一、商业模式 本公司属于医药制造业细分领域药用辅料生产企业，主营业务为药用空心胶囊的研发、制造、销售及服务。公司拥有反应釜真空溶胶、真空管道输送和灭菌气体水浴罐气化等多项先进生产技术，先后获得一种药用级胶囊脱模油及其制备方法等3项发明专利和胶囊生产线故障监控报警装置等21项实用新型专利，取得了高新技术企业证书、质量管理体系认证证书（ISO9001）、FDA备案认证和清真认证等优良资质，建立了一支具备扎实专业技能和丰富研发经验的核心技术人员团队。公司为中国国内以及东南亚等国约200家药品生产企业提供质量上乘、相对成本较低的药用辅料产品，采取以销定产、直接销售的模式，通过销售收入与生... 查看全部▼

一、商业模式
本公司属于医药制造业细分领域药用辅料生产企业，主营业务为药用空心胶囊的研发、制造、销售及服务。公司拥有反应釜真空溶胶、真空管道输送和灭菌气体水浴罐气化等多项先进生产技术，先后获得一种药用级胶囊脱模油及其制备方法等3项发明专利和胶囊生产线故障监控报警装置等21项实用新型专利，取得了高新技术企业证书、质量管理体系认证证书（ISO9001）、FDA备案认证和清真认证等优良资质，建立了一支具备扎实专业技能和丰富研发经验的核心技术人员团队。公司为中国国内以及东南亚等国约200家药品生产企业提供质量上乘、相对成本较低的药用辅料产品，采取以销定产、直接销售的模式，通过销售收入与生产经营成本总和之差，实现公司盈利与资金回笼。
（一）业务模式
公司业务主要可以分为市场信息收集、研发、生产任务分配、销售等几个方面，在这一过程中，主要通过销售产品实现收入。
1、信息收集
外部信息方面，公司针对外部客户的沟通以及的信息收集主要由销售部完成。销售部根据客户提出的技术要求、所提供资料及市场行情情况等，汇总信息后，再向公司生产部进行反馈。生产部负责制定生产计划并组织生产。
由于原料药、医药中间体研发和生产行业目前属于国家政策重点扶持行业，同时也是国家重点监督企业，所以公司对于国家政策、法律法规的变化十分敏感与关注，一直由市场部和技术部负责追踪、分析国家产业政策法规的最新状况，并与主管机关、机构保持沟通，以便第一时间掌握行业最新动态。对于行业内技术更新的动态追踪主要由技术部负责，市场部协助支持。
公司的业务经理主要负责市场的信息收集和相关业务衔接处理。每位业务经理划分各自的经营片区范围，并进行信息沟通，每天将信息集中汇总。公司通过对反馈的市场信息进行分析并制定信息处理计划，结合信息处理情况，制定销售目标推进及改进计划。
2、研发
根据市场部门和技术部反馈的信息，技术部门寻找新的有开发潜力的（辅料）产品及产品初步调研；撰写产品（项目）可行性分析报告，包括国内外市场考察，专利检索及风险分析；技术部人员制定研发计划报总工程师审核，并经总经理审批。
在实施研发计划时，首先进行处方筛选及优化，小样试制；确定工艺条件后，开展中试放大试验及工艺验证，报总工程师审核，并经总经理批准；初步研发完成后，按药品注册管理办法及药用辅料注册申报资料要求等相关法规要求，研发人员开展安全性研究，包括药理、毒理、临床等试验，方案报总工程师审核，总经理审批；经检测无安全问题后，撰写、整理注册申报资料，向省药监局或国家药监局提交产品注册申请。
3、生产
公司主要生产模式是以销定产的模式。按照要求，公司对原材料进行质量检验后即按照客户订单和生产指令投料生产。生产过程由生产部在技术方面进行指导，并进行工艺技术上的监控，确保生产的正常进行。由质量部负责产品检验，保障产品质量。
4、销售
公司主要采取以销定产、直接销售的模式，针对长期合作情况良好的客户公司会提前1个月生产备货，以保证其对公司产品的计划内及临时需求。公司主要利用自身的销售团队和市场资源，直接与客户签订销售合同，产品直接送达下游医药制剂企业以及个别保健品企业等。公司施行区域直销管理模式，由大区经理负责其销售区域内的市场开拓和信息搜集、制定市场推广方案并实施、同时负责该区域的客户维护、回访以及具体销售合同执行工作。
针对海外市场，公司根据各个国家具体国情和客户需求，定制产品。利用B2B平台、API展会和CPHI展会等渠道，负责销售信息搜集和市场开拓。公司已与亚洲、南美洲和欧洲客户建立了稳定的合作关系。
为了开发北美市场，公司已经申请并获得FDA备案证书，具备资质优势。
（二）采购模式
公司采购由采购部负责。公司制定并落实了《采购管理制度》、《存货管理制度》等制度规范了公司物资采购行为，进一步加强了公司物资采购管理，降低了采购成本，提高了物资采购透明度和资金使用效率。公司通过深入的行情分析及材料成本结构分析，并对每项成本构成进行询价、比价分析以获得最合理的采购价格和采购质量。
采购部根据计划要求实施采购，根据年度销售目标，分解成季度、月度生产计划。根据生产计划分解成原辅材料采购计划，在已评审合格的供方中对比，选择供应商，签订采购合同。
1、集中采购模式
采购工作必须遵循“先内后外、集中采购”的原则。根据生产经营的范围、特点和供货地点的远近，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。
2、比价程序
物资采购业务必须经过比价等程序；对特殊物资、市场紧缺物资以及数额较小的物资采购，物资采购人员也要进行采购比价，并做好记录。
3、采购流程及质量控制
公司采购物流部负责对采购过程进行控制，质量管理部和生产制造部负责制定原材料技术标准，并对供应商进行评价，技术中心的检测室负责质量控制。
本公司根据订单及生产经营计划，采用持续分批量的形式向原料供应商进行采购。实际采购时，按照公司采购控制程序规定的权限和流程，区分不同物料质量的安全性和重要性，将采购物品分为甲、乙、丙三类，具体如下：甲类：对空心胶囊的产品质量及安全有重要影响的物料，主要包括产品所需明胶产品；乙类：对产品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，主要包括产品外包装等；丙类：对产品质量基本没有影响的物料，主要包括办公设备、零配件等。
对于甲类物料的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行供应商审计，考察供应商是否符合国家标准和公司的质量内控标准。对于首次选用的供应商还需进行资质审查、样品检验、稳定性试验、现场审计等流程，符合要求后，方可确认为合格供应商。对达不到要求的供应商，根据质量评定结论与供应商协商之后重新进行检验。
对于乙类物料的供应商，公司需要首先审计供应商的法定资质，然后根据物料风险程度决定是否需要进行现场审计。
对于丙类物料的供应商，一般根据生产所需设备的型号和性能要求进行生产厂家的选择或招标式选择。
（三）公司主要产品的质量控制情况
1、公司质量控制体系
公司严格按照《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》等有关国家法律法规的规定，建立健全质量控制体系与质量控制标准，覆盖从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品审核，到产品售后服务等全过程的一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP），确保每一个环节都得到有效控制；同时，为了更好地控制产品质量，提高产品的功能和安全性，公司还制订了高于国家质量标准的企业内控质量标准，并在生产过程中严格遵照执行，从而保证产品质量。
2、质量控制制度及措施
多年来，公司一直坚持“用户至上，质量第一”的核心价值观，在不断提高产品质量与服务水平的同时，始终坚持新产品与新技术的研制与开发，满足客户对产品性能、质量的新诉求和新需要。公司产品质量控制的主要节点和措施如下：
（1）药用明胶的质量控制是质量控制的源头，公司质量管理部会同采购物流部共同对所有的明胶供应
商进行严格的质量审计，从审计合格的供应商处采购明胶，同时对供应商采取动态管理的办法，做到每年综合复评。
（2）凡直接从事产品生产的操作者和检验员，均需经过严格的专业操作技术医药学知识及药事法规、GMP知识的培训，并经考核合格后方可上岗；
（3）所有新安装的设备都要经过严格的安装确认和验证，当生产工艺和设备发生变化时，需重新进行验证，确保生产工艺和设备满足产品生产质量要求；
（4）公司设立了质量管理部，其职能负责建立和维系公司质量保证体系以及药用空心胶囊生产全过程的质量管理工作；每个车间都配备专职的质监员（QA），对生产过程进行质量监控，保证生产过程的每一个工序始终处于受控状态；同时，质检员（QC）负责公司药用空心胶囊生产和研发所涉及的所有原材料、包装材料、半成品、成品的质量检测工作并完善质量检测记录，出具检测报告。
3、产品质量纠纷的处理及应急措施
报告期内，公司的产品质量稳定、可靠，除个别批次的产品因性能指标不能满足客户生产的个性化要求，通过与客户友好协商进行换、退货外，未出现较大的质量纠纷。
针对公司可能存在的产品质量纠纷，公司正在积极探索和建立有效的应急措施：第一，公司高度重视产品质量，公司销售部设立专门的售后跟踪团队，对于可能存在的产品纠纷，及时通过沟通渠道进行协调解决；第二，公司在产品质量方面，积极参与商业保险，对于可能存在的质量赔偿，进行风险转移。
（四）内部控制模式
公司在不相容职务分离控制、授权审批控制、会计系统控制、财产保护控制、运营分析控制和绩效考评控制等方面实施了有效的控制程序。
1、不相容职务分离控制
公司在全面系统地分析、梳理业务流程中所涉及的不相容职务后，制定了各部门岗位工作职责，采取了相应的分离措施，形成各司其职、各负其责、相互制约的工作机制。
2、授权审批控制
根据授权的要求，公司不断完善权限手册，明确了各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任，要求公司各级管理人员在授权范围内行使职权和承担责任。
3、会计系统控制
公司严格执行国家统一的会计准则制度，加强会计基础工作，明确会计凭证、会计账薄和财务会计报告的处理程序，保证会计资料真实、完整。公司依法设置会计机构，配备会计从业人员。从事会计工作的人员，均取得会计从业资格证书。公司设财务总监，财务总监对以财务为核心的内部控制建立、实施及日常工作发挥了重要作用。
4、财产保护控制
公司建立了财产日常管理制度和定期清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实核对等措施，确保财产安全。
5、运营分析控制
公司建立运营情况分析制度，综合运用生产、销售、采购、工程管理、财务等方面的信息，通过采用因素分析、对比分析、趋势分析等方法，定期开展运营情况分析，发现存在的问题，及时查明原因并加以改进。
6、绩效考评控制
公司设立了绩效考核领导小组，建立和实施绩效考评制度，科学设置考核指标体系，对各考核单位和员工采取按期考评等措施进行定期考核和客观评价，将考评结果作为确定员工薪酬以及职务晋升、评优、降级、调岗等的依据。根据考评了解企业经营管理状况，提高企业经营管理水平，并为公司制定发展策略提供依据。
报告期内，公司商业模式较上年度未发生较大变化。
报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生较大变化。

二、经营情况回顾
(一)经营计划
公司管理层基于对药用辅料行业发展的信心，贯彻落实集团总部十三五期间“提值增效”的经营思路，求实奋进，稳健经营。公司以扩大明胶空心胶囊销量为首要目标，消化现有产能，实现规模效益，同步增加研发投入，加快实现羟丙甲纤维素空心胶囊和淀粉胶囊产业化。
财务状况
截至2019年6月30日，公司资产总额8,492.67万元，期初余额为8,730.19万元，减少237.52万元，减少了2.72%。其中，货币资金期末139.87万元，年初为463.91万元，减少324.04万元，减少69.85%，其他资产项目增减变动金额不大。报告期末，公司负债总额为7,675.33万元，期初余额为7,742.00万元，减少66.67万元,减少了0.86%。公司净资产总额为817.34万元，期初余额为988.19万元，减少170.85万元，减少了17.29%，主要原因是本期利润总额为负数。
经营状况
报告期末，公司实现营业收入2,472.27万元，去年同期营业收入2,356.22万元，较去年同期上涨4.93%，实现净利润-170.85万元，去年同期净利润-301.01万元，较去年同期上涨了43.24%，主要因为本期享受部分税收优惠政策，税负有所下降；此外，公司加强了费用管控力度，使本期费率有所下降。本期毛利率为28.98%，去年同期毛利率为29.79%。
报告现金流量状况
报告期末，公司经营活动产生的经营活动现金流量净额337.61万元，与去年同期-464.17万元比较，增加801.78万元，增加了172.73%。其中，支付的各项税费减少79万，主要因为本期享受部分税收优惠政策，同时出口销售比例上升，内销比例下降，从而使本期税负下降；支付其他与经营活动有关的现金减少593万左右，主要为去年支付非关联方往来款600万元。
报告期末，公司投资活动产生的现金流量净额-12.96万元，与去年同期-136.12万元比较，减少投资支出123.16万元，减少了90.48%，主要为去年增加了部分模具，设备投入。
报告期末，公司筹资活动产生的现金流量净额-456.57万元，与去年同期1,456.93万元比较，减少筹资额1,913.50万元。主要原因是去年同期新增银行借款1600万，而本期新增银行借款1300万，偿还银行借款1676万元，支付借款利息78.50万元。
管理情况
优化管理系统
我国经济发展进入新时代，已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，近年来，国家不断加强医药行业监管力度，随着关联评审、一致性评价、飞检以及工艺核查等监管政策的出台，对产品质量提出更高要求，我公司为达到行业高质量标准，计划继续新增先进的全自动胶囊生产线，既可提升企业形象，对公司的产品推广和企业发展有着重大的意义。
公司持续优化营销系统，加大市场开发投入力度，以客户需求为导向，全面展开市场调研，提升服务水平；升级生产系统，定位生产中高端药用辅料；健全公司治理，确保内部控制的有效性，确保实现公司价值最大化和股东权益最大化，充分承担社会责任。
优化营销系统
本期公司营销系统持续优化。整合销售队伍，利用外聘和内部培养两种方式，建立人员淘汰和人才储备机制，以素质培训为核心，全面提升销售人员营销水平；严格绩效管理，按照“有计划、分步骤、可量化、可持续”的原则，落实销售目标管理。公司秉承以客户为中心的原则，贯彻全员营销理念，提升客户满意度，精准把握客户个性化需求。各项营销管理制度持续优化，效率优先，流程再造。
升级生产系统
公司计划引进全自动胶囊生产线，改造部分胶囊生产线基础设施，提升产能和效率。持续推进标准化生产管理，优化各项工艺参数。严格健全GMP管理制度，规范生产现场质量管理。
（二）行业情况
1.关联审评的推行对药用辅料行业的影响
（1）医药市场决定药用辅料行业发展趋势
随着我国经济水平和人民群众消费能力提高，农村合作医疗、城乡居民医保的逐渐铺开，国内药品消费量将逐年增加。此外，在技术层面，随着中药再开发、中药现代化以及制药技术市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大。
参考欧美发达国家的药用辅料市场在整个药品市场的占比，加上关联审评新政实施，促进了行业规范化，也提高了行业内部对药用辅料的重视。预计辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。
（2）药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张
就制剂企业来说，新政下为避免生产停滞的风险以及规避因辅料不合格而造成的转换成本，会优先选择正规化的辅料企业。就药用辅料企业自身来说，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》中要求国产药用辅料按照新的申报资料向食品药品监督管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低质量标准是2015版药典且需提供稳定的生产工艺。为此，辅料企业需加强与下游制剂企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料，而目前国内具有研发和技术优势的药用辅料企业数量并不多。总的来说，关联审评政策的实施将会导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高，利好大型企业。
（3）促进国内药用辅料企业的国际化
新政提高门槛后，国内化工企业若要继续拓展药用辅料市场，需配备专门的药学研发人员以及符合GMP的生产车间和质量管理体系才能抢占市场先机。一致性评价加快行业整合，一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分。
药物制剂行业要去产能，对能提供定制化服务并参与预实验、药学研究、调整生产工艺过程和质量体系，同时能满足客户个性化需要的药用辅料企业有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。
2.药品一致性评价对药用辅料生产的影响
一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料”的现状。药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中还需要深入了解辅料的特性，进入生产后，更需要药用辅料企业保障生产的持续和稳定。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响，因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等，以顺利完成仿制药一致性评价的工作。
3.药用辅料市场分析
过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视，自从毒胶囊等药用辅料质量安全事件发生后，我国对药用辅料标准的重视程度一直在提升。药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种，目前我国正在使用的药用辅料数量为543种。药典收纳的标准占到总数的49.72%，接近于美国和欧洲50%的比例，但整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。
我国药用辅料行业呈“散、小、差”的状态。我国现有内资的药用辅料生产企业约400家。其中，以药用辅料为主要产品的生产企业有294家（含133家空心胶囊生产企业，17家明胶生产企业，42家化工企
业）；注册药用辅料140余个品种，进口药用辅料70余个品种。CFDA共下发187份注册证，分别由40余家企业持有，包括卡乐康、美剂乐、巴斯夫、瑞登梅尔、凯瑞、陶氏化学、信越化学、罗盖特、国际特品、罗姆、曹达、罗门哈斯等国际知名药用辅料生产企业。
发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，因此国内药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%~3%。随着我国医药行业的药品一致性评价深入实施，药用辅料行业也将迅速发展。按照占药品制剂总产值的2.5%（取2%和3%的平均数）进行计算。根据医药终端市场规模的数据（2014年我国医药终端市场规模12802亿元，2015年医药终端市场数据为13775.2亿元），2014年国内药用辅料的市场规模约为320.05亿元，2015年约为344.38亿元。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期，可以推断我国药用辅料行业未来可达700~1300亿元规模。
4.药用辅料发展方向
世界药剂辅料发展极为迅速，除了传统辅料质量不断提高外，新辅料不断问世。优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料，都将是发展方向。例如，长效缓释剂专用辅料、帕洛沙姆、可将油状液体加工成微囊剂的新型药用明胶、非离子型表面活性剂、药用甘油系列液态药用辅料、高分子聚合物类药物新辅料、多糖类新型药用辅料、纤维素酯系列产品等。
5.机遇与挑战并存
没有好的药用辅料就没有好的制剂也不会有好的药品，而没有好的药品要想完成一致性评价以及走出国门融入国际市场也只是一种奢望，要想从用药大国走向制药强国更是一种空想，所以时下对于国内药用辅料行业发展的研究也成为业内外的聚焦点。
药用辅料行业正处于历史的拐点，能够对产品的质量严格把关，能够提供技术支持的药用辅料生产企业；具备一定的科研水平，能够与药剂企业合作并开发新型辅料的药用辅料生产企业；有能力获得欧美国家认可、引进第三方认证的企业将会获益并发展壮大。

三、风险与价值
(一)持续到本年度的风险因素
1.市场风险
报告期内，公司市场风险持续存在，因为经济下行趋势不变，空心胶囊行业市场供大于求，竞争激烈，行业监管和环保压力导致医药行业景气度下降，行业原材料成本持续上涨，该项风险不可避免。
应对措施：公司通过围绕提升产品质量、优化生产工艺、强化营销过程管控，同时持续加大新产品研发与推广，产品羟丙甲纤维素空心胶囊和淀粉胶囊已具备实现产业化条件，公司具备良好的投资价值。
2.产品质量安全控制风险
报告期内，公司严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《药用辅料生产质量管理规范》建立健全质量控制体系，效果显著，但不能完全消除供应商产品质量异常、公司内部质量管理偶有疏漏等风险问题。
应对措施：公司持续推进零缺陷的目标管理，严把原料质量关，目前公司产品投诉率持续降低，质量控制体系日复一日优化固化，客户审计和客户满意度调查均有正向反馈，因此产品质量风险能够有效控制。
3.核心技术人员流失风险
行业特性决定，公司明胶空心胶囊生产工艺和技术改良以及新产品研发，对核心技术人员的依赖度较高。受空心胶囊行业高端人才稀缺和公司地域条件限制，可能存在核心技术人员流失风险，影响公司持续创新能力。
应对措施：公司倡导以奋斗者为本的理念，不断优化人才激励机制。公司核心技术人员，具备良好的忠诚度，目前工作状态和生活状态都很稳定。
4.短期偿债压力较大的风险
公司资产负债率偏高。长期借款均为分期偿还；报告期内，偿还汉口银行600万元短期借款，能按照银行借款协议到期进行偿还。
对应措施：公司通过自有资金和股东债权融资两种方式，能够确保按期还款。公司持续开拓上市企业或百强客户，客户资金回笼正常有序，自有资金不断积累，在发展中解决问题，公司偿债能力也将逐年增强。同时，公司计划适时通过债转股的方式，降低资产负债率。
5.所得税优惠政策变化风险
公司2016年12月13日通过高新技术企业复审，继续享受所得税税率15%的优惠政策，有效期3年。
倘若未来国家政策或税收法规有所调整，或者高新技术企业证书复审时企业无法满足复审标准，可能存在该优惠政策取消的风险。
对应措施：报告期内，公司严格按照高新技术企业要求，确保各项指标完成，保持研发费用归集的规范性，本项风险能够有效控制。
6.公司治理风险
由于公司受A股上市公司控股，法人治理结构和内部控制制度较为完善，但随着公司快速发展，经营业务不断扩展，人员优化调整，将会对公司治理提出更高水准的要求，存在公司治理与外部环境变化不同步的风险。
应对措施：报告期内，公司持续提高对该项风险的认知和控制水准，通过对新三板信息披露规则的不断学习，公司治理机制不断强化，该项风险能够有效控制。公司按照要求披露《募集资金管理制度》和《信息披露管理制度》，信息披露的规范性，也有助于公司资本市场价值提升。
7.控股股东不当控制的风险
公司控股股东人福医药集团股份公司直接持股51.00%，对公司经营管理有较大影响力，且其为在上海交易所上市公司，所属企业和投资主体较多，具有公开募集资金的渠道。因此，控股股东所产生的信息披露义务、防范和避免同业竞争的义务以及公开募集资金投资与公司生产经营可能性，将会对公司信息
披露的及时性、集团内部关联交易的规范性、同业竞争的规避以及未来经营方向的变动产生风险。
应对措施：报告期内，公司并未发生控股股东不当控制的事项。公司认真学习新三板关联交易的披露规则，已预计2019年日常性关联交易，并对偶发性关联交易及时进行披露。
8.行业规范完善进程中导致的不确定性风险
明胶空心胶囊主要用于胶囊剂药品的制备，与原料药同为药品制剂的上游产品，监管部门参照原料药的监管体制对药用空心胶囊行业实行生产许可和批准文号制度。公司已获得药用空心胶囊的生产许可和相关产品的批准文号，并且产品均在符合《药用辅料生产质量管理规范》的条件下生产，产品质量的安全性和稳定性得到了保障。但是，基于法治建设的推进和药品安全的新认识，行业管理制度的建设和标准完善尚存较大不确定性，公司产品可能无法及时达到修订的行业标准要求，并由此给公司的生产经营带来不确定性风险。
应对措施：报告期内，公司持续关注行业规范完善进程。公司目前所有产品标准，均以中高端为目标，追求行业领先地位，因此不会触碰底线。
（二）报告期内新增的风险因素
报告期内的风险，均在以前年度出现并持续，本年再无新增的风险因素。

四、企业社会责任
（一）精准扶贫工作情况
（二）其他社会责任履行情况
报告期内，公司为股东创造价值的同时，也积极承担对员工、客户和社会责任。公司诚信经营，依法纳税，积极吸纳就业和保障员工合法权益，认真做好每一项对社会有益的工作，尽全力做到对社会负责、对公司全体股东和每一位员工负责。作为一家公众公司，我们始终把社会责任放在公司发展的重要位置，积极承担社会责任，与社会共享发展成果。 收起▲