一、经营情况讨论与分析　　2023年国际动荡局势仍在继续，受地缘政治、贸易摩擦、美元高利率持续等多重因素的影响，全球经济增长明显放缓，国际权威机构数据显示2023年全球经济增速在2%~3%之间，欧洲、日本等主要经济体增速低于全球平均水平。　　面对复杂严峻的国际环境，我国经济一方面在总体上展现出一定的韧性，国内生产总值超126万亿元，较上年增长5.2%，占全球经济份额超17%，贡献全球经济增长32%；另一方面，由于外贸出口、投资、资本市场等受国际政治经济影响较大，同时国内消费受多方面影响复苏不及预期，此外叠加一些周期性因素和结构性因素，2023年国内经济也承受了较大压力，一些行业呈现出总体需... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年国际动荡局势仍在继续，受地缘政治、贸易摩擦、美元高利率持续等多重因素的影响，全球经济增长明显放缓，国际权威机构数据显示2023年全球经济增速在2%~3%之间，欧洲、日本等主要经济体增速低于全球平均水平。
　　面对复杂严峻的国际环境，我国经济一方面在总体上展现出一定的韧性，国内生产总值超126万亿元，较上年增长5.2%，占全球经济份额超17%，贡献全球经济增长32%；另一方面，由于外贸出口、投资、资本市场等受国际政治经济影响较大，同时国内消费受多方面影响复苏不及预期，此外叠加一些周期性因素和结构性因素，2023年国内经济也承受了较大压力，一些行业呈现出总体需求不足、行业内竞争加剧的局面。
　　生物医药产业是我国战略性新兴产业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和新药研发的道路上持续前行。2023年，对于疫苗行业是充满变革和挑战的一年。随着国内公共卫生工作进入后疫情时代，疫苗行业投资热潮消退，生物科技公司面临行业寒冬；国产替代疫苗产品逐步上市，形成了国产疫苗与进口疫苗竞争、替代的格局；国内疫苗生产企业的疫苗产品与研发管线高度重合，市场产能供应充足，竞争空前加剧；国内出生人口仍处于低位，新生儿疫苗接种需求持续降低；医药领域反腐持续进行，既给行业带来了短期冲击，也为医药产业长期生态净化和健康发展创造了良好生态。
　　2023年，面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和经营目标，稳步推进各项生产经营活动。公司在运营方面，坚持学术推广，加强品牌宣传，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位；加强团队建设，覆盖销售终端，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场占有率；优化质量管理体系，贯彻弹性生产，实现产销平衡。公司在发展方面，进一步整合研发资源，加快推进重点研发项目；强化研产衔接，加快产业化落地，按计划推进新基地建设；通过产业投资与财务投资协同，加快商业项目拓展工作。
　　2023年，公司实现营业收入175,010.31万元，同比下降3.58%；归属于上市公司股东的净利润46,592.36万元，同比下降34.75%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润41,250.95万元，同比下降37.99%。公司营业收入小幅下降主要是因人用狂犬病疫苗市场竞争加剧，销售收入出现一定下降，同时乙脑灭活疫苗销售收入增加，两方面因素共同作用所致；归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大，一方面由于营业收入小幅下降同时生产成本上升等正常经营因素所致，另一方面由于乙脑灭活疫苗效期较短，公司计提存货跌价准备增加，同时公司对联营企业计提股权投资减值等非经常性因素所致。
　　2023年，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、坚持学术推广，加强品牌宣传，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位
　　2023年，国内共有11家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，国内市场供大于求，市场竞争加剧。公司充分发掘产品质量和品牌优势，继续坚持专业化学术推广，加强成大速达品牌宣传，不断优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强专业化建设，提高各类终端的覆盖与回访，及时响应客户需求,积极应对日益激烈的人用狂犬病疫苗市场竞争。公司人用狂犬病疫苗在注册效价、免疫原性、安全性及使用经验等方面都处于行业前列，公司立足于产品质量优势，强化成大速达的品牌宣传。公司充分发挥自营团队核心优势，长期坚持专业化的学术推广策略，与各级学术平台合作进行区域内犬伤处置规范化培训，提高行业内从业人员规范化处置水平。此外公司针对特殊人群开展接种狂犬病疫苗免疫原性、安全性观察等临床项目，为我国狂犬病防控积累数据支持。2023年，公司人用狂犬病疫苗的国内销售量为453万人份，继续保持国内市场的领先地位。
　　2023年，人用狂犬病疫苗的国际市场需求逐步恢复，随着人用狂犬病疫苗全球产能放大，国际竞争态势初步显现。公司加强与埃及、泰国和印度等进口国经销商的合作力度，积极走访客户，了解当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
　　2023年，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
　　2、加强团队建设，覆盖销售终端，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场占有率
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活的满足不同的市场需求。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，公司制定了“巩固渠道、深化终端”的营销策略，持续优化以自营团队为主导的全国营销网络布局，巩固疫苗营销渠道的传统优势，积极拓展和覆盖以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端。公司继续坚持乙脑疫苗的学术推广策略，提升全社会对乙脑疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的接种奠定坚实的科学基础；此外公司还积极与外部机构合作开展乙脑的流行病学调查和病例筛查，积累流行病学数据，为我国有针对性的预防乙脑提供相关数据支持。2023年，公司稳健扩充营销团队，加强专业化建设，积极拓展网络终端，开展市场推广活动，销售乙脑灭活疫苗67万支，同比增长64.52%，乙脑灭活疫苗的终端覆盖率和占有率较去年同期有较大提升。
　　3、优化质量管理体系，贯彻弹性生产，实现产销平衡
　　2023年，在生产方面公司坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断优化完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，实现疫苗的产销平衡。
　　2023年，公司先后6次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查并顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%，公司人用狂犬病疫苗获得256批次批签发，批签发数量569万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得38批次批签发，批签发数量183万支，为乙脑灭活疫苗的市场销售奠定基础。
　　4、进一步整合研发资源，加快推进重点研发项目
　　2023年，处于III期临床试验阶段的三个公司在研产品人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗进展顺利，其中人用二倍体狂苗已完成III期临床试验工作，并取得临床试验总结报告，正在与国家药监局药品审评中心开展新药注册前的预沟通工作（Pre-NDA），公司将全力推动产品尽快上市；四价流感疫苗在临床试验期间，公司对其生产工艺进行了较大的提升改进，产品质量与产量都有较大的提高，公司计划于2024年第一季度根据临床批件的要求开展III期临床试验；hib疫苗正在按临床方案有序开展III期临床试验。处于I期临床阶段的重点产品13价肺炎疫苗和15价HPV疫苗也均在有计划地推进，13价肺炎疫苗已完成全部受试者入组，15价HPV疫苗已完成临床试验前全部准备工作，计划于2024年第一季度启动入组接种，正式进入I期临床试验。在研发投入方面，2023年公司依然保持了较高的投入强度，全年研发支出为4.19亿元，同比增加38.06%，占营业收入的23.91%，较上年增加7.21个百分点。
　　5、强化研产衔接，加快产业化落地，按计划推进新基地建设。
　　2023年，本溪生产基地作为公司在研产品未来产业化的主要基地，各项工作进展顺利。人用二倍体狂苗项目各关键生产流程完成规模化工艺验证，已经具备产品上市条件；四价流感疫苗将于2024年第一季度开展下一步III期临床试验工作；hib项目顺利完成疫苗III期临床加强免疫疫苗的制备，13价肺炎疫苗顺利完成疫苗I期临床加强免疫疫苗的制备，水痘疫苗1期临床试验按计划进行中，保证了相关临床试验工作的顺利开展；15价HPV疫苗完成了临床样品制备，即将开展I、II期临床试验；重组带状疱疹疫苗、20价肺炎疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等在研产品也正在按计划推进临床前研究工作。其他在研产品的各项研究工作亦在稳步进行中。
　　6、通过产业与财务投资协同，加快商业项目拓展
　　2023年，公司密切关注疫苗行业总体趋势，坚持聚焦生物制药主业，积极寻找产业投资机会，加快产业投资工作，同时公司在深圳投资设立全资子公司深圳成大生物投资有限公司。作为公司新设立的投资平台，深圳子公司将借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性生物医药技术项目，为公司持续稳健发展增添新动能。公司将通过实施产业投资与财务投资协同发展的拓展策略，推动公司构建新发展格局。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗，主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等在研产品。
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人类对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，少数发病人群大多集中在10岁以下的儿童，乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗。
　　(二)主要经营模式
　　基于科学管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
　　1、采购模式
　　公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
　　公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支由200余名专业研发人员组成的自主研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京和沈阳两地设有研发中心，子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
　　3、生产质控模式
　　公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的产业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
　　公司拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗原生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗；本溪疫苗生产基地主要用于在研产品人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗和13价肺炎疫苗的商业化生产；沈阳新生产基地建设的各项施工工作有序推进中，建成后将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
　　4、销售模式
　　公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销模式，国内销售团队由近400名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商在国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
　　公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
　　(三)所处行业情况
　　1．行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）疫苗行业发展概况
　　公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的发展经历了减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗的技术迭代历程，新冠疫情的爆发加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗的研发及商业化进程。新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。
　　全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局特点。在不考虑新冠疫苗的情况下，全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，在不考虑新冠疫苗的情况下，排名领先的疫苗品种包括HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、人用狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗以及多联多价疫苗等。
　　2020年以来，受人口老龄化、民众疾病防控意识增强、公共卫生事业发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，2021年至2025年，全球人用疫苗市场规模将从460亿美元增长至831亿美元，复合年增长率为16%。
　　（2）疫苗行业的主要技术门槛
　　疫苗行业是一个长周期、高投入、高风险的行业，具有明显的高进入壁垒特征。疫苗的研发和疫苗的生产制备是一个长期、复杂、科学的过程，具有较高的技术门槛。疫苗的研发需要长期基础理论知识的积累、反复的科学实验探索、先进研发技术平台的搭建、多期的临床试验，需要投入大量的研发资金，承担巨大的风险；疫苗的生产制备需要稳定的工艺技术路线的建立、技术参数的不断优化与调整、严格的质量控制体系的保障，才能保证一款疫苗的成功上市。
　　1）研发技术门槛
　　疫苗从研发立项到注册上市至少要经过八年甚至二十年的研发周期，需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，并需向国家药品监督管理局申请临床研究批件和药品注册批件。临床前研究包括毒株/菌株筛选、传代、建库等研究或抗原设计、药学研究和非临床研究等，确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。临床研究分为I/II/III期三个研究阶段，验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果。在药品注册申请阶段，需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场核查和注册检验等关键环节，才能最终实现药品注册。在疫苗研发的各个阶段和关键环节，均可能面临较高的技术门槛，从而影响疫苗的研发进度甚至成败。
　　2）制造技术门槛
　　疫苗的生产质量和安全性高度依赖于其生产过程的有效控制。疫苗生产企业从实验室阶段、中试阶段到商业化生产阶段，需要开发出大批量可重复的疫苗生产工艺，随着生产规模的不断放大，需要改进疫苗生产工艺，调整和优化生产关键参数，在研发部门和生产部门的规模化生产工艺对接等关键环节，往往面临比较高的技术门槛。疫苗企业在生产技术和质量管理方面，往往需要具备全面专业的理论知识、稳定的工艺技术以及质控体系，同时不断提升管理水平，从而达到国家的GMP监管要求。《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，这意味着疫苗上市许可人必须拥有符合GMP要求的疫苗生产车间，而建造GMP生产车间的综合能力也是较高的制造技术门槛。
　　2．公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）国内人用疫苗行业
　　我国疫苗产品根据国家免疫计划的设置，分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供，主要针对6周岁以下的儿童。免疫规划疫苗包括乙肝疫苗、卡介疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等疫苗产品，主要由中生集团为主的国有企业生产供应。
　　我国新生儿出生人数自2016年开始逐步下滑，总体市场规模呈现下降趋势。未来随着国家免疫规划覆盖疫苗品种的增加或使用高价值品种迭代现有品种，免疫规划疫苗市场规模或将得到一定稳固和支撑。
　　非免疫规划疫苗属于自愿接种疫苗，由民众自由选择、自费接种。非免疫规划疫苗包括HPV疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗等疫苗产品，生产企业众多，国有企业、跨国公司和民营企业都积极参与其中。就总体接种率而言，我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距，随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场还有很大的提升空间。在国内市场规模不断扩大的同时，在我国生物医药政策支持引导下，国产疫苗产品将不断上市，逐步实现国产疫苗与进口疫苗的竞争与替代，国产疫苗的市场占有率将不断提升。
　　与全球疫苗行业呈现集中度高、寡头垄断竞争的行业格局特点相比，目前我国疫苗行业集中度相对较低，在全国范围内有70余家企业拥有疫苗企业《药品生产许可证》，多家疫苗企业仅生产一种疫苗产品。行业内企业的产品管线布局趋于同质化，重要疫苗产品多家企业同时布局，行业竞争格局日渐激烈。未来随着国内疫苗生产企业的产品趋同、竞争加剧，并购重组和行业整合将成为企业发展的策略与常态，参照国际成熟市场发展经验，国内疫苗行业也将逐步呈现出集中度提高的发展趋势。
　　公司目前已经上市品种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等在研产品。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。
　　（2）人用狂犬病疫苗
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。目前我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人用二倍体狂苗和地鼠肾细胞狂犬疫苗分别占比为5.8%和5.4%。Vero细胞狂犬病疫苗较人用二倍体狂苗的生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高，社会效益明显，长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。根据弗若斯特沙利文公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
　　根据中检验相关批签发数据显示，2017-2021年，中国人用狂犬病疫苗的批签发量呈先下降后上升的波动态势。2018-2019年，国内行业监管趋严，部分人用狂犬病疫苗生产企业停产进行工艺提升，人用狂犬病疫苗批签发量有所下降，市场呈现供不应求的状态。2021年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加，逐步形成供大于求，2021年的批签发量为8800万支（注：2021年4月份之后，中检院仅公布批签发批次数据不再公布具体数量，数据为估算数），市场竞争逐步加剧。2022年批签发912批次，仍处于较高的水平，2023年批签发703批次，行业批签发有所下降。
　　2008年以来，成大生物在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率连续16年保持领先，处于绝对的龙头地位。2019年-2020年，在市场供不应求的情况下，为保障国内人用狂犬病疫苗的市场供应，公司最大限度释放狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2023年国内有11家疫苗企业获得人用狂犬病疫苗的批签发，面对竞争，公司清晰研判、充分准备、积极应对，仍然以第一的市场份额保持着公司市场领先地位，公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　（3）人用乙脑灭活疫苗
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。
　　根据世界卫生组织关于乙脑疫苗的立场文件（2016年），全球各国基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞），乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
　　目前我国使用的乙脑疫苗有两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被国家列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种，灭活疫苗除了作为减毒疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求。国家免疫规划指出“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”不适宜乙型脑炎减毒活疫苗的接种。
　　基于新生儿免疫需求以及个别地区发现乙脑传播病例导致局部预防性接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年2000万剂左右（根据国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受以下三方面因素影响：一、新生儿出生率下降影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，会导致新生儿免疫需求的降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而导致社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升。近几年，乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合三个方面因素，乙脑灭活疫苗存在着国内市场需求增加的趋势。
　　目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗；灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2021年，公司按计划完成乙脑生产车间的系统升级，开始恢复生产并申报批签发。2022年，公司的预充剂型乙脑灭活疫苗获批上市，使公司向市场提供的产品更加灵活，为接种人群提供了更多的选择，随着剂型增加和学术推广活动持续，公司乙脑灭活疫苗的市场逐步恢复。2023年，公司乙脑灭活疫苗销售67万支，同比增长64.52%，获得批签发38批，批签发数量共计183万支，为公司进一步提高乙脑灭活疫苗的市场占有率奠定了基础。
　　3．报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球上市的预防性疫苗品种众多，针对大多数常规传染性疾病的疫苗已被研发上市。疫苗行业也历经了多次技术革命，目前呈现减毒活疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多种技术平台共同发展趋势，人用疫苗的市场需求也推动着传统疫苗向联合疫苗和新型疫苗升级迭代。
　　新版《药品管理法》、新版《疫苗管理法》和2020版《中国药典》等行业政策法规的先后颁布与实施，加速推动我国人用疫苗行业的整合集中和转型升级，创新型疫苗和多联多价疫苗的研发立项和研发进程明显加快，具备较强研发创新能力的头部疫苗企业的竞争优势得到进一步加强。人用疫苗行业的未来发展趋势主要有以下几个方面：
　　（1）疫苗市场规模将持续增大，国产疫苗市场份额稳步增加
　　疫苗在阻断传染病传播、保障人民群众身体健康和维护公共健康安全等方面的重要作用越来越被公众接受。随着我国人均可支配收入的增加，群众接种疫苗意识的持续增强，我国的人用疫苗接种人群将持续增长，相应的人用疫苗市场规模也将持续增大。同时，在新技术推动下，创新疫苗、多联多价疫苗等创新产品陆续上市，也为我国人用疫苗市场的持续增长提供强劲动力。
　　国产疫苗企业在疫苗种类、疫苗质量和疫苗产能方面持续提升，增加了国产疫苗的可及性，在市场上对国外疫苗产品形成了有力竞争。从已上市疫苗品种和在研管线上看，国内疫苗企业在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流感疫苗等品种都有产品上市或有所布局，基于mRNA技术平台研发的RSV疫苗等创新品种也都处于积极研发中。从产品质量上看，国产疫苗产品与国外疫苗产品在安全性、有效性方面并无明显差别，都能为接种者提供有效的防护作用。在产能方面，国产疫苗产能稳定且充足，能够持续满足市场需求。国产疫苗正处于产品升级换代的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，具备良好的竞争实力。随着国内企业在研产品的陆续上市，未来将逐步实现对现有进口产品的国产化替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。
　　（2）产业政策集中出台，助推疫苗行业长期发展
　　2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展。两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展。
　　（3）疫苗行业监管趋严
　　根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成接种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。中国将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。随着疫苗行业立法的进一步明确，行业有望得到规范并持续健康发展。
　　（4）多联多价疫苗与创新疫苗是未来疫苗产品的发展趋势
　　技术创新是疫苗产业发展的核心驱动力，创新疫苗和多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主要方向，我国对于创新疫苗和多价多联疫苗表达了坚定的支持态度。国家将根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。同时鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。近几年新冠疫情催生了以mRNA疫苗为代表的新技术路径，加速了重组蛋白疫苗的研发和产业化，为创新疫苗的发展积累了大量研发经验与临床数据，为疫苗研发技术进一步发展与技术迭代奠定了基础。同时，随着新型佐剂的研发，创新技术平台的构建及疫苗递送系统取得进一步的突破，疫苗产品将迎来更加广阔的使用场景。
　　（5）疫苗市场及销售趋于全球化
　　《疫苗管理法》指出：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，这成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。随着发展中国家疫苗接种率的提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的疫苗接种需求保持稳定增长。
　　2022年，我国通过世卫组织的疫苗国家监管体系评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为我国疫苗产业的国际化提供有利支撑。现阶段我国出口疫苗品种主要以人用狂犬病疫苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲肝疫苗和13价肺炎疫苗等为主，主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。目前多款国产疫苗产品正在申请国际认证，有望进入国际采购名单，未来中国疫苗出口的市场规模还将继续增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
　　2023年，公司持续工艺提升，提高产品质量，杂质残留等关键指标有了进一步的提升。公司还在加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，努力保证公司核心技术优势。
　　报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的人二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请54项，其中发明专利申请12项（以专利受理日期为准）；获得专利授权41项（以获得证书日为准）。截至2023年12月31日，公司已累计取得发明专利37项、实用新型专利103项、外观设计专利1项，累计获得专利总数141项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司研发投入总额较上年同比增长38.06%，主要是因公司持续加大研发投入，确保各研发项目按计划有序开展，材料投入、临床费用等研发投入大幅增加。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司研发投入资本化的比重增加17.08个百分点，主要是因人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗和简易四针法四个项目进入III期临床试验阶段，相关研发费用支出增加，按照《企业会计准则》和公司会计政策予以资本化所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过1亿人份的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2023年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由近400名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过4.5亿剂次，使用人群超过1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，有效提高国内市场的占有率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　(六)行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧、重大突发公共卫生事件等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将保持对宏观环境的密切关注，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与市场趋势相契合。公司将持续加大研发投入，保持持续的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，减少风险暴露。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入175,010.31万元，同比下降3.58%；归属于上市公司股东的净利润46,592.36万元，同比下降34.75%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润41,250.95万元，同比下降37.99%。公司营业收入小幅下降主要是因人用狂犬病疫苗市场竞争加剧，销售收入出现一定下降，同时乙脑灭活疫苗销售收入增加，两方面因素共同作用所致，归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大，一方面由于营业收入小幅下降同时生产成本上升等正常经营因素所致，另一方面由于乙脑灭活疫苗效期较短，公司计提存货跌价准备增加，同时公司对联营企业计提股权投资减值等非经常性因素所致。
　　截至报告期末，公司资产总额1,008,135.91万元，负债总额48,222.98万元，资产负债率为4.78%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”为企业使命，始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，致力于成为国际级优秀的生物制药企业。短期规划方面，公司继续专注于人用疫苗行业，丰富健全疫苗产品管线，重点发展重组蛋白疫苗、核酸疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗；中远期规划方面，公司将逐步延伸至长效单抗药物、细胞与基因治疗等相关业务领域，逐步构建生物制药产业集群。未来，公司将积极落实国家创新及高质量发展战略，把人民生命健康放在首位，继续坚持以临床价值为导向，以技术创新为驱动，以专业敬业为保障的公司发展战略，严控产品质量与安全，持续完善社会责任管理制度，力争为我国生物医药产业的高质量发展贡献力量。
　　(三)经营计划
　　2024年，国际政治经济形势依然复杂，国内经济持续复苏，高质量发展扎实推进，国内人用疫苗行业竞争激烈，企业经营面临着一定的挑战和压力。公司将紧紧围绕年度经营计划和目标，全力推进各项生产经营活动，重点做好以下工作，推动公司实现高质量发展。
　　1、加强营销终端基础建设，巩固狂犬疫苗龙头地位，扩大乙脑疫苗销售规模
　　目前国内已经有11家生产企业获得人用狂犬病疫苗批签发，市场竞争日趋激烈。公司乙脑灭活疫苗仍处于销售恢复期，市场环境发生较大变化。公司将妥善应对疫苗销售的压力和挑战，加大力度扩充销售团队并提升专业能力，继续坚持专业化学术推广和品牌宣传相结合的营销策略，巩固疫苗销售的渠道优势，加强面向疫苗接种点的营销终端基础建设，巩固狂犬疫苗的国内市场龙头地位，着力做好国际市场的客户供应保障与潜在客户开发，提高国际市场份额，持续提升乙脑疫苗的终端覆盖率和占有率，有针对性地做好营销策略和执行，努力提高公司业绩。
　　2、完善与探索新技术平台建设，加快推进在研项目进度
　　研发创新和技术升级是公司可持续发展的不竭动力。公司将继续加大研发投入，提升研发团队的综合能力和竞争优势，按照科学管理、统筹推进的原则，加快推进在研疫苗项目，争取部分重点疫苗项目实现突破。同时加大研发创新力度，完善重组蛋白疫苗技术平台，加大国内外技术研发合作，促进企业更快更好发展。本溪生产基地继续作好研产对接工作和产业化工艺研究，持续优化工艺参数，为在研产品产业化生产作好准备。
　　3、优化生产质量体系，协同营销弹性生产
　　公司将严守质量生命线，持续提升全生命周期的质量管理体系，全面配合做好各级监管部门的质量检查工作。结合市场环境变化，合理制定和实施人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的生产计划，保持生产弹性，为实现持续稳定生产和产品有效供应提供有力保障。公司将持续聚焦核心工艺技术的提升与优化，提高产品质量技术指标，保持公司在生产方面的核心竞争力。在确保产品高质量生产的同时，公司将持续推动公司生产基地合理布局，加快沈阳新生产基地的项目建设。
　　4、产业投资与财务投资协同，稳健推进商业拓展项目
　　资本市场助力公司加速发展，为实现公司长远目标拓展了战略思路，提供了战略资源支持。2024年，基于公司战略规划与发展布局，公司继续加强商务拓展团队建设，持续提升商务拓展和产业投资能力。深圳子公司依托粤港澳大湾区的区位优势，筛选生物医药产业的前沿领域和高新项目进行财务投资，通过产业投资与财务投资协同的方式，稳健推进生物医药行业的商业拓展项目，通过合作研发与投资并购等方式打造公司高质量发展的新赛道。
　　5、聚焦战略目标实现，持续强化管理提升
　　基于公司发展战略和业务发展需要，持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，不断完善薪酬与绩效管理制度，为公司发展奠定坚实的组织基础。持续改进公司研发组织管理，建立良好的计划与反馈机制，合理调配资源，全力以赴推进各项研发项目的顺利开展。继续加强公司合规建设和风险管理，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。加强公司集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，不断提升公司整体管控质量。通过持续不断的管理提升，为公司经营赋能增效，全力以赴完成公司年度工作任务和经营目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和推广销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。　　报告期内，公司主要在销产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。在人用狂犬病疫苗方面，公司作为龙头企业，在批签发、销售量等方面仍然处于领先地位；在人用乙脑灭活疫苗方面，公司的乙脑灭活疫苗是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，报告期内产品市场渗透率较去年同期逐步提升... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和推广销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。
　　报告期内，公司主要在销产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。在人用狂犬病疫苗方面，公司作为龙头企业，在批签发、销售量等方面仍然处于领先地位；在人用乙脑灭活疫苗方面，公司的乙脑灭活疫苗是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，报告期内产品市场渗透率较去年同期逐步提升。公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索mRNA疫苗技术平台的搭建。在研产品包括常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等多个疫苗产品管线。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变化。
　　1、疫苗行业的发展概况
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防和控制方式。随着分子生物学和细胞生物学等基础研究的发展，基因工程、细胞工程等各项生物工程技术也得到了前所未有的发展，依托新技术路线的新型疫苗陆续研发成功并上市，拓宽了疫苗可防控的疾病类型，为疫苗行业带来了重要变革，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，预计2025年全球人用疫苗市场规模将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。随着创新疫苗的陆续上市、民众疾病预防意识的增强以及公共医疗卫生事业的发展，全球疫苗市场规模将呈现稳步增长的趋势。
　　生物医药产业一直是我国重点培育和发展的战略性新兴产业。2022年，我国先后制定出台了《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等重要行业发展规划文件，在十四五期间，我国继续将生物医药产业作为战略性新兴产业，重点培育和支持发展。疫苗领域是生物医药产业的重点发展领域，未来将重点开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力；在生物药技术方面，未来将加快疫苗研发生产技术迭代升级，重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术，新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，以及疫苗新佐剂等。
　　疫苗市场核心驱动力来自技术创新。近年来国内开始深化审评、审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，疫苗行业成为产业界和资本界的投资热点。随着疫苗研发技术创新与发展，疫苗研究正逐步从传统疫苗向精准设计阶段过渡，一批基因工程类和mRNA类新型疫苗在国内获批紧急使用或附条件上市，我国疫苗产业取得了快速发展和长足进步，同欧美发达国家疫苗产业的差距也逐渐缩小。随着疫苗行业成为投资热点赛道，国内融资渠道不断拓展，外部投资者纷纷进入，行业内企业持续加大研发、生产、销售的投资力度，疫苗行业竞争日趋激烈。行业内头部疫苗企业占据产业化、销售渠道以及资金优势，产品管线布局丰富，既有在全球范围内已经研发上市的疫苗品种，同时也有尚未上市潜力较大的在研品种；新型疫苗科技公司不断涌现，基于在细分领域研发技术优势，加速开发新技术路线和新型疫苗品种；CRO、CMO、CDMO、CSO等专业化企业组织的出现，不仅完善了疫苗行业产业链，同时通过专业化分工加速了我国疫苗行业的发展。总体上看，近几年国内疫苗行业呈现总体竞争加剧和行业蓬勃发展的态势。
　　目前我国疫苗行业的集中度相对较低，国家免疫规划疫苗由各级政府相关部门采购，免费向公众提供，非免疫规划疫苗属于自愿接种，接种率与发达国家相比有较大差距。就市场规模而言，国内人用疫苗市场还有很大的提升空间。随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及创新疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。
　　报告期内，随着国内社会生活逐渐恢复常态，无论免疫规划疫苗还是非免疫规划疫苗的常规接种工作都开始正常进行。免疫规划疫苗按照国家免疫规划方案的要求对适龄儿童进行接种，非免疫规划疫苗生产企业则纷纷加大品牌宣传和市场推广力度，力争在市场竞争中抢占先机，为目标人群提供更好的疫苗产品和接种服务。
　　2、人用狂犬病疫苗的市场概况
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由犬猫咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长同时文明养犬习惯的培养，我国宠物伤人的情况将呈现相对稳定的态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量逐步增加，市场逐渐形成供大于求的格局。报告期内，国内有10家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，面对竞争，公司积极应对，仍以第一的市场份额保持着市场领先地位。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　在国际市场方面，发展中国家动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家狂犬病暴露后的疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长。报告期内，随着新冠大流行在全球范围的结束，各国对人用狂犬病疫苗的需求逐步恢复，政府招标工作陆续展开，公司作为国内最大的人用狂犬病疫苗出口企业，国际销售逐步恢复，在国内竞争加剧国内销售略有下降的情况下，为公司人用狂犬病疫苗总体销售业绩提供了有效的补充。
　　3、乙脑疫苗的市场概况
　　流行性乙型脑炎是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。乙脑疫苗按疫苗类型可分为乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种。灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求，为有需要的人群提供多样选择。
　　根据中检院批签发数据估算，目前我国乙脑减毒活疫苗市场规模在每年3000万剂左右。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗的现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
　　公司的乙脑灭活疫苗是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗。报告期内，随着市场准入和销售渠道的搭建完成，公司乙脑灭活疫苗市场渗透率逐步提高，对公司经营业绩提供了有效支撑。
　　二、核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　公司的乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　报告期内，公司持续工艺提升，提高产品质量，加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，努力保证公司核心技术优势。公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索mRNA疫苗技术平台的搭建。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。
　　细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。
　　OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP(病毒样颗粒)是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已建立完成VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司在研的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群四价流脑结合疫苗、重组B群脑膜炎球菌疫苗，构成了覆盖较全的脑炎疫苗系列产品管线。同时公司在研产品管线还布局了b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎结合疫苗、20价肺炎结合疫苗，以上品种均为呼吸道疾病相关疫苗，且接种程序上具有一定的匹配性。公司将基于已有品种的不同组合，开发联合疫苗，形成具有公司特点的多联多价疫苗技术平台。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司重组蛋白疫苗技术平台构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请18项，其中发明专利申请5项（以专利公开日期为准）；报告期内获得专利授权22项（以获得证书日为准）。截至2023年6月30日，公司累计取得发明专利25项、实用新型专利96项、外观设计专利1项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期内，公司在研产品按计划有序推进，研发投入持续增加。研发投入总额20,607.65万元，较上年同期增加5,482.49万元，增长36.25%，主要是由于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目进入Ⅲ期临床，临床费用支出较大所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司研发投入资本化比重较上年同期增加31.87个百分点，主要是由于公司多个在研项目于2022年下半年进入III期临床试验阶段，临床费等支出较大所致。公司严格按照《企业会计准则》、公司会计政策对III期临床费用支出进行资本化核算。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，国内社会生活迅速恢复，国内疾病防控工作也快速回到国家规划疫苗的接种与补种以及常规非规划疫苗的接种工作上来。为了能够抓住疫情过后国内疫苗接种的机遇，国内各疫苗生产企业都加大了市场宣传力度，整个疫苗行业竞争较为激烈。国内人用狂犬病疫苗企业继续扩容，竞争激烈，国外人用狂犬病疫苗市场逐步恢复；乙脑灭活疫苗处于市场销售曲线早期，仍处于爬升阶段。
　　面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和经营目标，稳步推进各项生产经营活动：立足产品质量，加强团队建设，稳固公司人用狂犬病疫苗市场地位；同时有针对性的制定学术推广策略，夯实基础，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场渗透率；合理规划、重点突出，统筹推进在研项目研发，加快重点项目上市进程；坚持质量第一，贯彻弹性生产，实现疫苗的产销协调配合；契合行业趋势，广度与深度并重，稳步开展商务拓展工作；协调研产对接，加快推进公司新基地建设。
　　报告期内，公司实现营业收入87,130.89万元，同比下降1.13%；归属于上市公司股东的净利润33,361.15万元，同比下降12.45%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润30,921.09万元，同比下降7.43%。
　　报告期内，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、立足产品质量，加强团队建设，稳固公司人用狂犬病疫苗市场地位
　　报告期内，国内共有10家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，随着人用狂犬病疫苗企业和产能的逐年增加，国内人用狂犬病疫苗市场竞争日趋激烈。面对市场竞争，公司充分发掘自身优势，稳固市场龙头地位。公司人用狂犬病疫苗在注册效价、免疫原性、安全性及使用经验等方面都处于行业前列，公司立足于产品质量优势，采取差异化推广策略，努力促进公司销售；同时公司充分发挥自有销售团队的核心优势，坚持学术推广，与各级学术平台合作进行区域内犬伤处置规范化培训，提高行业内从业人员规范化处置水平，此外公司针对特殊人群开展接种狂犬病疫苗免疫原性、安全性观察等临床项目，为我国狂犬病防控积累数据支持。公司适度扩大销售团队，提高各类终端的覆盖与回访，及时响应客户需求，同时加强团队建设，提升销售团队的凝聚力，使公司销售能力进一步提升。
　　报告期内，人用狂犬病疫苗国际市场需求呈现明显的恢复趋势。公司加强与进口国经销商的合作力度，积极走访客户，了解当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
　　报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
　　2、制定全方位学术推广策略，夯实基础，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场渗透率
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，公司制定了全方位的推广策略，努力作好乙脑灭活疫苗的市场拓展工作。公司积极与各学术平台开展合作，提升全社会对流行性乙型脑炎疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的接种奠定坚实的科学基础；此外公司还积极与科研机构合作开展流行性乙型脑炎流行病学调查，与医疗机构合作开展流行性乙型脑炎病例筛查，积累流行性乙型脑炎流行病学数据，为我国有针对性的预防流行性乙型脑炎提供流行病学方面的数据支持。
　　报告期内，公司在全国范围内基本完成市场准入和销售渠道搭建工作，扩充销售人员，逐步开展市场推广活动，市场渗透率较去年同期有较大提升，为公司业绩提供了有力支撑。
　　3、合理规划、重点突出，统筹推进在研项目，加快重点项目上市进程
　　报告期内，公司调整研发组织架构，整合与优化研发资源配置，对项目进行分类管理，紧盯重点项目，全力推进其上市进程。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目进展最快，公司将发挥在人用狂犬病疫苗方面积累的经验与优势，集中优势资源，全力推动产品尽快上市；在四价鸡胚流感病毒裂解疫苗临床试验期间，公司对生产工艺进行了较大的提升改进，产品质量与产量都有较大的提高，公司正在积极就工艺改进后的后续工作进行评估，并将尽快根据评估结果开展相关工作。公司13价肺炎球菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中肺炎疫苗是公司重点布局的业务管线，报告期内公司重点推进了13价肺炎球菌结合疫苗的临床进展，目前临床试验进展顺利；已取得临床试验批准通知书的15价HPV疫苗、水痘减毒活疫苗和ACYW135四价流脑疫苗3个在研品种报告期内按计划开展了临床试验前的准备工作。
　　4、坚持质量第一，贯彻弹性生产，实现疫苗的产销协调配合
　　报告期内，公司坚持质量第一的生产理念，继续严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司根据市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，实现疫苗的产销协调配合。
　　报告期内，公司先后4次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查并顺利通过。人用狂犬病疫苗获得114批次批签发，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得30批次批签发，为乙脑灭活疫苗的销售增长奠定基础。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%。
　　5、契合行业趋势，广度与深度并重，稳步开展商务拓展工作
　　公司与资本市场的成功对接为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略新思路，提供了战略资源支持。报告期内，随着疫情的结束，疫苗行业的投资逐渐退潮，公司密切关注疫苗行业总体趋势，积极参加国内外的行业会议，跟踪疫苗核心业务、积极调研和考察疫苗新品种、新技术和新平台，同时对细胞与基因治疗等生物制药相关领域也保持了广泛关注。在广泛关注行业发展同时，公司对重点关注项目进行深入研究、会议研讨和现场调研，全力以赴筛选商业投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，积极构建公司新发展格局。
　　6、进一步优化工艺，加快推进公司新基地建设
　　报告期内，本溪生产基地继续聚焦于研产对接和生产工艺的优化，通过不断调整与优化工艺参数，提升产品质量指标，确保规模化生产工艺持续稳定，为公司未来疫苗产品的产业化生产打下坚实的基础。沈阳新基地建设方面，包括建筑主体工程建设在内的各项施工工作有序推进，本溪和沈阳两地的生产基地建设将有效打开公司在研疫苗品种的产业化发展空间。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索构建mRNA疫苗技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：公司乙脑灭活疫苗增加预充剂型，加快乙脑灭活疫苗在全国各省份市场的招标准入，通过自营团队的专业化学术推广切实提高乙脑灭活疫苗的销售量。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过4亿剂次，使用人群超过1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗生产企业和产能的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充销售人员，逐步开展市场推广活动，有效提高国内市场的渗透率，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司以自建销售团队为主进行公司疫苗产品的销售推广，同时在个别区域公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。
　　2、投资风险
　　在经营过程中，公司会基于公司发展战略、把握早期项目投资机会，获得投资收益，提升公司的盈利能力等方面考虑，开展一定的投资活动。公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　（四）行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　（五）宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　国际政治经济环境纷繁复杂、波谲云诡，主要经济体复苏缓慢，俄乌战争仍在持续，地缘经济割裂，贸易矛盾未能有效解决。复杂严峻的国际市场环境对公司及主要国际客户、主要国际供应商的生产经营均会产生一定程度的不利影响。
　　随着国际市场环境的不断变化，公司采购的关键原材料和生产设备等的价格可能有所上涨，供货周期有所延长，公司国际供应链的安全稳定受到一定不利影响，对公司疫苗产品的正常生产和生产成本产生一定影响；公司出口的目标市场以发展中国家为主，这些国家的人用狂犬病疫苗需求受全球市场环境变化影响较大，对公司的境外销售造成一定影响。
　　应对措施：公司始终对国际市场环境的各方面变化保持高度关注，前瞻性做好关键和重点设备、原辅材料的采购计划并有效实施，合理调节原辅材料的安全库存水平，同时加强与国内供应商的全面合作，提前做好关键设备和原辅材料的进口替代准备，提高公司供应链的韧性和安全水平。公司加强与进口国经销商的合作力度，在重点市场加大学术推广力度，提高产品渗透率，持续拓展潜力市场。公司通过以上针对性措施有效降低国际市场环境变化不利影响的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标迈进的开局之年。党的二十大胜利召开，科学制定了党和国家的大政方针，进一步明确了我国各项事业的前进方向。党的二十大报告明确指出，要推进健康中国建设，要健全公共卫生体系，加强重大传染病防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。人用疫苗在遏制重大传染性疾病传播等方面无疑是最有效、最有力的武器与手段，党的二十大报告为人用疫苗产业在公共卫生体系中的定位和长远发展指明了方向。　　2022年1月，国家九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，5月国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标迈进的开局之年。党的二十大胜利召开，科学制定了党和国家的大政方针，进一步明确了我国各项事业的前进方向。党的二十大报告明确指出，要推进健康中国建设，要健全公共卫生体系，加强重大传染病防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。人用疫苗在遏制重大传染性疾病传播等方面无疑是最有效、最有力的武器与手段，党的二十大报告为人用疫苗产业在公共卫生体系中的定位和长远发展指明了方向。
　　2022年1月，国家九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，5月国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已经形成了长期稳定的发展环境与政策环境。
　　2022年，复杂的经营环境对人用疫苗行业的冲击较为严重，主要疫苗生产企业经营指标都承受了较大的下行压力。面对来自复杂环境的影响和经营的压力，公司审时度势、沉着应对，紧紧围绕年度经营计划和目标，稳步推进各项生产经营活动：加大市场推广，努力保持行业领先地位；全力以赴推进在研项目按计划进行；积极调研,推进商务拓展项目；加快推进公司新基地建设；持续完善质量体系,实现疫苗稳定生产。
　　2022年，公司实现营业收入181,499.86万元，同比下降13.08%；归属于上市公司股东的净利润71,402.03万元，同比下降20.00%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润66,523.59万元，同比下降22.87%。
　　2022年，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、积极应对复杂经营环境与市场竞争，努力保持人用狂犬病疫苗领先地位，加快乙脑灭活疫苗市场恢复
　　2022年上半年，由于人员与宠物的活动受限明显，宠物伤人情况明显减少，对公司人用狂犬病疫苗的销售影响较大。下半年随着社会生活秩序逐步恢复，社会对于人用狂犬病疫苗的需求也逐步增加，公司不失时机加大销售推广力度，努力弥补上半年的销售下降。公司销售稳步回升，并在第四季度实现同比增加，全年销售降幅明显收窄。
　　2022年，人用狂犬病疫苗国内市场供给充足，截至报告期末国内共有9家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，自2018年下半年以来市场供不应求的格局已经改变，市场竞争态势明显。面对加剧的市场竞争，公司清晰研判、充分准备，千方百计积极应对，持续提高销售投入力度，不断优化自营团队的全国网络布局，扩充营销团队并加强专业化建设，积极应对日益激烈的人用狂犬病疫苗市场竞争。通过公司上下的不懈努力，2022年公司完成人用狂犬病疫苗批签发515万人份和国内销售量505万人份，保持了人用狂犬病疫苗的市场领先地位。在国际市场方面，公司努力克服复杂经营环境的影响，加强与进口国经销商的合作力度，保证以“一带一路”发展中国家为主的国际招标市场的及时供货，加大重点市场的学术推广力度，提高产品的渗透率，加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固了公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
　　在持续稳固人用狂犬病疫苗市场的同时，公司努力做好乙脑灭活疫苗的市场恢复工作。剂型扩充方面，2022年公司灭活乙脑预充剂型顺利通过审批，取得了国家药监局签发的药品批准通知书，目前公司乙脑灭活疫苗已经具有冻干和预充两种剂型，使公司产品能够更加灵活的满足市场需求。疫苗生产方面，2022年公司乙脑灭活疫苗共获得43批次批签发，签发数量279万支，为2023年向市场持续供应做好库存准备。销售准备方面，2022年公司已完成预充剂型在大部分省份的市场准入和销售渠道搭建工作，对于未来销售推广活动的逐步铺展奠定了基础。此外，中国疫苗行业协会乙脑防控分会于2022年8月正式成立，这将有助于在全社会层面提高对于乙脑病毒所导致的疾病的认知和防控意识。通过学术交流与宣传，乙脑灭活疫苗的优势不断得到业界认可，公司疫苗产品的品牌知名度进一步加强。2022年，处于恢复期的公司乙脑灭活疫苗全年实现销售41万支。
　　2022年，公司经受住了来自复杂经营环境和市场竞争的双重考验。人用狂犬病疫苗保持了市场龙头地位，稳固了公司经营业绩；乙脑灭活疫苗市场逐步恢复，打开了公司业绩增长的上升空间。
　　2、全力构建创新技术平台，有序推进疫苗研发项目
　　研发创新是疫苗企业长期持续发展的驱动力。2022年，公司加快构建重组蛋白疫苗技术平台，并始终对mRNA疫苗技术平台保持着高度关注。公司已经基本构建完成包含重组蛋白抗原设计、工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗技术平台。公司的B群流脑疫苗项目和重组带状疱疹疫苗项目都是基于该技术平台进行研究开发。
　　2022年，公司研发团队齐心协力，全力推进在研项目的有序开展，部分疫苗项目取得阶段性进展。2022年，公司先后取得了15价HPV疫苗、水痘减毒活疫苗和ACYW135四价流脑疫苗3个在研品种的临床试验批准通知书，按计划先后启动了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗两个在研品种的Ⅲ期临床试验，以及13价肺炎球菌结合疫苗的I期临床试验。同时，公司的四价鸡胚流感病毒裂解疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项工作按计划有序开展；临床前在研项目中，公司自主研发的具有国际先进工艺的20价肺炎球菌结合疫苗正在加快推进，研发工作进展顺利。
　　在研发投入方面，2022年公司依然保持了较高的投入强度，全年的研发支出为3.03亿元，占公司营业收入的比例为16.7%，较去年提高1.79个百分点。
　　3、基本完成本溪基地一期建设，聚焦生产工艺调整与优化，开启沈阳新基地建设
　　2022年年初，本溪生产基地一期工程基本建设完毕。3月，本溪子公司顺利通过了辽宁省药品监督管理局的现场核查，取得了疫苗生产企业的《药品生产许可证》。至此公司已持有两张疫苗生产企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗的规模化生产提供了必要的生产资质保障。
　　2022年，本溪生产基地将工作重点聚焦于研产对接和生产工艺的调整与优化。研产对接方面，本溪生产基地部分在研疫苗品种按计划达到产业化转移节点，成功实现生产技术转移与技术复现；同时通过不断调整与优化工艺参数，提升产品质量指标，确保规模化生产工艺持续稳定。通过不懈的努力，本溪基地圆满的完成了各项年度计划，提升了在研产品生产技术与质量标准，为公司未来疫苗产品的产业化生产打下了坚实的基础。
　　2022年3月，公司董事会审议通过了沈阳新基地的建设方案，该基地包括15价HPV疫苗生产车间、研发中心、质量中心、库房、配套公用设施以及生物制品标准化厂房等建设项目，新基地的建设将为公司未来发展打开空间。2022年，新基地建设的各项施工准备工作有序推进，施工前各环节审批手续顺利办理，各项勘测工作有序开展，新基地的规划与设计工作基本完成。
　　4、加快商业项目拓展，努力寻找新机遇
　　2021年10月28日，公司在科创板成功上市，与资本市场的成功对接为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略新思路，提供了战略资源支持。2022年，在公司发展战略指引下，公司加强商务拓展团队建设，持续提升商务拓展能力，聚焦人用疫苗核心业务，积极调研和考察疫苗新品种、新技术和新平台，同时公司对于生物制药相关业务也持续关注，全力以赴筛选商业项目投资与研发合作的新机遇。
　　通过持续推进商务拓展，公司进一步拓宽了战略视野，明确了发展思路，积累了丰富的项目储备库，为公司优化业务结构、丰富产品管线和实现可持续发展奠定坚实的基础。
　　5、优化质量管理体系，保障疫苗稳定生产
　　2022年，公司继续严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司已经具备国内领先的疫苗产业化能力，并按照国际标准持续提升生产、质控能力，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产提供保障。
　　2022年，公司先后5次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查并顺利通过。公司生产的疫苗部分质量指标得到进一步优化和提升，疫苗产品的批签发通过率达到100%。公司人用狂犬病疫苗获得227批次批签发，批签发数量515万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位。公司乙脑灭活疫苗车间的系统升级完成，生产效率有效改善，预充剂型乙脑灭活疫苗车间顺利通过GMP检查并开始商业化生产。乙脑灭活疫苗获得43批次批签发，批签发数量共计279万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长奠定基础。
　　6、优化管理体系，保障未来发展
　　2022年，以公司战略目标为导向，公司持续优化管理体系，加强集团化管理模式，统筹规划、协调发展。公司不断调整优化组织架构，梳理部门职能和岗位职责，为公司发展提供强有力的管理保障。公司持续优化《薪酬管理制度》，推进全员绩效管理，极大地调动了员工的积极性，同时公司加大高素质人才的招聘力度，持续推进后备干部的梯队建设，为公司长远发展提供人才储备。公司加强审计合规队伍建设，完善公司内部控制制度，积极参与日常经营活动的监督，有效防范管理风险。通过不断强化公司管理体系建设，确保公司未来发展行稳致远。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞），主要在研产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等系列产品。
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
　　流行性乙型脑炎（简称：乙脑）是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，少数发病人群则大多集中在10岁以下的儿童，而且乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在产、在售的人用乙脑灭活疫苗。
　　(二)主要经营模式
　　基于科学的管理理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产和销售体系，形成了稳定的经营模式。
　　1、采购模式
　　公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
　　公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支近200名专业研发人员组成的自有研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京和沈阳两地设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
　　3、生产模式
　　公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的产业化生产提供了必要的资质保障。
　　公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系亦于多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
　　公司的三个生产基地分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。本溪疫苗生产基地主要用于在研产品四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和13价肺炎球菌结合疫苗的产业化生产。沈阳新生产基地建设项目于2022年3月正式立项通过，未来建成后，该生产基地将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
　　4、销售模式
　　公司严格遵守《疫苗管理法》等法律法规要求，国内销售全部采用直销模式。国内销售团队由300余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为疾控客户提供更优质的后续服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国区县级疾病预防控制中心的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商向国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、菲律宾、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
　　公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）疫苗行业发展概况
　　公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。人类刚刚战胜了进入二十一世纪以来最大的一次健康危机，同时也迎来了疫苗行业的发展机遇，极大加速了疫苗重组蛋白和mRNA等相关技术的研发及商业化进程。新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。
　　2017年以来，受人口老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。
　　全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局特点。2017年至2021年全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。近年，美国莫德纳公司和德国拜恩泰科公司把握机遇，快速研发上市mRNA新型疫苗，成为全球人用疫苗市场的后起之秀。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，排名领先的疫苗品种包括HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、人用狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗以及多联多价疫苗等。
　　目前我国疫苗行业的集中度相对较低，有50多家企业拥有疫苗企业《药品生产许可证》。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由中生集团等国有企业主导。非免疫规划疫苗属于自愿接种，医保覆盖率低，生产企业众多，国有企业、民营企业和跨国企业都参与其中。就总体接种率而言，我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距。未来随着国内疫苗生产企业的产品趋同、竞争加剧，并购重组和行业整合将成为企业发展策略与常态，参照国际成熟市场发展经验，国内疫苗行业也将逐步呈现出集中度提高的发展趋势。
　　就市场规模而言，国内市场还有很大的提升空间。随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。根据弗若斯特沙利文的数据，2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元，占全球疫苗市场的15.7%，市场规模还有较大的潜力，预计将于2030年超过3400亿元，年复合增长率超过15%。
　　（2）疫苗行业的主要技术门槛
　　疫苗行业是一个研发周期长、高投入、高风险的行业，具有明显的高进入壁垒特征。疫苗的研发和疫苗的生产制备是一个长期、复杂、科学的过程，具有较高的技术门槛。疫苗的研发需要长期基础理论知识的积累、反复的科学实验探索、先进研发技术平台的搭建、多期的临床试验，需要投入大量的研发资金，承担巨大的风险；疫苗的生产制备需要稳定的工艺技术路线的建立、技术参数的不断优化与调整、严格的质量控制体系的保障，才能保证一款疫苗的成功上市。
　　1）研发技术门槛
　　疫苗从研发立项到注册上市至少要经过八年甚至二十年的研发周期，需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，并需向国家药品监督管理局申请临床研究批件和药品注册批件。临床前研究包括毒株/菌株筛选、传代、建库等研究或抗原设计、药学研究和非临床研究等，确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。临床研究分为I/II/III期三个研究阶段，验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果。在药品注册申请阶段，需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场核查和注册检验等关键环节，才能最终实现药品注册。在疫苗研发的各个阶段和关键环节，均可能面临较高的技术门槛，从而影响疫苗的研发进度甚至成败。
　　2）制造技术门槛
　　疫苗的生产质量和安全性高度依赖于其生产过程的有效控制。疫苗生产企业从实验室阶段、中试阶段到商业化生产阶段，需要开发出大批量可重复的疫苗生产工艺，随着生产规模的不断放大，需要改进疫苗生产工艺，调整和优化生产关键参数，在研发部门和生产部门的规模化生产工艺对接等关键环节，往往面临比较高的技术门槛。疫苗企业在生产技术和质量管理方面，往往需要具备全面专业的理论知识、稳定的工艺技术以及质控体系，同时不断提升管理水平，从而达到国家的GMP监管要求。《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，这意味着疫苗上市许可人必须拥有符合GMP要求的疫苗生产车间，而建造GMP生产车间的综合能力也是较高的制造技术门槛。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）人用狂犬病疫苗
　　根据弗若斯特沙利文发布的数据，全球每年狂犬病死亡例数约59,000例，主要发生在亚洲和非洲。2019年，全球人用狂犬病疫苗的销售数量约为2.06亿支，对应的销售金额在100亿左右。其中成大生物以3,190万支的销量占据15.50%的市场份额，已超过赛诺菲等国外疫苗生产商，是全球销量最大的人用狂犬病疫苗生产商。
　　就国内人用狂犬病疫苗市场而言，2017年，我国人用狂犬病疫苗产值按中检院批签发数据估算约为45亿元。2018-2019年，国内行业监管趋严，部分人用狂犬病疫苗生产企业停产进行工艺提升，人用狂犬病疫苗批签发量有所下降，市场呈现供不应求的状态。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加，市场由供不应求过渡到供求平衡，并于2021年下半年开始，逐步形成供大于求的市场态势。2021年，我国人用狂犬病疫苗的产值约为94亿元，较2017年增长一倍。2022年按中检院批签发数据估算，人用狂犬病疫苗产值与2021年相当，市场需求受复杂环境影响，当期下降明显，市场竞争日趋激烈。在整个人用狂犬病疫苗市场发展变化过程中，公司一直保持着较高的市场份额和人用狂犬病疫苗行业龙头企业的市场地位。
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。近三年居民及犬猫等宠物户外活动时间明显减少，相应的宠物伤人引起的狂犬病暴露数量随之减少。随着社会生活逐步恢复，人用狂犬病疫苗的市场需求也将呈现稳健回升态势。根据弗若斯特沙利文公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
　　总体而言，在供给端，随着人用狂犬病疫苗生产企业的增加和产能的释放，市场供给将持续增加；在需求端，随着宠物饲养数量的稳健增长，国内民众支付能力和疫苗接种意识的不断提高，市场需求也将呈一定的增长趋势。从行业总体产能上看，供大于求的格局基本形成，行业内企业竞争将日趋加剧。
　　目前我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人二倍体细胞狂犬疫苗和地鼠肾细胞狂犬疫苗分别占比为5.8%和5.4%。在疫苗的安全性、有效性方面，Vero细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞狂犬病疫苗没有显著差别，都能够为狂犬病暴露患者提供安全有效的保护。Vero细胞狂犬病疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高，社会效益明显，长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
　　2008年以来，成大生物在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率连续15年保持第一，处于绝对的龙头地位。2019年-2020年，在市场供不应求的情况下，为保障国内人用狂犬病疫苗的市场供应，公司最大限度释放狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2022年国内人用狂犬病疫苗的生产企业已有9家，面对竞争，公司清晰研判、充分准备、积极应对，仍然以第一的市场份额保持着公司市场领先地位。在辽宁省工业和信息化厅公布的2022年省制造业单项冠军名单中，公司的人用狂犬病疫苗荣获单项冠军产品称号。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　（2）人用乙脑灭活疫苗
　　流行性乙型脑炎（简称：乙脑）是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。
　　根据世界卫生组织关于乙脑疫苗的立场文件（2016年），全球各国基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括为乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞），乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
　　目前我国使用的乙脑疫苗有两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被国家列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种，灭活疫苗除了作为减毒疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求。国家免疫规划指出“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”不适宜乙型脑炎减毒活疫苗的接种。
　　基于新生儿免疫需求以及个别地区发现乙脑传播病例导致局部预防性接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年3000万剂左右（根据2020-2022年中检院批签发数据估算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受以下三方面因素影响：一、新生儿出生率下降影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，会导致新生儿免疫需求的降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而导致社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升。近几年，乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合三个方面因素，乙脑灭活疫苗存在着国内市场需求增加的趋势。目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗；灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　弗若斯特沙利文数据显示，2019年国内乙脑疫苗的市场规模中生集团的武汉所和成都所分别占比为55.4%和27.2%，成大生物以17.5%的市场份额位于第三名。
　　受2018年至2019年部分人用狂犬病疫苗企业停产影响，人用狂犬病疫苗社会供应量不足，公司全力调配生产努力保证人用狂犬病疫苗市场供应，同时开启了乙脑车间的系统升级计划。2021年，公司按计划完成乙脑生产车间的系统升级，开始恢复生产并申报批签发。2022年，公司乙脑灭活疫苗市场逐步恢复，当期实现销售41万支。2022年6月，公司的预充剂型乙脑灭活疫苗获批上市，使公司向市场提供的产品更加灵活，为接种人群提供了更多的选择。2022年，公司乙脑灭活疫苗共获得批签发43批，批签发数量共计279万支，为公司进一步提高乙脑灭活疫苗的市场渗透率奠定了基础。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球上市的预防性疫苗品种众多，针对大多数常规传染性疾病的疫苗已被研发上市。疫苗行业也历经了多次技术革命，已由第一代减毒或灭活疫苗、第二代重组蛋白疫苗，逐步向第三代核酸疫苗发展，人用疫苗的市场需求也推动着传统疫苗向联合疫苗和新型疫苗升级迭代。
　　新版《药品管理法》、新版《疫苗管理法》和2020版《中国药典》等行业政策法规的先后颁布与实施，加速推动我国人用疫苗行业的整合集中和转型升级，创新型疫苗和多联多价疫苗的研发立项和研发进程明显加快，具备较强研发创新能力的头部疫苗企业的竞争优势得到进一步加强。人用疫苗行业的未来发展趋势主要有以下几个方面：
　　（1）疫苗市场规模将持续增大，国产疫苗市场份额稳步增加
　　重大传染性疾病流行让公众对疫苗在阻断传染病传播、保障人民群众身体健康和维护公共健康安全等方面的重要作用认识更加深刻。随着我国人均可支配收入的增加，群众接种疫苗意识的持续增强，我国的人用疫苗接种人群将持续增长，相应的人用疫苗市场规模也将持续增大。同时，在新技术推动下，创新疫苗、多联多价疫苗等创新产品陆续上市，也为我国人用疫苗市场的持续增长提供强劲动力。
　　国产疫苗企业在疫苗种类、疫苗质量和疫苗产能方面持续提升，增加了国产疫苗的可及性，在市场上对国外疫苗产品形成了有力竞争。从已上市疫苗品种和在研管线上看，国内疫苗企业在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流感疫苗等品种都有产品上市或有所布局，基于mRNA技术平台研发的RSV疫苗等创新品种也都处于积极研发中。从产品质量上看，国产疫苗产品与国外疫苗产品在安全性、有效性方面并无明显差别，都能为接种者提供有效的防护作用。在产能方面，国产疫苗产能稳定且充足，能够持续满足市场需求。国产疫苗正处于产品升级换代的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，具备良好的竞争实力。随着国内企业在研产品的陆续上市，未来将逐步实现对现有进口产品的国产化替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。
　　（2）产业政策集中出台，助推疫苗行业长期发展
　　2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展。两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展。
　　（3）疫苗行业监管趋严
　　根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成接种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。中国将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。随着疫苗行业立法的进一步明确，行业有望得到规范并持续健康发展。
　　（4）多联多价疫苗与创新疫苗是未来疫苗产品的发展趋势
　　技术创新是疫苗产业发展的核心驱动力，创新疫苗和多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主要方向，我国对于创新疫苗和多价多联疫苗表达了坚定的支持态度。国家将根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。同时鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。近三年全球公共卫生防护催生了以mRNA疫苗为代表的新技术路径，加速了重组蛋白疫苗的研发和产业化，为创新疫苗的发展积累了大量研发经验与临床数据，为疫苗研发技术进一步发展与技术迭代奠定了基础。同时，随着新型佐剂的研发，创新技术平台的构建及疫苗递送系统取得进一步的突破，疫苗产品将迎来更加广阔的使用场景。
　　（5）疫苗市场及销售趋于全球化
　　《疫苗管理法》指出：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，这成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。随着发展中国家疫苗接种率的提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的疫苗接种需求保持稳定增长。近三年我国疫苗出口大幅增长，为其他常规疫苗出口打开通道，为销量增长拓宽通路。
　　2022年，我国通过世卫组织的疫苗国家监管体系（NRA）评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为我国疫苗产业的国际化提供有利支撑。现阶段我国出口疫苗品种主要以人用狂犬病疫苗、乙脑疫苗和13价肺炎疫苗等为主，主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。目前多款国产疫苗产品正在申请国际认证，有望进入国际采购名单，未来中国疫苗出口的市场规模还将继续增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
　　2022年，公司持续工艺提升，提高产品质量，杂质残留等关键指标有了进一步的提升。公司还在加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，努力保证公司核心技术优势。
　　报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台的建设，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并积极探索建设mRNA疫苗技术平台。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。
　　细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。
　　OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP(病毒样颗粒)是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135四价流脑疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请61项，其中发明专利申请27项（以专利受理日期为准）；报告期内获得专利授权23项（以获得证书日为准）。截至2022年12月31日，公司已累计取得发明专利17项、实用新型专利82项、外观设计专利1项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司研发投入资本化的比重增加6.58百分点，主要原因系四价鸡胚流感病毒裂解疫苗和人用狂犬病疫苗四针法研发持续投入及2022年冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗开始进入Ⅲ期临床阶段，公司严格按照会计政策，对符合条件的研发支出进行了资本化处理。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。此外，公司还在积极探索mRNA疫苗技术平台的构建，为公司的核心研发能力进行知识与人才储备。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在产、在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗三大研发技术平台，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并正在积极探索构建mRNA疫苗技术平台。公司拥有近200人的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过1亿人份的使用经验，全程规范处置未见失败病例报告，这得益于公司产品良好的安全性和有效性。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2022年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由300余名的专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及和菲律宾等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台三大研发技术平台，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并积极探索建设mRNA疫苗技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：公司乙脑灭活疫苗增加预充剂型，加快乙脑灭活疫苗在全国各省份市场的招标准入，通过自营团队的专业化学术推广切实提高乙脑灭活疫苗的销售量。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过4亿剂次，使用人群超过1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在产、在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，有效提高国内市场的渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。
　　2、投资风险
　　在经营过程中，公司会基于公司发展战略、把握早期项目投资机会，获得投资收益，提升公司的盈利能力等方面考虑，开展一定的投资活动。公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　(六)行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　(七)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　国际政治经济环境纷繁复杂、波谲云诡，俄乌冲突持续和国际贸易战、科技战等重大事件，对国际政治经济走向产生重大影响，进而导致国际市场环境更加严峻复杂，公司及主要国际客户、主要国际供应商的生产经营均会受到一定程度不利影响。
　　随着国际市场环境的不断变化，公司采购的关键原材料和生产设备等的价格可能有所上涨，供货周期有所延长，公司国际供应链的安全稳定受到一定不利影响，对公司疫苗产品的正常生产和生产成本产生一定影响；公司出口的目标市场以发展中国家为主，这些国家的人用狂犬病疫苗需求受全球市场环境变化影响较大，对公司的境外销售造成一定影响。
　　应对措施：公司始终对国际市场环境的各方面变化保持高度关注，前瞻性做好关键和重点设备、原辅材料的采购计划并有效实施，合理调节原辅材料的安全库存水平，同时加强与国内供应商的全面合作，提前做好关键设备和原辅材料的进口替代准备，提高公司供应链的韧性和安全水平。公司加强与进口国经销商的合作力度，在重点市场加大学术推广力度，提高产品渗透率，持续拓展潜力市场。公司通过以上针对性措施有效降低国际市场环境变化不利影响的风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入181,499.86万元，同比下降13.08%；归属于上市公司股东的净利润71,402.03万元，同比下降20.00%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润66,523.59万元，同比下降22.87%。公司营业收入、净利润及扣除非经常性损益后净利润同比下降，主要是受复杂环境影响及市场竞争等因素影响所致。
　　截至报告期末，公司资产总额1,005,575.05万元，负债40,616.46万元，资产负债率为4.04%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”为企业使命，始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，公司愿景是成为国际级优秀的生物制药企业。在“十四五”战略规划期，公司继续专注于人用疫苗行业，以发行股份上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，进一步优化生产工艺并提升生产能力，巩固核心产品的市场竞争优势。同时，公司将加快推进公司在研项目的研发进程，重点发展创新疫苗和多联多价疫苗，丰富和优化公司的产品管线。远期公司将以人用疫苗为着力点，聚焦于有较强市场竞争力的生物制品，逐步延伸至细胞与基因治疗和诊断试剂等领域，形成生物医药产业群。
　　(三)经营计划
　　2023年，国际政治经济形势依然复杂，国内经济在错综复杂的大背景下开启复苏，任务艰巨，面临着一定的不确定性。公司将紧紧围绕年度经营计划和目标，全力推进年度的各项生产经营活动，重点做好以下工作，推动公司实现高质量发展。
　　1、保持人用狂犬病疫苗市场的龙头地位，提高乙脑灭活疫苗的市场渗透率
　　2023年对于公司疫苗销售是机遇与挑战并存的一年。国内社会生活逐步恢复正常，对于疫苗产品需求也将逐步恢复，为公司扩大销售提升业绩提供了市场机会。同时，公司销售也面临着巨大的挑战，人用狂犬病疫苗市场竞争加剧，乙脑灭活疫苗仍处于市场恢复期，公司清晰研判、总体谋划，有针对性地做好重点工作安排，努力提高公司业绩。
　　总体上，公司将继续引进人才，扩大销售队伍，加强团队专业化程度，建设一支能够打硬仗的销售队伍，全方位提升公司销售能力。针对人用狂犬病疫苗国内市场，公司将细致全面的做好客情维护、销售渠道下沉，重点区域不松懈，潜力区域深发掘；针对人用狂犬病疫苗国际市场，公司将着力做好国际市场的客户供应保障与潜在客户开发，提高国际市场的占有率；针对乙脑市场，公司将加大学术推广与品牌营销力度，提高社会公众对流行性乙型脑炎和乙脑灭活疫苗的认知度，同时深入调研、科学推广，多渠道、有针对性的介绍公司产品的优势，努力夯实渠道，实现销售下沉，扎实推进市场恢复工作。公司将通过坚持不懈的努力，保持人用狂犬病疫苗市场的龙头地位，提高乙脑灭活疫苗的市场渗透率。
　　2、按计划加快研发进度，完善与探索新技术平台建设
　　公司将继续加大研发投入，提升研发团队的综合能力和竞争优势，按照科学管理、有序推进的原则，按计划加快推进在研疫苗项目，争取部分重点疫苗项目实现突破，同时加大研发创新力度，完善重组蛋白疫苗技术平台并积极探索建设mRNA疫苗技术平台，加大国内外技术研发合作，促进企业更快更好发展。本溪生产基地继续作好研产对接工作和产业化工艺研究，持续优化工艺参数，为在研产品产业化生产作好准备。
　　3、优化质量体系，持续稳定生产
　　公司将严守质量生命线，提升生产质量管理水平，持续完善全生命周期的质量管理体系，全面配合做好各级监管部门的质量检查工作。结合市场环境变化，合理制定和实施人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的生产计划，保持生产弹性，为实现持续稳定生产和产品有效供应提供有力保障。公司将持续聚焦核心工艺技术的提升与优化，提高产品质量技术指标，保持公司在生产方面的核心竞争力。在确保产品高质量生产的同时，公司将持续推动公司生产基地合理布局，加快沈阳新生产基地的项目建设。
　　4、加强商务拓展，优选投资项目
　　公司通过科创板上市，成功实现了与资本市场的对接，为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略思路，提供了战略资源支持。2023年，在公司发展战略指引下，公司加强商务拓展团队建设，持续提升商务拓展能力，聚焦人用疫苗核心业务。在深入研究分析的基础上，对潜在投资项目的技术路线和产品管线进行会议研讨和现场调研，通过合作研发与投资并购等方式实现公司业绩增长模式的新突破，打造公司高质量发展的新引擎。
　　5、着眼长远发展，强化管理提升
　　基于公司发展战略和业务发展需要，持续推进人才管理项目，招聘各层次的专业化人才，加强人才队伍建设，健全市场化用人机制，不断完善薪酬与绩效管理制度，为公司发展奠定坚实的组织基础。加强公司项目管理工作，突出管理的科学性、系统性，建立良好的计划与反馈机制，合理调配资源，全力以赴推进各项研发工作的顺利开展。继续加强公司合规建设和风险管理，持续提升公司合规意识和风险识别、应对能力，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。加强公司集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，不断提升公司整体管控质量。通过持续不断的管理提升，为公司经营赋能，全力以赴完成公司年度工作任务和经营目标。 收起▲