一、业务概要 （一）商业模式 公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子消融手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻喉科、运动医学科、脊柱外科等领域。 公司管理团队在... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子消融手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻喉科、运动医学科、脊柱外科等领域。
公司管理团队在等离子器械的相关技术和临床应用方面积累深厚，自2011年起开始等离子器械的自主研发，2012年产品进入临床试验，并于2013年获得医疗器械注册证书。公司基于对临床需求的敏锐捕捉和对等离子类能量外科器械的深刻理解，不断丰富产品型号、提高能量转化效率、保证能量输出的可靠性，持续为客户提供稳定可靠的等离子器械。2020年公司产品线进一步延伸至高频电刀、高频手术设备和单/双极手术电极系列。2022年，公司荣获北京市“专精特新”中小企业称号。公司高度重视创新研发，近年来持续加大研发投入，坚持围绕能量形式、能量控制、材料工艺、核心元器件等领域展开自主研发，在研产品包括等离子手术设备、高频电刀等系列产品。公司致力于形成完整的能量外科器械平台，为临床客户提供全面的能量外科器械解决方案。
（1）采购模式
公司生产中心下属的采购部负责制定原材料的采购计划并实施采购，公司对外采购主要分为原材料及辅料采购和成品采购。采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定主要原材料及辅料的年度采购计划。同时，结合每季度的生产计划，由计划资源部报送采购物料清单。采购部结合当月库存数，制定原辅料中主要物料的季度采购计划。公司的成品采购主要为少量的止血海绵等产品，公司根据客户需求，购入其他品牌的该类产品，与自有品牌产品向客户进行搭配销售。公司成品采购金额较少，主要根据客户订单制定采购计划，不保有大量库存。
（2）生产模式
为了快速响应临床客户需求，公司主要采用备库生产和接单生产相结合的生产模式。生产中心根据营销中心分析以往销售数据得到的预测结果，协调相关部门通力合作，及时高效地完成订单生产任务。
公司按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等文件的要求制定了各项生产管理制度并严格执行。公司在生产清洗、装配、灭菌、包装等生产环节，均有质量监督人员进行检查控制，对整个产品生命周期进行全面的质量管理。
（3）销售模式
公司销售模式主要为经销模式，少量为直销模式。在经销模式下，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商再将产品出售给终端医院；在直销模式下，公司直接将产品出售给国内终端医疗机构，或通过跨境电商平台直接向境外客户销售。
报告期内及截至报告披露日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
“带量采购”带来的产品终端价格下降的风险
2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。2022年7月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购，集采目录包括公司一次性射频等离子手术电极产品-脊柱内镜射频刀头。2023年12月，安徽省公布一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购中选结果，公司等离子刀产品线成功中标。虽然目前集中带量采购仅涉及公司产品系列中的少量产品，但未来随着“带量采购”政策的进一步推行，公司产品的终端价格存在大幅下降的风险，若公司无法适应“带量采购”政策的要求，可能对公司的盈利能力产生不利影响。应对措施：积极参与国家和各地区的带量采购，实现以价换量。同时积极拓宽公司产品线，开发创新型产品以应对集中带量采购的风险。
行业政策变化的风险
公司属于医疗器械生产企业，受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”。目前高值耗材两票制仅在安徽、福建、陕西区域实施。若未来高值耗材两票制政策全面推行，将可能会对公司推广方式、客户结构、财务状况等产生一定影响。若公司不能适应行业政策的变动，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。应对措施：公司及时掌握国家最新经济政策，把握商业机会，充分利用宏观政策机遇拓展业务，降低行业政策的不利变化对公司业务开展带来的不利影响。
市场竞争加剧的风险
市场需求的增加和国家政策的鼓励为能量外科器械行业的发展提供了良好的发展机遇，同时也将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争之中。目前我国能量外科器械行业中企业数量众多，外资品牌与国产品牌共存，随着行业内原有企业的快速发展，以及新进入者的出现，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的竞争优势，可能会因激烈的市场竞争而影响盈利能力。应对措施：为了保障公司业务长期稳定的发展，公司加快投入新产品研发，以市场需求为导向，积极推广公司主打产品；同时进一步提升产品质量，增加客户的满意度，增强公司的品牌形象和影响力。
经销商管理的风险
公司采取以经销为主的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的管理、激励以及技术培训的难度也将加大。若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系，不断提高对经销商的管理能力，若经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。应对措施：公司加强对经销商的遴选标准，严格规范经销商的销售行为，不断提高经销商业务能力及服务质量，针对经销商制定完善的管理制度。
技术人员流失及短缺的风险
能量外科器械行业系高新科技行业，涉及到电子信息、机械工程、材料科学、临床医学等多个学科领域，存在较强的技术壁垒，科技型高素质人才是公司核心竞争力的重要来源。核心技术人员的稳定对公司竞争力的持续保持至关重要。而随着公司业务规模扩大，公司技术人才的需求将持续增加，如果不能及时聘任适岗的技术人员，公司将面临技术人员短缺进而延缓业务增长的风险。应对措施：公司将不断完善人力资源管理制度，积极拓展人才引进渠道。同时，公司制定较为完善的薪酬制度、晋升制度、员工激励制度等，制定规范化的培训体系用以保障公司人才充裕。
新产品研发失败的风险
公司主要产品为等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司亦积极布局等离子手术设备、高频电刀等研发管线，致力于打造能量外科器械平台型企业。在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。若公司在投入大量研发经费后产品的临床效果不及预期或产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。应对措施：公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分依据市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种；并加强研发过程管理，巩固销售力量，保证公司新产品顺利推向市场。
公司治理不当而影响公司发展的风险
股份公司设立后，公司建立健全了法人治理结构，明确“三会”的职责划分，制定了较为完善的规章制度。但股份公司设立时间较短，公司治理、经营和财务管理的内部控制体系需要在日常经营活动中逐步完善，管理层对相关制度的理解和执行亦需要一定的过程。因此，公司在未来一定时间内存在公司治理和内部控制风险。应对措施：公司将加强管理层及员工在公司治理和内部控制方面的培训，强化规范运作意识，切实履行自身职责。同时，公司未来将持续修订公司治理和内部控制相关规定以满足外部监管和内部发展需要，避免产生公司治理风险。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、商业模式　　公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子消融手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻喉科、运动医学科、脊柱外科等领... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、商业模式
　　公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子消融手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻喉科、运动医学科、脊柱外科等领域。
　　公司管理团队在等离子器械的相关技术和临床应用方面积累深厚，自2011年起开始等离子器械的自主研发，2012年产品进入临床试验，并于2013年获得医疗器械注册证书。公司基于对临床需求的敏锐捕捉和对等离子类能量外科器械的深刻理解，不断丰富产品型号、提高能量转化效率、保证能量输出的可靠性，持续为客户提供稳定可靠的等离子器械。2020年公司产品线进一步延伸至高频电刀、高频手术设备和单/双极手术电极系列。2022年，公司荣获北京市“专精特新”中小企业称号。
　　公司高度重视创新研发，近年来持续加大研发投入，坚持围绕能量形式、能量控制、材料工艺、核心元器件等领域展开自主研发，在研产品包括等离子手术设备、高频电刀等系列产品。公司致力于形成完整的能量外科器械平台，为临床客户提供全面的能量外科器械解决方案。
　　（1）采购模式
　　公司生产中心下属的采购部负责制定原材料的采购计划并实施采购，公司对外采购主要分为原材料及辅料采购和成品采购。采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定主要原材料及辅料的年度采购计划。同时，结合每季度的生产计划，由计划资源部报送采购物料清单。采购部结合当月库存数，制定原辅料中主要物料的季度采购计划。公司的成品采购主要为少量的止血海绵等产品，公司根据客户需求，购入其他品牌的该类产品，与自有品牌产品向客户进行搭配销售。公司成品采购金额较少，主要根据客户订单制定采购计划，不保有大量库存。
　　（2）生产模式
　　为了快速响应临床客户需求，公司主要采用备库生产和接单生产相结合的生产模式。生产中心根
　　据营销中心分析以往销售数据得到的预测结果，协调相关部门通力合作，及时高效地完成订单生产任务。
　　公司按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等文件的要求制定了各项生产管理制度并严格执行。公司在生产清洗、装配、灭菌、包装等生产环节，均有质量监督人员进行检查控制，对整个产品生命周期进行全面的质量管理。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要为经销模式，少量为直销模式。在经销模式下，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商再将产品出售给终端医院；在直销模式下，公司直接将产品出售给国内终端医疗机构，或通过跨境电商平台直接向境外客户销售。
　　报告期内及截至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　二、经营计划实现情况
　　报告期内，依照公司制定的发展战略和经营计划，各项业务开展顺利。在董事会的统一部署、公司全体人员的不断努力下，凭借丰富的行业经验，优质的客户资源以及深厚的技术实力，重点完成了以下工作：
　　1、在经营方面，公司积极适应国内医疗行业的政策变化，持续拓宽销售渠道，并通过专业、多样化的市场活动提升品牌在各类区域市场的影响力，实现报告期内营业收入同比增长29.18%。销售额日益增长对公司现有的生产条件提出更高要求，因此公司在2023年内启动新生产线建设。
　　2、在研发方面，聚焦核心管线，着力推进等离子刀、高频电刀等系列产品升级与新技术开发，加强公司技术创新与产品储备。根据管线项目需求，公司加大高素质技术人才与技能人才的引育力度，重视青年人才培养和干部队伍建设，保证多条管线齐头并进。同时，公司加强与国内高校的技术合作，借力科研院校的技术力量，提升公司产品质量与整体技术实力。
　　3、在内部管理方面，进一步完善内部控制体系建设，加强以风险为导向的内部管控；在安全生产管理、质量体系建设、法律风险控制等方面巩固团队合规意识、严格执行内部管理制度。
　　4、在融资方面，公司本年度向天津海河纳通医疗健康产业基金合伙企业（有限合伙）定向发行443,263股，募集资金共计10,000,013.28元。本次股票发行所募集资金主要用于补充公司日常经营所需的流动资金，为公司战略发展提供资金支持。

　　二、公司面临的重大风险分析
“带量采购”带来的产品终端价格下降的风险
2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。2022年7月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购，集采目录包括公司一次性射频等离子手术电极产品-脊柱内镜射频刀头。2023年12月，安徽省公布一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购中选结果，公司等离子刀产品线成功中标。虽然目前集中带量采购仅涉及公司产品系列中的少量产品，但未来随着“带量采购”政策的进一步推行，公司产品的终端价格存在大幅下降的风险，若公司无法适应“带量采购”政策的要求，可能对公司的盈利能力产生不利影响。应对措施：积极参与国家和各地区的带量采购，实现以价换量。同时积极拓宽公司产品线，开发创新型产品以应对集中带量采购的风险。
行业政策变化的风险
公司属于医疗器械生产企业，受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”。目前高值耗材两票制仅在安徽、福建、陕西区域实施。若未来高值耗材两票制政策全面推行，将可能会对公司推广方式、客户结构、财务状况等产生一定影响。若公司不能适应行业政策的变动，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。应对措施：公司及时掌握国家最新经济政策，把握商业机会，充分利用宏观政策机遇拓展业务，降低行业政策的不利变化对公司业务开展带来的不利影响。
市场竞争加剧的风险
市场需求的增加和国家政策的鼓励为能量外科器械行业的发展提供了良好的发展机遇，同时也将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争之中。目前我国能量外科器械行业中企业数量众多，外资品牌与国产品牌共存，随着行业内原有企业的快速发展，以及新进入者的出现，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的竞争优势，可能会因激烈的市场竞争而影响盈利能力。应对措施：为了保障公司业务长期稳定的发展，公司加快投入新产品研发，以市场需求为导向，积极推广公司主打产品；同时进一步提升产品质量，增加客户的满意度，增强公司的品牌形象和影响力。
经销商管理的风险
公司采取以经销为主的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的管理、激励以及技术培训的难度也将加大。若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系，不断提高对经销商的管理能力，若经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。应对措施：公司加强对经销商的遴选标准，严格规范经销商的销售行为，不断提高经销商业务能力及服务质量，针对经销商制定完善的管理制度。
技术人员流失及短缺的风险
能量外科器械行业系高新科技行业，涉及到电子信息、机械工程、材料科学、临床医学等多个学科领域，存在较强的技术壁垒，科技型高素质人才是公司核心竞争力的重要来源。核心技术人员的稳定对公司竞争力的持续保持至关重要。而随着公司业务规模扩大，公司技术人才的需求将持续增加，如果不能及时聘任适岗的技术人员，公司将面临技术人员短缺进而延缓业务增长的风险。应对措施：公司将不断完善人力资源管理制度，积极拓展人才引进渠道。同时，公司制定较为完善的薪酬制度、晋升制度、员工激励制度等，制定规范化的培训体系用以保障公司人才充裕。
新产品研发失败的风险
公司主要产品为等离子刀系列（一次性射频等离子消融手术电极、一次性使用等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（鼻窦镜手术动力系统、内窥镜手术动力系统、一次性使用刨削刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司亦积极布局等离子手术设备、高频电刀等研发管线，致力于打造能量外科器械平台型企业。在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。若公司在投入大量研发经费后产品的临床效果不及预期或产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。应对措施：公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分依据市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种；并加强研发过程管理，巩固销售力量，保证公司新产品顺利推向市场。
公司治理不当而影响公司发展的风险
股份公司设立后，公司建立健全了法人治理结构，明确“三会”的职责划分，制定了较为完善的规章制度。但股份公司设立时间较短，公司治理、经营和财务管理的内部控制体系需要在日常经营活动中逐步完善，管理层对相关制度的理解和执行亦需要一定的过程。因此，公司在未来一定时间内存在公司治理和内部控制风险。应对措施：公司将加强管理层及员工在公司治理和内部控制方面的培训，强化规范运作意识，切实履行自身职责。同时，公司未来将持续修订公司治理和内部控制相关规定以满足外部监管和内部发展需要，避免产生公司治理风险。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商公司，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（一次性无菌刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻咽喉头颈外科、运动医学科、脊柱外科等领域。 公司管理团队在等离子器械的相关技术和临床应用方面积累深厚，自2011年起开始等离... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司是专注能量外科器械产品研发、生产和销售的医疗器械供应商公司，致力于为外科医生提供工具库式的能量外科器械全面解决方案。公司主要产品包括等离子刀系列（一次性射频等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（一次性无菌刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司核心产品为一次性射频等离子手术电极，该产品具有切割、消融、止血、吸引功能，作用特点为低温、微创，主要用于耳鼻咽喉头颈外科、运动医学科、脊柱外科等领域。
公司管理团队在等离子器械的相关技术和临床应用方面积累深厚，自2011年起开始等离子器械的自主研发，2012年产品进入临床试验，并于2013年获得医疗器械注册证书。公司基于对临床需求的敏锐捕捉和对等离子类能量外科器械的深刻理解，不断丰富产品型号、提高能量转化效率、保证能量输出的可靠性，持续为客户提供稳定可靠的等离子器械。2020年公司产品线进一步延伸至高频电刀、高频手术设备和单/双极手术电极系列。2022年，公司荣获北京市“专精特新”中小企业称号。公司高度重视创新研发，近年来持续加大研发投入，坚持围绕能量形式、能量控制、材料工艺、核心元器件等领域展开自主研发，在研产品包括等离子手术设备、高频电刀、超声刀等系列产品。公司致力于形成完整的能量外科器械平台，为临床客户提供全面的能量外科器械解决方案。
（1）采购模式
公司生产中心下属的采购部负责制定原材料的采购计划并实施采购，公司对外采购主要分为原材料及辅料采购和成品采购。采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定主要原材料及辅料的年度采购计划。同时，结合每季度的生产计划，由计划资源部报送采购物料清单。采购部结合当月库存数，制定原辅料中主要物料的季度采购计划。公司的成品采购主要为少量的止血海绵等产品，公司根据客户需求，购入其他品牌的该类产品，与自有品牌产品向客户进行搭配销售。公司成品采购金额较少，主要根据客户订单制定采购计划，不保有大量库存。
（2）生产模式
为了快速响应临床客户需求，公司主要采用备库生产和接单生产相结合的生产模式。生产中心根据营销中心分析以往销售数据得到的预测结果，协调相关部门通力合作，及时高效地完成订单生产任务。
公司按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等文件的要求制定了各项生产管理制度并严格执行。公司在生产清洗、装配、灭菌、包装等生产环节，均有质量监督人员进行检查控制，对整个产品生命周期进行全面的质量管理。
（3）销售模式
公司销售模式主要为经销模式，少量为直销模式。在经销模式下，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商再将产品出售给终端医院；在直销模式下，公司直接将产品出售给国内终端医疗机构，或通过跨境电商平台直接向境外客户销售。
报告期内及截至报告披露日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
“带量采购”带来的产品终端价格下降的风险
2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。2021年8月，安徽省实施脊柱类耗材集中带量采购，公司一次性射频等离子手术电极产品-脊柱内镜射频刀头成功中标。2022年7月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告，集采目录包括了公司一次性射频等离子手术电极产品-脊柱内镜射频刀头。虽然目前集中带量采购仅涉及公司产品系列中的少量产品，但未来随着“带量采购”政策的进一步推行，公司产品的终端价格存在大幅下降的风险，若公司无法适应“带量采购”政策的要求，可能对公司的盈利能力产生不利影响。应对措施：积极参与国家和各地区的带量采购，实现以价换量。同时积极拓宽公司产品线，开发创新型产品以应对集中带量采购的风险。
行业政策变化的风险
公司属于医疗器械生产企业，受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”。目前高值耗材两票制仅在安徽、福建、陕西区域实施。若未来高值耗材两票制政策全面推行，将可能会对公司推广方式、客户结构、财务状况等产生一定影响。若公司不能适应行业政策的变动，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。应对措施：公司及时掌握国家最新经济政策，把握商业机会，充分利用宏观政策机遇拓展业务，降低行业政策的不利变化对公司业务开展带来的不利影响。
市场竞争加剧的风险
市场需求的增加和国家政策的鼓励为能量外科器械行业的发展提供了良好的发展机遇，同时也将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争之中。目前我国能量外科器械行业中企业数量众多，外资品牌与国产品牌共存，随着行业内原有企业的快速发展，以及新进入者的出现，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的竞争优势，可能会因激烈的市场竞争而影响盈利能力。应对措施：为了保障公司业务长期稳定的发展，公司加快投入新产品研发，以市场需求为导向，积极推广公司主打产品；同时进一步提升产品质量，增加客户的满意度，增强公司的品牌形象和影响力。
经销商管理的风险
公司采取以经销为主的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的管理、激励以及技术培训的难度也将加大。若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系，不断提高对经销商的管理能力，若经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。应对措施：公司加强对经销商的遴选标准，严格规范经销商的销售行为，不断提高经销商业务能力及服务质量，针对经销商制定完善的管理制度。
技术人员流失及短缺的风险
能量外科器械行业系高新科技行业，涉及到电子信息、机械工程、材料科学、临床医学等多个学科领域，存在较强的技术壁垒，科技型高素质人才是公司核心竞争力的重要来源。核心技术人员的稳定对公司竞争力的持续保持至关重要。而随着公司业务规模扩大，公司技术人才的需求将持续增加，如果不能及时聘任适岗的技术人员，公司将面临技术人员短缺进而延缓业务增长的风险。应对措施：公司将不断完善人力资源管理制度，积极拓展人才引进渠道。同时，公司制定较为完善的薪酬制度、晋升制度、员工激励制度等，制定规范化的培训体系用以保障公司人才充裕。
新产品研发失败的风险
公司主要产品为等离子刀系列（一次性射频等离子手术电极、等离子手术设备）、高频电刀系列（高频电刀、高频手术设备、单/双极手术电极）、手术动力系列（一次性无菌刀头）等多种能量形式的外科手术器械。公司亦积极布局手术动力系统、超声刀、超声骨刀等研发管线，致力于打造能量外科器械平台型企业。在研发过程中，技术路线、临床试验方案、研发团队、管理水平等因素都会影响产品研发的成败。若公司在投入大量研发经费后产品的临床效果不及预期或产品上市时间大幅落后于竞争对手，将给公司的经营业绩和盈利能力带来不利影响。应对措施：公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，在制定研发任务时充分依据市场调研的结果，并参考专家意见，经过综合考虑后确定研发方向及具体品种；并加强研发过程管理，巩固销售力量，保证公司新产品顺利推向市场。
公司治理不当而影响公司发展的风险
股份公司设立后，公司建立健全了法人治理结构，明确“三会”的职责划分，制定了较为完善的规章制度。但股份公司设立时间较短，公司治理、经营和财务管理的内部控制体系需要在日常经营活动中逐步完善，管理层对相关制度的理解和执行亦需要一定的过程。因此，公司在未来一定时间内存在公司治理和内部控制风险。应对措施：公司将加强管理层及员工在公司治理和内部控制方面的培训，强化规范运作意识，切实履行自身职责。同时，公司未来将持续修订公司治理和内部控制相关规定以满足外部监管和内部发展需要，避免产生公司治理风险。 收起▲