一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、盈利模式
　　报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下：
　　（1）受托研发服务
　　公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。
　　（2）有销售权益分成的联合研发服务
　　此模式... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、盈利模式
　　报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下：
　　（1）受托研发服务
　　公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。
　　（2）有销售权益分成的联合研发服务
　　此模式为联合研发模式，是指公司与客户按照一定的投资比例进行联合投资。双方协议约定药品的研发、注册及取得药品注册证书后的生产、销售等工作安排，并在协议中约定药品的上市许可持有人，可以是公司持有，也可以是客户持有。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。
　　（3）自主研发技术成果转让
　　公司通过研发取得MAH药品注册证书或者产品上市后的权益，根据客户需求，向客户进行批件或权益转让，或在项目取得阶段性研发成果后向客户进行技术转让，公司可在前期研发阶段性成果的基础上协助客户进行后续研发，直至协助客户获得药品上市许可。
　　（4）研究检测服务
　　公司可以提供基因毒性杂质研究、包材相容性研究、元素杂质研究、微生物限度研究、包装系统密封性研究、检测服务等，出具相关研究或检测报告。
　　（5）自有品种药品生产销售
　　针对已获得注册批件的自有品种药品，主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，并在中标后委托药品生产企业进行生产，再通过配送商实现销售；对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
　　2、采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等，以及自有品种药品生产所需的原料药和包材等。公司采购的服务主要包括委托专业机构进行药品安全性评价、临床试验服务，委托生产企业进行生产的加工服务、外购的技术秘密等。公司业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
　　3、销售模式
　　对于药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务等业务，公司客户主要为国内医药企业，主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司获取客户的方式主要包括以下方式：（1）公司成立10多年来，凭借良好的服务质量和项目开发经验，在行业内形成了较好的口碑，合作良好的老客户推荐为公司获取新客户的重要渠道，部分业务来源于新客户主动联系公司；（2）通过上门拜访客户、邀请来公司考察等方式，及时了解新老客户的研发需求，推动形成业务合作，公司与客户之间建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时也会优先考虑与公司合作；（3）通过专业的销售推广机构获取潜在客户资源，提高议价能力，同时也积极参加行业展会、学术交流研讨会等形式，提升公司知名度，向参会目标客户推介公司业务。
　　对于自有品种药品生产销售业务，公司主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，在中标后，采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司进行买断式销售，再由医药配送公司销售至终端医疗机构。对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
　　4、研发服务模式
　　公司研发包括受托研发项目以及自主立项项目研发，受托研发项目是指由客户选择研发服务标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项研发项目系指公司选择市场前景良好，同时自身具备研发能力的研发标的，立项后进行研发投入，其中，部分项目采取合作研发方式，由合作各方分享收益和分担风险。
　　（1）受托研发项目服务模式
　　公司进行受托研发的主要阶段如下：
　　1）小试阶段：公司承接项目后，成立项目组开展调研、立项并确定研究方案，完成小试生产工艺研究。
　　2）中试阶段：实验室小试工艺交接确认后，在客户或其指定的生产者具备研发生产条件后，公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品最少一批放大生产（即预验证批）。
　　3）工艺验证：公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品工艺验证批生产，并经检验合格。
　　4）注册受理阶段：在工艺验证完成、生产出合格样品后，公司继续进行质量研究、稳定性研究和临床试验（如有）后，公司协助客户完成申报资料，向药品监督管理部门提交注册申请，并取得注册受理号。
　　5）注册审评阶段：在审评过程中，公司根据审评意见进行相应的补充研究，协助客户取得该药品注册证书。
　　公司药品研发项目的周期通常为2-4年，其中药学研究的周期为1-2年，生物等效性试验周期通常为4-6个月，注册申报及获批时间为1-2年。公司一般分阶段向客户提交研发成果并收取相应款项。
　　（2）自主立项研发项目研发模式
　　公司在进行可行性调研之后，确定研发项目、研发目标、研发预算，下发立项通知书，并组建研发团队。研发团队负责确定研究方案并负责实施；研发项目进行阶段的主要内容与受托研发项目基本相同，研发团队根据研究方案的进度形成阶段性的研究报告或申报注册，公司自主研发项目周期、研发投入依据研发项目难易程度而不同。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事医药研发服务和药品生产销售业务，因此公司所属行业的发展与医药行业的发展密切关联。人类健康意识的增强和医疗水平不断提高，推动了医药市场的不断增长，也促使制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。公司的业务范围涉及药学研究服务和自主研发技术成果转化业务，处于医药行业上游位置，公司的药品生产销售业务属于医药行业。
　　1、医药行业发展概况和趋势
　　（1）全球医药行业发展概况
　　医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药产品市场保持较快的增长速度。
　　根据弗若斯特沙利文的研究，2018年至2022年，全球医药行业市场规模由12,667亿美元增长至14,950亿美元，年均复合增长率为4.23%。预计全球生物医药市场将持续保持增长，至2030年市场规模将达到20,908亿美元。其中，受益于医药需求的增长、专利药物的不断获批上市以及CRO市场的快速发展，中国和美国的医药市场相较于世界其它地区均显示出较高的增速。
　　（2）中国医药行业发展概况
　　随着医疗体制改革的持续推进，中国政府颁布多项政策鼓励药品研发，加速药品上市审评审批，制度改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、诊疗意识的增强，人均医疗支出的增长，中国医药市场规模不断扩大，中国成为继美国之后全球第二大制药市场。
　　根据弗若斯特沙利文的研究，我国医药行业在2022年的市场规模为15,540亿元，预计2030年将增长至26,246亿元，年均复合增长率达6.77%。其中，药物根据其来源和性质可分为中药、化学药和生物制品，化学药的市场规模目前在我国医药市场规模中的占比较高，在2016年至2020年期间，一直占医药市场规模的50%以上。2022年，我国化学药的市场规模为7,107亿元，预计至2030年将稳步增长至8,976亿元，年均复合年增长率达2.96%。
　　（3）医药行业发展态势
　　1）全球医药研发投入不断增长，我国医药研发投入增速高于全球同期
　　药物研发创新是药企实现发展的核心要素和保持竞争力的根本保障，因而全球的医药研发支出保持稳步增长的态势。全球医药研发支出从2018年的1,740亿美元增加到2022年的2,415亿美元，复合年增长率达8.54%，预计至2030年将增加至3,944亿美元。
　　中国医药研发行业起步较晚，发展初期技术能力不足，研发投入较少，但近年来取得了较快发展，具有较大提升空间。根据弗若斯特沙利文的统计，近年来我国医药研发投入规模呈现稳步的增长趋势，已从2018年的174亿美元增至2022年的326亿美元。随着中国药企研发实力的提升和政府对药品审评制度的改革，MAH制度的推行以及医保用药目录对药品实行动态调整等一系列有利于研发环境政策的实施，国内医药企业的研发投入会持续增加，中国的医药研发投入增速未来仍将高于全球的同期水平，预计于2030年将达到675亿美元，持续推动着医药产业的转型升级。
　　2）药品专利陆续到期，仿制药有望持续增长
　　专利药的专利保护期限一旦到期，其他制药企业就可以获得仿制药的生产和销售授权，从而推出与专利药相同或者相似的仿制药。仿制药通常与专利药具有相同的活性成分、剂型和适应症，且在质量、安全性和疗效上与原创药基本相当，但价格通常会更为经济实惠，有助于降低医疗费用，提高药物的可及性。专利药企可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。与此同时，伴随着全球老龄化加剧和昂贵的专利药共同导致的医保支付压力，多国政府积极鼓励开发仿制药，仿制药的市场规模有望持续增长。
　　2、医药研发外包服务（CRO）行业
　　（1）全球CRO行业规模
　　药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，CRO公司能够凭借自身快速、专业的服务，为制药企业提供高效的各环节研发服务，帮助制药企业加快研发进程、降低研发失败风险，并最终降低研发的成本支出、提高药物投资回报率。下游研发投入持续增加、药企研发外包压力加大的双重驱动因素催生了CRO服务的巨大需求，其市场规模也持续攀升。由2017年的约490亿美元增长到2021年的约710亿美元，复合年增长率为9.7%。预计此市场将持续扩大，2026年达到约1,185亿美元，2021-2026的复合年增长率为10.8%。
　　（2）我国CRO行业规模
　　近年来，随着我国医疗制度改革的不断深化，居民对于生命健康的需求不断增长，医疗产业升级速度的提升，为整个医疗行业提供了广阔的市场空间，国内外制药企业为了提前抢占市场份额，需要投入更多的资源以开展研发，才能分享医药发展的红利。CRO企业作为医药产业链重要的一环，在此背景下迎来了发展机遇。
　　CRO作为知识密集型企业，依托医药领域的专业人员提供服务，对具有专业知识的人才的需求量大，而欧美等发达国家劳动力成本较高，中国存在明显的人力、物力成本优势，中国更具有明显的工程师红利，加之国内CRO公司在研发成本控制、工程师红利、临床试验对象招募等方面积累的优势，持续吸引着海外的CRO需求持续向中国转移，促进了国内CRO产业的市场扩容。
　　自2017年至2021年，中国医药CRO服务市场从290亿元人民币增长到约639亿元人民币，年均复合增长率为21.8%。未来市场将保持快速增长，预计于2026年约1,878亿元人民币，2021-2026年均复合增长率为24.1%。
　　（3）CRO行业发展趋势
　　1）行业政策持续出台，带动仿制药CRO持续增长
　　自2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布一系列口服固体制剂一致性评价技术指导原则，启动固体制剂仿制药一致性评价后，2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂仿制药一致性评价。同时，2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确要持续推进化学药品仿制药一致性评价，确定了一致性评价政策的持续性，仿制药CRO有望持续受益。
　　此外，2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出常态化开展集采，将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。截至2023年底，国家已连续开展九批药品集中带量采购，覆盖品种数量达374个，集采常态化一方面促使药企加大研发投入规模，丰富仿制药品种储备，向高端仿制药或创新药升级，以应对产品价格大幅下降风险，另一方面促使药企加快普通仿制药一致性评价工作推进，进入集采争夺产品市占率。因此集采常态化在一定程度上扩大了仿制药CRO需求。
　　2）CRO企业趋向纵向一体化全产业链发展
　　医药研发外包的需求不断提升，为满足市场需求并取得市场竞争优势，CRO企业通过拓展自身业务或收购等形式形成产业链上下游协同效应，构建完整纵向一体化产业链，并扩大在药物各个研发阶段上的服务范围，逐步成为我国CRO行业的发展趋势。国内龙头CRO企业如药明康德、泰格医药、博济医药等，通过自身产业链延伸，逐步打造CRO上下游一体化研发生产平台，有效减少获客成本，增加客户黏性，提高利润率，加强业务稳定性。
　　3）行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
　　我国CRO行业出现时间较短，公司参与市场竞争的时间较短。虽然市场中的CRO公司众多，部
　　分已形成规模优势，但是大多数CRO公司还存在公司规模小和技术能力弱的问题。随着国家对药品研发过程中的质量管理监管的不断重视，质量监管能力的不断完善，对药品质量的要求越来越严格，对CRO企业的技术能力，质量管理提出了更高的要求。这提高了对CRO企业的软硬件要求，增加了CRO企业的运营成本，这可能导致规模较小的CRO公司无法满足相关需求，而较大规模、实力较强的公司能够适应药企的要求，并获得更多市场份额。因此，随着CRO行业的不断发展、监管政策的不断加强和完善，行业壁垒将不断提升，不具备竞争力的小规模CRO企业将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显，行业集中度不断上升。
　　4）从委托研发向自主研发模式演变
　　目前大多数CRO企业主要接受药企的研发委托服务，并收取相应的服务费用。但是，少数技术实力较强、具有前瞻性的CRO企业正在逐步转型，采用主动引领、自主立项、独立研发、适时转化的业务模式。在这种模式下，CRO企业通过预测市场趋势，挖掘有商业价值的药品品种，通过自主立项研发并在适当的时机进行研发技术成果的转化。在这种模式下，CRO企业扮演着更加积极的角色，不再仅仅是研发的执行者，还是研发的发起者。这种模式能够缩短药品的研发周期，降低药企的药品研发风险，并促进研发药品尽快上市销售，从而实现收益。因此，该模式受到很多医药企业的青睐，并且愿意支付较高的溢价以获得相关服务。
　　5）CRO行业商业模式不断创新，CRO与制药企业合作也更加深入
　　与过去单纯的委托研发模式不同，CRO与制药企业的合作模式不断迭代，双方合作不断加深。早期委托研发模式主要是将简单重复性的研发工作进行外包，对CRO企业的技术实力要求不高，CRO企业在产业链分工中价值较低，利润空间有限；随着CRO行业商业模式的迭代和更新，使得CRO行业逐渐演变出了风险共担、成果共享的新模式。在这种新模式下，CRO企业承担了更大的研发责任和风险，为CRO企业创造了更大的利润空间，也对CRO企业的技术和规模也提出了更高要求，在这些深度合作模式的推动下，具备更强技术实力的CRO企业将具备更大优势。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2023年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人穆加兵、黄迎春、陶义华直接和间接控制公司2,000.00万股，占公司股份总数的80.5811%。其中：穆加兵为公司董事长，黄迎春为董事、副总经理、财务负责人，陶义华为董事、总经理，南京尔加为公司持股5%以上股东，其执行事务合伙人为陶义华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理的风险
　　公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《独立董事制度》、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作细则》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资融资管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程;此外，随着公司的快速发展，经营规模和业务范围的扩大对提高公司规范治理、加强内部控制的要求会越来越高；故公司仍可能存在治理不规范、相关内部控制制度不能有效执行的风险。
　　研发项目无法产生预期成果风险
　　报告期内，公司投入大量研发经费用于药物研发，研发投入金额为1,699.00万元，占营业收入比例10.70%。虽然公司在研发立项时会结合技术情况、市场情况、审批情况等多种因素评判研发可行性，审慎选择研发项目，但由于药品研发的高风险性，仍然存在研发项目无法达到预期成果的风险。
　　行业监管政策风险
　　医药研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格，一方面有利于创造良好的市场环境，另一方面，行业内企业的盈利水平会受到监管制度变化的影响。若不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　业绩未来无法长期较快增长风险
　　报告期内，公司主营业务收入和净利润快速增长，实现主营业务收入15,337.48万元，扣除非经常性损益后归属母公司净利润5,069.19万元。但公司总体业务规模仍然相对偏小，抵御市场风险能力有限。在经营过程中，若行业政策、产业景气度、市场竞争格局、客户需求等出现不利变动，则可能对公司经营产生不利影响，导致未来新签订业务合同金额不能保持增长。
　　毛利率波动的风险
　　报告期内，公司毛利率为60.38%，毛利率水平总体较高。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药学研究服务周期较长，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响，因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。
　　税收优惠政策变动风险
　　公司是高新技术企业，报告期享受高新技术企业15%企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动作用。若国家有关政策发生变化或公司未来无法满足享受企业所得税税收优惠政策的条件，可能恢复执行25%的企业所得税税率，将给公司的经营业绩带来一定程度的影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 （一）盈利模式 报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下： 1、受托研发服务 公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据合同约定的里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。 2、有销售权益分成的联合研发服务... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
（一）盈利模式
报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下：
1、受托研发服务
公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据合同约定的里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。
2、有销售权益分成的联合研发服务
此模式为联合研发模式，是指公司与客户按照一定的投资比例进行联合投资。双方协议约定药品的研发、注册及取得药品注册证书后的生产、销售等工作安排，并在协议中约定药品的上市许可持有人，可以是公司持有，也可以是客户持有。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。
3、自主研发技术成果转让
公司通过研发取得MAH药品注册证书或者产品上市后的权益，根据客户需求，向客户进行批件或权益转让，或在项目取得阶段性研发成果后向客户进行技术转让，公司可在前期研发阶段性成果的基础上协助客户进行后续研发，直至协助客户获得药品上市许可。
4、研究检测服务
公司可以提供基因毒性杂质研究、包材相容性研究、元素杂质研究、微生物限度研究、包装系统密封性研究、检测服务等，出具相关研究或检测报告。
5、自有品种药品生产销售
针对已获得注册批件的自有品种药品，主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，并在中标后委托药品生产企业进行生产，再通过配送商实现销售；对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
（二）采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等，以及自有品种药品生产所需的原料药、辅料和包材等。公司采购的服务主要包括委托专业机构进行药品安全性评价、临床试验服务，委托生产企业进行生产的加工服务、外购的技术秘密等。公司业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
（三）销售模式
对于药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务等业务，公司客户主要为国内医药企业，主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司获取客户的方式主要包括以下方式：（1）公司成立10余年来，凭借良好的服务质量和项目开发经验，在行业内形成了较好的口碑，合作良好的老客户推荐为公司获取新客户的重要渠道，部分业务来源于新客户主动联系公司;（2）通过上门拜访客户、邀请来公司考察等方式，及时了解新老客户的研发需求，推动形成业务合作，公司与客户之间建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时也会优先考虑与公司合作；（3）通过专业的销售推广机构获取潜在客户资源，提高议价能力，同时也积极参加行业展会、学术交流研讨会等形式，提升公司知名度，向参会目标客户推介公司业务。
对于自有品种药品生产销售业务，公司主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，在中标后，采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司进行买断式销售，再由医药配送公司销售至终端医疗机构。对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
（四）研发服务模式
公司研发包括受托研发项目以及自主立项项目研发，受托研发项目是指由客户选择研发服务标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项研发项目系指公司选择市场前景良好，同时自身具备研发能力的研发标的，立项后进行研发投入，其中，部分项目采取合作研发方式，由合作各方分享收益和分担风险。
1、受托研发项目服务模式
公司进行受托研发的主要阶段如下：
（1）小试阶段：公司承接项目后，成立项目组开展调研、立项并确定研究方案，完成小试生产工艺研究。
（2）中试阶段：实验室小试工艺交接确认后，在客户或其指定的生产者具备研发生产条件后，公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品最少一批放大生产（即预验证批）。
（3）工艺验证：公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品工艺验证批生产，并经检验合格。
（4）注册受理阶段：在工艺验证完成、生产出合格样品后，公司继续进行质量研究、稳定性研究和生物等效性试验/临床试验（如有）后，公司协助客户完成申报资料，向药品监督管理部门提交注册申请，并取得注册受理号。
（5）注册审评阶段：在审评过程中，公司根据审评意见进行相应的补充研究，协助客户取得该药品注册证书。
公司药品研发项目的周期通常为2-4年，其中药学研究的周期为1-2年，生物等效性试验周期通常为4-6个月，临床试验周期通常需要1-4年，注册申报及获批时间为1-2年。公司一般分阶段向客户提交研发成果并收取相应款项。
2、自主立项研发项目研发模式
公司在进行可行性调研之后，确定研发项目、研发目标、研发预算，下发立项通知书，并组建研发团队。研发团队负责确定研究方案并负责实施；研发项目进行阶段的主要内容与受托研发项目基本相同，研发团队根据研究方案的进度形成阶段性的研究报告或申报注册，公司自主研发项目周期、研发投入依据研发项目难易程度而不同。
（二）行业情况
公司主要从事医药研发服务和药品生产销售业务，因此公司所属行业的发展与医药行业的发展密切关联。人类健康意识的增强和医疗水平不断提高，推动了医药市场的不断增长，也促使制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。公司的业务范围涉及药学研究服务和自主研发技术成果转化业务，处于医药行业上游位置，公司的药品生产销售业务属于医药行业。
1、医药行业发展概况和趋势
（1）全球医药行业发展概况
医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药产品市场保持较快的增长速度。
根据弗若斯特沙利文数据，全球制药行业市场规模从2017年的12,084亿美元增长至2021年的14,012亿美元，五年复合增长率为3.8%，预计未来五年，全球制药行业市场规模将以4.7%的增长率持续增长，并于2026年达到17,971亿美元。按品类划分，2017-2021年，全球创新药市场规模从8,220亿美元增长至9,670亿美元，五年复合增长率达到4.1%；仿制药市场规模从3,865亿美元增长至4,342亿美元，五年复合增长率达到3.3%。预计未来几年创新药市场规模增速持续高于仿制药市场，并于2026年达到12,856亿美元，仿制药市场规模达到5,115亿美元。
（2）中国医药行业发展概况
随着医疗体制改革的持续推进，中国政府颁布多项政策鼓励药品研发，加速药品上市审评审批，制度改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、诊疗意识的增强，人均医疗支出的增长，中国医药市场规模不断扩大，中国成为继美国之后全球第二大制药市场。
中国医药市场规模从2018年的15,334亿人民币增长至2022年的15,541亿人民币，2018年至2022年中国医药市场规模复合年增长率为0.3%。预计到2026年，中国医药市
场规模将达到20,958亿人民币，2022年至2026年中国医药市场规模复合年增长率预计为7.8%。从创新药及仿制药拆分来看，随着近年来相关政策和体系地逐步完善，药物临床试验及上市申请流程加快、专利期限允以补偿，更高的投资回报率促使了研发积极性提升，创新药的占比迅速增长，由2018年的8,515亿人民币增长至2022年的9,589亿元人民币，预计2026年中国创新药市场规模将达到14,593亿元人民币，2022年至2026年中国创新药市场规模复合年增长率预计为11.11%
（3）医药行业发展态势
近年来全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面：
一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场，创新药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，创新药价格昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。
另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。经过多年的高速发展，以新兴经济体为代表的发展中国家医药市场占比大幅提高，跨国医药巨头纷纷将目光放在新兴市场。
根据弗若斯特沙利文数据，以美国、日本、欧洲等为代表的发达国家虽占据全球医药市场较大规模，但其增长速度趋缓。2017-2021年发达国家医药规模年均复合增长速度为4.3%，预计2022-2026年发达国家医药规模年均复合增长速度将在2%-5%之间。与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度增长，成为医药市场规模增长的中坚力量，2017-2021全球新兴市场医药规模年均复合增长速度为7.8%，预计2022年-2026年全球新兴市场医药规模年均复合增长速度将在5%-8%之间。
因此，随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等情况，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇。其中中国市场将成为新兴市场的主力。
2、医药研发服务市场概况和趋势
CRO指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、药理学研究、临床试验研究及注册上市等；在创新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究、临床试验申请及新药注册申请等专业技术服务支持。
CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。
（1）全球医药研发投入持续加大
医药研发服务外包产业发展与医药研发投入呈正相关，研发投入加大将推动制药企业寻求外包服务。2016年至2020年，全球药品研发支出费用从1,567亿美元增长至2,048亿美元，五年复合增长率达到6.9%，预计未来五年，全球药品研发支出费用将持续提升，并于2025年达到2,954亿美元。
（2）中国医药研发投入增速明显
得益于政府创新激励优惠政策、中国制药企业研发能力提升、创新药不断向中国市场引进，中国制药行业的研发支出从2018年的1,154亿元人民币增长至2022年的2,108亿元人民币，五年复合增长率为16.3%，预计到2027年研发支出将达到3,829亿美元，2022-2027年的复合增长率为12.7%。
（3）MAH制度推动国内CRO市场扩容
自2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，多个试点省（市）陆续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工作，取得积极成果。
《药品生产监督管理办法》（2020年修订）对研究机构药品生产许可证明确了申请条件
和要求，并在全国多地给多家药品研究机构持有人发布附带有委托生产的药品上市许可持有人的分类码的药品生产许可证，从法律上确定研究机构上市许可持有人的法律地位。
上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产企业生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人负责。推行该制度后，没有生产许可的研发企业可委托给其他多个生产企业代产，使得研发企业将技术转化产品从而带来稳定且体量大的收入，药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可持有人负责。药品上市许可人制度对于我国药品研发机构及研发型医药企业都具有积极意义，可有效提高新药研发的积极性。
在此政策背景下，资源配置得到优化，注册申请、委托生产、许可转让、集团持有、委托销售等多要素得到释放，促进医药外包行业增长。
（4）医药发服务市场行业发展趋势
随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：
①行业纵向一体化和业务全球化发展
为了提升实力、降低成本、提升运营效率，同时满足药企对一站式服务需求上升，CRO公司往往会通过并购或者自建新业务延伸产业链，打造一体化服务能力。如国际龙头Labcorp以多中心临床、中心实验室、数据统计业务闻名，业务覆盖药物研发全流程。
CRO公司通过纵向延伸，覆盖药物研发全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。同时，为拓展客户范围、持续扩大规模、降低局部风险，CRO企业在国际上的业务布局不断加深，积极开拓全球市场。
②从被动接受药企的研发委托到自主立项研究
目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取技术服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作黏性。
③从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变
随着CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。

　　三、公司面临的重大风险分析
实际控制人不当控制的风险
截至2023年6月30日，公司实际控制人及其一致行动人穆加兵、黄迎春、陶义华直接和间接控制公司2,000.00万股，占公司股份总数的89.6986%。其中：穆加兵为公司董事长，黄迎春为董事、副总经理、财务负责人，陶义华为董事、总经理，南京尔加为公司持股5%以上股东，其执行事务合伙人为陶义华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
公司治理的风险
公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作细则》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资融资管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程;此外，随着公司的快速发展，经营规模和业务范围的扩大对提高公司规范治理、加强内部控制的要求会越来越高；故公司仍可能存在治理不规范、相关内部控制制度不能有效执行的风险。
研发项目无法产生预期成果风险
报告期内，公司投入一定量研发经费用于药物研发，研发投入金额为664.16万元。虽然公司在研发立项时会结合技术情况、市场情况、审批情况等多种因素评判研发可行性，审慎选择研发项目，但由于药品研发的高风险性，仍然存在研发项目无法达到预期成果的风险。
行业监管政策风险
医药研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格，一方面有利于创造良好的市场环境，另一方面，行业内企业的盈利水平会受到监管制度变化的影响。若不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
业绩未来无法长期较快增长风险
报告期内，公司主营业务收入和净利润快速增长，实现主营业务收入7,211.54万元，扣除非经常性损益后归属母公司净利润2,870.97万元。但公司总体业务规模仍然相对偏小，抵御市场风险能力有限。在经营过程中，若行业政策、产业景气度、市场竞争格局、客户需求等出现不利变动，则可能对公司经营产生不利影响，导致未来新签订业务合同金额不能保持增长。
毛利率波动的风险
报告期内，公司毛利率为64.36%，毛利率水平总体较高。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药学研究服务周期较长，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响，因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。
税收优惠政策变动风险
公司是高新技术企业，报告期享受高新技术企业15%企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动作用。若国家有关政策发生变化或公司未来无法满足享受企业所得税税收优惠政策的条件，可能恢复执行25%的企业所得税税率，将给公司的经营业绩带来一定程度的影响。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　（一）盈利模式
　　报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下：
　　1、受托研发服务
　　公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据合同约定的里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。
　　2、有销售权益分成的联合研发服务
　　此模式为联合研发模式... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　（一）盈利模式
　　报告期内，公司主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利，在各领域的具体盈利模式如下：
　　1、受托研发服务
　　公司接受客户委托，与客户签订技术开发合同，配合客户按照国家药品注册管理规定进行研发、生产工艺开发及申报注册，最终协助客户取得药品注册证书，也可为客户提供药学研究某一阶段或部分阶段的服务，收取服务收入。药学研究具有一定的周期，在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据合同约定的里程碑节点或最终交付成果的时点确认收入。
　　2、有销售权益分成的联合研发服务
　　此模式为联合研发模式，是指公司与客户按照一定的投资比例进行联合投资。双方协议约定药品的研发、注册及取得药品注册证书后的生产、销售等工作安排，并在协议中约定药品的上市许可持有人，可以是公司持有，也可以是客户持有。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。
　　3、自主研发技术成果转让
　　公司通过研发取得MAH药品注册证书或者产品上市后的权益，根据客户需求，向客户进行批件或权益转让，或在项目取得阶段性研发成果后向客户进行技术转让，公司可在前期研发阶段性成果的基础上协助客户进行后续研发，直至协助客户获得药品上市许可。
　　4、研究检测服务
　　公司可以提供基因毒性杂质研究、包材相容性研究、元素杂质研究、微生物限度研究、包装系统密封性研究、检测服务等，出具相关研究或检测报告。
　　5、自有品种药品生产销售
　　针对已获得注册批件的自有品种药品，主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，并在中标后委托药品生产企业进行生产，再通过配送商实现销售；对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
　　（二）采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等，以及自有品种药品生产所需的原料药和包材等。公司采购的服务主要包括委托专业机构进行药品安全性评价、临床试验服务，委托生产企业进行生产的加工服务、外购的技术秘密等。公司业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
　　（三）销售模式
　　对于药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务等业务，公司客户主要为国内医药企业，主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司获取客户的方式主要包括以下方式：（1）公司成立10余年来，凭借良好的服务质量和项目开发经验，在行业内形成了较好的口碑，合作良好的老客户推荐为公司获取新客户的重要渠道，部分业务来源于新客户主动联系公司;（2）通过上门拜访客户、邀请来公司考察等方式，及时了解新老客户的研发需求，推动形成业务合作，公司与客户之间建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时也会优先考虑与公司合作；（3）通过专业的销售推广机构获取潜在客户资源，提高议价能力，同时也积极参加行业展会、学术交流研讨会等形式，提升公司知名度，向参会目标客户推介公司业务。
　　对于自有品种药品生产销售业务，公司主要通过积极参与国家或各省市组织的药品集采，在中标后，采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司进行买断式销售，再由医药配送公司销售至终端医疗机构。对非集采中标产品，采用委托总经销或自行销售的方式实现销售。
　　（四）研发服务模式
　　公司研发包括受托研发项目以及自主立项项目研发，受托研发项目是指由客户选择研发服务标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项研发项目系指公司选择市场前景良好，同时自身具备研发能力的研发标的，立项后进行研发投入，其中，部分项目采取合作研发方式，由合作各方分享收益和分担风险。
　　1、受托研发项目服务模式
　　公司进行受托研发的主要阶段如下：
　　（1）小试阶段：公司承接项目后，成立项目组开展调研、立项并确定研究方案，完成小试生产工艺研究。
　　（2）中试阶段：实验室小试工艺交接确认后，在客户或其指定的生产者具备研发生产条件后，公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品最少一批放大生产（即预验证批）。
　　（3）工艺验证：公司研发人员前往生产现场，指导对方完成项目药品工艺验证批生产，并经检验合格。
　　（4）注册受理阶段：在工艺验证完成、生产出合格样品后，公司继续进行质量研究、稳定性研究和临床试验（如有）后，公司协助客户完成申报资料，向药品监督管理部门提交注册申请，并取得注册受理号。
　　（5）注册审评阶段：在审评过程中，公司根据审评意见进行相应的补充研究，协助客户取得该药品注册证书。
　　公司药品研发项目的周期通常为2-4年，其中药学研究的周期为1-2年，生物等效性试验周期通常为4-6个月，注册申报及获批时间为1-2年。公司一般分阶段向客户提交研发成果并收取相应款项。
　　2、自主立项研发项目研发模式
　　公司在进行可行性调研之后，确定研发项目、研发目标、研发预算，下发立项通知书，并组建研发团队。研发团队负责确定研究方案并负责实施；研发项目进行阶段的主要内容与受托研发项目基本相同，研发团队根据研究方案的进度形成阶段性的研究报告或申报注册，公司自主研发项目周期、研发投入依据研发项目难易程度而不同。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　恒道医药是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，主营业务涵盖药学研究服务、自主研发技术成果转化、MAH产品全生命周期管理、药品检测服务，公司采取“受托研发服务+自主研发技术成果转化”双轮驱动的发展战略，致力于成为一家集眼科、呼吸科等产品研发及商业化生产销售的创新型医药企业。
　　公司凭借对行业的深刻理解、较强的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内70多家客户提供药品研发服务。公司拥有专业的药学研究团队，并建立了严格的质量管理体系，配备了适用于药品研发的一整套制剂设备和分析检测设备，在固体制剂、口服溶液剂、眼用制剂、注射剂及吸入制剂等多种剂型方面拥有丰富的研发经验。
　　公司目前以仿制药研发为主，同时也在创新药研发领域精心布局，公司已建立专业的创新药技术研发平台，聚焦眼科和呼吸道疾病领域的创新药开发，研究方向包括眼用缓释递送和吸入制剂改良型创新，更好地满足临床需求，努力开拓新的业绩增长点。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事医药研发服务和药品生产销售业务，因此公司所属行业的发展与医药行业的发展密切关联。人类健康意识的增强和医疗水平不断提高，推动了医药市场的不断增长，也促使制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。公司的业务范围涉及药学研究服务和自主研发技术成果转化业务，处于医药行业上游位置，公司的药品生产销售业务属于医药行业。
　　1、医药行业发展概况和趋势
　　（1）全球医药行业发展概况
　　医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药产品市场保持较快的增长速度。
　　根据弗若斯特沙利文数据，全球制药行业市场规模从2015年的11,050亿美元增长至2019年的13,245亿美元，五年复合增长率为4.6%，预计未来五年，全球制药行业市场规模将以4.4%的增长率持续增长，并于2024年达到16,395亿美元。按品类划分，2015-2019年，全球创新药市场规模从7,766亿美元增长至8,877亿美元，五年复合增长率达到3.4%；仿制药市场规模从3,284亿美元增长至4,367亿美元，五年复合增长率达到7.4%。伴随新疗法的出现和研发投入提升，预计未来几年创新药市场规模增速将反超仿制药，并2024年达到11,308亿美元，仿制药市场规模达到5,087亿美元。
　　（2）中国医药行业发展概况
　　随着医疗体制改革的持续推进，中国政府颁布多项政策鼓励药品研发，加速药品上市审评审批，制度改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、诊疗意识的
　　增强，人均医疗支出的增长，中国医药市场规模不断扩大，中国成为继美国之后全球第二大制药市场。
　　中国医药市场规模从2015年的1,943亿美元增长至2019年的2,384亿美元，2015年至2019年中国医药市场规模复合年增长率为5.25%，高于同期全球医药市场规模复合年增长率1.85%。预计到2024年，中国医药市场规模将达到3,225亿美元，2019年至2024年中国医药市场规模复合年增长率预计为6.23%。从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长，由2015年的1,127亿美元增长至2019年的1,325亿美元，预计2024年中国创新药市场规模将达到2,019亿元，2019年至2024年中国创新药市场规模复合年增长率预计为8.79%。
　　（3）医药行业发展态势
　　近年来全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面：
　　一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场，创新药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，创新药价格昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。
　　另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。经过多年的高速发展，以新兴经济体为代表的发展中国家医药市场占比大幅提高，跨国医药巨头纷纷将目光放在新兴市场。
　　以美国、日本、欧洲等为代表的发达国家虽占据全球医药市场较大规模，但其增长速度趋缓。2017-2021年发达国家医药规模年均复合增长速度为4.3%，预计2022-2026年发达国家医药规模年均复合增长速度将在2%-5%之间。与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度增长，成为医药市场规模增长的中坚力量，2017-2021全球新兴市场医药规模年均复合增长速度为7.8%，预计2022年-2026年全球新兴市场医药规模年均复合增长速度将在5%-8%之间。
　　因此，随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等情况，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇。其中中国市场将成为新兴市场的主力。
　　2、医药研发服务市场概况和趋势
　　CRO指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
　　CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、药理学研究、临床试验研究及注册上市等；在创新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究、临床试验申请及新药注册申请等专业技术服务支持。
　　CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。
　　（1）全球医药研发投入持续加大
　　医药研发服务外包产业发展与医药研发投入呈正相关，研发投入加大将推动制药企业寻求外包服务。2015年至2019年，全球药品研发支出费用从1,498亿美元增长至1,823
　　亿美元，五年复合增长率达到5.0%，预计未来五年，全球药品研发支出费用将持续提升，并于2024年达到2,270亿美元。
　　（2）中国医药研发投入增速明显
　　得益于政府创新激励优惠政策、中国制药企业研发能力提升、创新药不断向中国市场引进，中国制药行业的研发支出从2015年的104亿美元增长至2019年的211亿美元，五年复合增长率为19.4%，预计到2024年研发支出将达到476亿美元，2019-2024年的复合增长率为17.7%。
　　（3）MAH制度推动国内CRO市场扩容
　　自2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，多个试点省（市）陆续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工作，取得积极成果。《药品生产监督管理办法》（2020年修订）对研究机构药品生产许可证明确了申请条件和要求，并在全国多地给多家药品研究机构持有人发布附带有委托生产的药品上市许可持有人的分类码的药品生产许可证，从法律上确定研究机构持有人的法律地位。
　　上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。推行该制度后，没有生产许可的研发企业可委托给其他多个企业代产，使得该研发企业将技术转化为稳定且体量大的收入，药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度对于我国药品研发机构及研发型医药企业都具有积极意义，可有效提高新药研发的积极性。
　　在此政策背景下，资源配置得到优化，注册申请、委托生产、许可转让、集团持有、委托销售等多要素得到释放，促进医药外包行业增长。
　　（4）医药研发服务市场行业发展趋势
　　随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：
　　①行业纵向一体化和业务全球化发展
　　为了提升实力、降低成本、提升运营效率，同时满足药企对一站式服务需求上升，CRO公司往往会通过并购或者自建新业务延伸产业链，打造一体化服务能力。如国际龙头Labcorp以多中心临床、中心实验室、数据统计业务闻名，业务覆盖药物研发全流程；国内龙头CRO公司中，药明康德业务已经覆盖药物研发全流程；康龙化成正在积极布局临床试验相关业务，拓展业务范围。1
　　CRO公司通过纵向延伸，覆盖药物研发全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。同时，为拓展
　　1《CXO系列之CRO行业深度报告：政策引领行业升级，硬实力护航企业勇闯3.0时代》，信达证券，2021年10月13日。
　　客户范围、持续扩大规模、降低局部风险，CRO企业在国际上的业务布局不断加深，积极开拓全球市场。
　　②从被动接受药企的研发委托到自主立项研究
　　目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取技术服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作黏性。
　　③从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变
　　随着CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。

　　三、持续经营评价
　　公司根据相关法律、法规及其他相关规范性文件的要求，不断完善法人治理结构，建立行之有效的内控管理体系，确保公司规范运作。
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等保持有良好的独立自主经营能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；核心管理层队伍稳定；报告期内，公司不断进行科技研发与创新，保持公司核心竞争优势，公司营业收入、营业利润、资产规模逐年增加，公司的经营及财务状况较为良好，风险较为可控。
　　综上所述评价，公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，公司具备持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、实际控制人不当控制的风险
　　截至2022年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人穆加兵、黄迎春、陶义华直接和间接控制公司2,000.00万股，占公司股份总数的89.6986%。其中：穆加兵为公司董事长，黄迎春为董事、副总经理、财务负责人，陶义华为董事、总经理、董事会秘书（已于2023年4月4日辞去该职务），南京尔加为公司持股5%以上股东，其执行事务合伙人为陶义华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　应对措施：公司建立了股东大会、董事会、监事会等规范的企业管理体制，制定了相关的议事规则和工作细则，明确各自的职责范围、权利、义务以及工作程序。公司还将不断完善公司治理结构,让公司治理机制发挥作用,降低上述风险。
　　2、公司治理的风险
　　公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作细则》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资融资管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程;此外，随着公司的快速发展，经营规模和业务范围的扩大对提高公司规范治理、加强内部控制的要求会越来越高；故公司仍可能存在治理不规范、相关内部控制制度不能有效执行的风险。
　　应对措施：公司将严格执行三会议事程序，遵照《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《关联交易决策制度》《对外担保管理制度》《重大投资决策管理办法》等制度履行职责，通过加强对管理层培训等方式不断增强股
　　东和管理层的诚信和规范意识，忠诚履行职责。
　　3、研发项目无法产生预期成果风险
　　报告期内，公司投入大量研发经费用于药物研发，研发投入金额为1,460.89万元，占营业收入比例较高。虽然公司在研发立项时会结合技术情况、市场情况、审批情况等多种因素评判研发可行性，审慎选择研发项目，但由于药品研发的高风险性，仍然存在研发项目无法达到预期成果的风险。
　　应对措施：公司将会加强人才储备、提升管理体系建设，搭建完备的项目部组织架构，各岗位均匹配合适的人员；完善公司项目信息化管理系统，提升精细化管理水平；对项目管理人员进行业务知识和项目管理能力的培训；加大对研发中心，尤其是各部门和项目经理的考核力度，建立问责机制；建立项目执行分享机制，对项目执行中发现的问题和积累的经验在公司范围内进行分享。
　　4、行业监管政策风险
　　医药研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格，一方面有利于创造良好的市场环境，另一方面，行业内企业的盈利水平会受到监管制度变化的影响。若不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。
　　应对措施：公司将及时跟踪和研究国家政策的变化趋势，进一步加强内部控制，以适应国家政策和市场需求的变化。
　　5、业绩未来无法长期较快增长风险
　　报告期内，公司主营业务收入和净利润快速增长，实现主营业务收入9,011.38万元，扣除非经常性损益后归属母公司净利润3,729.61万元。但公司总体业务规模仍然相对偏小，抵御市场风险能力有限。在经营过程中，若行业政策、产业景气度、市场竞争格局、客户需求等出现不利变动，则可能对公司经营产生不利影响，导致未来新签订业
　　务合同金额不能保持增长。
　　应对措施：针对上述风险，公司加大研发投入，做稳做强既有业务，强化技术创新，增加公司盈利规模，提高公司抗风险能力。
　　6、毛利率波动的风险
　　报告期内，公司毛利率为77.17%，毛利率水平总体较高。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药学研究服务周期较长，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响，因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。
　　应对措施：针对上述风险，公司加大研发投入，增加公司业务规模，降低单笔业务对公司占总收入比的比率，相对降低毛利率波动风险。
　　7、税收优惠政策变动风险
　　公司是高新技术企业，报告期享受高新技术企业15%企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动作用。若国家有关政策发生变化或公司未来无法满足享受企业所得税税收优惠政策的条件，可能恢复执行25%的企业所得税税率，将给公司的经营业绩带来一定程度的影响。
　　应对措施：公司将持续关注国家关于高新技术企业税收政策的变化，投入资源优化人员结构，在保持现有水平的基础上稳步增加研发投入，完善研究开发组织管理水平，增强科技成果转化能力，增加自主知识产权数量，增加销售与总资产成长性以保证自身满足高新技术企业重新认定的条件。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲