一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，基于毛细管电泳技术的一代测序平台（简称CE）为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力。公司在全国设立多个技术服务中心，在苏州和北京建有GMP生产基地，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，基于毛细管电泳技术的一代测序平台（简称CE）为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力。公司在全国设立多个技术服务中心，在苏州和北京建有GMP生产基地，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有设备、试剂、软件、服务一体化优势的创新企业。公司以本土市场为根基，积极实施国际化发展战略，拓展全球市场，响应国家“一带一路”政策号召，以海外子公司哈萨克斯坦为起点，业务覆盖“一带一路”国家及其他地区，形成全球化业务布局，目前产品已销往亚洲、欧洲、南美洲等全球30多个国家和地区。公司获第六批国家级专精特新“小巨人”企业，并连续多年被评为高新技术企业等，公司全资子公司苏州阅微被认定为江苏省2024年度专精特新中小企业（第一批）。公司采用直销与经销相结合的销售模式，与客户建立了长期、稳定的业务关系，逐步扩大市场覆盖，为公司带来了稳定持续的收入来源。报告期内，公司经营业绩保持稳定。
　　公司在国内自主研发并生产的4款临床医学试剂产品（III类医疗器械）、1款基因分析仪器（II类医疗器械），1款MSI自动分析软件（II类医疗器械），另有3款涵盖心血管疾病和遗传性疾病的基因检测产品正在临床试验，多款基因检测产品处于临床前开发阶段。目前已有20款临床医学试剂产品获得欧盟CE认证，海外临床注册产品3款，其中1款产品正在临床实验中（III类医疗器械），另外2款产品已取得注册证（II类医疗器械）。同时，公司在国内自主研发并生产20款法庭科学基因检测核心产品，其中4款已顺利获得中国公共安全产品认证证书，12款产品已成功进入全国公安机关DNA数据库；截至2025年6月30日，公司拥有专利52项，其中发明专利42项，实用新型10项。良好的产品梯队及丰富的产品储备将有利支撑未来公司业务发展。
　　(1)临床医学领域
　　在临床医学领域，公司以肿瘤伴随精准诊疗、预后监测等产品的研发、生产、销售为核心、同步布局精准用药、遗传性疾病等重大疾病谱，持续开展体外诊断医疗器械的研发工作，致力于以简单、快速、经济的多基因联合检测解决方案，应用于疾病高危人群的早期诊断、用药指导和风险筛查等临床场景，解决临床需求，实现患者获益。公司推出的“设备+试剂+软件”的合规化、自动化分子诊断整体解决方案，结合成熟的商业化团队，配备专业的市场、医学和技术支持人员，有效提高了临床检测的准确性和诊疗效率。公司建立了覆盖全国的销售网络，产品和服务已覆盖全国30个省份的200多家医院，90%的临床客户为三甲医院，包括北京协和医院、北京大学第三医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院等权威三甲医院等。
　　(2)法庭科学领域
　　在法庭科学领域，公司在坚守国内市场需求的同时，积极拓展海外市场并成功实现国际、国内市场“双轮驱动”。通过采取“优质的产品+深度的科研服务+快速响应客户”的竞争性策略，以自主开发检测设备、检测耗材、检测试剂和检测软件的全链条产品组合，成为国际少数可实现“样本采集保存、核酸提取、扩增试剂、分析软件、样本管理系统”全流程一站式解决方案的企业之一。
　　在质量与合规层面，公司是第一家通过ISO18385法医学认证的中国企业以及首批入选《全国公安机关DNA鉴定关键耗材质检合格产品及制造商名录》的头部企业，专注于法庭科学CE平台技术开发15余年，一直践行高标准的生产制度及严格的ISO质量管理体系，提供DNA数据库建设及案件侦破方案，以稳定可靠的产品助力刑事案件侦破，共同维护社会和平。在市场端，公司建立区域化销售团队，截至目前，阅微基因在法庭科学基因检测领域的产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市的公安局，累计应用国内500多个法医DNA实验室，产品服务300余家司法鉴定所，全年试剂销量达200多万反应。
　　(3)工农业及其他领域
　　公司基于多基因联合检测产品的研发实力和产品开发能力，以“基因科技提升产业竞争力”的创新变革思路，凭借多技术平台的驾驭能力及IVD试剂盒研发生产动能，以满足行业中日益增加的基因检测需求为宗旨，在生物制药CGT领域推出“第三方质量控制”及“基因检测中心实验室服务”两大业务方向，同时满足用户检测试剂本地化和第三方服务要求。
　　在农业领域结合平台优势推出“物种基因身份证”及“农业种质资源鉴定”项目，相较于传统方法，更加专注于分子快检、产业化应用，其可数字化、标准化和快速低成本的特点，辅助用户更快得到准确的结果，更好的推广产业应用。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司在面对行业竞争加剧、增长放缓和需求减少等多重挑战下，通过内部管理运营模式改革，加强内外部业务协作，公司最终实现营业收入为6,430.77万元，同比增长1.02%；归属于挂牌公司股东的净利润为-1,575.23万元，同比减亏21.05%。公司延续了2024年度的减亏增效趋势。
　　（1）技术赋能引领业务生态拓展
　　临床医学板块，公司以肿瘤精准诊疗（MSI/POLE检测等）为核心，持续拓展深化慢病用药指导（心血管类药物代谢基因）、生殖遗传筛查（脆性X/非整倍体）领域，产品在临床端广泛覆盖病理科、生殖中心等多元化科室场景。报告期内召开“CE领航者峰会”，联合300余位经销商与临床专家，推进“设备+试剂+耗材+AI分析系统”四维整合，构建24小时极速响应服务体系。2025年上半年，公司推出首款国产双重验证脆性X综合征检测试剂盒，通过CGG重复数与全长片段双重验证，灵敏度达99.2%，检测周期缩短30%，攻克假阴性/阳性难题，显著提升基层筛查效率。目前临床全线产品已累计覆盖全国重点医院近300家。其中，肿瘤精准诊疗领域作为国内少数可提供合规、可靠的“设备+试剂+耗材+软件+技术服务”的分子病理整体解决方案的供应商，核心产品微卫星不稳定基因检测试剂盒（MSI）目前已准入近200家医院，子宫内膜癌分子分型本地化解决方案获得临床和病理客户的广泛认可，终端试剂消耗占比近一步提高。精准用药领域，公司重点推广精准用药产品的全血直扩、一管检测等差异化竞争优势，形成西安交大一附院、西安交大二附院、郑大一附院等核心标杆医院，带动区域其他医院入院及快速上量。生殖遗传领域，公司推出的单亲二体（UPD）检测试剂盒，联合国产低深度全基因组测序技术(CNV-seq)产品打造高性价比的全基因组拷贝数变异检测整体解决方案，与国内生殖遗传行业头部企业深圳华大基因股份有限公司保持长期战略合作。以上领域的产品及服务为公司业务发展提供长期增长动力。
　　法庭科学板块，受国内市场竞争加剧及客户资金紧张影响，收入持续承压。一方面，公司凭借优秀的产品力持续维持行业第一梯队的位置。其中，全国法庭科学DNA建库市场占有率超过20%，另一方面，公司积极拓展法医增量业务，其中：案件领域打破进口垄断，案件客户数量及成单金额实现双增长，案件产品使用重点客户持续增加，成交金额同比上涨50%。同时海外市场捷报频传，通过技术出海和产品升级双轮驱动，在中东等新兴市场获得了较好业绩。2025上半年公司发布新一代Microreader28AIDSystem（简称28A）和冻干产品Microreader28A-SIDSystem（简称28A-S）和Microreader36A-SIDSystem（简称36A-S），28A覆盖0.05ng-15ng超宽量程检测范围，实现28个位点高效检测，抗抑制能力与扩增效率显著提升，适用于常量及微量案件样本。28A-S和36A-S满足检案、建库多种检测需求，采用单管单盖方式冻干保存，全组分可常温运输、保存，无需进行扩增体系配置，节省时间的同时降低人工出错及污染风险，全体积加样保障低浓度模板检出率，为公司在市场竞争中构筑了坚实的技术壁垒。
　　工农业及其他板块，在行业景气低迷态势下立足根本，不断创新应用场景。今年来在第三方医检所、生物制药以及农业种质资源领域的全面布局和精准发力，通过不断优化产品结构、提升服务质量、加强市场拓展，在现有客户基础上进行项目叠加、深化客户联系，反馈用户需求，良性产品循环。细胞治疗领域，间充质干细胞进入受理井喷期，多能干细胞iPSC逆势获得资本青睐。2024年末海南省人大发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，明确指出先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗等新技术的临床前研究和转化应用。公司紧跟行业需求，在CGT领域增加iPSC遗传稳定性分析、重组细胞插入位置分析、人类白细胞抗原（HLA）分型分析、细胞嵌合分析、人鼠细胞比例鉴定等新项目；公司与中国农业大学联合揭榜石家庄天泉良种公司“荷斯坦奶牛特色基因编辑与核移植生产种用胚胎技术”省科技厅项目进入结题倒计时，负责奶牛胚胎抗乳房炎与性别同检技术的研发目前已获得发明专利；公司与北京云齐来科技有限公联合开发“家鸽个体识别STR试剂盒”，包含19个STR位点+1个性别位点，灵敏度0.5ng，应用于赛鸽亲权鉴定与品种溯源。家鸽STR检测专利等技术储备为未来增长奠定基础。
　　海外板块除法医外，全产品线全球化布局持续深化，通过海外本地化子公司运营加代理经销的双销售模式，实现多点突破。终端客户广泛覆盖政府机构、科研院所、临床医疗机构及生物科技企业等多元领域。其中：俄罗斯市场业务规模与品牌影响力显著增强，法医及临床试剂盒市场份额稳步提升至约23%，年内中标超20次政府及司法系统采购项目；哈萨克斯坦全资子公司聚焦中亚辐射，成功斩获司法部及科研院所订单，推动营收大幅增长；印度市场中标多个州级项目并启动部分临床产品IVD注册；中东地区也取得系统性突破，完成核心国家的产品全流程试用；临床板块在拉美地区已实现渠道网络从零到一的覆盖。海外业务的可持续放量，为公司未来的业绩增长奠定了基础。公司将不断持续强化本地化合规与定制开发，通过技术协同与品牌共建，加速国际化标准对接，推动出海业务迈向高质量发展新阶段。
　　（2）创新驱动产品矩阵升级
　　2025年上半年公司研发聚焦高附加值领域，持续通过自主研发和研究合作等方式，丰富公司产线产品种类与创新力度，围绕基因检测领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点方向，不断开发、整合与突破，知识产权成果丰硕，新增授权及申请专利围绕解决终端问题，如qPCR法医检测体系（CN120060498A）解决DNA定量与质量分析痛点、实现国产替代，技术指标达国际水平；快速提取试剂，将日常工作中的样本提取DNA效率提升80％以上；家鸽STR检测专利（CN120026117A）开辟新增长曲线等。技术平台升级，持续优化毛细管电泳技术平台，推动“精准医疗普惠化”。公司通过冻干技术降低试剂运输成本，开发高灵敏度、超强抗抑制能力试剂，适配腐败、微量等复杂样本，支持现场快速检测。公司坚持对标国际标准，以市场需求为导向，密切追踪全球行业前沿技术趋势，依托基因检测领域深厚技术积淀，通过构建多元化研发管线与实施精细化项目管理，持续加强新技术储备与研发项目立项，为丰富公司产品矩阵及业务高质量发展提供了坚实技术支撑。
　　（3）管理赋能经营质量提升
　　公司通过管理规范化、资源聚焦、人才引进、流程优化等多方面的努力，全面提升运营效率和核心竞争力，人均效能进一步增长，核心业务的发展势能和运营质量稳步提升，为公司高质量发展奠定了坚实基础。在组织建设方面，公司持续创新管理模式，从内部提拔优秀的业务骨干组成新的管理团队，总结前期运营经验并调整管理机制，充分发挥科学的集体决策和人才培养初衷，持续推动公司业务在复杂多变的市场环境中稳步前行；根据市场变化和业务需求不断完善组织架构，组建产品部，以市场需求出发，持续迭代产品，资源聚焦，饱和攻坚。公司不断提升内部运行效率，通过资源共享赋能机制、授权管理机制、会议沟通协调机制等，协同中后台赋能业务端需求。在规范管理方面，公司完善内控体系，修订《公司章程》等相关治理制度，增强公司治理水平及规范运作能力，确保管理团队的高素质与高效能。
　　（4）技术赋能基因检测全周期解决方案
　　报告期内，在公司中通量检测基因分析仪为核心平台与多基因联检技术的产品深受客户认可的基础上，通过“技术平台+服务网络+数字工具”的立体化布局，已形成“行业领先的基因检测整体解决方案能力和分子诊断技术服务的全周期管理能力”。报告期内，公司技术支持团队共为217家用户提供服务，完成237次外出任务，包括产品试用和技术培训。通过与用户的深入互动，帮助其更全面地理解了公司产品和CE平台，从而为公司的持续发展注入了强劲动力。秉承“省时省心”的服务宗旨，阅微基因自主研发了MicroReader自动分析软件，并与核酸提取仪、试剂盒和基因分析仪相结合，为用户提供一代测序平台的全场景临床解决方案。截至目前，公司已经成功安装200余套MicroReader软件，并根据用户的个性化需求定制报告。该软件的广泛应用极大地提升了用户的工作效率，进一步巩固了公司在行业中的领导地位。用户满意是公司的核心追求，为了优化用户体验，公司7×24小时服务热线确保能够迅速响应用户的技术需求。上半年，公司实现了100%的及时响应率，并通过深入分析和精准施策，将问题一次性解决率提高至99%以上。在客户反馈上，公司严格把控高标准的产品质量和高效的技术服务，用户投诉率低于1%，服务满意度达到了95%以上。未来，公司将始终继续秉承“以客户为中心，让我们的产品服务于每一个人”的服务理念，丰富和完善知识库建设和AI技术应用，对内提升技服人员专业素养，对外提高客户问题解决效率，不断提升服务质量以满足客户的期望和需求。
　　（二）行业情况
　　1、体外诊断行业领域
　　近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。全球健康意识的提高和人口老龄化趋势的加剧，对准确、快速、便捷的诊断试剂的需求不断增长。特别是在临床精准诊疗、新生儿筛查、慢性病精准管理等领域，诊断试剂的需求尤为迫切，推动了体外诊断（IVD）市场的增长。基因测序作为体外诊断领域重要的组成平台，广泛的应用于在终端病理科、精准医学中心、检验科、药剂科、生殖遗传中心、产科、遗传咨询门诊等科室。公司所属基因测序行业作为基因检测行业增长速度较快的细分领域，是精准医疗的重要组成部分。据QYResearch调研团队最新报告“全球基因测序市场报告2023-2029”显示，预计2029年全球基因测序市场规模将达到554.9亿美元，未来几年年复合增长率为18.1%。
　　政府在医疗资源管理和疾病预防控制方面的投入，可能会为IVD行业带来良好的发展环境，特别是国产化产品替代进口产品在各地落地执行。近年来，我国出台了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等一系列政策，加快基因检测行业创新发展。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场的市场规模将达到664亿人民币。2024年国家癌症中心发布的最新数据显示，2022年肿瘤新发病例达到482.47万，肿瘤新发人数的不断攀升，预示着肿瘤的精准预防和治疗刻不容缓。根据国家卫生健康委印发的《出生缺陷防治能力提升计划（2023—2027年）》，我国还要加快构建覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的更加完善的防治链条。2024年7月3日，江苏医保局发布《关于公开征求<江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）>意见的公告》。NIPT正式进入集采，标志着基因检测行业进入一个新的发展阶段。
　　IVD市场也面临着一些挑战，集采政策的实施对IVD企业的利润和市场格局产生了影响；医疗反腐的持续使得厂家受到影响，医院在新项目上的态度更为谨慎，导致招投标严重滞后，正常的学术推广也受到影响；用户需求不断升级，用户对产品和服务的附加价值有了更高的要求，如对学科建设的帮助、对科研工作的协助等，特别是软件整合，一旦公司理念落后会带来消极影响；从而导致市场竞争格局更加激烈，在集采冲击及医疗反复等因素的影响下，行业洗牌加速，企业需要不断提升自身实力以在竞争中立足。
　　2、法庭科学领域
　　随着法治社会建设的推进，司法体系对法庭科学技术的依赖程度不断加深，全球法庭科学板块市场呈现出稳步增长态势。国内在DNA数据库建设、案件侦破以及司法鉴定等领域对法庭科学产品及服务需求持续上扬。从阅微基因的市场表现来看，其产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市的公安局，累计应用于500多个法庭科学DNA实验室，服务300多家司法鉴定所，这从侧面反映出国内法庭科学市场规模庞大且活跃度高。然而，2025年度法庭科学领域业绩增长受地方财政经费影响较大，一定程度上制约了行业增速，也表明行业增长与地方财政状况关联紧密。在国内法庭科学DNA市场，竞争较为激烈。2025年上半年阅微基因在全国法庭科学DNA市场占有率约9.0%，2025年度在全国法庭科学数据库建设领域市场占有率超过20%，持续维持行业第一梯队位置。但同时也面临着诸多竞争对手，既有国际知名品牌凭借先进技术和长期市场积累占据部分市场，也有国内新兴企业不断推出创新产品和服务争夺市场份额。
　　NGS技术应用拓展：NGS技术作为法医疑难检材检测的有效辅助手段，具有更大扩展能力、更高分辨率、更快检测效率和更可靠结果，未来在法医DNA鉴定领域的应用将进一步拓展，为解决复杂案件提供技术支持。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变化风险
　　公司提供法庭科学、临床医学和工农业及其他领域的基因检测及服务，法庭科学检测试剂须接受公安部的管理监督，临床医学诊断试剂须接受各级卫生和计划生育委员会、药品监督管理局的管理监督。近年，国家出台了一系列举措，对基因检测行业进行监管和规范。该等政策举措有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也要求公司生产经营过程中密切关注监管机构政策的变化，遵守政策法规的要求，及时就业务发展和生产运营作出相应调整。公司如果不能持续满足国家监管部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚或业绩下滑的风险，给公司生产经营带来不利影响。
　　服务价格和毛利率下降的风险
　　公司所处的基因检测行业属于发展最快的高科技行业之一，随着检测技术的快速发展，市场环境逐渐成熟，国家政策逐步放开，市场上已涌现出一大批面向不同研究及应用领域的基因检测服务提供商。在技术迭代和竞争加剧的驱动下，基因检测产品和服务的价格预计将呈下降趋势。如公司不能在技术水平、服务质量、销售模式、营销网络、人才培养等方面持续提升，并开发出具备竞争力且符合市场需求的产品，将导致公司竞争力减弱；如公司不能持续提高生产和运营效率、控制成本，未来可能无法抵御由于服务价格下降趋势，所带来的行业整体毛利率下滑对公司业绩产生的不利影响。
　　新产品研发失败风险
　　公司基于中等通量的毛细管电泳基因分析平台，根据不同应用领域的需求，开发适用于不同场景的准确、经济、便捷、高效的基因检测产品。在法庭科学领域，公司不断突破技术瓶颈，提高产品的性能，以在建库检测和案件侦查等方面陆续实现进口替代；在临床医学领域，公司根据临床需求，开展基因检测产品研发及临床试验，并在不同的疾病谱布局了新产品。随着公司产品管线的拓宽和临床试验的推进，公司研发投入逐渐增大，在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。如公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，或者产品的临床效果不及预期、产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。
　　新产品商业化不及预期的风险
　　公司在临床医学领域的基因检测产品“CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（国械注准20203400987）”、“GenReader7010智阅基因分析仪（京械注准20212220099）”、“微卫星不稳定基因检测试剂盒（国械注准20213400936）”、“微卫星不稳定基因检测分析软件（MSI Reader）（冀械注准20232210287）”、“染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（国械注准20233401029）”、“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（国械注准20253400363）”已分别于近五年内获批上市，其余基因检测试剂盒尚处于注册评审、临床试验或临床前开发阶段。公司在临床医学领域的基因检测试剂盒产品属于较新的产品，仍处于商业化推广的初期阶段，其实现大规模销售仍有赖于区域招投标、医疗机构进院等市场准入工作及伴随诊断医学观念的普及，未来存在商业化不达预期的风险。
　　应收账款无法回收的风险
　　随着公司业务规模的扩张，公司应收账款增速较快，部分法庭科学服务项目进度放缓，导致应收账款周期延长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司存在发生坏账的风险；如果应收账款快速增长导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，并基于中等通量基因检测技术平台为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有设备、试剂、软件、服务一体化优势的创新企业。2024年度，公司全资子公司苏州阅... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，并基于中等通量基因检测技术平台为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有设备、试剂、软件、服务一体化优势的创新企业。2024年度，公司全资子公司苏州阅微被认定为江苏省2024年度专精特新中小企业（第一批），公司获第六批国家级专精特新“小巨人”企业，并连续多年被评为高新技术企业等。公司采用直销与经销相结合的销售模式，与客户建立了长期、稳定的业务关系，逐步扩大市场覆盖，为公司带来了稳定持续的收入来源。公司以本土市场为根基，积极实施国际化发展战略，拓展全球市场，响应国家“一带一路”政策号召，公司在哈萨克斯坦设立全资子公司进行海外市场的运营和开拓，目前产品已销往亚洲、欧洲、南美洲等全球30多个国家和地区。报告期内，公司经营业绩持续稳健增长。
　　公司在国内自主研发并生产的20款法庭科学基因检测核心产品，其中4款已顺利获得中国公共安全产品认证证书，12款产品已成功进入全国公安机关DNA数据库；公司自主研发并生产的4款临床医学试剂产品（III类医疗器械）、1款基因分析仪器（II类医疗器械），1款MSI自动分析软件（II类医疗器械），20款临床医学试剂产品获得欧盟CE认证，另有3款涵盖心血管疾病和遗传性疾病的基因检测产品正在临床试验，多款基因检测产品处于临床前开发阶段。截至2024年12月31日，公司拥有专利53项，其中发明专利41项，实用新型12项。良好的产品梯队及丰富的产品储备将有利支撑未来公司业务发展。
　　(1)临床医学领域
　　在临床医学领域，公司深度布局肿瘤、遗传性疾病、精准用药等重大疾病谱领域，持续开展体外诊断医疗器械的研发工作，致力于以简单、快速、经济的多基因联合检测解决方案，应用于疾病高危人群的早期诊断、用药指导和风险筛查等临床场景，解决临床需求，实现患者获益。公司推出的“设备+试剂+软件”的合规化、自动化分子诊断整体解决方案，结合成熟的商业化团队，配备专业的市场、医学和技术支持人员，有效提高了临床检测的准确性和诊疗效率。公司建立了覆盖全国的销售网络，产品和服务已覆盖全国30个省份的200多家医院，90%的临床客户为三甲医院，包括北京协和医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院等权威三甲医院等。
　　(2)法庭科学领域
　　在法庭科学领域，公司坚持深耕国内市场、拓展海外市场，实现国际、国内市场“双轮驱动”,通过采取“优质的产品+深度的科研服务+快速响应客户”的竞争性策略，以自主开发检测设备、检测耗材、检测试剂和检测软件的全链条产品组合，成为国际少数可实现“样本采集保存、核酸提取、扩增试剂、分析软件、样本管理系统”全流程一站式解决方案的企业之一。
　　在质量与合规层面，公司是第一家通过ISO18385法医学认证的中国企业以及首批入选《全国公安机关DNA鉴定关键耗材质检合格产品及制造商名录》的头部企业，专注于法庭科学CE平台技术开发15余年，一直践行高标准的生产制度及严格的ISO质量管理体系，提供DNA数据库建设及案件侦破方案，以稳定可靠的产品助力刑事案件侦破，共同维护社会和平。在市场端，公司建立区域化销售团队，截至目前，阅微基因在法庭科学基因检测领域的产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市的公安局，应用国内500多个法医DNA实验室，产品服务300余家司法鉴定所，全年试剂销量达200多万反应。
　　(3)工农业及其他领域
　　公司基于多基因联合检测产品的技术开发能力，以“基因科技提升产业竞争力”的创新变革思路，凭借多技术平台的驾驭能力及IVD试剂盒研发生产动能，以满足行业中日益增加的基因检测需求为宗旨，在生物制药CGT领域推出“第三方质量控制”及“基因检测中心实验室服务”两大业务方向，同时满足用户检测试剂本地化和第三方服务要求。
　　在农业领域结合平台优势推出“物种基因身份证”及“农业种质资源鉴定”项目，相较于传统方法，更加专注于分子快检、产业化应用，其可数字化、标准化和快速低成本的特点，辅助用户更快得到准确的结果，更好的推广产业应用。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司在面对行业竞争加剧、增长放缓和需求减少等多重挑战下，通过内部管理运营模式改革，加强内外部业务协作，坚定公司战略方向，公司最终实现营业收入为15,465.82万元，同比增长0.43%；归属于挂牌公司股东的净利润为-4,423.16万元，同比减亏47.88%，为公司2025年度经营发展打下坚实基础。
　　（1）聚焦经营主业，稳固核心竞争力
　　1）临床医学板块
　　公司临床医学板块产品主要围绕“基于中通量检测基因分析仪为核心平台的肿瘤、生殖遗传和精准用药”三个临床领域。报告期内，受行业宏观因素持续影响，新产品准入进度放缓。公司及时调整并坚持合规营销策略，持续推进合规产品的准入和临床上量，不断强化公司产品的临床价值和品牌影响力，为公司业绩增长奠定良好基础。
　　肿瘤领域，公司作为国内唯一可提供合规、可靠的“设备+试剂+软件+技术服务”的分子病理整体解决方案的供应商，核心产品微卫星不稳定基因检测试剂盒（MSI）目前已准入医院上百家。与此同时，公司着力打造妇科肿瘤分子病理领导者的品牌形象，子宫内膜癌分子分型本地化解决方案获得临床和病理客户的广泛认可，目前已有近60家临床客户使用公司提供的子宫内膜癌分子分型本地化解决方案。生殖遗传领域，公司推出的单亲二体（UPD）检测试剂盒，联合国产低深度全基因组测序技术(CNV-seq)产品打造高性价比的全基因组拷贝数变异检测整体解决方案，与国内生殖遗传行业头部企业深圳华大基因股份有限公司建立长期战略合作；截至本报告出具日，公司自主研发的“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，成为国内首个实现重复序列结果与全长序列结果双重验证的创新产品。以上外部合作及公司自主研发产品的获证，进一步奠定和提升公司在生殖遗传领域行业影响力和品牌形象。精准用药领域，公司重点推广精准用药产品的全血直扩、一管检测等差异化竞争优势，形成西安交大一附院、西安交大二附院、郑大一附院等核心标杆医院，带动区域其他医院入院及快速上量。中通量荧光PCR-毛细管电泳平台是公司的核心技术平台，也是公司产品在临床应用的基础设施。2024年在行业控费的大前提下，虽基于成本的价格激烈竞争和招标单位预算下调，2024年度公司装机智阅基因分析仪40台，但随着临床医学板块产品不断获证，公司加强整体运营管理建设，提高生产和运营效率，依然能为公司后续基因分析仪平台的市场推广和公司临床试剂产出增长奠定良好基础。
　　2）法庭科学板块
　　公司全资子公司苏州阅微法医产品线继续深耕于法庭科学领域，既是优质产品生产商又是卓越服
　　务提供商。2024年度，法庭科学领域业绩增长受地方财政经费影响较大，未能达到预期。苏州阅微在全国法庭科学数据库建设领域的市场份额占比15.3%，市场份额同比增长150%，持续维持行业第一梯队的位置。报告期内，苏州阅微自主研发并生产的20款法庭科学基因检测核心产品，其中4款已顺利获得中国公共安全产品认证证书，12款产品已成功进入全国公安机关DNA数据库。这些产品广泛应用于各级公安机关和司法鉴定机构，业务涵盖各省/直辖市/自治区公安厅（局）、地市级公安局、县区级公安局等，为其提供全方位的法庭科学DNA分析技术解决方案。此外，苏州阅微已通过七项管理体系认证，包括ISO19001、ISO14001、ISO13485、ISO27001、ISO45001、ISO18385以及商品售后服务评价体系五星级认证，全方位确保产品性能和优质服务的同时，满足法庭科学领域对高质量、高精度的行业要求，也为公司在市场竞争中构筑了坚实的技术壁垒。
　　报告期内，苏州阅微加大对案件试剂盒和新一代产品的研发投入，在打破进口垄断的背景下，抓住契机，优化案件产品性能，进一步加大案件试剂盒的推广力度，并迅速响应公安部鉴定中心规范发布的要求逐步升级完善，加快新一代建库服务的技术建设，完成设备平台的搭建及技术人员的初步培训工作，做好应对后期新一代建库市场的服务考验。苏州阅微针对于司法部发布的最新半同胞鉴定规范，以最快的产品研发速度，完成Microreader23HSPexIDSystem的产品研发和生产，在国内率先上市满足半同胞亲权鉴定的核心试剂盒，占据市场先机。报告期内，苏州阅微加大对案件试剂盒的推广力度，主推的案件产品Microreader30AIDSystem以其优异的性能成功通过公安部物证鉴定中心的性能验证，获颁中国公共安全产品认证证书。公司在全国范围内积极进行案件产品测试推广工作，已在50余家重点公安机关完成试剂盒测试，并及时召开全国法医代理商会议向全国代理商推荐案件产品体系及发展方向，产品及性能获得用户高度认可。另外，苏州阅微在第十届国际警用装备及反恐技术装备博览会（CIPATE）面向国内外法庭科学领域专家及客户带去案件及新一代解决方案，展现了公司强大的市场竞争力和品牌影响力。
　　3）工农业及其他
　　本报告期内，基于公司在第三方医检所、生物制药以及农业种质资源领域的全面布局和精准发力，通过不断优化产品结构、提升服务质量、加强市场拓展，公司在激烈的市场竞争中保持了较好的发展态势，业绩稳健增长。
　　在第三方医检所业务方面，通过打造“智阅+”概念，结合公司“Microreader21D”优势产品，拓展生殖线第三方用户的设备+试剂+耗材销售，客户稳定并带动设备销售。尽管生殖线市场规模有限，但在已获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证的“染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”和2025年初公司自主研发的“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”基础上，通过公司打造优势项目与行业龙头客户的稳固合作，确保了后续业务的稳定增长，未来优势会更形明显。在生物制药领域，公司在“细胞质控（细胞鉴定、染色体核型、其他细胞质控）”核心业务中业绩表现突出，销售额及客户数量连年稳定增长，活跃客户数189家，由“细胞鉴定国内第一家”带动的染色体核型及遗传稳定性销售，展现了生物制药CGT领域在政策支持下的持续性发展。为满足CGT新药中关于基因编辑正确性、风险、安全性等考虑，结合公司基因测序及核酸分子技术优势，本部门设计开发的“CAR-T细胞慢病毒插入位置检测、基因编辑脱靶分析、细胞遗传稳定性”等项目，在CGT质控领域得以抢占先机，实现在华东地区的业绩突破。2023年底，国务院公布的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》中明确提出鼓励干细胞与基因领域医药研发企业的国际合作及临床试验。2024年5月，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》文件，指出“将推动未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”。针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补”，充分说明北京市在干细胞及细胞基因治疗领域会持续加强政策扶持。目前公司对北京干细胞用户覆盖兼具深度及广度，已与多家公司形成长期稳固的合作，业务涵盖干细胞库检、细胞遗传稳定性及质量控制等方面多维度的项目合作。在2024年6月27日，国内首款干细胞治疗产品进入NMPANDA优先审评，这意味干细胞领域将持续2~3年的行业勃发。基
　　于公司在干细胞领域较早的布局，目前项目种类全，客户基础好，市场宣传投入高，已为细胞质控领域打好基础。在农牧种质资源领域，鸽STR、牛胚胎、水稻所等项目不断升级改进，基因检测行业竞争加剧，公司客户数略有下降，计划2025年度增加成品动物STR试剂盒的海外销售、玉米及小麦的作物SSR分型检测，并进一步引入NGSpane定制，扩大公司农业领域在分子标记检测市场的覆盖率。
　　4）海外事业板块
　　报告期内，公司海外业务实现战略性突破，全球化布局持续深化。公司海外板块的销售模式为基于公司法庭科学、临床医学和工农业板块现有产品和服务，根据不同地区情况采用海外本地化子公司运营加代理经销的双销售模式。终端客户涵盖政府机构、科研院所、各临床医疗机构、医学检验所、生物科技公司、畜牧业企业等。在中亚及俄罗斯市场，依托哈萨克斯坦全资子公司的区域辐射效能，业务规模与品牌影响力显著提升：俄罗斯法庭科学检测试剂盒市场份额从2023年的11%稳步攀升至约20%，年内多次中标政府及司法系统采购项目，并成功推动临床检测试剂盒进入IVD注册认证关键阶段，已完成资料提交及本土化临床试验；报告期内，公司积极开拓其他国家与地区的市场，已在中东、南亚、东南亚、非洲、中&南美洲、欧洲等地区形成实质性进展。与此同时，公司与赛默飞世尔持续深化战略合作，联合推进两款生殖遗传产品的全球销售及技术协作，加速国际化生产与检测标准对接。未来，公司将聚焦中亚-俄罗斯市场纵深发展、南亚渠道网络完善及中东标杆项目复制，强化本地化合规能力与定制化产品开发，通过技术协同与品牌共建，持续提升全球竞争力，推动出海业务迈向高质量发展新阶段。
　　公司海外板块的销售模式为基于公司法庭科学、临床医学和工农业板块现有产品和服务，根据不同地区情况采用海外本地化子公司运营加代理经销的双销售模式。终端客户涵盖政府机构、科研院所、各临床医疗机构、医学检验所、生物科技公司、畜牧业企业等。
　　（2）以科技创新引领，技术突破成果显著
　　公司始终把技术研发和创新能力建设作为公司发展的核心战略。公司现有研发项目涵盖临床医学、法庭科学、工农业及其他、海外等板块，多领域的研发布局展现公司技术实力，通过不同市场需求促使公司项目管理水平、研发能力、生产效能、技术服务能在不同领域中时刻保持高质量高标准高竞争力的发展态势，充分展现公司以市场需求为导向，依托基因检测领域深厚技术积淀，通过中通量荧光PCR-毛细管电泳平台这一核心技术体系，向多元化应用场景延伸的创新研发实力。在研发项目规模方面，全年各业务板块累计开展研发项目55余项，涵盖新产品开发、现有产品迭代升级等多个维度。项目推进成效显著，两款试剂盒正处于临床试验关键阶段；截至本报告出具日，公司自主研发的“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，成为国内首个实现重复序列结果与全长序列结果双重验证的创新产品。新产品研发取得突破性进展，“Sanger测序数据分析软件”项目已完成90%的软件开发工作，目前正进行初版发布准备及内部测试；“法医冻干试剂盒”项目顺利完成工艺研究，现阶段正开展稳定性持续监测及外测。此外，临床检测试剂盒在俄罗斯的IVD注册认证工作有序推进，已完成注册资料提交并启动当地临床试验；宿主残留检测试剂盒的性能验证工作同步开展，试用装已进入市场投放阶段。公司坚持对标国际标准，前瞻性布局战略研究，密切追踪全球行业前沿技术趋势。通过构建多元化研发管线与实施精细化项目管理，持续加强新技术储备与研发项目立项，旨在巩固国内外市场竞争优势，致力于为全球客户提供更精准、更高效的基因检测解决方案。
　　（3）以客户为核心，技术驱动服务升级
　　报告期内，在公司中通量检测基因分析仪为核心平台与多基因联检技术的产品深受客户认可的基础上，通过“技术平台+服务网络+数字工具”的立体化布局，已形成“行业领先的基因检测整体解决方案能力和分子诊断技术服务的全周期管理能力”。公司在客户与技术支持方面，团队进行大量产品试用和技术培训，2024年度累计完成775次外出服务，覆盖547家客户，建立公司与客户之间的良好合作关系，为公司业务发展提供有力支持。在MicroReader自动分析软件安装方面，报告期内公司已
　　成功为客户安装210套软件，搭配核酸提取仪、检测试剂盒及GenReader7010基因分析仪，为客户提供一站式整体解决方案，推动公司在一代测序技术领域的布局和发展。MicroReader软件的广泛应用为客户带来更加省时省力的体验，进一步巩固公司在行业内的领先地位。在试剂盒转产前验证和软件测试中，公司技术支持部在内部测试验证方面，积极站在客户使用者角度，对产品质量进行严格把控，对软件优化提供专业建议和技术支持服务。公司始终将客户需求放在首位，在响应速度上，全年高效处理1404次线上问题，通过公司的专业团队、服务高效、组织内部效率协同等方面全方位保障客户的需求及利益，实现了24小时内对客户的任何需求100%的响应及时率和99%以上的问题解决率。在客户反馈上，公司严格把控高标准的产品质量和高效的技术服务，全年接收的客户投诉率低于1%，线上及线下服务的客户满意度均达到95%以上的高水平。未来，公司将始终继续秉承“以客户为中心，让我们的产品服务于每一个人”的服务理念，通过知识库建设和AI技术应用，对内提升技服人员专业素养，对外提高客户问题解决效率，不断提升服务质量以满足客户的期望和需求。
　　（4）深化公司治理，赋能高质量发展新征程
　　在公司发展的关键时期，我们始终将公司治理结构的完善与内部控制体系的强化置于战略核心地位。报告期内，为适应公司当前运营体系的发展需求，公司率先引入管理委员会运营模式，汇聚公司各部门精英人才充分发挥“能力智人效应”，通过高效的协同机制和科学的决策流程，实现战略规划、资源配置与业务执行的无缝衔接，将每一位管理者的智慧与潜能和个体优势转化为组织优势，形成强大的发展合力。管理委员会成员凭借各自领域深厚的专业背景、丰富的行业经验和敏锐的市场洞察力，为公司战略决策提供精准指引，推动公司业务在复杂多变的市场环境中稳步前行，并充分体现现代企业管理的科学性和前瞻性，为股东权益筑牢坚实防线。报告期内，公司凭借卓越的综合实力与稳健的发展态势，成功完成新三板基础层向创新层的跨越升级，这一重大突破标志着公司在资本市场的崭新起点与更高发展平台。公司高度重视董事、监事及高级管理人员的能力建设，积极鼓励其参与全国股转系统等监管机构组织的各类合规培训。通过深入学习证券市场相关法律法规，全面熟悉证券市场前沿知识，管理层的自律意识与专业素养显著提升，为公司持续规范运作注入强劲动力，引领公司迈向高质量发展的新征程。
　　在企业管理创新方面，公司持续发力优化现有业务流程，积极拥抱信息化浪潮，引入先进信息化工具，探索人工智能在医疗行业应用的潜力，全力实现高效管理目标。借助信息化手段，公司业务流程实现自动化与智能化升级，目前公司海外订单及财务结算流程、项目管理监控、销售订单全生命周期追踪、技术服务质量及效率、人才选拔及培养、公司体系知识库建设等工作效率大幅提升，运营成本显著降低。同时，公司通过信息化及人工智能系统对业务数据进行实时、精准监控与深度分析，为管理层决策提供全方位、多维度的数据支持，助力公司精准把握市场脉搏，持续健康稳定发展，切实维护公众公司及中小股东的长远利益。
　　(二)行业情况
　　1、体外诊断行业领域
　　全球健康意识的提高和人口老龄化趋势的加剧，对准确、快速、便捷的诊断试剂的需求不断增长。特别是在临床精准诊疗、新生儿筛查、慢性病精准管理等领域，诊断试剂的需求尤为迫切，推动了体外诊断（IVD）市场的增长。基因测序作为体外诊断领域重要的组成平台，广泛的应用于在终端病理科、精准医学中心、检验科、药剂科、生殖遗传中心、产科、遗传咨询门诊等科室。公司所属基因测序行业作为基因检测行业增长速度较快的细分领域，是精准医疗的重要组成部分。据QYResearch调研团队最新报告“全球基因测序市场报告2023-2029”显示，预计2029年全球基因测序市场规模将达到554.9亿美元，未来几年年复合增长率为18.1%。
　　政府在医疗资源管理和疾病预防控制方面的投入，可能会为IVD行业带来良好的发展环境，特别是国产化产品替代进口产品在各地落地执行。近年来，我国出台了《关于推动未来产业创新发展的实
　　施意见》《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等一系列政策，加快基因检测行业创新发展。2024年国家癌症中心发布的最新数据显示，2022年肿瘤新发病例达到482.47万，肿瘤新发人数的不断攀升，预示着肿瘤的精准预防和治疗刻不容缓。根据国家卫生健康委印发的《出生缺陷防治能力提升计划（2023—2027年）》，我国还要加快构建覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的更加完善的防治链条。2024年7月3日,江苏医保局发布《关于公开征求<江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）>意见的公告》。NIPT正式进入集采，标志着基因检测行业进入一个新的发展阶段。
　　IVD市场也面临着一些挑战，集采政策的实施对IVD企业的利润和市场格局产生了影响；医疗反腐的持续使得厂家受到影响，医院在新项目上的态度更为谨慎，导致招投标严重滞后，正常的学术推广也收到影响；用户需求不断升级，用户对产品和服务的附加价值有了更高的要求，如对学科建设的帮助、对科研工作的协助等，特别是软件整合，一旦公司理念落后会带来消极影线；从而导致市场竞争格局更加激烈，在集采冲击及医疗反复等因素的影响下，行业洗牌加速，企业需要不断提升自身实力以在竞争中立足。
　　2、法庭科学行业领域
　　2024年法庭科学市场规模与2023年同比降低4%，案件市场规模同比上升4%，建库市场规模同比下降8%。2024年虽然有部分重点项目，但建库市场规模稳中有降，国内同行的竞争也日趋白热化。因此，越来越多的厂商聚焦在种类更多、应用更全面的国产案件试剂盒推广上。2024年，公安机关启动命案积案攻坚大会战，要求各地将命案积案压减5%，对于案件试剂盒的推广是重大利好。公司不断完善自身产品线，发挥自身案件产品优势，加大产品推广及销售力度，以MicroreaderAMiniIDSystem、MicroreaderYMiniIDSystem、MicroreaderRMYIDSystem等特色试剂盒为抓手，向各级公安机关推广案件试剂盒和服务，以争取更大的市场份额。
　　除短串联重复序列（shorttandemrepeats，STR）案件产品之外，NGS方法在行业内的应用逐渐广泛。随着公安部鉴定中心规范的发布逐步升级完善，新一代建库项目将以个别市场为试点，以点带面，逐步辐射到全国。公司已完成新一代产品及建库平台初期建设，基于新一代的一体化解决方案将于2025年打造完成。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变化风险
　　公司提供法庭科学、临床医学和工农业及其他领域的基因检测及服务，法庭科学检测试剂须接受公安部的管理监督，临床医学诊断试剂须接受各级卫生和计划生育委员会、药品监督管理局的管理监督。2014年以来国家出台了一系列举措，对基因检测行业进行监管和规范。该等政策举措有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也要求公司生产经营过程中密切关注监管机构政策的变化，遵守政策法规的要求，及时就业务发展和生产运营作出相应调整。公司如果不能持续满足国家监管部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚或业绩下滑的风险，给公司生产经营带来不利影响。
　　服务价格和毛利率下降的风险
　　公司所处的基因检测行业属于发展最快的高科技行业之一，随着检测技术的快速发展，市场环境逐渐成熟，国家政策逐步放开，市场上已涌现出一大批面向不同研究及应用领域的基因检测服务提供商。在技术迭代和竞争加剧的驱动下，基因检测产品和服务的价格预计将呈下降趋势。如公司不能在技术水平、服务质量、销售模式、营销网络、人才培养等方面持续提升，并开发出具备竞争力且符合市场需求的产品，将导致公司竞争力减弱；如公司不能持续提高生产和运营效率、控制成本，未来可能无法抵御由于服务价格下降趋势，所带来的行业整体毛利率下滑对公司业绩产生的不利影响。
　　新产品研发失败风险
　　公司基于中等通量的毛细管电泳基因分析平台，根据不同应用领域的需求，开发适用于不同场景的准确、经济、便捷、高效的基因检测产品。在法庭科学领域，公司不断突破技术瓶颈，提高产品的性能，以在建库检测和案件侦查等方面陆续实现进口替代；在临床医学领域，公司根据临床需求，开展基因检测产品研发及临床试验，并在不同的疾病谱布局了新产品。随着公司产品管线的拓宽和临床试验的推进，公司研发投入逐渐增大，在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。如公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，或者产品的临床效果不及预期、产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。
　　新产品商业化不及预期的风险
　　公司在临床医学领域的基因检测产品“CY2C19、CY2C9和VKORC1基因检测试剂盒（国械注准20203400987）”、“微卫星不稳定基因检测试剂盒（国械注准20213400936）”、“染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（国械注准20233401029）”、“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（国械注准20253400363）”已分别于近三年内获批上市，其余基因检测试剂盒尚处于注册评审、临床试验或临床前开发阶段。公司在临床医学领域的基因检测试剂盒产品属于较新的产品，仍处于商业化推广的初期阶段，其实现大规模销售仍有赖于区域招投标、医疗机构进院等市场准入工作及伴随诊断医学观念的普及，未来存在商业化不达预期的风险。
　　应收账款无法回收的风险
　　随着公司业务规模的扩张，公司应收账款增速较快，部分法庭科学服务项目进度放缓，导致应收账款周期延长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司存在发生坏账的风险；如果应收账款快速增长导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、公司主营业务介绍 公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，并基于中等通量基因检测技术平台为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有设备、试剂、软件、服务一体化优势的创新企业，并连续多年被评... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、公司主营业务介绍
公司主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，并基于中等通量基因检测技术平台为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。公司以市场需求为导向，充分发挥公司在基因检测领域的技术积淀，以中通量荧光PCR-毛细管电泳平台为核心技术平台，形成检测设备、检测试剂及软件系统开发和服务等关键能力，致力于重大疾病谱的临床医学领域和法庭科学基因检测领域的技术进步和产品开发，逐渐成为国内基因检测领域具有设备、试剂、软件、服务一体化优势的创新企业，并连续多年被评为高新技术企业、专精特新中小企业称号等。公司采用直销与经销相结合的销售模式，与客户建立了长期、稳定的业务关系，逐步扩大市场覆盖，为公司带来了稳定持续的收入来源。公司以本土市场为根基，积极实施国际化发展战略，拓展全球市场，响应国家“一带一路”政策号召，公司在哈萨克斯坦设立全资子公司进行海外市场的运营和开拓，目前产品已销往亚洲、欧洲、南美洲等全球30多个国家和地区。报告期内，公司经营业绩持续稳健增长。
公司在国内自主研发并生产的19款法庭科学基因检核心产品，其中4款已顺利获得中国公共安全产品认证证书，12款产品已成功进入全国公安机关DNA数据库；公司自主研发并生产的3款临床医学试剂产品（III类医疗器械）、1款基因分析仪器（II类医疗器械），1款MSI自动分析软件（II类医疗器械），13款临床医学试剂产品获得欧盟CE认证，另有1款遗传性疾病的基因检测产品已完成临床试验正在注册评审中，有3款涵盖心血管疾病和遗传性疾病的基因检测产品正在临床试验，多款基因检测产品处于临床前开发阶段。截至2024年6月30日，公司拥有专利52项，其中发明专利39项，实用新型13项。良好的产品梯队及丰富的产品储备将有利支撑未来公司业务发展。
(1)临床医学领域
在临床医学领域，公司深度布局肿瘤、遗传性疾病、精准用药等重大疾病谱领域，持续开展体外诊断医疗器械的研发工作，致力于以简单、快速、经济的多基因联合检测解决方案，应用于疾病高危人群的早期诊断、用药指导和风险筛查等临床场景，解决临床需求，实现患者获益。公司推出的“设备+试剂+软件”的合规化、自动化分子诊断整体解决方案，结合成熟的商业化团队，配备专业的市场、医学和技术支持人员，有效提高了临床检测的准确性和诊疗效率。公司建立了覆盖全国的销售网络，产品和服务已覆盖全国30个省份的200多家医院，90%的临床客户为三甲医院，包括北京协和医院、中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院等权威三甲医院等。
(2)法庭科学领域
在法庭科学领域，公司坚持深耕国内市场、拓展海外市场，实现国际、国内市场“双轮驱动”,通过采取“优质的产品+深度的科研服务+快速响应客户”的竞争性策略，以自主开发检测设备、检测耗材、检测试剂和检测软件的全链条产品组合，成为国际少数可实现“样本采集保存、核酸提取、扩增试剂、分析软件、样本管理系统”全流程一站式解决方案的企业之一。
在质量与合规层面，公司是第一家通过ISO18385法医学认证的中国企业以及首批入选《全国公安机关DNA鉴定关键耗材质检合格产品及制造商名录》的头部企业，专注于法庭科学CE平台技术开发15余年，一直践行高标准的生产制度，提供DNA数据库建设及案件侦破方案，以稳定可靠的产品助力刑事案件侦破，共同维护社会和平。在市场端，公司建立区域化销售团队，截至目前，阅微基因在法庭科学基因检测领域的产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市的公安局，应用国内500多个法医DNA实验室，产品服务200多家司法鉴定所，全年产品试剂销量达200万反应。
(3)工业及科研服务领域
公司基于多基因联合检测产品的技术开发能力，以“基因科技提升产业竞争力”的创新变革思路，凭借多技术平台的驾驭能力及IVD试剂盒研发生产动能，以满足行业中日益增加的基因检测需求为宗旨，在生物制药CGT领域推出“第三方质量控制”及“基因检测中心实验室服务”两大业务方向，同时满足用户检测试剂本地化和第三方服务要求。
在农业领域结合平台优势推出“物种基因身份证”及“农业种质资源鉴定”项目，相较于传统方法，更加专注于分子快检、产业化应用，其可数字化、标准化和快速低成本的特点，辅助用户更快得到准确的结果，更好的推广产业应用。
2、商业模式
（1）采购模式
公司采购的生产物料主要包括各类酶、引物、生化试剂、耗材等。供应商选择及采购流程相关情况如下：
①供应商的选择
公司首先根据供应商的基本资质编制初选供应商列表；之后从质量、价格、信用、售后服务等维度对供应商进行实地调研与考察，经样品检测和试用后完成供应商调查评审；最终将符合要求的供应商列入公司《合格供应商名录》。
②采购流程
生产部门制定的采购需求经相关使用部门负责人及采购部门负责人的审核后，由采购部门向合格供应商询价及合同条款协商，采购合同或订单经审批签署后生效执行。超出一定金额的采购申请，应经总经理审批。采购物料到货后，经公司仓库人员接收、质控部门人员验收后入库；验收不合格的进行退货，不予入库。
公司制定了《采购控制程序》、《采购管理制度》、《供应商审核管理制度》、《库房管理制度》、《物资入库验收标准操作规程》、《物料退库管理制度》等一系列采购管理制度，对采购程序和质量管理作出规范，确保公司的生产物料可满足公司质量体系及监管要求。
（2）生产模式
公司生产活动主要包括试剂产品生产和提供技术服务。
试剂产品生产是公司的重要生产活动，主要生产流程包括下达订单、生产领料、生产调配、生产包装、质量检验、生产入库等程序，对于经检验性能不合格的产品予以报废处理。公司生产部门根据销售计划及库存情况制定季度或月度生产计划，并下发至各生产线参考，各生产线根据需求优先级制定生产周计划及日计划，并最终向产线下达生产订单予以执行。
公司亦提供基因检测技术服务。基因检测技术服务的整体生产流程包括取得样本、领料及上机检测、数据分析及结果交付等阶段，期间一般使用自主生产的基因检测试剂盒。公司实验室根据销售计划或合同约定制定实验室当期项目情况的周计划和日计划，最终下发生产订单至生产线予以执行。在基因检测项目执行过程中，采取流程式作业方式，在各关键作业节点设置质控操作，确保数据的可靠性和质量的稳定性。其中，公司在直接向终端公安机关用户提供法庭科学建库服务时，会将其中如样本收集、整理、数据录入等较为简单的、人力投入较为密集的环节外包予当地具有区域化公安系统服务能力的供应商完成。
其中，法庭科学建库产品具体业务模式为公司法庭科学业务生产部门根据订单及库存情况制定生产计划，并依据生产计划安排生产。完工入库的产品按照合同要求运输至客户指定地点，经客户签收后确认收入。
法庭科学建库服务具体业务模式为公司与客户签订合同后，安排检测人员对客户待检测样本进行整理，确认样本类型及数量后，检测人员将根据具体样本类型、检测服务相关制度和标准进行样本检测工作；在检测工作完成后，检测人员将检测数据提交给客户，经客户验收后确认收入。
公司规范运行质量管理体系，制定了《质量手册》、《质量方针和质量目标控制程序》、《基础设施控制程序》、《工作环境控制程序》、《生产和服务过程提供控制程序》、《可追溯性控制程序》、《产品放行控制程序》、《质量控制程序》、《检测服务的风险管理控制程序》、《技术服务过程控制程序》等一系列的质量管理规范文件，涵盖原材料检验、生产管理、实验管理、环境监测、设备管理、质量控制管理、数据生成及报告管理、产品放行管理等环节。通过对生产环节的严格控制，确保产出产品及结果的可靠、稳定。
（3）销售模式
①法庭科学
在法庭科学板块，公司产品及服务的终端使用单位主要为各级公安局等。由于市场较为分散，公司在该领域采用直销与经销相结合的销售模式，以扩大市场覆盖。
在直销模式下，公司根据客户单位的程序要求参与采购招投标，在中标后与之签订销售合同，最终为客户提供试剂产品或基因检测服务；如金额较小、根据采购单位的程序规定无需招投标的，客户单位亦会直接下订单采购。
在经销模式下，公司与经销商之间系买断式销售。公司与主要经销商签订年度框架协议，经销商根据实际销售需求及库存情况向公司发送订单，公司根据订单排产及其提供产品或服务。公司经销商选择的标准包括经营资质、商业信誉、经营规模、市场拓展能力、配送及售后服务能力等多个维度。
经考察合格在公司备案后开展合作。在合作过程中，公司亦对经销商进行动态考核及培训。公司与经销商之间的定价，结合公司产品的终端指导价、当地市场竞争情况等与经销商经市场化谈判而形成，并给予经销商一定的账期。
②临床医学
在临床医学板块，公司体外诊断医疗器械产品于2020年底起陆续取得第三类医疗器械产品注册证。在该领域，公司终端客户为各临床医疗机构和医学检验所。公司主要采用经销和直销模式开展销售。
在直销模式下，公司直接向临床医疗机构、医学检验所等终端客户销售诊断试剂和配套设备，并通过覆盖全国的市场和技术服务团队为终端客户提供服务。
在经销模式下，公司与合格经销商签署经销协议，经销商与终端客户直接签订合同及发生交易，并提供配套服务。
③工农业及其他
在工农业及其他板块，公司业务主要面向科研院所、生物科技公司、畜牧业企业等。此类客户一般在其有基因检测产品和服务需求时，向公司发送采购订单，公司与其签订协议，并为其提供产品或服务。
公司亦建立了《销售管理制度》、《投标管理制度》、《合同管理制度》、《价格管理制度》、《市场推广管理制度》等对公司销售活动作出规范。
报告期内，公司商业模式未发生重大变化。
2、经营计划实现情况
报告期内，公司实现营业收入为6,365.70万元，同比增长2.49%；归属于挂牌公司股东的净利润为-1995.17万元，同比增长28.74%。
（1）聚焦经营主业，稳固核心竞争力
1）临床医学板块
公司临床医学板块产品主要围绕“基于中通量检测基因分析仪为核心平台的肿瘤、生殖遗传和精准用药”三个临床领域。报告期内，受行业宏观因素持续影响，新产品准入进度放缓。公司及时调整并坚持合规营销策略，持续推进合规产品的准入和临床上量，不断强化公司产品的临床价值和品牌影响力，为公司业绩增长奠定良好基础。
肿瘤领域，公司作为国内唯一可提供合规、可靠的“设备+试剂+软件”的分子病理整体解决方案的供应商，核心产品微卫星不稳定基因检测试剂盒（MSI）目前已准入医院近百家。与此同时，公司着力打造妇科肿瘤分子病理领导者的品牌形象，子宫内膜癌分子分型本地化解决方案获得临床和病理客户的广泛认可，目前已有近30家临床客户使用公司提供的子宫内膜癌分子分型本地化解决方案。生殖遗传领域，公司推出了单亲二体（UPD）检测试剂盒，联合国产低深度全基因组测序技术(CNV-seq)产品打造高性价比的全基因组拷贝数变异检测整体解决方案，与国内生殖遗传行业头部企业深圳华大基因股份有限公司建立长期战略合作，进一步奠定和提升了阅微基因在生殖遗传领域行业影响力和品牌形象。精准用药领域，公司重点推广精准用药产品的全血直扩、一管检测等差异化竞争优势，形成西安交大一附院、西安交大二附院、郑大一附院等核心标杆医院，带动区域其他医院入院及快速上量。中通量荧光PCR-毛细管电泳平台是公司的核心技术平台，也是公司产品在临床应用的基础设施。2024年上半年公司销售毛细管电泳平台设备十余台，为基因分析仪平台的市场推广和公司临床试剂产出增长奠定良好基础。
2）法庭科学板块
公司全资子公司苏州阅微基因技术有限公司（以下简称“苏州阅微”）法医产品线继续深耕于法庭科学领域，既是优质产品生产商又是卓越服务提供商。2024年上半年，法庭科学领域业绩达成率符合预期，全国法庭科学DNA市场占有率约9.2%。报告期内，苏州阅微共拥有23项发明专利，自主研发并生产19款核心产品，其中4款已顺利获得中国公共安全产品认证证书，12款产品已成功进入全国公安机关DNA数据库。这些产品广泛应用于各级公安机关和司法鉴定机构，业务涵盖各省/直辖市/自治区公安厅（局）、地市级公安局、县区级公安局等，为其提供全方位的法庭科学DNA分析技术解决方案。此外，苏州阅微已通过七项管理体系认证，包括ISO19001、ISO14001、ISO13485、ISO27001、ISO45001、ISO18385以及商品售后服务评价体系五星级认证，全方位确保产品性能和优质服务的同时，满足法庭科学领域对高质量、高精度的行业要求，也为公司在市场竞争中构筑了坚实的技术壁垒。
报告期内，苏州阅微加大对案件试剂盒和新一代产品的研发投入，优化案件产品性能，在推出成熟试剂盒的同时，推出新一代产品，并迅速响应公安部鉴定中心规范发布的要求逐步升级完善，加快新一代建库服务的技术建设，完成设备平台的搭建及技术人员的初步培训工作，做好应对后期新一代建库市场的服务考验。苏州阅微针对于司法部发布的最新半同胞鉴定规范，以最快的产品研发速度，完成Microreader23HSPlexIDSystem的产品研发和生产，在国内率先上市满足半同胞亲权鉴定的核心试剂盒，占据市场先机。报告期内，苏州阅微加大对案件试剂盒的推广力度，主推的案件产品Microreader30AIDSystem以其优异的性能成功通过公安部物证鉴定中心的性能验证，获颁中国公共安全产品认证证书。公司在全国范围内积极进行案件产品测试推广工作，已在40余家公安机关完成试剂盒测试，并及时召开全国法医代理商会议向全国代理商推荐案件产品体系及发展方向，产品及性能获得用户高度认可。另外，苏州阅微在第十届国际警用装备及反恐技术装备博览会（CIPATE）面向国内外法庭科学领域专家及客户带去案件及新一代解决方案，展现了公司强大的市场竞争力和品牌影响力。
3）工业及科研服务板块
本报告期内，基于公司在第三方医检所、生物制药以及农业种质资源领域的全面布局和精准发力，通过不断优化产品结构、提升服务质量、加强市场拓展，公司在激烈的市场竞争中保持了较好的发展态势，工业板块业绩稳健增长。
在第三方医检所业务方面，通过打造“智阅+”概念，结合公司“Microreader21D”优势产品，拓展生殖线第三方用户的设备+试剂+耗材销售，客户稳定并带动设备销售。尽管生殖线市场规模有限，但公司通过持续寻找行业龙头客户，深化合作，确保了业务的稳定增长。未来，随着单亲二倍体（UPD）试剂研发完成，公司FMR1基因CGG重复数（脆性X）进入注册申请阶段，结合染色体非整倍体、脊髓性肌萎缩症（SMA）等项目陆续产出，优势会更形明显。在生物制药领域，公司在“生物制药定制+细胞质控（细胞鉴定、染色体核型、其他细胞质控）”两大核心业务中业绩表现突出，展现了生物制药CGT领域在政策支持下的持续性发展。2023年底，国务院公布的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》中明确提出鼓励干细胞与基因领域医药研发企业的国际合作及临床试验。2024年5月，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》文件，指出“将推动未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”。针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补”，充分说明北京市在干细胞及细胞基因治疗领域会持续加强政策扶持。目前公司对北京干细胞用户覆盖兼具深度及广度，已与多家公司形成长期稳固的合作，业务涵盖干细胞库检、细胞遗传稳定性及质量控制等方面多维度的项目合作。在2024年6月27日，国内首款干细胞治疗产品进入NMPANDA优先审评，这意味干细胞领域将持续2~3年的行业勃发。基于公司在干细胞领域较早的布局，目前项目种类全，客户基础好，市场宣传投入高，已为细胞质控领域打好基础。在农牧种质资源领域，鸽STR、牛胚胎、水稻所等项目不断升级改进，客户数明显增加，市场占有率稳定。
4）海外事业板块
公司海外板块的销售模式为基于公司法庭科学、临床医学和工农业板块现有产品和服务，根据不同地区情况采用海外本地化子公司运营加代理经销的双销售模式。终端客户涵盖政府机构、科研院所、各临床医疗机构、医学检验所、生物科技公司、畜牧业企业等。
公司坚定出海理念，积极开拓海外业务。基于哈萨克斯坦全资子公司和其辐射到的俄语区为主要运营地区，业务涵盖农业检测、法庭科学检测、科研服务及耗材销售。在俄罗斯地区，结合当地市场
环境，及时进行业务调整、区域化精细管理，将公司法庭科学试剂盒的市占率较2023年约11%稳步提升至今20%左右，成功打造阅微基因在俄罗斯的市场形象，为公司后续业务持续开拓打下坚实的基础。报告期内，公司在俄罗斯境内多次中标；同时，临床检测试剂盒目前正在俄罗斯进行IVD注册认证，已提交注册资料并在当地开展临床实验。报告期内，公司积极开拓其他国家与地区的市场，已在中东、东亚、东南亚、非洲、中&南美洲、欧洲等地区形成实质性进展，目前已经正式进入阿联酋（迪拜）国家标准实验室、土耳其警察2024年法医警察部门等多个国家地区法医试剂盒和耗材市场，公司将持续开拓更多地区优秀代理和客户，满足新产品上市后的市场及销售工作。除此之外，阅微基因持续和赛默飞世尔在两款生殖遗传产品的全球销售上保持紧密且稳定的合作；公司在助力合作伙伴的同时也为阅微基因相关产品在全球的生产和检测推广奠定基础，后续公司将持续协助当地合作伙伴进一步完成本地市场准入和品牌检测工作，与全球合作伙伴互助共赢。
（2）注重科技创新，精进研发水平
公司始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入。2024年上半年，公司研发项目涵盖临床医学、法庭科学、工业及海外等板块，展现了公司在不同领域的创新与研发能力。在项目数量方面，上半年各板块的研发项目共计50余项，包括新产品开发和现有产品的优化与升级等。在项目进度方面，其中两款试剂盒正在进行临床试验阶段，另一款试剂盒处于发补阶段。在新产品研发方面，“Sanger测序数据分析软件”项目已经完成软件开发的80%，后续将开展初版发布和内测工作。此外，临床检测试剂盒目前正在俄罗斯进行IVD注册认证，已提交注册资料并在当地开展临床实验；公司宿主残留检测试剂盒的性能验证有序进行中，同步进行试用装的输出。公司结合国际标准要求，不断加强战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，通过多元化的研发产线和严格的项目管理，持续推进新技术与研发项目的储备与立项，确保国内外市场的竞争力，致力于为客户提供更准确、更高效的检测解决方案。
（3）服务效率显著提升，服务质量持续优化
报告期内，公司在客户服务方面，基于公司中通量检测基因分析仪为核心平台与多基因联检技术的产品深受客户认可，上半年全国范围内共服务近300家/次客户，累计完成400多次外出服务任务，进行产品试用或技术培训，建立公司与客户之间的良好合作关系，为公司业务发展提供有力支持。在MicroReader自动分析软件安装方面，报告期内公司已成功安装168套软件，搭配核酸提取仪、检测试剂盒及GenReader7010基因分析仪，为客户提供一站式整体解决方案，推动公司在一代测序技术领域的布局和发展。MicroReader软件的广泛应用为客户带来更加省时省力的体验，进一步巩固公司在行业内的领先地位。公司始终将客户需求放在首位，在响应速度上，确保24小时内对客户的任何需求和问题进行响应，公司上半年实现100%的响应及时率；同时面对客户复杂多变的问题，公司技术团队通过深入分析、精准施策，将问题解决率提升至99%以上，通过公司的专业团队、服务高效、组织内部效率协同等方面全方位保障客户的需求及利益。在客户反馈上，公司严格把控高标准的产品质量和高效的技术服务，上半年接收的客户投诉率低于1%，线上及线下服务的客户满意度均达到95%以上的高水平。未来，公司将始终继续秉承“以客户为中心”的服务理念，不断提升服务质量以满足客户的期望和需求。
（4）完善公司治理，推动公司高质量发展
公司高度重视公司治理结构的健全和内部控制体系的有效性，报告期内持续完善法人治理和内部控制制度，提高公司运营的规范性和决策的科学性，全面保障股东权益。报告期内，公司完成新三板基础层调至创新层工作，公司大力支持董事、监事及高级管理人员积极参与全国股转系统等监管机构举办的各种培训，加强学习证券市场相关法律法规，熟悉证券市场知识，不断提升自律意识，推动公司持续规范运作。同时，公司持续优化现有业务流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护公众公司及中小股东的利益。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业政策变化风险
公司提供法庭科学、临床医学和工农业及其他领域的基因检测及服务，法庭科学检测试剂须接受公安部的管理监督，临床医学诊断试剂须接受各级卫生和计划生育委员会、药品监督管理局的管理监督。2014年以来国家出台了一系列举措，对基因检测行业进行监管和规范。该等政策举措有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也要求公司生产经营过程中密切关注监管机构政策的变化，遵守政策法规的要求，及时就业务发展和生产运营作出相应调整。公司如果不能持续满足国家监管部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚或业绩下滑的风险，给公司生产经营带来不利影响。
服务价格和毛利率下降的风险
公司所处的基因检测行业属于发展最快的高科技行业之一，随着检测技术的快速发展，市场环境逐渐成熟，国家政策逐步放开，市场上已涌现出一大批面向不同研究及应用领域的基因检测服务提供商。在技术迭代和竞争加剧的驱动下，基因检测产品和服务的价格预计将呈下降趋势。如公司不能在技术水平、服务质量、销售模式、营销网络、人才培养等方面持续提升，并开发出具备竞争力且符合市场需求的产品，将导致公司竞争力减弱；如公司不能持续提高生产和运营效率、控制成本，未来可能无法抵御由于服务价格下降趋势，所带来的行业整体毛利率下滑对公司业绩产生的不利影响。
新产品研发失败风险
公司基于中等通量的毛细管电泳基因分析平台，根据不同应用领域的需求，开发适用于不同场景的准确、经济、便捷、高效的基因检测产品。在法庭科学领域，公司不断突破技术瓶颈，提高产品的性能，以在建库检测和案件侦查等方面陆续实现进口替代；在临床医学领域，公司根据临床需求，开展基因检测产品研发及临床试验，并在不同的疾病谱布局了新产品。随着公司产品管线的拓宽和临床试验的推进，公司研发投入逐渐增大，在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。如公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，或者产品的临床效果不及预期、产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。
新产品商业化不及预期的风险
公司在临床医学领域的基因检测产品“CY2C19、CY2C9和VKORC1基因检测试剂盒（国械注准20203400987）”、“微卫星不稳定基因检测试剂盒（国械注准20213400936）”、“染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（国械注准20233401029）”已分别于近三年内获批上市，其余基因检测试剂盒尚处于注册评审、临床试验或临床前开发阶段。公司在临床医学领域的基因检测试剂盒产品属于较新的产品，仍处于商业化推广的初期阶段，其实现大规模销售仍有赖于区域招投标、医疗机构进院等市场准入工作及伴随诊断医学观念的普及，未来存在商业化不达预期的风险。
应收账款无法回收的风险
随着公司业务规模的扩张，公司应收账款增速较快，部分法庭科学服务项目进度放缓，导致应收账款周期延长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司存在发生坏账的风险；如果应收账款快速增长导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。 收起▲