一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主营业务情况　　1、主营业务概述　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主营业务情况
　　1、主营业务概述
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4,400L规模（2*2,000L和2*200L）生物发酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20,000L规模（10*2,000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能保障，抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40,000L的生物发酵产能，进一步提升抗体产业化能力；在销售端，公司组建了自身免疫性疾病产品线商业化团队，该团队负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
　　公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化及商业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　2、主要产品情况
　　截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
　　公司研发管线情况如下：
　　（1）赛立奇单抗（GR1501）
　　赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。
　　哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。
　　赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
　　2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长期疗效。
　　2024年8月27日，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，也是公司首个商业化产品。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市。
　　2025年6月11日，赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究结果以口头报告形式公布于欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会，该研究是2025年中国强直性脊柱炎治疗领域唯一入选EULAR大会口头报告的临床试验。该研究共入组465例患者，根据临床研究数据显示，16周时，研究达到主要终点，赛立奇单抗200mg组的ASAS20应答率高达74.0％，显著高于安慰剂组的35.9％（P＜0.001），赛立奇单抗100mg组的ASAS20应答率为65.8％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.001），随时间推移，ASAS20应答率持续升高，至32周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组ASAS20应答率分别高达82.5%和76.8％，表明赛立奇单抗可高效缓解AS患者的症状。次要终点结果表明，赛立奇单抗可有效降低AS患者的疾病活动度，改善躯体功能及生活质量。在安全性方面，第16周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度。第48周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组SAE发生率均较低。
　　报告期内，赛立奇单抗注射液实现销售收入4537.58万元。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，已有6款IL-17A靶点药物在国内获批上市。
　　（2）GR1802
　　GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
　　2025年3月，GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国际顶级过敏与临床免疫学期刊The Journal of Allergy and Clinical Immunology（JACI），该研究共入组70例患者。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的安全性：与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时鼻息肉显著缩小，GR1802治疗组患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为
　　-2.11，优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）；鼻塞症状显著缓解，GR1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为-1.18，优于安慰剂组的-0.43（P<0.001）；流涕、嗅觉减退等症状的严重程度也均有明显改善。此外，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果。
　　2025年3月，GR1802注射液用于治疗中、重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮肤病学期刊Dermatologic Therapy，研究共纳入120例患者。研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品和1款国产产品在国内获批上市；GR1802注射液中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。
　　（3）GR1603
　　GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。
　　GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
　　截至本报告披露日，GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，正在积极沟通III期临床试验方案。
　　（4）斯乐韦米单抗注射液（GR1801）
　　斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。斯乐韦米单抗注射液是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。
　　狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。斯乐韦米单抗注射液为结合G蛋白上表位I和III的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
　　斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市；斯乐韦米单抗注射液针对成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症目前处于上市申请审评阶段，针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已启动III期临床试验。
　　（5）GR2001
　　GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。
　　TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。
　　2024年6月，GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款同靶点药物获批上市，GR2001注射液处于上市申请审评阶段。
　　（6）GR1803
　　GR1803注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。
　　GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803注射液的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
　　GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。
　　2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的I期临床研究阶段结果于第29届欧洲血液学协会(EHA)年会以海报展示的形式公布，40例可评估受试者总体客观缓解率(ORR)为85%(34/40)，绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周(范围：3周-32周)，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估，ORR为96%(22/23)，达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%，完全缓解(CR)及以上发生率为13%。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者的中位随访时间为20周(范围：10周-25周)，总体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中VGPR7例，PR6例。大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。研究结果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。
　　2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，截至本报告披露日，GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。
　　(二)主要经营模式
　　公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　（1）研发机构设置
　　公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。
　　（2）研发流程
　　公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等，主要流程如下：
　　2、采购模式
　　公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保持统一管理标准。
　　仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
　　研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。
　　3、生产模式
　　公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）生物发酵生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究样品和商业化品种均为自主生产；抗体产业化基地项目二期正在建设中，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40,000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
　　4、销售模式
　　公司以“产品+供应链+学术支持”一体化模式为核心，通过自主研发的大分子单抗药物，搭建差异化的供应链体系，向临床提供具有竞争力的专业学术支持，为患者提供高性价比的解决方案。截至本报告披露日，公司已建立了一支超200人的营销团队，公司营销中心全面负责产品的商业化，营销中心下设市场医学部、卓越运营部、商务部、市场准入部、销售部等部门。市场医学部主要负责制定医学和市场策略，与外部客户进行互动，提供专业的学术支持；卓越运营部主要负责为业务团队提供系统平台、数据管理、洞察分析、策略落地方法论、赋能培训等全方位支持，以最大化公司整体销售运营效能；商务部主要负责公司产品的渠道搭建与策略制定，实现物流/信息流/资金流畅通，保证公司产品的安全合规高效运营；市场准入部主要负责政策研究与信息搜集、市场准入策略的制定和落地等；销售部主要负责市场开发与客户维护、销售策略的制定与实施以及销售目标的达成等。同时，公司根据产品和区域药品流通特点，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透，最大限度地实现药物可及。
　　5、质量管理模式
　　公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系的具体情况如下：
　　（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
　　公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
　　（2）商业化质量管理体系
　　公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
　　(三)所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。
　　1、抗体药物基本情况
　　现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。
　　（1）单克隆抗体药物
　　单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。
　　根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小，是单抗药物的发展方向。
　　（2）双特异性抗体药物
　　双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。
　　2、行业发展趋势
　　（1）生物药市场快速扩大
　　随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。
　　（2）新兴市场比重不断增大
　　目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　（3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升
　　与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性：①基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；②通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率；③在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
　　（4）中小型创新生物药企不断崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。
　　（5）鼓励创新的市场环境
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　3、创新生物药行业壁垒
　　（1）研发及生产难度大
　　创新生物药属于知识密集型行业，新药的研发和生产涉及分子和细胞生物学、药理毒理学、临床医学、生物工程等多个领域，贯穿从药物分子发现、工艺开发、临床前研究、临床研究、质量研究到产业化实施全链条。创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间，资金投入达数亿至数十亿元，且面临分子结构复杂、工艺开发容错率低等风险。在产业化阶段，生物药的生产工艺需精准控制数百项细节参数，生产过程中每一步偏差均可能引发疗效或安全性差异，规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求极为严苛。
　　（2）全流程强监管
　　药品是一类较为特殊的商品。国家在药品研发、生产、流通等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等，存在较高准入壁垒。同时，单药临床试验成本占比高，生产基地需投入数亿元建设符合GMP标准的生产体系，也将进一步提升企业的合规成本。
　　（3）供应链与商业化双重考验
　　创新生物药分子量大且结构复杂，对生产过程、储运环境的变化高度敏感，对企业规模化生产的工艺技术、质量控制、储运管理提出了更高挑战。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药成功商业化的挑战之一。此外，在商业化阶段，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、高渗透率的产品，后发企业通常需要支付高额的营销费用以突破市场壁垒，投资回报周期较长且结果具有不确定性。
　　4、公司所处的市场地位分析
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。公司自成立以来不断整合资本、人才和技术优势，具备了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化落地和商业化实施的全链条能力，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　截至报告披露日，公司在研产品14个，其中核心产品赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月、2025年1月新药上市申请获得批准，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A靶点药物；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）是国内首家提交新药上市申请的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物；GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体；GR2001为国内第二家提交新药上市申请的靶向破伤风毒素单克隆抗体；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物；公司在研核心产品研发进度处于国内前列。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年《政府工作报告》明确提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2025年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，立足加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5方面提出16条措施，全链条支持创新药发展。在国家大力支持创新药发展的背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。
　　(一)聚焦产品研发质效，多款产品积极进展
　　公司持续整合内部科研资源，优化研发效率，强化产品临床优势，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。
　　核心产品赛立奇单抗注射液的第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市，成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物，进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理，并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验，进一步扩大患者适用；GR1802注射液的五个适应症处于III期临床试验阶段（继中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症之后，慢性自发性荨麻疹适应症于2025年2月启动III期临床试验，成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症于2025年8月启动Ⅲ期临床试验），一个适应症处于II期临床试验阶段（哮喘适应症）；GR2001注射液新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。
　　在研产品GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，目前正在积极沟通III期临床试验方案；GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段，基于GR1803注射液展现出的优异的临床数据，公司积极推动产品适用的扩展，于2025年6月获准GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验，此外，公司与CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议，进一步探索GR1803注射液在自身免疫性疾病领域的潜在可能性。
　　在早期产品管线开发方面，公司已递交了GR2301注射液和GR2303注射液的IND申请，GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体，拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体，拟用于治疗炎症性肠病。
　　(二)首款重磅单品适应症拓展，公司商业化稳步推进
　　2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，成为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂，进一步拓展赛立奇单抗注射液的市场潜力。
　　报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已超过200人，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。同时，公司积极参与国家2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报，有望进一步提升赛立奇单抗注射液市场渗透，降低患者负担。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元，自上市以来已累计惠及超万名银屑病患者。
　　(三)持续完善内部治理，提升规范运作水平
　　公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。
　　(四)首次达成国际合作，创新成果迈入全球化开发新阶段
　　2025年6月，公司与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益，公司保留大中华区域所有适应症权益。此外，公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。截至本报告披露日，公司已提交GR1803注射液自身免疫相关适应症的临床试验申请。
　　一直以来，公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力，激活了公司发展新动力，是公司推进全球化战略的重要里程碑，标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系
　　自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。
　　2、持续高水平的研发投入
　　医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三个完整会计年度研发费用分别为45,449.43万元、62,039.67万元和60,979.19万元，三年累计投入达168,468.29万元。本报告期内，公司研发费用为21,935.24万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员182人，研发人员占比22.95%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。
　　3、核心产品研发进度领先
　　公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。
　　除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。
　　4、项目开发速度快、效率高
　　在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。
　　5、前瞻性的产业化准备
　　公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，完成新增20,000L的生物发酵产能。截至本报告披露日，公司已具备24,400L生物发酵产能。除此之外，公司抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40,000L的生物发酵产能，可满足公司多款在研产品的商业化需求，进一步提升抗体产业化能力。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。
　　6、核心团队拥有深厚的行业背景
　　公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。
　　公司组建了以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队成员超200人，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司坚持创新驱动发展，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原药物发现技术。
　　（1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台
　　针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。
　　基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。
　　基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。
　　（2）双特异性抗体药物发现技术平台
　　公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗都可以很高效地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的药物。第二种为基于共同轻链（common light chain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的开发具有比较高的技术门槛，其优势是结构与单抗高度类似，理论上免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的药物的开发。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。
　　（3）重组抗体药物工艺开发平台
　　重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。
　　1）细胞株筛选
　　公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。
　　2）细胞培养
　　公司在建立CHO细胞培养技术平台的早期即开展了公司专属的无血清培养基研发，获得了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基。通用培养基提高了工艺开发平台的兼容性，增强了不同项目的工艺通用性，降低了工艺开发的难度，便于生产规模的放大。基于高表达细胞株和专属无血清培养基开发的细胞培养工艺技术，能够实现中试规模稳定生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　3）蛋白纯化工艺
　　公司基于QbD理念，开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题，实现了单抗、融合蛋白及双特异性抗体等药物的纯化工艺的快速开发。公司目前已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　4）制剂开发
　　公司建立了快速的制剂筛选技术平台。本平台依据抗体分子稳定性特点和各类别的辅料对蛋白质稳定性的作用，建立了种类丰富的制剂处方筛选库，通过加速稳定性试验和制剂性能考察，分析产品分子在不同制剂处方中的降解方式和降解速度，并根据产品的临床给药特点，可以在4-6个月时间内开发出稳定的高浓度液体制剂处方。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）2025年1月，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请获国家药品监督管理局受理；
　　（2）2025年1月，赛立奇单抗注射液（GR1501）强直性脊柱炎适应症获批上市；
　　（3）2025年2月，GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症启动Ⅲ期临床试验；
　　（4）2025年5月，GR2001注射液新药上市申请获国家药品监督管理局受理；
　　（5）2025年6月，GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的申请获国家药品监督管理局批准；
　　（6）2025年7月，斯乐韦米单抗注射液开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，已启动Ⅲ期临床试验；
　　（7）2025年8月，GR1802注射液成人季节性过敏性鼻炎适应症和青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请先后获国家药品监督管理局批准，并启动Ⅲ期临床试验。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　2024年8月，公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液获批上市，公司正式迈入商业化生产及销售阶段。公司正式将生产序列相关员工由研发人员类别调整为生产人员类别，故研发人员总数下调。此次研发人员数量变化不会对公司未来发展产生重大影响。

　　四、报告期内主要经营情况
　　截至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为-28,928.84万元，亏损较上年同期收窄7,264.47万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-31,664.86万元，亏损较上年同期收窄4,694.28万元。报告期，公司实现营业收入4,539.18万元，各项新药研发项目有序推进，持续保持较高投入用于药品研发。
　　公司的整体经营环境未发生重大变化，经营状况正常，经营模式未发生重大变化。未来，随着研发管线中产品的加速进展，多款产品迈入商业化阶段将显著改善公司的财务状况，进而推动公司整体业绩的持续向好。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　生物医药行业作为典型的技术密集型产业，具有“三高一长”的显著特征：高资本投入、高技术壁垒、高研发风险以及长回报周期。从早期药物发现到临床开发，再到产业化实施及商业化落地，生物医药企业通常需多年持续投入才能实现盈利。
　　目前，公司正处于关键的研发投入期，为保持公司在研产品的领先优势和产品管线的丰富度，预计公司研发费用将维持在较高水平。此外，公司的商业化推广尚处于开拓阶段，若商业化结果不及预期，将进一步给盈利带来不确定性。因此，公司存在亏损状态持续且累计未弥补亏损扩大的风险。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司尚未盈利且存在累计亏损，主要系公司大部分产品仍处于新药研发阶段，研发支出费用较大。同时，公司第一个商业化品种赛立奇单抗的2项适应症已经获批上市，销售收入尚不能覆盖成本及费用。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，公司不存在持续经营能力方面重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司在研产品不能获准注册上市的风险
　　由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　2、公司在研产品临床试验进展、结果不及预期的风险
　　临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。
　　公司在研多款产品处于不同临床试验阶段，如临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　2、药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
　　3、原材料供应及研发技术服务风险
　　公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或受不利影响。同时，公司供应商存在因商业或其他因素而减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性，公司可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材直接或间接进口，若国际贸易形式发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。
　　(五)财务风险
　　公司早期为开展研发活动和产业化建设，以一项土地使用权及土地上的房屋、设备为本公司银行贷款进行抵押担保。若公司发生无法偿还贷款等风险事件，可能导致抵押权人行使抵押权，进而对公司正常生产经营及建设产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　创新药研发受资本周期与政策周期双重驱动，近年资本过热催生同质化竞争，导致研发资源重复投入与商业化阶段价格体系承压；医保控费政策持续压缩支付空间，创新药定价权削弱等，行业或面临增长失速风险。
　　(七)宏观环境风险
　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，可能面临市场准入受限、产品降价超预期、渠道重构等系统性风险，将对公司的经营产生不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，国家持续深化医药体系改革和创新发展，重点培育医药领域新质生产力，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。在此背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。　　（一）赛立奇单抗注射液获批上市，公司迈入商业化新阶段　　2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，国家持续深化医药体系改革和创新发展，重点培育医药领域新质生产力，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。在此背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。
　　（一）赛立奇单抗注射液获批上市，公司迈入商业化新阶段
　　2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市。赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。
　　赛立奇单抗注射液成功获批上市标志着公司正式迈入商业化新阶段。产品上市仅两日即惠及全国首位银屑病患者，上市五日即实现了全国商业发货，体现了公司对患者健康福祉的深切关怀与坚定承诺，也体现了公司全体员工同频共振、高效协同、使命必达的团队作风和执行力。
　　报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司组建了一支近200人的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。同时，为进一步加速赛立奇单抗注射液的市场渗透，根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入3,006.96万元，惠及近万名银屑病患者。
　　（二）在研管线有序推进，多款产品蓄势待发
　　报告期内，公司研发投入为60,979.19万元，保持较高投入水平，多个在研项目取得积极进展：
　　2024年1月，强直性脊柱炎适应症新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
　　2024年2月，中重度斑块状银屑病适应症III期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊BJD。
　　2024年8月，中重度斑块状银屑病适应症获批上市。
　　2025年1月，强直性脊柱炎适应症获批上市。
　　2、GR1802注射液
　　（1）2024年1月，过敏性鼻炎适应症获批临床，3月启动II期临床试验入组。
　　（2）2024年8月，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验。
　　（3）2024年8月，儿童/青少年特应性皮炎适应症获临床试验批准通知书。
　　（4）2024年8月，中重度特应性皮炎适应症完成III期临床入组。
　　（5）2025年2月，慢性自发性荨麻疹适应症启动III期临床试验。
　　2024年12月，正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，2025年1月获得受理。
　　4、GR2001注射液
　　2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　2024年11月，完成III期临床试验入组。
　　5、GR1803注射液
　　2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究阶段结果在第29届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报展示的形式公布。
　　2024年7月，启动II期临床试验。
　　2024年8月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　6、GR1603注射液
　　2024年4月，完成II期临床试验入组。
　　7、GR2102注射液
　　2024年2月，预防呼吸道合胞病毒感染适应症获批临床。
　　（三）高度重视人才发展，完善人才战略储备
　　创新生物药属于知识密集型产业，药物研发和商业化涉及分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白工程、临床医学及统计学等多个领域。公司高度重视企业人才储备和人才梯队建设，着力构建“引育用留”全链条人才生态：通过产学研深度协同引进高端技术人才，依托定制化培养体系提升团队创新效能，打造覆盖研发攻坚、商业转化、战略管控的复合型人才矩阵，持续增强人才队伍竞争力，打造可持续发展的智慧引擎，驱动公司迈向长远未来。
　　（四）持续完善内部治理，提升规范运作水平
　　公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。
　　（五）聚焦平台化创新，打造新质生产力
　　在国家“十四五”规划明确提出“强化战略科技力量”和“健康中国2030”战略指引下，生物医药产业正迎来创新驱动发展的窗口期。公司作为以抗体药物研发为核心的创新药企业，通过构建“源头创新-工艺开发-产业化落地”全链条技术平台体系，深度践行国家关于发展新质生产力的战略要求，为行业转型升级提供实践样本。
　　在源头创新方面，公司基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。基于前述两个技术的联合使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。公司持续优化双特异性抗体药物发现技术平台，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台，其中scFv+Fab双抗结构可以基于任何选定的两个单抗很方便地构建双抗；基于共同轻链（commonightchain）的Fab+Fab双抗结构技术门槛更高，其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。基于上述单抗和双抗药物发现技术平台，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，促进产品管线的更新迭代。
　　在产业化转化环节，公司逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化和制剂筛选等多个环节，显著提升了重组抗体药物的生产稳定性和成本可控性。公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，已完成24,400L的生物发酵产能建设（12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。
　　公司全产业链布局凸显新质生产力的系统化特征。通过打通“分子发现-工艺开发-临床研究-产业化生产-商业化实施”闭环，不仅实现创新要素的高效配置，更构建起了应对研发同质化、支付制约、成本控制等方面的核心竞争力。在当前国家鼓励药物创新、加快新药落地的政策支持下，具备自主知识产权和成本优势的创新药企业将获得更大市场渗透空间，公司依托平台化创新形成的梯度产品管线，有望在自身免疫性疾病和感染性疾病等重大疾病领域形成竞争优势。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务情况
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4,400L规模（2*2,000L和2*200L）生物发酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20,000L规模（10*2,000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，进一步提升规模效应，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能保障；在销售端，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，该团队负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
　　公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　2、主要产品情况
　　截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗NDA已获受理，GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
　　赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。
　　哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。
　　赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
　　2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BritishJournaofDermatoogy（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长期疗效。
　　2024年8月27日，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，也是公司首个商业化产品。截至2024年12月31日，赛立奇单抗注射液已实现销售收入3,006.96万元。
　　2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，已有6款IL-17A靶点药物在国内获批上市。
　　（2）GR1802
　　GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
　　2025年3月，GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国际顶级过敏与临床免疫学期刊TheJournaofAergyandCinicaImmunoogy（JACI），该研究共入组70例患者。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的安全性：与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时鼻息肉显著缩小，GR1802治疗组患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为-2.11，优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）；鼻塞症状显著缓解，GR1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为-1.18，优于安慰剂组的-0.43（P<0.001）；流涕、嗅觉减退等症状的严重程度也均有明显改善。此外，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果。
　　2025年3月，GR1802注射液用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮肤病学期刊DermatoogicTherapy，研究共纳入120例患者。研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品和1款国产产品在国内获批上市；GR1802注射液中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹适应症处于III期临床试验阶段，哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II期临床试验阶段。
　　（3）GR1603
　　GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该产品目前处于II期临床试验阶段，适应症为：系统性红斑狼疮。
　　GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
　　斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Gycoprotein，G蛋白）的表位I和III。斯乐韦米单抗注射液是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。斯乐韦米单抗注射液于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。斯乐韦米单抗注射液为结合G蛋白上表位I和III的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
　　斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市；斯乐韦米单抗注射液目前处于上市申请审评阶段。
　　（5）GR2001
　　GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
　　TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。
　　2024年6月，GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款同靶点药物获批上市，GR2001注射液处于III期临床试验阶段。
　　（6）GR1803
　　GR1803注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。GR1803注射液于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤适应症的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，GR1803注射液处于II期临床试验阶段。
　　GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803注射液的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
　　GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。
　　2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的I期临床研究阶段结果于第29届欧洲血液学协会(EHA)年会以海报展示的形式公布，40例可评估受试者总体客观缓解率(ORR)为85%(34/40)，绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周(范围：3周-32周)，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估，ORR为96%(22/23)，达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%，完全缓解(CR)及以上发生率为13%。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者的中位随访时间为20周(范围：10周-25周)，总体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中VGPR7例，PR6例。大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。研究结果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对疾病的预后有明显的改善作用。
　　2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
　　(二)主要经营模式
　　公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　（1）研发机构设置
　　公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。
　　（2）研发流程
　　公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等，主要流程如下：
　　2、采购模式
　　公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保持统一管理标准。
　　仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
　　研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。
　　3、生产模式
　　公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）生物发酵生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40,000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
　　4、销售模式
　　公司以“产品+供应链+学术支持”一体化模式为核心，通过自主研发的大分子单抗药物，搭建差异化的供应链体系，向临床提供具有竞争力的专业学术支持，为患者提供高性价比的解决方案。截至本报告披露日，公司已建立了一支近200人的营销团队，公司营销中心全面负责产品的商业化，营销中心下设市场医学部、卓越运营部、商务部、市场准入部、销售部等部门。市场医学部主要负责制定医学和市场策略，与外部客户进行互动，提供专业的学术支持；卓越运营部主要负责为业务团队提供系统平台、数据管理、洞察分析、策略落地方法论、赋能培训等全方位支持，以最大化公司整体销售运营效能；商务部主要负责公司产品的渠道搭建与策略制定，实现物流/信息流/资金流畅通，保证公司产品的安全合规高效运营；市场准入部主要负责政策研究与信息搜集、市场准入策略的制定和落地等；销售部主要负责市场开发与客户维护、销售策略的制定与实施以及销售目标的达成等。同时，公司根据产品和区域药品流通特点，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透，最大限度地实现药物可及。
　　5、质量管理模式
　　公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系的具体情况如下：
　　（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
　　公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
　　（2）商业化质量管理体系
　　公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。
　　（1）抗体药物基本情况
　　现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。
　　1）单克隆抗体药物
　　单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。
　　根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小，是单抗药物的发展方向。
　　2）双特异性抗体药物
　　双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。
　　（2）行业发展趋势
　　1）生物药市场快速扩大
　　随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。
　　我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将高于同期化学药市场。
　　2）新兴市场比重不断增大
　　目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升
　　与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性：①基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；②通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率；③在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
　　4）中小型创新生物药企不断崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。
　　5）鼓励创新的市场环境
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　（3）创新生物药行业壁垒
　　1）研发及生产难度大
　　创新生物药属于知识密集型行业，新药的研发和生产涉及分子和细胞生物学、药理毒理学、临床医学、生物工程等多个领域，贯穿从药物分子发现、工艺开发、临床前研究、临床研究、质量研究到产业化实施全链条。创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间，资金投入达数亿至数十亿元，且面临分子结构复杂、工艺开发容错率低等风险。在产业化阶段，生物药的生产工艺需精准控制数百项细节参数，生产过程中每一步偏差均可能引发疗效或安全性差异，规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求极为严苛。
　　2）全流程强监管
　　药品是一类较为特殊的商品。国家在药品研发、生产、流通等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等，存在较高准入壁垒。同时，单药临床试验成本占比高，生产基地需投入数亿元建设符合GMP标准的生产体系，也将进一步提升企业的合规成本。
　　3）供应链与商业化双重考验
　　创新生物药分子量大且结构复杂，对生产过程、储运环境的变化高度敏感，对企业规模化生产的工艺技术、质量控制、储运管理提出了更高挑战。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药成功商业化的挑战之一。此外，在商业化阶段，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、高渗透率的产品，后发企业通常需要支付高额的营销费用以突破市场壁垒，投资回报周期较长且结果具有不确定性。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。公司自成立以来不断整合资本、人才和技术优势，具备了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化落地和商业化实施的全链条能力，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　截至报告披露日，公司在研产品14个，其中核心产品赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月、2025年1月新药上市申请获得批准，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A靶点药物；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）是国内首家提交新药上市申请的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物；GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体；GR2001为国内第二家进入III期临床试验的靶向破伤风毒素单克隆抗体；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物；公司在研核心产品研发进度处于国内前列。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着针对生物医药产业利好政策的密集发布、逐步落地，我国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的趋势，正逐步向高质量、重创新方向发展。随着我国创新研发水平的逐渐提高和前期的技术积累，我国在双抗、抗体偶联药物、基因和细胞治疗等新兴药物类型上已跻身到世界前列水平。伴随新技术的应用及药企持续加大研发投入向创新转型，生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，有望更大程度填补尚未满足的临床需求。
　　近年来，随着相关临床指导原则的发布，监管机构审查审批日益严格和常态化的飞行检查，中国生物药市场持续规范向好；以解决临床需求为目标，开展以患者为核心的药物研发，未来围绕临床真正需求的新靶点药物是创新药企的研发趋势；同时对现有靶点药物在临床上不断在新适应症中进行疗效和潜能的探索，产品适应症持续拓展也将会为更多的患者带来新的治疗方案。伴随着国家政策的扶持、对健康与创新药研发投入的增加、经济持续发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司坚持创新驱动发展，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原药物发现技术。
　　（1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台
　　针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。
　　基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。
　　基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。
　　（2）双特异性抗体药物发现技术平台
　　公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗都可以很高效地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的药物。第二种为基于共同轻链（commonightchain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的开发具有比较高的技术门槛，其优势是结构与单抗高度类似，理论上免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的药物的开发。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。
　　（3）重组抗体药物工艺开发平台
　　重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。
　　1）细胞株筛选
　　公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。
　　2）细胞培养
　　公司在建立CHO细胞培养技术平台的早期即开展了公司专属的无血清培养基研发，获得了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基。通用培养基提高了工艺开发平台的兼容性，增强了不同项目的工艺通用性，降低了工艺开发的难度，便于生产规模的放大。基于高表达细胞株和专属无血清培养基开发的细胞培养工艺技术，能够实现中试规模稳定生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　3）蛋白纯化工艺
　　公司基于QbD理念，开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题，实现了单抗、融合蛋白及双特异性抗体等药物的纯化工艺的快速开发。公司目前已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　4）制剂开发
　　公司建立了快速的制剂筛选技术平台。本平台依据抗体分子稳定性特点和各类别的辅料对蛋白质稳定性的作用，建立了种类丰富的制剂处方筛选库，通过加速稳定性试验和制剂性能考察，分析产品分子在不同制剂处方中的降解方式和降解速度，并根据产品的临床给药特点，可以在4-6个月时间内开发出稳定的高浓度液体制剂处方。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　2024年8月，公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液获批上市，公司正式迈入商业化生产及销售阶段。公司正式将生产序列相关员工由研发人员类别调整为生产人员类别，故研发人员总数下调。此次研发人员数量变化不会对公司未来发展产生重大影响。
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系
　　自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。
　　2、持续高水平的研发投入
　　医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三年研发费用分别为45,449.43万元、62,039.67万元和60,979.19万元，三年累计投入达168,468.29万元。本报告期内，公司研发费用为60,979.19万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员182人，研发人员占比24.50%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。
　　3、核心产品研发进度领先
　　公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。
　　除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。
　　4、项目开发速度快、效率高
　　在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。
　　截至报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市，强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）NDA申请已获受理；GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段。
　　5、前瞻性的产业化准备
　　公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，完成新增20,000L的生物发酵产能。截至本报告披露日，公司已具备24,400L生物发酵产能。除此之外，公司计划建设的二期项目拟新增40,000L的生物发酵产能。公司将根据自身在研产品的进度，逐步推进二期项目建设，扩充现有产能以满足公司产品未来的商业化生产需求。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。
　　6、核心团队拥有深厚的行业背景
　　公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。
　　公司以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　生物医药行业作为典型的技术密集型产业，具有“三高一长”的显著特征：高资本投入、高技术壁垒、高研发风险以及长回报周期。从早期药物发现到临床开发，再到产业化实施及商业化落地，生物医药企业通常需多年持续投入才能实现盈利。
　　目前，公司正处于关键的研发投入期，为保持公司在研产品的领先优势和产品管线的丰富度，预计公司研发费用将维持在较高水平。此外，公司的商业化推广尚处于开拓阶段，若商业化结果不及预期，将进一步给盈利带来不确定性。因此，公司存在亏损状态持续且累计未弥补亏损扩大的风险。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司尚未盈利且存在累计亏损，主要系公司大部分产品仍处于新药研发阶段，研发支出费用较大。同时，公司第一个商业化品种赛立奇单抗于2024年8月获批上市，销售收入不能覆盖成本及费用。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，公司不存在持续经营能力方面重大风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司在研产品不能获准注册上市的风险
　　由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　2、公司在研产品临床试验进展、结果不及预期的风险
　　临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。
　　公司在研多款产品处于不同临床试验阶段，如临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　2、药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
　　3、原材料供应及研发技术服务风险
　　公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或受不利影响。同时，公司供应商存在因商业或其他因素而减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性，公司可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材直接或间接进口，若国际贸易形式发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。
　　(五)财务风险
　　公司早期为开展研发活动和产业化建设，以一项土地使用权及土地上的房屋、设备为本公司银行贷款进行抵押担保。若公司发生无法偿还贷款等风险事件，可能导致抵押权人行使抵押权，进而对公司正常生产经营及建设产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　创新药研发受资本周期与政策周期双重驱动，近年资本过热催生同质化竞争，导致研发资源重复投入与商业化阶段价格体系承压；医保控费政策持续压缩支付空间，创新药定价权削弱等，行业或面临增长失速风险。
　　(七)宏观环境风险
　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，可能面临市场准入受限、产品降价超预期、渠道重构等系统性风险，将对公司的经营产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为-79,727.36万元，亏损较上年同期减少404.57万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-80,432.96万元，亏损较上年同期减少859.89万元。报告期，公司实现营业收入3,009.50万元，各项新药研发项目有序推进，持续保持较高投入用于新药研发的临床试验费、样品试制费及技术服务费等支出。
　　公司的整体经营环境未发生重大变化，经营状况正常，经营模式未发生重大变化。未来，随着研发管线中产品的加速进展，多款产品迈入商业化阶段将显著改善公司的财务状况，进而推动公司整体业绩的持续向好。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　智翔金泰是一家以创新为驱动的生物制药企业，专注于抗体药物的研发、生产和销售。公司技术团队经验丰富，常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野。未来公司将继续注重创新药物的先进性、独特性和差异化研发，以临床需求为导向，以创新为动力，以专业人才为核心，保持产品在业内的领先地位。公司推行产业为纲，整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发和质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，加速产品的研发进度及商业化。致力于成为具备全球竞争力的创新药企业，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　(三)经营计划
　　公司将紧紧围绕发展战略，致力于成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司。
　　1、推动技术平台建设，丰富在研产品种类
　　公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且成熟。公司开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床试验阶段。
　　公司将持续加大基础研究力度，推动基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台的迭代升级，提升抗体新分子发现的效率，不断完善单域抗体药物发现技术、新结构重组蛋白药物发现技术及胞内抗原抗体药物发现技术，推动更多基于新技术平台的抗体药物产品进入研发管线，丰富公司的在研产品储备。
　　2、加速商业化进程，提高产业化能力
　　公司在研产品管线丰富，在研产品14个，其中赛立奇单抗2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗NDA已获受理，GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段。随着公司产品陆续进入商业化阶段，公司已开展市场营销及产品生产布局工作。市场营销方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验。营销团队将通过市场、医学、销售、准入多维驱动，高效整合资源，加速商业化进程，推动公司业务快速发展。同时，公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。
　　产业化能力方面，公司已具备24,400L生物发酵产能，可以满足已上市品种和在研品种的生产需要。同时，公司抗体产业化基地二期项目拟新增40,000L的生物发酵产能，建成后将进一步增强公司生产能力，提升规模效益，建立成本竞争优势。
　　3、人才引进和培养
　　公司立足研发、生产及商业化全产业链，结合产品开发各环节，持续重点引入多元化、复合型人才，匹配公司发展各阶段，通过一套完善的创新型人才培养、评价以及奖励激励的体系，确保人才招得进，留得住，有发展，打造一支高素质的研发、生产、销售和质量管理的专业化队伍，助力公司长远可持续发展。
　　4、持续提升加强公司治理水平
　　公司将持续加强、优化和完善董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设，并确保执行的落地，以确保公司运营始终满足相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主营业务情况
　　1、主营业务概述
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品均为自主研发的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
　　基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主营业务情况
　　1、主营业务概述
　　公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品均为自主研发的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
　　基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗（GR1501）为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内企业首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内企业首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批开展临床试验的TSLP双表位双特异性抗体。
　　公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成24,400L的生物发酵产能建设（12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。同时，公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的建设工作，以满足公司后续研发品种的工艺放大研究、临床样品制备及商业化生产需要。
　　公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验，公司将会持续稳步推进商业化团队建设，以满足公司上市产品的商业化推广需求。
　　公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
　　2、主要产品情况
　　截至本报告披露日，公司在研产品15个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。公司9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症于2024年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交新药上市申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。
　　公司研发管线情况如下：
　　（二）主要经营模式
　　公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　（1）研发机构设置
　　公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。
　　（2）研发流程
　　公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等，主要流程如下：
　　2、采购模式
　　公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保持统一管理标准。
　　仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
　　研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。
　　3、商业化及生产模式
　　报告期内，公司产品均处于研发阶段，所生产的样品主要用于临床研究和前期研究，并未开展商业化大规模生产，公司在研产品的临床研究样品均为自主生产。
　　公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40,000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务。公司根据在研产品的临床进展及上市审评进度，已启动专业销售团队的组建工作。销售准备方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，该团队将负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动等形式对产品进行推广。公司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团队建设，确保各团队人员在产品上市前到位，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。公司将制定明确的、可落地的市场战略，并不断进行深入的市场研究，充分了解市场上竞争对手的情况，制定差异化策略。此外，公司会根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
　　5、质量管理模式
　　公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系的具体情况如下：
　　（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
　　公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
　　（2）商业化质量管理体系
　　公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
　　（三）所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。
　　1、抗体药物基本情况
　　现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。
　　（1）单克隆抗体药物
　　单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。
　　根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小，是单抗药物的发展方向。
　　（2）双特异性抗体药物
　　双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。
　　2、行业发展趋势
　　（1）生物药市场快速扩大
　　随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。
　　我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将高于同期化学药市场。
　　（2）新兴市场比重不断增大
　　目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。
　　（3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升
　　与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性：1）基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；2）通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率；3）在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
　　（4）中小型创新生物药企不断崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。
　　（5）鼓励创新的市场环境
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　3、单克隆抗体药物市场
　　（1）全球单克隆抗体药物市场
　　自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持续增长。2022年，全球单克隆抗体市场规模为2,175亿美元，占全球生物药市场的51.38%，2017-2022年5年复合增长率为11.48%。
　　随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,770亿美元，5年复合增长率为10.15%。
　　（2）中国单克隆抗体药物市场
　　相较于全球市场，中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015年，中国单克隆抗体药物市场仅占中国生物药市场的5.85%。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。同时，从2017年开始，国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单，2019年至2020年间，四款国产PD-1单抗药物均被纳入国家医保目录，这将显著提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率。2022年，中国单克隆抗体药物市场规模增至924亿元，占中国生物药市场的17.9%，2017-2022年5年复合增长率高达50.92%。
　　随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，预计中国单克隆抗体药物市场将快速增长。预计到2025年，中国单克隆抗体市场规模将达到1,816亿元，5年复合增长率为34.67%。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司坚持创新驱动发展，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原药物发现技术。
　　（1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台
　　针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。
　　基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。
　　基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。
　　（2）双特异性抗体药物发现技术平台
　　公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗都可以很高效地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的药物。第二种为基于共同轻链（common light chain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的开发具有比较高的技术门槛，其优势是结构与单抗高度类似，理论上免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的药物的开发。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。
　　（3）重组抗体药物工艺开发平台
　　重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。
　　1）细胞株筛选
　　公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。
　　2）细胞培养
　　公司在建立CHO细胞培养技术平台的早期即开展了公司专属的无血清培养基研发，获得了多种自主可控的通用培养基和项目专属培养基。通用培养基提高了工艺开发平台的兼容性，增强了不同项目的工艺通用性，降低了工艺开发的难度，便于生产规模的放大。基于高表达细胞株和专属无血清培养基开发的细胞培养工艺技术，能够实现中试规模稳定生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　3）蛋白纯化工艺
　　公司基于QbD理念，开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚体和异构体含量高等问题，实现了单抗、融合蛋白及双特异性抗体等药物的纯化工艺的快速开发。公司目前已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
　　4）制剂开发
　　公司建立了快速的制剂筛选技术平台。本平台依据抗体分子稳定性特点和各类别的辅料对蛋白质稳定性的作用，建立了种类丰富的制剂处方筛选库，通过加速稳定性试验和制剂性能考察，分析产品分子在不同制剂处方中的降解方式和降解速度，并根据产品的临床给药特点，可以在4-6个月时间内开发出稳定的高浓度液体制剂处方。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　(1).2024年1月，赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请获国家药品监督管理局受理；
　　(2).2024年2月，GR1802获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：过敏性鼻炎；
　　(3).2024年2月，GR2102获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：预防呼吸道合胞病毒感染；
　　(4).2024年4月，GR1603完成II期临床试验入组；
　　(5).2024年7月，GR1803启动II期临床试验；
　　(6).2024年8月，GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验；
　　(7).2024年8月，GR2001预防破伤风适应症启动III期临床试验；
　　(8).2024年8月，GR1802获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：青少年/儿童特应性皮炎；
　　(9).2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业，专注于抗体药物的研发、生产及商业化，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床前研究、临床研究到产业化实施的抗体药物全产业链布局。作为最早布局自身免疫性疾病、感染性疾病领域的国内抗体企业之一，公司坚持源头创新驱动，持续关注未被满足的临床需求及药物可及性，致力于成为自身免疫领域和抗感染领域领先的生物制药企业。
　　（一）持续加大研发投入，有序、高效推进产品研发进展
　　公司坚持源头创新驱动，2024年上半年研发投入为283,552,567.60元，保持高水平的研发投入，促进了公司各研发平台的建设与优化，保障了公司各在研项目的平稳、高效推进。
　　2024年上半年，公司多个在研产品取得重要研究进展：赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请获国家药品监督管理局受理；GR1802过敏性鼻炎适应症获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书；GR2102预防呼吸道合胞病毒感染适应症获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书；GR1603完成II期临床试验入组。其他产品研发进展请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、核心技术与研究发展”之“2.报告期内获得的研发成果”。
　　（二）持续优化研发团队建设，加强技术人才引进
　　公司深知人才是公司得以长足发展的基石，始终把人才建设置于重要发展战略地位。报告期内，公司持续建设优化研发团队，吸引了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，为公司发展注入源源不断的活力。同时，为进一步提升研发团队的科研能力和创新思维，公司采取了多种措施。一方面，公司通过多种形式的内部培训，不断提高研发人员的专业技能和知识水平；另一方面，公司积极组织外部研学交流活动，让研发人员能够及时了解行业发展动态，拓宽视野。截至报告期末，公司研发人员数量达439人，较去年同期增长17.69%，研发人员数量占公司总人数比例达65.13%。
　　（三）逐步开展商业化体系建设，提高商业化生产能力
　　报告期内，公司产品尚未开展商业化销售业务。2024年8月，赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化进程。
　　销售准备方面，公司正在组建一支高素质、专业化的营销团队，引进具备相关领域丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才。营销团队将负责产品在全国各省市的市场准入与拓展，运用其专业优势推动产品深入各地市场。公司将充分利用参加国内外学术会议、各类展会及专业论坛等机会，多渠道展示公司产品特色，提升品牌知名度和影响力。遵循产品上市时间线，公司有节奏地开展营销团队的招募和培训工作，确保所有成员在产品获批上市前就位并能够胜任岗位。同时，公司正在持续完善团队管理体系和绩效考核机制，为产品获批上市后快速切入市场奠定坚实基础。此外，公司将充分发挥产品优势，结合疾病特点以及药品流通的区域特性，甄选具有成熟市场推广经验的合作伙伴，加速实现新药的市场渗透，惠及更加广大的患者群体。
　　商业化产能准备方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成24,400L的生物发酵产能建设（包含12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。同时，为满足公司后续研发品种的工艺放大研究、临床样品制备及商业化生产需要，公司已启动抗体产业化基地项目二期的建设工作。

　　三、风险因素
　　（一）尚未盈利的风险
　　公司自成立以来，坚持创新为本，持续加大研发投入及新产品开发投入。截至本报告期末，公司产品尚未开展商业化生产销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。随着公司产品研发进度的推进，公司研发费用将持续保持较高水平，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，在未来一段时间内，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
　　（二）技术风险
　　1、公司在研产品不能获准注册上市的风险
　　由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
　　2、公司在研产品临床试验进展、结果不及预期的风险
　　临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。
　　公司在研多款产品处于不同临床试验阶段，如临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
　　（三）经营风险
　　1、市场竞争风险
　　赛立奇单抗（GR1501）的主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎，截至本报告期末已有同靶点进口生物制品在国内获批上市销售，该靶点药物国内在研企业也较多。赛立奇单抗（GR1501）上市后，存在无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险。
　　GR1802的主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。目前哮喘的治疗药物主要包括吸入糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）、ICS+LABA复合制剂和抗哮喘生物药，特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。截至本报告期末，已有一款同靶点进口生物制品在国内获批上市销售，同时国内有多个同靶点药物处于不同的临床研究阶段。GR1802获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。
　　GR1801为狂犬病被动免疫制剂。狂犬病被动免疫制剂使用率较低，按照2020年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量计算，狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约为21亿元。GR1801产品上市后，存在不能有效打开市场空间，销售收入无法达到预期的风险。
　　2、药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　（四）行业风险
　　1、医药政策变化的风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关。近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革，药品在研发、生产、流通和价格等环节发生了重大变化。
　　随着医药政策的不断改革及调整、优化，医药政策亦可能发生重大变化。如公司经营策略不能及时根据相关政策变化做出调整，将对公司经营产生不利影响。
　　2、产品迭代的风险
　　近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　（五）财务风险
　　为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司实施了股权激励计划。针对授予持股平台份额方式的股权激励，将在2022年至2024年间分摊确认股份支付费用。实施股权激励，有助于公司稳定人员结构、留住核心人才，同时也会产生较大金额股份支付费用，存在对公司当期及未来经营业绩造成不利影响的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系
　　自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。
　　2、持续高水平的研发投入
　　医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三年研发费用分别为29,531.88万元、45,449.43万元和62,039.67万元，三年累计投入137,020.98万元。本报告期内，公司研发费用为28,355.26万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员439人，研发人员占比65.13%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。
　　3、核心产品研发进度领先
　　公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市，为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。
　　除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。
　　4、项目开发速度快、效率高
　　在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。
　　截至报告披露日，公司在研产品15个，其中赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症NDA已获受理；GR1801、GR1802、GR2001的4个适应症处于III期临床试验阶段。
　　5、前瞻性的产业化准备
　　公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司已于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，已完成新增20,000L的生物发酵产能，公司已具备24,400L生物发酵产能；公司计划建设的二期项目拟新增40,000L的生物发酵产能。公司将根据自身在研产品的进度，逐步推进二期项目建设，扩充现有产能以满足公司产品未来的商业化生产需求。
　　抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。
　　6、核心团队拥有深厚的行业背景
　　公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。
　　公司以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，并对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。 收起▲