事项：
　　百利天恒在2025WCLC大会公布NSCLC疾病领域2项适应症的临床数据，分别为BL-B01D1联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的II期研究，以及单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究。
　　评论：
　　全球首创双靶点ADC，多癌种获突破性治疗品种认定。BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3ADC，截至2025年9月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验。2025年9月，BL-B01D1用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的适应症被新纳入突破性治疗品种名单，成为BL-B01D1获得的第六项突破性疗法认定，此前，已在小细胞肺癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌中获得突破性疗法认定。
　　BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLCORR高达100%。截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量BL-B01D1联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受BL-B01D12.5mg/kgD1D8Q3W联合奥希替尼一线治疗。数据显示，ORR高达100%，cORR95%（2例PR待确认），DCR100%，mDoR未达到。靶病灶缩瘤率100%。mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。该联合疗法的注册III期研究（NCT06838273）正在开展中，已在中国完成首例患者给药。
　　BL-B01D1单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组。截至2024年12月5日，共纳入171例EGFRmtNSCLC患者，其中121例患者接受BL-B01D12.5mg/kg的剂量治疗，在该治疗组中，有50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。总人群mPFS12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。ORR66%，cORR56%（1例PR患者待确认），DCR90%，mDoR13.7个月。中位随访20.5个月，mOS未达到，18个月OS率为69.2%。单药治疗EGFR-TKI耐药人群的III期注册研究正在全球和中国快速推进中（NCT07100080和NCT06382116），旨在对比BL-B01D1与含铂化疗的疗效和安全性。
　　投资建议：2025WCLC大会临床数据积极，维持“强推”评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况，并结合中报及经营情况，我们预计公司2025-2027年的收入分别为21.88、25.25和21.82亿元（-62.4%、+15.4%和-13.6%）；归母净利润为-5.32、-10.14和-18.31亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司估值1837.63亿元，对应目标价为458.30元。
　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，合作授权变动风险。

　　公司点评
　　百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADCiza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。
　　iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。
　　iza-bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLCI期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kgiza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。
　　T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中（n=45），T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。
　　风险提示
　　新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。
　　核心人员流失风险。公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　创新药无法上市风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。
　　销售不及预期风险。公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　地缘政治风险。作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC
　　2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADCIza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。
　　BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床
　　BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2LNSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。
　　差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线
　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。
　　风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

　　投资要点
　　事件：8月18日，百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
　　点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代EGFRTKI和含铂化疗后进展的EGFRmtNSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。
　　Iza-bren临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床①1L不适用PD-（L）1的TNBC；②2L+EGFRmNSCLC；③2L+UC。以及10个国内注册临床①2L+鼻咽癌；②2L+食管鳞癌；③2L+HR+/HER2-乳腺癌；④2L+EGFRm非鳞非小细胞肺癌；⑤PD（L）1和含铂化疗经治的EGFRwt非小细胞肺癌；⑥2L+三阴乳腺癌；⑦2L+小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗1LEGFRm非小细胞肺癌；⑨2L+尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的SoC和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。
　　近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。
　　盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

　　凭借ADC药物的重磅BD合作，完成仿转创的战略转型。公司成立之初主要生产和销售复杂仿制药和中成药，经过多年的发展，在医药领域形成了专业知识积淀以及资金积累。2010年，公司开始进入创新药领域并在美国建立研发中心，立志通过不断创新开发新一代具有突破性疗效的抗肿瘤药物。通过十多年的努力，公司建立了四大技术平台。2023年公司与BMS就EGFR/HER3双抗ADC达成全球BD合作，交易总金额达84亿美元，荣登全球ADC药物合作交易排名榜第一，依据该协议，双方将共同推动iza-bren在美国的开发和商业化，这将推动公司进一步建立起在全球的临床开发和商业化能力，该项交易验证了公司ADC技术平台也将推动公司进入高速发展阶段。
　　全面推进iza-bren的临床研发，即将进入商业化阶段。联合BMS，公司当前正在全力推进核心品种iza-bren在中国及全球的临床开发，其中首发适应症末线鼻咽癌已提交上市申请，预计2026年有望获批上市，BMS在海外已启动3项全球III期临床，公司预计在未来的三到五年，iza-bren将陆续在中国、欧美及其他监管地区提交更多适应症的监管审批申请。iza-bren在多种癌症适应症（包括高发性的肿瘤类型）中展现出令人鼓舞的疗效，在部分适应症中的疗效可能优于标准疗法及其他ADC。研发策略上，iza-bren将从以下3个方向推进：1）替代传统化疗，成为1代IO或者二代IO的标准联用药物、2）与TKI药物联用成为新一代标准疗法、3）推进十余种上皮源性肿瘤的后线治疗以及新辅助及辅助治疗的临床。我们认为iza-bren未来有望成为一款重磅产品。
　　持续关注管线中其他创新产品的进展。当前市值主要体现的是iza-bren的价值，但创新药产品组合中的许多管线资产在未来几年也将迅速进入后期开发和商业化阶段，我们认为在关注iza-bren的同时应关注其他资产的数据发布及临床进展，短期包括关注HER2ADC的III期临床结果及后续开发策略，前期数据展示了HER2ADC区别于DS-8201的优异疗效，若III期大规模临床结果得到验证，公司ADC平台价值将得到重估。
　　给予“增持”评级。预计2025-2027年归母净利润分别为-5.99亿元、-10.02亿元和-11.11亿元。为了体现公司新药管线未来的价值，我们选择FCFF绝对估值法进行估值，得出百利天恒当前的目标市值为1594亿元，较当前（12月24日）收盘市值仍有13%的上涨空间，首次覆盖，给予“增持”评级。
　　风险提示：研发失败风险或进度不及预期风险、销售不及预期风险、竞争恶化风险。

　　事件：公司发布2025年三季报。2025年第三季度，公司实现营业收入18.9亿元，同比+1625.1%；实现归母净利润6.2亿元（2024Q3为-6.0亿元，2025Q2为-5.9亿元），实现扣非归母净利润6.0亿元（2024Q3为-6.0亿元，2025Q2为-6.2亿元）；公司2025年第三季度，确认2.5亿美元里程碑收入。
　　点评：公司双抗ADC取得里程碑进展，2025年第三季度确认2.5亿美元收入。2025年10月，公司EGFR/HER3双抗ADC管线Iza-bren进入全球关键注册临床阶段，触发与BMS的合作里程碑，公司在2025年第三季度确认2.5亿美元收入。公司产品管线持续读出重磅数据，逐步展现BIC潜力。2025年9月，公司在2025年WCLC大会公布Iza-bren用于TKI经治EGFR突变非小细胞肺癌NSCLC的临床1/2期数据，以及联用奥希替尼用于1LEGFR突变NSCLC的临床2期数据；2025年10月，公司在2025年ESMO大会以口头报告形式公布了Iza-bren在海外1期经治NSCLC等实体瘤的1期数据，以及以LBA形式公布Iza-bren在经治鼻咽癌的3期数据等临床进展；另外，公司的HER2ADC管线BL-M07D1也在此次ESMO大会上以摘要形式公开用于HER2阳性胃癌2期和各种类型乳腺癌1期两项临床数据。公司持续加大创新研发力度。公司2025年第三季度研发投入7.33亿元，同比+89.4%，环比+34.7%；前三季度研发投入17.7亿元，同比+90.1%。公司在创新药赛道的研发投入，构建了ADC、双抗、多抗、核药为核心的产品组合布局。
　　盈利预测与评级：公司差异化布局ADC、多抗、核药等领域，Iza-bren已经证明全球BIC潜力。Iza-bren取得关键进展，多项差异化ADC和多抗管线全球进展顺利，展现公司的长期发展潜力。我们预计公司2025-2027年EPS为-1.13元、-0.89元和-0.99元，首次覆盖，给予“增持”评级。
　　风险提示：新药研发进度不及预期、产品销售不及预期。