一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有化药制剂、原料药、医药中间体等。公司及其控股公司拥有相关药品生产许可证、药品经营许可证等合规药品生产或销售许可证件。　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或其控股的医药商业公司对外统一销售。公司依托自有的营销团队，建立了全国性的营销网络，针对乡镇卫生... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有化药制剂、原料药、医药中间体等。公司及其控股公司拥有相关药品生产许可证、药品经营许可证等合规药品生产或销售许可证件。
　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或其控股的医药商业公司对外统一销售。公司依托自有的营销团队，建立了全国性的营销网络，针对乡镇卫生院、诊所、零售药店等基层终端市场进行深度推广和有效营销；对于集采中标品种，由经销商直接配送至医疗机构。
　　公司收入主要来自化学药品制剂、原料药和中间体等产品的销售以及授权生产许可费。公司制剂产品的销售采用经销模式，公司将制剂产品直接销售给一级经销商，一级经销商再分销至下游医药商业公司或药店等客户。公司的原料药和中间体直接面向化学药品制剂制造厂商及原料药贸易商销售。公司的授权生产许可费来自授权天津君安生产格列齐特缓释片获得的收益。2023年3月，格列齐特缓释片药品上市许可持有人由天津君安变更至延安药业名下，同时天津君安停止生产该产品，2023年8月天津君安库存销售完毕后，公司不再产生授权生产许可费收入。
　　报告期内以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式较上年度没有发生重大变化。
　　(二)行业情况
　　截至报告期末，中国生物医药产业领域内生产与研发企业共计61,711家，其中高新技术企业11,452家，专精特新企业4,946家。然而，根据统计，2023年上半年，规模以上医药工业增加值同比下降4.1%；规模以上企业实现营业收入14,639.6亿元，同比下降2.9%。2023年上半年，中国原料药市场规模达到1.5万亿元，同比增长了7.8%。其中，出口额达到了460亿美元，同比增长了12.5%。（数据摘自药智网及国家统计局）
　　在行业竞争方面，中国化学制药行业竞争激烈，企业数量众多，但市场份额较为分散。但随着行业整合和集中度的提高，具有技术优势和品牌优势的企业将更具竞争力。此外，中国的化学制药行业已经成为全球第二大药品市场，申报的化药注册申请数量也在持续增长，显示出行业的创新活力。这些发展情况和趋势表明，尽管面临一些挑战，但中国的医药行业仍在稳步发展，不断提升创新能力和供给水平。

　　二、公司面临的重大风险分析
政策风险
医药行业是关系人民生命健康和安全的特殊行业，受监管程度较高，近年来监管部门为了规范行业发展，陆续出台了“两票制”、“国家集中带量采购”、“药品质量与疗效一致性评价”等相关政策，促进了我国医药市场的进一步规范、健康发展。行业政策对医药企业的经营模式、技术研发以及药品价格都产生了较大影响，公司如不能及时调整经营策略以应对政策变化，公司经营将受到不利影响。
实际控制人控制不当风险
截至本报告期末，王学亮直接持有公司58,570,600股，持股比例为46.15%，并担任公司董事长兼总经理；王学亮除直接持有公司股份外，还通过西藏天下合控制公司5.95%的股份。邱惠珍直接持有公司12,017,375股，持股比例9.47%。同时邱惠珍是西藏久盈的执行事务合伙人，通过西藏久盈控制公司10.03%的股份；王学亮、邱惠珍及其一致行动人西藏久盈、西藏天下合、王首辰通过直接与间接持有的方式合计控制公司74.28%的股份。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。
产品质量和安全性风险
药品质量直接关系社会公众的生命健康，监管部门对药品的生产、流通及使用都制定了严格的规范和要求。药品质量受较多因素影响，若在原材料采购、药品生产、存储、运输及使用等过程中出现差错，都可能会影响药品质量，甚至导致医疗事故。公司产品包含药品制剂和原料药及中间体，若产品发生质量问题，将对公司的生产经营产生不利影响。
原材料价格增加导致毛利率下降的风险
公司原材料主要是原料药或者化工产品，其采购价格受产业政策调整、环保政策调整以及市场供求关系影响，其供应量、市场价格存在一定波动，如果主要原材料的价格波动较大，导致公司生产成本发生波动，进而对公司经营业绩产生影响。
子公司租赁房屋拆迁风险
发行人子公司延安药业目前的生产经营场地位于上海闵行区华宁路65号，使用的房屋建筑物为公司向上海江华实业有限公司租赁取得，目前该房屋尚未取得房产证。虽然该房屋不存在到期搬迁风险以及其他使用障碍，且公司自2011年租赁使用该房屋以来，生产经营均正常运转，房屋使用并无可预见的重大不利因素。但若现有外部环境发生重大不利变化，导致该房屋使用受限，公司需要寻找替代厂房，生产经营活动将遭受一定不利影响。 收起▲

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划
　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有药品制剂、原料药及医药中间体等。截至2023年6月30日，公司拥有药品注册批件32个，已备案登记原料药品种7个。
　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或公司控股的医药商业公司对外统一销售。
　　公司收入主要来自化学药品制剂、原料药和中间体等产品的销售以... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划
　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有药品制剂、原料药及医药中间体等。截至2023年6月30日，公司拥有药品注册批件32个，已备案登记原料药品种7个。
　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或公司控股的医药商业公司对外统一销售。
　　公司收入主要来自化学药品制剂、原料药和中间体等产品的销售以及授权许可费。
　　公司的制剂产品的销售采用经销模式，公司将制剂产品直接销售给一级经销商，一级经销商再分销至下游医药商业公司或药店等客户。公司的原料药和中间体直接面向化学药品制剂制造厂商及原料药贸易商销售。公司的授权许可费来自授权天津君安生产格列齐特缓释片获得的收益。公司依托自有的营销团队，建立了全国性的营销网络，主要针对乡镇卫生院、诊所、零售药店等基层终端市场进行深度推广和有效营销，成功塑造了“品牌普药”的营销理念。
　　报告期内以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式较上年度没有发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
　　1、全球医药市场概况
　　随着全球人口的增长、老龄化加剧、人们医疗卫生意识的提高以及全球医疗体制保障日益完善，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。
　　根据Frost&Sullivan的统计数据，2021年全球医药市场规模达到14,012亿美元，到2025年，全球医药市场规模将有望达到17,188美元，年复合增长率超过5%。
　　2、中国医药市场概况
　　随着政策端的大力扶持和全球的产业结构升级，新兴国家占全球医药的市场比重不断增加。尤其中国的医药市场更是受益于我国经济快速增长、医疗体制改革等因素，行业规模扩容明显。
　　近年来，我国持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。根据Frost&Sullivan的统计数据，2021年中国医药市场规模达15,912亿元，且未来将持续保持快速增长，2025年有望增长至20,645亿元，年复合增长率达到6.7%。
　　3、全球原料药市场规模持续增长
　　受益于全球老龄化、诊疗升级、大批专利药到期仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长等因素，生物制剂和仿制药的需求旺盛，推动全球原料药行业市场规模持续快速增长。根据Mordor Intelligence的统计数据，2020年全球原料药市场规模约为1,750亿美元，到2026年，全球原料药市场规模预计可达到2,323亿美元，年复合增长率达到5.8%。
　　4、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势
　　近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年11月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。

　　二、公司面临的重大风险分析
政策风险公司主要从事化学药品制剂、原料药和中间体的研发、生产和销售，公司所处行业为一个强监管行业。近年来，国家为保证医疗行业的健康发展，陆续出台了一系列监管制度。虽然公司产品质量过硬，生产和销售符合国家监管规定，但未来不排除国家出台有关限制性政策，导致公司产品销售受限或者毛利率下降，进而给公司的经营业绩及整体盈利水平造成不利影响。
　　实际控制人控制不当风险截至本报告期末，王学亮先生直接持有公司56,240,600股，持股比例为44.3188%，并担任公司董事长兼总经理；邱惠珍直接持有公司12,017,375股，持股比例9.4700%。同时邱惠珍是西藏久盈的执行事务合伙人，通过西藏久盈控制公司10.0252%的股份，王学亮先生以及邱惠珍女士及其一致行动人西藏久盈、西藏天下合、王首辰通过直接持有与间接持有的方式合计控制公司72.4389%的股份。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。
　　产品质量和安全性风险医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、性质发生变化，不再符合国家相关标准。尽管公司建立了严格的质量管理机制，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。但如果企业的技术水平和质量控制能力不能持续达到监管部门的标准，仍可能由于管理纰漏或流通环节，如运输、储藏不当而发生产品质量问题，从而影响企业信誉，影响未来生产经营。
　　原材料价格增加导致毛利率下降的风险公司生产所需原辅料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料供应商的稳定生产受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响，有提高供货价格的需求，公司近年生产所需要的主要原料药的价格呈上升趋势，部分原料药价格涨幅较大，未来仍可能发生因原辅料价格上涨导致毛利率下降而带来经营风险。
　　子公司租赁房屋拆迁风险公司全资子公司延安药业租赁的位于上海闵行区华宁路65号的厂房目前尚不存在被拆迁的情况，但由于该处房产未取得房产证，存在被拆除的潜在风险。根据延安药业与江华实业签订的《协议书》，该厂房为江华实业所有并承担相应责任，延安药业通过向江华实业租赁取得该厂房的使用权。2016年3月，公司实际控制人王学亮出具《承诺函》，作出如下承诺：鉴于延安洋浦子公司上海延安药业有限公司（以下简称‘延安药业’）目前的生产经营厂房（以下简称‘生产厂房’）位于上海闵行区华宁路65号，为公司向上海江华实业有限公司租赁取得。目前该生产厂房尚未取得房产证。如今后发生该生产厂房因无房产证问题被有关部门责令拆除，致使上海延安需要搬迁生产经营场所的情形，则本人同意承担相关的搬迁费用以及因此对公司造成的经济损失，以保证公司的正常生产经营不受影响。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有化药制剂、原料药、医药中间体等。公司及其控股公司拥有相关药品生产许可证、药品经营许可证等合规药品生产或销售许可证件。　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或其控股的医药商业公司对外统一销售。　　公司收入主要来自化学药品制剂、原料药和中间体等产品的销售以及授权许可费。公司的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　根据《上市公司行业分类指引》、《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司所处行业为医药制造业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业，公司产品主要有化药制剂、原料药、医药中间体等。公司及其控股公司拥有相关药品生产许可证、药品经营许可证等合规药品生产或销售许可证件。
　　公司拥有独立完整的医药产业链，在产品生产工艺、质量控制、业务渠道方面具有良好的基础和竞争优势。公司自有的原料药、口服制剂和外用制剂等由全资或控股子公司负责生产，生产完成后由公司或其控股的医药商业公司对外统一销售。
　　公司收入主要来自化学药品制剂、原料药和中间体等产品的销售以及授权许可费。公司的制剂产品的销售采用经销模式，公司将制剂产品直接销售给一级经销商，一级经销商再分销至下游医药商业公司或药店等客户。公司的原料药和中间体直接面向化学药品制剂制造厂商及原料药贸易商销售。公司的授权许可费来自授权天津君安生产格列齐特缓释片获得的收益。公司依托自有的营销团队，建立了全国性的营销网络，主要针对乡镇卫生院、诊所、零售药店等基层终端市场进行深度推广和有效营销，成功塑造了“品牌普药”的营销理念。
　　报告期内以及报告期后至报告披露日，公司的商业模式较上年度没有发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　公司积极应对经济下行给企业经营带来的不利影响，报告期内，公司实现营业收入32,307.14万元，较上年同期下降4.76%；归属于公司股东净利润5,666.56万元，较上年同期增长7.59%；归属公司股东的扣非净利润5,059.21万元，较上年同期增长5.64%；截至报告期末，公司资产总额69,012.30万元，较上年期末下降4.65%；归属于母公司净资
　　产48,165.77万元，较上年期末下降9.47%。
　　2023年，公司将进一步加大市场销售的拓展力度，提高生产经营水平，努力实现公司业绩稳步增长。
　　(二)行业情况
　　根据米内网统计，2022年上半年我国三大终端六大市场药品销售额达8,670亿元，同比增长1.7%。2022年，化学药品原药产量362.6万吨，同比增长16%；中成药产量227.7万吨，同比下降3.4%。如上所述，2022年中成药、化药制剂两个子行业经济指标出现负增长或低增长；与之形成反差，化学原料药实现了较高增速。
　　报告期内有多项和医药工业相关的“十四五”规划发布。国办印发《“十四五”中医药发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《“十四五”危险化学品安全生产规划方案》等均包含医药工业发展相关任务。
　　医改政策方面，国办印发了《深化医改2022年重点工作任务》，在药品带量采购、医保支付方式改革、分级诊疗等方面提出了年内具体任务。2022年国家医保药品目录调整方案出台，医保准入政策更加规范化和系统化，344个药品通过医保谈判初步形式审查。药品集中带量采购扩大实施范围，第六批国家集采结果于6月开始执行，第七批集采组织完成，60个品种平均降价48%；地方层面集采品种覆盖面更宽，中成药、生物制品和一些独家产品分别纳入了集采范围。
　　未来随着市场需求的增加，制药公司将面临更加激烈的竞争。大型制药公司将继续通过收购和并购来扩大其市场份额。在未来的几年里，随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，治疗这些疾病的药物将会成为医药行业的一个重要增长点。随着人们的健康意识更加强烈，对医药产品的需求会持续增加。
　　总体来说，医药行业仍然是一个具有很高增长潜力的行业，未来也会持续发展壮大。

　　三、持续经营评价
　　报告期内公司所处行业的经营环境未发生重大变化，公司药品生产许可、药品GMP证书、药品经营许可、药品GSP证书、高新技术企业证书、专利技术、商标证书等重要资质不存在重大不利变化的风险；公司财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心技术人员队伍稳定；公司无重大违法、违规行为发生，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。资产负债结构合理，各项业务正常运作，具备持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、政策风险
　　公司主要从化学药品制剂、原料药和中间体的研发、生产和销售，公司所处行业为一个强监管行业。近年来，国家为保证医疗行业的健康发展，陆续出台了一系列监管制度。
　　虽然公司产品质量过硬，生产和销售符合国家监管规定，但未来不排除国家出台有关限制性政策，导致公司产品销售受限或者毛利率下降，进而给公司的经营业绩及整体盈利水平造成不利影响。
　　应对措施：报告期内，国家关于医保和集采颁布多项新政，为应对政策变化，公司加强新产品的引进和报批。公司收集行业医药批文信息，收购及转让了多个药品批文，优化公司产品结构。目前，公司产品涵盖多个科室、多个领域，同时由于普药和第三终端的特性受宏观政策影响较小，该风险对公司经营影响较小。
　　2、产品质量和安全性风险
　　医药产品关系到社会公众健康,国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制,在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、性质发生变化，不再符合国家相关标准。尽管公司建立了严格的质量管理机制，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。但如果企业的技术水平和质量控制能力不能持续达到监管部门的标准，仍可能由于管理纰漏或流通环节，如运输、储藏不当而发生产品质量问题，从而影响企业信誉，影响未来生产经营。
　　应对措施：公司建立了严格的质量管理机制并严格执行，使从原材料进厂到成品出厂的全生产过程均处于受控状态。同时选择的商业配送公司均通过了国家GSP认证，使产品在运输和储藏过程中处于受控状态。
　　3、子公司租赁房屋拆迁风险
　　公司子公司延安药业租赁的位于上海闵行区华宁路65号的厂房目前尚不存在被拆迁的情况，但由于该处房产未取得房产证，存在被拆除的潜在风险。根据延安药业与江华实业签订的《协议书》，该厂房为江华实业所有并承担相应责任，延安药业通过向江华实业租赁取得该厂房的使用权。2016年3月，公司实际控制人王学亮出具《承诺函》，作出如下承诺:“鉴于延安洋浦子公司上海延安药业有限公司（以下简称‘延安药业’）目前的生产经营厂房（以下简称‘生产厂房’）位于上海闵行区华宁路65号，为公司向上海江华实业有限公司租赁取得。目前该生产厂房尚未取得房产证。如今后发生该生产厂房因无房产证问题被有关部门责令拆除，致使上海延安需要搬迁生产经营场所的情形，则本人同意承担相关的搬迁费用以及因此对公司造成的经济损失，以保证公司的正常生产经营不受影响。”
　　应对措施：报告期内，子公司日常生产正常，未发生房屋拆迁风险。2021年，延安药业对厂区内房屋进行了房屋质量检测及消防安全评估。上海同宴土木工程咨询有限公司对厂区房屋出具了《房屋质量检测报告》（报告编号：TYBG-2021-114-11-1/TYBG-2021-114-11-1）。报告结论：根据现场检查情况及分析结果可知，在未来使用荷载不增加、使用功能不变且不涉及结构拆改的前提下，受检房屋均可以正常使用。上海天娇安宇消防工程技术有限公司对厂区房屋出具了《消防安全咨询评估报告》（编号：ZX202100495），经检查各单项基本符合消防规范要求，检查结果为“合格”。公司依据相关文件精神，目前该租赁房屋暂时没有拆迁风险。
　　4、实际控制人控制不当风险
　　截止报告期末，王学亮先生直接持有公司53,331,000股，持股比例为41.9929%，并担任公司董事长兼总经理；邱惠珍直接持有公司12,017,375股，持股比例9.4625%。同时邱惠珍是西藏久盈的执行事务合伙人，通过西藏久盈控制公司10.0173%的股份，王学亮先生以及邱惠珍女士及其一致行动人西藏久盈、西藏天下合、王首辰通过直接持有与间接持有的方式合计控制公司70.0908%的股份。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。
　　应对措施：公司已制订了《股东大会议事规则》、《董事会制度》、《监事会议事规则》、《关联交易管理制度》、《投资管理制度》、《防范关联方占用公司资金专项制度》、《对外担保管理制度》等保护中小股东利益的一系列制度，进而从制度安排上降低了控股股东不当控制的风险。
　　5、原材料价格上涨导致毛利率下降的风险
　　公司生产所需原辅料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料供应商的稳定生产受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响,有提高供货价格的需求,公司近年生产所需要的主要原料药的价格呈上升趋势,部分原料药价格涨幅较大，未来仍可能发生因原辅料价格上涨导致毛利率下降而带来经营风险。
　　应对措施：公司一方面加大原料药研发投入，增加自有原料药品种，另一方面与主要原材料供应商签订长期合同，对按照相对固定的价格保证供应均有明确约定，规定需对违约行为支付较高的赔偿金，并增加更多的备案供应商，从而减少断供及涨价风险，同时公司努力改善产品结构。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　不适用。 收起▲