一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。　　羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。　　公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。
　　羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。
　　公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的方式下达生产指令。产成品入库时，质检部门对其进行检验，确保产品的质量和安全。公司产品销售采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。在经销商销售模式下，公司依靠独特产品优势，通过在专业杂志投放平面广告、积极参加行业展会以及主动拜访客户等多种方式在全国范围内建立经销网络。公司直销模式定位于国内各级医院，安排人员深入各个省市进行“精准”营销。公司一直秉承以客户需求为导向，以自主创新为根本的研发模式。
　　公司设置了独立的研发机构，配备专业的研发团队和先进的研发设备，通过市场调研了解医院等终端客户对生物羊膜产品的需求，通过反复论证后确定研发项目。然后公司通过文献检索、小试、中试、动物实验、临床试验对有效性和安全性评价等程序完成对羊膜产品的研发。公司依托其核心技术和研发优势，并凭借完整的生产体系，严格的质量控制体系，为客户提供优质产品，从而获取收入和利润。报告期后至报告披露日，公司的市场环境呈稳定状态，商业模式没有发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标稳定，公司实现营业收入4,430.15万元，净利润1,763.46万元，总资产10，633.76万元，资产负债率为6.47%；经营管理层、核心业务人员队伍稳定；公司资信良好，财务稳健，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。
　　报告期内新增三类医疗器械注册证书2项，分别为生物羊膜（骨科用）、生物羊膜泪道修复材料；同时公司取得了中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室认可证书，注册号:CNASL19348。
　　公司将继续坚持技术创新、重视研发投入、加强内部运营、开拓销售市场，积极拓展生物羊膜制品业务的发展空间。
　　(二)行业情况
　　公司立足再生医学及生命健康产业，致力于再生医学生物材料人羊膜系列产品的研发、生产和销售企业。羊膜具有安全性高、抗炎、抗菌、抗瘢痕、促组织修复等特点，作为一种特殊的生物医学材料，国内外已广泛应用于多种眼表疾患、软组织损伤修复、周围神经损伤修复、术后骨修复、烧伤外科、整形外科、妇科、泌尿外科等诸多临床领域，尤其在眼科领域的应用更为成熟和广泛，得到众多临床医学专家的高度认可。数据显示（ApooResearchReports），2022年全球生物羊膜产品市场规模达到32.6亿美元，产品主要应用于眼科（多种眼表疾病修复及眼表重建）、骨科（术后骨修复）及创面修复等。羊膜产品为医疗用生物材料，按照我国法规要求，国外产品须先通过我国药监部门批准注册后才能进入国内销售，本公司产品在国内市场竞争中具有法律屏障优势。
　　公司已获注册批准的主要产品包括眼科冻干生物羊膜、湿态生物羊膜、骨科冻干生物羊膜、羊膜泪道修复支架等；若干产品研发正在进行临床研究或临床前研究；基本形成了基于人羊膜材料的产业链；在本地已形成良好的产业化示范效应。公司对所有已上市产品及正在研发的新产品拥有完全自主的知识产权，现有（有效）专利35项（中国专利34项，美国发明专利1项），在技术上位于全球领先水平。国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016）提出要加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化，其中4.2.4植介入生物医用材料及服务中收录了羊膜等眼科植入物。羊膜材料属于政府政策鼓励发展的生物材料，有望保持市场高速增长趋势。
　　综上所述，公司作为中国生物羊膜专业生产厂商，受国家相关经济发展的整体政策支持、法律法规保护的双重加持，以及医疗市场对生物材料需求的增长，公司的营收规模和净利润也将总体维持增长态势，业务竞争优势凸显。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品质量控制风险
　　公司产品属于医用植入器械（三类医疗器械），直接影响到医疗患者的生命健康安全，产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，对产品使用者造成伤害，导致法律诉讼的发生，可能对公司经营造成重大影响。但公司已建立较为完善的内部质量控制体系，并严格按质量管理规范执行。
　　原材料供应渠道单一的风险
　　报告期内,公司通过江西省妇幼保健院获取原材料，由产妇通过自愿捐赠羊膜的形式经江西省妇幼保健院检测、提取羊膜后由公司领取，公司获取羊膜的方式合法合规。报告期内，公司通过江西省妇幼保健院这一渠道获取羊膜，如果江西省妇幼保健院的羊膜质量、响应速度以及合作形式发生变动，将对公司的正常业务经营造成影响，进而影响到公司的盈利水平。公司根据销售情况及时调整增加原材料渠道的方式，避免单一渠道带的风险。
　　收入依赖单一产品的风险
　　公司凭借持续技术积累和经验总结，已经形成成熟的产品研发平台。公司在此平台上开发瑞济生物羊膜，已获得准产注册。报告期内，公司销售的产品为瑞济生物羊膜系列产品，应用领域主要为眼科、骨科，销售收入占营业收入比例为100%。公司其他多项新产品正在积极研发中，避免依赖单一产品的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 1、商业模式 公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。 羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。 公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
1、商业模式
公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。
羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。
公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的方式下达生产指令。产成品入库时，质检部门对其进行检验，确保产品的质量和安全。公司产品销售采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。在经销商销售模式下，公司依靠独特产品优势，通过在专业杂志投放平面广告、积极参加行业展会以及主动拜访客户等多种方式在全国范围内建立经销网络。公司直销模式定位于国内各级医院，安排人员深入各个省市进行“精准”营销。公司一直秉承以客户需求为导向，以自主创新为根本的研发模式。
公司设置了独立的研发机构，配备专业的研发团队和先进的研发设备，通过市场调研了解医院等终端客户对生物羊膜产品的需求，通过反复论证后确定研发项目。然后公司通过文献检索、小试、中试、动物实验、临床试验对有效性和安全性评价等程序完成对羊膜产品的研发。公司依托其核心技术和研发优势，并凭借完整的生产体系，严格的质量控制体系，为客户提供优质产品，从而获取收入和利润。报告期后至报告披露日，公司的市场环境呈稳定状态，商业模式没有发生变化。
2、经营计划
报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标稳定，公司实现营业收入18,898,723.77元，净利润8,040,614.76元，总资产94,640,491.76元，资产负债率为5.05%；经营管理层、核心业务人员队伍稳定；公司资信良好，财务稳健，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。
公司将继续坚持技术创新、重视研发投入、加强内部运营、开拓销售市场，积极拓展生物羊膜制品业务的发展空间。
（二）行业情况
公司立足再生医学及生命健康产业，致力于再生医学生物材料人羊膜系列产品的研发、生产和销售企业。羊膜具有安全性高、抗炎、抗菌、抗瘢痕、促组织修复等特点，作为一种特殊的生物医学材料，国内外已广泛应用于多种眼表疾患、软组织损伤修复、周围神经损伤修复、术后骨修复、烧伤外科、整形外科、妇科、泌尿外科等诸多临床领域，尤其在眼科领域的应用更为成熟和广泛，得到众多临床医学专家的高度认可。数据显示（ApolloResearchReports），2022年全球生物羊膜产品市场规模达到32.6亿美元，产品主要应用于眼科（多种眼表疾病修复及眼表重建）、骨科（术后骨修复）及创面修复等。羊膜产品为医疗用生物材料，按照我国法规要求，国外产品须先通过我国药监部门批准注册后才能进入国内销售，本公司产品在国内市场竞争中具有法律屏障优势。
公司已获注册批准的主要产品包括眼科冻干生物羊膜、湿态生物羊膜、骨科冻干生物羊膜、羊膜泪道修复支架等；若干产品研发正在进行临床研究或临床前研究；基本形成了基于人羊膜材料的产业链；
在本地已形成良好的产业化示范效应。公司对所有已上市产品及正在研发的新产品拥有完全自主的知识产权，现有（有效）专利40项（中国专利39项，美国发明专利1项），在技术上位于全球领先水平。国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016）提出要加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化，其中4.2.4植介入生物医用材料及服务中收录了羊膜等眼科植入物。羊膜材料属于政府政策鼓励发展的生物材料，有望保持市场高速增长趋势。
综上所述，公司作为中国生物羊膜专业生产厂商，受国家相关经济发展的整体政策支持、法律法规保护的双重加持，以及医疗市场对生物材料需求的增长，公司的营收规模和净利润也将总体维持增长态势，业务竞争优势凸显。

　　二、公司面临的重大风险分析
产品质量控制风险
公司产品属于医用植入器械(三类医疗器械)，直接影响到医疗患者的生命健康安全，产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，对产品使用者造成伤害，导致法律诉讼的发生，可能对公司经营造成重大影响。公司于2023年6月26日取得ISO9001：2015及ISO13485：2016质量管理体系认证证书，且已建立较为完善的内部质量控制体系，并严格按质量管理规范执行。
原材料供应渠道单一的风险
报告期内，公司通过江西省妇幼保健院获取原材料，由产妇通过自愿捐赠羊膜的形式经江西省妇幼保健院检测、提取羊膜后由公司领取，公司获取羊膜的方式合法合规。报告期内，公司通过江西省妇幼保健院这一渠道获取羊膜，如果江西省妇幼保健院的羊膜质量、响应速度以及合作形式发生变动，将对公司的正常业务经营造成影响，进而影响到公司的盈利水平。公司根据销售情况及时调整增加原材料渠道的方式，避免单一渠道带的风险。
收入依赖单一产品的风险
公司凭借持续技术积累和经验总经，已经形成成成熟的产品研发平台。公司在此平台上开发瑞济生物羊膜，已获得准产注册。报告期内，公司销售的产品为瑞济生物羊膜系列产品，应用领域主要为眼科、骨科，销售收入占营业收入比例为100%。公司其他多项新产品正在积极研发中，避免依赖单一产品的风险。 收起▲

　　一、经营情况回顾　　(一)业务概要　　商业模式　　公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。　　羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。　　公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。　　公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的方式下达生产指... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　公司作为天然生物羊膜医疗器械产品市场的开拓者，通过对取得的羊膜初品进行生产加工，通过经销商及公司销售部门销售给各级医院，从而实现产品销售收入。
　　羊膜是包裹羊水的一层膜，具有光滑、有弹性、无血管、神经及淋巴的特点，而羊膜组织细胞是“万用”细胞，可以诱导分化成各种组织细胞，用于人体各种组织器官缺损的再生修复，目前广泛使用于眼科、骨科的临床应用中。
　　公司致力于对生物羊膜的系列产品的研发、生产和销售，凭借自身的研发技术与行业内多年的经验积累，在行业中处于快速上升期。
　　公司对采集的羊膜初产品进行检验入库，根据市场需求“以销定产”的方式下达生产指令。产成品入库时，质检部门对其进行检验，确保产品的质量和安全。公司产品销售采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。在经销商销售模式下，公司依靠独特产品优势，通过在专业杂志投放平面广告、积极参加行业展会以及主动拜访客户等多种方式在全国范围内建立经销网络。公司直销模式定位于国内各级医院，安排人员深入各个省市进行“精准”营销。
　　公司一直秉承以客户需求为导向，以自主创新为根本的研发模式。公司设置了独立的研发机构，配备专业的研发团队和先进的研发设备，通过市场调研了解医院等终端客户对生物羊膜产品的需求，通过反复论证后确定研发项目。然后公司通过文献检索、小试、中试、动物实验、临床试验对有效性和安全性评价等程序完成对羊膜产品的研发。公司依托其核心技术和研发优势，并凭借完整的生产体系，严格的质量控制体系，为客户提供优质产品，从而获取收入和利润。
　　报告期后至报告披露日，公司的市场环境呈稳定状态，商业模式没有发生变化。

　　二、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标稳定，全年实现营业收入4,216.97万元；净利润1,626.82万元，同比增长44.71%;资产总额8,886.08万元，资产负债率7.92%；全年经营活动产生的现金流量净额为2,148.46万元。公司资信良好，财务稳健。公司具有较强的技术研发能力，不断引进研发技术人员，提高研发能力，产品具有较强的技术领先优势，2022年8月公司获批国内三类医疗器械注册证“湿态生物羊膜”。
　　报告期内，公司不存在影响持续经营能力的重大不利风险。 收起▲