一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主要业务　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主要产品包括透析类、重症类、病房护理类及其他医用血液净化耗材（如置换液）等。　　（二）主要产品及其用途　　1、透析类　　5008血路管　　普通型体外循环血路　　（1）5008血路管　　5008血路管是专为匹配费森尤斯5008系列血液透析机设计的整体治疗套装，用于该机型进行的血液透析、滤过等治疗。产品采用PVC材料并经环氧乙烷灭菌，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主要产品包括透析类、重症类、病房护理类及其他医用血液净化耗材（如置换液）等。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、透析类
　　5008血路管
　　普通型体外循环血路
　　（1）5008血路管
　　5008血路管是专为匹配费森尤斯5008系列血液透析机设计的整体治疗套装，用于该机型进行的血液透析、滤过等治疗。产品采用PVC材料并经环氧乙烷灭菌，确保无菌、无热原，为临床提供了与特定高端设备完美兼容的一体化解决方案。
　　（2）补液管
　　补液管是用于血液透析滤过（HDF）和血液滤过（HF）治疗中补充置换液的关键管路。该产品型号丰富、配置灵活，能够适应不同的临床操作习惯和治疗方案，具备广泛的机型兼容性，能够匹配市场上大部分血液净化设备。
　　（3）动/静脉穿刺器
　　动静脉穿刺器用于建立血液透析的血管通路。其针尖经过硅化处理以减轻患者痛感，并提供15G、16G、17G多个规格以及固定式、旋转式等不同款式，搭配彩色标识翼片，为临床根据患者血管条件进行个性化选择提供了便利。
　　（4）普通型体外循环血路
　　根据临床需求，提供多样化配置：单夹/三夹废液袋，压力传感器保护帽、预充器、循环接头、肝素帽等。内瘘针与管路动静脉连接处独特设计，方便下机操作，避免治疗结束后接口与针座难以分离的风险，提高临床操作的安全性。
　　2、重症类
　　一次性使用血浆灌流器
　　（1）CRRT专用管路
　　CRRT专用管路是与连续性肾脏替代治疗设备配套使用的耗材，用于重症患者的持续血液净化。针对CRRT治疗高度个性化的特点，该管路专门设计了软、硬两种汉森（Hansen）接口，使临床能够自由搭配不同品牌的滤器，提供了极高的治疗灵活性和适配性。
　　（2）滤器
　　滤器是CRRT治疗中实现溶质清除的核心部件。采用高性能聚醚砜膜材，DIAPES聚醚砜膜材独特的多聚体结构，使得疏水结构和亲水的聚乙烯吡咯烷酮结构达到最佳的平衡，有效延长使用时间。同时减少了膜材与血液成分之间的相互作用，从而展现出显著的生物相容性。膜壁厚度做到仅30μm，相对于40-50μm厚度的聚砜膜或聚酰胺膜材，具有更卓越的超滤效果，拥有无可匹敌的溶质转运性能。采用全新隔离丝技术(实施强化技术PET)装配的纤维束，物理性加强纤维结构，改善了液体流动过程中纤维的稳定性，并且使得膜外流动液体分布均匀，增加有效膜面积，溶质清除效率提高且更稳定。
　　3、病房护理类
　　喂食延长管
　　喂液管
　　（1）喂食器
　　喂食器用于通过鼻胃管或鼻肠管，向不能经口进食的患者输注肠内营养液、药物或水。产品通常配有容量刻度、流速调节器及防逆流设计，确保喂食过程安全、可控。
　　（2）喂液管
　　喂液管是连接喂食器与患者鼻饲管的延长管路，用于将营养液或药液安全输送至患者胃肠道。管路由医用级材料制成，柔软且生物相容性良好，可减少患者不适感。
　　（3）吸氧管
　　吸氧管由高效滤菌器、湿化瓶、湿化液、吸氧管、自动逆止泄压阀等组成的一次性使用全程无菌密封氧气湿化吸入装置。舒氧宝可以满足72小时连续吸氧，7天间断吸氧，保持有效期内湿化液无菌，真正实现安全无菌吸氧，避免传统吸氧污染导致的院内感染。
　　4、其他类
　　（1）预冲器
　　预冲器是血液净化治疗中的关键辅助耗材，用于在治疗开始前，快速、有效地排除血液管路和滤器中的空气，并以生理盐水预充管路，为建立体外循环做好准备，保障治疗安全。
　　（2）输血器
　　输血器是用于临床静脉输血的一次性耗材，由穿刺器、过滤网、调节器、输液针等部件完整构成。所有与血液接触的部件均采用指定的医用材料，并经过环氧乙烷灭菌处理，确保输血过程的安全可靠。
　　（3）其他产品
　　其他产品线涵盖多种临床辅助耗材，如持续性血液过滤器、密封式保护套、包装箱、各种接头等，为其他产品提供支持。
　　（三）经营模式
　　公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。报告期内公司的经营模式未发生重大变化。
　　1、采购模式
　　公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。
　　2、生产模式
　　（1）自主生产模式
　　公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。
　　公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。
　　（2）外协生产模式
　　报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低，对公司生产经营影响较小。
　　在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。
　　3、销售模式
　　公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。
　　（1）经销模式
　　在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
　　公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助于节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。
　　公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
　　1）境内经销模式
　　境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。
　　境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。
　　2）境外经销模式
　　境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
　　在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。
　　（2）直销模式
　　1）境内直销模式
　　在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
　　公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。
　　2）境外直销模式
　　在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos，公司与Avanos之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。
　　OEM模式在该业务中的应用如下：
　　随着公司产品的多元化发展，以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大，公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。
　　（四）市场地位
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。
　　公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。
　　公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。
　　同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　依靠先进成熟的研发技术，公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　根据中国国家药品监督管理局的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，目的涵盖疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解，以及生理结构或过程的检验、替代、支持等诸多方面。按照产品类别，医疗器械主要包括医用设备如：诊断设备、治疗设备、植入介入器材、康复设备、体外诊断（IVD）产品以及医用耗材如：注射器、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料、医技耗材、消毒麻醉耗材、人体功能介入类产品等。
　　医疗器械行业产业链上游主要涉及金属材料、高分子材料等原材料供应，以及电子元器件、传感器、精密零件等核心部件的制造，同时包括嵌入式软件、人工智能算法等关键技术支撑端。中游为医疗仪器设备及器械的研发、生产与制造环节。下游应用终端则广泛覆盖各级医疗机构、诊所、疾控中心、第三方实验室、养老院乃至家庭用户。该行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集的特点，并与人类健康需求紧密绑定，呈现出强抗周期性的属性。同时，全球各大医疗器械厂商的不断创新，为医疗器械行业的稳步发展提供了强大动力，推动产品向更高效、精准、智能的方向进步，从而满足临床患者日益增长的医疗卫生健康需求。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　1.全球医疗器械市场发展情况
　　全球医疗器械市场近年来呈现稳健增长态势。在人口老龄化加剧和慢性病管理需求持续上升的背景下，该市场的需求预计将保持稳步攀升。根据弗若斯特沙利文分析，全球医疗器械总体市场规模已从4,566亿美元增至6,230亿美元，CAGR为8.1%。预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元。
　　从区域格局来看，全球市场呈现“欧美主导、亚太崛起”的特征。北美地区以美国为代表，凭借其强大的医疗技术创新能力、高研发投入和完善的医疗基础设施，在全球市场中占据主导地位，市场份额显著。此外，美国政府对医疗设备行业的监管政策也在不断调整，以促进创新和市场竞争。欧洲市场则依托其精密的制造传统和成熟的医疗体系，市场份额紧随北美，其在应对人口老龄化方面的措施也为市场带来了发展机遇。值得注意的是，亚太地区已成为全球增长最快的区域市场，特别是中国和印度等新兴经济体，在政策支持、医疗基础设施建设和市场需求扩张的多重驱动下，增速显著高于全球平均水平。其他地区如拉丁美洲、中东和非洲，虽然市场份额相对较小，但对高性价比医疗器械的需求也在不断增加。
　　未来，在技术进步、政策支持和未满足临床需求等因素的共同推动下，市场有望持续扩张，向更智能化、微创化和互联化的方向发展。
　　2.中国医疗器械市场发展情况
　　（1）中国医疗器械市场总体发展情况
　　当前，中国医疗器械行业正处于规模持续扩大与质量加速升级的关键发展期。在国内基层医疗设施不断完善、慢性病管理需求日益增长，国家政策大力支持的多重推动下，行业整体保持稳健增长，并已发展成为全球医疗器械市场的重要参与者，并不断向智能化、高端化的产品方向进行升级。
　　市场增长点不断涌现。一方面，国产替代步伐明显加快，在心血管支架、骨科植入物等领域逐步突破进口产品垄断，本土企业在三级医院的覆盖程度显著提高；另一方面，智能化与家用医疗设备需求快速上升，人工智能医疗器械、可穿戴设备等细分赛道增长突出。特别是在《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》等政策引导下，基层医疗设备更新需求得到支撑，中高端医疗设备的配置空间进一步打开。与此同时，行业出口呈现复苏态势，对“一带一路”沿线及欧美市场的拓展成为重要增长动力，推动行业逐步从政策驱动转向技术驱动与全球化协同发展的新阶段。
　　政策层面释放积极信号。2024年2月，国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式实施，首次以独立条目形式明确将“高端医疗器械创新发展”纳入鼓励类产业。文件具体划定了重点支持方向，为产业投资与创新资源投入提供了清晰的政策指引。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系，到2035年实现监管能力全面现代化，显著提升医药产业的国际竞争力。2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，围绕高端医疗装备、人工智能医疗器械、医用机器人等前沿领域，通过优化全生命周期监管，支持产业创新，培育医疗器械领域的新质生产力。预计相关政策将进一步促进行业向更加规范化、高端化的方向健康发展。
　　根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。
　　（2）中国血液透析市场发展情况
　　1.总体情况
　　血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质，一般面向急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病（ESRD）患者。基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，及以上多种技术的联合应用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。血液透析过程中，通过将体内血液引流至体外，流经一个由无数根空心纤维组成的透析器，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。
　　在血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材两类，其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用水处理设备等，血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。
　　2.需求刚性增长，市场持续扩容
　　我国慢性肾脏病防治工作面临持续压力，相关流行病学调查显示，约10%以上的成年人患有不同程度的肾脏疾病。随着人口老龄化进程加快，肾脏生理功能自然衰退现象普遍，加之高血压、糖尿病等慢性基础疾病及其并发症的长期影响，大量慢性肾脏病患者病程呈进行性发展，逐步进入肾功能衰竭阶段，最终需依赖血液净化治疗维持生命。
　　数据显示，我国尿毒症患者群体规模持续扩大，疾病负担日益加重。截至2024年12月底，全国血液透析在透患者约为102.7万人，较2023年底新增约22万人，年增长率为22%。根据现有发展趋势预测，2025年患者总数预计将达118.5万人，同比增长15.3%。研究进一步表明，到2030年我国终末期肾病患者总数预计将突破300万人。然而，目前我国接受规范肾脏替代治疗的患者比例仍不足20%，与国际平均治疗水平存在明显差距。若未来能将透析治疗率提升至目前国际平均水平37%，届时接受治疗人数预计可达148万人；若能逐步接近发达国家当前平均治疗率75%，则治疗需求规模可能突破300万人。随着国民经济持续发展、居民人均收入稳步增长，以及医疗保障制度不断完善、报销比例逐步提高，终末期肾病患者的治疗可及性与治疗率将得到系统性提升。与此同时，医疗技术的进步、透析中心的网络化布局、家庭透析模式的探索推广，以及多层次医疗保障体系的健全，将进一步推动血液净化行业进入高质量发展阶段。
　　根据弗若斯特沙利文数据，中国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势，2023年至2027年的市场规模复合年均增长率达到21.52%，预计至2030年将增加至515.2亿元。其中，2025年中国血液透析器的市场规模达到73.1亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域。预计至2030年，血液透析器的市场规模将达到200.8亿元，而血液透析机的市场规模将达到81.7亿元。
　　3.政策强力驱动，服务加速下沉
　　我国血液净化市场的格局正受到国家层面宏观政策的深刻塑造与强力驱动。在“推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局”的总体战略指引下，行业发展的核心动能已从单纯的市场需求拉动，转变为需求与顶层设计协同共进的新阶段，现有的血液净化服务的网络正加速向基层延伸覆盖。
　　目前，国家卫生健康主管部门已明确提出量化目标，要求到2026年，全国范围内常住人口超过一定规模的县域，原则上均应具备提供血液透析服务的能力。国家通过明确新增数百家基层医疗服务机构的具体任务，将政策指引转化为切实的资源配置与设备采购需求。2023年新版《县级综合医院设备配置标准》的发布，更是将连续性肾脏替代治疗（CRRT）等关键血液净化设备的配置数量，作为不同床位规模县级综合医院的明确标准，从硬件基础上保障了基层服务能力的提升。这一政策导向也开辟了一个全新的、广阔的市场增量空间。传统上，血液净化资源高度集中于城市医院，而广大的县域及基层市场存在巨大的服务空白。当前的政策导向，正在系统性地填平这一体系缺陷，引导市场需求与产业供给同步下沉。不仅直接拉动了基层医疗机构对血液透析机、CRRT设备及相关耗材的规模化采购需求，更为国产医疗设备企业提供了前所未有的准入机遇。国产设备凭借其不断提升的技术可靠性、更优的性价比以及本地化的服务响应优势，正成为落实基层能力建设的重要力量，加速实现对进口品牌的替代，重塑市场竞争格局。
　　我国血液净化市场的发展逻辑已深度嵌入国家医疗卫生体系建设的整体进程。在强有力的政策驱动下，服务网络的下沉与完善不仅是普惠医疗的必然要求，也已成为引领行业规模持续扩张、结构不断优化、竞争格局演进的核心主线，为行业的长期稳健发展奠定了坚实的制度性基础。
　　4.智能化、精准化、多模块集成发展
　　我国血液净化行业在满足基础治疗需求的同时，正遵循全球医疗技术演进规律，向智能化、精准化与多模块集成化的更高阶段快速迈进。这一转型不仅由临床对更优疗效与更高安全性的追求所驱动，也受益于国家产业政策对高端医疗装备创新的大力支持，标志着行业核心竞争力从“规模制造”向“价值创新”的关键升级。
　　新一代血液净化设备正深度融合物联网、大数据与人工智能算法。其价值体现在：治疗过程智能管理及远程运维与决策支持方面，通过大数据实时监测数百项治疗参数，算法自动预警异常、辅助平衡调控，大幅降低对操作者经验的绝对依赖，提升了治疗的标准化与安全性，设备互联使得专家可进行远程质控与指导，同时通过积累的治疗数据为个体化方案优化与流行病学研究提供依据，推动诊疗模式从经验化向数据驱动转变。精准化是实现个体化治疗、改善患者长期预后的必然要求。能够做到治疗剂量的实时监测与反馈，实现超滤容量管理的精准控制。通过生物阻抗等技术更精确地评估患者体液状态，实现超滤的个体化与精细化，这对降低心血管并发症风险、提升患者生存质量至关重要，并确保每次治疗都能达成预设的生物学目标。多模块集成化则是拓展治疗边界、应对复杂危重症的关键创新。平台功能的横向整合可实现集成血液灌流、血浆置换、双重血浆分子吸附等多种治疗模块于一体，成为可灵活切换的“多功能平台”。这使临床医生能在同一台设备上，根据患者病情变化，快速组合不同的净化技术，实施序贯或联合治疗。而生命支持系统的纵向协同可将血液净化平台与体外膜肺氧合体外二氧化碳清除等生命支持系统进行深度整合或无缝连接，构建一体化的、可同时支持心肺肾等多器官功能的“体外生命支持系统”，为最危重的患者提供前所未有的综合救治方案。
　　智能化、精准化与多模块集成化相互交织、共同塑造下一代血液净化治疗体系的三大支柱。这一发展趋势正引领行业从“替代器官功能”走向“智能化生命支持”，不仅将显著提升终末期肾病患者的长期生存质量，更将重塑危重症救治的格局，是行业迈向高质量发展、培育新质生产力的核心体现。
　　（3）中国CRRT（连续性肾脏替代治疗）市场发展情况
　　CRRT，即连续性肾脏替代治疗（continuousrenalreplacementtherapy）作为一项关键的连续性血液净化技术，通过建立体外循环，综合运用弥散、对流及吸附等原理，持续、平稳地清除患者体内的代谢废物、多余水分与炎症介质，从而有效维持水电解质、酸碱平衡及内环境稳定。其核心优势在于对血流动力学影响较小，能提供稳定的生命支持，这使其不仅是肾脏替代治疗的重要手段，更已拓展成为重症医学领域多器官功能支持及危重症救治的基石性技术。CRRT主要包括连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）及连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等基本模式，并在临床实践中常与血浆置换、内毒素吸附、体外膜氧合（ECMO）及人工肝等先进技术联合应用，以应对复杂危重病情。一套完整的CRRT设备通常由血泵、压力监测系统、液体平衡系统、加温装置以及集成化的安全控制与操作显示单元构成，共同保障治疗过程的安全、精准与持续。
　　当前，我国CRRT市场正步入一个规模快速扩张与临床应用深化的关键阶段，其发展受到临床需求、政策引导与产业升级的多重驱动。在需求侧，国内重症医学学科建设的不断加强，叠加人口老龄化进程所带来的慢性肾脏病等患者基数增长，共同刺激了CRRT市场的快速放量。在政策侧，国家层面强力推动优质医疗资源下沉和基层医疗服务能力提升，为市场开辟了广阔空间。例如，2023年国家卫健委发布的新版《县级综合医院设备配置标准》明确要求，200至1,500张床位的县级综合医院应配置不少于1至2台连续性肾脏替代治疗仪，这一规定直接且显著地拉动了基层市场的设备订单增长。2025年8月国务院常务会议审议通过的《医疗卫生强基工程实施方案》，进一步明确加强对基层医疗的投入，持续为包括CRRT在内的关键医疗技术普及提供政策保障。此外，在《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》等宏观政策指引下，基层与县域医疗机构的设备更新需求进一步释放，为国产中高端CRRT设备带来了明确的市场机遇。
　　与此同时，国产替代进程的提速正重塑市场格局。公司是国内最早取得CRRT专用体外循环血路注册证书的企业，且公司目前研发生产的CRRT专用体外循环血路可以适配市面上所有主流设备。2024年，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并持有宁波天辉益20.87%股权，用于其以现金方式收购了日本日机装株式会社旗下持有的CRRT业务，2025年2月14日，公司已完成对相关业务的全面交割。此次收购将助力公司快速切入全球CRRT市场，与现有血液净化耗材业务形成“设备+耗材”的协同效应，成为中国首家具备在全球范围内提供CRRT整体解决方案的供应商。将凭借不断提升的产品性能、更具竞争力的价格和完善的临床服务，在三级医院及基层市场加速渗透，逐步打破进口品牌的长期垄断。
　　在技术演进层面，CRRT设备正朝着更智能化、集成化与精准化的方向发展。新一代设备不仅追求操作的简便与安全，更致力于实现治疗参数的精准控制和个体化治疗方案的优化，部分先进系统已能够支持多脏器功能联合支持治疗。国家药监局近年来持续优化医疗器械全生命周期监管，并发布多项行业新标准，旨在鼓励高端创新与保障质量安全，这正驱动CRRT产业从政策驱动转向技术驱动的高质量发展新阶段。在刚性临床需求、强有力的分级诊疗政策支持、国产替代加速以及技术持续创新的四重合力下，中国CRRT市场前景广阔。据行业预测，到2028年，国内CRRT设备总装机量有望达到16.6万台，整体市场规模预计将攀升至158亿元，行业未来将朝向更加规范化、高端化及普惠化的方向稳步前进。
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　1、参与国家标准的制定
　　公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》的起草制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　2、经验丰富的研发团队
　　公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2025年12月31日，公司拥有研发人员232名，占公司员工总数的比例为14.85%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　3、完善的产品研发体系
　　（1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式
　　公司致力于为客户提供覆盖全治疗选择的全品规产品，能够敏锐捕捉市场需求，并通过跨部门的高效协同，快速完成产品从研发到量产。同时，公司注重客户体验，根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。
　　（2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长
　　近几年，公司分别为世界500强企业美敦力、贝朗提供血液透析方面产品研发服务，公司的研发实力得到了国际龙头认可。
　　（3）积极拓展产学研合作研发
　　公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃肠营养管等领域进行合作研发。
　　4、新产品的持续研发
　　公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，产品类型从传统管路类产品为主逐步覆盖到血液净化、病房护理、危重症领域上下游，产品矩阵初步搭建完成并处于不断更新优化中。公司研发投入持续快速增长，报告期内，公司累计投入研发费用5692.59万元，研发投入占营业收入的比例达到9.89%。
　　近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹、血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液、CRRT置换液等新产品，同时公司也在持续开发高端血液透析管路、透析器等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。
　　5、丰硕的研发成果
　　公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2025年12月31日，公司拥有83项专利，其中发明专利18项，实用新型专利51项，外观设计专利14项。公司持有46项产品注册证书，其中三类注册证22个、二类注册证24个，正在申请中的医疗器械产品注册证共18项。
　　公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
　　（二）完善的产品质量保障体系
　　公司较早通过了ISO13485质量体系及ISO14001环境体系双体系认证，是国内第一批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一；2012年，公司成功被美国FDA备案为OEM合格制造商；2016年，公司通过欧盟MDD认证，取得欧盟CE证书，2023年1月，公司体外循环血路、喂食注射器产品再次通过欧盟MDR认证，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证。
　　公司始终高度重视产品质量，建立了完善且严苛的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。
　　公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。
　　报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦未发生因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。
　　（三）成熟稳定的生产工艺以及不断提高的自动化程度
　　医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。
　　公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。
　　在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。
　　随着公司各地新工厂逐步投入使用，自动化程度将进一步提高，部分工厂的自动化程度已超过80%，公司在工艺稳定、生产效率、产品质量可靠等方面的优势将不断扩大。
　　（四）品牌优势
　　经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。
　　目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛、贝朗医疗等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。
　　（五）管理团队优势
　　在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品技术提升、应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。
　　同时，近几年公司通过引入研发、生产、技术、管理等各方面中高端、国内外优秀人才，不断提升自身的软硬件实力，逐步组建起了一支专业、高效、经验丰富、理念先进的管理团队，形成了系统高效的经营管理模式，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，有前瞻性得制定符合公司实际的发展战略，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。
　　（六）技术、渠道等壁垒优势
　　1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。
　　2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术及经验，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。
　　3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。
　　公司在渠道壁垒方面主要体现在：
　　1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；
　　2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定；
　　3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；
　　4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入57,575.57万元，同比增长37.43%，其中：透析类收入23,331.95万元，较上年同期增加15.48%，重症类收入11,726.13万元，较上年同期增加248.64%，病房护理类收入19,444.36万元，较上年同期增加34.59%，其他类收入3,073.13万元，较上年同期减少20.81%。实现归属于上市公司股东的净利润-1,622.04万元，较上年同期减少2080.27%。
　　2024年，公司在行业深化调整的背景下，以前瞻视野开启了全球化战略布局的宏大篇章。公司坚定加大了面向未来的战略投入，研发费用持续增长，为构建长期技术壁垒注入了强劲动力。年内，公司成功与全球肾脏透析领域巨头费森尤斯医疗达成长期深度战略合作，标志着其产品品质与生产体系获得了国际顶尖客户的认可，为进军全球主流市场打通了关键渠道。与此同时，公司与实际控制人控制的公司共同完成了一项里程碑式的收购——战略性收购日本日机装（Nikkiso）的全球CRRT（连续性肾脏替代治疗）业务。此举不仅使天益医疗一举成为全球少数能够提供CRRT“设备+耗材”完整解决方案的企业，构建了独立自主的产品生态闭环，更一举获得了覆盖欧洲多国的研发、制造与销售网络。为支撑这一全球性业务拓展，公司于2024年12月在泰国罗勇AMATACITY工业园区隆重举行了海外生产基地的奠基仪式，该基地总投资超4亿元人民币，旨在建设成为辐射欧美及东南亚市场的核心制造枢纽。此外，公司还通过新加坡子公司完成了对意大利BELLCO公司CRRT滤器业务资产的收购，以进一步完善在高端血液净化领域的产品矩阵，初步形成了国际化运营雏形，为长远发展奠定了坚实的系统性基础。
　　进入2025年，公司的国际化战略从“布局落子”迈入了“纵深整合”，并即将进入“全面运营”的新阶段。在深化国内核心主业的同时，公司以前所未有的力度推进全球化进程，实现了全球战略版图的重要突破。本年度，公司对日机装的CRRT业务进行全方位的战略性融合与整合，不仅完成了技术、人才与管理体系的对接，更致力于将全球先进技术进行本土化再创新，从而稳固了其作为国际重症血液净化解决方案提供商的重要行业地位。与此同时，泰国生产基地的建设全面进入收官阶段，其顺利投产将成为满足与费森尤斯医疗等国际伙伴长期供货协议的核心产能保障，更是公司优化全球供应链效率、贴近东南亚及全球市场的关键战略支点。公司以新加坡国际业务中心为轴心，持续深化与现有国际巨头的合作，并积极向东欧、南美等新兴市场进行拓展，全球品牌影响力逐步提升。展望未来，公司将以持续的自主创新为引擎，以泰国基地的全面运营和全球网络的深度融合为契机，不断深化资源整合与技术协同。公司的愿景日益清晰：从中国领先的医用耗材制造商，稳步转型为在血液净化领域拥有全球品牌影响力、核心技术话语权与完整市场覆盖力的世界级医疗健康企业，最终在全球医疗健康舞台上开创更为广阔的发展前景。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终坚持以“专注生命健康，提升全球患者生命质量”为根本使命，致力于成为全球医疗健康领域值得信赖的创新引领者。秉持“以人为本、品质优先、科技创新、合作共赢”的核心价值观，以扎实的临床价值和卓越的产品品质服务全球用户。持续强化在血液净化、病房护理及危重症领域的专业领导地位。在血液净化领域打造涵盖血液透析、血液灌流、血浆置换等技术的“全治疗选择”方案，并积极向关键设备与高值耗材业务的全产业链布局深化。深化现有运营理念，在病房护理与危重症领域，在提供产品的同时，致力于开发先进监测、智能联动与数据决策支持的整体解决方案，以应对全球医疗系统对提升效率与疗效的迫切需求。
　　公司以“精准、高效、可溯”为目标，加大在人工智能、大数据分析领域的投入，引入先进ERP管理系统，以仓储智能化为源头，逐步构建覆盖运营、生产、物流、临床使用及疗后反馈的医疗产品数据闭环，在降低公司运营成本，提升经营效率的同时，为血液净化耗材、危重症急救设备等高价值医疗产品提供实时可追溯的供应链保障，确保临床使用的安全性与及时性。同时，通过持续获取国际认证、建设海外本地化平台，并积极探索战略性合作与并购，稳步进入海外高端市场。并灵活运用中国强大的工程化与供应链优势，为新兴市场提供高性价比的优质产品，传递治疗标准与护理理念，与全球医疗器械的行业生态实现共同成长。
　　（二）2026年经营及治理规划
　　1、立足核心业务，着力全球布局
　　在全球医疗器械行业持续增长及中国“健康中国”战略深入推进的背景下，天益医疗作为国内领先的血液净化耗材制造商，坚定立足于行业内逾二十年的深厚积累。2026年，公司将紧抓全球血液净化行业结构性调整与国产替代的双重历史机遇，依托已构建的“设备+耗材+服务”全产业链闭环优势，通过内生研发与海外并购双轮驱动，在深化国内市场渗透的同时，全面加速全球化拓展进程，致力于成为具有全球竞争力的血液净化整体解决方案提供商。
　　公司将系统深化全球运营能力与产能布局战略，在充分运营国内生产基地的基础上，战略性发挥泰国生产基地的区位优势，贴近东南亚市场，以有效应对潜在的国际贸易壁垒、海运成本攀升及供应链风险，保障与全球客户长期订单的稳定交付，巩固并扩大核心业务的全球领导力。基于2025年公司与实际控制人控制的公司共同完成对日机装全球CRRT业务的整合，公司已成为中国首个具备全球CRRT全方案供应能力的供应商。并将加速该业务的全球渠道融合与产品线优化，巩固在重症血液净化领域的领先优势，同时持续拓展产品矩阵与产业链价值，在保持体外循环血路、穿刺器等传统耗材市场优势期间，持续开发新型号透析粉/液、CRRT置换液等高附加值产品，积极探索向下游血透服务领域的延伸，以打造更完整、更具韧性的产业链竞争力。公关方面，公司将通过积极参与国际顶级行业展会、深化与全球产业领袖的战略合作，并始终以可靠的产品质量与专业的服务体系，持续塑造“中国智造”在国际血液净化领域的专业形象，最终实现从行业参与者到全球重要竞争者的跨越。
　　2、加大研发力度，提升成果转化
　　公司始终践行“重视研发投入、以临床价值与技术创新为先导”的经营理念，坚持产品管线系列化、研发攻关深度化、核心技术自有化的发展方向。未来，公司将持续强化产品与服务创新，不断提升“设备+耗材+服务”的整体解决方案能力与定制化产品研发能力，推动公司的技术实力与产品性能从“国内领先”全面向“国际先进”迈进。
　　公司视前沿科技为核心发展动力，坚定不移地推进技术升级到临床转化。血液净化行业的发展不仅依赖于成熟工艺，更源于在材料科学、生物工程及智能化领域的持续突破。公司积极配置全球研发资源，组建了覆盖高分子材料、生物医学工程、机械自动化与临床医学等多学科的高素质研发团队，专注于探索新技术在血液净化领域的应用潜力。
　　公司致力于将新技术、新材料快速应用于产业实践，持续提升以生物相容性、透析效率及治疗安全性为核心的产品竞争力。从基础材料端深度切入，重点开发新型生物相容性膜材料、抗凝血涂层及可降解高分子材料，以提升治疗效果并降低患者长期治疗风险。在行业智能化发展的大趋势下，公司正着力构建覆盖个性化治疗方案设计、智能设备生产与远程质量监控的智慧体系。通过该体系，公司能够基于患者的个体差异与临床数据，提供从透析处方、耗材选择到疗效评估的全周期定制化服务方案。同时，借助工业互联网与大数据分析能力，深入优化生产工艺与设备运行参数，通过对关键制造数据的实时采集与分析，精准提升产品良率、降低生产能耗，为公司的全球化高质量发展与可持续运营奠定坚实基础。
　　3、精益组织管理，提升人才效能
　　在全球战略深化与技术攻坚的关键阶段，公司将组织与人才视为实现长远发展的核心基石。致力于构建敏捷协同、具有全球竞争力的一流人才体系，为从“国内领先”迈向“全球竞争力”提供坚实支撑。公司将持续优化全球组织架构。在强化总部战略规划与资源协调功能的同时，加快海外分支机构的本地化能力建设，通过授权赋能与属地团队建设，提升对区域市场的快速响应与服务深度。内部流程正借助数字化工具进行精简与整合，构建面向客户与项目的敏捷型团队，以提升整体运营效率。
　　人才梯队建设方面，公司在全球范围内积极引进生物材料、医疗健康等关键领域的研发领军人才，并深化与顶尖科研机构的合作，着重培育具备跨国经验与国际化视野的复合型人才。同时，通过完善的技能发展与认证体系，持续夯实生产、质量与临床支持领域的高技能人才基础，形成结构合理、能力互补的人才金字塔。通过跨区域轮岗、项目实践与导师制等方式，加速核心人才的成长。激励体系坚持以价值创造为导向，通过薪酬、股权、创新奖励等多元方式，使员工贡献与公司长期目标紧密相连，实现成果共享，为公司的长期发展与全球化布局奠定坚实基础。
　　（三）公司可能面对的风险
　　1、毛利率波动风险
　　报告期内，公司的毛利率主要受到国家政策、市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响，公司传统血透产品受集采影响，毛利率有所下降。若未来国家政策、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。
　　2、产品研发风险
　　公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。
　　如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　3、客户集中及流失风险
　　公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国公司AvanosMedical。公司存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如公司产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，公司则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　4、政策及行业监管变化风险
　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
　　随着国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，若未来公司其他产品未能在政策实施地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材，其中粒料采购金额占原材料采购总额的比重较高，粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。
　　6、汇率波动风险
　　由于公司近几年来外销业务收入占比逐年上升，外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，美元对人民币汇率波动较大，导致公司近几年汇兑损益金额的波动较大，虽然公司已通过开展套期保值业务等方式对冲或规避相应的风险，但汇率的波动将仍会对公司经营业绩产生较大影响。
　　7、投资风险
　　为进一步完善产品结构，提升综合竞争力，近几年，公司对外投资较为频繁，这些项目对公司的投前、投中、投后管理能力要求较高，尤其是部分境外并购项目及自建项目，对于公司的整合及运营管理能力要求颇高，同时受投资地贸易、税收等政策影响较大，如果上述投资项目无法达到预期效果，将对公司业绩产生较大影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。　　自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，并... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
　　自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、公司所处行业的基本情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
　　医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。随着人口老龄化加剧、消费水平提升、医疗技术创新，对于医疗器械的需求一直稳定增长，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。
　　2、公司所处行业的发展阶段
　　（1）全球医疗器械市场发展情况
　　根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年全球医疗器械行业市场规模约为6,048亿美元，预计2024年全球医疗器械行业市场规模约为6,456亿美元，仍然保持了高速发展。
　　就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国依旧是全球领先的医疗器械市场，全球领先的医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器械市场的内需驱动力。
　　依托强大的研发实力及持续的研发投入，核心高端医疗器械目前依旧以跨国医疗科技公司主导为主，全球前十大医疗科技公司全部为外资企业，包括美敦力、强生、西门子、史赛克、飞利浦、百特等，预计2024年全球医疗器械市场的研发支出将达到390亿美元。
　　（2）中国医疗器械市场发展情况
　　1）中国医疗器械市场情况
　　相比欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较晚，但发展迅速，潜力巨大。近年来，国家针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，推动医疗器械行业健康持续发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。2024年5月19日，国务院发布《中国制造2025》，正式提出要提高医疗器械的创新实力和产业化水平。
　　根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年中国医疗器械市场规模约为10,454亿元，预计2024年中国医疗器械市场规模约为11,300亿元，中国目前为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国，也是全球医疗器械的重要生产基地。随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。
　　2）中国血液透析市场情况
　　血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质，一般面向急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病（ESRD）患者。终末期肾病患者需进行肾功能替代治疗，主要措施是血液净化、腹膜透析和肾脏移植，其中血液透析是目前应用最为广泛的血液净化治疗方法，约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。血液透析过程中，血液在透析器中与透析液通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，从而达到清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水、电解质和酸碱平衡的效果。
　　从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。血液透析产业链中，上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透析粉/液、抗凝剂等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服务，主要供应主体是公立医院和血液透析中心。中国血液透析上游市场规模，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。
　　2016-2025年中国血液透析上游市场规模多重驱动因素构筑血液透析市场快速增长
　　①中国ESRD患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距
　　2018年至2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%，预计到2026年，中国ESRD患者数量将增至501.64万。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至2023年末，我国血透患者人数为91.66万人，同比增长8.57%，按照2023年ESRD患者数量414.05万计算，治疗率仅为22.14%，空间巨大。
　　2023年我国血液透析在透患者中，原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%，但呈逐年下降趋势，糖尿病肾病患者占比为21.8%，排名第二位。2023年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为30.5%，排名第一，超过占比为27.4%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。
　　②治疗渗透率持续增加
　　自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，从而极大的减轻了ESRD患者的支付负担。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据统计，每年新增的透析患者数量从2014年的6.40万人增长到2023年的18.59万人。
　　③政策助力中国制造
　　2021年末，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。
　　国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，要求“定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机等。
　　④耗材类集采已常态化。
　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
　　2024年6月，国家医保局下发《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀“3+N”采购联盟正式加入血透耗材集采行列。
　　目前，国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，通过参与国家集采，国产企业有望凭借本土成本和渠道优势，通过以价换量获取市场份额，市场格局有望重塑。未来随着国产产品力提升，国产政策倾斜下，血透耗材市场国产份额有望进一步提升。
　　⑤并购重组重塑行业生态，出海成为一个新的选择。
　　近三年，全球血液透析行业剥离重组事件在频繁发生。2022年3月，费森尤斯医疗将其北美公司FreseniusHealthPartners与另外两家肾脏护理业务公司InterWellHealth和CricketHealth合并，正式成立一家独立的肾脏护理服务公司——InterWellHealth；2023年4月，美敦力正式宣布联合美国第二大透析服务运营商DaVita推出了新的肾脏护理子公司MozarcMedical。双方分别拥有该子公司的50%股权，并由独立的管理团队管理。这家新公司将结合美敦力和DaVita的优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法；2024年，百特医疗将其肾脏护理业务剥离成立一家新的公司万益特（Vantive），并于2025年2月被全球投资公司凯雷收购。
　　行业变化也为国内企业发展带来了各种机遇与挑战，同时，国际化运营及出海也成为当下国内企业谋求进一步发展的重要选择，国内头部企业正在通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中，具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。
　　3）中国CRRT市场情况
　　CRRT全称是ContinuousRenalReplacementTherapy，即连续性肾脏替代治疗，是体外血液净化治疗技术之一，为救治多种急危重症所必需的治疗措施，目前已成为ICU的重要技术手段之一。CRRT用于连续性血液净化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，适用于治疗急性肾功能衰竭（AKI）、多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰。
　　由于CRRT工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具有较高技术壁垒，国内CRRT市场长时间都被进口所垄断。2021年12月，工信部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，其中着重提到要“全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。
　　在高端制造、国产替代等政策支持下，国产CRRT采购量及装机量均快速提升，国产耗材使用量也逐年攀升，近几年，从设备到耗材涌现了一批具有代表性的优秀企业，包括健帆、山外山、威高血液净化、宝莱特、三鑫医疗等。公司在CRRT领域亦极早进行了布局，公司是国内最早取得CRRT专用体外循环血路注册证书的企业，且公司目前研发生产的CRRT专用体外循环血路可以适配市面上所有主流设备。2024年，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并持有宁波天辉益20.87%股权，宁波天辉益及其子公司以现金方式收购了日机装持有的CRRT业务，目前项目已完成交割，日机装所持有的CRRT业务在国内CRRT市场具有较高知名度及市场份额。
　　根据《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，到2025年末全国重症医学床位应达到15张/10万人，到2027年达到18张/10万人，根据《重症床位扩容改造操作指南》，综合ICU每10张床位需要配备3台CRRT，据此推测，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主要业务
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
　　2、主要产品及其用途
　　公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品。
　　（1）血液净化类
　　1）体外循环血路
　　公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。
　　体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内首家获得该治疗模式注册的厂商。
　　2）一次性使用动静脉穿刺器
　　一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。
　　3）血液透析浓缩液/血液透析干粉
　　公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。
　　（2）病房护理类
　　1）一次性使用一体式吸氧管
　　一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。
　　2）喂食器与喂液管
　　喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。
　　3、经营模式
　　公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。报告期内公司的经营模式未发生重大变化。
　　（1）采购模式
　　公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。
　　（2）生产模式
　　1）自主生产模式
　　公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。
　　公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。
　　2）外协生产模式
　　报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低，对公司生产经营影响较小。
　　在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工过程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。
　　（3）销售模式
　　公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。
　　1）经销模式
　　在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
　　公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。
　　公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
　　①境内经销模式
　　境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。
　　境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。
　　②境外经销模式
　　境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
　　在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。
　　公司境外经销模式的流程。
　　2）直销模式
　　①境内直销模式
　　在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
　　公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程。
　　②境外直销模式
　　在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos，公司与Avanos之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：
　　随着公司产品的多元化发展，以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大，公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。
　　4、市场地位
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。
　　公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。
　　公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。
　　同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　依靠先进成熟的研发技术，公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。
　　未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　1、参与国家标准的制定
　　公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》的起草制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　2、经验丰富的研发团队
　　公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2025年6月30日，公司在职研发人员214名，占公司员工总数的比例为14.97%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　3、完善的产品研发体系
　　（1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式
　　公司致力于为客户提供覆盖全治疗选择的全品规产品，能够敏锐捕捉市场需求，并通过跨部门的高效协同，快速完成产品从研发到量产。同时，公司注重客户体验，根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。
　　（2）与客户深度合作，快速响应客户需求，与客户共同成长
　　近几年，公司分别为世界500强企业美敦力、贝朗提供血液透析方面产品研发服务，公司的研发实力得到了国际龙头认可。
　　（3）积极拓展产学研合作研发
　　公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃肠营养管等领域进行合作研发。
　　4、新产品的持续研发
　　公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，产品类型从传统管路类产品为主逐步覆盖到血液净化、病房护理、危重症领域上下游，产品矩阵初步搭建完成并处于不断更新优化中。公司研发投入持续快速增长，报告期内，公司累计投入研发费用2,370.60万元，研发投入占营业收入的比例达到10.43%。
　　近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹、血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液等新产品，同时公司也在持续开发高端血液透析管路、透析器、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。
　　5、丰硕的研发成果
　　公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2025年6月30日，公司拥有71项专利，其中发明专利15项，实用新型专利42项，外观设计专利14项。公司持有41项医疗器械产品注册证书，其中三类注册证17个、二类注册证24个，正在申请中的医疗器械产品注册证共1项。
　　公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
　　（二）完善的产品质量保障体系
　　公司较早就通过了ISO13485质量体系及ISO14001环境体系双体系认证，是国内第一批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一；2012年，公司成功被美国FDA备案为OEM合格制造商；2016年，公司通过欧盟MDD认证，取得欧盟CE证书，2023年1月，公司体外循环血路、喂食注射器产品再次通过欧盟MDR认证，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证。
　　公司始终高度重视产品质量，建立了完善且严苛的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。
　　公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。
　　报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦未发生因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。
　　（三）成熟稳定的生产工艺以及不断提高的自动化程度
　　医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。
　　公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。
　　在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。
　　随着公司各地新工厂逐步投入使用，自动化程度将进一步提高，部分工厂的自动化程度已超过80%，公司在工艺稳定、生产效率、产品质量可靠等方面的优势将不断扩大。
　　（四）品牌优势
　　经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。
　　目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛、贝朗医疗等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。
　　（五）管理团队优势
　　在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品技术提升、应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。
　　同时，近几年公司通过引入研发、生产、技术、管理等各方面中高端、国内外优秀人才，不断提升自身的软硬件实力，逐步组建起了一支专业、高效、经验丰富、理念先进的管理团队，形成了系统高效的经营管理模式，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，有前瞻性得制定符合公司实际的发展战略，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。
　　（六）技术、渠道等壁垒优势
　　1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。
　　2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术及经验，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。
　　3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。
　　4、公司坚定看好CRRT未来发展潜力，CRRT作为危重症患者肾功能支持的核心技术，被视为重症医疗的“生命防线”，然而这一技术门槛极高，其核心技术长期以来均被国际寡头所垄断，国内CRRT市场80%以上依赖进口，设备采购和维护成本高昂，成为制约基层医院普及的关键因素。2025年2月，公司与实控人共同完成对日机装CRRT业务的收购；2025年2月，公司计划通过新加坡子公司收购意大利贝而克CRRT滤器业务，通过上述并购项目，公司正逐步掌握CRRT设备、CRRT滤器等关键、稀缺、核心技术，并有序推进国产化，相关项目收购及整合完成后，将进一步巩固公司在CRRT领域内的竞争优势。
　　公司在渠道壁垒方面主要体现在：
　　1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；
　　2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定；
　　3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；
　　4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、毛利率波动风险
　　报告期内，公司的毛利率主要受到国家政策、市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响，公司传统血透产品受集采影响，毛利率有所下降。若未来国家政策、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将持续优化生产工艺，生产流程，逐步提升自动化水平；另一方面，公司将持续加大研发投入，不断推出高附加值及更具市场竞争力的产品，实现总体毛利率的提升。
　　2、产品研发风险
　　公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，新产品研发周期普遍较长，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。
　　最近三年及一期，公司研发投入金额分别为2,370.60万元、6,047.09万元、3,109.58万元以及2,806.14万元。如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司将继续坚持以临床需求为导向的研发管理模式，紧跟行业技术的发展趋势，持续加大研发投入，不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发。
　　3、客户集中及流失风险
　　公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国公司AvanosMedical。公司存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如公司产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，公司则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　应对措施：公司将持续加大研发投入，根据市场需求，有前瞻性地进行新技术、新产品的研发，丰富公司产品线，以应对不同客户的需求；同时公司也将持续推进新客户的开发，提升产品销售覆盖面，降低对单一客户的依赖度。
　　4、政策及行业监管变化风险
　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
　　随着国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，若未来公司其他产品未能在政策实施地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。
　　应对措施：公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材，其中粒料采购金额占原材料采购总额的比重较高，粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。
　　应对措施：公司将进一步优化生产工艺，生产流程，逐步提升自动化水平，提升产品合格率，减少材料浪费；同时，公司将根据不同原材料的日常使用情况，对原材料库存进行动态管理，提升原材料周转效率。
　　6、汇率波动风险
　　由于公司近几年来外销业务收入占比逐年上升，外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，美元对人民币汇率波动较大，导致公司近几年汇兑损益金额的波动较大，虽然公司已通过开展套期保值业务等方式对冲或规避相应的风险，但汇率的波动将仍会对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：为更好地规避和防范外汇汇率波动风险，增强财务稳健性，公司目前已开展套期保值业务。同时公司制订了《外汇套期保值业务管理制度》，对相关业务的管理机构、审批权限、操作流程、风险控制等进行了明确规定，公司将严格按照《外汇套期保值业务管理制度》的规定进行操作，保证制度有效执行，严格控制业务风险。
　　7、投资风险
　　为进一步完善产品结构，提升综合竞争力，近几年，公司对外投资较为频繁，这些项目对公司的投前、投中、投后管理能力要求较高，尤其是部分境外并购项目及自建项目，对于公司的整合及运营管理能力要求颇高，同时受投资地贸易、税收等政策影响较大，如果上述投资项目无法达到预期效果，将对公司业绩产生较大影响。
　　应对措施：严格按照相关法律法规及公司规章制度执行审议决策机制并及时进行披露；搭建专业团队，提升项目管理能力及风险应对能力；从供应链、采购、销售、资金等各方面全方位深入介入项目日常管理，保障项目运行风险可控。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
　　医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。随着人口老... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
　　医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。随着人口老龄化加剧、消费水平提升、医疗技术创新，对于医疗器械的需求一直稳定增长，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　1、全球医疗器械市场发展情况
　　根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年全球医疗器械行业市场规模约为6,048亿美元，预计2024年全球医疗器械行业市场规模约为6,456亿美元，仍然保持了高速发展。
　　就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国依旧是全球领先的医疗器械市场，全球领先的医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器械市场的内需驱动力。
　　依托强大的研发实力及持续的研发投入，核心高端医疗器械目前依旧以跨国医疗科技公司主导为主，全球前十大医疗科技公司全部为外资企业，包括美敦力、强生、西门子、史赛克、飞利浦、百特等，预计2024年全球医疗器械市场的研发支出将达到390亿美元。
　　2、中国医疗器械市场发展情况
　　（1）中国医疗器械市场情况
　　相比欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较晚，但发展迅速，潜力巨大。近年来，国家针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，推动医疗器械行业健康持续发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。2024年5月19日，国务院发布《中国制造2025》，正式提出要提高医疗器械的创新实力和产业化水平。
　　根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年中国医疗器械市场规模约为10,454亿元，预计2024年中国医疗器械市场规模约为11,300亿元，中国目前为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国，也是全球医疗器械的重要生产基地。随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。
　　（2）中国血液透析市场情况
　　血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质，一般面向急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病（ESRD）患者。终末期肾病患者需进行肾功能替代治疗，主要措施是血液净化、腹膜透析和肾脏移植，其中血液透析是是目前应用最为广泛的血液净化治疗方法，约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。血液透析过程中，血液在透析器中与透析液通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，从而达到清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水、电解质和酸碱平衡的效果。
　　从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。血液透析产业链中，上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透析粉/液、抗凝剂等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服务，主要供应主体是公立医院和血液透析中心。中国血液透析上游市场规模，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。
　　2016-2025年中国血液透析上游市场规模
　　①中国ESRD患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距
　　2018年至2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%，预计到2026年，中国ESRD患者数量将增至501.64万。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至2023年末，我国血透患者人数为91.66万人，同比增长8.57%，按照2023年ESRD患者数量414.05万计算，治疗率仅为22.14%，空间巨大。
　　2023年我国血液透析在透患者中，原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%，但呈逐年下降趋势，糖尿病肾病患者占比为21.8%，排名第二位。2023年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为30.5%，排名第一，超过占比为27.4%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。
　　②治疗渗透率持续增加
　　自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，从而极大的减轻了ESRD患者的支付负担。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据统计，每年新增的透析患者数量从2014年的6.40万人增长到2023年的18.59万人。
　　③政策助力中国制造
　　2021年末，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。
　　国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，要求“定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机等。
　　④耗材类集采已常态化。
　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
　　2024年6月，国家医保局下发《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀“3+N”采购联盟正式加入血透耗材集采行列。
　　目前，国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，通过参与国家集采，国产企业有望凭借本土成本和渠道优势，通过以价换量获取市场份额，市场格局有望重塑。未来随着国产产品力提升，国产政策倾斜下，血透耗材市场国产份额有望进一步提升。
　　⑤并购重组重塑行业生态，出海成为一个新的选择。
　　近三年，全球血液透析行业剥离重组事件在频繁发生。2022年3月，费森尤斯医疗将其北美公司Fresenius Health Partners与另外两家肾脏护理业务公司InterWell Health和Cricket Health合并，正式成立一家独立的肾脏护理服务公司——InterWell Health；2023年4月，美敦力正式宣布联合美国第二大透析服务运营商DaVita推出了新的肾脏护理子公司Mozarc Medical。双方分别拥有该子公司的50%股权，并由独立的管理团队管理。这家新公司将结合美敦力和DaVita的优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法；2024年，百特医疗将其肾脏护理业务剥离成立一家新的公司万益特（Vantive），并于2025年2月被全球投资公司凯雷收购。
　　行业变化也为国内企业发展带来了各种机遇与挑战，同时，国际化运营及出海也成为当下国内企业谋求进一步发展的重要选择，国内头部企业正在通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中，具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。
　　（3）中国CRRT市场情况
　　CRRT全称是Continuous Renal Replacement Therapy，即连续性肾脏替代治疗，是体外血液净化治疗技术之一，为救治多种急危重症所必需的治疗措施，目前已成为ICU的重要技术手段之一。CRRT用于连续性血液净化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，适用于治疗急性肾功能衰竭（AKI）、多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰。
　　由于CRRT工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具有较高技术壁垒，国内CRRT市场长时间都被进口所垄断。2021年12月，工信部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，其中着重提到要“全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。
　　在高端制造、国产替代等政策支持下，国产CRRT采购量及装机量均快速提升，国产耗材使用量也逐年攀升，近几年，从设备到耗材涌现了一批具有代表性的优秀企业，包括健帆、山外山、威高血液净化、宝莱特、三鑫医疗等。公司在CRRT领域亦极早进行了布局，公司是国内最早取得CRRT专用体外循环血路注册证书的企业，且公司目前研发生产的CRRT专用体外循环血路可以适配市面上所有主流设备。2024年，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并持有宁波天辉益20.87%股权，宁波天辉益及其子公司以现金方式收购了日机装持有的CRRT业务，目前项目已完成交割，日机装所持有的CRRT业务在国内CRRT市场具有较高知名度及市场份额。
　　根据《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，到2025年末全国重症医学床位应达到15张/10万人，到2027年达到18张/10万人，根据《重症床位扩容改造操作指南》，综合ICU每10张床位需要配备3台CRRT，据此推测，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、血液净化类
　　（1）体外循环血路
　　公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。
　　体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内首家获得该治疗模式注册的厂商。
　　（2）一次性使用动静脉穿刺器
　　一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。
　　（3）血液透析浓缩液/血液透析干粉
　　公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。
　　2、病房护理类
　　公司病房护理系列主要产品如：
　　一次性使用一体式吸氧管
　　（1）一次性使用一体式吸氧管
　　一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。
　　（2）喂食器与喂液管
　　喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。
　　（三）经营模式
　　公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。报告期内公司的经营模式未发生重大变化。
　　1、采购模式
　　公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。
　　2、生产模式
　　（1）自主生产模式
　　公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。
　　公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。
　　（2）外协生产模式
　　报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低，对公司生产经营影响较小。
　　在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。
　　3、销售模式
　　公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。
　　（1）经销模式
　　在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
　　公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。
　　公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
　　1）境内经销模式
　　境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。
　　境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。
　　公司销售流程如所示：
　　2）境外经销模式
　　境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
　　在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。
　　公司境外经销模式的流程如所示：
　　（2）直销模式
　　1）境内直销模式
　　在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
　　公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如所示：
　　2）境外直销模式
　　在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos，公司与Avanos之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：
　　随着公司产品的多元化发展，以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大，公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。
　　（四）市场地位
　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。
　　公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。
　　公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。
　　同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　依靠先进成熟的研发技术，公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。
　　未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　1、参与国家标准的制定
　　公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》的起草制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
　　2、经验丰富的研发团队
　　公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2024年12月31日，公司拥有研发人员220名，占公司员工总数的比例为18%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
　　3、完善的产品研发体系
　　（1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式
　　公司致力于为客户提供覆盖全治疗选择的全品规产品，能够敏锐捕捉市场需求，并通过跨部门的高效协同，快速完成产品从研发到量产。同时，公司注重客户体验，根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。
　　（2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长
　　近几年，公司分别为世界500强企业美敦力、贝朗提供血液透析方面产品研发服务，公司的研发实力得到了国际龙头认可。
　　（3）积极拓展产学研合作研发
　　公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃肠营养管等领域进行合作研发。
　　4、新产品的持续研发
　　公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，产品类型从传统管路类产品为主逐步覆盖到血液净化、病房护理、危重症领域上下游，产品矩阵初步搭建完成并处于不断更新优化中。公司研发投入持续快速增长，报告期内，公司累计投入研发费用6,047.09万元，同比增长94.47%，研发投入占营业收入的比例达到14.43%。
　　近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹、血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液等新产品，同时公司也在持续开发高端血液透析管路、透析器、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。
　　5、丰硕的研发成果
　　公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2024年12月31日，公司拥有59项专利，其中发明专利14项，实用新型专利34项，外观设计专利11项。公司持有38项医疗器械产品注册证书，其中三类注册证15个、二类注册证23个，正在申请中的医疗器械产品注册证共3项。
　　公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
　　（二）完善的产品质量保障体系
　　公司较早就通过了ISO 13485质量体系及ISO 14001环境体系双体系认证，是国内第一批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一；2012年，公司成功被美国FDA备案为OEM合格制造商；2016年，公司通过欧盟MDD认证，取得欧盟CE证书，2023年1月，公司体外循环血路、喂食注射器产品再次通过欧盟MDR认证，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证。
　　公司始终高度重视产品质量，建立了完善且严苛的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。
　　公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。
　　报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦未发生因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。
　　（三）成熟稳定的生产工艺以及不断提高的自动化程度
　　医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。
　　公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。
　　在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。
　　随着公司各地新工厂逐步投入使用，自动化程度将进一步提高，部分工厂的自动化程度已超过80%，公司在工艺稳定、生产效率、产品质量可靠等方面的优势将不断扩大。
　　（四）品牌优势
　　经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。
　　目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛、贝朗医疗等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。
　　（五）管理团队优势
　　在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品技术提升、应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。
　　同时，近几年公司通过引入研发、生产、技术、管理等各方面中高端、国内外优秀人才，不断提升自身的软硬件实力，逐步组建起了一支专业、高效、经验丰富、理念先进的管理团队，形成了系统高效的经营管理模式，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，有前瞻性得制定符合公司实际的发展战略，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。
　　（六）技术、渠道等壁垒优势
　　1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。
　　2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术及经验，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。
　　3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。
　　公司在渠道壁垒方面主要体现在：
　　1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；
　　2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定；
　　3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；
　　4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入41,895.68万元，较上年同期增长9.98%，其中：血液净化类收入23,126.20万元，较上年同期增长12.78%，病房护理类收入13,438.70万元，较上年同期增长13.78%，其他类收入5,330.78万元，较上年同期减少8.12%。实现归属于上市公司股东的净利润为-74.40万元，较上年同期减少101.17%。
　　2024年度，对公司是极具挑战的一年。
　　市场及业务方面，2024年1月公司参与了由河南省医保局牵头的“二十三省联盟”血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。参与集采并成功中选，使公司在激烈的国内市场竞争中把握住了市场主动权，但受集采影响，公司传统血透产品单价及毛利均一定程度下降。
　　费用及投入方面，随着公司生产、业务规模的持续扩大，各项费用持续快速增长，其中管理费用同比增长45.39%，销售费用同比增长31.25%，研发费用同比增长94.47%。
　　2024年，也是充满希望的一年。
　　基于对公司未来持续发展的信心，同时为了有效维护公司价值和广大投资者权益，促进公司长期稳健发展，公司于2024年2月开始实施了股份回购，目前，公司已完成上述股份回购，所回购股份将被用于员工持股计划或者股权激励。为进一步建立健全公司中长期激励约束机制，充分调动公司员工积极性，增强公司管理团队和业务骨干对实现公司持续、健康发展的责任感、使命感，公司于2024年5月实施了《2024年限制性股权激励计划》，本次激励计划涉及激励对象125人（调整后），首次授予限制性股票数量为187.50万股（调整后）。
　　为应对愈加激烈的市场竞争，公司加快进行业务拓展及能力建设。一方面，公司围绕血液净化及危重症领域持续加大新产品、新技术、新工艺的研发投入，持续开发高端血液透析管路、血液透析浓缩液/干粉、透析器、CRRT置换液等高附加值产品，为公司未来发展储备了充足弹药，2024年度公司研发投入超过6,000万，占营业收入的比重达到14.43%。
　　另一方面，公司加快了相关产品在国内外的注册进度，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证；2024年公司新获得国内医疗器械注册证书5个，发明专利3项，实用新型专利8项，外观设计专利3项。另一方面，公司适时通过投资并购等资本手段，完成重点业务领域布局，2024年5月，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并取得其20.87%的股权，随后宁波天辉益及其子公司完成了对全球知名企业日机装CRRT业务的收购；2025年2月，公司与BELLCOS.R.L.签订意向书，拟收购BELLCO S.R.L.所持有的CRRT滤器业务资产；上述并购项目完成后，公司将实现在CRRT领域对竞争对手的弯道超车。同时，公司加快了全球布局及国际化战略步伐，2024年10月公司与ProCure Medical GmbH（以下简称“PMG”）签订了《DISTRIBUTION AGREEMENT》（以下简称“分销合同”），合同将于2026年1月1日起正式生效，PMG将向公司采购血液透析管路，预计第一年采购金额为4,000万美元；为实现上述合同之目的，2024年12月公司通过新加坡全资子公司PRIMACRON GLOBAL PTE.LTD.收购了关联方Tyinrun Limited持有的泰国公司SIAM TYINRUN LIMITED 99.9996%股权，公司将在泰国建设海外生产基地，泰国工厂计划将于2026年正式投产，泰国工厂是公司在海外布局的第一个工厂，投产后公司将形成国内外双循环的完整闭环。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司始终坚持以“专注生命健康，为全球用户提供优质服务”为企业使命，致力于成为全球用户信赖的医疗产品引领者，坚持“以人为本、品质优先、科技创新、合作共赢”的核心价值观。
　　未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。
　　（二）2025年经营及治理规划
　　1、2025年经营规划
　　2025年，公司将继续实施技术创新，持续加大研发投入，注重人才引进和培养，进一步拓宽销售渠道，加强品牌建设，提升公司品牌形象。2025年主要围绕以下方面开展经营管理工作：
　　1）着力提升市场营销品质。以市场为导向，挖掘潜在客户及客户潜在需求，抓住客户痛点；继续提升产品质量与服务质量，提升客户满意度，巩固现有客户与市场，增加客户粘性；集中资源，大客户管理深挖，形成重点客户矩阵；积极参与国内医疗耗材集中带量采购；加速产品出海，加快公司产品在其他国家/地区的注册及导入进度，提升国际市场占有率及品牌影响力，深化国际化运营能力。
　　2）持续加大研发投入。围绕血液净化、病房护理、危重症领域，进行核心项目储备，实现新产品、新技术、新工艺突破，不断丰富产品品类，注重商业秘密及知识产权保护；与相关领域高等院校及医院等开展紧密合作，依托高等院校学术理论基础，结合合作医院丰富临床经验，实现产学研结合，加深、加宽“护城河”；通过内部培养与外部引进相结合的方式，搭建研发人才梯队，辅以优秀先进的管理模式、激励机制，做到“留住人才，用好人才”。
　　3）坚持“走出去”战略，完善海外管理体系，支持推动海外发展，集中资源完成泰国工厂建设。
　　4）加快数字化转型，探索智慧工厂建设，坚持科技创新引领，推动绿色低碳发展，培育更多新质生产力，着力打造“第二增长曲线”。
　　5）提升价值创造能力。效率管理强化，提升单位人工、单位时间附加值，加强成本管理与控制能力。
　　6）夯实风险管理能力。抓好安全生产管理，严守质量环保底线，有效管控投资风险、资金风险，加强合规和法务管理，提升督查与监督效能，确保企业稳健运营。
　　2、2025年治理规划
　　2025年，公司董事会将积极发挥董事会在公司治理中的核心作用，持续强化战略引领作用，以完善现代企业治理为目标，科学决策，高效执行股东会决议，并重点推进以下治理工作：
　　1）是深化治理效能提升，通过优化法人治理结构、优化治理规则体系、完善内部控制机制，进一步强化董事会决策科学性。
　　2）增强信息披露质量，严格执行监管要求，构建更加透明、及时的信息披露体系，保障投资者知情权。
　　3）健全风险防控体系，针对市场波动与经营挑战，建立前瞻性风险管理机制，提升重大风险应对能力。
　　4）深化价值创造能力，通过优化资源配置、强化战略执行，持续提升经营绩效，以稳定分红与可持续发展战略回报股东信任，全力推动公司实现高质量、可持续的稳健发展目标。
　　（四）公司可能面对的风险
　　1、毛利率波动风险
　　报告期内，公司的毛利率主要受到国家政策、市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响，公司传统血透产品受集采影响，毛利率有所下降。若未来国家政策、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。
　　2、产品研发风险
　　公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。
　　最近三年，公司研发投入金额分别为6,047.09万元、3,109.58万元以及2,806.14万元，研发费用逐年上升。如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　3、客户集中及流失风险
　　公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国公司Avanos Medical。公司存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如公司产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，公司则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　4、政策及行业监管变化风险
　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。
　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。
　　随着国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，若未来公司其他产品未能在政策实施地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材，其中粒料采购金额占原材料采购总额的比重较高，粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。
　　6、汇率波动风险
　　由于公司近几年来外销业务收入占比逐年上升，外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，美元对人民币汇率波动较大，导致公司近几年汇兑损益金额的波动较大，虽然公司已通过开展套期保值业务等方式对冲或规避相应的风险，但汇率的波动将仍会对公司经营业绩产生较大影响。
　　7、投资风险
　　为进一步完善产品结构，提升综合竞争力，近几年，公司对外投资较为频繁，这些项目对公司的投前、投中、投后管理能力要求较高，尤其是部分境外并购项目及自建项目，对于公司的整合及运营管理能力要求颇高，同时受投资地贸易、税收等政策影响较大，如果上述投资项目无法达到预期效果，将对公司业绩产生较大影响。 收起▲