一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　一、研发模式
　　公司自成立伊始，高度重视研发工作，始终把研发工作作为公司可持续发展的重心，科学布局研发管线，建立有效的制度机制吸引、培养和锻炼研发人才，为公司持续的研究开发提供了有力保证。同时采用“自主研发+委托研发”相结合的研发模式，与专业的第三方研发机构进行合作，将部分研发工作进行外包，提高研发效率。
　　在自主研发方面，公司产品研发中心统筹研发工作，在新药和仿制药研发布局、研发进程管控等工作中承担主导角色；山东中健康桥负责现有产品生产工艺及技术的改进、药品工艺转移及产业化等具体工作；西安茂丰负责新产品前期研究。同时公司生产、销... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　一、研发模式
　　公司自成立伊始，高度重视研发工作，始终把研发工作作为公司可持续发展的重心，科学布局研发管线，建立有效的制度机制吸引、培养和锻炼研发人才，为公司持续的研究开发提供了有力保证。同时采用“自主研发+委托研发”相结合的研发模式，与专业的第三方研发机构进行合作，将部分研发工作进行外包，提高研发效率。
　　在自主研发方面，公司产品研发中心统筹研发工作，在新药和仿制药研发布局、研发进程管控等工作中承担主导角色；山东中健康桥负责现有产品生产工艺及技术的改进、药品工艺转移及产业化等具体工作；西安茂丰负责新产品前期研究。同时公司生产、销售等部门也积极参与公司产品的生产技术改进、新产品的市场前景评估及量产技术风险评估等研发工作。
　　在新产品研发过程中，按照行业通行做法，对于涉及到分子生物学、病毒、细胞、动物等的实验和检测，以及临床研究，主要采用委托研发方式。公司为提高研发效率，通过委外研发或合作研发的模式，聘请经验丰富、具备相关资质的医药研究机构进行非临床及临床研究。
　　二、采购模式
　　公司生产研发所用的化学原料药、辅料、中药材、包装材料、设备及其他零星物品的采购均由采购部门负责。采购部事前根据销售与生产情况制定采购计划，实施供应商评估与管理制度；事中实行询价、招标等采购模式，努力构建优质高效、低成本的供应体系。
　　公司针对化学原料药、辅料、中药材、包装材料等实行询价采购模式，综合考虑合格供应商报价、产品质量等因素确定供应商。其中，阿司匹林、重质碳酸镁、甘羟铝等重要化学原料药不轻易变更供应商，以维持公司产品原料药的一致性和稳定性；中药材、药品包装材料等价格浮动较大的采购项目可灵活比价，以便降低采购成本。公司对于设备等物品的采购实行招标采购模式。
　　目前，中药材供应商供货充足。公司采购中药材时，先将药材要求发至供应商，供应商根据要求邮寄样品至公司，样品到厂后，采购人员和质量人员对样品进行检查，通过看、摸、尝、闻等方式，对药材的外观形状、水分等进行经验判断和初步筛选，确保该供应商提供的中药材样品符合质量标准合格后方能实施采购。
　　所有药材在运输前均需倒包、重新装包，并按标准包装，对内容药物做出明确标示，要求包装物完好无破损，袋口缝好无散漏。
　　药材到厂后，仓库管理人员和质检部人员按一定比例抽样，对中药材进行二次筛选，合格后方能验收，药材进行验收入库时，逐袋进行检斤验收，按照实际检验数量办理接收。药材经验收合格后，QA取样送至化验室，严格按照《中国药典》的规定，对药材的有效成分含量、水分、杂质限度等指标进行检测。通过化验室检验后，符合标准的原材料准予入库，否则进行退货处理。
　　三、生产模式
　　工厂由多部门组成，生产部负责管理和协调各部门及生产车间生产任务的完成情况，根据销售计划，制定并召开每月《生产调度会》总结本月生产任务的完成情况，汇总各部门意见，安排下月度的生产任务并监督任务的完成。各车间根据生产指令组织生产活动。公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排，严格管控生产领料、生产现场管理等，将产品质量意识贯穿于生产的全过程，产成品经质量部检验合格后方可入库，确保产品质量的均一性和稳定性。
　　四、销售模式
　　销售模式包括配送经销模式和传统经销模式两种，配送经销模式为公司产品销售的主流模式。
　　报告期内，配送经销模式下，公司主要采用“市场推广+药品配送经销商”的方式销售产品，具体为公司统筹、规划、制定市场推广方案并委托医药推广服务商对医药专家、医生等医药人士执行具体的市场推广活动，使其全面了解和熟悉公司产品，从而产生使用需求，并通过药品配送经销商将产品销售至医院终端，并最终销售给患者。销售模式如下：
　　1、药品配送经销商
　　在药品配送经销商方面，医药企业产品中标后，按照各省招标文件的规定选择当地具有现代物流能力的大型医药流通企业作为药品配送经销商向公立医院、基层医疗卫生机构等配送药品。医药产品交易流程为公司——药品配送经销商——医疗终端，具体如下：
　　（1）医院根据药品库存情况，向药品配送经销商提出进货需求；
　　（2）药品配送经销商根据医院需求与公司签订销售合同；
　　（3）公司根据药品配送经销商的需求，向其发货；
　　（4）药品配送经销商将收到的药品配送给医院；
　　（5）医院凭借医生的处方，向患者出售药品。
　　公司从经营资质、营销能力、销售渠道、信用、账期等多方面遴选优质的药品流通企业作为药品配送经销商，与其建立长期稳定的合作关系。
　　2、市场推广
　　公司药品的市场推广由公司负责统筹、规划、制定市场推广方案，并将具体的学术推广会议、市场调研等工作委托专业的医药推广服务商执行，公司与医药推广服务商相互协作共同完成市场推广工作。公司主要管理层、销售团队在医药领域深耕多年，拥有丰富的市场推广经验，在市场推广过程中，公司主要负责医药行业政策研究与分析、营销策略的制定和调整、推广活动的策划与筹备、推广成效的监督与管理以及医药推广服务商的考核与管理等。医药推广服务商主要负责的内容包括学术推广会议、市场调研、市场开发、商务管理、市场准入、学术研究等。
　　（二）行业情况
　　随着《产业结构调整指导目录》《战略性新兴产业分类（2018）》等战略部署的方向性指引出台，以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件的发布，我国医疗卫生体制改革不断深化、行业整体环境逐步完善、创新法规政策持续出台及国家医保目录动态调整，均对公司的日常经营发展产生重要的影响。
　　1、行业产业政策鼓励公司主营业务发展。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，“化学药品制剂制造”、“中成药生产”属于战略性新兴产业；国家发展改革委、科技部、工业和信息化部等有关部门发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，将“防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物”列入战略性新兴产业重点产品；根据科技部、财政部、国家税务总局发布的《高新技术企业认定管理办法》和《国家重点支持的高新技术领域》，“心脑血管疾病治疗药物”被列入国家重点支持的高新技术领域。公司的主营业务涵盖“化学药品制剂制造”和“中成药生产”，属于前述政策规定的战略性新兴产业，因此，公司主营业务及主要产品符合政策鼓励的高新技术产业和战略性新兴产业发展方向，行业产业政策鼓励公司主营业务发展。
　　2、合理的行业监管体制保障公司日常经营。近年来，我国医疗体制改革速度明显加快，随着药品注册、药品审评审批、药品流通、药品质量、药品创新等多维度监管的日趋严格，全行业的标准得以提升、行业药品用药安全水平得以保障、行业合理竞争优胜劣汰。科学合理的监管体制为行业的发展提供保障，公司的日常经营发展因此受益。
　　3、政策相继落地，中药创新药将加快上市节奏。自2019年中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，卫健委、医保局、药监局等相关配套政策相继落地，多次强调中药创新趋势，二十大会议也再次强调中医药传承创新发展，奠定了未来中药创新药主线，将进一步帮助加快后续中药新药上市速度，利好行业从供给端扩容放量。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　核心产品收入集中度较高的风险
　　报告期内，公司铝镁匹林片（Ⅱ）、银杏叶胶囊、通心舒胶囊三大产品合计占营业收入的比重为98.84%，其中以铝镁匹林片（Ⅱ）占营业收入的比重最高，为91.48%，存在核心产品收入集中度较高的风险。
　　药品降价风险
　　2015年5月，国家发改委、国家卫计委等部门联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格(2015)904号）规定：自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。2024年3月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝镁匹林片（Ⅱ）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01255），批准公司的铝镁匹林片（Ⅱ）通过仿制药质量和疗效一致性评价，截至目前，公司为中华人民共和国境内铝镁匹林片（Ⅱ）的唯一生产企业，且产品已通过一致性评价，其他企业处于该品种上市前的不同阶段。根据国家集采规则，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。未来，若铝镁匹林片（Ⅱ）通过一致性评价的企业达到一定数量，将面临纳入国家集采的可能性。因此，公司主要产品面临降价的风险，进而对公司经营业绩造成不利影响。
　　国家药品带量采购的相关风险
　　公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）目前为国内独家仿制药品种，尚未进入国家带量采购目录，从目前的带量采购政策来看，公司核心产品纳入国家带量采购目录的概率较低。除国家层面外，各地省市也会展开带量采购，公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）目前也未被纳入各地省市带量采购目录。未来，若公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，则将对公司产品在该地区的销售格局造成较大不利影响。同时，若在地方带量采购中中标，公司核心产品的销售价格可能出现较大幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降对销售收入的负面影响，将对公司的盈利能力造成不利影响。
　　供应商变更导致的风险
　　公司主要化学药品原料药均为外购，且相应原料药合格供应商数量较少，对原料药供应商存在一定程度依赖。若发生原料药供应商变更，需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等，并需进行3批工艺验证，相应地需提供验证3批样品的检验报告，且在省药监局备案。如果公司发生原料药供应商变更的情况，且没能在短期内快速完成变更备案，将对公司生产经营产生不利影响。
　　药品质量控制风险
　　药品生产存在原材料种类众多、生产流程较长、生产工艺复杂等特点，在采购、生产、存储、运输、使用等任何环节操作不当均将影响产品质量。如果公司发生严重药品质量问题，进而导致医疗事故，甚至在极端情况下出现大规模药品召回或被国家药品监督管理部门处罚的情形，将会直接影响公司声誉和产品销售，并对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　药品研发失败风险
　　在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。
　　药品商业化不及预期风险
　　公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。
　　核心技术泄密风险
　　公司主要产品的工艺技术是公司核心竞争力的体现，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司技术，将可能导致公司核心技术的泄露，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的生产经营或持续技术创新能力产生一定的不利影响。
　　行业监管政策变化风险
　　医药行业是我国重点发展行业之一，同时，由于医药产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品，医药行业也是监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革、国家药品集中采购等多项行业政策和法规相继出台，对医药行业的市场供求关系、医药企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果公司未来不能采取有效措施积极应对医药行业政策的重大变化，不能持续提高自身的核心竞争力，公司的生产经营和经营业绩可能会受到重大不利影响。
　　政府补助政策变化的风险
　　报告期内，根据公司2023年与西藏昌都新区开发建设管理委员会签订的《投资扶持协议》（昌新委企协(2023)005号）享受政府产业扶持资金。若未来公司适用的政府补助政策发生变动，抑或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　发行上市申报风险
　　2025年6月20日，公司向北京证券交易所报送了向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申报材料。2025年6月24日，公司收到了北京证券交易所出具的《受理通知书》（编号：GF2025060030），北京证券交易所正式受理公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请。2025年7月18日，公司收到了北京证券交易所出具的《关于中健康桥医药集团股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》，公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市事项，尚需履行北京证券交易所审核及中国证监会注册等相关程序，存在无法通过北京证券交易所审核或中国证监会注册的风险，公司存在因公开发行失败而无法上市的风险。公司将根据相关事项进展情况严格按照法律法规的规定和要求，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　公司主营业务收入主要来自核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）。报告期内，公司营业收入分别为267,636,777.07元、343,960,830.67元及446,561,772.70元，其中，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为98.85%、99.23%及98.82%，主营业务突出，其他业务收入主要为技术使用费收入及医药推广服务收入。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司核心产品为铝镁匹林片（Ⅱ），报告期内公司主营业务收入呈较大幅度增长趋势，主要是公司深耕心脑血管领域多年，逐步形成自身的销售与经营优势，同时公司加大了市场推广的力度，使得公司... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　公司主营业务收入主要来自核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）。报告期内，公司营业收入分别为267,636,777.07元、343,960,830.67元及446,561,772.70元，其中，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为98.85%、99.23%及98.82%，主营业务突出，其他业务收入主要为技术使用费收入及医药推广服务收入。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司核心产品为铝镁匹林片（Ⅱ），报告期内公司主营业务收入呈较大幅度增长趋势，主要是公司深耕心脑血管领域多年，逐步形成自身的销售与经营优势，同时公司加大了市场推广的力度，使得公司产品良好的疗效受到市场广泛的认可，最终表现在业绩增长上。
　　2023年度公司主营业务收入较上年度增加76,763,475.34元，增幅29.02%。
　　公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）收入较上年度增加72,762,942.38元，增幅31.04%。
　　2024年度公司主营业务收入较上年度增加99,978,302.34元，增幅29.29%。公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）收入较上年度增加98,807,398.67元，增幅32.16%。
　　报告期公司主营业务收入的不断增长主要来源于核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）的贡献，铝镁匹林片（Ⅱ）的销售量持续、稳定增长的主要因素如下：
　　（1）产品竞争力强
　　铝镁匹林片（Ⅱ）是公司的核心产品，属于国内独家仿制药品种，于2024年3月通过仿制药质量和疗效一致性评价，与原研药相比采用了自有知识产权的专利技术，能够有效保护药物活性成分且不影响药效发挥释放，对质量标准进行了提升，产品稳定性更好、杂质水平更低，在与原研药质量和疗效一致的基础上，进一步改善了用药安全性，作为国家医保目录药品，在治疗心脑血管疾病、特别是抗血栓形成方面具备独特优势，相较于小剂量内服阿司匹林制剂，可在有效抗血小板聚集的同时发挥保护胃肠道的作用，被列入心脑血管疾病中的临床应用中国专家共识（2017）。在第八届医药观察家新锐论坛上，铝镁匹林片（Ⅱ）获得“2017年度最具市场潜力心脑血管疾病用药金砖品种”荣誉称号。
　　（2）市场需求大
　　心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病，心脑血管疾病主要危险因素包括血脂异常、高血压、糖尿病、抽烟等。
　　据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计，目前我国心血管疾病患病人数已超3亿人，随着人口老龄化和生活方式的变化，以及疾病知晓率、治疗率和控制率的不断提升，心脑血管等慢性疾病的患病率处于持续上升阶段，相关药品需求逐年攀升。
　　（3）营销团队强、市场推广力度大
　　公司自成立以来高度重视营销团队建设，公司核心管理层具备多年医药行业销售经验，对药品销售市场具有较高的敏感性和前瞻性，建立了优秀的销售团队和系统的营销管理体系。
　　铝镁匹林片（Ⅱ）自2021年进入国家医保谈判目录，于2024年通过一致性评价，现为国家医保常规目录药品。铝镁匹林片（Ⅱ）纳入国家医保后，可在全国31个省级药品集中采购平台上直接挂网销售，公司在全国多个地区加大了铝镁匹林片（Ⅱ）的市场宣传和推广，产品得到了广大医生和患者的认可，打开了部分原本空白省份的市场销量，同时在多个传统销售占比较大的省份也持续实现良好增长，加上以前年度销售量较低，因此呈现出较高的销售增长率。
　　报告期内，2024年全年，公司通过市场管理服务商组织了5,700余场学术推广会议及3,300余次其他市场推广活动。
　　目前，铝镁匹林片（Ⅱ）已覆盖全国多家三级医院、二级及基层医院，从终端数据来看，截至2024年年底，铝镁匹林片（Ⅱ）已覆盖31个省、自治区及直辖市的各类终端12,000余家，其中：医院4,100余家，基层医疗机构7,000余家，药店900余家。
　　报告期内，通心舒胶囊作为公司未来3-5年营业收入的第二增长曲线的主推产品，处于市场导入阶段，市场推广力度持续增加，销售随之增长，各期销售额分别为3,055,700.53元、9,912,590.63元及13,284,546.17元。报告期内，银杏叶胶囊及复方益母口服液两类中成药的销售相对稳定，银杏叶胶囊的销售额分别为22,921,626.04元、19,617,901.15元及18,612,421.40元，复方益母口服液的销售额分别为4,032,276.48元、4,538,322.93元及3,365,741.97元。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司产品在全国主要区域均实现了销售，其中华南、华东、华北和华中地区为公司主要销售市场，上述四个地区报告期合计占比分别为85.77%、84.28%和85.39%。报告期内，公司华南地区营业收入占比均超过40%，主要系公司在该地区深耕多年，销售渠道开发充分，该地区经济相对发达，医疗水平较高，因此销售收入占比较高。
　　报告期内，公司在华东地区、华北地区的营业收入占比均快速上升，主要系公司主打产品铝镁匹林片（Ⅱ）自2021年开始进入《2020国家医保药品目录》的协议期，公司加大了华东地区、华北地区的推广力度，安徽省、山东省、山西省、河北省及新开拓的福建省销量均快速上升所致。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司主要的药品销售方式为配送经销模式，占主营业务收入比例为98.71%、98.56%及98.53%，其中，公司主打产品铝镁匹林片（Ⅱ）主要采取配送经销模式，传统经销模式主要为复方益母口服液、银杏叶胶囊等中成药。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　报告期内，公司销售情况无明显的季节性。
　　6.前五名客户情况
　　报告期内，公司与主要客户合作保持稳定，公司前五大客户的销售占比分别为76.02%、74.03%及75.85%，占比年变动率在5%以下。
　　报告期各期，中国医药均为公司的第一大客户，销售规模逐年增加，公司与其合作历史悠久，双方合作关系保持稳定。
　　报告期内，公司及关联方与上述主要客户不存在关联关系，也未在上述主要客户中拥有任何权益。
　　7.其他披露事项
　　报告期内，公司的其他业务收入主要系技术使用费收入及市场推广收入。
　　2022年度，公司的其他业务收入主要系对海思科的市场推广服务收入。海思科办公地点主要位于四川成都，主要销售区域为西部地区，公司主要销售区域为广东省。因此，2020年海思科与公司签订合同，将甲磺酸多拉司琼注射液和注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/注射用水溶性维生素组合包装两款产品的广东省区域的营销推广任务交由公司承接，2022年度的市场推广收入系该合同结算尾款产生，后续公司未开展其他市场推广服务业务。
　　2023年度及2024年度，公司的其他业务收入主要系针对注射用夫西地酸钠及盐酸阿罗洛尔两类药品的技术使用费收入。其中，2023年度及2024年度，公司受让苑东生物注射用夫西地酸钠及盐酸阿罗洛尔注册批件转移过程中产生的净收益分别为206.05万元及196.26万元；2024年度，公司受让海思科注射用夫西地酸钠销售经营收益权产生的相关收益为319.84万元。
　　8.营业收入总体分析
　　公司营业收入主要来自主营业务收入。报告期内各期，公司营业收入分别为267,636,777.07元、343,960,830.67元及446,561,772.70元，其中，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为98.85%、99.23%及98.82%，主营业务突出，其他业务收入主要为技术使用费收入和医药推广服务收入。
　　（1）核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）收入变动情况
　　公司主营业务收入主要来自核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）。报告期公司主营业务收入的增长主要来源于核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）的贡献，报告期内各期铝镁匹林片（Ⅱ）的销售收入占主营业务收入的比例分别为88.62%、90.01%及92.01%，2023年度及2024年度铝镁匹林片（Ⅱ）的收入增长率分别为31.04%及32.16%。
　　报告期内，核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）单价基本稳定，销量的快速增长是其产品收入增长的主要原因。
　　导致该产品销量增长的原因分析如下：
　　A、产品竞争力强
　　铝镁匹林片（Ⅱ）是公司的核心产品，属于国内独家仿制药品种，于2024年3月通过仿制药质量和疗效一致性评价，与原研药相比采用了自有知识产权的专利技术，能够有效保护药物活性成分且不影响药效发挥释放，对质量标准进行了提升，产品稳定性更好、杂质水平更低，在与原研药质量和疗效一致的基础上，进一步改善了用药安全性，作为国家医保目录药品，在治疗心脑血管疾病、特别是抗血栓形成方面具备独特优势，相较于小剂量内服阿司匹林制剂，可在有效抗血小板聚集的同时发挥保护胃肠道的作用，被列入心脑血管疾病中的临床应用中国专家共识（2017）。在第八届医药观察家新锐论坛上，铝镁匹林片（Ⅱ）获得“2017年度最具市场潜力心脑血管疾病用药金砖品种”荣誉称号。
　　B、市场需求大
　　心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病，心脑血管疾病主要危险因素包括血脂异常、高血压、糖尿病、抽烟等。
　　据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计，目前我国心血管疾病患病人数已超3亿人。
　　心脑血管疾病大多为慢性疾病，需要较长期的反复用药，因此市场上基本全为口服用药，制剂类药品在我国心脑血管疾病用药市场占据主导地位，依据米内网统计，2024年心脑血管疾病用药化学药市场销售额为1,200余亿元。其中：抗血小板凝集化学药市场销售额为160余亿元。随着人口老龄化和生活方式的变化，以及疾病知晓率、治疗率和控制率的不断提升，心脑血管等慢性疾病的患病率处于持续上升阶段，相关药品需求逐年攀升。
　　C、营销团队强、市场推广力度大
　　公司自成立以来高度重视营销团队建设，公司核心管理层具备多年医药行业销售经验，对药品销售市场具有较高的敏感性和前瞻性，建立了优秀的销售团队和系统的营销管理体系。公司的营销体系架构清晰，管理制度健全，团队有良好的执行力，有力地保障了公司营销计划的顺利实施。
　　营销团队方面，公司持续引进高素质专业销售人才，组建了一支医药行业经验丰富、能力出众的营销队伍：一方面，对国内外医药领域的政策、学术论文、行业和市场动态进行紧密、深入追踪并作出实时分析，不断挖掘出产品核心竞争优势；另一方面，团队凭借丰富的医药行业经验以及对药品推广的深刻理解，制定有效的药品推广方案，并监督和管理市场管理服务商，使得市场推广活动及时、准确地向销售终端传递药品信息、临床适应症疗效信息，为打开区域市场、产品高效推广和得到患者及医院的认可打下坚实的基础。
　　铝镁匹林片（Ⅱ）自2021年进入国家医保谈判目录，于2024年通过一致性评价，现为国家医保常规目录药品。铝镁匹林片（Ⅱ）纳入国家医保后，可在全国31个省级药品集中采购平台上直接挂网销售，公司在全国多个地区加大了铝镁匹林片（Ⅱ）的市场宣传和推广，产品得到了广大医生和患者的认可，打开了部分原本空白省份的市场销量，同时在多个传统销售占比较大的省份也持续实现良好增长，加上以前年度销售量较低，因此呈现出较高的销售增长率。
　　报告期内，2024年全年，公司通过市场管理服务商组织了5,700余场学术推广会议及3,300余次其他市场推广活动。
　　目前，铝镁匹林片（Ⅱ）已覆盖全国多家三级医院、二级及基层医院，从终端数据来看，截至2024年年底，铝镁匹林片（Ⅱ）已覆盖31个省、自治区及直辖市的各类终端12,000余家，其中：医院4,100余家，基层医疗机构7,000余家，药店900余家。
　　D、报告期内，铝镁匹林片（Ⅱ）收入变化与同行业可比公司海辰药业类似
　　品种特征相同，两种产品收入均处于快速增长态势。
　　同行业可比公司海辰药业作为核心产品的注射用盐酸兰地洛尔，该品种为海辰药业独家首仿品种，主要适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗等，被划分为心脑血管类用药。注射用盐酸兰地洛尔于2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录，报告期内处于市场拓展阶段且系该公司现阶段主推品种。报告期内，该产品销售收入分别为13,445万元、26,725万元及33,777万元，2023年度及2024年度的增长率分别为98.77%及26.39%。
　　由于该品种特点及下游市场与本公司铝镁匹林片（Ⅱ）的特征相近，两种产品均是独家首仿，2021年均进入国家医保谈判目录，均属心脑血管类疾病用药市场，终端市场发展空间大，故两种产品在报告期内均呈现出快速增长趋势。
　　（2）其他核心产品收入变动分析
　　报告期内，公司银杏叶胶囊销售收入分别为22,921,626.04元、19,617,901.15元及18,612,421.40元。2022年起，银杏叶胶囊被纳入省际联盟药品集中采购名单后，银杏叶胶囊销售价格明显下降，以价换量，公司在湖北、湖南、江西、山西、西藏和云南的银杏叶胶囊销售量实现了零的突破，为公司开拓了新的市场，为公司未来业绩增长提供了支撑。此外，2024年银杏叶胶囊中选全国中成药采购联盟集中带量采购（首批扩围接续），将有利于扩大银杏叶胶囊的销售区域及规模，进一步提高市场占有率。
　　报告期内，通心舒胶囊作为公司未来3-5年营业收入的第二增长曲线的主推产品，处于市场导入阶段，各期销售收入分别为3,055,700.53元、9,912,590.63元及13,284,546.17元。通心舒胶囊为独家品种，可用于气虚血滞、胸痹心痛、心悸气短、冠心病心绞痛，作用机理明确、联合用药优势明显，临床应用广泛，获得多个权威机构及指南的推荐，现阶段收入规模虽小，但增长潜力突出。
　　报告期内，复方益母口服液销售收入相对稳定，分别为4,032,276.48元、4,538,322.93元及3,365,741.97元，该品种主要面向OTC药店等终端市场，目前正处于市场开发初期。
　　综上，公司营业收入的高速增长具有合理性。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、研发模式　　公司自成立伊始，高度重视研发工作，始终把研发工作作为公司可持续发展的重心，科学布局研发管线，建立有效的制度机制吸引、培养和锻炼研发人才，为公司持续的研究开发提供了有力保证。同时采用“自主研发+委托研发”相结合的研发模式，与专业的第三方研发机构进行合作，将部分研发工作进行外包，提高研发效率。　　在自主研发方面，集团产品研发中心统筹研发工作，在新药和仿制药研发布局、研发进程管控等工作中承担主导角色；山东中健康桥负责现有产品生产工艺及技术的改进、药品工艺转移及产业化等具体工作；西安茂丰负责新产品前期研究。同时公司生产、销售等部门... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、研发模式
　　公司自成立伊始，高度重视研发工作，始终把研发工作作为公司可持续发展的重心，科学布局研发管线，建立有效的制度机制吸引、培养和锻炼研发人才，为公司持续的研究开发提供了有力保证。同时采用“自主研发+委托研发”相结合的研发模式，与专业的第三方研发机构进行合作，将部分研发工作进行外包，提高研发效率。
　　在自主研发方面，集团产品研发中心统筹研发工作，在新药和仿制药研发布局、研发进程管控等工作中承担主导角色；山东中健康桥负责现有产品生产工艺及技术的改进、药品工艺转移及产业化等具体工作；西安茂丰负责新产品前期研究。同时公司生产、销售等部门也积极参与公司产品的生产技术改进、新产品的市场前景评估及量产技术风险评估等研发工作。
　　在新产品研发过程中，按照行业通行做法，对于涉及到分子生物学、病毒、细胞、动物等的实验和检测，以及临床研究，主要采用委托研发方式。公司为提高研发效率，通过委外研发或合作研发的模式，聘请经验丰富、具备相关资质的医药研究机构进行非临床及临床研究。
　　二、采购模式
　　公司生产研发所用的化学原料药、辅料、中药材、包装材料、设备及其他零星物品的采购均由采购部门负责。采购部事前根据销售与生产情况制定采购计划，实施供应商评估与管理制度；事中实行询价、招标等采购模式，努力构建优质高效、低成本的供应体系。
　　公司针对化学原料药、辅料、中药材、包装材料等实行询价采购模式，综合考虑合格供应商报价、产品质量等因素确定供应商。其中，阿司匹林、重质碳酸镁、甘羟铝等重要化学原料药不轻易变更供应商，以维持公司产品原料药的一致性和稳定性；中药材、药品包装材料等价格浮动较大的采购项目可灵活比价，以便降低采购成本。公司对于设备等物品的采购实行招标采购模式。
　　目前，中药材供应商供货充足。公司采购中药材时，先将药材要求发至供应商，供应商根据要求邮寄样品至公司，样品到厂后，采购人员和质量人员对样品进行检查，通过看、摸、尝、闻等方式，对药材的外观形状、水分等进行经验判断和初步筛选，确保该供应商提供的中药材样品符合质量标准合格后方能实施采购。
　　所有药材在运输前均需倒包、重新装包，并按标准包装，对内容药物做出明确标示，要求包装物完好无破损，袋口缝好无散漏。
　　药材到厂后，仓库管理人员和质检部人员按一定比例抽样，对中药材进行二次筛选，合格后方能验收，药材进行验收入库时，逐袋进行检斤验收，按照实际检验数量办理接收。药材经验收合格后，QA取样送至化验室，严格按照《中国药典》的规定，对药材的有效成分含量、水分、杂质限度等指标进行检测。通过化验室检验后，符合标准的原材料准予入库，否则进行退货处理。
　　三、生产模式
　　工厂由多部门组成，生产部负责管理和协调各部门及生产车间生产任务的完成情况，根据销售计划，制定并召开每月《生产调度会》总结本月生产任务的完成情况，汇总各部门意见，安排下月度的生产任务并监督任务的完成。各车间根据生产指令组织生产活动。公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排，严格管控生产领料、生产现场管理等，将产品质量意识贯穿于生产的全过程，产成品经质量部检验合格后方可入库，确保产品质量的均一性和稳定性。
　　四、销售模式
　　销售模式包括配送经销模式和传统经销模式两种，配送经销模式为公司产品销售的主流模式。
　　报告期内，配送经销模式下，公司主要采用“市场推广+药品配送经销商”的方式销售产品，具体为公司统筹、规划、制定市场推广方案并委托医药推广服务商对医药专家、医生等医药人士执行具体的市场推广活动，使其全面了解和熟悉公司产品，从而产生使用需求，并通过药品配送经销商将产品销售至医院终端，并最终销售给患者。销售模式如下：
　　1、药品配送经销商
　　在药品配送经销商方面，医药企业产品中标后，按照各省招标文件的规定选择当地具有现代物流能力的大型医药流通企业作为药品配送经销商向公立医院、基层医疗卫生机构等配送药品。医药产品交易流程为公司——药品配送经销商——医疗终端，具体如下：
　　（1）医院根据药品库存情况，向药品配送经销商提出进货需求；
　　（2）药品配送经销商根据医院需求与公司签订销售合同；
　　（3）公司根据药品配送经销商的需求，向其发货；
　　（4）药品配送经销商将收到的药品配送给医院；
　　（5）医院凭借医生的处方，向患者出售药品。
　　公司从经营资质、营销能力、销售渠道、信用、账期等多方面遴选优质的药品流通企业作为药品配送经销商，与其建立长期稳定的合作关系。
　　2、市场推广
　　公司药品的市场推广由公司负责统筹、规划、制定市场推广方案，并将具体的学术推广会议、市场调研等工作委托专业的医药推广服务商执行，公司与医药推广服务商相互协作共同完成市场推广工作。公司主要管理层、销售团队在医药领域深耕多年，拥有丰富的市场推广经验，在市场推广过程中，公司主要负责医药行业政策研究与分析、营销策略的制定和调整、推广活动的策划与筹备、推广成效的监督与管理以及医药推广服务商的考核与管理等。医药推广服务商主要负责的内容包括学术推广会议、市场调研、市场开发、商务管理、市场准入、学术研究等。
　　(二)行业情况
　　随着《产业结构调整指导目录》《战略性新兴产业分类（2018）》等战略部署的方向性指引出台，以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件的发布，我国医疗卫生体制改革不断深化、行业整体环境逐步完善、创新法规政策持续出台及国家医保目录动态调整，均对公司的日常经营发展产生重要的影响。
　　1、行业产业政策鼓励公司主营业务发展。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，“化
　　学药品制剂制造”、“中成药生产”属于战略性新兴产业；国家发展改革委、科技部、工业和信息化部等有关部门发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，将“防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物”列入战略性新兴产业重点产品；根据科技部、财政部、国家税务总局发布的《高新技术企业认定管理办法》和《国家重点支持的高新技术领域》，“心脑血管疾病治疗药物”被列入国家重点支持的高新技术领域。公司的主营业务涵盖“化学药品制剂制造”和“中成药生产”，属于前述政策规定的战略性新兴产业，因此，公司主营业务及主要产品符合政策鼓励的高新技术产业和战略性新兴产业发展方向，行业产业政策鼓励公司主营业务发展。
　　2、合理的行业监管体制保障公司日常经营。近年来，我国医疗体制改革速度明显加快，随着药品注册、药品审评审批、药品流通、药品质量、药品创新等多维度监管的日趋严格，全行业的标准得以提升、行业药品用药安全水平得以保障、行业合理竞争优胜劣汰。科学合理的监管体制为行业的发展提供保障，公司的日常经营发展因此受益。
　　3、政策相继落地，中药创新药将加快上市节奏。自2019年中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，卫健委、医保局、药监局等相关配套政策相继落地，多次强调中药创新趋势，二十大会议也再次强调中医药传承创新发展，奠定了未来中药创新药主线，将进一步帮助加快后续中药新药上市速度，利好行业从供给端扩容放量。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　核心产品收入集中度较高的风险
　　报告期内，公司铝镁匹林片（Ⅱ）、银杏叶胶囊、通心舒胶囊三大产品合计占营业收入的比重分别为99.23%，其中以铝镁匹林片（Ⅱ）占营业收入的比重最高，为92.01%，存在核心产品收入集中度较高的风险。
　　药品降价风险
　　2015年5月，国家发改委、国家卫计委等部门联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格【2015】904号）规定：自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。2024年3月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝镁匹林片（Ⅱ）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01255），批准公司的铝镁匹林片（Ⅱ）通过仿制药质量和疗效一致性评价，截至目前，公司为中华人民共和国境内铝镁匹林片（Ⅱ）的唯一生产企业，且产品已通过一致性评价，其他企业处于该品种上市前的不同阶段。根据国家集采规则，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。未来，若铝镁匹林片（Ⅱ）通过一致性评价的企业达到一定数量，将面临纳入国家集采的可能性。因此，公司主要产品面临降价的风险，进而对公司经营业绩造成不利影响。
　　国家药品带量采购的相关风险
　　公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）目前为国内独家仿制药品种，尚未进入国家带量采购目录，从目前的带量采购政策来看，公司核心产品纳入国家带量采购目录的概率较低。除国家层面外，各地省市也会展开带量采购，公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）目前也未被纳入各地省市带量采购目录。未来，若公司核心产品铝镁匹林片（Ⅱ）在主要销售区域被纳入地方带量采购且未中标，则将对公司产品在该地区的销售格局造成较大不利影响。同时，若在地方带量采购中中标，公司核心产品的销售价格可能出现较大幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降对销售收入的负面影响，将对公司的盈利能力造成不利影响。
　　供应商变更导致的风险
　　公司主要化学药品原料药均为外购，且相应原料药合格供应商数量较少，对原料药供应商存在一定程度依赖。若发生原料药供应商变更，需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等，并需进行3批工艺验证，相应地需提供验证3批样品的检验报告，且在省药监局备案。如果公司发生原料药供应商变更的情况，且没能在短期内快速完成变更备案，将对公司生产经营产生不利影响。
　　药品质量控制风险
　　药品生产存在原材料种类众多、生产流程较长、生产工艺复杂等特点，在采购、生产、存储、运输、使用等任何环节操作不当均将影响产品质量。如果公司发生严重药品质量问题，进而导致医疗事故，甚至在极端情况下出现大规模药品召回或被国家药品监督管理部门处罚的情形，将会直接影响公司声誉和产品销售，并对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　药品研发失败风险
　　在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品，将给公司未来的盈利能力带来不利影响。
　　药品商业化不及预期风险
　　公司现有的进入临床阶段的管线较少，公司无法确保在研产品能够取得上市批准，即使公司在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性。
　　核心技术泄密风险
　　公司主要产品的工艺技术是公司核心竞争力的体现，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司技术，将可能导致公司核心技术的泄露，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的生产经营或持续技术创新能力产生一定的不利影响。
　　行业监管政策变化风险
　　医药行业是我国重点发展行业之一，同时，由于医药产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品，医药行业也是监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革、国家药品集中采购等多项行业政策和法规相继出台，对医药行业的市场供求关系、医药企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果公司未来不能采取有效措施积极应对医药行业政策的重大变化，不能持续提高自身的核心竞争力，公司的生产经营和经营业绩可能会受到重大不利影响。
　　政府补助政策变化的风险
　　报告期内，根据公司2023年与西藏昌都新区开发建设管理委员会签订的《投资扶持协议》（昌新委企协【2023】005号）享受政府产业扶持资金。若未来公司适用的政府补助政策发生变动，抑或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　发行上市申报风险
　　根据公司前期制定的北京证券交易所发行上市计划，公司股票于2023年8月7日起在全国股转系统挂牌公开转让，并预计在公司完成挂牌后18个月内向北京证券交易所提交上市申请文件。由于公司战略及资本运作方式发生变化，2025年1月2日已与辅导机构签署了《股票发行上市辅导终止协议》，并启动了变更挂牌持续督导券商的工作，公司经营管理层经评估后认为公司不会在挂牌后的18个月内向北交所提交上市申请文件。2025年1月8日，公司与申港证券股份有限公司（以下简称“申港证券”）签署了《中健康桥医药集团股份有限公司与申港证券股份有限公司关于向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之辅导协议》，辅导机构为申港证券。公司后续将根据《证券法》等相关法律、法规和上市规则，结合公司战略规划情况，对公司发行上市计划进行调整优化，并及时履行相关信息披露义务,敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲