一、业务概要　　（一）商业模式　　1、业务介绍　　公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。　　2、关键资源　　（1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得发明专利6项、实用新型专利38项、软件著作权10项... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　1、业务介绍
　　公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。
　　2、关键资源
　　（1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得发明专利6项、实用新型专利38项、软件著作权10项。
　　（2）截至报告期末，公司已取得106项医疗器械产品注册证及备案凭证。报告期内，公司通过扩充产品线不断强化市场竞争力，相关产品注册成果及推进计划如下：①已获注册证产品：公司自主研发的B族链球菌显色培养基、改良真菌药敏培养基、羊血MH培养基、HTM培养基、XLD琼脂培养基等产品，已全部正式取得医疗器械注册证。该批产品的成功获批，将为公司进一步扩大市场份额、提升行业影响力奠定基础。②待获批产品：便隐血检测试剂盒、尿微量白蛋白检测试剂盒、转铁蛋白检测试剂盒等胶体金类诊断产品，及生殖道分泌物分析仪已完成现场核查，进入资料补正阶段，预计2025年下半年正式取得注册证，上述产品落地后，将进一步完善公司在体外诊断领域的产品矩阵；公司已提交病毒/细菌运送培养基产品的美国510K认证申请并收到美国FDA反馈，正在按照要求补齐补正。③其他重点推进项目：公司将持续拓展微生物领域，重点推进上游培养基原料干粉类产品的研发与生产。目前相关工作均按既定规划稳步推进中。
　　（3）质量管理体系。公司严格遵守医疗器械法律法规，建立了严格的质量管理体系。公司已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、IntertekTestingServicesNALtd.（简称“英国ITS”）以及TVSD产品服务有限公司（简称“德国TV南德”）分别颁发的ISO13485质量体系认证证书，共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑。同时，由于目前欧盟国际注册正处于自IVDD指令至IVDR法规的过渡期，且TV南德机构作为全球三大认证机构之一，是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一，因此此次质量体系认证为公司在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础。注：IVDD（欧盟体外诊断医疗器械指令）是此前规范欧盟体外诊断器械市场准入的基础性文件；
　　IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）则旨在取代IVDD，通过更严格的分类标准、技术文件要求及公告机构介入等措施，进一步提升相关产品的质量安全水平与监管追溯效能。
　　（4）人才资源。经过多年的筛选与积淀，公司形成关键的多层次人才阶梯，具有一定的不可复制性。
　　3、经营方式
　　“线上业务”与“线下业务”相结合，部分产品通过阿里巴巴、中国制造网、亚马逊等电商平台实现销售，部分产品通过销售人员电话推广、地面推广实现销售；“国际业务”与“国内业务”相结合：目前，公司产品已成功打入国际市场，赢得了众多海外客户的信赖与支持，未来，公司将继续加大在出口业务上的投入，积极拓展海外市场；“经销渠道”与“直销渠道”相结合：以经销为主，直销为辅，部分产品直接销售给终端，但是大部分产品通过经销商间接销售给终端，产品的终端用户主要为国内医疗机构、国外医疗机构、国内外各级疾病控制中心、海关及第三方检验中心等。
　　4、收入来源：
　　公司拥有完整的采购、研发、生产及销售业务体系，涵盖国内与出口两大板块，主要是通过销售诊断试剂及服务实现盈利。
　　5、商业模式：
　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生明显变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司资产规模相对较小，营业收入相对较少
　　风险：2023年12月、2024年12月、2025年6月，公司净资产分别为：10,471.89万元、10,671.24万元、10,936.55万元，资产规模及营业收入与同行业内主板上市公司相比，依然相对较小。对策：公司在报告期内采取了一系列积极措施，着重加强研发投入与新品开发，增强市场竞争力。具体包括：（1）深化微生物培养基领域：公司一方面持续拓宽微生物培养基产品线，报告期内已有多款产品成功取得医疗器械注册证；另一方面以前瞻视角布局产业链上游——推进微生物培养基原料的研发与生产，并深入探索工业培养基领域，旨在充分挖掘工业微生物应用的市场潜力，构建全链条竞争优势。（2）强化产品出口业务：公司就病毒/细菌运送培养基向美国FDA提交的510K注册申请已获反馈，正补充完善资料；居家自测领域同步推进研发注册与渠道搭建，通过经销代理入驻国内外电商平台，初显成效。目前，国际与国内市场都处于百年未有之大变局的环境下，人工智能和生物技术正在重塑世界格局，规模优势对企业竞争力的影响正在逐步让位于认知维度和学习能力，作为中小企业，这既是危机也是机遇，公司将保持战略定力，稳步缩小与业内规模企业的竞争力差距。
　　行业风险
　　风险：近年来，体外诊断行业监管全链条收紧：各地药监部门以高频飞检、暗访及抽检强化合规监管；试剂类产品集采及医保局深度介入，导致IVD产品价格持续下降；DRG医改政策的全面推行，医院为控制成本减少非必要检测项目，进一步压缩企业的利润空间。2025年4月，国家卫健委发文首次将“最少够用”原则纳入规范，要求二级及以上医疗机构于6月底前完成检验套餐解绑，该政策与DRG形成协同效应，进一步加剧了企业的利润承压态势。对策：（1）以规范运营抢占行业整合先机公司早期挂牌新三板后，经多年发展已形成完善的治理体系。在当前高监管、高要求的行业环境下，规范运营能力成为核心优势——既能稳定应对各类监管检查，又可借助行业洗牌契机，在合规门槛提升的背景下抢占优质市场份额，将行业调整期转化为发展机遇期。（2）聚焦细分领域筑牢竞争壁垒公司始终坚定实施微生物领域深耕细作战略，通过持续的研发投入，不断丰富微生物培养基产品矩阵。同时，积极布局微生物培养基上游原料的研发与生产，实现研发与生产的自主可控，还深入探索工业微生物培养基领域。通过在微生物细分领域的全链条布局，形成差异化竞争护城河，有效抵御市场波动带来的冲击。（3）技术升级及市场推广双维度构建应对体系在技术端，持续加大研发投入与人才梯队建设，通过迭代核心技术优化产品性能，增强产品性价比，契合医疗机构控费需求。在市场端，聚焦DRG付费体系下三甲医院的刚性需求，提高覆盖广度与服务深度，从而扩大收入来源。总之，形成对产业链上下游一体的深度挖掘，直至击穿一个差异化的细分赛道。
　　人员储备不足的风险
　　风险：未来企业的竞争说到底就是人才的竞争，好的战略方针和项目需要“人”去实现。对策:（1）公司将进一步优化、完善公司的绩效考核方案和长效激励机制，减少人员流动性。（2）搭建完善的人才晋升通道，注重内部人才培养和股权激励；（3）以战略定力吸引人才，以企业文化感召人才；（4）与体外诊断试剂专业领域的猎头公司开展合作，提高招聘精准度及成功率。
　　技术替代风险
　　风险：公司在微生物诊断领域通过长期积淀，打下了坚实的基础，目前处于领先地位。面对未来快速多变的市场，公司产品开发必须着眼于国内外前沿革，从而促进公司营收和利润的快速提升，以进一步加大研发投技术，快速反应，高效创新。对策:（1）公司将构建以微生物为核心的产品成长战略，以微生物领域为核心主轴，持续巩固核心优势并深化专业壁垒。一是不断丰富微生物产品线矩阵，同步升级现有产品的性能与功能以提升市场竞争力；二是布局上游微生物干粉原料产业链，由外购逐渐转化为自产，确保这一核心原材料供应的稳定性与高品质，进一步优化成本结构；三是实现从医用培养基干粉市场向工业干粉市场的延伸拓展，形成“核心强化—领域拓展—市场延伸”的深度产业链布局。（2）围绕核心主轴探索的同时，进行蓝海探索，拓展海外及电商市场。公司将采取以上深度开发策略，不仅巩固了围绕微生物概念的核心聚焦战略，又有助于有效开辟广阔的蓝海市场领域、实现战略聚焦与市场扩张的双重胜利。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、业务介绍
　　公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，分子诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。
　　2、关键资源
　　（1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得专利证书43... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、业务介绍
　　公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，分子诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。
　　2、关键资源
　　（1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得专利证书43项（其中国内发明专利4项、通过PCT渠道取得的海外发明专利1项）、软件著作权10项。
　　（2）医疗器械注册证。截至报告期末，公司拥有97项医疗器械产品注册证及备案凭证。报告期内，公司深入执行微生物领域精耕细作战略，进一步丰富产品线并增强市场竞争力。报告期内，公司成功研制出硫柠胆蔗琼脂培养基（即TCBS琼脂培养基）与四号琼脂培养基，并顺利获得了医疗器械备案凭证。此外，截至本报告披露之日，公司自主研发的B族链球菌显色培养基、改良真菌药敏培养基以及羊血MH培养基等产品，已完成严格的注册检验流程，且已提交全部注册资料，目前已完成现场核查，正在补齐补正环节，预计将于2025年上半年正式获得医疗器械注册证书，这将为公司进一步拓展市场版图奠定基础。报告期内，公司DisposabeSampingSwab产品通过了欧盟MDR认证，并已在EUDAMED系统中成功备案，已满足CE的相关法规要求，可以正常销往欧洲。与此同时，公司正在积极推进其它微生物诊断产品、居家自测相关诊断试剂、宠物检测相关试剂的研发与注册工作，并拓展工业微生物领域，布局上游培养基原料干粉类产品的研发生产，启动病毒/细菌运送培养基产品的美国510K申请，目前各项计划均按既定节奏稳步推进。
　　（3）质量管理体系。公司严格遵守医疗器械法律法规，建立了严格的质量管理体系。公司已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、IntertekTestingServicesNALtd.（简称“ITS”）以及SGSUnitedKingdomLtd.（简称“SGS”）分别颁发的ISO13485质量体系认证证书，共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑。2024年7月，公司通过全球三大认证机构之一——TV南德机构的ISO13485质量体系认证，不仅彰显了公司在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求，更为公司整合现有管理体系、降低运营成本提供了契机。同时，由于目前欧盟国际注册正处于自IVDD指令至IVDR法规的过渡期，且TV南德机构是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一，因此此次质量体系认证为公司在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础。
　　（4）人才资源。经过多年的筛选与积淀，公司形成关键的多层次人才阶梯，具有一定的不可复制性。
　　3、经营方式
　　“线上业务”与“线下业务”相结合，部分产品通过阿里巴巴、中国制造网、亚马逊等电商平台实现销售，部分产品通过销售人员电话推广、地面推广实现销售；“国际业务”与“国内业务”相结合：目前，公司产品已成功打入国际市场，赢得了众多海外客户的信赖与支持，未来，公司将继续加大在出口业务上的投入，积极拓展海外市场；“经销渠道”与“直销渠道”相结合：以经销为主，直销为辅，部分产品直接销售给终端，但是大部分产品通过经销商间接销售给终端，产品的终端用户主要为国内医疗机构、国外医疗机构、国内外各级疾病控制中心、海关及第三方检验中心等。
　　4、收入来源：
　　公司拥有完整的采购、研发、生产及销售业务体系，涵盖国内与出口两大板块，主要是通过销售诊断试剂及服务实现盈利。
　　5、商业模式：
　　报告期内及报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生明显变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司资产规模相对较小，营业收入相对较少
　　风险：2022年12月、2023年12月、2024年12月，公司资产总额分别为：13544.71万元、11934.50万元、11937.82万元，资产规模及营业收入与同行业内主板上市公司相比，依然相对较小。对策：公司在报告期内采取了一系列积极措施，着重加强研发投入与新品开发，增强市场竞争力。具体包括：（1）深化微生物培养基领域：公司不仅致力于拓宽微生物培养基产品线，部分产品已成功取得医疗器械备案凭证，并有多项产品正在注册中，预计将于2025年上半年顺利获得注册证；同时，公司前瞻性地布局微生物培养基上游原料的研发与生产，以及工业培养基领域的深入探索，旨在挖掘工业微生物应用的广阔市场潜力。（2）强化病毒/细菌采集运送产品竞争力：鉴于病毒和细菌等微生物采集运送在公共卫生防御体系中的重要性日益提升，公司迅速响应，启动了病毒/细菌运送培养基在美国市场的510K注册申请流程，该产品广泛适用于甲型流感、巨细胞病毒、腺病毒、HSV1型病毒等多种病毒的采集与运送，目前此项目正在有条不紊地进行中。（3）推进居家自测产品研发：公司积极投身于居家自测产品的研发与注册工作，并通过经销代理模式，在国内外电商平台上成功构建起销售渠道，目前初见成效。（4）拓展宠物诊断市场：面对宠物市场的快速增长，公司加速推进宠物诊断试剂产品的研发，并成功开通国际亚马逊平台，该平台将进一步拓宽公司的业务领域和市场覆盖范围。综上所述，公司通过加大研发投入、加速新品开发及强化市场拓展，力求克服资产规模与营业收入相对较小的挑战
　　人员储备不足的风险
　　风险：未来企业的竞争说到底就是人才的竞争，好的战略方针和项目需要“人”去实现。而近年来，医疗、生物行业的快速发展，使得行业内对专业人才的需求急剧增加，人力资源竞争日益激烈，人才需求得不到有效满足。对策:（1）公司将进一步优化、完善公司的绩效考核方案和长效激励机制，减少人员流动性；报告期内，公司精准设计研发及注册项目的专项激励方案，不仅激发员工的内在动力，更有效减少核心人才的流失，确保团队的稳定性与向心力。（2）搭建完善的人才晋升通道，注重内部人才培养和股权激励；（3）以高速发展吸引人才，以企业文化感召人才；（4）与体外诊断试剂专业领域的猎头公司开展合作，提高招聘精准度及成功率。
　　行业风险
　　风险：近年，体外诊断行业的监管愈发严格，不同省份城市所属药监局都开展着频繁的飞检、暗访、抽检行动。同时，随着政府越来越多地对试剂采用统一招标方式、实行两票制，以及医保局的强势介入，必然会对试剂价格、品质、质量体系规范性提出更高的要求。对策：（1）由于公司早期挂牌新三板，多年来，公司治理日趋规范和完善，因此这种高监管、高要求、高壁垒的行业危机对于一个强调运营规范的公司来讲正是千载难逢的机会。（2）聚焦细分领域，构建优势护城河：公司坚定不移地实施微生物领域深耕细作战略，通过持续研发投入，不断拓展微生物培养基的产品矩阵，布局微生物培养基上游原料的研发与生产，实现研发与生产的自主可控，同时对工业微生物培养基领域展开深入探索，通过多种措施为公司构建稳固的微生物领域优势护城河。（3）加固质量防线，深化合规管理：面对监管趋严的挑战，公司将强化质量体系建设，确保从研发、生产到流通、使用的每一个环节都符合国家和地方药监部门的要求，密切关注政策动态，灵活调整市场策略。
　　技术替代风险
　　风险：公司在微生物诊断领域通过长期积淀，打下了坚实的基础，目前处于领先地位。面对未来快速多变的市场，公司产品开发必须着眼于国内外前沿革，从而促进公司营收和利润的快速提升，以进一步加大研发投技术，快速反应，高效创新。对策:（1）巩固核心，深化微生物领域专业优势：在积极拓展新兴领域的同时，公司将坚定不移地强化其在微生物诊断领域的核心竞争力，具体措施包括：一是持续丰富微生物产品线，同时提升现有产品的性能与功能；二是打通上游原料产业链，确保原材料供应的稳定性与高质量，进一步降低成本；三是深入挖掘微生物在工业领域的广泛应用潜力，开辟新的增长点与业务领域，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。（2）在巩固核心的同时，进行蓝海探索，拓展居家自测与宠物诊断等新兴市场。公司将采取以上深度开发策略，不仅巩固了围绕微生物概念的核心聚焦战略，又有助于有效开辟广阔的蓝海市场领域、实现战略聚焦与市场扩张的双重胜利。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、业务介绍 公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，分子诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。 2、关键资源 （1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得专... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、业务介绍
公司是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，POCT及胶体金快速诊断，分子诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、试剂盒和临检类、样本采集运送类等多种体外诊断试剂。
2、关键资源
（1）知识产权。医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入。公司作为“国家知识产权优势企业”，持续的创新能力是公司的关键资源之一。截止报告期末，公司共取得专利证书47项（其中国内发明专利2项、通过PCT渠道取得的海外发明专利1项）、软件著作权8项。
（2）医疗器械注册证。截至报告期末，公司拥有78项医疗器械产品注册证及备案凭证。报告期内，公司深入执行微生物领域精耕细作战略，进一步丰富产品线并增强市场竞争力。报告期内，公司成功研制出硫柠胆蔗琼脂培养基（即TCBS琼脂培养基）与四号琼脂培养基，并顺利获得了医疗器械备案凭证。此外，截至本报告披露之日，公司自主研发的B族链球菌显色培养基、改良真菌药敏培养基以及羊血MH培养基等产品，已完成严格的注册检验流程，正蓄势待发，预计将于下半年内正式获得医疗器械注册证书，这将为公司进一步拓展市场版图奠定基础。与此同时，公司正在积极推进其它微生物诊断产品、居家自测相关诊断试剂、宠物检测相关试剂的研发与注册工作，并拓展工业微生物领域，布局上游培养基原料干粉类产品的研发生产，启动病毒/细菌运送培养基产品的美国510K申请，目前各项计划均按既定节奏稳步推进。
（3）质量管理体系。公司严格遵守医疗器械法律法规，建立了严格的质量管理体系。公司已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、IntertekTestingServicesNALtd.（简称“ITS”）以及SGSUnitedKingdomLtd.（简称“SGS”）分别颁发的ISO13485质量体系认证证书，共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑。2024年7月，公司通过全球三大认证机构之一——TV南德机构的ISO13485质量体系认证，不仅彰显了公司在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求，更为公司整合现有管理体系、降低运营成本提供了契机。同时，由于目前欧盟国际注册正处于自IVDD指令至IVDR
法规的过渡期，且TV南德机构是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一，因此此次质量体系认证为公司在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础。
（4）人才资源。经过多年的筛选与积淀，公司形成关键的多层次人才阶梯，具有一定的不可复制性。
3、经营方式
“线上业务”与“线下业务”相结合，部分产品通过阿里巴巴、中国制造网、亚马逊等电商平台实现销售，部分产品通过销售人员电话推广、地面推广实现销售；“国际业务”与“国内业务”相结合：目前，公司产品已成功打入国际市场，赢得了众多海外客户的信赖与支持，未来，公司将继续加大在出口业务上的投入，积极拓展海外市场；“经销渠道”与“直销渠道”相结合：以经销为主，直销为辅，部分产品直接销售给终端，但是大部分产品通过经销商间接销售给终端，产品的终端用户主要为国内医疗机构、国外医疗机构、国内外各级疾病控制中心、海关及第三方检验中心等。
4、收入来源：
公司拥有完整的采购、研发、生产及销售业务体系，涵盖国内与出口两大板块，主要是通过销售诊断试剂及服务实现盈利。
5、商业模式：
报告期内及报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生明显变化。
（二）行业情况
全球体外诊断市场现状为：根据中金企信国际咨询《中金企信发布-体外诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告（2024-2030年）》，从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。
中国体外诊断市场现状为：根据中金企信国际咨询《中金企信发布-体外诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告（2024-2030年）》显示，我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。目前我国是全球最大和增长最快的体外诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。据中金企信统计数据预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1,698亿元增长到2027年的2,428亿元，年
均复合增长率7.4%。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
（2）微生物检测
微生物检测根据其应用领域可大致分为两大类：医疗领域与工业领域。
①在医疗领域，微生物检测扮演着至关重要的角色，是体外诊断试剂行业的细分领域之一。它主要用于诊断感染性疾病，如细菌、真菌或病毒感染，帮助医生快速准确地判断病原体类型，从而制定有效的治疗方案。此外，微生物检测还广泛应用于医院环境卫生监控、手术器械消毒效果评估以及药品和生物制品的无菌检验等方面，确保医疗过程的安全性和有效性。
根据《CAIVD-中国体外诊断产业发展蓝皮书（2021-2022年卷）》显示，近年来，微生物检测技术不断趋于成熟，伴随着市场需求的增加，整个微生物检测行业也将迎来新的发展高峰。由此看来，公司坚持长期深耕于微生物领域并不断研发相关新型智能化设备的方向是需要长期坚持的。
报告期内，公司采取了三管齐下的策略，以深化其在医疗领域微生物培养基市场布局并巩固竞争力：
首先，公司专注于拓宽微生物培养基产品线，不断推陈出新，以增强市场渗透力，亮点包括：自主研发的TCBS琼脂培养基与四号琼脂培养基已成功取得医疗器械备案凭证；同时，B族链球菌显色培养基、改良真菌药敏培养基以及羊血MH培养基等自主研发产品已完成注册检验流程，预计将于下半年顺利获得注册证，为公司产品线注入新鲜血液；其它微生物培养基的研发与注册工作亦在紧锣密鼓地推进中。
其次，为匹配日益增长的市场需求，公司增强微生物培养基的产能承担能力。具体而言，公司新增一条全新的微生物培养基全自动生产线，经过生产厂房的精心设计与扩建、配套冷库的扩建升级、机器设备的定制制造、生产线的安装调试以及试生产的顺利运行，该生产线已于近期正式投入使用，有助于提升产能及工效调度的灵活性，也有助于强化公司代工承接能力从而进一步巩固公司在医疗微生物这个细分领域的品牌领导力、圈内组织力、标杆号召力。
此外，公司积极部署微生物培养基上游原料的产品研发与生产，这一战略举措不仅有效构建公司自产医疗微生物培养基原料采购的成本优势，强化了产品质量的可控性、技术的原创性与市场竞争力的厚度，更为公司向工业微生物培养基领域的全面拓展奠定了坚实的基础。关于“工业微生物培养基”，下文会进一步介绍；关键是，公司采取这种向上溯源的深度开发方式，既拓展了蓝海市场，又维系了公司聚焦于微生物的的既定战略。
以上三大举措，为公司在医疗领域构建微生物优势护城河奠定了基础。
②“工业微生物培养基”市场：微生物检测在工业领域同样具有不可或缺的地位，它是确保产品安全、维护生产环境洁净、预防交叉污染及保障生产过程稳定性的关键环节，用于微生物的实验室研究、工业生产以及发酵工程等领域，涵盖了食品加工、化妆品生产、水处理、制药工业等多个方面。在食品加工中，微生物检测用于确保产品的卫生质量，预防食源性疾病的发生；在化妆品生产中，则关注于产品中的微生物污染问题，以保障消费者的皮肤健康。此外，在水处理和制药工业中，微生物检测也是确保水质安全和药品纯度的重要手段。
报告期内，公司以自主研发和生产医疗微生物培养基干粉原料为敲门砖，以此为契机，深度挖掘并广泛拓展工业领域微生物应用的蓝海市场。公司积极筹划，全面布局工业微生物培养基的研发、生产及市场推广战略。目前，公司已成功与部分海外客户建立合作意向，为未来公司在全球工业微生物培养基市场的进一步拓展奠定了坚实基础。
（3）病毒/细菌运送培养基
随着全球新冠疫情的逐步适应和平稳，人们对呼吸道疾病的认知更加深入，尤其是在海外市场，病毒/细菌运送培养基产品的应用范围早已不局限于新冠病毒，在流感、巨细胞病毒以及其他多种病毒、细菌尤其是呼吸道疾病的检测中都发挥着至关重要的作用，成为公共卫生防御体系中不可或缺的一部分。纵向来看，如果去除三年疫情的异常波峰，整个公共卫生所面临的的挑战，未来十年会比2019年以前的过去十年严峻的多；横向来看，全球各国家的相关需求，在排除异常波峰后，整体仍呈增长趋势。目前，众多企业正积极部署呼吸道多联检分子检测解决方案，瞄准海外市场，而细菌或病毒等微生物的采集运送是呼吸道疾病分子检测的必要前端环节。
在此背景下，一方面，公司加强了病毒/细菌运送培养基产品的海外市场推广，报告期内，该类产品营业收入较上年同期增加91.84%；另一方面，公司启动了病毒/细菌运送培养基在美国市场的510K注册申请流程，该产品可以采集运送甲型流感、巨细胞病毒、腺病毒、HSV1型病毒等多种病毒；截至本报告披露日，公司已获得由公告机构TV南德审核批准的ISO13485质量管理体系认证证书，有助于对公司国际注册的体系支撑及国际业务的拓展提升。
（4）POCT
近年来中国POCT市场保持高速增长，但在国内体外诊断试剂中渗透率仍较低，是具有巨大发展潜力的蓝海市场。凭借检测快速、便捷、对于检测条件和人员适用性高、易于普及等特点，POCT在新冠疫情防控中体现出独特的价值，并且随着分级诊疗和基层诊疗建设完善，POCT获得关注日益增高。展望未来，我国POCT行业将朝着国产化、基层化、家庭化发展，这与公司的步进型项目发展战略具有高度一致性。
所谓的家庭化发展，即居家自测，指的是普通消费者无须前往医院在家就能完成的检测诊断（一般是需要去医院挂号，采集完血、尿、便、拭子、分泌物等样本后送到医院检验科完成），消费者可以自行购买自检产品后在家完成采样和检测而不用经过专业的医护人员操作，居家自测具有更好的私密性、便利性和可及性的优势，使人们更容易接受检测，这也更有助于减少传染疾病的整体传播和疾病的早期预防。随着生活水平的提高，人们健康意识不断增强，居家自测存在巨大的刚需，而且远未得到满足。根据市场调研机构BrandEssence咨询公司的预测，到2027年，自检市场规模将达到110.3亿美元，增速在14%以上。报告期内，公司一方面加速推进居家自测体外诊断试剂产品的研发进程，同时紧密筹划并有效执行产品的注册工作，确保研发成果能够迅速转化为市场可及的优质产品；另一方面，公司以经销代理为起点，加强居家自测体外诊断试剂产品的市场推广，并分别在国内及海外电商平台上成功铺设销售渠道，目前已经初见成效。
（5）宠物诊断
随着经济的繁荣发展，宠物市场正迸发出巨大潜力。新一代年轻人和中老年人均视宠物为生活的重要伴侣，带动宠物行业市场规模迅速扩大。据《中国宠物行业白皮书》数据，截至2023年，国内宠物消费市场规模已高达3924亿元，同比增长25.8%。近几年，随着养宠群体日渐增长，宠物经济发展迅速，随之而来的，宠物诊断行业也大规模兴起。据统计，2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元，未来将超180亿。其中宠物体外诊疗市场规模大约为61亿元，年复合增长率超20%，预计2025年达到90亿元规模。
报告期内，公司加速了宠物诊断试剂产品的研发，并成功开通国际亚马逊平台，作为推广宠物诊断试剂产品的全新渠道。尽管该平台目前尚处于初期运营阶段，但其成功上线为未来宠物诊断市场的广泛推广奠定了基础。
2、周期波动情况
疫情三年，体外诊断行业发展轨迹出现了令人震惊的显著波动，其间经历了迅猛的上升脉冲与随后的回落调整，尤其是国内市场受政策影响更是出现了整齐划一的脉冲波峰与波谷。如今，这些波动所引发的余波正逐渐平息，行业逐步回归平稳而有序的发展状态，长线来看周期波动较小并且稳定向上，引用全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长的话来说就是：“中国体外诊断是永不落幕的朝阳产业”。

　　二、公司面临的重大风险分析
公司资产规模相对较小，营业收入相对较少
风险：2023年6月、2023年12月、2024年6月，公司资产总额分别为：12,827.29万元、11,934.50万元、11,919.49万元，资产规模及营业收入与同行业内主板上市公司相比，依然相对较小。对策：公司在报告期内采取了一系列积极措施，着重加强研发投入与新品开发，增强市场竞争力。具体包括：（1）深化微生物培养基领域：公司不仅致力于拓宽微生物培养基产品线，部分产品已成功取得医疗器械备案凭证，并有多项产品通过注册检验，预计将于下半年顺利获得注册证；同时，公司前瞻性地布局微生物培养基上游原料的研发与生产，以及工业培养基领域的深入探索，旨在挖掘工业微生物应用的广阔市场潜力。（2）强化病毒/细菌采集运送产品竞争力：鉴于病毒和细菌等微生物采集运送在公共卫生防御体系中的重要性日益提升，公司迅速响应，启动了病毒/细菌运送培养基在美国市场的510K注册申请流程，该产品广泛适用于甲型流感、巨细胞病毒、腺病毒、HSV1型病毒等多种病毒的采集与运送。（3）推进居家自测产品研发：公司积极投身于居家自测产品的研发与注册工作，并通过经销代理模式，在国内外电商平台上成功构建起销售渠道，目前初见成效。（4）拓展宠物诊断市场：面对宠物市场的快速增长，公司加速推进宠物诊断试剂产品的研发，并成功开通国际亚马逊平台，进一步拓宽了公司的业务领域和市场覆盖范围，目前，该平台正在初步运营中。综上所述，公司通过加大研发投入、加速新品开发及强化市场拓展，力求克服资产规模与营业收入相对较小的挑战。
人员储备不足的风险
风险：未来企业的竞争说到底就是人才的竞争，好的战略方针和项目需要“人”去实现。而近年来，医疗、生物行业的快速发展，使得行业内对专业人才的需求急剧增加，人力资源竞争日益激烈，人才需求得不到有效满足。对策:（1）公司将进一步优化、完善公司的绩效考核方案和长效激励机制，减少人员流动性；报告期内，公司精准设计研发及注册项目的专项激励方案，不仅激发员工的内在动力，更有效减少核心人才的流失，确保团队的稳定性与向心力。（2）搭建完善的人才晋升通道，注重内部人才培养和股权激励；（3）以高速发展吸引人才，以企业文化感召人才；（4）与体外诊断试剂专业领域的猎头公司开展合作，提高招聘精准度及成功率。
行业风险
风险：近年，体外诊断行业的监管愈发严格，不同省份城市所属药监局都开展着频繁的飞检、暗访、抽检行动。同时，随着政府越来越多地对试剂采用统一招标方式、实行两票制，以及医保局的强势介入，必然会对试剂价格、品质、质量体系规范性提出更高的要求。对策：（1）由于公司早期挂牌新三板，多年来，公司治理日趋规范和完善，因此这种高监管、高要求、高壁垒的行业危机对于一个强调运营规范的公司来讲正是千载难逢的机会。（2）聚焦细分领域，构建优势护城河：公司坚定不移地实施微生物领域深耕细作战略，通过持续研发投入，不断拓展微生物培养基的产品矩阵，布局微生物培养基上游原料的研发与生产，实现研发与生产的自主可控，同时对工业微生物培养基领域展开深入探索，通过多种措施为公司构建稳固的微生物领域优势护城河。（3）加固质量防线，深化合规管理：面对监管趋严的挑战，公司将强化质量体系建设，确保从研发、生产到流通、使用的每一个环节都符合国家和地方药监部门的要求，密切关注政策动态，灵活调整市场策略。
技术替代风险
风险：公司在微生物诊断领域经过长期的深耕细作。面对未来市场日新月异的挑战与机遇，公司必须将产品开发战略聚焦于国内外科技前沿，通过紧跟技术革新潮流，加速推动公司营收与利润的增长，以反哺于研发投资，实现高效创新。对策:（1）巩固核心，深化微生物领域专业优势：在积极拓展新兴领域的同时，公司将坚定不移地强化其在微生物诊断领域的核心竞争力，具体措施包括：一是持续丰富微生物产品线，同时提升现有产品的性能与功能；二是打通上游原料产业链，确保原材料供应的稳定性与高质量，进一步降低成本；三是深入挖掘微生物在工业领域的广泛应用潜力，开辟新的增长点与业务领域，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。（2）在巩固核心的同时，进行蓝海探索，拓展居家自测与宠物诊断等新兴市场。公司将采取以上深度开发策略，不仅巩固了围绕微生物概念的核心聚焦战略，又有助于有效开辟广阔的蓝海市场领域、实现战略聚焦与市场扩张的双重胜利。 收起▲