一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专业从事血液净化产品的研发、生产和销售的企业。公司持续致力于血液净化类产品的研发、生产工艺的研发升级和设备的自主研发，为终末期肾病患者的治疗提供用途多样、质量稳定的血液净化类产品。报告期公司产品包括血液透析器、血液灌流器、血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路等医疗器械产品，目前公司产品可以覆盖血液透析环节主要设备和耗材。依靠公司自主研发的专利，公司成为血液透析器、血液灌流器的主流厂商，是国内同行业企业中少数具备独立研发和制造全套透析器纺丝生产线和后端组装生产线的企业。
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　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专业从事血液净化产品的研发、生产和销售的企业。公司持续致力于血液净化类产品的研发、生产工艺的研发升级和设备的自主研发，为终末期肾病患者的治疗提供用途多样、质量稳定的血液净化类产品。报告期公司产品包括血液透析器、血液灌流器、血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路等医疗器械产品，目前公司产品可以覆盖血液透析环节主要设备和耗材。依靠公司自主研发的专利，公司成为血液透析器、血液灌流器的主流厂商，是国内同行业企业中少数具备独立研发和制造全套透析器纺丝生产线和后端组装生产线的企业。
　　截至报告期末，公司拥有73项专利（其中发明专利8项，实用新型专利59项，外观设计6项）及1项发明专利使用权；公司取得医疗器械注册证14项（其中13项为Ⅲ类医疗器械注册证），在成都和广州建立了两个研发中心；公司产品的销售网络已覆盖全国主要省市，同时远销海外多个国家和地区。
　　2、商业模式
　　公司经过多年的运营发展，公司形成了稳定的盈利模式、采购模式、生产模式、销售模式和研发模式。报告期，公司的商业模式未发生重大变化。
　　（1）盈利模式
　　公司报告期内主要从事血液透析器、血液灌流器、血液透析机等产品的研发、生产与销售，公司主要产品作为血液透析耗材及血液透析设备，均系血液透析治疗系统的重要组成部分，产品主要应用于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗，终端用户为医院、血液透析中心等医疗服务机构。主营业务收入主要来源于上述产品的销售收入。公司主要通过赚取产品售价及成本费用之差来实现盈利。
　　（2）采购模式
　　为提升采购管理水平、规范采购流程，保证采购质量，公司制订了供应商管理和采购管理的相关制度，以保证公司的各类采购活动有序进行。
　　公司根据生产计划并结合原材料储备情况进行采购，经询价和比价后，确定合适的供应商签署采购合同或订单。原材料到货后，经核对、清点和初步验收，对于规定需要检验的物料初步验收无误后向质量部申请检验。检验完成后办理入库。
　　（3）生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备库”的生产模式，根据历史销售数据，结合政策变化、市场动态预测，初步确定年度生产计划。每月综合考虑近期销售数据、订单情况、产品库存情况制定月度生产计划，各个生产车间根据月度生产计划进行排产。同时，根据市场需求，预计客户订单情况，保有一定数量的备库。
　　公司主要通过欧赛医疗进行血液透析器、血液灌流器的生产，通过广州赛诺康进行血液透析设备的生产。欧赛医疗已取得了ISO13485:2016、ENISO13485:2016管理体系认证和欧洲CE认证，生产过程严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求（GB/T42061-2022）》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》《MDR(EU)2017/745欧盟医疗器械法规》等相关法规、标准要求。结合公司实际情况建立了完善的质量管理体系。广州赛诺康已取得了ISO13485:2016、ENISO13485:2016管理体系认证、GB/T42061-2022idtISO13485:2016和GB/T19001-2016idtISO9001:2015质量管理体系认证，同步构建了完善的质量管理体系。
　　公司质量部负责来料检验、各车间生产过程检验和成品检验，涵盖了全过程中的产品质量管理和质量控制。
　　（4）销售模式
　　公司采取以经销模式为主，少量直销的销售模式。
　　①经销模式
　　报告期内，经销模式是公司的主要销售模式。经销模式下，公司与符合资质的经销商签订买断式销售的年度框架合同，经销商根据销售计划及终端客户的需求将订单下达至公司，公司按照合同、订单约定方式将货物交付给客户。公司现已在全国范围内建立了完善的经销体系，并已逐步向海外拓展。公司向境外客户销售，主要通过FOB、CIF、CFR和EXW模式。FOB是指卖方负责在合同规定的装运港和规定的期限内，将货物装上买方指定的船只，并及时通知买方。货物在装运港被装上指定船时，风险即由卖方转移至买方；CIF指卖方在装运港将货物装上船，支付货物运至目的港的运费和保险费，货物在越过船舷时，风险即由卖方转移至买方；CFR指卖方在装运港将货物装上船，支付货物运至目的港的运费，货物在越过船舷时，风险即由卖方转移至买方；EXW是指当卖方在其所在地或其他指定的地点将货物交给买方，即完成交货。
　　公司建立了《经销商管理制度》，筛选合法合规经营、具备较强资金实力、有优质渠道资源的经销商进行合作，并约定了日常管理、定价机制、退换货及信用政策等相关内容，与经销商相关内控已建立健全并得到有效执行。
　　②直销模式
　　报告期内，公司直销模式下客户主要为医院和透析中心，直销模式在公司收入占比较小。
　　（5）研发模式
　　为持续满足客户和市场的需求，公司关注客户反馈、市场需求和新技术、新工艺的应用。通过参加学术会议、与客户及临床专家交流、查阅公开资料等多种形式，取得对新产品的需求或工艺改进信息。在分析上述信息后，对于可开展研发的信息，经立项、评审后，实施研发工作。公司制定了《设计和开发控制程序》《设计和开发转换控制程序》《设计和开发更改控制程序》，保证项目研发顺利进行，输出在成为最终产品规范前得到验证。
　　研发部负责公司新产品的设计和开发以及已上市产品的性能改进，技术部负责公司生产线、生产工艺的改进，包括具体负责设计和开发策划、输入、输出、转换、验证，以及设计和开发的确认和更改等过程的组织、实施、协调工作。
　　3、经营计划实现情况
　　报告期，公司沿着制定的发展战略和经营计划，各项业务顺利开展，由于市场需求不断增大，加之公司产品品牌知名度逐步上升，市场竞争力增强，2025年1-6月公司实现营业收入29,788.09万元，同比增长44.68%；归属于母公司股东的净利润7,292.36万元，同比增长28.98%。公司将继续加大在血液净化耗材、血液净化设备、血管通路维护治疗等产品的研发投入，打造更完备的产品体系。
　　（二）行业情况
　　公司专注于血液净化医用制品的研发、生产和销售，主要产品为血液透析器、血液灌流器、血液透析机等。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）规定，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“C358”；根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“CG358”。
　　1、行业基本情况
　　根据弗若斯特沙利文数据，2023年中国血液透析器、血液透析机市场规模在血液透析医疗器械市场中占比36.53%和18.04%，为52.97亿元和26.15亿元，较2019年复合年均增长率为5.38%和1.56%。预计2030年，血液透析器和血液透析机的市场规模将达到200.75亿元和81.70亿元。
　　《2023中国医疗器械科技创新发展报告》指出，血液灌流类产品在2022年的国内市场规模约达32亿元。2021年全球血液灌流器市场约为50亿元，预计2022-2027年，全球血液灌流器市场将以15.6%以上的年均复合率增长。
　　目前，终末期肾病的治疗方法主要包括血液透析、腹膜透析和肾移植。随着技术的不断进步，血液透析设备逐渐小型化、自动化，腹膜透析技术不断改进，透析效果也不断提高，同时，随着免疫抑制剂的不断发展和手术技术的不断提高，肾移植的成功率也不断提升。治疗效果和患者的生活质量也得到了显著提高。另外，肾脏保守治疗仍作为一种治疗方式，适用于高龄及严重合并症患者。
　　未来终末期肾病的治疗将更加个体化，医生将根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果，而生物技术如干细胞治疗、基因治疗等技术的不断发展有望为终末期肾病患者提供新的治疗方法。此外，远程医疗将在终末期肾病的治疗中发挥越来越重要的作用。患者可以通过远程医疗平台与医生进行沟通和交流，接受远程监测和治疗，提高治疗的便利性和依从性。
　　从治疗的适用性和临床效果来看，血液透析和腹膜透析可广泛应用于大多数ESRD患者的治疗。根据中华医学会肾脏病学分会2025年第十九届重症肾脏病与血液净化大会上，陈香美院士公布的中国CNRDS（中国肾脏病数据登记系统）数据，显示2024年，血液透析在透患者102.72万人，腹膜透析在透患者数量15.83万人，2024年我国接受血液透析治疗患者占接受血液治疗患者比例为86.65%，接受血液透析治疗患者比例远高于接受腹膜透析治疗患者比例。
　　终末期肾病自列入大病医保以来，全国多数地区血液透析费用有所降低，减轻了终末期肾病患者的负担，随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率预计将持续增加。
　　2、行业发展情况
　　（1）终末期肾病患者治疗渗透率提高
　　中国有数以百万计的ESRD患者，但治疗率仍保持在较低水平。根据弗若斯特沙利文咨询公司于2025年3月发布的《中国血液净化制品市场行业研究报告》，2020年，中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71人/万人，远低于日本26.82人/万人、新加坡20.30人/万人、韩国23.76人/万人、美国17.06人/万人；以当年度中国ESRD总患者数330.52万人为基数计算，2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%，处于较低水平。
　　终末期肾病自列入大病医保以来，全国多数地区血液透析费用有所降低，减轻了终末期肾病患者的负担，随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率预计将持续增加。
　　（2）技术升级
　　行业内不断对现有血液净化系列产品进行技术升级。质量稳定、提高患者使用友好度的相关血液透析产品和配套产品正在加速研发，可移动、可穿戴式的透析设备也在陆续进入市场。随着医疗技术水平的不断提高，行业内各领先企业均在推陈出新、并不断更新前沿研发领域，推动满足患者安全性、友好度的相关产品能够商业化落地。
　　3、行业政策情况
　　（1）两票制
　　2016年6月24日，国家卫计委等9部委提出在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区药品、耗材采购实行“两票制”。2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发＜治理高值医用耗材改革方案＞的通知》，鼓励地方政府采用两票制。在“两票制”下销售渠道更为直接，减少了中间环节的分利，能够获得更多的市场机会，提高产品的市场占有率，同时也有助于企业加强品牌建设和提升服务质量，有利于企业的可持续发展。
　　（2）带量采购
　　2021年，国家医保局等部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确将临床用量大、金额高的高值耗材纳入集采范围，要求公立医疗机构全覆盖，通过质量分层、量价挂钩等规则降低虚高价格。其后，国家及地方层面围绕高值医用耗材、大型设备等领域出台多项文件，推动采购机制改革。截至目前，实施范围广、参与省市较多的血液透析类带量采购包括河南省牵头的省际联盟集中带量采购和天津市医药采购中心组织的京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量采购。带量采购降低了患者血液透析治疗的成本，有利于提高血液透析渗透率，有利于行业总体销量增长，尤其是产品质量稳定的公司提高销量，但终端价格下降会部分传导至产品出厂价格。出厂价格最终取决于市场竞争、成本消化能力等多种因素的影响。
　　4、行业竞争优势
　　（1）公司是国内为数不多能够自主研发中空纤维膜生产线的企业
　　2018年，公司成功自主研发出中空纤维膜纺丝生产线并投入生产。此后，公司持续完善生产工艺，提高生产效率与规模，提升产品质量，摆脱了对进口生产线的依赖。目前，公司拥有自主研发的中空纤维膜纺丝线，并在原有工艺基础上不断升级改造，在保证产品质量的同时降低生产成本。凭借成熟的生产技术、先进的工艺以及自主研发的核心生产设备，公司已成为国内血液透析器、血液灌流器产品的主流厂商之一，形成了较强的竞争优势和品牌影响力。
　　（2）研发实力持续提升产品质量
　　公司作为项目牵头单位，承接了国家“十三五”重点专项课题“生物医用材料研发与组织器官修复替代”中的“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”项目。同时，还承担了四川省科技计划重点研发项目“新型抗凝血高通量中空纤维膜及透析器项目”、四川省科技成果转化项目“抗凝血功能聚醚砜中空纤维膜血液滤过器的产业化”、工业和信息化部与国家药监局揭榜挂帅项目《耐辐照医用聚碳酸酯在血液透析器领域应用产业化开发》和《医用级血液净化用聚醚砜原材料》项目，参与了四川省科技支撑计划项目“血液净化、透析系统（设备及耗材）的研制和开发”以及国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室2024年开放课题“超高通透析器对大中分子毒素的清除能力的评价和指标的建立”。此外，凭借“高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器产业化关键技术研究及应用”项目，公司于2021年荣获四川省科学技术进步一等奖。
　　截至本报告期末，公司拥有73项专利（其中发明专利8项，实用新型专利59项，外观设计6项）及1项发明专利使用权；此外，公司还拥有8项软件著作权。
　　（3）先进的生产制造能力和严格的质量体系，确保产品生产稳定高效
　　在中空纤维膜制造技术、中空纤维膜设备研发和制造、透析器制造工艺和设备方面，公司已形成较为完善的研发体系，并持续对工艺进行升级改造。公司具备自主研发制造中空纤维膜的能力，大幅缩短境外生产线的建立时间，且已有多条生产线可同时稳定运行，能够稳定、高效地保障产品生产。公司按照相关监管要求建立了完善的供应商遴选控制机制和产品质量管理体系，并通过了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证等，有效保障了产品质量的可靠性和稳定性。
　　（4）保障国内供应的同时，构建境外销售网络，实现境内外销售协同发展
　　公司产品基本覆盖全国所有省市，凭借稳定的产品质量、良好的品牌声誉以及强大的销售网络，与全国范围内的经销商、医疗机构建立了稳定的合作关系。公司产品不仅覆盖三甲医院，还涉及各地私立医院，终端覆盖广泛，销售网络全面深入，确保了公司销售渠道的稳定性和有效性以及终端用户的忠诚度。
　　报告期内，公司积极布局境外市场，建立了亚洲、南美洲、非洲等地的销售渠道。报告期内公司境外收入不断提升，体现了公司产品质量的可靠性和品牌影响力的提升。海外市场的持续开拓为公司品牌声誉带来积极影响，助力公司全球化业务布局，提升了公司在国内外的知名度，为公司的持续发展提供了有力保障。
　　（5）产品线不断丰富，增强公司的市场竞争力和抗风险能力
　　自成立以来，公司始终专注于血液透析领域，构建了以血液透析器、血液灌流器、血液透析设备及透析配套产品为主的研发、生产和销售体系。在血液透析耗材领域，尤其是以血液透析器为代表的关键耗材，技术要求高，行业壁垒深厚，曾长期由国际厂商主导。公司在国产厂商中较早突破行业技术壁垒，产品性能得到医生和患者的广泛认可。在血液透析设备领域，公司血液透析机产品已实现终端客户的装机，已有的装机成功案例均为产品可靠性的直观佐证，通过强化口碑传播，形成良性的市场辐射效应。丰富的产品线能够为客户提供一站式解决方案，增强公司的市场竞争力和抗风险能力。同时，有助于公司树立专业的品牌形象，提高在行业内的知名度和影响力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　部分关键原材料主要向境外采购的风险
　　公司生产所需的主要关键原材料为聚醚砜，报告期公司聚醚砜采购金额占原材料采购总额的为18.79%。目前，可稳定达到公司产品生产标准的聚醚砜原材料主要来源于境外供应商。为分散单一采购的风险，公司已逐渐增加聚醚砜供应商数量，公司也在积极推进国产重要原材料的备选和试用工作。
　　市场竞争加剧的风险
　　公司在国内血液净化耗材领域具有一定的技术优势、成本优势和市场地位，已取得一定市场占有率，但国内血液净化耗材市场竞争较为激烈，市场主流厂商包括国产厂商和外资厂商，且各厂商均投入了巨大的资源。随着技术进步、全行业主流公司竞争力的普遍提升及带量采购等市场环境的变化，公司面临的市场竞争会逐渐加剧。公司将通过持续的研发提升产品质量和成本的竞争优势，及时适应带量采购等市场环境的变化，积极响应客户的各项需求。
　　产品带量采购的风险
　　2024年1月，河南省医疗保障局公布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》。2024年3月，河南省医疗保障局公布了血液透析类医用耗材省际联盟采购中选结果，公司的血液透析（滤过）器、穿刺针及血液净化装置体外循环管路中标。2024年5月，河南省医疗保障局发布了《河南省医疗保障局关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知（豫医保办〔2024〕35号）》，明确延长采购期限。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，公司的血液透析（滤过）器、穿刺针及血液净化装置体外循环管路中标。带量采购导致的终端销售价格下降，将传导至公司产品出厂价格。虽然带量采购降低了产品终端销售价格，但有助于行业总体销售量的增长，对于产品成本和质量稳定的公司来说，有利于提高销量。然而，若销量增长无法弥补出厂价格下降的影响，或者市场价格下降导致经销商因利润空间压缩而退出合作，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。公司将继续提高生产效率，优化产品结构，加大高毛利产品的研发和推广力度。
　　经销商管理和维护风险
　　经销模式是公司的主要销售模式。报告期内，公司通过经销模式实现的销售收入为2,9521.25万元，占主营业务收入的比例为99.25%。公司主要依靠经销商渠道实现产品销售，公司经销商数量较多，经销商网络分布在全国各地及海外市场，若公司未来不能保持与重要经销商之间的稳定合作关系，或公司重要经销商无法适应变化的市场形势，或经销商出现经营业绩下降、法律纠纷等情况，可能导致公司产品市场推广受阻、在相应区域被竞争对手取代或销售下滑的情形，进而影响公司经营业绩。公司与主要经销商已建立了长期稳定的合作关系，且保持了销售收入的持续增长。公司制定了经销商管理制度对经销商进行了有效管理与维护。
　　毛利率下滑风险
　　上年同期，公司综合毛利率为51.74%；本报告期，公司综合毛利率为48.20%，公司综合毛利率有所下降。如公司所属行业政策、市场竞争格局、带量采购等因素导致公司产品出厂价格进一步下降，公司毛利率将存在下滑风险，对公司经营业绩产生不利影响。公司深耕于血液净化领域，致力于为医疗机构和终末期肾脏疾病患者提供高品质的产品。未来公司将紧密围绕市场需求持续进行产品线拓展，优化产品结构提高毛利率，加大高毛利产品的研发投入和市场推广力度。同时不断持续优化产品质量，根据市场需求持续丰富产品型号，构筑具备核心竞争优势的知名品牌。
　　研发投入资本化风险
　　公司遵循企业会计准则的规定对符合条件的研发投入予以资本化，报告期，公司研发资本化金额为290.20万元，相应产品取得医疗器械注册证后，公司将满足确认为无形资产条件的开发支出转入无形资产核算。若研发项目失败或研发形成的无形资产不能给企业带来未来经济利益，届时将对公司净利润有一定不利影响。公司将严格按照企业会计准则的规定，对符合条件的研发投入予以资本化。
　　产品质量控制风险
　　截至报告期末，公司的主要产品包括血液透析器、血液灌流器和血液透析设备等，均属于国家第三类医疗器械。医疗器械产品直接关系到人体的健康与生命安全，因而该行业受到国家严格监管。公司已建立起一套完整的产品质量控制体系，涵盖从采购、生产、储存到销售的各个环节，以确保产品质量持续稳定，并已获得相应质量认证。若公司无法持续有效地实施这些质量控制措施，可能致使产品质量出现问题，进而引发使用者的不良反应。这不仅可能危及患者生命安全，还可能严重损害公司品牌形象，引发赔偿要求和诉讼等问题，最终对公司的生产经营和市场声誉产生负面影响。公司取得了ISO13485:2016、EN ISO13485:2016管理体系认证、GB/T42061-2022idt ISO13485:2016和GB/T19001-2016idt ISO9001:2015质量管理体系认证和欧洲CE认证，已构建完善的质量管理体系。公司施行来料检验、各车间生产过程检验和成品检验，产品质量管理和质量控制涵盖入库出库全过程，公司将继续加强监督管理，确保产品质量执行到位。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、主营业务　　公司自成立以来主要从事血液净化产品的研发、生产和销售。报告期内公司销售的主要产品包括血液透析器、血液灌流器等。2024年公司取得了血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路（配合公司连续性血液净化设备使用）医疗器械注册证。　　经多年研究发展，公司拥有成熟的膜材料制造技术，利用改性聚醚砜纺制中空纤维膜应用于血液透析器制造，相对于其他膜材料制成的血液透析器，公司产品在生物相容性、毒素清除能力、中大分子清除率、蛋白吸附和丢失等方面具有多项技术优势。　　公司作为国家“十三五”重点专项课题“新型血液净化材料及佩戴式人工肾... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、主营业务
　　公司自成立以来主要从事血液净化产品的研发、生产和销售。报告期内公司销售的主要产品包括血液透析器、血液灌流器等。2024年公司取得了血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路（配合公司连续性血液净化设备使用）医疗器械注册证。
　　经多年研究发展，公司拥有成熟的膜材料制造技术，利用改性聚醚砜纺制中空纤维膜应用于血液透析器制造，相对于其他膜材料制成的血液透析器，公司产品在生物相容性、毒素清除能力、中大分子清除率、蛋白吸附和丢失等方面具有多项技术优势。
　　公司作为国家“十三五”重点专项课题“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”的牵头单位，与四川大学、中国人民解放军总医院等联合开展“聚醚砜原材料及抗凝高通血透膜关键技术及产业化”、“佩戴式人工肾关键技术研发”和“临床需求、评价和验证”的研发工作。在血液透析器丝束制造和产品后端制造工艺技术方面具备较强的优势。
　　公司在血液净化设备、血液净化耗材、血管通路维护治疗等产品方向继续保持研发投入，持续打造更完备的产品体系。
　　2、主要产品
　　公司主要产品为血液透析器、血液灌流器及血液净化配套产品，公司主要产品作为血液透析耗材，是血液透析治疗系统的重要组成部分。截至本报告披露日，公司血液透析机也实现了生产和销售。
　　公司深耕血液净化领域，报告期内主营业务未发生变更。公司通过经销为主、直销为辅的方式向国内外客户销售产品，2024年公司实现营业收入48,308.51万元，同比增长17.63%。
　　公司储备产品情况：2024年下半年，子公司欧赛医疗分别取得了连续性血液净化设备医疗器械注册证和连续性肾脏替代治疗管路医疗器械注册证，至此公司产品可以覆盖血液透析环节主要设备和耗材。截至本报告披露日，公司连续性血液净化设备及连续性肾脏替代治疗管路尚在推广中。
　　公司产品主要应用于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗，终端用户为医院、血液透析中心等医疗服务机构。
　　（1）血液透析器
　　①结构
　　公司血液透析器是用于血液透析治疗的关键耗材，主要由中空纤维膜和外壳、端盖、端帽组成，通过透析膜的弥散和对流原理清除血液中代谢废物、有害物质和过多水分，以维持体内的水电解质平衡。
　　外壳、端盖、端帽主要起保护内部中空纤维膜等结构的作用，能够容纳透析液，并且和密封圈、封口胶一同作用，保障透析液、血液在各自的腔室流动。其中密封圈材料为硅橡胶，封口胶材料为聚氨酯胶；外壳、端盖材料均为聚丙烯或聚碳酸酯、端帽材料为聚乙烯。
　　血液出入口用于连接患者的血液循环通路，保证血液可以进出透析器，使血液在透析器内部与透析膜充分接触，以完成透析过程。
　　中空纤维膜是血液透析器核心部件，血液流经中空纤维膜组成的丝束，主要成分为电解质的透析液在膜外与血液对向流动，膜内血液与膜外透析液在透析过程中通过膜壁纳米级微孔进行弥散、对流，从而实现溶质的交换和水分的超滤。中空纤维膜膜壁允许物质如尿素、肌酐等代谢废物和透析液中的物质如电解质通过，同时阻止血液中的血细胞和大分子蛋白质流失，通过物质交换的作用，将患者血液中的废物和多余的水分排出到透析液中。根据中空纤维膜膜壁孔径大小不同，血液透析器可分为低通量、高通量、血液透析滤过器三种。
　　透析液出入口则是让透析液进出透析器，使透析液在透析器中与血液进行物质交换，带走血液中的废物后排出。
　　②适用群体
　　低通量透析器，其膜孔径相对较小，一般在0.5到3纳米左右。在透析过程中，基于浓度差和弥散原理，一般仅能允许分子量较小的尿素、肌酐、钾、钠等小分子物质通过透析膜，从血液侧扩散至透析液侧。这种透析器适用于病情相对稳定、体内毒素主要以小分子物质为主的一般慢性肾衰竭患者。
　　高通量透析器的膜孔径较大，一般在3到8纳米左右。除了能像低通量透析器一样清除小分子物质外，依靠弥散并辅以对流作用，它还能够允许β-微球蛋白等中分子物质通过。对于伴有中大分子毒素蓄积相关并发症（如高磷血症、皮肤瘙痒、肾性骨病等）的慢性肾衰竭患者而言，高通量透析器能更有效地清除此类毒素，改善病情。而对于预期寿命较长的慢性肾衰竭患者，由于长期透析过程中，中大分子毒素的持续蓄积可能对身体造成更严重的损害，高通量透析器在清除中大分子毒素方面具有优势。
　　血液透析滤过器的膜孔径大小一般在6到15纳米之间，采用弥散与对流协同工作的模式，血液流经血液透析滤过器，在弥散过程中，小分子溶质同样顺着浓度梯度从血液侧扩散至透析液侧；对流作用更为显著，在较大跨膜压推动下，可增加对较大分子量物质的清除率。适用于伴有复杂并发症患者，对于严重心血管疾病患者，能够有效降低透析过程中心血管意外的发生风险；对于糖尿病患者，可更好地调节代谢产物水平，保护残存肾功能；在慢性肾衰竭患者出现顽固性高血压、难以纠正的电解质紊乱（如高钾血症、高磷血症）以及脓毒血症合并急性肾损伤等重症患者的救治中，血液透析滤过器能发挥更重要的作用，通过更全面地清除毒素和炎症介质，维持内环境稳定，保护重要脏器功能。
　　③公司产品具体产品类别型号如下：
　　（2）血液灌流器
　　①结构
　　血液灌流器主要由吸附剂树脂、柱体、端帽、端盖等组成，通过吸附剂树脂的吸附作用清除血液中大分子废物、有害物质。
　　血液灌流器的核心部分为颗粒状吸附剂树脂，吸附剂树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，具有特定的化学结构和吸附性能，通过三维网状结构的分子筛作用以及树脂与被吸附物之间的范德华力和亲脂疏水特性，选择性地吸附某些特定的物质，来实现对血液中有害物质的吸附和清除。
　　填充液是注射用水，可以保持吸附剂处于湿润状态，防止其因干燥而失去活性。同时，在移动、运
　　输过程中可以起到缓冲作用，减少吸附剂颗粒之间的摩擦和碰撞。此外，在进行血液灌流治疗前，需要用生理盐水或其他合适的溶液对灌流器进行预冲。填充液可以作为预冲液的一部分，帮助冲洗灌流器内部的杂质和残留物质，确保灌流器的清洁。
　　灌流器的两端设有滤网滤架，原材料为聚丙烯，用于防止吸附剂颗粒泄漏进入血液中。通过合理的滤网网孔设计，可以有效地阻挡吸附剂颗粒，同时又不会影响血液的流动。
　　灌流器的柱体与端盖原材料为聚丙烯，通过螺纹的方式进行密封，之间有密封垫（原材料为硅橡胶），以防止血液泄露；端帽原材料为聚丙烯，与端盖之间有密封圈（原材料为硅橡胶）以防止保存液泄漏。
　　②适用群体
　　血液灌流可以辅助透析，清除常规透析难以被充分清除的中大分子毒素，并改善患者的皮肤瘙痒、骨痛、心血管并发症等症状。除此以外，也可单独使用用于以下患者：
　　A、急性中毒患者
　　对于药物中毒、农药中毒、食物中毒等急性中毒患者。可以快速清除体内的药物，缓解中毒症状，为抢救患者争取时间，提高中毒患者的生存率。
　　B、重症肝病患者
　　重症肝病患者由于肝功能衰竭，体内积累了大量的氨、胆红素、内毒素等毒素，可导致肝性脑病。血液灌流可以吸附这些毒素，改善患者的精神状态和意识水平；对于严重的黄疸患者，血液灌流可以吸附胆红素，降低血清胆红素水平，缓解黄疸症状。
　　C、自身免疫性疾病患者
　　对于系统性红斑狼疮患者、类风湿关节炎患者，血液灌流可以吸附体内的免疫复合物、抗体等致病物质，减轻症状，缓解病情。
　　D、其他情况
　　对于严重高脂血症患者，在药物治疗效果不佳时，血液灌流可以吸附血液中的胆固醇、甘油三酯等脂质成分，降低血脂水平。血液灌流还对银屑病、脓毒血症改善病情有一定帮助。
　　③公司产品具体产品型号如下：
　　（3）血液透析机
　　①结构和原理
　　血液透析机主要由透析液供给系统、体外循环管路系统、血液监护系统、控制监测系统等部分组成。透析液供给系统将透析用水与浓缩透析液按一定比例混合，以维持患者体内的水、电解质和酸碱平衡，同时加热到人体生理温度，避免温度过低对患者造成不适，也能保证透析过程中患者的血液温度稳
　　定，防止因温度变化引起的血液动力学改变和不良反应。
　　体外循环管路系统将患者的血液从体内引出，输送到透析器等进行净化再回输至体内。动脉管路通常连接患者的动脉连接部位或动静脉内瘘，并将血液从体引出至透析器内。静脉管路通常连接患者的静脉连接部位或动静脉内瘘，将经过透析器的血液回输至体内。动静脉管路上设有血泵、肝素泵、动静脉压监测装置、空气监测装置等部件。
　　血液监护系统推动患者的血液在体外循环管路中流动，并注入抗凝剂。同时监控血液的流速、动静脉压、体外循环血液是否混入空气，以及其他各项透析参数，确保透析过程中血液流量稳定，及时发现透析过程中各项异常，保证患者的安全。
　　控制监测系统对血液透析机的各个部件进行控制和协调，实现透析过程的自动化操作。控制单元可以根据预设的透析液流量、血液流速、治疗时间等治疗参数，自动调整透析机的运行状态，确保透析过程的稳定和安全。实时监测血液透析机的运行状态和患者的生理参数，如透析液流量、血液流速、动静脉压、体温、心率等。监测单元将监测到的数据反馈给控制单元，以便及时调整治疗参数和发出警报。
　　②适用场景
　　血液透析机适用于一般慢性肾衰竭患者进行长期的维持性透析治疗，采取间歇性治疗，每周进行2到3次，每次3到5小时。在治疗期间快速清除体内的毒素和水分，对血流动力学的影响相对较大。
　　③公司已注册产品型号如下：
　　（4）连续性血液净化设备（CRRT）
　　①功能和适用场景
　　相较于普通透析，CRRT是一种连续的治疗方式，通常24小时持续进行或每天长时间（如8小时以上）进行。CRRT适用于重症患者，如急性肾损伤伴多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒血症、重症胰腺炎、心力衰竭等，能够更精确地控制患者的液体平衡。通过持续的超滤，可以根据患者的病情和生理状态随时调整液体清除量，避免容量负荷过重或不足。
　　CRRT设备能够缓慢、持续地清除体内的代谢废物、毒素和过多的水分，对血流动力学的影响相对较小，并可以根据患者的具体情况选择不同的治疗模式，如连续性静脉-静脉血液滤过、连续性静脉-静脉血液透析、连续性静脉-静脉血液透析滤过等。这些模式可以单独使用或组合使用，以满足不同的治疗需求。
　　CRRT设备具有较好的可移动性，可以在重症监护病房、手术室等不同场所使用。加之治疗过程中对液体平衡的精确地控制。
　　②已注册产品型号如下：
　　3、主要经营模式
　　公司经过多年的运营发展，公司形成了稳定的盈利模式、采购模式、生产模式、销售模式和研发模式。报告期，公司的商业模式未发生重大变化。
　　（1）盈利模式
　　报告期，公司主要从事血液透析器、血液灌流器的研发、生产与销售，公司主要产品血液透析耗材与新产品血液透析设备均系血液透析治疗系统的重要组成部分，产品主要应用于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗，终端用户为医院、血液透析中心等医疗服务机构。主营业务收入主要来源于上述产品的销售收入。公司主要通过赚取产品售价及成本费用之差来实现盈利。
　　（2）采购模式
　　公司生产所需的主要原材料为聚醚砜、非净化吸附剂树脂、聚碳酸酯、聚氨酯胶等。为提升采购管理水平、规范采购流程，保证采购质量，公司制订了《供应商审核管理制度》《采购管理制度》，以保证公司的各类采购活动有序进行。
　　公司根据生产计划并结合原材料储备情况进行采购，经询价和比价后，确定合适的供应商签署采购合同或订单。原材料到货后，经核对、清点和初步验收，对于规定需要检验的物料初步验收无误后向质量部申请检验。检验完成后办理入库。
　　（3）生产模式
　　公司生产实行“以销定产、适量备库”的生产模式，根据历史销售数据，结合政策变化、市场动态预测，初步确定年度生产计划。每月综合考虑近期销售数据、订单情况、产品库存情况制定月度生产计划，各个生产车间根据月度生产计划进行排产。同时，根据市场需求，预计客户订单情况，保有一定数量的备库。
　　公司主要通过欧赛医疗进行血液透析器、血液灌流器的生产，通过广州赛诺康进行血液透析设备的生产。欧赛医疗已取得了ISO13485:2016、ENISO13485:2016管理体系认证和欧洲CE认证，生产过程严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求（GB/T42061-2022）》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》《MDR(EU)2017/745欧盟医疗器械法规》等相关法规、标准要求，结合公司实际情况建立了完善的质量管理体系。
　　公司质量部负责来料检验、各车间生产过程检验和成品检验，涵盖了全过程中的产品质量管理和质量控制。
　　（4）销售模式
　　公司采取以经销模式为主，少量直销的销售模式。
　　①经销模式
　　经销模式是公司的主要销售模式。经销模式下，公司与符合资质的经销商签订买断式销售的年度框架合同，经销商根据销售计划及终端客户的需求将订单下达至公司，公司按照合同、订单约定方式将货物交付给客户。公司现已在全国范围内建立了完善的经销体系，并已逐步向海外拓展。
　　公司向境外客户销售，主要通过FOB、CIF、CFR和EXW模式。FOB是指卖方负责在合同规定的
　　装运港和规定的期限内，将货物装上买方指定的船只，并及时通知买方。货物在装运港被装上指定船时，风险即由卖方转移至买方；CIF指卖方在装运港将货物装上船，支付货物运至目的港的运费和保险费，货物在越过船舷时，风险即由卖方转移至买方；CFR指卖方在装运港将货物装上船，支付货物运至目的港的运费，货物在越过船舷时，风险即由卖方转移至买方；EXW是指当卖方在其所在地或其他指定的地点将货物交给买方，即完成交货。
　　公司建立了《经销商管理制度》，筛选合法合规经营、具备较强资金实力、有优质渠道资源的经销商进行合作，并约定了日常管理、定价机制、退换货及信用政策等相关内容，与经销商相关内控已建立健全并得到有效执行。
　　②直销模式
　　报告期内，公司直销模式下客户主要为医院和透析中心，直销模式在公司收入占比较小。
　　（5）研发模式
　　为持续满足客户和市场的需求，公司关注客户反馈、市场需求和新技术、新工艺的应用。通过参加学术会议、与客户及临床专家交流、查阅公开资料等多种形式，取得对新产品的需求或工艺改进信息。在分析上述信息后，对于可开展研发的信息，经立项、评审后，实施研发工作。公司制定了《设计和开发控制程序》《设计和开发转换控制程序》《设计和开发更改控制程序》，保证项目研发顺利进行，输出在成为最终产品规范前得到验证。
　　研发部负责公司新产品的设计和开发以及已上市产品的性能改进，技术部负责公司生产线、生产工艺的改进，包括具体负责设计和开发策划、输入、输出、转换、验证，以及设计和开发的确认和更改等过程的组织、实施、协调工作。
　　4、经营计划实现情况
　　报告期，公司沿着制定的发展战略和经营计划，各项业务顺利开展。由于市场需求不断增大，加之公司产品品牌知名度逐步上升，市场竞争力增强。报告期，公司营业收入稳步上升，2024年公司实现营业收入48,308.51万元，同比增长17.63%。公司将继续深耕血液净化领域，丰富产品线，提升公司品牌形象和市场竞争力。
　　(二)行业情况
　　公司专注于血液净化医用制品的研发、生产和销售，主要产品为血液透析器、血液灌流器等。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）规定，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“C358”；根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“CG358”。
　　1、行业基本情况
　　根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国血液透析器、血液透析机市场规模在血液透析医疗器械市场中占比为36.91%和19.91%，为51.23亿元和27.63亿元，较2018年复合增长率为6.21%和4.85%。预计2030年，血液透析器和血液透析机的市场规模将达到190.76亿元和98.55亿元。
　　《2023中国医疗器械科技创新发展报告》指出，血液灌流类产品在2022年的国内市场规模约达32亿元。2021年全球血液灌流器市场约为50亿元，预计2022-2027年，全球血液灌流器市场将以15.6%以上的年均复合率增长。
　　目前，终末期肾病的治疗方法主要包括血液透析、腹膜透析和肾移植。随着技术的不断进步，血液透析设备逐渐小型化、自动化，腹膜透析技术不断改进，同时透析效果也不断提高，同时，随着免疫抑制剂的不断发展和手术技术的不断提高，肾移植的成功率也不断提升。治疗效果和患者的生活质量也得到了显著提高。另外，肾脏保守治疗仍作为一种治疗方式，适用于高龄及严重合并症患者。
　　未来终末期肾病的治疗将更加个体化，医生将根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果，而生物技术如干细胞治疗、基因治疗等技术的不断发展有望为终末期肾病患者提供新的治疗方法。此外，远程医疗将在终末期肾病的治疗中发挥越来越重要的作用。患者可以通过程医疗平台与医生进行沟通和交流，接受远程监测和治疗，提高治疗的便利性和依从性。
　　从治疗的适用性和临床效果来看，血液透析和腹膜透析可广泛应用于大多数ESRD患者的治疗。而根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国接受血液透析治疗患者占接受血液治疗患者比例为85.73%，远高于接受腹膜透析治疗患者比例。
　　终末期肾病自列入大病医保以来，全国多数地区血液透析费用有所降低，减轻了终末期肾病患者的负担，随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率预计将持续增加。
　　2、行业发展情况
　　（1）终末期肾病患者治疗渗透率提高
　　根据弗若斯特沙利文咨询公司于2023年8月15日发布的《中国血液净化制品市场行业研究报告》，2020年，中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71人/万人，远低于日本26.82人/万人、新加坡20.30人/万人、韩国23.76人/万人、美国17.06人/万人；以当年度中国ESRD总患者数330.52万人为基数计算，2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%，处于较低水平。
　　终末期肾病自列入大病医保以来，全国多数地区血液透析费用有所降低，减轻了终末期肾病患者的负担，随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率预计将持续增加。
　　（2）技术升级
　　血液净化行业各家企业不断对现有血液净化系列产品进行技术升级。质量稳定、提高患者使用友好度的相关血液透析产品和配套产品正在加速研发，可移动、可穿戴式的透析设备也在陆续进入市场。随着医疗技术水平的不断提高，行业内各领先企业均在推陈出新、并不断更新前沿研发领域，推动满足患者安全性、友好度的相关产品能够商业化落地。
　　3、行业政策情况
　　（1）两票制
　　2016年6月24日，国家卫计委等9部委提出在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区药品、耗材采购实行“两票制”。2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发＜治理高值医用耗材改革方案＞的通知》，鼓励地方政府采用两票制。在“两票制”下销售渠道更为直接，减少了中间环节的分利，能够获得更多的市场机会，提高产品的市场占有率，同时也有助于企业加强品牌建设和提升服务质量，有利于企业的可持续发展。
　　（2）带量采购
　　2021年，国家医保局等部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确将临床用量大、金额高的高值耗材纳入集采范围，要求公立医疗机构全覆盖，通过质量分层、量价挂钩等规则降低虚高价格。其后，国家及地方层面围绕高值医用耗材、大型设备等领域出台多项文件，推动采购机制改革。截至目前，实施范围广、参与省市较多的血液透析类带量采购包括河南省牵头的省际联盟集中带量采购和天津市医药采购中心组织的京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量采购。带量采购降低了患者血液透析治疗的成本，有利于提高血液透析渗透率，有利于行业总体销量增长，尤其是产品质量稳定的公司提高销量，但终端价格下降会部分传导至产品出厂价格。
　　4、行业竞争优势
　　（1）公司是国内为数不多能够自主研发中空纤维膜生产线的企业
　　2018年，公司成功自主研发出中空纤维膜纺丝生产线并投入生产。此后，公司持续完善生产工艺，提高生产效率与规模，提升产品质量，摆脱了对进口生产线的依赖。目前，公司拥有自主研发的中空纤维膜纺丝线，并在原有工艺基础上不断升级改造，在保证产品质量的同时降低生产成本。凭借成熟的生产技术、先进的工艺以及自主研发的核心生产设备，公司已成为国内血液透析器、血液灌流器产品的主流厂商之一，形成了较强的竞争优势和品牌影响力。
　　（2）研发实力持续提升产品质量
　　公司作为项目牵头单位，承接了国家“十三五”重点专项课题“生物医用材料研发与组织器官修复替代”中的“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”项目。同时，还承担了四川省科技计划重点研发项目“新型抗凝血高通量中空纤维膜及透析器项目”、四川省科技成果转化项目“抗凝血功能聚醚砜中空纤维膜血液滤过器的产业化”、工业和信息化部与国家药监局揭榜挂帅项目《耐辐照医用聚碳酸酯在血液透析器领域应用产业化开发》和《医用级血液净化用聚醚砜原材料》项目，参与了四川省科技支撑计划项目“血液净化、透析系统（设备及耗材）的研制和开发”以及国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室2024年开放课题“超高通透析器对大中分子毒素的清除能力的评价和指标的建立”。此外，凭借“高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器产业化关键技术研究及应用”项目，公司于2021年荣获四川省科学技术进步一等奖。
　　截至本报告披露日，公司拥有71项专利（其中发明专利8项、实用新型专利57项、外观设计6项）及1项发明专利使用权；此外，公司还拥有8项软件著作权。上述专利和著作权均在已销售产品和储备产品的生产过程中得到应用。
　　（3）先进的生产制造能力和严格的质量体系，确保产品生产稳定高效。
　　在中空纤维膜制造技术、中空纤维膜设备研发和制造、透析器制造工艺和设备方面，公司已形成较为完善的研发体系，并持续对工艺进行升级改造。公司具备自主研发制造中空纤维膜的能力，大幅缩短境外生产线的建立时间，且已有多条生产线可同时稳定运行，能够稳定、高效地保障产品生产。公司按照相关监管要求建立了完善的供应商遴选控制机制和产品质量管理体系，并通过了ISO13485:2016医疗
　　器械质量管理体系认证、欧盟CE认证等，有效保障了产品质量的可靠性和稳定性。
　　（4）保障国内供应的同时，构建境外销售网络，实现境内外销售协同发展
　　公司产品基本覆盖全国所有省市，凭借稳定的产品质量、良好的品牌声誉以及强大的销售网络，与全国范围内的经销商、医疗机构建立了稳定的合作关系。公司产品不仅覆盖三甲医院，还涉及各地私立医院，终端覆盖广泛，销售网络全面深入，确保了公司销售渠道的稳定性和有效性以及终端用户的忠诚度。
　　报告期内，公司积极布局境外市场，建立了亚洲、南美洲、非洲等地的销售渠道。报告期内公司境外收入不断提升，体现了公司产品质量的可靠性和品牌影响力的提升。海外市场的持续开拓为公司品牌声誉带来积极影响，助力公司全球化业务布局，提升了公司在国内外的知名度，为公司的持续发展提供了有力保障。
　　（5）产品线不断丰富，增强公司的市场竞争力和抗风险能力
　　公司始终专注于血液透析领域，构建了以血液透析器、血液灌流器、血液透析管路及透析配套产品为主的生产和销售体系。在血液透析耗材领域，尤其是以血液透析器为代表的关键耗材，技术要求高，行业壁垒深厚，曾长期由国际厂商主导。公司在国产厂商中较早突破行业技术壁垒，产品性能得到医生和患者的广泛认可。2024年5月和7月，公司成功取得了血液透析机、连续性血液净化设备的注册，实现了对血液透析主要产品线的覆盖。丰富的产品线能够为客户提供一站式解决方案，增强公司的市场竞争力和抗风险能力。同时，有助于公司树立专业的品牌形象，提高在行业内的知名度和影响力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　部分关键原材料主要向境外采购的风险
　　公司生产所需的主要关键原材料为聚醚砜，报告期公司聚醚砜采购金额占原材料采购总额的为26.99%。目前，可稳定达到公司产品生产标准的聚醚砜原材料主要来源于境外供应商。为分散单一采购的风险，公司已逐渐增加聚醚砜供应商数量，公司也在积极推进国产重要原材料的备选和试用工作。
　　市场竞争加剧的风险
　　公司在国内血液净化耗材领域具有一定的技术优势、成本优势和市场地位，已取得一定市场占有率，但国内血液净化耗材市场竞争较为激烈，市场主流厂商包括国产厂商和外资厂商，且各厂商均投入了巨大的资源。随着技术进步、全行业主流公司竞争力的普遍提升及带量采购等市场环境的变化，公司面临的市场竞争会逐渐加剧。公司将通过持续的研发维持产品质量和成本的竞争优势，及时适应带量采购等市场环境的变化，积极响应客户的各项需求。
　　产品带量采购的风险
　　2024年1月，河南省医疗保障局公布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》。2024年3月，河南省医疗保障局公布了血液透析类医用耗材省际联盟采购中选结果，公司的血液透析（滤过）器、穿刺针及血液净化装置体外循环管路中标。2024年5月，河南省医疗保障局发布了《河南省医疗保障局关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知（豫医保办〔2024〕35号）》，明确延长采购期限。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，公司的血液透析（滤过）器、穿刺针及血液净化装置体外循环管路中标。带量采购导致的终端销售价格下降，将传导至公司产品出厂价格。虽然带量采购降低了产品终端销售价格，但有助于行业总体销售量的增长，对于产品成本和质量稳定的公司来说，有利于提高销量。然而，若销量增长无法弥补出厂价格下降的影响，或者市场价格下降导致经销商因利润空间压缩而退出合作，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。公司将继续提高生产效率，优化产品结构，加大高毛利产品的研发和推广力度。
　　经销商管理和维护风险
　　经销模式是公司的主要销售模式。报告期内，公司通过经销模式实现的销售收入为47,886.32万元，占主营业务收入的比例为99.30%。公司主要依靠经销商渠道实现产品销售，公司经销商数量较多，经销商网络分布在全国各地及海外市场，若公司未来不能保持与重要经销商之间的稳定合作关系，或公司重要经销商无法适应变化的市场形势，或经销商出现经营业绩下降、法律纠纷等情况，可能导致公司产品市场推广受阻、在相应区域被竞争对手取代或销售下滑的情形，进而影响公司经营业绩。公司与主要经销商已建立了长期稳定的合作关系，且保持了销售收入的持续增长。公司制定了经销商管理制度对经销商进行了有效管理与维护。
　　毛利率下滑风险
　　上期，公司综合毛利率为52.98%；本期，公司综合毛利率为51.05%，公司综合毛利率有所下降。如公司所属行业政策、市场竞争格局、带量采购等因素导致公司产品出厂价格进一步下降，公司毛利率将存在下滑风险，对公司经营业绩产生不利影响。公司深耕于血液净化领域，致力于为医疗机构和终末期肾脏疾病患者提供高品质的产品。未来公司将紧密围绕市场需求持续进行产品线拓展，产品逐渐覆盖血液透析过程的各类主要设备，同时不断持续优化产品质量，根据市场需求持续丰富产品型号，构筑具备核心竞争优势的知名品牌。
　　研发投入资本化风险
　　公司遵循企业会计准则的规定对符合条件的研发投入予以资本化，报告期，公司研发资本化金额为858.02万元，相应产品取得医疗器械注册证后，公司将满足确认为无形资产条件的开发支出转入无形资产核算。若研发项目失败或研发形成的无形资产不能给企业带来未来经济利益，届时将对公司净利润有一定不利影响。公司将严格按照企业会计准则的规定，对符合条件的研发投入予以资本化。
　　产品质量控制风险
　　截至报告期末，公司的主要产品包括血液透析器和血液灌流器等，均属于国家第三类医疗器械。医疗器械产品直接关系到人体的健康与生命安全，因而该行业受到国家严格监管。公司已建立起一套完整的产品质量控制体系，涵盖从采购、生产、储存到销售的各个环节，以确保产品质量持续稳定，并已获得相应质量认证。若公司无法持续有效地实施这些质量控制措施，可能致使产品质量出现问题，进而引发使用者的不良反应。这不仅可能危及患者生命安全，还可能严重损害公司品牌形象，引发赔偿要求和诉讼等问题，最终对公司的生产经营和市场声誉产生负面影响。公司取得了ISO13485:2016、EN ISO13485:2016管理体系认证和欧洲CE认证，公司施行来料检验、各车间生产过程检验和成品检验，产品质量管理和质量控制涵盖入库出库全过程，公司将继续加强监督管理，确保产品质量执行到位。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　(一)营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司营业收入分别为26,080.40万元，34,489.13万元，41,068.44万元和34,169.81万元。其中，主营业务收入占营业收入的比例分别为98.96%,96.63%,97.08%和99.83%，公司主营业务突出。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司主营业务收入分别为25,808.43万元，33,326.33万元，39,869.60万元和34,112.68万元，主要由血液透析器和血液灌流器收入构成，具体情况如下：
　　报告期内，公司血液透析器产品销售金额分别为23,673.34万元，26,953... 查看全部▼

　　(一)营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司营业收入分别为26,080.40万元，34,489.13万元，41,068.44万元和34,169.81万元。其中，主营业务收入占营业收入的比例分别为98.96%,96.63%,97.08%和99.83%，公司主营业务突出。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司主营业务收入分别为25,808.43万元，33,326.33万元，39,869.60万元和34,112.68万元，主要由血液透析器和血液灌流器收入构成，具体情况如下：
　　报告期内，公司血液透析器产品销售金额分别为23,673.34万元，26,953.71万元，28,339.76万元和23,981.83万元，占主营业务收入的比重分别为91.73%,80.88%,71.08%和70.30%，为公司主要收入来源。报告期内，公司血液透析器产品收入呈现逐渐增长趋势，主要原因为公司血液透析器产品不断得到终端客户的认可，销量逐步提升。
　　报告期内，公司血液灌流器产品销售金额分别为2,088.24万元，6,211.24万元，11,137.51万元和9,695.37万元，占主营业务收入的比重分别为8.09%,18.64%,27.93%和28.42%。报告期内，公司血液灌流器产品收入呈现逐渐增长趋势，主要原因系随着社会对血液灌流技术认可度不断提高，血液灌流器产品市场需求增加，同时公司积极拓宽相应市场，订单数量增加。
　　公司血液净化配套产品主要为一次性使用血液透析管路，一次性使用动静脉穿刺针等，报告期内公司血液净化配套产品收入分别为46.85万元，161.39万元，392.33万元和435.48万元，占主营业务收入的比重分别为0.18%,0.48%,0.98%和1.28%，占比较小。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司产品在全国主要区域均实现了销售，其中来自华东，华中，西南，华南地区的收入占比较高，各期合计占主营业务收入比重分别为69.79%,69.14%, 70.73%和62.37%。报告期内，公司总体上不存在收入集中在个别区域之情形。报告期内，公司境外收入分别为3,457.79万元，3,849.41万元，7,015.17万元和8,028.39万元，占主营业务收入的比例分别为13.40%,11.55%,17.60%和23.53%，报告期内公司积极布局境外市场，建立亚洲，南美洲，非洲等地的销售渠道，境外收入总体呈上升趋势。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　公司销售方式主要分为直销和经销，其中以经销模式为主。公司经销模式的收入占主营业务收入的比例分别为98.54%,99.05%,98.92%和99.21%。公司经销模式均为买断式销售，即公司向经销商进行商品销售后，由经销商自行将产品对外销售。直销模式下公司将产品直接销售给医院，血液透析中心等终端客户。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　公司所处行业季节性特征不强，由于受春节假期影响，第一季度收入占比较低，其他季度收入没有明显差异。
　　6.前五名客户情况
　　报告期内，公司前五大客户的销售收入分别为8,027.70万元，12,787.94万元，11,982.78万元和10,956.36万元，占公司当期营业收入的比例分别为30.77%,37.08%, 29.17%和32.06%。公司不存在对主要客户重大依赖的情形。
　　7.其他披露事项
　　报告期内，公司第三方回款金额分别为0.00元，8,229.75元，1,692,533.65元和560,634.21元，占当年营业收入比例分别为0.00%,0.002%,0.41%和0.16%，主要为客户委托第三方支付货款。
　　报告期内，公司存在第三方回款的原因主要系客户与委托付款第三方受同一实控人控制，出于其实控人对业务，资金等统筹安排，存在第三方回款情况；部分终端医院通过医保局转付公司货款；部分境外客户因外汇管制，选择第三方代付等，符合公司所在的行业特点经营模式。
　　公司第三方回款均基于真实的销售行为，对于确有特殊情况需要第三方支付货款的客户，公司均要求对应客户提供三方委托付款协议。相关客户及代付款方未对代付相关事项提出异议，也未发生因第三方回款导致公司与客户或第三方的纠纷。客户通过第三方回款金额均为与公司之间真实交易的货款，具有必要性和商业合理性。
　　8.营业收入总体分析
　　报告期内，公司营业收入分别为26,080.40万元，34,489.13万元，41,068.44万元和34,169.81万元，总体呈增长趋势。报告期内公司营业收入大幅上涨，主要原因系：
　　(1)公司血液透析器产品不断得到终端客户的认可，销量逐步提升；
　　(2)随着社会对血液灌流技术认可度不断提高，血液灌流器产品市场需求增加，同时公司积极拓宽相应市场，订单数量增加；
　　(3)公司积极布局境外市场，建立亚洲，南美洲，非洲等地的销售渠道。
　　报告期内，公司境外收入不断上涨，体现了公司产品质量的可靠和品牌影响力的提升。 收起▲