一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
　　1、盈利模式
　　公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
　　1、盈利模式
　　公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩展公司收入来源。同时，逐步通过品牌效应的建立，进一步提升产品市场占有率，实现业务的快速增长。
　　2、采购模式
　　公司制定了《采购控制程序》、《物资采购管理制度》、《原材料检验规程》、《原材料库房管理制度》等采购管理制度。
　　（1）供应商的开发及管理
　　公司建立了完善的供应商开发管理制度，对不同类别的供应商进行严格评审和管理。根据生产经营活动需求，公司针对不同原材料物资（粒料、膜材、外购配件、外购包材等）的采购，依据其特性和生产要求设定了不同的合格供应商评审管理流程。在生产经营过程中出现对原有物料的采购需求时，采购部会优先从《合格供应商名单》中筛选合适的供应商，通过询价、比价等流程后与对方签订采购合同；当出现新的物料采购需求，或原有供应商物料品质不能满足公司研发、生产需求时，采购部会负责组织各类别物料或服务供应商的开发，通过不同的评审管理流程确定合格供方，在询价比价后签订采购合同。
　　（2）采购流程
　　采购部根据公司的生产计划、库存管理等实际情况编制采购计划，经总经理批准后，由仓库依据采购计划结合实时情况在ERP系统中填报请购申请单，采购部经理审核后根据物资采购主体的不同分别进行采购，并根据需求寻找合格供应商，确定供应商过程中建立供应商档案，与符合要求的供应商建立合作关系，一般同一品种不少于两个合格供方。采购部与供应商谈判确定的价格由总经理批准后，签订供货合同，如有特殊要求合同须经法律部门或技术部门审核后，方能签订。对到货物资，由仓储部门实施验收，质检部门出具验收报告，对验收不合格的物资协同相关部门进行处理。
　　（3）原材料质量管理
　　公司参考《采购控制程序》中的有关规定，对不同风险级别的原材料进行分类，并对不同风险级别的原材料供应商制定相应的评审周期。在每个评审周期内，对原材料供应商实行百分制打分评价，针对不同分数档位的原材料供应商采取相应管理措施。若评分未达到对应标准，公司将采取跟踪评估、提出改进建议、终止合作关系等措施，防止原材料质量管理过程中发生不良情形。
　　3、生产模式
　　（1）自主生产
　　公司主要采取预生产模式，根据公司对市场需求的预判提前制定年度生产计划，并以月为周期向生产部门下达生产任务；同时，对OEM客户、境外客户等，公司采用订单生产模式，根据客户的订单或者要求制定生产计划。月生产计划的编制基础为全年销售估计量，结合当月订单和公司前月产品库存，由销售部和生产部召开生产计划核定会；月调度计划通过综合考虑当月内部流转、研发试产计划、模具设备维修计划和前月车间库存得出，再通过生产调度会细化得到车间的生产周计划，并下达至各车间进行生产运行。质管部对产品生产进行全程质量监督，确保产品质量合格。生产部门根据生产计划完成生产任务后，由质管部对完工的成品或半成品进行品质抽检，并出具《检验报告》，判定合格后，交由仓储部门核对入库。
　　（2）委托生产
　　因存在少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，因此需要通过委托加工来完成上述特殊需求，符合公司的实际情况。
　　4、研发模式
　　公司研发采用自主研发为主，与高校、科研院所进行产学研合作为辅的模式。公司通过走访国内三甲医院，了解医生、病患者的需求，参加国内外大型医疗器械展览会、学术交流会，并邀请国内外临床专家、行业专家来公司交流讲课，了解到最前沿的需求以及需要改进的地方，从而不断提高自主研发能力，切实满足临床及市场需求。
　　公司设有技术中心，负责新产品和新技术开发、产品注册、专利申报、科研项目申报等工作。公司重点发挥技术中心的作用，每年下达科研项目计划，确保技术中心工作顺利进行。公司通过聘请国内外行业专家来公司为研发人员讲课指导和邀请临床麻醉、护理专家来公司沟通、交流、讲课等方式，为研发人员指明新产品研发方向，提高产品质量；通过聘请国内行业知名专家作为顾问，为公司解决项目研发中的技术难题。同时，公司与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、同济大学浙江学院、等单位开展产学研项目合作，共同开发高、精、尖科研项目。
　　5、销售模式
　　公司注重自主品牌建设，根据所处行业特点及自身的业务资源等，不断扩大市场知名度和品牌影响力。公司目前产品销售以自有品牌产品的经销和直销为主，OEM为辅，在境内外同时开展销售活动。
　　（1）境内销售
　　公司境内销售产品以自主品牌为主，OEM为辅。自有品牌销售是公司以自有资源为基础，完成研发、采购、生产、销售等所有环节，产品以公司自有的品牌对外销售。境内自有品牌销售模式分为经销和直销两种模式。
　　（2）境外销售
　　1）按出口方式区分
　　公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内外贸公司，再由外贸公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元等外币结算。
　　2）按产品品牌及销售模式区分
　　公司境外自有品牌销售亦采用经销和直销的销售模式。
　　经营计划：
　　1、报告期内，公司整体运行状况良好，收入略有下降。
　　（1）营业收入为11,965.07万元，较上年同期下降0.36%。
　　（2）产品毛利率上年同期、本期分别为32.46%、33.13%，较上年度略有上涨。
　　（3）归属于挂牌公司股东的净利润为639.75万元，较上年下降46.13%，主要原因是本期利润总额下降。
　　（4）经营活动产生的现金流量净额为2,005.87万元，比上年度减少676.99万元，下降25.23%，主要系本期收到其他与经营活动有关的现金减少257.05万元，购买商品、接受劳务支付的现金增加391.86万元，二者同时减少了经营活动的净现金流入。
　　2、报告期内，公司在业务方面获得了以下主要成果：
　　公司及子公司共获得发明专利2项，实用新型专利1项，外观设计专利1项。
　　（二）行业情况
　　1、全球医疗器械行业发展趋势
　　随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强，世界人口老龄化速度不断加快，人们对生命健康的需求日益扩大，医疗支出也在逐年增加，医疗器械行业的市场也在稳步扩大。根据PercedenceResearch的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5,700亿美元，2030年将达到8,848亿美元，复合增速达到5.8%。
　　2024年全球医疗器械销售前10大公司
　　2、我国医疗器械行业发展情况
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。根据Frost&Sullivan的数据，2022年我国医疗器械市场规模达到约1,330亿美元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，市场潜力巨大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　目前，国内医疗器械生产企业普遍存在技术投入不足，创新力较弱，产品附加值较低，高端产品多数依赖进口等问题。该行业内生产企业众多，规模普遍偏小，产业集群度低，同质化竞争严重。在我国产业政策的大力支持下，医疗器械行业得到了迅速的发展，吸引更多竞争者进入市场，导致市场竞争不断加剧。若公司无法保持自身优势，未能适应行业快速发展趋势和不断变化的市场环境，公司的市场份额和影响力会遭受挤占，从而对公司经营业绩造成不利影响。应对措施：2025年上半年，公司积极与科研院校及三甲医院开展紧密合作、不断开发满足市场需求的新产品，使公司在不断加剧的细分行业竞争中保持领先地位。
　　原材料价格波动的风险
　　公司主要原材料采购价格受市场波动影响，未来如果不能与主要供应商保持稳定的合作关系，不断改进生产工艺及流程，有效地通过成本控制、价格传导等措施控制成本上涨的压力，公司将存在原材料价格波动的风险，并最终影响公司的生产成本和经营业绩。应对措施：公司维护与供应商长期良好的合作关系，保证材料供应及时；加强对原材料价格监测，预判价格走势；在价格较低时，大批量小批次采购；在价格较高时，小批量多批次采购。加强原材料耗用各环节管理，减少损耗，杜绝浪费。
　　新产品开发风险
　　医疗器械行业对研发投入要求较高，发行人为保持公司的盈利能力稳定增长、巩固公司的市场地位、优化产品结构，公司自设立以来十分重视新产品和新工艺研发创新。若公司未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机制不够灵活，研发及创新无法持续满足下游市场需求，已投入研发创新成本无法实现预期收益，行业竞争格局发生变化，均有可能导致公司的产品市场认可度降低，进而对公司发展前景和经营业绩造成不利影响。应对措施：虽然新产品研究开发周期长、投入大。但公司仍积极加大研发力度，在对现有产品进行改进升级的同时，加强新产品的研发。加强与科研院校及各大医院的合作，力争每个新产品都最大程度符合市场需求。
　　产品注册的风险
　　目前，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，对于二类、三类医疗器械新产品在投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械注册证。产品注册证期满前需延续注册，倘若公司在产品期限届满时未能通过技术审评而获得新的注册证，将无法生产及销售相应产品，公司的业务及财务状况可能会受到不利影响。同时，医疗器械行业产品准入门槛逐渐提高，主管部门对此类产品的有效性和安全性持续加强监管，对于公司新研发的产品，存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：公司将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的要求进行管理，定期自查自纠，加强风险防范和质量控制，保证产品质量的稳定性。
　　税收优惠政策的风险
　　公司及子公司润强医疗于2023年12月8日分别取得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。其中浙伏医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333003571，润强医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333010033，有效期三年。鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较小。若将来高新技术企业的税收优惠政策发生不利变化，或者公司未能持续获得高新技术企业认定，将对公司的经营业绩产生不利影响。应对措施：鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较低。公司将继续充分利用目前的税收优惠政策，不断加快自身的发展速度，扩大收入规模，同时努力降低生产经营的成本和费用，增强盈利能力。未来，公司在各方面严格参照新的《高新技术企业认定管理办法》的规定，在研发、生产、管理、经营等各方面达到高新技术企业认定条件，力争能够持续享受高新技术企业发展的各类优惠政策。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
　　1、盈利模式
　　公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
　　1、盈利模式
　　公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩展公司收入来源。同时，逐步通过品牌效应的建立，进一步提升产品市场占有率，实现业务的快速增长。
　　2、采购模式
　　公司制定了《采购控制程序》、《物资采购管理制度》、《原材料检验规程》、《原材料库房管理制度》等采购管理制度。
　　（1）供应商的开发及管理
　　公司建立了完善的供应商开发管理制度，对不同类别的供应商进行严格评审和管理。根据生产经营活动需求，公司针对不同原材料物资（粒料、膜材、外购配件、外购包材等）的采购，依据其特性和生产要求设定了不同的合格供应商评审管理流程。在生产经营过程中出现对原有物料的采购需求时，采购部会优先从《合格供应商名单》中筛选合适的供应商，通过询价、比价等流程后与对方签订采购合同；当出现新的物料采购需求，或原有供应商物料品质不能满足公司研发、生产需求时，采购部会负责组织各类别物料或服务供应商的开发，通过不同的评审管理流程确定合格供方，在询价比价后签订采购合同。
　　（2）采购流程
　　采购部根据公司的生产计划、库存管理等实际情况编制采购计划，经总经理批准后，由仓库依据采购计划结合实时情况在ERP系统中填报请购申请单，采购部经理审核后根据物资采购主体的不同分别进行采购，并根据需求寻找合格供应商，确定供应商过程中建立供应商档案，与符合要求的供应商建立合作关系，一般同一品种不少于两个合格供方。采购部与供应商谈判确定的价格由总经理批准后，签订供货合同，如有特殊要求合同须经法律部门或技术部门审核后，方能签订。对到货物资，由仓储部门实施验收，质检部门出具验收报告，对验收不合格的物资协同相关部门进行处理。
　　（3）原材料质量管理
　　公司参考《采购控制程序》中的有关规定，对不同风险级别的原材料进行分类，并对不同风险级别的原材料供应商制定相应的评审周期。在每个评审周期内，对原材料供应商实行百分制打分评价，针对不同分数档位的原材料供应商采取相应管理措施。若评分未达到对应标准，公司将采取跟踪评估、提出改进建议、终止合作关系等措施，防止原材料质量管理过程中发生不良情形。
　　由销售部和生产部召开生产计划核定会；月调度计划通过综合考虑当月内部流转、研发试产计划、模具设备维修计划和前月车间库存得出，再通过生产调度会细化得到车间的生产周计划，并下达至各车间进行生产运行。质管部对产品生产进行全程质量监督，确保产品质量合格。生产部门根据生产计划完成生产任务后，由质管部对完工的成品或半成品进行品质抽检，并出具《检验报告》，判定合格后，交由仓储部门核对入库。
　　（2）委托生产
　　因存在少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，因此需要通过委托加工来完成上述特殊需求，符合公司的实际情况。
　　4、研发模式
　　公司研发采用自主研发为主，与高校、科研院所进行产学研合作为辅的模式。公司通过走访国内三甲医院，了解医生、病患者的需求，参加国内外大型医疗器械展览会、学术交流会，并邀请国内外临床专家、行业专家来公司交流讲课，了解到最前沿的需求以及需要改进的地方，从而不断提高自主研发能力，切实满足临床及市场需求。
　　公司设有技术中心，负责新产品和新技术开发、产品注册、专利申报、科研项目申报等工作。公司重点发挥技术中心的作用，每年下达科研项目计划，确保技术中心工作顺利进行。公司通过聘请国内外行业专家来公司为研发人员讲课指导和邀请临床麻醉、护理专家来公司沟通、交流、讲课等方式，为研发人员指明新产品研发方向，提高产品质量；通过聘请国内行业知名专家作为顾问，为公司解决项目研发中的技术难题。同时，公司与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、同济大学浙江学院、等单位开展产学研项目合作，共同开发高、精、尖科研项目。
　　5、销售模式
　　公司注重自主品牌建设，根据所处行业特点及自身的业务资源等，不断扩大市场知名度和品牌影响力。公司目前产品销售以自有品牌产品的经销和直销为主，OEM为辅，在境内外同时开展销售活动。
　　（1）境内销售
　　公司境内销售产品以自主品牌为主，OEM为辅。自有品牌销售是公司以自有资源为基础，完成研发、采购、生产、销售等所有环节，产品以公司自有的品牌对外销售。境内自有品牌销售模式分为经销和直销两种模式。
　　（2）境外销售
　　1）按出口方式区分
　　公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内外贸公司，再由外贸公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元等外币结算。
　　2）按产品品牌及销售模式区分
　　公司境外自有品牌销售亦采用经销和直销的销售模式。
　　经营计划：
　　1、报告期内，公司整体运行状况良好，收入有所增长。
　　（1）营业收入为25,866.78万元，较上年度增长9.17%。
　　（2）产品毛利率上年同期、本期分别为30.98%、32.97%，较上年度略有上涨。
　　（3）归属于挂牌公司股东的净利润为2,307.42万元，比上年增加47.12%，主要原因是营业收入增长9.17%，营业成本增长6.02%，毛利率的增长引起利润增加。
　　（4）经营活动产生的现金流量净额为5,179.44万元，比上年度增加2,629.99万元，上涨103.16%，主要原因是本期营业收入增加，并积极回收货款，另收到的政府补助增加。
　　2、报告期内，公司在业务方面获得了以下主要成果：
　　公司及子公司共获得发明专利4项，实用新型专利6项，外观设计专利2项。
　　(二)行业情况
　　1、全球医疗器械行业发展趋势
　　随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强，世界人口老龄化速度不断加快，人们对生命健康的需求日益扩大，医疗支出也在逐年增加，医疗器械行业的市场也在稳步扩大。根据PercedenceResearch的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5,700亿美元，2030年将达到8,848亿美元，复合增速达到5.8%。
　　2024年全球医疗器械销售前10大公司
　　2、我国医疗器械行业发展情况
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。根据Frost&Suivan的数据，2022年我国医疗器械市场规模达到约1,330亿美元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，市场潜力巨大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　目前，国内医疗器械生产企业普遍存在技术投入不足，创新力较弱，产品附加值较低，高端产品多数依赖进口等问题。该行业内生产企业众多，规模普遍偏小，产业集群度低，同质化竞争严重。在我国产业政策的大力支持下，医疗器械行业得到了迅速的发展，吸引更多竞争者进入市场，导致市场竞争不断加剧。若公司无法保持自身优势，未能适应行业快速发展趋势和不断变化的市场环境，公司的市场份额和影响力会遭受挤占，从而对公司经营业绩造成不利影响。应对措施：2024年，公司及子公司新获得各类专利证书12项，第三类医疗器械产品注册证书1项，第二类医疗器械产品注册证书4项，第一类备案证书2项。公司同时积极与科研院校及三甲医院开展紧密合作、不断开发满足市场需求的新产品，使公司在不断加剧的细分行业竞争中保持领先地位。
　　原材料价格波动的风险
　　公司主要原材料采购价格受市场波动影响，未来如果不能与主要供应商保持稳定的合作关系，不断改进生产工艺及流程，有效地通过成本控制、价格传导等措施控制成本上涨的压力，公司将存在原材料价格波动的风险，并最终影响公司的生产成本和经营业绩。应对措施：公司维护与供应商长期良好的合作关系，保证材料供应及时；加强对原材料价格监测，预判价格走势；在价格较低时，大批量小批次采购；在价格较高时，小批量多批次采购。加强原材料耗用各环节管理，减少损耗，杜绝浪费。
　　新产品开发风险
　　医疗器械行业对研发投入要求较高，发行人为保持公司的盈利能力稳定增长、巩固公司的市场地位、优化产品结构，公司自设立以来十分重视新产品和新工艺研发创新。若公司未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机制不够灵活，研发及创新无法持续满足下游市场需求，已投入研发创新成本无法实现预期收益，行业竞争格局发生变化，均有可能导致公司的产品市场认可度降低，进而对公司发展前景和经营业绩造成不利影响。应对措施：虽然新产品研究开发周期长、投入大。但公司仍积极加大研发力度，在对现有产品进行改进升级的同时，加强新产品的研发。加强与科研院校及各大医院的合作，力争每个新产品都最大程度符合市场需求。
　　产品注册的风险
　　目前，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，对于二类、三类医疗器械新产品在投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械注册证。产品注册证期满前需延续注册，倘若公司在产品期限届满时未能通过技术审评而获得新的注册证，将无法生产及销售相应产品，公司的业务及财务状况可能会受到不利影响。同时，医疗器械行业产品准入门槛逐渐提高，主管部门对此类产品的有效性和安全性持续加强监管，对于公司新研发的产品，存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：公司将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的要求进行管理，定期自查自纠，加强风险防范和质量控制，保证产品质量的稳定性。
　　税收优惠政策的风险
　　公司及子公司润强医疗于2023年12月8日分别取得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。其中浙伏医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333003571，润强医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333010033，有效期三年。鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较小。若将来高新技术企业的税收优惠政策发生不利变化，或者公司未能持续获得高新技术企业认定，将对公司的经营业绩产生不利影响。应对措施：鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较低。公司将继续充分利用目前的税收优惠政策，不断加快自身的发展速度，扩大收入规模，同时努力降低生产经营的成本和费用，增强盈利能力。未来，公司在各方面严格参照新的《高新技术企业认定管理办法》的规定，在研发、生产、管理、经营等各方面达到高新技术企业认定条件，力争能够持续享受高新技术企业发展的各类优惠政策。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
商业模式：
公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
1、盈利模式
公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
商业模式：
公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：
1、盈利模式
公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩展公司收入来源。同时，逐步通过品牌效应的建立，进一步提升产品市场占有率，实现业务的快速增长。
2、采购模式
公司制定了《采购控制程序》、《物资采购管理制度》、《原材料检验规程》、《原材料库房管理制度》等采购管理制度。
（1）供应商的开发及管理
公司建立了完善的供应商开发管理制度，对不同类别的供应商进行严格评审和管理。根据生产经营活动需求，公司针对不同原材料物资（粒料、膜材、外购配件、外购包材等）的采购，依据其特性和生产要求设定了不同的合格供应商评审管理流程。在生产经营过程中出现对原有物料的采购需求时，采购部会优先从《合格供应商名单》中筛选合适的供应商，通过询价、比价等流程后与对方签订采购合同；当出现新的物料采购需求，或原有供应商物料品质不能满足公司研发、生产需求时，采购部会负责组织各类别物料或服务供应商的开发，通过不同的评审管理流程确定合格供方，在询价比价后签订采购合同。
（2）采购流程
采购部根据公司的生产计划、库存管理等实际情况编制采购计划，经总经理批准后，由仓库依据采购计划结合实时情况在ERP系统中填报请购申请单，采购部经理审核后根据物资采购主体的不同分别进行采购，并根据需求寻找合格供应商，确定供应商过程中建立供应商档案，与符合要求的供应商建立合作关系，一般同一品种不少于两个合格供方。采购部与供应商谈判确定的价格由总经理批准后，签订供货合同，如有特殊要求合同须经法律部门或技术部门审核后，方能签订。对到货物资，由仓储部门实施验收，质检部门出具验收报告，对验收不合格的物资协同相关部门进行处理。
（3）原材料质量管理
公司参考《采购控制程序》中的有关规定，对不同风险级别的原材料进行分类，并对不同风险级别的原材料供应商制定相应的评审周期。在每个评审周期内，对原材料供应商实行百分制打分评价，针对不同分数档位的原材料供应商采取相应管理措施。若评分未达到对应标准，公司将采取跟踪评估、提出改进建议、终止合作关系等措施，防止原材料质量管理过程中发生不良情形。
3、生产模式
（1）自主生产
公司主要采取预生产模式，根据公司对市场需求的预判提前制定年度生产计划，并以月为周期向生产部门下达生产任务；同时，对OEM客户、境外客户等，公司采用订单生产模式，根据客户的订单或者要求制定生产计划。月生产计划的编制基础为全年销售估计量，结合当月订单和公司前月产品库存，由销售部和生产部召开生产计划核定会；月调度计划通过综合考虑当月内部流转、研发试产计划、模具
设备维修计划和前月车间库存得出，再通过生产调度会细化得到车间的生产周计划，并下达至各车间进行生产运行。质管部对产品生产进行全程质量监督，确保产品质量合格。生产部门根据生产计划完成生产任务后，由质管部对完工的成品或半成品进行品质抽检，并出具《检验报告》，判定合格后，交由仓储部门核对入库。
（2）委托生产
因存在少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，因此需要通过委托加工来完成上述特殊需求，符合公司的实际情况。
4、研发模式
公司研发采用自主研发为主，与高校、科研院所进行产学研合作为辅的模式。公司通过走访国内三甲医院，了解医生、病患者的需求，参加国内外大型医疗器械展览会、学术交流会，并邀请国内外临床专家、行业专家来公司交流讲课，了解到最前沿的需求以及需要改进的地方，从而不断提高自主研发能力，切实满足临床及市场需求。
公司设有技术中心，负责新产品和新技术开发、产品注册、专利申报、科研项目申报等工作。公司重点发挥技术中心的作用，每年下达科研项目计划，确保技术中心工作顺利进行。公司通过聘请国内外行业专家来公司为研发人员讲课指导和邀请临床麻醉、护理专家来公司沟通、交流、讲课等方式，为研发人员指明新产品研发方向，提高产品质量；通过聘请国内行业知名专家作为顾问，为公司解决项目研发中的技术难题。同时，公司与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、同济大学浙江学院、等单位开展产学研项目合作，共同开发高、精、尖科研项目。
5、销售模式
公司注重自主品牌建设，根据所处行业特点及自身的业务资源等，不断扩大市场知名度和品牌影响力。公司目前产品销售以自有品牌产品的经销和直销为主，OEM为辅，在境内外同时开展销售活动。
（1）境内销售
公司境内销售产品以自主品牌为主，OEM为辅。自有品牌销售是公司以自有资源为基础，完成研发、采购、生产、销售等所有环节，产品以公司自有的品牌对外销售。境内自有品牌销售模式分为经销和直销两种模式。
（2）境外销售
1）按出口方式区分
公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内外贸公司，再由外贸公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元等外币结算。
2）按产品品牌及销售模式区分
公司境外自有品牌销售亦采用经销和直销的销售模式。
经营计划：
1、报告期内，公司整体运行状况良好，收入有所增长。
（1）营业收入为12,007.80万元，较上年同期增长7.68%。
（2）产品毛利率略有上涨，从上年同期的28.92%上涨为本期的32.46%，主要原因是本期营业收入和营业成本增长率分别为7.68%和2.32%，营业收入增长率大于营业成本增长率，导致毛利上涨。
（3）归属于挂牌公司股东的净利润为1,187.54万元，比上年增长106.16%，主要原因是本期毛利率上涨，收到的政府补贴增加。
（4）经营活动产生的现金流量净额为2,682.86万元，比上年度增加2,794.30万元，主要原因是营业收入增加带来现金流入增加以及购买商品、接受劳务支付的现金减少所致。
2、报告期内，公司在业务方面获得了以下主要成果：
公司及子公司共获得发明专利2项，实用新型专利2项，外观设计专利1项。
（二）行业情况
1、全球医疗器械行业发展趋势
随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强，世界人口老龄化速度不断加快，人们对生命健康的需求日益扩大，医疗支出也在逐年增加，医疗器械行业的市场也在稳步扩大。根据PercedenceResearch的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5,700亿美元，2030年将达到8,848亿美元，复合增速达到5.8%。
2、我国医疗器械行业发展情况
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。根据Frost&Sullivan的数据，2022年我国医疗器械市场规模达到约1,330亿美元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，市场潜力巨大。

　　二、公司面临的重大风险分析
市场竞争加剧的风险
目前，国内医疗器械生产企业普遍存在技术投入不足，创新力较弱，产品附加值较低，高端产品多数依赖进口等问题。该行业内生产企业众多，规模普遍偏小，产业集群度低，同质化竞争严重。在我国产业政策的大力支持下，医疗器械行业得到了迅速的发展，吸引更多竞争者进入市场，导致市场竞争不断加剧。若公司无法保持自身优势，未能适应行业快速发展趋势和不断变化的市场环境，公司的市场份额和影响力会遭受挤占，从而对公司经营业绩造成不利影响。应对措施：2024年上半年，公司及子公司新获得各类专利证书5项，第二类医疗器械产品注册证书3项，第一类备案证书1项。公司同时积极与科研院校及三甲医院开展紧密合作、不断开发满足市场需求的新产品，使公司在不断加剧的细分行业竞争中保持领先地位。
原材料价格波动的风险
公司主要原材料采购价格受市场波动影响，未来如果不能与主要供应商保持稳定的合作关系，不断改进生产工艺及流程，有效地通过成本控制、价格传导等措施控制成本上涨的压力，公司将存在原材料价格波动的风险，并最终影响公司的生产成本和经营业绩。应对措施：公司维护与供应商长期良好的合作关系，保证材料供应及时；加强对原材料价格监测，预判价格走势；在价格较低时，大批量小批次采购；在价格较高时，小批量多批次采购。加强原材料耗用各环节管理，减少损耗，杜绝浪费。
新产品开发风险
医疗器械行业对研发投入要求较高，发行人为保持公司的盈利能力稳定增长、巩固公司的市场地位、优化产品结构，公司自设立以来十分重视新产品和新工艺研发创新。若公司未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机制不够灵活，研发及创新无法持续满足下游市场需求，已投入研发创新成本无法实现预期收益，行业竞争格局发生变化，均有可能导致公司的产品市场认可度降低，进而对公司发展前景和经营业绩造成不利影响。应对措施：虽然新产品研究开发周期长、投入大。但公司仍积极加大研发力度，在对现有产品进行改进升级的同时，加强新产品的研发。加强与科研院校及各大医院的合作，力争每个新产品都最大程度符合市场需求。
产品注册的风险
目前，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，对于二类、三类医疗器械新产品在投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械注册证。产品注册证期满前需延续注册，倘若公司在产品期限届满时未能通过技术审评而获得新的注册证，将无法生产及销售相应产品，公司的业务及财务状况可能会受到不利影响。同时，医疗器械行业产品准入门槛逐渐提高，主管部门对此类产品的有效性和安全性持续加强监管，对于公司新研发的产品，存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。应对措施：公司将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的要求进行管理，定期自查自纠，加强风险防范和质量控制，保证产品质量的稳定性。
税收优惠政策的风险
公司及子公司润强医疗于2023年12月8日分别取得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。其中浙伏医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333003571，润强医疗的《高新技术企业证书》编号为GR202333010033，有效期三年。鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较小。若将来高新技术企业的税收优惠政策发生不利变化，或者公司未能持续获得高新技术企业认定，将对公司的经营业绩产生不利影响。应对措施：鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得《高新技术企业证书》，适用15%的所得税税率，2023年12月至2026年12月，公司所得税优惠税率风险较低。公司将继续充分利用目前的税收优惠政策，不断加快自身的发展速度，扩大收入规模，同时努力降低生产经营的成本和费用，增强盈利能力。未来，公司在各方面严格参照新的《高新技术企业认定管理办法》的规定，在研发、生产、管理、经营等各方面达到高新技术企业认定条件，力争能够持续享受高新技术企业发展的各类优惠政策。 收起▲