一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：　　(一)行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　1、色谱技术概况　　（1）色谱技术原理　　1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。　　液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、色谱技术概况
　　（1）色谱技术原理
　　1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。
　　液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。
　　色谱分离技术原理示意图其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。
　　（2）色谱技术分类
　　根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。
　　1)分析色谱技术
　　分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
　　2)工业纯化技术
　　工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质、除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。
　　（3）色谱技术在医药行业的应用
　　生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。
　　生物药分子尺寸分布示意图生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。
　　在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。
　　生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。
　　1）不同色谱技术在医药行业的应用①分析色谱在医药行业的应用
　　分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。
　　②工业纯化在医药行业的应用
　　随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。
　　高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药的质量、有效性和安全性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。
　　2）色谱技术在药物制备不同环节的应用
　　色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。
　　色谱在研究开发阶段的应用色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。
　　色谱在临床前实验阶段的应用临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始介入应用，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。
　　色谱在临床试验阶段的应用临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全性和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。
　　④色谱在生产阶段的应用
　　随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。
　　⑤色谱在质量控制环节的应用
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。
　　2、色谱行业概况
　　（1）色谱介质市场
　　生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。
　　生物药分离纯化流程示意图近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱介质市场规模预计达82亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2025年至2026年期间增长率为9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球生物药色谱介质市场规模预计为64亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2025年至2026年期间增长率为9.38%。
　　2020-2026年全球色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿美元）相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱介质市场规模预计为167亿元，2026年预计达到203亿元，2025年至2026年期间增长率为21.56%。2025年中国生物药色谱介质市场规模为108亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，2026年预计达到132亿元，2025年至2026年期间增长率为22.22%。
　　2020-2026年中国色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿元）
　　（2）色谱柱市场
　　分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱柱产量预计达到450万根，市场规模预计达到30.3亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。
　　2021-2025年全球色谱柱产量和市场规模近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量预计达到22.9万根，占全球色谱柱产量比例为5.09%，中国色谱柱市场规模预计达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持稳定增长。
　　2021-2025年中国色谱柱产量和市场规模根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。
　　3、色谱行业发展趋势
　　近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。
　　（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长
　　得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据FrostSullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020年至2025年复合增长率为12.22%。
　　2016-2025年全球生物药市场规模及预测（亿美元）受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据FrostSullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。
　　2016-2025年中国生物药市场规模及预测（亿元）近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。
　　（2）进口替代趋势增强
　　国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降，制药企业对成本端的重视程度大幅提升，国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。
　　（3）客户对产品质量要求提高
　　生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。
　　（4）新的应用场景催生产品创新需求
　　随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、血液制品、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。
　　4、色谱行业进入壁垒
　　（1）技术与人才壁垒
　　色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种，新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。
　　（2）品牌壁垒
　　色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。
　　（3）规模壁垒
　　用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。
　　（4）客户壁垒
　　分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。
　　(二)公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　1、工业填料业务行业地位
　　（1）全球稀缺产业行业壁垒高
　　公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，需对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、蛋白工程学等多个前沿领域长期积累，并进行交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。
　　（2）掌握核心技术完善工艺平台
　　公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化，寿命验证，工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。
　　（3）性能稳定优异比肩国际产品
　　公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDA DMF备案的国产亲和填料，同时离子交换填料也已通过FDA DMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、Merck KGaA等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备来自国内供应商，高度国产化。
　　2、分析色谱业务行业地位
　　（1）具有全球影响力的唯一国内企业
　　赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的唯一中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头Thermo Fisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。
　　（2）全球领先技术行业标杆品牌
　　公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1,000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。
　　（3）全球高度认可应用经验丰富
　　公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、Thermo Fisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过1,600篇。
　　(三)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企业从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。
　　公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑，公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、Regeneron Pharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与Agilent、Sigma-Aldrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，不断推出应用于抗体、mRNA、用于基因和细胞疗法的AAV等病毒载体等前沿领域的创新产品，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。
　　公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、中国生物集团和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。
　　公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程的分离纯化产品及相关服务。
　　1、分析色谱
　　分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
　　根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。
　　公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80A-2,000A，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。
　　分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发提供坚实的实验基础，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过1,600篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。
　　2、工业纯化
　　工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。
　　由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种，随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进性和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于2021年正式投产，一期工程年产能达24,760升，单批次产能达500升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的少数企业之一。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景，在分析色谱和工业纯化两个领域，面向全球生物制药客户，深耕细分市场，不断提升行业影响力和市场份额，与生物制药客户深度合作，实现互利共赢与共同发展。
　　报告期内，公司业绩实现稳健增长，上半年营业收入达1.83亿元，同比增长19.76%。2025年上半年综合毛利率维持在70.60%，公司2025年上半年归属于母公司所有者的净利润5,365.92万元，同比增长40.91%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4,650.29万元，同比增长22.08%。公司归母净利润的快速增长主要得益于公司营业收入的增长，以及随着业务规模扩大，固定成本得到有效摊薄，带动整体净利润率显著提升。
　　公司持续投入研发创新，2025年上半年研发费用2,390.03万元，研发费用率13.09%。研发投入金额同比增长8.85%，研发效能显著提升，取得了一系列重要突破：公司进一步完善了高刚性琼脂糖基球的商业化生产和琼脂糖基质填料产品线，为后续新产品的开发和迭代提供了坚实基础；此外，公司推出了高耐碱和高pH洗脱的蛋白A亲和填料、高载量高分辨率的阳离子填料等多款工业纯化新产品，多款产品与客户合作定制开发，为客户提供了独特而优质的纯化工艺解决方案，并获得规模化采购，充分验证了公司在色谱材料领域深厚的基础研发实力与高效的产品应用开发能力。
　　（一）工业纯化业务快速成长，成为中国市场行业标杆，海外市场加速开拓
　　报告期内，公司工业纯化产品销售收入为1.20亿元，较上年增加28.59%，占当期总营业收入65.97%，较上年提高4.53个百分点。从客户结构来看，报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出，实现销售收入1.04亿元，占当期工业纯化产品销售的86.22%，相比上年同期该类客户7,698.08万元的销售规模及82.16%的占比，本年度不仅大客户数量显著增加，客户集中度亦呈上升趋势。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入0.84亿元，占当期工业纯化产品销售收入的69.54%，成为业绩增长的核心驱动力。
　　报告期内，公司在中国市场的工业纯化业务快速成长，在抗体（含ADC）、重组蛋白、胰岛素、GLP-1等生物药细分市场成功赢得行业标杆客户高度认可。在抗体药物领域，公司凭借成熟的技术方案，在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购；同时，针对国产替代需求，为临床后期项目提供定制化解决方案，成功斩获新增订单。在重组蛋白领域，该市场具有产品细分度高的特点，公司合作的多个客户在其细分领域占据市场领先地位，合作客户中有多个单品占市场优势地位，在重组人白、生长激素、胶原蛋白等领域持续与客户紧密合作，针对特定需求优化方案，为客户的项目推进和商业化生产保驾护航。面对行业普遍面临的产品升级迭代和集中采购带来的降本增效压力，公司通过提供定制化纯化解决方案，有效帮助客户优化生产工艺、提升经济效益。此外，公司与临床后期及商业化项目客户紧密合作，填料装柱直径覆盖800mm、1,000mm、1,200mm、1,600mm，最大达到2,000mm，应用能力得到广泛验证。
　　报告期内，随着国内GLP-1类药物市场快速扩容，依托在胰岛素项目中经广泛验证并获得高度认可的Bio-C8(2)等核心填料产品，公司技术支持团队充分发挥专业优势，成功开发了GLP-1药物纯化平台化工艺。针对多家GLP-1领域客户的临床研究与原料药生产需求，团队提供定制化、精细化的纯化工艺解决方案，通过工艺优化实现产品纯度提升、杂质精准控制及生产回收率显著提高。凭借技术创新与优质服务，公司相关填料产品市场表现亮眼，销售额实现同比大幅增长，其中Bio-C8(2)反相填料产品和Generik MC-HIC Butyl系列疏水填料产品，2025年上半年销售额达到3,009.00万元，同比增长177.51%。
　　报告期内，公司在其他细分市场继续深耕，持续布局产品方案和夯实业务基础。在胶原蛋白领域，公司基于该类样品特性，成功开发并商业化生产销售了多种不同粒径的琼脂糖基质的MMC复合模式填料，纯化性能优越稳定，通用性强，已成功适用于I型、III型、Ⅴ型、XVII型等多种亚型的重组人源化胶原蛋白纯化；在血液制品领域，公司针对样品特点研发的大孔径聚合物离子交换填料Monomix HC45-HQP和特异性亲和模式填料MonomixMC45-Anti-A/B，已经和多家客户合作，开展国产化替代方案的验证工作；在小核酸药物领域，Proteomix POR系列复合阴离子填料及Bio-C18系列反相填料已成功应用到多个临床项目中，积累了丰富的应用案例和项目基础；在mRNA领域，公司自主研发的两款dT20系列填料凭借出色性能，得到客户广泛认可，并在多个项目中实现对进口产品的有效替代。
　　报告期内，公司在扬州工厂的填料生产高效稳定运营，实现生产计划达成率100%、订单交付率100%的表现。在质量管理体系建设方面，公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等多项举措，推动质量管理水平全面提升。2025年上半年扬州赛分共接受20家客户审计，审计通过率100%。截至报告期末，累计共接受113家客户审计，全部成功通过。
　　报告期内，依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验，赛分生科基于已成立的工业纯化业务销售团队，进一步加快欧洲本地销售团队建设，全面强化全球市场服务网络与客户响应能力。团队已深度拜访数十家国际客户，并与包括辉瑞等制药巨头在内的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈，深入了解并识别了特定的产品和服务需求，为未来产品优化和服务升级提供了方向。同时，公司积极亮相多个全球性行业展会和技术研讨会，持续深化与国际一线生物制药企业的合作，提升品牌影响力与市场知名度。在合作模式创新方面，公司已启动包括OEM合作在内的多个战略性项目，为未来业务拓展构建了多元化渠道。
　　（二）分析色谱全球业务保持稳定，糖化检测产品业务高速增长
　　报告期内，中国生物药行业发展模式处在持续调整过程中，中小创新药企面临资金压力，大型药企将资源聚焦于重点临床项目，部分非核心研发计划暂缓或终止，这对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务产生阶段性影响。公司积极应对市场变化，重点深耕大客户及细分领域头部企业，同时加强与监管机构的标准合作等业务开发方向。尽管整体市场环境严峻，凭借精准的市场策略，中国分析色谱市场收入整体稳定增长，其中，重点客户保持高速增长。本期公司重点针对药典项目中的核心品种，专项研发并推出适配性色谱柱产品；同时通过聚焦重点客户合作与重点项目落地，为后续产品性能升级与市场渗透提供了有力支撑。从客户合作反馈来看，公司分析色谱产品在重组蛋白疫苗（如肺炎、RSV、VZV、HPV疫苗等）、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等前沿领域已形成技术优势，展现出较强的市场竞争力。在抗体（含ADC）研发赛道，公司面临Thermo Fisher、Waters、Tosoh等国际头部企业的激烈竞争。为进一步提升市场份额，公司已启动分析解决方案的升级研发工作，旨在通过技术创新和产品优化，巩固并扩大在分析色谱领域的市场地位。
　　报告期内，海外分析色谱业务在重点客户深度覆盖和稳定发展的同时，持续加大分析色谱产品研发投入，美国赛分研发投入同比增长69.67%，进一步健全生物分离细分领域的产品矩阵。在产品创新研发方面，美国赛分针对抗体市场客户不断更新的生物大分子样品，进一步优化SEC涂层技术，推出了基于新型表面修饰技术的新一代体积排阻色谱柱系列；并计划于今年下半年面向ADC市场发布新一代HIC色谱柱系列，精准匹配高端生物药分离纯化的快速增长需求。未来将全力巩固在该领域国际色谱企业第一梯队的研发引领地位，力争成为行业标杆企业。
　　在糖化血红蛋白检测领域，公司凭借业内领先的高分辨率产品、优异的稳定性，赢得市场高度认可，相关专用色谱柱及分析级填料业务销售额达到1,153.91万元，同比增加55.17%。公司在保持核心技术领先优势的同时，构建了完善的技术支持服务体系，与包括国内市场份额第一的龙头企业在内的主要客户建立了长期稳定的合作关系。面对2024年国家统一糖化检测收费标准带来的市场变革，在国家糖化检测收费统一的大环境下，公司凭借技术与服务的双重优势，快速响应市场需求，成功实现市场份额的显著和持续提升。
　　（三）国产替换带来的商机——大趋势
　　近期，全球贸易环境格局发生剧烈变化，对于生物制药这样一个对进口品牌需求程度较高的行业来说，进口物料的成本上升以及未来情况的不确定性，给中国企业带来了严峻的供应链挑战，关键物料的国产化替代势在必行。色谱填料对生物制药的项目推进和稳定生产至关重要，过去的几年中，在经历了疫情期间进口品牌的断供风波后，不少中国生物药企业已经前瞻布局，开启了色谱填料耗材的国产化替代进程。作为国产色谱填料的龙头企业，赛分科技牢牢把握这一发展趋势，同国内生物制药企业紧密合作，积累了抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗、生长激素等领域的众多商业化和临床Ⅲ期项目工艺变更案例，替换国际品牌进口填料的能力得到了充分的验证。
　　国产替代需要大量的技术支持工作，验证和确保替换后的产品质量稳定可靠。赛分科技始终坚持为客户创造价值，提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，在一次又一次国产化替代案例中积累经验，赛分科技的纯化解决方案工艺安全性不断提高，为客户节省工艺开发时间，获得了客户的广泛认可。在所有生物制药主要细分市场里，公司都有与头部企业合作的标杆案例，其中ProteinA亲和填料最大装柱规模1,600mm、离子交换填料最大装柱规模2,000mm，截至2025年6月底，通过国产化替代已经积累临床III期及商业化生产阶段项目共87个，其中报告期内新增临床III期及商业化生产阶段项目8个，与重点客户的业务合作粘性持续提升，并且确保客户生产稳定，生产故障率为0。因此，面对国产替代带来的新的商业机会，公司已做好充足的准备，持续将其转化为业务增长的动力。
　　（四）不断提升组织效能，持续引进高端人才
　　人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。公司以满足客户需求为导向，从组织提效、人才激活两个角度，系统性推进组织与人才发展工程，为业务可持续增长注入强劲动能。在组织提效方面，打破部门壁垒，推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制，以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向，进行绩效管理体系优化，保障团队合作有效性，提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视，管理决策响应速度提升。
　　在人才激活方面，报告期内积极引进管理人员，包括赛分科技总经理助理、赛分生科总经理、扬州赛分副总经理等多名管理人员入职，完善管理体系，激活组织进化；在公司内部，多层次梯队激活内生动力，开展营销管理、知识产权、技术等多种培训，赋能员工，鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变，形成小团队，鼓励技术研发人员走向市场销售岗位，促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海内外人才，充实研发团队，培养硬科技人才，生物色谱研究所开始持续产出，包括新型蛋白分子表达、筛选、探索客户蛋白表达服务；公司对研发项目进行体系化管理，鼓励研发人员成果输出，2025年上半年度新申请专利7项，其中发明专利1项，截至2025年6月底，累计获得授权专利80项，其中发明专利25项。
　　2025年1月，公司成功在上交所科创板上市发行，发行49,975,690股，占发行后公司总股本12%，募集资金总额21,589.50万元，募集资金主要用于扬州工厂二期20万升/年产能扩建。作为2025年第一家在科创板上市的企业，公司发展将迈入新的阶段。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术和研发优势
　　（1）微球合成技术优势
　　色谱填料的性能实现，需要联合运用微球合成、表面修饰和功能化修饰等核心技术，微球合成是制备色谱填料/层析介质的初始环节，为后续关键的表面修饰和功能化修饰奠定了基础。公司完整掌握了不同基质（琼脂糖、聚合物、硅胶等）微球材料制备的技术，对微球粒径、孔径、结构/形貌能够进行精确调控。同时公司微球合成技术已经广泛而稳定地应用于产业化生产，合成粒径在1.7～125μm微球，粒径分布精准控制在1.1-1.3之间，孔径覆盖6nm-400nm等不同规格。
　　（2）表面修饰技术优势
　　微球的表面修饰是降低非特异性吸附的关键步骤，关系到色谱填料的性能表现。公司采用表面纳米涂层技术能够在填料基质表面形成由高度亲水的聚乙二醇、丙烯酰胺及其衍生物聚合而成的纳米薄膜，并对厚度和结构进行精准控制，得到的产品拥有很低的非特异性吸附。
　　（3）功能化修饰技术优势
　　色谱填料的功能化修饰是实现特定分离模式及效果的关键步骤，公司采用定向接枝反应修饰技术，使携带功能基团的单体在温和条件下选择性地在微球表面聚合，根据样品纯化的技术需求控制接枝率以及单体的接枝长度，从而降低粘稠度，减轻清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率。
　　（4）核壳复合层析介质制备技术
　　公司创造性地开发出在壳层（Shell）和核层（Core）表面分别键合X和Y官能团的层析介质制备技术，实现核层和壳层两种分离机制特性，使得一款填料兼备多种层析效应，打破了该领域长期以来被Cytiva垄断的局面。
　　（5）功能生物大分子合成技术
　　功能生物大分子的合成是亲和填料的重要部分，公司自主研发生产的亲和层析介质具备独特的rSPA蛋白序列，通过运用基因编辑技术实现ProteinA定点突变，使得相关产品具备更强的耐碱性、更高的动态载量，能够满足生物药企业对亲和层析介质不断发展的前沿需求。
　　2、产品竞争优势
　　基于自主研发的核心技术平台以及在产品实际开发和应用中积累的大量技术诀窍，公司能够制备出粒径孔径高度可控，表面涂层稳定性良好，非特异性吸附低的色谱介质。公司产品种类布局全面，微球涵盖硅胶、聚合物和琼脂糖三大基质类型，填料粒径包括1.7μm、1.8μm、3μm、5μm、8μm、10μm、15μm、30μm、45μm、60μm、90μm等规格，填料孔径包括无孔、6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等规格，基于多样的表面涂层和功能基团制备的色谱填料覆盖亲和、离子交换、体积排阻、聚合物反相、疏水、复合、正相、反相等多种分离模式。公司层析介质种类超过100种，分析色谱柱细分规格超过1,000种，形成了对抗体、疫苗药物、胰岛素、核酸、重组蛋白等诸多下游应用场景较为全面的覆盖，为生物制药企业从药物发现到临床试验研发及商业化生产全流程提供全面高效、稳定可控的纯化分离方案。
　　3、市场布局优势
　　从2015年发展工业纯化填料业务至今，公司在小分子、胰岛素、抗体、疫苗、重组白蛋白、GLP-1、生长因子等细分市场深入布局，与龙头企业紧密合作，各个细分市场的标杆客户都和公司建立了战略合作。通过提供高质量的纯化解决方案和稳定可靠的产品，公司赢得了客户的广泛信任，产品在多个标杆性国产化替代项目中得到应用，在报告期内工业纯化业务新增119个医药项目使用公司的工业纯化产品，其中处于研发阶段96个、临床I期阶段10个、临床II期阶段5个、临床III期阶段4个、商业化生产阶段4个，涵盖各个细分市场，标杆企业成功案例的传播效应得到很好的体现。同时，在海外纯化业务的发展方面，赛分生科集工业填料研发、生产、销售于一体，满足美国、欧洲等成熟市场客户及南美、印度等快速发展的新兴市场客户需求。公司的国际化品牌及成熟运营的境外公司，使得广阔的欧美生物制药市场具有商业意义上的可及性，实现本土化运营从而能够更好地服务全球客户。
　　公司业务面向全球市场，依托在技术研发、产品性能、质量控制、规模化生产、销售渠道等多方面的优势，与罗氏、礼来、辉瑞等全球领先医药企业建立了良好的合作关系，助力创新药物发现和科学研究。公司产品在技术水平、产品质量、服务及快速响应、交货及时等方面得到合作客户的高度认可，与国际知名品牌商如Agilent、Thermo Fisher、VWR和Sigma-Aldrich等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业等客户保持长期稳定的合作关系。全球化的业务布局以及丰富的客户资源不仅为公司的业务发展提供了持续动力，同时也使公司紧跟全球医药领域前沿研发方向和技术发展趋势，及时开展创新技术研发及产品迭代，快速响应客户不断涌现的多样化需求，形成技术创新与客户粘性共同良性发展的有利格局，进一步巩固并提升公司的核心竞争力。
　　4、产能储备优势
　　作为药品生产的关键耗材，色谱介质对药品质量与成本至关重要，药企客户对供应链安全性和原材料供货稳定性亦有较高的要求。公司在扬州建有占地41,405平方米的大规模生产基地，拥有生物大分子层析介质产能24,760升，为下游药物大规模生产提供充足且安全稳定的产能保证。为了进一步满足下游医药行业快速增长的分离纯化需求，公司正在规划建设扬州二期工程，建成后合计（连同扬州一期）实现年产224,760升生物大分子层析介质的产能，将进一步提升公司生物大分子层析介质的规模化生产能力，为公司业务拓展建立坚实的基础。
　　5、质量控制优势
　　公司高度重视质量管理工作，在苏州、美国、扬州三地均已获得ISO9001:2015质量管理体系认证。在此基础上，扬州赛分层析介质生产基地依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）原料药GMP指南（Q7），指导层析介质的生产与质量管理日常运作，以人、机、料、法、环“全要素”、从原材料到成品检验“全过程”、各部门的“全员参与”的理念和方式，在公司产能充分释放的同时，保障产品的高质量和批次间一致性。公司建立了《质量手册》《变更控制管理》《纠正和预防措施管理》《岗位与职责管理》《厂房与设施管理》等一系列质量管理规范文件，在各个业务环节进行严格的质量控制，确保公司的质量管理体系有效运行，并通过客户审计和企业内部定期的内审和管理评审，不断改进和完善质量管理体系。截至2025年6月末，扬州赛分成功通过113家知名制药企业的质量审计，具备较强的市场竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　色谱介质一般由微球、表面涂层、功能化基团三部分组成。微球为微米级粒径的球形基质材料，表面涂层是微球表面覆盖的纳米厚度聚合物，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，并为色谱介质的功能化提供键合位点，功能化基团是在表面涂层上键合的官能团，其类型决定了色谱介质的分离模式和分离选择性。因此，完整的色谱介质的研发制备，涉及微球合成技术、表面修饰技术和功能化修饰技术的开发应用。
　　报告期内，公司在大孔PSDVB基球、大孔PMA基球、高耐压小粒径Agarosix基球前期研发成果基础上，进一步优化PSDVB涂层修饰工艺、触手型配基修饰工艺及琼脂糖基质高配基修饰工艺，前期推出的Proteomix POR50-XS、Agarosix HC45-HIC Phenyl、Agarosix MC75-MMC、Agarosix HC90-Q等产品，已经获得临床和生产替换型项目的应用。报告期内，公司设计和开发了新序列的蛋白A配基，使得相关新产品具有高耐碱性和适应高pH洗脱等特性，能够迅速在市场上展开推广，满足市场对相关产品的需求。
　　经过20余年的研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术等核心技术平台，并涵盖了与医药分离纯化相关的所有分离模式。
　　（1）微球合成技术
　　1）技术背景
　　微球的合成是制备色谱介质的初始环节，为后续的表面修饰和功能化修饰奠定了重要基础，决定微球性能的指标包括粒径及粒径分布、孔径及孔径分布、机械强度等，微球合成技术的难点在于对以上参数进行精准控制。
　　传统的聚合物微球合成技术为1970年代末由挪威科学家John Ugelstad开发的种子溶胀聚合法，该技术作为行业内主流技术广泛运用于各类色谱填料的微球合成中，运用该方法制备的聚合物微球粒径和孔径的尺寸及分布可控，被广泛应用于层析介质、色谱柱填料等分离纯化产品，然而该技术的聚合工艺步骤繁琐，溶剂和助剂用量较大，且制备的微球孔壁上缺乏可以用于键合官能团的位点，限制了多种色谱分离模式的可实现性。
　　2）技术先进性
　　①创新性改良传统技术
　　公司针对传统种子聚合方法的缺点，进行技术攻关及创新，通过对种子单体、分子量、溶剂、助剂、配比、用量的优化选择和精确控制，改进了种子溶胀聚合技术。公司自主研发的新的种子溶胀聚合技术工艺步骤简单，提高生产效率的同时，减少了溶剂和助剂的用量，进而降低生产成本，相较传统种子聚合技术，克服了微球孔壁上缺乏可修饰官能团位点的难题，制备的微球孔壁上可键合密度可调节的官能团，极大丰富了可运用的化学修饰方法以及可实现的分离模式。
　　②粒径大小及分布的精准控制
　　公司基于微球合成技术，可以实现对微球粒径大小及分布的精准控制。公司具备生产合成粒径在1.7μm～125μm微球的能力，适用于超高效液相分析（UPLC）、液相系统（HPLC）和大分子药物纯化等不同分离纯化系统。粒径分布方面，工业纯化层析介质的分离效果更多取决于官能团的选取及键合方式，且单分散微球之间较大的空隙会降低分离纯化的实际效果，因此公司针对工业纯化的微球合成更注重于分散度范围的把控，通过将微球粒径分布精准控制在1.1-1.3之间，最终生产出具有工业纯化生产应用所需最佳分离度和纯化效果的层析介质；分析色谱领域注重柱效及分析结果的重现性，用于分析色谱的色谱填料粒径较小，粒径分布若不均一则会延长分析时间，因此公司针对分析色谱的微球合成，通过工艺的精准控制合成出单分散微球，粒径分布高度均一，保证了应用中分析结果的稳定重现。
　　③孔径大小及分布的精准控制
　　生物样品尺寸分布广泛，不同分子量大小的生物样品需要选择对应孔径的色谱介质进行分离纯化，从而使样品顺利进入微球的孔中并与功能化基团发生相互作用。公司基于独特的孔结构生产技术，能对微球的孔径大小、分布、孔容、比表面积达到精确控制，具备生产无孔微球以及包括6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等不同规格有孔微球的能力，根据不同官能团及其键合方式控制官能团密度的同时，基于分离应用的实际需求来控制孔容及比表面积大小，从而使不同孔结构的微球适用于特定的分离纯化场景，充分覆盖小分子化合物、胰岛素、多肽、抗体、mRNA、重组蛋白、病毒、VLP等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化需求。
　　④机械稳定性的精准控制
　　公司针对不同应用领域开发合成出不同机械强度的微球，提高了产品选择性，在工业纯化生产中，针对同一类型的聚合物基质，公司基于微球合成技术能够在离子交换和体积排阻模式下提高基质的交联度，从而增强微球的机械强度，使其耐受20bar的压力条件，而分析色谱领域对控制微球的机械强度提出了更高要求，公司自主开发的Proteomix无孔系列微球在分析系统中可耐受高达350-700bar的压力。
　　（2）表面修饰技术
　　1）技术背景
　　表面修饰技术即在微球表面覆盖一层纳米厚度的亲水性聚合物涂层，对微球表面进行修饰和改性处理的技术，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，同时为色谱介质的功能化提供键合位点。在微球合成技术为生产色谱介质奠定的基础上，表面修饰则是为色谱介质满足实际应用需求而进行的预处理，对色谱介质的分离纯化效果发挥着至关重要的作用。
　　2）技术先进性
　　色谱介质常用的硅胶和聚合物基质会与药物分子发生非特异性吸附作用，造成药物分子无法洗脱而影响活性回收率。公司创始人黄学英博士于1995年研发了固相原子转移自由基聚合技术（SurfaceATRP）这一表面修饰新技术，通过在固定相表面的定向聚合，消除了传统技术同时进行固定相及溶液聚合反应带来的影响和干扰，依托该开创性工作奠定的技术基础，公司经历多年实践经验及持续优化，开发了多项表面纳米涂层技术，能够在填料基质表面形成由高度亲水的聚乙二醇、丙烯酰胺及其衍生物聚合而成的纳米薄膜，并对厚度和结构进行精准控制，该纳米薄膜的引入可实现对硅胶表面的极性硅羟基以及聚苯乙烯基质的疏水性表面进行化学修饰，阻断其与生物药物分子的直接接触，解决填料的非特异性吸附问题。
　　（3）功能化修饰技术
　　1）技术背景
　　功能化修饰是制备色谱介质的关键步骤，通过在经表面修饰的微球表面偶联不同的功能基团，能够制备出不同分离模式的色谱介质，以实现对药物分子的分离。功能化修饰中，功能基团的密度和分布、间隔臂的设计与选择对色谱介质的载量、分离效率、产率以及纯度起着至关重要的作用，减少对微球孔结构的影响、保持功能基团的物理和化学稳定性是主要的技术难点，对功能基团的设计、合成机理和作用机理提出了很高的要求。
　　2）技术先进性
　　①直接功能化修饰技术
　　色谱介质的分离纯化模式是由其功能基团的结构与性能决定的，对于一些特定要求的色谱介质，公司先在微球表面引入化学活性基团，然后选择合适的化学反应条件与方法将功能基团高效靶向地连接在化学活性基团上，通过两步反应对基球进行直接修饰而实现功能化，工艺简单稳定。
　　②接枝反应修饰技术
　　聚合物接枝为在高分子链上用自由基聚合反应引入功能基团的一种改性方式，通过在色谱介质制备中运用该策略，可以有效地提高色谱介质对蛋白的动态结合能力，在快速高通量蛋白质分离过程中具备高载量和高吸收率等优异的性能。公司自主研发并形成了成熟的接枝反应修饰技术，可以使携带功能基团的单体在温和条件下，选择性地在微球表面聚合，并根据分离需求控制接枝率以及单链的接枝长度，而单体本身在反应体系中极少发生自聚反应，从而降低了粘稠度，减轻了清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率，该技术具有条件温和，引发效率高，接枝率可控，反应时间短，操作简单，重现性好等优点，且不会破坏微球的孔容、孔径以及机械强度等结构特点。通过该技术接枝在微球表面合成的聚合物链的骨架结构具有良好的稳定性，可以耐受高浓度的酸或碱以及高温，具有较长的使用寿命。
　　3）技术应用
　　公司经过20多年持续的技术发展与延伸，基于功能化修饰技术已研发与生产了键合多种官能团的色谱介质，全面覆盖生物样品的分离需求。
　　（4）核壳复合层析介质制备技术
　　1）技术背景
　　生物药物存在物理化学特性的异质性和分离复杂性，随着研发和商业化管线中治疗性生物制品的迅速扩张，其结构的复杂性不断提升，对分离纯化效率也提出了更高的要求。行业内传统的色谱介质多采用单一分离模式的设计，制备难度较低，虽然具有良好的工业可实现性，但已无法满足生物药物开发制造中不断涌现的具有挑战性的分离纯化需求。复合模式色谱介质可以在一次分离中获得与多维色谱介质同等水平的分离效果，并且可以避免多维色谱介质结构复杂、流动相兼容性差、分离时间长等缺陷，已成为行业内重要的研发方向之一。
　　2）技术先进性
　　公司开拓性提出全新的核壳复合层析介质制备技术路线，以高聚物微球为基质，突破常规层析介质的单一分离模式，构建了独特的平台化核壳结构复合层析介质，通过精确控制关键化学反应来建立壳层、核层的表面化学，公司在壳层（Shell）和核层（Core）的表面分别键合X和Y官能团，从而发挥核层和壳层两种分离机制的特性，能够兼备体积排阻、离子交换、亲水、疏水、亲和等层析效应。同时，公司基于微球合成、表面修饰以及功能化修饰三大技术，在实现了对核壳两层功能基团的类型、密度、厚度等各维度参数自主调节的同时，确保了核粒径分布和孔隙结构的高度可控性以及表面涂层的良好均一性。公司自主研发的核壳复合层析制备技术具备高灵活性及高扩展性，基于此技术可制备形成满足不同分离模式需求的功能性核壳型填料，可广泛适用于蛋白、抗体、病毒、病毒载体、疫苗、DNA、RNA、质粒等生物大分子的分离和纯化。该技术能够为生物药品提供系统化和平台化的分离纯化解决方案，核层和壳层多种化学修饰的选择打破了传统层析介质分离模式扩展的限制，减少了分离纯化步骤，节省了传统模式下针对新生物制品研发新型色谱填料的时间成本，进一步提升了生物制品复杂分离纯化场景下的分离效果以及分离效率，能够满足生物大分子不断增长且日渐复杂的分离与纯化需求。长期以来，核壳型层析介质全球市场由Cytiva垄断，公司已成为全球范围内少数取得技术突破，并能够规模化生产核壳结构复合层析介质的企业之一。
　　（5）功能生物大分子合成技术
　　抗体是一种能够与相应的抗原发生特异性结合的免疫球蛋白分子，以其高度特异性和疗效确切的特性，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病的诊断和治疗领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。抗体下游纯化的关键步骤为亲和层析，亲和层析的核心元件亲和配基通过偶联桥梁被固定到固定相基质上，通过特异性识别与目标蛋白结合。重组蛋白A（ProteinA）作为最常见的亲和配基，对抗体IgG分子的Fc区有很高的特异性和亲和力，对抗体纯化有很好的通用性。公司在天然蛋白A（Staphylococcal Protein A,SPA）基础上嵌合并优化个别重要氨基酸，并重组亲和区域之间连接片段，以此产生的rSPA具备独特的蛋白序列。公司运用基因编辑技术实现重组蛋白A定点突变，提高耐碱性的同时不改变空间构型，通过半胱氨酸与基球表面涂层形成硫醚键，稳定的共价结合方式保证了重组蛋白A以最佳构象定点定向连接到色谱介质表面，配基连接稳定性高，最大限度降低了层析介质使用中重组蛋白A的脱落，并加入柔性连接臂，保证嵌合体的活动自由度从而提高与目标分子的结合能力，最终制备的亲和层析填料具备更高的动态载量以及更强的耐碱性。
　　（6）色谱介质装填技术
　　色谱介质装填技术是指以匀浆液的形式将色谱介质装填至层析柱并接至层析系统上，从而实现生物样品分离的技术。色谱介质装填技术在发挥色谱介质的产品性能，确保工业生产的安全性，提高工业生产效率，提高分析精度，确保分析结果稳定性等方面发挥着关键作用。装填过程中为了将层析介质装填成为均一紧致的柱床，需要进行一定比例的压缩才能稳定地发挥分离纯化作用，对压缩比的控制至关重要。
　　不同的层析介质以及不同规格的层析柱都需要特定的装填方法，工业纯化领域，公司的层析介质装填技术基于行业先进的电动轴向压缩柱系统而开发，分析色谱领域，公司的色谱柱装填技术开发采用恒流工艺，公司多年来持续对装填介质重量、匀浆液选择及匀浆量、超声时间、匀浆罐体积、装填压力、收液体积、装填时间、装填温度、环境温湿度等装填参数进行实验研究及归纳分析，筛选出最优的参数组合，在产品应用实践中积累了丰富的层析介质装填经验，具备成熟而稳定的装填技术，能够形成稳定均一紧致的柱床，对压缩速度、压缩比等因素进行精准控制。
　　（7）下游纯化工艺开发技术
　　下游纯化工艺开发是指根据目标分子和杂质的差异选择合适的分离模式，如亲和层析、离子交换层析、疏水层析、体积排阻、复合模式层析及反相层析，去除工艺相关杂质和产品相关杂质后达到药品的质量标准，在大量工艺开发项目中，赛分科技形成了多个细分领域下游纯化的平台工艺技术，如抗体、ADC、GLP-1、胰岛素、重组蛋白等，在进行新项目工艺开发时可以快速适配平台工艺，减少工艺开发时间。
　　纯化工艺的稳健性对药品的稳定生产至关重要，需要对关键工艺参数进行识别和表征，得到控制区间和操作区间，才能支持药品的稳定生产。例如针对蛋白A亲和层析，在工艺开发过程中重点关注淋洗条件对HCP去除的影响，洗脱条件对纯度和收率的影响，柱高、保留时间对反压的影响，再生清洁条件对填料寿命的影响；针对离子交换层析，重点关注电导、pH条件对纯度、收率的影响，并设计DOE实验进行表征，得到尽可能宽的操作区间。在已经完成的项目中，公司积累了如何识别不同层析模式的关键工艺参数的经验，并用缩小模型快速完成表征实验。依赖于已经建立并不断改进的平台工艺技术，赛分科技具备帮助客户快速完成工艺开发的能力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司在上海市中央引导地方科技发展资金项目《抗体药物产业关键技术攻关》中承担课题四《抗体用层析填料性能优化》，项目执行时间为2024年12月至2027年11月，项目拟合计获得拨款金额为240万元。
　　该项目致力于开发和完善抗体药物纯化所需的亲和层析填料和离子交换填料，通过对现有层析填料的性能改进、优化及应用，推进在应用端的多维度性能测试，优化填料在结合载量、机械强度、收率、使用寿命等工艺性能上的表现，最终实现商业化生产规模的应用，以期对目前国外品牌层析填料的替代。
　　报告期内获得的知识产权列表报告期内，公司获得发明专利1项，实用新型专利3项，外观设计专利1项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1.83亿元，同比增长19.76%，其中工业纯化产品实现收入1.20亿元、分析色谱产品实现收入6,091.65万元、服务及其他业务实现收入122.81万元；综合毛利率为70.60%；归属于上市公司股东的净利润为5,365.92万元，同比增长40.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为4,650.29万元，同比增长22.08%。
　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、核心技术泄密风险
　　经过20余年的研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术等多项核心技术，并掌握一系列专有技术（know-how），如果公司未来对核心技术的保护机制运行不力，导致核心技术等商业秘密遭到泄露，将可能削弱公司产品的技术优势，进而对公司市场竞争力、盈利水平等方面产生不利影响。
　　2、新品研发风险
　　色谱行业是技术密集型行业，客户的需求多样，下游医药行业新领域的拓展持续催动色谱行业的技术突破及更新进步，如果公司未来不能持续跟踪生物医药市场的发展趋势及时进行前瞻性研发，满足下游市场对色谱介质的产品性能、质量和多样性不断提高的要求，可能会影响公司市场地位和未来收益的实现，将会对公司的业务产生不利影响。
　　报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为13.09%，研发投入占比相对较高。研发过程中，如果公司因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败，或者研发成果未能受到市场认可，或者相关技术未能形成产品或未能实现产业化，将会导致公司大量的研发投入无法产生预期的效果，进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。
　　3、技术人才流失风险
　　公司在董事长黄学英博士的带领下，经过多年的发展已形成一支稳定、高水平的国际化技术团队，为公司持续创新和不断发展奠定了重要的人才基础。随着行业的快速发展，业内对高水平专业人才的需求也日益强烈，行业技术人才的培养周期和成本呈现上升趋势，如果未来竞争对手提供更优厚的薪酬、福利待遇吸引公司人才或受其他因素影响导致公司核心技术人才流失，将对公司保持竞争优势和业务的持续发展产生不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、境外经营风险
　　公司在美国设立了控股子公司美国赛分，承担境外采购、生产及销售的职能。报告期内，公司境外主营业务收入占比为18.20%，境外的采购、生产和销售系公司经营活动中的重要部分。公司对境外控股子公司的管理在管控效率、汇率波动、当地政治与法律的合规性等方面均面临一定风险；若公司无法适应当地的监管环境及建立起有效的境外控股子公司管控体系，将对公司境外业务的进一步发展造成一定不利影响。
　　2、产能大幅扩张的风险
　　随着在技术研发和销售网络等方面的持续投入，公司近年来业务规模持续增长，主要产品工业纯化填料的产销量快速提升。色谱行业国产化替代已成为趋势，为满足国内生物制药企业对填料等原材料的国产化替代需求，公司拟在全资子公司扬州赛分现有产能基础上新建“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”项目，工业纯化填料产能将得到大幅提升。以上新增产能项目系公司统筹考虑自身客户项目基础及相关重点客户项目未来产能规划等因素后决策实施，避免因产能不足而失去重大商业机会的风险，有助于公司把握快速增长的国内生物制药企业需求。若下游生物制药领域政策及市场环境出现不利变化，国内生物制药企业的填料国产化替代进程放缓，或公司重点客户未来产能建设及释放不及预期，则公司可能面临产能消化不及预期的风险。
　　3、产品质量控制风险
　　公司主要产品为色谱柱和色谱填料，以生物医药的分离纯化为主要应用场景。生物医药产品质量与消费者生命健康安全息息相关，而色谱填料/层析介质作为药品分离纯化环节的核心材料直接影响着药品质量，因此下游客户亦对公司产品性能与质量提出较高要求。由于色谱填料/层析介质微球均为微米级产品，孔径控制层面需要达到纳米级，生产制备、表面改性与功能化精细程度较高，若公司在采购、生产等环节质量控制把关不力，或未能持续改进质量控制体系以适应生产经营相关变化，可能造成产品质量控制出现问题，对产品品牌及公司市场声誉产生不利影响。
　　(三)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款余额为10,265.01万元，占营业收入的比例为56.21%，截至2025年7月31日，回款金额占应收账款余额比例为21.89%。未来随着营业收入的增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生信用风险，公司可能面临应收账款损失风险。
　　随着业务规模扩大，公司将建立完善的客户信用管理体系，严格执行逾期业务管理，并构建常态化的应收款项催收机制。
　　2、存货风险
　　报告期末，公司存货主要由原材料、自制半成品、库存商品和发出商品构成。公司存货余额为11,890.05万元，占期末资产总额的比例为8.66%。公司产品种类较多，可以按照材质、粒径、孔径等分成多种不同规格，且由于产品精密度较高，公司对标准品均备有一定存货，同时公司为保证生产连续性和供应链安全性，对重点原材料进行了备货，并提前进行生产备货。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会进一步增加，从而影响到资金周转速度和经营活动的现金流量。若公司产品发生滞销，或部分原材料、自制半成品出现损坏等情况，将导致存货减值，对公司经营产生不利影响，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。2025年上半年公司计提存货跌价损失366.60万元，较上年同期减少287.49万元，虽然去库存效果有所呈现，但是对本期损益造成一定的负面影响。如公司未来发生以上可能导致存货可变现净值下降的情形，则公司可能增加跌价损失的计提金额。
　　公司将持续优化存货管理，通过ERP系统实现销售预测精准化、安全库存合理化、生产调度智能化及供应链高效协同，从而有效降低冗余库存，提升整体运营效率。
　　3、毛利率波动的风险
　　公司产品种类较多，不同产品对于原料的要求及工艺精细度存在差异，导致产品间毛利率存在一定差异。此外，随着新产品的不断推出，生产初期可能出现工艺不稳定的情况，导致毛利率短期内出现波动。同时由于工业纯化客户单笔订单金额较大，议价能力可能较强，导致公司产品毛利率出现下滑。报告期内，公司主营业务毛利率为70.55%，由于新产品工艺尚处于逐渐稳定阶段，主营业务毛利率有所下降。如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制、技术创新优势等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致公司产品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率出现波动的风险。
　　(四)行业风险
　　1、下游行业政策变化的风险
　　（1）政策变动导致下游行业增速放缓的风险
　　公司产品的下游应用领域为医药行业，近年来，医药行业监管持续强化，医改政策不断深化，随着医保控费、集中带量采购、原料药关联审评审批等政策的深入推进、创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，下游医药企业原有经营模式受到冲击，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，为整个医药行业发展带来挑战；地缘政治、宏观经济政策等外部因素也会影响市场行情，给国内医药市场带来不确定性。在上述因素影响下，我国医药行业发展面临较大的压力，若未来由于宏观经济政策、行业政策等因素导致下游医药行业整体增速放缓，将导致下游市场对公司色谱产品的需求增长速度放慢，进而影响公司承接的业务订单规模及经营业绩表现。
　　（2）行业政策提高创新药研发门槛的风险
　　近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了较大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提高了研发门槛。2023年8月25日，药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，不具备差异化自主创新能力的企业将面临淘汰，相关的研发项目可能停止，公司来自该类客户或项目的收入将面临下降风险。
　　2、下游客户需求下降的风险
　　（1）下游客户药物开发失败的风险
　　公司的主营产品分析色谱柱和层析介质用于下游医药客户的研发、临床、商业化生产、质量检测等多个环节，公司经营业绩与下游客户的药品开发进程紧密相关。对于工业纯化业务，2025年上半年新增119个医药项目使用公司的工业纯化产品，其中处于研发阶段96个、临床I期阶段10个、临床II期阶段5个、临床III期阶段4个、商业化生产阶段4个。大部分应用公司色谱产品的药物项目处于研发或临床阶段，公司未来业务的发展与下游客户的药物开发及产业化情况紧密相关，而药物开发尤其是新药研发技术难度较大，影响研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若上述药物项目研发临床进度不及预期或开发失败，则可能导致对公司色谱产品的采购需求减少甚至终止，从而对公司销售收入的持续性和稳定性带来不利影响。
　　（2）下游客户研发投入下降的风险
　　生物医药行业融资规模下降将直接影响创新药研发投入，在外部融资环境不乐观的情况下，生物医药研发投入将更为谨慎，加之新药研究的周期较长，长尾效应明显，未来几年，创新药的增长和药物临床研究投入存在下降风险。对于工业纯化业务，2025年上半年公司来自研发和临床阶段的销售占工业纯化业务总收入的比例分别为12.55%和39.38%。公司的分析色谱产品是下游客户研发阶段的重要耗材，工业纯化产品是下游客户纯化的核心成本所在，随着研发和临床阶段的推进，药企客户研发投入不断提升，对工业纯化产品的需求量也进一步上涨。若前述原因导致未来下游客户的研发及临床试验投入有所下降，对公司产品的采购规模也可能有所下降，公司相应的销售收入存在增速放缓甚至下降的风险。
　　3、工业纯化客户采购周期波动的风险
　　公司工业纯化客户对层析介质的采购需求规模随着其医药项目进度的推进而逐渐增长，在客户进入商业化生产阶段前，采购时点主要取决于其药物开发进展以及研发临床工作推进计划，同一客户的复购时点和复购规模具有一定的周期性和不确定性。在客户进入商业化生产阶段后，通常会按照计划进行大批量生产，从而产生规律的层析介质采购需求，目前公司主要客户信达生物、甘李药业、复宏汉霖等应用公司层析介质的部分项目已推进至商业化生产阶段，对公司填料具备持续性需求，采购周期及采购规模将趋于稳定，预计1-2年进行复购，但客户也可能因外部因素影响或自身经营安排变化而出现生产排期或生产规模变动的情况。若上述因素导致工业纯化客户采购周期延长、复购时点晚于预期或采购规模下降，公司可能面临工业纯化收入增长不及预期甚至下降的风险。
　　4、行业政策变化风险
　　公司业务主要为色谱介质产品的生产和销售，由于色谱介质产品种类繁多，市场需求各异，难以实现统一质量标准等原因，暂时未出现统一的行业监管政策和标准。未来，随着行业的不断发展和成熟，国家可能出台相关的举措，对生产经营、执业许可、质量标准等方面进行监督和规范。公司如果不能持续满足国家监督管理部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能给公司生产经营带来一定的不利影响。
　　5、市场竞争风险
　　（1）公司与行业主要厂商相比，在业务覆盖范围、经营规模、市场占有率等方面存在一定差距
　　全球分析色谱行业主要厂商包括Thermo Fisher、Tosoh、Agilent等，工业纯化行业主要厂商包括Cytiva、Thermo Fisher、Merck KGaA等。公司与行业主要厂商相比，在经营规模、市场占有率、产品类型等方面存在一定差距。业务广度及经营规模方面，公司深耕色谱行业，主要产品包括分析色谱柱和层析介质，其他行业内主要厂商为上市公司，总体经营规模较大，业务条线涵盖生命科学、医疗保健、化工、仪器制造等多个细分领域；市场占有率方面，Cytiva、ThermoFisher、Tosoh等国际主流厂商在我国色谱介质市场占据了超过50%的市场份额，2025年上半年公司国内分析色谱市场占有率约为5.21%，工业纯化（色谱介质）市场占有率约为1.41%，生物大分子色谱介质市场占有率约为1.55%，与行业内起步较早的海外龙头企业相比仍存在较大差距，较低的市场占有率限制了公司业务的规模效应，可能对未来公司市场开拓及成长性产生不利影响。
　　（2）国产化替代进程加速以及海外供应链恢复稳定的背景下，行业竞争激烈程度进一步加剧国产化替代趋势进一步加强的同时也加剧了我国本土色谱厂商的竞争激烈程度，本土色谱厂商均在争取抓住良好机遇，实现对进口填料厂商的替代，导入下游药企客户的工业纯化供应链进而抢占市场份额，未来将会有更多的竞争者参与该领域，本土色谱厂商之间的市场竞争将更加激烈。同时随着公共卫生事件影响的逐渐减弱，境外厂商的供应链稳定性逐渐恢复，公司也将继续面临境外主流厂商带来的激烈市场竞争。如果未来公司不能持续紧跟市场需求进行研发投入，持续提高经营规模，增强资本实力，扩大市场份额，将面临较大的市场竞争风险。
　　(五)宏观环境风险
　　随着全球经济形势的不断变化，公司面临多种宏观环境风险，这些风险可能对公司的经营业绩和财务状况产生影响。
　　1、经济增长放缓
　　全球经济增长的不确定性，尤其是海外在主要市场（如美国和欧盟）的经济增速波动，可能导致需求下降，从而影响公司的销售业绩。
　　2、汇率波动
　　公司在国际市场的业务运营可能受到汇率波动的影响，尤其是在外汇市场不稳定的情况下，可能对公司的收入和利润造成不利影响。
　　3、全球贸易摩擦及不可抗力风险
　　随着全球贸易摩擦加剧，国际关税环境已进入“后WTO时代”，各国关税政策的不确定性及调整风险显著增加，在此环境下，公司可能面临供应链不稳定及成本上升，贸易摩擦导致需求下滑的风险。尽管公司在中国和美国两地均具备独立面向国内、国外市场开展经营的业务实体，并拥有所需的管理、运营、生产、研发、销售等能力，且能够有效发挥两地在技术、生产、采购等方面的协同互补作用，但客观上也面临全球贸易摩擦，尤其是关税政策风险，对公司现有业务架构的不利影响。总体而言，当前中美关税博弈对公司的直接影响有限，公司亦在针对性优化内部业务安排，并积极推进国产材料替代。若全球贸易摩擦持续加剧，引发全球经济政治环境动荡，则公司可能面临少部分物料供应链不确定、成本上升及需求下滑的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景，在分析色谱和工业纯化两个领域，面向全球生物制药客户，继续做深做透，不断提升行业影响力和市场份额，与生物制药客户深度合作，实现互利共赢与共同发展。　　报告期内，公司业绩实现快速增长，全年营业收入达3.15亿元，同比增长28.65%。2024年综合毛利率维持在70.99%，同比保持稳定。公司2024年归属于母公司所有者的净利润8,516.00万元，同比增长62.25%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景，在分析色谱和工业纯化两个领域，面向全球生物制药客户，继续做深做透，不断提升行业影响力和市场份额，与生物制药客户深度合作，实现互利共赢与共同发展。
　　报告期内，公司业绩实现快速增长，全年营业收入达3.15亿元，同比增长28.65%。2024年综合毛利率维持在70.99%，同比保持稳定。公司2024年归属于母公司所有者的净利润8,516.00万元，同比增长62.25%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7,784.51万元，同比增长69.15%。公司归母净利润的快速增长主要是得益于公司营业收入的增长，以及经营杠杆效应作用下，随着业务规模扩大，固定成本得到有效摊薄，带动整体净利润率显著提升。
　　公司持续投入研发创新，2024年研发费用4,288.01万元，研发费用率13.59%。虽然研发投入金额同比小幅下降3.01%，但报告期内，研发效能显著提升，取得了一系列重要突破：公司成功开发并实现了高刚性琼脂糖基球的商业化生产，进一步完善了琼脂糖产品线，为后续新产品的开发和迭代提供了坚实基础；此外，公司推出了MonomixHC60-HICPhenyHsub、ProteomixPOR50-XS、AgarosixHC90-Q、MabPurixGH70等多款工业纯化新产品，其中多款产品与客户合作定制开发，为客户提供了独特而优质的纯化工艺解决方案，并获得规模化采购，充分验证公司在色谱材料领域深厚的基础研发实力与高效的产品应用开发能力显示出公司在色谱材料领域积累的基础研发和产品应用开发能力。
　　1、工业纯化业务快速成长，成为中国市场行业标杆，海外市场加速开拓
　　报告期内，公司工业纯化产品销售收入为1.87亿元，较上年增加49.07%，占当期总营业收入59.37%，较上年提高8.13个百分点。从客户结构来看，报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出，实现销售收入1.68亿元，占当期工业纯化产品销售的89.94%，相比上年同期该类客户1.02亿元的销售规模及80.87%的占比，本年度不仅大客户数量显著增加，客户集中度亦呈上升趋势。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入1.60亿元，占当期总营收的50.65%，成为业绩增长的核心驱动力。
　　报告期内，公司在中国市场的工业纯化业务快速成长，在抗体（含ADC）、重组蛋白、胰岛素、GLP-1等生物药细分市场成功赢得行业标杆客户高度认可。在抗体药物领域，公司凭借成熟的技术方案，在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购；同时，针对国产替代需求，为临床后期项目提供定制化解决方案，成功斩获新增订单。在重组蛋白领域，该市场具有产品细分度高的特点，公司合作的多个客户在其细分领域占据市场领先地位，合作客户中有多个单品占市场优势地位。面对行业普遍面临的产品升级迭代和集中采购带来的降本增效压力，公司通过提供定制化纯化解决方案，有效帮助客户优化生产工艺、提升经济效益。例如对重组蛋白客户A供应超1000升定制亲和填料，对重组蛋白客户B交付4000升定制疏水填料。此外，公司与临床后期及商业化项目客户紧密合作，填料装柱直径覆盖800mm、1000mm、1200mm、1600mm，最大达到2000mm，应用能力得到广泛验证。
　　报告期内，随着国内GLP-1类药物市场快速扩容，依托在胰岛素项目中经广泛验证并获得高度认可的Bio-C8(2)等核心填料产品，公司技术支持团队充分发挥专业优势,成功开发了GLP-1药物纯化平台化工艺。针对多家GLP-1领域客户的临床研究与原料药生产需求，团队提供定制化、精细化的纯化工艺解决方案，通过工艺优化实现产品纯度提升、杂质精准控制及生产回收率显著提高。凭借技术创新与优质服务，公司相关填料产品市场表现亮眼，销售额实现同比增长，其中Bio-C8(2)反相填料产品，本年度销售额达到2,649.88万元，同比去年增长140.66%，GenerikMC-HICButy系列疏水填料产品，本年度销售额达到1,017.64万元，同比去年增长101.16%。
　　报告期内，公司在其他细分市场继续深耕，持续布局产品方案和夯实业务基础。在胶原蛋白领域，公司基于该类样品特性，成功开发并商业化生产销售了多种不同粒径的琼脂糖基质的MMC复合模式填料；在血液制品领域，公司针对样品特点研发的大孔径聚合物离子交换填料MonomixHC45-HQP和特异性亲和模式填料MonomixMC45-Anti-A/B，经多个项目验证，其性能已达到国际品牌同等水平；
　　在小核酸药物领域，ProteomixPOR-MQ系列复合模式填料已成功应用到多个临床项目中，积累了丰富的应用案例和项目基础；在mRNA领域，公司自主研发的两款dT20系列填料凭借出色性能，得到客户广泛认可，并在多个项目中实现对进口产品的有效替代。
　　报告期内，公司在扬州工厂的填料生产高效稳定运营，实现生产计划达成率100%、订单交付率100%的表现。在质量管理体系建设方面，公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等多项举措，推动质量管理水平全面提升。本年度扬州赛分共接受34家客户审计，审计通过率100%。截至报告期末，累计共接受93家客户审计，全部成功通过。报告期内，依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验，赛分生科成立了独立的美国和欧洲工业纯化业务销售团队，全面强化全球市场服务网络与客户响应能力。团队已深度拜访数十家国际客户，并与包括辉瑞等制药巨头在内的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈。同时，积极亮相多个全球性行业展会，通过客户互动，深入了解并识别了特定的产品和服务需求，为未来产品优化和服务升级提供了方向。在合作模式创新方面，公司已启动包括OEM合作在内的多个战略性项目，为未来业务拓展构建了多元化渠道。
　　2、分析色谱全球业务保持稳定，糖化检测产品业务高速增长
　　报告期内，中国生物药行业发展模式处在持续调整过程中，中小创新药企面临资金压力，大型药企将资源聚焦于重点临床项目，部分非核心研发计划暂缓或终止，这对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务产生阶段性影响。公司积极应对市场变化，重点深耕大客户及细分领域头部企业，同时加强与监管机构的标准合作等业务开发方向。尽管整体市场环境严峻，凭借精准的市场策略，公司大客户收入仍实现同比增长，但受行业整体需求收缩影响，中国分析色谱市场收入整体维持平稳。从客户合作反馈来看，公司分析色谱产品在重组蛋白疫苗（如肺炎、RSV、VZV、HPV疫苗等）、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等前沿领域已形成技术优势，展现出较强的市场竞争力。然而，在抗体（含ADC）研发赛道，公司面临ThermoFisher、Waters、Tosoh等国际头部企业的激烈竞争。为进一步提升市场份额，公司已启动分析解决方案的升级研发工作，旨在通过技术创新和产品优化，巩固并扩大在分析色谱领域的市场地位。
　　报告期内，美国及海外分析色谱业务规模基本保持稳定，美国公司进一步推进生产工艺升级，提升生产效率与产品一致性，同时新增多种新一代检测仪器类型，拓宽客户服务应用领域。在产品创新研发方面，针对AAV领域客户在空实壳分离缺乏快速、经济且准确的解决方案，公司迅速响应市场需求，成功研发推出了AAVSAX专用柱；同时环状CircRNA这一极具治疗潜力与发展前景的新兴领域，与哈佛大学、爱尔兰科尔大学等国际顶尖科研院所合作，共同攻克分离纯化过程中的技术难题，做好该领域国际色谱企业第一梯队研发的引领者，力争成为行业标杆。
　　在糖化血红蛋白检测领域，公司凭借业内领先的高分辨率产品、优异的稳定性，赢得市场高度认可，相关专用色谱柱及分析级填料业务销售额达到2,186.56万元，同比去年度增加75.22%。公司在保持核心技术领先优势的同时，构建了完善的技术支持服务体系，与包括国内市场份额第一的龙头企业在内的主要客户建立了长期稳定的合作关系。面对2024年国家统一糖化检测收费标准带来的市场变革，从而在2024年度国家糖化检测收费统一的大环境下，公司凭借技术与服务的双重优势，快速响应市场需求，成功实现市场份额的显著提升。
　　3、国产替换带来的商机——大趋势
　　近期，全球贸易环境格局发生剧烈变化，对于生物制药这样一个对进口品牌需求程度较高的行业来说，进口物料的成本上升以及未来情况的不确定性，给中国企业带来了严峻的供应链挑战，关键物料的国产化替代势在必行。色谱填料对生物制药的项目推进和稳定生产至关重要，过去的几年中，在经历了疫情期间进口品牌的断供风波后，不少中国生物药企已经前瞻布局，开启了色谱填料耗材的国产化替代进程。作为国产色谱填料的龙头企业，赛分科技牢牢把握这一发展趋势，同国内生物制药企业紧密合作，积累了抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗、生长激素等领域的众多商业化和临床Ⅲ期项目工艺变更案例，替换国际品牌进口填料的能力得到了充分的验证。
　　国产替代需要大量的技术支持工作，验证和确保替换后的产品质量稳定可靠。赛分科技始终坚持为客户创造价值，提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，在一次又一次国产化替代案例中积累经验，赛分科技的纯化解决方案工艺安全性不断提高，为客户节省工艺开发时间，获得了客户的广泛认可。在所有生物制药主要细分市场里，公司都有与头部企业合作的标杆案例，其中ProteinA亲和填料最大装柱规模1600mm、离子交换填料最大装柱规模2000mm，截至2023年底，通过国产化替代已经积累临床III期及商业化生产阶段项目共47个，报告期内新增临床III期及商业化生产阶段项目32个，呈现出加速增长的趋势，并且确保客户生产稳定，生产故障率为0。因此，面对国产替代带来的新的商业机会，公司已做好充足的准备，持续将其转化为业务增长的动力。
　　4、不断提升组织效能，持续引进高端人才
　　人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。公司以满足客户需求为导向，从组织提效、人才激活两个角度，系统性推进组织与人才发展工程，为业务可持续增长注入强劲动能。在组织提效方面，打破部门壁垒，推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制，以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向，进行绩效管理体系优化，保障团队合作有效性，提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视，管理决策响应速度提升。
　　在人才激活方面，报告期内积极引进管理人员，包括赛分科技总经理助理，赛分生科总经理，扬州赛分副总经理等多名管理人员入职，完善管理体系，激活组织进化；在公司内部，多层次梯队激活内生动力，开展营销管理、知识产权、技术等多种培训，赋能员工，鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变，形成小团队，鼓励技术研发人员走向市场销售岗位，促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海外人才，新增1名博士，充实研发团队，培养硬科技人才，建设中的生物色谱研究所开始持续产出，包括新型蛋白分子表达、筛选、探索客户蛋白表达服务；公司对研发项目进行体系化管理，鼓励研发人员成果输出，2024年度新申请专利34项，其中发明专利28项，截至2024年末，累计获得有效授权专利75项，其中发明专利24项。
　　报告期内，公司凭借在专业化、精细化、特色化、创新化领域的突出表现，成功通过工信部审核，荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号。2025年1月，公司成功在上交所科创板上市发行，发行49,975,690股，占发行后公司总股本12%，募集资金总额21,589.50万元，募集资金项目包括扬州工厂二期20万升/年产能扩建以及研发中心建设。作为2025年第一家在科创板上市的企业，公司发展将迈入新的阶段。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。
　　公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑，公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、RegeneronPharmaceuticas、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与Agient、Sigma-Adrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，不断推出应用于抗体、mRNA、用于基因和细胞疗法的AAV等病毒载体等前沿领域的创新产品，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。
　　公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、中国生物集团和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。
　　公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程的分离纯化产品及相关服务。
　　1、分析色谱
　　分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料Peek柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
　　根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。
　　公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80-2000，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。
　　分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过1,500余篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。
　　2、工业纯化
　　工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。
　　由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。
　　随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进性和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于2021年正式投产，一期工程年产能达24,760升，单批次产能达500升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的少数企业之一。
　　(二)主要经营模式
　　1、销售模式
　　公司境内销售采用直销为主，经销为辅的业务模式，直销模式下由销售部和市场部通过参加行业展会、客户拜访、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解客户应用需求，有利于与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产品种类繁多，客户较为分散且单次采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠道，扩大客户覆盖范围。
　　基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会根据项目的进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规方式之外，还针对客户的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户的业务粘性：一是通过与客户技术合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为客户的产品质量优势和生产成本效益优势，赢得商机或替代客户项目上的原有物料；二是针对市场上现有的填料无法满足客户对产品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发制化的填料，这样的合作方案更加具有唯一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业大客户建立战略合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框架，为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选择公司的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。
　　公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，直销模式下，公司位于美国的销售团队通过客户拜访、学术论坛、互联网或展会等方式接触国际医药企业，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由于国外客户数量分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品亦通过进驻FisherScientific、VWR等大型经销商平台进行销售，客户通过平台下单后，公司直接发货至终端客户以完成销售，对于欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司不仅自主面向终端客户拓展并获取业务机会，同时也借助具有一定客户资源的大型经销商，触及更多终端客户形成销售。
　　公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》《销售业务管理办法》及《经销商管理办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。
　　2、采购模式
　　公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了《采购管理制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。
　　公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》或《订货协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。
　　公司将供应商主要分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行供应商管理。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建立合格供应商目录并及时更新。另与单一供应商建立深度合作的同时积极开发第二供应商，确保稳定供应。定期做好关键物料供应商审计。
　　公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理的送货计划，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。公司采购部建立系统的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。
　　3、生产模式
　　公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对生产工作进行统一管理。目前公司的主要产品皆为标准化产品，成品及中间产品建立安全库存机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并组织生产；一些临时订单公司会及时调整生产计划来满足客户需求。
　　公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于2013年、2015年和2021年通过了ISO9001认证。扬州赛分在此基础上引用了ICHGMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，以满足医药企业客户对产品质量及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料法环”全要素和从原材料到生产过程到质检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程合规和产品质量稳定。
　　赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。具体生产工艺流程如下：
　　1）色谱层析介质的生产
　　2）分析色谱柱的生产
　　赛分科技建立了高标准的生产和质量管理体系，包括：1）全要素、2）全过程和3）全员参与的质量管理，为产品高质量一致性和客户满意保驾护航。
　　3）全员参与质量管理，如下：
　　4、研发模式
　　（1）研发模式
　　公司主要采用以客户需求为导向的自主研发模式,基于已有的产品技术平台，研究开发客户和市场需要的新产品。公司在苏州和美国均设有研发中心，扬州赛分设立工艺技术放大技术中心。各研发中心共享资源和信息，技术人员定期并及时交流，充分发挥协同与互补作用。同时，公司以研发中心为载体，建立了产品线负责人制和面向客户的技术服务平台，通过销售-研发-应用-生产/质量管理的团队合作，及时有效地为客户解决技术问题。公司加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究开发，形成了具有自主知识产权的核心技术优势。公司研发中心还与国内外同行业知名企业进行广泛且深入的合作，提高公司新产品开发及产业化效率，并根据研发项目的需要，公司邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，追求底层关键技术突破与创新。
　　公司研发实行高管责任制，由董事长黄学英博士总负责，研发总监具体管理，项目负责人直接负责项目运行和管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开发。各项目组协调使用核心技术团队的资源，专注于攻克产品使用、产品研发过程中遇到的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的需求。
　　（2）研发指导原则
　　公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深的国际技术专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过20余年的研发探索与经验积累，在微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、核壳复合层析介质制备技术和色谱介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企客户持续稳定供货的关键因素。
　　（3）研发流程
　　具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，以小组形式进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；项目负责人带领研发小组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后由客户进行试用和确认，试用通过后进行中试生产，成功后进行放大生产。
　　（4）新产品引进NPI管理流程
　　在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生产技术部门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放大及产业化主要由赛分科技扬州有限公司负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段：TG1研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工艺参数和控制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是否有规避措施；
　　TG2技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和技术要求；审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备；
　　TG3工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产品质量标准和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产部的要求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1.色谱技术概况
　　（1）色谱技术原理
　　1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。
　　液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。
　　其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。
　　（2）色谱技术分类
　　根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。
　　①分析色谱技术
　　分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。
　　②工业纯化技术
　　工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质、除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。
　　（3）色谱技术在医药行业的应用
　　生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。
　　生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。
　　在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。
　　1）不同色谱技术在医药行业的应用①分析色谱在医药行业的应用
　　分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。
　　②工业纯化在医药行业的应用
　　随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。
　　高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药的质量、有效性和安全的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。
　　2）色谱技术在药物制备不同环节的应用
　　色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。
　　①色谱在研究开发阶段的应用
　　色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。
　　②色谱在临床前实验阶段的应用
　　临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。
　　③色谱在临床试验阶段的应用
　　临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。
　　④色谱在生产阶段的应用
　　随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。
　　⑤色谱在质量控制环节的应用
　　药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。
　　2.色谱行业概况
　　（1）色谱介质市场
　　生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。
　　近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2024年全球色谱介质市场规模预计达到75亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2024-2026年期间年均复合增长率为9.54%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2024年全球生物药色谱介质市场规模预计为59亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2024-2026年期间年均复合增长率为8.92%。
　　相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2024年中国色谱介质市场规模为136亿元，预计于2026年达到203亿元，2024-2026年期间年均复合增长率为22.17%。2024年中国生物药色谱介质市场规模为89亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2024-2026年期间年均复合增长率为21.78%。
　　（2）色谱柱市场
　　分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2024年全球色谱柱产量达到439万根，市场规模达到28.2亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长，2025年全球色谱柱产量预计达到450万根，全球色谱柱市场规模预计达到30.3亿美元，增速将达到7.45%。
　　2021-2025年全球色谱柱产量和市场规模
　　近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2024年中国色谱柱产量达到21.3万根，占全球色谱柱产量比例为4.85%，中国色谱柱市场规模达到18.3亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长，2025年中国色谱柱产量预计达到22.9万根，中国色谱柱市场规模预计达到20.7亿元，增速将达到13.11%。
　　2021-2025年中国色谱柱产量和市场规模
　　根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。
　　3.色谱行业发展趋势
　　近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。
　　（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长
　　得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Suivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020年至2025年复合增长率为12.22%。
　　受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%，目前我国处于临床阶段的生物创新药包括100余个生物类似药项目（9类单克隆抗体方向）、20余个ADC项目、15个以上BsAb项目、15个以上CAR-T项目，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Suivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。
　　近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。
　　（2）进口替代趋势增强
　　国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降，制药企业对成本端的重视程度大幅提升，国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。
　　（3）客户对产品质量要求提高
　　生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。
　　（4）新的应用场景催生产品创新需求
　　随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。
　　4.色谱行业进入壁垒
　　（1）技术与人才壁垒
　　色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种，新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。
　　（2）品牌壁垒
　　色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。
　　（3）规模壁垒
　　用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。
　　（4）客户壁垒
　　分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）工业填料业务行业地位
　　①全球稀缺产业行业壁垒高
　　公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，需对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、化学蛋白工程等多个前沿领域长期积累，并进行交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。
　　②掌握核心技术完善工艺平台
　　公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化，寿命验证，工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。
　　③性能稳定优异比肩国际产品
　　公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDADMF备案的国产亲和填料，同时离子交换填料也已通过FDADMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、MerckKGaA等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备均来自国内供应商，高度国产化。
　　（2）分析色谱业务行业地位
　　①具有全球影响力的唯一国内企业
　　赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的唯一中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头ThermoFisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。
　　②全球领先技术行业标杆品牌
　　公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。
　　③全球高度认可应用经验丰富
　　公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agient自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过1500篇。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，多款重磅生物类似药如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等在国内上市，销售额快速增加，生产规模的扩大，提升了对色谱填料的需求。同时，已有多个省份进行了生物类似药的集采探索，对市场产生显著影响，相比进口填料，国产填料价格较低，在集采压力下更受药企青睐。除此之外，国产色谱填料在绝大部分项目上的性能表现已达到进口填料水平，在部分项目上已超越进口主流品牌，在供应链安全，技术支持，需求响应等方面也具有优势，因此，部分生物类似药生产用的色谱填料已经进行国产化替换，还有一些项目正在国产化替换过程中，使得国产色谱填料的市场份额有所增加。
　　另一方面，国内生物药企的研发能力也在快速提升，越来越多的复杂结构抗体如双特异性抗体、ADC、Fc融合蛋白、纳米抗体等进入临床前或临床阶段，对纯化工艺提出更高要求。同时，本土创新药加速出海，多家ADC企业的项目收获了国际生物药巨头的重磅合作，在提升行业信心的同时，也推动生产工艺对标国际标准。新的行业变化也对国产色谱填料提出了新的要求，例如提升载量、提高耐碱性、增强高pH耐受性、开发特异性亲和填料等，这既是对产品研发能力的挑战，也带来了新的商业机遇。
　　2024年，中国GLP-1行业在糖尿病和肥胖治疗领域迎来快速发展，2024年新版国家医保目录进一步纳入国产GLP-1类药物，国家药监局（NMPA）明确将肥胖症纳入GLP-1药物的适应症范围，大大提升了GLP-1类药物的市场空间。同时，全球范围内司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物的原料药需求激增，使得国内企业加速布局和扩大多肽类原料药的产线和产能，对色谱填料这一关键生产耗材的需求也大幅增加。特别是在激烈的竞争格局下，无论是临床项目开发及商业化，还是原料药的生产，都面临巨大的降本增效压力，因此性价比更高的国产色谱填料更受到青睐，国产化替代带动反相、疏水等模式的国产色谱填料需求增加。
　　2024年，轻医美（注射填充、皮肤修复）和创伤敷料需求增加，推动重组胶原蛋白市场规模突破性增长。而消费级护肤品需求旺盛，众多企业推出重组胶原蛋白面膜、精华液，抢占C端市场，拉动上游原料需求。重组胶原蛋白头部企业纷纷新增产线，也有药企跨界入局，通过收购或自研切入重组胶原赛道，加剧行业竞争。重组胶原蛋白的生产需经多步层析纯化，色谱填料需求量将随行业产能扩张同步增加，但胶原蛋白结构复杂，有不同的亚型，对色谱填料的性能和纯化工艺的开发提出了新的技术挑战。重组胶原蛋白产品从研发到生产上市的周期明显短于药品的上市周期，因此可能为国产色谱填料带来更加快速的业务增长机遇。
　　近年来，国家药监局（NMPA）持续强化血液制品的质量监管，血液制品企业寻求采用更高效的纯化工艺（如多步骤层析技术）以提升产品质量，随着血浆综合利用技术（如开发新型凝血因子）的应用增加，对高纯度分离工艺和色谱填料产品的需求也在增强。另外，血液制品企业间的整合并购，以及新建血浆站和工厂等，使得行业产能也在逐步增加。作为较晚推行国产化替代的细分市场，出于获得更安全的供应保障，更紧密的技术应用支持，更具性价比的物料成本等考虑因素，血液制品企业开始测试和应用包括色谱填料在内的国产物料。2024年，中国血液制品行业的产能扩张、技术升级和国产替代趋势，为色谱填料企业带来结构性机遇，但血液制品具有特定的技术特性，需要专属的纯化工艺乃至定制化的填料，国产色谱填料供应商需要加大产品研发和应用方案的开发以更好地满足需求。
　　除此之外，国产化替代也在包括传统疫苗、mRNA疫苗、小核酸药物、病毒载体、小分子药物、造影剂等细分市场中持续进行，随着产品性能得到广泛验证，产品应用案例逐步增加，客户合作基础不断积累，国产色谱填料占有的市场比例在持续提升中。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　色谱介质一般由微球、表面涂层、功能化基团三部分组成。微球为微米级粒径的球形基质材料，表面涂层是微球表面覆盖的纳米厚度聚合物，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，并为色谱介质的功能化提供键合位点，功能化基团是在表面涂层上键合的官能团，其类型决定了色谱介质的分离模式和分离选择性。因此，完整的色谱介质的研发制备，涉及到微球合成技术、表面修饰技术和功能化修饰技术的开发应用。
　　报告期公司完成了大孔PSDVB基球，大孔PMA基球，高耐压的小粒径Agarosix基球的研发，进一步优化了PSDVB涂层修饰工艺，增加了修饰后基球的比表面积及下一步修饰可用的配基位点。通过开发优化触手型修饰工艺及琼脂糖基质高配基修饰工艺，推出ProteomixPOR-XS，AgarosixHC45-HICPheny，AgarosixMC75-MMC，AgarosixHC90-Q，MonomixHC45-HQP等新产品。
　　经过20余年的研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术等核心技术平台，并涵盖了与医药分离纯化相关的所有分离模式。
　　（1）微球合成技术
　　①技术背景
　　微球的合成是制备色谱介质的初始环节，为后续的表面修饰和功能化修饰奠定了重要基础，决定微球性能的指标包括粒径及粒径分布、孔径及孔径分布、机械强度等，微球合成技术的难点在于对以上参数进行精准控制。
　　传统的聚合物微球合成技术为1970年代末由挪威科学家JohnUgestad开发的种子溶胀聚合法，该技术作为行业内主流技术广泛运用于各类色谱填料的微球合成中，运用该方法制备的聚合物微球粒径和孔径的尺寸及分布可控，被广泛应用于层析介质、色谱柱填料等分离纯化产品，然而该技术的聚合工艺步骤繁琐，溶剂和助剂用量较大，且制备的微球孔壁上缺乏可以用于键合官能团的位点，限制了多种色谱分离模式的可实现性。
　　②技术先进性
　　1）创新性改良传统技术
　　公司针对传统种子聚合方法的缺点，进行技术攻关及创新，通过对种子单体、分子量、溶剂、助剂、配比、用量的优化选择和精确控制，改进了种子溶胀聚合技术。公司自主研发的新的种子溶胀聚合技术工艺步骤简单，提高生产效率的同时，减少了溶剂和助剂的用量，进而降低生产成本，相较传统种子聚合技术，克服了微球孔壁上缺乏可修饰官能团位点的难题，制备的微球孔壁上可键合密度可调节的官能团，极大丰富了可运用的化学修饰方法以及可实现的分离模式。
　　2）粒径大小及分布的精准控制
　　公司基于微球合成技术，可以实现对微球粒径大小及分布的精准控制。公司具备生产合成粒径在1.7μm～125μm微球的能力，适用于超高效液相分析（UPLC）、液相系统（HPLC）和大分子药物纯化等不同分离纯化系统。粒径分布方面，工业纯化层析介质的分离效果更多取决于官能团的选取及键合方式，且单分散微球之间较大的空隙会降低分离纯化的实际效果，因此公司针对工业纯化的微球合成更注重于分散度范围的把控，通过将微球粒径分布精准控制在1.1-1.3之间，最终生产出具有工业纯化生产应用所需最佳分离度和纯化效果的层析介质；分析色谱领域注重柱效及分析结果的重现性，用于分析色谱的色谱填料粒径较小，粒径分布若不均一则会延长分析时间，因此公司针对分析色谱的微球合成，通过工艺的精准控制合成出单分散微球，粒径分布高度均一，保证了应用中分析结果的稳定重现。
　　3）孔径大小及分布的精准控制
　　生物样品尺寸分布广泛，不同分子量大小的生物样品需要选择对应孔径的色谱介质进行分离纯化，从而使样品顺利进入微球的孔中并与功能化基团发生相互作用。公司基于独特的孔结构生产技术，能对微球的孔径大小、分布、孔容、比表面积达到精确控制，具备生产无孔微球以及包括6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等不同规格有孔微球的能力，根据不同官能团及其键合方式控制官能团密度的同时，基于分离应用的实际需求来控制孔容及比表面积大小，从而使不同孔结构的微球适用于特定的分离纯化场景，充分覆盖小分子化合物、胰岛素、多肽、抗体、mRNA、重组蛋白、病毒、VLP等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化需求。
　　4）机械稳定性的精准控制
　　公司针对不同应用领域开发合成出不同机械强度的微球，提高了产品选择性，在工业纯化生产中，针对同一类型的聚合物基质，公司基于微球合成技术能够在离子交换和体积排阻模式下提高基质的交联度，从而增强微球的机械强度，使其耐受20bar的压力条件，而分析色谱领域对控制微球的机械强度提出了更高要求，公司自主开发的Proteomix无孔系列微球在分析系统中可耐受高达350-700bar的压力。
　　（2）表面修饰技术
　　①技术背景
　　表面修饰技术即在微球表面覆盖一层纳米厚度的亲水性聚合物涂层，对微球表面进行修饰和改性处理的技术，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，同时为色谱介质的功能化提供键合位点。在微球合成技术为生产色谱介质奠定的基础上，表面修饰则是为色谱介质满足实际应用需求而进行的预处理，对色谱介质的分离纯化效果发挥着至关重要的作用。
　　②技术先进性
　　色谱介质常用的硅胶和聚合物基质会与药物分子发生非特异性吸附作用，造成药物分子无法洗脱而影响活性回收率。
　　（3）功能化修饰技术
　　①技术背景
　　功能化修饰是制备色谱介质的关键步骤，通过在经表面修饰的微球表面偶联不同的功能基团，能够制备出不同分离模式的色谱介质，以实现对药物分子的分离。功能化修饰中，功能基团的密度和分布、间隔臂的设计与选择对色谱介质的载量、分离效率、产率以及纯度起着至关重要的作用，减少对微球孔结构的影响、保持功能基团的物理和化学稳定性是主要的技术难点，对功能基团的设计、合成机理和作用机理提出了很高的要求。
　　②技术先进性
　　1）直接功能化修饰技术
　　色谱介质的分离纯化模式是由其功能基团的结构与性能决定的，对于一些特定要求的色谱介质，公司先在微球表面引入化学活性基团，然后选择合适的化学反应条件与方法将功能基团高效靶向地连接在化学活性基团上，通过两步反应对基球进行直接修饰而实现功能化，工艺简单稳定。
　　2）接枝反应修饰技术
　　聚合物接枝为在高分子链上用自由基聚合反应引入功能基团的一种改性方式，通过在色谱介质制备中运用该策略，可以有效地提高色谱介质对蛋白的动态结合能力，在快速高通量蛋白质分离过程中具备高载量和高吸收率等优异的性能。公司自主研发并形成了成熟的接枝反应修饰技术，可以使携带功能基团的单体在温和条件下，选择性地在微球表面聚合，并根据分离需求控制接枝率以及单链的接枝长度，而单体本身在反应体系中极少发生自聚反应，从而降低了粘稠度，减轻了清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率，该技术具有条件温和，引发效率高，接枝率可控，反应时间短，操作简单，重现性好等优点，且不会破坏微球的孔容、孔径以及机械强度等结构特点。通过该技术接枝在微球表面合成的聚合物链的骨架结构具有良好的稳定性，可以耐受高浓度的酸或碱以及高温，具有较长的使用寿命。
　　（4）核壳复合层析介质制备技术
　　①技术背景
　　生物药物存在物理化学特性的异质性和分离复杂性，随着研发和商业化管线中治疗性生物制品的迅速扩张，其结构的复杂性不断提升，对分离纯化效率也提出了更高的要求。行业内传统的色谱介质多采用单一分离模式的设计，制备难度较低，虽然具有良好的工业可实现性，但已无法满足生物药物开发制造中不断涌现的具有挑战性的分离纯化需求。复合模式色谱介质可以在一次分离中获得与多维色谱介质同等水平的分离效果，并且可以避免多维色谱介质结构复杂、流动相兼容性差、分离时间长等缺陷，已成为行业内重要的研发方向之一。
　　②技术先进性
　　公司开拓性提出全新的核壳复合层析介质制备技术路线，以高聚物微球为基质，突破常规层析介质的单一分离模式，构建了独特的平台化核壳结构复合层析介质，通过精确控制关键化学反应来建立壳层、核层的表面化学，公司在壳层（She）和核层（Core）的表面分别键合X和Y官能团，从而发挥核层和壳层两种分离机制的特性，能够兼备体积排阻、离子交换、亲水、疏水、亲和等层析效应。同时，公司基于微球合成、表面修饰以及功能化修饰三大技术，在实现了对核壳两层功能基团的类型、密度、厚度等各维度参数自主调节的同时，确保了核粒径分布和孔隙结构的高度可控性以及表面涂层的良好均一性。公司自主研发的核壳复合层析制备技术具备高灵活性及高扩展性，基于此技术可制备形成满足不同分离模式需求的功能性核壳型填料，可广泛适用于蛋白、抗体、病毒、病毒载体、疫苗、DNA、RNA、质粒等生物大分子的分离和纯化。该技术能够为生物药品提供系统化和平台化的分离纯化解决方案，核层和壳层多种化学修饰的选择打破了传统层析介质分离模式扩展的限制，减少了分离纯化步骤，节省了传统模式下针对新生物制品研发新型色谱填料的时间成本，进一步提升了生物制品复杂分离纯化场景下的分离效果以及分离效率，能够满足生物大分子不断增长且日渐复杂的分离与纯化需求。长期以来，核壳型层析介质全球市场由Cytiva垄断，公司已成为全球范围内少数取得技术突破，并能够规模化生产核壳结构复合层析介质的企业之一。
　　（5）功能生物大分子合成技术
　　抗体是一种能够与相应的抗原发生特异性结合的免疫球蛋白分子，以其高度特异性和疗效确切的特性，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病的诊断和治疗领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。抗体下游纯化的关键步骤为亲和层析，亲和层析的核心元件亲和配基通过偶联桥梁被固定到固定相基质上，通过特异性识别与目标蛋白结合。重组蛋白A（ProteinA）作为最常见的亲和配基，对抗体IgG分子的Fc区有很高的特异性和亲和力，对抗体纯化有很好的通用性。
　　公司在天然蛋白A（StaphyococcaProteinA,SPA）基础上嵌合并优化个别重要氨基酸，并重组亲和区域之间连接片段，以此产生的rSPA具备独特的蛋白序列。公司运用基因编辑技术实现重组蛋白A定点突变，提高耐碱性的同时不改变空间构型，通过半胱氨酸与基球表面涂层形成硫醚键，稳定的共价结合方式保证了重组蛋白A以最佳构象定点定向连接到色谱介质表面，配基连接稳定性高，最大限度降低了层析介质使用中重组蛋白A的脱落，并加入柔性连接臂，保证嵌合体的活动自由度从而提高与目标分子的结合能力，最终制备的亲和层析填料具备更高的动态载量以及更强的耐碱性。
　　（6）色谱介质装填技术
　　色谱介质装填技术是指以匀浆液的形式将色谱介质装填至层析柱并接至层析系统上，从而实现生物样品分离的技术。色谱介质装填技术在发挥色谱介质的产品性能，确保工业生产的安全性，提高工业生产效率，提高分析精度，确保分析结果稳定性等方面发挥着关键作用。装填过程中为了将层析介质装填成为均一紧致的柱床，需要进行一定比例的压缩才能稳定地发挥分离纯化作用，对压缩比的控制至关重要。
　　不同的层析介质以及不同规格的层析柱都需要特定的装填方法，工业纯化领域，公司的层析介质装填技术基于行业先进的电动轴向压缩柱系统而开发，分析色谱领域，公司的色谱柱装填技术开发采用恒流工艺，公司多年来持续对装填介质重量、匀浆液选择及匀浆量、超声时间、匀浆罐体积、装填压力、收液体积、装填时间、填装温度、环境温湿度等装填参数进行实验研究及归纳分析，筛选出最优的参数组合，在产品应用实践中积累了丰富的层析介质装填经验，具备成熟而稳定的装填技术，能够形成稳定均一紧致的柱床，对压缩速度、压缩比等因素进行精准控制。
　　（7）下游纯化工艺开发技术
　　下游纯化工艺开发是指根据目标分子和杂质的差异选择合适的分离模式，如亲和层析、离子交换层析、疏水层析、体积排阻、复合模式层析及反相层析，去除工艺相关杂质和产品相关杂质后达到药品的质量标准，在大量工艺开发项目中，赛分科技形成了多个细分领域下游纯化的平台工艺技术，如抗体、ADC、GLP-1、胰岛素、重组蛋白等，在进行新项目工艺开发时可以快速适配平台工艺，减少工艺开发时间。
　　纯化工艺的稳健性对药品的稳定生产至关重要，需要对关键工艺参数进行识别和表征，得到控制区间和操作区间，才能支持药品的稳定生产。例如针对蛋白A亲和层析，在工艺开发过程中重点关注淋洗条件对HCP去除的影响，洗脱条件对纯度和收率的影响，柱高、保留时间对反压的影响，再生清洁条件对填料寿命的影响；针对离子交换层析，重点关注电导、pH条件对纯度、收率的影响，并设计DOE实验进行表征，得到尽可能宽的操作区间。在已经完成的项目中，公司积累了如何识别不同层析模式的关键工艺参数的经验，并用缩小模型快速完成表征实验。依赖于已经建立并不断改进的平台工艺技术，赛分科技具备帮助客户快速完成工艺开发的能力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利28项、实用新型专利5项，新获得发明专利授权3项、实用新型专利授权5项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术和研发优势
　　（1）微球合成技术优势
　　色谱填料的性能实现，需要联合运用微球合成、表面修饰和功能化修饰等核心技术，微球合成是制备色谱填料/层析介质的初始环节，为后续关键的表面修饰和功能化修饰奠定了基础。公司完整掌握了不同基质（琼脂糖、聚合物、硅胶等）微球材料制备的技术，对微球粒径、孔径、结构/形貌能够进行精确调控。同时公司微球合成技术已经广泛而稳定地应用于产业化生产，合成粒径在1.7～125μm微球，粒径分布精准控制1.1-1.3之间，孔径覆盖6nm-400nm等不同规格。
　　（2）表面修饰技术优势
　　微球的表面修饰是降低非特异性吸附的关键步骤，关系到色谱填料的性能表现。公司采用表面纳米涂层技术能够在填料基质表面形成由高度亲水的聚乙二醇、丙烯酰胺及其衍生物聚合而成的纳米薄膜，并对厚度和结构进行精准控制，得到的产品拥有很低的非特异性吸附。
　　（3）功能化修饰技术优势
　　色谱填料的功能化修饰是实现特定分离模式及效果的关键步骤，公司采用定向接枝反应修饰技术，使携带功能基团的单体在温和条件下选择性地在微球表面聚合，根据样品纯化的技术需求控制接枝率以及单体的接枝长度，从而降低粘稠度，减轻清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率。
　　（4）核壳复合层析介质制备技术
　　公司创造性地开发出在壳层（She）和核层（Core）表面分别键合X和Y官能团的层析介质制备技术，实现核层和壳层两种分离机制特性，使得一款填料兼备多种层析效应，打破了该领域长期以来被Cytiva垄断的局面。
　　（5）功能生物大分子合成技术
　　功能生物大分子的合成是亲和填料的重要部分，公司自主研发生产的亲和层析介质具备独特的rSPA蛋白序列，通过运用基因编辑技术实现ProteinA定点突变，使得相关产品具备更强的耐碱性、更高的动态载量，能够满足生物药企对亲和层析介质不断发展的前沿需求。
　　2、产品竞争优势
　　基于自主研发的核心技术平台以及在产品实际开发和应用中积累的大量技术诀窍，公司能够制备出粒径孔径高度可控，表面涂层稳定性良好，非特异性吸附低的色谱介质。公司产品种类布局全面，微球涵盖硅胶、聚合物和琼脂糖三大基质类型，填料粒径包括1.7μm、1.8μm、3μm、5μm、8μm、10μm、15μm、30μm、45μm、60μm、90μm等规格，填料孔径包括无孔、6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等规格，基于多样的表面涂层和功能基团制备的色谱填料覆盖亲和、离子交换、体积排阻、聚合物反相、疏水、复合、正相、反相等多种分离模式。公司层析介质种类超过100种，分析色谱柱细分规格超过1,000种，形成了对抗体、疫苗药物、胰岛素、核酸、重组蛋白等诸多下游应用场景较为全面的覆盖，为生物制药企业从药物发现到临床试验研发及商业化生产全流程提供全面高效、稳定可控的纯化分离方案。
　　3、市场布局优势
　　从2015年发展工业纯化填料业务至今，公司在小分子、胰岛素、抗体、疫苗、重组白蛋白、GLP-1、生长因子等细分市场深入布局，与龙头企业紧密合作，各个细分市场的标杆客户都和公司建立了战略合作。通过提供高质量的纯化解决方案和稳定可靠的产品，公司赢得了客户的广泛信任，产品在多个标杆性国产化替代项目中得到应用，在报告期内工业纯化业务新增209个医药项目使用公司的工业纯化产品，其中处于研发阶段159个、临床I期阶段11个、临床II期阶段7个、临床III期阶段11个、商业化生产阶段21个，涵盖各个细分市场，标杆企业成功案例的传播效应得到很好的体现。同时，赛分生科集工业填料研发、生产、销售一体，满足美国、欧洲等成熟市场客户及南美、印度等快速发展的新兴市场客户需求。公司的国际化品牌及已成熟运营的境外公司运营，使得广阔的欧美生物制药市场具有商业意义上的可及性，本土化运营更好地服务全球客户。
　　公司业务面向全球市场，依托在技术研发、产品性能、质量控制、规模化生产、销售渠道等多方面的优势，与罗氏、礼来、辉瑞等全球领先医药企业建立了良好的合作关系，助力创新药物发现和科学研究。公司产品在技术水平、产品质量、服务及快速响应、交货及时等方面得到合作客户的高度认可，与国际知名品牌商如Agient、ThermoFisher、VWR和Sigma-Adrich等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业等客户保持长期稳定的合作关系。全球化的业务布局以及丰富的客户资源不仅为公司的业务发展提供了持续动力，同时也使公司紧跟全球医药领域前沿研发方向技术发展趋势，及时开展创新技术研发及产品迭代更新，快速响应客户不断涌现的多样化需求，形成技术创新与客户粘性共同良性发展的有利格局，进一步巩固并提升公司的核心竞争力。
　　4、产能储备优势
　　作为药品生产的关键耗材，色谱介质对药品质量与成本至关重要，药企客户对供应链安全和原材料供货稳定性亦有较高的要求。公司在扬州建有占地41,405平方米的大规模生产基地，拥有生物大分子层析介质产能24,760升，为下游药物大规模生产提供充足且安全稳定的产能保证。为了进一步满足下游医药行业快速增长的分离纯化需求，公司正在规划建设扬州二期工程，建成后合计（连同扬州一期）实现年产224,760升生物大分子层析介质的产能，将进一步提升公司生物大分子层析介质的规模化生产能力，为公司业务拓展建立坚实的基础。
　　5、质量控制优势
　　公司高度重视质量管理工作，在苏州、美国、扬州三地均已获得ISO9001:2015质量管理体系认证。在此基础上，扬州赛分层析介质生产基地依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）原料药GMP指南（Q7），指导层析介质的生产与质量管理日常运作，以人、机、料、法、环“全要素”、从原材料到成品检验“全过程”、各部门的“全员参与”的理念和方式，在公司产能充分释放的同时，保障产品的高质量和批次间一致性。公司建立了《质量手册》《变更控制管理》《纠正和预防措施管理》《岗位与职责管理》《厂房与设施管理》等一系列质量管理规范文件，在各个业务环节进行严格的质量控制，确保公司的质量管理体系有效运行，并通过客户审计和企业内部定期的内审和管理评审，不断改进和完善质量管理体系。截至2024年末，扬州赛分成功通过93家知名制药企业的质量审计，具备较强的市场竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、核心技术泄密风险
　　经过20余年的研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术等多项核心技术，并掌握一系列专有技术（know-how），如果公司未来对核心技术的保护机制运行不力，导致核心技术等商业秘密遭到泄露，将可能削弱公司产品的技术优势，进而对公司市场竞争力、盈利水平等方面产生不利影响。
　　2、新品研发风险
　　色谱行业是技术密集型行业，客户的需求多样，下游医药行业新领域的拓展持续催动色谱行业的技术突破及更新进步，如果公司未来不能持续跟踪生物医药市场的发展趋势及时进行前瞻性研发，满足下游市场对色谱介质的产品性能、质量和多样性不断提高的要求，可能会影响公司市场地位和未来收益的实现，将会对公司的业务产生不利影响。
　　报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为13.59%，研发投入占比相对较高。研发过程中，如果公司因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败，或者研发成果未能受到市场认可，或者相关技术未能形成产品或未能实现产业化，将会导致公司大量的研发投入无法产生预期的效果，进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。
　　3、技术人才流失风险
　　公司在董事长黄学英博士的带领下，经过多年的发展已形成一支稳定、高水平的国际化技术团队，为公司持续创新和不断发展奠定了重要的人才基础。随着行业的快速发展，业内对高水平专业人才的需求也日益强烈，行业技术人才的培养周期和成本呈现上升趋势，如果未来竞争对手提供更优厚的薪酬、福利待遇吸引公司人才或受其他因素影响导致公司核心技术人才流失，将对公司保持竞争优势和业务的持续发展产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、境外经营风险
　　公司在美国设立了控股子公司美国赛分，承担境外采购、生产及销售的职能。报告期内，公司境外主营业务收入占比为23.02%，境外的采购、生产和销售系公司经营活动中的重要部分。公司对境外控股子公司的管理在管控效率、汇率波动、当地政治与法律的合规性等方面均面临一定风险；若公司无法适应当地的监管环境及建立起有效的境外控股子公司管控体系，将对公司境外业务的进一步发展造成一定不利影响。
　　2、产能大幅扩张的风险
　　随着在技术研发和销售网络等方面的持续投入，公司近年来业务规模持续增长，主要产品工业纯化填料的产销量快速提升。色谱行业国产化替代已成为趋势，为满足国内生物制药企业对填料等原材料的国产化替代需求，公司拟在全资子公司扬州赛分现有产能基础上新建“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”项目，工业纯化填料产能将得到大幅提升。以上新增产能项目系公司统筹考虑自身客户项目基础及相关重点客户项目未来产能规划等因素后决策实施，避免因产能不足而失去重大商业机会的风险，有助于公司把握快速增长的国内生物制药企业需求。若下游生物制药领域政策及市场环境出现不利变化，国内生物制药企业的填料国产化替代进程放缓，或公司重点客户未来产能建设及释放不及预期，则公司可能面临产能消化不及预期的风险。
　　3、产品质量控制风险
　　公司主要产品为色谱柱和色谱填料，以生物医药的分离纯化为主要应用场景。生物医药产品质量与消费者生命健康安全息息相关，而色谱填料/层析介质作为药品分离纯化环节的核心材料直接影响着药品质量，因此下游客户亦对公司产品性能与质量提出较高要求。由于色谱填料/层析介质微球均为微米级产品，孔径控制层面需要达到纳米级，生产制备、表面改性与功能化精细程度较高，若公司在采购、生产等环节质量控制把关不力，或未能持续改进质量控制体系以适应生产经营相关变化，可能造成产品质量控制出现问题，对产品品牌及公司市场声誉产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款余额为9,690.35万元，占营业收入的比例为30.72%，截至2025年3月31日，回款金额占应收账款余额比例为57.13%。未来随着营业收入的增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生信用风险，公司可能面临应收账款损失风险。
　　2、存货风险
　　（1）库存商品未来跌价的风险
　　公司考虑到每次投料所需的固定成本，会兼顾生产效率和投入产出比以及成品效益和销售订单因素，对未来销售意向确定性较大或市场前景较好的产品进行一定规模的备产。公司期末库存商品中，亲和层析填料、离子交换填料、硅胶基质填料去化速度较慢。根据公司现有客户需求预计，剩余库存商品可能于2025年才可完全去化。根据公司当前存货跌价准备计提政策，若2025年公司未能取得相关增量订单或现有客户预计需求未能及时兑现，则将导致公司在2025年及2026年对上述层析介质分别计提最高871.07万元及1,215.06万元的资产减值损失，对公司经营业绩产生不利影响。
　　（2）一年以上存货余额增长较快的风险
　　报告期末，公司存货主要由原材料、自制半成品、库存商品和发出商品构成。公司存货余额为11,729.96万元，占期末资产总额的比例为9.92%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会进一步增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。
　　另一方面，公司产品种类较多，可以按照材质、粒径、孔径等分成多种不同规格，且由于产品精密度较高，公司对标准品均备有一定存货，同时公司为保证生产连续性和供应链安全性，对重点原材料进行了备货，并提前进行生产备货。截至报告期末，公司库龄一年以上的原材料、自制半成品和库存商品金额分别为3,209.79万元、1,028.76万元和2,011.97万元，若公司产品发生滞销，或部分原材料、自制半成品出现损坏等情况，将导致存货减值，对公司经营产生不利影响，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。
　　3、毛利率波动的风险
　　公司产品种类较多，不同产品对于原料的要求及工艺精细度存在差异，导致产品间毛利率存在一定差异。此外，随着新产品的不断推出，生产初期可能出现工艺不稳定的情况，导致毛利率短期内出现波动。同时由于工业纯化客户单笔订单金额较大，议价能力可能较强，导致公司产品毛利率出现下滑。报告期内，公司主营业务毛利率为70.94%，2024年由于新产品工艺尚处于逐渐稳定阶段，主营业务毛利率有所下降。如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制、技术创新优势等方面发生较大变动，或者行业竞争加剧，导致公司产品销售价格下降、成本费用提高或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率出现波动的风险。
　　(六)行业风险
　　1、下游行业政策变化的风险
　　（1）政策变动导致下游行业增速放缓的风险
　　公司产品的下游应用领域为医药行业，近年来，医药行业监管持续强化，医改政策不断深化，随着医保控费、集中带量采购、原料药关联审评审批等政策的深入推进、创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，下游医药企业原有经营模式受到冲击，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，为整个医药行业发展带来挑战；地缘政治、宏观经济政策等外部因素也会影响市场行情，给国内医药市场带来不确定性。在上述因素影响下，我国医药行业发展面临较大的压力，若未来由于宏观经济政策、行业政策等因素导致下游医药行业整体增速放缓，将导致下游市场对公司色谱产品的需求增长速度放慢，进而影响公司承接的业务订单规模及经营业绩表现。
　　（2）行业政策提高创新药研发门槛的风险
　　近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了较大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提高了研发门槛。2023年8月25日，药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，不具备差异化自主创新能力的企业将面临淘汰，相关的研发项目可能停止，公司来自该类客户或项目的收入将面临下降风险。
　　2、下游客户需求下降的风险
　　（1）下游客户药物开发失败的风险
　　公司的主营产品分析色谱柱和层析介质用于下游医药客户的研发、临床、商业化生产、质量检测等多个环节，公司经营业绩与下游客户的药品开发进程紧密相关。对于工业纯化业务，2024年新增共有209个医药项目使用公司的工业纯化产品，其中处于研发阶段159个、临床I期阶段11个、临床II期阶段7个、临床III期阶段11个、商业化生产阶段21个。大部分应用公司色谱产品的药物项目处于研发或临床阶段，公司未来业务的发展与下游客户的药物开发及产业化情况紧密相关，而药物开发尤其是新药研发技术难度较大，影响研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若上述药物项目研发临床进度不及预期或开发失败，则可能导致对公司色谱产品的采购需求减少甚至终止，从而对公司销售收入的持续性和稳定性带来不利影响。
　　（2）下游客户研发投入下降的风险
　　生物医药行业融资规模下降将直接影响创新药研发投入，在外部融资环境不乐观的情况下，生物医药研发投入将更为谨慎，加之新药研究的周期较长，长尾效应明显，未来几年，创新药的增长和药物临床研究投入存在下降风险。对于工业纯化业务，2024年公司来自研发和临床阶段的销售占工业纯化业务总收入的比例分别为13.49%和37.38%。公司的分析色谱产品是下游客户研发阶段的重要耗材，工业纯化产品是下游客户纯化的核心成本所在，随着研发和临床阶段的推进，药企客户研发投入不断提升，对工业纯化产品的需求量也进一步上涨。若前述原因导致未来下游客户的研发及临床试验投入有所下降，对公司产品的采购规模也可能有所下降，公司相应的销售收入存在增速放缓甚至下降的风险。
　　3、工业纯化客户采购周期波动的风险
　　公司工业纯化客户对层析介质的采购需求规模随着其医药项目进度的推进而逐渐增长，在客户进入商业化生产阶段前，采购时点主要取决于其药物开发进展以及研发临床工作推进计划，同一客户的复购时点和复购规模具有一定的周期性和不确定性。在客户进入商业化生产阶段后，通常会按照计划进行大批量生产，从而产生规律的层析介质采购需求，目前公司主要客户信达生物、甘李药业、复宏汉霖等应用公司层析介质的部分项目已推进至商业化生产阶段，对公司填料具备持续性需求，采购周期及采购规模将趋于稳定，预计1-2年进行复购，但客户也可能因外部因素影响或自身经营安排变化而出现生产排期或生产规模变动的情况。若上述因素导致工业纯化客户采购周期延长、复购时点晚于预期或采购规模下降，公司可能面临工业纯化收入增长不及预期甚至下降的风险。
　　4、行业政策变化风险
　　公司业务主要为色谱介质产品的生产和销售，由于色谱介质产品种类繁多，市场需求各异，难以实现统一质量标准等原因，暂时未出现统一的行业监管政策和标准。未来，随着行业的不断发展和成熟，国家可能出台相关的举措，对生产经营、执业许可、质量标准等方面进行监督和规范。公司如果不能持续满足国家监督管理部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能给公司生产经营带来一定的不利影响。
　　5、市场竞争风险
　　（1）公司与行业主要厂商相比，在业务覆盖范围、经营规模、市场占有率等方面存在一定差距全球分析色谱行业主要厂商包括ThermoFisher、Tosoh、Agient等，工业纯化行业主要厂商包括Cytiva、ThermoFisher、MerckKGaA等。公司与行业主要厂商相比，在经营规模、市场占有率、产品类型等方面存在一定差距。业务广度及经营规模方面，公司深耕色谱行业，主要产品包括分析色谱柱和层析介质，其他行业内主要厂商为上市公司，总体经营规模较大，业务条线涵盖生命科学、医疗保健、化工、仪器制造等多个细分领域；市场占有率方面，Cytiva、ThermoFisher、Tosoh等国际主流厂商在我国色谱介质市场占据了超过50%的市场份额，2024年公司国内分析色谱市场占有率约为5.13%，工业纯化（色谱介质）市场占有率约为1.33%，生物大分子色谱介质市场占有率约为1.54%，与行业内起步较早的海外龙头企业相比仍存在较大差距，较低的市场占有率限制了公司业务的规模效应，可能对未来公司市场开拓及成长性产生不利影响。
　　（2）国产化替代进程加速以及海外供应链恢复稳定的背景下，行业竞争激烈程度进一步加剧国产化替代趋势进一步加强的同时也加剧了我国本土色谱厂商的竞争激烈程度，本土色谱厂商均在争取抓住良好机遇，实现对进口填料厂商的替代，导入下游药企客户的工业纯化供应链进而抢占市场份额，未来将会有更多的竞争者参与该领域，本土色谱厂商之间的市场竞争将更加激烈。同时随着公共卫生事件影响的逐渐减弱，境外厂商的供应链稳定性逐渐恢复，公司也将继续面临境外主流厂商带来的激烈市场竞争。如果未来公司不能持续紧跟市场需求进行研发投入，持续提高经营规模，增强资本实力，扩大市场份额，将面临较大的市场竞争风险。
　　(七)宏观环境风险
　　随着全球经济形势的不断变化，公司面临多种宏观环境风险，这些风险可能对公司的经营业绩和财务状况产生影响。具体风险因素包括：
　　1、经济增长放缓：全球经济增长的不确定性，尤其是海外在主要市场（如美国和欧盟）的经济增速波动，可能导致需求下降，从而影响公司的销售业绩。
　　2、汇率波动：公司在国际市场的业务运营可能受到汇率波动的影响，尤其是在外汇市场不稳定的情况下，可能对公司的收入和利润造成不利影响。
　　3、全球贸易摩擦及不可抗力风险：随着全球贸易摩擦加剧，国际关税环境已进入“后WTO时代”，各国关税政策的不确定性及调整风险显著增加，在此环境下，公司可能面临供应链不稳定及成本上升，贸易摩擦导致需求下滑的风险。尽管公司在中国和美国两地均具备独立面向国内、国外市场开展经营的业务实体，并拥有所需的管理、运营、生产、研发、销售等能力,且能够有效发挥两地在技术、生产、采购等方面的协同互补作用,但客观上也面临全球贸易摩擦，尤其是关税政策风险，对公司现有业务架构的不利影响。总体而言，当前中美关税博弈对公司的直接影响有限，公司亦在针对性优化内部业务安排，并积极推进国产材料替代。若全球贸易摩擦持续加剧，引发全球经济政治环境动荡，则公司可能面临少部分物料供应链不确定、成本上升及需求下滑的风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入3.15亿元，同比增长28.65%，其中工业纯化产品实现收入1.87亿元、分析色谱产品实现收入1.24亿元、服务业务实现收入260.65万元；综合毛利率为70.99%；归属于上市公司股东的净利润为8,516.00万元，同比增长62.25%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为7,784.51万元，同比增长69.15%；2024年公司加强应收管理，经营活动产生的现金流量净额为6,601.24万元，同比增长52.22%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　根据Frost&Suivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.64%。色谱填料是生物药生产的关键耗材，其性能直接决定分离纯化效率和产品质量，其行业格局和发展趋势也受到生物医药行业各方面因素的影响。根据前瞻产业研究院数据，我国生物药色谱填料市场预计于2021-2026年期间保持21.92%的年均复合增长率，2026年达到132亿元市场规模。对于色谱填料行业，其发展趋势主要包括国产化替代加速，以及产品性能水平的升级。
　　国家药品集采政策开始向生物药延伸，使得生物制药企业对成本端的重视程度大幅提升，更具价格优势的国产色谱填料越来越受到青睐，同时，由于全球经贸环境的不确定性，供应链安全也成为生物制药企业的重要考量。随着国产色谱填料企业的发展成熟和应用案例的不断积累，已经能够与国际品牌形成有效竞争。根据生物药企客户的应用情况来看，相当一部分企业不仅在临床后期和商业化项目上已广泛采用国产色谱填料进行关键耗材的国产化替代，并且在早期研发项目的工艺开发上也开始首选国产色谱填料进行测试，因此，生物医药行业对国产化替代呈现加速发展的趋势。随着越来越多的生物药项目进入商业化阶段，实际应用于病患治疗，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。另一方面，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“生物制药企业最值得信赖的伙伴”的使命和成为“具有全球影响力的色谱层析专家”的愿景，坚持“尊重、效率、团队、回馈”的价值观，始终以满足客户需求为已任，专注产品研发、技术创新和工艺开发，深化与全球客户的战略合作，快速提升全球产能和市场占有率，服务全球生物制药客户。
　　公司将继续专注于高性能色谱材料的研发创新及产品开发工作，持续提升微球合成、表面修饰、功能化修饰等技术工艺，持续深化规模化生产及产业化应用的理解；将通过不断拓展业务规模，持续培养和强化中美两地各个业务板块的研发、销售及运营团队，大幅提升产能水平，不断优化生物医药领域各个细分市场的分离纯化解决方案，把握色谱填料国产化替代的战略窗口期，全面加强在全球范围色谱填料行业内的综合竞争力。
　　(三)经营计划
　　以本次新股发行上市为契机，公司以国内生物医药行业对国产工业纯化填料的规模化供应能力以及对先进高效的分离纯化技术服务解决方案的迫切需求为切入口，把握国内生物医药分离纯化填料国产化替代的战略窗口期，通过募集资金投资项目大幅提升产能水平、开展新产品新技术的研发。
　　1、深化业务布局，扩大市场覆盖
　　2025年公司首要目标是促进全球范围内销售额快速成长。在分析色谱业务方面，公司已经覆盖全球头部企业中的大部分，在现有的业务基础上，将进一步完善生物制药各个细分市场的分析色谱方案并进行推广，加深重点客户的合作基础，扩大对重点客户的销售规模。同时扩大对新兴市场的覆盖，将在欧美市场积累的全球领先的应用方案和业务经验复制到更多区域。
　　在工业纯化填料业务方面，公司将抓住国产化替代的趋势，继续聚焦临床后期和商业化替换项目，与客户合作开发纯化工艺，全面覆盖抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、多肽、各类重组蛋白、核酸药物、各类疫苗、小分子药物等细分市场的商机。同时加强赛分生科业务团队的建设，着眼于国际市场填料业务的快速开展，协同中美两地的产品研发和技术应用团队，满足国际客户提出的纯化产品和解决方案需求。
　　2、聚焦细分市场赢得客户信任
　　在新产品开发及商业化方面，基于全球范围内客户提出的需求，公司计划推出和完善一系列新的产品，包括具备高载量、高耐碱、耐高pH性能的系列蛋白A亲和填料，高性能聚合物阳离子填料ProteomixPOR50-XS，高性能琼脂糖阳离子填料，杂化硅胶微球，以及多款高性能分析色谱柱。在生产管理方面，将进一步规模化生产C18/C8/C4等反相填料，优化运营效益。在产品应用方面，公司计划持续深度开发纯化技术平台，覆盖双抗、融合蛋白、血液制品、重组蛋白、寡核苷酸、质粒、AAV等细分市场。在2025年度，公司继续做好知识产权的申报工作，计划申请专利超30件。公司将以工匠精神，打造有品质、有灵魂的产品；与客户深度合作，赢得信任与信赖。
　　3、扩大产能规模优化管理体系
　　2025年度，公司将开始实施扬州二期工程的建设，建成后可实现年产20万升生物大分子层析介质的产能，将大幅提升公司生物大分子层析介质的规模化生产能力，为公司业务拓展建立坚实的产能基础。
　　在企业管理方面，公司将重视团队建设与部门管理水平的持续改进，进一步完善绩效评估体系，实现人尽其才；将通过加大对赛分生科的资源投入，深耕欧美市场，着重提升公司在生物制药领域的全球影响力；将通过树立标杆，复制优秀经验等举措，在公司内部继续推动全员为客户创造价值的理念。 收起▲

　　1、营业收入的构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入金额分别为15,450.30万元、21,156.98万元、24,393.51万元和15,185.11万元，主营业务收入占营业收入的比重分别为99.75%、99.43%、99.48%和99.58%，公司主营业务突出。报告期内，公司其他业务收入主要为房屋租赁收入，金额和占比均较小。
　　2、主营业务收入的构成分析
　　（1）分产品的主营业务收入分析
　　分析色谱产品和工业纯化产品是公司主营业务收入的主要来源，报告期内，分析色谱产品收入占主营业务收入的比重分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%；工业纯化产品收入占主营业务... 查看全部▼

　　1、营业收入的构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入金额分别为15,450.30万元、21,156.98万元、24,393.51万元和15,185.11万元，主营业务收入占营业收入的比重分别为99.75%、99.43%、99.48%和99.58%，公司主营业务突出。报告期内，公司其他业务收入主要为房屋租赁收入，金额和占比均较小。
　　2、主营业务收入的构成分析
　　（1）分产品的主营业务收入分析
　　分析色谱产品和工业纯化产品是公司主营业务收入的主要来源，报告期内，分析色谱产品收入占主营业务收入的比重分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%；工业纯化产品收入占主营业务收入的比重分别是37.79%、46.32%、51.51%和61.70%，占比快速提升，是公司收入的重要增长点。此外，公司也获得少量技术类服务订单，报告期内整体占比较小。
　　①分析色谱收入
　　报告期内，公司分析色谱的收入金额分别为9,373.22万元、11,030.23万元、11,519.67万元和5,663.20万元，占主营业务收入的比重分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%，总体金额呈上升趋势。公司深耕分析色谱行业多年，良好的技术储备及丰富的全球客户资源，为公司分析色谱业务带来了持续稳定的增长。
　　2021年度，公司分析色谱收入较上年度增加了1,604.98万元，主要原因为，公司进一步拓展业务，除分析级填料收入减少358.84万元，降幅26.96%外，其余品类收入均有提升。该年度分析级填料销售下降，主要系相关客户需求降低。2022年度，公司分析色谱规模保持稳定增长，收入较上年度增加了1,657.02万元，除离子交换色谱柱有小幅波动外，其他品类收入均有提升。2023年度，受生物医药领域投资下行影响，发行人主要分析色谱柱客户Agilent、Wyatt、惠中医疗调整采购计划，减少对发行人采购并加速现有库存去化，导致部分品类色谱柱及分析级填料销售金额下降，分析色谱整体收入增速较低。
　　②工业纯化收入
　　报告期内，公司工业纯化的收入金额分别为5,838.09万元、9,800.23万元、12,564.06万元和9,369.65万元，占主营业务收入的比重分别为37.79%、46.32%、51.51%和61.70%，总体金额及占比均呈上升较快。工业纯化业务是公司重点发展的业务板块。2021年度，公司工业纯化收入较上年度增加了3,961.92万元，主要原因为，扬州公司填料生产线正式投产，工业纯化填料产能明显提升，能够满足更多客户的工业纯化填料需求。2022年度，公司工业纯化板块继续保持扩张，收入较上年度增加了3,962.14万元，其中亲和层析填料收入增长3,823.25万元，成为驱动公司经营业绩增长的核心产品。2023年度，发行人工业纯化板块收入增长主要系离子交换填料、硅胶基质填料、其他类型填料（主要为疏水填料）销售增长所致。2023年度，重点战略客户甘李药业、通化安睿特由于产能扩张，新建厂房推进试产，向发行人大额采购填料，推动发行人收入大幅增长。2023年度，发行人亲和层析填料销售规模下降，主要系2022年度大额采购客户信达生物、复宏汉霖等抗体类药物研发及生产客户尚未规模化复购，其余抗体类药物客户暂未形成可比规模需求所致。2024年1-6月，重点战略客户大额采购疏水填料，导致其他类型填料销售占比大幅提升。
　　③服务收入
　　报告期内，公司服务的收入金额分别为238.99万元、326.52万元、309.43万元和152.26万元，占主营业务收入的比重分别为1.55%、1.54%、1.27%和1.00%，占比较低。
　　（2）分地域的主营业务收入分析
　　报告期内，公司销售区域覆盖范围广泛，在境内市场方面已覆盖全国大部分省份，境外市场已覆盖美国、欧洲、日本、韩国、东南亚等地域。报告期各期，公司境外收入占比分别为35.20%、33.30%、30.86%和25.11%，整体呈下降趋势。
　　境外客户主要为Agilent、Thermo Fisher、VWR、SBS LLC等全球大型医药综合服务商。报告期内，发行人境内收入占比进一步增长，主要系工业纯化业务国内客户占绝大多数所致。
　　（3）分季度的主营业务收入分析
　　2021年度公司第四季度收入占比较大，主要系受部分客户推进中试计划及研发项目取得进展，第三四季度下达大额纯化订单所致。2022年度公司第四季度收入占比较大，主要系信达生物、复宏汉霖、甘李药业等2022全年重要客户的销售订单受其投产进度的影响，主要发生于四季度所致。2023年度公司第二季度收入占比较大，主要系甘李药业基于其扩产项目需求于2022年末及2023年上半年下达大额订单，发行人开展生产，并于二季度交付所致。同年第四季度收入占比较大，主要系通化安睿特基于其扩产项目需求，于2023年四季度下达大额订单，发行人于同期交付所致。工业纯化订单单笔金额较大，且分布与下游制药企业自身药品研发及生产计划直接相关，时间具有不确定性。大订单的销售实现对收入的分布具有较为明显的影响。2024年1-6月，公司第一季度及第二季度收入分布较为平均。
　　（4）报告期内，公司主要产品或服务的销售数量、平均销售单价及销售收
　　入情况具体分析
　　①销售均价变动合理性分析
　　报告期内，公司主要产品为体积排阻色谱柱、离子交换色谱柱、常规色谱柱、亲和层析填料、离子交换填料、硅胶基质填料和分析级填料，上述产品各报告期合计占主营业务收入的比例为88.25%、87.74%、85.64%和72.45%。
　　报告期内发行人主要产品中，硅胶基质填料和分析级填料单价波动较大：
　　A.硅胶基质填料单价水平主要由其粒径大小决定，通常粒径越小价格越高2021年硅胶基质填料平均单价较低，主要系粒径50微米及以上的低单价产品销售占比较高所致；2022年硅胶基质填料单价大幅提升，主要系销售产品的结构性因素影响，单价较高的粒径10微米及以下的硅胶基质填料产品占比超过95%，显著拉高了硅胶基质填料的平均价格；2023年硅胶基质填料平均单价较2022年有所下降，主要系本年销售2,200kg粒径70微米的硅胶基质填料，2022年未销售该类大粒径产品所致；2024年1-6月硅胶基质填料平均单价与2022年基本持平。
　　B.分析级填料单价水平主要由其粒径大小决定，通常粒径越小价格越高2022年分析级填料平均单价上涨幅度较大，主要系粒径3微米及以下产品平均单价较高，其销售收入占比由39.67%上升至68.15%，拉高了分析级填料的整体平均单价水平。2024年1-6月分析级填料单价上涨，主要系部分单价水平较低的产品销售数量较2023年下降，拉高整体平均单价水平所致。
　　综上所述，报告期内，公司产品价格存在一定波动，主要由于公司产品类型丰富，粒径、孔径、功能基团等规格较多，不同细分产品单价差异较大；各类产品中，不同规格产品各年销售情况不一，使同类产品内部销售结构发生变化，因此导致该类产品平均单价产生波动。
　　②主要产品或服务的销售数量、价格与结构变化对营业收入增减变化的具体影响
　　2022年，公司主要产品销售收入较2021年增加4,926.28万元，增幅36.13%，主要受亲和层析填料和体积排阻色谱柱收入增长影响：体积排阻色谱柱销售收入增长受销量和单价上升影响。体积排阻色谱柱是公司成熟产品，市场需求稳步增长，销售数量从6,342根上升至7,412根；亲和层析填料销售收入增长主要受销量增加影响，随着公司工业纯化订单不断放量，2022年亲和层析填料销售数量从271.50L上升至1,143.98L。
　　2023年，公司主要产品销售收入较2022年增加2,329.45万元，增幅12.55%，主要受离子交换填料和硅胶基质填料收入增长影响：离子交换填料销售收入增长受销量和单价上升影响，随着公司工业纯化订单不断放量，2023年离子交换填料销售数量从3,508.77L上升至8,613.36L；硅胶基质填料收入增长主要受销量增加影响，2023年硅胶基质填料销售数量从836.30L上升至3,819.41L。
　　3、其他业务收入分析
　　报告期内，公司其他业务收入金额分别为38.41万元、120.32万元、127.04万元及64.16万元，整体金额较小。 收起▲