1、经营业绩整体情况
　　报告期内，公司实现营业收入7.43亿元，较上年度同期大幅度增长168.65%；归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年度同期大幅度增长777.51%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元，较上年度同期大幅度增长1,423.83%。
　　2、核心产品的商业化进展
　　公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，基于其优异的临床疗效与安全性数据，其临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，并被纳入多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范。2023... 查看全部▼

　　1、经营业绩整体情况
　　报告期内，公司实现营业收入7.43亿元，较上年度同期大幅度增长168.65%；归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年度同期大幅度增长777.51%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元，较上年度同期大幅度增长1,423.83%。
　　2、核心产品的商业化进展
　　公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，基于其优异的临床疗效与安全性数据，其临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，并被纳入多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范。2023年年末，伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约纳入国家医保目录，为公司2024年第一季度及至全年度的销售业绩奠定了良好基础，对公司未来长期经营发展具有重要影响。同时也有助于进一步提高国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量。
　　3、在研项目开发进展
　　公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品的差异化研发策略，力争开发具有自身特色和竞争优势的创新药物。
　　报告期内，公司持续针对伏美替尼的临床优势进行开发，其20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症于2024年1月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。早期产品开发方面，2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2023年，国家持续推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，以满足国内不断增长的医疗需求，为创新药行业发展提供了强有力的保障。公司始终坚持以“创新”为核心竞争力，致力于研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，并持续探索在研、产、销等多领域的创新路径与方案。　　报告期内，公司按照年度经营计划实施各项工作，整体经营业绩稳中向好。2023年度公司实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%；归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润60,618.43万元，同比增长663.70... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，国家持续推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，以满足国内不断增长的医疗需求，为创新药行业发展提供了强有力的保障。公司始终坚持以“创新”为核心竞争力，致力于研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，并持续探索在研、产、销等多领域的创新路径与方案。
　　报告期内，公司按照年度经营计划实施各项工作，整体经营业绩稳中向好。2023年度公司实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%；归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润60,618.43万元，同比增长663.70%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症及二线治疗适应症于报告期内均已纳入国家医保目录，随着商业化进程持续推动实现销售放量，公司2023年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。
　　报告期至今，公司重点完成以下工作：
　　（一）研发投入持续增长，在研项目成果瞩目
　　在研项目的持续拓展是公司保持在创新药市场的活力、提升公司市场竞争力的关键因素。公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入3.13亿元，较上年同期增加63.26%。
　　自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究伏美替尼的多场景应用，努力推进各在研项目的研究进程：2023年4月，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准。2024年1月，伏美替尼应用于该适应症的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单；2023年4月，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床试验IND获得批准。
　　为了充分发挥伏美替尼的协同效应，2023年3月，公司与和誉医药签署“许可协议”，引进其独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂（ABK3376），其可高效抑制三代EGFRTKI耐药后产生的C797S突变。目前，该在研项目处于临床前开发阶段。
　　在药物联用方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床研究阶段；伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。
　　除核心产品伏美替尼外，公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）于2024年3月获得临床试验批准。
　　（二）海外注册临床研究完成首例患者入组，伏美替尼全球化探索实现新突破
　　为满足全球医药市场需求，为多种疾病类型的患者尤其是肿瘤患者带来全球化的药物，公司与海外合作方ArriVent积极展开深度合作，快速启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。这是公司与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。中国境内临床研究IND于2023年4月获得批准，境外临床研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作，并于报告期内完成了海外的首例患者入组。2023年10月，FDA授予伏美替尼用于治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症突破性疗法认定，充分肯定了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变的前期临床研究疗效比现有疗法具有实质性改善，也将加速伏美替尼在海外的临床开发进程。
　　（三）持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度
　　报告期内，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，扩大了肺癌患者的受益群体数量，同时，也有效促进了公司2023年度销售业绩实现跨越式增长。
　　为了持续推动自主商业化进程，强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度，公司目前已组建约900人的专业营销团队，他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历，目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。
　　为进一步发挥公司自主商业化能力的显著优势、高效提升公司整体销售效益，2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂产品——普吉华在中国大陆地区的独家商业化推广权。基于公司在肺癌治疗领域的强大销售能力及普吉华的产品优势，公司将进一步扩展在肺癌治疗领域的覆盖深度及广度，助推更多疗效确切、效果良好的肺癌产品惠及患者。
　　（四）增产扩能，护航公司产品的市场增长需求
　　报告期内，为了保障公司产品供应持续稳定，并进一步降低生产成本、提高生产效率，公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，以更强力地支持公司产品的销售放量需求，满足公司产品的市场增长需要。
　　公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯通过工艺验证生产，确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准，成品检测结果符合规定的质量标准。市场供应得以保障，生产成本进一步降低。
　　（五）完善人才战略布局，丰富人才战略储备
　　作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设，致力于在新药研发、销售团队扩展、商业拓展等重要岗位构建一支拥有复合专业背景以及丰富的药企从业经历的技术团队，为公司的持续高质量发展奠定坚实的人才基础。
　　为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。公司不断完善人才培养和发展体系，制定了详细的、富有层次的人才培训培养计划，助力员工快速提升各方面的技能，使其能够在自身工作岗位上实现更有价值的产出，为公司的持续发展不断注入新的能量。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业提供有力保障。
　　（六）持续健全公司治理，不断提升公司科学管理水平与能力
　　公司高度重视企业管理，不断加强优化合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系等一系列内部治理规则，进一步提高公司科学管理水平和风险防范能力，促进企业持续健康发展。在合规建设方面，公司始终以高标准、严要求，在研发、生产、销售等各个环节全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线。在质量管理方面，公司建立了全生命周期的质量管理体系，涵盖药物发现、新药研发、临床研究、药品生产、药品流通、上市后管理等不同环节和阶段，确保药品的质量和安全。在内部控制方面，公司进一步建立健全各项内部控制制度、流程，高效整合资源，优化组织能力与运营效率，加强预算管理和成本控制，降本增效，助推公司高质量发展。在环境治理管理方面，公司努力强化社会责任担当，按照国家和地方政府的要求，制定并严格执行相关环保制度，为保护生态环境、促进经济社会发展绿色转型贡献自身的力量。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-cass）和同类最佳药物（Best-in-cass）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
　　当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
　　公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国家医保目录，自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床I期试验批准，另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段。
　　在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式商业化以来的销售业绩与成果，公司在商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，依据实时销售成果等客观数据持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。
　　公司作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-cass）和同类最佳药物（Best-in-cass）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司具体产品在研管线情况：
　　（1）临床阶段
　　（2）临床前阶段
　　2、主要产品
　　产品一：甲磺酸伏美替尼片
　　公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。
　　（1）突出的差异化临床优势
　　伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
　　1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著
　　伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。
　　2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
　　伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀-呼吸医学》。
　　3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效
　　约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心，开放标签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长CNSPFS（20.8个月对比9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011），降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高CNSORR(91%vs65%，比值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异23%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据。
　　4）针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力
　　EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在WCLC上公布更新数据，IRC评估的结果显示，伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为1-2级，最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效治疗方案。
　　2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。2023年10月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20外显子插入突变患者获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。2024年1月，CDE公示将伏美替尼一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。
　　（2）指南/共识推荐及学术成果发表
　　基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2023年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（022年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》等。
　　2019年9月：伏美替尼I/IIa期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
　　2020年5月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
　　2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会
　　2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
　　2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
　　2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMCMedicine
　　2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
　　2023年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究于WCLC（世界肺癌大会）更新数据发布
　　（3）对伏美替尼临床优势的持续开发
　　为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验，其中：
　　1）辅助治疗适应症（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）目前处于III期临床试验阶段；
　　2）20外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在EGFR20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）的II期注册临床研究目前正在进行中；
　　3）20外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的III期注册临床研究目前正在进行中；
　　4）具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期注册临床研究已获得药物临床试验批准通知书；
　　5）具有EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验目前正在进行中；
　　6）伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；
　　7）伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中。
　　除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究。d）多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。
　　产品二：普拉替尼胶囊
　　报告期内，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。根据相关资料显示，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目，随着检测技术的普及，检出率水平有所提高。由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。
　　产品三：注射用AST2169脂质体
　　AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市。公司自主研发的AST2169已于2024年3月获得药物临床I期试验批准，目前正开展上述临床研究。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　新药研发流程通常分为以下阶段：
　　目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
　　2、销售模式
　　伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，其一、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。
　　2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉替尼胶囊的市场覆盖，惠及更多患者。
　　（1）销售渠道
　　公司现已建立一支完备的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。
　　（2）销售架构
　　截至本报告披露之日，公司拥有约900人的营销团队。公司营销中心由销售部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。
　　销售部划分为四个区域团队，主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责市场策略制定、活动策划及全国专家网络的建设与管理；市场准入部主要负责销售渠道及物流、价格、招投标管理及中央和地方准入相关工作；医学事务部主要承担连接研发和营销的作用，为内部和外部客户提供学术支持，驱动各项业务发展；重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。
　　3、采购模式
　　公司的采购分为非生产采购和生产采购。
　　非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。
　　在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的金额经部门经理、分管领导、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。
　　4、生产模式
　　针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，遵循上市许可持有人有关政策法规，委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司进行甲磺酸伏美替尼片（40mg）的生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，公司根据国家《药品生产质量管理规范》和上市许可持有人的相关法规对受托方进行生产监督，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对甲磺酸伏美替尼的生产，公司以采购的方式向甲磺酸伏美替尼备案登记企业进行定制生产，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议，定期进行供应商的审计和必要的监督。
　　根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯，在制定计划时综合考虑一定的库存量以满足销售的要求。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。
　　（1）行业的发展阶段及基本特点
　　公司目前的主要产品和在研品种聚焦于抗肿瘤领域。
　　1）抗肿瘤药物市场情况
　　抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物（ADC）等。
　　近年来，受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响，国内肿瘤发病率不断上升。根据国家癌症中心的统计数据，2018年中国癌症新发病例数量约为428.5万，复合年均增长率约为2.5%。预计到2023年，年新发癌症病例数将达到486.5万。2019年，全球抗肿瘤药物花费总额接近1,434亿美元，同比增长11.9%。欧美和日本等发达国家仍占据市场主要地位，与此同时，包括中国在内的新兴市场份额也在逐年上升，预测到2030年全球抗肿瘤药物市场总额将超过3,912亿美元。
　　近十年来，国内抗肿瘤药物市场发展迅速。弗若斯特沙利文报告显示，2019年国内抗肿瘤药物市场规模达到281亿元，较之2016年192亿元的市场规模增长46.35%，增长率远超过全球市场。预计2030年规模有望超过1,018亿元，前景十分广阔。
　　2）非小细胞肺癌市场情况
　　肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大常见癌症，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年，全球肺癌占全部癌症种类的11.1%。根据弗若斯特沙利文报告，中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.55万人，根据2022年2月出版的《FrontiersinImmunoogy》中相关研究显示，中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变型占比约51%，EGFR野生型占比约49%。中国非小细胞肺癌市场在过去保持着稳定的增长，市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元。预计到2025年，中国非小细胞肺癌市场规模将达到1,186亿元。
　　（2）主要技术门槛
　　创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药，并努力持续拓展前述研发成就。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，并于2022年获评第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻身“中国医药创新促进会会员”、“医药创新100联盟创始理事会员”、“2022上海硬核企业TOP100”榜单，持续展露硬核实力。公司董事长杜锦豪先生于2022年荣获“安永企业家奖”。公司于2023年获评“中国医药创新企业100强”，并荣获上海市创新型企业总部认定授牌。2024年3月，公司荣登“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。2024年4月，公司荣获浦东新区“2023年度科技创新突出贡献奖”。
　　截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。
　　作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件上市申请。2019年11月，伏美替尼二线治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评品种名单；2021年3月，伏美替尼二线治疗适应症获得批准有条件上市。2021年12月，伏美替尼一线治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入突破性治疗品种及优先审评品种名单；2022年6月，伏美替尼一线治疗适应症获批上市。2022年5月，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床）；2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准；2023年10月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得FDA突破性疗法认定；2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）靶向药物行业的扩大
　　随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。
　　（2）中小型药企的崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。
　　（3）鼓励创新
　　创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。
　　2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。
　　（4）攻克药物的耐药性
　　药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。
　　（5）联合疗法的涌现
　　联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。
　　（6）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用
　　伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）核心技术及其先进性
　　公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。
　　公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环节是发现并优化先导化合物从而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，综合考虑药物分子的生物活性及代谢性质，保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳药物（Best-in-cass）分子及首创药物（First-in-cass）分子。
　　公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用上，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：
　　1）药物分子设计和发现技术
　　药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学体的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药性质，最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术。
　　2）基于代谢的药物设计与优化技术
　　药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物大分子结合位点发生相互作用（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科，药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药物分子的溶解度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。
　　得益于上述核心技术，公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应症于2021年3月获批上市；一线治疗适应症于2022年6月获批上市；2022年5月，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床）；2023年4月，伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准；2023年10月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得FDA突破性疗法认定；2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。
　　（2）报告期内的变化情况
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内伏美替尼20外显子插入突变适应症项目和辅助治疗项目推进至III期临床，临床费用增加，同时KRASG12D抑制剂项目和新一代EGFR口服小分子抑制剂项目推进至准备IND申报阶段，临床前费用增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响。
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，注重产品的差异化研发策略
　　公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕20年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，并具备持续开发靶向药物的能力。
　　公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品的差异化研发策略，力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公司的第三代EGFR-TKI伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼具有脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。
　　2、专业化的研发团队，具有丰富的项目研发经验
　　公司的研发团队均在医药研发相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司研发人员共166名，其中硕士66人、博士17人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请过多项发明专利，并参与过多项国家级基金项目和国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。
　　公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
　　3、经验丰富的管理团队
　　公司的核心管理成员具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。公司董事长兼总经理杜锦豪先生具有多年的企业管理经验，自2004年创办公司以来，已具备20年的医药企业管理经验。此外，公司主要董事成员、高级管理人员团队均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。
　　公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。
　　公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工的主观能动性。
　　4、自主的商业化能力
　　公司已经建立了符合GMP标准的制剂生产车间，能确保伏美替尼制剂的有效供应。在销售层面，公司已经自行组建了营销团队，公司营销中心由销售部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。凭借独立自主的生产能力、专业全面的营销团队，公司具备了出色的创新药物商业化能力，能确保公司药物的快速商业化。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
　　(四)经营风险
　　1、单一产品依赖风险
　　公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品一线治疗适应症与二线治疗适应症已经获批并被纳入国家医保目录，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症及NDA申请。除伏美替尼外，目前公司其他主要自研产品处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。2023年11月，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。但由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，因此产品的商业化拓展将面临一定程度的挑战。
　　基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化销售收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。
　　2、市场竞争风险
　　公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至本报告出具日，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。对于核心产品伏美替尼而言，获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3、安全生产风险
　　公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，从过往医保谈判的执行经验来看，医保谈判新增品种的价格降幅较大。
　　就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致其医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形，同样将可能对公司的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。公司生产的伏美替尼作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%，主要为报告期内伏美替尼实现产品销售收入197,750.93万元。报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润为64,417.48万元，同比增长393.54%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为60,618.43万元，同比增长663.70%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场需求为导向，以开发出首创药物（First-in-cass）和同类最佳药物（Best-in-cass）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
　　公司对于非小细胞肺癌疾病的研究已经经过了十余年的积累，现阶段的研究策略专注于非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，保持公司在国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势。
　　公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势，持续加大研发投入，深耕肿瘤靶向药领域，同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他疾病领域的布局，不断丰富自身产品线；除加强自身研发实力外，公司将同步提升产业化及商业化能力，不断提高自身生产质量控制水平，建设国内领先、国际一流的原料药及制剂产线；同时，公司积极吸收有实力的营销团队，坚持专业化学术推广，加强市场认知、患者教育，促进公司药品销售，致力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。
　　(三)经营计划
　　1、持续拓展伏美替尼的临床应用
　　鉴于非小细胞肺癌领域存在迫切的临床需求，且公司核心产品伏美替尼一、二线治疗适应症均已获批，公司拟持续拓展伏美替尼在辅助治疗、20外显子插入突变NSCLC等适应症的临床研究。与此同时，公司将持续拓展伏美替尼的临床应用，围绕非小细胞肺癌扩大伏美替尼的应用场景，积累更多临床证据，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势。
　　2、丰富公司的研发产品管线
　　公司将利用募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发，持续保持公司在非小细胞肺癌治疗领域的优势，公司计划在未来持续完成多个新药品种的IND申报，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
　　公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧盯行业研发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会，将根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式，切入其它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。
　　3、持续加强人才队伍建设
　　公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度的同时，针对不同岗位的员工实施科学的培训计划，采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质。
　　4、不断提升公司治理水平
　　公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。 收起▲

　　公司与ArriVent Biopharma Inc.（以下简称“ArriVent”）合作开展的针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并且于上半年完成海外首例患者入组。该研究中国境内的临床研究由公司负责实施，公司已于2023年4月获批开展伏美替尼治疗20外显子插入突变一线治疗适应症III期临床研究，目前处于患者入组阶段。2023年9月，公司在2023 WCLC会议上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结... 查看全部▼

　　公司与ArriVent Biopharma Inc.（以下简称“ArriVent”）合作开展的针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并且于上半年完成海外首例患者入组。该研究中国境内的临床研究由公司负责实施，公司已于2023年4月获批开展伏美替尼治疗20外显子插入突变一线治疗适应症III期临床研究，目前处于患者入组阶段。2023年9月，公司在2023 WCLC会议上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果，研究数据展示了伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性、良好的耐受性和安全性。
　　公司于2023年8月获批开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的III期、随机、多中心、开放标签研究，该研究旨在探索伏美替尼对于携带EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者的一线治疗，以满足相关患者急需的更为有效和安全的临床治疗方案。
　　报告期内，受益于伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保目录后的放量效应，公司产品销售收入增长迅猛，第三季度实现营业收入59,912.71万元，同比增长175.67%，环比增长26.89%；2023年1-9月，公司总体实现营业收入134,780.18万元，比上年同期增加83,008.43万元，同比增长160.34%。公司在全力冲刺年度经营目标的同时，不断完善上市公司治理、提升综合管理质量，扩大核心业务的竞争优势，公司经营态势呈现持续攀登的趋势。公司未来将继续坚持以整体发展战略和年度经营目标为导向，持续推进公司产品的商业化，努力巩固和加强核心业务的竞争优势，力争创造优秀的经营业绩回馈全体投资者。 收起▲