一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。公司主要的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度高的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。公司主要的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度高的代理商合作，以此达到营销目标的可控性。对于一些重点终端客户，公司会采取直营销售模式。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。（二）行业情况公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括咽拭子在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。2025年体外诊断试剂（IVD）行业呈现下滑态势，60家已公布一季报的IVD企业中，超七成营收同比下滑，超半数企业出现亏损或利润腰斩。这是多重因素共同作用的结果，具体原因如下：1、感染性疾病就诊人数下降2、政策控费与集采的双重冲击IVD集采大幅压缩利润空间：IVD试剂集采范围不断扩大，试剂价格大幅度降低。DRG/DIP支付改革：即“按病种打包付费”，以控费优先，收费较高的检测项目成为医保审核重点项。在疾病诊疗总额预算下，倾向于开展低价刚需检测，进而也就限制了IVD检测项目的用量。检验结果互认政策：2025年多地推行检验结果互认，医疗机构间重复检测减少，进一步压缩了IVD市场规模。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变动风险
　　国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦行业监管措施和技术标准发生变更,公司既有的流程将会随之发生变化。
　　市场竞争风险
　　我国体外诊断行业起步较晚，企业数量多，中小型规模企业占比大，整体质量和技术水平较低，和国际大型医疗诊断企业相比竞争实力弱。目前行业处于快速发展期，行业整合趋势愈加明显，国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业，行业竞争态势十分激烈。如果公司不能保持较强的市场竞争力，将有可能在未来的竞争中处于不利地位
　　代理商模式的经营风险
　　公司主要采取招募代理商的形式开展业务，在以代理商销售为主的模式下，可能存在以下风险：1、经销商在销售公司产品过程中违反了有关法律、法规，或行为不当，有悖于行业道德，虽然责任由经销商承担，但仍有可能会给公司的品牌及声誉带来负面影响；2、随着代理商网络的逐步形成与扩大，公司需要投入更多的精力用以组织培训、管理代理商，营销网络的运营难度将加大，可能会增加公司的运营管理风险。
　　盈利能力不足风险
　　虽然公司已经取得十四个三类产品的医疗器械注册证和生产许可证，但前期产品推广及市场开拓需要一段时间的积累，公司短期内仍然存在盈利能力不足风险。
　　人才流失和短缺的风险
　　公司所属生物医药行业属于知识密集型产业，公司管理层及各业务单元从业人员具备相关专业背景和较高的素质，是公司保持高速发展的核心。随着公司业务不断壮大，产品销售的快速拓展，现有员工数量无法满足公司业务的发展需求，急需更多专业人才助力公司发展。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。　　公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。公司的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。
　　公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。公司的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度高的代理商合作，以此达到营销目标的可控性。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括咽拭子在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变动风险
　　国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦行业监管措施和技术标准发生变更,公司既有的流程将会随之发生变化。
　　市场竞争风险
　　我国体外诊断行业起步较晚，企业数量多，中小型规模企业占比大，整体质量和技术水平较低，和国际大型医疗诊断企业相比竞争实力弱。目前行业处于快速发展期，行业整合趋势愈加明显，国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业，行业竞争态势十分激烈。如果公司不能保持较强的市场竞争力，将有可能在未来的竞争中处于不利地位。
　　市场开拓风险
　　公司的多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒在呼吸道疾病的核酸检测领域属于创新产品，目前市场上呼吸道疾病的多项病原体核酸检测大多采用免疫学方法，公司产品价格虽较国外同类产品低、检测效率高，但仍面临新产品的推广风险及市场认可风险。由于医疗健康产品涉及众多监管法规以及人身安全，下游企业如医院在采购时通常会有前期的沟通、试用、检验以及严格招投标程序。虽然公司产品在国内市场具有一定领先性，但新的体外诊断试剂产品存在一个市场接纳的阵痛期，公司的推广方案、市场反响、需求拟合度等都会对新产品的推广效果产生一定影响。
　　代理商模式的经营风险
　　公司主要采取招募代理商的形式开展业务，在以代理商销售为主的模式下，可能存在以下风险：1、经销商在销售公司产品过程中违反了有关法律、法规，或行为不当，有悖于行业道德，虽然责任由经销商承担，但仍有可能会给公司的品牌及声誉带来负面影响；2、随着代理商网络的逐步形成与扩大，公司需要投入更多的精力用以组织培训、管理代理商，营销网络的运营难度将加大，可能会增加公司的运营管理风险。
　　盈利能力不足风险
　　虽然公司已经取得十四个三类产品的医疗器械注册证和生产许可证，但前期产品推广及市场开拓需要一段时间的积累，公司短期内仍然存在盈利能力不足风险。
　　人才流失和短缺的风险
　　公司所属生物医药行业属于知识密集型产业，公司管理层及各业务单元从业人员具备相关专业背景和较高的素质，是公司保持高速发展的核心。随着公司业务不断壮大，产品销售的快速拓展，现有员工数量无法满足公司业务的发展需求，急需更多专业人才助力公司发展。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。 公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。 公司的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司是一家主要从事分子生物检测及临床医学诊断的新技术、新产品的研发、生产和销售为一体化的医疗器械类高新技术企业。
公司核心技术是全球领先、全国独家的T7核酸扩增和多生物素信号放大技术相结合的双扩增技术，以及RNA恒温扩增扩增-金探针层析技术，这两项技术已经获得国家发明专利。公司运用该两项技术进行核酸检测试剂盒的研发、制造和销售，并提供相关检测服务。公司的主要终端客户为医院和第三方检测机构。收入的主要来源是核酸检测试剂的销售。
公司的销售模式是代理销售模式，即通过招募代理商，签订代理协议进行销售。公司实行精细代理政策，确定目标医院后与匹配度高的代理商合作，以此达到营销目标的可控性。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
（二）行业情况
公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括咽拭子在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业政策变动风险
国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准要求不断提高的趋势。一旦行业监管措施和技术标准发生变更,公司既有的流程将会随之发生变化。
市场竞争风险
我国体外诊断行业起步较晚，企业数量多，中小型规模企业占比大，整体质量和技术水平较低，和国际大型医疗诊断企业相比竞争实力弱。目前行业处于快速发展期，行业整合趋势愈加明显，国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业，行业竞争态势十分激烈。如果公司不能保持较强的市场竞争力，将有可能在未来的竞争中处于不利地位。
市场开拓风险
公司的多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒在呼吸道疾病的核酸检测领域属于创新产品，目前市场上呼吸道疾病的多项病原体核酸检测大多采用免疫学方法，公司产品价格虽较国外同类产品低、检测效率高，但仍面临新产品的推广风险及市场认可风险。由于医疗健康产品涉及众多监管法规以及人身安全，下游企业如医院在采购时通常会有前期的沟通、试用、检验以及严格招投标程序。虽然公司产品在国内市场具有一定领先性，但新的体外诊断试剂产品存在一个市场接纳的阵痛期，公司的推广方案、市场反响、需求拟合度等都会对新产品的推广效果产生一定影响。
代理商模式的经营风险
公司主要采取招募代理商的形式开展业务，在以代理商销售为主的模式下，可能存在以下风险：1、经销商在销售公司产品过程中违反了有关法律、法规，或行为不当，有悖于行业道德，虽然责任由经销商承担，但仍有可能会给公司的品牌及声誉带来负面影响；2、随着代理商网络的逐步形成与扩大，公司需要投入更多的精力用以组织培训、管理代理商，营销网络的运营难度将加大，可能会增加公司的运营管理风险。
盈利能力不足风险
虽然公司已经取得九个三类产品的医疗器械注册证和生产许可证，但前期产品推广及市场开拓需要一段时间的积累，公司短期内仍然存在盈利能力不足风险。
人才流失和短缺的风险
公司所属生物医药行业属于知识密集型产业，公司管理层及各业务单元从业人员具备相关专业背景和较高的素质，是公司保持高速发展的核心。随着公司业务不断壮大，产品销售的快速拓展，现有员工数量无法满足公司业务的发展需求，急需更多专业人才助力公司发展。 收起▲