一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。公司拥有完整的创新药物研发平台，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。经过十余年的创新药深厚积累，公司已形成良好成熟的研发管线及研发基础。
　　公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，公司已取得26项发明专利授权，包括中国境内授权13项和境外授权13项，此外还有10余项发明专利处于受理、公开或实审阶段。
　　报告期内，公司专注研发，各研发管线按计划有序推进。经过数年创新研究的摸索，公司共有5个核心研发管线，且5个已进入临床阶段，在研产品SPT-07A处于Ⅲ期临床试验；在研产品HY0721正在筹备Ⅱ期临床试验；在研产品HY1770两个适应症正在筹备Ⅱ期临床试验；在研产品HY1839即将启动Ⅰ期临床试验；在研产品HY19106已通过Pre-IND。
　　在生产方面，公司临床研究用药及上市后药品生产优先选择MAH方式，即公司作为药品许可持有人委托合适企业生产，目前公司已有稳定的生产合作企业，MAH方式更有利于公司充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段。
　　同时，公司积极推动与国内外制药企业的商务合作（即BD交易），以达到合作开发、合作生产、合作销售的目的。公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线。报告期内，公司已与具有丰富商业化经验的团队达成合作，未来共同推动项目的进展，实现产品商业化落地。
　　公司坚持“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”，基于当前技术平台扩大天然产物的应用，延伸开发以天然产物为核心的植物来源药食同源、化妆品原料及配方等开发创新业务。报告期内，新业务正实现稳步增加创收。
　　报告期内，公司继续基于现有核心能力和资源拓展天然产物衍生业务，商业模式较上年度未发生重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式较上年度未发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　2025年1月，国家药品监督管理局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，核心旨在建立药物临床试验申请审评审批30日通道，符合条件的创新药临床试验审评时间将从原来的60个工作日减半。国家药品监督管理局在总结北京、上海等地前期试点经验基础上，正式向全国推开这一改革。得益于政策导向，创新药企业的研发投入回报期有望缩短。
　　2025年3月，《政府工作报告》提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。强调在创新药专利期内适当调整药品价格，体现药品研发价值，促进创新药研发在临床价值和市场回报中取得平衡，同时将符合要求的创新药纳入药品目录，在审评审批周期、下游需求和医保支付方面给予创新药全链条政策支持。创新药发展的重要性凸显，研发能力强的创新药企业有望受益。
　　2025年3月，国家药监局综合司发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》及《药品试验数据保护工作程序》的征求意见稿，办法对自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期，保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可。在促进药品创新方面，国家持续释放积极信号，药品数据保护即将进入实施阶段。
　　2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，旨在推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。文件提出5方面16条举措，涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等内容。随着人口老龄化现象逐步显现，医保支付范围及能力不断提升，医药行业下游需求将保持增长，医药行业稳健发展得到有力支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1.取得新药上市批文风险
　　新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
　　2.未来收入不确定性风险
　　公司核心研发管线SPT-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
　　3.核心技术泄密风险
　　公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了多期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
　　5.产业政策风险
　　我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。针对上述风险因素，公司采取如下措施：一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
　　6.公司经营目标和计划不能实现的风险
　　公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
　　7.实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.34%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
　　8.公司内部控制风险
　　公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。
　　9.公司资金短缺风险
　　目前公司资金能够覆盖公司日常正常经营运转，但因新药研发存在重大不确定性，公司药品成功上市前，营运资金依赖于外部融资以及公司新增的天然产物衍生业务收入，如果未来经营发展所需开支超过可获得的外部融资及业务收入，或将会对公司的资金状况造成压力，存在资金短缺的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为提高资金使用效率，公司根据融资工作推进和募集资金到位情况有节奏的开展临床试验，根据实际经营情况控制和把握开发进度，最大化程度使用存量资金，对基本运营费用实施精简化管理，降本增效，让有限的资源实现最大化效益；公司也一直通过各种不同途径和措施，积极寻找合适的投资机构以开展融资工作，同时积极寻找国内外赛道匹配的药企，将后续梯队在研项目实现商务合作（即BD交易）达到共同合作开发目的，以期获得一定现金流的同时降低独自开发的资金压力；同时，公司利用多年积累的天然药物研发优势，延伸开发植物来源的化妆品、食品用原料等以天然产物为核心的衍生创新业务，逐步实现“自身造血”。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
　　在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。公司拥有完整的创新药物研发平台，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。经过十余年的创新药深厚积累，公司已形成良好成熟的研发管线及研发基础。
　　公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，公司已取得25项发明专利授权，包括中国境内授权12项和境外授权13项，此外还有10余项发明专利处于受理、公开或实审阶段。
　　报告期内，公司专注研发，各研发管线按计划有序推进。经过数年创新研究的摸索，公司共有5个核心研发管线，且5个已进入临床阶段，在研产品SPT-07A处于Ⅲ期临床试验；在研产品HY0721正在筹备Ⅱ临床试验；在研产品HY1770两个适应症正在筹备Ⅱ期临床试验；在研产品HY1839即将启动Ⅰ期临床试验；在研产品HY19106已通过Pre-IND。
　　在生产方面，公司临床研究用药及上市后药品生产优先选择MAH方式，即公司作为药品许可持有人委托合适企业生产，目前公司已有稳定的生产合作企业，MAH方式更有利于公司充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段。
　　同时，公司积极推动与国内外制药企业的商务合作（即BD交易），以达到合作开发、合作生产、合作销售的目的。公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线，在首款产品SPT-07A获批上市前，积极寻找合适的制药企业，借助其丰富的临床研究经验、强大的商业化团队，达到合作开发及商业化的目的，促进公司首款产品的商业化落地。公司根据环境变化适时进行了经营战略调整，从“实现新药研发、生产、销售一体化”调整为“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”，基于当前技术平台扩大天
　　然产物的应用，布局新产品\新技术\新服务，延伸开发以天然产物为核心的植物来源药食同源、化妆品原料及配方等开发创新业务，正逐步通过天然产物衍生业务收入为“自身造血”。作为新布局的业务，今年沪云主要以打通“研发-生产-销售”各环节为目的，目前两个业务板块均已完成闭环，已初步实现从零到百万的营业收入。
　　报告期内，公司基于现有核心能力和资源拓展了天然产物衍生业务，商业模式较上年度未发生重大变化。
　　(二)行业情况
　　2024年2月，国家医疗保障局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展。“意见”指出，试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值和循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。
　　2024年3月，政府工作报告首次点名“创新药”，极大提升行业信心。以北京、上海、广州、珠海、江苏、山东为代表的多个省市，纷纷出台相关全链条创新药扶持政策。同年4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿，多维度支持创新医药的高质量发展。
　　2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，其中在“深化药品领域改革创新”部分，文件明确提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
　　2024年11月国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，指出要强化受托生产企业的质量责任，加强受托生产的监督管理，鼓励创新药、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。
　　医药行业属于强监管的行业，也是一个尤其受政策影响的行业。未来，在国家全方位政策支持下，创新医药企业将迎来最适合创新药发展的政策环境以及财政环境，医疗健康产业加速进入大破大立的新周期。

　　二、未来展望
　　2025年，公司将继续坚持“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”的战略方向，稳步推进在研新药管线进展，积极推进药食同源、化妆品原料及配方等创新业务发展。新药业务方面，公司将充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段，积极寻找国内外赛道匹配的制药企业，与之形成在研管线的商务合作（即BD交易），借助其丰富的临床研究经验、强大的商业化团队，达到合作开发及商业化的目的。
　　药食同源健康产品是我国传统医药文化的重要组成部分，是防治慢病和健康管理关口前移的重要物质基础。2021年11月，国家卫健委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，我国药食同源物质进入依法管理阶段。药食同源理念凭借其独特的优势，迅速在市场中占据一席之地，不仅可以自成健康产品系列，面对大宗原料已经显露市场天花板的态势，药食同源可以作为大宗食品原料的Pus+。公司将继续发挥研发优势，开发出具有良好风味又有功能营养的市场差异化药食同源原料，赋能食品原料。
　　化妆品原料及配方业务方面，随着科学健康护肤理念的深化和普及，消费者对健康、安全、绿色化妆品的需求增加，化妆品原料及配方产业正进行更为深层次的革新，企业与科研机构、高等院校加强合作，加快从“创造工厂”到“创新工场”的转型升级。伴随着合成生物学的应用，化妆品新原料创新呈现鼓励和支持运用现代科学技术、结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品等四个显著特点。其中，特色植物资源研究成为中国成分的创新点，也是公司业务升级的突破口。公司将继续依托研发优势、保证原材料功能性的前提下，开发出具有研发壁垒、市场差异化的妆食同源产品和依托15年天然药物化学研究经验的天然植物提取物。

　　三、公司面临的重大风险分析
　　1.取得新药上市批文风险
　　新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
　　2.未来收入不确定性风险
　　公司核心研发管线ST-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
　　3.核心技术泄密风险
　　公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了多期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
　　5.产业政策风险
　　我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。针对上述风险因素，公司采取如下措施：一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
　　6.公司经营目标和计划不能实现的风险
　　公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
　　7.实际控制人控制不当风险
　　公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.48%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
　　8.公司内部控制风险
　　公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。
　　9.公司资金短缺风险
　　目前公司资金能够覆盖公司日常正常经营运转，但因新药研发存在重大不确定性，公司药品成功上市前，营运资金依赖于外部融资以及公司新增的天然产物衍生业务收入，如果未来经营发展所需开支超过可获得的外部融资及业务收入，或将会对公司的资金状况造成压力，存在资金短缺的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为提高资金使用效率，公司根据融资工作推进和募集资金到位情况有节奏的开展临床试验，根据实际经营情况控制和把握开发进度，最大化程度使用存量资金，对基本运营费用实施精简化管理，降本增效，让有限的资源实现最大化效益；公司也一直通过各种不同途径和措施，积极寻找合适的投资机构以开展融资工作，同时积极寻找国内外赛道匹配的药企，将后续梯队在研项目实现商务合作（即BD交易）达到共同合作开发目的，以期获得一定现金流的同时降低独自开发的资金压力；同时，公司利用多年积累的天然药物研发优势，延伸开发植物来源的化妆品、食品用原料等以天然产物为核心的衍生创新业务，逐步实现“自身造血”。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。 在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司系一家基于天然产物进行药物发现和开发的创新驱动型小分子新药研发企业，研发管线涵盖心脑血管（如脑卒中、心衰）、自身免疫（如银屑病、炎症性肠病）等临床需求尚未被满足的疾病领域。公司秉持“解码天然产物，为心脑血管、自身免疫疾病患者提供体面的生活而创造新药”的企业使命，挖掘传统药用植物资源，解析其中天然产物组分，建立其中特定天然产物与特定疾病之间的联系，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
在研发方面，公司采用现代表型筛选策略，依托多样化的细胞、动物表型筛选技术，结合现代生物学、药理学研究理论，发现相应的活性分子或苗头/先导化合物，进一步通过药物分子设计、构效关系研究、成药性评价等得到临床候选化合物。公司拥有完整的创新药物研发平台，已建立天然药化、药物化学、药物制剂、药物分析、药理毒理、药代动力学、临床研究、药品注册及专利事务等较为完备的创新药研发体系；并构建了天然苗头物和先导物发现平台、分子设计和成药性优化平台、体内外模型药效评价平台、药代研究平台、盐型/晶型研究平台、难溶性药物研究平台及CMC研究平台等七大技术平台。经过十余年的创新药深厚积累，公司已形成良好成熟的研发管线及研发基础。
在生产方面，公司临床研究用药及上市后药品生产优先选择MAH方式，即公司作为药品许可持有人委托合适企业生产，目前公司已有稳定的生产合作企业，MAH方式更有利于公司充分利用自身立项、研发能力，聚焦新药研发的早期发现和开发阶段。
同时，公司积极推动与国内外制药企业的商务合作（即BD交易），以达到合作开发、合作生产、合作销售的目的。公司将重点加快已进入临床阶段的在研产品研发进度和上市注册工作，形成合理的在研管线和产品管线，在首款产品SPT-07A获批上市前，积极寻找合适的制药企业，借助其丰富的临床研究经验、强大的商业化团队，达到合作开发及商业化的目的，促进公司首款产品的商业化落地。
除此之外，公司根据环境变化，适时进行了经营战略调整，从“实现新药研发、生产、销售一体化”调整为“打造以新药研发为核心、整合天然产物上下游资源的创新驱动型平台”，基于当前技术平台扩大天然产物的应用场景，利用多年积累的天然药物研发优势，延伸研究开发植物来源的化妆品、食品用原料等，以期望通过天然产物衍生业务收入为“自身造血”。
公司在药物开发过程中，积极布局境内外专利，截至本报告期末，公司已取得25项发明专利授权，包括中国境内授权12项和境外授权13项，此外还有10余项发明专利处于受理、公开或实审阶段。
报告期内，公司专注研发，各研发管线按计划有序推进。经过数年创新研究的摸索，公司共有6个核心研发管线，其中5个已进入临床阶段，在研产品SPT-07A处于Ⅲ期临床试验；在研产品HY0721正在筹备Ⅱ临床试验；在研产品HY1770两个适应症正在筹备Ⅱ期临床试验；在研产品HY1839即将启动Ⅰ期临床试验。报告期内，商业模式较上年度未发生变化。
（二）行业情况
今年2月，国家医疗保障局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展。“意见”指出，试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值和循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。
今年3月，政府工作报告首次点名“创新药”，极大提升行业信心。以北京、上海、广州、珠海、江苏、山东为代表的多个省市，纷纷出台相关全链条创新药扶持政策。4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿，多维度支持创新医药的高质量发展。
今年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，其中在“深化药品领域改革创新”部分，文件明确提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
医药行业属于强监管的行业，也是一个尤其受政策影响的行业。未来，在国家全方位政策支持下，创新医药企业将迎来最适合创新药发展的政策环境以及财政环境，医疗健康产业加速进入大破大立的新周期。

　　二、公司面临的重大风险分析
1.取得新药上市批文风险
新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
2.未来收入不确定性风险
公司核心研发管线ST-07A目前正在积极推进临床Ⅲ期，公司尚未实现主营业务收入，国家医药政策及技术审评标准有可能发生变化，这些变化对项目取得相应的批件以及上市后的生产销售可能会产生未知的影响，因此，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险很大。公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性，公司未来收入的可持续性和增长性存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
3.核心技术泄密风险
公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响；如果核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了保护公司的核心技术，公司采用多重措施予以防范。首先，公司已申请多项中国发明专利以及国际专利，通过专利进行保护；其次，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；再次，公司已实施了多期股权激励计划和员工持股计划，关键岗位人员直接或间接持有公司股份。此外，公司秉承使用内部服务器，严密保障技术资料的安全性。截至本报告出具日，公司尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。
4.市场竞争加剧风险
医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处化学药品制剂行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。化学药品制剂经过了长时间的市场检验，适应症广泛，市场潜在需求大，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近几年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。在未来一段时间，我国化学制剂市场将会保持持续增长势头，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将密切关注医药行业动态，及时调整和完善内部研发策略，积极推进拳头产品的开发进度与临床进展，丰富公司的研发管线，挖掘品种的最大价值，保障在研项目的市场竞争力。
5.产业政策风险
我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响、对公司的经营产生不利影响。针对上述风险因素，公司采取如下措施：一方面，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业。另一方面，本公司在经营策略上根据产业政策及时调整内部经营方针，顺应国家有关医药改革政策的变化，避免对公司的经营产生不利影响。
6.公司经营目标和计划不能实现的风险
公司的经营目标和计划是建立在管理层良好预期、行业监管体制和扶持政策以及市场状况、公司组织结构未发生重大不利变化且不存在其他人力不可抗拒因素和不可预见因素所造成的重大不利影响的基础上制定的，只有公司新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司密切关注医药行业动态，严格制定新药研发计划、专利申请计划和人力资源发展计划，并保障最大程度能够顺利执行，公司方能达到预期经营目标。
7.实际控制人控制不当风险
公司控股股东和实际控制人为李云森先生和邵金宝先生，两人截至本报告期末合计持有公司38.67%的股份，对公司经营决策可以施加重大影响。公司实际控制人可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的经营决策、人事、财务等事项，可能会损害公司和少数权益股东利益。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
8.公司内部控制风险
公司整体变更为股份公司以来，法人治理结构不断得到完善，形成了相对有效的约束机制和内部控制体系。但随着公司规模的扩大与发展，对公司的管理提出了新的要求，公司的管理随之发生新的变化。如果内部管理不能及时跟上公司发展的需要，将会给公司的正常营运带来风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司将在日常经营过程中，及时新增和完善各项管理规章制度，加强内部监管，加强相关人员尤其是董监高的培训与学习，从而尽可能降低内部控制风险。
9.公司资金短缺风险
目前公司资金能够覆盖公司日常正常经营运转，但因新药研发存在重大不确定性，公司药品成功上市前，营运资金依赖于外部融资以及公司新增的天然产物衍生业务收入，如果未来经营发展所需开支超过可获得的外部融资及业务收入，或将会对公司的资金状况造成压力，存在资金短缺的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为提高资金使用效率，公司根据融资工作推进和募集资金到位情况有节奏的开展临床试验，根据实际经营情况控制和把握开发进度，最大化程度使用存量资金，对基本运营费用实施精简化管理，降本增效，让有限的资源实现最大化效益；公司也一直通过各种不同途径和措施，积极寻找合适的投资机构以开展融资工作，同时积极寻找国内外赛道匹配的药企，将后续梯队在研项目实现商务合作（即BD交易）达到共同合作开发目的，以期获得一定现金流的同时降低独自开发的资金压力；同时，公司利用多年积累的天然药物研发优势，延伸开发植物来源的化妆品、食品用原料等以天然产物为核心的衍生创新业务，逐步实现“自身造血”。 收起▲