一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。
　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研发团队成员的思想、理念、企业文化等与公司高度契合；公司拥有产品注册证、经营许可证、生产许可证等具备开展业务所需的业务经营资质及各类高精尖的自动化生产设备。公司将在坚持不横向跨界的基础上深度、纵向发展，以精益求精的工匠精神，不断做精、做专，做出该领域的特色，提升发展动力，促进企业提品质、创品牌，以专业化、高技术的优秀产品赢得市场青睐。
　　公司采用以分销为主、直销为辅的营销模式，其中，面向国内各公立医疗机构的销售以分销为主，通过经销商实现产品销售，面向非公医疗机构、体检及第三方检测领域内的销售以直销为主，海外市场以分销为主，通过代理商实现产品销售。同时公司在部分领域内通过OEM、ODM的模式实现销售。报告期内、报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划
　　公司坚持自主创新，不断研发新技术、新产品，注重培养研发队伍，研发了一系列的血液标本采集类产品、手术室类耗材产品及智能采血管理设备，这些研发产品已投入市场，效益逐年增长。
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构完全独立，具有良好的自主经营能力，会计核算、财务管理、风险控制等内控系统运行正常。
　　报告期内，公司不存在无法偿还的到期债务及股东占用资金的情况。报告期内，公司实现营业收入29,427.40万元，较去年同期下降1.14%；营业成本19,171.74万元，较去年同期降低0.78%；毛利率34.85%，较去年同期下降0.23个百分点；实现净利润1,960.65万元，较去年同期降低37.65%，主要是报告期期间费用增加及信用减值损失增加所致。截至2025年12月31日，公司注册资本6,200万元，资产总额26,540.36万元，资产负债率46.03%，经营活动产生的现金流量净额5,362.12万元，较去年下降3.42%。
　　报告期内，公司不存在实际控制人失联或高级管理人员无法履职情况；不存在无法支付供应商货款的情况；公司不存在主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素的情况。公司核心团队稳定，公司持续经营能力良好。
　　(二)行业情况
　　根据QYR（恒州博智）的研究统计，2024年全球医疗器械规模达到了6358亿美元。预测，2031年全球医疗器械规模将达到9,098亿美元。2025-2031的复合增长率是5.1%。从全球医疗器械制造企业来看，美国、欧盟、日本等发达国家由于其先进的科技水平和资本的密集程度，占据优势地位。
　　根据QYR（恒州博智）的权威统计与精准预测，2024年全球真空采血管（VacuumBloodCollectionTubes）市场实现了显著增长，其销售额已攀升至45.01亿美元。展望未来，该市场预计将保持稳健增长态势，至2031年销售额有望达到71.99亿美元，未来5年复合增长率将维持在7.0%。随着我国人均可支配收入上升，人民对健康更为重视，临床诊断技术进步和医保的城乡覆盖，对真空采血系统的需求量不断扩大,我国真空采血系统市场处于发展期。
　　为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　国家层面定调加大力度鼓励高质量发展，国家鼓励规范化发展、创新发展，为中国的医疗器械高质量发展提供了很好的引导。
　　近几年来，国家医改政策持续推进，不断出现新模式，集中带量采购、省级联盟采购、区域联盟采购等产品范围不断扩大，要求各企业加强提升自身能力，为各级医疗机构提供高质量、高性价比产品。
　　根据国家《“十五五”规划》，加快建设健康中国，支持创新药和医疗器械发展。积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平。医院建设从信息化走向智能化，智能采血设备可以实现医院采血全过程的智能化管理，全面提升医院信息化和智能化水平，医院对智能采血设备的需求不断增长。
　　当地政策中，河北省鼓励高质量发展、绿色发展，以及石家庄打造千亿级生物医药产业集群的实施和落地，加大鼓励生物医药产业、医疗企业行业快速高质量发展，同时分别制定了实施办法和对应的奖励政策。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　国内很多医疗器械生产企业近年来纷纷进入这个领域,市场竞争激烈，竞争者通过价格战的方式,以低价争夺市场,导致行业利润降低。应对措施：公司面对市场竞争风险，一是加大公司科研开发力度,增加产品附加值；二是严格控制产品质量，提高公司产品声誉；三是加强内部管理,挖潜增效提高产品生产线利用率；四是加强市场开发力度以提高公司市场占有率。
　　产品质量可能导致的风险
　　如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。应对措施：为防止产品质量出现问题，公司建立了包括质量手册、程序文件及各部门质量控制文件等在内的质量管理体系，同时公司通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE、IVDR产品认证。公司质量管理涵盖设计、生产、销售、服务等完整的业务环节，在整个业务过程中全流程、全员参加全面质量管理，使影响产品质量的各种因素始终处于受控状态，从原材料采购环节入手把好质量关,同时加强公司生产的事中、事后控制,对产品建立终身跟踪机制。公司还建立客户回访制度确保客户使用产品的质量，打造公司诚信品牌。公司高度重视产品质量控制，产品质量是鑫乐医疗每一位员工的自尊心，可靠、稳定的质量是鑫乐产品具备持续竞争力的关键。
　　汇率变动风险
　　本报告期，公司国际贸易（含外贸公司）业务收入占公司总收入的54.09%；国际贸易业务通过外汇结算，汇率频繁或大幅波动可能会对公司造成财务风险。应对措施：公司将科学评估每一国际贸易客户信用，日常严格把控、监督国际贸易每一客户的应收账款情况；同时密切关注汇率变化，及时进行结汇，降低汇率风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。
　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研发团队成员的思想、理念、企业文化等与公司高度契合；公司拥有产品注册证、经营许可证、生产许可证等具备开展业务所需的业务经营资质及各类高精尖的自动化生产设备。公司将在坚持不横向跨界的基础上深度、纵向发展，以精益求精的工匠精神，不断做精、做专，做出该领域的特色，提升发展动力，促进企业提品质、创品牌，以专业化、高技术的优秀产品赢得市场青睐。
　　公司采用以分销为主、直销为辅的营销模式，其中，面向国内各公立医疗机构的销售以分销为主，通过经销商实现产品销售，面向非公医疗机构、体检及第三方检测领域内的销售以直销为主，海外市场以分销为主，通过代理商实现产品销售。同时公司在部分领域内通过OEM、ODM的模式实现销售。报告期内、报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划
　　公司坚持自主创新，不断研发新技术、新产品，注重培养研发队伍，研发了一系列的血液标本采集类产品、手术室类耗材产品及智能采血管理设备，这些研发产品已投入市场，效益逐年增长。
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构完全独立，具有良好的自主经营能力，会计核算、财务管理、风险控制等内控系统运行正常。
　　报告期内，公司不存在无法偿还的到期债务及股东占用资金的情况。
　　报告期内，公司实现营业收入14,190.83万元，较去年同期下降4.60%；营业成本9,200.91万元，较去年同期降低3.51%；毛利率35.16%，较去年同期下降0.73个百分点；实现净利润1,459.04万元，较去年同期降低34.26%。截至2025年6月30日，公司注册资本6,200万元，资产总额29,485.92万元，资产负债率53.12%，经营活动产生的现金流量净额2,083.62万元，较去年同期增长50.66%。
　　报告期内，公司不存在实际控制人失联或高级管理人员无法履职情况；不存在无法支付供应商货款的情况；公司不存在主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素的情况。公司核心团队稳定，公司持续经营能力良好。
　　（二）行业情况
　　根据BCCResearch最新发布的《MedicalDevices:TechnologiesandGlobalMarkets2024》报告，2023年全球医疗器械市场规模已达到7,396亿美元，并预计到2029年底将达到1.3万亿美元，年复合增长率（CAGR）为9.8%。从全球医疗器械制造企业来看，美国、欧盟、日本等发达国家由于其先进的科技水平和资本的密集程度，占据优势地位。
　　根据QYR（恒州博智）的权威统计与精准预测，2024年全球真空采血管（VacuumBloodCollectionTubes）市场实现了显著增长，其销售额已攀升至45.01亿美元。展望未来，该市场预计将保持稳健增长态势，至2031年销售额有望达到71.99亿美元，未来5年复合增长率将维持在7.0%。随着我国人均可支配收入上升，人民对健康更为重视，临床诊断技术进步和医保的城乡覆盖，对真空采血系统的需求量不断扩大，我国真空采血系统市场处于高速发展期。
　　我国医疗器械行业未来发展趋势正实现持续高增长，为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　国家层面定调加大力度鼓励高质量发展，国家鼓励规范化发展、创新发展，为中国的医疗器械高质量发展提供了很好的引导。
　　近几年来，国家医改政策持续推进，不断出现新模式，集中带量采购、省级联盟采购、区域联盟采购等产品范围不断扩大，要求各企业加强提升自身能力，为各级医疗机构提供高质量、高性价比产品，为国家提升医保基金使用质量做好应尽的一份力量。
　　根据国家《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平。医院建设从信息化走向智能化，智能采血设备可以实现医院采血全过程的智能化管理，全面提升医院信息化和智能化水平，医院对智能采血设备的需求不断增长。
　　当地政策中，河北省鼓励高质量发展、绿色发展，以及石家庄打造千亿级生物医药产业集群的实施和落地，加大鼓励生物医药产业、医疗企业行业快速高质量发展，同时分别制定了实施办法和对应的奖励政策。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　国内很多医疗器械生产企业近年来纷纷进入这个领域,市场竞争激烈，竞争者通过价格战的方式,以低价争夺市场,导致行业利润降低。应对措施：公司面对市场竞争风险，一是加大公司科研开发力度,增加产品附加值；二是严格控制产品质量，提高公司产品声誉；三是加强内部管理，挖潜增效提高产品生产线利用率；四是加强市场开发力度以提高公司市场占有率。
　　产品质量可能导致的风险
　　如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。应对措施：为防止产品质量出现问题，公司建立了包括质量手册、程序文件及各部门质量控制文件等在内的质量管理体系，同时公司通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE、IVDR产品认证。公司质量管理涵盖设计、生产、销售、服务等完整的业务环节，在整个业务过程中全流程、全员参加全面质量管理，使影响产品质量的各种因素始终处于受控状态，从原材料采购环节入手把好质量关,同时加强公司生产的事中、事后控制,对产品建立终身跟踪机制。公司还建立客户回访制度确保客户使用产品的质量，打造公司诚信品牌。公司高度重视产品质量控制，产品质量是鑫乐医疗每一位员工的自尊心，可靠、稳定的质量是鑫乐产品具备持续竞争力的关键。
　　汇率变动风险
　　本报告期，公司国际贸易业务收入占公司总收入的56.37%；国际贸易业务通过外汇结算，汇率频繁或大幅波动可能会对公司造成财务风险。应对措施：公司将科学评估每一国际贸易客户信用，日常严格把控、监督国际贸易每一客户的应收账款情况；同时密切关注汇率变化，及时进行结汇，降低汇率风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是以血液标本采集类产品、专用检测类产品、智能采血设备类产品、手术室耗材类产品的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。
　　公司一直坚守“致力于为人类健康提供高性价比产品”的企业使命，不断追求“成为受人尊敬的医疗器械公司”的企业愿景，秉持“以客户为中心、以奋斗者为本、以好产品为荣”的企业价值观，专注核心业务，近年来在血液标本采集产品领域取得了显著的成果。公司通过先进的生产工艺与技术、严谨的采购和生产管理、健全的质量管理体系、完善的销售网络及售后服务跟踪体制，实现了公司业务的稳健增长。公司的核心管理团队、核心销售团队、技术研发团队成员的思想、理念、企业文化等与公司高度契合；公司拥有产品注册证、经营许可证、生产许可证等具备开展业务所需的业务经营资质及各类高精尖的自动化生产设备。公司将在坚持不横向跨界的基础上深度、纵向发展，以精益求精的工匠精神，不断做精、做专，做出该领域的特色，提升发展动力，促进企业提品质、创品牌，以专业化、高技术的优秀产品赢得市场青睐。
　　公司采用以分销为主、直销为辅的营销模式，其中，面向国内各公立医疗机构的销售以分销为主，通过经销商实现产品销售，面向非公医疗机构、体检及第三方检测领域内的销售以直销为主，海外市场以分销为主，通过代理商实现产品销售。同时公司在部分领域内通过OEM、ODM的模式实现销售。报告期内、报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划
　　公司坚持自主创新，不断研发新技术、新产品，注重培养研发队伍，研发了一系列的血液标本采集类产品、手术室类耗材产品及智能采血管理设备，这些研发产品已投入市场，效益逐年增长。
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构完全独立，具有良好的自主经营能力，会计核算、财务管理、风险控制等内控系统运行正常。
　　报告期内，公司不存在无法偿还的到期债务及股东占用资金的情况。
　　报告期内，公司实现营业收入29,765.62万元，较去年同期下降1.01%；营业成本19,322.79万元，较去年同期降低2.84%；毛利率35.08%，较去年同期增长1.23个百分点；实现净利润3,144.51万元，较去年同期降低27.00%，主要是报告期收到的财政补贴较上期减少所致。截至2024年12月31日，公司注册资本6,200万元，资产总额29,353.88万元，资产负债率57.88%，经营活动产生的现金流量净额5,551.72万元，较去年下降43.82%。
　　报告期内，公司不存在实际控制人失联或高级管理人员无法履职情况；不存在无法支付供应商货款的情况；公司不存在主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素的情况。公司核心团队稳定，公司持续经营能力良好。
　　(二)行业情况
　　根据BCCResearch最新发布的《MedicaDevices:TechnoogiesandGobaMarkets2024》报告，2023年全球医疗器械市场规模已达到7,396亿美元，并预计到2029年底将达到1.3万亿美元，年复合增长率（CAGR）为9.8%。从全球医疗器械制造企业来看，美国、欧盟、日本等发达国家由于其先进的科技水平和资本的密集程度，占据优势地位。
　　根据QYR（恒州博智）的权威统计与精准预测，2024年全球真空采血管（VacuumBoodCoectionTubes）市场实现了显著增长，其销售额已攀升至45.01亿美元。展望未来，该市场预计将保持稳健增长态势，至2031年销售额有望达到71.99亿美元，未来5年复合增长率将维持在7.0%。随着我国人均可支配收入上升，人民对健康更为重视，临床诊断技术进步和医保的城乡覆盖，对真空采血系统的需求量不断扩大,我国真空采血系统市场处于高速发展期。
　　我国医疗器械行业未来发展趋势正实现持续高增长，为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
　　国家层面定调加大力度鼓励高质量发展，国家鼓励规范化发展、创新发展，为中国的医疗器械高质量发展提供了很好的引导。
　　近几年来，国家医改政策持续推进，不断出现新模式，集中带量采购、省级联盟采购、区域联盟采购等产品范围不断扩大，要求各企业加强提升自身能力，为各级医疗机构提供高质量、高性价比产品，为国家提升医保基金使用质量做好应尽的一份力量。
　　根据国家《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平。医院建设从信息化走向智能化，智能采血设备可以实现医院采血全过程的智能化管理，全面提升医院信息化和智能化水平，医院对智能采血设备的需求不断增长。
　　当地政策中，河北省鼓励高质量发展、绿色发展，以及石家庄打造千亿级生物医药产业集群的实施和落地，加大鼓励生物医药产业、医疗企业行业快速高质量发展，同时分别制定了实施办法和对应的奖励政策。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　国内很多医疗器械生产企业近年来纷纷进入这个领域,市场竞争激烈，竞争者通过价格战的方式,以低价争夺市场,导致行业利润降低。应对措施：公司面对市场竞争风险，一是加大公司科研开发力度,增加产品附加值；二是严格控制产品质量，提高公司产品声誉；三是加强内部管理,挖潜增效提高产品生产线利用率；四是加强市场开发力度以提高公司市场占有率。
　　产品质量可能导致的风险
　　如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。应对措施：为防止产品质量出现问题，公司建立了包括质量手册、程序文件及各部门质量控制文件等在内的质量管理体系，同时公司通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE、IVDR产品认证。公司质量管理涵盖设计、生产、销售、服务等完整的业务环节，在整个业务过程中全流程、全员参加全面质量管理，使影响产品质量的各种因素始终处于受控状态，从原材料采购环节入手把好质量关,同时加强公司生产的事中、事后控制,对产品建立终身跟踪机制。公司还建立客户回访制度确保客户使用产品的质量，打造公司诚信品牌。公司高度重视产品质量控制，产品质量是鑫乐医疗每一位员工的自尊心，可靠、稳定的质量是鑫乐产品具备持续竞争力的关键。
　　汇率变动风险
　　本报告期，公司国际贸易（含外贸公司）业务收入占公司总收入的54.06%；国际贸易业务通过外汇结算，汇率频繁或大幅波动可能会对公司造成财务风险。应对措施：公司将科学评估每一国际贸易客户信用，日常严格把控、监督国际贸易每一客户的应收账款情况；同时密切关注汇率变化，及时进行结汇，降低汇率风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲