一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》(2023年修订)，本公司属于“C27医药制造业”之“C2761生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。　　泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Cass）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退密切相关的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》(2023年修订)，本公司属于“C27医药制造业”之“C2761生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。
　　泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Cass）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退密切相关的疾病治疗领域，主要在研的首创新药包括：基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所开发的、通过全新机制直接作用于心肌细胞、治疗心力衰竭的重组蛋白药物重组人纽兰格林(rhNRG-1,纽卡定，Neucardin)，通过改善能量代谢途径治疗阿尔兹海默病、功能性便秘等器官功能衰竭/衰退疾病的创新药产品等。公司目前核心药物产品均处于研发阶段，尚未实现销售。针对中国市场：未来待公司核心产品获批上市后，公司将基于科学、充分的市场调查研究结果，针对中国市场制定清晰的市场战略规划，包括但不限于：1）通过独立或合作的方式，建立涵盖市场战略、医学事务、教育及市场准入、销售在内的团队，制定合理的定价策略、医学教育计划、销售计划并有效推进，迅速实现有规模的市场渗透，并持续扩充市场，以满足临床需求；2）在创新药医保谈判等机制下，未来争取将药物纳入国家医保报销目录，让更多患者受益并进一步扩大产品销售；3）根据市场推广环境、药物适应症扩大、给药途径增加等因素的变化动态调整市场营销策略，持续拓展市场，并积极应对未来竞争，力争掌握主动权。针对纽卡定国际市场，公司将通过与大型国际制药公司建立战略合作或专利技术授权的模式进行商业开发，以便更及时和最大限度地实现药物的商业化价值。在该模式下，销售收入将通过预付款、里程碑付款和销售分成等方式体现。供给国内、国际市场的纽卡定药物均由子公司（生物药产业化基地）及/或受托药品生产企业负责生产。未来针对其他陆续上市的管线在研新药产品，公司将结合药物特点、市场竞争情况、患者特点、财务状况、管理能力及人才储备等因素，在国家法律法规的框架内选择适合的销售模式。
　　报告期内公司的商业模式未发生较大变化，报告期后至本报告出具日公司的商业模式未发生较大变化。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司依照制定的发展战略和经营计划开展工作，公司经营情况总体稳健良好，各项业务开展顺利。在董事会的统一部署、公司全体人员的不断努力下，取得了较好的经营成果。
　　1、借力资本市场力量，推动企业持续发展
　　公司2023年第一次股票定向发行顺利推进，合计认购股票数量为6,423,982股，募集资金总额为人民币89,999,987.82元。本次股票定向增发完成后有效补充了企业现金流，从而支持公司各项业务的顺利开展。
　　2、聚焦核心产品研发工作，保持领先的核心竞争力
　　根据与国家药监局药审中心（CDE）的沟通会议所达成的共识，公司启动并持续开展了用于支持核心产品在中国市场附条件上市的补充临床三期试验（“多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验”，即ZS-01-308B试验，以下简称“308B试验”）的入组工作。公司将继续聚焦核心产
　　品重组人纽兰格林的研发工作，重点推进以308B试验为核心，支持重组人纽兰格林附条件上市申报的相关重要工作，同时，充分利用公司现有技术储备优势，强化产品知识产权布局，进一步提升公司及产品的核心竞争力。
　　3、提升运营管理水平，优化公司治理结构
　　报告期内，公司严格履行挂牌公司信息披露、投资者关系管理、执行股东大会决议等重要职责，强化战略发展、重大投资等科学决策能力，努力为股东创造更高的价值，推动企业持续健康发展。
　　公司将不断提高专业化管理水平，健全内部控制机制，完善企业内部控制规范体系，以提高风险防范能力，提升公司经营效率。
　　(二)行业情况
　　公司所处行业—生物技术产业是国家确定的一项战略性新兴产业。长期以来国家对生物制药产业扶持力度较大，产业政策导向较乐观。“十四五”以来，我国发布了《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等一系列政策，旨在推动药品高质量创新发展。
　　公司所研发产品针对的细分行业前景持续向好。根据弗若斯特沙利文公布的数据：2021年，全球心力衰竭患病人数达到3,090万，预计2030年将进一步增加到3,930万，即2025年至2030年的复合年增长率为2.8%。
　　我国成年人心衰患病率达1.3%。截至2021年底，我国60岁以上的老年人口已达2.67亿，而心衰的发病率和患病率均随年龄增加，80岁以上人群心衰患病率可达近12%。随着我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率呈持续升高趋势。
　　根据《中国心血管病报告2018》显示，中国心力衰竭的病因构成发生明显变化，瓣膜病（尤其是风湿性瓣膜病）所占比例逐渐下降，而冠心病、高血压和扩张型心肌病已成为目前中国心衰患者的主要病因。中国新增心力衰竭病例快速增长，2021年患者人数增加到约1,159.8万人，预计到2030年将进一步增加到约1,621.3万人，即2025年至2030年的复合年增长率为3.6%。
　　公司准确的市场定位将避免过度竞争，业务发展前景可期。尽管目前市场已有一定数量的慢性心衰药物，在采用标准治疗方案情况下，心力衰竭仍是致命的临床顽疾，心衰治疗市场仍存在巨大而未被满足的临床需求。目前药物的治疗目标仅在于改善心衰的某些症状，如改善心脏泵血能力和血流动力学等，但没有一种治疗方法可以直接作用于心肌细胞而发挥修复心肌细胞的治疗作用。而公司的重组人纽兰格林其作用机制是直接改善心肌细胞的结构和细胞间的连接，是从改善心肌细胞结构入手治疗慢性心衰的药物，作用机制完全与现有药物不同，还可以与现有药物发挥协同增效的作用。从临床试验的结果来看，重组人纽兰格林在现有药物临床应用的基础上叠加应用可大幅改善患者心功能以及生存率，因此重组人纽兰格林并不是传统的心衰治疗模式及药物的取代者和否定者，而是治疗模式的创新者。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、新药研发失败风险
　　原创新药研发的基本特点是周期长、风险高。一种原创新药从药物研究阶段开始，到最后注册上市，需要经过药物监督管理机构（如国家药品监督管理局）的严格审查，历时往往在10年以上。而在这漫长的周期中，新药研发需要经过包括临床试验、药物申请等多个阶段，各个环节均存在不确定性以及试验结果的不可预测性，其中任何一个环节出现问题，就有前功尽弃的可能性，这也导致目前全球新药研发的成功率较低，整个行业面临较高的产品研发失败风险。截至本年度报告出具之日，泽生科技的主要在研新药重组人纽兰格林已在中国和美国开展并完成了临床Ⅱ期试验，在中国已进入临床Ⅲ期试验阶段，在美国正在为Ⅲ期临床试验做准备。根据《药品注册管理办法》的规定，重组人纽兰格林等新药在中国上市销售尚需完成各项复杂的流程，各流程均存在一定程度的不确定性，重组人纽兰格林等新药能否顺利上市销售存在不确定性风险。因此，如果重组人纽兰格林研发失败或无法上市销售将会导致公司经营出现困难。同时，生物医药领域原创新药的研发需要高额的资金投入。针对新药研发失败风险，报告期内，公司采取的应对措施：首先，制定合理的新药研发策略与研发计划，运用科学的研发管理体系，减少项目开发风险；公司高标准、严要求，采用国际一流的药物开发质量标准，密切关注行业政策导向，及时调整产品战略布局；公司还针对每个研发项目的进展，根据业务需要，在必要时聘请外部专业CRO机构，协助公司管理临床试验等研发活动；持续推进后续的融资事宜，以保证公司获得研发所需要的资金，完成重组人纽兰格林等药物的研发，最终实现上市销售。
　　2、核心技术风险
　　公司主营业务所处行业属于技术密集型行业，公司所拥有的核心技术对公司的经营发展具有重要意义。公司面临的核心技术风险主要有以下四点：（1）若出现竞争对手侵犯本公司专利的情形，将对公司造成重大不利影响；（2）若公司未及时成功申请有关产品、工艺及技术的专利权，而竞争对手先于公司取得了有关专利的注册，将可能导致竞争对手指控本公司侵权，从而对公司的生产经营带来不利影响；（3）若出现核心技术人员大规模离职的情形，将对公司的研发和生产经营造成重大不利影响；（4）若公司的研发成果受到技术泄密，将给公司生产经营带来不利影响。针对核心技术风险，公司采取的应对措施：为了保护公司的核心技术，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；同时，积极申请各类专利，更加有效地保护公司的核心技术。
　　3、未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险
　　公司主要产品重组人纽兰格林作为全新机理的药物，获得医院及患者认可需要一定时间，并可能依赖于未来在中国和国际市场的市场合作方的推广和销售能力，因此重组人纽兰格林的研发上市后销售存在不确定性。针对未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险，公司采取的应对措施：计划严格遴选国内外知名的药品销售公司，考察合作方在行业内以及相关治疗领域的资质和经验；制订合理的业务考核指标和市场开发计划，并加强与合作方的沟通协调机制，及时了解销售工作中存在的问题和困难并协调合作方及时解决；密切配合合作方的销售工作，及时提供合理的技术支持。
　　4、公司股权分散的风险
　　报告期内公司股权比较分散，单个股东持股比例均未超过30%。截至报告期末，第一大股东张江科投持有18.8613%股权，无法对公司行使控制权；周明东直接持有泽生科技13,847,642股股份，占泽生科技总股本的7.4326%，并通过上海智有控制泽生科技5,630,612股股份的表决权，占泽生科技总股本的3.0222%，合计占比10.4548%，系公司第二大股东，自公司成立以来，周明东虽长期作为公司法定代表人及董事会成员参与公司日常经营管理和业务战略发展，亦无法对公司股东大会行使控制权；第三大股东兴奉国创持有7.7612%股权，亦无法对公司行使控制权；刘小龙通过通泰久有控制泽生科技9,004,000股股份，占泽生科技总股本4.8328%,通过上海贤久控制泽生科技3,489,391股股份，占泽生科技总股本1.8729%，合计占比6.7057%股权，系公司第四大股东，亦无法对公司行使控制权。公司股权分散，若公司各股东对公司经营意见无法统一，则可能导致公司无法进行有效的管理和控制，公司正常的运营造成不利影响。针对公司股权分散的风险，公司采取的应对措施：不断完善法人治理机制，建立科学的公司治理结构和决策流程，确保各项议案充分和合理地保护公司和股东利益；加强投资者联系，与股东积极沟通，及时听取和反馈股东诉求；在获得有关批准的前提下采取合理的股权激励等措施，增加管理团队的持股比例。
　　5、产业化基地推进进程缓慢的风险
　　公司的产业化基地尚需办理各项立项和审批才能投入生产和运营，若达不到相关法律法规规定的标准，会影响公司产业化的进程，因此，公司研发产品产业化过程存在一定的不确定性风险。针对产业化基地推进进程缓慢的风险，报告期内，公司采取的应对措施：制订科学、合理的计划，稳步推进产业化基地建设的各项事宜，目前相关产业化基地的建设正按计划推进中。
　　6、资金财务风险
　　生物医药领域原创新药的研发需要高额的资金投入。报告期内，公司仍然处于研发投入阶段，尚未形成稳定的主营产品业务收入，故公司对外部融资存在较大依赖，若公司在重组人纽兰格林上市销售前无法持续获得融资支持，公司将面临研发资金枯竭的风险；而重组人纽兰格林若最终无法顺利上市销售，则也将对后续融资造成不利影响，同样可能导致研发资金枯竭的风险。上述风险都将对公司持续经营产生不利影响。针对资金财务风险，报告期内，公司采取的应对措施：首先，公司积极开展融资活动，通过新三板定增等方式获取公司研发所需资金。公司分别于2023年5月26日和2023年6月16日召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第八次会议和2023年第二次临时股东大会，审议通过关于《上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行说明书》等议案，同意公司进行2023年第一次股票定向发行。公司于2023年8月28日收到了中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海泽生科技开发股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2023]1859号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。2024年1月5日，本次定向发行认购结束，合计认购股票数量为6,423,982股，募集资金总额为人民币89,999,987.82元。公司于2024年1月5日在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台披露了《上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行认购结果公告》。公司于2024年1月26日在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台披露了《上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行新增股份在全国股份转让系统挂牌并公开转让的公告》。本次定向发行新增股份将于2024年1月31日起在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让。其次，公司将积极采取各项措施做好成本控制，节省开支，提高资金利用效率，以降低资金短缺的财务风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 1、商业模式 根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》(2023年修订)，本公司属于“C27医药制造业”之“C2761生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。 泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Class）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
1、商业模式
根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》(2023年修订)，本公司属于“C27医药制造业”之“C2761生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。
泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Class）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退密切相关的疾病治疗领域，主要在研的首创新药包括：基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所开发的、通过全新机制直接作用于心肌细胞、治疗心力衰竭的重组蛋白药物重组人纽兰格林(rhNRG-1,纽卡定，Neucardin)，通过改善能量代谢途径治疗阿尔兹海默病、功能性便秘等器官功能衰竭/衰退疾病的创新药产品等。公司目前核心药物产品均处于研发阶段，尚未实现销售。针对中国市场：未来待公司核心产品获批上市后，公司将基于科学、充分的市场调查研究结果，针对中国市场制定清晰的市场战略规划，包括但不限于：1）通过独立或合作的方式，建立涵盖市场战略、医学事务、教育及市场准入、销售在内的团队，制定合理的定价策略、医学教育计划、销售计划并有效推进，迅速实现有规模的市场渗透，并持续扩充市场，以满足临床需求；2）在创新药医保谈判等机制下，未来争取将药物纳入国家医保报销目录，让更多患者受益并进一步扩大产品销售；3）根据市场推广环境、药物适应症扩大、给药途径增加等因素的变化动态调整市场营销策略，持续拓展市场，并积极应对未来竞争，力争掌握主动权。针对纽卡定国际市场，公司将通过与大型国际制药公司建立战略合作或专利技术授权的模式进行商业开发，以便更及时和最大限度地实现药物的商业化价值。在该模式下，销售收入将通过预付款、里程碑付款和销售分成等方式体现。供给国内、国际市场的纽卡定药物均由子公司（生物药产业化基地）及/或受托药品生产企业负责生产。未来针对其他陆续上市的管线在研新药产品，公司将结合药物特点、市场竞争情况、患者特点、财务状况、管理能力及人才储备等因素，在国家法律法规的框架内选择适合的销售模式。
报告期内公司的商业模式未发生较大变化，报告期后至本报告出具日公司的商业模式未发生较大变化。
2、经营计划
2023年下半年，公司将继续紧密围绕下列重点开展工作：
1、借力资本市场力量，推动企业持续发展
公司于2023年5月26日召开了第三届董事会第九次会议，审议通过了过《关于<上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行说明书>的议案》。公司于2023年6月29日收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股转公司”）出具的《上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行申请受理通知书》，全国股转公司依据相关规定对公司报送的股票定向发行说明书及相关申请文件进行了核对，认为该项申请文件齐备，符合法定形式，决定予以受理。
公司将继续积极推进并完成本次股票定向增发，有效补充企业现金流，从而支持公司各项业务的顺利开展。
2、聚焦核心产品研发工作，保持领先的核心竞争力
报告期内，根据与国家药监局药审中心（CDE）的沟通会议所达成的共识，公司申办并开展了用于支持核心产品在中国市场附条件上市的补充临床三期试验（“多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验”，即ZS-01-308B试验，以下简称“308B试验”），308B试验由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，已于2023年6月12日成功入组本试验的首例受试者。
下半年，公司将继续聚焦核心产品重组人纽兰格林的研发工作，重点推进以308B试验为核心，支持重组人纽兰格林附条件上市申报的相关重要工作，同时，充分利用公司现有技术储备优势，强化产品知识产权布局，进一步提升公司及产品的核心竞争力。
3、提升运营管理水平，优化公司治理结构
下半年，公司将继续严格履行挂牌公司信息披露、投资者关系管理、执行股东大会决议等重要职责，强化战略发展、重大投资等科学决策能力，努力为股东创造更高的价值，推动企业持续健康发展。公司将不断提高专业化管理水平，健全内部控制机制，完善企业内部控制规范体系，以提高风险防范能力，提升公司经营效率。
（二）行业情况
公司所处行业—生物技术产业是国家确定的一项战略性新兴产业。长期以来国家对生物制药产业扶持力度较大，产业政策导向较乐观。“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十一五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化。公司所研发产品针对的细分行业前景持续向好。
根据弗若斯特沙利文公布的数据：2021年，全球心力衰竭患病人数达到3,090万，预计2030年将进一步增加到3,930万，即2025年至2030年的复合年增长率为2.8%。
我国成年人心衰患病率达1.3%。截至2021年底，我国60岁以上的老年人口已达2.67亿，而心衰的发病率和患病率均随年龄增加，80岁以上人群心衰患病率可达近12%。随着我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率呈持续升高趋势。
根据《中国心血管病报告2018》显示，中国心力衰竭的病因构成发生明显变化，瓣膜病（尤其是风湿性瓣膜病）所占比例逐渐下降，而冠心病、高血压和扩张型心肌病已成为目前中国心衰患者的主要病因。中国新增心力衰竭病例快速增长，2021年患者人数增加到约1,159.8万人，预计到2030年将进一步增加到约1,621.3万人，即2025年至2030年的复合年增长率为3.6%。
公司准确的市场定位将避免过度竞争，业务发展前景可期。尽管目前市场已有一定数量的慢性心衰药物，在采用标准治疗方案情况下，心力衰竭仍是致命的临床顽疾，心衰治疗市场仍存在巨大而未被满足的临床需求。目前药物的治疗目标仅在于改善心衰的某些症状，如改善心脏泵血能力和血流动力学等，但没有一种治疗方法可以直接作用于心肌细胞而发挥修复心肌细胞的治疗作用。而公司的重组人纽兰格林其作用机制是直接改善心肌细胞的结构和细胞间的连接，是从改善心肌细胞结构入手治疗慢性心衰的药物，作用机制完全与现有药物不同，还可以与现有药物发挥协同增效的作用。从临床试验的结果来看，重组人纽兰格林在现有药物临床应用的基础上叠加应用可大幅改善患者心功能以及生存率，因此重组人纽兰格林并不是传统的心衰治疗模式及药物的取代者和否定者，而是治疗模式的创新者。

　　二、公司面临的重大风险分析
1、新药研发失败风险
原创新药研发的基本特点是周期长、风险高。一种原创新药从药物研究阶段开始，到最后注册上市，需要经过药物监督管理机构（如国家药品监督管理局）的严格审查，历时往往在10年以上。而在这漫长的周期中，新药研发需要经过包括临床试验、药物申请等多个阶段，各个环节均存在不确定性以及试验结果的不可预测性，其中任何一个环节出现问题，就有前功尽弃的可能性，这也导致目前全球新药研发的成功率较低，整个行业面临较高的产品研发失败风险。截至本半年度报告出具之日，泽生科技的主要在研新药重组人纽兰格林已在中国和美国开展并完成了临床Ⅱ期试验，在中国已进入临床Ⅲ期试验阶段，在美国正在为Ⅲ期临床试验做准备。根据《药品注册管理办法》的规定，重组人纽兰格林等新药在中国上市销售尚需完成各项复杂的流程，各流程均存在一定程度的不确定性，重组人纽兰格林等新药能否顺利上市销售存在不确定性风险。因此，如果重组人纽兰格林研发失败或无法上市销售将会导致公司经营出现困难。同时，生物医药领域原创新药的研发需要高额的资金投入。针对新药研发失败风险，报告期内，公司采取的应对措施：首先，制定合理的新药研发策略与研发计划，运用科学的研发管理体系，减少项目开发风险；公司高标准、严要求，采用国际一流的药物开发质量标准，密切关注行业政策导向，及时调整产品战略布局；公司还针对每个研发项目的进展，根据业务需要，在必要时聘请外部专业CRO机构，协助公司管理临床试验等研发活动；持续推进后续的融资事宜，以保证公司获得研发所需要的资金，完成重组人纽兰格林等药物的研发，最终实现上市销售。
2、核心技术风险
公司主营业务所处行业属于技术密集型行业，公司所拥有的核心技术对公司的经营发展具有重要意义。公司面临的核心技术风险主要有以下四点：（1）若出现竞争对手侵犯本公司专利的情形，将对公司造成重大不利影响；（2）若公司未及时成功申请有关产品、工艺及技术的专利权，而竞争对手先于公司取得了有关专利的注册，将可能导致竞争对手指控本公司侵权，从而对公司的生产经营带来不利影响；（3）若出现核心技术人员大规模离职的情形，将对公司的研发和生产经营造成重大不利影响；（4）若公司的研发成果受到技术泄密，将给公司生产经营带来不利影响。针对核心技术风险，公司采取的应对措施：为了保护公司的核心技术，公司建立了严格的技术保密工作制度，与核心技术人员签署了《保密协议》；同时，积极申请各类专利，更加有效地保护公司的核心技术。
3、未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险
公司主要产品重组人纽兰格林作为全新机理的药物，获得医院及患者认可需要一定时间，并可能依赖于未来在中国和国际市场的市场合作方的推广和销售能力，因此重组人纽兰格林的研发上市后销售存在不确定性。针对未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险，公司采取的应对措施：计划严格遴选国内外知名的药品销售公司，考察合作方在行业内以及相关治疗领域的资质和经验；制订合理的业务考核指标和市场开发计划，并加强与合作方的沟通协调机制，及时了解销售工作中存在的问题和困难并协调合作方及时解决；密切配合合作方的销售工作，及时提供合理的技术支持。
4、公司股权分散的风险
报告期内公司股权比较分散，单个股东持股比例均未超过30%。截至报告期末，第一大股东张江科投持有18.8613%股权，无法对公司行使控制权；周明东直接持有泽生科技13,847,642股股份，占泽生科技总股本的7.4326%，并通过上海智有控制泽生科技5,630,612股股份的表决权，占泽生科技总股本的3.0222%，合计占比10.4548%，系公司第二大股东，自公司成立以来，周明东虽长期作为公司法定代表人及董事会成员参与公司日常经营管理和业务战略发展，亦无法对公司股东大会行使控制权；第三大股东兴奉国创持有7.7612%股权，亦无法对公司行使控制权；刘小龙通过通泰久有控制泽生科技9,004,000股股份，占泽生科技总股本4.8328%,通过上海贤久控制泽生科技3,489,391股股份，占泽生科技总股本1.8729%，合计占比6.7057%股权，系公司第四大股东，亦无法对公司行使控制权。公司股权分散，若公司各股东对公司经营意见无法统一，则可能导致公司无法进行有效的管理和控制，公司正常的运营造成不利影响。针对公司股权分散的风险，公司采取的应对措施：不断完善法人治理机制，建立科学的公司治理结构和决策流程，确保各项议案充分和合理地保护公司和股东利益；加强投资者联系，与股东积极沟通，及时听取和反馈股东诉求；在获得有关批准的前提下采取合理的股权激励等措施，增加管理团队的持股比例。
5、产业化基地推进进程缓慢的风险
公司的产业化基地尚需办理各项立项和审批才能投入生产和运营，若达不到相关法律法规规定的标准，会影响公司产业化的进程，因此，公司研发产品产业化过程存在一定的不确定性风险。针对产业化基地推进进程缓慢的风险，报告期内，公司采取的应对措施：制订科学、合理的计划，稳步推进产业化基地建设的各项事宜，目前相关产业化基地的建设正按计划推进中。
6、资金财务风险
生物医药领域原创新药的研发需要高额的资金投入。报告期内，公司仍然处于研发投入阶段，尚未形成稳定的主营产品业务收入，故公司对外部融资存在较大依赖，若公司在重组人纽兰格林上市销售前无法持续获得融资支持，公司将面临研发资金枯竭的风险；而重组人纽兰格林若最终无法顺利上市销售，则也将对后续融资造成不利影响，同样可能导致研发资金枯竭的风险。上述风险都将对公司持续经营产生不利影响。针对资金财务风险，报告期内，公司采取的应对措施：首先，公司积极开展融资活动，通过新三板定增等方式获取公司研发所需资金。公司分别于2023年5月26日和2023年6月16日召开了第三届董事会第九次会议、第三届监事会第八次会议和2023年第二次临时股东大会，审议通过关于《上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行说明书》等议案，同意公司进行2023年第一次股票定向发行。公司于2023年6月29日收到全国股份转让系统公司出具的受理通知书。其次，公司将积极采取各项措施做好成本控制，节省开支，提高资金利用效率，以降低资金短缺的财务风险。 收起▲

　　一、经营情况回顾　　(一)业务概要　　商业模式　　根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司属于“C27医药制造业”之“C2760生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。　　泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Cass）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退密切相关的疾病治疗领域，主要在研的首创新药包括... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，本公司属于“C27医药制造业”：根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，本公司属于“C27医药制造业”之“C2760生物药品制造”：根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，本公司属于“1511制药、生物科技和生命科学”之“151110生物科技”。
　　泽生科技是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Cass）开发研究。公司目前的产品研发管线专注于心力衰竭等器官功能衰竭/衰退密切相关的疾病治疗领域，主要在研的首创新药包括：基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所开发的、通过全新机制直接作用于心肌细胞、治疗心力衰竭的重组蛋白药物重组人纽兰格林(rhNRG-1,纽卡定，Neucardin)，通过改善能量代谢途径治疗阿尔兹海默病、功能性便秘等器官功能衰竭/衰退疾病的创新药产品等。公司目前核心药物产品均处于研发阶段，尚未实现销售。针对中国市场：未来待公司核心产品获批上市后，公司将基于科学、充分的市场调查研究结果，针对中国市场制定清晰的市场战略规划，包括但不限于：1）通过独立或合作的方式，建立涵盖市场战略、医学事务、教育及市场准入、销售在内的团队，制定合理的定价策略、医学教育计划、销售计划并有效推进，迅速实现有规模的市场渗透，并持续扩充市场，以满足临床需求；2）在创新药医保谈判等机制下，未来争取将药物纳入国家医保报销目录，让更多患者受益并进一步扩大产品销售；3）根据市场推广环境、药物适应症扩大、给药途径增加等因素的变化动态调整市场营销策略，持续拓展市场，并积极应对未来竞争，力争掌握主动权。针对纽卡定国际市场，公司将通过与大型国际制药公司建立战略合作或专利技术授权的模式进行商业开发，以便更及时和最大限度地实现药物的商业化价值。在该模式下，销售收入将通过预付款、里程碑付款和销售分成等方式体现。供给国内、国际市场的纽卡定药物均由子公司（生物药产业化基地）及/或受托药品生产企业负责生产。未来针对其他陆续上市的管线在研新药产品，公司将结合药物特点、市场竞争情况、患者特点、财务状况、管理能力及人才储备等因素，在国家法律法规的框架内选择适合的销售模式。
　　报告期内公司的商业模式未发生较大变化，报告期后至本报告出具日公司的商业模式未发生较大变化。

　　二、持续经营评价
　　1.公司所处行业—生物技术产业是国家确定的一项战略性新兴产业。长期以来国家对生物制药产业扶持力度较大，产业政策导向较乐观。“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十一五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化。公司所研发产品针对的细分行业前景持续向好。欧洲心脏病协会2014年《心力衰竭：全球预防疾病与死亡》白皮书等权威资料指出，全球成年人口中心力衰竭患病率约1-2%，而西方发达国家达2%，其中65岁以上人口患病率可达6-10%；目前全球心衰患者达2200万人，而且还在不断增长。公司准确的市场定位将避免过度竞争，业务发展前景可期。尽管目前市场已有相当数量的慢性心衰药物，心力衰竭的药物或非药物疗法仍然远未满足需求：目前药物的治疗目标仅在于改善心衰的某些症状，如改善心脏泵血能力和血流动力学等，但没有一种治疗方法可以直接作用于心肌细胞而发挥修复心肌细胞的治疗作用。而公司的重组人纽兰格林其作用机制是直接改善心肌细胞的结构和细胞间的连接，是从改善心肌细胞结构入手治疗慢性心衰的药物，作用机制完全与现有药物不同，还可以与现有药物发挥协同增效的作用。从临床试验的结果来看，重组人纽兰格林在现有药物临床应用的基础上叠加应用可大幅改善患者心功能以及生存率，因此重组人纽兰格林并不是传统的心衰治疗模式及药物的取代者和否定者，而是治疗模式的创新者。
　　2.报告期内，公司的原创新药均处于研发阶段，尚未产生收入。但是，公司自成立以来持续进行研发投入。2021年和2022年研发投入达到41,857,483.28元和49,713,475.78元。2021年和2022年的经营活动产生的现金流量净额分别为-70,289,342.25元、-66,127,774.35元。公司的研发投入自成立以来持续进行，不属于偶发性交易或事项。
　　3.截至报告期末，公司的经营情况合法合规，未受到可能对公司持续经营产生影响的处罚；公司也不存在任何经济纠纷、重大诉讼或者其他可能影响公司持续经营的事项或情况。
　　4.公司已按照《企业会计准则》的规定编制并披露了报告期内的财务报表，公司不存在《中国注册会计师审计准则第1324号—持续经营》中列举的影响其持续经营能力的相关事项，并已由具有证券期货相关业务资格的中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的审计报告。5.截至2022年12月31日，公司经审计净资产为107,953,137.80元。
　　综上，公司不存在公司持续经营能力的问题。 收起▲