　(三)持续推进信息化建设，助力产品质量与服务能力提升
　　报告期内，公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级，建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES），实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展，实现了研发、生产和经营管理的信息互通，大大提升了经营决策能力和效率。公司技术中心软件部和信息技术部密切协作，实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接，实现了远程监测与运维服务能力提升，把“被动式维修”转变成为“预测性维护”，大大提升了售后服务能力和快速响应能力。同时，公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和全面质量管理系统（QMS）建设，持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。
　　公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心三大平台。通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合，公司开发出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管理APP”等系列软件，链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者，促进全产业链各环节的信息流通，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。
　　公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台，与国家工业互联网标识顶级节点（重庆）相连接。通过标识解析技术，公司将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理，实现了医疗器械全生命周期管理，从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术创新优势
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。
　　（1）研发成果方面
　　报告期内，公司加大了设备研发投入力度，立项研发了新型血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。同时，公司对已上市设备产品进行了持续迭代升级，新增了血容量监测、在线Kt/V监测、体外循环血液温度监测等功能。2025年6月国家医疗保障局发布了《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在第10项“血液透析费”中，明确规定血液透析费中“监测”按次收费，监测包括血温、血压、在线清除率、血容量监测。公司SWS-4000系列血液透析机和SWS-6000系列血液透析机均在该政策公告前获得上述四项监测功能的注册批件，能更好地适应临床需求，大大提升了产品市场竞争力，有效促进了产品推广销售。截至报告期末，公司共有5个系列血液净化设备的三类医疗器械产品注册证。
　　报告期内，公司在血液净化耗材领域开展了血液透析器、血液灌流器、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路等多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。报告期内，公司新增血液透析浓缩液（枸橼酸）产品注册证1项。截至报告期末，公司耗材共有8项三类医疗器械耗材产品注册证。
　　（2）知识产权方面
　　报告期内，公司新申请发明专利9项、实用新型专利25项、外观设计专利14项、软件著作权8项、其他15项；报告期内，公司获得发明专利8项，实用新型专利13项，外观设计专利13项，软件著作权9项，其他7项；
　　截至报告期末，公司已获得发明专利66项（其中国内发明专利60项，国外发明专利6项），实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他类155项。
　　（3）研发实力及荣誉方面
　　1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术改进。
　　2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收、培养博士后共计26名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。
　　3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多项血液净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内公司参与了YY1272《透析液过滤器》、YY0645《连续性血液净化设备》、YY1290《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》等标准的起草、验证等工作。
　　4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权保护。报告期内，公司“智能血液净化设备高价值专利培育及应用”项目在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖，“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”项目入选“2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项名单”。
　　报告期内，SWS-4000、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备和血液透析器（低通、高通）入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（创新产品），SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（培优产品）。
　　2、客户资源及品牌优势
　　公司是国内血液净化领域为数不多的同时具备设备、耗材及智能管理系统全产业链布局的企业，核心产品包括血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等设备类产品，以及血液透析浓缩液（干粉）、血液透析器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器、透析液过滤器等耗材类产品。在设备领域，公司研发起步早、上市时间长，核心血液净化设备经过二十多年的技术沉淀与临床验证，安全性、可靠性、稳定性及各项技术指标已得到全国各级医疗机构的广泛认可。凭借深厚的技术积累，公司设备产品已覆盖全国数千家医疗机构，在血液透析、重症监护、急诊急救等场景中得到长期稳定应用，产品安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，积累了良好的市场口碑。在耗材领域，公司持续完善血液净化耗材产品线，已成功研发并上市血液透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析液过滤器、透析浓缩液（粉）等系列耗材产品，并通过多轮省际联盟集采实现规模化放量，进一步强化了公司“设备+耗材”协同发展的全产业链布局优势。
　　公司产品已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二医院等多家知名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病和重症患者。
　　3、全产业链优势及产品线优势
　　公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）和血液灌流机等5大系列血液净化设备。全资子公司天外天专业从事血液净化耗材研发、生产和销售，主要包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，全资子公司德莱福聚焦生产高端血液透析器。此外，公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，公司信息化管理系统为各级医院、血液净化中心、独立血液透析中心的智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量。
　　公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智慧医疗软件”的各个环节，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。
　　4、研发团队优势
　　公司拥有一支在国家万人计划领军人才领衔、多学科、多层次、结构合理的高水平研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI算法、临床医学及医疗器械法规等关键领域，具备从基础研究到产品转化的全链条创新能力。在国外严密的技术封锁下，公司不仅在血液净化设备领域攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等核心关键技术，自主研发了血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等5大系列血液净化设备产品；同时，还在血液净化耗材方面实现了材料与工艺的创新突破，开发出具有优异生物相容性的高性能透析器、血液灌流器、血液净化管路、透析浓缩液（粉）等8大系列耗材产品；此外，公司自主开发的血透中心智能管理系统，实现了对透析治疗的智能化管理，形成了血液净化整体解决方案提供能力和在血液净化全产业链上的核心竞争力。
　　公司持续加大研发投入，凭借国内领先的技术优势，成为国内血液净化领域唯一实现全产业链覆盖的企业，产品涵盖血液灌流机、血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）、透析器、灌流器、管路及血透中心智能管理系统等设备、耗材和软件。公司荣获国家科学技术进步奖二等奖等荣誉，作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了3项国家标准和5项行业标准，并获评国家创新型企业和国家技术创新示范企业。
　　5、快速高效的售后服务
　　公司始终将客户体验置于首位，建立了覆盖全国、响应迅速、专业高效的现代化售后服务体系。公司面向用户提供“7×24小时全天候热线支持服务”，确保任何时间、任何地点的用户需求都能第一时间被接收与响应。针对国内用户反馈的各类售后服务请求，公司严格执行“半小时内响应安排、48小时内工程师到场处理”的服务承诺。依托遍布全国的售后服务网点和一支经验丰富、技术过硬的专业工程师团队，公司可高效完成设备安装调试、操作使用培训、定期保养、故障排查与维修等全流程服务，切实保障血液净化设备在临床环境中的高可用性与运行稳定性。
　　公司持续优化服务质量，建立了主动式客户关怀机制，搭建了客户服务管理平台，通过电话回访、现场走访、满意度调查等多种形式，不定期对客户进行系统性回访，深入了解设备使用情况、收集临床一线反馈，并将用户建议快速转化为产品改进和服务升级的具体举措，显著提升了用户满意度，树立了良好口碑。
　　6、稳定专业、富有使命感的管理团队
　　公司拥有一支在国家万人计划领军人才领衔下、深度融合产业理解与管理经验的核心管理团队。团队成员平均加盟公司时间超过15年，平均从业经验达20年以上，多位核心成员拥有硕士研究生学历或正高级职称，长期深耕于血液净化领域，形成了覆盖研发、生产、销售、管理等多维度的复合型人才梯队。
　　在多年的创新发展过程中，管理团队坚持长期主义信念，以“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”为使命，形成了高度协同、务实的合作文化。团队核心成员曾承担多个国家级科研项目，先后获得国家科学技术进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等多项荣誉，具备从技术攻关到产业化落地的全链条管理能力。
　　基于对行业趋势的深刻洞察与战略共识，管理团队持续推动公司在血液净化设备、耗材及智慧医疗软件等领域的系统性布局，凭借丰富的专业经验与稳定的内部协同，不断巩固公司在行业内的技术领先地位与市场竞争力。
　　面向未来，公司管理团队将继续以创新驱动发展，通过鼓励创新、拼搏、学习的机制建设，进一步强化专业化治理结构与现代化管理体系，持续优化组织效能与决策机制，带领公司加速向全球一流的血液净化品牌和整体解决方案提供商稳步迈进。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，通过产学研医用联合，攻克了高精度检测传感器、自适应精密控制等系列技术难题，突破了传统装备技术、工艺局限，在连续性血液净化设备、血液透析机以及耗材领域积累了大量核心技术，实现了自主可控。具体如下：
　　（1）连续性血液净化设备及其关键技术
　　公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。
　　2）软件控制算法
　　连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。公司的这些核心算法是根据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。
　　3）零部件关键核心技术
　　连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过二十多年的技术研发以及临床应用反馈的积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。
　　（2）血液透析机及其关键技术
　　公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制、联机AB干粉控制、多项生理参数监测及治疗安全监控等众多技术难题。
　　2）软件控制算法
　　血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。
　　3）核心零部件相关技术
　　血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。
　　（3）血液净化耗材及其关键技术
　　根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利9项、实用新型专利25项、外观设计专利14项、软件著作权8项、其他15项；报告期内，公司获得发明专利8项，实用新型专利13项，外观设计专利13项，软件著作权9项，其他7项；获得三类医疗器械许可变更批件5项，获得三类医疗器械首次注册1项，获得CE认证证书2项。
　　截至报告期末，公司已获得发明专利66项（其中国内发明专利60项，国外发明专利6项），实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他155项；已获得三类医疗器械注册证13项，其中SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备、透析液过滤器、2个连续性血液净化管路、2个血液透析管路共8个产品已获CE认证证书。
　　3、研发投入情况表
　　报告期内，公司研发投入7,018.95万元，同比增长29.40%，主要系公司加大对研发队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持。截至本报告期末，公司研发人员数量241人，同比增长16.43%。
　　报告期内，公司增加血液透析滤过器、血液透析器研发-高通量血液透析器、血液透析器研发-低通量血液透析器等项目资本化投入。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。
　　2、核心技术人员流失风险
　　血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。
　　3、核心技术失密风险
　　公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
　　4、技术迭代风险
　　公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。
　　随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面，提出了更高的要求，推动产品升级换代和性能提升，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、资质、许可被撤销或无法展期的风险
　　根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，执业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。
　　如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。
　　2、部分核心原材料通过进口采购的风险
　　报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。
　　公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开展国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。
　　3、产品质量控制风险
　　公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。
　　公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。
　　4、租赁房产风险
　　公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。
　　5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险
　　由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款坏账损失风险
　　未来若公司经营规模继续扩大，应收账款余额可能进一步增加，若外部经济环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，客户可能出现延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，并对公司的现金流和财务状况产生不利影响。
　　2、毛利率波动的风险
　　公司综合毛利率受产品结构、产品价格、原材料及运费等多种因素影响。报告期内，公司综合毛利率为50.23%，较上年同期上升4.95个百分点，主要系公司设备有效降低了原材料的采购单价，SWS-4000及SWS-6000系列产品的单位成本持续下降。公司耗材收入自2024年度逐渐转变为以自产耗材业务为主，随着自产耗材产量的不断上升，逐步摊薄了人工及折旧等固定成本，毛利率较上期有所上升。未来如影响公司综合毛利率的相关因素发生较大变动，公司将面临综合毛利率波动的风险。
　　3、国家医保定点及医保结算政策变化风险
　　目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。
　　透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。
　　(六)行业风险
　　1、设备及耗材产品的市场竞争风险
　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。
　　2、耗材业务的集中带量采购政策风险
　　报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。
　　3、监管政策变动风险
　　医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1、汇率波动风险
　　汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　2、国际贸易政策变动风险
　　近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研讨并制定有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、血液净化市场前景广阔，带动行业规模持续增长
　　（1）全球终末期肾病患者数量及市场规模稳步增长，血液透析治疗需求巨大
　　随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2024年的102.73万人，年均复合增速超过12%，每年新增的血液透析患者数量也从2021年的5.84万人增长到2024年的11.06万人，增长速度较快。据弗若斯特沙利文数据，中国血液透析医疗器械市场2019年至2023年市场规模复合年均增长率达到5.67%，预计至2030年将增加至515.2亿元。
　　血液净化耗材是血液净化市场的重要组成部分，2023年中国血液净化耗材市场规模达170亿元，五年行业复合增速为15.98%，预计到2029年中国血液净化耗材市场规模将超过350亿元；同时，新型血液净化技术与产品的研发水平不断提升，国产化替代进程加速，在集采政策的推动下，血液净化耗材的国产化率有望进一步提高，血液透析耗材也将拥有较大的市场增长空间。
　　在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，透析治疗一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯医疗2025年年度报告数据，全球89%（2024年：89%）的透析患者接受血液透析，11%（2024年：11%）的透析患者接受腹膜透析治疗。全球透析市场规模，根据初步估计约为810亿至850亿欧元。展望未来，预计该市场将以每年2%至4%的速度增长，2026年透析市场的总规模可达约840亿至880亿欧元，2030年可达约1000亿欧元。
　　（2）国内重症领域血液净化治疗发展迅速，全球治疗需求不断扩大
　　血液净化治疗还广泛应用于重症领域的急性肾、肝、心、肺和多器官功能衰竭患者。在“政策+市场”的双轮驱动下，国内CRRT市场正加速增长。一方面，国内重症医学建设叠加人口老龄化，刺激CRRT市场快速放量。另一方面，国家政策推动下，县域医疗建设不断完善，下沉市场CRRT迎来新一轮爆发。国家卫健委新版《县级综合医院设备配置标准》中明确连续性肾脏替代治疗仪配置要求，这也显著拉动了CRRT订单增长，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。
　　在重症治疗领域，根据费森尤斯医疗公布的数据，对于急性肾衰竭，主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。在2025年，全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%，约100万）。需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。
　　2、国产血液净化设备技术发展迅猛，国家政策助力国产品牌份额稳步提升
　　血液净化设备和耗材均属于三类医疗器械，技术密集、准入门槛高、监管严格，对企业的资金、技术与人才要求极高。目前，费森尤斯、贝朗、日机装（威高）、万益特（原百特）、东丽及尼普洛等国外品牌占据国内血液透析机市场约70%的份额，国产替代步伐亟待加快。公司经过二十余年技术研发积累与临床应用的持续反馈，已全面掌握血液净化设备核心关键技术，产品质量获得客户广泛认可。根据今日标讯数据，2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%，行业排名第三，稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%，连续多年位居国内行业第一，引领国产血液净化设备发展。
　　近年来，国家密集出台系列产业政策，为血液净化行业发展提供了坚实支撑。从《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确推动透析设备及连续性血液净化设备升级，到推动大规模设备更新、强化县域血液透析服务能力建设，再到完善相关医疗服务价格项目，政策支持力度持续加大，将有效加速国产替代进程，助力国产品牌份额稳步提升。
　　3、血液透析主要耗材集采力度加大，国产血液透析耗材市场占有率进一步提升
　　国产血液透析耗材经过多年的发展，产品技术水平和质量已与进口品牌相当，改变了过去进口品牌占据较大市场份额的传统格局。2025年，血液透析耗材集采范围进一步扩大，京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购于2025年7月起陆续在全国各省落地执行，采购品种涵盖透析治疗主要耗材类别。
　　国产血液透析耗材生产企业在成本控制、渠道覆盖等方面竞争优势显著，在集采中选企业占据主导地位，市场份额持续提升。受益于集采政策推动和国产替代加速，2025年国产血液透析耗材市场占有率已稳定超过进口品牌。公司已基本完成血液透析浓缩液、血液透析器（高通/低通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等耗材的全线布局，2025年公司自产耗材实现营业收入15,059.95万元，同比增长92.59%。未来，随着国产耗材技术不断成熟、生产规模持续扩大，与进口品牌相比性价比优势更加凸显，国产血液透析耗材市场占有率有望进一步提升。
　　(二)公司发展战略
　　国家《“十四五”医药工业发展规划》明确医疗器械产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022年12月，中共中央国务院印发了《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》，提出要“补齐医疗领域建设短板”；在《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级；同时，各级政府也出台配套政策、文件，大力推进各级医疗机构的重症能力建设以及加快国产替代步伐。
　　公司自成立以来，坚持以技术创新驱动为发展战略，以市场需求为导向，长期专注聚焦，积极响应国家医疗器械高质量发展的产业政策，不断拓展产品线，形成了血液透析机、连续性血液净化设备、血液灌流机等全系列血液净化设备，透析器、灌流器、管路和透析液/粉等多种类血液净化耗材和智慧医疗软件，以及连锁血透中心医疗服务等血液净化全产业链布局。
　　在血液净化设备与耗材研发、临床应用以及信息化服务领域，公司积累了一大批核心技术，具备了很强的技术优势和研发实力，参与起草了3项国家标准和5项行业标准，获得过国家科技进步奖二等奖等荣誉，被评为“国家技术创新示范企业”。未来公司将持续加强新产品研发投入，结合新一代信息技术、大数据和人工智能，持续提升血液净化设备与耗材的智能化水平，满足医护、患者日益增加的功能需求；同时基于血液透析智能管理平台，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，为连锁血液透析中心或血液透析科室的智能管理提供整体解决方案。
　　依托国家“一带一路”发展战略，公司将利用不断增强的血液净化全产业链优势，大力开拓国际市场。一方面深耕已有海外市场，同时又加快拓展新兴海外市场，未来将致力于健全全球销售网络体系，在更多国家和地区建立销售推广合作伙伴和服务团队，加大产品的国际市场宣传和推广力度，及时、全面、多层次地把握客户需求，提升产品的服务响应速度，不断提高海外市场占有率，努力打造SWS的一流国际品牌形象。
　　未来，公司将把握国内外血液净化行业的良好发展机遇，践行“设备+耗材”协同发展和“国内+国际”双轮驱动的战略，坚持创新研发之路，提供更高质量、更高性能的血液净化系列产品，造福全世界肾病和重症患者。通过高效且持续的研发投入，不断强化和巩固公司在血液净化领域的研发实力，建立丰富、完善的产品线和服务体系，发挥公司在技术攻关、产销合作、标准制定、质量管理、品牌打造、国际化等领域的示范引领作用。
　　(三)经营计划
　　未来，公司将利用国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以市场需求为导向，通过自主研发和技术创新，有序推进公司的战略规划。
　　2026年，公司将持续发挥血液净化设备的既有优势，着力培养高值耗材等成长性业务，全面加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，通过产线升级以及管理效率提升，不断提高公司业务在产业链的覆盖度和市场占有率。2026年公司的经营计划如下：
　　1、持续加大产品研发投入
　　在血液净化设备领域，公司将持续加大研发投入并加强研发设计团队的建设，通过自主研发和持续创新，不断推出新的血液净化产品，提升设备的智能化和自动化水平。同时，提高设备在急慢性肾病和急危重症治疗中的性能，保持在设备领域的技术领先优势。公司还将积极推动AI技术在血液净化领域的应用，研究开发AI辅助诊疗系统和智能生理反馈系统，以提升医疗机构的服务水平，为患者提供安全有效的个性化治疗方案。此外，公司也将积极推进新产品的注册和上市工作，确保这些创新产品能够尽快投入市场，为患者和医疗机构提供更优质的服务。
　　在血液净化耗材领域，公司将通过持续的研发创新提升耗材产品的性能和技术水平，进一步加大肾病、急危重症领域等血液净化耗材的产品研发力度，不断拓宽耗材产品种类，实现血液净化耗材产品的全覆盖，提升耗材产品的市场竞争力。
　　在血液净化信息管理平台的建设中，公司结合设备、耗材和血液透析中心，利用生理参数采集和AI算法等技术，搭建临床专家远程诊断平台，为自建血液透析中心和各级医疗机构的血液透析、腹膜透析、连续性血液净化等治疗提供智能化解决方案。
　　2、持续加大市场开拓
　　公司将以巩固现有客户为基础，同步强化品牌全球化战略，构建覆盖更广、响应更快的营销体系。在国内市场，公司紧抓行业智能化与区域产业链协同机遇，持续提高服务质量和效率，以敏捷服务与技术赋能提升客户粘性。在国际市场，加速在东南亚、欧洲等重点区域搭建属地化销售与技术服务团队，依托数字化平台实现全球资源优化与决策支持，持续提升竞争力。品牌建设方面，公司将通过线上线下联动、行业展会、技术峰会等形式，增强品牌全球影响力，提升品牌认同度。同时，公司将持续拓展多元化合作模式，与产业链企业、科研机构共建技术联盟，并借助数字化工具赋能渠道伙伴，共同推动整体解决方案的开发与市场拓展，最终实现从“产品出海”到“品牌扎根”的跨越，构建可持续增长的全球格局。
　　3、全面推进募投项目建设
　　公司将通过实施系列募投项目，把握行业发展机遇，切实提升盈利水平、抗风险能力与综合竞争力。具体包括：推进“血液净化设备及高值耗材产业化项目”，加快新产品的研发与转化，优化生产布局、扩大规模；建设“血液净化研发中心”，提升研发能力，加速成果产业化；开展“营销网络升级与远程运维服务平台建设”，加强营销投入与渠道合作，依托远程运维平台打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的智能管理服务模式，提升品牌影响力与附加价值；同时新建“血液净化高值耗材产业化项目”，扩大血液灌流器、透析管路等产品的规模化生产能力，完善产品布局、保障持续供应。通过以上举措，公司将进一步丰富产品结构、巩固行业地位。
　　4、提升生产能力建设，保持高质量运行
　　2026年，公司将推进智能制造升级战略，逐步完成供应链管理、协同设计管理、物流与售后服务管理等信息化系统建设，提升供应商保障能力；持续改进耗材、设备车间自动化装配流水线、智能仓储、生产制造与质量追溯等过程管理方式，提升设备和耗材产能，进一步降低产品生产成本，保障产品全生命周期服务。在持续加强产品核心竞争力的同时，从整个产业链出发，提升整体生产能力与经济效益，以保持企业高质量发展，不断增强综合竞争力。
　　5、加大人才培育，释放创新创造潜能
　　为适应未来公司业务规模的快速发展，公司实行以人为本、有计划、分步骤地进行人力资源开发，并制定了相应的人力资源发展计划，使公司业务有充足的人力资源支持。一是通过多种渠道引进各岗位所需人才，改善人才结构，形成多层次多学科人才梯队，打造具有医疗设备和医疗耗材销售经验的商业团队，强化国内外市场的开拓能力；二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系，通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能；三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制，建立人力资源合理流动机制，充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性；四是提升企业文化塑造，增强团队凝聚力，实现人力资源的可持续发展。
　　6、进一步规范治理，完善内部控制
　　以树立公众公司良好形象为目标，健全完善公司治理制度，强化内部控制，优化生产与质控体系，流程标准化和数字化升级；引入数字化工具赋能，实现流程透明化和决策数据化。通过强化合规体系、内控与审计常态化，认真开展自查，整改薄弱问题，以整改促提升，实现自我规范、自我提高、自我完善，做好规范治理，成为资本市场的健康力量。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。
　　公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。
　　公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会发布的《血液净化标准操作规程》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》等明确提出其可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合征、MODS、新冠肺炎、多器官衰竭等多种危重症治疗。
　　根据弗若斯特沙利文数据，2019-2023年，全球ESRD（终末期肾脏病）患者数量从913.3万人增加到1,113.9万人，CAGR达5.1%。预计2027年全球ESRD患者数量将增至1,328.6万人，2023-2027年CAGR达4.5%。根据费森尤斯年报披露和估计，2013年至2024年，全球接受透析治疗患者数量由252万人增长至420万人。测算得2023年全球ESRD患者中接受透析治疗的占比达36.8%，且接受透析治疗的患者中，89%的人选择血液透析治疗，10%的人选择腹膜透析治疗，血液透析治疗为全球主流的ESRD治疗方式。
　　根据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会上，公布最新的中国透析数据情况，截至2024年12月底，我国在透总人数达到118.3万人，其中，血液透析患者共102.7万人，2024年新增透析患者共220,270人，腹膜透析患者有15.6万人，2024年新增腹膜透析患者共23,544人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。
　　在重症方面，需要持续肾脏替代疗法来治疗急性肾衰竭的患者人数将从2023年的约100万人增加到未来十年每年超过150万人。2023年中国CRRT市场规模约为15亿元人民币，预计未来7年将以超过20%的年增长率增长，到2030年市场规模有望突破60亿元人民币，血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。
　　血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。过去中国血液净化设备市场份额主要依赖于欧美和日本进口产品，但近年来随着以山外山为代表的国产血液净化厂家的技术进步，国产品牌的市场认可度越来越高，国内厂家的市场份额正逐步提升，进口替代程度将会进一步加速。
　　血液净化耗材对技术和资金均有较高的要求，常规耗材的技术和应用已较为成熟完善，未来将向生产智能化、治疗个性化、应用多学科等方向发展。国内血液净化耗材企业经过二十多年的发展，已掌握了血液净化耗材的核心技术，得到了市场的广泛认可，国内市场占有率已超过进口品牌。近年来，国内企业不断加大技术、资金和人才投入，利用中国的制造业优势，市场竞争力将不断加大，未来在国内、国外的市场占有率将进一步提升。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项。
　　公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”和“国家重点研发计划”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。工信部大数据产业发展试点示范项目“基于血液净化大数据的智能血透服务”。并先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。
　　报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。截至报告期末，公司获得下述荣誉资质或称号及支持：牵头组建的“智慧医疗装备产业创新综合体”入选首批重庆市产业创新综合体建设单位名单；SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备、德莱福血液透析器（低通、高通）入选《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》第一批创新产品，SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选《重庆市智慧医疗装备创新产品目录》第一批培优产品；血液透析机中试平台入选首批工业和信息化部重点培育中试平台名单；新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项支持；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项；获得重庆市两江新区明月湖高价值专利大赛二等奖；获得“重庆市优秀民营企业”称号。
　　据比地招标网统计，2025年上半年连续性血液净化设备（CRRT）设备中标品牌中，山外山占比达20.42%（2024年上半年占比18.18%），位列第三，在国产品牌中位居第一。2025年上半年血液透析机设备中标品牌中，山外山占比达15.29%（2024年上半年占比10.35%），位列第三，在国产自主品牌中排名第一。
　　2025年上半年CRRT设备中标品牌市占率公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司已取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。报告期内，公司在血液净化耗材板块，进一步加大肾病、肝病、急重症等多个学科血液净化耗材的研发力度，进一步提升血液净化耗材产品的市场竞争力。
　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。
　　公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和智能化。
　　(二)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）血液净化设备类
　　在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”。
　　（2）血液净化耗材类
　　1）公司自有品牌主要产品
　　截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得7项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。
　　2）公司经销品牌主要产品
　　为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗、费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。
　　（3）连锁血液透析中心医疗服务
　　截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。
　　（4）智慧血透管理
　　基于公司的智能化血液净化设备、患者自助就诊一体机、医护智能接诊系统、唯一标识码系统（UDI）和血透中心智能管理系统等，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、病情观察、划价收费、耗材出库、医保等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现管理规范化、标准化和智能化。把诊疗管理从“无序”变成“有序”，从“有纸”变成“无纸”，把“手动”变为“自动”，使临床科室的管理效率提升50%以上，病历登记管理提升10倍以上，统计效率提升20倍以上，为科室的提质、降本、增效提供了强力手段。
　　通过采用药品、耗材追溯码技术，为每件药品和耗材赋予唯一“身份证”。凭借追溯码，从采购、入库、调配到使用的各环节信息都能精准记录追踪，既保障了质量安全，出现问题可快速定位源头、召回产品，又能有效防范假冒伪劣产品流入医疗体系，确保患者用药用械安全可靠。集成医疗场景监控系统，通过AI智能识别等相关技术，让患者“舒心”，让医护“省心”，让监管机构“放心”，实现了真正的“智慧”血透管理。
　　(三)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司高度重视技术创新，采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。同时，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计和开发控制程序，从立项至设计开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
　　公司的研发坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关产品线。为加快新产品上市进程，公司新产品外观设计、UI设计选择了与知名设计公司合作，充分利用设计公司的资源优势和专业能力，全方位提升产品竞争力。
　　2、采购模式
　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。
　　公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。
　　根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保采购物料质量稳定。
　　大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商。
　　3、生产模式
　　公司血液净化设备与耗材采用以销定产的生产模式。为了快速响应市场需求并更好地服务客户，公司自产耗材产品会根据市场预测做适度安全库存。PMC部根据营销系统提供的销售需求编制生产计划，并交公司审批。PMC系统根据审批的生产计划进行生产任务分解，结合库存情况，提交材料采购申请并下达生产计划，生产系统完成任务后检验合格入库。PMC部对生产及发货全过程进行跟踪管理，确保产品及时交付客户。采购、生产、质量检验、出入库管理等所有流程均纳入了ERP系统管理，确保了产品质量稳定、生产计划准确执行和产品及时交付。
　　同时，公司在产品设计、工艺执行、加工制造、质量检测等流程上统一协调管理，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有智能化的生产管理系统，通过全生命周期的管理和电子化平台，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。
　　4、销售模式
　　公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。
　　市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织开展产品的市场推广以及品牌建设。国内市场部/国际营销中心负责拟订营销目标和营销策略；国内运营部负责组织合同审评，并保存相关记录和资料。技术中心、采购部、生产部、PMC部、质量部等部门，根据客户合同要求，参与销售合同的评审并组织实施。客服部负责产品交付后的售后服务工作。
　　临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客户的问题和反馈。部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户的满意度和忠诚度，促进业务增长和持续发展。
　　5、服务模式
　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场；公司开发了‘远程运维服务系统’，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。
　　6、信息化建设
　　公司一方面致力于工业化和信息化融合发展，从制造业向服务业延伸拓展；积极推进数字化转型升级。在工信部智能制造和大数据示范试点以及工业互联网标识解析二级节点（医疗器械行业）等重点项目支持下，已经将信息化管理应用到了研发、生产、经营的各个环节，先后建设完成了企业资源计划系统（ERP）、产品生命周期管理系统（PLM）、生产执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、供应链管理系统（SCM）、客户关系管理系统（CRM）、办公自动化系统（OA）、远程运维（ROMS）、医疗器械唯一标识系统（UDI）、智能血透中心智能管理系统（HDIMS）等，实现了各系统间的互联互通，提升了研发、生产、经营管理中的工作效率和绩效。
　　另一方面，公司把推动数字化转型，实现智慧运营作为战略重心之一；引入第三方咨询机构，帮助建立数字化发展战略及实施路径：提出了以先进数字化技术提升产品品质、改善客户服务体验，实现产品性能卓越、客户服务体验卓越；利用大数据、AI技术优化研发、生产、供应链管理等关键工作流程，建成智慧工厂，开展高阶数据分析，实现智慧运营。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　(一)持续加大研发投入，夯实核心技术壁垒
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，从整机系统到核心部件、关键元器件，从设备到耗材，公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。在报告期内，公司研发投入3,650.96万元，同比增长37.12%，同时，公司积极推进研发团队的建设与扩充，广纳贤才，吸引了众多拥有博士、硕士学位且经验丰富的高水平人才加入。研发人员数量较上年同比增长38.01%，为公司的研发工作注入了新的活力，整体研发实力得以显著提升。
　　在研发体系建设方面，公司持续优化，研发效率实现了质的飞跃。公司成功建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等一系列科技创新平台，为研发工作提供了坚实的硬件支撑。此外，公司还积极开展多个新产品项目研发，其中新型血液透析机、连续性血液净化设备、高性能血液透析器、吸附柱等的研发均取得了重大突破，为公司在血液净化领域的竞争力提升奠定了坚实基础。
　　公司参与起草的国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》，为行业的规范化发展贡献了力量。截至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。
　　公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板。公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”荣获国家科学技术进步奖二等奖，还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被国家科技部评为国家创新型企业。
　　报告期内，新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项支持；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项，为公司高质量发展持续蓄势赋能。
　　(二)国内外市场双轮驱动，设备和耗材的双引擎发展
　　在国内市场拓展方面，公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略，通过实现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行业领导力。报告期内，公司境内市场实现营业收入27,042.65万元，同比增长25.15%。
　　在设备业务领域，公司以"全国-省级-地级市"三级三甲医院为核心阵地，通过临床示范效应成功辐射基层医疗网络，推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升，并灵活应对招投标政策波动，凭借产品核心竞争力，保持销售收入稳健增长。报告期内，公司境内市场血液净化设备实现营业收入15,203.21万元，同比增长14.60%。据比地招标网统计，2025年上半年连续性血液净化设备（CRRT）设备中标品牌中，山外山占比达20.42%（2024年上半年占比18.18%），位列第三，在国产品牌中位居第一。2025年上半年血液透析机设备中标品牌中，山外山占比达15.29%（2024年上半年占比10.35%），位列第三，在国产自主品牌排名第一。公开招标数据充分印证了国产替代加速趋势，国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。
　　在耗材业务领域，公司已组建独立销售团队实现"设备+耗材"专业化协同，2025年将重点攻坚终端公立医院覆盖，加速各级医疗机构渗透，同时强化与医疗集团、连锁透析中心的战略合作，构建可持续放量基础。通过持续优化市场响应机制，公司将以设备高增长牵引耗材业务进入快车道，最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液净化领域的领先地位。报告期内，公司血液净化耗材实现营业收入8,534.32万元，同比增长46.17%。其中，自产耗材实现营业收入6,532.57万元，同比增长91.90%。
　　在国际市场拓展方面，公司不断深化国际化战略，着力加强国际推广力度，优化国际营销团队结构。公司加速在关键国家和地区市场的布局步伐，旨在实现国际市场的全方位覆盖。在报告期内，公司境外市场实现营收8,682.14万元，同比增长41.30%，尤其在北美洲、非洲等新兴市场的国家和地区，海外销售收入实现了显著增长。与此同时，公司持续致力于推进在尚未涉足的国家和地区的市场准入，不断拓宽国际业务版图。报告期内，公司产品新增22项境外血液净化设备注册证、2项血液净化耗材注册证，其中高通、低通血液透析器和透析液过滤器已经获得欧盟MDR证书。公司在亚洲、南美、非洲、欧洲16个重点国家增加了设备代理商，借助海外代理商的代理经验、市场渠道，因地制宜开展营销与市场开拓，实现公司与海外代理商的合作共赢。同时公司与多家国际大型连锁透析终端建立合作，利用其终端网络实现快速渗透。
　　公司由传统医疗展会至阿拉伯医疗健康展（Arab Health）、巴西国际医疗展（Hospitalar）、美国国际医疗博览会（FIME）再延伸至非洲肾脏病学会年会（AFRAN Congress）、菲律宾肾脏病学会年会（PRSN Congress）等专业学术论坛，持续强化全球品牌影响力。作为中国“一带一路”倡议下高端医疗装备出海的代表，公司获新华社、美通社等权威媒体报道，品牌曝光量超百万次。
　　公司构建了涵盖英语、西班牙语、俄语等多语种的技术支持网络，并在印度等关键市场设立了服务中心，打造48小时内的全球应急响应体系。公司推出“设备+耗材+智慧血透软件海外版”血液透析整体解决方案，同时打造数字化营销系统，助力海外业务飞速发展。在实践“健康丝绸之路”的倡议中，通过技术输出和临床能力的提升，公司在南美等新兴市场通过医院综合医疗援助项目，协助建立血液透析中心并开展医疗培训，已累计培训超过1000名当地医疗人员，显著提高了当地的医疗服务水平，并助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标的实现。
　　(三)质量管理能力持续优化，保障优质产品及服务供应能力
　　报告期内，公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级，建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES），实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展，实现了研发、生产和经营管理的信息互通，大大提升了经营决策能力和效率。公司技术中心软件部和信息技术部密切协作，实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接，实现了远程监测与运维服务能力提升，把“被动式维修”转变成为“预测性维护”，大大提升了售后服务能力和快速响应能力。同时，公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和全面质量管理系统（QMS）建设，持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。
　　公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心三大平台。通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合，公司开发出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管理APP”等系列软件，链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者，促进全产业链各环节的信息流通，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。
　　公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台，与国家工业互联网标识顶级节点（重庆）顶级节点相连接。通过标识解析技术，公司将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理，实现了医疗器械全生命周期管理，从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。
　　(四)实施股权激励，优化员工考核要求
　　为进一步健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀管理人才和骨干员工，提高员工的凝聚力和公司竞争力，调动员工的积极性和创造性，完善公司治理水平，促进公司长期、持续、健康发展，在充分保障股东利益的前提下，公司制定并实施了《2024年员工持股计划》及《2023年限制性股票激励计划》，设定了营业收入、净利润的公司层面业绩考核要求，也设定了个人层面的业绩考核要求，锚定公司成长性、盈利能力等与投资者利益紧密相关的指标，并设定了具有一定挑战性的考核目标，将管理层和员工的利益与公司发展目标相绑定，有助于提升公司整体发展质量，增强投资者回报。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术创新优势
　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。
　　（1）研发成果方面
　　报告期内，公司在血液净化设备领域加大了设备研发投入力度，持续研究开发新型血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。
　　同时，公司持续对已上市设备产品进行了维护升级，血液透析机均具备在线血压监测、血容量监测、Kt/V监测、体外循环血液温度监测等功能，根据2025年6月国家医保局最新发布的《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》，监测项目将纳入整体收费。公司是目前行业内首批同时具备4项监测的品牌，在血透市场具有巨大的竞争优势。连续性血液净化设备增加了血浆治疗的相关压力监测、扫码枪等功能，进一步提升了该产品的市场竞争力。
　　报告期内，公司在血液净化耗材领域也开展了中空纤维纺丝、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路、血液灌流器等多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。
　　截至报告期末，公司共有12项医疗器械产品注册证，均为三类医疗器械注册证。
　　2025年6月，透析液过滤器通过CE认证。截至报告期末，共有6个产品通过CE认证，丰富了公司在国际市场的产品种类，增强了公司在国际市场上的整体竞争力。
　　（2）知识产权建设方面
　　报告期内，公司申请发明专利1项，实用新型专利10项，外观设计专利6项，软件著作权4项，其他知识产权6项；报告期内，公司获得发明专利4项，实用新型专利8项，外观设计专利4项，软件著作权6项，其他知识产权1项；获得CE认证证书1项（高通量血液透析器、低通量血液透析器）；截至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。
　　（3）研发实力及荣誉方面
　　1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术改进。
　　2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收/培养博士后共计26名，报告期内在站博士后14名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。
　　3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多项血液净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内，公司参与起草了国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》。
　　4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针。在报告期内，公司通过了新版知识产权合规管理体系审核并获得认证证书。
　　报告期内，公司智能血液透析设备在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖，血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新项目入选“2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目拟立项名单的公示”。
　　2、客户资源及品牌优势
　　公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，经过二十多年的发展和技术沉淀，公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可。
　　公司设备已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病患者。
　　3、全产业链优势及产品线优势
　　公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备，全资子公司天外天专业从事血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司德莱福生产高端血液透析器；此外，公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。
　　公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的各个环节，并且协同创新能力强，丰富、齐全的产品和服务有助于公司全方位的满足市场需求，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。
　　4、研发团队优势
　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI算法、临床、法规等多个学科领域。在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，公司持续自主研发5大系列血液净化产品。
　　公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的3项国家标准和5项行业标准且已发布实施，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。
　　5、快速高效的售后服务
　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内到达现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。
　　6、稳定专业的管理团队
　　在多年的发展过程中，公司秉承“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”的使命，培养了一批覆盖研发、生产、销售、管理等各个方面的优秀人才，并以此构建了一支富有经验、稳定而专业的核心管理团队，加盟公司时间平均超过15年，平均从业经验达20年以上。公司管理团队中多名成员拥有硕士研究生学历或正高级职称，其中包括董事长在内的核心技术团队更是承担国家多个科研项目，获得国家科学技术进步二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等奖项。
　　公司的管理人员在血液净化行业拥有丰富的从业经历和专业知识，经过多年的创业发展，管理团队之间长期合作、协同默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球领先医疗器械公司的目标迈进。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）连续性血液净化设备及其关键技术
　　公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。
　　2）软件控制算法
　　连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。公司的这些核心算法是根据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。
　　公司血液净化设备集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权。
　　3）零部件关键核心技术
　　连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过二十多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。
　　（2）血液透析机及其关键技术
　　公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制、联机AB干粉控制、多项生理参数监测以及治疗安全监控等众多技术难题。
　　1）通过多年的研发积累，公司在血液透析机领域已形成了一批关键技术
　　2）软件控制算法
　　3）核心零部件相关技术
　　血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。
　　（3）血液净化耗材及其关键技术
　　根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司申请发明专利1项，实用新型专利10项，外观设计专利6项，软件著作权4项，其他知识产权6项；公司获得发明专利4项，实用新型专利8项，外观设计专利4项，软件著作权6项，其他知识产权1项；获得CE认证证书1项（高通量血液透析器、低通量血液透析器）；截至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。
　　到期失效3件专利：
　　1、专利名称：便携式血液透析设备，专利号：ZL201520420034.6，专利类型：实用新型；
　　2、专利名称：双通道置换液输入连续性血液净化设备，专利号：ZL201520418886.1，专利类型：实用新型；
　　3、专利名称：气泡监测阻断装置，专利号：ZL201520419319.8，专利类型：实用新型。
　　撤销1件商标：商标名称：艾佳贝AGAPE，注册号：13863797，撤销理由：连续三年不使用。
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司研发投入3,650.96万元，同比增长37.12%，主要系公司加大对研发队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持。截至本报告期末，公司研发人员数量236人，同比增长38.01%。

　　四、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。
　　2、核心技术人员流失风险
　　血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。
　　3、核心技术失密风险
　　公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
　　4、技术迭代风险
　　公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。
　　随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、资质、许可被撤销或无法展期的风险
　　根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。
　　如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。
　　2、部分核心原材料通过进口采购的风险
　　报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。
　　公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。
　　3、产品质量控制风险
　　公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。
　　公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。
　　4、租赁房产风险
　　公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。
　　5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险
　　由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。
　　(三)财务风险
　　1、应收账款坏账损失风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为11,144.83万元，较去年末增长6.86%，公司应收账款呈现上升趋势，未来若公司经营规模的继续扩大，应收账款余额可能进一步增加，若外部经济环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，客户可能出现延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，并对公司的现金流和财务状况产生不利影响。
　　2、国家医保定点及医保结算政策变化风险
　　目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。
　　透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。
　　(四)行业风险
　　1、设备及耗材产品的市场竞争风险
　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。
　　2、耗材业务的集中带量采购政策风险
　　报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。
　　3、监管政策变动风险
　　医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　1、汇率波动风险
　　汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
　　2、国际贸易政策变动风险
　　近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。 收起▲