一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、整体业务　　公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、整体业务
　　公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。
　　通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线。公司核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益/LOQTORZI，代号：JS001）在中国内地已获批12项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%。
　　公司亦持续探索多个优势管线，包括PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗BTLA单克隆抗体tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、抗DKK1单抗（代号：JS015）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等，不断丰富免疫联合治疗证据，并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段。
　　公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化放大与技术转移平台。
　　公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能42,000L（21*2,000L），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。以多国认证的GMP体系筑牢品质根基，凭借规模化的生产能力，两大生产基地将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥有184项已授权专利，其中134项为境内专利，50项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
　　2、主要产品情况
　　公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。经过长时期的药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，公司的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。
　　自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
　　核心产品
　　(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）
　　商业化发展里程碑及成就
　　报告期内，拓益实现国内市场销售收入约9.54亿元，同比增长约42%，销售工作持续取得积极的进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。
　　截至本报告披露日，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批：
　　用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
　　用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
　　用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；
　　联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
　　联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
　　联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
　　联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；
　　联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
　　联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
　　联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；
　　联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；
　　用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）。
　　此外，特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。在2025CSCO指南会上发布的CSCO肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗多项治疗方案入选10部指南，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、胆道恶性肿瘤、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩获多项I级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续推动中国肿瘤免疫治疗的临床实践变革。
　　拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批，目前已有12项适应症于中国内地获批。2025年1月1日起，拓益新增4项适应症纳入国家医保目录，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势。新适应症的获批以及本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高了拓益在患者中的可及性和可负担性。截至报告期末，拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。
　　国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　临床开发里程碑及成就
　　特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
　　中国临床试验进展：
　　－2025年1月，拓益用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。
　　－2025年3月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2025年4月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2025年8月，拓益联合维迪西妥单抗用于HER2表达的（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA受理。
　　全球注册进展：
　　－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　－2025年3月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡HSA批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　－2025年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正式获批上市。
　　公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗期刊发表超过90篇，合计影响因子超过500分，研究成果多次登上国际权威期刊和国际学术大会。特瑞普利单抗的主要创新成果展示如下：
　　国际学术大会
　　－2025年2月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略。
　　－2025年4月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示，重点展示了多种新型免疫联合策略用于晚期实体瘤、乳腺癌及宫颈癌等领域的治疗潜力。
　　－2025年5月，特瑞普利单抗联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期NEOTORCH研究入选第105届美国胸外科协会（AATS）年会口头报告（编号：#106），展示了术前新辅助化疗联用特瑞普利单抗治疗可降低肿瘤分期，改善手术结局，延长了患者无事件生存期（EFS），且未增加安全风险。
　　－2025年5月，一项放疗联合免疫（特瑞普利单抗）新辅助治疗食管鳞癌（ESCC）的II期研究入选2025年欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO）年会优选论文（Proffered Paper）口头报告（编号：#3438），进一步有力证明了去化疗的新辅助放疗联合免疫治疗（NRIT）在食管鳞癌新辅助治疗中的显著疗效和良好的安全性。
　　－2025年6月，特瑞普利单抗超30项研究成果入选美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology,ASCO）年会，斩获5项口头报告，其中2项入选突破摘要（Late-breaking Abstract,LBA）口头报告，此外还有20余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈/鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。
　　此外，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的多项研究成果还于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、2025年第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）、2025年第40届欧洲泌尿外科学会（EAU）年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肉瘤和罕见癌症大会、2025年欧洲肺癌大会（ELCC）等会议上展示，展现了特瑞普利单抗在胃癌、卵巢透明细胞癌、肾癌、胸腺癌、肺癌等多个领域的治疗潜力。
　　国际期刊发表
　　－2025年1月，一项特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期研究最新3年长期随访数据发表在国际期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology,IF:65.4）。该研究是首个抗PD-1联合HER2ADC用于晚期尿路上皮癌公布长期生存随访数据的研究，结果表明，特瑞普利单抗联合HER2ADC一线治疗极具潜力，确认的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，中位总生存期（OS）达33.1个月，改善了患者生存获益。
　　－2025年2月，一项“抗LAG-3单抗（LBL-007）联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究”在线发表于国际知名肿瘤学期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology&Oncology,IF:40.4）。该研究表明，LAG-3/PD-1双靶点联合治疗在多种晚期实体瘤中展现出良好的安全性和明确的抗肿瘤活性，在LAG-3高表达以及未接受免疫治疗的鼻咽癌患者中疗效尤为显著。未接受过免疫治疗的鼻咽癌患者ORR达33.3%，疾病控制率（DCR）达75%，中位PFS达10.8个月，对照PD-1单药治疗的历史数据有较大提升。
　　－2025年4月，一项针对高风险局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）患者，术前采用创新性新辅助联合治疗方案——特瑞普利单抗（抗PD-1，toripalimab）、尼妥珠单抗（抗EGFR，nimotuzumab）和基于紫杉醇的化疗（taxol-based chemotherapy；即：TNT方案）联合治疗的前瞻性II期临床研究最新成果，在国际顶级肿瘤学期刊《癌症细胞》（Cancer Cell,IF:44.5）上在线发表。该研究是首个证明免疫三联疗法新辅助治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌具有显著获益的前瞻性临床研究。结果显示，TNT方案较传统新辅助化疗方案表现出更优的ORR和病理完全缓解（pCR）率，显著改善患者生存获益，有望为该类患者带来潜在治疗新选择。
　　－2025年5月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期HEPATORCH研究结果发表在国际顶级期刊《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（The Lancet Gastroenterology&Hepatology，IF:38.6）。在晚期一线肝细胞癌患者中，相较于索拉非尼，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗能够显著延长PFS和OS且安全性良好。HEPATORCH研究的阳性结果充分支持特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗成为晚期肝细胞癌一线治疗的新方案。
　　－2025年6月，一项特瑞普利单抗联合onatasertib（一种选择性mTORC1/2双重抑制剂）用于晚期实体瘤的I/II期临床研究结果,发表在国际著名期刊《信号转导和靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy,IF:52.7）上。结果表明，特瑞普利单抗联合onatasertib治疗晚期实体瘤，特别是宫颈癌患者，无论PD-L1表达情况如何，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且整体安全性良好，有望为晚期宫颈癌开辟治疗新途径。
　　－2025年8月，一项特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的III期临床研究（DIAMOND研究）结果，发表在国际医学顶尖权威期刊《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association,JAMA,IF:55）。该研究是首个在局部晚期鼻咽癌治疗中探索“全程免疫治疗+去同期顺铂”方案的III期随机对照临床研究，证实了在联合全程免疫治疗的基础上去除传统同期顺铂化疗，可维持优异治疗疗效的同时显著降低毒性，实现了减毒不减效的研究目标，破局当前局部晚期鼻咽癌患者临床治疗困境。
　　(2).重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号JS207）
　　JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，由于VEGF-A和PD-1在肿瘤微环境中表达的强相关性，与联合疗法相比，JS207作为单药同时阻断这两个靶点可能会获得更高的靶向结合特异性，产生更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。
　　JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。
　　2025年6月，JS207的抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在国际知名学术期刊《Frontiers in Immunology》上全文发表，详细描绘了JS207的分子设计、体外特征、功能和临床前抗肿瘤疗效。结果表明，JS27能够高亲和力结合PD-1和VEGFA，展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75mg/kg，1.5mg/kg和4.5mg/kg剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，优于特瑞普利单抗单药或联合VEGFDotAb治疗；在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS207在1mg/kg，3mg/kg和10mg/kg剂量组的TGI率分别为49.6%，53.7%和72.0%，优于同类药物。
　　截至本报告披露日，JS207处于II期临床研究阶段，正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。截至2025年8月22日，II期临床研究共入组172名受试者。此前，在I期临床研究阶段，JS207共入组近100名受试者。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。
　　(3).Tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）
　　Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的肿瘤坏死因子（TNF受体），被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
　　Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段，公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
　　临床开发里程碑及成就
　　－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过180个中心开展，已入组近400名患者，正在持续入组；
　　－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中。
　　公司将继续加快推进患者入组工作，并推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗应用于更多瘤种。
　　学术成果发表
　　Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小细胞肺癌、复发╱难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
　　国际学术大会
　　－2025年3月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于经治晚期肺癌的I/II期研究（研究编号：JS004-006-I/II-LC）最新数据入选2025年第22届日本肿瘤内科学会（JSMO）年会的会议主席精选摘要（Presidential Session）肺癌专场口头报告。
　　国际期刊发表
　　－2025年5月，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗复发或难治性（R/R）淋巴瘤患者的I期首次人体（FIH）临床研究数据全文发表在国际著名期刊《自然-通讯》（Nature Communications,IF:15.7）。研究结果显示，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗的整体安全性可管理、耐受性良好，联合治疗表现出极具潜力的临床疗效，ORR达37.0%，PFS为13.1个月。
　　－2025年6月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗既往标准治疗失败的EGFR或ALK阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的I/II期临床研究数据全文发表在国际著名期刊——美国癌症研究学会（AACR）官方期刊之一的《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research,IF:10.2）杂志。这是全球首个报告“全球新”（first-in-class）抗BTLA单抗tifcemalimab联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）治疗经治晚期肺癌的安全性和有效性的临床研究。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经治晚期肺癌患者中表现出令人鼓舞的疗效和长生存潜力，且安全性可控。非小细胞肺癌队列中位OS长达18.9个月，相较于传统化疗标准疗法明显延长了患者生存期。小细胞肺癌队列ORR为35.0%，DCR为55.0%，中位OS为12.3个月。其中，免疫初治患者的ORR达48.0%，DCR为64.0%，中位OS为11.9个月。
　　其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品
　　(4).民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号JT001/VV116）
　　民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。
　　2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
　　民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维的医院和科室覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过两千家医疗机构，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
　　(5).阿达木单抗（代号UBP1211，商品名：君迈康）
　　君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。
　　(6).昂戈瑞西单抗（代号JS002，商品名：君适达）
　　君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博创医药将负责君适达在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。
　　2024年10月，君适达获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。
　　2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
　　君适达的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，报告期内，君适达的研究结果屡次登上国际学术期刊和大会：
　　－2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。
　　－2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究（研究编号：JS002-007）结果全文发表在《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据。结果显示：使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。
　　(7).重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）
　　JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日，所有受试者已完成末次访视，预计于2025年内读出关键结果数据。JS005用于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组，正在随访中。
　　2025年3月，JS005最新研究成果全文发表在皮肤科国际优秀期刊《皮肤性病学学报》（Acta Dermato-Venereologica）上。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）患者，能够显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，同时在健康受试者和PsO患者中安全性良好，有望为中国PsO患者提供一种有潜力的治疗新选择。
　　2025年6月，JS005一项用于治疗中重度PsO患者的Ib/II期临床研究入选中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD2025）突破性研究（Late breaking research）并在大会上以口头报告形式详细分享了该项研究结果，展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性。
　　(8).PD-1单抗皮下注射制剂（代号JS001sc）
　　JS001sc注射液是公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
　　2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该项FIH临床研究（NCT05751486）旨在评估JS001sc在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学（PK）特征，并确定后续的最佳特瑞普利单抗皮下注射给药方案。第一周期PK分析结果显示，360mg Q3W的特瑞普利单抗皮下注射给药方案的暴露量与特瑞普利单抗240mg Q3W静脉注射（IV）给药方案相当；特瑞普利单抗皮下注射240mg、360mg和480mg组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%；安全性方面，未发现新的安全信号。
　　公司正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，预计于2025年内读出关键结果数据。JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。
　　(9).重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（代号JS107）
　　JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethylauristatinE）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。
　　2025年4月，在AACR年会上，一项JS107单药或联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究数据（编号：#CT010）以口头报告形式发表。该研究是首个报告Claudin18.2ADC联合疗法一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者具有临床获益的研究。结果显示，Claudin18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中，JS107单药或联合特瑞普利单抗及XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在Claudin18.2高表达患者中，达到了高缓解率，ORR达81.0%，同时耐受性良好，安全性可控，展示了JS107联合治疗的良好开发潜力。
　　(10).PI3K-α抑制剂（代号JS105）
　　JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至本报告披露日，JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中。
　　(11).重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液（代号JS015）
　　JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1是DKK家族的一种分泌型蛋白，可以通过抑制免疫、促进血管新生以及激活肿瘤相关信号通路等多种途径促进肿瘤的发生发展；JS015能以高亲和力结合人DKK1，通过上述途径发挥肿瘤抑制作用。截至本报告披露日，JS015单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成，联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中。
　　2025年4月，在美国芝加哥盛大召开的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，JS015临床研究结果以重磅研究壁报（Late-Breaking Research Poster）的形式进行了首次公布（摘要编号：#LB212），这也是国内首个公布临床研究结果的抗DKK1单抗。此次大会上报告的JS015数据来自于一项JS015联合疗法治疗胃肠道肿瘤的Ib/II期研究和两项研究者发起研究（IIT）的汇总分析结果。结果显示，JS015联合疗法在晚期胃肠道肿瘤患者治疗中显示出令人鼓舞的初步疗效，同时耐受性良好。JS015联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR为31.6%，在既往一线未接受过贝伐珠单抗的二线结直肠癌中，观察到ORR高达80%；在未接受过系统抗肿瘤治疗的一线结直肠癌中，ORR为100%。JS015联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，ORR为66.7%，有望作为新型靶向联合疗法，为晚期胃肠道肿瘤患者提供更多的治疗选择。
　　(12).重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号JS203）
　　JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年启动。
　　2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理后，JS203阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203在CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察到疗效信号。其中，在接受JS20330mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，ORR达80%，完全缓解率（CRR）为40%。由于随访时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了JS203用于CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。
　　(13).EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）
　　JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程，HER3高表达为肿瘤组织发生EGFR耐药的重要机制之一。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。截至本报告披露日，JS212正在开展项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
　　(14).PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213）
　　JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地启动IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地激活肿瘤免疫微环境，从而增强抗肿瘤活性。临床前结果显示，JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。
　　在海外首次人体（FIH）I期研究中，JS213单药剂量递增在免疫冷肿瘤患者中显示出了初步疗效信号，结果已在ASCO2025年会上发表（摘要编号：#e14500）。截至2025年1月8日，16例晚期实体瘤患者接受JS213单药剂量递增治疗（0.3mg/kg,0.6mg/kg,1mg/kg,Q2W），其中6例患者既往接受过抗PD-(L)1治疗。结果显示：
　　JS213在0.3~1mg/kg剂量范围内呈线性特征。
　　2例患者达到部分缓解（PR），包括1例抗PD-1原发性耐药的胸腺癌患者和1例抗PD-1
　　获得性耐药的胸腺瘤患者；另外6例患者达到疾病稳定（SD），其中3例患者靶病灶分别缩小5%，19%和24%；
　　安全性部分，最常见的治疗相关的不良事件（TRAEs）主要为1-2级，包括皮疹、关节痛、甲状腺功能减退、恶心和疲劳。
　　截至本报告披露日，JS213在海外已进入I期临床研究阶段，国内I期研究也在进行中，旨在标准治疗失败的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾细胞癌等）患者中评估JS213的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等。
　　（1）临床前阶段
　　公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将就候选药物提交IND。
　　（2）临床试验及上市阶段
　　新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，按需委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。
　　2、采购模式
　　公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《供货商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。
　　（1）供应商选择
　　公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商和建筑服务供货商等。公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。
　　（2）采购计划制定及实施
　　公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率、满足日常运营需求、避免出现盲目采购、控制采购成本等。
　　3、生产模式
　　公司建立了一整套严谨且完善的生产管理标准操作规程，涵盖《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与生产指令标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等，全体生产人员严格依照规程执行，确保生产环节的规范化、标准化，有效提升生产效率，保障产品质量的稳定性与可靠性。
　　公司注重产销平衡和供应链管理。生产计划部门充分发挥中枢协调作用，紧密围绕公司商业化进程及临床需求，制定科学合理的全年商业化生产计划与临床生产计划。计划制定过程中，全面考量市场销售预期、产品库存水平、在研项目临床推进速度等多方面因素，同时结合精准的库存数据分析，制定详细的物料需求计划，在保障生产连续性的同时，合理控制库存规模，降低库存积压风险与资金占用成本，实现产销环节的高效协同与平衡发展。
　　公司积极拥抱科技变革，大力推进生产过程的自动化与信息化升级，全力打造数字化工厂。引入先进的自动化生产设备，实现生产环节的自动化操作，减少人工干预，降低人为误差，显著提升生产效率与产品质量一致性。同时，构建全面的信息化管理系统，如MES流程管控系统，实现电子批报自动生成，确保生产数据的真实可靠，杜绝数据造假风险；WMS系统结合AGV小车，在超低温环境中实现物料的精准配送与全程追溯。通过自动化与信息化的深度融合，对生产过程中的设备运行状态、工艺参数、物料流转等关键信息进行实时采集、分析与监控，为生产决策提供及时、准确的数据支持，推动生产管理模式从传统经验型向数据驱动型转变，全面提升公司生产运营管理水平与市场竞争力。
　　在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量受权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
　　4、销售模式
　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展和营销支持6个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。
　　特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。
　　民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式。2025年上半年实现全渠道覆盖，完成在美团、京东、阿里健康等药品零售电商平台上线，与全国级医药公司及连锁药店达成战略合作，积极探索社区和县域市场医疗合作模式，帮助患者更便捷的接受诊疗。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
　　1、公司所处行业前景、行业特点
　　（1）全球医药市场规模逐年增长
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2,315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。
　　全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年全球医药市场规模将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　（2）政策鼓励和促进创新药国产替代
　　创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
　　（3）中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大
　　中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。2022年，中国肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的57.42%。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。
　　2、生物药行业壁垒
　　（1）知识密集型行业且难以复制
　　相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
　　生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。
　　（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入
　　在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
　　（3）监管严格
　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
　　（4）极具挑战的制造业和供应链管理
　　用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。
　　创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗和首个在欧美等海外国家及地区获得紧急使用授权（EUA）的国产COVID-19治疗药物埃特司韦单抗。截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研药品，分别处于不同的研发阶段，项目储备丰富，其中含多个“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2025年医药行业正从“规模仿制”向“价值创新”跃迁，政策、资本、技术、国际化四重共振，推动中国由制药大国迈向创新强国。
　　从政策层面而言，2025年2月，国家医保局《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》提出把定价权还给市场，用“价值分层+首发保护”为创新药建安全垫。首次明确“丙类目录”，由医保局牵头、商保公司共谈，专门吸纳超基本医保范围但疗效确切的高值创新药；职工医保个人账户、单位补充保险均可直接购买覆盖丙类目录的商业健康险，医院使用这些药品不计入药占比、次均费用、医保总额考核，真正打通多元支付。文件同时收紧对老药的管控：所有公立医疗机构药品必须在省级平台公开挂网、零差率销售，集采只针对已过专利期且竞争充分的品种，续约规则全国统一，杜绝地方随意砍价；零售药店医保药品实行自主定价，但须同步公开价格并接受医保部门实时比价、信用评价和信息披露，用阳光化手段倒逼价格合理回归。
　　2025年6月，国家医保局《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条措施把创新药从研发、准入、支付到国际化全链条打通。研发端，国家医保信息平台首次向企业开放疾病谱、用药需求、医保结算等脱敏数据，企业可据此精准立项；同时鼓励商业保险设立“创新药投资基金”，凡权益类投资额≥上季度总资产5%的机构，被列为“创新支持型商业保险公司”，直接享受税收减免、优先承办大病保险、优先对接城市定制型惠民保项目，形成长钱长投。准入端，基本医保目录保持“一年一调”，并明确未来五年重点纳入近五年上市的新药；省级医保部门须在目录公布后3个月内组织医疗机构召开药事会，不得以药占比、次均费用、医保总额等理由限制创新药入院；增设“商业健康保险创新药品目录”，由医保局与商保公司联合谈判，医院使用目录内药品不计入考核指标，真正实现“多元支付、医院敢用”。支付端，鼓励各地探索“按疗效付费”、“分段报销”、“慈善援助+医保补充”等模式，对价格高昂但疗效确切的创新药，允许按疗程、按指标动态结算，降低患者一次性负担。国际化方面，支持企业开展国际多中心临床试验，建立境外数据互认绿色通道；医保局、卫健委设立“点对点”服务专班，为企业提供准入政策辅导、境外注册法规咨询、医保支付方案设计等全周期服务，推动中国创新药更快走向世界。
　　医药行业未来发展趋势：
　　国际化：从“卖产品”到“卖能力”：产品出海仍是主线，但形态更丰富，既有单次大额授权，也有将整个早期管线打包给跨国药企，或把海外权益拆分成不同区域再分头合作。
　　数字化：AI不再只是“做实验的加速器”，而是贯穿药物发现、临床试验、供应链、患者管理全链路。监管层同步推出数据合规、算法透明的新指引，为企业划清红线，也给出创新空间。
　　创新节奏更快、形态更活：创新已从“单点突破”变成“体系竞赛”。早期项目开始频繁“出海”，企业不再等到III期临床才展开外部合作。医保端对创新药的态度明显温和，谈判降价幅度收窄，医院准入周期缩短。资金更聚焦头部，优质资产更容易取得融资。
　　双抗、ADC、小核酸、基因编辑等新分子、新机制将获得更多关注。
　　合规与监管从“被动应付”到“主动治理”：医药企业更加重视合规，将合规审查嵌进立项、采购、销售、临床运营每一个环节。在高压态势下，灰色空间迅速萎缩，阳光化、透明化成为共识。
　　整体来看，医药行业呈现出“冷热并存、新旧交替”的鲜明特征：一边是传统业务的收缩与出清，一边是新技术、新模式、新市场的快速生长；政策既划定了更严的边界，也打开了更大的窗口。企业唯有在创新、质量、合规、数字化、国际化五条主线上同时发力，才能取得下一阶段的快速发展。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司实现收入人民币11.68亿元，同比增长约48.64%，药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%，其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约42%，亏损较上年同期显著收窄。2025年6月，公司成功完成根据一般授权配售新H股，募集资金净额约为10.26亿港元，截至报告期末，公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币35.07亿元，资金储备充足。
　　报告期内，公司临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过1,400人；公司积极分享创新成果，报告期初至本报告披日，产品期刊发表超过100篇，合计影响因子超过550分，并在国际学术大会上发表了超60项研究成果。公司亦加快推进产品注册及全球商业化拓展，截至本报告披露日，特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，君适达于报告期内新增两项获批适应症。
　　2025年上半年，公司依然围绕“提质、降本、增效”的目标，在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
　　（一）药品销售收入持续增长，积极强化自身造血能力
　　报告期内，公司的商业化团队进一步增强凝聚力和销售效率，核心产品特瑞普利单抗销售收入持续增长，与此同时，公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，加强费用管控与资源聚焦，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。报告期内，拓益实现国内市场销售收入人民币9.54亿元，同比增长约42%。截至报告期末，拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。同时，特瑞普利单抗已在中国香港、美国、印度等地进行商业化销售。
　　2025年起，拓益新增4项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症也于2025年上半年先后获批，截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批12项适应症，1项sNDA获得受理，其中多项为公司独家或领先适应症。
　　随着已获批产品的增加，以及已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将持续提升。公司将持续推动落实降本增效，优化资源分配，进一步强化公司自身造血能力。
　　（二）研发高效推进，在研管线梯队布局增强长期动力
　　公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，并高度重视创新管线。公司通过整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，目前已形成有梯队的在研管线布局。
　　2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。截至本报告披露日，君适达已在中国获批三项适应症。
　　公司加快推进PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1单抗皮下注射制剂（代号：JS001sc）、抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作：
　　－JS207目前处于II期临床研究阶段，正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。
　　－公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）为BTLA靶点药物全球首个确证性研究。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过180个中心开展，已入组近400名患者；Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，正在入组中。公司将继续加快推进上述研究的患者入组工作。
　　－公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂JS001sc注射液是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究。截至本报告披露日，该研究已完成所有受试者入组，预计于2025年内读出关键结果数据。
　　－JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日，所有受试者已完成末次访视，预计于2025年内读出关键结果数据。
　　－JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。
　　－JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中。
　　公司亦持续探索早期阶段管线。自报告期初至本报告披露日，多个产品的IND申请获得NMPA批准或受理：
　　－2025年1月，JS212（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得批准。
　　－2025年2月，JS213（PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白）的IND申请获得NMPA批准。
　　－2025年6月，JT118的IND申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35（属于胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
　　随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等产品在内的早期阶段管线，并将尽快推动多款管线进入关键注册临床。
　　（三）特瑞普利单抗加快国际拓展，全球商业化网络已覆盖六大洲
　　报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗海外市场拓展亦取得积极进展，于海外多个国家和地区的上市申请进程与合作加速推进，全球商业化网络逐步扩大：
　　－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请是通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
　　－2025年1月，拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1,500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。
　　－2025年3月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡HSA批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请亦是通过奥比斯项目（Project Orbis）递交，并获得HSA授予优先审评认定。
　　－2025年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正式获批上市。
　　截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　（四）持续完善公司运营，推动企业稳健前行
　　报告期内，公司在商业化生产、质量管理、人才建设、合规经营、成本管控等方面持续完善，确保企业在医药行业强监管的大背景之下稳健前行。
　　产能方面，公司拥有2个商业化生产基地。截至本报告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并可支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。公司持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。通过两大基地的协同运作，全力打造规模化、具备显著成本优势的生产制造体系，有效保障公司产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
　　质量管理方面，为确保符合法规要求和产品质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团共进行内部质量体系审计、接受外部检查/审计十余次，接受的外部检查/审计包括沙特药监局批准前检查、美国FDA飞行检查（上市后监管检查）、欧盟QP审计、上海市药监局监督检查（飞行检查）、公司主动申请的许可检查和GMP符合性检查、以及多个客户审计等，范围涵盖MAH管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系的标准。
　　人才建设方面，截至报告期末，本集团拥有2,670名员工，其中610名员工负责药物研发。公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。
　　合规经营方面，公司以诚信合规作为经营的基本原则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
　　成本管控方面，报告期内，公司各部门实行严格预算管理，加强资源聚焦，不断提升经营质量。与此同时，公司继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的积极探索，研发团队定期对研发管线进行梳理，并综合产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，合理制定研发计划，提高资金使用效率，将资源聚焦于更具潜力的研发项目。公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道，同时持续加强成本控制与内部管理，促进经营质量的进一步提升。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.卓越的药物发现和开发能力
　　公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。
　　公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选，体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品，其中tifcemalimab为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。
　　2.全产业链的药物研发与生产能力
　　公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化放大与技术转移平台。
　　公司建立了全球一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化，使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在创新研究院的支持下，中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。
　　生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。截至本报告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。以多国认证的GMP体系筑牢品质根基，凭借规模化的生产能力，两大生产基地将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　3.快速扩张的强大在研药品管线
　　自公司2012年12月成立至今，公司已开发超过50项在研药品。公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。
　　4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队
　　公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）研发机制与核心技术
　　公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。
　　公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。公司在美国马里兰、中国苏州和上海设立研发中心，采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选、体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺，处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。
　　公司拥有多个主要核心技术平台：
　　（2）研发体系对产品的贡献
　　公司的源头创新能力，核心在于有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。
　　通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出多个具有独特治疗优势的创新药物及创新药物候选分子。公司利用在创新研究院药物发现部门的高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，在小鼠免疫、细胞融合以及杂交瘤筛选各个步骤层层优化，从数万个杂交瘤中通过elisa结合实验，elisa配体竞争抑制实验、内吞实验等初筛选出具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳的候选分子，进一步通过体外细胞实验和不同的体内小鼠动物肿瘤模型的功能性实验初筛到多个鼠源抗体。根据公司独特的人源化平台，将鼠源抗体进行体外的基因工程编辑，将这些抗体中一系列的鼠源氨基酸改变为人源抗体序列，增加抗体的人源化程度，为药物的下游开发降低免疫原性风险，增加安全性。同时通过基因工程手段将抗体分子进行定点氨基酸突变，从而增加其稳定性。以特瑞普利单抗为例，最终确定的分子在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产量高（5-7克/升），且经过纯化后的抗体质量稳定。通过上述多个步骤，特瑞普利单抗具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好的优势。作为在中国和美国均第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示，其安全性与有效性不亚于进口产品，展现出在肿瘤免疫治疗方面的巨大潜力。
　　JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，抗VEGF部分采用与贝伐珠单抗的亲和力和特异性相当，仅高亲和力特异结合VEGFA的纳米抗体，通过单/多特异性抗体平台的抗体工程设计不同的分子结构进行成药性筛选，最终确定的JS207分子为2：2的对称结构，在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产量达到5-6克/升，产品具有良好的质量属性和稳定性。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞，在人源化小鼠肿瘤模型中，双特异性抗体比两个单抗存在更强的抗肿瘤药效作用。初步临床研究结果展现出JS207在肿瘤治疗的巨大潜力。
　　JS107基于重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体开发，该单抗也是通过小鼠杂交瘤高通量单抗筛选平台和人源化平台上获得的，具有高亲和力特异结合表达Claudin18.2蛋白的肿瘤细胞、内吞效果良好的特点，通过抗体偶联药物筛选平台，对不同的抗体-连接子-毒素偶联物进行成药性筛选，最终确定JS107分子使用vc-MMAE的连接子-毒素和DAR4的药物抗体比，临床前体内药效数据显示在小鼠移植人胃癌、胰腺癌CDX或PDX模型中，JS107显示出显著的抑瘤效果。初步临床研究结果展现出JS107单药或联用治疗晚期肿瘤的良好的抗肿瘤疗效。
　　JS203是靶向CD3和CD20的双特异性抗体，基于成熟药物的CD20和CD3抗体序列开发，通过单/多特异性抗体平台的抗体工程和分子设计，在质量、稳定性、体内外药效、药代、毒性等层面，筛选了不同序列和结构的多个分子，最终确定的分子为2：1的结构，保留了抗CD20的高亲和力并且降低了抗CD3的亲和力，在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产品具有良好的质量属性和稳定性。临床前体内药效数据显示JS203对人淋巴瘤肿瘤模型具有显著的抑瘤作用，并且动物上的安全性良好。初步临床研究结果显示出JS203对B细胞淋巴瘤治疗的良好疗效和安全性。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明：
　　（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入；
　　（2）“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　（3）JS105由公司的联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司承担研发工作，此处的统计口径包括联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司对JS105的投入情况。
　　（4）“进展或阶段性成果”中为截至本报告披露日的项目情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　1、营业收入较上年同期增长约3.82亿元，增长48.64%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长，其中拓益于国内市场实现销售收入人民币9.54亿元，同比增长约42%。
　　2、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期亏损减少，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长，同时，公司进一步落实“提质增效重回报”行动方案，聚焦更有竞争优势和更有创新性的研发项目，加快临床开发、降低生产成本、提升销售效率，减少亏损。
　　3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出减少，主要系商业化药品的销售收入增加，同时本期收到较大金额的技术许可款项。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入相应研发费用。未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而研发投入、商务推广成本及运营成本亦进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利的风险。
　　公司已实现商业化的药物共4款（拓益、君迈康、民得维及君适达），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快，已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成以及更多产品的获批上市将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。
　　(四)经营风险
　　公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。
　　公司已实现商业化的产品中，特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片均被纳入国家医保目录，纳入医保后价格下降能够有效提升公司产品的可及性和可负担性，有利于产品销量的提升。但若销量的提升不及预期，则可能对公司收入造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司的汇率风险主要来自公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。公司承受汇率风险主要与以港元、美元、欧元计价的科目有关。如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
　　报告期内，公司在考虑存货的减值风险时，发现迹象表明购买的存货的预计可变现净值低于账面价值时，如存货完全或部分过时、销售价格下降等，需要确认存货跌价准备。在对存货的可变现净值进行估计时，公司综合考虑产品未来市场竞争、价格、进一步加工成本及销售费用，确认资产减值损失，准确反映截止本期末存货的账面价值。未来，如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，公司或将面临资产减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，鼓励药企创新与药品降价已成趋势，行业格局面临重塑。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现了不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。
　　公司始终以“创新”作为发展目标，管线以创新药为重点。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本，应对未来可能的药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，主要由于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。通过积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，主要由于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。通过积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，报告期内公司亏损大幅缩窄。
　　研发方面，2024年，公司临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，其中拓益联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。全年共开展92项临床研究，入组人数超过2,100人。公司产品期刊发表超过145篇，合计影响因子超过1,200分，相关国际大会报告超过100项，其中口头报告15项。报告期内，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理；昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。目前公司正在加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemaimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，并持续探索包括抗Caudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。公司亦持续拓展全球商业化网络，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计约29.33亿元，资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标，公司在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
　　（一）商业化效率持续提升，降本增效取得积极进展
　　近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，商业化团队的执行和销售效率大幅提高，销售工作取得了积极的进展。报告期内，核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长，同时公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。2024年度，拓益实现国内市场销售收入15.01亿元，同比增长约66%。截至报告期末，拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。
　　截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批11项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症。2024年1月起，拓益新增一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医保目录（2023年），2024年11月，拓益新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的4项适应症纳入国家医保目录（2024年），目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，新版国家医保目录于2025年1月1日起正式实施。
　　随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将获得持续提升。公司将持续推动落实降本增效，优化资源分配，进一步提高资金使用效率，从而强化公司自身造血能力。
　　（二）特瑞普利单抗获批适应症增加，国际化进程加速
　　报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件，潜在患者人群不断扩大。
　　报告期初至本报告披露日，拓益的四项新适应症上市申请获得NMPA批准，一项适应症由附条件批准转为常规批准。截至本报告披露日，NMPA已批准拓益的11项适应症，另有一项sNDA已获得NMPA受理，其中多项为公司独家或领先适应症，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势：
　　－2024年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
　　－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。该上市许可申请于2024年10月获得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　－2024年6月，拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理，从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。2025年3月，上述sNDA获得NMPA批准。
　　－2024年6月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2024年6月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法。
　　－2024年8月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
　　－2025年1月，拓益用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。
　　国际化布局方面，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）于2023年10月获得FDA批准上市，并于2024年1月正式投入美国市场进行销售，目前是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行：
　　－2024年1月，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理，并获HSA授予优先审评认定。2025年3月，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。该项目由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。
　　－2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。该上市申请于2024年9月获得EC批准，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
　　－2024年11月，特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI）获得MHRA核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
　　－2024年9月及2024年11月，特瑞普利单抗分别于印度和约旦获得批准上市，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗已于2024年在印度正式开始商业化销售。
　　－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
　　－2025年1月，拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1,500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。
　　截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　（三）研发管线高效推进，优化流程增强长期动力
　　公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，同时公司已建立先进的技术平台和完善的研发体系。为了提高研发效率，公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，为拓宽商业化布局奠定基础，并增强公司长期竞争力和可持续发展动力。
　　2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2024年10月，昂戈瑞西单抗获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。
　　公司正加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemaimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等处于临床后期阶段管线的研发和上市申请等工作。
　　－抗BTLA单抗tifcemaimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究，公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围：
　　Tifcemaimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家的超过150个中心开展，正在持续入组。
　　Tifcemaimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemaimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。
　　－JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。
　　－JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究（研究编号：JS207-003-II/III-SCLC）的临床试验申请已于2025年3月获得NMPA批准。
　　公司亦持续探索早期阶段管线，自报告期初至本报告披露日，多个产品的IND申请获得NMPA批准：
　　－2024年7月，JS125（靶向HDACs抑制剂）的IND申请获得NMPA受理，并于2024年9月获得NMPA批准。2025年1月，JS125联合JS207的临床试验在澳大利亚获得伦理批准，开展联合探索。
　　－2025年1月，JS212（重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体ADC）的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准。
　　－2025年2月，JS213（PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白）的IND申请获得NMPA批准。
　　随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括抗Caudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，并计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。
　　公司仍将不断优化临床研发流程，努力提高研发效率，以期尽早为患者带来更多安全、有效的创新药物。
　　（四）商业化产能支持业务扩张，持续完善质量管理体系
　　公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月和2024年3月分别顺利通过FDA的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）和EMA的现场核查。2024年7月，苏州吴江生产基地收到爱尔兰健康产品监督管理局（TheIreandHeathProductsReguatoryAuthority）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。目前，苏州吴江生产基地已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查、江苏省药品监督管理局的监督检查、上海市药品监督管理局的监督检查（飞行检查方式）及客户审计，范围涵盖MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应国内外药监法规的质量管理体系的标准。
　　（五）人才发展与合规建设并重，推动企业稳健前行
　　截至报告期末，公司拥有2,578名员工，其中620名员工负责药物研发。
　　公司秉持着“和谐发展，持续共生”的基本原则，报告期内公司延续现行的用工政策，与所有员工签订劳动合同。公司坚持“男女平等”，2024年女性员工占比约52%。公司遵循“包容多元”，对于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文化背景的员工，公司坚守“同工同酬”的原则，在员工聘用、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公平对待，一视同仁。公司坚决抵制雇用童工和强制劳工等行为，未发生任何与雇用童工或强制劳工有关的违法违规事宜。
　　公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。
　　诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、整体业务
　　公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-cass（同类首创）或best-in-cass（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批11项适应症，另有一项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。公司自主研发的tifcemaimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正在开展两项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。公司亦持续探索早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。
　　随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
　　公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。
　　公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。上海临港生产基地目前产能42,000L（21*2,000L），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥有175项已授权专利，其中129项为境内专利，46项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
　　截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：
　　2、主要产品情况
　　公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（icense-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。经过长时期的药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，公司的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。
　　商业化发展里程碑及成就
　　特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。
　　截至本报告披露日，特瑞普利单抗的11项适应症已于中国内地获批：
　　用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
　　用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
　　用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；
　　联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
　　联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
　　联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
　　联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；
　　联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
　　联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
　　的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；
　　联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。
　　2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。拓益一线治疗黑色素瘤的sNDA已获得NMPA的受理。此外，特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
　　2025年1月1日起，拓益新增4项适应症纳入国家医保目录，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。
　　近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。截至报告期末，拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。
　　国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月开始正式投入美国市场销售。截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　临床开发里程碑及成就
　　特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
　　中国临床试验进展：
　　－2024年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
　　－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。该上市许可申请于2024年10月获得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　－2024年6月，拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA于2024年7月获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准。
　　－2024年6月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2024年6月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2024年8月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
　　－2025年1月，拓益用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。
　　全球注册进展：
　　－2024年1月，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理，并获授予优先审评认定。2025年3月，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　－2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。该上市申请于2024年9月获得EC批准，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
　　－2024年11月，特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI）获得英国MHRA核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
　　－2024年9月及2024年11月，特瑞普利单抗分别于印度和约旦获得批准上市，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗已于2024年在印度正式开始商业化销售。
　　－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
　　学术成果发
　　公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期内，公司产品期刊发表超过145篇，合计影响因子超过1200分。其中，特瑞普利单抗研究成果多次登上国际权威期刊和国际学术大会，如JAMA、NatureMedicine等，在肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌、肝癌、肠癌等多个癌种的治疗中取得突破性进展，刷新了多项长生存记录。报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的主要创新成果展示如下：
　　国际学术大会
　　－2024年5月，特瑞普利单抗多项研究分别入选2024年第119届美国泌尿外科协会（AUA）年会、2024年欧洲放射肿瘤学会（ESTRO）年会，展示了特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤领域以及联合放/化疗等综合疗法在宫颈癌、结直肠癌和鼻咽癌领域的潜力。
　　－2024年6月，特瑞普利单抗共计30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖头颈癌、肺癌、胃/食管癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、黑色素瘤等多个领域，涉及多种组合疗法，显示出特瑞普利单抗作为肿瘤免疫（I-O）基石药物在I-O领域的重要性和多元化产品组合潜力。
　　－2024年9月，特瑞普利单抗多项研究成果入选2024年世界肿瘤大会（WCLC）。
　　－2024年9月，特瑞普利单抗18项研究入选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，覆盖头颈癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等多个瘤种，涉及多种组合疗法，探索免疫治疗新方向。
　　－2024年9月，特瑞普利单抗多项研究成果入选第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。
　　－2024年10月，特瑞普利单抗的6项研究成果分别以口头报告和壁报展示的形式亮相2024年第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会，为国际学者带来放疗联合特瑞普利单抗等综合治疗在消化系统肿瘤和肾癌领域的最新前沿成果。
　　－2024年10月，一项短程放疗（SCRT）联合特瑞普利单抗和化疗新辅助治疗早期直肠癌的II期TORCH-E研究入选2024年第43届欧洲外科肿瘤学会（ESSO）年会口头报告。
　　－2024年12月，特瑞普利单抗多项研究成果入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMOI-O），涉及头颈癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等领域，探索免疫治疗新策略。
　　－2025年1月，一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新资料亮相2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI）并做壁报展示（摘要编号：#423），该研究初步结果曾入选2024年ASCOGI大会。
　　－2025年2月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略。
　　－2025年2月，特瑞普利单抗联合索凡替尼用于治疗复发性卵巢透明细胞癌（OCCC）的II期临床研究更新结果在2025年第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）上公布（摘要编号：#381）。
　　国际期刊发表
　　－2024年1月，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（TORCHLIGHT研究）成果获国际顶尖医学期刊《自然-医学》（NatureMedicine，IF:58.7）发表。这是TORCHLIGHT研究荣登2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅研究摘要（LBA）快速摘要专场口头汇报后，再次获得国际学术界的认可。研究认为，特瑞普利单抗联合nab-P可显著改善PFS，为PD-L1阳性首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者提供了颇具前景的新治疗策略。
　　－2024年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期临床研究（NEOTORCH研究）获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（JournaoftheAmericanMedicaAssociation，JAMA，IF:63.1）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）免疫治疗研究。此前，NEOTORCH研究曾在2023年ASCO全体大会系列会议（ASCOPenarySeries）4月会议以及ASCO年会上公布EFS期中分析结果。
　　－2024年7月，TORCH短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、II期临床研究结果发表于肿瘤领域国际顶刊《临床肿瘤学杂志》（JournaofCinicaOncoogy，JCO，IF:42.1）。TORCH是首个报告新型全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于pMMR/MSS（错配修复完整或微卫星稳定）局部晚期直肠癌（LARC）的随机临床研究。研究探索不同联合治疗模式iTNT的疗效和安全性，A组先进行短程放疗再进行特瑞普利单抗联合化疗巩固治疗，B组先进行两程特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗再行短程放疗和免化治疗。结果表明，两种模式均获得超过50%的完全缓解率（CR），超过80%的患者实现器官功能保留。
　　－2024年7月，一项比较不同免疫联合治疗方案治疗晚期HER2阴性乳腺癌的多中心、随机、II期临床研究（NCT04389073）结果发表于国际顶尖医学期刊《自然-医学》（NatureMedicine，IF:58.7）上。该研究比较了常规化疗、节拍化疗、抗血管生成药物与特瑞普利单抗联合方案用于晚期HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性，结果显示，相比于传统化疗，特瑞普利单抗联合VEX（长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨）节拍化疗更高效低毒，可显著提升DCR和PFS。
　　－2024年8月，一项单中心、随机、对照III期临床研究HCHTOG1909研究（NCT04280822）的中期结果发表于《CancerCommunications》（IF:20.1）。该研究旨在探索新辅助特瑞普利单抗联合化疗对比新辅助化疗治疗可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）的疗效与安全性，研究结果显示，特瑞普利单抗联合紫杉醇+顺铂新辅助治疗具有OS获益趋势，pCR率、R0切除率、MPR率等次要终点指标也显示出了一定获益，且安全性与既往结果一致，未增加额外的手术风险，有望改变ESCC围术期治疗格局。
　　－2024年9月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期、随机对照临床研究（CHOICE-01研究）的生物标志物探索性分析结果全文发表在国际著名期刊《癌症细胞》（CancerCe，IF:48.8）。该研究通过对CHOICE-01研究中动态全景基因组特征的整合分析，建立了一种基于ctDNA的整合型基因组特征的外周血基因组免疫分型（bood-basedgenomicimmunesubtypes，bGIS）方法，为晚期NSCLC一线免疫联合化疗精细化分层提供了新策略，并为未来基于该分层策略的进一步前瞻性研究指明了方向。
　　－2024年9月，一项特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗（依托泊苷+顺铂，EP）一线治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床研究最新资料在国际著名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignaTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF:40.8）上发表。结果显示，特瑞普利单抗联合索凡替尼和EP的四药三联方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），ORR达97.1%，DCR为100%，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）达21.1个月，是截至发表时报导的晚期SCLC一线治疗临床试验中最长中位生存期，刷新患者生存获益。此前，该研究初步资料先后入选2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO-IO）和2023年ESMO-IO。
　　－2024年10月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗肾癌伴下腔静脉癌栓的II期NEOTAX研究结果正式发表在国际著名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignaTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF:40.8）。NEOTAX是国内首个以静脉癌栓降级为目标的临床研究，结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗透明细胞肾细胞癌（RCC）伴下腔静脉癌栓患者，实现了高达44.0%的癌栓降级率，有效缩小手术范围、降低手术难度，减少围手术期风险，提高了手术成功率，为患者带来更好生存预后。此前，该研究结果入选2024年ESMO年会。
　　－2024年11月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncoogy，IF:22.5）。作为ES-SCLC领域全球首个成功达到默认双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的III期临床研究，EXTENTORCH研究此次还公布了生物标志物分析结果，为SCLC的精准治疗提供了更丰富的循证医学证据。此前，该研究在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中以LBA形式成功入选口头报告。
　　－2024年12月，新辅助及辅助特瑞普利单抗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的II期随机对照双盲研究结果在国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀肿瘤学》（LancetOncoogy，IF:41.6）正式发表。该研究首次发现在同期放化疗基础上增加特瑞普利单抗新辅助和辅助治疗显著提高了高危局部晚期鼻咽癌患者生存率，将疾病进展或死亡风险降低了60%。安全性方面，特瑞普利单抗联合治疗组未发现新的安全信号，两组≥3级治疗相关不良事件发生率相似。
　　Tifcemaimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确
　　定为BTLA的配体。Tifcemaimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
　　Tifcemaimab已进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
　　临床开发里程碑及成就：
　　－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemaimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家的超过150个中心开展，正在持续入组；
　　－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨在评估tifcemaimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。
　　此外，多项tifcemaimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemaimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
　　学术成果发
　　Tifcemaimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小细胞肺癌、复发/难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
　　－2024年6月，2024年ASCO年会上，tifcemaimab以壁报形式首次公布了联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的I/II期临床研究初步结果（摘要编号：#8089）。该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），由上海市胸科医院的陆舜教授牵头开展，旨在晚期肺癌患者中评估tifcemaimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。初步数据显示，对于既往未接受过系统抗肿瘤治疗的ES-SCLC患者，接受tifcemaimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）和标准化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗4周期，之后继续接受tifcemaimab联合特瑞普利单抗维持治疗，可实现良好的抗肿瘤效果：1）43例可评估患者中，tifcemaimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的ORR达86.0%，DCR为100%，中位DoR为4.3个月。PFS为5.4个月，中位OS尚未达到；2）安全性可控：97.7%的患者发生治疗期间不良事件（TEAE），≥3级TEAE发生率为88.6%。免疫相关不良事件（irAE）发生率为29.5%。tifcemaimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC显示出令人鼓舞的临床缓解率，且安全性可管理。研究将进一步评估患者生存获益和长期安全性。
　　－2024年6月，2024年ASCO年会上，公司公布了tifcemaimab联合特瑞普利单抗用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研究剂量递增及队列扩展阶段结果（摘要编号：#2596）。剂量递增阶段共入组16例既往标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，接受tifcemaimab（20mg、70mg、200mg和500mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗；队列扩展阶段共入组75例患者，分别选定淋巴瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌5个队列，接受tifcemaimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。所有患者的中位治疗线数为4，其中75.8%既往接受过抗PD-(L)1单抗治疗，结果显示：黑色素瘤队列（18例疗效可评估）：ORR为17%，DCR为39%；肾细胞癌队列（11例疗效可评估）：ORR为18%，DCR为73%；非小细胞肺癌队列（17例疗效可评估）：ORR为6%，DCR为42%；尿路上皮癌队列（9例疗效可评估）：ORR为11%，DCR为22%。结果显示，tifcemaimab联合特瑞普利单抗在经多线治疗失败的免疫治疗后复发/难治性肿瘤患者中显示出初步疗效，且安全性可管理。此前，该研究的tifcemaimab单药治疗晚期实体瘤的初步结果荣登2022年ASCO大会，显示了tifcemaimab良好的抗肿瘤活性和安全性。
　　－2024年9月，2024年世界肿瘤大会（WCLC）上，tifcemaimab联合特瑞普利单抗用于难治性广泛期小细胞肺癌的一项I/II期临床研究（NCT05000684）更新资料成功入选大会口头报告（编号：#MA17.08）。报告显示，tifcemaimab联合特瑞普利单抗治疗难治性ES-SCLC具有良好的抗肿瘤活性和耐受性，ORR达35.0%，DCR为55.0%，PFS为2.8个月，OS达12.3个月。此前，2023年ASCO大会上首次公布了该研究相关初步资料。
　　－2024年12月，一项tifcemaimab联合特瑞普利单抗和多西他赛用于免疫经治鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者二线治疗的Ib/II期研究成果入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）。
　　－2025年3月，一项tifcemaimab联合特瑞普利单抗用于经治晚期肺癌的I/II期研究（研究编号：JS004-006-I/II-LC）最新资料入选2025年第22届日本肿瘤内科学会（JSMO）年会的会议主席精选摘要（PresidentiaSession）肺癌专场口头报告。
　　民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心╱中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。
　　2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
　　民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继续拓宽民得维的医院覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过2,300家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
　　君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康已累计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院319家，覆盖药店1,379家。
　　君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博创医药将负责君适达在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。
　　2024年10月，君适达获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。
　　2024年4月，君适达的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。上述上市申请目前正在审评中。
　　昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，研究结果屡次登上国际学术期刊和大会。2024年5月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究成果（研究编号：JS002-006）获内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（NutritionMetaboismAndCardiovascuarDiseases）发表。2024年6月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究结果（研究编号：JS002-003）获《美国心脏协会杂志》（JournaoftheAmericanHeartAssociation）发表。2024年11月，昂戈瑞西单抗在健康受试者（Ia期）和高胆固醇血症患者（Ib/II期）的两项临床药代动力学和药效学研究资料全文发表在《临床与转化科学》（CinicaandTransationaScience）。2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新资料全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》（Atheroscerosis），展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。
　　JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)。JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。JS005用于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组，正在随访中。
　　JS001sc注射液是公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
　　2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该项FIH临床研究（NCT05751486）旨在评估JS001sc在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学（PK）特征，并确定后续的最佳特瑞普利单抗皮下注射给药方案。第一周期PK分析结果显示，360mgQ3W的特瑞普利单抗皮下注射给药方案的暴露量与特瑞普利单抗240mgQ3W静脉注射（IV）给药方案相当；特瑞普利单抗皮下注射240mg、360mg和480mg组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%；安全性方面，未发现新的安全信号。
　　截至本报告披露日，公司正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究。JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。
　　JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGF-A，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，由于VEGF-A和PD-1在肿瘤微环境中表达的强相关性，与联合疗法相比，JS207作为单药同时阻断这两个靶点可能会获得更高的靶向结合特异性，产生更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。
　　JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而靶向肿瘤微环境。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当，在动物模型中表现出类似的抗肿瘤疗效。
　　截至本报告披露日，JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究的临床试验申请已获得NMPA批准。此外，JS207还在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。
　　JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞（结合CD3）和淋巴瘤细胞（结合CD20），可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2025年启动。
　　JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至本报告披露日，JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中，预计III期临床试验将于2025年启动。
　　JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Caudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethyauristatinE）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Caudin18.2的抗体偶联药物（ADCs），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Caudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年启动。
　　JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1（Dickkopf-1）是DKK家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。JS015能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，启动Wnt信号通路。JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明，JS015单药、联合特瑞普利单抗或联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS015的耐受性良好。截至本报告披露日，JS015正处于II期临床研究阶段。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，关键研发步骤如所示（以单抗药物为例）：
　　（1）临床前阶段
　　公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将就候选药物提交IND。从药物发现到IND阶段的研发流程如：
　　（2）临床试验及上市阶段
　　新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，按需委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。
　　2、采购模式
　　公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《供货商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。
　　（1）供应商选择
　　公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商和建筑服务供货商等。公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。
　　（2）采购计划制定及实施
　　公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率、满足日常运营需求、避免出现盲目采购、控制采购成本等。
　　3、生产模式
　　公司已建立《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与指标标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等一整套生产管理标准操作规程并严格执行。
　　生产部门根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。
　　在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量受权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
　　4、销售模式
　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展和营销支持6个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。
　　特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。
　　民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，将推动民得维的可及性进一步提升。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
　　1、公司所处行业前景、行业特点
　　（1）全球医药市场规模逐年增长
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2,315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。
　　全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年全球医药市场规模将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　（2）政策鼓励和促进创新药国产替代
　　创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
　　（3）中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大
　　中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。2022年，中国肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的57.42%。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。
　　2、生物药行业壁垒
　　（1）知识密集型行业且难以复制
　　相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
　　生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。
　　（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入
　　在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
　　（3）监管严格
　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
　　（4）极具挑战的制造业和供应链管理
　　用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。
　　创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗和首个在欧美等海外国家及地区获得紧急使用授权（EUA）的国产COVID-19治疗药物埃特司韦单抗。截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研药品，分别处于不同的研发阶段，项目储备丰富，其中含多个“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2024年，医药行业的发展态势备受瞩目。医药行业处于深刻的变革进程之中，多种因素相互交织，共同塑造着医药行业的走向。
　　从政策层面而言，《药品标准管理办法》的实施全方位影响医药行业的各个环节。它要求企业在药品生产的各个阶段，从原材料采购到成品出厂，都遵循严格的质量标准，以此提升药品质量与安全性。同时，该办法通过打击不合格药品的生产销售行为，规范了市场秩序，促使企业积极转型升级，加大研发投入，并且提高了我国药品标准的国际化水平，增强了中国医药企业在国际市场的竞争力。
　　《产业结构调整指导目录》为医药行业的发展明确了方向。一方面，它大力鼓励创新药物研发与生产、高端医疗器械与设备制造以及生物医药产业基地建设等项目，通过政策引导和资源支持，吸引众多企业加大在这些领域的投入，推动产业的集群化发展。另一方面，该目录对部分原料药生产、普通仿制药生产中的落后生产工艺与设备进行限制或淘汰，迫使企业调整业务布局，促使传统药企向高端化转型。
　　《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》在创新药发展支持方面发挥着关键作用。政府通过加强资金和政策扶持，减轻了企业的研发成本压力，使企业能够将更多资源投入到创新药研发工作中。同时，该政策优化了审批流程，2024年上半年CDE审评效率显著提升，完成审评5,316个品种，新药品种批准率达约87%，大大缩短了创新药的上市周期，让企业能够更快地将产品推向市场。此外，完善的价格形成机制既保障了企业的收益，又确保患者能够承受药品价格；加强市场推广提高了创新药的可及性；构建研发合作网络促进了企业间的资源共享；加强监管和评估确保了创新药研发、生产、销售环节的合规性。
　　《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确了医药产业监管体系的建设目标。到2027年初步建成适配医药产业的监管体系，这将促使监管部门提升监管能力，加强对药品研发过程的监督检查，确保研发数据的真实性和可靠性。在研发创新方面，该意见优化审评机制向重大创新倾斜，并且完善中药创新的证据监管体系，为中药企业的创新发展提供了有力支持。
　　医保支付方式的改革，如DRG和DIP支付方式在更多地区的落地实施，对医药行业产生了深远影响。这一改革有效控制了医疗费用的不合理增长，通过按疾病诊断相关分组或按病种分值付费，促使医疗机构合理用药、控制住院天数，减少不必要的医疗服务消耗，从而提升了医保基金的使用效率，使医保基金能够覆盖更多患者的医疗需求，同时也促使医药企业调整产品策略。
　　《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》中的药品定价机制相关内容为产业发展提供了支持。建立生物医药协同创新机制，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，这为企业提供了更灵活的定价空间，有利于吸引投资和促进产业发展。
　　在政策影响的同时，科技的持续进步为医药行业的创新发展注入强大动力。新的研发技术、生产工艺不断涌现，例如基因编辑技术在基因治疗领域的应用，为一些疑难病症的治疗带来了新的希望。而市场需求的日益多样化和不断增长的趋势也对医药行业产生着重要影响。随着人口老龄化的加剧，慢性疾病的管理需求不断增加；人们对健康的重视程度提高，对预防性药品和高端医疗服务的需求也在上升。
　　医药行业未来发展趋势：
　　创新驱动发展：政策与市场的双重驱动下，创新将成为医药行业发展的核心驱动力。企业将加大研发投入，加速创新药物的研发和上市，以应对市场竞争和满足患者不断增长的需求；
　　高质量发展成为主旋律：在政策的引领下，医药行业将更加注重产品质量与安全性，推动行业向更加精细化、智能化的方向发展；
　　市场细分与多元化发展：企业将针对不同消费群体的需求，开发更具针对性的产品和服务。　　同时在新的业务领域寻求增长点。医药电商、个性化治疗、医疗器械的智能化和微型化等将成为重要的发展方向；
　　国际化战略：面对国内市场的饱和，医药企业将目光投向国际市场，通过国际合作提升自身的全球竞争力。创新药出海交易“量质提升”趋势将持续，更多早期管线价值被发掘，NewCo模式有望得到进一步估值认可；
　　数字与智能化：医药行业将加速数字化转型，利用大数据、人工智能等技术提升研发效率、
　　优化生产流程、改善患者体验。智能化将成为医药行业未来发展的重要方向；
　　强监管与合规经营：随着药品监管体系的不断完善和加强，医药企业需更加重视合规经营。　　确保药品的安全、有效和质量可控。企业需建立完善的合规体系，提升自身的监管能力和风险防范能力。
　　综上所述，2024年医药行业在政策的支持下，呈现出创新加速、高质量发展、市场细分与多元化、国际化战略推进、数字化转型以及强监管与合规经营等多方面的积极发展态势，未来有望继续保持稳定增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）研发机制与核心技术
　　公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。
　　公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。公司在美国马里兰、中国苏州和上海设立研发中心，采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选、体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺，处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。
　　公司拥有多个主要核心技术平台：
　　（2）研发体系对产品的贡献
　　公司的源头创新能力，核心在于有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。
　　通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出特瑞普利单抗，系具有独特治疗优势的创新药物。公司利用在创新研究院药物发现部门的高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，在小鼠免疫、细胞融合以及杂交瘤筛选各个步骤层层优化，从数万个杂交瘤中通过eisa结合实验，eisa配体竞争抑制实验、内吞实验等初筛选出具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳的候选分子，进一步通过体外细胞实验和不同的体内小鼠动物肿瘤模型的功能性实验初筛到多个抗PD-1的鼠源抗体。根据公司独特的人源化平台，将鼠源抗体进行体外的基因工程编辑，将这些抗体中一系列的鼠源氨基酸改变为人源抗体序列，增加抗体的人源化程度，为药物的下游开发降低免疫原性风险，增加安全性。同时通过基因工程手段将IgG4亚型抗体进行定点氨基酸突变，从而增加其稳定性。最终确定的特瑞普利单抗分子在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产量高（5-7克/升），且经过纯化后的抗体质量稳定。通过上述多个步骤，特瑞普利单抗具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好的优势。作为在中国和美国均第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示，其安全性与有效性不亚于进口产品，展现出在肿瘤免疫治疗方面的巨大潜力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入下降，主要原因系公司产品拓益、君适达等药物的多项注册临床试验逐步完成，公司亦将资源聚焦于更具潜力的研发项目，并积极推动“提质增效重回报”行动方案的实施，临床研究及技术服务费、职工薪酬均相应减少。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入；
　　（2）“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　（3）JS105由公司的联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司承担研发工作，此处的统计口径包括联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司对JS105的投入情况。
　　（4）“进展或阶段性成果”中为截至本报告披露日的项目情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.卓越的药物发现和开发能力
　　公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。
　　公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选，体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品，其中tifcemaimab已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。
　　2.全产业链的药物研发与生产能力
　　公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。
　　公司建立了全球一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化，使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在创新研究院的支持下，中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。
　　生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　3.快速扩张的强大在研药品管线
　　自公司2012年12月成立至今，公司已开发超过50项在研药品。公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。
　　4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队
　　公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入相应研发费用。未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而研发投入、商务推广成本及运营成本亦进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利的风险。
　　公司已实现商业化的药物共4款（拓益、君迈康、民得维及君适达），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快，已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成以及更多产品的获批上市将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。
　　(四)经营风险
　　公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。
　　公司商业化产品特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片均被纳入国家医保目录，纳入医保后价格下降能够有效提升公司产品的可及性和可负担性，有利于产品销量的提升。但若销量的提升不及预期，则可能对公司收入造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司的汇率风险主要来自公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。公司承受汇率风险主要与以港币和美元计价的科目有关。如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-14.34亿元，公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括外部融资。如果公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
　　报告期内，公司在考虑存货的减值风险时，发现迹象表明购买的存货的预计可变现净值低于账面价值时，如存货完全或部分过时、销售价格下降等，需要确认存货跌价准备。在对存货的可变现净值进行估计时，公司综合考虑产品未来市场竞争、价格、进一步加工成本及销售费用，确认资产减值损失，准确反映截止本期末存货的账面价值。未来，如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，公司或将面临资产减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。
　　(六)行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，鼓励药企创新与药品降价已成趋势，行业格局面临重塑。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现了不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。
　　公司始终以“创新”作为发展目标，管线以创新药为重点。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本，应对未来可能的药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。
　　2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润较上年同期相比，亏损减少，主要系公司在营业收入增加的同时积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。
　　3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出减少，主要系本期因商业化药品销售收到的现金增加，同时因为公司加强费用管控，购买商品、接受劳务的现金支出减少。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　生物药行业发展趋势
　　1、行业市场规模的扩大
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2,315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。
　　全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
　　2、新兴市场比重不断增大
　　欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的生物药均已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状，同时随着诸多生物创新药的专利到期日临近和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界生物药格局中占有愈发重要的地位。
　　3、中小型药企的崛起
　　尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，它们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使研发资源能够共享，提高研发效率，专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。
　　4、加强市场监管
　　发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，中国生物药市场将向规范化过渡。
　　5、鼓励创新
　　生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
　　(二)公司发展战略
　　凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿，公司以满足医疗需求和治愈病患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化，公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团，并具有全球竞争力的创新型生物制药公司。主要发展战略如下：
　　1.加速推进公司产品管线在国内外市场的临床开发进度
　　(1)公司目前的重点将是加快公司深度和多样化管线在国内外的临床开发，以获得快速上市的优势。
　　i.加快特瑞普利单抗适应症扩展，以及在海外更多国家和地区的获批；
　　ii.加快推进tifcemaimab、JS005、JS207等后期阶段管线的研发和上市申请等工作；
　　iii.持续探索JS107、JS105、JS203、JS015等产品在内的产品管线，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段；
　　iv.重视支持临床前阶段创新候选药物的IND申请。
　　(2)当公司在未来实现多元化的药物获批时，凭借产品管线的优势互补，公司将能够实现规模效应，最大限度地发挥商业化团队的销售潜力。
　　2.快速扩展公司的产品管线，并将公司的研发能力扩展到新的创新疗法
　　(1)凭借公司强大的研发能力，公司将继续将战略重点放在生物制剂开发，并且继续监测和开展精选靶点的探索性研究，开发创新的候选药物以解决未满足的临床需求；
　　(2)为了保持在医药创新的最前沿，公司计划通过拓展和加强公司在核酸药物、ADC、双/多特异抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白等新模式的研发能力建立全面的研发平台，帮助公司抓住下一代疗法的机遇；
　　(3)公司将探索与全球合作伙伴的更多战略合作以丰富药物管线并扩大公司在海外的业务；
　　(4)有选择地寻求战略性并购和投资机会，以建立一个强大的生物制药生态系统。
　　3.继续加强公司的商业化能力，释放已实现商业化产品的市场潜力
　　(1)公司增加药品的渗透率，并向医生提供特瑞普利单抗用于术后辅助、围手术期治疗和前线治疗的临床试验信息；
　　(2)公司将充分利用具有协同效应的药物管线，探索特瑞普利单抗与tifcemaimab等药物的双免疫组合（IO-IO）联合疗法，以进一步提高T细胞活化，提高临床治疗的疗效；
　　(3)除了特瑞普利单抗和其他待批准候选药物的适应症和地域拓展外，公司计划扩大提高商业化团队销售效率，完善培训系统，并在全国范围内扩大医疗机构、专业人士和社会药房的合作。
　　4.通过有机发展和战略合作伙伴关系高效实现全球化，以达到集成平台价值的最大化
　　(1)以打造扎根中国的全球化生物制药公司为目标，公司将继续完善公司的海外临床团队，促进公司的全球临床试验战略，并针对合适的管线开展国际多中心临床试验（MRCTs）以实现关键产品管线的全球批准；
　　(2)公司将考虑建设和升级生产工厂，使其成为数字“智能”工厂，以降低生产成本；
　　(3)公司将有选择地寻找海外战略合作伙伴，以更加高效地在海外拓展公司药品商业化的潜力，使收入来源多样化。公司也将寻求对具有巨大市场潜力的候选药物进行授权引进的机会。
　　5、坚持贯彻合规运营的企业文化
　　坚持诚信合规是公司经营的基本原则。公司将严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
　　(三)经营计划
　　公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司，实现“立足中国、布局全球”的战略目标。
　　在产品研发方面，公司将在加快推进在研管线研发进度及商业化进程的基础上，以大分子药物开发为主，继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，开发新的在研药品，同时在其他领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发；在自主研发的基础上，还将考虑通过许可引进等模式引入与公司管线有协调效应的产品管线，以始终处于研发创新药物的第一线。
　　在生产方面，公司计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。临港产业化基地的正式投产进一步提升了公司生产的单位成本竞争力。
　　在质量管理方面，公司将根据实际情况，明确部门和个人工作及职责范围，加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，充分发挥设备技术性能；落实GMP常态化管理，细化各项操作规则，强化员工规则和质量意识，确保药品生产质量合格。
　　在商业化方面，公司将持续完善营销与商业化团队的建立，并与全球范围内的合作伙伴共同努力，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。
　　在人才建设方面，公司将围绕生产经营和未来发展所需，有针对性地引进公司亟需的人才，完善人才培养机制，加快人才成长步伐，解决制约公司发展的人才瓶颈，不断健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司后续发展提供强大智力保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、整体业务　　公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。　　公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、整体业务
　　公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。
　　公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，除美国外，特瑞普利单抗在多个国家和地区的上市申请已受理；公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的IND批准，正在开展2项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。
　　随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
　　公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）TwoGATE。
　　公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，上海临港生产基地目前产能42,000L（21*2,000L）。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥有153项已授权专利，其中112项为境内专利，41项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
　　截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：
　　2、主要产品情况
　　公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，公司正在销售的药物共3项（拓益、君迈康及民得维），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
　　自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
　　核心产品
　　(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）
　　商业化发展里程碑及成就
　　报告期内，拓益实现国内市场销售收入约6.71亿元，同比增长约50%。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。
　　截至本报告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批：
　　用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
　　用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
　　用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；
　　联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
　　联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
　　联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
　　联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；
　　联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
　　联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
　　联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）。
　　拓益另有2项sNDA已获得NMPA的受理。2024年4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。此外，拓益还获得了《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO乳腺癌诊疗指南》《CSCO食管癌诊疗指南》《CSCO肾癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等推荐。
　　2024年1月起，拓益新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。
　　近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。截至报告期末，拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。
　　国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月开始正式投入美国市场销售。2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗，欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
　　临床开发里程碑及成就
　　特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
　　中国临床试验进展：
　　－2024年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
　　－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。
　　－2024年6月，拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
　　－2024年6月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
　　－2024年6月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
　　－2024年8月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
　　国际化进展：
　　－2024年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得HSA受理，并获HSA授予优先审评认定。
　　－2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。EC将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。
　　自报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗在临床研究中取得的阶段性成果也被纳入多个国际学术会议及期刊的展示中。具体如下：
　　－2024年1月，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（TORCHLIGHT研究）成果获国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，IF=58.7）发表。这是TORCHLIGHT研究荣登2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅研究摘要（LBA）快速摘要专场口头汇报后，再次获得国际学术的认可。研究认为，特瑞普利单抗联合nab-P可显著改善PFS，为PD-L1阳性首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者提供了颇具前景的新治疗策略。
　　－2024年1月，一项针对局部进展期胃或食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）的前瞻性、随机、开放标签的II期临床研究（NEOSUMMIT-01）最终结果于《自然-医学》（Nature Medicine，IF=58.7）在线发表。该研究是全球首个报导的局部进展期胃癌围术期免疫治疗联合化疗对比单纯化疗取得主要研究终点的随机对照临床研究，为局部进展期胃癌提供有效的治疗方案，曾成功入选2023年ASCO年会口头报告。
　　－2024年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期临床研究（NEOTORCH研究）获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，IF=63.1）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）免疫治疗研究。此前，NEOTORCH研究曾在2023年ASCO全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）4月会议以及ASCO年会上公布EFS期中分析结果。
　　－2024年1月，一项短程放化疗联合特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的SCALE-1研究（ChiCTR2100045104）全文发表于肿瘤免疫治疗领域权威期刊《癌症免疫治疗杂志》（Journal for ImmunoTherapy of Cancer，JITC，IF=10.3），是国内外首个食管癌相关短程新辅助放化疗联合免疫治疗的临床研究，为可切除局部晚期食管癌患者提供了一种获益显著且更为安全的新辅助治疗方案。
　　－2024年1月，一项特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的单臂、II期临床研究发表于国际著名权威期刊《自然》（Nature）子刊——《自然-通讯》（Nature Communication，IF=14.7）。本研究作为首次针对残留鼻咽癌治疗、样本量最大的临床研究，证实对于根治性治疗后残留鼻咽癌患者，特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗具有良好且持久的抗肿瘤活性，ORR高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解（CR），1年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%；且该方案安全性良好，4-5级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为0。
　　－2024年1月，首个在局部晚期喉癌和下咽癌患者中评估免疫联合诱导化疗用于保喉治疗的II期临床研究（INSIGHT研究）结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research，IF=10.0）上发表。针对局部晚期喉癌和下咽癌患者，特瑞普利单抗联合治疗展现了强大的保喉效果和长期生存获益，为患者提供了一种有效、安全可耐受的潜在保喉方案。
　　－2024年2月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的II期临床研究结果发表于国际医学权威期刊——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF=56.7），成为中国为全世界给出的首个黏膜黑色素瘤新辅助治疗的最新结果。研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者的新辅助治疗，病理缓解率高达33.3%；病理缓解患者的中位无复发生存期（RFS）达11.7个月。
　　－2024年3月，一项特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管癌的前瞻性II期研究的探索性分析结果——循环肿瘤DNA（ctDNA）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）预测作用相关研究结果发表于《自然-通讯》（Nature Communication，IF=14.7）。此前，本研究主要结果已发表于国际顶尖肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF=41.6），为免疫治疗在局部晚期食管癌的应用提供了有力证据，有望为该类患者提供治疗新选择。
　　－2024年3月，一项关于新辅助放化疗（nCRT）序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的研究发表于《癌症免疫治疗》（Journal For Immunotherapy Of Cancer，JITC，IF=10.3）。该研究是首个评估新辅助放化疗序贯抗PD-1单抗特瑞普利单抗在可切除ESCC中可行性的前瞻性临床研究。结果显示，nCRT序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期ESCC，显示出令人鼓舞的疗效，主要病理缓解（MPR）率达78.9%，病理完全缓解（pCR）率为47.4%，且安全性良好，证实了nCRT序贯特瑞普利单抗治疗用于可切除ESCC治疗具有可行性，是一种极具潜力的治疗方案。
　　－2024年4月，特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤安全性和有效性的POLARIS-01研究5年长期随访结果发表于国际医学期刊《肿瘤学家》（The Oncologist，IF=4.8）。POLARIS-01研究是国内具有成熟数据的最大规模抗PD-1治疗晚期黑色素瘤的前瞻性研究，主要分析研究结果此前已获《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research，IF=10.0）杂志发表。此次更新了POLARIS-01五年随访的结果，在标准治疗失败的中国转移性黑色素瘤患者中，特瑞普利单抗显示出可控的安全性和持久的临床缓解，中位DoR达15.6个月，中位OS为20个月，而60个月OS率高达28.5%，未发现的安全性信号。
　　－2024年6月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床研究结果在《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research，IF=10.0）上发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC，显示出令人鼓舞的疗效和生存获益，研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月；IRC根据mRECIST标准评估的ORR达46.3%，中位PFS达9.8个月，且安全性良好，可作为晚期HCC患者一线治疗的潜在治疗新方案。此前，该研究初步结果荣登2022年ASCO GI大会。
　　－2024年6月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）的II期临床研究发表在《癌症免疫治疗》（Journal For Immunotherapy Of Cancer，JITC，IF=10.3）。此前，该研究结果荣登2024年美国泌尿外科协会（AUA）年会（摘要编号：PD33-07）。该研究证明了特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗的有效性，尤其是对于静脉癌栓高负担的患者，表现出显著抗肿瘤活性和改善预后，为局部晚期肾细胞癌围手术期免疫联合靶向治疗再添新证据。
　　－2024年6月，特瑞普利单抗共计30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖头颈癌、肺癌、胃/食管癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、黑色素瘤等多个领域，涉及多种组合疗法，显示出特瑞普利单抗作为肿瘤免疫（I-O）基石药物在I-O领域的重要性和多元化产品组合潜力。
　　(2).Tifcemalimab（代号TAB004/JS004）
　　Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
　　Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
　　临床开发里程碑及成就：
　　公司针对tifcemalimab正在开展两项III期注册临床研究：
　　－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展，研究已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组；
　　－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内超过50个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。
　　此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
　　Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小细胞肺癌，复发/难治性(R/R)淋巴瘤，以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
　　－2024年ASCO年会上，tifcemalimab以壁报形式首次公布了联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的I/II期临床研究初步结果（摘要编号：#8089）。该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），由上海市胸科医院的陆舜教授牵头开展，旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。初步数据显示，对于既往未接受过系统抗肿瘤治疗的ES-SCLC患者，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg,Q3W）和标准化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗4周期，之后继续接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗维持治疗，可实现良好的抗肿瘤效果：1）43例可评估患者
　　中，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的ORR达86.0%，DCR为100%，中位DoR为4.3个月。PFS为5.4个月，中位OS尚未达到；2）安全性可控：97.7%的患者发生治疗期间不良事件（TEAE），≥3级TEAE发生率为88.6%。免疫相关不良事件（irAE）发生率为29.5%。tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC显示出令人鼓舞的临床缓解率，且安全性可管理。研究将进一步评估患者生存获益和长期安全性。
　　－2024年ASCO年会上，公司公布了tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研究剂量递增及队列扩展阶段结果（摘要编号：#2596）。剂量递增阶段共入组16例既往标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，接受tifcemalimab（20mg、70mg、200mg和500mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗；队列扩展阶段共入组75例患者，分别选定淋巴瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌5个队列，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。所有患者的中位治疗线数为4，其中75.8%既往接受过抗PD-(L)1单抗治疗，结果显示：黑色素瘤队列（18例疗效可评估）：ORR为17%，DCR为39%；肾细胞癌队列（11例疗效可评估）：ORR为18%，DCR为73%；非小细胞肺癌队列（17例疗效可评估）：ORR为6%，DCR为42%；尿路上皮癌队列（9例疗效可评估）：ORR为11%，DCR为22%。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经多线治疗失败的免疫治疗后复发/难治性肿瘤患者中显示出初步疗效，且安全性可管理。此前，该研究的tifcemalimab单药治疗晚期实体瘤的初步结果荣登2022年ASCO大会，显示了tifcemalimab良好的抗肿瘤活性和安全性。
　　其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品
　　(3).氢溴酸氘瑞米德韦片（代号JT001/VV116，商品名：民得维）
　　民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到SARS-CoV-2RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。
　　2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
　　民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继续拓宽民得维的医院覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过2,300家医院，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
　　(4).阿达木单抗（代号UBP1211，商品名：君迈康）
　　君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康新增准入医院55家，截至报告期末，君迈康已累计完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院243家，覆盖药店1,303家。
　　(5).昂戈瑞西单抗（代号JS002）
　　昂戈瑞西单抗是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。公司已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外，一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的III期临床研究已完成主要分析。
　　2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。此前，NMPA已受理昂戈瑞西单抗的新药上市申请，用于治疗：（一）原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；（二）纯合子型家族性高胆固醇血症。
　　2024年5月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究成果（研究编号：JS002-006）获内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases）发表。2024年6月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究结果（研究编号:JS002-003）获《美国心脏协会杂志》（Journal of theAmerican Heart Association）发表。
　　(6).重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）
　　JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)。JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。
　　(7).重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号JS207）
　　JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，与联合疗法相比，JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示，JS207具有显著的抑瘤作用，并呈现剂量效应。此外，动物对JS207的耐受性良好。截至本报告披露日，JS207的I期临床研究正在进行中。
　　(8).重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号JS203）
　　JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞（结合CD3）和淋巴瘤细胞（结合CD20），可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203的I期临床研究正在进行中。
　　(9).PI3K-α抑制剂（代号JS105）
　　JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至本报告披露日，JS105单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中。
　　(10).重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（代号JS107）
　　JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（Monomethy lauristatin E）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADCs），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等。
　　（1）临床前阶段
　　公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将就候选药物提交IND。
　　（2）临床试验及上市阶段
　　新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ和Ⅲ期，I期临床试验主要进行初步药理学和人体安全试验，Ⅱ/Ⅲ期临床试验进一步确认候选药物的药效和安全性，Ⅲ期临床试验以全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为主办人，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。
　　2、采购模式
　　公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《供货商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。
　　（1）供应商选择
　　公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商和建筑服务供货商等。公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。
　　（2）采购计划制定及实施
　　公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率、满足日常运营需求、避免出现盲目采购、控制采购成本等。
　　3、生产模式
　　公司已建立《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与指标标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等一整套生产管理标准操作规程并严格执行。
　　生产部门根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。
　　在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量受权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
　　4、销售模式
　　公司商业化部由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展和营销支持6个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。
　　特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
　　公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。
　　民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，将推动民得维的可及性进一步提升。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
　　1、公司所处行业前景、行业特点
　　（1）生物药行业逐年增长
　　随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。
　　全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
　　（2）政策鼓励和促进创新药国产替代
　　创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
　　（3）中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大
　　中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五大高发病率的癌症。2018年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于其它癌症。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。
　　2、生物药行业壁垒
　　（1）知识密集型行业且难以复制
　　相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
　　生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。
　　（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入
　　在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
　　（3）监管严格
　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
　　（4）极具挑战的制造业和供应链管理
　　用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。
　　创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗和首个在欧美等海外国家及地区获得紧急使用授权（EUA）的国产COVID-19治疗药物埃特司韦单抗。截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研药品，分别处于不同的研发阶段，项目储备丰富，其中含多个“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着国家医药行业政策的密集发布和实施，医药行业正迎来深刻的变革，同时，全球健康意识的日益增强，科技进步的不断加速，以及人口老龄化等趋势的持续推动，医药行业的市场需求将持续旺盛。2024年上半年，从《药品标准管理办法》的实施到《产业结构调整指导目录》的引导，再到《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》发布以及医保支付能力的不断增强，一系列政策的密集出台为医药行业注入了新的发展动力，医药行业有望迎来新一轮的快速发展：
　　（1）加强药品标准管理，提升行业标准化水平：《药品标准管理办法》的发布对医药行业产生了深远影响，管理办法从整体提升药品质量与安全性，规范市场秩序，推动行业转型升级、加强药品监管能力建设等方面进行要求。文中鼓励企业加大研发投入，推动技术创新和产品升级，以赢得消费者信任并扩大市场份额。同时，管理办法的实施提高了我国药品标准的国际化水平，有利于我国药品在国际市场上的竞争。
　　（2）区域协同和产业调整：《产业结构调整指导目录》的发布为医药行业指明了高质量发展方向，明确鼓励创新药物研发与生产、高端医疗器械与设备制造以及生物医药产业基地建设等项目，同时对部分原料药生产、普通仿制药生产以及落后生产工艺与设备等进行限制或淘汰。医药生产企业需紧跟政策步伐，调整业务布局，加大研发投入，推动技术创新与产品升级，以顺应产业发展趋势，实现可持续发展。
　　（3）全链条支持创新药发展：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》在创新药支持方面，通过加强研发支持、优化审批流程、完善价格形成机制、加强市场推广提高可及性、构建研发合作网络以及加强监管和评估等多项举措，鼓励和支持创新药物的研发和应用，推动医药行业的创新发展。
　　在一系列政策的推动下，2024年上半年，中国医药创新行业呈现出蓬勃的发展态势：
　　根据药智数据显示，CDE的审评效率显著提升，2024上半年完成审评5,316个品种，新药品种的批准率高达约87%，共有60个新药品种获批上市，包括1类创新药30个（国产24个）、2类改良型新药30个。此外，中国医药企业在创新药领域的授权合作数量、国产创新药达成的跨境授权交易数量和金额都有所增长，并涉及小分子药物、抗体类药物、细胞与基因疗法等多个领域，这些合作不仅加速了创新药物的全球布局，也彰显了中国医药创新能力的国际认可。
　　2024年，医药行业将呈现出以下新趋势：
　　创新驱动发展：政策与市场的双重驱动下，创新将成为医药行业发展的核心驱动力。企业将加大研发投入，加速创新药物的研发和上市，以应对市场竞争和满足患者不断增长的需求；
　　高质量发展成为主旋律：在政策的引领下，医药行业将更加注重产品质量与安全性，推动行业向更加精细化、智能化的方向发展；
　　市场细分与多元化发展：企业将针对不同消费群体的需求，开发更具针对性的产品和服务，同时在新的业务领域寻求增长点；
　　国际化战略：面对国内市场的饱和，医药企业将目光投向国际市场，通过国际合作提升自身的全球竞争力；
　　数字与智能化：医药行业将加速数字化转型，利用大数据、人工智能等技术提升研发效率、优化生产流程、改善患者体验。智能化将成为医药行业未来发展的重要方向；
　　强监管与合规经营：随着药品监管体系的不断完善和加强，医药企业需更加重视合规经营，确保药品的安全、有效和质量可控。企业需建立完善的合规体系，提升自身的监管能力和风险防范能力。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）研发机制与核心技术
　　公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系，包括四大研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。
　　公司在美国和中国共设立四大研发中心，分别位于旧金山、马里兰、苏州和上海。四大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。美国实验室承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和选择事项，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。中国实验室则承担后续研发支持性工作，主要负责药物的功能学验证与工艺开发任务。
　　公司拥有多个主要核心技术平台：
　　（2）研发体系对产品的贡献
　　公司的源头创新能力，核心在于有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。
　　通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出特瑞普利单抗，系具有独特治疗优势的创新药物。公司利用在旧金山实验室的高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，在小鼠免疫、细胞融合以及杂交瘤筛选各个步骤层层优化，从数万个杂交瘤中通过elisa结合实验，elisa配体竞争抑制实验、内吞实验等初筛选出具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳的候选分子，进一步通过体外细胞实验和不同的体内小鼠动物肿瘤模型的功能性实验初筛到多个抗PD-1的鼠源抗体。根据公司独特的人源化平台，将鼠源抗体进行体外的基因工程编辑，将这些抗体中一系列的鼠源氨基酸改变为人源抗体序列，增加抗体的人源化程度，为药物的下游开发降低免疫原性风险，增加安全性。同时通过基因工程手段将IgG4亚型抗体进行定点氨基酸突变，从而增加其稳定性。最终确定的特瑞普利单抗分子在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产量高（5-7克/升），且经过纯化后的抗体质量稳定。通过上述多个步骤，特瑞普利单抗具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好的优势。作为在中国和美国均第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示，其安全性与有效性不亚于进口产品，展现出在肿瘤免疫治疗方面的巨大潜力。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　随着公司核心产品拓益的多项临床试验达到主要研究终点以及“提质增效重回报”行动方案的实施，公司将资源聚焦于更具潜力的研发项目，临床、技术服务费及职工薪酬均相应减少。
　　4.在研项目情况
　　情况说明：
　　（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入；
　　（2）“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　（3）JS105由公司的联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司承担研发工作，此处的统计口径包括联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司对JS105的投入情况。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，公司实现营业收入7.86亿元，同比增长17.37%，其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约50%，亏损较上年同期显著收窄。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计33.12亿元，资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标，公司在控制各项成本的同时，亦在研发、生产、销售等方面取得了诸多重大进展。
　　（一）药品销售收入快速增长，商业化效率及自身造血能力得到进一步加强
　　报告期内，公司商业化效率持续提升，核心产品特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）销售收入快速增长，同时持续加强费用管控，优化资源分配，自身造血能力得到进一步加强。拓益实现国内市场销售收入人民币6.71亿元，同比增长约50%。截至报告期末，拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。
　　2024年起，拓益新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。目前，拓益已在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症。
　　此外，公司持续对商业化团队进行组织结构和人员的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展。随着特瑞普利单抗医保目录内适应症增加带来患者可负担性和可及性的提高，更多适应症的陆续数据读出和获批带来更广的目标人群，以及持续不断的全球市场商业化拓展，特瑞普利单抗的商业化能力将获得持续提升。
　　（二）特瑞普利单抗全球注册进程加速，中国内地获批十个适应症，海外多国上市申请已受理
　　报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理最快仅36天，国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件，潜在患者人群不断扩大。
　　报告期内，拓益的三项新适应症上市申请获得NMPA批准。截至本报告披露日，NMPA已批准拓益的十项适应症，另有两项sNDA已获得NMPA受理，其中多项为公司独家或领先适应症，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势：
　　-2024年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
　　-2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。
　　-2024年6月，拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理，从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。
　　-2024年6月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得NNPA批准。
　　-2024年6月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，这是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法，也是拓益在中国内地获批的第十项适应症。
　　-2024年8月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
　　国际化布局方面，特瑞普利单抗于2023年10月获得美国FDA批准上市，2024年1月，公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用，目前可在全部33家NCCN指定癌症中心订购。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行：
　　-通过奥比斯项目（Project Orbis），特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得TGA、HSA的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定、HSA授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
　　-2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。EC将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。
　　-特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得MHRA受理，正在审评过程中。
　　-公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　（三）研发管线高效推进，后续增长动力强劲
　　为了提高研发效率，公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，加速推进多个后期阶段管线的研发工作，以拓宽商业化布局，增强长期造血能力。
　　2024年4月，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。2023年11月，JUSTAR-001研究成功召开全球启动会，正式启动该研究项目。截至本报告披露日，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展，研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组。
　　基于在经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内超过50个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。
　　此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
　　2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。此前，NMPA已受理昂戈瑞西单抗的新药上市申请，用于治疗：（一）原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；（二）纯合子型家族性高胆固醇血症。
　　重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。
　　早期阶段管线方面，公司将继续重点推进Claudin18.2ADC药物（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗DKK1单克隆抗体（代号：JS015）等产品。在探索过程中，除了密切跟踪相关适应症的临床数据外，公司亦将关注未被满足的临床需求，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。
　　（四）商业化产能支持业务扩张
　　公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月顺利通过FDA许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。此外，苏州吴江生产基地已顺利通过EMA现场核查，并于2024年7月收到爱尔兰健康产品监督管理局（The Ireland Health Products Regulatory Authority）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准，是特瑞普利单抗进入欧洲市场的重要准入条件。
　　上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升）。NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查（特瑞普利单抗注射液）、江苏省药监局的监督检查、上海市药监局的监督检查（飞行检查方式）及客户审计，范围涵盖MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系的标准。
　　（五）人才发展与合规文化建设
　　截至报告期末，本集团拥有2,532名员工，其中652名员工负责药物研发。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展。通过搭建职级体系，建立薪酬带宽，进一步完善薪酬体系，兼顾竞争性、激励性和公平性。公司还在本集团内统一实行优化后的绩效管理体系，用科学管理的手段实现企业战略目标落地和员工能力持续增长，并在过程中区分高低绩效员工，奖优惩劣，为组织绩效的持续输出形成良性循环。不仅如此，公司还在企业内逐步完善晋升通道和政策，打通高绩效、高潜力员工的职业发展路径。同时，公司也关注员工的工作环境，持续为员工提供丰富的员工福利，包含伴随全年的节日关怀和多种类型的员工活动，丰富员工的工作体验。公司相信，全面且优秀的人才队伍是支持公司源源不断地将创新药物从研发推进到商业化的不竭动力。
　　诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，促进高质量可持续发展。

　　三、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入大量的研发费用。
　　未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利的风险。
　　公司正在销售的药物共3款（拓益、君迈康及民得维），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快，已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成以及更多产品的获批上市将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　(三)核心竞争力风险
　　新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。
　　(四)经营风险
　　公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。
　　公司商业化产品特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》，纳入医保后价格下降能够有效提升公司产品的可及性和可负担性，有利于产品销量的提升。但若销量的提升不及预期，则可能对公司收入造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　报告期内，公司的汇率风险主要来自公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。公司承受汇率风险主要与以港币、美元、欧元和英镑计价的科目有关。如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
　　(六)行业风险
　　随着医药卫生体制改革的不断推进，医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价已成趋势，行业格局面临重塑。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现了不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。
　　公司始终以“创新”作为发展目标，管线以创新药为重点。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本，应对未来可能的药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。
　　(七)宏观环境风险
　　未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.卓越的药物发现和开发能力
　　公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。
　　公司在全球设有四个研发中心，其中旧金山实验室与马里兰实验室主要专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选；国内苏州和上海研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品，其中tifcemalimab已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。
　　2.全产业链的药物研发与生产能力
　　公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）TwoGATETM。
　　公司建立了全球一体化的研发流程，已在美国建立实验室。旧金山实验室进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化；马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在马里兰实验室和旧金山实验室的支持下，中国的苏州和上海生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。
　　生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月顺利通过FDA许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。此外，苏州吴江生产基地已顺利通过EMA现场核查，并于2024年7月收到爱尔兰健康产品监督管理局（The Ireland Health Products Regulatory Authority）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准，是特瑞普利单抗进入欧洲市场的重要准入条件。上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升）。NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
　　3.快速扩张的强大在研药品管线
　　自公司2012年12月成立至今，已开发超过50项在研药品。其中，公司正在销售的药物共3项（拓益、君迈康及民得维），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。
　　4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队
　　公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。 收起▲