一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　（一）本集团所处行业情况
　　1）我国医药行业发展概况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　（一）本集团所处行业情况
　　1）我国医药行业发展概况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同时，支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。
　　2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。我国医药行业在政策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重要地位。
　　2）中国皮肤病类药物行业现状
　　目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据头豹研究院数据1，2019年—2023年，皮肤病药物行业市场规模由20.76亿元增长至25.75亿元，期间年复合增长率5.54%。预计2024年—2028年，皮肤病药物行业市场规模由27.79亿元增长至35.51亿元，期间年复合增长率6.32%。随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重，导致中国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。根据《皮肤病流行病学研究专家共识》，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%-70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。其中，2018年-2023年，中国中重度痤疮（III/Ⅳ级：脓疱、结节、囊肿）患病人数从7,490万人增加到8,180万人。
　　—尖锐湿疣治疗领域
　　尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、
　　80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
　　—鲜红斑痣治疗领域
　　鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。在本公司海姆泊芬（复美达）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。
　　3）中国抗肿瘤类药物行业现状
　　恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2024年2月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症报告。统计结果显示，2022年，我国约有482万新发癌症病例，死亡人数达到257万人，且近二十年来癌症发病率以平均每年增加1.4%的比例攀升。在全球范围内，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比2020年，癌症负担将增加50%，届时新发癌症病例数将达到近3,000万人。根据IQVIA数据，预计到2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。
　　—蒽环类抗肿瘤药物行业现状
　　蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，亦能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
　　脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
　　（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括：
　　—皮肤科产品
　　1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）
　　艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的药品项目，上市多年后已成为临床首选药物。
　　艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
　　2）注射用海姆泊芬（复美达）
　　治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。
　　海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
　　—抗肿瘤产品
　　1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
　　治疗肿瘤的里葆多为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。
　　盐酸多柔比星脂质体针对多个适应症（乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤）的治疗方案被收入于美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌/卵巢癌指南（2024）、中国临床肿瘤学会乳腺癌/卵巢癌/淋巴瘤诊疗指南（2024）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024）等规范性文件。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们将继续战略性聚焦优势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企业核心竞争力和持续发展能力，在医药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　研究策略及回顾
　　报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。
　　光动力药物
　　本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变、乳腺癌、脑胶质瘤和膀胱癌等。光动力药物是本集团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
　　本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（Photodynamic Therapy,PDT）和光动力诊断（Photodynamic Diagnosis,PDD）两个方向。
　　在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的皮肤疾病治疗需求，亦在不断开发新的光敏化合物及配套医疗器械。
　　在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterial Photodynamic Therapy,aPDT）、光动力免疫（Photo immuno therapy,PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂筛选与设计以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也给医护专家更优的方案选择。
　　本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（Intraoperative Molecular Image，IMI）技术，现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究。以上项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的可视化。该项技术有望帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术白光下不易识别的病灶，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考量开发的IMI技术外，本集团亦在积极布局基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。
　　本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦正同步进行配套开发工作，未来将逐步推进产业化的实施。
　　盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究方向之一。
　　局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”）项目已完成II期临床试验，将尽快开展III期临床研究。该项目II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》中。
　　盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验，将尽快开展Ⅲ期临床研究。该项目的II期临床研究结果已于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（European Society for Dermatological Research,ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
　　盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病）项目的II期临床试验于报告期内入组结束，数据结果统计中。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。
　　盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试验于报告期内入组结束，数据结果统计中，将尽快向国家药监局递交上市申请。胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。参考国外已获批上市的用于成人恶性脑胶质瘤手术期间恶变组织的可视化产品，本公司确认由盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。
　　盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验于报告期内已联合新开发的设备完成首例受试者入组。膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。据公开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的75%。经尿道膀胱癌切除术（“TURBT”）是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式，目标是完全切除肿瘤。临床治疗中，TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。因此，本公司拟开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率。
　　注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目的I期临床试验申请于报告期内获得受理。该药物为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。
　　治疗鲜红斑痣的海姆泊芬注射剂（商品名为复美达），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
　　海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。基于复美达在中国大量可靠的临床治疗真实资料，以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副作用的专利技术，我们有理由期待一旦在美国成功上市，海姆泊芬将帮助全球患者改变生活，也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基础。
　　同时，本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行，为集团的光动力药物储备提前布局。未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，从临床实际需求出发，最大化利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势，开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。
　　抗体偶联药物（ADC）
　　抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
　　—治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床研究正在进行中；同时，截至报告期末，该药物针对其他肿瘤适应症探索的I期临床研究入组结束，数据结果统计中。该药物拟用于治疗三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌等多种肿瘤。
　　近年来，我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台（“BB05平台”），这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术，本集团目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有：
　　—治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗Her2抗体偶联药物（“抗Her2抗体偶联BB05”，又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展I期/II期临床研究。报告期内，该药物针对人表皮生长因子受体2（HER2）低表达乳腺癌适应症队列的II期临床研究入组结束，并已取得初步数据结果，将尽快与国家药监局沟通后续注册研究方案；同时，该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进展顺利。该药物基于HER2高表达乳腺癌患者治疗的I期临床研究数据结果已于二零二四年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（European Society for Medical Oncology Asia,ESMO Asia）发表。该药物由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等；
　　—治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展剂量拓展和适应症探索的I期临床研究。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（TROP-2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等；以及
　　—治疗小细胞肺癌的抗DLL3抗体偶联药物（“抗DLL3抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该项目临床进展顺利，公司已在潜在推荐剂量上，展开了后续适应症探索研究。该药物可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。该药物临床前研究论文已于美国癌症研究协会（AACR）旗下期刊发表，研究结论显示该药物在动物体内展现了强效的抗肿瘤活性，起效剂量低于1.5mg/kg，并且体内血液循环稳定，同时在猴体内重复给药未观察到间质性肺炎，最高非严重毒性剂量高达30mg/kg，安全性良好。
　　我们已具备生物制剂和小分子开发、ADC偶联的研发能力，随着公司泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建设完成并成功投入生产，ADC药物将发展成为本集团的重要产品群之一。
　　本公司抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多）于2024年首次被纳入国家集采目录，依据本次集采的规则以及市场竞争格局的改变，导致里葆多的销售策略和销售价格需在执行期间（即各品种各地采购中选结果执行之日起至2027年12月31日，以下简称“执行期间”）进行调整。经公司审慎研究决定自2025年5月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。作为公司主要药品，在面临本次集采未中选后可能导致销售下滑等因素的影响下，里葆多本次价格调整预计将对公司2025年度及后续执行期间的销售收入产生不利影响。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。
　　1、报告期内在研项目研发创新优势
　　2、技术平台优势
　　3、产业推广优势
　　本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用平台连结患者和医生，开拓新的销售模式以解决患者实际就诊中的一些常见困难。
　　4、产品质量控制优势
　　公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。
　　为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
　　公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。
　　5、管理团队和技术团队优势
　　公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司管理层团队稳定且趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
　　在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术等平台，并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。
　　1）基因工程技术平台
　　公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体类、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。
　　抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，本公司正在加强对已进入临床的基因工程技术平台ADC项目的研究及注册，争取早日实现ADC药物的产业化。
　　2）光动力技术平台
　　光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司已上市的光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国II期临床试验、各类盐酸氨酮戊酸适应症扩展和新型光敏剂开发项目等。
　　截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。
　　3）纳米技术平台
　　纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售。
　　4）口服固体制剂技术平台
　　虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。
　　小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　1、根据上海市经济和信息化委员会公示，本公司入选上海市“专精特新”中小企业名单，有效期自2025年7月至2028年6月。
　　2、根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选2023年度至2025年度江苏省“专精特新”中小企业名单。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1、2025年3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床研究成功完成首例受试者入组。
　　2、2025年6月，本公司研发的注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的I期临床试验申请获得受理。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患者中得到应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，惠及更多患者，获得更大的治疗价值和商业利益。其次，我国已加入国际ICH组织，这为研究的国际化奠定了基础，所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外（如美国）注册，以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长期发展计划，最终实现集团发展和股东获益的目标。
　　艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，于二零零七年上市销售。作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。报告期内，艾拉为集团贡献之销售收入与去年同期相比上升2%。
　　治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，为Doxil的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物，取得较好的市场反响和口碑。根据国家组织药品联合采购办公室发布的《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》，结合本次集采的规则以及本次集采未中选使得市场竞争格局的改变，导致里葆多的销售策略和销售价格需要在执行期间进行调整。经公司审慎研究决定自2025年5月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。报告期内，里葆多对本集团贡献之销售收入较去年同期相比下降16%。
　　治疗鲜红斑痣的复美达（海姆泊芬之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。该产品于二零一七年上市销售。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的激光治疗方法，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。报告期内，复美达为集团贡献之销售收入与去年同期相比下降7%。
　　本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证，我们的目标是建立符合国际标准的生产线，以使我们上市的药品能销售到全球。同时，作为本集团重要的生产基地，本公司之附属公司泰州复旦张江占地约144亩，已建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为固体制剂和一系列抗体偶联药物项目做产业化准备。泰州复旦张江新建的抗体偶联药物车间已有能力完成本集团抗Trop2抗体偶联SN38项目（即“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）的商业化规模大批量生产，相应产品已用于本集团正在开展的针对三阴乳腺癌适应症的III期临床试验。本集团抗Her2抗体偶联BB05项目（即“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）亦于报告期内完成了商业化规模的生产技术转移及拟III期临床试验样品生产，可用于支持后续临床开发。泰州复旦张江生产基地的布局为本集团后续研发项目产业化提供了保障，其抗体偶联药物车间的建成及运行亦为本集团抗体偶联药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础。
　　本报告期末销售团队人员数量较上个报告期末相比基本保持稳定，公司将努力加强自有销售团队的竞争力，同时扩大准入医院及科室范围，以便更好的应对大环境对销售造成的冲击和影响。
　　截至报告期末，本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转型，形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系，集团将走上更加良性的发展阶段。
　　总之，我们依然在不断的探索，希望我们的努力能为患者的治疗提供有益的帮助，亦希望我们的努力能为投资者带来价值。虽然面临一定的挑战，我们仍相信本公司的整体运营策略及成果一定会引领本公司中长期持续发展。

　　五、风险因素
　　1、新药研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　3、无实际控制人的风险
　　根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.27%、15.14%、7.18%和5.41%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。
　　4、产品种类相对单一的风险
　　报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三个产品在总体销售收入中占有较大比重。如果主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述产品收入的下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　5、药品降价风险
　　（1）药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈。
　　（2）公司里葆多未中选第十批全国集采，依据本次集采的规则以及市场竞争格局的改变，导致里葆多的销售策略和销售价格需要在执行期间进行调整，公司审慎研究决定自2025年5月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。鉴于该药物价格调整及本次集采未中选后销售量下滑等因素，预计该药物2025年度销售收入将同比下降超过50%，从而可能导致该药物2025年度出现单产品亏损的风险。若公司未来无法持续推出具有市场竞争力的新产品，或无法投入更多的财力、人力等进行学术推广，将会导致市场份额及竞争力下降，对公司的财务状况、业务情况、经营业绩等产生不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及适用的税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。　　报告期内，治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团主营业务收入贡献达到99.78%。　　本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂技术平台等，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及适用的税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。
　　报告期内，治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团主营业务收入贡献达到99.78%。
　　本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂技术平台等，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域的研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司所从事的主要业务
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　2、本集团主要的销售产品
　　艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后已成为临床首选药物。
　　艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
　　治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。
　　海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和
　　研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
　　治疗肿瘤的里葆多为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。
　　它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（www.menet.com.cn）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2023年销售额超过人民币36亿元，六年销售额累计增长38.46%。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。
　　2、采购模式
　　本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程等，以保证集团采购活动的有序进行。
　　3、生产模式
　　本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。
　　4、市场营销及销售模式
　　本集团主要采用经销模式进行产品的销售。公司光动力技术药物艾拉、复美达均由自有团队进行学术推广。抗肿瘤药物里葆多委托专业CSO团队进行学术推广。
　　5、管理模式
　　本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。
　　报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　1）我国医药行业发展概况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年两会期间，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称“《实施方案》”），会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。《实施方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。
　　支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。我国医药行业在政策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重要地位。
　　2）中国皮肤病类药物行业现状
　　目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示，2021年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为925.59万人次左右，相比2013年，皮肤病诊疗人数增加了266.69万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升，广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至2021年期间，中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币3,004亿元增长至人民币4,718亿元，年均复合增长率达11.95%，预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定规模的增长。
　　—尖锐湿疣治疗领域
　　尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
　　—鲜红斑痣治疗领域
　　鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。在本公司海姆泊芬（复美达）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。
　　3）中国抗肿瘤类药物行业现状
　　恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2024年2月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症报告。统计结果显示，2022年，我国约有482万新发癌症病例，死亡人数达到257万人，且近二十年来癌症发病率以平均每年增加1.4%的比例攀升。在全球范围内，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比2020年，癌症负担将增加50%，届时新发癌症病例数将达到近3,000万。根据IQVIA数据，预计到2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。
　　—蒽环类抗肿瘤药物行业现状
　　蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
　　脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放，在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
　　（2）基本特点和主要技术门槛
　　医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。随着行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战，根据IQVIA数据，预计2023年至2027年，全球医药市场将以3-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中国医药市场规模亦在持续增长。根据弗若斯特沙利文报告，2016年至2020年中国医药市场整体复合年增长率达到3.70%，2020年中国医药市场总规模已达2,214亿美元，预计至2025年将达到3,498亿美元，2030年或可达到4,574亿美元。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　1）光动力技术
　　现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofinII用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。
　　近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。
　　公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉（盐酸氨酮戊酸散）、复美达（注射用海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。
　　截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。
　　2）纳米药物生产技术
　　多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。1995年首个抗癌类纳米制剂Doxi（多柔比星脂质体）获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿，并成功上市销售。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展，产业政策及行业体制改革对行业的发展也产生了深远的影响。
　　1）人口老龄化使得药品需求不断增加
　　随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局1数据，我国人口老龄化趋势明显并呈加速趋势，2020年至2024年期间，我国65岁及以上人口数量从1.9亿增加至2.2亿，占人口比重从13.50%上升至15.64%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。
　　2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升
　　我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加。根据国家统计局数据1，2023年全国卫生总费用达人民币90,575.81亿元，占国内生产总值6.71%，人均卫生费用为人民币6,425元，比上年增加人民币381元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，随着国家不断加大医疗卫生的投入，扩大医保目录覆盖范围，生物医药产品的消费能力也将不断提升。
　　3）产业政策情况
　　国家药监局药品审评中心于2023年3月发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，旨在阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学
　　认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，从而为满足相关条件的抗肿瘤药物的加速上市提供通道，以加快解决相关患者未满足的临床需求。
　　为适应高质量发展新阶段面临的新要求，国家卫健委等6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发展等六项重点任务，重点强调要推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管。《任务》的出台明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，将进一步促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我国医药卫生事业高质量发展。
　　报告期内，公司未涉足新产业、新业态及新模式。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
　　在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。
　　1）光动力技术平台
　　光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。
　　公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。
　　公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于2007年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于2012年获得国家化学药第1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病等多项适应症的拓展研究。此外，公司也正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光敏剂以提高疗效和克服缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。
　　2）基因工程技术平台
　　公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。
　　抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
　　3）纳米技术平台
　　纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售。
　　4）口服固体制剂技术平台
　　虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选2023年度至2025年度江苏省“专精特新”中小企业名单。
　　2、报告期内获得的主要研发成果
　　1、2024年3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床试验获得《药物临床试验批准通知书》，于2024年6月成功完成首例受试者入组。
　　2、2024年5月，本公司研发的抗Trop2抗体偶联SN38药物（即注射用FDA018抗体偶联剂项目）用于治疗晚期实体瘤的剂量递增研究和三阴性乳腺癌队列拓展之I期临床研究的数据结果于美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofCinicaOncoogy，“ASCO”）官网发表公布；同年8月，该项目已完成III期临床首例受试者入组，为研究其在三阴乳腺癌（TNBC）患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的随机、对照临床试验。
　　3、2024年6月，本公司研发的抗Her2抗体偶联BB05药物（即注射用FDA022抗体偶联剂项目）用于治疗Her2低表达的乳腺癌的Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组；同年10月，该项目用于治疗晚期实体瘤患者临床前研究论文于美国化学会（AmericanChemicaSociety）创办的JournaofMedicinaChemistry期刊发表；同年12月，该项目用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究结果于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（EuropeanSocietyfor-Medica-OncoogyAsia,ESMOAsia）发表。
　　4、2024年6月，本公司研发的抗DLL3抗体偶联BB05药物（即注射用FZ-AD005抗体偶联剂项目）临床前研究论文于美国癌症研究协会（AACR）旗下期刊发表。同年7月，该项目用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究完成首例受试者入组。
　　5、2024年8月，本公司用于治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）研究结果于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。
　　6、2024年9月，本公司用于治疗中重度痤疮的盐酸氨酮戊酸外用散II期临床研究结果于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（EuropeanSocietyforDermatoogicaResearch，ESDR）发表。
　　7、2024年9月，本公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床试验于美国成功完成首例受试者入组。
　　8、2024年10月，公司全资子公司泰州复旦张江研发的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（5mg、10mg）收到国家药监局下发的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
　　9、2024年12月，本公司研发的治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（即抗CD30抗体偶联DM1项目）用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤I期临床研究结果相关数据于第66届美国血液学会年会（AmericanSocietyofHematoogy，ASH）进行披露。
　　2、累计数量中的“获得数”已剔除报告期内无效的相关专利。
　　3、发明专利中“本年新增申请数”包含PCT申请一个。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，本集团积极推动研发项目进展。其中：FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38）项目进入Ⅲ期临床，报告期内启动超过40家临床试验中心，于2024年8月完成首例病人入组。FZ-AD005抗体偶联剂（即抗DLL3抗体偶联BB05）项目进入I期临床，于2024年7月完成首例病人入组。集团其他多个在研项目亦推进顺利。此外，集团全资子公司泰州复旦张江药业有限公司新建ADC生产基地于报告期内正式运行，并完成两个ADC项目的生产工艺放大，成功制备多批样品。据此，报告期内研发费用（包括临床、研究用材料及委外研发费用等）与上年同期相比增长明显。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。
　　1、报告期内在研项目研发创新优势
　　2、技术平台优势
　　3、产业推广优势
　　本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。
　　4、产品质量控制优势
　　公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。
　　为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
　　公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。
　　5、管理团队和技术团队优势
　　公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。2023年5月管理层换届后，公司管理层团队趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，本集团积极推动研发项目进展，研发费用（包括临床、研究用材料及委外研发费用等）与上年同期相比增加人民币约7,000万元，导致本集团归属于上市公司股东的净利润下降明显。研发费用增长主要由于公司报告期内持续拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。作为研发驱动型企业，公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将加大研发投入用于在研项目进行临床前研究、临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作，亦将优化研发管线，战略聚焦高潜力领域，加快公司产业化能力和进程。公司研发投入的持续增加可能对公司相关财务指标等产生一定影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新药研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、无实际控制人风险
　　根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.27%、15.14%、7.18%和5.41%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。
　　2、产品种类相对单一的风险
　　报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　药品降价风险
　　1、药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈。
　　2、根据国家组织药品联合采购办公室发布的《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》（以下简称“中选通知”）规定本次集采中选结果拟于2025年4月起实施，届时里葆多的市场价格可能产生一定波动，由此我司的销售策略可能发生变化，不排除相应调整其销售价格。公司将持续关注各省市的招标进程，梳理优化营销网络和客户群体架构，研究各省医保政策并结合实际情况相应做出调整。
　　(七)宏观环境风险
　　外汇风险
　　本集团的大部分交易发生于国内市场，汇率变化将不会对本集团的经营成果和财务状况产生重大的影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患者中得到应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，惠及更多患者，获得更大的治疗价值和商业利益。其次，我国已加入国际ICH组织，这为研究的国际化奠定了基础，所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外（如美国）注册，以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长期发展计划，最终实现集团发展和股东获益的目标。
　　艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，于二零零七年上市销售。作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。报告期内，艾拉为集团贡献之销售收入与去年同期相比下降13%。
　　治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，为Doxi的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物，取得较好的市场反响和口碑。
　　为确保市场推广相关工作的有序衔接，公司及时调整里葆多的销售策略并已经按各省市的终端销售价格和市场覆盖情况，筛选和确定肿瘤产品专业CSO公司以各省和直辖市为单位提供市场及学术推广服务。借力各类招标及集采机遇，发挥CSO公司在各省份的核心推广能力，采取精细化和扁平化的招商代理模式，因地制宜地进行产品的学术推广工作。报告期内，里葆多单产品对本集团贡献之销售收入较去年同期相比下降28%。
　　治疗鲜红斑痣的复美达（海姆泊芬之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。该产品于二零一七年上市销售。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的激光治疗方法，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。于报告期内，复美达继续拓展新的医院销售渠道，患者术后回馈良好。报告期内，复美达为集团贡献之销售收入与去年同期相比下降4%。
　　在报告期内，本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证，我们的目标是建立符合国际标准的生产线，以使我们上市的药品能销售到全球。同时，作为本集团重要的生产基地，本公司之附属公司泰州复旦张江占地约144亩，已建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为奥贝胆酸项目等固体制剂及一系列抗体偶联药物项目做产业化准备。报告期内，泰州复旦张江新建的抗体偶联药物车间完成本集团抗Trop2抗体偶联SN38项目（即“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）的临床样品生产，可用于本集团正在开展的针对三阴乳腺癌的III期临床试验。同时，本集团抗Her2抗体偶联BB05项目（即“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）亦于报告期内完成工艺放大研究和试生产。泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建成及运行为本集团抗体偶联药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础。
　　报告期内，本集团仍坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时我们亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。我们相信，这样的投入对于本公司的产品推广、提升品牌认知度和本公司认可度均有着积极的意义。
　　报告期末，销售团队人员数量和上个报告期末相比基本保持稳定，公司将努力加强自有销售团队的竞争力，同时扩大准入医院及科室范围，以便更多的应对大环境对销售造成的冲击和影响。
　　本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转型，形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系，集团将走上更加良性的发展阶段。
　　总之，我们依然在不断的探索，希望我们的努力能为患者的治疗提供有益的帮助，亦希望我们的努力能为投资者带来价值。虽然面临一定的挑战，我们仍相信本公司的整体运营策略及成果一定会引领本公司中长期持续发展。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　伴随全球人口持续增长、新兴市场的发展及人民生活水平提高、社会老龄化程度加深等因素，全球医药市场保持了稳定增长，新的医疗技术、产品层出不穷。根据IQVIA数据，近年来全球药品支出规模日益扩大，预计2024年全球药品支出将超1.1万亿美元，全球医药市场预期到2026年将以3-6%的复合年增长率增长。人口老龄化趋势下，随着60岁以上中老年人口比例持续提升，需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。2015年以来，我国医药行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。随着国家加速推进药品附条件上市和优先审评审批等制度，以及不断扩大的医保支持力度，根据弗若斯特沙利文的估测，到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿人民币，到2030年将进一步增长至2.7万亿人民币，其中生物药市场规模预计占比高达48%。随着药品审批标准提高，以及仿制药一致性评价持续推进，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业在未来市场竞争中的优势明显。近年来在带量采购常态化进行的趋势下，仿制药高毛利率的黄金时代已经结束，对于创新药的研发投入正在异军突起。
　　全球生物医药行业在新技术的推动下正在发生深刻的变革，生物技术、基因疗法、细胞治疗等跨时代的产品形态大量涌现，而全球制药企业的研发创新模式已经从传统的“闭门造车”向全新的专利合作以及兼并收购模式转变。面对全球医药行业的不确定性以及全新的挑战，在政策支持引导下，资本纷纷跻身医药创新领域，中国创新医药产业已逐步从“跟踪仿制”发展到“模仿创新”和“自主创新”阶段。基于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。与此同时，在中国医药产业国际化进程提速及中国药品集采、医保控费等支付方改革的背景下，依赖国内单一市场的商业模式和业务拓展已不能满足企业长远发展的需求。国内药企也在寻求多种方式锻造自身参与全球竞争的能力，积极布局和拓展海外市场，充分利用全球化产业链资源分配优势推动盈利能力的提升，助力中国制药企业在新的产业竞争格局下形成新的发展动能。长期来看，在人口老龄化、人民生活水平不断提高、民众健康意识增强等因素的驱动下，国内医药行业发展趋势依然向好。同时，中国医药行业发展依然处于行业改革政策不断推进及深化的重大变革期，预期医药市场结构调整深入，科技创新提速，行业优胜劣汰洗牌将持续加速。
　　(二)公司发展战略
　　本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂技术平台等，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。
　　战略性聚焦光动力技术领域。本集团光动力技术处于世界领先水平，光动力药物也是本集团的重要产品群之一，战略性聚焦于这个方向我们有基础，也有明显竞争优势。我们将充分利用多年来积累的技术优势、市场资源、临床口碑等有利条件不断加强光动力药物的研发及产业化。要全方位地在光动力领域发展，从特殊器械到创新药物，均要集中资源加大投入，快速推进研发、注册及产业化，形成光动力技术领域全面发展态势，以期取得该领域全方位的长期的绝对的优势地位及领导地位。
　　快速推进抗体偶联药物（ADC）的研发及产业化。目前虽然ADC药物研发领域竞争非常激烈，但仍不乏有竞争力的项目和药物诞生。本集团的部分ADC药物研发项目在细分领域仍具有一定的竞争优势，我们将快速推进其研发及产业化，积极参与市场竞争，将本集团的产业规模做大、产业能力做强。同时也期待在不断积累中、在多种形式的合作中，快速达到新的高度，取得领域内稳定地位。
　　同时，我们亦将密切关注、谨慎发展新的生长点，兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，使公司行稳致远。
　　(三)经营计划
　　本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们将继续战略性聚焦优势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企业核心竞争力和持续发展能力，在医药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　本集团亦将重点加强在巩固核心技术优势、丰富产品目录、促进研发成果产业化、打造全球著名光动力品牌等方面的建设力度，以现有产品为发展基础，不断加强研发，为客户提供更有价值和差异化的产品和服务。公司将充分利用多年来积累的产质量优势、技术研发优势、化学合成经验优势、管理及人才优势等竞争优势，稳健实施外延扩张。我们将基于已有的光动力技术、纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术等平台，聚焦于优势领域研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场取得更稳固的优势地位。我们将密切关注新技术，积极应用新技术，不断地探索创新，持续开发新项目，希望我们的努力能为患者的治疗提供有益的帮助，亦希望我们的努力能为投资者带来价值。虽然总会面临一定的挑战，我们仍相信本公司的整体运营策略及成果一定会引领本公司中长期持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。　　（一）本集团所处行业情况　　1）我国医药行业发展概况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行业长远发展的重要推力。2022年《“十四五”医药工业发展规划》的发布，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　（一）本集团所处行业情况
　　1）我国医药行业发展概况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行业长远发展的重要推力。2022年《“十四五”医药工业发展规划》的发布，将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，“十四五”时期生物技术和生物产业加快发展，生物技术加速演进、生命健康需求快速增长，生物经济成为推动高质量发展的有效力量。根据IQVIA数据，预计2023年至2027年，全球医药市场将以3%-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中国医药市场规模亦在持续增长。根据弗若斯沙利文报告，2016年至2020年中国医药市场整体复合年增长率达到3.70%，2020年中国医药市场总规模已达2,214亿美元，预计至2025年将达到3,498亿美元，2030年或可达到4,574亿美元。
　　2）中国皮肤病类药物行业现状
　　目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示，2021年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为925.59万人次左右，相比2013年，皮肤病诊疗人数增加了266.69万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升，广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至2021年期间，中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币3,004亿元增长至人民币4,718亿元，年均复合增长率达11.95%，预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定规模的增长。
　　—尖锐湿疣治疗领域
　　尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
　　—鲜红斑痣治疗领域
　　鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
　　3）中国抗肿瘤类药物行业现状
　　恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2023年3月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。结果显示，肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，占全部新发病例的57.27%。在我国，据卫生部疾控司统计每年约有220万新发癌症病例，死亡人数达到160万人，且近二十年来癌症发病率和死亡率以20%的速度连年攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。虽然随着医疗技术的不断发展，以手术及放、化疗为主要方法的癌症治疗手段有了长足的进展，但是由于癌症发病作用机理复杂，治疗难度极大，因此寻找高效、低毒的抗癌药物仍将是当今癌症治疗领域的难点和热点之一。根据IQVIA数据，预计到2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。
　　蒽环类抗肿瘤药物行业现状
　　蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制，胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
　　脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放，在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
　　（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括：—皮肤科产品
　　1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）
　　艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后已成为临床首选药物。
　　艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
　　2）注射用海姆泊芬（复美达）
　　治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。
　　海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
　　1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
　　治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。
　　它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（www.menet.com.cn）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2023年销售额超过人民币36亿元，六年销售额累计增长38.46%。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
　　在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。本公司的核心技术均为自主研发取得。
　　1）基因工程技术平台
　　公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。
　　抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
　　2）光动力技术平台
　　光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。
　　公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。
　　公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于2007年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于2012年获得国家化学药第1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
　　未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化性角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。
　　3）纳米技术平台
　　纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售。
　　4）口服固体制剂技术平台
　　虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。
　　报告期内，公司核心技术未发生变化。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选2023年度至2025年度江苏省“专精特新”中小企业名单。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　1、2024年1月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验获得《药物临床试验批准通知书》；
　　2、2024年2月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验获得《药物临床试验批准通知书》；
　　3、2024年3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床试验获得《药物临床试验批准通知书》，于2024年6月成功完成首例受试者入组；
　　4、2024年5月，本公司研发的抗Trop2抗体偶联SN38药物（即注射用FDA018抗体偶联剂项目）用于治疗晚期实体瘤的剂量递增研究和三阴性乳腺癌队列拓展之I期临床研究的数据结果于美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，“ASCO”）官网发表公布；
　　5、2024年6月，本公司研发的抗Her2抗体偶联BB05药物（即注射用FDA022抗体偶联剂项目）用于治疗Her2低表达的乳腺癌临床研究完成首例受试者入组；
　　6、2024年7月，本公司研发的抗DLL3抗体偶联BB05药物（即注射用FZ-AD005抗体偶联剂项目）用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究完成首例受试者入组。
　　2、累计数量中的“获得数”已剔除报告期内无效的相关专利。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　2、拟达到目标为本集团规划的短期目标，后续会根据研发项目的进展进行更新并同时调整相应预算金额。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。本公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　研究策略、回顾与展望
　　本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们将继续战略性聚焦优势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企业核心竞争力和持续发展能力，在医药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者。
　　报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子靶向药物、拥有专利或技术壁垒的其它药物。
　　光动力药物
　　本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变、乳腺癌、脑胶质瘤和膀胱癌等。光动力药物是本集团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
　　本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（Photodynamic Therapy,PDT）和光动力诊断（Photodynamic Diagnosis,PDD）两个方向。
　　在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的皮肤疾病治疗需求，亦在不断开发新的光敏化合物及配套医疗器械。
　　在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterial Photodynamic Therapy,aPDT）、光动力免疫（Photoimmunotherapy,PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂理性设计以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也给医护专家更优的方案选择。
　　本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（Intraoperative Molecular Image，IMI）技术，将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究，以上项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的可视化。该项技术有望帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术白光下不易识别的病灶等，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考虑开发的IMI技术外，本集团亦在积极布局基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。
　　本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦同步进行配套开发工作，并将逐步推进产业化的实施。
　　盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究方向之一。
　　由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自二零一三年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。同时该版本中亦一并收录了本集团研发的海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗。艾拉光动力治疗方案亦被收入于中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
　　盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”），于报告期内已基本完成II期临床研究试验，将尽快开展临床III期研究。宫颈癌前病变是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。
　　盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗中重度痤疮，已完成II期临床试验，将尽快开展Ⅲ期临床试验。与此同时，考虑到实际治疗过程中临床医生的反馈，集团亦进一步研究无痛治疗方案，以及局部用药相比于系统用药的临床优效方案。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
　　盐酸氨酮戊酸光动力用于光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病）的治疗于报告期内正在进行II期临床试验。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。
　　盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的验证性临床试验于报告期内获得药物临床试验批准通知书，并成功完成首例受试者入组。胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤临近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。参考国外已获批上市的用于成人恶性脑胶质瘤手术期间恶变组织的可视化的产品，本公司确认由盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。
　　盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验于报告期内获得药物临床试验批准通知书，将尽快推进首例受试者入组。膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。据公开数据显示，NMIBC约占膀胱癌的百分之七十五。经尿道膀胱癌切除术（“TURBT”）是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式，目标是完全切除肿瘤。临床治疗中，TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。因此，本公司拟开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率。
　　盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的II期临床试验于报告期内获得药物临床试验批准通知书，将继续推进临床相关工作。乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。根据IARC数据显示，中国2020年乳腺癌新发病例居全球首位，约42万例。目前乳腺癌主要诊疗手段包括：手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗，其中针对早期乳腺癌患者实施保乳手术已经获得广泛的共识。保乳手术的目标在于完全切除肿瘤的同时尽可能保留周边正常组织，但现行技术尚不足以帮助医师实时判断肿瘤是否切除完全。本公司拟开发该项术中荧光指引技术，指示肿瘤残留和切缘状态，以实时引导切除范围，来帮助我国适应症人群并填补临床治疗技术空缺。
　　治疗鲜红斑痣的复美达（海姆泊芬注射剂之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。复美达于二零一七年正式上市销售。
　　海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究，截至本报告披露日，该项目已完成所有临床研究中心的选定工作，将尽快完成首例受试者入组。基于复美达在中国大量可靠的临床治疗真实资料，以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副作用的专利技术，我们有理由期待一旦在美国成功上市，海姆泊芬将帮助全球患者改变生活，同时也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基础。
　　同时，本集团对于新光敏剂的持续探索与筛选工作一直持续进行，为集团的光动力药物储备提前布局。
　　未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，从临床实际需求出发，最大利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势，开发新的光动力药物或者新的光动力药械联合治疗方案。
　　抗体偶联药物（ADC）
　　抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
　　本集团第一个ADC药物是治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（“抗CD30抗体偶联DM1”），它实际上是一次DM1技术于ADC项目中在CD30靶点上的探索，是ADCETRIS（CD30-MMAE）和Kadcyla（Her2-DM1/T-DM1）的交叉汇编。作为本集团在ADC药物研发领域首次探索的试验性项目，为进一步研究开发ADC药物积累了相当的经验和技术。
　　本集团第二个ADC药物是治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）。这是一个linker与原研药物不同的Me-too药物。现有研究结果显示，它与原研药物具有类似的药学性质和体外药效学，在模型动物中具有类似的药效和药代特征。该项目正在开展I期临床研究，其中针对三阴乳腺癌适应症人群的研究已获得初步疗效及安全性数据。截至本报告披露日，该项目已完成与监管部门的临床前沟通，将尽快启动针对三阴乳腺癌的Ⅲ期临床研究，期待该药物能得到与原研药物相同或更优的临床结果。
　　近年来，我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台（“BB05平台”），这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术，本集团目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有：
　　—治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的抗Her2抗体偶联药物（“抗Her2抗体偶联BB05”，又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该药物由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等；
　　—治疗肺癌和乳腺癌等实体瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子
　　细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等；以及
　　—治疗小细胞肺癌的抗DLL3抗体偶联药物（“抗DLL3抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”项目）于2023年12月获得I期临床试验批准通知书，于2024年7月完成首例受试者入组。据公开数据显示，该药物是目前首个DLL3靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物，其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。
　　我们已具备生物制剂和小分子开发、ADC偶联的研发能力，随着公司泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建设完成并成功投入生产，ADC药物将发展成为本集团的重要产品群之一。
　　其他药物
　　帕金森病(Parkinson’s disease)又名震颤麻痹，是最常见的神经退行性疾病之一，多在50-60岁开始发病。该疾病是由于脑中缺少多巴胺，从而无法帮助脑神经细胞正确控制运动功能，导致出现手脚颤抖、运动迟缓、睡眠障碍等影响生活质量的症状。目前临床上治疗早期帕金森病的主流药物—左旋多巴制剂有速释剂型和缓释剂型两种，但所有产品均未达到较为理想的长时间稳定释放吸收左旋多巴的效果。波动的血药浓度会导致病程加速及产生其他不良反应症状，使得临床医生对于尽早使用左旋多巴作为治疗方案存在顾虑。针对早期帕金森病的卡左双多巴控释片项目(WD-1603)于报告期内开展产业化的工艺放大研究。本项目属于国家药品监督管理局（“国家药监局”）2类新药、美国FDA505(b)(2)新药。本项目采用本集团之联营公司—上海汉都医药科技有限公司（“汉都医药”）的专利技术平台UGi-Pump技术，使左旋多巴剂型在胃肠道上段滞留时间延长，且在滞留时间里，持续稳定地释放药物，从而获得稳定的血药浓度，很大程度地推迟帕金森病进程，降低药物引起的不良反应。报告期内，该药物的PCT专利已经在中国、日本和美国获得授权。
　　拥有合成专利的治疗肝胆疾病的奥贝胆酸项目已完成生物等效性临床研究和确证性临床试验，将尽快申请生产注册。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的全球化上市药物。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。二零二零年三月十五日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明确了鼓励仿制的17种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

　　三、风险因素
　　1、新药研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　3、无实际控制人风险
　　根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.27%、15.14%、7.72%和5.58%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。
　　4、产品种类相对单一的风险
　　报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　5、药品降价风险
　　药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。
　　2018年12月起，国家医保局组织的「4+7」药品集中采购正式实施，各地方亦相继出台了一系列的地方采购政策，中标仿制药品平均价格大幅下降。本公司的主要产品于报告期内不在国家基本医药目录及上述政策覆盖范围内，因政策规定而大幅降价的可能性较小，同时本公司也会尽可能避免因其他原因而导致的价格下降。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。
　　1、研发创新优势
　　2、技术平台优势
　　3、产业推广优势
　　本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。
　　4、产品质量控制优势
　　公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。
　　为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
　　公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。
　　5、管理团队和技术团队优势
　　公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司管理层团队趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。 收起▲