一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、从事的主要业务　　公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。　　经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。　　2、主要经营模式　　公司的研发、采购、生产、销售模式如下：　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、从事的主要业务
　　公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。
　　经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　公司的研发、采购、生产、销售模式如下：
　　（1）研发模式
　　公司高度重视产品研发创新工作，始终把创新作为推动企业高质量发展的核心动力，以市场需求为导向推动产品研发创新。
　　公司研发由研发中心负责，研发中心与销售部门紧密配合，利用多年积累的客户网络进行需求调研，对客户的具体反馈信息进行分析，不间断地进行产品软硬件的开发及升级工作，以产品质量和性能优势作为研发设计策略，开发出满足客户需求的产品。
　　（2）采购模式
　　公司制定了采购管理制度，建立了完善的供应商评定管理和质量保证体系，编制了完整的合格供应商档案，并定期对各大供应商进行评审考核，优胜劣汰。公司采购部门根据销售订单情况及公司月度生产计划制订采购需求计划，采购量与订单保持同步，在保证生产需求的基础上保持合理库存，提高周转效率。为确保公司原材料的供应，同一种材料的合格供应商一般在2家以上，以保证供料系统的稳定从而降低采购风险。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。生产部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司产品分为仪器类、试剂类和耗材类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械生产质量管理体系进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　（4）销售模式
　　公司的产品销售采用经销和直销相结合方式进行。经销模式下，公司将产品销售给经销商，由经销商拓展市场及维护客户关系。直销模式下，公司将产品直接销售给医疗机构客户，直接由公司销售人员拓展市场及维护客户关系。
　　报告期内公司经营模式未发生重大变化。
　　3、经营计划
　　报告期内，公司实现营业收入8,560.08万元，较上年同期增长26.02%，实现归属于挂牌公司股东的净利润2,206.72万元，较上年同期增长31.50%，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。
　　2025年上半年，公司大力拓展海外市场布局，推进本土化销售及售后团队建设，通过甄选优质区域代理商构建核心经销网络，以点带面辐射周边市场，实现外销营业收入3,078.65万元，同比增长214.99%。国内市场方面，公司持续完善经销体系，提升经销商专业服务能力，并积极参与国内外展会（如阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会、土耳其国际医疗展览会、中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会等），持续扩大品牌影响力。公司坚持以客户需求为导向，强化技术创新与产品研发，加快技术攻关与成果转化，累计获得有效知识产权61项（含13项发明专利）。同时，公司坚持精益生产和精细化管理，提升产品质量，增强客户满意度，并荣获第四届珠海市金湾区区长质量奖鼓励奖。
　　2025年下半年，公司将继续深化海外市场拓展和团队建设，进一步提升品牌影响力；加强技术研发，加速产品迭代升级，增强核心竞争力；同时严守产品质量底线，不断提高客户满意度，增强客户合作黏性。
　　（二）行业情况
　　公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液及生殖道分泌物检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　1、行业监管体制
　　目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：
　　（1）医疗器械产品分类管理
　　按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　（2）医疗器械产品注册或备案管理
　　根据《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
　　（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
　　具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　（4）医疗器械行业标准制度
　　为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
　　2、行业政策对公司经营发展的影响
　　近些年国家相继出台了多项针对体外诊断行业的政策，在明确监管要求、完善评价标准体系、推动行业国产化与产业化、鼓励技术创新及新产品研发等领域，不断改善行业发展环境，表达了国家对体外诊断行业的关注和支持。其中，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力，实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平；而《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《中国制造2025》等文件则均将医疗器械行业列入了战略性新兴产业的行列，明确提出了要进一步提高医疗器械行业的创新能力及产业化的水平，着重提出了要进一步发展医学影像设备、医用机器人等科技含量高的医疗设备的技术水平。从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展。
　　IVD行业正经历结构性调整，在需求扩张与政策调控的双重作用下加速向高质量发展转型。在全球经济发展和全民健康意识提升的背景下，叠加中国人口老龄化加速趋势，体外诊断行业长期增长逻辑依然稳固。疾病预防、健康管理和慢病监测等多元化需求持续释放，为市场提供持续增长动能。与此同时，医疗改革深化推动行业向规范化方向发展，虽然短期带来阵痛，但长期有利于行业健康发展。
　　2025年4月，国家卫健委等三部门联合发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，通过“最少够用”原则优化检验资源配置。政策实施后，二级及以上医疗机构全面清理不必要的检验套餐，重点规范血尿便常规、生化、免疫、肿瘤标志物等领域的检查行为。各地积极响应政策要求，如浙江省推行非医保套餐“应拆尽拆”，对300元以上项目实施双重审核，优化肿瘤标志物检测项目。同时检验结果互认和检验病理立项指南的逐步推进，将进一步促进行业规范化发展。价格调整方面，2025年初以来，多省份下调检验项目价格，国家医保局加强价格管理。这一系列政策组合拳（套餐优化、集采、价格调整）推动行业加速整合，市场份额向具备技术、成本和合规优势的头部企业集中。在此背景下，行业竞争要素正从规模扩张转向技术创新、成本优化和质量管理。
　　基于多年的行业深耕，公司已构建完善的研发体系和专业团队，积累了丰富的经营管理经验。面对行业变革，公司将坚持创新驱动发展战略，持续优化成本结构，深化国内外市场布局，在行业转型期把握发展机遇，提升市场份额和核心竞争力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　规模较小产品单一的风险
　　公司的主营业务为体外诊断分析仪器及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其中体外诊断分析仪器主要包括尿液分析仪器和粪便分析仪器两大类，报告期内，公司销售收入主要来源于以上产品，公司产品类别少。如未来出现市场竞争加剧、下游需求大幅下降等外部环境恶化的情况，公司的抗风险能力相对较弱，可能对公司的长远发展及正常经营造成影响。应对措施：公司一方面加大研发新产品的力度，在可行的基础上适时推出新产品；另一方面加快现有产品走向国际市场，不断增强抗风险能力。报告期内公司境外销售收入占比35.97%，较去年同期增长了214.99%，有效缓解了公司面临的上述风险的威胁，增强了公司的持续经营能力。
　　市场竞争风险
　　公司所属行业为医疗行业，生产技术经过多年的发展，已相对标准化、透明化，市场需求也保持逐年增长的趋势。虽然公司的产品市场占有了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但激烈的市场竞争仍可能导致公司被迫降低产品价格，进而对公司业绩造成不利影响。应对措施：一方面，公司积极开发新产品、新市场，增强抗风险能力；另一方面，公司通过加强售后服务，严格产品质量管控，为客户提供方便、快捷、安心的产品服务。
　　新产品、新技术、新项目研发风险
　　公司为进一步提升市场竞争能力，保持持续盈利能力，不断加大技术研发方面的投入，开发新产品，引进新项目，积极进行产品的升级换代工作。公司新产品、新技术、新项目的研发预计会投入大量的人力和资金，不排除开发失败的风险。应对措施：公司加强研发流程管控，做好可行性研究并持续跟踪，将新产品、新技术、新项目的研发风险降至可接受水平。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、从事的主要业务　　公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。　　经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。　　2、主要经营模式　　公司的研发、采购、生产、销售模式如下：　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、从事的主要业务
　　公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。
　　经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　公司的研发、采购、生产、销售模式如下：
　　（1）研发模式
　　公司高度重视产品研发创新工作，始终把创新作为推动企业高质量发展的核心动力，以市场需求为导向推动产品研发创新。
　　公司研发由研发中心负责，研发中心与销售部门紧密配合，利用多年积累的客户网络进行需求调研，对客户的具体反馈信息进行分析，不间断地进行产品软硬件的开发及升级工作，以产品质量和性能优势作为研发设计策略，开发出满足客户需求的产品。
　　（2）采购模式
　　公司制定了采购管理制度，建立了完善的供应商评定管理和质量保证体系，编制了完整的合格供应商档案，并定期对各大供应商进行评审考核，优胜劣汰。公司采购部门根据销售订单情况及公司月度生产计划制订采购需求计划，采购量与订单保持同步，在保证生产需求的基础上保持合理库存，提高周转效率。为确保公司原材料的供应，同一种材料的合格供应商一般在2家以上，以保证供料系统的稳定从而降低采购风险。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。生产部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司产品分为仪器类、试剂类和耗材类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械生产质量管理体系进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　（4）销售模式
　　公司的产品销售采用经销和直销相结合方式进行。经销模式下，公司将产品销售给经销商，由经销商拓展市场及维护客户关系。直销模式下，公司将产品直接销售给医疗机构客户，直接由公司销售人员拓展市场及维护客户关系。
　　报告期内公司经营模式未发生重大变化。
　　3、经营计划
　　公司将持续深化国内外市场布局，海外市场通过组建本土化销售及售后团队，以重点区域为核心辐射周边市场，联合当地经销商构建覆盖网络，同步提供针对性培训与营销支持；国内市场加速完善区域经销体系，强化经销商专业服务能力，深化标杆医院合作并建立快速响应机制。品牌建设方面，通过国际展会参与、数字化营销推广及客户案例传播，持续扩大品牌全球影响力与市场占有率。同时，坚持以客户需求为导向，持续强化技术创新与产品研发，加速产品迭代升级，打造多元化产品矩阵，培育新的业务增长点，不断增强企业核心竞争力，推动公司实现更高质量的发展。
　　(二)行业情况
　　公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液及生殖道分泌物检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　1、行业监管体制
　　目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：
　　（1）医疗器械产品分类管理
　　按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　（2）医疗器械产品注册或备案管理
　　根据《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
　　（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
　　具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　（4）医疗器械行业标准制度
　　为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
　　2、行业政策对公司经营发展的影响
　　近些年国家相继出台了多项针对体外诊断行业的政策，在明确监管要求、完善评价标准体系、推动行业国产化与产业化、鼓励技术创新及新产品研发等领域，不断改善行业发展环境，表达了国家对体外诊断行业的关注和支持。其中，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力，实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平；而《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《中国制造2025》等文件则均将医疗器械行业列入了战略性新兴产业的行列，明确提出了要进一步提高医疗器械行业的创新能力及产业化的水平，着重提出了要进一步发展医学影像设备、医用机器人等科技含量高的医疗设备的技术水平。从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展。
　　随着我国医疗器械行业的快速发展，国内相关产业研发、生产技术水平的不断提升，国内涌现出多家能够在技术和产品方面与同行业大型跨国公司竞争的体外诊断企业，国产体外诊断产品在国内外市场中份额正在逐步增加。经过多年的行业深耕，公司已在体外诊断行业积累了丰富的研发及经营管理经验，并组建了一支实力强大的经营研发团队，公司将抓住我国体外诊断行业的黄金发展期，持续对公司核心技术和产品进行优化和提升，进一步拓展国内和国际市场，增强企业软实力，从而实现企业的战略发展目标。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　规模较小产品单一的风险
　　公司的主营业务为体外诊断分析仪器及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其中体外诊断分析仪器主要包括尿液分析仪器和粪便分析仪器两大类，报告期内，公司销售收入主要来源于以上产品，公司产品类别少。如未来出现市场竞争加剧、下游需求大幅下降等外部环境恶化的情况，公司的抗风险能力相对较弱，可能对公司的长远发展及正常经营造成影响。应对措施：公司一方面加大研发新产品的力度，在可行的基础上适时推出新产品；另一方面加快现有产品走向国际市场，不断增强抗风险能力。2024年公司境外销售收入占比20.55%，较去年同期增长了108.05%，有效缓解了公司面临的上述风险的威胁，增强了公司的持续经营能力。
　　市场竞争风险
　　公司所属行业为医疗行业，生产技术经过多年的发展，已相对标准化、透明化，市场需求也保持逐年增长的趋势。虽然公司的产品市场占有了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但激烈的市场竞争仍可能导致公司被迫降低产品价格，进而对公司业绩造成不利影响。应对措施：一方面，公司积极开发新产品、新市场，增强抗风险能力；另一方面，公司通过加强售后服务，严格产品质量管控，为客户提供方便、快捷、安心的产品服务。
　　新产品、新技术、新项目研发风险
　　公司为进一步提升市场竞争能力，保持持续盈利能力，不断加大技术研发方面的投入，开发新产品，引进新项目，积极进行产品的升级换代工作。公司新产品、新技术、新项目的研发预计会投入大量的人力和资金，不排除开发失败的风险。应对措施：公司加强研发流程管控，做好可行性研究并持续跟踪，将新产品、新技术、新项目的研发风险降至可接受水平。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、从事的主要业务 公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。 秉承“科技服务健康”的使命，经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 2、主要... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、从事的主要业务
公司是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的高新技术企业，产品主要包括有尿液分析仪器和粪便分析仪器等医学检验仪器，以及自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂和医用耗材产品，广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。
秉承“科技服务健康”的使命，经过十余年的发展，公司已形成了强大的产品研发体系、完善的产品生产线以及覆盖广泛的销售网络，通过在检验仪器、试剂和耗材领域持续进行产品研发，公司的产品系列不断丰富，性能也赢得了市场的认可。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
2、主要经营模式
公司的研发、采购、生产、销售模式如下：
（1）研发模式
公司高度重视产品研发创新工作，始终把创新作为推动企业高质量发展的核心动力，以市场需求为导向推动产品研发创新。
公司研发由研发中心负责，研发中心与销售部门紧密配合，利用多年积累的客户网络进行需求调研，对客户的具体反馈信息进行分析，不间断地进行产品软硬件的开发及升级工作，以产品质量和性能优势作为研发设计策略，开发出满足客户需求的产品。
（2）采购模式
公司制定了采购管理制度，建立了完善的供应商评定管理和质量保证体系，编制了完整的合格供应商档案，并定期对各大供应商进行评审考核，优胜劣汰。公司采购部门根据销售订单情况及公司月度生产计划制订采购需求计划，采购量与订单保持同步，在保证生产需求的基础上保持合理库存，提高周转效率。为确保公司原材料的供应，同一种材料的合格供应商一般在2家以上，以保证供料系统的稳定从而降低采购风险。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。生产部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类、试剂类和耗材类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械生产质量管理体系进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司的产品销售采用经销和直销相结合方式进行。经销模式下，公司将产品销售给经销商，由经销商拓展市场及维护客户关系。直销模式下，公司将产品直接销售给医疗机构客户，直接由公司销售人员拓展市场及维护客户关系。
报告期内公司经营模式未发生重大变化。
3、经营计划
公司迁入自有厂房后，研发及生产能力均得到了有效提升，未来公司将继续重视产品研发，提高生产效率，加强与医院等产品使用方的沟通，提高产品的质量与服务优势。销售方面，公司积极组建国际销售团队，产品快速走向国际市场，未来国际市场销售收入将稳步提升，有望成为公司业绩另一
个重要的收入增长来源。
（二）行业情况
公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液及生殖道分泌物检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
1、行业监管体制
目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：
（1）医疗器械产品分类管理
按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械产品注册或备案管理
根据《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
（4）医疗器械行业标准制度
为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
2、行业政策对公司经营发展的影响
近些年国家相继出台了多项针对体外诊断行业的政策，在明确监管要求、完善评价标准体系、推动行业国产化与产业化、鼓励技术创新及新产品研发等领域，不断改善行业发展环境，表达了国家对体外诊断行业的关注和支持。其中，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力，实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平；而《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《中国制造2025》等文件则均将医疗器械行业列入了战略性新兴产业的行列，明确提出了要进一步提高医疗器械行业的创新能力及产业化的水平，着重提出了要进一步发展医学影像设备、医用机器人等科技含量高的医疗设备的技术水平。从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展。
随着我国医疗器械行业的快速发展，国内相关产业研发、生产技术水平的不断提升，国内涌现出多家能够在技术和产品方面与同行业大型跨国公司竞争的体外诊断企业，国产体外诊断产品在国内外市场中份额正在逐步增加。经过多年的行业深耕，公司已在体外诊断行业积累了丰富的研发及经营管理经验，并组建了一支实力强大的经营研发团队，公司将抓住我国体外诊断行业的黄金发展期，持续对公司核心技术和产品进行优化和提升，进一步拓展国内和国际市场，增强企业软实力，从而实现企业的战略发展目标。

　　二、公司面临的重大风险分析
规模较小产品单一的风险
公司的主营业务为体外诊断分析仪器及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其中体外诊断分析仪器主要包括尿液分析仪器和粪便分析仪器两大类，报告期内，公司销售收入主要来源于以上产品，公司产品类别少。如未来出现市场竞争加剧、下游需求大幅下降等外部环境恶化的情况，公司的抗风险能力相对较弱，可能对公司的长远发展及正常经营造成影响。应对措施：公司一方面加大研发新产品的力度，在可行的基础上适时推出新产品；另一方面加快现有产品走向国际市场，不断增强抗风险能力。报告期公司境外销售收入占比14.26%，同比增长101.56%，有效缓解了公司面临的上述风险的威胁，增强了公司的持续经营能力。
市场竞争风险
公司所属行业为医疗行业，生产技术经过多年的发展，已相对标准化、透明化，市场需求也保持逐年增长的趋势。虽然公司的产品在市场上形成了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但激烈的市场竞争仍可能导致公司被迫降低产品价格，进而对公司业绩造成不利影响。应对措施：一方面，公司积极开发新产品、新市场，增强抗风险能力；另一方面，公司通过加强售后服务，严格产品质量管控，为客户提供方便、快捷、安心的产品服务。
新产品、新技术、新项目研发风险
公司为进一步提升市场竞争能力，保持持续盈利能力，不断加大技术研发方面的投入，开发新产品，引进新项目，积极进行产品的升级换代工作。公司新产品、新技术、新项目的研发预计会投入大量的人力和资金，不排除开发失败的风险。应对措施：公司加强研发流程管控，做好可行性研究并持续跟踪，将新产品、新技术、新项目的研发风险降至可接受水平。 收起▲