（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司营业收入分别为29,507.41万元、23,671.43万元、23,958.78万元和11,611.80万元，公司主营业务收入占公司的营业收入比例分别为99.91%、98.64%、99.88%和99.88%，占比稳定。主营业务收入主要来源于体外诊断试剂及仪器。
　　2023年发行人营业收入为23,671.43万元，同比下降19.78%，主要系2023年市场对应急业务产品需求下降，应急业务收入大幅下降所致。
　　其他业务收入主要为原材料销售收入、试剂冷链运输价外费及延保服务，占比分别为0.09%、1.36%、0.12%和0.12... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司营业收入分别为29,507.41万元、23,671.43万元、23,958.78万元和11,611.80万元，公司主营业务收入占公司的营业收入比例分别为99.91%、98.64%、99.88%和99.88%，占比稳定。主营业务收入主要来源于体外诊断试剂及仪器。
　　2023年发行人营业收入为23,671.43万元，同比下降19.78%，主要系2023年市场对应急业务产品需求下降，应急业务收入大幅下降所致。
　　其他业务收入主要为原材料销售收入、试剂冷链运输价外费及延保服务，占比分别为0.09%、1.36%、0.12%和0.12%，占比较低。公司2023年其他业务收入为322.76万元，主要系应急产品库存原材料销售收入。公司主营业务突出，业务定位明确，收入结构未发生重大变化，盈利模式稳定。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司主营业务收入分别为29,482.08万元、23,348.67万元、23,930.14万元和11,598.14万元，公司主营业务收入主要来源于体外诊断试剂及仪器，其他主营业务收入为耗材、原料及医学检验服务收入。2024年酶联免疫法系列和酶动力学系列收入略有下降，其他试剂增长主要系化学发光法系列试剂产品收入增长。2024年，免疫层析法系列、其他（化学发光法系列、荧光定量PCR法系列及其他）合计收入较2023年增加67.97%，主要系公司不断加大免疫层析法系列、化学发光法系列的G试验、GM试验的推广力度，从而实现对酶联免疫法系列的GM试验、酶动力学系列的G试验的替代，以满足不同检测场景的需求。
　　免疫层析法主要适用于小样本量的即时检验需求，化学发光法主要适用于大样本量的全自动检验需求，且免疫层析法、化学发光法产品在检验速度、操作简便程度上具有优势，可以有效对公司的酶联免疫法和酶动力学产品进行补充。
　　报告期内，公司应急业务收入占主营业务收入的比例分别为45.82%、1.44%、0.04%和0，2023年以来占比大幅下降。
　　报告期内，公司常规业务主营业务收入分别为15,974.37万元、23,011.68万元、23,921.49万元和11,598.14万元，2023年同比增长44.05%，增长原因主要系：医院就诊人数增加、呼吸道感染人群急剧增加导致合并真菌感染患者增加，真菌检测需求大幅上升，同时公司不断加大学术和市场推广力度提升临床对侵袭性真菌项目的认知和公司品牌影响力，使得存量客户及新增客户使用量增加。
　　对公司常规业务主要产品收入分析如下：
　　试剂产品：报告期内，公司常规业务试剂类产品收入分别为14,167.04万元、20,672.00万元、21,652.55万元和10,642.31万元，占常规业务主营业务收入比例分别为88.69%、89.83%、90.52%和91.76%，较为平稳。常规业务试剂产品中，酶动力学系列产品、酶联免疫法系列产品和免疫层析法系列产品为主要产品。
　　仪器产品：报告期内，公司常规业务仪器类产品收入分别为1,205.15万元、1,457.47万元、1,449.59万元和559.04万元，占常规业务主营业务收入比例为7.54%、6.33%、6.06%和4.82%，总体保持平稳。常规业务仪器产品收入主要来自于全自动酶联免疫分析仪，报告期内占常规业务仪器产品收入的比例分别为63.34%、57.49%、43.98%和31.42%。
　　报告期内，应急业务收入主要来自于免疫层析法系列的试剂类产品。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　2023年和2024年境外销售占比较2022年大幅下降，主要系2022年境外收入大部分为应急业务产品，应急业务产品收入比例为94.53%。随着2023年全球应急业务产品的需求出现大幅下降，2023年和2024年境外应急产品收入大幅下滑，从而境外收入占比降低。2023年和2024年华东地区销售占比较2022年上涨较多，主要系2022年境外应急业务产品收入占比较大，导致2022年境内及华东地区主营业务收入占比较低。报告期内华东地区常规业务主营业务收入占比分别为33.40%、35.08%、32.41%和31.99%，基本保持稳定。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司销售模式为经销、直销及ODM，经销及直销产品为自有品牌，ODM方式为贴牌生产。公司自有品牌产品销售方式以经销为主、直销为辅，报告期内经销模式收入占自有品牌产品的比重分别为96.60%、96.86%、98.12%和97.84%，占比稳定。公司ODM模式均为境外销售，销售的产品主要为应急业务产品，2022年ODM模式销售收入较高的原因为境外客户法国ES、波兰BKA应急业务产品销售收入较高所致。2023年、2024年随着应急业务产品需求降低，境外ODM模式下应急业务产品收入大幅较少。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　2022年第一季度收入较高，主要系境外客户波兰BKA 2022年中标当地政府应急类产品采购项目，从而向公司大额采购。2022年第四季度收入较高主要系公司2022年12月开始销售应急业务国内抗原检测试剂所致。2023年、2024年和2025年上半年各季度收入占比较为平稳。
　　6.前五名客户情况
　　报告期内，公司前五大客户占年度销售额的比例分别为49.62%、36.74%、33.32%和32.92%。
　　公司不存在向单个客户销售的比例超过营业收入50%或严重依赖少数客户的情况。
　　7.营业收入总体分析
　　报告期内，公司营业收入分别为29,507.41万元、23,671.43万元、23,958.78万元和11,611.80万元，公司主营业务收入占公司的营业收入比例分别为99.91%、98.64%、99.88%和99.88%，占比稳定。主营业务收入主要来源于体外诊断试剂及仪器。
　　其他业务收入主要为原材料销售收入、试剂冷链运输价外费及延保服务，占比分别为0.09%、1.36%、0.12%和0.12%，占比较低。公司2023年其他业务收入为322.76万元，主要系应急产品原材料销售收入。公司主营业务突出，业务定位明确，收入结构未发生重大变化，盈利模式稳定。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断试剂产品和诊断仪器产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。公司主要产品为诊断试剂产品及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐药检测。适配的检测仪器主要来源于采购、委托加工和自研自产，采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断试剂产品和诊断仪器产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。公司主要产品为诊断试剂产品及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐药检测。适配的检测仪器主要来源于采购、委托加工和自研自产，采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。丹娜生物建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台。依托公司创新平台和实验室，公司已经取得89项境内外专利，78项境内医疗器械产品注册及备案证书，102项欧盟CE认证，另外，公司还取得了德国、俄罗斯、印度、沙特、土耳其、巴西、墨西哥、印度尼西亚、马来西亚等26个国家和地区主管部门颁发的产品认证。
　　丹娜生物不断加大学术和市场推广力度，以提升临床对侵袭性真菌项目的认知和品牌影响力。2025年4月份，世界卫生组织（WHO）发布了首份真菌感染监测与治疗报告，参考了丹娜生物发表的多篇学术文章，对丹娜自主研发的G试验、GM试验、GXM试验、Mn试验等产品进行了重磅推荐。
　　公司下游终端用户为各级医疗机构和第三方医学检验实验室。公司通过经销、直销、贴牌销售等模式开拓市场，公司使用自有技术研发、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。贴牌销售均为境外销售。产品销售为公司的主要收入来源。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，不断提升公司的市场份额和行业影响力，具体经营情况如下：
　　公司实现营业收入11,611.80万元，较上年降低1.38%；实现净利润4,996.49万元，较上年增长29.55%。归属于挂牌公司股东净利润4,996.49万元，同比增长29.55%。截止报告期末，公司总资产57,056.08万元，同比增长9.84%；归属于挂牌公司股东的净资产51,448.30万元，同比增长10.96%。
　　（二）行业情况
　　1、产业利好政策持续推动，真菌感染精准诊断需求提升
　　随着国家抗菌药物合理使用、提升临床样本病原学送检率、推进分级诊疗等一系列利好政策法规的发布，社会人口结构加速步入深度老龄化，临床抗真菌用药从经验性治疗到诊断驱动治疗大幅度的转变，推动了侵袭性真菌病的早期精准诊疗的发展进程。
　　2025年政策高度关注体外诊断和病原微生物行业发展，部分重点政策具体情况如下：
　　随着国家卫健委对真菌病诊疗的重视、感染多学科会诊与联合检测方案的不断普及和扩展、全国真菌监测网的建立与运行，我国真菌实验室建设水平快速提升，相应的临床对于真菌快速、精准诊断能力要求也正在持续提升，相关医学诊疗技术和诊疗流程趋于规范，驱动临床医生对临床意义明确的真菌诊断产品，使用意愿进一步增强。公司作为侵袭性真菌病领域行业龙头，积极参与到行业规范化建设中，公司专家学者作为专家组核心成员已参与多项指南共识的讨论、制定和编写工作，包括2025年3月中国生物医学工程学会宣布实施的《临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求》等，相关工作为侵袭性真菌病临床诊疗活动提供了规范依据和重要参考。
　　2、用户需求持续增加，驱动侵袭性真菌病诊断行业发展
　　全球真菌感染行动基金会（GAFFI）数据显示，全球范围内超过3亿人被严重的真菌感染所困扰，2,500万人口面临死亡或失明的高风险，约有1,350万人感染了侵袭性真菌病。2024年1月，英国曼彻斯特大学专家团队在《TheLancetInfectiousDiseases》（《柳叶刀传染病》）杂志发表了题为“全球严重真菌病的发病率和死亡率研究”的综述，指出真菌病每年可导致超过375万人死亡。
　　全国真菌病监测网数据显示，侵袭性真菌病平均致死率可达27.6%，高风险群体合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%~100%。根据世界卫生组织相关报告，被列为“极度重要”类别的真菌感染（隐球菌、耳念珠菌、烟曲霉和白色念珠菌等），致死率可高达88%。
　　侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒
　　曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。
　　截至2024年底，全国60周岁及以上老年人口3.1亿人，占总人口的22%，中国社会人口老龄化趋势明显。相较于年轻人口，老龄人口患病率、对医疗诊断及治疗的需求、人均医疗消费支出均更高，人口老龄化将推动体外诊断行业需求增长。研究显示，我国60岁以上人群慢性阻塞性肺疾病发病率约为30%，而慢性阻塞性肺疾病患者是慢性肺曲霉病的高发人群，相关检测需求也将带动侵袭性真菌病诊断市场的增长。随着社会人口结构不断走向老龄化，潜在用户群体有望迎来持续增长。
　　3、全球关注度持续提升，驱动海外市场拓展
　　2022年10月，世界卫生组织针对IFD发布了首份真菌重点病原体清单，公布19个真菌菌种，倡导全球关注真菌感染对公共卫生带来的影响。2025年1月，《美国呼吸与危重症医学杂志》发表了《1990-2021年全球、区域和国家肺部真菌感染负担》，文中指出未来全球因素可能会增加肺真菌感染的风险，2021年，全球肺真菌感染的发病率估计为562万例，死亡人数为4.5万人，年龄标准化死亡率为0.56人/每10万人；预计到2044年，肺真菌感染将导致超过8.7万人死亡，死亡率约为0.58人/每10万人。2025年4月，世界卫生组织（WHO）发布的真菌感染检测与治疗报告中指出，真菌感染已经成为全球范围内日益严重的公共卫生问题，呼吁加强全球对真菌感染和抗真菌耐药性的应对能力。
　　鉴于侵袭性真菌病诊断行业具有产品开发技术难度大壁垒高、临床验证取样困难、产品开发与注册周期长等行业壁垒，因此当前市场竞争尚不充分，全球行业竞争者和市售诊断产品相对较少。世界卫生组织报告显示，尽管市场上已有部分针对重点真菌病原体的检测产品，但当前诊断产品仅适用于范围有限的真菌（如曲霉、念珠菌、隐球菌等），对于其他真菌类型覆盖较少，且存在准确性不足和耗时过长等问题。此外，当前诊断产品大多依赖设备完善的实验室以及经验丰富的检测人员，导致大多数低收入和中等收入国家、以及初级和二级卫生机构等的医务工作者在识别和确认真菌感染上，仍面临较大挑战。
　　公司作为深耕侵袭性真菌病的行业龙头企业，已基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台转化多款真菌检测产品，在前述世界卫生组织报告中，公司G试验、GM试验、Mn试验、GXM试验、念珠菌IgM试验和念珠菌IgG试验六项产品均获重点展示，为公司全球市场拓展奠定了良好基础。未来随着WHO、GAFFI等机构对侵袭性真菌病诊断和治疗的高度关注，侵袭性真菌病诊断产品在临床和公共卫生领域的应用范围有望进一步拓展。
　　4、新技术新产品持续推动检验可及性，触达更多下沉市场
　　目前侵袭性真菌病检测技术主要覆盖的终端客户为三级医院以及第三方检测机构，但在分级诊疗政策深化推行、人口老龄化等政策驱动下，侵袭性真菌病感染高危人群在二级医院仍会有相当比例就诊。
　　政策上，2016年11月，国家卫计委发布《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》，提出“提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力”；2020年7月，国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求“各地落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科”。结合2024年和2025年国家卫健委发布的《国家二级公立医院绩效考核操作手册》，抗菌药物合理使用情况、手术感染情况、感染疾病科卫生技术人员配备等情况均已纳入管理要求与运行数据考核指标。以上利好政策为真菌血清学诊断项目在二级医院的开设提供了有力支持。
　　用户需求上，侵袭性真菌病高危患者人群在二级医院仍会有相当比例就诊。2021年10月，国家卫健委发布的《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》中明确提出将“依托县医院构建肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务五大中心”，“重点提升肿瘤、神经、心血管、呼吸和感染性疾病等专科疾病防治能力”。2023年4月，国家卫健委发布的《关于2021年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析情况的通报》中指出，全国二级公立医院收治住院患者中以心脑血管疾病和呼吸系统疾病中的常见多发疾病患者为主，诊疗病种覆盖范围逐年增加，出院患者手术（含三级手术）占比不断增加，合理用药水平不断提高。参考国家卫生健康委员会2024年2月28日新闻发布会，县域内常见病、多发病就诊率已达到90%。上述政策提示了高危人群在二级/县域医院仍有较高比例就诊。参考2024年4月发表于《中国研究型医院》的论文《中国抗真菌药品应用现状及目录优化思考》，部分抗真菌药品不可实现相互替代治疗，即使同一种真菌感染，针对患者不同感染部位及实际情况也存在药品选择差异，我国二、三级医院平均使用抗真菌药品的品种数量分别为4种和8种。病原学诊断是合理用药的前置条件，治疗端的明确需求成为二级医院真菌病原学诊断项目开展的重要前提。
　　实验室开设能力上，根据2024年8月卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公告》，2023年我国二级医院数量为11,946家，平均床位数239张/家。参考2023年7月国家卫健委发布的《县级综合医院设备配置标准》，200床以下的县级综合医院检验科即要求配备有酶标仪、化学发光免疫分析仪等设备，因此公司不同方法学诊断产品的开设不存在技术障碍。
　　临床认知度和诊疗能力上，由于侵袭性真菌病具有隐匿性强、致死率高等点，对临床医生的疾病认知程度和诊断能力要求较高，对部分二级医院形成一定挑战，但随行业指南共识的加速建设、真菌监测网等机构的协同推广等，二级医院的临床认知度和诊疗能力有望持续提升。
　　参考体外诊断行业技术发展趋势，由于检测条件和使用场景的差异，终端用户对侵袭性真菌病血清学诊断产品的需求也存在多场景应用发展趋势。高端医疗机构检测样本量大，具备中心实验室和专业技术人员，要求自动化、高通量的检测产品，而基层医疗机构受限于硬件条件、医生水平和门诊人次，需要小型、快速、简便、高性价比的检测产品。世界卫生组织在报告中也指出，需要在全球范围内，加强对更快、更准确、更便宜、更简便地检测各种重点真菌病原体诊断产品的开发，包括可在护理点或附近使用的诊断产品等，推动诊断产品在低收入和中等收入国家、以及初级和二级卫生机构的应用。
　　响应真菌检测市场需求，侵袭性真菌病检测技术也需求逐渐拓展多元化技术平台的临床应用产品，以满足不同检测应用场景的需求。公司作为行业龙头企业，已实现化学发光、免疫层析和荧光定量PCR等多平台的全产品线拓展，其中免疫层析产线诊断产品更为适合小样本量、有快速检测需求和操作简便性的一二级下沉市场客户，化学发光产线诊断产品适用于高通量、高灵敏度和自动化的三级医院，荧光定量PCR产品适用于核酸水平的精准诊断需求，可作为血清学方案的良好补充。多元化的检测技术有助于更好响应差异化的临床需求，实现产品在更多使用场景上的覆盖，进一步推动了检验的可及性。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1.行业政策变化风险
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来国家陆续推出“两票制”“带量采购”等改革措施，并在《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确继续探索体外诊断试剂集采。2024年国家药监局印发了《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》，对体外诊断试剂产品管理类别进行了修订。2024年“技耗分离”试点进入更多省份。未来，若“两票制”“带量采购”“技耗分离”措施在体外诊断产品领域全面推广实施，而公司不能在经营上及时调整以适应政策变化，将会对公司的业务稳定性、盈利能力产生不利影响。应对措施：公司将持续关注相关政策的推广和执行情况，对公司产品进行梳理和评估，加强产品注册和备案工作的合规性。加强成本控制，优化供应链管理；加大研发投入，推出具有差异化和高附加值的产品，提升产品竞争力。加强与医疗机构的合作，调整产品定价策略和营销模式，探索新的合作模式，提高产品的使用效率和价值。加强企业内部合规管理，规范企业的经营行为和业务活动，通过提供更优质的产品和服务赢得市场信任，确保企业的可持续发展。
　　2.市场竞争风险
　　根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大。随着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行业内的竞争日益加剧。如果公司不能及时地结合市场竞争情况对营销策略进行调整，并通过持续的研发创新推出有竞争力的产品，则同行业公司竞品的推出及相应市场推广行为将会对公司的市场份额、产品毛利率造成不利影响，从而对公司的盈利能力造成不利影响。应对措施：公司将不断加强核心技术攻关与新产品研发，及时判断市场趋势与需求；公司以成本管理、质量管理、销售服务、市场推广为重点领域，不断提升公司产品的综合市场竞争力；公司将在全球范围内人才招揽、技术储备、产品储备和客户拓展，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
　　3.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是典型的高技术密集型行业，不断研发出满足临床需求、市场需求的病原微生物体外诊断产品是公司在行业竞争中持续巩固并不断扩大优势的关键因素。公司新产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需在监管部门注册或备案，若未获得监管部门许可也会导致新产品研发失败。如新产品拟在国际市场销售，需取得其他国家、地区的注册认证。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司将继续保持较高比例的研发投入水平，确保公司在核心技术上保持先进性，积极申请产品在国内的注册证和备案和以及其他国家和地区的认证，持续优化工艺流程，提高产品质量，降低生产成本。继续保持公司在产品和技术研发以及产品注册等方面的领先优势。
　　4.营业收入下降和产品价格下降风险
　　2025年上半年，公司营业收入同比下降1.38%，公司持续聚焦于常规业务，若未来有新的竞争者进入细分市场，市场竞争加剧可能导致公司营业收入存在下滑风险。随着国家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收费标准呈下降趋势，在一定程度上传导至生产厂家，公司常规业务产品价格存在下降的风险。应对措施：公司将通过学术推广、参加展会等方式，积极开拓国内外新用户，并持续开发满足不同应用场景用户的设备和适配试剂，稳步拓宽产品线，提升产品核心竞争力，扩大销售覆盖范围，促进公司产品销售和盈利水平的提升。
　　5.技术泄密或被侵害的风险
　　公司体外诊断产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和生产实践中，公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台。这些核心技术平台是公司的核心机密和核心竞争力的重要组成部分。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。应对措施：公司已经实施了股权激励措施，将公司核心技术人员的利益与公司发展的目标绑定在一起，与全部研发人员签订了保密协议，规定了员工在职以及离职后的义务。公司构筑了产权保护体系，对专有技术和产品申请了专利保护。另外，公司通过软件系统对技术资料进行了加密处理。
　　6.原材料供应风险
　　公司主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，公司能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。公司持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。2020年以来，公司不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。公司库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。2025年2月，公司完成从越南进口的首批3kg鲎血清蛋白的采购入库；2025年5月，公司完成了从越南进口的17kg鲎血清蛋白的采购入库。若未来公司鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况下，将会对公司业务开展和盈利能力产生不利影响。应对措施：公司将积极拓展鲎血细胞的来源以及推广替代产品的临床应用，加强与相关科研机构进行战略合作，推动鲎的人工繁殖，以促进鲎的种群繁衍和社会经营利用的平衡。
　　7.税收优惠政策变动风险
　　公司于2019年11月28日、2022年12月19日被认定为国家高新技术企业。报告期内，公司作为国家高新技术企业执行15%的企业所得税优惠税率。公司2014年7月1日至2024年12月31日销售自产的生物制品类试剂盒产品按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。自2025年1月1日起，公司境内销售自产的试剂盒产品的增值税按照一般计税方法（销项税率为13%并抵扣进项税额）征收。若未来相关税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续通过国家高新技术企业认定，则公司可能面临因税收优惠减少或取消而导致的收入、利润下降的风险。应对措施：公司将加强内部精益管理，提升生产效率，降低运营成本；积极开拓下游客户，提升产品销售，促进公司总体营业收入和盈利保持稳步增长。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、主营业务　　丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业。公司主要产品为诊断试剂产品及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐药检测，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂，荧光定量PCR法系列试剂属于分子诊断试剂。适配的检测仪器... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、主营业务
　　丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业。公司主要产品为诊断试剂产品及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐药检测，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂，荧光定量PCR法系列试剂属于分子诊断试剂。适配的检测仪器主要为采购、委托加工和自产，采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。截止报告期末，公司已经取得83项境内外专利，77项境内医疗器械产品注册及备案证书，92项欧盟CE认证。另外，公司还取得了德国、俄罗斯、印度、沙特、土耳其、巴西、墨西哥、印度尼西亚、马来西亚等28个国家主管部门颁发的产品认证。
　　在报告期内，公司主营业务情况未发生变化。
　　二、商业模式
　　1.盈利模式
　　公司以自主研发为主导，取得了医疗器械生产经营的相关资质，拥有采购、生产、销售、研发必需的人员、场地、设备，已建立了独立、完整的采购、生产、销售与研发体系，盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向各级医疗机构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外诊断试剂以及相关适配仪器设备。公司搭建了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光以及荧光定量PCR等六大核心技术平台，各终端医院或第三方医学实验室可以根据自身的临床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检验时效性的要求等，结合公司不同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。
　　2.采购模式
　　公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、仪器模块、设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。
　　3.生产模式
　　公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微生物的诊断试剂及适配检测仪器。为了保证产品质量，根据YY/T0287-2017、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR等国内及国际标准以及公司实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施严格的质量控制，确保产品符合出厂质量要求。
　　4.销售模式
　　公司销售模式分为经销、直销、ODM模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产品，ODM模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。贴牌销售均为境外销售。
　　三、经营计划实现情况
　　报告期内，公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，不断提升公司的市场份额和行业影响力，具体经营情况如下：
　　公司实现营业收入23,958.78万元，较上年增长1.21%；实现净利润8,718.96万元，较上年增长12.36%。归属于挂牌公司股东净利润8,718.96万元，同比增长12.36%。截止报告期末，公司总资产51,946.20万元，同比增长20.07%；归属于挂牌公司股东的净资产46,364.66万元，同比增长25.00%。
　　(二)行业情况
　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。
　　据全国真菌病监测网披露的相关信息，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中每年超过650万人罹患侵袭性真菌病，并导致超过250万患者死亡，然而真菌病带来的威胁仍未被全社会所认知。近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。
　　侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。
　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。
　　根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。
　　与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品。但整体而言，我国真菌实验室能力建设仍需加强，例如仅有不到41%的医疗机构为真菌检验设立了独立的工作区域，30%的实验室仍不具备丝状真菌鉴定能力，非培养检测方法的覆盖率也亟待提高。
　　我国是全球最早响应世界卫生组织（WHO）抗微生物药物耐药性行动计划的国家之一，并在2016年出台了首个《遏制细菌耐药国家行动计划》。2019年5月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021年和2022年，G试验、GM试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2022年国家卫健委等多部门先后发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，持续强化抗菌药物合理应用观念。2023年4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。2023年7月，国家医院感染管理医疗质量控制中心和卫健委医院管理研究所联合印发《关于进一步推进“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动的函》，强调贯彻落实2021-2023年国家医疗质量安全改进目标、提高病原学送检率的重要性。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1.行业政策变化风险
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来国家陆续推出“两票制”“带量采购”等改革措施，并在《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确继续探索体外诊断试剂集采。2024年国家药监局印发了《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》，对体外诊断试剂产品管理类别进行了修订。2024年“技耗分离”试点进入更多省份。未来，若“两票制”“带量采购”“技耗分离”措施在体外诊断产品领域全面推广实施，而公司不能在经营上及时调整以适应政策变化，将会对公司的业务稳定性、盈利能力产生不利影响。应对措施：公司将持续关注相关政策的推广和执行情况，对公司产品进行梳理和评估，加强产品注册和备案工作的合规性。加强成本控制，优化供应链管理；加大研发投入，推出具有差异化和高附加值的产品，提升产品竞争力。加强与医疗机构的合作，调整产品定价策略和营销模式，探索新的合作模式，提高产品的使用效率和价值。加强企业内部合规管理，规范企业的经营行为和业务活动，通过提供更优质的产品和服务赢得市场信任，确保企业的可持续发展。
　　2.市场竞争风险
　　根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大。随着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行业内的竞争日益加剧。如果公司不能及时地结合市场竞争情况对营销策略进行调整，并通过持续的研发创新推出有竞争力的产品，则同行业公司竞品的推出及相应市场推广行为将会对公司的市场份额、产品毛利率造成不利影响，从而对公司的盈利能力造成不利影响。应对措施：公司将不断加强核心技术攻关与新产品研发，及时判断市场趋势与需求；公司以成本管理、质量管理、销售服务、市场推广为重点领域，不断提升公司产品的综合市场竞争力；公司将在全球范围内人才招揽、技术储备、产品储备和客户拓展，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
　　3.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是典型的高技术密集型行业，不断研发出满足临床需求、市场需求的病原微生物体外诊断产品是公司在行业竞争中持续巩固并不断扩大优势的关键因素。公司新产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需在监管部门注册或备案，若未获得监管部门许可也会导致新产品研发失败。如新产品拟在国际市场销售，需取得其他国家、地区的注册认证。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司将继续保持较高比例的研发投入水平，确保公司在核心技术上保持先进性，积极申请产品在国内的注册证和备案和以及其他国家和地区的认证，持续优化工艺流程，提高产品质量，降低生产成本。继续保持公司在产品和技术研发以及产品注册等方面的领先优势。
　　4.营业收入下降和产品价格下降风险
　　2024年，公司营业收入同比增长1.21%，公司持续聚焦于常规业务，若未来有新的竞争者进入细分市场，市场竞争加剧可能导致公司营业收入存在下滑风险。随着国家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收费标准呈下降趋势，在一定程度上传导至生产厂家，公司常规业务产品价格存在下降的风险。应对措施：公司将通过学术推广、参加展会等方式，积极开拓国内外新用户，并持续开发满足不同应用场景用户的设备和适配试剂，稳步拓宽产品线，提升产品核心竞争力，扩大销售覆盖范围，促进公司产品销售和盈利水平的提升。
　　5.技术泄密或被侵害的风险
　　公司体外诊断产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和生产实践中，公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量CR等核心技术平台。这些核心技术平台是公司的核心机密和核心竞争力的重要组成部分。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。应对措施：公司已经实施了股权激励措施，将公司核心技术人员的利益与公司发展的目标绑定在一起，与全部研发人员签订了保密协议，规定了员工在职以及离职后的义务。公司构筑了产权保护体系，对专有技术和产品申请了专利保护。另外，公司通过软件系统对技术资料进行了加密处理。
　　6.原材料供应风险
　　公司主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，公司能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。公司持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。2020年以来，公司不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。公司库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。2025年2月，公司完成从越南进口的首批3kg鲎血清蛋白的采购入库。若未来公司鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况下，将会对公司业务开展和盈利能力产生不利影响。应对措施：公司将积极拓展鲎血细胞的来源以及推广替代产品的临床应用，加强与相关科研机构进行战略合作，推动鲎的人工繁殖，以促进鲎的种群繁衍和社会经营利用的平衡。
　　7.税收优惠政策变动风险
　　公司于2019年11月28日、2022年12月19日被认定为国家高新技术企业。报告期内，公司作为国家高新技术企业执行15%的企业所得税优惠税率。公司2014年7月1日至2024年12月31日销售自产的生物制品类试剂盒产品按照简易办法依照3.00%征收率计算缴纳增值税。自2025年1月1日起，公司境内销售自产的试剂盒产品的增值税按照一般计税方法（销项税率为13%并抵扣进项税额）征收。若未来相关税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续通过国家高新技术企业认定，则公司可能面临因税收优惠减少或取消而导致的收入、利润下降的风险。应对措施：公司将加强内部精益管理，提升生产效率，降低运营成本；积极开拓下游客户，提升产品销售，促进公司总体营业收入和盈利保持稳步增长。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲