一、业务概要　　（一）商业模式　　1.盈利模式　　公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。　　2.生产模式　　公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产工艺完成仪器部件装配... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　1.盈利模式
　　公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。
　　2.生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产工艺完成仪器部件装配、管线连接、功能性能测试工序后，生产送检，质检合格后，完成仪器包装以及仪器入库。
　　试剂生产：血弹试剂生产模式：依据市场需求，合理制定生产计划，在洁净环境（十万级、万级）组织生产；按领料、配置、分装、冻干、半成品检验、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。血液流变仪质控液生产模式：以销定产；依据市场需求，合理制定生产计划，在清洁环境下组织生产；按领料、配置、半成品检验、分装、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。
　　3.销售模式
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，其中以经销为主，公司大部分产品先销售给全国各地的经销商，然后由经销商销售到医院、体检机构等最终用户。公司也会通过参加行业展会的方式进行宣传，展会结束后参与客户招投标并签订订单，将商品直销给大型体检中心、全国性第三方医学检验中心、各省市的临床检验中心以及个别医疗机构等终端客户。
　　4.采购模式
　　公司采用以销定购的采购模式：主要分为集中采购、分散采购等模式。
　　集中采购：大宗或大批量材料，价值高或总价高的材料、设备等；采用集中订货，分开收货单次付款或集中订货，分开收货，集中付款。
　　分散采购：各部门内耗所需的办公用品，耗材；生产等部门易损易耗件；小批量，低价值实验用物资。
　　5.研发模式
　　公司结合时代的发展、行业的发展、市场的需求，制定适时的产品开发目标，根据不同产品的特性及企业的特征，开创了多种研发模式，主要分为以下二种研发模式；
　　①业自主研发，依靠企业自身研发团队及企业的平台对研发项目进行研发工作，实现注册上市的目标。
　　②产学研合作研发，联合社会各科研机构、研究所、高校实验室，针对项目从事基础科学、理论等相关的项目研究交流，主要从事行业内前沿科技的合作研发工作。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　实际控制人不当控制的风险
　　公司实际控制人为蔡泳、李欣夫妇，蔡泳直接持有公司7,571,410股股份，占比76.51%；李欣直接持有公司128,590股股份，占比1.30%；同时，蔡泳担任丁香花有限合伙企业、黄桷兰有限合伙企业和茉莉花合伙企业的普通合伙人、执行事务合伙人，蔡泳、李欣二人合计能够实际控制公司90.74%的表决权；且李欣担任股份公司董事长，二人为夫妻关系能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：为降低控制此风险，公司不断完善法人治理结构,严格按照《公司法》、《公司章程》和三会议事规则审议公司重大事项,保证决策程序的正当性。
　　行业和市场竞争的风险
　　公司目前已具备较强的专业技术实力，拥有自主知识产权、核心技术，累积了丰富的产品项目经验，但行业技术发展迅速，在可预见的未来竞争将会进一步加剧，若公司不能持续加大研发力度，提升技术优势及品牌知名度，开发新产品及时应对市场需求的变化，公司的持续增长将受到不利影响，存在因行业竞争加剧造成盈利能力下降的风险。我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：公司经过十多年的发展和积累，已在医药生物领域积累了较强的技术优势和行业经验，公司将持续优化自身核心竞争力，抵御竞争对手的冲击，大力并提高市场份额，形成多区域利润增长点。
　　人才流失风险
　　公司是高新技术企业，主要从事医疗器械研发、生产及销售，机械设计、软件开发相关专业的高端技术人才是公司核心竞争力的体现。公司在发展过程中引进和培养了较多经验丰富的高级管理人员和专业人才,公司经过多年的发展,已建立了完备的管理、研发、技术人才梯队,公司为招聘、培训和使用优秀人才投入了大量资源,并建立了相关的薪酬福利政策。但在招聘和挽留等人员方面,公司仍面临激烈的竞争。如果优秀人才流失,将会对公司的经营管理和业务发展产生不利影响。应对措施：公司除了不断完善公司的企业文化，形成规范流程制度外，还将采取多种措施吸引和留住人才，建立有竞争力的薪酬体系和核心员工持股计划等激励制度，及时完善与本公司业务发展相匹配的人才体系及保障制度。
　　所得税政策变化风险
　　报告期内，公司享受小型微利企业所得税优惠政策。报告期内公司享受的税收优惠系按照国家政策相关规定享有，且公司经营业绩不存在对税收优惠的严重依赖。但若上述税收优惠政策未来发生变化，仍会对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：针对上述风险，公司将密切关注国家的所得税的税收优惠政策的变化。同时，公司将不断开拓市场，加强管理，以取得规模效应，并适时拓展新业务，延长产业链，不断提高公司的盈利能力，从而尽可能降低税收优惠政策变化对公司发展的不利影响。
　　行业监管风险
　　医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：企业加强组织管理人员及员工对相关法律法规的学习培训，不断优化完善企业体系建设，形成一套完善的管理制度。
　　上游原材料采购风险
　　IVD行业主要存在风险为上游原材料采购风险，目前的科技发展是建立在全球供应链的基础之上的，II类医疗器械，体外诊断（IVD）系统主要是由诊断仪器、设备和诊断试剂组成；目前国内无论是诊断仪器、设备还是试剂，均普遍存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的情况。如诊断仪器、设备主要依赖于单光子技术模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、电磁阀、鞘流池等关键技术模块；诊断试剂比设备依赖情况更加严重，主要依赖于抗原和抗体、酶、辅酶、酶底物、磁微粒、微球、NC膜等关键性原材料；这些技术模块、原材料是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面作支撑，同时，这些核心技术、原材料对于诊断系统的性能影响极大，综合这两方面是IVD体外诊断产业发展的风险；目前国内上游原材料发展虽然有了长足的进步，且已经取得了一定的成绩，但是起步晚、基础弱，较全球优质的材料供应企业相比还存在一定的差距，还需要时间的沉淀和积累，同时也需要国家政府部门从上到下的推动整个产业链持续的创新，推动体外诊断产业走上更加健康的发展道路。应对措施：公司多发掘可替代的原材料供应商，寻求多方面合作，整合上游资源，或自主研发生产具备同等竞争力的原材料，以应对重大供应商依赖风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1.盈利模式　　公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。　　2.生产模式　　公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产工... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1.盈利模式
　　公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。
　　2.生产模式
　　公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产工艺完成仪器部件装配、管线连接、功能性能测试工序后，生产送检，质检合格后，完成仪器包装以及仪器入库。
　　试剂生产：血弹试剂生产模式：依据市场需求，合理制定生产计划，在洁净环境（十万级、万级）组织生产；按领料、配置、分装、冻干、半成品检验、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。血液流变仪质控液生产模式：以销定产；依据市场需求，合理制定生产计划，在清洁环境下组织生产；按领料、配置、半成品检验、分装、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。
　　3.销售模式
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，其中以经销为主，公司大部分产品先销售给全国各地的经销商，然后由经销商销售到医院、体检机构等最终用户。公司也会通过参加行业展会的方式进行宣传，展会结束后参与客户招投标并签订订单，将商品直销给大型体检中心、全国性第三方医学检验中心、各省市的临床检验中心以及个别医疗机构等终端客户。
　　4.采购模式
　　公司采用以销定购的采购模式：主要分为集中采购、分散采购等模式。
　　集中采购：大宗或大批量材料，价值高或总价高的材料、设备等；采用集中订货，分开收货单次付款或集中订货，分开收货，集中付款。
　　分散采购：各部门内耗所需的办公用品，耗材；生产等部门易损易耗件；小批量，低价值实验用物资。
　　5.研发模式
　　公司结合时代的发展、行业的发展、市场的需求，制定适时的产品开发目标，根据不同产品的特性及企业的特征，开创了多种研发模式，主要分为以下二种研发模式；
　　①企业自主研发，依靠企业自身研发团队及企业的平台对研发项目进行研发工作，实现注册上市的目标。
　　②产学研合作研发，联合社会各科研机构、研究所、高校实验室，针对项目从事基础科学、理论等相关的项目研究交流，主要从事行业内前沿科技的合作研发工作。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　0
　　
　　实际控制人不当控制的风险
　　公司实际控制人为蔡泳、李欣夫妇，蔡泳直接持有公司7,571,410股股份，占比76.51%；李欣直接持有公司128,590股股份，占比1.30%；同时，蔡泳担任丁香花有限合伙企业、黄桷兰有限合伙企业和茉莉花合伙企业的普通合伙人、执行事务合伙人，蔡泳、李欣二人合计能够实际控制公司90.74%的表决权；且蔡泳担任股份公司董事长、总经理，李欣任公司董事二人为夫妻关系能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：为降低控制此风险，公司不断完善法人治理结构,严格按照《公司法》、《公司章程》和三会议事规则审议公司重大事项,保证决策程序的正当性。
　　行业和市场竞争的风险
　　公司目前已具备较强的专业技术实力，拥有自主知识产权、核心技术，累积了丰富的产品项目经验，但行业技术发展迅速，在可预见的未来竞争将会进一步加剧，若公司不能持续加大研发力度，提升技术优势及品牌知名度，开发新产品及时应对市场需求的变化，公司的持续增长将受到不利影响，存在因行业竞争加剧造成盈利能力下降的风险。我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：公司经过十多年的发展和积累，已在医药生物领域积累了较强的技术优势和行业经验，公司将持续优化自身核心竞争力，抵御竞争对手的冲击，大力并提高市场份额，形成多区域利润增长点。
　　人才流失风险
　　公司是高新技术企业，主要从事医疗器械研发、生产及销售，机械设计、软件开发相关专业的高端技术人才是公司核心竞争力的体现。公司在发展过程中引进和培养了较多经验丰富的高级管理人员和专业人才,公司经过多年的发展,已建立了完备的管理、研发、技术人才梯队,公司为招聘、培训和使用优秀人才投入了大量资源,并建立了相关的薪酬福利政策。但在招聘和挽留等人员方面,公司仍面临激烈的竞争。如果优秀人才流失,将会对公司的经营管理和业务发展产生不利影响。应对措施：公司除了不断完善公司的企业文化，形成规范流程制度外，还将采取多种措施吸引和留住人才，建立有竞争力的薪酬体系和核心员工持股计划等激励制度，及时完善与本公司业务发展相匹配的人才体系及保障制度。
　　所得税政策变化风险
　　报告期内，公司享受小型微利企业所得税优惠政策。报告期内公司享受的税收优惠系按照国家政策相关规定享有，且公司经营业绩不存在对税收优惠的严重依赖。但若上述税收优惠政策未来发生变化，仍会对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：针对上述风险，公司将密切关注国家的所得税的税收优惠政策的变化。同时，公司将不断开拓市场，加强管理，以取得规模效应，并适时拓展新业务，延长产业链，不断提高公司的盈利能力，从而尽可能降低税收优惠政策变化对公司发展的不利影响。
　　行业监管风险
　　医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：企业加强组织管理人员及员工对相关法律法规的学习培训，不断优化完善企业体系建设，形成一套完善的管理制度。
　　上游原材料采购风险
　　IVD行业主要存在风险为上游原材料采购风险，目前的科技发展是建立在全球供应链的基础之上的，II类医疗器械，体外诊断（IVD）系统主要是由诊断仪器、设备和诊断试剂组成；目前国内无论是诊断仪器、设备还是试剂，均普遍存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的情况。如诊断仪器、设备主要依赖于单光子技术模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、电磁阀、鞘流池等关键技术模块；诊断试剂比设备依赖情况更加严重，主要依赖于抗原和抗体、酶、辅酶、酶底物、磁微粒、微球、NC膜等关键性原材料；这些技术模块、原材料是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面作支撑，同时，这些核心技术、原材料对于诊断系统的性能影响极大，综合这两方面是IVD体外诊断产业发展的风险；目前国内上游原材料发展虽然有了长足的进步，且已经取得了一定的成绩，但是起步晚、基础弱，较全球优质的材料供应企业相比还存在一定的差距，还需要时间的沉淀和积累，同时也需要国家政府部门从上到下的推动整个产业链持续的创新，推动体外诊断产业走上更加健康的发展道路。应对措施：公司多发掘可替代的原材料供应商，寻求多方面合作，整合上游资源，或自主研发生产具备同等竞争力的原材料，以应对重大供应商依赖风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 1.盈利模式 公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。 2.生产模式 公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
1.盈利模式
公司业务收入主要来源为体外诊断仪器、试剂和配套耗材的生产销售。公司立足体外诊断行业，具备从事该行业的技术研发能力和有关资质，拥有研发、生产必须的人员、场地、设备。公司产品终端客户主要为医院与健康体检机构，公司通过直销或经销的方式进行销售，公司提供商品，客户支付价款，形成公司业务收入及现金流。公司的业务收入除去采购成本、生产成本、销售及管理等各项费用后即为公司所得利润。
2.生产模式
公司实行以销定产的生产模式。仪器生产：根据市场销售情况以及结合库房仪器备货数量，合理制定生产计划，然后根据生产计划领料进行生产，按照生产工艺完成仪器部件装配、管线连接、功能性能测试工序后，生产送检，质检合格后，完成仪器包装以及仪器入库。
试剂生产：血弹试剂生产模式：依据市场需求，合理制定生产计划，在洁净环境（十万级、万级）组织生产；按领料、配置、分装、冻干、半成品检验、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。血液流变仪质控液生产模式：以销定产；依据市场需求，合理制定生产计划，在清洁环境下组织生产；按领料、配置、半成品检验、分装、包装、成品检验、入库等流程严格参照工艺要求生产，保证产品质量。
3.销售模式
公司采取直销和经销相结合的销售模式，其中以经销为主，公司大部分产品先销售给全国各地的经销商，然后由经销商销售到医院、体检机构等最终用户。公司也会通过参加行业展会的方式进行宣传，展会结束后参与客户招投标并签订订单，将商品直销给大型体检中心、全国性第三方医学检验中心、各省市的临床检验中心以及个别医疗机构等终端客户。
4.采购模式
公司采用以销定购的采购模式：主要分为集中采购、分散采购等模式。
集中采购：大宗或大批量材料，价值高或总价高的材料、设备等；采用集中订货，分开收货单次付款或集中订货，分开收货，集中付款。
分散采购：各部门内耗所需的办公用品，耗材；生产等部门易损易耗件；小批量，低价值实验用物资。
5.研发模式
公司结合时代的发展、行业的发展、市场的需求，制定适时的产品开发目标，根据不同产品的特性及企业的特征，开创了多种研发模式，主要分为以下二种研发模式；
①企业自主研发，依靠企业自身研发团队及企业的平台对研发项目进行研发工作，实现注册上市的目标。②产学研合作研发，联合社会各科研机构、研究所、高校实验室，针对项目从事基础科学、理论等相关的项目研究交流，主要从事行业内前沿科技的合作研发工作。

　　二、公司面临的重大风险分析
实际控制人不当控制的风险
公司实际控制人为蔡泳、李欣夫妇，蔡泳直接持有公司7,571,410股股份，占比76.51%；李欣直接持有公司128,590股股份，占比1.30%；同时，蔡泳担任丁香花有限合伙企业、黄桷兰有限合伙企业和茉莉花合伙企业的普通合伙人、执行事务合伙人，蔡泳、李欣二人合计能够实际控制公司100%的表决权；且蔡泳担任股份公司董事长、总经理，李欣任公司董事二人为夫妻关系能对公司决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。公司存在实际控制人利用控股权和主要决策者的地位对公司不当控制，从而损害公司和其他股东利益的风险。应对措施：为降低控制此风险，公司不断完善法人治理结构,严格按照《公司法》、《公司章程》和三会议事规则审议公司重大事项,保证决策程序的正当性。
行业和市场竞争的风险
公司目前已具备较强的专业技术实力，拥有自主知识产权、核心技术，累积了丰富的产品项目经验，但行业技术发展迅速，在可预见的未来竞争将会进一步加剧，若公司不能持续加大研发力度，提升技术优势及品牌知名度，开发新产品及时应对市场需求的变化，公司的持续增长将受到不利影响，存在因行业竞争加剧造成盈利能力下降的风险。我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。应对措施：公司经过十多年的发展和积累，已在医药生物领域积累了较强的技术优势和行业经验，公司将持续优化自身核心竞争力，抵御竞争对手的冲击，大力并提高市场份额，形成多区域利润增长点。
人才流失风险
公司是高新技术企业，主要从事医疗器械研发、生产及销售，机械设计、软件开发相关专业的高端技术人才是公司核心竞争力的体现。公司在发展过程中引进和培养了较多经验丰富的高级管理人员和专业人才,公司经过多年的发展,已建立了完备的管理、研发、技术人才梯队,公司为招聘、培训和使用优秀人才投入了大量资源,并建立了相关的薪酬福利政策。但在招聘和挽留等人员方面,公司仍面临激烈的竞争。如果优秀人才流失,将会对公司的经营管理和业务发展产生不利影响。应对措施：公司除了不断完善公司的企业文化，形成规范流程制度外，还将采取多种措施吸引和留住人才，建立有竞争力的薪酬体系和核心员工持股计划等激励制度，及时完善与本公司业务发展相匹配的人才体系及保障制度。
所得税政策变化风险
报告期内，公司享受小型微利企业所得税优惠政策。报告期内公司享受的税收优惠系按照国家政策相关规定享有，且公司经营业绩不存在对税收优惠的严重依赖。但若上述税收优惠政策未来发生变化，仍会对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：针对上述风险，公司将密切关注国家的所得税的税收优惠政策的变化。同时，公司将不断开拓市场，加强管理，以取得规模效应，并适时拓展新业务，延长产业链，不断提高公司的盈利能力，从而尽可能降低税收优惠政策变化对公司发展的不利影响。
行业监管风险
医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：企业加强组织管理人员及员工对相关法律法规的学习培训，不断优化完善企业体系建设，形成一套完善的管理制度。
上游原材料采购风险
IVD行业主要存在风险为上游原材料采购风险，目前的科技发展是建立在全球供应链的基础之上的，II类医疗器械，体外诊断（IVD）系统主要是由诊断仪器、设备和诊断试剂组成；目前国内无论是诊断仪器、设备还是试剂，均普遍存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的情况。如诊断仪器、设备主要依赖于单光子技术模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、电磁阀、鞘流池等关键技术模块；诊断试剂比设备依赖情况更加严重，主要依赖于抗原和抗体、酶、辅酶、酶底物、磁微粒、微球、NC膜等关键性原材料；这些技术模块、原材料是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面作支撑，同时，这些核心技术、原材料对于诊断系统的性能影响极大，综合这两方面是IVD体外诊断产业发展的风险；目前国内上游原材料发展虽然有了长足的进步，且已经取得了一定的成绩，但是起步晚、基础弱，较全球优质的材料供应企业相比还存在一定的差距，还需要时间的沉淀和积累，同时也需要国家政府部门从上到下的推动整个产业链持续的创新，推动体外诊断产业走上更加健康的发展道路。应对措施：公司多发掘可替代的原材料供应商，寻求多方面合作，整合上游资源，或自主研发生产具备同等竞争力的原材料，以应对重大供应商依赖风险。 收起▲