一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。公司拥有完整的创新药物研发平台，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。经过十余年的创新药深厚积累，公司已形成良好成熟的研发管线及研发基础。
　　在生产方面，公司临床研究用药及上市后药品生产优先选择MAH方式，即公司作为药品许可持有人委托合适企业生产，目前公司已有稳定的生产合作企业，MAH方式更有利于公司充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段。
　　同时，公司积极推动与国内外制药企业的商务合作（即BD交易），以达到合作开发、合作生产、合作销售的目的。公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线，在首款产品SPT-07A获批上市前，积极寻找合适的制药企业，借助其丰富的临床研究经验、强大的商业化团队，达到合作开发及商业化的目的，促进公司首款产品的商业化落地。
　　除此之外，公司根据环境变化，适时进行了经营战略调整，从“实现新药研发、生产、销售一体化”调整为“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”，基于当前技术平台扩大天然产物的应用场景，利用多年积累的天然药物研发优势，延伸研究开发植物来源的化妆品、食品用原料等，以期望通过天然产物衍生业务收入为“自身造血”。
　　公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，公司已取得24项发明专利授权，包括中国境内授权11项和境外授权13项，此外还有10余项发明专利处于受理、公开或实审阶段。
　　报告期内，公司专注研发，各研发管线按计划有序推进。经过数年创新研究的摸索，公司共有6个核心研发管线，其中5个已进入临床阶段，在研产品SPT-07A处于Ⅲ期临床试验；在研产品HY0721正在筹备Ⅱ临床试验；在研产品HY1770两个适应症正在筹备Ⅱ期临床试验；在研产品HY1839即将启动Ⅰ期临床试验。报告期内，商业模式较上年度未发生变化。
　　(二)行业情况
　　2023年医药行业整体呈现震荡下行趋势，受到多方面因素的影响。一方面，疫后复苏预期、龙头减持、行业政策等因素对市场走势产生了较大影响。另一方面，医疗反腐行动展开，医药行业各板块持续承压。
　　医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。例如，集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。从人口出生数据来看，2023年60岁以上人口的比例将迅速增加。随着人口老龄化趋势的加剧，医疗健康需求也将呈现出巨大的增长。大量未满足的临床需求依然是医疗卫生增长的核心动力。尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足。这些未满足的需求包括肿瘤、心脑血管、自身免疫、眼科及齿科等领域的疾病治疗和预防。随着人口老龄化趋势的加剧，这些疾病的患病率也将呈现出快速增长的趋势。
　　医改政策仍是核心变量，医药工业将更注重研发有临床价值的产品和服务，创新导向显著。

　　二、未来展望
　　2023年，受宏观经济环境及生物医药行业的影响，公司为保证持续、稳定地研发经营，适时进行了经营战略调整，从“实现新药研发、生产、销售一体化”调整为“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”，未来药品将不进行自主生产、销售，充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段。公司正积极寻找国内外赛道匹配的制药企业，与之形成在研管线的商务合作（即BD交易），借助其丰富的临床研究经验、强大的商业化团队，达到合作开发及商业化的目的。
　　同时，公司基于当前技术平台扩大天然产物的应用场景，利用多年积累的天然药物研发优势，延伸开发植物来源的化妆品、食品用原料等，形成以天然产物为核心的植物来源药品、食品、化妆品、原料的开发创新业务。目前，公司已经与部分植物原材料基地、化妆品和食品运营公司达成研发及生产战略合作关系，积极打造“B端”需求的产品矩阵，通过技术开发、技术服务等天然产物衍生业务收入实现“自身造血”。

　　三、公司面临的重大风险分析
　　1.取得新药上市批文风险
　　新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
　　2.未来收入不确定性风险
　　公司核心研发管线ST-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
　　3.核心技术泄密风险
　　公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了多期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
　　5.产业政策风险
　　我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。针对上述风险因素，公司采取如下措施：一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
　　6.公司经营目标和计划不能实现的风险
　　公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
　　7.实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.58%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
　　8.公司内部控制风险
　　公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。
　　9.公司资金短缺风险
　　目前公司资金能够覆盖公司日常正常经营运转，但因新药研发存在重大不确定性，公司药品成功上市前，营运资金依赖于外部融资以及公司新增的天然产物衍生业务收入，如果未来经营发展所需开支超过可获得的外部融资及业务收入，或将会对公司的资金状况造成压力，存在资金短缺的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为提高资金使用效率，公司根据融资工作推进和募集资金到位情况有节奏的开展临床试验，根据实际经营情况控制和把握开发进度，最大化程度使用存量资金，对基本运营费用实施精简化管理，降本增效，让有限的资源实现最大化效益；公司也一直通过各种不同途径和措施，积极寻找合适的投资机构以开展融资工作，同时积极寻找国内外赛道匹配的药企，将后续梯队在研项目实现商务合作（即BD交易）达到共同合作开发目的，以期获得一定现金流的同时降低独自开发的资金压力；同时，公司利用多年积累的天然药物研发优势，延伸开发植物来源的化妆品、食品用原料等以天然产物为核心的衍生创新业务，逐步实现“自身造血”。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　重大变化情况说明：公司自成立以来一直通过外部股权融资支持业务发展，报告期内，受宏观经济环境及生物医药行业整体的影响，融资环境趋向于紧缩，公司研发开支较大或将会对公司的资金状况造成压力，存在资金短缺的风险,提醒投资者关注。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。 公司始终坚持自主创新发展战略，聚焦于发病机理较为复杂的心脑血管、自身免疫等疾病领域，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系。采用现代表型筛选策略，依托多样化的... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
公司始终坚持自主创新发展战略，聚焦于发病机理较为复杂的心脑血管、自身免疫等疾病领域，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系。采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。
公司拥有自主开发创新药物的能力，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、工艺转化、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。
公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线。未来公司根据在研产品的临床试验进展、获批进度以及相关扩产需要，客观开展市场调研，掌握外部环境和内部环境，首款产品SPT-07A获批上市前引进经验丰富的商业化人才，并与具有良好商业化能力的医药企业或CSO合作，借助其成熟的销售体系，促进公司首款产品的商业化落地；加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓全国市场，提高主营业务收入，在尽早实现扭亏为盈基础上，取得良好的经济效益及社会效益。
公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，本公司已取得21项发明专利授权，包括中国境内10项授权和境外11项授权，此外还有多项发明专利处于受理、公开或实审阶段。
（二）行业情况
近年来，我国创新药行业受到国家政策的重点鼓励、支持和各级政府的高度重视。国家陆续出台了
多项政策，鼓励创新药行业发展，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境不断优化。
2023年上半年，国家药监局等部门发布了一系列药品政策和研究要求，对于化学药品的研发，上半年相继发布了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》，《化药复方药物临床试验技术指导原则》，《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等法规来促进化学药品的研发和上市。
近年来国家药监局批准了大量的药物临床试验申请，对于这些项目在开展临床期间的安全性监管也是上半年药监部门的重点关注内容，相继发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》，《新药获益-风险评估技术指导原则》，《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》，《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》，从法规内容可知，对于临床期间的安全性风险监管逐渐严格，临床期间若发生可能影响受试者安全的事件，监管机构可要求暂停或终止临床试验。
这些指导原则的发布，为新药研发企业在研发期间可能遇到的技术和法规问题提供了更明确的指导，降低了企业内部沟通成本和研发风险，深刻影响我国创新药企业研发的效率和质量。

　　二、公司面临的重大风险分析
1.取得新药上市批文风险
新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
2.未来收入不确定性风险
公司核心研发管线ST-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
3.核心技术泄密风险
公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了多期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
4.市场竞争加剧风险
医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
5.产业政策风险
我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。针对上述风险因素，公司采取如下措施：一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
6.公司经营目标和计划不能实现的风险
公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
7.实际控制人控制不当风险
公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.58%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
8.公司内部控制风险
公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。　　公司始终坚持自主创新发展战略，聚焦于发病机理较为复杂的心脑血管、自身免疫等疾病领域，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系。采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
　　公司始终坚持自主创新发展战略，聚焦于发病机理较为复杂的心脑血管、自身免疫等疾病领域，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系。采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。
　　公司拥有自主开发创新药物的能力，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、工艺转化、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。
　　公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线。未来公司根据在研产品的临床试验进展、获批进度以及相关扩产需要，客观开展市场调研，掌握外部环境和内部环境，首款产品SPT-07A获批上市前引进经验丰富的商业化人才，并与具有良好商业化能力的医药企业或CSO合作，借助其成熟的销售体系，促进公司首款产品的商业化落地；加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓全国市场，提高主营业务收入，在尽早实现扭亏为盈基础上，取得良好的经济效益及社会效益。
　　公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，本公司已取得17项发明专利授权，包括中国境内9项授权和境外8项授权，此外还有20项发明专利处于受理、公开或实审阶段。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司稳步推进临床阶段研发项目进展，积极筹备公司生产基地建设工作，进一步提升人才团队建设，促进公司稳步快速发展。
　　1、主要财务数据情况
　　(1)资产情况
　　截至本报告期末，公司总资产为7,936.40万元，较上年期末减少54.29%；公司净资产6,216.08万元，较上年期末减少60.83%。主要系报告期内SPT-07A项目临床Ⅲ期入组速度推进较快，投入大量研发资金，同时报告期内HY0721和HY1770分别完成临床Ⅰ期，公司其他研发管线也同步积极推进，上述因素综合导致公司报告期内研发投入大幅提升，从而导致总资产和净资产均大幅降低。
　　(2)研发投入情况
　　报告期内，公司研发费用为8,808.61万元，较上年同期增长118.70%，主要原因包括：（1）SPT-07A项目于2022年1月启动临床Ⅲ期首例受试者入组，且报告期内SPT-07A项目临床Ⅲ期入组速度推进较快而公司以受试者入组例数为基础来确认费用，从而导致研发投入费用大幅上升；（2）报告期内HY0721和HY1770分别完成临床Ⅰ期，公司其他在研管线同步积极推进发生较高的研发费用；（3）报告期内公司实施2022年员工持股计划，导致股份支付费用较上年同期增加；（4）为了加快公司各项目的推进，公
　　司的研发人员规模以及薪资均有所提升，因而报告期内研发人员薪酬较上年同期也有所增加。上述多方面因素综合导致公司报告期内研发费用较上年同期大幅上升。
　　2、主要研发项目进展
　　报告期内，公司的产品仍处于研发阶段，尚未产生销售收入。公司目前拥有5个核心研发管线，其中4个已进入临床阶段。
　　2.1SPT-07A药物品种（HT07项目）
　　SPT-07A是以天然冰片为源头进行系统开发的小分子新药，活性成分为右莰醇，适应症为急性缺血性脑卒中，通过对GABA受体功能的正向调节发挥神经保护作用。目前SPT-07A正在开展Ⅲ期临床试验。
　　2.2HY0721药物品种（HT13项目）
　　HY0721为自主研发的二代脑卒中药物。药理学研究结果显示，HY0721对GABA功能发挥正向调节作用，同时对SUR1-TRPM4通道发挥抑制作用，有望进一步提升对脑卒中的神经保护治疗作用，现已完成Ⅰ期临床试验，目前正在开展Ⅱ期临床准备工作。
　　2.3HY1770药物品种（HT17项目和YF02项目）
　　HY1770是以唇形科药用植物的活性成分为先导化合物，经结构改造后获得的候选化合物。
　　适应症为银屑病（HT17项目）和特应性皮炎（YF02项目），现已完成Ⅰ期临床试验，目前正在开展Ⅱ期临床准备工作。
　　2.4HY1839药物品种（HT18项目）
　　HY1839是以杨梅科药用植物中活性成分为先导化合物，进行结构优化获得的候选化合物，拟用于治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。临床前药理学研究结果显示，HY1839可修复炎症性肠病模型动物的肠道黏膜屏障破损，改善疾病症状。现已获得临床试验许可，正在开展Ⅰ期临床准备工作。
　　2.5HY19106药物品种（HT19项目）
　　HY19106是以木兰科药用植物中活性成分为苗头化合物，进行结构优化获得的候选化合物，拟用于慢性心衰。前期药理学研究显示，HY19106可显著改善心衰模型动物的心脏功能，延缓疾病进展，目前正在开展临床前研究。
　　3、创新药研发生产基地建设项目
　　2022年3月25日，公司已与苏州工业园区规划建设委员会签署《国有建设用地使用权出让合同》（出让宗地编号为320513101106GB50901），土地面积18516.71平方米，成交金额人民币686万元，用
　　于建设研发中心和制剂生产线。
　　报告期内公司已取得该基地建设项目的苏州工业园区行政审批局出具的《江苏省投资项目备案证》（苏园行审备[2021]1500号）、苏州工业园区生态环境局出具的《建设项目环保审批意见》（档案编号：002482300），以及苏州工业园区规划建设委员会出具的国有建设用地《不动产权证书》（苏（2022）苏州工业园区不动产权第0000064号）。
　　截至本报告披露日，因公司战略调整，拟退还土地使用权并收回土地购买款。2023年4月10日公司召开了第三届董事会第十九次会议，审议通过了《关于拟退还土地使用权并收回土地购买款的议案》。
　　表决结果：同意票8票；反对票0票；弃权票0票。该议案无需提交股东大会进行审议。
　　4、人才建设
　　公司立足于当前业务发展的关键时期，为进一步建立、健全公司长效激励机制，公司于报告期内实施2022年员工持股计划，参与对象包括公司董监高在内的共计41名员工。
　　(二)行业情况
　　近年来，我国创新药行业受到国家政策的重点鼓励、支持和各级政府的高度重视。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境不断优化。
　　2022年，国家药监局等部门发布了一系列药品研究指导原则及征求意见稿，科学引导企业合理地研发药物，进一步明确了临床试验技术标准。包括《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》、《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》、“以患者为中心”的临床试验指导原则、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》等，内容涵盖罕见病和创新药，提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与；中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究；化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。
　　这些指导原则的发布，为新药研发企业在研发期间可能遇到的技术和法规问题提供了更明确的指导，降低了企业内部沟通成本和研发风险，深刻影响我国创新药企业研发的效率和质量。

　　三、持续经营评价
　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，在研项目均为原创新药。一个原创新药的研发周期至少需要8-12年。公司主要在研项目尚处于临床研究阶段，技术、人员、仪器、设备等投入较大，截至目前尚无产品上市、尚无营业收入，所以短期内将仍然处于亏损阶段。由于研发活动的投入逐年增加，公司在产品上市之前的亏损将逐年扩大。
　　公司自挂牌新三板以来，融资渠道打开。截至本报告披露日，公司通过股票定向发行累计募集资金达3.30亿元，资本市场直接融资为公司持续经营提供了有力的保障。
　　经过数年创新研究的摸索，公司共有5个研发品种，SPT-07A正在开展Ⅲ期临床试验；HY0721正在开展Ⅱ期临床试验准备工作；HY1770两大适应症（银屑病和特应性皮炎）项目正在开展Ⅱ期临床试验准备工作；HY1839正在开展Ⅰ期临床试验准备工作；HY19106正在开展临床前研究。公司的新药研发管线已初具规模，创新之路已迈入一个良性循环的发展轨道。
　　公司经营情况继续保持稳定健康成长，公司资产负债率结构合理，管理层及核心技术人员稳定存续，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.取得新药上市批文风险
　　新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
　　2.未来收入不确定性风险
　　公司核心研发管线SPT-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
　　3.核心技术泄密风险
　　公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了两期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临
　　床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
　　5.产业政策风险
　　我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
　　6.公司经营目标和计划不能实现的风险
　　公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、生产基地建设计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、生产基地建设计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
　　7.实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.37%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
　　8.公司内部控制风险
　　公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控
　　制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。
　　针对上述风险因素，公司采取如下措施：
　　公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内，公司暂无新增风险因素。 收起▲