一、业务概要　　（一）商业模式　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。　　研发模式：　　多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。　　截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析、量子点荧光免疫层析... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。
　　研发模式：
　　多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。
　　截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析、量子点荧光免疫层析、核酸提取、多重荧光定量PCR、极速荧光定量PCR、二代测序等多项诊断技术关键资源。公司面向临床诊断、体检机构、疾病预防控制等主要客户提供多项产品,其中免疫平台诊断产品包括胃肠道检测系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品、骨健康筛查系列产品、心脏标志物检测系列产品等；基因平台诊断产品包括核酸前处理系列试剂(MokoQuickpre+)、多重荧光定量检测试剂(MokoPCR+)、高通量基因检测系统检测试剂及服务(MokoPower+)，极速荧光定量检测试剂，宫颈癌甲基化检测产品、乙肝病毒检测产品等；检测设备产品包括Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪、MokosensorC-100型生化分析仪、S160极速核酸提取仪、V280极速荧光定量PCR仪、Q240量子点荧光免疫层析分析仪、Q100量子点荧光免疫层析分析仪等。截至报告披露之日，公司已获得45项体外诊断产品注册证书,获得授权专利51项，软件著作权18项。
　　销售模式：
　　报告期公司继续选择直接和地市级代理商及终端合作方式，继续执行以量子点荧光免疫检测平台为市场核心推广产品线，胶体金免疫检测平台为辅助推广产品线的免疫推广市场策略。同时，根据公司免疫检测双平台产品的特点，开展以社区及乡镇卫生院为未来主要市场发展方向的长尾市场占领计划。围绕专病进行系统诊断的打包推广模式。逐步建立建成了“心血管病诊断系列”“糖尿病视网膜病变诊断系列”“发热炎症诊断系列”“全消化道功能评估检测系列”四个系列检测项目。基本覆盖公司90%检测项目，并有效应和政府号召的慢病管理，大健康及基层诊疗能力提升的政策要求。公司新增电商OTC平台，主要开展家庭自测产品和胃肠道保健系列产品的开发和销售。
　　生产模式：
　　报告期，公司继续采用保证产成品库存与以销定产相结合的生产模式。公司销售计划部根据与客户签订的销售合同、营销中心的销售计划、以往的销售数据再结合公司的产成品库存情况，对产品生产量进行预测并交付生产部，生产部依据预测数据制定生产计划并组织生产，公司的生产计划将视销售情况、生产能力进行调整，随需应变，提高生产效率，确保产品质量，以实现生产效益最大化。未来，美康基因将继续通过“以销定产”的生产模式、“直销与经销相结合、经销为主”的销售模式，坚持自主创新，以研发带动生产和销售，依托先进的基因检测及免疫检测核心技术，通过不断向客户提供多种类体外诊断产品和服务来获得收入。
　　报告期内，公司的商业模式未发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　汇率变化风险
　　公司汇率风险主要来源于以外币计价的美国公司资产及负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时，公司以外币计价的资产价值也将随之波动，可能对公司利润产生影响。报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
　　新产品注册审批风险
　　国家规定体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，通过国家食品药品监督管理局审核，还要经过产品注册检验、临床考核等一系列环节。无法通过审核或审核时间较长会影响公司推出新产品，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
　　核心技术失密风险
　　报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
　　实际控制人不当控制风险
　　金鑫、王瑞环系公司实际控制人。二人实际支配股份公司股份表决权合计为45.37%，且二人已签署《一致行动协议》。因此，实际控制人有可能通过行使表决权对公司经营等事项进行不当控制从而损害公司及其他股东的利益。
　　市场竞争加剧风险
　　随着生物医药行业的快速发展及新竞争对手出现，公司面临行业竞争加剧的压力，公司有可能遇见因不能及时有效应对市场竞争导致增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。
　　开发支出不能资本化影响损益的风险
　　公司开发支出结转无形资产的条件是项目取得专利证书或产品注册证，如果已计入开发支出的研发项目不能取得专利证书或产品注册证书，那么已经资本化的开发支出就要转为研发费用，可能会影响报告期的损益。
　　境外投资管理受阻风险
　　美国公司面临受相关部门监管政策影响，以及东道国政治、经济、对外商投资的监管制度等与我国不同所带来的公司境外投资管理活动受阻风险。
　　所得税政策变化的风险
　　公司于2012年通过国家高新技术企业认定，2015年、2018年、2021年及2024年度通过国家高新技术企业复审。全资子公司南京美宁康诚生物科技有限公司于2015年通过国家高新技术企业认定，2018年、2021年及2024年度通过国家高新技术企业复审。两公司均按15%税率减征企业所得税，如果公司未来不能被继续认定为高新技术企业，公司将不再享受相关税收优惠，这将对公司盈利能力产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。　　研发模式：　　多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。　　截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析、... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。
　　研发模式：
　　多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。
　　截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析、量子点荧光免疫层析、核酸提取、多重荧光定量PCR、极速荧光定量PCR、二代测序等多项诊断技术关键资源。公司面向临床诊断、体检机构、疾病预防控制等主要客户提供多项产品,其中免疫平台诊断产品包括胃肠道检测系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品、骨健康筛查系列产品、心脏标志物检测系列产品等；基因平台诊断产品包括核酸前处理系列试剂(MokoQuickpre+)、多重荧光定量检测试剂(MokoPCR+)、高通量基因检测系统检测试剂及服务(MokoPower+)，极速荧光定量检测试剂，宫颈癌甲基化检测产品、乙肝病毒检测产品等；检测设备产品包括Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪、MokosensorC-100型生化分析仪、S160极速核酸提取仪、V280极速荧光定量PCR仪、Q240量子点荧光免疫层析分析仪、Q100量子点荧光免疫层析分析仪等。
　　新产品方面，2024年公司取得3项第二类医疗器械注册证，在消化道领域继续深耕并扩大优势；公司妇科肿瘤基因诊断项目已经完成了三家顶级三甲医院的临床实验并取得临床报告，总符合率为95.32%，和同类产品对比具备一定的性能优势；公司核心大数据基因测序平台已经完成了商业化应用软件的人工智能嵌入开发，同时完成了基因测序结果的数据分析人工智能的改造，形成了高效、快速、操作简便的基因分析系统，完成里程碑式AI转变。
　　知识产权方面，2024年公司取得实用新型专利4项，软件著作权1顶，在聚焦领域继续加大投入。截至报告披露之日，公司已获得45项体外诊断产品注册证书,获得授权专利50项，软件著作权18项。
　　技术升级方面，公司继续在胃肠道产品市场进行精耕细作和技术迭代升级。主打产品胃肠道10项系列完成二次技术迭代，核心产品灵敏度提升至90%，特异性达95%；核心抗体实现100%国产化替代，降低进口依赖风险，保证供货安全；胶体金自动化产线投产，胶体金试剂盒产能扩大100%，单位人工成本降低30%。
　　平台整合方面，2024年完成北京公司11项第三类、第二类、第一类医疗器械注册人制转型，产品生产已经全部过度到南京生产基地生产，将胶体金、酶联、量子点、设备、核酸等全部生产平台整合完毕。通过生产基地整合与自动化产线投产，预计年节约运营成本约500万元。
　　销售模式：
　　报告期公司继续选择直接和地市级代理商及终端合作方式，继续执行以量子点荧光免疫检测平台为市场核心推广产品线，胶体金免疫检测平台为辅助推广产品线的免疫推广市场策略。同时，根据公司免疫检测双平台产品的特点，开展以社区及乡镇卫生院为未来主要市场发展方向的长尾市场占领计划。围绕专病进行系统诊断的打包推广模式。逐步建立建成了“心血管病诊断系列”“糖尿病视网膜病变诊断系列”“发热炎症诊断系列”“全消化道功能评估检测系列”四个系列检测项目。基本覆盖公司90%检测项目，并有效应和政府号召的慢病管理，大健康及基层诊疗能力提升的政策要求。
　　报告期公司华东、华南、华北、东北、西北、西南等多区域销售网络，进行更细致的区域划分，进行更细致的区域内部职能区分，提高销售开拓市场速度，稳住开拓后市场量的提升。公司大客户系统开展与重药集团、平安保险、美年大健康、迪安等多家大型集团的合作。
　　报告期公司电商事业部初步开拓，陆续开通京东、淘宝、天猫等公域账户运营，并积极拓展私域运营，同时在视频号、抖音和小红书平台进行直播带货、私域小程序运营等方面的营销尝试，现在已经积累了一定的私域流量，为公司将来发展家庭自测、OTC销售打好基础。
　　报告期内，公司的商业模式未发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　汇率变化风险
　　公司汇率风险主要来源于以外币计价的美国公司资产及负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时，公司以外币计价的资产价值也将随之波动，可能对公司利润产生影响。报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
　　新产品注册审批风险
　　国家规定体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，通过国家食品药品监督管理局审核，还要经过产品注册检验、临床考核等一系列环节。无法通过审核或审核时间较长会影响公司推出新产品，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
　　核心技术失密风险
　　报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
　　实际控制人不当控制风险
　　金鑫、王瑞环系公司实际控制人。二人实际支配股份公司股份表决权合计为45.37%，且二人已签署《一致行动协议》。因此，实际控制人有可能通过行使表决权对公司经营等事项进行不当控制从而损害公司及其他股东的利益。
　　市场竞争加剧风险
　　随着生物医药行业的快速发展及新竞争对手出现，公司面临行业竞争加剧的压力，公司有可能遇见因不能及时有效应对市场竞争导致增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。
　　开发支出不能资本化影响损益的风险
　　公司开发支出结转无形资产的条件是项目取得专利证书或产品注册证，如果已计入开发支出的研发项目不能取得专利证书或产品注册证书，那么已经资本化的开发支出就要转为研发费用，可能会影响报告期的损益。
　　境外投资管理受阻风险
　　美国公司面临受相关部门监管政策影响，以及东道国政治、经济、对外商投资的监管制度等与我国不同所带来的公司境外投资管理活动受阻风险。
　　所得税政策变化的风险
　　公司于2012年通过国家高新技术企业认定，2015年、2018年及2021年度通过国家高新技术企业复审。全资子公司南京美宁康诚生物科技有限公司于2015年通过国家高新技术企业认定，2018年、2021年、2024年通过国家高新技术企业复审。两公司均按15%税率减征企业所得税。如果公司未来不能被继续认定为高新技术企业，公司将不再享受相关税收优惠，这将对公司盈利能力产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。 研发模式： 多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。 截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司目前所处行业为“C27医药制造业”，主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。
研发模式：
多年以来，美康基因密切关注国内外前沿技术的发展和行业发展情况,结合市场需求与临床需要,有针对性的进行产品研发，形成了以自主研发为主，自主研发与合作研发相结合的研发体系，公司建立北京、南京两个生产基地，用于自主研发产品的产业化生产。
截至目前，公司已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三个系列产品，掌握了酶联免疫、免疫比浊、免疫层析、量子点荧光免疫层析、核酸提取、多重荧光定量PCR、极速荧光定量PCR、二代测序等多项诊断技术关键资源。公司面向临床诊断、体检机构、疾病预防控制等主要客户提供多项产品,其中免疫平台诊断产品包括胃肠道检测系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品、骨健康筛查系列产品、心脏标志物检测系列产品等；基因平台诊断产品包括核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）、多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）、高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+），极速荧光定量检测试剂，宫颈癌甲基化检测产品、乙肝病毒检测产品等；检测设备产品包括Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪、MokosensorC-100型生化分析仪、S160极速核酸提取仪、V280极速荧光定量PCR仪、Q240量子点荧光免疫层析分析仪、Q100量子点荧光免疫层析分析仪等。截至报告披露之日，公司已获得40项体外诊断产品注册证书,获得授权专利31项，软件著作权16项。
销售模式：
报告期公司继续选择直接和地市级代理商及终端合作方式，继续执行以量子点荧光免疫检测平台为市场核心推广产品线，胶体金免疫检测平台为辅助推广产品线的免疫推广市场策略。同时，根据公司免疫检测双平台产品的特点，开展以社区及乡镇卫生院为未来主要市场发展方向的长尾市场占领计划。围绕专病进行系统诊断的打包推广模式。逐步建立建成了“心血管病诊断系列”“糖尿病视网膜病变诊断系列”“发热炎症诊断系列”“全消化道功能评估检测系列”四个系列检测项目。基本覆盖公司90%检测项目，并有效应和政府号召的慢病管理，大健康及基层诊疗能力提升的政策要求。公司新增电商OTC平台，主要开展家庭自测产品和胃肠道保健系列产品的开发和销售。
生产模式：
报告期，公司继续采用保证产成品库存与以销定产相结合的生产模式。公司销售计划部根据与客户签订的销售合同、营销中心的销售计划、以往的销售数据再结合公司的产成品库存情况，对产品生产量进行预测并交付生产部，生产部依据预测数据制定生产计划并组织生产，公司的生产计划将视销售情况、生产能力进行调整，随需应变，提高生产效率，确保产品质量，以实现生产效益最大化。未来，美康基因将继续通过“以销定产”的生产模式、“直销与经销相结合、经销为主”的销售模式，坚持自主创新，以研发带动生产和销售，依托先进的基因检测及免疫检测核心技术，通过不断向客户提供多种类体外诊断产品和服务来获得收入。
报告期内，公司的商业模式未发生重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
汇率变化风险
公司汇率风险主要来源于以外币计价的美国公司资产及负债。由于金融市场的复杂性，当汇率发生剧烈波动时，公司以外币计价的资产价值也将随之波动，可能对公司利润产生影响。报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
新产品注册审批风险
国家规定体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，通过国家食品药品监督管理局审核，还要经过产品注册检验、临床考核等一系列环节。无法通过审核或审核时间较长会影响公司推出新产品，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
核心技术失密风险
报告期内，公司采取有效措施保护了核心技术，未发生因技术泄密所导致的经营风险。但出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
实际控制人不当控制风险
金鑫、王瑞环系公司实际控制人。二人实际支配股份公司股份表决权合计为45.37%，且二人已签署《一致行动协议》。因此，实际控制人有可能通过行使表决权对公司经营等事项进行不当控制从而损害公司及其他股东的利益。
市场竞争加剧风险
随着生物医药行业的快速发展及新竞争对手出现，公司面临行业竞争加剧的压力，公司有可能遇见因不能及时有效应对市场竞争导致增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。
开发支出不能资本化影响损益的风险
公司开发支出结转无形资产的条件是项目取得专利证书或产品注册证，如果已计入开发支出的研发项目不能取得专利证书或产品注册证书，那么已经资本化的开发支出就要转为研发费用，可能会影响报告期的损益。
境外投资管理受阻风险
美国公司面临受相关部门监管政策影响，以及东道国政治、经济、对外商投资的监管制度等与我国不同所带来的公司境外投资管理活动受阻风险。
所得税政策变化的风险
公司于2012年通过国家高新技术企业认定，2015年、2018年及2021年度通过国家高新技术企业复审。全资子公司南京美宁康诚生物科技有限公司于2015年通过国家高新技术企业认定，2018年、2021年通过国家高新技术企业复审。两公司均按15%税率减征企业所得税。2024年两公司都在重新申请高新认证，预计年底发证，如果公司未来不能被继续认定为高新技术企业，公司将不再享受相关税收优惠，这将对公司盈利能力产生一定影响。 收起▲