一、业务概要　　（一）商业模式　　公司的业务情况　　报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他片、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。　　生产模式　　公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量管理体系，组建专业运作团队，... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司的业务情况
　　报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他片、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。
　　生产模式
　　公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量管理体系，组建专业运作团队，建立了药品追溯体系和药物警戒管理制度等，不断提升药品质量，并对药品全生命周期质量负责。
　　公司采取以销定产为基础，结合市场预期需求确定生产量，制定生产计划并由生产部门与受托企业对接生产计划，有效控制库存周转天数、减少资金占用，最大限度提高公司经营效果。
　　报告期内，我公司按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《变更管理办法》等相关法规要求，建立健全持有人生产质量管理体系，持续做好GMP常态化管理，完善药品委托生产质量协议和委托生产合同，严格做好变更控制、药品上市后风险管理、受托生产单位的质量审计及生产过程监督管理，完成持有品种的2024年年度回顾分析、年度报告、风险管理报告，制定和实施2025年各产品风险管理计划，完成吡拉西坦氯化钠注射液及拉米夫定片的再注册，不断自查、自纠，持续改进，逐步完善公司生产质量管理体系与药物警戒体系，确保质量保证过程合规，药品质量风险可控，数据可追溯，保证药品上市质量安全。
　　销售模式
　　作为集生产、销售为一体的综合型医药企业，非布司他、拉米夫定以及吡拉西坦注射液等药品获批及取得持有人资质后，公司依托在药品市场的资源，对现有资源进行优化整合稳定市场客户，拓展用药科室深度挖掘市场潜力，建立“急诊救护类”、“神经营养类”、“抗病毒类”“代谢类”四大产品管线，通过制订全渠道、全终端营销布局，逐步实现“处方药-OTC终端”双轮驱动战略升级，确立了以产品和销售为核心竞争力，聚力打造“脑损伤急救和脑神经营养类”丰富的产品线。在保留传统招商模式的同时，利用零售连锁领域积累的行业经验和市场优势，以大连锁直供模式开拓医药零售市场，进行终端市场精准布局，对不同客户制定相适应的销售政策，通过“集采续标+大客户贴牌+自有品牌代理+大型医药连锁直供”等多种模式，积极拓展全国市场，保住核心客户的稳定并寻求增量。合作企业为区域优势较强医药零售连锁企业，公司采用招商与直营销售模式并进，合作模式和直营客户群体综合实力得到改善，公司已与部分医药零售大连锁头部企业达成战略合作，医药连锁与合作企业建立了稳定的合作关系，并在报告期更新换代客户渠道，深化渠道网络布局，拓展了医院市场，通过医院带动连锁药店销售，不断强化品牌建设和品牌忠诚度，形成完整销售体系循环，在合作中不断完善产品供应链和市场、商务、销售并进的售后服务体系，通过品牌形象、专业服务、商品资源互补，使业务均衡发展互补赋能，力求在竞争中突围，在市场中破局。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　上市许可持有人风险
　　药品上市许可持有人是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。在上市持有人制度下，对上市许可持有人能力的要求不再是具备单一的研制或者生产能力，而是上市许可持有人对药品全生命周期的管理能力。这种管理能力包括研发管理能力、生产管理能力、上市后药物警戒和风险控制能力以及损害赔偿能力。从目前的研究看，在上市许可持有人制度下，上市许可持有人的管理能力和责任风险有可能增大，也就是上市许可持有人在委托其他企业生产时，涉及上市许可持有人制度下，监管对象发生一些新的变化，境内和境外的地域限制逐渐打破，以生产企业为主体的监管模式也将彻底改变，不同类型的研发和生产合作方参与进入药品研发、生产经营、供应链的不同阶段，这对上市许可持有人的质量管理及风险防控能力提出了新的挑战。
　　医药政策对公司的影响
　　近年来整体经济下行，药品集采和带量采购医药监管日趋严峻，加强医药药品监管大数据应用，提升药品安全生命周期数据汇集、风险研判，加强医药药品追溯制度，健全药品基础数据库和药品上市许可持有人制度。这些制度将促使药品上市许可持有人持续关注药品生产经营管理，不断提升药品质量。公司要保持不断创新精神开拓进取，提高市场竞争力和影响力。
　　取消吡拉西坦注射液中选资格风险
　　报告期吡拉西坦注射液产品被取消中标资格，给我司造成了直接的经济损失，使我司在营业收入和市场竞争力产生下降等一系列风险。我司将立即启动委托生产管理方面的全面自查，协同受托方进行相关生产线的缺陷整改工作，争取在最短的时间内完成整改工作，并通过药监部门的《药品生产质量管理规范》符合性检查，力争尽快恢复正常生产、销售。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司的业务情况　　报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他片、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。　　生产模式　　公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量管理体系，... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司的业务情况
　　报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他片、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。
　　生产模式
　　公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量管理体系，组建专业运作团队，建立了药品追溯体系和药物警戒管理制度等，不断提升药品质量，并对药品全生命周期质量负责。
　　公司采取以销定产为基础，结合市场预期需求确定生产量，制定生产计划并由生产部门与受托企业对接生产计划，有效控制库存周转天数、减少资金占用，最大限度提高公司经营效果。
　　报告期内，我公司按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《变更管理办法》等相关法规要求，建立健全持有人生产质量管理体系，持续做好GMP常态化管理，完善药品委托生产质量协议和委托生产合同，严格做好变更控制、药品上市后风险管理、生产过程监督管理；完善对受托方计算机化系统、空调净化系统、厂房设施、取样及各种剂型生产过程监控标准操作规程及质控记录，分模块细化现场质量审计要点，加强对受托生产单位进行现场质量审计及委托生产监督检查，不断自查、自纠，进一步完善了与公司生产范围相适应的质量管理体系与药物警戒体系，确保质量保证过程合规，药品质量风险可控，数据可追溯，保证药品上市质量安全。
　　销售模式
　　作为一家集生产、销售为一体的综合型医药企业，依托在药品市场的资源，对现有资源进行优化整合稳定原有市场客户，在此基础上进行市场细化，拓展用药科室深度挖掘市场潜力，通过积极有效的服务，提升销量和客户对产品的忠诚度。非布司他、拉米夫定以及吡拉西坦注射液等药品获批及取得持有人资质后，公司依托“急诊救护类”、“神经营养类”、“抗病毒类”“代谢类”四大产品管线，实现了全渠道、全终端营销布局，逐步实现“处方药-OTC终端”双轮驱动战略升级，确立了以产品和销售为核心竞争力，聚力打造“脑损伤急救和脑神经营养类”丰富的产品线，大大提升了企业和产品在专业和多元渠道的综合实力。在保留传统招商模式的同时，利用零售连锁领域积累的行业经验和市场优势，以大连锁直供模式开拓医药零售市场，进行终端市场精准布局，对不同客户制定相适应的销售政策，通过“大包贴牌+自有品牌代理+大型医药连锁直供”等多种模式进行市场布局，积极拓展全国市场，合作企业为全国性或区域优势较强医药零售连锁企业，包括多家国内上市企业，招商与直营销售模式并进，公司销售合作模式和直营客户群体综合实力大幅提升，公司已与部分医药零售大连锁头部企业达成战略合作，医药连锁与合作企业建立了稳定的合作关系占领市场份额，并在报告期更新换代客户渠道，深化渠道网络布局，拓展了医院市场，通过医院带动连锁药店销售，形成完整销售体系循环，在合作中不断完善产品供应链和市场、商务、销售并进的售后服务体系，通过品牌形象、专业服务商品资源互补，临床业务和批发连锁业务均衡发展，良性协同，提高公司产品的市场占有率，增强公司核心竞争力。
　　我司在国家组织的第九批药品集中带量采购的中标产品，吡拉西坦注射液5m:1g和吡拉西坦注射液15m:3g，在2024年11月29日被国家组织药品联合采购办公室取消中选资格，报告期该品种销量占比较小，但短期内对公司经营存在一定影响，我司已积极寻找新品，拓展市场，增加新的利润增长点。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　上市许可持有人风险
　　药品上市许可持有人是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。在上市持有人制度下，对上市许可持有人能力的要求不再是具备单一的研制或者生产能力，而是上市许可持有人对药品全生命周期的管理能力。这种管理能力包括研发管理能力、生产管理能力、上市后药物警戒和风险控制能力以及损害赔偿能力。从目前的研究看，在上市许可持有人制度下，上市许可持有人的管理能力和责任风险有可能增大，也就是上市许可持有人在委托其他企业生产时，涉及上市许可持有人制度下，监管对象发生一些新的变化，境内和境外的地域限制逐渐打破，以生产企业为主体的监管模式也将彻底改变，不同类型的研发和生产合作方参与进入药品研发、生产经营、供应链的不同阶段，这对上市许可持有人的质量管理及风险防控能力提出了新的挑战。
　　医药政策对公司的影响
　　近年来整体经济下行，药品集采和带量采购医药监管日趋严峻，加强医药药品监管大数据应用，提升药品安全生命周期数据汇集、风险研判，加强医药药品追溯制度，健全药品基础数据库和药品上市许可持有人制度。这些制度将促使药品上市许可持有人持续关注药品生产经营管理，不断提升药品质量。公司要保持不断创新精神开拓进取，提高市场竞争力和影响力。
　　取消吡拉西坦注射液中选资格风险
　　报告期吡拉西坦注射液产品被取消中标资格，给我司造成了直接的经济损失，使我司在营业收入和市场竞争力产生下降等一系列风险。我司将立即启动委托生产管理方面的全面自查，协同受托方进行相关生产线的缺陷整改工作，争取在最短的时间内完成整改工作，并通过药监部门的《药品生产质量管理规范》符合性检查，力争尽快恢复正常生产、销售。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司的业务情况 报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售、技术服务等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。 生产模式 公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司的业务情况
报告期内公司所属行业为C2720医药制造业。主营业务为委托生产、药品销售、技术服务等，公司药品销售主要以自有品牌和代理品牌为主，自有品牌为吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、非布司他、拉米夫定等产品，且已取得以上产品的药品持有人资质。
生产模式
公司以委托生产为主，选择生产能力强，信誉良好的厂商合作，与国内多家优质供应商保持长期稳定的合作，对生产厂家的生产资质、质量管理体系的运行情况等进行实地考察。对受托企业的药品生产活动进行全过程技术指导和监督管理，建立药品上市放行制度，负责委托生产药品的上市放行，持续完善质量管理体系，组建专业运作团队，建立了药品追溯体系和药物警戒管理制度等，不断提升药品质量，并对药品全生命周期质量负责。
公司采取以销定产为基础，结合市场预期需求确定生产量，制定生产计划并由生产部门与受托企业对接生产计划，有效控制库存周转天数、减少资金占用，最大限度提高公司经营效果。报告期内，我公司按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《变更管理办法》等相关法规要求，建立健全持有人生产质量管理体系，持续做好GMP常态化管理，完善药品委托生产质量协议和委托生产合同，严格做好变更控制、药品上市后风险管理、生产过程监督管理等，对受托生产单位进行现场质量审计，不断自查、自纠，进一步完善了与公司生产范围相适应的质量管理体系与药物警戒体系，确保质量保证过程合规，药品质量风险可控，数据可追溯，保证药品上市质量安全。
销售模式
作为一家集研发、生产、营销为一体的综合型医药企业，依托在药品市场的资源，对现有资源进行优化整合稳定原有市场客户，在此基础上进行市场细化，拓展用药科室深度挖掘市场潜力，通过积极有效的服务，提升销量和客户对产品的忠诚度。非布司他、拉米夫定以及吡拉西坦注射液等药品获批及取得持有人资质后，公司依托“急诊救护类”、“神经营养类”、“抗病毒类”“代谢类”四大产品管线，实现了全渠道、全终端营销布局，逐步实现“处方药-OTC终端”双轮驱动战略升级，确立了以产品和销售为核心竞争力，聚力打造“脑损伤急救和脑神经营养类”丰富的产品线，大大提升了企业和产品在专业和多元渠道的综合实力。在保留传统招商模式的同时，利用零售连锁领域积累的行业经验和市场优势，以大连锁直供模式开拓医药零售市场，进行终端市场精准布局，对不同客户制定相适应的销售政策，通过“大包贴牌+自有品牌代理+大型医药连锁直供”等多种模式进行市场布局，积极拓展全国市场，合作企业为全国性或区域优势较强医药零售连锁企业，包括多家国内上市企业，招商与直营销售模式并进，公司销售合作模式和直营客户群体综合实力大幅提升，公司已与部分医药零售大连锁头部企业达成战略合作，医药连锁与合作企业建立了稳定的合作关系占领市场份额，并在报告期更新换代客户渠道，深化渠道网络布局，拓展了医院市场，通过医院带动连锁药店销售，形成完整销售体系循环，在合作中不断完善产品供应链和市场、商务、销售并进的售后服务体系，通过品牌形象、专业服务商品资源互补，临床业务和批发连锁业务均衡发展，良性协同，提高公司产品的市场占有率，增强公司核心竞争力。
我司在国家组织的第九批药品集中带量采购的中标产品，吡拉西坦注射液5ml:1g和吡拉西坦注射液15ml:3g，主供区域湖北、湖南、天津已在2024年3月启动医院报量，并在报告期陆续开发拓展市场，我司将积极提高中选产品的市场占有率，提升公司品牌影响力。

　　二、公司面临的重大风险分析
上市许可持有人风险
药品上市许可持有人是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。在上市持有人制度下，对上市许可持有人能力的要求不再是具备单一的研制或者生产能力，而是上市许可持有人对药品全生命周期的管理能力。这种管理能力包括研发管理能力、生产管理能力、上市后药物警戒和风险控制能力以及损害赔偿能力。从目前的研究看，在上市许可持有人制度下，上市许可持有人的管理能力和责任风险有可能增大，也就是上市许可持有人在委托其他企业生产时，涉及上市许可持有人制度下，监管对象发生一些新的变化，境内和境外的地域限制逐渐打破，以生产企业为主体的监管模式也将彻底改变，不同类型的研发和生产合作方参与进入药品研发、生产经营、供应链的不同阶段，这对上市许可持有人的质量管理及风险防控能力提出了新的挑战。
医药政策对公司的影响
近年来整体经济下行，药品集采和带量采购医药监管日趋严峻，加强医药药品监管大数据应用，提升药品安全生命周期数据汇集、风险研判，加强医药药品追溯制度，健全药品基础数据库和药品上市许可持有人制度。这些制度将促使药品上市许可持有人持续关注药品生产经营管理，不断提升药品质量。公司要保持不断创新精神开拓进取，提高市场竞争力和影响力。 收起▲