一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展抗肿瘤和高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨、丝裂霉素、美法仑、兽用米尔贝肟、硫酸长春新碱已获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书；在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药登记平台完成登记的产品共4个：酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米、硫酸长春新碱。其中，酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米已完成关联审评审批，状态为... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展抗肿瘤和高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨、丝裂霉素、美法仑、兽用米尔贝肟、硫酸长春新碱已获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书；在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药登记平台完成登记的产品共4个：酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米、硫酸长春新碱。其中，酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米已完成关联审评审批，状态为“A”；硫酸长春新碱状态为“I”;公司已向FDA提交丝裂霉素、酒石酸长春瑞滨、米哚妥林、伊沙匹隆、盐酸美法仑、美法仑、多杀菌素、硼替佐米、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、硫酸博来霉素、非达霉素等原料药的DMF，其中伊沙匹隆、多杀菌素、盐酸美法仑、丝裂霉素已被制剂引用。部分核心产品，已连续通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要的为公司其它新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产权的维护，已获13项发明专利和6项实用新型专利。公司未来的市场将主要面向欧美和日本，合作客户具有规模大、持续经营能力强、信誉度好等特点，公司的利润空间与现金回流具有较高程度的保障。随着河西新车间正式建成投产，公司产能得到极大提高，产品线进一步丰富，改善了过去销售产品比较单一、经营风险较大的被动局面。同时产品规模化生产也能满足客户尤其是大客户对产能的门槛准入要求，有利于拓宽公司市场开拓的范围和机遇。
　　报告期内，公司商业模式、销售渠道、客户资源未发生重大变化，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司采取自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，合作研发单位以高校和研究所为主要平台。公司在每年年末对次年开发项目和产品进行调研和论证，对诸多项目中根据重要等级实行分级管理。以宏中目前的整体人员规模，年均可完成1—2项最重要的产品的研发。公司将继续提高自身的研发能力，规模化和高校、研究所分担各自的责任和义务。自始至终履行好协调、跟踪、消化、完善职责，全力保障新产品落地，集中所有资金和精力做好做对一件事是宏中的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司的采购工作由采购部集中统一采购。生产部门依据客户需求并结合生产工艺流程特点、加工方式，拟定生产需要的原料供给比例与数量，形成采购清单，并将采购清单递交于采购部；采购部接到清单后根据公司制订的标准评定、选择供应商并实施采购；质量管理部负责对采购的商品进行检验，检验合格后办理入库；财务部按照采购合同的结款方式审核付款。
　　3、生产模式
　　公司目前仍处于稳步提升产能的阶段，采用以销定产的生产模式，按照当年销售情况制定生产计划，每月根据实际销售情况进行适当调整。公司现在使用的原料药生产车间已通过GMP认证，并严格按照GMP规范组织生产，制定了一整套生产管理制度和操作规程。对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件。质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行检查监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量进行检验。公司不断完善药品生产管理的规范化与标准化，以充分保证药品生产的质量。对于化工原料、中间体的生产，公司同样采用严格的质量控制措施，从物料领取、生产岗位称量配料、加工过程、生产全部或阶段性结束后的清场到成品入库，各环节有质量管理部检查员现场确认，确保产品质量。
　　4、销售模式
　　公司目前销售模式为“直销+代理商”，直销客户主要为贸易商和国内外终端客户制剂厂商。公司销售部分为内贸和外贸两部分，分别负责国内、国外客户考察、沟通谈判、产品推广等事宜。前期因产品未取得足够多的批件、尚未建立足够的市场影响力时，公司约70%的销售是通过代理商和国内贸易商实现的。随着公司产能的扩大，产品的丰富多样化，对自身销售能力也提出了更高的要求。公司今年进一步充实了销售力量，组建了一支“能打仗，打胜仗”的销售队伍，为接下来多产品多市场同步推进奠定了坚实的基础。
　　报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制造。
　　（二）公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响1、行业主管部门
　　（1）国内行业主管部门
　　公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
　　国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产业政策。
　　国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。
　　国家农业农村部负责制定兽药质量、兽药残留限量和残留检测方法国家标准并按规定发布，组织兽医医政、兽药药政药检工作。
　　2、行业监管体制
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（2）药品注册管理制度
　　国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。
　　（3）药品质量管理制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。《药品生产质量管理规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。
　　（4）国家药品标准制度
　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。
　　（5）原料药出口规定
　　根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
　　（6）美国原料药进口规定
　　根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的原料药品终端用户提出申请，FDA官员对原料药物出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核批准后，该原料药即获准直接进入美国市场。原料药出口商在获得FDA的批准之后，需严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF应及时更新。同时，FDA会至少每两年对企业复查一次。
　　（7）欧盟原料药进口规定
　　与美国药物进口批准流程类似，欧盟原料药的进口在取得上市许可之前必须向欧盟药品管理局（EMA）或欧洲药品质量管理局（EDQM）提交药物生产所使用的原材料、制造工艺及质量控制等支持性文件，用以支持制剂客户的上市申请。ASMF或CEP申请材料递交后，企业将接受EMA或EDQM技术审核，必要时还需接受相应国家药品监督管理部门或EDQM的cGMP检查。在企业满足上述各项要求后，EMA才会批复对应制剂客户的上市许可申请，相应的原料药生产企业才能合法地进入欧盟市场。
　　此外，2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。但获得欧盟GMP认证的企业将享有例外，欧盟成员国可以决定通过欧盟GMP认证且GMP证书在有效期内的企业，无需出具出口国药监部门的证明。
　　（8）印度的原料药进口规定
　　印度的《药品与化妆品法案》是药品的基本管理法，在药品进口、生产和销售管理方面给出了各项规章条款。该管理法中第四部分阐明了关于原料药进口和注册方面的要求。
　　在印度国家卫生部的领导下，印度设立了药品管理局（DCGI），并由其制定药品和化妆品法，及其他相关法规。在收到注册申请之后，DCGI审核完所有资料，且资料完全符合注册要求，将会在6-9个月内签发证。特殊情况下，延迟时间不会超过3个月。
　　制药企业应当向印度药品管理局提交药品注册申请，须由具有有效药品批发或分销资质证书的印度代理公司提交。中国生产企业委托印度代理公司进行药品注册的授权书（POA），应当由CCPIT（中国国际贸易促进委员会）或同等效力的外事办机构进行公证然后到印度大使馆进行认证。注册申请提交之后，还有一项现场检查流程，现场检查以抽查的方式开展，抽查概率不足5%。药品注册申请人大概需要支付5,000美元作为专项资金用于印度药品管理局的现场检查费用。
　　在企业满足上述各项要求后，DCGI会批复对应制剂客户的上市许可申请，基于相应原料药生产的制剂方可在印度市场销售。
　　（9）中国台湾的原料药进口规定
　　中国台湾原料药进口政策与美国较为相似，根据其法律规定，制造、输入药品应向卫生主管机关申请查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、实际控制人不当控制风险
　　截至报告期末，公司股本3903.60万股,其中实际控制人张文凯持有公司1748.207万股，占公司总股本的44.78%，张文凯之妻甘燕持有公司453.9万股，占公司总股本的11.63%，两人合计持有公司56.41%的股份。此外,张文凯担任公司董事长、总经理，甘燕担任公司董事、副总经理，在公司决策、监督日常经营管理上可施予重大影响。公司存在控股股东及实际控制人利用其股东权利对公司重大事项施加影响，从而给公司经营带来风险。
　　2、技术研发风险
　　公司在发展过程中,始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。医药产品的开发、注册和相关认证都需要大额、持续的资金投入。新产品从研制开发到投入生产需要通过药品测试、临床试验等多个环节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成本高,存在开发失败的可能性。因此，公司存在一定的技术开发风险。目前宏中药业进入市场的产品单一导致销售收入少。
　　3、环保政策变动风险
　　原料药及医药中间体的生产工艺涉及较复杂的化学反应，所以公司所处行业属于环保部门重点监控企业。其中会产生废水、废液、废渣、废气污染性排放物和噪音,如果不能有效合规治理和管控，就会给环境和人员安全带来威胁。近年来国家对环保方面的治理越来越严，要求越来越高。一方面增加企业的投入成本和经营成本，另一方面存在能否达到国家监控的环保标准而导致停产的风险。
　　4、新产品注册批件无法取得的风险
　　医药行业遵循“先认证，后市场”的规则，产品若无法通过认证取得注册批件，将无法进入市场销售。宏中公司虽拥有多样化的产品线，但目前在注册批件获取方面仍面临一定挑战。在国际注册方面，公司已向美国FDA提交了包括丝裂霉素、酒石酸长春瑞滨、星孢菌素(医药中间体)、虱螨脲、米尔贝肟、烯啶虫胺、米哚妥林、伊沙匹隆、多杀菌素、盐酸美法仑、美法仑、长春花碱硫酸盐（医药中间体）、硼替佐米、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、硫酸博来霉素、非达霉素等在内的多种产品DMF/VMF文件；酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟、丝裂霉素、美法仑和硫酸长春新碱已获得欧盟CEP证书。在国内CDE原料药登记平台完成酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米和硫酸长春新碱登记，其中酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑和硼替佐米已完成关联审评审批。然而，整体来看，获得注册批件的产品数量有限，这可能导致公司销售业绩受到影响，进而制约业务的拓展和增长。进一步分析，注册批件难以取得的原因可能涉及多方面。一方面，不同国家和地区的药品注册法规和标准不断更新变化，公司需要及时掌握并确保产品完全符合这些要求；另一方面，产品自身质量、安全性、有效性等方面的研究数据和生产工艺等也可能存在与注册标准不完全匹配的情况。此外，注册过程中的沟通协调、审核周期等外部因素也增加了注册批件获取的不确定性。针对该风险，公司已采取并计划继续实施一系列应对措施。一是加强研发和质量管理，优化产品生产工艺和性能，确保产品能够满足各国注册标准；二是配备专业团队，密切跟踪全球药品注册法规动态，提前做好产品注册准备工作；三是加强与国内外药品注册机构的沟通与协作，及时解决注册过程中出现的问题，提高注册成功率，降低新产品注册批件无法取得对公司业务发展带来的不利影响。
　　5、原材料供应的风险
　　原料药及医药中间体行业的上游行业为基础化工行业，原材料价格与石油价格存在较大的关联性。近年来，国际原油价格波动,基础化工产品的采购价格波动幅度也有所增加。若原材料价格上涨幅度超过行业内企业的消化能力，将导致企业经营成本的增加，从而降低行业内企业的盈利能力
　　6、新产品上市推广风险
　　在国际注册方面，公司已向美国FDA提交了包括丝裂霉素、酒石酸长春瑞滨、星孢菌素(医药中间体)、虱螨脲、米尔贝肟、烯啶虫胺、米哚妥林、伊沙匹隆、多杀菌素、盐酸美法仑、美法仑、长春花碱硫酸盐（医药中间体）、硼替佐米、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、硫酸博来霉素、非达霉素等在内的多种产品DMF/VMF文件；酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟、丝裂霉素、美法仑和硫酸长春新碱已获得欧盟CEP证书。在国内CDE原料药登记平台完成酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米和硫酸长春新碱登记，其中酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑和硼替佐米已完成关联审评审批。然而，整体来看，获得注册批件的产品数量有限，这可能导致公司销售业绩受到影响，进而制约业务的拓展和增长。其中酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑和硼替佐米已完成关联审评审批。产品的主要市场集中在美国、欧洲及东南亚地区，在市场推广过程中，面临着市场前景不确定性、产品竞争力不足以及客户认可度难以快速提升等诸多难题。为应对这些挑战，公司加强与国内外经销商和合作伙伴的合作，拓展销售渠道；根据市场需求和反馈，持续优化产品性能和服务，提高产品竞争力，以确保新产品在上市后能够获得市场的认可和广泛接受，实现良好的销售业绩增长。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了国内GMP认证、美国FDA认证和欧洲CEP认证；宠物药米尔贝肟、泰拉菌素和多拉菌素均通过国内GMP认证，米尔贝肟作为公司的核心产品之一，近二年已三次通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要的为公司其它宠物药新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产权的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了国内GMP认证、美国FDA认证和欧洲CEP认证；宠物药米尔贝肟、泰拉菌素和多拉菌素均通过国内GMP认证，米尔贝肟作为公司的核心产品之一，近二年已三次通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要的为公司其它宠物药新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产权的维护，已获12项发明专利和6项实用新型专利。公司未来的市场将主要面向欧美和日本，合作客户具有规模大、持续经营能力强、信誉度好等特点，公司的利润空间与现金回流具有较高程度的保障。随着2018年二期新车间正式建成投产，公司产能得到极大提高，产品线进一步丰富，改善了过去销售产品比较单一、经营风险较大的被动局面。同时产品规模化生产也能满足客户尤其是大客户对产能的门槛准入要求，有利于拓宽公司市场开拓的范围和机遇。
　　报告期内，公司商业模式、销售渠道、客户资源未发生重大变化，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司采取自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，合作研发单位以高校和研究所为主要平台。公司在每年年末对次年开发项目和产品进行调研和论证，对诸多项目中根据重要等级实行分级管理。以宏中目前的整体人员规模，年均可完成1—2项最重要的产品的研发。公司将继续提高自身的研发能力，规模化和高校、研究所分担各自的责任和义务。自始至终履行好协调、跟踪、消化、完善职责，全力保障新产品落地，集中所有资金和精力做好做对一件事是宏中的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司的采购工作由采购部集中统一采购。生产部门依据客户需求并结合生产工艺流程特点、加工方式，拟定生产需要的原料供给比例与数量，形成采购清单，并将采购清单递交于采购部；采购部接到清单后根据公司制订的标准评定、选择供应商并实施采购；质量管理部负责对采购的商品进行检验，检验合格后办理入库；财务部按照采购合同的结款方式审核付款。
　　3、生产模式
　　公司目前仍处于稳步提升产能的阶段，采用以销定产的生产模式，按照当年销售情况制定生产计划，每月根据实际销售情况进行适当调整。公司现在使用的原料药生产车间已通过GMP认证，并严格按照GMP规范组织生产，制定了一整套生产管理制度和操作规程。对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件。质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行检查监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量进行检验。公司不断完善药品生产管理的规范化与标准化，以充分保证药品生产的质量。对于化工原料、中间体的生产，公司同样采用严格的质量控制措施，从物料领取、生产岗位称量配料、加工过程、生产全部或阶段性结束后的清场到成品入库，各环节有质量管理部检查员现场确认，确保产品质量。
　　4、销售模式
　　公司目前销售模式为“直销+代理商”，直销客户主要为贸易商和国内外终端客户制剂厂商。公司销售部分为内贸和外贸两部分，分别负责国内、国外客户考察、沟通谈判、产品推广等事宜。前期因产品未取得足够多的批件、尚未建立足够的市场影响力时，公司约70%的销售是通过代理商和国内贸易商实现的。随着公司产能的扩大，产品的丰富多样化，对自身销售能力也提出了更高的要求。公司今年进一步充实了销售力量，组建了一支“能打仗，打胜仗”的销售队伍，为接下来多产品多市场同步推
　　进奠定了坚实的基础。
　　报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　（二）行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制造。（二）公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响
　　1、行业主管部门
　　（1）国内行业主管部门
　　公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
　　国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产业政策。
　　国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。
　　国家农业农村部负责制定兽药质量、兽药残留限量和残留检测方法国家标准并按规定发布，组织兽医医政、兽药药政药检工作。
　　2、行业监管体制
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（2）药品注册管理制度
　　国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。
　　（3）药品质量管理制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。《药品生产质量管理规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。
　　（4）国家药品标准制度
　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。
　　（5）原料药出口规定
　　根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
　　（6）美国原料药进口规定
　　根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的原料药品终端用户提出申请，FDA官员对原料药物出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核批准后，该原料药即获准直接进入美国市场。原料药出口商在获得FDA的批准之后，需严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF应及时更新。同时，FDA会至少每两年对企业复查一次。
　　（7）欧盟原料药进口规定
　　与美国药物进口批准流程类似，欧盟原料药的进口在取得上市许可之前必须向欧盟药品管理局（EMA）或欧洲药品质量管理局（EDQM）提交药物生产所使用的原材料、制造工艺及质量控制等支持性文件，用以支持制剂客户的上市申请。ASMF或CEP申请材料递交后，企业将接受EMA或EDQM技术审核，必要时还需接受相应国家药品监督管理部门或EDQM的cGMP检查。在企业满足上述各项要求后，EMA才会批复对应制剂客户的上市许可申请，相应的原料药生产企业才能合法地进入欧盟市场。此外，2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。但获得欧盟GMP认证的企业将享有例外，欧盟成员国可以决定通过欧盟GMP认证且GMP证书在有效期内的企业，无需出具出口国药监部门的证明。
　　（8）印度的原料药进口规定
　　印度的《药品与化妆品法案》是药品的基本管理法，在药品进口、生产和销售管理方面给出了各项规章条款。该管理法中第四部分阐明了关于原料药进口和注册方面的要求。
　　在印度国家卫生部的领导下，印度设立了药品管理局（DCGI），并由其制定药品和化妆品法，及其他相关法规。在收到注册申请之后，DCGI审核完所有资料，且资料完全符合注册要求，将会在6-9个月内签发证。特殊情况下，延迟时间不会超过3个月。
　　制药企业应当向印度药品管理局提交药品注册申请，须由具有有效药品批发或分销资质证书的印度代理公司提交。中国生产企业委托印度代理公司进行药品注册的授权书（POA），应当由CCPIT（中国国际贸易促进委员会）或同等效力的外事办机构进行公证然后到印度大使馆进行认证。注册申请提交之后，还有一项现场检查流程，现场检查以抽查的方式开展，抽查概率不足5%。药品注册申请人大概需要支付5,000美元作为专项资金用于印度药品管理局的现场检查费用。
　　在企业满足上述各项要求后，DCGI会批复对应制剂客户的上市许可申请，基于相应原料药生产的制剂方可在印度市场销售。
　　（9）中国台湾的原料药进口规定
　　中国台湾原料药进口政策与美国较为相似，根据其法律规定，制造、输入药品应向卫生主管机关申请查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了国内GMP认证、美国FDA认证和欧洲CEP认证；宠物药米尔贝肟、泰拉菌素和多拉菌素均通过国内GMP认证，米尔贝肟作为公司的核心产品之一，近二年已三次通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要的为公司其它宠物药新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产权的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原料药二大类，未来核心发展高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了国内GMP认证、美国FDA认证和欧洲CEP认证；宠物药米尔贝肟、泰拉菌素和多拉菌素均通过国内GMP认证，米尔贝肟作为公司的核心产品之一，近二年已三次通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要的为公司其它宠物药新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产权的维护，已获12项发明专利和6项实用新型专利。公司未来的市场将主要面向欧美和日本，合作客户具有规模大、持续经营能力强、信誉度好等特点，公司的利润空间与现金回流具有较高程度的保障。随着2018年二期新车间正式建成投产，公司产能得到极大提高，产品线进一步丰富，改善了过去销售产品比较单一、经营风险较大的被动局面。同时产品规模化生产也能满足客户尤其是大客户对产能的门槛准入要求，有利于拓宽公司市场开拓的范围和机遇。
　　报告期内，公司商业模式、销售渠道、客户资源未发生重大变化，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司采取自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，合作研发单位以高校和研究所为主要平台。公司在每年年末对次年开发项目和产品进行调研和论证，对诸多项目中根据重要等级实行分级管理。以宏中目前的整体人员规模，年均可完成1—2项最重要的产品的研发。公司将继续提高自身的研发能力，规模化和高校、研究所分担各自的责任和义务。自始至终履行好协调、跟踪、消化、完善职责，全力保障新产品落地，集中所有资金和精力做好做对一件事是宏中的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司的采购工作由采购部集中统一采购。生产部门依据客户需求并结合生产工艺流程特点、加工方式，拟定生产需要的原料供给比例与数量，形成采购清单，并将采购清单递交于采购部；采购部接到清单后根据公司制订的标准评定、选择供应商并实施采购；质量管理部负责对采购的商品进行检验，检验合格后办理入库；财务部按照采购合同的结款方式审核付款。
　　3、生产模式
　　公司目前仍处于稳步提升产能的阶段，采用以销定产的生产模式，按照当年销售情况制定生产计划，每月根据实际销售情况进行适当调整。公司现在使用的原料药生产车间已通过GMP认证，并严格按照GMP规范组织生产，制定了一整套生产管理制度和操作规程。对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件。质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行检查监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量进行检验。公司不断完善药品生产管理的规范化与标准化，以充分保证药品生产的质量。对于化工原料、中间体的生产，公司同样采用严格的质量控制措施，从物料领取、生产岗位称量配料、加工过程、生产全部或阶段性结束后的清场到成品入库，各环节有质量管理部检查员现场确认，确保产品质量。
　　4、销售模式
　　公司目前销售模式为“直销+代理商”，直销客户主要为贸易商和国内外终端客户制剂厂商。公司销售部分为内贸和外贸两部分，分别负责国内、国外客户考察、沟通谈判、产品推广等事宜。前期因产品未取得足够多的批件、尚未建立足够的市场影响力时，公司约70%的销售是通过代理商和国内贸易商实现的。随着公司产能的扩大，产品的丰富多样化，对自身销售能力也提出了更高的要求。公司今年进一步充实了销售力量，组建了一支“能打仗，打胜仗”的销售队伍，为接下来多产品多市场同步推进奠定了坚实的基础。
　　报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制造。
　　（二）公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响
　　1、行业主管部门
　　公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
　　国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产业政策。
　　国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。国家农业农村部负责制定兽药质量、兽药残留限量和残留检测方法国家标准并按规定发布，组织兽医医政、兽药药政药检工作。
　　2、行业监管体制
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的
　　企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（2）药品注册管理制度
　　国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。
　　（3）药品质量管理制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。《药品生产质量管理规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。
　　（4）国家药品标准制度
　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。
　　（5）原料药出口规定
　　根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
　　（6）美国原料药进口规定
　　根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的原料药品终端用户提出申请，FDA官员对原料药物出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核批准后，该原料药即获准直接进入美国市场。原料药出口商在获得FDA的批准之后，需严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF应及时更新。同时，FDA会至少每两年对企业复查一次。
　　（7）欧盟原料药进口规定
　　与美国药物进口批准流程类似，欧盟原料药的进口在取得上市许可之前必须向欧盟药品管理局（EMA）或欧洲药品质量管理局（EDQM）提交药物生产所使用的原材料、制造工艺及质量控制等支持性文件，用以支持制剂客户的上市申请。ASMF或CEP申请材料递交后，企业将接受EMA或EDQM技术审核，必要时还需接受相应国家药品监督管理部门或EDQM的cGMP检查。在企业满足上述各项要求后，EMA才会批复对应制剂客户的上市许可申请，相应的原料药生产企业才能合法地进入欧盟市场。
　　此外，2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。但获得欧盟GMP认证的企业将享有例外，欧盟成员国可以决定通过欧盟GMP认证且GMP证书在有效期内的企业，无需出具出口国药监部门的证明。
　　（8）印度的原料药进口规定
　　印度的《药品与化妆品法案》是药品的基本管理法，在药品进口、生产和销售管理方面给出了各项规章条款。该管理法中第四部分阐明了关于原料药进口和注册方面的要求。
　　在印度国家卫生部的领导下，印度设立了药品管理局（DCGI），并由其制定药品和化妆品法，及其他相关法规。在收到注册申请之后，DCGI审核完所有资料，且资料完全符合注册要求，将会在6-9个月内签发证。特殊情况下，延迟时间不会超过3个月。
　　制药企业应当向印度药品管理局提交药品注册申请，须由具有有效药品批发或分销资质证书的印度代理公司提交。中国生产企业委托印度代理公司进行药品注册的授权书（POA），应当由CCPIT（中国国际贸易促进委员会）或同等效力的外事办机构进行公证然后到印度大使馆进行认证。注册申请提交之后，还有一项现场检查流程，现场检查以抽查的方式开展，抽查概率不足5%。药品注册申请人大概需要支付5,000美元作为专项资金用于印度药品管理局的现场检查费用。
　　在企业满足上述各项要求后，DCGI会批复对应制剂客户的上市许可申请，基于相应原料药生产的制剂方可在印度市场销售。
　　（9）中国台湾的原料药进口规定
　　中国台湾原料药进口政策与美国较为相似，根据其法律规定，制造、输入药品应向卫生主管机关申请查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、实际控制人不当控制风险
　　截至报告期末，公司股本3903.60万股,其中实际控制人张文凯持有公司1748.207万股，占公司总股本的44.78%，张文凯之妻甘燕持有公司453.9万股，占公司总股本的11.63%，两人合计持有公司56.41%的股份。此外,张文凯担任公司董事长、总经理，甘燕担任公司董事、副总经理，在公司决策、监督日常经营管理上可施予重大影响。公司存在控股股东及实际控制人利用其股东权利对公司重大事项施加影响，从而给公司经营带来风险。
　　2、技术研发风险
　　公司在发展过程中,始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。医药产品的开发、注册和相关认证都需要大额、持续的资金投入。新产品从研制开发到投入生产需要通过药品测试、临床试验等多个环节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成本高,存在开发失败的可能性。因此，公司存在一定的技术开发风险。目前宏中药业进入市场的产品单一导致销售收入少。
　　3、环保政策变动风险
　　原料药及医药中间体的生产工艺涉及较复杂的化学反应，所以公司所处行业属于环保部门重点监控企业。其中会产生废水、废液、废渣、废气污染性排放物和噪音,如果不能有效合规治理和管控，就会给环境和人员安全带来威胁。近年来国家对环保方面的治理越来越严，要求越来越高。一方面增加企业的投入成本和经营成本，另一方面存在能否达到国家监控的环保标准而导致停产的风险。
　　4、新产品注册批件无法取得的风险
　　医药行业遵循“先认证，后市场”的规则，产品若无法通过认证取得注册批件，将无法进入市场销售。宏中公司虽拥有多样化的产品线，但目前在注册批件获取方面仍面临一定挑战。在国际注册方面，公司已向美国FDA提交了包括丝裂霉素、酒石酸长春瑞滨、星孢菌素(医药中间体)、虱螨脲、米尔贝肟、烯啶虫胺、米哚妥林、伊沙匹隆、多杀菌素、盐酸美法仑、美法仑、长春花碱硫酸盐（医药中间体）、硼替佐米、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、10-DAB（医药中间体）等在内的多种产品DMF/VMF文件；酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟、丝裂霉素、美法仑已获得欧盟CE证书。在国内CDE原料药登记平台完成酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米和硫酸长春新碱登记，其中酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑和硼替佐米已完成关联审评审批。然而，整体来看，获得注册批件的产品数量有限，这可能导致公司销售业绩受到影响，进而制约业务的拓展和增长。进一步分析，注册批件难以取得的原因可能涉及多方面。一方面，不同国家和地区的药品注册法规和标准不断更新变化，公司需要及时掌握并确保产品完全符合这些要求；另一方面，产品自身质量、安全性、有效性等方面的研究数据和生产工艺等也可能存在与注册标准不完全匹配的情况。此外，注册过程中的沟通协调、审核周期等外部因素也增加了注册批件获取的不确定性。针对该风险，公司已采取并计划继续实施一系列应对措施。一是加强研发和质量管理，优化产品生产工艺和性能，确保产品能够满足各国注册标准；二是配备专业团队，密切跟踪全球药品注册法规动态，提前做好产品注册准备工作；三是加强与国内外药品注册机构的沟通与协作，及时解决注册过程中出现的问题，提高注册成功率，降低新产品注册批件无法取得对公司业务发展带来的不利影响。
　　5、原材料供应的风险
　　原料药及医药中间体行业的上游行业为基础化工行业，原材料价格与石油价格存在较大的关联性。近年来，国际原油价格波动,基础化工产品的采购价格波动幅度也有所增加。若原材料价格上涨幅度超过行业内企业的消化能力，将导致企业经营成本的增加，从而降低行业内企业的盈利能力。
　　6、新产品上市推广风险
　　在国际注册方面，公司已向美国FDA提交了包括丝裂霉素、酒石酸长春瑞滨、星孢菌素(医药中间体)、虱螨脲、米尔贝肟、烯啶虫胺、米哚妥林、伊沙匹隆、多杀菌素、盐酸美法仑、美法仑、长春花碱硫酸盐（医药中间体）、硼替佐米、硫酸长春新碱、硫酸长春碱、10-DAB（医药中间体）等在内的多种产品DMF/VMF文件；酒石酸长春瑞滨、米尔贝肟、丝裂霉素、美法仑已获得欧盟CE证书。在国内CDE原料药登记平台完成酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑、硼替佐米和硫酸长春新碱登记，其中酒石酸长春瑞滨、盐酸美法仑和硼替佐米已完成关联审评审批。产品的主要市场集中在美国、欧洲及东南亚地区，在市场推广过程中，面临着市场前景不确定性、产品竞争力不足以及客户认可度难以快速提升等诸多难题。为应对这些挑战，公司加强与国内外经销商和合作伙伴的合作，拓展销售渠道；根据市场需求和反馈，持续优化产品性能和服务，提高产品竞争力，以确保新产品在上市后能够获得市场的认可和广泛接受，实现良好的销售业绩增长。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲