一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.概览
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.概览
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
　　在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2026年3月25日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，2025年商业化收入达到14.10亿元人民币。坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺疗法于2025年5月获得BLA批准，并在2025年第四季度开始商业化推广。佐来曲替尼（ICP-723）已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，成为公司首个获批上市的实体瘤疗法，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
　　公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，2025年，公司在血液肿瘤领域取得重要进展，围绕三款核心疗法——奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19单克隆抗体）和mesutoclax（ICP-248，BCL-2抑制剂）推动商业执行、晚期临床开发及全球项目拓展，构建领先产品组合。奥布替尼持续拓展适应症覆盖，同时在全球注册布局持续推进：r/rMZL在新加坡获批，r/rMCL新药申请（NDA）在澳大利亚顺利提交，进一步验证了奥布替尼的差异化竞争优势，巩固其作为全球领先BTK抑制剂的地位。坦昔妥单抗在2025年取得重要商业化里程碑：5月获批，9月开出首批处方，为2026年全年商业贡献奠定了坚实基础。下一代BCL-2抑制剂mesutoclax进一步增强了产品组合的长期深度，目前有五项在研临床研究，包括三项注册性试验，覆盖多个关键未满足需求领域：一是与奥布替尼联合用于1LCLL/SLL的III期固定疗程组合方案；二是在既往接受BTK抑制剂治疗的MCL患者中的注册性研究；三是在r/rMCL中进行的III期注册性临床试验。同时，mesutoclax在急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）中的全球临床开发在中国、美国及其他地区稳步推进，彰显项目全球潜力。三款核心疗法将短期商业增长与差异化、中长期在研资产的潜力管线相结合，共同构成公司血液肿瘤战略的核心。
　　在自身免疫性疾病方面，公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。奥布替尼在自身免疫性疾病领域的临床开发持续推进。其中，免疫性血小板减少症（ITP）III期关键性临床试验已完成患者入组，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请；系统性红斑狼疮（SLE）IIb期研究已在2025年末披露积极结果，并已启动III期临床患者入组。此外，为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发并释放其国际临床及商业价值，公司于2025年10月与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas）达成独家许可协议，推进原发进展型MS（PPMS）和继发进展型MS（SPMS）的全球III期研究。在TYK2靶点方面，公司已建立由多个差异化候选药物组成的产品布局，围绕T细胞介导的炎症反应机制，持续推进多个自身免疫性疾病适应症的临床开发。其中，Soficitinib（ICP-332）作为公司重点推进的TYK2项目之一，正在多个自身免疫适应症中开展临床研究。针对中重度特应性皮炎的III期临床试验已于2025年末完成患者入组，预计将于2026年年中进行主要疗效分析，有望成为该产品首个关键性III期数据读出。同时，公司正同步推进多个适应症的临床开发，包括白癜风II/III期研究、结节性痒疹全球II期研究、慢性自发性荨麻疹II/III期研究以及中重度斑块状银屑病II期研究等。随着相关研究持续推进，预计2026年将在多个适应症中陆续获得临床数据，为后续注册开发提供重要支持。公司另一个TYK2变构抑制剂ICP-488也在积极推进临床开发。目前，ICP-488在银屑病适应症中的III期临床试验已于2026年2月完成患者入组，预计将于2026年完成主要疗效终点分析。同时，公司正在推进其在皮肤型红斑狼疮（CLE）等新的自身免疫性疾病适应症中的临床开发，其中CLE适应症的II期临床试验已获得批准并计划启动患者入组。此外，针对干燥综合征的II期临床试验IND申请已提交。与此同时，公司持续推动新一代创新免疫调控机制项目进入临床阶段，包括VAV1分子胶项目ICP-538已于2026年2月获得IND批准并于3月启动受试者入组，以及口服IL-17小分子项目ICP-054正在推进全球合作及中国临床开发，IND申请已于2026年2月提交。公司在自身免疫领域已形成由多个III期临床项目引领、创新机制持续推进的研发格局，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供同类首创或同类最佳疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。在实体瘤领域，公司通过靶向小分子药物及抗体偶联药物（ADC）等技术路线持续推进创新药物开发。佐来曲替尼（ICP-723）已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，标志着公司首个实体瘤疗法获批上市，其儿科适应症的NDA也将于2026年提交。在创新技术平台方面，公司已建立自主研发的抗体偶联药物（ADC）平台，并开发了具有自主知识产权的连接子及毒素载荷（linker-payload）技术体系。该平台通过稳定的抗体偶联技术、亲水性连接子设计以及高效细胞毒性载荷等技术优势，致力于提升ADC药物的稳定性、肿瘤杀伤活性及治疗窗口。ICP-B794（B7-H3靶向ADC）正在进行剂量递增，早期临床数据已展现出积极的疗效与安全性数据。基于ADC平台，公司将持续推出多个差异化创新候选药物，进一步丰富实体瘤产品管线。ICP-B208（CDH17靶向ADC）的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临床阶段，另有多款ADC项目也在开发中。
　　在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见，帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
　　在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
　　在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。
　　在商业化方面，公司组建了一支拥有丰富经验和高效执行能力的商业化团队，快速推动已获批上市产品的市场拓展。奥布替尼持续拓展适应症覆盖：一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（1LCLL/SLL）获批并纳入更新后的国家医保目录（NRDL）；复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（r/rMCL）及边缘区淋巴瘤（r/rMZL）适应症顺利续约，年度治疗费用保持稳定，为患者可及性及高质量收入增长提供保障。奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（I类推荐）。奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。同时，坦昔妥单抗和佐来曲替尼的获批，进一步丰富了公司的商业化产品组合。
　　2.业务摘要
　　2025年，公司营业收入总额实现大幅增长，总营业收入为人民币23.75亿元，同比增长135.27%，首次实现扭亏为盈，标志着公司发展进入全新阶段。公司通过强劲的商业化执行力，已上市产品的市场渗透率持续提升，战略业务拓展和全球合作的价值释放，实现了卓越的财务表现。公司成功实现盈利，不仅体现了经营质量的持续改善，也印证了当前运营模式具备良好的可拓展性。
　　报告期内，公司在核心疾病领域（包括血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤）取得重大进展，在临床、注册和商业化方面达成多项里程碑。
　　(1)建立血液瘤领域领导地位
　　2025年，公司围绕奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（CD19单抗）与mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑制剂）三大核心疗法，推动商业执行、关键临床开发及全球项目拓展，构建了领先的产品组合。
　　奥布替尼
　　2025年，公司的核心产品宜诺凯（奥布替尼，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）收入增长强劲。截至2025年12月31日，奥布替尼商业化收入达到14.10亿元，较2024年同比增长40.99%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
　　1)四个已获批适应症（包括r/rCLL/SLL、r/rMCL、r/rMZL及1LCLL/SLL）均纳入NRDL，年度治疗费用稳定。
　　2)奥布替尼已获批成为中国首个且唯一用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂。MZL是第二常见的B细胞NHL（边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI：10.1002/ajh.27058）。3)奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（I类推荐）。
　　4)2025年，公司的商业化团队进一步强化执行能力，聚焦战略重心，全年销售业绩表现强劲。市场渗透率的提升与卓越的运营表现，印证了商业化策略的有效性，为持续的营收增长与长期商业成功奠定了坚实基础。
　　5)奥布替尼良好的安全性，使患者依从性提高及治疗持续时间（DOT）延长。
　　在中国以外市场，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于治疗复发难治MZL，在澳大利亚提交用于治疗复发难治MCL的新药上市申请（NDA），进一步验证该产品的差异化优势，巩固了其作为具有全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
　　坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺联合疗法的BLA于2025年5月获得NMPA批准，用于治疗不符合ASCT条件的成年复发难治DLBCL患者。这标志着中国首个CD19靶向抗体疗法获准用于治疗该适应症。首批处方于2025年9月签发，正式启动了坦昔妥单抗在中国的商业化应用进程。该批准的依据是一项单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺的安全性及有效性。截至2024年7月30日，经独立审查委员会（IRC）评估的数据显示整体缓解率（ORR）为73.1%，其中34.6%的患者达到完全缓解（CR），38.5%的患者达到部分缓解（PR）。
　　此前，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得美国FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）。
　　在大中华地区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。在2025年9月首次商业化上市的基础上，2026年将是坦昔妥单抗在中国销售的第一个完整年度。公司坚信，坦昔妥单抗将有助于解决患者群中尚未满足的临床需求，并为不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL患者带来切实的临床获益。此外，坦昔妥单抗已被正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的二级推荐方案，进一步支持其作为血液瘤重要的创新治疗方案。
　　Mesutoclax(ICP-248)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，已迅速发展成为公司血液瘤领域下一个战略支柱。公司正在评估mesutoclax的5项进行中的临床试验，包括3项注册性试验：
　　1)与奥布替尼联合用于一线CLL/SLL的III期固定疗程联合方案临床试验于2025年4月启动患者入组，并于2026年2月完成入组，体现了公司高效的临床执行能力。
　　2)针对既往接受BTK抑制剂治疗的MCL患者开展的II期注册性临床试验于2025年6月获批开展，预计将于2026年年中左右完成患者入组。Mesutoclax是首个获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的BCL-2抑制剂。
　　3)一项mesutoclax治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的随机、双盲、多中心III期注册性临床研究已获批开展。
　　4)Mesutoclax在急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）中的全球临床开发正在中国、美国及其他地区推进。
　　这些里程碑体现了mesutoclax（ICP-248）在监管审批方面的快速推进，显示其作为一款具有全球竞争力的BCL-2抑制剂在血液肿瘤领域的差异化优势，有望进一步巩固公司在该领域的领先地位。
　　上述进展获得了早期临床数据的有力支持。在一项针对42名初治患者的II期临床研究中，接受mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗的患者中未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步结果显示，ORR为100%，靶病灶完全缓解率达57.1%，第36周时uMRD率为65%。这些数据支持该联合疗法推进至III期注册临床试验，目前患者入组已完成。
　　在一项包括CLL/SLL、MCL及其他NHL亚型的I/II期研究中，共有81例患者接受mesutoclax（ICP-248）治疗。该药展现出良好的安全性及药代动力学特征，并显示出积极的疗效：r/rCLL/SLL患者的ORR达100%，r/rMCL患者的ORR达87.5%，且在既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中观察到持久的缓解。同时，在25例对既往BTK抑制剂治疗耐药的r/rMCL患者中，ORR达84%，CRR达36%（该数据已在2025年美国血液学会年会上公布），显示出该药物在这一存在高度未满足医疗需求的患者群体中的强大潜力。目前，一项针对既往接受过BTK抑制剂治疗的r/rMCL患者的ICP-248单臂II期注册研究正在加速患者入组，进一步支持其向注册上市推进。在mesutoclax针对AML及MDS的临床开发中，初步数据显示疗效令人鼓舞。截至2026年1月12日，共纳入59例患者，其中包括8例复发/难治性AML（r/rAML）、39例一线未治疗AML（TNAML）及12例一线MDS（TNMDS）患者。在35例可评估的一线AML患者中，85.7%的患者达到完全缓解（cCR），3个月缓解维持率（DoR）为91.7%，6个月总体生存率（OS）为94.1%。MDS患者的初步数据亦显示出良好信号。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT）或肿瘤溶解综合征（TLS）事件。详细数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
　　Mesutoclax与阿扎胞苷的联合疗法在AML及MDS患者中均展现出良好的安全性及卓越的抗肿瘤活性，为其持续开发用于治疗髓系恶性肿瘤提供了依据。上述初步结果支持在更大规模的随机试验中进一步研究。
　　早期及合作项目
　　在早期血液肿瘤管线产品方面，ICP-490与ICP-B05（CM369，抗CCR8单克隆抗体）的临床研发均在持续推进。ICP-490目前正在多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估，初步数据显示出良好的耐受性及靶向降解效果，后续将进一步探索联合用药策略。ICP-B05（CM369）治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验已进入剂量递增阶段，初步数据显示部
　　分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。(2)开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
　　自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，且可能在生命中任何阶段发生，通常会导致慢性疾病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。尽管医疗技术已取得显著进展，但许多自身免疫性疾病仍未得到充分治疗，在疾病控制、长期安全性及激素依赖性方面的相关需求持续未被满足。在患病率增加、持续创新以及治疗成本不断上升等原因的推动下，全球自身免疫性疾病治疗药物市场以3.7%的复合年增长率稳定增长，预期到2029年将达到1,850亿美元，（数据来自2023年10月3日的iHealthcareAnalyst,Inc.）。
　　依托公司在口服小分子药物研发领域的深厚积累，公司已构建了一个差异化且全面的自身免疫产品管线，靶向B细胞和T细胞介导的疾病通路。公司的战略聚焦于开发具有全球竞争力的同类首创或同类最优口服疗法，旨在带来显著临床获益、改善长期疾病控制，并解决现有生物制剂及小分子药物在中国及全球应用中的主要局限性。
　　公司的自身免疫性产品管线涵盖后期注册项目及新一代创新资产，以奥布替尼在B细胞驱动疾病中的应用为核心，并依托强大的TYK2产品组合应对T细胞介导的炎症。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通路的早期研发项目，以维持长期创新能力并拓展管线深度。
　　奥布替尼：治疗自身免疫性疾病的差异化BTK抑制剂
　　ITP：III期关键性研究已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。
　　SLE：IIb期的积极数据已于2025年底披露。在严格的激素减量要求下，奥布替尼75毫克QD组第48周的SRI-4应答率达到57.1%，明显高于安慰剂(34.4%)。重要的是，该研究采用双终点法评估疗效，要求同时有SRI-4应答及将每日皮质激素剂量减少至≤7.5毫克，以满足SLE治疗中尚未满足的关键需求。
　　在基线疾病活动度较高的患者（BILAG≥1A或≥2B，临床SLEDAI≥4）中，75毫克组的SRI-4应答率达到68%，与安慰剂相比，绝对改善43%。激素减量效果也很明显，75毫克组中有71.1%的患者可将激素减量至≤7.5毫克，而安慰剂组只有43.6%。基于这些结果，采用75毫克QD剂量的III期临床开发已于2026年第一季度启动，目前患者招募正在进行中。
　　为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发，并最大化其国际临床与商业潜力，公司于2025年10月就奥布替尼及另外两项临床前资产的开发、生产及商业化与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas；纳斯达克代码：ZBIO）订立授权许可协议。根据授权许可协议，Zenas将向InnoCareUS支付达1亿美元现金的首付款及近期里程碑付款，其中包括预期在2026年达到的里程碑，以及向InnoCareUS发行达7,000,000股Zenas普通股，其中包括预期在2026年初达到里程碑时可予发行的股份。本次交易的首付款、近期里程碑付款、潜在开发和注册里程碑付款，以及潜在商业销售成就里程碑付款的总额超过20亿美元。此外，公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费。
　　在MS方面，行业广泛的科学与临床讨论强化了BTK抑制剂中枢神经系统渗透性的重要性。同类在研项目的数据表明，不同BTK分子在药代动力学及中枢神经系统暴露水平方面存在显著差异。基于全面的内部分析，奥布替尼在外周循环及中枢神经系统均展现出高且稳定的药物暴露水平，且患者间一致性良好。当剂量≥50毫克时，奥布替尼于给药后4小时即达到完全靶点占有率，并维持达24小时。在一项全球II期研究中，奥布替尼已展现出潜在最佳适应症疗效信号，这印证了其差异化特征及其在进展型多发性硬化症中的强大潜力。公司对奥布替尼在原发性进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的全球III期临床项目成功充满信心。合作方Zenas正在推进PPMS研究，并计划于2026年第一季度启动SPMS研究。
　　TYK2产品线：广泛覆盖T细胞介导的自身免疫性疾病
　　公司已建立强大的TYK2产品线，针对各类T细胞介导的自身免疫性疾病，包含两款差异化的口服分子药物。
　　Soficitinib(ICP-332)是一款新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，针对各种T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月，soficitinib(ICP-332)治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床试验数据在2024年美国皮肤科学会（AAD）年会以重磅口头报告展示，之后于2026年1月在JAMADermatology上发表。ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。所有TRAE均为轻度或中度，与安慰剂组相当。
　　Soficitinib(ICP-332)正在五种自身免疫性疾病适应症中进行临床开发，预计2026年将会有多项数据读出：
　　1)特应性皮炎：soficitinib(ICP-332)用于治疗中重度特应性皮炎患者的III期临床研究已于2025年底完成患者招募，主要疗效分析预期于2026年中进行。
　　2)白癜风：soficitinib(ICP-332)用于治疗非节段型白癜风患者的II/III期临床研究正在进行中。II期阶段已完成患者招募，预计将于2026年第三季度读出数据，III期阶段计划将在之后启动。
　　3)结节性痒疹（PN）：soficitinib(ICP-332)用于治疗PN患者的全球II期临床研究已于2025年底启动患者招募，目前正在加速招募患者。
　　4)慢性自发性荨麻疹（CSU）：soficitinib(ICP-332)用于治疗中重度CSU患者的II/III期临床研究正在进行中。II期部分目前正在招募患者，预计将于完成招募后读出数据，而III期阶段计划在之后启动。
　　5)银屑病：soficitinib(ICP-332)用于治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床研究正在进行中，目前正进行患者招募，预计将于完成招募及随访后读出数据。
　　因此，soficitinib(ICP-332)预计将于2026年陆续产出一系列具有临床意义的数据结果。
　　ICP-488ICP-488是一款强效及高选择性的TYK2变构抑制剂，可结合TYK2的假激酶JH2结构域，阻断IL-23、IL12、I型IFN及其他细胞因子受体，在不抑制JAK1的情况下特异性靶向TYK2，进一步强化产品组合。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免疫性疾病。2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果。ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025AADAnnualMeeting）以重磅口头报告形式发布。研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中，达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。
　　第12周达到PASI75患者的比例（分别为77.3%，78.6%；6mg，9mg）较安慰剂组（11.6%；p<0.0001）显著增加，达到研究主要终点。
　　第12周达到PASI90患者的比例（分别为36.4%，50.0%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.0001）显著增加；达到PASI100患者比例（分别为11.4%，11.9%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.05）显著增加。
　　第12周静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例（分别为70.5%、71.4%；6mg、9mg）较安慰剂组（9.3%；p<0.0001）显著增加。
　　在本次试验中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性。
　　银屑病的III期临床研究已于2026年2月完成患者招募，预计于2026年进行有效性终点分析。在皮肤型红斑狼疮（CLE）方面，II期临床已获批准，患者招募已正式启动，以满足有效口服治疗选择有限的重大未满足医疗需求。干燥综合症的II期临床IND已于2026年2月提交，其他适应症及联合治疗策略正在接受评估。这些举措体现了公司在广泛的自身免疫性疾病领域，构建差异化、基于机制的治疗组合，充分发挥ICP-488治疗潜力的策略。
　　IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子ICP-054，可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。
　　临床前研究证明了ICP-054在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，ICP-054在临床评分中表现出显著的疗效。口服IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。
　　2025年10月，公司授予Zenas在大中华区及东南亚以外所有地区开发、制造及商业化ICP-054的独家许可。在中国，ICP-054的IND申请已于2026年2月提交CDE。
　　VAV1是一种仅在造血细胞中表达的鸟苷酸交换因子(GEF)，在T细胞受体(TCR)及B细胞受体(BCR)信号通路中发挥核心作用，是淋巴细胞活化、增殖及效应功能的关键信号传导及接头蛋白。VAV1促进细胞骨架重组、免疫突触形成和驱动细胞因子产生及免疫细胞分化的下游信号事件，使其处于适应性免疫应答的关键交汇点。临床前研究显示，VAV1功能的抑制或缺失在实验性疾病模型中可减轻自身免疫病理，减少促炎T细胞反应并限制组织炎症，在T细胞及B细胞介导的自身免疫性疾病中具有潜在治疗价值。遗传学与机制研究进一步支持VAV1在疾病易感性及免疫调控中的作用，为靶向这一上游信号节点以应对多种自身免疫性疾病的治疗策略提供理论依据。
　　ICP-538是公司主要的VAV1靶向候选药物，旨在通过选择性调控VAV1信号通路，干预自身免疫性疾病中异常的免疫信号。临床前数据显示其体内疗效显著，包括在多发性硬化症实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型等既有疾病模型中显著抑制疾病进展，支持VAV1调控在中枢神经系统驱动及系统性自身免疫炎症中的治疗潜力。
　　ICP-538的IND已于2026年2月获批，并于2026年3月启动健康受试者入组，标志着该创新项目取得关键里程碑。其进入人体研究阶段，既体现了临床前疗效数据的可靠性，也印证了VAV1作为可同时调控T细胞与B细胞通路的差异化靶点的吸引力。公司相信，ICP-538有望为现有疗法疗效不足的难治性自身免疫性疾病提供具有临床意义的获益前景。
　　公司正在推进临床开发工作，以评估其在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤方面的潜力。
　　2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、北京天诺与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、注册及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。
　　2026年3月，Prolium宣布完成5,000万美元A轮融资，以支持ICP-B02在严重自身免疫性疾病领域的开发。Prolium同时宣布，已在一项正在进行的单次递增剂量研究中开始给健康受试者用药，并计划于2026年第二季度启动ICP-B02治疗系统性硬化症（SSc）的多国I/II期临床研究。此外，在一项研究者发起的临床研究中，已有5例难治性晚期系统性红斑狼疮（SLE）患者接受了ICP-B02治疗，这些患者均伴有狼疮性肾炎（LN）。相关研究结果将于未来医学会议上公布。Prolium计划于今年进一步在其他主要由异常B细胞驱动的严重自身免疫性疾病中开展临床研究。(3)打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合
　　作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个强大且多元化的组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。公司的策略是将靶向小分子药物与新一代抗体偶联药物(ADC)相结合，以在最大化临床获益的同时降低系统性毒性。公司致力于聚焦大量需求未满足的肿瘤类型（尤其是消化道及胸部恶性肿瘤），并开发在作用机制、疗效及安全性方面具有差异化的疗法。通过利用公司专有的技术平台及生物标志物驱动的患者筛选，公司致力于加速临床开发，提高注册获批的可能性，并最终为多种实体瘤适应症提供创新治疗选择，以改善患者的治疗效果。
　　公司首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）为二代泛TRK抑制剂，于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者。佐来曲替尼(ICP-723)在中国开展的一项注册性II期试验中展现出显著疗效，在晚期实体瘤成人及青少年患者中，IRC评估的ORR为89.1%(95%CI：77.8,95.9)。此次获批为初治患者或已对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者带来全新的治疗选择，提供显著的临床效益。
　　此外，针对儿童患者（2岁以上及12岁以下）的注册试验正在进行中，计划于2026年上半年提交NDA申请。
　　(4)自主开发的抗体偶联药物(ADC)平台
　　公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：
　　1)不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
　　2)亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3)创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。
　　该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
　　ICP-B794：用于实体瘤的新一代B7H3靶向ADCICP-B794是一款新型ADC，由人源化抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至高效药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于诺诚健华自主创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台具有高度亲水的连接子-载荷、可避免re-Michael加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳定性。
　　在临床前研究中，ICP-B794在包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤模型中，均显示出卓越的效力与明确差异化的治疗指数。在头对头比较中，ICP-B794的体外和体内抗肿瘤活性显著优于DS-7300及其他基于不同平台构建的B7H3靶向ADC。在NCI-H1155非小细胞肺癌异种移植模型中，ICP-B794的最低有效剂量低至0.15mg/kg，并在更高剂量下（包括对DS-7300耐药的肿瘤）诱导了肿瘤完全消退。
　　在猴子GLP毒理学研究中，ICP-B794显示出良好的剂量依赖性药代动力学特征和约267倍的安全窗口，未观察到肺部毒性，相较于一代B7H3-ADC具有改善的治疗指数。
　　ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于剂量递增阶段。早期临床数据显示出其良好的药代动力学特征及耐受性。与该平台的设计机制一致，其循环游离有效载荷水平较参照ADC平台低约5-10倍，这预示其可能具有更优化的安全性特征。公司在研究中已观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性：在初始剂量队列中实现疾病稳定（SD），而在第二剂量队列中，3例受试者均达到部分缓解（PR）。综上，数据表明ICP-B794是一款差异化且具有潜在同类最优潜力的B7H3靶向ADC，同时也验证了公司自主开发的ADC平台在实体瘤研发中的应用价值。
　　ICP-B208：用于治疗实体瘤的新型CDH17靶向ADC
　　基于ICP-B794令人鼓舞的疗效及安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208专为靶向CDH17而设计，CDH17是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用。CDH17在胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达及在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。ICP-B208的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临床阶段。
　　此外，公司计划于2026年内再提交至少两项ADC的IND，进一步拓展公司差异化的实体瘤管线。这些举措体现了公司致力于利用专有的ADC技术，开发多款新一代肿瘤疗法的决心。
　　ICP-189ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协同效用。公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2026年3月25日，160毫克QD剂量的患者招募工作正在进行中，在剂量达120毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了17个治疗周期。2023年7月14日，公司与ArriVentBiopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与伏美替尼的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。公司已完成ICP-189与伏美替尼联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189160
　　毫克加伏美替尼80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克剂量组的治疗。9名入组患者中，8名患者达到疾病稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克的治疗。
　　(二)主要经营模式
　　自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
　　1．研发模式
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。
　　公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下：
　　（1）药物发现
　　公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
　　（2）临床前研究
　　临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。
　　（3）IND申请
　　公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段的申请。
　　（4）临床研究
　　取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
　　企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批准上市。
　　（5）新药上市申请
　　在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可向监管部门提交新药上市申请。
　　（6）上市后研究
　　新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
　　2．采购模式
　　公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》。
　　主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执行与验收。
　　3．生产模式
　　截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
　　在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。
　　委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审计。
　　自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
　　4．销售模式
　　2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。产品开始陆续实现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。
　　（1）医药行业发展概况
　　随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这一数字将增至约2.09万亿美元。
　　随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2,309亿美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3,900亿美元。
　　（2）抗肿瘤药物市场发展概况
　　肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
　　近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的1,852万人增加至2023年的2,078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。
　　对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。
　　癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。
　　近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4,198亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%。
　　在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。
　　截至2023年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的47.5%左右。创新药不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导，占整体市场43.5%与43.9%的份额。
　　中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：
　　①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长。
　　②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
　　③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业研发活动方面的政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
　　④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为行业注入活力。
　　（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况
　　自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。
　　正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。
　　自身免疫性疾病患病原理
　　目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。
　　全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1,323亿美元增长到2025年的1,473亿美元，复合年增长率为4.1%，市场规模预计保持稳定增长,到2030年有望达到1,767亿美元。在整体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。
　　基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022年，中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万、67万和525万，且逐年增加。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年整体市场规模将达到79亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%。至2030年，整体市场规模将达到231亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%。
　　自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：
　　①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如BTK抑制剂、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。
　　②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自身免疫性疾病的认识提升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延误病情治疗、影响生活。
　　③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药的研究和开发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能够负担的药品，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录。
　　（4）行业主要技术门槛
　　①新药研发及临床转化的难度较大
　　新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
　　此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。
　　②临床试验患者招募及管理存在一定困难
　　临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
　　③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
　　在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球医药行业未来发展趋势主要包括：
　　（1）新兴市场的重要性日益提升
　　城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。
　　（2）生物医药公司增多
　　大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。
　　（3）创新药物涌现
　　多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。
　　（4）多样化的研发模式
　　对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。
　　中国医药市场未来发展趋势主要包括：
　　（1）创新药市场持续增长
　　随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。
　　（2）创新药企业增加
　　由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创造新高。
　　（3）接轨国际标准
　　中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。
　　（4）创新药物加速审批
　　以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场，从而使患者获益。
　　二、经营情况讨论与分析
　　（一）管理层讨论与分析
　　2025年是诺诚健华发展历程中具有里程碑意义的一年。公司首次实现盈利，成为从研发阶段的生物科技公司向可持续、商业化阶段生物制药企业转型的关键转折点。这一里程碑不仅体现了核心产品奥布替尼强劲的商业表现，也展现出公司运营模式、执行能力和多元化管线的日益成熟。
　　2025年，诺诚健华成功从单一产品公司发展为拥有多产品、覆盖多领域的公司，血液肿瘤和实体瘤业务贡献持续扩大。多个研发项目推进至后期或注册性开发阶段，为加速商业化及长期增长奠定了坚实基础。
　　依托内部自主研发、高效临床执行、可扩展的生产能力以及不断增长的商业化基础，公司已构建了一个涵盖商业化产品、后期注册项目及新一代临床资产的均衡产品组合。在拥有全球行业经验的资深管理团队带领下，公司已为实现可扩展、可持续的增长打下坚实基础。
　　随着多款产品实现商业化或接近注册申报阶段，公司已进入一个多元化增长、盈利能见度提升、全球合作拓展的新阶段。公司正在通过稳健的执行和产品线扩展，持续创造价值。
　　战略进展及全球化
　　根据公司2.0战略，全球化仍为2025年的核心战略重点。2025年公司完成两项里程碑式的业务拓展交易，显著扩大产品管线的国际布局及价值实现途径：
　　2025年1月，公司与Prolium订立开发及商业化ICP-B02的独占许可协议。根据该协议，Prolium取得ICP-B02在全球非肿瘤适应症及亚洲以外地区肿瘤适应症的独占权利。
　　2025年10月，公司与ZenasBioPharma达成战略许可合作，授予Zenas开发、生产及商业化奥布替尼多发性硬化症的全球权力以及非肿瘤适应症大中华区及东南亚地区以外的独占权利，公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利及非肿瘤适应症大中华区及东南亚地区的权力。该合作还授予Zenas于大中华区及东南亚以外地区开发、生产及商业化口服IL-17AA/AF抑制剂的独占权利，以及在全球范围内开发、生产及商业化口服、透脑性TYK2抑制剂的独占权利。
　　上述交易验证了公司创新引擎及临床资产的全球竞争力，同时使公司能够借助合作伙伴的国际开发及商业化能力加速发展。展望未来，全球化仍将是公司2026年及以后的核心战略支柱，公司将持续聚焦有选择的许可授权、联合开发及区域合作，以在保持战略重心在创新产品的同时实现全球价值最大化。
　　血液肿瘤：奠定坚实基础，持续演进发展
　　血液肿瘤是公司最成熟的治疗领域，持续为收入增长、临床信誉及运营经验提供稳固的基础。
　　奥布替尼凭借适应症拓展、医保覆盖稳定及商业化势头的持续增强，仍然是血液瘤的领域的核心产品。在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于r/rMZL，在澳大利亚已提交用于治疗r/rMCL的NDA申请，进一步证明其差异化临床特征，并巩固了其作为具有全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
　　坦昔妥单抗于2025年5月获得BLA批准，并在2025年第四季度启动商业化销售，成为公司第二款商业化肿瘤产品，并将产品覆盖至NHL最大的患者群体r/rDLBCL。
　　Mesutoclax(ICP-248)已迅速发展为公司的战略增长支柱，目前有五项在研临床研究，包括三项注册性试验，覆盖关键未满足需求领域。
　　随着多项后期资产同步推进，公司预计临床、注册及商业层面的催化剂将日益增多，进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领先地位。
　　自身免疫性疾病：覆盖B细胞与T细胞通路的多元化后期管线
　　在自身免疫性疾病领域，公司已建立靶向B细胞及T细胞介导通路的差异化且日趋成熟产品组合，并以口服小分子创新为核心。
　　奥布替尼在多个自身免疫适应症的临床研发中均取得良好进展。针对ITP的注册性III期试验已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交NDA申请。SLE的IIb期研究在2025年末披露积极结果，并已启动III期临床患者入组。
　　通过与Zenas的战略合作，奥布替尼用于治疗PPMS及SPMS的全球III期开发正积极推进，借助Zenas在自身免疫性疾病领域的临床开发优势加快其国际化进程。
　　与B细胞通路协同，公司的T细胞产品组合日趋成熟。Soficitinib（ICP-332）用于治疗AD的III期注册性试验已完成患者招募，同时公司在白癜风、CSU疹及银屑病等多个适应症的临床开发正在同步推进，并启动了PN的全球II期临床研究。
　　ICP-488是一款高选择性的TYK2变构抑制剂，其用于治疗银屑病的III期研究已完成患者招募，预计将于2026年进行疗效终点分析。针对皮肤型红斑狼疮的II期开发已开始，针对干燥综合症的IND也已提交。其他适应症及联合用药策略正处于评估阶段。
　　综合来看，这些项目构建了公司覆盖广泛的晚期自身免疫性疾病管线，预计在近期将陆续披露一系列临床数据。除了晚期资产外，公司持续推进和丰富自身免疫性疾病管线，包括新的候选项目进入临床阶段。2026年2月，公司VAV1项目的临床试验申请（IND）获批，并于2026年3
　　月完成首位健康受试者给药，成为全球第二个进入临床开发的VAV1靶向分子。此外，公司IL-17小分子项目的临床试验申请已于2026年2月提交。公司的临床前管线持续得到丰富和拓展，进一步巩固了诺诚健华在自身免疫性疾病领域的产品布局。
　　实体瘤与ADC平台：打造下一增长引擎
　　在实体瘤领域，公司正在构建结合靶向疗法与自有ADC技术的具有竞争力且面向未来的产品组合。
　　佐来曲替尼(ICP-723)已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，标志着本公司首个实体瘤疗法获批上市，其儿科适应症的NDA将于2026年提交。
　　公司自主研发的ADC平台进展迅速，其中ICP-B794（B7-H3靶向ADC）已进入临床开发阶段，并展现出积极的早期安全性和疗效。ICP-B208（CDH17靶向ADC）的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临床阶段，另有多款ADC项目也在开发中。这彰显了公司坚定布局ADC技术，致力于将其发展为未来肿瘤业务核心增长引擎的长期承诺。
　　展望：催化剂密集的加速增长阶段
　　展望未来，管理层预计2026年将是公司重要的催化剂之年。肿瘤及自身免疫性疾病领域的多项资产正迈向关键的转折节点，包括临床数据读出、注册申报及商业化拓展。随着多个项目从后期开发过渡至潜在上市阶段，公司预期将实现收入加速增长、运营效率提升以及盈利可见度进一步增强。凭借不断扩大的商业基础、多元化的后期管线以及持续深化的全球化布局，公司已具备充分优势，可加快收益增长，增强全球影响力，并为患者及股东创造长期价值。
　　（二）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。
　　(三)业务回顾
　　1.奥布替尼的商业化成就和里程碑
　　奥布替尼（宜诺凯）是公司首个上市且核心商业化产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石产品。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可。报告期内，奥布替尼新增获批一线CLL/SLL适应症，并成功纳入2026年国家医保药品目录；同时，其既有的r/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL适应症均顺利续约，年度治疗费用保持稳定，持续提升患者可及性并支持公司收入的高质量增长。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/rMZL）的BTK抑制剂。自上市以来，奥布替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》纳入复发/难治性CLL/SLL、一线CLL/SLL、复发/难治性MZL及复发/难治性MCL的Ⅰ类推荐治疗方案，并被推荐作为BTK抑制剂联合方案用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）及原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）的治疗。这些进展充分体现了奥布替尼突出的临床价值及广泛的临床应用。
　　2025年公司总收入为人民币23.75亿元，其中奥布替尼实现销售收入14.10亿元，同比增长40.99%。凭借奥布替尼被纳入国家医保目录的三个已获批适应症、在复发难治MZL的独家领导地位、商业执行能力加强及患者依从性和治疗持续时间提升，公司能够进一步扩大市场份额，保持强劲的增长势头。
　　在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于治疗r/rMZL，在澳大利亚也成功提交用于治疗r/rMCL的NDA申请，这进一步证明该资产的差异化特征，并强化其作为全球竞争性BTK抑制剂的潜力。
　　2.建立在血液肿瘤领域领导地位
　　奥布替尼是公司的核心产品，也在公司丰富的血液瘤在研管线中发挥核心作用。除奥布替尼外，坦昔妥单抗已于2025年5月获得BLA批准，并在2025年9月开出首批处方，成为重要的注册及商业里程碑。与此同时，公司的新一代BCL-2抑制剂mesutoclax进一步深耕血液瘤领域，正在进行五项临床研究，包括三项注册性试验，覆盖关键未满足需求领域：与奥布替尼联合用于1LCLL/SLL的固定疗程III期临床试验、针对既往接受过BTK抑制剂治疗的MCL的注册性研究，以及在复发难治MCL中开展的III期注册性试验。与此同时，mesutoclax用于治疗AML及MDS的全球临床开发正在中国、美国及其他地区同步推进，彰显该项目的全球潜力。公司通过这三项核心项目的全面开发及全球拓展策略，能够更好地把握国内外日益增长的市场机遇。公司预计近期将有多项关键的临床数据读出和注册申报，以进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领导地位。
　　奥布替尼用作治疗血液瘤
　　截至2026年3月25日，已有超过1,500名肿瘤和自免疾病患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。除r/rCLL/SLL及r/rMCL外，奥布替尼还被批准用于治疗r/rMZL，使其成为中国内地首个且唯一获批用于r/rMZL的BTK抑制剂。此外，多项针对一线及二线血液恶性肿瘤适应症的注册性临床正在中国进行。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。
　　奥布替尼用作治疗1LCLL/SLL1LCLL/SLL是一种慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤亚型，主要影响中老年人。随着诊断率的提高，患者对有效疗法的需求日益增长，该疾病在中国的医疗需求亟待满足。
　　奥布替尼获批用于治疗1LCLL/SLL是基于在中国进行的一项随机、开放性、多中心的III期试验的数据，该试验评估奥布替尼相较于苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在初治CLL/SLL患者中的疗效及安全性。研究共入组192名患者（CLL患者165名；SLL患者27名），按1：1比例随机分配接受奥布替尼或苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗，中位随访时间为21.4个月。患者中位年龄为67岁（介于41至80岁），94.8%的患者基线ECOG体能状态评分为0-1,47.4%的患者IGHV未突变，60.4%的患者基线时为Rai分类病期III/IV期。奥布替尼组患者每日接受一次150mg口服给药，而对照组则于每个28天周期的第1天及第15天口服苯达莫司汀0.5mg/kg，并于首个周期的第1天静脉注射利妥昔单抗375mg/m2及第2至6周期的第1天静脉注射500mg/m2。独立审查委员会（IRC）依据2018年IWCLL以及2014年CLL及SLL国际工作组标准评估疗效。奥布替尼组未达中位无进展生存期（PFS），而苯达莫司汀联合利妥昔单抗组为19.4个月(HR=0.32；95%CI：0.18—0.58；p<0.0001)。ORR分别为90.1%与79.2%。上述结果显示出奥布替尼在治疗一线CLL/SLL的显著临床效益及其显著改善疗效的潜力。
　　通过提供一种新的靶向治疗选择，奥布替尼获批用于一线治疗，显著扩大可治疗的患者人群，并在中国展现出较大的市场潜力。
　　奥布替尼用作治疗复发难治MZLMZL是一种惰性B细胞NHL，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8%-10%。MZL主要影响中老年人，年发病率在全球范围内呈上升趋势。一线治疗后，r/rMZL患者缺乏有效的治疗选择。
　　2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗r/rMZL。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批针对r/rMZL适应症的BTK抑制剂。
　　2023年6月16日，公司在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数据。奥布替尼在中国r/rMZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是IRC根据Lugano2014标准评估的ORR。
　　在入组患者中，大部分处于疾病晚期，其中IV期患者占比75.9%。在中位随访时间24.3个月时，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%。治疗耐受性总体良好，大多数TRAE为1-2级。
　　目前，公司正在进行一项随机、对照、双盲的III期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)对照安慰剂联合R2在r/rMZL患者中的有效性和安全性。
　　根据2025年欧洲血液学协会年会（EHA2025HybridCongress）公开披露的数据，奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗或奥比妥珠单抗，再以奥布替尼维持治疗，在处治MZL患者中表现出良好的疗效和耐受性。该研究于2024年6月至2025年1月期间共入组16例患者。诱导治疗结束时，A组6例患者和B组2例患者进行了肿瘤评估，A组完全缓解率（CRR）为66.7%，B组为100.0%，两组总体缓解率（ORR）均为100.0%。截至数据截止时，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。研究中未观察到BTKi相关不良事件（AEs），如房颤或出血等。
　　奥布替尼用于治疗1LMCL
　　公司正在启动一项全球随机、双盲、多中心的III期研究，对比奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀(BR)与BR在未经治疗的MCL患者中的疗效，目前患者招募正在进行中。该研究旨在评估该等疗法于一线治疗中的疗效及安全性，主要终点包括无进展生存期(PFS)及整体缓解率(ORR)，次要终点评估总生存率、缓解持续时间及安全性。该全球性III期项目旨在生成关键数据，以支持奥布替尼用作MCL一线疗法。
　　2025年7月，血液学与肿瘤学领域权威期刊《Leukemia》发表了一项前瞻性、多中心II期临床研究结果，该研究评估了利妥昔单抗、HD-MTX联合奥布替尼的RMO方案作为初诊pCNSL的一线治疗的疗效。
　　这项研究首次提供了含奥布替尼方案治疗初诊的pCNSL的前瞻性证据，并成为迄今该疾病领域涉及基于BTKi的靶向免疫化疗的最大组别研究。
　　自2021年5月8日至2023年9月15日期间，中国9个中心共有65名患者入组。在65名接受治疗的患者中，61名(95.4%）患者已完成四个RMO治疗周期，可进行主要疗效分析评估。在四个RMO周期结束时，23名(35.4%）患者达到CR，37名(56.9%）患者达到PR，65名接受治疗患者的ORR为92.3%。在61名可评估的患者中，四个RMO周期结束时ORR的主要终点为98.4%。20名患者继续接受额外两个周期的RMO治疗；在PR患者中，6名达到CR，1名病情稳定(SD)，1名病情进展(PD)，在六个周期的RMO治疗结束时，CRR为72.2%，ORR为94.4%。在缓解者中，RMO诱发了快速且持久的缓解，达到缓解的中位时间为0.7个月。截至2024年12月31日，接受奥布替尼维持治疗的患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%，仅接受观察的患者则分别为66.7%、66.7%及83.3%。
　　RMO方案的耐受性普遍良好，且与已知的单一药物特性相符。无其他脱靶毒性（如高血压、腹泻、房颤╱房扑及大出血）发生。诱导治疗期间未发生治疗相关死亡。
　　RMO诱导显示了具有临床意义的活性（4个周期结束时的ORR为92.3%，CRR为37.7%），且随着RMO周期的增加，CRR也随之增加，在接受6个周期RMO的患者中，CRR达到了振奋人心的72.2%。RMO的高缓解率为患者提供了长期获益的可能性，无论是否接受巩固或维持治疗，2年PFS≥75%及2年OS≥85%，以上结果均超过了历来大多数包括或不包括BTKi系列的免疫化疗结果，为此联合方案的进一步研究提供支持。
　　奥布替尼全球注册进程与国际市场拓展
　　在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于治疗复发难治MZL，在澳大利亚也成功提交用于治疗复发难治MCL的NDA申请。上述注册里程碑进一步证明该产品的差异化临床优势，并增强了其作为具有全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
　　BTK抑制剂的出现彻底改变了B细胞恶性肿瘤特别是CLL/SLL的治疗格局，使治疗方式从固定疗程的化学免疫疗法转变为便利的口服靶向治疗。BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用提供了一种协同方法，可提高缓解深度，并可能实现更持久的固定疗程缓解。
　　BCL-2是一种抗凋亡蛋白，使细胞抵抗程序性死亡。BCL-2表达异常与B细胞恶性血液肿瘤的发生发展密切相关。
　　与奥布替尼显著的协同效应
　　公司已完成评估奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）用于一线CLL/SLL治疗的III期注册性临床试验患者入组。该全口服双药方案旨在进一步提升治疗疗效，并为患者提供更加高效且便捷的治疗选择。与此同时，公司正在中国启动一项III期注册性临床试验，评估mesutoclax（ICP-248）在r/rMCL患者中的疗效与安全性。
　　2025年5月，CDE批准了坦昔妥单抗（tafasitamab）联合治疗的BLA，成为扩大中国患者治疗选择的一个重要里程碑。
　　DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，占全球NHL病例约31%至34%。DLBCL在中国的占比甚至更高，占所有NHL病例约45.8%，显示出该领域沉重的疾病负担及对创新且可及疗法的迫切需求。
　　坦昔妥单抗与来那度胺联合用药在中国获批是基于一项II期桥接研究，作为一项单臂、开放性、多中心的试验，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者的安全性及疗效。主要终点为评估研究者及IRC评估的ORR。次要终点为DCR、DoR、PFS、进展时间（TTP）、反应时间（TTR）、OS及安全性。该研究的临床数据已于EHA2024年大会上展示。截至2024年7月30日，IRC评估的数据显示ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR，显示出该联合用药方案的强大疗效和临床意义。
　　在全球范围内，坦昔妥单抗联合来那度胺于该适应症的疗效已获得充分验证。该治疗方案先前已于2020年7月获得FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准上市，可用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，临床价值进一步扩大。
　　在大中华区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。在中国内地，已于2025年第三季度末至第四季度初启动商业化上市，公司依托专业的血液学商业团队及成熟的全国销售网络，积极推进上市工作，以支持产品快速落地及患者获益。该疗法也获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者的二级推荐方案，进一步巩固其临床定位并为医生提供新的用药方案。
　　为提升可负担性及患者可及性，坦昔妥单抗已获纳入全国35个省份及直辖市的2026年惠民保计划，包括北京普惠健康保及燕赵健康保等主要区域性计划。这一广泛的保险覆盖范围预计将显著减轻患者的自费负担，并改进DLBCL患者接受创新疗法的途径。
　　Mesutoclax(ICP-248)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，是公司在血液瘤领域的下一个战略支柱，具有强大的国内和全球竞争力。2025年，公司在多个临床项目取得重大进展，巩固了mesutoclax(ICP-248)在血液瘤领域领导地位。
　　BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。BCL-2抑制剂通过激活导致癌细胞快速凋亡的内源性线粒体凋亡途径而显示出抗肿瘤作用。公司开发了ICP-248(mesutoclax)，这是一种具有选择性的新型BCL-2抑制剂，其特点是代谢稳定性增强，药物间相互作用（“DDI”）风险降低。
　　上述进展获得了早期临床数据的有力支持。在一项针对42名初治患者的II期临床研究中，接受mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗的患者中未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步结果显示，ORR为100%，靶病灶完全缓解率达57.1%，第36周时uMRD率为65%。这些数据支持该联合疗法推进至III期注册临床试验，目前患者入组已完成。
　　在一项包括CLL/SLL、MCL及其他NHL亚型的I/II期研究中，共有81例患者接受mesutoclax（ICP-248）治疗。该药展现出良好的安全性及药代动力学特征，并显示出积极的疗效：r/rCLL/SLL患者的ORR达100%，r/rMCL患者的ORR达87.5%，且在既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中观察到持久的缓解。同时，在25例对既往BTK抑制剂治疗耐药的r/rMCL患者中，ORR达84%，CRR达36%（该数据已在2025年美国血液学会年会上公布），显示出该药物在这一存在高度未满足医疗需求的患者群体中的强大潜力。2025年2月，CDE批准公司在中国启动mesutoclax(ICP-248)联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线固定疗程疗法的注册性III期临床试验。患者招募已于2026年2月完成。公司将全力推进该联合疗法临床进展，尽快造福1LCLL/SLL患者。
　　2025年5月，mesutoclax(ICP-248)获得NMPA的CDE授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过BTKi治疗的复发难治MCL，这标志着中国首个BCL-2抑制剂获得BTD认可。公司正针对既往BTK抑制剂治疗失败的复发难治MCL患者开展mesutoclax(ICP-248)的II期单臂注册性试验。
　　2026年上半年，一项mesutoclax治疗r/rMCL的随机、双盲、多中心III期注册性临床研究已获批开展。
　　2025年5月，CDE批准启动mesutoclax(ICP-248)联用阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤（包括但不限于MDS）的临床试验的IND申请。2025年7月，FDA批准开展mesutoclax(ICP-248)联用阿扎胞苷治疗AML及MDS等髓系恶性肿瘤的临床试验的IND申请。AML及MDS的全球扩展研究正在推进中。
　　在mesutoclax针对AML及MDS的临床开发中，初步数据显示疗效令人鼓舞。截至2026年1月12日，共纳入59例患者，其中包括8例复发/难治性AML（r/rAML）、39例一线未治疗AML（TNAML）及12例一线MDS（TNMDS）患者。在35例可评估的一线AML患者中，85.7%的患者达到完全缓解（cCR），3个月缓解维持率（DoR）为91.7%，6个月总体生存率（OS）为94.1%。MDS患者的初步数据亦显示出良好信号。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT）或肿瘤溶解综合征（TLS）事件。详细数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
　　ICP-B02是公司与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞NHL的CD20×CD3双特异性抗体。在临床前研究中，与主要竞品相比，其展现出了更强的TDCC活性，细胞因子释放更少。
　　在临床研究中，ICP-B02在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。两名基线时骨髓受累的患者在达到CR后再次接受评估，骨髓中CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭，表明组织中的B细胞深度耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具有更好的可及性和耐受性。
　　2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、北京天诺与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。
　　根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、注册及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。
　　2026年3月，Prolium宣布完成5,000万美元A轮融资，以支持ICP-B02在严重自身免疫性疾病领域的开发。Prolium同时宣布，已在一项正在进行的单次递增剂量研究中开始给健康受试者用药，并计划于2026年第二季度启动ICP-B02治疗系统性硬化症（SSc）的多国I/II期临床研究。此外，在一项研究者发起的临床研究中，已有5例难治性晚期系统性红斑狼疮（SLE）患者接受了ICP-B02治疗，这些患者均伴有狼疮性肾炎（LN）。相关研究结果将于未来医学会议上公布。Prolium计划于今年进一步在其他主要由异常B细胞驱动的严重自身免疫性疾病中开展临床研究。3.开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
　　自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%（数据来源：October3,2023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。
　　针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局了多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求，把握巨大的市场机遇。
　　凭借在口服小分子药物研发领域的强劲实力，公司针对B细胞及T细胞介导的疾病通路，打造了具有差异化优势的全面自身免疫产品组合。公司的战略聚焦于开发同类首创及同类最佳口服疗法，有望带来显著临床效益，改善长期疾病控制，并在中国及全球范围内攻克现有生物及小分子治疗的关键难题。
　　公司的自身免疫性产品管线覆盖后期注册项目及新一代创新产品，核心产品为治疗B细胞介导疾病的奥布替尼，以及针对T细胞介导炎症的丰富TYK2产品系列。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通路的早期计划，以维持长期创新及产品组合深度。
　　（1）B细胞通路—奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病
　　BTK是TEC家族成员，在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，是BCR信号通路中的关键激酶，可调节B细胞增殖、存活、分化及细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可介导自身免疫性疾病。BTK已成为自身免疫性疾病新的热门治疗靶点。
　　奥布替尼是一种高选择性、口服且能够穿透CNS的BTK抑制剂，在多种适应症中均展现出明确的安全性特征。在自身免疫性疾病领域，BTK抑制是一个经验证的作用机制，有望调节外周B细胞活性及中枢神经系统驻留的免疫细胞，可通过互补通路抑制疾病活性及进展。
　　奥布替尼用于治疗ITPITP也被称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失。这种因自身抗体和细胞毒性T淋巴细胞导致的免疫不耐受将使血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。
　　全球ITP患者达数十万人，其中美国发病率为每10万人23.6例，中国发病率为每10万人9.5例。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。对一线疗法应答不足的患者迫切需要创新、安全、有效的疗法。
　　BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生抗体至关重要。全球还没有BTK抑制剂被批准用于治疗ITP患者。奥布替尼具有良好的靶点选择性及安全性，具备潜力成为ITP患者的新型治疗选择。
　　BTKiBTKi
　　目前进展
　　目前III期关键性研究已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。
　　2023年上半年，公司完成了奥布替尼治疗ITP的II期临床试验。这是一项随机、多中心、开放标签的II期研究，旨在评估奥布替尼在持续性或慢性原发ITP成人患者中的疗效和安全性，以提供数据基础用于III期研究设计，包括剂量选择等。主要终点为血小板计数为50×109/L的受试者的占比（血小板计数应至少连续检测2次，间隔至少7天，血小板计数检测前4周未服用过补救药品）。50毫克QD组与30毫克QD组均在奥布替尼治疗ITP的过程中表现出良好的安全性。50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者。所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点，50毫克组患者40%达到主要终点(15名患者中的6名)；在12名达到主要终点的患者中，83.3%(12名患者中的10名)的患者实现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50x109/L）；22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中：50毫克组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）。奥布替尼在ITP治疗中表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。
　　II期的积极结果验证了奥布替尼在ITP中的PoC，并为公司推进项目提供信心。通过利用BTK抑制剂在ITP中减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的优势，公司将奥布替尼定位为获批用于治疗该原发疾病的首选BTK抑制剂。
　　2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年年会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表。
　　奥布替尼用于治疗SLE
　　奥布替尼通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。临床前数据表明，奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能、抑制关节炎和减轻炎症具有剂量依赖性作用。
　　SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人，2020年至2025年复合年增长率为0.7%，到2030年将达到约109万人，2025年至2030年复合年增长率为0.5%。
　　目前进展
　　III期临床开发已于2026年第一季度启动，目前患者招募正在进行中。
　　IIb期的积极数据已于2025年底披露。IIb期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要目标为评估奥布替尼对SLE患者的疗效，次要目标为评估该药物对中重度SLE受试者的安全性、耐受性及生活质量的影响。187名接受标准治疗的患者以1：1：1的比例随机分配每日口服一次50毫克、75毫克奥布替尼或安慰剂，持续48周。与此同时，患者须在第8至36周将糖皮质激素剂量递减至≤7.5毫克/日，方可被视为治疗应答。
　　本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率。第48周时，奥布替尼75毫克QD组的SRI-4应答率在统计上显著高于安慰剂组(57.1%vs.34.4%,p<0.05)，达到主要终点。此外，75毫克QD和50毫克QD奥布替尼治疗SLE的疗效呈剂量依赖性趋势。
　　第48周时，奥布替尼75毫克QD组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组(BILAG)应答率均显著高于安慰剂组(p<0.05)，达到次要终点。
　　在基线疾病活性较高（定义为BILAG≥1A或≥2B）的患者中，奥布替尼75毫克QD组的SRI-4应答率为62.5%，安慰剂组为26.7%，相当于与安慰剂组校正后改善幅度为36%。在临床活动度更为显著（定义为BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4）的患者中，奥布替尼75毫克QD组的SRI-4应答率为68.0%，安慰剂组为19.2%，相当于与安慰剂组校正后率差为43%。
　　此外，在第48周时，奥布替尼75毫克QD组成功将糖皮质激素剂量减至目标剂量（≤7.5毫克/日）的患者比例显著高于安慰剂组(71.1%vs.43.6%,p<0.01)，显示出具有临床意义的激素减量效果。
　　基于独特的药理学特性、稳健持久的临床疗效、适合长期使用的良好安全性，以及持续的激素减量效果，奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力，有望重塑SLE的治疗格局。
　　奥布替尼用于治疗MS
　　为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发，并最大化其全球临床与商业潜力，公司于2025年10月与Zenas达成战略许可合作，授予Zenas在大中华区及东南亚以外地区开发及商业化奥布替尼用于治疗MS及非肿瘤适应症的全球权利。
　　在MS方面，行业广泛的科学与临床讨论强化了BTK抑制剂中枢神经系统渗透性的重要性。同类在研项目的数据表明，不同BTK分子在药代动力学及中枢神经系统暴露水平方面存在显著差异。基于全面的内部分析，奥布替尼在外周循环及中枢神经系统均展现出高且稳定的药物暴露水平，且患者间一致性良好。当剂量≥50毫克时，奥布替尼于给药后4小时即达到完全靶点占有率，并维持达24小时。在一项全球II期研究中，奥布替尼已展现出潜在最佳适应症疗效信号，这印证了其差异化特征及其在进展型多发性硬化症中的强大潜力。公司对奥布替尼在PPMS和SPMS的全球III期临床项目成功充满信心。合作方Zenas正在推进PPMS研究，并计划于2026年第一季度启动SPMS研究。
　　公司在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛（该论坛是全球神经免疫学领域的顶级盛会，旨在探索多发性硬化症及相关疾病的前沿发展成果）发布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据，并在美东时间2025年2月27日进行现场海报展示（海报代码：P094）。研究结果表明，奥布替尼在治疗RRMS患者中展现了较高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。
　　在双盲II期临床试验中，符合条件的158例RRMS受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+T1新发病灶）与安慰剂组的比较。
　　在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在第24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。
　　（2）T细胞通路–TYK2用于治疗自身免疫性疾病
　　ICP-332Soficitinib(ICP-332)是公司为治疗各种自身免疫性疾病正在开发的小分子TYK2抑制剂。TYK2属于Janus激酶（JAK）家族，对于介导IL-12/IL-23家族白介素受体以及第一类干扰素（IFN）受体的下游信号具有关键作用。该细胞因子或受体的通路可驱动辅助性T细胞17（TH17）、TH1细胞、B细胞及骨髓细胞的功能，而该细胞在多种自身免疫性疾病和慢性炎症（包括牛皮癣、银屑病性关节炎、炎症性肠病、狼疮、AD等）的病理学中起关键作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，soficitinib(ICP-332)对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致不良反应。因此，通过选择性抑制TYK2，soficitinib(ICP-332)可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法，例如AD、白癜风、CSU、银屑病、PN和IBD，且具有更好的安全性。
　　Soficitinib(ICP-332)治疗ADAD是最常见的皮肤湿疹之一，会引起瘙痒、红肿和炎症。根据PharmaIntelligence相关数据，特应性皮炎已成为一种主要自身免疫性疾病，在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%，在成人中为1.2-17.1%，显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国，根据弗若斯特沙利文分析，2019年AD患者已达6,570万人，预计2030年中国AD患者将达到8,170万人，年复合增长率为1.7%。对于中度和重度患者来说，AD可能会因反复瘙痒而严重影响生活质量，根据相关数据（数据来源：JAllergyClinImmunolPract.2021Apr;9(4):1488–1500），33%至90%的成年患者会出现睡眠障碍。因此，减轻瘙痒是大多数中重度AD患者的迫切需要。对上述有数以百万名患者的适应症的大量未满足需求的巨大潜力，公司预计soficitinib(ICP-332)将成为公司自身免疫性疾病业务的基石产品。
　　Soficitinib(ICP-332)在中重度AD的II期试验显示积极结果，且III期注册性临床试验患者招募已完成。
　　II期研究结果于2024年美国皮肤科学会年会以重磅口头报告展示，并于2026年1月在JAMADermatology上发表。该II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估soficitinib(ICP-332)治疗中重度AD的安全性、有效性、药代动力学及药效学特性。共有75名中重度AD成年受试者参加了该试验，80mgQD治疗组、120mgQD治疗组和安慰剂组各25名。患者接受为期四周的治疗及28天的安全随访。
　　Soficitinib(ICP-332)在接受治疗4周的AD患者中表现出卓越的有效性和安全性。soficitinib(ICP-332)在80毫克及╱或120毫克组中均达到了多个有效性终点，包括湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低的百分比、EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%、75%、90%）及研究者整体评估(IGA)0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
　　每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备高度统计显着性(p<0.0001)。在80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI75分别达到64%和64%，而接受安慰剂的患者的EASI75为8%(p<0.0001)。在每日一次80毫克剂量组，与安慰剂组相比，EASI75改善56%，EASI90改善40%，(IGA)0/1改善32%，瘙痒数字评定量表（NRS）≥4改善56%(p<0.01)。
　　同时，受试者的瘙痒指数得到明显改善。根据NRS(p<0.01)测量，在80毫克和120毫克剂量组中，接受soficitinib(ICP-332)治疗的患者从第2天起，瘙痒严重程度和频率均得到快速改善，具备显著的统计学差异。
　　Soficitinib(ICP-332)在AD患者中安全性及耐受性良好，所有TRAE均为轻度或中度，两组治疗组中治疗相关不良事件（TRAEs）及感染与侵染类TRAEs的总体发生率均与安慰剂组相当。Soficitinib(ICP-332)用于治疗白癜风
　　白癜风是一种慢性自身免疫性皮肤病，其特征为免疫介导的黑色素细胞破坏导致进行性色素脱失，进而造成巨大的心理社会负担并降低生活质量。根据已发表的流行病学研究，白癜风影响全球约0.5%至2%的人口，相当于数千万患者。根据Frost&Sullivan统计，2020年中国白癜风患者人数已超过1,000万，其中相当一部分患者患有需接受系统性治疗的中重度疾病。而现有治疗选择仍有限，尚无广受认可的口服靶向疗法，且局部治疗或光疗干预后复发率较高。鉴于该疾病具慢性、复发特性，且缺乏有效的长期治疗方法，当前白癜风存在重大未被满足的医疗需求。soficitinib(ICP-332)凭借其口服给药及免疫调节机制，有望同时满足疾病控制及长期管理需求，使其成为白癜风患者极具前景的治疗选择。
　　公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、适应性、多中心的II/III期研究，以评估soficitinib(ICP-332)治疗非节段型白癜风患者的疗效和安全性。该研究的II期阶段已完成患者招募，预计将于2026年第三季度读出数据。III期阶段计划于II期后启动，旨在进一步评估soficitinib(ICP-332)在更广泛患者群体中的临床益处及安全性。
　　Soficitinib(ICP-332)用于治疗CSUCSU是一种使人衰弱的自身免疫性及炎症性皮肤病，其特征为反复出现风团、血管性水肿及严重瘙痒持续超过六周，且无明确诱因。全球患病率估计约为人口的0.5%至1.0%，其中相当一部分患者为中重度症状，且无法通过标准抗组胺治疗得到充分控制。在中国，CSU影响数百万患者，许多人遭受慢性瘙痒、睡眠障碍、焦虑及工作效率下降的困扰。尽管抗IgE抗体等生物制剂已改善部分患者的治疗效果，但可及性、成本及注射负担限制了其广泛应用，具有良好安全性的口服小分子疗法仍然稀缺。通过靶向CSU发病机制中的关键炎症通路，soficitinib(ICP-332)有望成为一种便捷有效的口服治疗选择，为症状持续且存在巨大未被满足医疗需求的广大患者群体提供解决方案。
　　公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II/III期研究，以评估soficitinib(ICP-332)用于治疗经第二代H1抗组胺药治疗后控制不佳的中重度CSU患者的疗效及安全性。该研究的II期部分目前正在招募患者，预计将于完成招募后读出数据。在完成II期临床阶段后，计划启动III期临床研究，以在更大规模患者人群中进一步评估soficitinib（ICP-332）的临床疗效和安全性。
　　Soficitinib(ICP-332)用于治疗银屑病
　　银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，其特征为红斑性斑块、鳞屑及全身性炎症反应，对生理及心理造成显著的长期影响。根据全球流行病学数据，银屑病影响全球约2%至3%的人口。根据Frost&Sullivan估计，2019年中国银屑病患者人数已超过600万人，其中中重度病例占相当大比例，需要接受系统性治疗。尽管生物制剂疗法已改变疾病管理方式，但仍存在治疗成本高昂、注射相关负担、长期安全性疑虑及疗效随时间减退等局限。市场亟需兼具强大疗效、持久控制疾病及适合长期使用的良好安全性的有效口服疗法。凭借其靶向免疫调节特性，soficitinib(ICP-332)有望拓展银屑病治疗选择，尤其适用于寻求便捷、口服及长期治疗方案的患者。
　　公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的II期临床研究，以评估soficitinib(ICP-332)治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性、药代动力学及药效学特性。目前II期研究的患者招募正在进行中。
　　Soficitinib(ICP-332)用于治疗PNPN是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为剧烈瘙痒的结节，由神经免疫信号失调及慢性搔抓循环所引发。PN伴有严重、持续性瘙痒，严重影响睡眠、心理健康及整体生活质量。流行病学研究显示，全球患病率约为0.1%至0.4%，近年来意识及诊断率有所提高。在中国，PN仍未得到充分诊断，但预测患者群体相当庞大，尤其是长期患有炎症性或特应性疾病的人群。当前PN治疗选择有限，且传统疗法通常无法有效控制瘙痒或预防疾病复发。鉴于免疫失调及慢性炎症在PN发病机制中的核心作用，有效的系统性疗法仍存在巨大未被满足的需求。凭借其口服制剂及同时解决炎症及瘙痒的潜力，soficitinib(ICP-332)有望满足这一未被满足的需求，并拓展至高价值且服务不足的皮肤科适应症领域。
　　Soficitinib（ICP-332）目前正在一项全球多中心II期临床研究中评估其在结节性痒疹（PN）患者中的疗效与安全性。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验，旨在评估soficitinib（ICP-332）在多个剂量水平下的疗效和安全性，为后续注册性临床开发提供关键数据支持。该研究也是公司在结节性痒疹领域开展的首个全球临床项目，体现了公司将soficitinib（ICP-332）拓展至未满足医疗需求较高的皮肤疾病领域的战略布局。
　　ICP-488ICP-488是TYK2假激酶结构域JH2的小分子抑制剂。JH2在TYK2激酶催化活性中起重要调节作用，而JH2突变已显示会引起或导致TYK2功能受损。ICP-488是一种强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等及其他自身免疫细胞因子的信号转导。公司拟开发ICP-488用于治疗自身免疫性疾病，如牛皮癣、银屑病关节炎、SLE等。ICP-488将与ICP-332一起进一步丰富公司的TYK2产品组合。
　　银屑病的III期临床研究已于2026年2月完成患者招募，预计于2026年进行有效性终点分析。在CLE方面，II期临床已获批准，预计近期启动患者招募，以满足有效口服治疗选择有限的重大未满足医疗需求。干燥综合症已于2026年2月提交IND，其他适应症及联合治疗策略正在接受评估。以上举措反映了公司在构建差异化、基于机制的治疗组合的同时，充分发挥ICP-488在广泛自身免疫性疾病领域的治疗潜力的策略。
　　公司已从ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得积极的结果。此外，接受ICP-488治疗的患者中，达到PASI90、PASI100和静态临床医生整体评估0/1的比例显著高于安慰剂组。
　　接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI75的比例（分别为77.3%、78.6%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（11.6%；p<0.0001），达到了研究的主要终点。
　　接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI90（分别为36.4%、50.0%；6毫克、9毫克）的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05），达到PASI100（分别为11.4%、11.9%；6毫克、9毫克）的比例也显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05）。
　　12周时sPGA评分达到0/1的比例（分别为70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（9.3%；p<0.0001）。sPGA评分为1表示皮肤几乎干净，而0表示皮肤完全干净。
　　在本研究中，大多数治疗出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)严重程度为轻度或中度且具有自限性。
　　这项II期研究的结果在2025年美国皮肤病学会(AAD)上通过重磅口头报告进行了展示。ICP-538ICP-538是一种强效、选择性的CRBN介导的VAV1分子胶降解剂，代表了一种靶向免疫细胞内信号通路的新型治疗策略。VAV1是T细胞受体和B细胞受体下游的关键信号转导蛋白，在淋巴细胞活化、分化及细胞因子产生中发挥核心作用。VAV1信号通路的失调与多种自身免疫性疾病相关，使其成为解决那些存在高度未满足医疗需求、尤其对现有疗法应答不佳的疾病的潜力靶点。
　　与传统的通路抑制剂相比，靶向降解VAV1有望实现更深入、更持久的通路抑制，这可能转化为对难治性自身免疫性疾病疗效的改善。ICP-538是全球第二个进入临床开发的VAV1分子胶降解剂，凸显了其在这一新兴领域的领先地位。
　　临床前研究在Jurkat细胞中证实了ICP-538能够剂量依赖性、快速且深度地降解VAV1蛋白，验证了其强效的靶点结合与降解动力学。
　　此外，ICP-538在体内展现出显著的抗炎效力，在大鼠胶原诱导性关节炎模型中能够显著抑制疾病进展，这进一步支持了其在自身免疫性疾病领域的治疗潜力。
　　2026年3月，ICP-538已进入I期临床试验阶段，并启动健康志愿者给药，旨在评估其在人体中的安全性、药代动力学及初步疗效。
　　ICP-054是一种口服小分子IL-17AA/AF抑制剂，旨在同时阻断由IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体介导的信号传导。IL-17是一种已被充分证实的促炎细胞因子，参与多种免疫介导疾病的发病机制，包括皮肤病和风湿性疾病。其在驱动慢性炎症中的核心作用已通过数款已获批的生物制剂（如可善挺、拓咨、赛尔奇、比美奇珠）在临床上得到验证。
　　尽管现有已获批的IL-17靶向疗法疗效显著，但它们均为注射用生物制剂。这为口服小分子替代疗法创造了机会，能提升患者用药便利性并扩大可及性。通过同时靶向IL-17AA和IL-17AF，ICP-054的设计旨在实现更广泛的抑制作用，这可能转化为更强的临床疗效。
　　临床前研究表明，ZB021具有良好的药代动力学及吸收、分布、代谢、排泄特性。在体内实验中，ICP-054在大鼠胶原诱导性关节炎模型中达到了与参照抗IL-17生物制剂相当的疗效，显示出强大的抗炎活性，支持其有成为现有生物疗法口服替代方案的潜力。
　　公司保留了该产品在大中华区及东南亚地区的权益，区域外权益已授权给Zenas。ICP-054预计将于2026年进入I期临床开发阶段，并有望在2027年获得初步临床数据。
　　4.打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合
　　作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年12月，公司的NTRK抑制剂佐来曲替尼(ICP-723)已获国家药监局批准，用于治疗12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，正在进行剂量递增试验。2026年3月，ICP-B208（靶向CDH17的ADC）已在中国提交IND。公司将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造一个强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定其未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。
　　佐来曲替尼(ICP-723)是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。临床前数据显示，佐来曲替尼(ICP-723)能够显著抑制野生型TRKA/B/C，以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明佐来曲替尼(ICP-723)可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性。
　　临床前数据显示，佐来曲替尼(ICP-723)能够显著抑制野生型TRKA/B/C以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明佐来曲替尼(ICP-723)可克服第一代TRK抑制剂产生的获得耐药性。
　　TRK家族由分别称为TRKA、TRKB和TRKC的三种蛋白质组成，它们分别由神经营养受体酪氨酸激酶基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码。TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，其中婴儿纤维肉瘤、唾液腺癌和甲状腺癌的发病率较高。NTRK融合同样在软组织肉瘤、唾液腺乳腺类似分泌癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以较低概率检测到。
　　佐来曲替尼(ICP-723)于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者。该批准基于NTRK基因融合的晚期实体瘤成人及青少年（12岁以上）患者的佐来曲替尼(ICP-723)II期注册性试验。主要疗效终点是IRC评估的ORR。在ISE分析招募的55名受试者中，IRC评估的ORR为89.1%(95%CI：77.8,95.9)。佐来曲替尼(ICP-723)显示可克服对第一代TRK抑制剂的获得耐药性，为曾接受TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2026年上半年提交NDA申请。
　　2024年7月，英国《癌症杂志》（BritishJournalofCancer），隶属于顶级科学期刊《自然》（Nature），发表了一篇关于佐来曲替尼的论文。该期刊总结称，佐来曲替尼是一种新型、高效的下一代TRK抑制剂，与其他下一代药物相比，其体内脑穿透性更强，颅内活性更高。论文重点强调了佐来曲替尼对TRKA、TRKB和TRKC野生型激酶以及获得性耐药突变（如TRKAG595R和TRKAG667C）的强效作用。佐来曲替尼还显示出改进的血脑屏障穿透性，与赛利替尼和瑞普替尼相比，转化为增强的抗肿瘤活性。在携带TRKAG598R/G670A耐药突变的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，佐来曲替尼（15mg/kg）显著提高了携带NTRK融合阳性、TRK突变胶质瘤的正位小鼠的生存率（中位生存期分别为赛利替尼、瑞普替尼和佐来曲替尼为41.5天、66.5天和104天；P<0.05），显示出相较于瑞普替尼（15mg/kg）和赛利替尼（30mg/kg）的优越疗效（P=0.0384和0.0022），并具有良好的安全性。
　　自主研发的抗体偶联药物(ADC)平台
　　抗体偶联药物（ADC）是一种结合抗体特异性与细胞毒性药物的靶向疗法，可将治疗药物直接精确地传递至癌细胞。ADC由三个主要成分组成：专门结合癌细胞表面抗原的抗体、能提供细胞杀伤活性的细胞毒性有效载荷，以及连接抗体与有效载荷的连接子。
　　公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的主要特点包括：
　　1)不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性及一致性。
　　2)亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3)创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。
　　该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
　　ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADCICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至强效的药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台的特点是具有高度亲水的连接子-载荷、稳定的连接结构，可避免逆迈克尔加成反应，并在体内循环中展现出卓越的稳定性。
　　B7H3是免疫检查点分子B7家族的成员，是一种单次跨膜糖蛋白。在各种实体瘤中（包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌及黑色素瘤）均发现了B7H3的高表达。由于其具有肿瘤特异性表达，B7H3被认为是一种有潜力的广泛癌症治疗靶点。
　　显著且差异化的临床前疗效
　　ICP-B794已在多种实体瘤模型中得到验证，包括小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他表达B7H3的肿瘤。
　　在NCI-H1155非小细胞肺癌细胞系来源异种移植模型的疗效对比研究中，单次低至0.3mg/kg剂量的ICP-B794即可实现约100%的肿瘤生长抑制率，其疗效显著优于使用相同抗B7H3抗体但基于竞争平台连接子-载荷的对照药物。在整个治疗期间，未观察到异常临床表现或体重显著变化，表明ICP-B794在NCI-H1155模型中具有良好的耐受性。
　　通常，小鼠的临床前抗体偶联药物治疗性研究主要针对大小为100至200立方毫米的小型皮下肿瘤。然而，在癌症患者中可检测到的肿瘤或转移灶往往要大得多。成功治疗较大肿瘤至关重要，因为大肿瘤更具临床相关性。
　　在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700mm3，单剂量5mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。
　　卓越的安全性和显著更大的治疗窗
　　ADC通过将抗体的特异性与强效小分子药物的细胞毒性相结合，能够精准地将毒素递送至肿瘤组织，同时避免损伤正常组织，从而拓宽药物的治疗窗。这一概念得到临床前数据的支持，数据表明，将药物与抗体偶联可降低其最低有效剂量并提高最大耐受剂量。
　　在食蟹猴中，ICP-B794以每三周一次静脉给药、连续三次的方案给药，表现出近似剂量比例性的药代动力学特征及较高的体内循环稳定性。其最高非严重毒性剂量（HNSTD）被确定为10mg/kg，且未观察到间质性炎症或肺毒性。由此计算出的安全窗——即食蟹猴的最高非严重毒性剂量与小鼠的最低有效剂量之比——约为267倍，显著超过已报道的DS-7300的安全窗（约40倍），这支持了ICP-B794具有更优越的治疗指数。
　　ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于剂量递增阶段。早期临床观察显示其具有良好的药代动力学特性及耐受性，在较高剂量水平情况下出现初步抗肿瘤活性信号。上述数据表明ICP-B794是一款差异化且具有潜在同类最优潜力的B7H3靶向ADC，同时也验证了公司自主开发的ADC平台在实体瘤研发中的应用价值。
　　综合来看，这些数据验证了公司自主研发的ADC平台能够实现高药效、克服抗药机制，并维持更大的治疗窗。ICP-B794作为一款差异化、潜在同类最佳的B7H3靶向ADC，在实体瘤领域具有广泛适用性，有望成为本公司在实体瘤及ADC领域的基石资产。
　　ICP-B208：用于治疗实体瘤的新型CDH17靶向ADC
　　基于ICP-B794良好的疗效与安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208旨在靶向CDH17。CDH17是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移和转移中发挥关键作用。CDH17在一系列胃肠道癌症（包括胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌和胆管癌）表面高度表达，而在正常组织中表达极低。其肿瘤限制性表达模式及其在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为一个具有吸引力且差异化的治疗靶点，可实现将强效细胞毒性有效载荷特异性递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。
　　ICP-B208的体内功效已在多种肿瘤模型中得到验证，包括SUN-16（CDH17高表达胃癌）和Gp2d（CDH17低表达结直肠癌）异种移植模型。在这些模型中，ICP-B208均实现了显著的肿瘤生长抑制，这支持了其差异化的治疗特征。
　　2026年3月，ICP-B208的IND已在中国提交。在获得监管批准后，公司将加速其临床开发的启动与推进。
　　ICP-189ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-189可作为联用其他抗肿瘤药的基石疗法，旨在为实体瘤提供新的临床治疗方法。SHP2是RAS-MAPK信号通路上游的关键调节因子，在多种致癌激酶的信号传导中发挥重要作用，SHP2同时也是PD-1信号传导的关键信号分子，使SHP2抑制剂可以与多种靶向疗法和免疫肿瘤疗法联用。
　　在临床前体内药效研究中，ICP-189在多种单药治疗的异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤作用，ICP-189与一系列靶向疗法和免疫疗法（包括EGFR、KRAS、MEK及PD-1抑制剂）联合治疗时，同样显示出初步活性。ICP-189的体内有效性通过PD调节得到验证，ICP-189暴露水平与肿瘤中p-ERK和DUSP6mRNA水平降低相关。
　　公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2025年8月19日，公司已完成单药剂量递增，在剂量达160毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了17个治疗周期。
　　2023年7月14日，公司与ArriVentBiopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与伏美替尼的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。
　　公司已完成ICP-189与伏美替尼联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克剂量组的治疗。截至2025年8月19日，公司在扩展队列中招募了14名患者，联合治疗后观察到外周DUSP6的抑制。联合治疗的安全性与单药研究报告的安全性一致。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品
　　公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至2026年3月25日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，佐来曲替尼（ICP-723）获得NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。
　　在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：①化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；②药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。⑤ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
　　在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。截至2026年3月25日，公司正在全球350多个临床中心开展30多项临床试验。
　　2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位
　　奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，已获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）。与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。
　　奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石，将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗（tafasitamab）和Mesutoclax（ICP-248）共同推进公司快速发展。坦昔妥单抗（tafasitamab）已于2025年5月获得BLA批准，成为重要的监管里程碑。Mesutoclax（ICP-248）正在进行五项临床研究，包括三项针对未满足需求关键领域的注册性试验，同时AML及MDS的全球扩展研究正在进行中。这三项核心产品的全面发展及公司的全球扩展策略，有利于公司更好地抓住国内外日益增长的市场机遇。
　　3.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音
　　BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为ITP、SLE、MS等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。
　　ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。
　　SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE的III期临床已于2026年第一季度启动，目前患者招募正在进行中。
　　MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。公司于2025年10月就奥布替尼及另外两项临床前资产的开发、生产及商业化与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas；纳斯达克代码：ZBIO）订立授权许可协议。公司对合作伙伴正在全力推进的PPMS及SPMS全球III期项目的成功充满信心。
　　同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332已在中国启动ADIII期临床试验已于2025年底完成患者招募，白癜风II/III期临床试验正在进行中，II期阶段已完成患者招募，PN的全球II期试验已于2025年底启动患者招募，目前正在加速招募患者，CSU患者的II/III期临床研究正在进行中，II期部分目前正在招募患者，银屑病的II期临床研究正在进行中，目前正进行患者招募；ICP-488治疗斑块性银屑病III期临床试验的患者招已于2026年2月完成患者招募，针对皮肤型红斑狼疮的II期开发已开始，针对干燥综合症的IND也已提交。
　　此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，2025年底，公司提交了VAV1项目的IND，之后在2026年2月提交IL-17小分子的IND申请。通过单药或者联合用药的方式，公司将为自身免疫性疾病患者提供多元化的药物解决方案。
　　4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线
　　公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到89.1%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。公司已于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者，是公司首个获批的实体瘤疗法。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2026年上半年提交NDA。
　　公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7H3的ADC，它由人源化抗B7H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿瘤提供有希望的治疗方法。ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于I期首次人体临床试验评估阶段。
　　基于ICP-B794令人鼓舞的疗效及安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208专为靶向CDH17而设计，CDH17是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用。CDH17在胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达及在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。ICP-B208的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临床阶段。
　　ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的Ib期剂量扩展研究正在进行中。
　　5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展
　　公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨越，同时在血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域构建起丰富的产品管线。
　　6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业
　　公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超过400人的商业化团队全面推广奥布替尼及其他商业化产品，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　在核心技术人员的带领下，基于公司的研发团队在新药研发方面丰富的经验及强大的创新能力，并凭借公司在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解，公司自主研发形成多项核心技术。公司建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司研发项目的不断丰富及持续推进。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　以上仅列示公司合并报表范围内重点研发项目截至报告期末的投入情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司致力于创新药的研发、生产与商业化，虽然2025年首次实现盈利，但由于多个涵盖多种适应症的管线分别处于临床I/II/III期阶段，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作，且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司业绩大幅下滑，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
　　近年来，国内颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，公司主要从事创新药的研发、生产及商业化，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配。所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。
　　报告期内，公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等风险
　　（1）无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险
　　公司需要投入大量的技术、资金和人力资源来开展研究计划，以发现新候选药物和探索在研产品的目标适应症，从而丰富公司的产品种类并扩大适应症覆盖范围。新候选药物和适应症的识别或筛选存在较大不确定性，公司无法保证其所采用的研究方法和研究流程能够成功识别或筛选出具备临床价值的新候选药物或在研产品的目标适应症，且新候选药物或在研产品也可能因为毒副作用或疗效欠佳等而失去后续开发潜力。如果公司将资源和精力过多集中于上述最终可能被证明无后续开发潜力的新候选药物、适应症或其他潜在项目，可能会对公司业务造成不利影响。
　　（2）在研产品的临床试验进度不及预期的风险
　　公司的临床试验受到诸多因素的影响，包括但不限于主管部门审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化。公司在临床试验过程中也可能遇到诸多不可预见事件从而推迟临床试验进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。
　　（3）临床试验结果不及预期的风险
　　在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。
　　如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。
　　（4）在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险
　　创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：①未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；②未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；③监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；④注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；⑥临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。
　　（5）主要产品的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的风险
　　公司的主要产品奥布替尼（宜诺凯）、坦昔妥单抗（明诺凯）、佐来曲替尼（宜诺欣）已获得国家药监局附条件批准上市。根据产品的《药品注册证书》，公司需要在产品上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验后，公司产品奥布替尼（宜诺凯）、坦昔妥单抗（明诺凯）、佐来曲替尼（宜诺欣）方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。若公司无法满足国家药监局在附条件批准相关产品上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形，从而影响公司的销售与经营。
　　2.技术升级迭代风险
　　创新药的开发及商业化可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的愈发激烈的竞争，部分竞争对手有可能开发出在安全性和有效性方面显著优于已上市产品的创新药物。若上述创新药物在较短时间内获批上市，实现药品迭代，将对已上市产品或其他不具备同样竞争优势的在研产品造成重大冲击。生命科技和药物研发领域的技术发展日新月异，如果在公司在研产品的相关领域内出现重大技术突破，或在公司产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研产品产生重大冲击，使公司无法保持现有的竞争优势或技术壁垒，对公司业务造成不利影响。
　　3.核心技术泄密风险
　　核心技术是公司可持续发展的关键驱动力，公司需要投入大量的资金以维持技术优势并不断进行新技术与新产品的研发。尽管公司已与研发人员签订了保密协议，但仍存在因保管不善或核心技术人员流失等原因导致核心技术泄密的风险。如果核心技术被同行业竞争对手获取，则可能使竞争对手在该领域快速发展，业务规模快速提升，从而对公司在行业内的竞争优势及公司经营能力造成不利影响。
　　4.药物不良事件的风险
　　（1）公司的产品或在研产品受到不良事件影响的风险
　　公司的产品及在研产品导致的不良事件可能导致公司的临床试验被暂停或终止，或导致更严格的药品说明书标签要求，或导致国家药监局、FDA或其他监管机构决定推迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果产品获批后的后续临床试验或患者在用药过程中出现的不良事件的严重性或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止在研产品的进一步开发，或拒绝作出批准，或在批准后要求公司停止相关产品的商业化。上述情况均可能导致公司无法实现或维持其产品或在研产品的市场认可度，并可能对公司业务造成不利影响。
　　（2）临床试验受试者纠纷的风险
　　中国《药物临床试验质量管理规范》规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
　　处于临床试验阶段的在研产品的安全性及有效性尚未得到充分验证，因此临床试验受试者均不可避免地面临一定程度的风险。如果因为公司在研产品的临床试验造成受试者损害，则可能导致公司被提起诉讼从而面临相关法律纠纷的风险。
　　(四)经营风险
　　1.公司在研产品无法获得市场认可的风险
　　公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。
　　2.已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险
　　公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2025年12月完成《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》续约谈判，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在MS领域，除BTK抑制剂外，全球范围内已有免疫调节剂、SIPR调节剂等创新药物获批上市或处于临床试验阶段，奥布替尼未来也将面临不同靶点或作用机理的多发性硬化症治疗药物的市场竞争。此外，公司已上市产品坦昔妥单抗（明诺凯）在复发或难治性DLBCL、佐来曲替尼（宜诺欣）在实体瘤均面临多种药物的市场竞争。
　　公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。
　　3.营销团队发展及营销效果不及预期的风险
　　公司的主要产品奥布替尼（宜诺凯）、坦昔妥单抗（明诺凯）和佐来曲替尼（宜诺欣）正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的药物。
　　公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务造成不利影响。
　　此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。
　　4.未能有效管理经销商的风险
　　2025年，公司主要采用符合行业惯例的经销模式对产品进行销售。由于“两票制”的推广和实施，公司通常优先选择信誉良好、在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、经验资历深的医药商业公司，尤其是国有大型医药流通企业，作为未来的长期合作经销商。但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
　　5.公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
　　公司后续获批的任何候选药物将在生产、标签、说明、包装、贮存、广告、宣传、取样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到中国及其他监管机构的监管关注。因此公司及公司的CMO的人员、厂房、设备设施等需持续符合监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合GMP规范。
　　公司的药物及候选药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测。监管机构还可能要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如果监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后资料及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
　　国家药监局及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。药物仅可按其获批的适应症及根据获批标识条文所载的用途进行宣传，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。6.国家医保目录调整的风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。
　　2025年，奥布替尼用于治疗1LCLL/SLL获批上市，并成功纳入2025年国家医保目录，其先前获批用于治疗r/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL的适应症均成功续约，其他产品均处于研发阶段。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　7.公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化
　　医药行业关乎人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，各部门在权限范围内制定针对医药行业的相关法规或政策。随着中国逐步深化医疗卫生体制改革并逐步完善社会医疗保障体系，医药行业的法规或政策将不断调整、完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。若公司无法及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的法规或政策的变化，将对公司业务产生不利影响。
　　8.无法持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险
　　公司为一家创新生物医药企业，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和设备。如公司所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。
　　另外，受国际贸易和汇率等因素影响，公司研发生产相关的原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。
　　9.CMO不能履行相关义务的相关风险
　　公司与CMO合作进行部分奥布替尼（宜诺凯）的商业供应及临床前或临床阶段药物的生产，若CMO无法及时制造公司的临床前或临床用药或生产满足公司商业化所需的数量及质量的候选药物，候选药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，将会损害公司的业务发展及经营业绩。公司已获批药物的生产商必须符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。若CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。
　　截至报告期末，奥布替尼（宜诺凯）商业化生产大部分由公司子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若上海合全药业及其下属子公司因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。
　　10.公司与第三方合作的相关风险
　　公司前期已与数家合作伙伴订立合作协议，且未来可能与第三方寻求新的战略合作或建立合资企业。
　　公司在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金、药品或其他资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。
　　若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。
　　11.生产设施未能遵守监管规定的风险
　　公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该设施按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设。目前该生产基地已竣工及投产，如果后续生产所需原材料无法及时到位或上述生产设施遭遇其他意外因素，可能导致公司无法及时或经济地为已获批药物建立规模化生产能力。
　　公司的生产设施还将接受国家药监局或其他监管机构的持续定期检查，以确保其符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。
　　12.第三方非法分销或销售假冒品的风险
　　第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
　　13.药品质量控制风险
　　质量是药品的核心属性，药品质量直接关系使用者的生命健康安全。近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。药品监管部门对药品上市许可持有人及受托方遵守GMP规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，未遵守GMP规范的药品上市许可持有人及受托方将受到药品监管部门的处罚，并对相关药品质量问题承担赔偿责任，严重者可能被吊销业务资质或禁止从事药品生产经营活动。
　　报告期内公司部分委托第三方完成奥布替尼（宜诺凯）的商业供应，公司可能会面临第三方生产的药品不符合质量标准、第三方的生产过程不符合GMP生产要求而被监管部门处罚的风险。
　　随着未来广州生产设施的投产，公司将通过自主生产的方式完成上述产品的供应，原材料采购、检验、加工、产品生产、检测、储存、销售等多个环节都会影响公司的产品质量。此外，随着公司经营规模的进一步扩大，产品进一步丰富，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。
　　14.“两票制”对公司经营的风险
　　“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。随着“两票制”的全面推行，公司主导市场推广活动并承担相应费用，未来随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　15.药品价格政策调整的风险
　　近年来，随着国家药价谈判、国家医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。
　　16.突发事件可能导致的风险
　　由于公司在全球范围内开展运营，公司可能面临不可控的公共卫生危机（如传染病）、自然灾害（如地震、飓风、台风或洪水）或其他灾难（如火灾、爆炸及恐怖活动或战争），以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其客户、供应商的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。
　　17.在全球开展业务的风险
　　由于公司在中国及其他国家和地区营运，因此公司将面临与全球化经营有关的风险，主要包括：地缘政治形势变化或突发冲突；特定国家或地区政治及文化环境或经济状况变化；当地法律及监管规定的意外变动；部分国家的知识产权保护不足；贸易保护措施、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果以及本地货币汇率出现重大不利变动等。
　　(五)财务风险
　　1.公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险
　　公司成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2026年3月25日，公司已有3款产品上市，但产品商业化阶段仍处于起步阶段，公司从中获得的收入有限。
　　作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。公司可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效应对上述已知和未知的风险和困难，公司的业务将受到影响。
　　2.收入增长具有不确定性的风险
　　公司未来短期内销售收入的产生取决于奥布替尼等产品的市场拓展、在研产品研发及产业化进程、新药研发项目实现对外授权商业化等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形可能导致公司在资金状况等方面无法满足客户拓展和市场推广、新药研发项目寻求转让/许可权益合作伙伴等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，或者使得公司存在增长具有不确定性的风险。
　　3.股权激励费用对公司未来业绩可能存在不利影响
　　2025年，公司因股权激励计划产生的股权激励费用为人民币6,960.52万元，占期间费用总额比例为4.31%。实施股权激励计划产生的股权激励费用将对公司未来净利润存在一定程度的影响。
　　4.公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2025年，公司研发费用为9.52亿元。截至2026年3月25日，公司有多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地推进。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策，公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　5.汇率波动的风险
　　公司存在以外币计价的货币资金、其他流动资产、应收账款、其他应收款、应付账款及其他应付款等，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。公司无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.新药研发及临床转化的难度较大
　　新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
　　此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。
　　2.新临床试验患者招募及管理存在一定困难
　　临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
　　3.规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
　　在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。
　　(七)宏观环境风险
　　1.公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险
　　公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。
　　此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。
　　2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。
　　如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　2.公司可能被认定为中国税收居民企业的风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照外国（地区）法律成立但实际管理机构在中国境内的企业属于居民企业，可能需按25%税率就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。“实际管理机构”是指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的机构。根据国家税务总局于2009年4月22日发布的《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”），境外中资企业同时符合以下条件的，应判定其为实际管理机构在中国境内的居民企业，并实施相应的税收管理，就其来源于中国境内、境外的所得征收企业所得税：（1）企业负责实施日常生产经营管理运作的高层管理人员及其高层管理部门履行职责的场所主要位于中国境内；（2）企业的财务决策（如借款、放款、融资、财务风险管理等）和人事决策（如任命、解聘和薪酬等）由位于中国境内的机构或人员决定，或需要得到位于中国境内的机构或人员批准；（3）企业的主要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要档案等位于或存放于中国境内；（4）企业1/2（含1/2）以上有投票权的董事或高层管理人员经常居住于中国境内。
　　尽管82号文仅适用于中国境内企业或企业集团作为主要控股投资者的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”以及认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）的一般性标准。公司目前并未将公司及境外子公司视为中国居民企业，但如税务主管部门将公司或境外子公司认定为境内居民企业，那么公司或境外子公司可能须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。3.制药行业在全球受高度监管且监管法律法规可能变化的风险
　　目前公司主要在中国开展业务，同时也寻求在全球范围的发展机会。各国家或地区对制药行业均有严格监管，包括对产品的开发及审批、审查、营销及销售等。但各国家和地区的监管体制之间存在或大或小的差异，公司在各地区开展业务时可能会承担更多的合规经营成本，且公司在取得监管机构对药品的批准及遵守适用法律法规的过程中需要耗费大量时间及财务资源。
　　如果公司在产品开发过程、审批过程或批准后的任何环节未能遵守相关监管规定，公司则可能面临行政或司法制裁。如公司未能遵守该等监管规定可能会对公司的业务造成重大不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.无控股股东和实际控制人的风险
　　报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于30.00%。截至2025年12月31日，公司第一大股东HHLRFund,L.P.及其一致行动人合计持股比例为11.83%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有7位董事，其中包括2名执行董事，2名非执行董事以及3名独立非执行董事，该等董事均由公司董事会提名委员会向董事会提名，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。
　　公司股权相对分散，使得公司未来有可能成为被收购对象，进而导致公司控制权发生变化，可能会给公司的业务发展和经营管理等带来一定影响。
　　2.关键人员可能流失的风险
　　公司管理及技术研发团队是公司业务发展的重要基础。除核心管理、技术团队外，截至2025年12月31日，公司已组建了超过500人的研发团队，尽管公司与各位关键人员都签署了正式的聘用协议，且制定了相关的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持研发团队的稳定性，然而上述协议并不禁止公司的关键人员随时终止与公司的劳动关系；且随着医药行业整体竞争形势的加剧，如果公司的团队建设及人才激励体制等未能实现动态调整、正向引导，未能适应行业竞争形势等，将有可能导致公司的管理人员或其他关键员工离职，进而可能对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并损害公司成功实现业务目标。
　　3.组织规模扩大可能导致的管理相关风险
　　公司已有3款产品获得国家药监局附条件批准上市，公司建造了自己的生产设施并深入推进商业化，随着市场的拓展及其他候选药物的研发上市，公司资产规模、业务规模和员工数量均将快速增长，因此公司必须增加大量额外的管理、运营、生产、销售、市场推广、财务及其他人员。公司近期及未来的增长将对公司管理层成员提出更高的要求。
　　如无法有效地管理公司的扩张，并根据需要招聘新员工及顾问以进一步扩大公司的规模，公司可能无法进一步成功地对公司的药物及候选药物进行研发、生产及商业化，且可能因此而无法实现公司的研发、生产及商业化目标。
　　1.公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
　　公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立并在香港联交所上市的公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序相比存在一定差异。
　　公司根据《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《A股募集资金管理办法》《信息披露境内代表工作细则》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《信息披露管理制度》《关联（连）交易管理办法》等内部治理制度，以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上，不低于境内法律法规规定的要求。在某些公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司相比存在一定差异，主要包括：公司合并、分立、收购的程序和制度；公司清算、解散的程序和制度以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序等，但关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。
　　公司如发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：
　　（1）内部审批流程
　　根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《香港上市规则》”），股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。
　　（2）外部审批流程
　　任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准，以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证监会的管理人员的批准。如果回购股份予以注销导致公司股本减少，需要取得开曼群岛大法院的批准。
　　2.公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
　　根据公司及其董事、高级管理人员分别做出的《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷（包括股东派生诉讼及证券虚假陈述责任纠纷），将适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。但就股东派生诉讼而言，《公司法》第2条规定“本法所称公司，是指依照本法在中华人民共和国境内设立的有限责任公司和股份有限公司”，因此，《公司法》不适用于在开曼群岛注册设立的公司。基于上述，《公司法》第189条关于股东派生诉讼的规定是否能适用于针对开曼公司提起的股东派生诉讼亦存在不确定性，其是否能适用中国法律取决于届时行使管辖权的中国法院如何解释和适用中国法律；此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法（2023修正）》第35条，协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院，中国法院是否行使管辖权取决于其是否认为中国法院所在地与该等股东派生诉讼存在实际联系，如果中国法院认为中国法院所在地与股东派生诉讼没有任何实际联系，则即使公司及其董事、高级管理人员已出具相关承诺，仍然存在中国法院不对该等股东派生诉讼行使管辖权的风险。
　　此外，虽然A股公众股东可以依据中国相关法律法规及公司及其董事、高级管理人员承诺向有管辖权的人民法院提起诉讼、申请执行公司的境内资产，但是公司注册于开曼群岛，在开曼群岛大法院的管辖范围内，如A股公众股东向开曼群岛大法院起诉公司寻求保护自己的权利，鉴于中国目前与开曼群岛并无双边司法互助的协议或安排，且截至本报告出具日，尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认和执行的公开案例。开曼群岛大法院判决能否在中国获得承认与执行，将存在一定的不确定性。
　　同时，A股公众股东持有的公司股票统一登记、存管在中国境内的证券登记结算机构。如某一A股公众股东拟依据开曼群岛法律向公司提起证券诉讼或其他民事诉讼，该名A股公众股东须按中国境内相关业务规定取得具有法律效力的证券登记记录，该等程序和限制可能导致境内投资者需承担额外的跨境行使权利或者维护权利的成本和负担。
　　3.公司A股公众股东权利保护相关风险
　　（1）A股股东持股比例较低，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护的风险截至2025年12月31日，公司股票为每股面值0.000002美元的人民币普通股（A股），人民币股份股数为268,359,717股，约占公司已发行股份总数的15%。公司不设置分类表决机制，持有公司已发行且在境外上市流通之股份的股东与持有境内发行股份的股东（以下简称“A股股东”）依据公司上市后适用的相关章程文件及《股东大会议事规则》行使股东表决权。
　　公司涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规，与目前适用于一般境内A股上市公司的规则相比存在一定差异，公司已基于红筹企业投资者保护要求制定了《公司章程》，并制定了配套议事规则等具体制度，保障投资者合法权益。
　　根据《公司章程》及《股东大会议事规则》，该等公司治理制度在股东大会召集、提案、表决、董事提名等事项上对股东持股比例存在如下要求：
　　①股东大会召集
　　公司的股东周年大会须在有关地区或董事会决定的地区举行，并须在董事会指定的时间及地点举行。股东特别大会可由董事会在其认为合适的时候要求召开，亦可由一名或多名股东要求召开，该等股东于提出要求当日须持有公司不少于十分之一的实缴股本并有权在股东大会上投票。上述要求须以书面形式向董事会或秘书提出，借以要求董事会就处理有关要求所指明的任何事务而召开股东特别大会。该等股东特别大会须在相关书面要求提交至董事会后的2个月内召开。如董事会在相关书面要求提交之日起21日内未安排召开会议，则请求人（指提议召开股东特别大会的股东）可以用相同方式自行召开会议，且请求人因董事会未安排召开会议而承担的所有合理费用，须由公司予以偿还。
　　②股东大会提案
　　除以下事务外，公司不得在任何股东大会处理任何其他事务：1）董事会（或任何获正式授权的委员会）或按其指示发出的股东大会通知（或其任何增补）中所列明的事务；2）股东以其他方式适当提交股东大会处理的事务，该等股东根据《公司章程》及《股东大会议事规则》发出通知，并且该股东在发出通知之日以及审议其提议事项的有关股东大会的股权登记日均应为记录在册的公
　　③股东大会表决
　　两名亲自（如股东为法团，则由其正式授权代表或由结算所委任的两名人士出席）或由代表出席并有权表决的股东即为股东大会的法定人数。
　　在任何股东大会上交由会议表决的决议案，须以投票方式进行表决，除非股东大会主席根据《香港上市规则》准许股东以举手方式对纯粹有关程序或行政事宜之决议案进行表决。在任何股东大会上以投票方式进行表决时，每名亲自或委派代表出席的股东每持有一股股份则拥有一票表决权；以及以举手方式表决时，每名亲身出席的股东（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或委任代表出席的股东各拥有一票表决权。
　　股东大会决议分为普通决议案和特别决议案。普通决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以简单多数票表决通过；特别决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以不少于四分之三（3/4）的多数票表决通过。
　　基于上述，公司关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求，且A股股东将依据《公司章程》在股东大会召集、股东大会提案、参与股东大会表决、提名公司董事等方面与公司的境外股东享有同等的权利。但A股股东的持股比例约占公司已发行股份总数的15%，受整体持股比例所限，A股股东难以对公司的股东大会表决结果产生决定性影响。因此，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护。
　　（2）A股股东持股比例被动稀释的风险
　　公司若仅在境外发行股份，A股股东持股比例可能会不断被稀释，根据公司《公司章程》的规定，本公司可通过股东大会普通决议发行新增股份，鉴于公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，受限于A股全体股东整体持股比例，A股股东可能无法采取有效措施避免其持股比例因公司境外发行股份而不断被稀释的情形发生，A股股东持股比例存在被动稀释的风险。
　　4.经营资质申请及续期的风险
　　根据相关法律、法规及有关政府监管规定，公司及与公司合作的第三方可能需要向有关部门取得并持有多项批准、牌照、许可及证书以开展业务。公司及公司合作的第三方也可能接受监管机构的定期审查或考核，如果未通过此类检查或考核可能会导致相关批准、牌照、许可及证书的撤销或无法续期。此外，批准、牌照、许可及证书的申请或续期所适用的标准可能会不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的批准、牌照、许可及证书或完成续期。许多有关的批准、牌照、许可及证书对公司的业务经营而言都十分重要，而如公司或前述第三方未能维持重要的批准、牌照、许可及证书或完成续期，则可能会严重损害公司开展业务的能力。此外，如果由于法律法规的变动要求公司或前述第三方经营业务需要取得原本无须取得的任何额外批准、牌照、许可或证书，公司无法保证公司或前述第三方将成功取得有关批准、牌照、许可或证书。上述事项均可能对公司生产经营产生不利影响。
　　5.与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
　　医疗服务提供者、医生及其他人士对公司获批产品的推荐及处方起主要作用。如公司获得监管机构对候选药物的批准并开始在相关国家和地区商业化该等药物，公司的经营可能受相应国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护相关法律的限制。
　　公司无法完全控制员工、经销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司产品的销量而采取可能违反相关国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护的法律规定。如果公司的员工、经销商及第三方推广商有贿赂或其他不当行为，以致违反相关国家和地区的反贿赂法律，公司的声誉可能受损。此外，公司可能要为公司的员工、经销商及第三方推广商的行为负责，从而遭受监管机构调查及处罚。
　　6.环境、健康及安全相关合规风险
　　公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室程序及操作、使用、存储、处理，以及有害材料及废弃物处置的法律法规，该等法规对公司的运行提出了较高要求。截至2026年3月25日，公司未发生与环境、健康、安全有关的重大事故。但如果未来相关国家或地区颁发新的与环境、健康、安全有关的法律法规，进一步提高相关监管要求，这将可能进一步增加公司的相关支出。此外，公司也不排除会因设备或工艺不完善、物品保管、操作不当以及自然灾害等原因而发生与环境、健康、安全有关的重大事故，以上均可能影响公司生产经营的正常运行。
　　7.数据合规相关风险
　　全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构正在迅速发展，且在可预见的未来仍存在不确定性。公司业务经营所在地的监管机构已经实施并正考虑进一步出台多项有关个人数据保护的法律、法规或规范性文件。
　　如公司未能遵守相关法律法规，可能导致声誉受损，或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响，导致推迟、停止转移或没收若干个人信息，从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁止、公司业务运作方式被要求改变，进而增加公司的成本，严重损害公司的业务、前景、财务状况及经营业绩。此外，公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外，包括健康信息在内的个人信息的数据泄露或违规，可能导致重大管理资源、法律及财务风险以及声誉受损，进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。
　　8.产品责任相关风险
　　截至2026年3月25日，公司未发生重大产品质量事故，但由于公司产品上市以及公司候选药物在中国境内外的未来商业化，公司仍然面临固有的产品责任风险。如果公司的药物或候选药物在临床试验、生产、营销或销售过程中出现质量问题，均可能对公司的生产经营和市场声誉造成不利影响。
　　9.投资者从控股型公司获取现金分红回报的风险
　　公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，主要经营实体位于中国境内，境内子公司向公司分红受限于中国法律、法规关于公司分红及外汇监管的相关限制。根据中国法律法规，公司的境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息；公司的境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金，直至法定公积金总额达到其注册资本的50%。境内子公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润方可向股东分配。
　　在境内子公司根据中国法律、法规和规范性文件规定存在可分配利润的情况下，公司从境内子公司获得股利分配可能受到中国外汇相关法律、法规或监管政策的限制，从而导致该等境内子公司无法向公司分配股利。
　　此外，公司注册在开曼群岛，因注册地政策变动、境内外外汇管制措施以及履行相关的换汇、结算、审核等程序，可能导致境内A股公众股东取得公司分红派息的时间较境外股东有所延迟；
　　如在延迟期间发生汇率波动，可能导致境内公众股东实际取得的分红派息与境外股东存在一定差异，进而对境内股东的权益造成相应影响的风险。
　　公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司的专有技术、候选药物及药物不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧盟、日本及其他国家和地区提交专利申请以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。目前公司仍有部分知识产权已提交专利申请但仍在专利审查过程中，如相关专利未能获得授权，或获得授权后被宣告无效，可能对公司业务造成不利影响。如公司未能就在研产品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
　　专利的授予对其创新性、范围、有效性或可执行性存在不确定性，不同国家和地区对专利的保护程度和范围有所不同，公司提交专利申请的国家的专利法或其解释变更可能会缩小专利保护的范围；此外，如某些国家对部分药品实施强制许可或部分强制许可等，专利拥有人可能被强制将专利授权予第三方，如果公司被强制向第三方授出与公司业务相关的任何专利的授权，公司的竞争地位可能受损，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景也可能受到不利影响。
　　因此，公司可能无法确定公司的技术、药物或候选药物是否能够获得有效的及可实施的专利保护或持续保护。同时，竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品以规避公司的专利。
　　此外，如果公司主要产品的专利权到期或失去市场独占权，可能会有仿制药进入市场，从而影响公司产品和技术的商业化潜力和盈利能力。
　　2.违反第三方知识产权转让或许可协议的风险
　　公司已与第三方订立、且未来可能继续与第三方订立协议以取得第三方知识产权的权利，包括专利权及专利申请权。公司可能在该等协议下承担尽职、开发或商业化时间表以及按里程碑付款、授权费、保险及其他义务。如公司未能履行现有或未来的知识产权转让或许可协议下的义务，交易对方可能有权终止该等协议，在此情况下，公司可能无法开发、制造或推广该等协议下所涵盖的任何药物或候选药物，或公司可能面临该等协议下的经济损失或其他违约金的索赔。如发生上述情形可能会降低该等产品及公司业务的价值。
　　此外，公司未来可能面临因上述知识产权协议产生的纠纷，包括：根据授权协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；公司在授权协议下的尽职义务及符合尽职义务的行为；由公司的授权方、合作伙伴及共同创造或使用知识产权所产生的发明及专有技术的发明权及所有权；及专利技术的发明优先权等。
　　3.潜在被指控侵犯第三方知识产权，从而阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险
　　公司作为一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，一直积极通过申请专利的方式对公司主要产品涉及的相关技术进行保护，但由于专利申请及专利公开之间间隔时间较长，因此可能存在公司目前并不知悉的在先专利申请，造成潜在侵犯第三方知识产权的风险。若发生第三方对公司提起知识产权侵权索赔、申诉等，可能对公司药物研发、生产、销售造成不利影响，进而可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。
　　1.募集资金投资项目存在研发结果未达预期或研发失败风险
　　本次募集资金将投入以下项目：新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金使用不能实现预期，公司的生产经营和未来发展将受到不利影响。
　　2.募集资金投资项目组织和管理能力不善可能导致募投项目未如期实施
　　公司募集资金拟投向多项候选药物的研发，为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用，公司需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如公司在研发过程中组织和管理能力不足，候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益，募投资金投资回报将受到不利影响。
　　3.新增研发费用等对公司经营业绩将存在负面影响
　　本次募集资金投资项目中的新药研发项目和药物研发平台升级项目实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响公司的未来的盈利水平，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。
　　1.公司股票的交易价格波动可能会给投资者带来重大损失的风险
　　公司已在香港联交所上市，其已发行的股票的交易价格可能因各种因素而发生大幅波动。除公司的经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到包括投资者的心理预期、股票供求关系、国家宏观经济状况及政治、经济、金融政策和各类重大突发事件等多种因素的影响，其中诸多因素公司难以控制。香港联交所及上交所具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易规则及投资者基础，公司股票的历史价格可能并不预示公司证券的未来表现。
　　此外，同时在两地或多地上市且主要经营活动在境内的其他公司的市场价格的表现及波动亦可能影响公司的股票价格及交易量的波动。
　　2.本公司履行承诺相关的风险
　　公司就稳定股价、利润分配政策等事宜做出了一系列重要承诺。其中，稳定股价承诺的具体措施包括公司向公众股东回购股票。鉴于公司为一家注册在开曼群岛并在香港联交所上市的红筹企业，在执行股票回购等稳定股价措施时可能涉及资金跨境流动，因此须遵守中国外汇管理的相关规定。任何现有和未来的换汇限制均有可能限制公司通过回购等方式稳定股价的能力。
　　3.公司无法保证未来几年继续实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险
　　公司2025年已实现盈利，但未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，未来或仍可能产生经营亏损。如果公司上市后触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况指标，可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司药品销售收入为14.42亿元，较上年同比上升43.43%；公司营业总收入为23.75亿元，较上年同比上涨135.27%；按合并报表口径，公司净利润较上年同期增加10.97亿元，主要由于药品销售收入增长及本年达成授权许可确认相关收入所致。报告期内，公司研发投入为9.52亿元，较上年同期增加1.37亿元。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额为0.84亿元。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　1.创新驱动，打造全球竞争力
　　公司将以卓越的自主研发能力为核心驱动力，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等高未满足临床需求领域，致力于开发具有突破性潜力的同类最佳或首创药物。通过化合物优化、药物晶型研究、转化医学、ADC及难溶性药物制剂技术等平台，公司已形成覆盖从早期发现到临床开发和商业化的完整创新药研发体系。
　　2.多元化产品组合，平衡短期商业与长期管线
　　公司已形成血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心业务板块，并构建涵盖上市产品、注册阶段项目及早期临床资产的均衡产品组合：血液肿瘤方面，奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19抗体）、mesutoclax（BCL-2抑制剂）等核心疗法形成成熟产品组合，覆盖1LCLL/SLL、r/rCLL/SLL、r/rMCL、r/rMZL、DLBCL、AML及MDS等关键适应症，同时全球注册布局持续推进。自身免疫性疾病方面，公司将围绕B细胞及T细胞通路布局差异化口服小分子组合，包括奥布替尼在ITP、SLE及MS的开发、Soficitinib（ICP-332）、ICP-488及VAV1、IL-17项目的临床推进，构建多个III期及II期临床项目引领的成熟管线。实体瘤及ADC平台方面，公司将通过佐来曲替尼（ICP-723）及自主研发ADC平台（ICP-B794、ICP-B208等）持续扩展实体瘤管线，推动ADC技术成为未来核心增长引擎。
　　3.坚持国际化战略，推动全球化价值实现
　　公司将以中美为核心，积极推动产品国际注册与商业化布局，同时通过战略许可、联合开发及区域合作加速全球市场拓展。2025年，公司与Prolium及ZenasBioPharma完成关键授权合作，进一步验证了公司创新能力的全球竞争力，并优化了国际商业化路径。
　　4.保持高效运营，加快产品上市与市场拓展
　　公司在研发、生产及商业化环节均建立高效的执行体系：研发方面，通过高效临床团队结合转化医学平台，优化临床方案设计及数据分析，加速候选药物开发；生产方面，广州生产基地一期至三期建设完成，符合中、美、欧、日GMP标准，为产品上市和持续供应提供保障；商业化方面，公司成熟团队将快速推动奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼市场拓展，实现收入增长与患者可及性保障。
　　公司将持续强化创新研发、全球化拓展及高效运营能力，力争成为全球肿瘤及自身免疫性疾病领域的领先生物医药企业。
　　(三)经营计划
　　1.临床开发与注册推进
　　血液肿瘤方面，公司将完成奥布替尼及mesutoclax（ICP-248）单药或联合用药在包括MCL确证性临床、MZL确证性临床、1LCLL/SLL及r/rMCL等多项注册性临床的患者入组，数据成熟及潜在NDA申报，持续推进mesutoclax全球AML及MDS临床开发。自身免疫性疾病方面，公司将完成奥布替尼ITPIII期关键性研究主要疗效分析，预计2026年第二季度提交NDA，并加速SLEIII期患者入组；加速推进Soficitinib（ICP-332）和ICP-488多项自身免疫性疾病适应症的临床进度及数据读出，并持续推进包括VAV1（ICP-538）及IL-17项目等处于临床开发早期阶段的项目进展；实体瘤与ADC方面，公司将在2026年提交佐来曲替尼（ICP-723）儿童适应症NDA，推进ICP-B794剂量递增及早期数据收集，提交ICP-B208IND并启动临床开发，持续扩展ADC候选药物管线，为实体瘤业务形成长期增长动力。
　　2.商业化与市场拓展
　　公司将持续扩大奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼在中国市场的覆盖度及销售网络，巩固市场地位。推进医保谈判及支付政策优化，确保高质量收入增长和患者可及性。评估海外商业机会，逐步推进注册和市场拓展，优化全球收入布局。
　　3.战略合作与国际化
　　公司将持续深化与Zenas、Prolium等战略合作伙伴的联合开发与商业化合作，推动产品在全球市场的快速落地。聚焦有选择性的许可授权和区域合作，兼顾战略重点与全球价值最大化。4.创新研发与技术平台建设
　　公司将完善ADC平台及早期候选药物管线，推动差异化创新药进入临床。持续优化化合物发现、晶型研究、转化医学及难溶药物制剂平台，提升研发效率和候选药物质量。强化基于基因组学和蛋白结构的新靶点发现能力，为长期管线持续输出动力。
　　5.高效运营与可持续发展
　　公司将确保广州生产基地高效运营，满足上市产品及临床用药需求。优化内部管理及研发执行体系，提高临床开发速度和研发质量。随着多个核心产品商业化及后期资产临床/注册推进，公司将实现收入持续增长，提升运营杠杆和盈利可见度，利用全球注册布局和战略合作推动国际市场价值实现，并为股东创造长期价值。 收起▲

　　诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）管理层评论说：公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。
　　2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，比上年同期增长59.85%，毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点。营业收入与毛利率的高速增长主要为核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售收入持续增长以及公司与Prolium BioscienceInc.（以下简称“Prolium”）达成授权许可的首付款所... 查看全部▼

　　诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）管理层评论说：公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。
　　2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，比上年同期增长59.85%，毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点。营业收入与毛利率的高速增长主要为核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售收入持续增长以及公司与Prolium BioscienceInc.（以下简称“Prolium”）达成授权许可的首付款所致。公司2025年1-9月的净亏损为0.72亿元，比上年同期亏损收窄74.78%。
　　公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售收入持续增长，2025年1-9月共实现其销售收入10.10亿元，同比增长45.77%。2025年4月，奥布替尼获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此前，奥布替尼有三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）均纳入国家医保目录，其中奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。根据最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》（下文简称“指南”），奥布替尼被纳入指南多项推荐，包括：列为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗的I级推荐方案，继续保持MZL治疗的I级推荐方案，列为套细胞淋巴瘤（MCL）一线治疗的II级推荐方案。
　　截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余（包括货币资金、交易性金融资产及其他流动资产，一年内到期的非流动资产和其他非流动资产中的金融资产）约77.59亿元，基于充足的现金保障，公司将继续加速推进各管线项目的开发，致力于为中国乃至全球患者提供更多更好的治疗选择。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)业务摘要
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　2025年上半年，公司在研管线持续推进并达成多个关键里程碑。奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，BCL-2抑制剂ICP-248(mesutoclax)进入两项注册性临床试验，公司专有的AD... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)业务摘要
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　2025年上半年，公司在研管线持续推进并达成多个关键里程碑。奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，BCL-2抑制剂ICP-248(mesutoclax)进入两项注册性临床试验，公司专有的ADC平台完成了首个IND提交和批准，取得重大突破。
　　基于此研发势头，公司通过战略合作进一步扩大全球布局，在2025年1月与Prolium达成合作探索CD3×CD20双特异性抗体的全球潜力。公司持续致力于加强全球合作，以进一步加强创新、提升产品组合价值并支持公司长期发展。
　　公司保持强劲的商业化执行力，核心产品奥布替尼市场渗透率不断提升，销售收入显著增加，彰显出公司将科学创新转化为持续优异业绩的不凡实力。
　　1.建立在血液瘤领域的领导地位
　　2025年上半年，公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesutoclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。随着奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，公司围绕血液瘤的商业化版图显著扩张。
　　公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司完成了1L AML的剂量爬坡，并将于2025年ASH年会上公布数据。公司也已获批启动MDS临床研究，并预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。
　　上述三大产品共同构成公司血液瘤策略的核心资产，使公司能够在NHL、白血病及多发性骨髓瘤等主要血液肿瘤布局。
　　奥布替尼2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
　　（1）三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL），既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录；
　　（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的B细胞NHL（数据来源：边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。
　　DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发/难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（Ⅰ类推荐）；
　　（3）依托已验证的商业化模式与执行成果，公司升级的商业化团队运营具备更高效率和更精准的聚焦度。2025年上半年，公司销售业绩保持强劲增长，市场渗透力显著增强，运营效率全面优化，为未来收入的持续增长及商业化长效竞争力奠定了坚实基础；
　　（4）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。
　　未来奥布替尼的适应症还将进一步扩展，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2025年4月获批，并被纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南治疗一线CLL/SLL的I级推荐。
　　坦昔妥单抗（Tafasitamab(Minjuvi)）2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者的上市申请获得NMPA批准。公司在国内完成的单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性。根据截至2024年7月30日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR。
　　坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得美国FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
　　在大中华地区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售，旨在为亟需治疗的患者快速提供这一重要创新疗法，并巩固公司在血液肿瘤市场的领导地位。此外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。
　　ICP-248(Mesutoclax)ICP-248(Mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，已迅速发展成为公司血液瘤领域下一个战略支柱。2025年上半年，已有多项注册性试验正式启动：
　　（1）2025年2月获得监管批准后，联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的Ⅲ期临床试验正在积极招募患者；
　　（2）在国家药监局（NMPA）突破性疗法认定的支持下，公司针对BTKi治疗失败的套细胞淋巴瘤（MCL）开展的Ⅱ期注册临床试验已启动患者招募，该认定是中国首个授予BCL-2抑制剂的突破性疗法资格；
　　（3）在美国FDA批准后，AML和MDS相关研究正稳步推进，AML剂量递增研究已完成，MDS剂量确认研究已启动。
　　上述进展奠定了ICP-248（mesutoclax）作为一款全球领先、具备国际竞争力的最佳BCL-2产品的地位，进一步强化了公司在血液肿瘤市场的领导力。
　　早期临床数据有力地支持了以上进展。在一项42例未接受治疗患者的Ⅱ期研究中，患者接受ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步数据显示，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%，为Ⅲ期注册性临床试验的启动提供了依据。在覆盖CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的Ⅰ/Ⅱ期试验中（共81例患者），ICP-248（mesutoclax）显示出良好的安全性和药代动力学特征，并具有良好的疗效，包括复发/难治性CLL/SLL的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，即使在对BTKi耐药的患者中亦表现出持久应答。在25例既往接受BTKi治疗且耐药的复发/难治性MCL患者中，ORR达到84%，CRR为36%（上述数据已提交2025年ASH大会报告），显示出ICP-248在满足该未被满足医疗需求方面的强大潜力，并支持其注册性临床开发计划。
　　对于一线AML治疗，ICP-248（mesutoclax）联合阿扎胞苷的Ⅰ期剂量递增研究显示其安全性良好，在预防性监测下未出现肿瘤溶解综合征。初步疗效数据显示，CR为70%，uMRD转化率为57%，6个月OS率为100%。上述数据已提交2025年ASH大会报告，并将支持开展全球范围内的扩展性试验，联合AML标准治疗方案进行研究。
　　早期及合作项目公司的早期产品线持续稳步发展，支持长期的创新与全球化机会。
　　ICP-B02（CM355,CD20×CD3双特异性抗体）：公司正在推进临床开发，以评估其在复发难治NHL中的潜力。2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。
　　ICP-490：临床研究正在进行中，以评估其在多发性骨髓瘤及NHL中的安全性和有效性。初步数据显示其具有良好的耐受性及靶向降解，并将探索进一步的联合策略。
　　ICP-B05（CM369，抗CCR8单克隆抗体）：目前正开展针对晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）的Ⅰ期剂量递增试验。初步数据显示部分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。
　　2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
　　自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，通常会导致慢性疾病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，在患病率上升及持续创新的推动下，市场对突破性疗法的需求显而易见。公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。目前奥布替尼已取得重大进展，获美国FDA批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。公司在T细胞通路的TYK2产品组合进一步强化了公司在自身免疫性疾病的领先地位。新型TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。
　　结合多款处于早期阶段的口服候选药物，公司构建了涵盖晚期注册临床及创新下一代疗法的全方位产品管线。此战略布局不仅使公司在口服自身免疫药物研发领域确立领先地位，也为公司在中国及全球市场的持续竞争力奠定坚实基础。
　　奥布替尼2024年9月，公司已与美国FDA达成一致，启动奥布替尼用于治疗PPMS的全球Ⅲ期临床试验。2025年2月，公司与美国FDA确定了SPMS的III期临床试验方案。在完成美国监管节点后，公司亦获欧洲药品管理局（EMA）批准，为在全球主要地区开展相关试验铺平道路。公司正在加速研究中心的启动，PPMS和SPMS两项III期临床试验均预计于2025年下半年启动受试者招募，这标志着公司在为全球进展型多发性硬化症患者提供创新疗法的使命中取得重大进展。
　　公司在推进奥布替尼治疗ITP方面也取得了显著进展，中国的Ⅲ期注册性试验已成功完成患者入组，公司预计将在2026年上半年提交NDA。公司在欧洲血液学协会（EHA）2023年大会口头公布并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmerican Journal ofHematology)上发表的奥布替尼早期Ⅱ期数据中显示出良好的疗效，在50毫克QD组患者中40%达到主要终点，50毫克QD组对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势，如巨噬细胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少，奥布替尼极有可能成为ITP患者的创新治疗选择。
　　SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关系，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计将于2025年第四季度读出数据。
　　ICP-332(Soficitinib)ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）激酶抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月，ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024AAD Annual Meeting）以重磅口头报告形式发布。公司已将该项目推进至AD的Ⅲ期注册性临床试验，目前患者招募正在加速进行中。
　　除AD外，ICP-332也在其他皮肤科自身免疫性疾病适应症中进行评估。白癜风II/III期临床试验已在中国获得IND批准，并于2025年5月开始患者招募。在美国，继I期研究完成后，公司正积极与FDA沟通以确定PN的全球II期试验方案，预计将于2025年下半年启动。这些进展显示出ICP-332作为多种皮肤科自身免疫性疾病的同类首创或同类最佳口服疗法的潜力。
　　ICP-488ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型IFN及其他细胞因子信号通路。公司目前正将其开发为多种自身免疫性疾病的潜在治疗药物。
　　2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果，并在2025年美国皮肤病学会年会（2025AAD Annual Meeting）以重磅口头报告形式发布。ICP-488显示出强大的疗效和良好的安全性：研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中，达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。
　　-每日一次6毫克组及9毫克组的PASI75应答率分别为77.3%和78.6%，而安慰剂组为11.6%（p<0.0001）显著增加。
　　-两个ICP-488剂量组的PASI90及PASI100应答率均显著高于安慰剂组（p<0.05）。
　　-接受ICP-488治疗患者的静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组仅为9.3%（p<0.0001）显著增加。
　　-大部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性。
　　公司已启动治疗斑块性银屑病的Ⅲ期注册性试验，目前正在招募患者。同时，公司正积极评估ICP-488治疗其他自身免疫性疾病以扩大其治疗潜力，并进一步巩固公司在口服免疫学药物开发的领导地位。
　　IL-17小分子IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。靶向IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子，可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。
　　临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。
　　公司正在积极开发一系列针对自身免疫性疾病的创新型口服自免疾病治疗方案，涵盖不同作用机制和配方，包括小分子、口服环肽及分子胶等。公司致力于为自免疾病患者提供更便捷、多样化的治疗选择。
　　3.打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合
　　作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年晚些时候启动临床试验。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。
　　ICP-723(zurletrectinib)ICP-723(zurletrectinib)是一种第二代小分子泛TRK抑制剂，用于治疗未使用过或已对第一代TRK抑制剂有耐药性的各种肿瘤类型的NTRK基因融合阳性癌症患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12岁及以上），该试验取得了良好的结果。在纳入综合疗效总结(ISE)分析的55名受试者中，IRC评估的客观缓解率(ORR)为85.5%(95%CI:73.3-93.5)。试验结果显示，ICP-723(zurletrectinib)可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为曾接受TRKi治疗失败的患者带来希望。
　　2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理ICP-723(zurletrectinib)用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的NDA，并在5月授予其优先审评资格。此外，ICP-723(zurletrectinib)针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2025年稍后提交NDA申请。
　　ICP-189ICP-189作为高选择性口服SHP2变构抑制剂，具备成为实体瘤基石疗法的重大潜力，既可单药使用，也可与靶向或免疫肿瘤药物联用。在Ia期研究中，剂量已递增至160毫克，未观察到剂量限制性毒性或3级及以上治疗相关不良事件。该药物展现出良好的药代动力学特性、持续的靶点抑制作用及初步抗肿瘤活性——其中1例宫颈癌患者实现连续14个治疗周期的部分缓解。
　　基于其在临床研究中的良好表现，公司与ArriVent Biopharma合作，探索ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）的联合疗法，以解决NSCLC对第三代EGFR疗法的耐药性。目前Ib期剂量发现研究已完成，并已确定推荐的联合用药剂量。剂量扩展研究的患者招募正在进行，公司预计于2025年读出Ib期数据。
　　自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台公司自主开发先进的ADC平台，采用专有的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：
　　1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
　　2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。
　　该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
　　ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADC ICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体组成，通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至有效药物载荷，药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司自主创新的连接子-有效载荷（LP）平台开发，该平台具有高度亲水的连接子-有效载荷、可避免逆迈克尔加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳定性。
　　在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在NCI-H1155NSCLC CDX模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794在单剂量0.3mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。此外，在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700m立方米，ICP-B794在单剂量5mg/kg给药中仍可实现100%肿瘤清除。临床前数据显示，ICP-B794安全窗超过200倍。
　　公司已于2025年7月获得IND批准在中国开展临床试验，并计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。
　　(二)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。
　　1.奥布替尼商业化成就和里程碑
　　(宜诺凯，奥布替尼，BTK抑制剂)奥布替尼（宜诺凯）是公司首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可，于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL，并进一步纳入2024年新版国家医保目录，用于治疗复发/难治性MZL，维持其具有竞争力的价格。奥布替尼也是中国首个且唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂。自在中国大陆上市以来，奥布替尼（宜诺凯）已被纳入CSCO指南，并被列为治疗复发或难治性CLL/SLL、1LCLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCNSL的联合治疗方案。这些里程碑显示出奥布替尼强大的临床价值及广泛应用。
　　2025年上半年公司总收入为人民币7.31亿元，其中奥布替尼实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。凭借奥布替尼被纳入国家医保目录的三个已获批适应症、在复发难治MZL的独家领导地位、商业执行加强及患者依从性和治疗持续时间提升，公司能够进一步扩大市场份额，保持强劲的增长势头。
　　建立在血液瘤领域的领导地位奥布替尼依然是公司血液肿瘤产品组合的核心支柱，联合另外两大核心产品共同推动公司强劲发展势头。坦昔妥单抗（tafasitamab）于2025年5月获得BLA批准，标志着重要的监管里程碑；ICP-248也在稳步推进，现正开展CLL/SLL一线治疗的Ⅲ期患者招募，并启动了针对BTKi治疗失败套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅱ期注册性临床试验，该试验已获国家药监局突破性疗法认定，是中国首个获此认定的BCL-2抑制剂；此外，AML和MDS的全球扩展研究也在持续进行中。通过覆盖三大核心产品的全面研发和全球布局战略，公司具备良好条件把握国内外不断增长的市场机遇。公司预计近期将有关键临床数据发布及监管申报，进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领导地位。
　　血液瘤领域的全面覆盖及作用机制奥布替尼用于治疗血液瘤截至2025年8月19日，已有超过1,500名肿瘤和自免疾病患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。除r/r CLL/SLL、1L CLL/SLL及r/r MCL外，奥布替尼还被批准用于治疗r/r MZL，使其成为中国内地首个且唯一获批用于r/r MZL的BTK抑制剂。此外，多项针对一线及二线血液恶性肿瘤适应症的注册性临床正在中国进行。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。
　　奥布替尼用于治疗复发或难治性MZL MZL是一种惰性B细胞NHL，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8%-10%。MZL主要影响中老年人，年发病率在全球范围内呈上升趋势。一线治疗后，r/rMZL患者缺乏有效的治疗选择。
　　2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗r/rMZL。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批针对r/rMZL适应症的BTK抑制剂。
　　2023年6月16日，公司在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数据。奥布替尼在中国r/rMZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是IRC根据Lugano2014标准评估的ORR。
　　入组的中国患者中，大部分处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间24.3个月，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%。治疗耐受性总体良好，大多数TRAE为1-2级。
　　公司正在进行一项随机、对照、双盲的III期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)对照安慰剂联合R2在r/rMZL患者中的有效性和安全性。
　　根据2025年欧洲血液学会（EHA）混合大会公开披露的数据，奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗或奥比妥珠单抗，随后进行奥布替尼维持治疗，在未接受治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者中表现出良好的疗效和耐受性。2024年6月至2025年1月，共纳入16例患者。诱导治疗结束时，A组6例患者和B组2例患者进行了肿瘤评估，A组完全缓解率（CRR）为66.7%，B组为100.0%，两组总体缓解率（ORR）均为100.0%。截至数据截止日，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。未观察到BTKi相关不良事件（AEs），如房颤或出血。
　　奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL这是一项随机、多中心、开放性的III期研究，评估奥布替尼对未经治疗的CLL/SLL受试者的疗效及安全性。本次研究的主要终点是IRC评估的PFS。
　　奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期注册型临床试验已完成，NDA申请也已在2025年4月获批。
　　奥布替尼用于治疗1L MCL公司正在启动一项全球随机、双盲、多中心的III期研究，对比奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀(BR)与BR在未经治疗的MCL患者中的疗效。
　　奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL2025年7月，血液学与肿瘤学领域权威期刊《Leukemia》发表了一项前瞻性、多中心II期临床研究结果，该研究评估了利妥昔单抗、HD-MTX联合奥布替尼的RMO方案作为初诊pCNSL的一线治疗的疗效。
　　这项研究首次提供了含奥布替尼方案治疗初诊的pCNSL的前瞻性证据，并成为迄今该疾病领域涉及基于BTKi的靶向免疫化疗的最大组别研究。
　　自2021年5月8日至2023年9月15日期间，中国9个中心共有65名患者入组。在65名接受治疗的患者中，61名(95.4%）患者已完成四个RMO治疗周期，可进行主要疗效分析评估。在四个RMO周期结束时，23名(35.4%）患者达到CR，37名(56.9%）患者达到PR，65名接受治疗患者的ORR为92.3%。在61名可评估的患者中，四个RMO周期结束时ORR的主要终点为98.4%。20名患者继续接受额外两个周期的RMO治疗；在PR患者中，6名达到CR，1名病情稳定(SD)，1名病情进展(PD)，在六个周期的RMO治疗结束时，CRR为72.2%，ORR为94.4%。在缓解者中，RMO诱发了快速且持久的缓解，达到缓解的中位时间为0.7个月。截至2024年12月31日，接受奥布替尼维持治疗的患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%，仅接受观察的患者则分别为66.7%、66.7%及83.3%。
　　RMO方案的耐受性普遍良好，且与已知的单一药物特性相符。无其他脱靶毒性（如高血压、腹泻、房颤╱房扑及大出血）发生。诱导治疗期间未发生治疗相关死亡。
　　RMO诱导显示了具有临床意义的活性（4个周期结束时的ORR为92.3%，CRR为37.7%），且随着RMO周期的增加，CRR亦随之增加，在接受6个周期RMO的患者中，CRR达到了振奋人心的72.2%。RMO的高缓解率为患者提供了长期获益的可能性，无论是否接受巩固或维持治疗，2年PFS≥75%及2年OS≥85%，以上结果均超过了历来大多数包括或不包括BTKi系列的免疫化疗结果，为此联合方案的进一步研究提供支持。
　　奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）BTK抑制剂的出现彻底改变了B细胞恶性肿瘤特别是CLL/SLL的治疗格局，使治疗方式从固定疗程的化学免疫疗法转变为便利的口服靶向治疗。BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用提供了一种协同方法，可提高缓解深度，并可能实现更持久的固定疗程缓解。
　　BCL-2是一种抗凋亡蛋白，使细胞抵抗程序性死亡。BCL-2表达异常与B细胞恶性血液肿瘤的发生发展密切相关。
　　与奥布替尼显著的协同效应公司已启动III期注册性试验，评估奥布替尼联合ICP-248治疗1LCLL/SLL的疗效，目前正在加速患者招募。这种双口服疗法旨在进一步改善治疗效果，并为患者提供高效且更便利的治疗选择。
　　坦昔妥单抗(Tafasitamab)2025年5月，CDE批准了坦昔妥单抗（tafasitamab）联合治疗的BLA，成为扩大中国患者治疗选择的一个重要里程碑。
　　公司已成功完成坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的桥接试验。这是一项单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性，主要终点为研究者及IRC评估的ORR，次要终点为DCR、DoR、PFS、进展时间（TTP）、反应时间（TTR）、OS及安全性等。EHA2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年7月30日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR。
　　坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
　　在大中华区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售，旨在为亟需治疗的患者快速提供这一重要创新疗法，并巩固公司在血液肿瘤市场的领导地位。此外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。
　　截至2025年8月19日，坦昔妥单抗（tafasitamab）已经在北京、上海、河北省、海南省、苏州、无锡、佛山及成都等中国内地超过34个省市获纳入境外特殊药品目录。
　　ICP-248(Mesutoclax)ICP-248(Mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，是公司在血液瘤领域的下一个战略支柱，具有强大的国内和全球竞争力。2025年上半年，公司多个临床项目取得重大进展，巩固了ICP-248(mesutoclax)在血液瘤领域的领导地位。
　　BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。BCL-2抑制剂通过激活导致癌细胞快速凋亡的内源性线粒体凋亡途径而显示出抗肿瘤作用。公司开发了ICP-248(mesutoclax)，这是一种具有选择性的新型BCL-2抑制剂，其特点是代谢稳定性增强，药物间相互作用（“DDI”）风险降低。
　　早期临床数据有力地支持了这些进展。在一项42例未接受治疗患者的Ⅱ期研究中，患者接受ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步数据显示，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%，为Ⅲ期注册性临床试验的启动提供了依据。在覆盖CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的Ⅰ/Ⅱ期试验中（共81例患者），ICP-248（mesutoclax）显示出良好的安全性和药代动力学特征，并具有可喜的疗效，包括复发/难治性CLL/SLL的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，即使在对BTKi耐药的患者中亦表现出持久应答。在25例既往接受BTKi治疗且耐药的复发/难治性MCL患者中，ORR达到84%，CRR为36%（上述数据已提交2025年ASH大会报告），显示出ICP-248在满足该未被满足医疗需求方面的强大潜力，并支持其注册性临床开发计划。公司期待随着后续研究的持续进行，看到这些结果进一步改善。2025年2月，CDE批准在中国启动ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL的注册性III期临床试验，首例患者已于2025年3月入组。公司将全力推进该联合疗法，尽快造福1LCLL/SLL患者。
　　2025年5月，ICP-248(mesutoclax)获得CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗BTK抑制剂耐药后的r/rMCL患者，成为中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂。同时，公司正在开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/rMCL患者的II期单臂注册试验，并正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验。
　　对于一线AML治疗，ICP-248（mesutoclax）联合阿扎胞苷的Ⅰ期剂量递增研究显示其安全性良好，在预防性监测下未出现肿瘤溶解综合征。初步疗效数据显示，CR为70%，uMRD转化率为57%。6个月OS率为100%。上述数据已提交2025年ASH大会报告，并将支持开展全球范围内的扩展性试验，联合AML标准治疗方案进行研究。
　　2025年5月，ICP-248联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。2025年7月，ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤（包括AML和MDS）获得FDA批准开展临床研究。AML和MDS的全球拓展研究正取得进展，AML的剂量递增研究已经完成，MDS的剂量确认研究近期也获准启动。
　　ICP-B02(CM355)ICP-B02是公司与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞NHL的CD20×CD3双特异性抗体。在临床前研究中，与主要竞品相比，其展现出了更强的TDCC活性，细胞因子释放更少。
　　外周B细胞快速深度耗竭在临床研究中，ICP-B02在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。两名基线时骨髓受累的患者在达到CR后再次接受评估，骨髓中CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭，表明组织中的B细胞深度耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具有更好的可及性和耐受性。
　　2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。
　　2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
　　自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%。针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局了多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求，把握巨大的市场机遇。
　　自身免疫性疾病开发策略在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司已确立B细胞通路调节能力，使公司能够积极寻求其在治疗多种自身免疫性疾病中的应用。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，截至2025年8月19日，公司正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI，公司计划加快临床进程为患者提供急需的治疗方案。
　　奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者，在中国进行的ITP注册性III期临床试验已完成患者入组，并计划于2026年上半年递交NDA。基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂。在中国进行的IIb期临床试验已于2024年10月完成患者入组，参与试验的患者有186名，治疗持续时间为48周，预计将在2025年第四季度读出数据。此外，公司正在评估潜在适应症如慢性自发性荨麻疹(CSU)、化脓性汗腺炎（HS）等。
　　与此同时，公司调节T细胞通路的产品ICP-332和ICP-488临床进展迅速。ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）Ⅱ期试验中取得积极疗效，现已进入Ⅲ期注册临床试验。该产品线正在不断拓展，除中国的白癜风临床试验外，公司还计划启动全球范围内的结节性痒疹（PN）Ⅱ期研究，并与FDA保持积极沟通。与此同时，高选择性TYK2变构抑制剂ICP-488已启动银屑病（斑块型）Ⅲ期临床试验，患者招募速度加快，其他自身免疫适应症的探索性研究也在同步推进。
　　公司聚焦于口服自身免疫疗法，构建了涵盖B细胞和T细胞通路的完整产品管线，奠定了持续引领创新的优势地位。未来，公司将持续深化在该领域的投入，致力于为全球患者带来差异化且具有显著疗效的治疗方案。
　　（1）B细胞通路－奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病
　　BTK是TEC家族成员，在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，是BCR信号通路中的关键激酶，可调节B细胞增殖、存活、分化及细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可介导自身免疫性疾病。BTK已成为自身免疫性疾病新的热门治疗靶点。
　　由于奥布替尼的高靶点选择性及良好的安全性，公司正评估将奥布替尼用作治疗多种自身免疫性疾病的新型疗法。
　　奥布替尼用于治疗MS2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致。截至2025年8月19日，公司正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI。
　　公司在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛（该论坛是全球神经免疫学领域的顶级盛会，旨在探索多发性硬化症及相关疾病的前沿发展成果）发布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据，并在美东时间2025年2月27日进行现场海报展示（海报代码：P094）。
　　研究结果表明，奥布替尼在治疗RRMS患者中展现了较高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。
　　在双盲II期临床试验中，符合条件的158例RRMS受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+T1新发病灶）与安慰剂组的比较。
　　在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在第24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。
　　24周Gd+T1累计新发病灶修正后平均累计数量(N=115)奥布替尼用于治疗ITP ITP也被称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失。这种因自身抗体和细胞毒性T淋巴细胞导致的免疫不耐受将使血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。
　　全球ITP患者达数十万人，其中美国发病率为每10万人23.6例，中国发病率为每10万人9.5例。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。对一线疗法应答不足的患者迫切需要创新、安全、有效的疗法。
　　BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生抗体至关重要。全球还没有BTK抑制剂被批准用于治疗ITP患者。奥布替尼具有良好的靶点选择性及安全性，具备潜力成为ITP患者的新型治疗选择。
　　开发进展2023年上半年，公司完成了奥布替尼治疗ITP的II期临床试验。这是一项随机、多中心、开放标签的II期研究，旨在评估奥布替尼在持续性或慢性原发ITP成人患者中的疗效和安全性，以提供数据基础用于III期研究设计，包括剂量选择等。主要终点为血小板计数为50×109/L的受试者的占比（血小板计数应至少连续检测2次，间隔至少7天，血小板计数检测前4周未服用过补救药品）。50毫克QD组与30毫克QD组均在奥布替尼治疗ITP的过程中表现出良好的安全性。50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者。所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点，50毫克组患者40%达到主要终点(15名患者中的6名)；在12名达到主要终点的患者中，83.3%(12名患者中的10名)的患者实现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50x109/L）；22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中：50毫克组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）。奥布替尼在ITP治疗中表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。
　　II期的积极结果证明了奥布替尼在ITP中的PoC，并为公司推进项目提供信心。通过利用BTK抑制剂在ITP中减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的优势，公司将奥布替尼定位为获批准用于治疗该原发疾病的首选BTK抑制剂。
　　2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年年会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmerican Journal ofHematology)上发表。
　　奥布替尼治疗ITP在中国的注册性III期临床试验已经完成患者入组，并计划于2026年上半年提交新药申请（NDA）。
　　奥布替尼用于治疗SLE奥布替尼通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。临床前数据表明，奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能、抑制关节炎和减轻炎症具有剂量依赖性作用。
　　SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人，2020年至2025年复合年增长率为0.7%，到2030年将达到约109万人，2025年至2030年复合年增长率为0.5%。
　　开发进展在中国，奥布替尼对SLE的IIa期临床试验取得积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究，旨在评估奥布替尼在轻度至中度SLE患者中的安全性和耐受性。接受标准治疗的患者随机按1:1:1:1的比例，连续12周每天一次接受口服奥布替尼50毫克、80毫克、100毫克剂量或安慰剂。
　　IIa期结果表明，奥布替尼在所有剂量下均具有良好的安全性与耐受性。在接受奥布替尼治疗的可评估患者中均观察到剂量依赖性疗效。以安慰剂治疗、每天服用50毫克、80毫克及100毫克奥布替尼的患者，第12周的SRI-4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%。使用奥布替尼治疗可使免疫标志物指标改善，降低蛋白尿水平，令免疫球蛋白G减少及补体C3和C4增加。详细资料于2022欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）的口头报告中展示。
　　Phase IIa SRI-412个星期应答率基于IIa期结果，公司正在开展IIb期临床试验，已在中国完成患者招募。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期研究，该试验的目的是评估奥布替尼在SLE受试者中的疗效，并评估对中度至重度SLE受试者的安全性、耐受性和对生活质量的影响。接受标准治疗的患者以1:1:1的比例随机分配于每天一次接受口服奥布替尼的50毫克、75毫克剂量或安慰剂，持续48周。主要终点将关注SRI-4应答率，其他次要终点包括首次发作时间、类固醇剂量减少、蛋白尿、关节肿痛变化、补体C3、补体C4及抗dsNDA抗体水平相对于基线的变化等。在中国进行的IIb期试验已于2024年10月完成患者入组，IIb期试验的完整数据预计将于2025年第四季度读出。奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力。
　　（2）T细胞通路–TYK2用于治疗自身免疫性疾病
　　ICP-332ICP-332是公司为治疗各种自身免疫性疾病正在开发的小分子TYK2抑制剂。TYK2属于Janus激酶（JAK）家族，对于介导IL-12/IL-23家族白介素受体以及第一类干扰素（IFN）受体的下游信号具有关键作用。该细胞因子或受体的通路可驱动辅助性T细胞17（TH17）、TH1细胞、B细胞及骨髓细胞的功能，而该细胞在多种自身免疫性疾病和慢性炎症（包括牛皮癣、银屑病性关节炎、炎症性肠病、狼疮、AD等）的病理学中起关键作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致不良反应。因此，通过选择性抑制TYK2，ICP-332可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法，例如AD、银屑病、银屑病关节炎、SLE、IBD、皮肌炎和葡萄膜炎，且具有更好的安全性。
　　AD是最常见的皮肤湿疹之一，会引起瘙痒、红肿和炎症。根据Pharma Intelligence相关数据，特应性皮炎已成为一种主要自身免疫性疾病，在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%，在成人中为1.2-17.1%，显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国，根据弗若斯特沙利文分析，2019年AD患者已达6,570万人，预计2030年中国AD患者将达到8,170万人，年复合增长率为1.7%。对于中度和重度患者来说，AD可能会因反复瘙痒而严重影响生活质量，根据相关数据，33%至90%的成年患者会出现睡眠障碍。因此，减轻瘙痒是大多数中重度AD患者的迫切需要。对上述有数以百万名患者的适应症的大量未满足需求的巨大潜力，公司预计ICP-332将成为公司自身免疫性疾病业务的基石产品。
　　开发进展2023年12月，公司公布了ICP-332随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验的积极PoC数据，该试验旨在评估治疗中重度AD患者的安全性、有效性、PK及PD特性。75名患有中重度AD成年受试者参与了该试验，随机入组80mg QD治疗组、120mg QD治疗组和安慰剂组（各25名），患者接受了4周的治疗和28天的安全性随访。
　　ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
　　每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克剂量组，与安慰剂组相比，EASI75改善56%，EASI90改善40%，（IGA）0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%，具备显著的统计学差异（p<0.01）。
　　同时，受试者的瘙痒指数得到明显改善。根据NRS(p<0.01)测量，在80毫克和120毫克剂量组中，接受ICP-332治疗的患者从第2天起，瘙痒严重程度和频率均得到快速改善，具备显著的统计学差异。
　　ICP-332在AD患者中安全性及耐受性良好，所有TRAE均为轻度或中度，两组治疗组中治疗相关不良事件（TRAEs）及感染与侵染类TRAEs的总体发生率均与安慰剂组相当。
　　ICP-332的II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（AAD）中以重磅口头报告发布。
　　基于ICP-332的II期研究在治疗AD的积极结果，公司已将该项目推进至AD III期临床试验，目前患者招募正在加速进行中。除AD外，公司正在评估ICP-332在其他皮肤性自身免疫性疾病中的应用。其针对白癜风的II/III期临床试验已在中国获得新药临床试验申请(IND)批准，并于2025年5月开始患者入组。在美国，I期临床试验完成后，公司正在积极与FDA沟通以确定针对结节性痒疹（PN）的全球II期临床试验方案，该试验预计将于2025年下半年启动。这些成果展现了ICP-332作为多种皮肤自身免疫性疾病的首创或同类最佳口服疗法的潜力。
　　ICP-488ICP-488是TYK2假激酶结构域JH2的小分子抑制剂。JH2在TYK2激酶催化活性中起重要调节作用，而JH2突变已显示会引起或导致TYK2功能受损。ICP-488是一种强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等及其他自身免疫细胞因子的信号转导。公司拟开发ICP-488用于治疗自身免疫性疾病，如牛皮癣、银屑病关节炎、SLE等。ICP-488将与ICP-332一起进一步丰富公司的TYK2产品组合。
　　银屑病是一种免疫介导疾病，全身炎症导致皮肤上出现凸起的鳞状斑块。典型的临床表现为鳞状斑块，在身体局部或广泛分布，治疗较为困难。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。免疫反应主要由T淋巴细胞介导，多种免疫细胞共同参与。白细胞介素23（IL-23）和辅助T细胞17（Th17)细胞相关的免疫通路是银屑病的关键调节因子。根据World Psoriasis Day consortium相关数据，截至2022年，全球有超过1.25亿人患有银屑病，占总人口的2%-3%。
　　开发进展截至2025年8月19日，公司在ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中获得了积极结果。此外，与安慰剂组相比，ICP-488给药组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。
　　接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI75的比例（分别为77.3%、78.6%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（11.6%；p<0.0001），达到了研究的主要终点。
　　接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI90（分别为36.4%、50.0%；6毫克、9毫克）的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05），达到PASI100（分别为11.4%、11.9%；6毫克、9毫克）的比例也显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05）。
　　12周时sPGA评分达到0/1的比例（分别为70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（9.3%；p<0.0001）。sPGA评分为1表示皮肤几乎干净，而0表示皮肤完全干净。
　　在本研究中，大多数治疗出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)严重程度为轻度或中度且具有自限性。
　　这项II期研究的结果在2025年美国皮肤病学会(AAD)上通过重磅口头报告进行了展示。
　　基于这些结果，公司已启动针对斑块性银屑病的III期注册性试验，目前正在招募患者。同时，公司正在积极评估ICP-488治疗其他自身免疫性疾病的适应症，以扩大其治疗潜力，并进一步巩固公司在口服免疫药物研发领域的领先地位。
　　3.打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合
　　作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年晚些时候启动临床试验。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造一个强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定其未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。
　　ICP-723(Zurletrectinib)ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。临床前数据显示，ICP-723能够显著抑制野生型TRKA/B/C，以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明ICP-723可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性。
　　2024年7月，英国《癌症杂志》（British Journal of Cancer），隶属于顶级科学期刊《自然》（Nature），发表了一篇关于zurletrectinib的论文。该期刊总结称，zurletrectinib是一种新型、高效的下一代TRK抑制剂，与其他下一代药物相比，其体内脑穿透性更强，颅内活性更高。论文重点强调了zurletrectinib对TRKA、TRKB和TRKC野生型激酶以及获得性耐药突变（如TRKA G595R和TRKA G667C）的强效作用。Zurletrectinib还显示出改进的血脑屏障穿透性，与selitrectinib和repotrectinib相比，转化为增强的抗肿瘤活性。在携带TRKAG598R/G670A耐药突变的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，zurletrectinib（15mg/kg）显著提高了携带NTRK融合阳性、TRK突变胶质瘤的正位小鼠的生存率（中位生存期分别为selitrectinib、repotrectinib和zurletrectinib为41.5天、66.5天和104天；P<0.05），显示出相较于repotrectinib（15mg/kg）和selitrectinib（30mg/kg）的优越疗效（P=0.0384和0.0022），并具有良好的安全性。
　　作用机理TRK家族由分别称为TRKA、TRKB和TRKC的三种蛋白质组成，它们分别由神经营养受体酪氨酸激酶基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码。TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，其中婴儿纤维肉瘤、唾液腺癌和甲状腺癌的发病率较高。NTRK融合同样在软组织肉瘤、唾液腺乳腺类似分泌癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以较低概率检测到。
　　开发进展公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12岁以上），主要疗效终点是IRC评估的ORR，在ISE分析招募的55名受试者中，观察到85.5%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。ICP-723显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。2025年4月，国家药品监督管理局CDE受理了ICP-723用于治疗NTRK基因融合阳性的成人及青少年晚期实体瘤患者的NDA，并于2025年5月将其纳入优先审评。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年下半年提交NDA。
　　ICP-189ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-189可作为联用其他抗肿瘤药的基石疗法，旨在为实体瘤提供新的临床治疗方法。SHP2是RAS-MAPK信号通路上游的关键调节因子，在多种致癌激酶的信号传导中发挥重要作用，SHP2同时也是PD-1信号传导的关键信号分子，使SHP2抑制剂可以与多种靶向疗法和免疫肿瘤疗法联用。
　　在临床前体内药效研究中，ICP-189在多种单药治疗的异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤作用，ICP-189与一系列靶向疗法和免疫疗法（包括EGFR、KRAS、MEK及PD-1抑制剂）联合治疗时，同样显示出初步活性。ICP-189的体内有效性通过PD调节得到验证，ICP-189暴露水平与肿瘤中p-ERK和DUSP6mRNA水平降低相关。
　　公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2025年8月19日，公司已完成单药剂量递增，在剂量达160毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了17个治疗周期。
　　2023年7月14日，公司与ArriVent Biopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与ArriVent的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与伏美替尼的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。
　　公司已完成ICP-189与伏美替尼联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加伏美替尼80毫克剂量组的治疗。截至2025年8月19日，公司在扩展队列中招募了14名患者，联合治疗后观察到外周DUSP6的抑制。联合治疗的安全性与单药研究报告的安全性一致。
　　自主研发的抗体偶联药物(ADC)平台抗体偶联药物（ADC）是一种结合抗体特异性与细胞毒性药物的靶向疗法，可将治疗药物直接精确地传递至癌细胞。ADC由三个主要成分组成：专门结合癌细胞表面抗原的抗体、能提供细胞杀伤活性的细胞毒性有效载荷，以及连接抗体与有效载荷的连接子。
　　公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：
　　1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性及一致性。
　　2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
　　ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADC ICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至我们强效的药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于诺诚健华创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台的特点是具有高度亲水的连接子-载荷、稳定的连接结构，可避免逆迈克尔加成反应，并在体内循环中展现出卓越的稳定性。在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现了强效的抗肿瘤活性。
　　B7H3是免疫检查点分子B7家族的成员，是一种单次跨膜糖蛋白。在各种实体瘤中（包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌及黑色素瘤）均发现了B7H3的高表达。由于其具有肿瘤特异性表达，B7H3被认为是一种有潜力的广泛癌症治疗靶点。
　　ICP-B794的体内抗肿瘤活性在NCI-H1155非小细胞肺癌（NSCLC）CDX小鼠模型中，ICP-B794与竞品平台的同款抗B7H3抗体偶联物进行的头对头疗效比较显示，单剂量仅0.3mg/kg的ICP-B794即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），远优于竞品平台的连接子-载荷。在整个治疗期间，未观察到异常的临床表现或体重显著变化，表明ICP-B794在NCI-H1155小鼠模型中具有良好的耐受性。
　　大肿瘤中的强效抗肿瘤活性临床前ADC治疗研究中使用的小鼠肿瘤通常较小，约为100至200m立方米。然而，癌症患者在肿瘤被发现时，肿瘤或转移灶通常已经相当大。治疗大肿瘤的成功至关重要，因为大肿瘤与临床更具相关性。
　　在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700m立方米，单剂量5mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。
　　优越的安全性和显著更大的治疗窗通过将单克隆抗体的特异性与强效小分子药物的细胞毒性相结合，ADC能够精确地将毒素传递到肿瘤部位，同时避免对正常组织的伤害，从而增加药物的治疗窗。临床前数据支持这一概念，显示将药物与抗体偶联能够降低最小有效剂量（MED）并提高药物的最大耐受剂量（MTD）。临床前数据显示使用最小有效剂量0.15mg/kg计算，安全窗超过200倍。公司认为，诺诚健华的ADC平台具备成为同类最佳（Best-in-Class）的潜力。
　　2025年7月，ICP-B794的IND在中国获得批准，公司计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。
　　(三)主要经营模式
　　自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
　　1．研发模式
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：
　　（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；
　　（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；
　　（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；
　　（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。
　　（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：
　　1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
　　2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。
　　公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下：
　　（1）药物发现
　　公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
　　（2）临床前研究
　　临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。
　　（3）IND申请
　　公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段的申请。
　　（4）临床研究
　　取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
　　企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批准上市。
　　（5）新药上市申请
　　在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可向监管部门提交新药上市申请。
　　（6）上市后研究
　　新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
　　2．采购模式
　　公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》。
　　主要采购流程如下：
　　（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；
　　（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；
　　（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标；
　　（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；
　　（5）采购的执行与验收。
　　3．生产模式
　　截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
　　在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。
　　委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审计。
　　自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
　　4．销售模式
　　2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。坦昔妥单抗（tafasitamab）已在2025年上半年获得BLA批准，中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正在积极推进上市筹备工作。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。
　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。
　　(四)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。
　　（1）医药行业发展概况
　　随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这一数字将增至约2.09万亿美元。
　　随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2,309亿美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3,900亿美元。
　　全球医药市场规模，2018-2030E
　　（2）抗肿瘤药物市场发展概况
　　肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
　　近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的1,852万人增加至2023年的2,078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。
　　对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。
　　癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4,198亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%。
　　全球肿瘤药物市场规模，2019-2030E在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。
　　中国肿瘤药物市场规模，2019-2030E截至2023年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的47.5%左右。创新药不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导，占整体市场43.5%与43.9%的份额。
　　中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2023与2030年）中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：
　　①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长。
　　②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
　　③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业研发活动方面的政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
　　④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为行业注入活力。
　　（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况
　　自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。
　　正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。
　　自身免疫性疾病患病原理目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。
　　全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1,323亿美元增长到2025年的1,473亿美元，复合年增长率为4.1%，市场规模预计保持稳定增长，到2030年有望达到1,767亿美元。在整体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。
　　全球自身免疫性疾病药物市场规模，2018-2030E基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022年，中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万、67万和525万，且逐年增加。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年整体市场规模将达到79亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%。至2030年，整体市场规模将达到231亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%。
　　中国自身免疫性疾病药物市场规模，2017-2030E（十亿美元）自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：
　　①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如BTK抑制剂、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。
　　②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自身免疫性疾病的认识提升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延误病情治疗、影响生活。
　　③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药的研究和开发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能够负担的药品，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录。
　　（4）行业主要技术门槛
　　①新药研发及临床转化的难度较大
　　新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
　　此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。
　　②临床试验患者招募及管理存在一定困难
　　临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
　　③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
　　在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球医药行业未来发展趋势主要包括：
　　（1）新兴市场的重要性日益提升
　　城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。
　　（2）生物医药公司增多
　　大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。
　　（3）创新药物涌现
　　多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。
　　（4）多样化的研发模式
　　对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。
　　中国医药市场未来发展趋势主要包括：
　　（1）创新药市场持续增长
　　随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。
　　（2）创新药企业增加
　　由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创造新高。
　　（3）接轨国际标准
　　中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。
　　（4）创新药物加速审批
　　以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场，从而使患者获益。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
　　公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
　　在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，2025年上半年实现收入6.37亿元，同比增长52.84%。2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，成为中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
　　公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请已获得批准，ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多发性骨髓瘤（MM）等主要适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。在自身免疫性疾病方面，奥布替尼凭借其良好的安全性特征及在调节B细胞信号通路方面的疗效，已展现出在自身免疫性疾病治疗中的良好前景。2024年9月，FDA与公司就启动奥布替尼在原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中的III期临床试验达成一致，同时鼓励公司启动奥布替尼在继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者中的第二个III期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的首例患者入组（FPI）。此外，奥布替尼已在免疫性血小板减少症（ITP）中展现出概念验证（PoC）成果，目标在2026年上半年递交NDA。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。公司专注于靶向B细胞和T细胞通路的口服自身免疫疗法（ICP-332、ICP-488等），整合了产品线以持续引领市场并不断创新。公司将继续深耕该领域，为全球患者提供差异化、高疗效的治疗方案。此外，公司还在探索具有独特作用机制的自身免疫性疾病口服创新疗法，例如IL-17小分子药物，公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需求。在实体瘤方面，为持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中，公司致力于构建具有竞争力的药物产品组合，覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及前沿的抗体药物偶联物（ADC）技术相结合，持续拓展公司的产品管线。公司的研发团队专注于发现和开发针对多种实体瘤的新型平台，利用创新技术筛选并推进具有显著临床获益潜力的候选药物。公司相信，凭借自主研发的ADC平台及ICP-723等具有良好前景的候选药物，公司将有望在实体瘤治疗领域建立强大的市场竞争力。
　　在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：
　　（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；
　　（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；
　　（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；
　　（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；
　　（5）ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：
　　1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
　　2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
　　3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
　　在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
　　在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。公司第二期已完成若干项目的PPQ（生产工艺性能确认）。为支持2025年及之后即将上市的新产品，公司第二期和第三期两个项目共新增21,541平方米的空间，为不断扩展的产品管线和业务发展提供坚实支撑。
　　在商业化方面，2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。公司实现了全面的市场覆盖，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。2025年4月，奥布替尼获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此前，奥布替尼有三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL），既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）均纳入国家医保目录，其中奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》将奥布替尼被纳入指南列为多项推荐，包括：列为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗的I级推荐方案，继续保持MZL治疗的I级推荐方案，列为套细胞淋巴瘤（MCL）一线治疗的II级推荐方案。奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及性得到有力保障，市场竞争力显著提升。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品
　　公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。
　　在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：
　　①化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；
　　②药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；
　　③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；
　　④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。
　　⑤ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：
　　（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；
　　（2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8；
　　（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
　　在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。截至2025年8月19日，公司正在全球100多个临床中心开展30多项临床试验。
　　2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位
　　奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，已获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL），既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL）。与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：
　　①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；
　　②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；
　　③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。
　　奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石，将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗（tafasitamab）和ICP-248共同推进公司快速发展。坦昔妥单抗（tafasitamab）已于2025年5月获得BLA批准，成为重要的监管里程碑。ICP-248正在稳健推进临床试验进程，治疗一线CLL/SLL的III期患者招募正在进行中，经BTKi治疗失败的MCLⅡ期注册性试验已开始招募患者（中国首个获得BTD认定的BCL2抑制剂），同时AML及MDS的全球扩展研究正在进行中。这三项核心产品的全面发展及公司的全球扩展策略，有利于公司更好地抓住国内外日益增长的市场机遇。
　　3.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为MS、SLE等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。
　　MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年内实现PPMS和SPMS的首例患者入组（FPI）。
　　ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标在2026年上半年递交NDA。
　　SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。
　　同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332已在中国启动AD III期临床试验，目前患者招募正在加速进行中，白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准，于2025年5月实现FPI，ICP-332治疗PN的全球II期试验预计将于2025年下半年启动；ICP-488治疗斑块性银屑病III期临床试验的患者招募已于2025年3月启动，并成功实现FPI。
　　此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，其中IL-17小分子可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。通过单药或者联合用药的方式，公司将为自身免疫性疾病患者提供多元化的药物解决方案。
　　4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线
　　公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到85.5%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。公司已经递交ICP-723的NDA并获授予优先审评。ICP-723显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年提交NDA。
　　ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的Ib期剂量扩展研究正在进行中。
　　公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7H3的ADC，它由人源化抗B7H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿瘤提供有希望的治疗方法。公司已提交ICP-B794的IND申请并获得CDE批准，公司计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。
　　5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展
　　公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨越，同时在血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域构建起丰富的产品管线。
　　6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业
　　公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超过300人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　在核心技术人员的带领下，基于公司的研发团队在新药研发方面丰富的经验及强大的创新能力，并凭借公司在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解，公司自主研发形成多项核心技术。公司建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。其中，化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台为公司的核心技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司研发项目的不断丰富及持续推进。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司奥布替尼收入为6.37亿元，较上年同比上升52.84%；公司营业总收入为7.31亿元，较上年同比上涨74.26%；按合并报表口径，公司净亏损较上年同期减少2.32亿元，主要由于营业收入上涨同时抵消了经营开支的增长所致。报告期内，公司研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额为-0.62亿元。
　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请已获得批准。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
　　公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，可能将造成公司现金流紧张，公司未来亏损可能进一步扩大，对公司资金状况、研发投入、市场拓展、人才引进、团队稳定等造成不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2025年上半年实现营业收入7.31亿元，较去年同比增长74.26%，产品销售收入6.41亿元，较去年同比增加53.47%。归属于上市公司股东的净利润-0.30亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.82亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数，主要由于公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，且报告期内产品的销售收入尚不能覆盖所有成本及费用。
　　公司致力创新药的研发、生产与商业化，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作，且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
　　近年来，国内颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，公司主要从事创新药的研发、生产及商业化，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配。所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。
　　报告期内，公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等风险
　　（1）无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险
　　公司需要投入大量的技术、资金和人力资源来开展研究计划，以发现新候选药物和探索在研产品的目标适应症，从而丰富公司的产品种类并扩大适应症覆盖范围。新候选药物和适应症的识别或筛选存在较大不确定性，公司无法保证其所采用的研究方法和研究流程能够成功识别或筛选出具备临床价值的新候选药物或在研产品的目标适应症，且新候选药物或在研产品也可能因为毒副作用或疗效欠佳等而失去后续开发潜力。如果公司将资源和精力过多集中于上述最终可能被证明无后续开发潜力的新候选药物、适应症或其他潜在项目，可能会对公司业务造成不利影响。
　　（2）在研产品的临床试验进度不及预期的风险
　　公司的临床试验受到诸多因素的影响，包括但不限于主管部门审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。
　　（3）临床试验结果不及预期的风险
　　在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。
　　（4）在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险
　　创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：
　　①未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；
　　②未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；
　　③监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；
　　④注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；
　　⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；
　　⑥临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。
　　（5）奥布替尼（宜诺凯）的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的风险
　　公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗一线CLL/SLL、复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL以及复发或难治性MZL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验，公司的奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形，从而影响公司的销售与经营。
　　2.技术升级迭代风险
　　创新药的开发及商业化可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的愈发激烈的竞争，部分竞争对手有可能开发出在安全性和有效性方面显著优于已上市产品的创新药物。若上述创新药物在较短时间内获批上市，实现药品迭代，将对已上市产品或其他不具备同样竞争优势的在研产品造成重大冲击。生命科技和药物研发领域的技术发展日新月异，如果在公司在研产品的相关领域内出现重大技术突破，或在公司产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研产品产生重大冲击，使公司无法保持现有的竞争优势或技术壁垒，对公司业务造成不利影响。
　　3.核心技术泄密风险
　　核心技术是公司可持续发展的关键驱动力，公司需要投入大量的资金以维持技术优势并不断进行新技术与新产品的研发。尽管公司已与研发人员签订了保密协议，但仍存在因保管不善或核心技术人员流失等原因导致核心技术泄密的风险。如果核心技术被同行业竞争对手获取，则可能使竞争对手在该领域快速发展，业务规模快速提升，从而对公司在行业内的竞争优势及公司经营能力造成不利影响。
　　4.药物不良事件的风险
　　（1）公司的产品或在研产品受到不良事件影响的风险
　　公司的产品及在研产品导致的不良事件可能导致公司的临床试验被暂停或终止，或导致更严格的药品说明书标签要求，或导致国家药监局、FDA或其他监管机构决定推迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果产品获批后的后续临床试验或患者在用药过程中出现的不良事件的严重性或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止在研产品的进一步开发，或拒绝作出批准，或在批准后要求公司停止相关产品的商业化。上述情况均可能导致公司无法实现或维持其产品或在研产品的市场认可度，并可能对公司业务造成不利影响。
　　（2）临床试验受试者纠纷的风险
　　中国《药物临床试验质量管理规范》规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
　　处于临床试验阶段的在研产品的安全性及有效性尚未得到充分验证，因此临床试验受试者均不可避免地面临一定程度的风险。如果因为公司在研产品的临床试验造成受试者损害，则可能导致公司被提起诉讼从而面临相关法律纠纷的风险。
　　(四)经营风险
　　1.公司在研产品无法获得市场认可的风险
　　公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。
　　2.已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险
　　公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在自身免疫性疾病领域，不同适应症也面临来在相同靶点或不同靶点的潜在竞争。2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批，虽然坦昔妥单抗是大中华区首个获批用于治疗r/r DLBCL的靶向CD19的单抗，但在r/r DLBCL领域存在包括双抗，ADC等其他治疗方式的竞争。
　　公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。
　　3.营销团队发展及营销效果不及预期的风险
　　公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的药物。
　　公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务造成不利影响。
　　此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。
　　4.未能有效管理经销商的风险
　　2025年上半年，公司主要采用符合行业惯例的经销模式对产品进行销售。由于“两票制”的推广和实施，公司通常优先选择信誉良好、在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、经验资历深的医药商业公司，尤其是国有大型医药流通企业，作为未来的长期合作经销商。但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
　　5.公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
　　公司后续获批的任何候选药物将在生产、标签、说明、包装、贮存、广告、宣传、取样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到中国及其他监管机构的监管关注。因此公司及公司的CMO的人员、厂房、设备设施等需持续符合监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合GMP规范。
　　公司的药物及候选药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测。监管机构还可能要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如果监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后资料及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
　　国家药监局及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。药物仅可按其获批的适应症及根据获批标识条文所载的用途进行宣传，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。
　　6.国家医保目录调整的风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。
　　公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，其他产品均处于研发阶段。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　7.公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化
　　医药行业关乎人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，各部门在权限范围内制定针对医药行业的相关法规或政策。随着中国逐步深化医疗卫生体制改革并逐步完善社会医疗保障体系，医药行业的法规或政策将不断调整、完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。若公司无法及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的法规或政策的变化，将对公司业务产生不利影响。
　　8.无法持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险
　　公司为一家创新生物医药企业，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和设备。如公司所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。
　　另外，受国际贸易和汇率等因素影响，公司研发生产相关的原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。
　　9.CMO不能履行相关义务的相关风险
　　公司与CMO合作进行部分奥布替尼（宜诺凯）的商业供应及临床前或临床阶段药物的生产，若CMO无法及时制造公司的临床前或临床用药或生产满足公司商业化所需的数量及质量的候选药物，候选药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，将会损害公司的业务发展及经营业绩。公司已获批药物的生产商必须符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。若CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。
　　截至2025年6月30日，奥布替尼（宜诺凯）商业化生产大部分由公司子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若上海合全药业及其下属子公司因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。
　　10.公司与第三方合作的相关风险
　　公司前期已与数家合作伙伴订立合作协议，且未来可能与第三方寻求新的战略合作或建立合资企业。
　　公司在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金、药品或其他资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。
　　若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。
　　11.生产设施未能遵守监管规定的风险
　　公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设，该设施按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设。目前该生产基地已竣工及投产，如果后续生产所需原材料无法及时到位或上述生产设施遭遇其他意外因素，可能导致公司无法及时或经济地为已获批药物建立规模化生产能力。
　　公司的生产设施还将接受国家药监局或其他监管机构的持续定期检查，以确保其符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。
　　12.第三方非法分销或销售假冒品的风险
　　第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
　　13.药品质量控制风险
　　质量是药品的核心属性，药品质量直接关系使用者的生命健康安全。近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。药品监管部门对药品上市许可持有人及受托方遵守GMP规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，未遵守GMP规范的药品上市许可持有人及受托方将受到药品监管部门的处罚，并对相关药品质量问题承担赔偿责任，严重者可能被吊销业务资质或禁止从事药品生产经营活动。
　　报告期内公司部分委托第三方完成奥布替尼（宜诺凯）的商业供应，公司可能会面临第三方生产的药品不符合质量标准、第三方的生产过程不符合GMP生产要求而被监管部门处罚的风险。
　　随着未来广州生产设施的投产，公司将通过自主生产的方式完成上述产品的供应，原材料采购、检验、加工、产品生产、检测、储存、销售等多个环节都会影响公司的产品质量。此外，随着公司经营规模的进一步扩大，产品进一步丰富，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。
　　14.“两票制”对公司经营的风险
　　“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。随着“两票制”的全面推行，公司主导市场推广活动并承担相应费用，未来随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　15.药品价格政策调整的风险
　　近年来，随着国家药价谈判、国家医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。
　　16.突发事件可能导致的风险
　　由于公司在全球范围内开展运营，公司可能面临不可控的公共卫生危机（如传染病）、自然灾害（如地震、飓风、台风或洪水）或其他灾难（如火灾、爆炸及恐怖活动或战争），以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其客户、供应商的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。
　　17.在全球开展业务的风险
　　由于公司在中国及其他国家和地区营运，因此公司将面临与全球化经营有关的风险，主要包括：地缘政治形势变化或突发冲突；特定国家或地区政治及文化环境或经济状况变化；当地法律及监管规定的意外变动；部分国家的知识产权保护不足；贸易保护措施、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果以及本地货币汇率出现重大不利变动等。
　　(五)财务风险
　　1.公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险
　　公司成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年8月19日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，但产品商业化阶段仍处于起步阶段，公司从中获得的收入有限。
　　作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。公司可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效应对上述已知和未知的风险和困难，公司的业务将受到影响。
　　2.收入增长具有不确定性的风险
　　公司未来短期内销售收入的产生取决于奥布替尼等产品的市场拓展、在研产品研发及产业化进程、新药研发项目实现对外授权商业化等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形可能导致公司在资金状况等方面无法满足客户拓展和市场推广、新药研发项目寻求转让/许可权益合作伙伴等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，或者使得公司存在增长具有不确定性的风险。
　　3.高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响
　　根据公司、北京诺诚健华与高新科控2021年7月签署的《权益安排框架协议》的相关约定，在符合相关法律法规及证券监管机构要求且履行相关程序的前提下，高新科控将于公司在科创板上市成功之日起一年内或公司与高新科控另行协商一致的时间退出广州诺诚健华，公司和/或其下属实体应按双方认可的评估值受让高新科控持有的广州诺诚健华股权。如届时股权退出需要通过挂牌方式出让，则公司和/或其下属实体应参与出价竞拍。上述高新科控的潜在退出安排，可能会对公司未来的营运资金产生不利影响，影响金额可能超过截至2025年6月30日公司总资产的5.09%。
　　4.股权激励费用对公司未来业绩可能存在不利影响
　　2025年上半年，公司因股权激励计划产生的股权激励费用为人民币3,203.89万元，占期间费用总额比例为4.38%。实施股权激励计划产生的股权激励费用将对公司未来净利润存在一定程度的影响。
　　5.公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响
　　报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2025年上半年，公司研发费用为4.50亿元。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策，公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。
　　6.汇率波动的风险
　　公司存在以外币计价的货币资金、其他流动资产、应收账款、其他应收款、应付账款及其他应付款等，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。公司无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1.新药研发及临床转化的难度较大
　　新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
　　此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。
　　2.新临床试验患者招募及管理存在一定困难
　　临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
　　3.规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
　　在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。
　　(七)宏观环境风险
　　1.公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险
　　公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。
　　此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。
　　2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。
　　如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　2.公司可能被认定为中国税收居民企业的风险
　　根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照外国（地区）法律成立但实际管理机构在中国境内的企业属于居民企业，可能需按25%税率就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。“实际管理机构”是指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的机构。根据国家税务总局于2009年4月22日发布的《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”），境外中资企业同时符合以下条件的，应判定其为实际管理机构在中国境内的居民企业，并实施相应的税收管理，就其来源于中国境内、境外的所得征收企业所得税：
　　（1）企业负责实施日常生产经营管理运作的高层管理人员及其高层管理部门履行职责的场所主要位于中国境内；
　　（2）企业的财务决策（如借款、放款、融资、财务风险管理等）和人事决策（如任命、解聘和薪酬等）由位于中国境内的机构或人员决定，或需要得到位于中国境内的机构或人员批准；
　　（3）企业的主要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要档案等位于或存放于中国境内；
　　（4）企业1/2（含1/2）以上有投票权的董事或高层管理人员经常居住于中国境内。
　　尽管82号文仅适用于中国境内企业或企业集团作为主要控股投资者的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”以及认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）的一般性标准。公司目前并未将公司及境外子公司视为中国居民企业，但如税务主管部门将公司或境外子公司认定为境内居民企业，那么公司或境外子公司可能须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。
　　3.制药行业在全球受高度监管且监管法律法规可能变化的风险
　　目前公司主要在中国开展业务，同时也寻求在全球范围的发展机会。各国家或地区对制药行业均有严格监管，包括对产品的开发及审批、审查、营销及销售等。但各国家和地区的监管体制之间存在或大或小的差异，公司在各地区开展业务时可能会承担更多的合规经营成本，且公司在取得监管机构对药品的批准及遵守适用法律法规的过程中需要耗费大量时间及财务资源。
　　如果公司在产品开发过程、审批过程或批准后的任何环节未能遵守相关监管规定，公司则可能面临行政或司法制裁。如公司未能遵守该等监管规定可能会对公司的业务造成重大不利影响。
　　(八)其他重大风险
　　管理内控风险
　　1.无控股股东和实际控制人的风险
　　报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于30.00%。截至2025年6月30日，公司第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股比例为11.84%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有7位董事，其中包括2名执行董事，2名非执行董事以及3名独立非执行董事，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。
　　公司股权相对分散，使得公司未来有可能成为被收购对象，进而导致公司控制权发生变化，可能会给公司的业务发展和经营管理等带来一定影响。
　　2.关键人员可能流失的风险
　　公司管理及技术研发团队是公司业务发展的重要基础。除核心管理、技术团队外，截至2025年6月30日，公司已组建了超过500人的研发团队，尽管公司与各位关键人员都签署了正式的聘用协议，且制定了相关的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持研发团队的稳定性，然而上述协议并不禁止公司的关键人员随时终止与公司的劳动关系；且随着医药行业整体竞争形势的加剧，如果公司的团队建设及人才激励体制等未能实现动态调整、正向引导，未能适应行业竞争形势等，将有可能导致公司的管理人员或其他关键员工离职，进而可能对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并损害公司成功实现业务目标。
　　3.组织规模扩大可能导致的管理相关风险
　　公司的主要产品之一奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，公司建造了自己的生产设施并深入推进商业化，随着市场的拓展及其他候选药物的研发上市，公司资产规模、业务规模和员工数量均将快速增长，因此公司必须增加大量额外的管理、运营、生产、销售、市场推广、财务及其他人员。公司近期及未来的增长将对公司管理层成员提出更高的要求。
　　如无法有效地管理公司的扩张，并根据需要招聘新员工及顾问以进一步扩大公司的规模，公司可能无法进一步成功地对公司的药物及候选药物进行研发、生产及商业化，且可能因此而无法实现公司的研发、生产及商业化目标。
　　1.公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
　　公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立并在香港联交所上市的公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序相比存在一定差异。
　　公司根据《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《A股募集资金管理办法》《信息披露境内代表工作细则》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《信息披露管理制度》《关联（连）交易管理办法》等内部治理制度，以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上，不低于境内法律法规规定的要求。在某些公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司相比存在一定差异，主要包括：公司合并、分立、收购的程序和制度；公司清算、解散的程序和制度以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序等，但关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。
　　公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：
　　（1）内部审批流程
　　根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《香港上市规则》”），股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：
　　（i）《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。
　　（2）外部审批流程
　　任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准，以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证监会的管理人员的批准。如果回购股份予以注销导致公司股本减少，需要取得开曼群岛大法院的批准。
　　2.公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
　　根据公司及其董事、高级管理人员分别做出的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷（包括股东派生诉讼及证券虚假陈述责任纠纷），将适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。但就股东派生诉讼而言，《公司法》第2条规定“本法所称公司，是指依照本法在中华人民共和国境内设立的有限责任公司和股份有限公司”，因此，《公司法》不适用于在开曼群岛注册设立的公司。基于上述，《公司法》第189条关于股东派生诉讼的规定是否能适用于针对开曼公司提起的股东派生诉讼亦存在不确定性，其是否能适用中国法律取决于届时行使管辖权的中国法院如何解释和适用中国法律；此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法（2023修正）》第35条，协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院，中国法院是否行使管辖权取决于其是否认为中国法院所在地与该等股东派生诉讼存在实际联系，如果中国法院认为中国法院所在地与股东派生诉讼没有任何实际联系，则即使公司及其董事、高级管理人员已出具相关承诺，仍然存在中国法院不对该等股东派生诉讼行使管辖权的风险。
　　此外，虽然A股公众股东可以依据中国相关法律法规及公司及其董事、高级管理人员承诺向有管辖权的人民法院提起诉讼、申请执行公司的境内资产，但是公司注册于开曼群岛，在开曼群岛大法院的管辖范围内，如A股公众股东向开曼群岛大法院起诉公司寻求保护自己的权利，鉴于中国目前与开曼群岛并无双边司法互助的协议或安排，且截至本报告出具日，尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认和执行的公开案例。开曼群岛大法院判决能否在中国获得承认与执行，将存在一定的不确定性。
　　同时，A股公众股东持有的公司股票统一登记、存管在中国境内的证券登记结算机构。如某一A股公众股东拟依据开曼群岛法律向公司提起证券诉讼或其他民事诉讼，该名A股公众股东须按中国境内相关业务规定取得具有法律效力的证券登记记录，该等程序和限制可能导致境内投资者需承担额外的跨境行使权利或者维护权利的成本和负担。
　　3.公司A股公众股东权利保护相关风险
　　（1）A股股东持股比例较低，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护的风险截至2025年6月30日，公司股票为每股面值0.000002美元的人民币普通股（A股），人民币股份股数为266,282,967股，约占公司已发行股份总数的15%。公司不设置分类表决机制，持有公司已发行且在境外上市流通之股份的股东与持有境内发行股份的股东（以下简称“A股股东”）依据公司上市后适用的相关章程文件及《股东大会议事规则》行使股东表决权。
　　公司涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规，与目前适用于一般境内A股上市公司的规则相比存在一定差异，公司已基于红筹企业投资者保护要求制定了《公司章程》，并制定了配套议事规则等具体制度，保障投资者合法权益。
　　根据《公司章程》及《股东大会议事规则》，该等公司治理制度在股东大会召集、提案、表决、董事提名等事项上对股东存在如下要求：
　　①股东大会召集
　　公司的股东周年大会须在有关地区或董事会决定的地区举行，并须在董事会指定的时间及地点举行。股东特别大会可由董事会在其认为合适的时候要求召开，亦可由一名或多名股东要求召开，该等股东于提出要求当日须持有公司不少于十分之一的实缴股本并有权在股东大会上投票。上述要求须以书面形式向董事会或秘书提出，借以要求董事会就处理有关要求所指明的任何事务而召开股东特别大会。该等股东特别大会须在相关书面要求提交至董事会后的2个月内召开。如董事会在相关书面要求提交之日起21日内未安排召开会议，则请求人（指提议召开股东特别大会的股东）可以用相同方式自行召开会议，且请求人因董事会未安排召开会议而承担的所有合理费用，须由公司予以偿还。
　　②股东大会提案
　　除以下事务外，公司不得在任何股东大会处理任何其他事务：
　　1）董事会（或任何获正式授权的委员会）或按其指示发出的股东大会通知（或其任何增补）中所列明的事务；
　　2）股东以其他方式适当提交股东大会处理的事务，该等股东根据《公司章程》及《股东大会议事规则》发出通知，并且该股东在发出通知之日以及审议其提议事项的有关股东大会的股权登记日均应为记录在册的公司股东，且满足一定的持股比例要求。
　　③股东大会表决
　　两名亲自（如股东为法团，则由其正式授权代表或由结算所委任的两名人士出席）或由代表出席并有权表决的股东即为股东大会的法定人数。
　　在任何股东大会上交由会议表决的决议案，须以投票方式进行表决，除非股东大会主席根据《香港上市规则》准许股东以举手方式对纯粹有关程序或行政事宜之决议案进行表决。在任何股东大会上以投票方式进行表决时，每名亲自或委派代表出席的股东每持有一股股份则拥有一票表决权；以及以举手方式表决时，每名亲身出席的股东（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或委任代表出席的股东各拥有一票表决权。
　　股东大会决议分为普通决议案和特别决议案。普通决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以简单多数票表决通过；特别决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以不少于四分之三（3/4）的多数票表决通过。
　　④董事提名
　　公司的董事由董事会或由持有一定比例股份的股东提名。
　　基于上述，公司关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求，且A股股东将依据《公司章程》在股东大会召集、股东大会提案、参与股东大会表决、提名公司董事等方面与公司的境外股东享有同等的权利。但A股股东的持股比例约占公司已发行股份总数的15%，受整体持股比例所限，A股股东难以对公司的股东大会表决结果产生决定性影响。因此，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护。
　　（2）A股股东持股比例被动稀释的风险
　　公司若仅在境外发行股份，A股股东持股比例可能会不断被稀释，根据公司《公司章程》的规定，本公司可通过股东大会普通决议发行新增股份，鉴于公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，受限于A股全体股东整体持股比例，A股股东可能无法采取有效措施避免其持股比例因公司境外发行股份而不断被稀释的情形发生，A股股东持股比例存在被动稀释的风险。
　　4.公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险
　　公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。
　　此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。
　　2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。
　　如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　5.经营资质申请及续期的风险
　　根据相关法律、法规及有关政府监管规定，公司及与公司合作的第三方可能需要向有关部门取得并持有多项批准、牌照、许可及证书以开展业务。公司及公司合作的第三方也可能接受监管机构的定期审查或考核，如果未通过此类检查或考核可能会导致相关批准、牌照、许可及证书的撤销或无法续期。此外，批准、牌照、许可及证书的申请或续期所适用的标准可能会不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的批准、牌照、许可及证书或完成续期。许多有关的批准、牌照、许可及证书对公司的业务经营而言都十分重要，而如公司或前述第三方未能维持重要的批准、牌照、许可及证书或完成续期，则可能会严重损害公司开展业务的能力。此外，如果由于法律法规的变动要求公司或前述第三方经营业务需要取得原本无须取得的任何额外批准、牌照、许可或证书，公司无法保证公司或前述第三方将成功取得有关批准、牌照、许可或证书。上述事项均可能对公司生产经营产生不利影响。
　　6.与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
　　医疗服务提供者、医生及其他人士对公司获批产品的推荐及处方起主要作用。如公司获得监管机构对候选药物的批准并开始在相关国家和地区商业化该等药物，公司的经营可能受相应国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护相关法律的限制。
　　公司无法完全控制员工、经销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司产品的销量而采取可能违反相关国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护的法律规定。如果公司的员工、经销商及第三方推广商有贿赂或其他不当行为，以致违反相关国家和地区的反贿赂法律，公司的声誉可能受损。此外，公司可能要为公司的员工、经销商及第三方推广商的行为负责，从而遭受监管机构调查及处罚。
　　7.环境、健康及安全相关合规风险
　　公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室程序及操作、使用、存储、处理，以及有害材料及废弃物处置的法律法规，该等法规对公司的运行提出了较高要求。截至2025年8月19日，公司未发生与环境、健康、安全有关的重大事故。但如果未来相关国家或地区颁发新的与环境、健康、安全有关的法律法规，进一步提高相关监管要求，这将可能进一步增加公司的相关支出。此外，公司也不排除会因设备或工艺不完善、物品保管、操作不当以及自然灾害等原因而发生与环境、健康、安全有关的重大事故，以上均可能影响公司生产经营的正常运行。
　　8.数据合规相关风险
　　全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构正在迅速发展，且在可预见的未来仍存在不确定性。公司业务经营所在地的监管机构已经实施并正考虑进一步出台多项有关个人数据保护的法律、法规或规范性文件。
　　如公司未能遵守相关法律法规，可能导致声誉受损，或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响，导致推迟、停止转移或没收若干个人信息，从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁止、公司业务运作方式被要求改变，进而增加公司的成本，严重损害公司的业务、前景、财务状况及经营业绩。此外，公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外，包括健康信息在内的个人信息的数据泄露或违规，可能导致重大管理资源、法律及财务风险以及声誉受损，进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。
　　9.产品责任相关风险
　　截至2025年8月19日，公司未发生重大产品质量事故，但由于公司产品上市以及公司候选药物在中国境内外的未来商业化，公司仍然面临固有的产品责任风险。如果公司的药物或候选药物在临床试验、生产、营销或销售过程中出现质量问题，均可能对公司的生产经营和市场声誉造成不利影响。
　　10.投资者从控股型公司获取现金分红回报的风险
　　公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，主要经营实体位于中国境内，境内子公司向公司分红受限于中国法律、法规关于公司分红及外汇监管的相关限制。根据中国法律法规，公司的境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息；公司的境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金，直至法定公积金总额达到其注册资本的50%。境内子公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润方可向股东分配。
　　在境内子公司根据中国法律、法规和规范性文件规定存在可分配利润的情况下，公司从境内子公司获得股利分配可能受到中国外汇相关法律、法规或监管政策的限制，从而导致该等境内子公司无法向公司分配股利。
　　此外，公司注册在开曼群岛，因注册地政策变动、境内外外汇管制措施以及履行相关的换汇、结算、审核等程序，可能导致境内A股公众股东取得公司分红派息的时间较境外股东有所延迟；如在延迟期间发生汇率波动，可能导致境内公众股东实际取得的分红派息与境外股东存在一定差异，进而对境内股东的权益造成相应影响的风险。
　　公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司的专有技术、候选药物及药物不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧盟、日本及其他国家和地区提交专利申请以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。目前公司仍有部分知识产权已提交专利申请但仍在专利审查过程中，如相关专利未能获得授权，或获得授权后被宣告无效，可能对公司业务造成不利影响。如公司未能就在研产品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
　　专利的授予对其创新性、范围、有效性或可执行性存在不确定性，不同国家和地区对专利的保护程度和范围有所不同，公司提交专利申请的国家的专利法或其解释变更可能会缩小专利保护的范围；此外，如某些国家对部分药品实施强制许可或部分强制许可等，专利拥有人可能被强制将专利授权予第三方，如果公司被强制向第三方授出与公司业务相关的任何专利的授权，公司的竞争地位可能受损，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景也可能受到不利影响。
　　因此，公司可能无法确定公司的技术、药物或候选药物是否能够获得有效的及可实施的专利保护或持续保护。同时，竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品以规避公司的专利。
　　此外，如果公司主要产品的专利权到期或失去市场独占权，可能会有仿制药进入市场，从而影响公司产品和技术的商业化潜力和盈利能力。
　　2.违反第三方知识产权转让或许可协议的风险
　　公司已与第三方订立、且未来可能继续与第三方订立协议以取得第三方知识产权的权利，包括专利权及专利申请权。公司可能在该等协议下承担尽职、开发或商业化时间表以及按里程碑付款、授权费、保险及其他义务。如公司未能履行现有或未来的知识产权转让或许可协议下的义务，交易对方可能有权终止该等协议，在此情况下，公司可能无法开发、制造或推广该等协议下所涵盖的任何药物或候选药物，或公司可能面临该等协议下的经济损失或其他违约金的索赔。如发生上述情形可能会降低该等产品及公司业务的价值。
　　此外，公司未来可能面临因上述知识产权协议产生的纠纷，包括：根据授权协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；公司在授权协议下的尽职义务及符合尽职义务的行为；由公司的授权方、合作伙伴及共同创造或使用知识产权所产生的发明及专有技术的发明权及所有权；及专利技术的发明优先权等。
　　3.潜在被指控侵犯第三方知识产权，从而阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险
　　公司作为一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，一直积极通过申请专利的方式对公司主要产品涉及的相关技术进行保护，但由于专利申请及专利公开之间间隔时间较长，因此可能存在公司目前并不知悉的在先专利申请，造成潜在侵犯第三方知识产权的风险。若发生第三方对公司提起知识产权侵权索赔、申诉等，可能对公司药物研发、生产、销售造成不利影响，进而可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。
　　1.募集资金投资项目存在研发结果未达预期或研发失败风险
　　本次募集资金将投入以下项目：新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金使用不能实现预期，公司的生产经营和未来发展将受到不利影响。
　　2.募集资金投资项目组织和管理能力不善可能导致募投项目未如期实施
　　公司募集资金拟投向多项候选药物的研发，为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用，公司需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如公司在研发过程中组织和管理能力不足，候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益，募投资金投资回报将受到不利影响。
　　3.新增研发费用等对公司经营业绩将存在负面影响
　　本次募集资金投资项目中的新药研发项目和药物研发平台升级项目实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响公司的未来的盈利水平，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。
　　1.公司的股票的交易价格波动可能会给投资者带来重大损失的风险
　　公司已在香港联交所上市，其已发行的股票的交易价格可能因各种因素而发生大幅波动。除公司的经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到包括投资者的心理预期、股票供求关系、国家宏观经济状况及政治、经济、金融政策和各类重大突发事件等多种因素的影响，其中诸多因素公司难以控制。香港联交所及上交所具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易规则及投资者基础，公司股票的历史价格可能并不预示公司证券的未来表现。
　　此外，同时在两地或多地上市且主要经营活动在境内的其他公司的市场价格的表现及波动亦可能影响公司的股票价格及交易量的波动。
　　2.本公司履行承诺相关的风险
　　公司就稳定股价、利润分配政策等事宜做出了一系列重要承诺。其中，稳定股价承诺的具体措施包括公司向公众股东回购股票。鉴于公司为一家注册在开曼群岛并在香港联交所上市的红筹企业，在执行股票回购等稳定股价措施时可能涉及资金跨境流动，因此须遵守中国外汇管理的相关规定。任何现有和未来的换汇限制均有可能限制公司通过回购等方式稳定股价的能力。
　　3.公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，在可预见的未来或将产生经营亏损，上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。如果公司上市后触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况指标，可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 收起▲