一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　商业模式　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究、商业... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究、商业化生产等全生命周期，为创新药企业提供分子结构新颖、质量可靠稳定、交期及时保障的分子砌块产品及服务。
　　1、采购模式
　　公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。目前，公司已建立完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
　　2、生产模式
　　公司主要为通过CDMO模式向客户交付定制化分子砌块产品，因此主要采取以销定产的经营模式，除通用性分子砌块进行一定的库存储备外，其余产品均按照客户对特定分子砌块的定制化需求开展生产。由于客户对公司商业化阶段分子砌块与临床阶段及药物发现阶段的产品需求差异较大，其中临床阶段定制化产品品种较多，批量大小不等，公司生产转化前会根据研发部门的工艺编制生产操作规程，通过小批次的稳定试产后，再进行量级的逐步放大生产。目前，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，形成了从小到大多种规模生产能力，以保障生产设备的高效利用及生产的灵活排布。
　　另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，市场对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求。具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织。公司根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程中的控制文件与记录，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，节约生产成本的目标。
　　3、销售模式
　　公司为客户提供所需目标结构分子砌块定制开发和生产服务，因此以项目为基础与客户进行专业化接洽。客户根据其创新药项目需要，对公司提出产品询价，通常对通用性产品公司直接进行产品报价，对于需要新开发的产品，技术部门将通过成本核算后进行产品报价。客户接受报价后，会根据自身需求向公司下发采购订单。公司市场销售部接洽订单并协调内部研发、生产资源，快速响应客户订单需求。同时，公司积极参加专业化医药展会，推广公司品牌、产品及服务能力，并通过行业网站和网络渠道扩大公司品牌影响力。目前，公司主要客户为医药CDMO领域的大型企业，产品终端用户为全球知名的创新药企业，均对供应商具有严格的准入和管理要求。
　　报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
　　经营计划实现情况
　　报告期内，在全体员工的共同努力下，公司经营状况良好。2023年度实现营业收入232,280,037.86元，实现净利润54,984,555.51元。
　　截至2023年末，公司总资产为412,035,482.55元，较期初增长28.18%，归属于上市公司股东的净资产378,275,859.64元，较期初增长49.50%。
　　(二)行业情况
　　公司所处行业市场规模
　　根据服务所处的药品生命周期，医药外包可分为CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）、CSO（合同营销组织）等。与医药企业内部自主研发相比，通过医药外包能够显著提高医药企业研发效率，并在研发成本方面保持相对优势。
　　CDMO即合同研发生产组织，其是主要为生物医药企业的产品（特别是创新药产品），提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证批生产，以及商业化定制研发生产服务的机构。可见，CDMO采用主要为创新药企业提供药品及配套中间体定制研发及定制生产的服务模式，其服务贯穿创新药行业关键生命周期环节。
　　CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨创新药生命周期的研发和生产阶段，CDMO企业可利用自身专业化技术和规模化生产优势，帮助客户节约成本、提高成功率和开发效率。
　　1、全球医药行业发展情况
　　随着人类疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的持续升级，创新药企业研发成本不断攀升。根据沙利文数据，2017年全球医药市场研发投入规模为1,651亿美元，到2021年该投入规模达到2,241亿美元，期间复合增长率为7.9%，保持较快增长。预计到2025年和2030年，全球医药市场研发投入规模将分别突破3,000亿美元和4,000亿美元。
　　2、全球医药CDMO市场情况
　　在创新药企业研发压力持续增加的背景下，随着CDMO服务模式的逐步成熟，工艺开发及规模生产外包服务已成为更多创新药企业的服务模式选择，推动CDMO行业持续快速增长。根据沙利文数据，2017年全球CDMO市场规模为394亿美元，到2021年该市场规模达到632亿美元，期间复合增长率超过12%，高于创新药企业研发投入增长速度。未来该行业仍将保持高速增长态势，到2025年和2030年市场规模将分别达到1,243亿美元和2,310亿美元，具有广阔的市场发展前景。
　　3、医药CDMO行业特征
　　近年来，受研发成本压力等因素影响，欧美医药外包服务产业正在逐步向更具工程师红利、市场潜力的新兴市场转移。我国因人才、成本、政策等多重优势，成为承接产业服务转移的重要国家。随着2019年《药品管理法》的实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立，促使药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，进一步为国内CDMO创造了持续且巨大的订单需求。根据沙利文数据，2021年我国CDMO市场规模为473亿元，2017-2021年市场增速达到37.70%。随着全球CDMO服务加速向我国转移，预计到2030年国内该市场规模将超过3,500亿元。
　　4、医药CDMO行业发展趋势
　　（1）我国是全球第二大药物研发管线国家
　　作为人口第一大国，我国对药品需求较大。同时，随着我国高等教育普及率的持续提升，以及人力成本的比较优势确立，知识密集型产业的研发工作也逐步在国内寻求释放空间。其中，诸多国际先进创新药企业开发工作的在我国已常态化开展。我国作为全球最为活跃的创新药开发国家之一，从而对国内配套的CDMO服务形成更大需求。
　　（2）药物专利逐渐到期及仿制药的涌现
　　面对药物专利保护到期过后，仿制药企业的冲击，制药企业将自有生产供应链进行外包以降低生产成本，并逐步将创新药的研究、开发、生产和销售等业务环节进行专业分解，形成开放合作业务模式，并不断开展新药研发，维持企业利润增长。同时，世界各国药品管理法规日趋完善，对药品研发的监管日益严格，一定程度上延长了新药研发周期，增加了研发成本，进一步促使制药企业在合理控制成本的基础上，采用CDMO服务模式，借助专业化研发、生产相关机构和企业的资源，开展创新药研发和生产工作，提升创新药研发效率，提高新药研发效益，巩固自身市场地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　工艺技术开发风险
　　公司通过长期工艺开发及验证，培养了一支经验丰富的技术研发团队，具备较强的分子砌块工艺路线开发能力。但随着下游创新药研发需求的持续变化，行业技术水平的日益提升，以及产业结构的不断调整，客户对公司分子砌块的研发能力要求持续提升，公司需要坚持工艺设计研发及改进，才能持续满足市场竞争及自身发展需要。如公司在研发竞争中，未能准确把握创新药分子砌块技术趋势，未能实现新技术产业化或产业化不及预期，均可能对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司所处行业为技术密集型、人才密集型行业，经验丰富的管理人员以及研发人才是公司保持健康发展的重要基础，是公司参与市场竞争的重要优势之一。经过多年的发展，公司已建立适应内部发展的管理、研发人才体系。随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果未来公司不能通过有效的人才激励机制稳定自身管理及技术人才团队，导致人才流失情况发生，将对保持公司核心竞争力造成不利影响。
　　市场竞争加剧风险
　　当前，受益于我国人才红利，CDMO模式在我国迅速推广，更多企业参与到为创新药企业服务的市场行列中，促使市场竞争日益加剧。一方面，公司需要持续开发绿色、环保、安全的分子砌块产品以满足市场不断变化的需求，才能适应下游客户对环保型供应商的需要；另一方面，公司需要持续向市场提供品质更高、附加值更高的分子砌块产品，否则公司只能将竞争定位于中低端市场，将面临竞争持续加剧的风险。
　　汇率风险
　　报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，以人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
　　环保安全风险
　　公司产品在生产过程中会产生废水、废气、噪声、固体污染物等，若处理不当将会对周边环境造成一定的影响；此外，公司核心工艺为化学合成，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，也可能会导致安全事故的发生。公司自设立以来一直重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当以及自然灾害等不可抗力因素所导致的安全环保事故的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　公司全资子公司海门瑞一已取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，将给公司整体的盈利带来一定程度影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。
　　1、采购模式
　　公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。
　　1、采购模式
　　公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。目前，公司已建立完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
　　2、生产模式
　　公司主要为创新药企业提供目标结构分子砌块的化学合成CDMO服务，因此主要采取以销定产的经营模式，除通用性分子砌块进行一定的库存储备外，其余产品均按照客户对特定分子砌块的定制化需求开展生产。由于客户对公司商业化阶段分子砌块与临床阶段及药物发现阶段的产品需求差异较大，其中临床阶段定制化产品品种较多，批量大小不等，公司生产转化前会根据研发部门的工艺编制生产操作规程，通过小批次的稳定试产后，再进行量级的逐步放大生产。目前，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，形成了从小到大多种规模生产能力，以保障生产设备的高效利用及生产的灵活排布。
　　另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，市场对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求。具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织。公司根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程中的控制文件与记录，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，节约生产成本的目标。
　　3、销售模式
　　公司为客户提供创新药分子砌块的定制化开发与制造服务，因此以项目为基础与客户进行专业化接洽。客户根据其创新药项目需要，对公司提出产品询价，通常对通用性产品公司直接进行产品报价，对于需要新开发的产品，技术部门将通过成本核算后进行产品报价。客户接受报价后，会根据自身需求向公司下发采购订单。公司市场销售部接洽订单并协调内部研发、生产资源，快速响应客户订单需求。同时，公司积极参加专业化医药展会，推广公司品牌、产品及服务能力，并通过行业网站和网络渠道扩大公司品牌影响力。目前，公司主要客户为医药CDMO领域的大型企业，产品终端用户为全球知名的创新药企业，均对供应商具有严格的准入和管理要求。
　　报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
　　（二）行业情况公司所处行业市场规模
　　根据服务所处的药品生命周期，医药外包可分为CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）、CSO（合同营销组织）等。与医药企业内部自主研发相比，通过医药外包能够显著提高医药企业研发效率，并在研发成本方面保持相对优势。
　　CDMO即合同研发生产组织，其是主要为生物医药企业的产品（特别是创新药产品），提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证批生产，以及商业化定制研发生产服务的机构。可见，CDMO采用主要为创新药企业提供药品及配套中间体定制研发及定制生产的服务模式，其服务贯穿创新药行业关键生命周期环节。
　　CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨创新药生命周期的研发和生产阶段，CDMO企业可利用自身专业化技术和规模化生产优势，帮助客户节约成本、提高成功率和开发效率。
　　1、全球医药行业发展情况
　　随着人类疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的持续升级，创新药企业研发成本不断攀升。根据沙利文数据，2017年全球医药市场研发投入规模为1,651亿美元，到2021年该投入规模达到2,241亿美元，期间复合增长率为7.9%，保持较快增长。预计到2025年和2030年，全球医药市场研发投入规模将分别突破3,000亿美元和4,000亿美元。
　　2、全球医药CDMO市场情况
　　在创新药企业研发压力持续增加的背景下，随着CDMO服务模式的逐步成熟，工艺开发及规模生产外包服务已成为更多创新药企业的服务模式选择，推动CDMO行业持续快速增长。根据沙利文数据，2017年全球CDMO市场规模为394亿美元，到2021年该市场规模达到632亿美元，期间复合增长率超过12%，高于创新药企业研发投入增长速度。未来该行业仍将保持高速增长态势，到2025年和2030年市场规模将分别达到1,243亿美元和2,310亿美元，具有广阔的市场发展前景。
　　3、医药CDMO行业特征
　　近年来，受研发成本压力等因素影响，欧美医药外包服务产业正在逐步向更具工程师红利、市场潜力的新兴市场转移。我国因人才、成本、政策等多重优势，成为承接产业服务转移的重要国家。随着2019年《药品管理法》的实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立，促使药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，进一步为国内CDMO创造了持续且巨大的订单需求。根据沙利文数据，2021年我国CDMO市场规模为473亿元，2017-2021年市场增速达到37.70%。随着全球CDMO服务加速向我国转移，预计到2030年国内该市场规模将超过3,500亿元。
　　4、医药CDMO行业发展趋势
　　（1）创新药研发的需求拉动
　　随着人类对人体认知的逐步加深，对疾病治疗研究的持续深入，促使全球创新药研发数量规模愈发扩大。根据Pharma Intelligence数据，自2001年以来，全球药品在研管线规模呈现整体上涨态势，并于2012年超过10,000个。2013年以后全球药品研发规模增长加速，到2022年研发管线数量突破20,000个，为CDMO服务带来较大需求增长空间。
　　（2）药物专利逐渐到期及仿制药的涌现
　　面对药物专利保护到期过后，仿制药企业的冲击，制药企业将自有生产供应链进行外包以降低生产成本，并逐步将创新药的研究、开发、生产和销售等业务环节进行专业分解，形成开放合作业务模式，并不断开展新药研发，维持企业利润增长。同时，世界各国药品管理法规日趋完善，对药品研发的监管日益严格，一定程度上延长了新药研发周期，增加了研发成本，进一步促使制药企业在合理控制成本的基础上，采用CDMO服务模式，借助专业化研发、生产相关机构和企业的资源，开展创新药研发和生产工作，提升创新药研发效率，提高新药研发效益，巩固自身市场地位。

　　二、企业社会责任
　　公司诚信经营、依法纳税、环保生产，认真做好每一项对社会有益的工作，尽全力做到对社会负责、对公司全体股东和每一位员工负责。公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，将社会责任意识融入到发展实践中，积极承担社会责任，支持地区经济发展，和社会共享企业发展成果。

　　三、公司面临的重大风险分析
核心技术人员流失的风险
　　公司所处行业为技术密集型、人才密集型行业，经验丰富的管理人员以及研发人才是公司保持健康发展的重要基础，是公司参与市场竞争的重要优势之一。经过多年的发展，公司已建立适应内部发展的管理、研发人才体系。随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果未来公司不能通过有效的人才激励机制稳定自身管理及技术人才团队，导致人才流失情况发生，将对保持公司核心竞争力造成不利影响。
　　汇率风险报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，以人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
　　环保安全风险公司产品在生产过程中会产生废水、废气、噪声、固体污染物等，若处理不当将会对周边环境造成一定的影响；此外，公司核心工艺为化学合成，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，也可能会导致安全事故的发生。公司自设立以来一直重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当以及自然灾害等不可抗力因素所导致的安全环保事故的风险。
　　税收优惠政策变化风险公司全资子公司海门瑞一已取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，将给公司整体的盈利带来一定程度影响。 收起▲

　　一、业务概要商业模式：
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。
　　（一）采购模式
　　公司作为医药行业定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主... 查看全部▼

　　一、业务概要商业模式：
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。
　　（一）采购模式
　　公司作为医药行业定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。同时，公司建立了完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
　　（二）生产模式
　　公司主要为客户提供定制的生产产品，因此主要采取以销定产的经营模式，生产项目绝大部分按客户定制化需求进行生产。由于商业化阶段创新药中间体与临床阶段创新药中间体客户需求区别较大，临床阶段创新药中间体的定制产品品种较多，批量大小不等，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，建立了从小到大多种规模生产能力。另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求，具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织，根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程各种控制文件与记录，并组织实施，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，以节约生产成本。
　　（三）销售模式
　　公司以客户需求为出发点，根据客户需要进行研发及生产。公司目前主要通过参加各类国际展会、研讨会等方式，将公司的综合服务实力向国内外制药市场展示。另外通过多年的积累，公司在诸多的生产过程中，逐步形成了一些多用途的功能性的产品，在相关领域拓展销售。与此同时，公司建立了完善的客户管理体系，针对客户不同的需求制定不同的标准，满足国内外客户的生产需要。在满足下游客户生产工艺需求的同时为其提供了及时、优质、低成本的创新药领域的业务，日益积累的市场声誉也成为了公司重要的营销渠道，吸引了更多客户主动寻求业务合作。
　　报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、报告期内公司经营情况
　　（1）公司主要财务状况
　　截至2022年12月31日，公司总资产为320,017,408.62元，较上年末增加57.19%，净资产为254,028,785.12元，较上年末增长56.87%，公司经营业绩稳步增长，效益显著提升。
　　（2）公司经营成果
　　报告期内，公司实现营业收入361,062,296.58元，同比增长了112.66%，净利润为107,434,879.02元；同比上升了160.42%；公司营收增速较快，净利润同比增长迅速，公司盈利能力持续提升。
　　2、报告期内公司业务情况
　　报告期内，公司业务上获得了平稳发展。公司以客户服务质量为基础，以研发创新为动力，以管理效率为核心，实现了产品和技术的积累。
　　报告期内，公司注重研发团队建设，研发人员增加68%，研发能力和销售能力得到很大加强，同时生产效率和质量管理得到很大的提高。
　　(二)行业情况公司所处行业市场规模：
　　按照服务阶段划分，医药外包服务可以分为医药CRO服务与医药CDMO/CMO服务，其中医药CRO服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合同，临床前研究，以及各类临床试验服务。医药CDMO/CMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题，在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。
　　CDMO全称医药合同定制研发生产企业，主要为制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。与CMO相比，CDMO增加了相关产品的定制化研发服务，同时具备“研发型”企业技术密集特点及“生产型”企业重资产特点，CDMO推动了医药外包行业从资本密集型向技术与资本复合密集型行业升级。CDMO企业利用自身技术优势及产能规模，承接了药企的工艺开发和生产职能，让药企可以更专注于创新药开发。本质上CDMO的存在提升了药品全球产能资源的使用效率。
　　医药CDMO/CMO行业的技术要求较高，尤其体现在制药工艺的研发。区别于医药CRO行业在临床前阶段以研发人员为主的计时服务模式，医药CDMO/CMO行业以技术驱动制药工艺的升级，能带来更大的经济效益，拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间，有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。
　　1、全球医药行业发展情况
　　医药定制研发生产行业的下游为医药行业，因此全球医药行业的发展情况对于医药定制研发生产行业来说有着决定性的影响。2021年，FDA批准50款新药。2020年，全球销售收入前二十的制药公司研发投入合计高达1,230亿美金，首次超过其收入的20%，较2019年增长12%。同时，根据Pharmaprojects于2021年1月发布的《Pharma R&D Annua Review2021》，全球活跃研发管线数已进一步扩大至18,582个（截至2021年1月），较2020年增长4.76%，较2001年的5,995个增长210%。剔除1,337个已上市药物，约90%的管线处于临床前至上市申请阶段。
　　2、全球医药CDMO市场情况
　　根据Frost&Suivan2022年9月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2017-2021年，全球医药市场的研发投入规模从1,651亿美元增长至2,241亿美元，年均复合增长率为7.9%，预计2025年将达到3,068亿美元，2030年将达到4,177亿美元。全球CDMO市场规模则从2017年的394亿美元增长至2021年的632亿美元，年均复合增长率达到12.5%；预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。
　　3、医药CDMO行业特征
　　（1）产业区域由欧美国家向新兴国家转移
　　虽然全球医药CDMO市场增长速度较快，但是其增长是不均衡的，受制于高额的研发成本，欧洲、北美和日本等发达国家或地区的医药定制研发生产企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险，以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在抢占医药定制研发生产市场，其增长速度高于全球医药定制研发生产行业的平均水平。
　　由此可见，全球医药定制研发生产行业的发展速度高于全球医药行业，而中国的医药定制研发生产行业的发展速度又高于全球的医药定制研发生产行业，因此，中国在医药定制研发生产行业面临巨大的发展机会。
　　（2）产业价值链由低端向高端转移
　　最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线，基本不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。目前正在转移的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上市药工艺优化，能为制药企业创造额外商业价值，但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出，获得更多利润空间。
　　4、医药CDMO行业发展趋势
　　（1）创新药研发的需求拉动
　　创新药研发产业是一个非常昂贵、费时漫长、耗费大量资源的过程。但全球范围来看，近年来，继新冠疫情爆发，新冠疫苗和抗病毒疗法受到了普遍关注，虽然大部分科学家对疫苗及抗病毒疗法都充满研发热情，但是其他各个疾病领域的药物研发进展也并没有丝毫放缓。随着全球医药市场竞争愈加激烈，企业对新药研发投入不断增加、促进新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，创新药研发将出现新的市场机会，因此各界对全球新药研发进展的关注愈发强烈。相较于往年，全球药品研发规模持续增加，Pharmaprojects数据显示，全球药物研发管线中，2021年全球在研药物数量已达到18582种。与2020年相比，增长率达4.76%。
　　（2）重磅药物专利逐渐到期及仿制药的涌现
　　由于重磅药物的专利保护一旦到期，制药企业将不得不面对仿制药的重大冲击，迫使药品价格下降，并增加了制药企业的经营压力，这将促使其将自有生产供应链进行外包以求降低生产成本，同时给医药CMO产业带来更多的发展空间。
　　受到上述因素的影响，未来制药企业将把成本控制和提高效率推向更为重要的战略地位，逐步将创新药的研究、开发、生产和销售等业务环节进行专业分解，形成开放合作业务模式，同时，制药企业出售或者关闭了大量研发和生产设施，以降低固定成本。在制药企业的业务模式转型升级过程中，医药CMO产业从零星交易转变为持续合作，这也促进了医药CMO行业的长足发展。
　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司未发生对持续经营能力有重大影响的事项。
　　在公司全体员工的共同努力下，公司积累了丰富的行业经验，与全球领先的制药公司建立了深入的合作关系。通过不断推进技术创新，开发出多个重要产品，使公司经营业绩持续增长，销售额和利润均创新高。
　　未来，瑞一科技结合自身优势及市场状况，制定了相关业务发展规划，具体说明如下：
　　1、夯实核心主业，持续深耕CDMO赛道
　　未来三年内，公司将坚持发展CDMO主业，打造公司的核心技术和核心产品，增加技术储备，力争年均增加3至5个商业化创新药中间体产品。
　　2、加强能力和规模建设
　　积极推进广西生产基地项目建设，提升大规模生产能力。
　　3、建立长效激励机制，加强人才团队建设
　　公司始终注重研发工作，2022年新增研发人员近68%，正积极扩充研发团队和研究方向，加快推动新产品开发，不断丰富公司产品线。本年度实施股权激励，调动员工的积极性，完善长效激励机制，为公司的长期成长保驾护航。
　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、持续到本年度的风险因素
　　（1）核心技术人员流失的风险。公司所处行业为技术密集型行业，经验丰富的管理人员以及技术研发人才是公司生存和发展的重要基础，对公司的持续发展和产品创新起着关键作用，是公司的竞争优势之一。公司经过多年的发展，已建立了完备的管理、研发、技术人才梯队，与管理层以及技术研发人才签订协议约定了保密及竞业禁止义务，并采取了一系列措施吸引和稳定核心技术人员。但是，随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果公司管理人员和核心技术人员流失，将可能削弱公司的竞争优势，对公司生产经营和发展造成较大的负面影响。
　　应对措施：公司将为员工提供有竞争力的薪酬以及有发展空间的业务岗位，稳定核心岗位管理人员，减少核心员工离职对公司业务所造成的影响。
　　（2）汇率风险。报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
　　应对措施：公司将积极关注外汇汇率变动情况，及时对境外客户进行款项催收，减少汇率波动对公司经营业绩的影响。
　　（3）环保安全风险。公司产品在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。同时，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。公司自设立以来一直高度重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当乃至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全环保事故的风险从而受到监管部门行政处罚的风险。
　　应对措施：公司将严格把控生产环节中的各项安全防范措施，通过科学化、标准化、规范化、系统化、制度化的生产管理方式，提高安全生产水平，防止出现安全及环保方面的违规。
　　（4）税收优惠政策变化风险。公司全资子公司海门瑞一于2022年11月18日取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号：GR202232008115，有效期为三年。海门瑞一在2022年减按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，海门瑞一可能恢复执行25%的企业所得税税率，将给公司整体的税负、盈利带来一定程度影响。
　　应对措施：公司实时关注国家税收政策变化，通过持续得研发投入、业务规模扩张、经营效益提升等有效措施降低税收优惠政策对公司盈利水平的影响。 收起▲