一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利39项，其中发明专利17项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利39项，其中发明专利17项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。
　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点生物医药企业”、“合肥市品牌示范企业”、“安徽省知识产权优势企业”、“安徽省专精特新企业”、“安徽省专精特新冠军企业”、“安徽省品牌商标示范企业”、“安徽省服务型制造业示范企业”建有“合肥市级企业技术中心”“合肥市级企业工业设计中心”“合肥市级工程技术研究中心”“安徽省级工程研究中心”、“安徽省级企业技术中心”，相关特色产品通过了安徽省新产品鉴定评审，公司的品牌影响力和经营实力不断提升。
　　二、主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）自产产品采购流程
　　公司由采购部负责试剂及仪器原材料的采购，确定采购物资的种类、规格、数量、质量、交货期限等要求。公司生产体外诊断试剂所需的原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、胶乳微球等生物制品及化学试剂原料等，同时还需包装盒、试剂瓶、标签等辅材耗材。公司生产的诊断分析仪器所需的原材料主要为机加件，钣金件，PCBA电子类、光学类、机械类等仪器配件。
　　公司采购模式流程主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付及发票结算等六个环节。具体执行由生产部根据年度、月度生产计划，并结合每月原辅料库存盘点情况，制定生产物料月度采购计划，并提交部门主管初审，经采购部和公司副总经理批准后执行，若生产库存材料低于安全库存时，采购部将启动临时紧急采购流程；采购部根据采购管理制度的要求，组织生产部、质量部、研发部等多部门综合审计评估合格供应商，建立《合格供应商目录》，并每年进行一次综合再评价；采购时，采购部优先从合格供应商中选择并确定质量、价格等条款，与供应商签订采购合同及质量保证协议；原材料到货后，仓储部人员初验并清点数量后，由质量部进行质检，检验合格后及时办理入库；付款时需采购部与供应商核对账务，公司财务部审核后支付货款。
　　（2）贸易产品采购流程
　　公司采购的贸易产品主要是诊断试剂、诊断仪器等医疗器械产品。贸易业务均按照与国内外厂商的协议约定的价格进行采购。具体执行由经营类采购人员根据经营仓库产品每月库存、销售情况制定月度采购计划，并与协议约定的供方、供货价格、数量等签订采购合同；仓库人员收到货后，通知质量部验收员根据供方提供的随货同行单或出库单凭证、采购记录等资料清点到货数量、验货接收，验收不合格时不予入库，并告知采购人员退换货；采购人员根据协议或合同约定，按照要求支付货款，并催缴采购发票提供至财务部门。
　　2、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，同时保证一定的合理库存，公司以市场需求为导向，拥有完善的质量管理体系。公司生产部依据销售部的月度销售计划、成品库存量等指标制定月度生产计划。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配制完成后由质量部进行半成品检验，检验合格后通知车间人员进行分装和组装，该工序完成后质量部再进行成品检验，检验合格的产品及时办理成品入库。
　　3、销售模式
　　（1）总体销售模式
　　公司销售的产品主要为体外诊断试剂和体外诊断仪器，按销售方式分为直销和经销，按产品来源分为自产和贸易，具体情况如下：
　　（2）具体销售模式
　　公司体外诊断产品主要采用试剂销售模式和“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式，现已建成基本覆盖全国的营销网络。
　　①试剂销售模式
　　公司直接将体外诊断产品销售至医疗机构，针对不同终端客户的要求，由公司销售经理直接管理和维护，满足不同客户的采购需求。同时，公司也通过广泛建立营销网络，大力发展经销商，借助其良好的客户关系和营销渠道，迅速提高市场占有率，提升市场覆盖率。这种“直销和经销相结合”的销售模式，使公司在短期内建立了覆盖全国大多数省份的营销网络，为公司快速发展奠定了基础。
　　②“诊断仪器+诊断试剂”联动销售
　　医疗机构所使用的诊断仪器不断升级换代，且维护的成本相对较高，为了满足医疗机构的需求，公司引入了“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式。该种模式下，由公司向终端客户、经销商销售或免费提供诊断仪器，并通常在合作协议中约定其每年向公司采购不低于仪器金额的一定比例的配套诊断试剂。该模式的利润主要来源于试剂的销售利润，仪器价值占合同约定采购试剂的价值比重较小。
　　联动销售模式细分为仪器销售模式和仪器投放模式：
　　A、仪器销售模式
　　公司向客户销售仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。B、仪器投放模式
　　公司根据客户的要求，向客户免费提供或出租仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。
　　4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势
　　公司采用目前的经营模式是结合公司所处行业特点、行业产业链上下游发展情况和主要经营情况等因素综合考虑后确定的，公司根据自身多年经营管理经验，结合行业特点，形成了现有的采购模式、生产模式、销售模式等。影响公司经营模式的关键因素为国家法律法规和产业政策的变化、行业竞争状况及上下游行业的发展情况、公司的研发服务水平、公司的经营规模等。
　　报告期内，影响公司经营模式的关键因素未发生重大变化，公司未来一定期间内公司的经营模式不会发生重大变化。
　　三、经营计划实现情况
　　1、概述
　　公司始终秉持"客户价值创造"核心理念，以"创新驱动、精准高效、临床适配、操作优化"为技术开发准则，构建覆盖疾病全周期管理的IVD解决方案体系。依托生化免疫联检平台、化学发光定量平台、特定蛋白检测平台及尿液生化检测分析平台四大技术矩阵，形成包含肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂代谢、糖代谢、肿瘤标志物及特种蛋白七大临床诊断模块，所有产品线均通过ISO13485质量管理体系认证，检测性能符合CLIA'88允许误差范围标准。通过"试剂-仪器-质控"三位一体协同创新模式，为临床实验室提供从常规筛查、精准诊断到疗效监测的全流程标准化操作方案，实现检测结果跨平台可比性和临床决策支持效能最大化。
　　报告期内，公司实现营业收入12,725.84万元,比上年同期下降31.60%；实现归属于母公司股东净利润-3,823.92万元，比上年同期下降76.25%，受集采政策影响销售价格下降导致利润下降较多。
　　2、经营情况回顾
　　在董事会战略引领下，公司建立市场驱动的研发体系，通过前瞻性技术布局与创新管线规划，加速研发成果产业化进程。实施"核心业务精耕+新兴赛道孵化"双轨协同战略模型，一方面聚焦核心业务，构建全渠道营销网络提升品牌价值与客户黏性；另一方面推行精益化管理升级，通过组织架构扁平化改革、岗位价值评估体系优化及差异化绩效考核机制，实现人力成本同比下降，人均效能同比提升。针对资金风控领域，建立应收账款动态监控机制，特别针对超期大额账款制定专项清收方案，确保经营性现金流健康。依托核心技术平台延展性优势,加强化学发光平台建设、积极打造POCT及第三方医学检验服务延伸，形成覆盖疾病筛查、诊断监测到健康管理的生态闭环。报告期内，公司主要经营计划如下：
　　（一）产品研发及创新
　　公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，以创新研发为根本，坚持自主创新，加速研发成果转换。
　　（1）产品注册证
　　作为专注体外诊断领域的高新技术企业，公司构建了覆盖"仪器+试剂"及整体解决方案的垂直产业链体系。经过多年技术沉淀，形成生化诊断、化学发光、特定蛋白检测、尿生化分析四大技术平台协同发展的产品矩阵。截至报告期末累计获得体外诊断产品注册证154项（含诊断试剂148项/仪器设备6项），公司生化平台拥有100多个项目，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，一直专注于特色新产品的研发，如国内首家推出的抗DNA酶B检测试剂盒，骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法）等。
　　（3）专利
　　报告期内，公司取得1项脂联素（ADP）相关授权发明专利。截至2025年12月31日，公司共有授权专利39件，其中发明专利17件，实用新型专利20件，外观专利2件，此外，软件著作权9件。
　　（二）营销体系建设与发展
　　公司通过构建全渠道营销体系，优化全国营销网络布局，建立客户分级服务机制，持续提升市场响应速度与服务质量。在渠道管理方面，实施动态经销商评估体系，强化销售计划与过程管控，定期开展管理层市场巡检及新产品专项培训，实现渠道效能提升与区域覆盖优化。营销团队建设推行"导师制"人才培养模式，配套薪酬激励体系、职业晋升通道及多元福利保障，激发一线团队持续作战能力。
　　技术服务端贯彻"主动式服务"理念，持续打造专业技术支持团队，搭建覆盖全国的三级服务响应网络，建立客户服务档案管理系统与定期回访制度，关键设备实施预防性维护策略，客户投诉处理闭环率达100%，年度服务满意度测评持续保持在95%以上，行业领先水平。
　　（三）安全高效的生产质量体系
　　公司在生产管理方面，一是严格按照13485质量管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障；二是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率。
　　报告期内，《医疗器械生产许可证》及《第一类医疗器械生产备案凭证》进行了变更，主要涉及法定代表人的变更，《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》同样完成了法人变更工作。
　　在产品信息化建设上，全面推进医疗器械唯一标识UDI赋码采集项目实施，试剂生产线、校准质控生产线已搭建完成，保障了产品在生产、流通、使用等环节全生命周期的可追溯性。公司积极加强试剂类产品生产线自动化建设，推进生产设施设备的升级改造，为后续厂房产能扩建、生产线质量管控提供了坚实基础。
　　报告期内，公司共接受第三方认证机构现场检查1次，顺利通过审核，确保了公司质量管理体系持续改进；公司于2025年3月获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
　　（四）产品及品牌推广
　　在品牌推广方面，我们深化战略合作布局，围绕生化、免疫及流水线领域实现资源整合与技术协同，进一步夯实公司在体外诊断领域的核心优势。曾参与“中国尿计划”项目，通过学术共建与临床协作，推动了尿生化检测在疾病早期筛查中的应用探索，积累了品牌在学术前沿领域的合作经验。同时，成功承担合肥市2025年度第一批科技攻关“揭榜挂帅”项目，聚焦阿尔茨海默症早期筛查模型研究及产业化、全自动生化免疫流水线及智能化分析平台的研发与产业化，以科技创新驱动品牌高端化发展，获得政府与行业的高度认可。
　　在营销体系建设方面，我们围绕三大核心平台，针对阿尔茨海默症早期筛查模型，开发了专题学术推广包，形成从科研背书到临床应用的全链条营销素材。依托战略合作，整合三方资源优势，推出联合营销方案，面向重点客户开展多场“技术+应用”专题路演，直接触达目标决策群体。全年组织开展专项赋能培训12场，覆盖销售及市场人员，重点强化新项目技术要点与差异化竞争策略的实战应用能力，团队整体方案型销售能力明显提升。同时，围绕特色生化、尿生化、阿尔茨海默症早期筛查三大方向，建立深度标杆客户案例20余个，形成可复制的区域推广模式，为市场快速拓展提供有力支撑。
　　在宣传推广方面，我们紧扣年度战略合作与重大科研项目，构建了“事件驱动+精准触达”的传播体系。围绕特色产品开发的关键节点，策划系列专题传播活动，通过专业平台及新媒体矩阵实现多维度覆盖，有效提升品牌在细分领域的话语权。针对阿尔茨海默症早期筛查及智能化流水线等重点方向，开发场景化宣传工具，包括专题视频、临床案例长图及专家访谈内容，强化产品在临床应用端的价值感知。同时，探索精准化传播路径，依托客户分层数据，定向推送个性化内容，提升重点客户的互动率与合作意向，推动品牌影响力从广泛覆盖向深度渗透转化。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断（invitrodiagnostics,简称IVD）是指在人体之外通过对人体样本（包括血液、体液和组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过诊断试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（二）中国体外诊断市场
　　2025年，我国体外诊断（IVD）行业迈入高质量发展的关键转型阶段。受医用耗材集采常态化、DRG/DIP支付方式改革、检验结果互认等政策持续影响，行业整体由高速增长转向稳健提质、结构优化的发展阶段。企业面临从“增量扩张”向“存量竞争”转型的挑战。尽管增速放缓，行业市场规模仍保持在千亿元以上量级，长期向好的发展基本面未发生改变。随着医疗新基建持续投入、人口老龄化加剧、健康管理意识提升以及基层诊疗能力不断完善，行业仍具备广阔的市场空间与发展潜力。
　　国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，为国产优秀体外诊断企业创造了黄金发展期。2025年，我国IVD行业迎来政策密集期，涵盖28省（市、区）化学发光试剂联盟集采落地、注册审查指导原则集中发布、医保支付逻辑重构等核心变革。集采政策直接影响行业价格体系。28省联盟集采执行后，肿瘤标志物、甲功等核心品类价格普遍下降，企业毛利率承压。检验结果互认政策减少重复检测，组套解绑与“最少够用”原则使检测需求从“泡沫化”走向“规范化”，高值项目开单量受限。
　　行业竞争格局持续优化，国产替代进程向纵深推进。国产品牌在技术性能、产品质量、成本控制及服务能力等方面逐步缩小与国际品牌差距，在集采与终端采购中竞争力显著提升。行业集中度持续提升，缺乏核心技术与规模优势的中小同质化企业加速出清，具备研发创新、规模化生产、全产业链布局及合规运营能力的企业竞争优势进一步凸显。头部企业通过“以价换量”扩大市场份额，中小企业则面临生存压力或被迫转向非集采细分领域。生化检测等中低端领域国产化程度较高，替代空间收窄，行业面临的主要挑战包括：价格下行压力持续、上游核心材料与关键零部件依赖进口制约国产替代、公众支付意愿与医保覆盖水平对市场放量形成约束等。
　　纵观未来，分级诊疗政策驱动县域医院设备采购需求提升，家庭自检市场复购率保持较高水平，宠物诊断、食品安全等非医疗场景成为新增长极。《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》缩短审批周期，加速新产品上市。面对行业分化与竞争加剧，企业需平衡集采降价与研发投入、加速海外认证与国际化布局、构建智能化解决方案、拓展新兴市场本土化业务。总体而言，体外诊断行业虽处于转型阵痛期，但发展基本面未发生改变，企业需要加快技术创新、优化成本结构、提升产品质量与服务能力，在行业变革中把握发展机遇。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品研发风险
　　体外诊断行业是技术密集型领域，具有技术难度高、研发周期长等特点。随着医疗卫生事业快速发展，市场需求不断变化，企业必须紧跟行业趋势，持续研发创新，才能保持领先地位。然而，该类产品研发投入大、注册流程严格，通常需1至2年方可上市。若公司因决策失误、资金人才短缺或技术研发偏离行业趋势，未能有效把握政策变化与市场需求，或同行业率先推出更具优势的产品，导致新产品研发或注册失败，将影响前期投入回收与未来效益实现，对经营业绩和长期竞争力造成重大不利影响。
　　应收账款发生坏账的风险
　　2025年，公司应收账款余额为7,805.04万元，占当期总资产的比例为24.90%，应收账款余额占总资产比例较高。公司已对应收账款计提了充足的坏账准备，但是如果主要应收账款客户财务经营状况发生重大不利变化，公司存在应收账款发生坏账的风险。
　　所得税优惠政策变化的风险
　　依据安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局和安徽省地方税务局2023年11月共同颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR202334006714），公司2023年度、2024年度、2025年度享受企业所得税按15%税率征收的优惠政策。若未来国家的税收政策、高新技术企业认定的条件发生变化导致公司不符合高新技术企业认定的相关条件，或公司因自身原因不再符合高新技术企业的相关条件，公司的所得税率将会发生变化，对公司的税后利润产生一定影响。
　　行业政策变化风险
　　2018年3月，国家卫健委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案。2022年1月，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大集采覆盖面。2023年2月，国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调推进集采提质扩面。2025年，体外诊断试剂集采已在山东、吉林、广东等多省落地执行，同时集采规则进一步优化，强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再简单选用最低报价。若公司未能顺应医疗改革方向，未能及时制定并有效执行相应应对措施，则可能面临经营业绩下降的风险。
　　市场竞争加剧的风险
　　近年来，我国体外诊断产业在政策红利与市场需求驱动下快速发展，“十四五”战略规划将高性能医疗器械列为重点发展产业，推动国产企业进入黄金发展期。但同时，罗氏、雅培等国际巨头在高端市场仍具竞争优势，叠加集采常态化推进，2025年行业面临“量价齐跌”压力，竞争格局加剧，部分领域出现企业主动调整业务布局、聚焦核心产品的情况。若公司未来不能持续保持产品竞争力、研发能力和渠道优势，未能顺应政策导向加大创新投入、优化成本结构，将面临市场份额丢失和盈利能力下降的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利39项，其中发明专利17项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利39项，其中发明专利17项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。
　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点生物医药企业”、“合肥市品牌示范企业”、“安徽省知识产权优势企业”、“安徽省专精特新企业”、“安徽省专精特新冠军企业”、“安徽省品牌商标示范企业”、“安徽省服务型制造业示范企业”建有“合肥市级企业技术中心”“合肥市级企业工业设计中心”“合肥市级工程技术研究中心”“安徽省级工程研究中心”、“安徽省级企业技术中心”，相关特色产品通过了安徽省新产品鉴定评审，公司的品牌影响力和经营实力不断提升。
　　二、主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）自产产品采购流程
　　公司由采购部负责试剂及仪器原材料的采购，确定采购物资的种类、规格、数量、质量、交货期限等要求。公司生产体外诊断试剂所需的原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、胶乳微球等生物制品及化学试剂原料等，同时还需包装盒、试剂瓶、标签等辅材耗材。公司生产的诊断分析仪器所需的原材料主要为机加件，钣金件，PCBA电子类、光学类、机械类等仪器配件。
　　公司采购模式流程主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付及发票结算等六个环节。具体执行由生产部根据年度、月度生产计划，并结合每月原辅料库存盘点情况，制定生产物料月度采购计划，并提交部门主管初审，经采购部和公司副总经理批准后执行，若生产库存材料低于安全库存时，采购部将启动临时紧急采购流程；采购部根据采购管理制度的要求，组织生产部、质量部、研发部等多部门综合审计评估合格供应商，建立《合格供应商目录》，并每年进行一次综合再评价；采购时，采购部优先从合格供应商中选择并确定质量、价格等条款，与供应商签订采购合同及质量保证协议；原材料到货后，仓储部人员初验并清点数量后，由质量部进行质检，检验合格后及时办理入库；付款时需采购部与供应商核对账务，公司财务部审核后支付货款。
　　（2）贸易产品采购流程
　　公司采购的贸易产品主要是诊断试剂、诊断仪器等医疗器械产品。贸易业务均按照与国内外厂商的协议约定的价格进行采购。具体执行由经营类采购人员根据经营仓库产品每月库存、销售情况制定月度采购计划，并与协议约定的供方、供货价格、数量等签订采购合同；仓库人员收到货后，通知质量部验收员根据供方提供的随货同行单或出库单凭证、采购记录等资料清点到货数量、验货接收，验收不合格时不予入库，并告知采购人员退换货；采购人员根据协议或合同约定，按照要求支付货款，并催缴采购发票提供至财务部门。
　　2、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，同时保证一定的合理库存，公司以市场需求为导向，拥有完善的质量管理体系。公司生产部依据销售部的月度销售计划、成品库存量等指标制定月度生产计划。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配制完成后由质量部进行半成品检验，检验合格后通知车间人员进行分装和组装，该工序完成后质量部再进行成品检验，检验合格的产品及时办理成品入库。
　　3、销售模式
　　（1）总体销售模式
　　公司销售的产品主要为体外诊断试剂和体外诊断仪器，按销售方式分为直销和经销，按产品来源分为自产和贸易，具体情况如下：
　　（2）具体销售模式
　　公司体外诊断产品主要采用试剂销售模式和“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式，现已建成基本覆盖全国的营销网络。
　　①试剂销售模式
　　公司直接将体外诊断产品销售至医疗机构，针对不同终端客户的要求，由公司销售经理直接管理和维护，满足不同客户的采购需求。同时，公司也通过广泛建立营销网络，大力发展经销商，借助其良好的客户关系和营销渠道，迅速提高市场占有率，提升市场覆盖率。这种“直销和经销相结合”的销售模式，使公司在短期内建立了覆盖全国大多数省份的营销网络，为公司快速发展奠定了基础。
　　②“诊断仪器+诊断试剂”联动销售
　　医疗机构所使用的诊断仪器不断升级换代，且维护的成本相对较高，为了满足医疗机构的需求，公司引入了“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式。该种模式下，由公司向终端客户、经销商销售或免费提供诊断仪器，并通常在合作协议中约定其每年向公司采购不低于仪器金额的一定比例的配套诊断试剂。该模式的利润主要来源于试剂的销售利润，仪器价值占合同约定采购试剂的价值比重较小。
　　联动销售模式细分为仪器销售模式和仪器投放模式：
　　A、仪器销售模式
　　公司向客户销售仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。
　　B、仪器投放模式
　　公司根据客户的要求，向客户免费提供或出租仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。
　　4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势
　　公司采用目前的经营模式是结合公司所处行业特点、行业产业链上下游发展情况和主要经营情况等因素综合考虑后确定的，公司根据自身多年经营管理经验，结合行业特点，形成了现有的采购模式、生产模式、销售模式等。影响公司经营模式的关键因素为国家法律法规和产业政策的变化、行业竞争状况及上下游行业的发展情况、公司的研发服务水平、公司的经营规模等。
　　报告期内，影响公司经营模式的关键因素未发生重大变化，公司未来一定期间内公司的经营模式不会发生重大变化。
　　三、经营计划实现情况
　　1、概述
　　公司始终秉持"客户价值创造"核心理念，以"创新驱动、精准高效、临床适配、操作优化"为技术开发准则，构建覆盖疾病全周期管理的IVD解决方案体系。依托生化免疫联检平台、化学发光定量平台、特定蛋白检测平台及尿液生化检测分析平台四大技术矩阵，形成包含肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂代谢、糖代谢、肿瘤标志物及特种蛋白七大临床诊断模块，所有产品线均通过ISO13485质量管理体系认证，检测性能符合CLIA'88允许误差范围标准。通过"试剂-仪器-质控"三位一体协同创新模式，为临床实验室提供从常规筛查、精准诊断到疗效监测的全流程标准化操作方案，实现检测结果跨平台可比性和临床决策支持效能最大化。
　　报告期内，公司实现营业收入7,264.28万元，比上年同期下降30.08%；实现归属于母公司股东净利润-811.80万元，比上年同期下降261.09%，受集采政策影响销售价格下降导致利润下降较多。
　　2、经营情况回顾
　　在董事会战略引领下，公司建立市场驱动的研发体系，通过前瞻性技术布局与创新管线规划，加速研发成果产业化进程。实施"核心业务精耕+新兴赛道孵化"双轨协同战略模型，一方面聚焦核心业务，构建全渠道营销网络提升品牌价值与客户黏性；另一方面推行精益化管理升级，通过组织架构扁平化改革、岗位价值评估体系优化及差异化绩效考核机制，实现人力成本同比下降，人均效能同比提升。针对资金风控领域，建立应收账款动态监控机制，特别针对超期大额账款制定专项清收方案，确保经营性现金流健康。依托核心技术平台延展性优势，战略孵化新兴业务板块，拓展生化免疫流水线板块、加强化学发光平台建设、积极打造POCT及第三方医学检验服务延伸，形成覆盖疾病筛查、诊断监测到健康管理的生态闭环。报告期内，公司主要经营计划如下：
　　（一）产品研发及创新
　　公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，以创新研发为根本，坚持自主创新，加速研发成果转换。
　　（1）产品注册证
　　作为专注体外诊断领域的高新技术企业，公司构建了覆盖"仪器+试剂"及整体解决方案的垂直产业链体系。经过多年技术沉淀，形成生化诊断、化学发光、特定蛋白检测、尿生化分析四大技术平台协同发展的产品矩阵。截至报告期末累计获得体外诊断产品注册证154项（含诊断试剂148项/仪器设备6项），公司生化平台拥有100多个项目，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，一直专注于特色新产品的研发，如国内首家推出的抗DNA酶B检测试剂盒，骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法）等。
　　（3）专利
　　报告期内，公司取得1项脂联素（ADP）相关授权发明专利。截至2025年06月30日，公司共有授权专利39件，其中发明专利17件，实用新型专利20件，外观专利2件，此外，软件著作权9件。
　　（二）营销体系建设与发展
　　公司通过构建全渠道营销体系，优化全国营销网络布局，建立客户分级服务机制，持续提升市场响应速度与服务质量。在渠道管理方面，实施动态经销商评估体系，强化销售计划与过程管控，定期开展管理层市场巡检及新产品专项培训，实现渠道效能提升与区域覆盖优化。营销团队建设推行"导师制"人才培养模式，配套薪酬激励体系、职业晋升通道及多元福利保障，激发一线团队持续作战能力。
　　技术服务端贯彻"主动式服务"理念，持续打造专业技术支持团队，搭建覆盖全国的三级服务响应网络，建立客户服务档案管理系统与定期回访制度，关键设备实施预防性维护策略，客户投诉处理闭环率达100%，年度服务满意度测评持续保持在95%以上，行业领先水平。
　　（三）安全高效的生产质量体系
　　公司在生产管理方面，一是严格按照13485质量管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障；二是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率。
　　报告期内，《医疗器械生产许可证》及《第一类医疗器械生产备案凭证》进行了变更，主要涉及法定代表人的变更，《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》同样完成了法人变更工作。
　　在产品信息化建设上，全面推进医疗器械唯一标识UDI赋码采集项目实施，试剂生产线、校准质控生产线已搭建完成，保障了产品在生产、流通、使用等环节全生命周期的可追溯性。公司积极加强试剂类产品生产线自动化建设，推进生产设施设备的升级改造，为后续厂房产能扩建、生产线质量管控提供了坚实基础。
　　报告期内，公司共接受第三方认证机构现场检查1次，顺利通过审核，确保了公司质量管理体系持续改进；公司于2025年3月获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
　　（四）参考溯源能力方面
　　公司的参考实验室建立于2019年，主要负责建立公司产品溯源体系，自制工作校准品和企业参考品用于产品溯源及质量控制，保证检验结果的准确性和可比对性；测量结果的可对比性和准确性是体外诊断的核心使命，通过这些能力验证，体现了公司量值溯源的相对优势。
　　（五）产品及品牌推广
　　品牌推广方面，我们重点参与了华东、华南等多场区域性临床检验学术会议，通过专业展台和学术报告全面展示公司技术实力。与合肥大健康研究院达成战略合作，成立"体外诊断试剂联合实验室"，共同开展特蛋检测等创新项目研发，获得行业高度关注。同时深化与6家重点医疗机构的产学研合作，推动生化免疫流水线等产品的临床应用研究，有效提升了品牌专业影响力。
　　在销售团队建设方面，我们聚焦生化免疫流水线、尿生化与特蛋三大核心平台，组织专家团队编写了系统化的产品营销手册。手册涵盖技术参数、临床应用方案及市场策略等核心内容。通过"精英销售培养计划"，已完成6场专项培训，覆盖全国销售团队，考核优秀率达90%。同时建立了30个典型客户案例库，为市场拓展提供有力支持，显著提升了销售团队的专业推广能力。宣传推广工作取得新突破，我们持续强化与《IVD前沿》等行业权威媒体的合作。为重点客户定制开发了10套个性化宣传彩页，突出产品临床应用价值。通过多渠道精准传播，有效扩大了品牌影响力。
　　（二）行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断（invitrodiagnostics,简称IVD）是指在人体之外通过对人体样本（包括血液、体液和组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过诊断试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（二）中国体外诊断市场
　　体外诊断行业目前主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在临床应用广泛、市场需求广阔的项目上。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。
　　2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。当前，一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用；但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。
　　报告期内，国家医保局主导的集中采购政策（简称“集采”）持续发挥作用，旨在通过规模化采购降低医疗成本，进而调控体外诊断设备和试剂的价格。除了2023年已执行的中标的25个肾功和心肌酶生化检测集采项目外，2024年江西省牵头发起的糖代谢集采，公司共计中标21个项目。2025年上半年糖代谢项目已执行16个省份，公司将通过积极提高市场份额占比以及新产品的销量，从而弥补对公司营收产生的影响。
　　体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品研发风险
　　体外诊断行业是国内新兴的生物制药行业，随着医疗卫生事业的快速发展，社会对体外诊断产品的需求不断提高。作为体外诊断产品的提供商，必须紧跟市场需求，不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断产品研发投入大，研发周期长，研发成功后申请注册周期一般为1-2年，必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、产品注册等审批程序才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书并投放市场。如果不能成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。
　　应收账款发生坏账的风险
　　2025年上半年，公司应收账款余额为9,940.14万元，占当期总资产的比例为27.44%，应收账款余额占总资产比例较高。公司已对应收账款计提了充足的坏账准备，但是如果主要应收账款客户财务经营状况发生重大不利变化，公司存在应收账款发生坏账的风险。
　　所得税优惠政策变化的风险
　　依据安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局和安徽省地方税务局2023年11月共同颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR202334006714），公司2023年度、2024年度、2025年度享受企业所得税按15%税率征收的优惠政策。若未来国家的税收政策、高新技术企业认定的条件发生变化导致公司不符合高新技术企业认定的相关条件，或公司因自身原因不再符合高新技术企业的相关条件，公司的所得税率将会发生变化，对公司的税后利润产生一定影响。
　　行业监管风险
　　鉴于体外诊断行业受到国家严格的分类管理和生产经营许可制度的制约，监管机构全面负责该行业内各环节的严格监管，包括但不限于产品行业标准设定、市场准入条件、生产企业资质认证，以及产品广告宣传、临床试验和产品注册等环节。特别是在生物制品等核心领域，国家明确规定必须经过强制认证，并执行特殊的市场准入程序。近年来，随着我国对医药管理体制、运行机制以及医疗保障体制的深入改革，对医疗器械产品质量控制、供应商资质审核、采购招标等相关规定的监管力度持续增强并不断完善。面对可能发生的医疗改革背景下的监管政策变动，密切关注并及时跟进国家及行业发布的最新监管政策信息，适时作出应对和调整。
　　市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业作为快速发展的行业之一，近年来，行业内的厂商之间以及上下游企业之间的整合并购不断增多，市场竞争日益激烈。随着技术不断迭代、产品更新、政策变动等环境因素的影响增加，如公司不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面保持持续努力，将面临竞争力减弱、行业地位下降的风险，这将对生产经营产生不利影响，进而影响公司的整体盈利能力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利38项，其中发明专利16项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家从事自主研发、生产和销售体外诊断产品以及销售国内外知名品牌的体外诊断产品的高新技术企业。公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，已形成涵盖诊断试剂、诊断仪器的生化、尿液生化、化学发光和特定蛋白等多个领域的产品链格局，能够为临床诊断提供一系列整体诊断解决方案。公司产品涵盖了肝功能类、肾功能类、心肌标志物类、血脂类、糖代谢类、特种蛋白类、肿瘤类等多个类别。截至本报告期末，公司共有授权专利38项，其中发明专利16项，自主研发生产的体外诊断产品已取得154项注册证书。
　　公司是“高新技术企业”、“合肥市专精特新中小企业”、“合肥市重点生物医药企业”、“合肥市品牌示范企业”、“安徽省知识产权优势企业”、“安徽省专精特新企业”、“安徽省专精特新冠军企业”、“安徽省品牌示范企业”、“安徽省创新型中小企业”“安徽省服务型制造业示范企业”建有“合肥市级企业技术中心”“合肥市级企业工业设计中心”“合肥市级工程技术研究中心”“安徽省级工程研究中心”、“安徽省级企业技术中心”，相关特色产品通过了安徽省新产品鉴定评审，公司的品牌影响力和经营实力不断提升。
　　二、主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）自产产品采购流程
　　公司由采购部负责试剂及仪器原材料的采购，确定采购物资的种类、规格、数量、质量、交货期限等要求。公司生产体外诊断试剂所需的原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、胶乳微球等生物制品及化学试剂原料等，同时还需包装盒、试剂瓶、标签等辅材耗材。公司生产的诊断分析仪器所需的原材料主要为机加件，钣金件，PCBA电子类、光学类、机械类等仪器配件。
　　公司采购模式流程主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付及发票结算等六个环节。具体执行由生产部根据年度、月度生产计划，并结合每月原辅料库存盘点情况，制定生产物料月度采购计划，并提交部门主管初审，经采购部和公司副总经理批准后执行，若生产库存材料低于安全库存时，采购部将启动临时紧急采购流程；采购部根据采购管理制度的要求，组织生产部、质量部、研发部等多部门综合审计评估合格供应商，建立《合格供
　　应商目录》，并每年进行一次综合再评价；采购时，采购部优先从合格供应商中选择并确定质量、价格等条款，与供应商签订采购合同及质量保证协议；原材料到货后，仓储部人员初验并清点数量后，由质量部进行质检，检验合格后及时办理入库；付款时需采购部与供应商核对账务，公司财务部审核后支付货款。
　　（2）贸易产品采购流程
　　公司采购的贸易产品主要是诊断试剂、诊断仪器等医疗器械产品。贸易业务均按照与国内外厂商的协议约定的价格进行采购。具体执行由经营类采购人员根据经营仓库产品每月库存、销售情况制定月度采购计划，并与协议约定的供方、供货价格、数量等签订采购合同；仓库人员收到货后，通知质量部验收员根据供方提供的随货同行单或出库单凭证、采购记录等资料清点到货数量、验货接收，验收不合格时不予入库，并告知采购人员退换货；采购人员根据协议或合同约定，按照要求支付货款，并催缴采购发票提供至财务部门。
　　2、生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式，同时保证一定的合理库存，公司以市场需求为导向，拥有完善的质量管理体系。公司生产部依据销售部的月度销售计划、成品库存量等指标制定月度生产计划。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配制完成后由质量部进行半成品检验，检验合格后通知车间人员进行分装和组装，该工序完成后质量部再进行成品检验，检验合格的产品及时办理成品入库。
　　3、销售模式
　　（1）总体销售模式
　　公司销售的产品主要为体外诊断试剂和体外诊断仪器，按销售方式分为直销和经销，按产品来源分为自产和贸易，具体情况如下：
　　（2）具体销售模式
　　公司体外诊断产品主要采用试剂销售模式和“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式，现已建成
　　基本覆盖全国的营销网络。
　　①试剂销售模式
　　公司直接将体外诊断产品销售至医疗机构，针对不同终端客户的要求，由公司销售经理直接管理和维护，满足不同客户的采购需求。同时，公司也通过广泛建立营销网络，大力发展经销商，借助其良好的客户关系和营销渠道，迅速提高市场占有率，提升市场覆盖率。这种“直销和经销相结合”的销售模式，使公司在短期内建立了覆盖全国大多数省份的营销网络，为公司快速发展奠定了基础。
　　②“诊断仪器+诊断试剂”联动销售
　　医疗机构所使用的诊断仪器不断升级换代，且维护的成本相对较高，为了满足医疗机构的需求，公司引入了“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式。该种模式下，由公司向终端客户、经销商销售或免费提供诊断仪器，并通常在合作协议中约定其每年向公司采购不低于仪器金额的一定比例的配套诊断试剂。该模式的利润主要来源于试剂的销售利润，仪器价值占合同约定采购试剂的价值比重较小。
　　联动销售模式细分为仪器销售模式和仪器投放模式：
　　A、仪器销售模式
　　公司向客户销售仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。
　　B、仪器投放模式
　　公司根据客户的要求，向客户免费提供或出租仪器，同时约定试剂销售价格，客户一般承诺在一定期限内采购一定数量的试剂。
　　4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势
　　公司采用目前的经营模式是结合公司所处行业特点、行业产业链上下游发展情况和主要经营情况等因素综合考虑后确定的，公司根据自身多年经营管理经验，结合行业特点，形成了现有的采购模式、生产模式、销售模式等。影响公司经营模式的关键因素为国家法律法规和产业政策的变化、行业竞争状况及上下游行业的发展情况、公司的研发服务水平、公司的经营规模等。
　　报告期内，影响公司经营模式的关键因素未发生重大变化，公司未来一定期间内公司的经营模式不会发生重大变化。
　　三、经营计划实现情况
　　1、概述
　　公司始终秉持"客户价值创造"核心理念，以"创新驱动、精准高效、临床适配、操作优化"为技术开发准则，构建覆盖疾病全周期管理的IVD解决方案体系。依托生化免疫联检平台、化学发光定量平台、特定蛋白检测平台及尿液生化检测分析平台四大技术矩阵，形成包含肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂代谢、糖代谢、肿瘤标志物及特种蛋白七大临床诊断模块，所有产品线均通过ISO13485质量管理体系认证，检测性能符合CLIA'88允许误差范围标准。通过"试剂-仪器-质控"三位一体协同创新模式，为临床实验室提供从常规筛查、精准诊断到疗效监测的全流程标准化操作方案，实现检测结果跨平台可比性和临床决策支持效能最大化。
　　报告期内，公司实现营业收入18,605万元，比上年同期下降10.88%；实现归属于母公司股东净利润-2,170万元，比上年同期下降172.14%，因商誉减值以及受集采政策影响销售价格下降导致利润下降较多。
　　2、经营情况回顾
　　在董事会战略引领下，公司建立市场驱动的研发体系，通过前瞻性技术布局与创新管线规划，加速研发成果产业化进程。实施"核心业务精耕+新兴赛道孵化"双轨协同战略模型，一方面聚焦核心业务，构建全渠道营销网络提升品牌价值与客户黏性；另一方面推行精益化管理升级，通过组织架构扁平化改革、岗位价值评估体系优化及差异化绩效考核机制，实现人力成本同比下降，人均效能同比提升。针对资金风控领域，建立应收账款动态监控机制，特别针对超期大额账款制定专项清收方案，确保经营性现金流健康。依托核心技术平台延展性优势，战略孵化新兴业务板块，拓展生免流水线板块、加强化学发光平台建设、积极打造POCT及第三方医学检验服务延伸，形成覆盖疾病筛查、诊断监测到健康管理的生态闭环。报告期内，公司主要经营计划如下：
　　（一）产品研发及创新
　　公司坚持“创新引领，研发驱动”的产品战略，以创新研发为根本，坚持自主创新，加速研发成果转换。
　　（1）重大奖项
　　报告期内，公司获得了：安徽省工业和信息化厅认定的《安徽省服务型制造示范企业（全生命周期）》
　　2024年4月，安徽省工业和信息化厅发布2024年度第一批安徽省首台套重大技术装备名单的通知。其中，公司“全自动尿液生化分析仪（UrineM-400,UrineM-600,UrineM-800）”（注册证号：皖械注淮20232220033）成功入选2024年度第一批安徽省首台套重大技术装备（国内先进），代表了公司仪器研发制造水平的提升。
　　（2）产品注册证
　　作为专注体外诊断领域的高新技术企业，公司构建了覆盖"仪器+试剂"及整体解决方案的垂直产业链体系。经过多年技术沉淀，形成生化诊断、化学发光、特定蛋白检测、尿生化分析四大技术平台协同发展的产品矩阵。截至报告期末累计获得体外诊断产品注册证154项（含诊断试剂试剂148项/仪器设备6项），公司生化平台拥有100多个项目，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，一直专注于特色新产品的研发，如国内首家推出的抗DNA酶B检测试剂盒，骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法）等。
　　报告期内，公司新增7项二类医疗器械注册证，关键技术突破包括：
　　生化诊断平台：上市抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP），实现类风湿关节炎早期诊断；腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂，辅助鉴别诊断不同类型的肝脏疾病。
　　化学发光平台：推出BNP化学发光法检测试剂，用于辅助心力衰竭患者的诊断、预后和治疗监测、评估心衰疾病严重程度、急性冠脉综合征患者与建立心衰患者的风险分层体系
　　尿生化平台：完成α2巨球蛋白、胱抑素C、尿液蛋白复合校准品/质控品4项关键指标检测系统，我国肾脏病患者数量众多，通过尿液检查有效助力慢性肾脏病的临床诊断与病情判断，也能更全面反映肾损伤发生的机理。
　　（3）专利
　　报告期内，公司取得1项发明专利证书。截至2024年12月31日，公司共有授权专利38件，其中发明专利16件，实用新型专利20件，外观专利2件，此外，软件著作权9件。
　　（二）营销体系建设与发展
　　公司通过构建全渠道营销体系，优化全国营销网络布局，建立客户分级服务机制，持续提升市场响应速度与服务质量。在渠道管理方面，实施动态经销商评估体系，强化销售计划与过程管控，定期开展管理层市场巡检及新产品专项培训，实现渠道效能提升与区域覆盖优化。营销团队建设推行"导师制"人才培养模式，配套薪酬激励体系、职业晋升通道及多元福利保障，激发一线团队持续作战能力。
　　技术服务端贯彻"主动式服务"理念，持续打造专业技术支持团队，搭建覆盖全国的三级服务响应网络，建立客户服务档案管理系统与定期回访制度，关键设备实施预防性维护策略，客户投诉处理闭环率达100%，年度服务满意度测评持续保持在95%以上行业领先水平。
　　（三）安全高效的生产质量体系
　　公司在生产管理方面，一是严格按照13485质量管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障；二是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率。
　　报告期内，《医疗器械生产许可证》进行了变更，主要涉及生产许可证号的变更，《医疗器械经营许可证》完成了延续换证、变更质量负责人的工作；同时，《药品经营许可证》完成了变更工作，主要涉及质量负责人的变更。
　　在产品信息化建设上，全面推进医疗器械唯一标识UDI赋码采集项目实施，试剂生产线、校准质控生产线已搭建完成，保障了产品在生产、流通、使用等环节全生命周期的可追溯性。此外，依托CRM客户关系管理系统的优势，生产质量等部门与前段沟通密切，保证货物及时有效运输，工作效率持续提升。公司积极加强试剂类产品生产线自动化建设，推进生产设施设备的升级改造，为后续厂房产能扩建、生产线质量管控提供了坚实基础。
　　报告期内，公司共接受安徽省市药监主管部门及第三方认证机构现场检查4次，其中包括注册体系现场核查1次、国抽1次、日常监督检查2次，均顺利通过审核，确保了公司质量管理体系持续改进；公司于2024年7月获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
　　（四）参考溯源能力方面
　　公司的参考实验室建立于2019年，主要负责建立公司产品溯源体系，自制工作校准品和企业参考品用于产品溯源及质量控制，保证检验结果的准确性和可比对性；2024年，公司参加国际参考实验室IFCC-RELA对比计划共计12项，全部通过，代表了我司持续稳定的参考测量能力，为实验室的能力验证提供了有效的支撑；测量结果的可对比性和准确性是体外诊断的核心使命，通过这些能力验证，体现了公司量值溯源的相对优势。
　　参考实验室继2020年11月25日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL13912），标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。其中认可了56个项目检测方法、345个关键参数、3个授权签字人和1个关键授权场所，并于2022年顺利通过CNAS监督评审以及复评审。
　　（五）产品及品牌推广
　　在品牌推广方面，公司深度参与行业旗舰展会及全国临床检验医学年会（NCLM），通过这些平台展示公司的创新产品和先进技术，有效提升了品牌在行业内的知名度和影响力。同时，公司积极开展产学研合作，与高校、科研机构等建立紧密联系，借助外部科研力量提升公司的研发水平和创新能力。这种合作不仅有助于公司推出更具竞争力的产品，也在行业领域和公众心中树立了良好
　　的品牌形象，进一步提升了品牌的深度影响力。
　　在销售团队建设上，实施"铁军锻造计划"，构建"产品经理-区域经理-经销商"分层级培训体系，年度开展32场次专项培训（覆盖率100%/考核达标率92%）。培训内容紧密围绕公司特色与重点产品，旨在让销售人员全面掌握产品的特点、优势及应用场景。创新打造"产品技术宝典+营销路径解决方案"双轨推广模式，以更为精准的培训模式，引导销售团队能够更好地向客户传达产品价值，提高销售效率和市场竞争力。此外，公司在产品推广上注重精准与高效，特别是在地区性或区域性学术会议上发力，通过这些会议与医疗专业人士进行面对面的交流，深入了解市场需求和客户反馈，从而进一步优化产品推广策略，助力公司产品品牌的提升。
　　在宣传渠道拓展方面，伊普诺康与IVD相关资讯杂志保持了良好的合作关系，同时充分利用公司网站、公众号、视频号等多种平台，全方位地宣传公司的产品信息和品牌文化。这种多渠道的宣传方式，不仅提高了信息传播的广度，也增强了与目标客户的互动和沟通，进一步巩固和扩大了公司的品牌影响力和市场知名度。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
　　体外诊断（invitrodiagnostics,简称IVD）是指在人体之外通过对人体样本（包括血液、体液和组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过诊断试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
　　（二）中国体外诊断市场
　　体外诊断行业目前主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在临床应用广泛、市场需求广阔的项目上。
　　生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。
　　2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。当前，一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用；但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。
　　报告期内，国家医保局主导的集中采购政策（简称“集采”）持续发挥作用，旨在通过规模化采购降低医疗成本，进而调控体外诊断设备和试剂的价格。除了2023年已执行的中标的25个肾功和心肌酶生化检测集采项目外，报告期江西省牵头发起的糖代谢集采，公司共计中标21个项目。公司将通过积极提高市场份额占比以及新产品的销量，从而弥补对公司营收产生的影响。
　　体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　新产品研发风险
　　体外诊断行业是国内新兴的生物制药行业，随着医疗卫生事业的快速发展，社会对体外诊断产品的需求不断提高。作为体外诊断产品的提供商，必须紧跟市场需求，不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断产品研发投入大，研发周期长，研发成功后申请注册周期一般为1-2年，必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、产品注册等审批程序才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书并投放市场。如果不能成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。
　　应收账款发生坏账的风险
　　2024年，公司应收账款余额为10,311.70万元，占当期总资产的比例为27.57%，应收账款余额占总资产比例较高。公司已对应收账款计提了充足的坏账准备，但是如果主要应收账款客户财务经营状况发生重大不利变化，公司存在应收账款发生坏账的风险。
　　所得税优惠政策变化的风险
　　依据安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局和安徽省地方税务局2023年11月共同颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR202334006714），公司2023年度、2024年度、2025年度享受企业所得税按15%税率征收的优惠政策。若未来国家的税收政策、高新技术企业认定的条件发生变化导致公司不符合高新技术企业认定的相关条件，或公司因自身原因不再符合高新技术企业的相关条件，公司的所得税率将会发生变化，对公司的税后利润产生一定影响。
　　行业监管风险
　　2024年，中国IVD行业在发展进程中，遭遇全方位监管挑战。集采政策持续深入，不仅范围扩大，价格降幅也极为明显，区域联盟集采也步入常态化，极大地压缩了企业利润，增添了市场策略的复杂性。审批与注册监管方面，NMA审批更为严格，技术标准加速与国际接轨，给企业的研发投入带来重压。在并购重组领域，监管政策调整，同时反垄断审查力度加大，企业必须严格合规操作。质量与安全监管层面，非检常态化，数据安全与隐私保护要求趋严，违规企业将面临严重处罚。此外，区域政策差异明显，各地检验中心建设标准不同，企业需灵活调整策略。国际化进程中，出口认证壁垒和跨境并购审查也增加了企业拓展海外市场的难度
　　市场竞争加剧的风险
　　我国体外诊断行业正迎来政策密集“推进期”，国家“十四五”战略规划将高性能医疗器械列为重点发展产业，卫健委、食药总局等出台的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》等政策从资金和政策层面扶持行业发展，推动国产企业进入黄金发展期，助力降低医疗成本、规范行业秩序并提升企业创新能力；但2018年以来常态化的药品和高值医用耗材集中带量采购改革若全面覆盖体外诊断领域，叠加未来医疗服务收费、医保支付改革及严格监管等政策导向，将加剧行业竞争格局，企业需通过提升市场份额、加快新产品销售弥补集采带来的价格压力。当前体外诊断市场需求多样化、服务多元化对监管提出更高要求，规范有序的行业环境是产业健康发展的保障，企业需顺应政策导向，加大创新投入、优化成本结构，以应对竞争加剧风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲