一、经营情况回顾　　（一）商业模式　　仁会生物专注于生物创新药的自主研发、生产和销售，研发管线布局内分泌、心血管和肿瘤三大领域。目前已上市一款用于2型糖尿病患者控制血糖的GLP-1类药物-谊生泰。　　公司聚焦于源头创新，坚持自主研发模式；上市产品谊生泰的生产模式为自产；最终通过经销模式实现产品销售，由经销商负责对终端客户的销售和配送，公司自建专业化学术推广团队对外推广产品。　　患者为先，科学为本，仁会生物将持续为患者提供“Best-in-class”的创新生物药。　　（二）经营情况回顾　　2020年上半年，受新冠疫情影响，慢性病门诊量明显下降，公司临床推广严重受阻，使得2020年1-6月份... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　（一）商业模式
　　仁会生物专注于生物创新药的自主研发、生产和销售，研发管线布局内分泌、心血管和肿瘤三大领域。目前已上市一款用于2型糖尿病患者控制血糖的GLP-1类药物-谊生泰。
　　公司聚焦于源头创新，坚持自主研发模式；上市产品谊生泰的生产模式为自产；最终通过经销模式实现产品销售，由经销商负责对终端客户的销售和配送，公司自建专业化学术推广团队对外推广产品。
　　患者为先，科学为本，仁会生物将持续为患者提供“Best-in-class”的创新生物药。
　　（二）经营情况回顾
　　2020年上半年，受新冠疫情影响，慢性病门诊量明显下降，公司临床推广严重受阻，使得2020年1-6月份的销售业绩降幅较大。2020年上半年实现营业收入607.59万元，同比下降79.84%；净利润为-17,572.63万元，亏损额较去年同期增加7,470.89万元。
　　公司坚持自主研发，在研产品管线主要布局糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝病/肝炎（NASH）和肿瘤等大病、慢病。
　　1）谊生泰：正在开展IV期临床研究，通过谊生泰与临床广泛应用的预混胰岛素对比，考察在血糖控制、减轻体重、低血糖反应等方面的优劣。
　　2）BEM-014项目：正在开展成人超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床试验，目前已实现34家研究中心启动和超过80%的受试者入组。
　　3）BEM-050项目：已完成第三方药理模型动物实验，证实了BEM-050可通过降低体重，抑制饮食，改善脂质代谢，增加胰岛素敏感性，抑制肝脏炎症及纤维化等作用来缓解NASH疾病。7月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了NASH适应症的Pre-IND沟通交流申请。
　　4）BEM-012项目：已设计并筛选到结构新颖的新型偏爱性GLP-1蛋白并合成和表达纯化。完成了新型GLP-1蛋白分子完整的细胞水平和体内药效评估试验。目标蛋白分子呈现活性提高，半衰期显著延长、药代曲线更加平稳的特点。
　　5）在心血管领域：BEM-015单克隆抗体项目进一步改构优化了新单克隆抗体的分子结构，完成
　　食蟹猴药代药效评估候选分子。
　　6）在肿瘤领域：BEM-032和BEM-033两个项目都已完成动物免疫和抗体效价测定，各筛选出了一批阳性抗体，体外功能实验筛选到若干候选分子，开展了体内药效评估。
　　7）其它：公司开展了转化医学平台与结构生物学引导的药物发现这两个新的技术平台建设，积极推进若干探索性研究项目，正式申请了3个发明专利。目前上述研究进展顺利。
　　此外，公司与各学会及专业研究机构继续深度合作，支持相关研究的开展。研究内容涉及糖尿病新治疗方案及理念、人源GLP-1及代谢产物潜在优势的基础及临床研究，以及谊生泰在真实世界应用的疗效和安全性再评价等。
　　全面复工后，公司商业化生产质量持续稳定，产品合格率100%。公司EHS工作稳步推进，同步开展多个技改项目，为谊生泰持续稳定生产及成本优化控制打下了基础。总体来说上半年疫情对公司销售、研发、临床医学等经营活动产生了较大影响，目前各项工作正逐步恢复正常。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司守法经营，按时纳税，积极响应国家政策，同社会共享企业经营成果。 收起▲

　　 一、商业模式
仁会生物专注于生物创新药的自主研发、生产和销售，研发管线布局内分泌、心血管和肿瘤三大领域。目前已上市一款用于2型糖尿病患者控制血糖的GLP-1类药物-谊生泰。
公司聚焦于源头创新，坚持自主研发模式；上市产品谊生泰的生产模式为自产；最终通过经销模式实现产品销售，由经销商负责对终端客户的销售和配送，公司自建专业化学术推广团队对外推广产品。
患者为先，科学为本，仁会生物将持续为患者提供“Best-in-class”的创新生物药。

二、经营情况回顾
(一)经营计划
2019年，公司加强谊生泰的学术推广力度，全年销售额实现翻番增... 查看全部▼

　　 一、商业模式
仁会生物专注于生物创新药的自主研发、生产和销售，研发管线布局内分泌、心血管和肿瘤三大领域。目前已上市一款用于2型糖尿病患者控制血糖的GLP-1类药物-谊生泰。
公司聚焦于源头创新，坚持自主研发模式；上市产品谊生泰的生产模式为自产；最终通过经销模式实现产品销售，由经销商负责对终端客户的销售和配送，公司自建专业化学术推广团队对外推广产品。
患者为先，科学为本，仁会生物将持续为患者提供“Best-in-class”的创新生物药。

二、经营情况回顾
(一)经营计划
2019年，公司加强谊生泰的学术推广力度，全年销售额实现翻番增长；多个临床前项目进展顺利，BEM-014超重/肥胖适应症Ⅲ期临床试验稳步进行；谊生泰扩产项目顺利投产，商业化生产能力显著提高，产品质量稳定。
销售方面，2019年公司实现营业收入56,871,527.36元，营业成本23,638,515.62元，在“餐时同源”的理念上，持续不断地开展以推动循证研究、推广循证证据、树立公司品牌为主的学术推广活动，建立了覆盖全国的销售网络。目前，谊生泰已实现27省市挂网准入。
研发方面，持续开展内分泌、心血管和肿瘤治疗领域的生物创新药的自主研发。在内分泌领域：
1）BEM-012项目筛选到结构新颖的新型长效GLP-1多肽候选药物；
2）BEM-014的Ⅲ期临床试验稳步进行。截至期末，已启动临床研究中心27家；
3）BEM-041是公司设计的GLP-1复方制剂，期望为患者提供降低基础及餐后血糖更佳、控制血糖波动、风险更低、长期综合获益更多的治疗选择；
4）BEM-050项目完成了药理模型动物研究，初步证实BEM-050可通过降低体重，改善脂质代谢，增加胰岛素敏感性，抑制肝脏炎症及纤维化等作用来缓解NASH病症。
在心血管领域，BEM-015单克隆抗体项目进一步优化新单克隆抗体的分子结构、更长的半衰期候选分子；在肿瘤领域，BEM-032和BEM-033两个项目完成动物免疫和抗体效价测定，各筛选出了一批阳性抗体，体外功能实验筛选到若干候选分子。同时，公司开展了转化医学和结构生物学引导的药物发现技术平台。
此外，报告期内公司启动了谊生泰的IV期临床研究，该研究为一项全国多中心随机对照的临床研究，通过该项研究考察谊生泰与临床广泛应用的预混胰岛素对比，在血糖控制、减轻体重、低血糖反应等方面的优劣。公司与各学会及专业研究机构深度合作，积极支持研究者发起的研究、真实世界研究等数十项研究的开展，研究内容涉及糖尿病新治疗方案及理念、人源GLP-1及代谢产物潜在优势的基础及临床研究，以及谊生泰在真实世界应用的疗效和安全性再评价等，相应科研成果正在陆续总结及发表中。
生产方面，商业化生产质量稳定，发酵、原液和制剂生产的成品合格率100%；谊生泰扩大生产规模及工艺变更的补充申请获得国家药品监督管理局批准，2019年4月获得《药品GMP证书》，同月顺利投产，产能达到240万支/年。公司全年无安全生产事故，并达成环保管理和职业健康管理工作目标。

三、持续经营评价
公司总体经营状况良好，虽未实现盈利但营业收入保持快速增长。
公司产品定位清晰，业务正常运转，经营业务和经营策略未发生重大变化。
公司对风险因素都有明确应对措施，且不存在其他对持续经营能力构成重大不利影响的因素。

四、风险因素
一、研发失败风险
根据《药品注册管理办法》的规定，我国境内实行药品注册管理。药物研发上市流程主要包括药物发现、非临床研究、临床研究、药品审批等阶段。新药研发的难度大、成本高、周期长，在药品研发的各个阶段皆存在失败的风险。
公司目前有多个在研项目正在实施。在临床前研究阶段，公司需要从亲和力、活性等角度筛选或设计先导蛋白分子，并对先导蛋白分子进行优化，再从活性、安全性、稳定性等角度筛选出候选蛋白结构，再
经过制备工艺研究、制剂处方研究、质量研究、系统的非临床药理药代毒理研究后方可申请临床试验；在临床研究阶段，存在研究成本高、试验周期长、临床效果可能不及预期等挑战，此外还有诸多不可控因素使研究结果存在潜在不确定性。目前，公司BEM-014用于超重/肥胖适应症的临床研究项目正处于国内III期临床研究阶段，BEM-014在美国的减肥适应症项目正处于临床试验中。虽然各项目目前进展顺利，但公司无法保证这些产品最终均可上市销售。
二、市场开拓风险
公司已上市产品--谊生泰主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。降糖药物市场相对成熟，谊生泰进入该领域的时间较晚，目前所占市场份额相对较低。报告期内，谊生泰自2017年2月上市销售，目前仍处于市场导入期，虽然销售收入的增幅较高，但销售金额仍然不大。2017年、2018年和2019年，谊生泰的销售金额分别1,360.71万元、2,681.69万元5,588.08万元。公司通过组建销售和学术推广团队、与经销商建立合作关系及举办学术会议等形式，增强专家和医生对疾病的认知，提高产品的知名度，以期开拓更大的市场空间。尽管公司对市场开拓工作极为重视，但是市场推广能否见效存在不确定性，可能对公司的销售产生不利影响。公司拥有多个在研产品，未来相关产品上市后，公司在商业化阶段还可能遇到各种导致产品市场开拓受阻的因素，这些不利因素可能导致相关产品流入的经济利益无法覆盖研发投入。
三、市场竞争风险
近年来，国内糖尿病药物（包括传统口服降糖药、胰岛素以及GLP-1类药物等）市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业，行业竞争较为激烈。其中跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国内部分药企等在我国市场上占据相对较高的市场份额。与此同时，GLP-1类药物是国内糖尿病药物市场发展较快的细分领域之一，其广阔的市场空间可能吸引更多药企进入这一领域，市场竞争将愈发激烈。公司核心产品谊生泰在GLP-1类药物市场打破了国际巨头的垄断，但如果公司未来不能在产品研发、产业化生产、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述竞争对手采取降价、并购等手段扩大市场占有率，则可能会对公司已上市产品谊生泰以及其他管线产品产生不利影响。
为了应对风险因素，公司的主要对策是：
（1）从科研转化、人才挖掘、技术合作等角度确定研发方向和思路，在开启项目前，做出详细项目分析和风险分析，对研发进度做出预期计划包括对非预期结果的研究计划。
（2）采用学术推广模式，积极开展行业会议、案例分享和研究者发起的学术活动，以提升行业认知度；新引进销售人员大多从事内分泌领域药物销售多年，具有扎实的学术基础及良好的专业背景，对于市场开拓具有积极影响。
（3）在市场策略和推广模式上吸取国际巨头的成功经验，针对自身情况制定合适的商业计划。定期深度分析各区域销售数据，立足学术推广，把握长期销售潜力。 收起▲

　　1、营业收入整体情况
　　报告期内，公司营业收入分别为50.04万元、1,408.96万元、2,732.31万元和4,172.31万元，营业收入增长率分别为2,715.90%、93.92%和103.60%。公司核心产品谊生泰于2017年2月上市销售，上市后销售收入增幅较大，公司主营业务突出。2016年，公司无主营业务收入，其他业务收入主要由房屋租赁收入构成。

　　2、主营业务收入产品构成分析
　　目前公司主营业务收入来源于谊生泰产品。

　　3、主营业务收入按区域构成分析
　　公司产品均在国内市场销售。公司已建立了覆盖全国的销售网络，目前北方地区的销售占比相对较高。

　　4、主要客户销... 查看全部▼

　　1、营业收入整体情况
　　报告期内，公司营业收入分别为50.04万元、1,408.96万元、2,732.31万元和4,172.31万元，营业收入增长率分别为2,715.90%、93.92%和103.60%。公司核心产品谊生泰于2017年2月上市销售，上市后销售收入增幅较大，公司主营业务突出。2016年，公司无主营业务收入，其他业务收入主要由房屋租赁收入构成。

　　2、主营业务收入产品构成分析
　　目前公司主营业务收入来源于谊生泰产品。

　　3、主营业务收入按区域构成分析
　　公司产品均在国内市场销售。公司已建立了覆盖全国的销售网络，目前北方地区的销售占比相对较高。

　　4、主要客户销售情况分析
　　报告期内，公司主要客户相对稳定。 收起▲