一、业务概要　　（一）商业模式　　商业模式：　　1.盈利模式　　公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。　　2.生产管理　　公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。　　3.采购管理　　公司执行全球范围自主采购模式。根据生产计划... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　商业模式：
　　1.盈利模式
　　公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。
　　2.生产管理
　　公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。
　　3.采购管理
　　公司执行全球范围自主采购模式。根据生产计划和安全库存预警进行采购。自产体外诊断试剂对原料品质要求很高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购管理制度，经过严格评审和长期验证建立合格供应商名单，与这些供应商建立了长期合作关系。
　　4.销售模式
　　公司采用“直销+经销”相结合的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端用户。公司结合自身销售队伍建设，对市场资源、市场环境、商业环境等各项因素进行综合系统分析，对难以依靠自身销售团队完成销售任务的区域，寻找经销商资源，采取经销模式；对依靠自身力量能够完成销售任务的区域市场，公司采取直销模式。不同销售模式的结合，能够快速提升产品的市场覆盖范围，整合市场资源，提升公司整体销售规模和市场影响力。
　　5.检测服务
　　公司依托北京康美天鸿医学实验室，组建医学实验室网ICLn，开展医学实验室连锁化、网络化经营，持续推行服务模式创新和管理创新。通过专业化运营提升检验技术水平和服务能力，通过规模化、网络化提升资源利用效率，通过向基层医疗机构提供服务降低人民群众的就医负担。积极整合引进全球优质先进项目、技术、资源，以客户为中心，以临床和疾病为导向，进行多技术平台整合，促进技术创新，逐步建立竞争优势，降低单个标本的检测成本。
　　报告期内，公司商业模式没有发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变化风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系列改革，“DRG/DIP与带量集采”等一系列措施落地实施，我国医疗市场发展发生着剧烈变化，体外诊断行业销售收入及利润空间受到严重挤压，对公司的客户结构、销售模式、产品定价等方面产生严重影响。如果公司不能及时调整、创新发展销售模式以适应医药卫生体制改革带来的行业监管政策及市场规则的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
　　核心技术失密风险
　　体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有的各种产品配方和制备技术、工艺是公司的核心机密，公司申请了部分专利，但仍有部分技术以非专利独家占有的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。同时，医疗器械、生物技术的产品注册时不受专利限制，一旦出现核心技术外泄母公司很难举证。公司采取了一些列有效措施（如签署《竞业限制协议》等），严格规定保密责任，但仍存在核心技术泄密或者别窃取的风险，导致公司直接或间接的损失。
　　新产品研发和注册风险
　　新技术、新产品是公司在行业竞争中保持优势的关键因素，在客户需求不断提高的情况下，如公司推出的检测项目种类、指标不能满足客户需求，会导致公司产品销量达不到预期，甚至被替代的风险；同时研发过程中也存在研发无法成功的风险，如产品研发成功的，也还需要进行临床试验、注册审评等多个阶段。如果公司产品无法正常上市，则可能导致前期研发投入无法回收、收益达不到预期等风险。
　　人才流失的风险
　　体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有一支具有丰富经验、优秀且稳定的研发团队，如果发生相关人才的离职，而公司又不能及时安排适当人选接替互补，将会对公司的生产经营造成不利影响。
　　市场竞争风险
　　体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快产品系列化发展，积极与高端市场接轨，加大自产产品覆盖率，将会造成业绩放缓、市场销售下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　税收优惠风险
　　公司及公司子公司北京康美天鸿、武汉长立均为高新技术企业，报告期内享受15%的所得税优惠税率。如果未来公司及公司子公司不再被认定为高新技术企业或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税费用率可能提高，降低投资者收益。
　　应收账款风险
　　公司的销售模式是“直销+经销”，近几年公司终端客户回款周期不断延长，拖欠情况越发严重。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　商业模式：　　1.盈利模式　　公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。　　2.生产管理　　公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。　　3.采购管理　　公司执行全球范围自主采购... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　1.盈利模式
　　公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。
　　2.生产管理
　　公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。
　　3.采购管理
　　公司执行全球范围自主采购模式。根据生产计划和安全库存预警进行采购。自产体外诊断试剂对原料品质要求很高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购管理制度，经过严格评审和长期验证建立合格供应商名单，与这些供应商建立了长期合作关系。
　　4.销售模式
　　公司采用“直销+经销”相结合的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端用户。公司结合自身销售队伍建设，对市场资源、市场环境、商业环境等各项因素进行综合系统分析，对难以依靠自身销售团队完成销售任务的区域，寻找经销商资源，采取经销模式；对依靠自身力量能够完成销售任务的区域市场，公司采取直销模式。不同销售模式的结合，能够快速提升产品的市场覆盖范围，整合市场资源，提升公司整体销售规模和市场影响力。
　　5.检测服务
　　公司依托北京康美天鸿医学实验室，组建医学实验室网ICLn，开展医学实验室连锁化、网络化经营，持续推行服务模式创新和管理创新。通过专业化运营提升检验技术水平和服务能力，通过规模化、网络化提升资源利用效率，通过向基层医疗机构提供服务降低人民群众的就医负担。积极整合引进全球优质先进项目、技术、资源，以客户为中心，以临床和疾病为导向，进行多技术平台整合，促进技术创新，逐步建立竞争优势，降低单个标本的检测成本。
　　报告期内，公司商业模式没有发生变化。
　　经营计划实现情况：
　　维护好老客户：公司持续投入人员免费为客户做设备保养维护、维修，提高客户满意度，赢得了客户的称赞，增加客户粘度，为公司后续的发展奠定了基础。
　　开发新客户：公司积极调研市场，发现新的商机，创新商业模式，开发新市场。
　　积极参加国家27省（市、区）联盟带量集采，取得了优异成绩，先后中标了49个品种，764个规格。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变化风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系列改革，“DRG/DI与带量集采”等一系列措施落地实施，我国医疗市场发展发生着剧烈变化，体外诊断行业销售收入及利润空间受到严重挤压，对公司的客户结构、销售模式、产品定价等方面产生严重影响。如果公司不能及时调整、创新发展销售模式以适应医药卫生体制改革带来的行业监管政策及市场规则的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
　　核心技术失密风险
　　体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有的各种产品配方和制备技术、工艺是公司的核心机密，公司申请了部分专利，但仍有部分技术以非专利独家占有的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。同时，医疗器械、生物技术的产品注册时不受专利限制，一旦出现核心技术外泄母公司很难举证。公司采取了一些列有效措施（如签署《竞业限制协议》等），严格规定保密责任，但仍存在核心技术泄密或者别窃取的风险，导致公司直接或间接的损失。
　　新产品研发和注册风险
　　新技术、新产品是公司在行业竞争中保持优势的关键因素，在客户需求不断提高的情况下，如公司推出的检测项目种类、指标不能满足客户需求，会导致公司产品销量达不到预期，甚至被替代的风险；同时研发过程中也存在研发无法成功的风险，如产品研发成功的，也还需要进行临床试验、注册审评等多个阶段。如果公司产品无法正常上市，则可能导致前期研发投入无法回收、收益达不到预期等风险。
　　人才流失的风险
　　体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有一支具有丰富经验、优秀且稳定的研发团队，如果发生相关人才的离职，而公司又不能及时安排适当人选接替互补，将会对公司的生产经营造成不利影响。
　　市场竞争风险
　　体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快产品系列化发展，积极与高端市场接轨，加大自产产品覆盖率，将会造成业绩放缓、市场销售下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
　　税收优惠风险
　　公司及公司子公司北京康美天鸿、武汉长立均为高新技术企业，报告期内享受15%的所得税优惠税率。如果未来公司及公司子公司不再被认定为高新技术企业或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税费用率可能提高，降低投资者收益。
　　应收账款风险
　　公司的销售模式是“直销+经销”，近几年公司终端客户回款周期不断延长，拖欠情况越发严重。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 商业模式： 1.盈利模式 公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。 2.生产管理 公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。 3.采购管理 公司执行全... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
商业模式：
1.盈利模式
公司营业收入主要来自于：（1）销售体外诊断试剂、检验仪器、生物化学原料；（2）独立医学实验室对外提供检测服务。利润主要来自营业收入与生产成本、实验室运营成本之间的差额。
2.生产管理
公司主要推行“以销定产”、“安全库存”的生产管理模式，根据销售部提供的订单和以往销售数据，结合安全库存和订单做到最低存货的产供销模式。灵活调配生产资源、提高原材料周转速率、降低生产成本、提高生产效率，严格按照产品质量管理体系要求全过程记录，保证严格执行医疗器械生产经营相关法律法规。
3.采购管理
公司执行全球范围自主采购模式。根据生产计划和安全库存预警进行采购。自产体外诊断试剂对原料品质要求很高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购管理制度，经过严格评审和长期验证建立合格供应商名单，与这些供应商建立了长期合作关系。
4.销售模式
公司采用“直销+经销”相结合的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端用户。公司结合自身销售队伍建设，对市场资源、市场环境、商业环境等各项因素进行综合系统分析，对难以依靠自身销售团队完成销售任务的区域，寻找经销商资源，采取经销模式；对依靠自身力量能够完成销售任务的区域市场，公司采取直销模式。不同销售模式的结合，能够快速提升产品的市场覆盖范围，整合市场资源，提升公司整体销售规模和市场影响力。
5.检测服务
公司依托北京康美天鸿医学实验室，组建医学实验室网ICLn，开展医学实验室连锁化、网络化经营，持续推行服务模式创新和管理创新。通过专业化运营提升检验技术水平和服务能力，通过规模化、网络化提升资源利用效率，通过向基层医疗机构提供服务降低人民群众的就医负担。积极整合引进全球优质先进项目、技术、资源，以客户为中心，以临床和疾病为导向，进行多技术平台整合，促进技术创新，逐步建立竞争优势，降低单个标本的检测成本。
报告期内，公司商业模式没有发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业政策变化风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系列改革，“DRG/DI与带量集采”等一系列措施落地实施，我国医疗市场发展发生着剧烈变化，体外诊断行业销售收入及利润空间受到严重挤压，对公司的客户结构、销售模式、产品定价等方面产生严重影响。如果公司不能及时调整、创新发展销售模式以适应医药卫生体制改革带来的行业监管政策及市场规则的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
核心技术失密风险
体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有的各种产品配方和制备技术、工艺是公司的核心机密，公司申请了部分专利，但仍有部分技术以非专利独家占有的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。同时，医疗器械、生物技术的产品注册时不受专利限制，一旦出现核心技术外泄母公司很难举证。公司采取了一系列有效措施（如签署《竞业限制协议》等），严格规定保密责任，但仍存在核心技术泄密或者别窃取的风险，导致公司直接或间接的损失。
新产品研发和注册风险
新技术、新产品是公司在行业竞争中保持优势的关键因素，在客户需求不断提高的情况下，如公司推出的检测项目种类、指标不能满足客户需求，会导致公司产品销量达不到预期，甚至被替代的风险；同时研发过程中也存在研发无法成功的风险，如产品研发成功的，也还需要进行临床试验、注册审评等多个阶段。如果公司产品无法正常上市，则可能导致前期研发投入无法回收、收益达不到预期等风险。
人才流失的风险
体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有一支具有丰富经验、优秀且稳定的研发团队，如果发生相关人才的离职，而公司又不能及时安排适当人选接替互补，将会对公司的生产经营造成不利影响。
市场竞争风险
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快产品系列化发展，积极与高端市场接轨，加大自产产品覆盖率，将会造成业绩放缓、市场销售下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
税收优惠风险
公司及公司子公司北京康美天鸿、武汉长立均为高新技术企业，报告期内享受15%的所得税优惠税率。如果未来公司及公司子公司不再被认定为高新技术企业或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税费用率可能提高，降低投资者收益。
应收账款风险
公司的销售模式是“直销+经销”，近几年公司终端客户回款周期不断延长，拖欠情况越发严重。如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。 收起▲